Parte Seconda n. 8 del 22-1-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ITRACONAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 036377 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2014/2562
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un batch size da 645 kg.
Medicinale: IPRAMOL
Codice A.I.C.: 039021 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/3132
Procedura europea: IE/H/0163/001/IA/023
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.c.2.a
Modifica apportata: Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata relativa ad un eccipiente (Hydrochloric Acid).
Medicinale: ENALAPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2951
Procedura europea: DK/H/0152/002-004/IB/057
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z
Modifica apportata: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito per la dissoluzione.
Medicinale: NASOFAN
Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/394
Procedura europea: UK/H/0810/001/IAin/067
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3370
Procedura europea: UK/H/0906/001-002/IA/056
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd API) per
l'idroclorotiazide (da "R1-CEP 2004-149-Rev 02" a "R1-CEP
2004-149-Rev 03").
Medicinale: TACNI
Codice A.I.C.: 040254 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3240
Procedura europea: UK/H/3029/001-003/IA/007/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.d.2.a -
B.II.d.2.b - A.7
Modifica apportata: Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata per Laboratorios Cinfa S.A.; Soppressione di una procedura
di prova quando è già autorizzato un metodo alternativo (titanium
dioxide in capsule colorants); eliminazione di Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co. Ltd. (produttore del prodotto finito).
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040597 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3410
Procedura europea: IE/H/0211/001-002/IA/029
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (MSN Laboratories Private Limited) per il pantoprazolo (da
"R0-CEP 2010-060-Rev 00" a "R0-CEP 2010-060-Rev 01").
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 037384 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3375
Procedura europea: UK/H/4671/001-003/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba - Site 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba (Israele)
come sito di controllo dei lotti.
Medicinale: CALCITRIOLO TEVA
Codice A.I.C.: 035297 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3456
Procedura europea: UK/H/0373/001-002/IA/030
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: introduzione del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3434
Procedura europea: UK/H/1065/001-003/IA/025
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040160 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3269
Procedura europea: UK/H/4385/001-002/IA/008
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba - Site 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba (Israele)
come sito di controllo dei lotti.
Medicinale: IPRAMOL
Codice A.I.C.: 039021 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3727
Procedura europea: IE/H/0163/001/IAin/027
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


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