Parte Seconda n. 124 del 18-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.124 del 18-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: BROMAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC:034422016 Confezione:flacone da 20 ml Codice Pratica:
N1B/2016/2066 Var.Tipo IB unforeseen: B.II.c z) Controllo
dell'eccipiente Aroma Tutti Frutti: variazione formale -
presentazione sex 3.2.P.4 di mancato deposito nell'ambito della
modifica secondaria n.6 e conseguente n.15 approvata con GU n.281 del
03/12/2003.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 1000mg granulato effervescente
AIC:005259041 Confezioni:30 bustine Codice Pratica: N1A/2016/1977
Var.Tipo IAin: B.II.b.2 c) 1 Aggiunta del fabbricante responsabile
del rilascio lotti, escluso il controllo lotti: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, AIC:035868 Confezioni:tutte Codice
Pratica:N1A/2016/1984 Var.grouping Tipo IA.- 3xTipo IA: B.III.1 a) 2
Presentazione certificato conformità alla Farmacopea Europea
presentato dal fabbricante già approvato Fresenius Kabi
Anti-Infectives Srl da R1-CEP 2004-119-Rev02 a, R1-CEP
2004-119-Rev05.
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, AIC:035902 Confezioni:tutte Codice
Pratica:N1A/2016/1987 Var.grouping Tipo IA - 3xTipo IA: B.III.1 a) 2
Presentazione certificato conformità alla Farmacopea Europea
presentato dal fabbricante già approvato Fresenius Kabi
Anti-Infectives Srl da R1-CEP 2004-119-Rev02 a R1-CEP 2004-119-Rev05.
Medicinale: MESALAZINA SANDOZ, 500mg compresse rivestite
AIC:034836015 Confezione: 50 compresse Codice Pratica:N1B/2016/2143
Var.grouping Tipo IB - 2xTipo IB foreseen: B.II.b.3 a) Modifica
minore del processo di fabbricazione del prodotto finito: step 2
(essiccamento del granulato da forno statico a letto fluido) e step 5
(preparazione della sospensione di rivestimento) + Tipo IB foreseen:
B.II.b.4 a) Aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito
fino a 10 volte (da 100.000 a 300.000 compresse) + Tipo IB foreseen:
B.II.b.5 b) Aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione per lo
step 5 (aumento del peso della compressa al termine del rivestimento)
+ Tipo IB unforeseen: B.II.b.5 z) Modifica dei limiti di un controllo
in corso di fabbricazione del prodotto finito nello step 4 (peso
singolo nucleo).
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ 37,5mg + 325mg
compresse AIC:044240 Confezioni: tutte Codice Pratica:C1B/2016/541 N°
Procedura EU: PT/H/0919/001/IB/003Var. Tipo IB unforeseen: C.I.11 z)
Aggiornamento del RMP.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC n. 040722 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1A/2016/2222 N° Procedura EU:
DK/H/2035/002/IA/012/G Var. 1 tipo IA A7: Soppressione del sito di
fabbricazione per lo starting material del principio attivo + tipo IA
B.I.a.3.a): Modifica della dimensione del lotto del principio attivo
sino a 10 volte la dimensione attuale approvata del lotto + tipo IA
B.I.a.4.b): Aggiunta di un controllo in processo per la fabbricazione
del principio attivo+ tipo IAIN - B.III.2.a.1: Modifica delle
specifiche di un principio attivo che non figura nella farmacopea
europea al fine di renderlo conforme alla farmacopea europea.
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n. 040219 Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2000 N° Procedura
EU: UK/H/1301/001-002/IB/017 Var. tipo IB - B.I.d.1 a) 4:
Introduzione del periodo di retest per il principio attivo.
Medicinale: LINEZOLID SANDOZ AIC n. 043491 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2081 N° Procedura
EU: NL/H/2966/001/IB/003 Var. tipo IB - B.II.f.1 b) 1: Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito da 24 a 36 mesi
così come confezionato per la vendita
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ AIC n. 039719
Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:
C1A/2016/1502 N° Procedura EU: NL/H/1544/001-002/IA/008 Var. tipo IA
- A.7: Soppressione del sito di fabbricazione (USV Limited) per il
principio attivo Metformina cloridrato.
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL AIC n. 037509 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2591 N° Procedura
EU: DK/H/1600/001-003/IA/040/G 2 Var. tipo IA - B.III.1 a)2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato di fabbricante di principio attivo già approvato
(Dr. Reddy's Laboratories Ltd. da R1-CEP 2003-050 Rev.04 a R1-CEP
2003-050 Rev.06).
Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ AIC n. 039221 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3084 N° Procedura
EU: SE/H/0601/001/IA/031Var. tipo IA - B.III.1 a)2: Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato di
fabbricante di principio attivo già approvato (Neuland Laboratories
Ltd.-India da R1-CEP 2000-143 Rev.04 a R1-CEP 2000-143 Rev.05).
Medicinale:CARVEDILOLO SANDOZ AIC:036454 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/1867 N° Procedura
EU:DK/H/0443/002,004/IA/032 Var. Tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Aggiunta
di un fabbricante per il rilascio lotti, escluso il controllo lotti
(LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia) .
Medicinale: PAROXETINA HEXAL AIC:036614 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/2756 N° Procedura EU:
DK/H/0234/001/IA/073 Var.Tipo IA - B.III.1.a)2: Aggiornamento del
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea per il principio
attivo presentato dal fabbricante già approvato Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (da R1-CEP 2006-002-Rev 00 a R1-CEP
2006-002-Rev 01).
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC:038072 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/2906 N° Procedura EU:
DK/H/0964/001,003/IA/089 Var.Tipo IAin - B.III.1.a)3: Presentazione
di un nuovo Certificato di conformità alla Farmacopea Europea per il
principio attivo presentato da un nuovo fabbricante Cadila Healthcare
Limited (R1-CEP 2007-280-Rev 03).
Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC:037018 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/2612 N° Procedura EU:
DK/H/0703/002-003/IA/057 Var. Tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Sostituzione
di un fabbricante per il rilascio lotti, escluso il controllo lotti
(da Qualiti Burnley Limited, Regno Unito a Actavis Group PTC,
Islanda).
Medicinale: CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC: 041145
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:
C1B/2016/1852 N° Procedura EU: DE/H/1828/001-004/IB/021/G Var.Tipo IB
- B.II.a.2.a): Modifica nella forma e dimensione delle compresse +
tipo IB - B.II.b.5.z): Modifica dei limiti dei controlli in processo
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale:PERINDOPRIL SANDOZ AIC:038764 Confezioni:tutte Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/852 N° Procedura EU:
UK/H/0965/002/IA/040G Var. Tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti/le prove (Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ 37,5mg + 325mg
compresse AIC:044240 Confezioni: tutte Codice Pratica:C1A/2016/2556
N° Procedura EU: PT/H/0919/IA/016 Var. grouping Tipo IAin: Tipo
B.II.b.1 a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia S.R.L. Via Formellese
KM. 4,300 - 00060 Formello (RM), Italia come sito di confezionamento
secondario + Tipo C.I.3.a) aggiornamento del RCP e relativi paragrafi
del F.I.in accordo a PSUSA/00002310/201508.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima
data al FI ed ET. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della
variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio
modificato AIC:033278019 - Confezioni:50 compresse Codici
Pratiche:N1B/2015/1679, N1A/2016/1958 Var. Tipo IB C.I.z + Tipo 1Ain:
C.I.3.a) - Aggiornamento dei testi in accordo ai risultati del RUT e
al nuovo QRD template. Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo
alla raccomandazione PRAC adottata nella seduta del CMDh di aprile
2016 (PSUSA/00002156/201508). È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.2,
6.3, 6.4, 6.6, 8 del RCP, del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ 0.25mg, 0.50mg, 1mg compresse,
0.75mg/ml gocce orali,soluzione AIC:033995010, 033995022, 033995034,
033995046,Confezioni:tutte, Codici Pratiche:N1B/2015/3194,
N1B/2016/1511 Var. Tipo IB- C.I.z + Tipo IB C.I.3.z) - Aggiornamento
del FI in seguito ai risultati del Readability User Test ed
adeguamento dell'RCP e delle ET al QRD Template. Modifica stampati
per implementazione delle informazioni approvate a seguito dello PSUR
Worksharing FR/H/PSUR/0036/002. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (RCP, FI ed ET) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO SANDOZ, 2mg/ml + 5mg/ml
collirio, soluzione AIC:044221 Confezioni: tutte Codice
Pratica:C1B/2016/1520 N° Procedura EU:DK/H/2370/001/1B/004 Var. Tipo
IB: C.I.2.a Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, adeguamento al QRD template e modifiche
editoriali. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.6 del RCP, e corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: IMATINIB SANDOZ, 100mg, 400mg compresse rivestite con
film AIC:043805 Confezioni: tutte Codice Pratica:C1B/2016/1627 N°
Procedura EU:NL/H/3318/001-002/1B/003 Var. Tipo IB: C.I.2.a)
Adeguamento stampati ad originator + adeguamento QRD template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,
4.4, 4.8, 5.1 del RCP, e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: LORAZEPAM HEXAL, 1mg, 2,5mg compresse rivestite con
film AIC:035543014, 035543026 Confezioni:tutte Codice
Pratica:N1B/2015/3462 Var. Tipo IB: C.I.z) È aggiornato il FI in
seguito ai risultati del Readability User Test + adeguamento
all'ultimo QRD Template/modifiche minori editoriali del RCP e delle
ET. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4,9, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 10
del RCP, del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. È approvata, altresì, secondo la lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati così come indicata
nell'oggetto.
Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ, 2.5mg compresse rivestite
AIC:033832015 Confezioni:30 compresse Codice Pratica:N1B/2015/1678
Var. Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento del FI in accordo ai risultati del
test di leggibilità e adeguamento dell'RCP e delle ET all'attuale
QRD Template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.6, 6.1, 6.5, 8, del RCP, del FI e delle ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ, 20mg, 40mg compresse,
60mg compresse a rilascio prolungato AIC:033684010, 033684022,
033684034 Confezioni:tutte Codice Pratica:N1B/2015/3470 Var. Tipo IB:
C.I.z).È aggiornato il FI in seguito ai risultati del Readability
User Test + adeguamento all'ultimo QRD Template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.7, 4.8, 4,9, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del RCP, del FI
e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI
ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET.
Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ AIC:039647 tutte le confezioni
autorizzate Titolare AIC:Sandoz SpA Codice Pratica:C1B/2015/3639; N°
Procedura EU: DE/H/2322/001-005/IB/018/G; N.2 variazioni Tipo
IB:C.I.2 a) e Tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento degli stampati per
essere in linea con i testi del medicinale di riferimento e con le
conclusioni della procedura PSUR worksharing NL/H/PSUR/0400/002 È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, dal
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2, 6.3, 6.5, 9 e 10 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, AIC n. 037422-
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/912; N° Procedure
EU: NL/H/529/01-02/IB/21, var. IB C.I.3.z; aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo al SAR relativo alla procedura di PSUR Work
Sharing FR/H/PSUR/0043/002. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2, 6.1 e 6.6 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all' Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ, AIC n. 038155, Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1B/2014/1251, N° Procedura EU:
SE/H/0462/001-002/IB/036/G, Var. tipo IB: C.I.2.a Modifica dei testi
per adeguamento agli stampati del prodotto medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL, AIC 037589, Titolare AIC:Sandoz SpA,
Codice Pratica: C1B/2014/1253, N° Procedura EU:
SE/H/0461/001-002/IB/038G Var. IB: C.I.2.a) - Modifica dei testi per
adeguamento agli stampati del prodotto medicinale di riferimento. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL, AIC 037131, Confezioni: tutte,
Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice Pratica: C1B/2015/3076, N° Procedura
EU: NL/H/681/01-02/IB/34 Var. IB: C.I.z - Aggiornamento stampati in
linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903) e con il QRD
template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 9
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL, AIC 037833, Titolare AIC: Sandoz
SpA, Codice Pratica: C1B/2016/703, N° Procedura EU:
NL/H/1649/001-002/IB/040 Var. IB: C.I.3 z) - Aggiornamento stampati
in linea con l'Assessment Report per la procedura di PSUR Work
Sharing IE/H/PSUR/0020/003 datata 21/07/2015. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8, 6.1, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD9787