Parte Seconda n. 150 del 21-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2019/1539
Medicinale: MINOCIN
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016;
- "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (minociclina cloridrato diidrato) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1997-078-Rev 06) di un produttore già approvato (HOVIONE
FARMACIENCIA S.A.).
Decorrenza della modifica: 22 gennaio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1654
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045;
- "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058;
- "5 mg capsule molli" 120 capsule - AIC 002309072;
- "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC 002309033.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-045-Rev
03) di un produttore già approvato (DSM Nutritional Products Ltd.).
Decorrenza della modifica: 24 ottobre 2019.
Codice pratica n. N1B/2019/1450
Medicinale: BENERVA
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6
fiale - AIC 004642070.
Modifica apportata
- variazione tipo IB B.II.f.1.d) - modifica delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2019/1547
Medicinale: TAPAZOLE
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" blister in PVC/AL da 100 compresse - AIC
005474028.
Modifica apportata
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione di una procedura di prova
per la determinazione del titolo, sostanze correlate del tiamazolo e
uniformità di contenuto (da HPLC1 a HPLC2) a rilascio ed a fine
periodo di validità.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/129432 del
19/11/2019
Codice pratica n. N1B/2015/2867 + N1B/2018/1120
Medicinale: AUREOCORT
Confezioni e numeri AIC:
- "3% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 020867026.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z):
aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test e adeguamento dell'RCP al QRD template.
Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito delle
Conclusioni scientifiche del CMDh di Gennaio 2018, che ha tenuto
conto della valutazione del PRAC condotta nell'ambito della procedura
di PSUSA n. PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA del 09/12/2019
Codice pratica n. N1B/2018/1128
Medicinale: DERMADEX
Confezioni e numeri AIC:
- crema dermatologica 30 g - AIC 022500019.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): aggiornamento delle informazioni di
sicurezza contenute nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo per inserire le avvertenze relative a "visione
offuscata" come richiesto dal CMDh per i medicinali a base di
corticosteroidi in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC per
la procedura PSUSA/00000449/201604 relativa alla sostanza attiva
budesonide.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/128837 del
18/11/2019
Codice pratica n. N1B/2015/3574 + N1B/2018/1140
Medicinale: MIXOTONE
Confezioni e numeri AIC:
- "gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione" 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino di solvente da 10 ml - AIC
016583027.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z):
N1B/2015/3574: modifica stampati a seguito dei risultati del test
di leggibilità ed adeguamento degli stessi al formato QRD
attualmente in vigore;
N1B/2018/1140: modifica stampati a seguito richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza per i medicinali a base di corticosteroidi
(raccomandazioni del PRAC nell'ambito della procedura
PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide);
modifica dei termini standard della Farmacopea Europea da "gocce
otologiche" a "gocce orali, polvere e solvente per sospensione".
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, titolo del § 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2,
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9, titolo del § 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto. Il Foglio Illustrativo e le
Etichette sono stati modificati per intero) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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