Serie Generale n. 25 del 31-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azacitidina Ever Pharma» (22A00546) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2022)

Estratto determina n. 41/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: AZACITIDINA EVER PHARMA.
Titolare A.I.C.: Ever Valinject GMBH.
Confezioni:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» - 1 flaconcino
in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047900016 (in base 10);
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» - 1 flaconcino
in vetro da 150 mg - A.I.C. n. 047900028 (in base 10) .
Forma farmaceutica: polvere per sospensione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: azacitidina;
eccipienti: mannitolo (E421).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Shilpa Medicare Limited - Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47 -
Raichur Industrial Growth Centre - Wadloor Road, Chicksugur Cross -
Chicksugur Raichur - Karnataka - 584134 India;
rilascio dei lotti:
AqVida GmbH - Kaiser-Wilhelm-Strasse 89 - Neustadt - Hamburg
20355 - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Azacitidina» è indicato per il trattamento di pazienti adulti
non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche
(HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e
alto secondo l'International prognostic scoring system (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di
blasti midollari senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e
displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
LMA con blasti midollari &gt; 30% secondo la classificazione
dell'OMS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azacitidina Ever Pharma» (azacitidina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.