Parte Seconda n. 105 del 3-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.105 del 3-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Eg S.p.A.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2407
Procedura Europea n. DE/H/0110/001-002/IA/064/G
Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Union Quimico
Farmaceutica SA (Uquifa SA), Spagna: da R1-CEP 1996-102-Rev 01 a
R1-CEP 1996-102-Rev 03.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2330
Procedura Europea n. BE/H/0166/001-002/IA/047/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi del prodotto finito; Tipo IA
n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037439 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2638
Procedura Europea n. SE/H/0592/001-003/IA/027/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito Actavis hf (Islanda); Tipo IA n.
B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP n. R0-CEP 2003-050-Rev 03 del
produttore del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Ltd (India).
Specialità Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 10 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2586
Procedura Europea n. NL/H/0866/002/IA/019
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
e 500 mg compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2674
Procedura Europea n. DE/H/0811/001-002/IA/018/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
&amp; Co KG (Germania) e Stada Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IA
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore
autorizzato del principio attivo Acido Valproico Katwijk Chemie BV
(Paesi Bassi) da CEP n. R1-CEP 1998-026-Rev 02 a CEP n. R1-CEP
1998-026-Rev 03.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e
1000 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2697
Procedura Europea n. DE/H/2893/001-004/IA/010
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Hetero Labs Ltd (India):
da R0-CEP 2011-353-Rev 01 a R0-CEP 2011-353-Rev 02.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2319
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/021
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl
(Italia) da R1-CEP 2004-307 Rev 02 a R1-CEP 2004-307 Rev 03.
Specialità Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2243
Procedura Europea n. NL/H/1850/001/IA/024/G
Grouping variation: n.4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati: Mylan
Laboratories Ltd (India) da R0-CEP 2008-244-Rev 01 a R1-CEP
2008-244-Rev 00, Moehs Iberica SL (Spagna) da R0-CEP 2009-323-Rev 01
a R1-CEP 2009-323-Rev 00 e MSN Laboratories Private Ltd (India) da
R0-CEP 2010-060-Rev 01 a R0-CEP 2010-060-Rev 02.
Specialità Medicinale: BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collirio,
sospensione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042406 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/1892
Procedura Europea n. NL/H/2715/001/IB/002/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica delle
procedure di prova del prodotto finito.
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2190
Procedura Europea n. NL/H/2926/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del produttore del
principio attivo autorizzato Ranbaxy Laboratories Ltd (India) con
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd (CEP n.R0- CEP 2011-377-Rev 01).
Specialità Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg e 300 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043836 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2016/1812
Procedura Europea n. SE/H/1452/001-007/IB/005
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Spagna.
2) Codice Pratica: C1A/2016/2410
Procedura Europea n. SE/H/1452/001-007/IA/006
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del sito di produzione del prodotto finito Balkanpharma
Dupnitsa AD.
Specialità Medicinale: RASAGILINA EG 1 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044352 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2828
Procedura Europea n. DE/H/4346/001/IA/001
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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