Parte Seconda n. 19 del 14-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
sede legale: Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo)
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. - Rua Dos Ferreiros, 260 -
Funchal Madeira (Portogallo)
Specialità medicinale: ZADITEN - Confezione e numero di AIC:
0,2 mg/ml sciroppo, 1 Fl con cucchiaio dosatore - AIC n. 024574030
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008:
Grouping IB+IA (n. 13) - Cod. pratica: N1B/2012/2809
IA: A7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo) [Eliminazione sito produttore del p.a.: Novartis
Ringaskiddy Ltd - Irelan].
IB: B.II.b.1 (e) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili [Sostituzione sito FAMAR FRANCE con FAMAR
ORLEANS].
IAIN: B.II.b.1 (a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario
[Sostituzione sito FAMAR FRANCE con FAMAR ORLEANS].
IAIN: B.II.b.1 (b) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - b) Sito di imballaggio primario
[Sostituzione sito FAMAR FRANCE con FAMAR ORLEANS].
IAIN: B.II.b.2 (b2) Modifica delle modalità di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b)
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti - 2) con controllo dei lotti/prove
[Sostituzione sito FAMAR FRANCE con FAMAR ORLEANS].
IA: B.III.2 (c) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato Membro - c) Modifica
delle specifiche al fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno
Stato membro alla farmacopea europea [Modifica delle specifiche per
l'eccipiente sodio fosfato bibasico anidro da: B.P. Edizione corrente
a: Ph Eur. edizione corrente].
IB: B.II.b.3 (a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di
soluzioni orali a liberazione immediata; [Cambio del processo di
fabbricazione a seguito della sostituzione del sito produttivo dovuto
ad un adeguamento della strumentazione e delle procedure operative
presenti nel sito FAMAR ORLEANS].
IA: B.II.b.4 (a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto [da:
FAMAR FRANCE lotto: 4000 L a: FAMAR ORLEANS lotto: 8000 L].
IB: B.II.b.5 (z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
z) var. IB Unforeseen [Riempimento volume formato 200 ml: da: 199-202
ml a: media &gt; 200 ml].
IA: B.II.d.1 (a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
[Si propone di allineare le specifiche di contaminazione microbica
secondo le raccomandazioni della Ph. Eur. monografia corrente].
IA: B.II.d.2 (a) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata
[Nella procedura di prova per un prodotto di degradazione e
identificazione dei test si propone di correggere un errore di
battitura riscontrato nella comparazione della preparazione
standard].
IB: B.II.e.1.a.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito - a) Composizione qualitativa e quantitativa - 2) Forme
farmaceutiche semisolide e liquide non sterili [da: tappo a vite in
polietilene a prova di manomissione con beccuccio, a: tappo a prova
di bambino in polipropilene, polietilene ad alta densità e PVDC].
IB: B.II.e.4 (a) Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura confezionamento primario - a) Medicinali
non sterili [da: flacone in vetro ambra da 200 ml progettazione FAMAR
FRANCE a: Flacone in vetro ambra da 200 ml progettazione FAMAR
ORLEANS].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Febbraio
2013

Responsabile affari regolatori
dott.ssa Susana Cristina Pereira


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