Serie Generale n. 154 del 6-7-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 giugno 2015
Esclusione del medicinale «lomitapide» per l'indicazione «trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 791). (15A05092) (GU Serie Generale n.154 del 06-07-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il Decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il Decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 2
agosto 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 193 del 19 agosto
2013, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
lomitapide come valida alternativa terapeutica per il "trattamento
della ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)";
Vista la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 12
novembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21
novembre 2014, concernente la proroga di 6 mesi dell'inserimento, nel
succitato elenco, del medicinale lomitapide, in attesa della
conclusione dell'iter negoziale;
Vista la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 12
maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 20 maggio
2015, concernente la proroga di 3 mesi dell'inserimento, nel
succitato elenco, del medicinale lomitapide, in attesa della
conclusione dell'iter negoziale;
Vista infine la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco
datata 25 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del
11 giugno 2015, con cui è stato definito il regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano
«Lojuxta» (lomitapide) per l'indicazione "come adiuvante di una dieta
a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o
senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti
adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)";
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale lomitapide di cui alla
Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 2 agosto
2013, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale lomitapide è escluso per l'indicazione "trattamento
della ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)" dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge n. 648/96.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal 45° giorno successivo
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Roma, 16 giugno 2015

Il direttore generale: Pani