Serie Generale n. 48 del 26-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» (19A01239) (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2019)

Estratto determina IP n. 78 del 5 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del VOLTAREN FORTE GEL 2%
- tubo da 100 g dalla Grecia con numero di autorizzazione
22795-3-4-2013, intestato alla società Novartis Hellas AEBE e
prodotto da Novartis (Hellas) S.A. (AEBE), Greece e da GSK Consumer
Healthcare S.A. (Switzerland), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 038195057 (in base 10) 14FMVK (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio (pari a 2
g di diclofenac sodico);
eccipienti: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile
caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida,
macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico,
profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede
legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 038195057.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 038195057.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.