Serie Generale n. 156 del 6-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levact» (17A04530) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 610 del 7 giugno 2017

Autorizzazione del rinnovo: DE/H/1250/001/R/001.
Autorizzazione delle variazioni DE/H/1250/001/IB/023 e
DE/H/1250/001/IA/025.
Medicinale: LEVACT.
Autorizzazione dell'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette a seguito della conclusione positiva della procedura di
rinnovo europea (Common renewal date 6 luglio 2015), con ulteriore
rinnovo dopo cinque anni, a condizione che alla data di entrata in
vigore della presente determinazione i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Sono, altresì, autorizzate le seguenti variazioni:
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo in accordo a quanto stabilito durante la
procedura di PSURworksharing;
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo per implementare il testo rilasciato
durante la procedura di PSUSA/00003162/201601 per i medicinali che
contengono betamustina cloridrato;
relativamente al medicinale «Levact», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 040175010 - «2.5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 040175022 - «2.5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 040175034 - «2.5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 040175046 - «2.5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma GMBH, con sede legale e
domicilio fiscale in Georg-Brauchle-Ring 64-66, D 80992 Munchen,
Germania.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.