Serie Generale n. 19 del 23-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Topiramato Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (13A00493) (GU Serie Generale n.19 del 23-01-2013)

Estratto determinazione FV n. 259/2012 del 12 novembre 2012

Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0717/001-004/R/001
Medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni:
A.I.C. n. 037755016/M "25 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755028/M "25 mg compresse rivestite con film" 15
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755A.I.C. n. 030/M "25 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755042/M "25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755055/M "25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755067/M "25 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755079/M "25 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755081/M "25 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755093/M "25 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755105/M "25 mg compresse rivestite con film" 200
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755117/M "50 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755129/M "50 mg compresse rivestite con film" 15
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755131/M "50 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755143/M "50 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755156/M "50 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755168/M "50 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755170/M "50 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755182/M "50 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755194/M "50 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755206/M "50 mg compresse rivestite con film" 200
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755218/M "100 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755220/M "100 mg compresse rivestite con film" 15
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755232/M "100 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755244/M "100 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755257/M "100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755269/M "100 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755271/M "100 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755283/M "100 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755295/M "100 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755307/M "100 mg compresse rivestite con film" 200
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755319/M "200 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755321/M "200 mg compresse rivestite con film" 15
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755333/M "200 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755345/M "200 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755358/M "200 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755360/M "200 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755372/M "200 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755384/M "200 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755396/M "200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister al/al
A.I.C. n. 037755408/M "200 mg compresse rivestite con film" 200
compresse in blister al/al
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0717/001-004/R/001
con scadenza l'11 febbraio 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.