Parte Seconda n. 53 del 9-5-2015
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(GU Parte Seconda n.53 del 9-5-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/37222 del 14
aprile 2015


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica N.: N1B/2014/2681
Medicinale: SINESTIC
Codice farmaco:
035260215 - "Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 1 inalatore da 60 dosi
035260227 - "Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 2 inalatori da 60 dosi
035260239 - "Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 3 inalatori da 60 dosi
035260241 - "Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 10 inalatori da 60 dosi
035260254 - "Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 18 inalatori da 60 dosi
035260013 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 1 inalatore da 60 dosi
035260049 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 2 inalatori da 60 dosi
035260037 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 3 inalatori da 60 dosi
035260025- "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 10 inalatori da 60 dosi
035260052- "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 18 inalatori da 60 dosi
035260064 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 1 inalatore da 120 dosi
035260088 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 2 inalatori da 120 dosi
035260076 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 3 inalatori da 120 dosi
035260090 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 10 inalatori da 120 dosi
035260102 - "Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione" 18 inalatori da 120 dosi
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del
medicinale Symbicort
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 8 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la liste dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Sabrina Baldanzi


T15ADD7061