Serie Generale n. 7 del 9-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zyvoxid» (19A00082) (GU Serie Generale n.7 del 09-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1163 del 10 dicembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/561.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Pfizer
Limited, con sede in Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno
Unito.
Medicinale: ZYVOXID.
Confezioni:
A.I.C. n. 035410012 - 1 sacca 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
A.I.C. n. 035410024 - 2 sacche 300 ml per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410036 - 5 sacche 300 ml per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410048 - 10 sacche 300 ml per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410051 - 20 sacche 300 ml per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410063 - 25 sacche 300 ml per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410075 - 1 flacone di granulato per sospensione
orale da 100 mg/5 ml;
A.I.C. n. 035410226 - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410238 - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg
A.I.C. n. 035410240 - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410253 - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410265 - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410277 - 1 blister da 100 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410289 - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410291 - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410303 - 1 flacone da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410315 - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410327 - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410339 - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410341 - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410354 - 1 flacone da 100 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410366 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca
monouso Freeflex;
A.I.C. n. 035410378 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 2
sacche monouso Freeflex;
A.I.C. n. 035410380 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 3
sacche monouso Freeflex;
A.I.C. n. 035410392 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche monouso Freeflex;
A.I.C. n. 035410404 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 6
sacche monouso Freeflex;
A.I.C. n. 035410416 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche monouso Freeflex;
A.I.C. n. 035410428 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche monouso Freeflex;
A.I.C. n. 035410430 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 25
sacche monouso Freeflex;
alla societa':
Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo n. 71, 04100 -
Latina (LT), codice fiscale 06954380157.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.