Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Mylan Generics». (14A03941) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 468/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: OMEGA 3 MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 040710016 (in base 10) 16UCW0 (in base 32).
Confezione: «1000 mg capsule molli» 28 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 040710028 (in base 10) 16UCWD (in base 32).
Confezione: «1000 mg capsule molli» 60 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 040710030 (in base 10) 16UCWG (in base 32).
Confezione: «1000 mg capsule molli» 98 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 040710042 (in base 10) 16UCWU (in base 32).
Confezione: «1000 mg capsule molli» 100 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 040710055 (in base 10) 16UCX7 (in base 32).
Confezione: «1000 mg capsule molli» 10 flaconi HDPE da 20 capsule
- A.I.C. n. 040710067 (in base 10) 16UCXM (in base 32).
Confezione: «1000 mg capsule molli 2 flaconi HDPE da 28 capsule -
A.I.C. n. 040710079 (in base 10) 16UCXZ (in base 32).
Confezione: «1000 mg capsule molli» 3 flaconi HDPE da 100 capsule
- A.I.C. n. 040710081 (in base 10) 16UCY1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule, molli.
Composizione: ogni capsula molle contiene:
Principio attivo:
1000 mg di esteri etilici 90 dell'acido omega-3, costituiti
principalmente da 840 mg di esteri etilici di acido eicosapentaenoico
(EPA) (460 mg) ed esteri etilici di acido docosaesaenoico (DHA) (380
mg).
Eccipienti:
Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Ph. Eur.)
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata,
trigliceridi a catena media, lecitina di girasole.
Produzione principio attivo:
KD-Pharma Bexbach GmbH - Fabrikstrasse 51, 66424 Homburg -
Germania;
KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk 6, 66450 Becbach -
Germania.
Produttore responsabile del confezionamento primario e
secondario, del controllo e rilascio dei lotti: One - Pharma S.A 60th
km National Road Athens- Lamia 320 09 Shimatari, Viota, Grecia.
Produzione: Swiss Caps AG - Husenstrasse 35 - 9533 Kirchberg,
Svizzera.
Confezionamento secondario (Italia):
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Pregresso infarto miocardico
Terapia adiuvante nella prevenzione secondaria con pregresso
infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche (ad
esempio statine, medicinali antiaggreganti piastrinici,
beta-bloccanti, ACE-inibitori).
Ipertrigliceridemia
Nella ipertrigliceridemia endogena associato ad adeguato
regime dietetico quando la risposta alle diete ed ad altre misure non
farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente:
ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia;
ipertrigliceridemia di tipo IIb/III in associazione alle
statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non
si sia dimostrato sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3
MYLAN GENERICS è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.