Serie Generale n. 113 del 4-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina EG» (20A02377) (GU Serie Generale n.113 del 04-05-2020)

Estratto determina n. 444/2020 del 15 aprile 2020

Medicinale: ATORVASTATINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano -
Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C .n. 044144133 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144145 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144158 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144160 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144172 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144184 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di
atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata);
ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di
atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata);
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa, in polvere;
calcio carbonato;
amido, pregelatinizzato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
talco.
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo:
Biocon Limited - 20th KM Hosur Road - Electronics City - 560
100 Bangalore - Karnataka - India;
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone Plot No. 2,3
and 4 - Phase IV Bommasandra, Jigani Link Road - 560 099 Bangalore -
Karnataka - India;
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Plot No. 1, 75A, 75B, 105,
110, 111, 112 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate -
Jinnaram Mandal, Sangareddy District - 502325 Bollaram Village,
Telangana - India;
Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 259
Binhai Road - Yantou Jiaojiang Taizhou City - Zhejiang Province -
318000 Cina;
Ind-Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur - Barwala
Road District SAS Nagar (Mohali) - 140507 Derabassi - Punjab India.
Produttore del prodotto finito:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad
Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia.
Confezionamento primario:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad
Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A. - via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia.
Confezionamento secondario:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad
Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A. - via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia;
S.C.F. S.r.l. - via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO) - Italia;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR) -
Italia.
Controllo di qualita':
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad
Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia;
MikroBiologie Krämer GmbH - Odilienplatz 3 - Dillingen 66763
- Germania;
Alphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH - Hildebrandstr. 10-12 -
Göttingen 37081 - Germania.
Rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad
Vilbel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia;
«Atorvastatina EG» è indicato in aggiunta alla dieta per
ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale),
colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi nei
pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dai dieci anni
di età affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa
ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia
mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di
Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche è inadeguata;
«Atorvastatina EG» è anche indicato per ridurre il colesterolo
totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili;
prevenzione della malattia cardiovascolare;
prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti ad
alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e numeri A.I.C.:
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144133 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 4,49 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 8,42 - nota AIFA 13;
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144160 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 6,20 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 11,63 - nota AIFA 13.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Atorvastatina EG» (atorvastatina) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina EG» (atorvastatina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.