Parte Seconda n. 19 del 13-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg compresse e 100 mg
granulato per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033649
Codice Pratica: N1A/2015/3092
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Aarti Drugs Limited: da R1-CEP
2002-046-Rev 04 a R1-CEP 2002-046-Rev 05.
Specialità Medicinale: CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per
soluzione orale, 2,7 g/10 ml sciroppo, 90 mg/ml sciroppo
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038081
Codice Pratica: N1B/2015/4906
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella
Restricted part dell'ASMF di Moehs Iberica SL; Tipo IB n. B.I.b.2.e -
Modifica della procedura di prova del principio attivo utilizzata
durante la produzione; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di una
procedura di prova autorizzata del principio attivo; Tipo IAin n.
B.I.a.1.a - Aggiunta del produttore del principio attivo, che è
parte dello stesso gruppo di quello attualmente autorizzato: Moehs
BCN S.L. (Spagna).
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA LABORATORI EUROGENERICI 37,5
mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4500
Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/048/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione di un in-process test non significativo utilizzato
durante la produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4532
Procedura Europea n. DE/H/2031/001-002/IA/018
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA EG 200 mg/5 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/3183
Procedura Europea n. UK/H/5700/001/IB/001/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
della specialità medicinale in Slovacchia e Spagna.
Specialità Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg e 300 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043836 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2015/3800
Procedura Europea n° SE/H/1452/001-007/IA/002
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti
anche presso STADA Arzneimittel AG (Germania).
2) Codice Pratica: C1A/2015/3926
Procedura Europea n. SE/H/1452/001-007/IA/003/G
Grouping variation: n. 3 x IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso Stada Arzneimittel AG (Germania), De Salute
Srl (Italia) e SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio (Italia); Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario
anche presso Stada Arzneimittel AG (Germania).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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