Parte Seconda n. 144 del 6-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.144 del 6-12-2008)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine - AIC
036802027
Modifiche:
29.b Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa
del materiale del confezionamento primario per qualsiasi altra forma
farmaceutica.
32.b Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito:
riduzione fino a dieci volte.
Specialità medicinale: ATENOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 033789
Modifiche:
9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio
attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti)
9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio
attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti)
9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio
attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti)
23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente
appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialità medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 034167
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
Specialità medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 035237
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
Specialità medicinale: CAPTOPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 034366
Modifica:
23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente
appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialità medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 036462
Modifiche:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
42.a.1 Modifica del periodo di validità del prodotto finito
come confezionato per la vendita da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: CITALOPRAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 036266
Modifica:
23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente
appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialità medicinale: DILTIAZEM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 033581
Modifiche:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
15.b.2 Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta)
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg + 12.5 mg compresse - 14 compresse - AIC 037741016
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
Specialità medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
25 mg compresse - 30 compresse - AIC 035213040
500 mg compresse - 20 compresse - AIC 035213014
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
Specialità medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g- AIC 023632019
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
Specialità medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 034306
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
Specialità medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC 034792010
Modifica:
23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente
appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialità medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg compresse - 30 compresse - AIC 033578016
100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC
033578042
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
Specialità medicinale: PROPAFENONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 034079
Modifiche:
12.a Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo. Restringimento dei limiti di una
specifica.
12.a Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo. Restringimento dei limiti di una
specifica.
12.a Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo. Restringimento dei limiti di una
specifica.
Specialità medicinale: SERTRALINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 036764
Modifica:
23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente
appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Si fa presente altresì che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Amministratore Delegato:
Dr. Gualtiero Pasquarelli

T-08ADD3482 (A pagamento).