Serie Generale n. 238 del 9-10-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 settembre 1999
Modificazione degli stampati di specialita' medicinali contenenti nimesulide. (GU Serie Generale n.238 del 09-10-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere reso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 25/26 maggio 1999 con il quale si esprime parere
favorevole alla controindicazione della nimesulide al di sotto dei
dodici anni d'età;
Visto il parere reso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 7/8 settembre 1999 con il quale si approva la modifica
alla scheda tecnica dei prodotti a base di nimesulide;
Visto il parere reso dal Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)
del CPMP - Comitato per le specialità medicinali dell'agenzia
europea per le specialità medicinali - nella seduta del 12-13 luglio
1999 in merito alla modifica degli stampati nei prodotti a base di
nimesulide;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo
nimesulide;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo nimesulide di integrare gli stampati secondo quanto
indicato in allegato I che fa parte integrante del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti
nimesulide, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla
data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere
conformi all'allegato I.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 settembre 1999
Il dirigente generale: Martini

Allegato I
1. Nome della specialità medicinale.
2. Composizione quali quantitativa.
3. Forme farmaceutiche.
4. Informazioni cliniche.
4.1. Indicazioni terapeutiche.
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
4.3. Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido
acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase
attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale
grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
(per le confezioni in supposte). Le supposte non devono essere
somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati
recentemente affetti da proctite.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Nome commerciale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con
anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del
tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie
croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con
anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera
durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come
con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione
possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza
sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi
gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino
alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi
compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero)
devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere
interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con
nimesulide.
Poichè il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale,
nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità
renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento
dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità
cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di
iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in
pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata
la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi
della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un
esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti
anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5. Interazioni.
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa
aumentare l'effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento
di livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine
plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e
sulfamidici debbono essere controllati.
4.6. Uso in gravidanza ed allattamento.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l'impiego in
gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con
il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel
periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
4.7. Effetti sulla guida e sull'uso di macchine.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori
non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e
sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono
impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che
richiedono attenzione e vigilanza.
4.8. Effetti indesiderati.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o
molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito
entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per
ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di
sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica
tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico,
dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento
gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in
soggetti con cause predisponenti.
Sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina ec-GT) per lo più transitorio
e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi,
inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali
fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di
disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza
renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia,
pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse
dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido
acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e
maggior stimolo della defecazione (solo per le confezioni in
supposte).
4.9. Sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
5. Proprietà farmacologiche.
6. Informazioni farmaceutiche.