Parte Seconda n. 4 del 13-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.4 del 13-1-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: CETIRIZINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 038009/M
Procedure Europee numero: DK/H/0305/001/IB/013 e
DK/H/0305/001/IB/017
Modifiche:
29.b Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del
materiale del confezionamento primario
38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:
aggiunta di una procedura di prova
Specialità medicinale: LAMOTRIGINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 036821/M e 036822/M
Procedure Europee numero: FI/H/0418/001-005/IB/005,
FI/H/0418/001-005/IB/007 e FI/H/0418/001-005/IB/008
Modifiche:
26.b Modifica delle specifiche relative al confezionamento
primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di prova
33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
25a)2 Modifica delle specifiche di un eccipiente apportata per
essere in conformità alla Farmacopea europea
Specialità medicinale: PAROXETINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 036874/M
Procedura Europea numero: UK/H/0609/001/IB/043
Modifica:
38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:
aggiunta di una procedura di prova
Specialità medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 037683/M
Procedure Europee numero: UK/H/0705/003/IB/041 e
UK/H/0705/001-002/IB/042
Modifiche:
33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
Specialità medicinale: RISPERIDONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 038158/M
Procedura Europea numero: NL/H/1122/001/IB/010
Modifica:
33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
Specialità medicinale: RISPERIDONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 038198/M
Procedure Europee numero: NL/H/1121/002-005/IA/004,
NL/H/1121/002-005/IB/005, NL/H/1121/002-005/IA/006,
NL/H/1121/002-005/IA/007 e NL/H/1121/002-005/IB/007
Modifiche:
15.a Presentazione di un nuovo certificato d'idoneità della
Farmacopea europea da parte di un produttore attualmente approvato
33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
23.b Modifica dell'origine di un eccipiente appartenente alla
categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale
38.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del
prodotto finito
42a)1 Modifica del periodo di validità del prodotto finito
confezionato in contenitori
HDPE: da 1 anno a 2 anni
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Si fa presente altresì che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Amministratore Delegato:
Dr. Gualtiero Pasquarelli

T-09ADD75 (A pagamento).