Serie Generale n. 250 del 25-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estradiolo emiidrato, «Climara». (22A05988) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA 792/2022 del 12 ottobre 2022

Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni,
descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: è
autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale CLIMARA anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«50 mcg cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici in
bopet/al/pet - A.I.C. n. 030183077 (base 10) 0WT3P5 (base 32);
«50 mcg cerotti transdermici» 12 cerotti transdermici in
bopet/al/pet - A.I.C. n. 030183089 (base 10) 0WT3PK (base 32);
«100 mcg cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici in
bopet/al/pet - A.I.C. n. 030183091 (base 10) 0WT3PM (base 32);
«100 mcg cerotti transdermici» 12 cerotti transdermici in
bopet/al/pet - A.I.C. n. 030183103 (base 10) 0WT3PZ (base 32).
Principio attivo: estradiolo emiidrato 7.8 mg.
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI), Italia, (codice
fiscale 05849130157).
Procedura europea: IE/H/0843/001-002/IB/056.
Codice pratica: C1B/2021/404.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica, per le
confezioni da 4 cerotti;
RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta, per volta per le confezioni da 12 cerotti.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.