Parte Seconda n. 79 del 10-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.79 del 10-7-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274


Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 037413 Proc. n. DK/H/0899/001-002/IAIN/043/G Codice pratica:
C1B/2018/943 Grouping di var Tipo IAIN: Cat. B.II.b.1.a + Cat.
B.II.b.1.b Sostituzione di Tjoapack Emmen con Tjoapack Etten-Leur
come sito di confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 044737 Proc. n. UK/H/6062/001/IA/005 Codice pratica:
C1A/2018/782 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di R0-CEP
2014-011 del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 039565 Proc. n. UK/H/3994/IA/017/G Codice pratica:
C1A/2017/1508 Grouping di Var: Tipo IA Cat. A.7 Modifica della nome
di un sito di controllo lotti (da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016
Ltd) + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Sostituzione di Fiege Logistics
Italia SpA, Italy con Central Pharma come sito di confezionamento
secondario.
Specialità medicinale: BUSULFANO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
043652 Proc. n. DE/H/4104/001/IA/004/G Codice pratica: C1A/2018/217
Grouping di Var: Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito di
controllo e rilascio lotti "Wessling Hungary Kft., Foti ut 56,
Budapest, 1047, Hungary" con "Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6.,
Budapest, 1045, Hungary" + Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di
"Pharmavalid Ltd" come sito di controllo lotti.
Specialità medicinale: COPEMYL Confezioni Tutte: AIC n. 043860
Proc. NL/H/3213/001/IA/004 Codice pratica: C1A/2017/2432 Var Tipo IA
Cat. A.4 Cambiamento della denominazione del sito produttivo WIL
Research Europe BV in Charles River Laboratories Den Bosch BV + Proc.
n. NL/H/3213/001/IA/007 Codice pratica: C1A/2018/520 Var. Tipo IA
Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Alloga come sito di confezionamento
secondario + Proc. NL/H/3213/001/IA/008 Codice pratica: C1A/2018/908
Var Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Bactimm come sito di
controllo lotti.
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
041458 Proc. n. UK/H/5918/IB/024/G Codice pratica: C1B/2017/1335
Grouping di Var: Tipo IB Cat. B.II.b.1.e + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a
+ Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd,
Jadcherla (India) come sito di produzione e confezionamento primario
e secondario + Proc. UK/H/5918/IA/028/G Codice pratica: C1A/2018/522
Grouping di Var: Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP
2010-124 da Rev 01 a Rev 02 + Tipo IA Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di
R1-CEP 2010-033 del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni Tutte: AIC n. 040973 Proc. n. UK/H/5919/IA/017/G Codice
pratica: C1A/2018/562 Grouping di Var: Tipo IA Cat. B.III.1.a.2
Aggiornamento R1-CEP 2010-124 da Rev 01 a Rev 02 + Tipo IA Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2010-033 del nuovo produttore Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd + Tipo IA Cat. B.II.b.5.z Modifiche del
metodo assay IPC.
Specialità medicinale: LINEZOLID MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 043621 Proc. n. NL/H/3011/001/IB/006 Codice pratica:
C1B/2018/393 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della
shelf-life da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
043057 Codice pratica: C1B/2017/3252 Proc. n.
UK/H/5541/01-05/IB/013/G Grouping di Var: Tipo IB Cat. B.I.a.2.e
Modifica minore della parte riservata dell'ASMF Teva Active
Pharmaceutical Ingredients Division (TAPI) + 2 x Tipo IA Cat. A.4
Modifica della denominazione di due siti produttivi di API (da "Teva
API India, Malanpur site" a "Teva API India Private Ltd., Malanpur
site" e da "Teva API India, Gajraula site" a "Teva API India Private
Ltd., Gajraula site") + Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione dei siti
produttivi di API "Plantext Ltd.", "Abic Ltd." e "Teva API India,
Gajraula site" + Tipo IA Cat. B.I.a.1.f Aggiunta di Teva API Private
Limited, Gajraula come sito di controllo API + Tipo IA Cat. B.I.b.2.a
Modifica minore di un metodo analitico + Tipo IA Cat. B.I.d.1.c
Modifica di un protocollo di stabilità già approvato; Codice
pratica: C1B/2018/251 Proc. n. UK/H/5541/01-05/IB/015 Var. Tipo IB
Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life del prodotto a 36 mesi
per le presentazioni in blister; Codice pratica: C1A/2018/299 Proc.
n. UK/H/5541/IA/016/G Grouping di Var: Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione
di Tjoapack B.V., Emmen come sito di confezionamento + Tipo IAIN Cat.
B.II.a.1.a Modifica del rilievo delle compresse + 2 x Tipo IA Cat.
B.II.d.2.a Modifiche minore dei metodi analitici per identificazione,
titolo e purezza dell'API + Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.3 Presentazione
del R0-CEP 2014-081-Rev 00 relativo a un nuovo produttore API
(Medichem, S.A.).
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 038086 Proc. n. IT/H/0364/001-002/IA/008
Codice pratica: C1A/2018/1137 Var. Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del
sito produttivo Actavis hf., Iceland.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 036771 Proc. n. IT/H/0210/001-002/IB/019 Codice pratica:
C1B/2017/3169 Var. Tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Kennet
Bioservices Ltd come sito di controllo microbiologico.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 037755 Proc. n. NL/H/0717/IA/033/G Codice pratica:
C1A/2018/1157 Grouping di Var: Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a + Cat.
B.II.b.1.b Sostituzione di MPF (H Heerenveen) con Tjoapack B.V. come
sito di confezionamento primario e secondario + Tipo IA Cat. A.7
Eliminazione di MPF (Oudehaske) come sito di confezionamento primario
e secondario.
Specialità medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 045133 Proc. n. DK/H/2638/IB/001/G Codice pratica:
C1B/2017/2174 Grouping di Var: Tipo IA Cat. B.I.a.1.f Aggiunta di
LABCO-LC-Laboratorio de Control SA come sito di controllo per l'API
Travoprost + Tipo IB Cat. B.I.b.1.c Aggiunta della specifica e del
test per il benzene (Travoprost) + Tipo IB Cat. B.I.d.1.a.4 Aggiunta
di un retest period pari a 3 anni (Travoprost).
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 038615 Proc. n. NL/H/1091/001-003/IA/039 Codice
pratica: C1A/2017/1904 Var. Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del sito
produttivo Boehringer Ingelheim Ellas AE.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC
n. 043942 Codice pratica: N1B/2018/930 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1
Estensione della shelf-life del prodotto da 15 a 18 mesi.
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548
Codice pratica: N1A/2018/748 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2
Aggiornamento R0-CEP 2012-217 da Rev 02 a Rev 03.
Specialità medicinale: FROBEMUCIL Confezioni Tutte: AIC n. 038176
Codice pratica: N1B/2018/763 Grouping di Var Tipo IB: 3 x Tipo IA
Cat. B.II.b.5.c Eliminazione degli IPC pH, diametro e sapore della
soluzione + Tipo IA Cat. B.II.d.1.d Eliminazione della specifica del
sapore al rilascio e a fine validità + Tipo IB Cat. B.II.d.1.z
Modifica delle specifiche "odore della compressa" e "odore della
soluzione" + Tipo IB Cat. B.II.d.2.d Aggiunta di un secondo test di
identificazione (spettro UV) + Tipo IA Cat. B.II.e.1.a.1 Modifica del
materiale essiccante contenuto nel tappo (solo tubo PP) + Tipo IB
Cat. B.II.f.1.d e Cat. B.II.f.1.b.2 Allargamento delle condizioni di
conservazione e della validità del prodotto dopo prima apertura (per
le sole presentazioni in tubo PP).
Specialità medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 036130 Codice pratica: N1B/2018/862 Var. Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-155 da Rev 07 a Rev 08.
Specialità medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036537 Codice pratica: N1B/2018/835 Var.
Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-155 da Rev 07 a
Rev 08.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


TX18ADD7375