Parte Seconda n. 62 del 27-5-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038770 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2013/2307, MRP n. NL/H/1311/IB/023/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.a. e
IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII come
sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario; IA-B.II.b.3.a modifiche minori al processo di produzione
(Co-mill equipped with 1016 µm screen); IB-B.II.b.4.e aumento del
batch size superiore a 10 volte quello approvato.
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/1478, MRP n. PT/H/0804/001-004/IA/015
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra Pharma S.r.l.,
Italy con DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1058, MRP n. SE/H/844/001-002/IB/019
Variazione IB-B.II.f.1.b.3: modifica delle condizioni di
conservazione dopo diluizione/ricostituzione del prodotto finito.
Medicinale: LEVODOPA, CARBIDOPA E ENTACAPONE AUROBINDO, codice AIC
043550 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1118, MRP n. NL/H/3959/002-005/IB/002
Variazione IB-B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di
conservazione con aggiunta della frase "Non conservare a temperatura
superiore ai 30°C".
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO, codice AIC 039728 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1225, MRP n. MT/H/0103/001-002&amp;004/IB/024
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Medicinale: Gabapentin Aurobindo, codice AIC 040566 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1226, MRP n. UK/H/1165/001-003/IB/019
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO, codice AIC 042547 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3318, MRP n. PT/H/1084/001/IA/004
(PT/H/xxxx/IA/50/G)
Variazione IA-A.5.b: cambio indirizzo del sito Aurobindo Pharma
Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana State,
India).
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/3239, MRP n. NL/H/1707/002/IA/029
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Fermic S.A. de C.V
(R1-CEP-2006-021 Rev 02).
Codice Pratica C1B/2015/2887 MRP n. NL/H/1707/002/IB/030
Variazione IB-B.III.1.a.3: aggiunta di DSM Sinochem Pharmaceuticals
India Private Limited come sito per approvvigionamento del principio
attivo.
Codice Pratica C1A/2015/4233 MRP n. NL/H/1707/002/IA/031
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited, Unit-V (R1-CEP-2007-147 Rev-02).
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040248
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/2590, MRP n. DK/H/1404/001-003/IB/035
Variazione IB-B.II.b.2.a: aggiunta di Actavis UK come sito di
controllo lotti.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041392 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/2737, MRP n. UK/H/1685/001-003/IA/010
Variazione IAin-B.III.1.a.3: aggiunta di Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd., China come sito per approvvigionamento del
principio attivo Losartan Potassium.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2015/1901, MRP n. PT/H/0682/001-003/IB/014
Variazione IB-B.II.e.1.z: eliminazione del filler nei contenitori
HDPE.
Codice Pratica C1A/2015/2735, MRP n. PT/H/0682/001-003/IB/015
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited, Unit-VIII (R1-CEP-2005-013-Rev02).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041951 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/1487, MRP n. IS/H/0182/001-002/IA/022
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. come sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD5786