Parte Seconda n. 63 del 26-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.63 del 26-5-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039747 Codice Pratica C1A/2016/1706.
Proc. n. UK/H/1949/IA/011/G. Var. grouping tipo IAin n. B.II.b.1.b) +
n. B.II.b.1.a): Aggiunta di Farmea (France) come sito di
confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
AIC n. 036770016. Codice Pratica N1A/2016/1223 + N1A/2016/1224. N. 5
Var tipo IA n. B.III.1a)2: Aggiornamento CEP per la sostanza attiva
Idroclorotiazide dai produttori approvati Cambrex (CEP 2004-307 da
Rev00 a Rev 03) e IPCA (CEP 2004-013 da Rev 01 a Rev 03).
Specialità medicinale: CISPLATINO MYLAN. Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040847. Codice Pratica
C1A/2016/1477. Proc. n. NL/H/2083/IA/009/G. Grouping: Tipo IAIN n.
B.II.b.2.c).2: Aggiunta del produttore Wessling Hungary Kft.,
responsabile di batch control/testing + tipo IA n. A.7: Eliminazione
Agila Specialties Polska Sp. z o.o., sito responsible del rilascio
lotti.
Specialità medicinale: CHETOTIFENE MYLAN GENERICS AIC n.
033799038. Codice Pratica N1B/2016/1126. Var. tipo IB n. B.II.d.1 c)
Aggiunta del saggio per la determinazione delle impurezze.
Specialità medicinale: DOXORUBICINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 040482.Codice Pratica C1B/2015/1935. Proc. n.
NL/H/2008/001-002/IB/001/G. Grouping: 2 Var. tipo IB n. A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto da Doxorubicina Agila
Specialties a Doxorubicina Mylan + Var. tipo IAin n. C.I.8.a):
Introduzione del PSMF Mylan. Codice Pratica C1A/2015/4052. Proc. n.
NL/H/2008/001-002/IA/002. Var.Tipo IA n. A.5.b): Modifica del nome
del produttore prodotto finito da Onco Therapies Ltd a Mylan
Laboratories Ltd [OTL].
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte, AIC n. 041153.Codice Pratica C1B/2015/1924. Proc. n.
AT/H/0418/01/IB/001/G Grouping: 2 Var. tipo IB n. A.2.b): Modifica
della denominazione del prodotto da Esomeprazolo Agila Specialties a
Esomeprazolo Mylan Pharma + Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione
del PSMF Mylan. Codice Pratica C1A/2015/3676. Proc. n.
AT/H/0418/001/IA/002. Var.Tipo IA n. A.5.b): Modifica nome del
produttore prodotto finito da Agila Specialties Private Ltd a Mylan
Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039070 Codice Pratica C1A/2016/1491 Proc.
n. NL/H/1258/001/IA/018. Var. tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifiche minori
di una procedura di test approvata (Aggiunta apparecchiatura
alternativa per LOD)
Specialità medicinale: FLUOROURACILE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 041871. Codice Pratica C1B/2015/1925. Proc. n. UK/H/5030/IB/001/G
Grouping: 2 Var. tipo IB n. A.2.b): Modifica della denominazione del
prodotto da Fluorouracile Agila a Fluorouracile Mylan + Var. tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF Mylan. Codice Pratica
C1A/2015/4056. Proc. n. UK/H/5030/001/IA/002. Var.Tipo IA n. A.5.b):
Modifica nome del produttore prodotto finito da Onco Therapies Ltd a
Mylan Laboratories Ltd [OTL].
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036757. Codice Pratica C1B/2016/1150.
Proc. n. SE/H/1485/01-02/IB/030. Var. tipo IB n. B.III.1.a.1 Aggiunta
nuovo CEP R0-CEP 2015-123-Rev 00 del produttore approvato (Chemo
Iberica, S.A.)
Specialità medicinale: MOXONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039676. Codice Pratica C1A/2016/992.
Proc. n. NL/H/0402/IA/038/G. Var.grouping tipo IA n. A.5.b modifica
nome sito conf. secondario da Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG a PKL
Service GmbH &amp; Co KG + n. B.II.d.1.d Eliminazione parametro della
durezza della compressa dalle specifiche di rilascio e shelf-life.
Specialità medicinale: NITROCOR Confezioni: Tutte, AIC n. 034867.
Codice Pratica C1B/2016/1315. Proc. n. UK/H/0311/01-03/IB/039. Var
tipo IB n. B.II.c z: Eliminazione test di frequenza per eccipiente
Mediflex 1000.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 040700. Codice Pratica C1A/2016/1121, C1A/2016/1122, C1B/2016/962.
Proc. n. MT/H/0111/001-002/IA/019, MT/H/0111/001-002/IA/020,
MT/H/0111/001-002/IB/021: Var. tipo IA n. B.III.1.a)2. Aggiornamento
CEP R1-CEP 2008-244-Rev 00 del produttore approvato Mylan Labor. Ltd
+ Var. tipo IA n. B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
test approvata per la sostanza attiva + Var tipo IB n. B.I.b.1) d:
Eliminazione di un parametro non significativo per la sostanza attiva
- endotossina batterica.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte, AIC n. 041958. Codice Pratica C1B/2015/2016. Proc. n.
NO/H/0225/IB/001/G Grouping: 2 Var. tipo IB n. A.2.b): Modifica della
denominazione del prodotto da Pantoprazolo Agila Specialties a
Pantoprazolo Mylan Pharma + Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione
del PSMF Mylan. Codice Pratica C1A/2015/4127. Proc. n.
NO/H/0225/001/IA/003. Var.Tipo IA n. A.5.b): Modifica nome del
produttore prodotto finito da Agila Specialties Private Ltd a Mylan
Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
043057. Codice Pratica C1B/2015/3404 + C1B/2015/3418. Proc. n.
UK/H/5541/IB/007/G + UK/H/5541/IB/008/G. Var. grouping tipo IB: n.
B.II.b.4.b Riduzione del lotto del prodotto finito (fino 10 volte) +
n. B.II.b.5.c Eliminazione di un test in-process (peso individuale
del nucleo) + n. B.II.b.5.z Modifica test in-process o limiti
applicati al prodotto finito.
Specialità medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036350. Codice Pratica C1A/2016/1409. Proc. n.
IT/H/0398/003/IA/031. Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione dei siti di
produzione Salutas Pharma GmbH (produzione completa e rilascio
lotti), e Mylan S.p.A. (rilascio dei lotti).
Specialità medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043146. Codice Pratica C1A/2015/3942.
Proc. n. NL/H/xxxx/IA/390/G. Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione
PSMF Mylan. Codice Pratica C1B/2015/3620. Proc. n.
NL/H/3035/001/IB/004/G. Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1 e) + Tipo IAin
n. B.II.b.1 b) + Tipo IAin n. B.II.b.1 a): aggiunta di Douglas
Manufacturing come sito produzione prodotto finito e confezionamento
primario e secondario. Codice pratica C1A/2016/1624. Proc. n.
NL/H/3035/001/IA/005G. Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1 Aggiunta di
Central Pharma Ltd; De Bereiders B.V.; Gerard Laboratories; Medis
International a.s.; Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
(Oudehaske); Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen);
Mylan Hungary Kft; PKL Service GmbH &amp; Co KG; Tjoapack B.V.;Tjoapack
Netherlands B.V. come siti di conf. secondario + tipo IA n. B.II.b.2
Aggiunta di Douglas Manufacturing Ltd come sito di Quality control
testing
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 042401. Codice Pratica C1B/2016/1219. Proc. n.
SE/H/1158/IB/005/G. Grouping: Tipo IB n. B.II.e.4. c) Modifica forma
o dimensioni contenitore o chiusura (confez. primario) di medicinali
sterili + N.2 tipo IA n. B.II.e.2.b Aggiunta nuovo parametro di
specifica e corrispondente test (test contaminazione TAMC +
endotossina batterica).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


TX16ADD4810