Parte Seconda n. 40 del 4-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.40 del 4-4-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i


Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l.
Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED Pharma, AIC 042984, tutte le
confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1A/2017/3358 - MRP n. DK/H/2236/001-002/IA/010 -
Var. IAIN, C.I.3.a.: Modifica stampati a seguito della procedura
PSUSA/00001827/201612. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED, AIC 038318, tutte
le confezioni autorizzate.
Codice pratica C1A/2014/767 - MRP n. DK/H/1025/IA/015/G -
Variazione grouping IAin B.III.1.a.3, C.I.8.a: presentazione CEP da
parte di un nuovo fabbricante (aggiunta CTX life Science PVT LIMITED
per idroclorotiazide R0-CEP 2008-021-Rev 02; introduzione Summary
PSMF Apotex Europe B.V. (BE).
Codice pratica C1A/2014/2873 - MRP n. DK/H/1025/IA/019/G Variazione
grouping IA/IAin:, A.7, B.III.1.a.3: eliminazione sito API Quimica
Sintetica e presentazione CEP nuovo fabbricante Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd, Cina.
Codice pratica: C1B/2018/2321- MRP n. DK/H/1025/001-002/IB/028-
Modifica IB, B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi.
Medicinale: LOSARTAN GERMED, AIC 037951, tutte le confezioni
autorizzate. Codice pratica C1A/2018/3183- MRP n. DK/H/916/IA/014/G.
tipologia: variazione grouping IA che include: A.5.b: Modifica nome
del sito di controllo lotti da Laboratorio DR. F. ECHEVARNE,
ANALISIS, S.A a Laboratorio ECHEVARNE S.A.; B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP produttore autorizzato Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co. Ltd, (R1-CEP 2009-227-Rev 01).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


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