Serie Generale n. 185 del 10-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Mylan» (18A05297) (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 673/2018 del 16 luglio 2018

Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.2b):
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e del Foglio illustrativo al medicinale Brand Leader «Protium»;
inserimento dei paragrafi 17 e 18 nell'etichetta esterna;
adeguamento degli stampati al QRD template;
modifiche editoriali minori;
relativamente alla specialità medicinale PANTOPRAZOLO MYLAN,
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura Europea di Mutuo
Riconoscimento:
A.I.C. n. 040700015 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister Al;
A.I.C. n. 040700027 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister Al;
A.I.C. n. 040700039 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister Al;
A.I.C. n. 040700041 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157).
Numero procedura: MT/H/0111/001-002/II/022.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.