Parte Seconda n. 53 del 9-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) I Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00795170158 / n. 02689300123
(GU Parte Seconda n.53 del 9-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche.


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ 0,05 mg/g unguento
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037726
Procedura Europea n° NL/H/0729/001/IA/020/G
Codice Pratica: C1A/2015/824
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R1-CEP 2007-243-Rev 00) per il principio attivo da parte del
produttore autorizzato Formosa Laboratories, Inc., Taiwan + Tipo IA
n. B.I.a.3.a - Aggiunta dimensione dei lotti del principio attivo +
Tipo IA n. B.II.e.6.b - Modifica di una parte del confezionamento
primario non direttamente a contatto con il prodotto finito + Tipo IA
n. B.II.e.7.a - Eliminazione di fornitori dei materiali di
confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg e 100
mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154
Procedura Europea n° UK/H/1176/001-002/IA/028/G
Codice Pratica: C1A/2015/1295
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Aggiunta
sito responsabile per il confezionamento primario e secondario: Lek
Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia.
Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 mcg/erogazione spray
nasale, sospensione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040144
Procedura Europea n° NL/H/2038/001/IB/014
Codice Pratica: C1B/2015/649
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Aggiunta di una procedura di prova
del prodotto finito con relativo metodo.
Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040836
Procedura Europea n° AT/H/0202/001-003/IA/017
Codice Pratica: C1A/2015/1015
Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Aggiornamento del RMP: da versione
1.0 del 23/04/2013 a versione 2.0 del 11/02/2015.
Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg capsule
rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041339
Procedura Europea n° DE/H/3330/001-004/IA/011
Codice Pratica: C1A/2015/1328
Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo.
Medicinale: MACROGOL SANDOZ 13.8 g, polvere per soluzione orale
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 042699
Procedura Europea n. UK/H/4219/001/IA/016/G
Codice Pratica: C1A/2014/2202
Grouping di modifiche: tipo IAin n. B.II.a.3.a).1: sostituzione
dell'eccipiente Flavour Lemon-Lime, code no. 10814268 con Flavour
Lemon-Lime "ME", code 170 + tipo IAin n. B.II.a.3 a) 1: variazione
della composizione dell'eccipiente Flavour Orange Evogran + tipo IA
n. B.II.b.3 a): modifiche minori al processo di produzione.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 042360
Codice Pratica: C1A/2014/3644
Procedura Europea: NL/H/2729/001/IA/011
Tipo di Modifica: tipo IA n. B.II.b.4.a): aumento delle dimensioni
del lotto del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione
approvata.
Medicinale: LORAZEPAM SANDOZ 1 mg e 2,5 mg compresse
AIC: 035877
Codice Pratica: N1A/2015/932
Modifica Tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione di un controllo non
significativo sul prodotto finito, al rilascio ed in stabilità
(solventi residui).
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 5% crema, 400 mg/5 ml sospensione
orale, 800 mg compresse
Codice AIC: 033731047, 033731035, 033731050
Codice Pratica: N1A/2015/1033
Grouping di modifiche: 2 tipo IA A.7: Eliminazione di un sito
produttivo del prodotto finito (Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress a.r.l.). Eliminazione di un sito
produttivo del prodotto finito (Sofar S.p.A.).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 037403 - Confezioni : Tutte.
N° e Tipologia variazione: DE/H/2016/002/IB/017, C.I.3.z
Codice Pratica N° C1B/2013/3091
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL per renderli in linea
con il CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing
FI/H/PSUR/0008/002 e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3-4.6, 4.8-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOCETAXEL LEK 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Codice AIC: 041185 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2014/3353
N° e Tipologia variazione: UK/H/2535/001/IB/013, C.I. z)
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in accordo a
quanto previsto dallo PSUR Assessment report EMA/PRAC/537865/2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2 e
6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LORAZEPAM SANDOZ 1 mg compresse, 2.5 mg compresse, 2
mg/ml gocce orali soluzione
Codice AIC: 035877 - Confezioni: tutte - Codice Pratica N°
N1B/2015/759
Tipologia variazione: C.I. 2 a)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi
dell'originator Tavor.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4, 6.6,
9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037206 - Confezioni : Tutte.
N° e Tipologia variazione: DE/H/2045/002-003;005/IB/032 C.I.z e
DE/H/2045/002-003;005/IB/036 C.I.2.a
Codice Pratica N° C1B/2014/1808 e C1B/2015/595
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: IB/032: Modifica stampati per adeguamento a
PRAC (EMA/PRAC/229812/2014); IB/036: Adeguamento stampati ad
originator Zocor.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.6) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
Codice AIC: 041138 - Confezioni : Tutte.
N° e Tipologia variazione: DE/H/1097/001-004/IB/012, IB C.I.3.z e
DE/H/1097/001-004/IB/016, IB C.I.1.a
Codice Pratica N° C1B/2013/3404 e CIB/2014/2364
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementare le informazioni finalizzate durante la procedura
UK/W/023/pdWS/002 e durante la procedura di Referral, ai sensi
dell'art. 31 della Dir. 2001/83/EC, EMEA/H/a-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
"Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 18 anni" sono state definite in sede di
contrattazione secondo la procedura vigente, nella seduta della CTS
del 10-11/11/2014 n.30.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD7109