Serie Generale n. 305 del 31-12-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 dicembre 2022
Programmi finalizzati al raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale e riparto delle risorse stanziate. (22A07416) (GU Serie Generale n.305 del 31-12-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 3, 11, 32, 117 e 118 della Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale» e , in particolare, l'art. 4, comma 1,
che demanda alla legge dello Stato l'emanazione delle norme «dirette
ad assicurare condizioni e garanzie di salute uniformi per tutto il
territorio nazionale», tra le altre, in materia di «raccolta,
frazionamento, conservazione e distribuzione del sangue umano» e il
successivo art. 6, comma 1, lettera c), che individua tra le funzioni
amministrative di competenza dello Stato, la produzione, la
registrazione, la ricerca, la sperimentazione, il commercio e
l'informazione concernenti, tra l'altro, gli emoderivati;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e, in particolare, l'art. 1,
commi 1, 2, 3, 7 e 8, che disciplinano, tra l'altro, le modalità per
la definizione e l'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza
sanitaria (LEA);
Visto il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517 recante
«Modificazioni al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma
dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Vista la legge 30 novembre 1998, n. 419 recante «Delega al Governo
per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale e per
l'adozione di un testo unico in materia di organizzazione e
funzionamento del Servizio sanitario nazionale. Modifiche al decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»;
Visto l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato che ha abrogato, a decorrere dal 1° gennaio
2010, l'art. 5 della legge 30 novembre 1989, n. 386, relativo alla
partecipazione delle province autonome ai finanziamenti recati da
qualsiasi disposizione di legge;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017 avente ad oggetto «Definizione e aggiornamento dei
livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» che determina i livelli
essenziali di assistenza, ed in particolare l'art. 47, rubricato
«Attività trasfusionali», ove è previsto che «il Servizio sanitario
nazionale garantisce in materia di attività trasfusionali i servizi
e le prestazioni individuati dall'art. 5, della legge 21 ottobre
2005, n. 219»;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e in particolare, l'art. 15, come sostituito dall'art.
19 della legge 5 agosto 2022, n. 118 «Legge annuale per il mercato e
la concorrenza 2021» il quale, al comma 9, dispone che nell'esercizio
delle funzioni di cui agli articoli 10, comma 2, lettera i), e 14
della legge 219 del 2005, il Ministero della salute, sentiti il
Centro nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
definisce specifici programmi finalizzati al raggiungimento
dell'autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati
prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita per il cui perseguimento
è autorizzata la spesa di 6 milioni di euro annui a decorrere dal
2022 per interventi di miglioramento organizzativo delle strutture
dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del
plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati
e, al comma 11, precisa che agli oneri derivanti dal comma 9 si
provvede mediante utilizzo delle risorse destinate alla realizzazione
di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi
dell'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Rilevato che:
l'art. 10, comma 2, lettera i), della legge 21 ottobre 2005, n.
219, stabilisce che il Ministero della salute, nell'ambito delle
funzioni di indirizzo e programmazione del settore trasfusionale,
individua, in accordo con le associazioni di volontariato del sangue,
un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il
rafforzamento delle attività trasfusionali;
l'art. 14 della medesima legge, prevede, al comma 1, che
l'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati costituisce un
obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i cittadini
uguali condizioni di qualità e sicurezza della terapia trasfusionale
e, al successivo comma 2, demanda al Ministro della salute, sulla
base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue e dalle
strutture regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano la definizione annuale del programma
di autosufficienza nazionale, che individua i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalità organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli
di importazione ed esportazione eventualmente necessari;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 aprile 2007 recante
«Istituzione del Centro nazionale sangue» struttura finalizzata al
raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al
supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali sul
territorio nazionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - del 25 giugno 2007, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali (SISTRA)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - del 16 gennaio 2008, n. 13;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti» pubblicato in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - del 28 dicembre 2015, n. 300;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e
funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le
attività trasfusionali» (Rep. atti n. 206/CSR del13 ottobre 2011);
Visto l'accordo, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della
legge n. 219 del 2005, tra il Governo, le regioni e province autonome
per la definizione dei criteri e dei principi generali per la
regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e
associazioni e federazioni di donatori di sangue e adozione del
relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'Accordo
Stato-Regioni 14 aprile 2016 (rep. atti n. 100/CSR dell'8 luglio
2021);
Visti i Programmi di autosufficienza del sangue e dei suoi
prodotti, adottati annualmente, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della
citata legge n. 219 del 2005, con i rispettivi decreti ministeriali
e, in particolare, il Programma di autosufficienza nazionale del
sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2022 adottato con decreto del
Ministro della salute 26 maggio 2022, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 4 luglio
2022, n. 154;
Considerato che i sopra menzionati Programmi di autosufficienza del
sangue e dei suoi prodotti tengono conto delle indicazioni
annualmente e specificatamente condivise, tra l'altro, con le
associazioni e federazioni di donatori volontari rappresentative a
livello nazionale e regionale, in attuazione di quanto stabilito dal
richiamato art. 10, comma 2, lettera i), della legge 21 ottobre 2005,
n. 219;
Considerato che le risorse di cui al citato art. 15, comma 9, della
legge 219 del 2005, pari a 6 milioni di euro annui a decorrere
dall'anno 2022, risultano iscritte sul capitolo di bilancio 4385,
piano gestionale 11, denominato «Somme da assegnare alle regioni ed
alle province autonome di Trento e di Bolzano per interventi di
miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta,
alla qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale
destinato alla produzione di medicinali emoderivati», afferente al
centro di responsabilità della Direzione generale della prevenzione
sanitaria, e istituito per le finalità sopra indicate nell'ambito
del programma di spesa «Prevenzione e promozione della salute umana
ed assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante»,
della missione «Tutela della salute» dello stato di previsione del
Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 3
novembre 2022, concernente la ripartizione in capitoli delle unità
di voto parlamentare relative al bilancio di previsione per l'anno
finanziario 2022 e per il triennio 2022-2024;
Sentito il Centro nazionale sangue (CNS), il quale si è espresso
con nota del 16 settembre 2022, acquisita con prot. n. 39492 del 19
settembre 2022 MDS-DGPRE, in merito alle modalità di assegnazione
delle risorse di cui al citato art. 15, comma 9 della legge 21
ottobre 2005, n. 219;
Ritenuto che, ai fini della definizione di uno specifico programma
finalizzato al raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione
di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale, si fa
riferimento al «Programma di autosufficienza nazionale del sangue e
dei suoi prodotti», adottato annualmente con decreto del Ministro
della salute ai sensi dell'art. 14, comma 2, della citata legge n.
219 del 2005, e che per l'anno 2022 si fa riferimento al citato
decreto 26 maggio 2022;
Ritenuto di ripartire in favore delle regioni le risorse
autorizzate a decorrere dall'anno 2022, pari a 6 milioni di euro, per
le finalità di cui al citato art. 15, comma 9, della legge 219 del
2005;
Tenuto conto che gli indicatori di autosufficienza nella produzione
di medicinali emoderivati, calcolati annualmente a decorrere
dall'anno 2022, sono influenzati dalla complessità del sistema
sanitario (IP), dal conferimento di plasma all'industria (ICPI)
nonchè dalla specifica programmazione di conferimento di plasma
all'industria (IPCPI), e che, a loro volta, tali indici sono
significativamente influenzati dagli interventi di miglioramento
organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta, alla
qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale destinato
alla produzione di medicinali emoderivati;
Tenuto conto, altresì, della distribuzione demografica sul
territorio nazionale, sulla base dei dati forniti dall'ISTAT riferiti
al 1° gennaio di ciascun anno a decorrere dal 2022;
Acquisito il parere Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 14 dicembre 2022 (rep. atti n. 260/CSR del 14 dicembre
2022);

Decreta:

Art. 1

Finalità e oggetto

1. Il presente decreto, ai sensi dell'art. 15, comma 9 della legge
21 ottobre 2005, n. 219, stabilisce, a decorrere dall'anno 2022, le
modalità mediante le quali il Ministero della salute, sentiti il
Centro nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
definisce specifici programmi finalizzati al raggiungimento
dell'autosufficienza nella produzione di medicinali plasmaderivati
prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita, nonchè i criteri e le
modalità di riparto, in favore delle regioni, della spesa di 6
milioni di euro, per interventi di miglioramento organizzativo delle
strutture dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla
conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di
medicinali emoderivati.

Art. 2

Programmi finalizzati al raggiungimento dell'autosufficienza nella
produzione di medicinali emoderivati

1. Ai fini della definizione dei programmi e della ripartizione di
cui all'art. 1, si fa riferimento ai dati annuali di raccolta e di
programmazione riportati nei Programmi di autosufficienza nazionale
del sangue e dei suoi prodotti, annualmente adottati, ai sensi
dell'art. 14, della legge n. 219 del 2005, finalizzati al
raggiungimento dell'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti, nei quali è stabilito, tra l'altro, uno specifico
programma per la produzione di medicinali emoderivati prodotti da
plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria, periodica,
responsabile, anonima e gratuita.

Art. 3

Criteri, modalità di riparto delle risorse

1. Nell'ambito dei programmi definiti dal Ministero della salute,
vengono stabiliti specifici criteri e modalità di riparto e
assegnazione delle risorse di cui all'art. 15, comma 9 della legge n.
219 del 2005 alle regioni, nonchè adeguate modalità di monitoraggio
e controllo sull'utilizzo delle risorse erogate e sul raggiungimento
degli obiettivi previsti.
2. In sede di prima applicazione del presente provvedimento ed
esclusivamente per l'anno 2022, le risorse di cui all'art. 1, sono
ripartite tra le regioni sulla base dei dati riportati nel
corrispondente programma di cui all'art. 2, con le seguenti
modalita':
a) per una quota pari al 50% della spesa autorizzata all'art. 1,
sulla base dell'indice di popolazione residente (IP) che rappresenta
la complessità relativa del sistema sanitario della regione;
b) per una quota pari al 30% della spesa autorizzata all'art. 1,
sulla base dell'indice di conferimento di plasma all'industria
(ICPI), che rappresenta l'efficienza relativa dell'attività di
raccolta del sistema trasfusionale della regione e risente degli
interventi di miglioramento organizzativo;
c) per una quota pari al 20% della spesa autorizzata all'art. 1,
sulla base dell'indice di programmazione del conferimento di plasma
all'industria (IPCPI) che rappresenta l'incremento dell'efficienza
dell'attività di raccolta del sistema trasfusionale della regione.
3. Entro il 31 marzo di ogni anno, il Ministero della salute, eroga
le risorse di cui all'art. 1 in relazione ai criteri e modalità di
riparto e assegnazione stabiliti nei programmi di cui all'art. 2 e ai
valori degli indicatori, calcolati sulla base dei dati di cui al
decreto del Ministro della salute «Programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti» dell'anno precedente.
4. Le risorse di cui all'art. 1, autorizzate per l'anno 2022, sono
erogate dal Ministero della salute entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo ed è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 19 dicembre 2022

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 3276