Serie Generale n. 37 del 15-2-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Bicalutamide Ratiopharm». (11A01560) (GU Serie Generale n.37 del 15-02-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/17del 18 gennaio 2011

Specialità medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM.
Confezioni:
037812017/M - «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
037812029/M - «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
037812031/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812043/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812056/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812068/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812070/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812082/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812094/M - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812106/M - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812118/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812120/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812132/M - «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812144/M - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812157/M - «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812169/M - «150 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812171/M - «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812183/M - «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812195/M - «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812207/M - «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812219/M - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812221/M - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812233/M - «150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812245/M - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812258/M - «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812260/M - «150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812272/M - «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812284/M - «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812296/M - «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812308/M - «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812310/M - «150 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812322/M - «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812334/M - «150 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: Ratiopharm GMBH.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0642/001-002/II/015
FI/H/0642/001/II/012
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata:
È autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1 -
4.2 -4.4 - 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Aggiunta indicazione terapeutica (per il dosaggio da 50 mg):
Carcinoma prostatico localizzato in stato avanzato.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.