Serie Generale n. 8 del 11-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Macmiror Complex». (23A00059) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2023)

Estratto determina IP n.812 del 15 dicembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MACMIROR COMPLEX 500, (500 mg + 200 000 J.M.), globulki 12
globulki dalla Polonia con numero di autorizzazione R/0271, intestato
alla società Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxemburg e
prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno n. 48 - Quinto
Dè Stampi - 20089 Rozzano (MI) Italia, Doppel Farmaceutici S.r.l. -
via Martiri delle Foibe n. 1 I - 29016 Cortemaggiore (PC) Italia; con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: «Macmiror Complex» «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12
ovuli.
Codice A.I.C.: 050017019 (in base 10) 1HQDRV(in base 32).
Forma farmaceutica: ovuli vaginali.
Composizione:
ogni ovulo contiene:
principio attivo: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000;
eccipienti: dimetilpolisilossano AK 1000, gelatina,
glicerina, sodio etil-4- idrossibenzoato, sodio
propil-4-idrossibenzoato, titanio biossido (E 171), ferro ossido
giallo (E 172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore
a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Macmiror Complex» «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12
ovuli.
Codice A.I.C.: 050017019.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Macmiror Complex» «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12
ovuli.
Codice A.I.C.: 050017019.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.