Serie Generale n. 275 del 25-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Pregabalin Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1411/2015). (15A08702) (GU Serie Generale n.275 del 25-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Generics (UK) Limited è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
Pregabalin Mylan;
Vista la determinazione n. 1237/2015 del 24 settembre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 238
del 13 ottobre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Generics (UK) Limited ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni codice A.I.C. n.
044293013/E, A.I.C. n. 044293165/E, A.I.C. n. 044293177/E, A.I.C. n.
044293191/E, A.I.C. n. 044293203/E, A.I.C. n. 044293280/E, A.I.C. n.
044293292/E, A.I.C. n. 044293316/E, A.I.C. n. 044293328/E, A.I.C. n.
044293468/E, A.I.C. n. 044293482/E;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 14 settembre 2015;
Vista la deliberazione n. 23 del 20 ottobre 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PREGABALIN MYLAN nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione: 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule - A.I.C. n. 044293013/E (in base 10)
IB7QWP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18.
Confezione: 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule - A.I.C. n. 044293165/E (in base 10)
IB7R1F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42.
Confezione: 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule - A.I.C. n. 044293177/E (in base 10)
IB7R1T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67.
Confezione: 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X1 capsula (dose singola) - A.I.C. n. 044293191/E
(in base 10) IB7R27 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42.
Confezione: 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 X1 capsula (dose singola) - A.I.C. n. 044293203/E
(in base 10) IB7R2M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67.
Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule - A.I.C. n. 044293280/E (in base 10)
IB7R50 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09.
Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule - A.I.C. n. 044293292/E (in base 10)
IB7R5D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X1 capsula (dose singola) - A.I.C. n. 044293316/E
(in base 10) IB7R64 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09.
Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 X1 capsula (dose singola) - A.I.C. n. 044293328/E
(in base 10) IB7R6J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Confezione: 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule - A.I.C. n. 044293468/E (in base 10)
IB7RBW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.
Confezione: 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 X1 capsula (dose singola) - A.I.C. n. 044293482/E
(in base 10) IB7RCB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREGABALIN MYLAN è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 4 novembre 2015

Il direttore generale: Pani