Serie Generale n. 91 del 20-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Biorosental» (GU Serie Generale n.91 del 20-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 140 del 30 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BIOROSENTAL, nella forma e confezione: «250 mg compresse rivestite»
30 compresse.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - c.a.p. 00165, codice fiscale n.
07696270581.
Confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n.
035381019 (in base 10), 11RRSV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n.
240 (produzione, controlli, confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 87,35 mg; povidone
7,8 mg; acido citrico anidro 3,9 mg; amido di mais 39 mg; acido
stearico 0,975 mg; magnesio stearato 0,975 mg;
metilidrossipropilcellulosa 6,25 mg; titanio biossido 3,125 mg;
macrogol 8000 0,625 mg.
Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina è indicata nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardio e con
pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina
dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace. La
ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione
dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra corporea,
nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i
controlli indicati nelle «avvertenze speciali e precauzioni per
l'uso» e rispettando attentamente le controindicazioni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n.
035381019 (in base 10), 11RRSV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,40.
Condizioni e modalità d'impiego: per la confezione: A.I.C. n.
035381019 «250 mg compresse rivestite» 30 compresse si applicano le
condizioni di cui alla nota 9.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
035381019 «250 mg compresse rivestite» 30 compresse - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.