Serie Generale n. 169 del 21-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetrol» (23A04091) (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2023)

Estratto determina n. 472/2023 del 10 luglio 2023

Medicinale: è autorizzata l'importazione parallela dall'Ungheria
del medicinale EZETROL «10 mg tabletta, 30 tabletta», codice di
autorizzazione OGYI-T-9055/01, intestato alla società Organon
Hungary Kft. 1082 Budapest Futò utca 37-45 Ungheria e prodotto da SP
Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist op-den-Berg Belgio
oppure da Organon Heist bv Industriepark 30 - Zone A B-2220
Heist-op-den-Berg Belgio, con le specificazioni di seguito indicate,
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito
specificate.
Importatore:
Difarmed Sociedad Limitada - Sant Josep, 116 Nave 2 - 08980,
Sant Feliu de Llobregat (Barcelona).
Confezione:
«EZETROL 10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL
- A.I.C. n. 050529015 (in base 10) 1J60RR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
principio attivo: ezetimibe;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
povidone, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH -
Friedrich-Bergius-str. 13 - 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V. - Handelsweg 21 - 9482 WG Tynaarlo, Paesi
Bassi;
Difarmed SL - C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant
Feliu de Llobrega - 08980, Barcelona, Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
EZETROL «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL
- A.I.C. n. 050529015 (in base 10) 1J60RR (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,85;
Nota AIFA: 13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EZETROL
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n.
050529015 (in base 10) 1J60RR (in base 32) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.