Parte Seconda n. 7 del 18-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.7 del 18-1-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CEFACLOR DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
034287 - Codice pratica: N1A/2017/2423
Modifica: IAIN A.5.a Modifica del CAP nell'indirizzo dell'officina
di produzione (le cui attività comprendono il batch release) Facta
Farmaceutici S.p.A via Laurentina km 24,730 - Pomezia (RM) da 00040 a
00071.
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: 50.000 UI/2,5 ml
soluzione orale - Codice AIC: 042754 - Codice pratica: N1A/2017/2457
Modifica: IA B.II.b.4.a aggiunta di un batch size alternativo del
prodotto finito da 600 L (corrispondente a 240,000 contenitori da 2.5
mL).
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 039412 - Codice pratica: N1B/2017/2134
Modifica: Aggiornamento ASMF di Clarochem Ireland Ltd dalla
revisione March 2015 alla revisione November 2016: IB B.I.a.z
Ridefinizione della sostanza D,L-Lysine base solution 50% da starting
material a intermedio di sintesi; 2x IA B.I.b.1.b Restrizione dei
limiti di specifica per il controllo della sostanza attiva per il
parametro "loss on drying" e per il parametro "Sum of impurities
other than A and C"; IB B.I.b.1.d Eliminazione dalla specifica di
controllo della sostanza attiva del parametro "In house Residual
Solvents Monitoring"; IA B.I.c.2.b Inserimento di un test di
identificazione per il materiale di confezionamento primario del
principio attivo; IA B.I.b.1.c Inserimento di un test di
identificazione nella specifica di controllo principio attivo in
stabilità (a 60 mesi).
Medicinale: NEXOMIC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044571 -
Codice pratica: N1A/2017/2153
Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF di Genetic
SpA con il summary del PSMF di DOC Generici Srl (MFL2150).
Medicinale: OMEGA 3 DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044915 -
Codice pratica: N1A/2017/2458
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.,
Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia.
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 042711 - Codice pratica: N1A/2017/2381
Modifica: IA A.6 Modifica del codice ATC in accordo alla
riclassificazione WHO DA: N02AA59 A: N02AJ06.
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 043862- Codici pratica:
N1A/2017/2382; N1A/2017/2435
Modifiche: IA B.I.a.3.a Aggiornamento del DMF di Midas Pharma della
sostanza attiva Zofenopril Calcium dalla revisione
Midas/ASMF/ZOF/AP/002 (February 2016) alla revisione
Midas/ASMF/ZOF/AP/003 (July 2017): Aggiunta di un batch size da 45.0
± 7.5 kg; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
idroclorotiazide DA: R1-CEP 2004-307-Rev 03 A: R1-CEP 2004-307-Rev
04.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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