Serie Generale n. 88 del 16-4-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 marzo 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Fluarix Tetra» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 364/2015). (15A02771) (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un
codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè
della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Glaxosmithkline
Biologicals S.A. è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale Fluarix Tetra;
Vista la domanda con la quale la ditta Glaxosmithkline Biologicals
S.A. ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con n. A.I.C.
da 043132012 a 043132048;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 10 novembre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 22
dicembre 2014;
Vista la deliberazione n. 5 del 18 febbraio 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale FLUARIX TETRA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione: «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita con ago - A.I.C. n. 043132012 (in
base 10) 19493D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 11,08.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 18,28.
Confezione: «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite con ago - A.I.C. n. 043132024
(in base 10) 19493S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 110,80.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 182,86.
Confezione: «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita senza ago - A.I.C. n. 043132036
(in base 10) 194944 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 11,08.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 18,28.
Confezione: «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 043132048
(in base 10) 19494J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 110,80.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 182,86.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fluarix
Tetra è la seguente:
per le confezioni con A.I.C. n. 043132012 e 043132036 medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni con A.I.C n. 043132024 e 043132048 medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 marzo 2015

Il direttore generale: Pani