Parte Seconda n. 107 del 11-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Sede Legale: e domicilio fiscale a Bagno a Ripoli (FI)- Via Lungo l'Ema n. 7 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00408570489
(GU Parte Seconda n.107 del 11-9-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialità
medicinale: VECLAM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.: 125 mg/5 ml granulato per
sospensione orale - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 027529041;
250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC n. 027529104.
Var.IB foreseen B.II.b.3.z - Modifica descrizione del processo di
produzione del finito.
Data di approvazione: 17 Agosto 2012. Cod.Prat.: N1B/2012/1642
Var.IB unforeseen B.II.b.4.z - Modifica descrizione della Batch
Formula da 1000kg a 2500kg.
Data di approvazione: 17 Agosto 2012 Cod.Prat.: N1B/2012/1641
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
- Var.IA B.II.c.1.a - Restringimento dei limiti della specifica
'Color' per l'eccipiente Fruit punch flavour;
- Var.IA B.II.c.1.b - Aggiunta del nuovo parametro di specifica
'Aerobic Microbial Count' alle specifiche dell' eccipiente Fruit
punch flavour;
- Var.IA B.III.2.a.2 - Modifica specifiche di 'Carbopol 974P' da
'In-Housè a 'Ph.Eur';
- Var.IA B.III.2.a.2 - Modifica specifiche di 'Xanthan Gum' da
'USP' a 'Ph.Eur';
- Var.IA B.III.2.a.2 - Modifica specifiche di 'Maltodextrin' da
'In-Housè a 'Ph.Eur'.
Data di approvazione: 15 Agosto 2012. Cod.Prat.: N1A/2012/1512
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
- Var IA B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di specifica
'Dissolution' alle specifiche del prodotto finito con il relativo
metodo;
- Var IA B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di specifica
'Microbial Quality testing' alle specifiche del prodotto finito con
il relativo metodo (Ph.Eur.);
- Var IA B.II.d.2.a - Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Determination of Degradates';
- Var IA B.II.d.2.a - Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Potassium Sorbate Assay (HPLC)'.
Data di approvazione: 15 Agosto 2012. Cod. Prat.: N1A/2012/1511
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
- Var.IA B.II.b.5.a - Restringimento del limite del controllo in
process 'Residual Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%;
- Var IB unforeseen B.II.b.5.z - Aggiornamento della procedura
analitica secondo la quale viene effettuato il test 'Residual
Solvents' sull'intermedio di produzione 'Clarithromycin Coated
Particles'.
Data di approvazione: 17 Agosto 2012. Cod. Prat.: N1B/2012/1640.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC n. 027529104.
Var IA B.II.a.3.b.1 - Modifica composizione quantitativa del
Saccarosio;
Data di approvazione: 15 Agosto 2012. Cod. Prat.: N1A/2012/1510
Confezioni e numeri di A.I.C.:
125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC n. 027529041.
Var IA B.II.d.2.a - Aggiornamento metodo Assay, HPLC;
Data di approvazione: 15 Agosto 2012. Cod. Prat.: N1A/2012/1508
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T12ADD13666