Parte Seconda n. 11 del 26-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: KETOPROFENE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 6 fiale - AIC 036469017.
Codice pratica: N1A/2014/2589
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: Grouping of variations costituita da due variazioni di tipo IA,
n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica (aggiunta specifica endotossine batteriche) e n.
B.II.d.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (eliminazione specifica solventi residui).
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC
036471023.
Codice Pratica n. N1A/2015/2989
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA n A.7 Soppressione del sito di produzione del
prodotto finito responsabile per tutte le fasi di produzione Special
Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma).
Specialità medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide,
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036009.
Codice pratica: N1A/2015/2824.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea nuovo da parte di un produttore
nuovo (Hikal Limited - India, CoS n. R0-CEP 2011-330-Rev 00).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 6 fiale - AIC 036469017; 5% gel, tubo 50 g - AIC
036469029.
Codice pratica: N1B/2014/2687
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: Variazione tipo IB n B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica (aggiunta specifica impurezze
singole non note).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 04/01/2016
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide,
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036009.
Codice pratica: N1B/2015/4227.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) Modifica Apportata:
Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le
avvertenze contenute nel Summary Assessment Report finalizzato
durante la procedura di PSUR work sharing n. DE/H/PSUR/0035/002 e
adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN ALMUS
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 04/01/2016.
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse, tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 041637.
Codice pratica: C1B/2014/2980. Procedura n.
PT/H/0280/001-003/IB/005/G.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1 a) e C.I.2 a).
Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito di referral Art 31
(EMA/H/A-31/1370) e aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo) in linea
con l'Innovator. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


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