Serie Generale n. 90 del 16-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 aprile 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Granupas», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 605/2019). (19A02483) (GU Serie Generale n.90 del 16-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 729/2014 del 17 luglio 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 11
agosto 2014, relativa alla classificazione del medicinale «Granupas»
(acido aminosalicilico) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8
novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con
procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 14 luglio 2017 con la quale la
società Lucane Pharma ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. n. 043376019/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica nella seduta del 13 settembre 2017;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18 febbraio 2019;
Vista la deliberazione n. 7 in data 27 febbraio 2019 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GRANUPAS (acido aminosalicilico) nella confezione
sotto indicata è classificato come segue:
indicazione terapeutica oggetto della negoziazione: Granupas è
indicato nell'ambito di un appropriato regime in associazione per la
tubercolosi multifarmacoresistente, in pazienti adulti e pediatrici
dai ventotto giorni di età, quando un regime di trattamento efficace
alternativo non può essere istituito per motivi di resistenza o
tollerabilità. Si devono considerare le linee guida ufficiali
sull'uso opportuno di agenti antibatterici.
Confezione:
4 g - granulato gastroresistente - uso orale - bustina
(CARTA/LDPE/ALL./LPDE) - 30 bustine - A.I.C. n. 043376019/E (in base
10);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 375,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 618,90.
Alla specialità medicinale «Granupas» (acido aminosalicilico) si
applica un tetto di spesa complessivo sull'ex factory pari a €
300.000/anno. In caso di superamento della soglia EXF di 300.000 di
fatturato nei dodici mesi la ditta è chiamata al ripiano dello
sfondamento attraverso payback. Ai fini della determinazione
dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso
verrà determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al
netto degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e dei payback
effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento,
derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso
il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della
salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC,
ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998,
successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per
la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla Parte di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di
vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione.
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che
comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla
specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della
stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà
essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissate, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni
conseguenti a modifiche.
Alla specialità medicinale «Granupas» (acido aminosalicilico) si
applica una scheda di prescrizione ospedaliera (allegato 1).
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GRANUPAS
(acido aminosalicilico) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti- infettivologo e pneumologo (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico