Serie Generale n. 218 del 19-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefazolina Hospira» (14A07142) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2014)

Estratto Determinazione n. 917/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: CEFAZOLINA HOSPIRA
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino in vetro
AIC n. 042546010 (in base 10) 18LDUU (in base 32)
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini in vetro
AIC n. 042546022 (in base 10) 18LDV6 (in base 32)
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10
flaconcini in vetro
AIC n. 042546034 (in base 10) 18LDVL (in base 32)
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 25
flaconcini in vetro
AIC n. 042546046 (in base 10) 18LDVY (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
1 g di cefazolina come 1048 g di cefazolina sodica.
Eccipienti: Nessuno
Produzione principio attivo:
Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd. Plot No.138-149, SIDCO
Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu,
India-603 110
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti:
Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. Plot Nos: B3, B4, B5(Pt), B6
(Pt) &amp; B11-B18 SIPCOT Industrial Park,
Irungattukottai, Sriperumbudur (Tk) -602105, Kancheepuram
District, Tamil Nadu, India.
Controllo Lotti:
ITEST plus, s.r.o. Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè Czech
Republic
ITEST plus, s.r.o. Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče
Czech Republic
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem,
Site address: Zkusebni laborator Hradec Kralove, Jana Cerneho
361, 503 41 Hradec Kralove, Czech Republic -pracoviste 1: Jana
Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove, Czech Republic -pracoviste 1a:
Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove, Czech Republic
Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 20060 Liscate (MI) Italy
Quinta-Analytica s.r.o Prazska 1486/18c, 102 00 Praha 10 -
Hostivar Czech Republic
Rilascio lotti:
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire
CV31 3RW United Kingdom
Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211, 1316 BN, Almere The
Netherlands
Confezionamento secondario:
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřežì 1238/20a 500 02 Hradec
Kralovè Czech Republic
UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11 6045 GX Roermond
The Netherlands
McGregor Cory Limited; Exel Middleton Close, Banbury,
Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom
STM Group SRL Strada Provinciale Pianura 2 80078 Pozzuoli (Na)
Italy
Alloga France ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay France
Anderson-Brecon (UK) Limited Units 2-7 Wye Valley Business Park
Brecon Road Hay-On-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Movianto UK Limited 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE United
Kingdom
Enestia Belgium n. v./s.a. Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel
Belgium
Indicazioni terapeutiche:
Cefazolina è un agente antibatterico indicato nel trattamento
delle seguenti infezioni, negli adulti e bambini di età maggiore di
un mese, causate da micro-organismi sensibili alla cefazolina:
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni
- Profilassi delle infezioni perioperatorie
L'impiego di cefazolina deve essere limitato ai casi in cui è
richiesto un trattamento parenterale.
È necessario consultare le line guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFAZOLINA HOSPIRA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.