Parte Seconda n. 45 del 14-4-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) Codice Fiscale: 01163980681 Partita IVA: 04775221007
(GU Parte Seconda n.45 del 14-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.


Codice pratica: N1A/2020/92
Medicinale: ALGOPIRINA
Codice AIC: 029047014
Tipologia di variazione: C.I.3.a)
Modifica apportata:
RCP aggiornato per implementare delle conclusioni di un
procedimento PSUSA (PSUSA/00000039/201902).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: N1A/2020/91
Medicinale: PIRALGIN
Codice AIC: 039658012
Tipologia di variazione: C.I.3.a)
Modifica apportata:
RCP aggiornato per implementare delle conclusioni di un
procedimento PSUSA (PSUSA/00000039/201902).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: N1A/2020/240
Medicinale: XIPOCOL
Codice AIC: 037357 (tutte le confezioni)
Tipologia di variazione: C.I.3.a)
Modifica apportata:
RCP aggiornato per implementare delle conclusioni di un
procedimento PSUSA (PSUSA/00001347/201903).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott.ssa Antonella Sabrina Florio


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