Serie Generale n. 26 del 1-2-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.26 del 01-02-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 3/1995 del 19 gennaio 1995
Specialità medicinale: "SALBUFAX" (salbutamolo solfato) autohaler
inalatore automatico da 400 dosi (nuova confezione di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96 - codice fiscale n.
00959190349.
Produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società estera 3M
Health Care Limited nello stabilimento sito in Loughborough (Gran
Bretagna). Le operazioni terminali di confezionamento sono eseguite
dalla società titolare della A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
autohaler inalatore automatico da 400 dosi;
numero A.I.C.: 028378026 (in base 10) 0V20XB (in base 32);
classe: a); prezzo L. 32.200 ai sensi dell'art. 1 decreto-legge
18 novembre 1994, n. 635, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base della deliberazione del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
quantità emessa per ogni erogazione: principio attivo:
salbutamolo solfato (Micron(g 120,525 pari a salbutamolo (Micron(g
100. Eccipienti: triclorofluorometano (propellente 11),
diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano
(propellente 12), sorbitan trioleato, nei quantitativi indicati nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale e della
broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 4/1995 del 19 gennaio 1995
Specialità medicinale: "AEROTEC" (salbutamolo solfato) -
autohaler inalatore automatico da 400 dosi (nuova confezione di
specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Limito (Milano), via Rivoltana, 96 - codice fiscale n.
06685100155.
Produttore: 3M Health Care Limited nello stabilimento sito in
Loughborough (Gran Bretagna), con esecuzione dei controlli e del
confezionamento anche da parte della società titolare della A.I.C.
nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
autohaler inalatore automatico da 400 dosi;
numero A.I.C.: 027918022 (in base 10) 0HMZQ6 (in base 32);
classe: a); prezzo L. 32.200 ai sensi dell'art. 1 decreto-legge
18 novembre 1994, n. 635, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base della deliberazione del C.I.P.E. 25 febbraio 1994 sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
quantità emessa per ogni erogazione: principio attivo:
salbutamolo solfato (Micron(g 120,525 pari a salbutamolo (Micron(
100. Eccipienti: triclorofluorometano (propellente 11),
diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano
(propellente 12), sorbitan trioleato, nei quantitativi indicati nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale e della
broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 5/1995 del 19 gennaio 1995
Specialità medicinale: "NIPENT" (pentostatina) - iniettabile per
via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 - codice fiscale n.
09810140153.
Produttore: la produzione ed il confezionamento del prdotto sopra
indicato sono effettuati dalla società estera Rochester
Manufacturing Facility nello stabilimento sito in Rochester, Michigan
(USA). I controlli del prodotto stesso sono eseguiti dalla società
Parke-Davis e Co. Limited nello stabilimento sito in Pontypool,
Gwent, Wales, (UK).
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
una fiale iniettabile per via endovenosa da 10 mg;
numero A.I.C.: 028645012 (in base 10) 0VB5NN (in base 32);
classe: a); per uso ospedaliero (H) - prezzo L. 2.900.000, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 18 novembre 1994, n. 635, in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione
del C.I.P.E. 25 febbraio 1994 sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
una fiala contiene: principio attivo: pentostatina 10 mg;
eccipienti: mannitolo 50 mg, sodio idrossido o acido cloridrico
q.b. a mantenere il pH a 7,0 - 8,5.
Indicazioni terapeutiche: il "NIPENT" è indicato come agente
terapeutico singolo per il trattamento dei pazienti adulti con
leucemia a cellula capellute.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 6/1995 del 19 gennaio 1995
Specialità medicinale: "MEMOSERINA S" - 10 flaconcini di
soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann, 2.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione ora autorizzata è la seguente:
il tappo contiene: principi attivi: DL-fosfoserina mg 40,000,
L-glutamina mg 60,000, cianocobolamina mcg 50. Eccipienti: silice
colloidale anidra, sodio carbonato, acido aminoacetico, nei
quantitativi specificati nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
il flaconcino contiene: principi attivi: caseina lisato acido
avente composizione media in L-amminoacidi: acido aspartico mg 19,4;
acido glutammico mg 69,0; serina mg 14,0; treonina mg 12,2; glicina
mg 6,5; istidina mg 10,4; alanina mg 10,4; tirosina mg 1,5; arginina
mg 11,9; prolina mg 32,3; fenilalanina mg 14,7; leucina mg 28,2;
metionina mg 7,8; valina mg 21,7; isoleucina mg 15,5; lisina mg 23,1.
Eccipienti: sorbitolo soluzione, miscela di esteri dell'acido
p-idrossibenzoico, potassio sorbato, alcool, aroma frutta, soluzione
di butilidrossianisolo e butilidrossitoluene, acqua depurata, nei
quantitativi
specificati nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita
agli atti.
Numero A.I.C.: 10 flaconcini di soluzione per uso orale. A.I.C. n.
019266055 (in base 10) 0LCYJ7 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti i numeri di A.I.C. in precedenza
autorizzati non possono essere più venduti a decorrere dal primo
giorno del quarto mese successivo a quello della sua pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 36/1995 del 19 gennaio 1995
Specialità medicinale: "ESSAVEN" - capsule e gel.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann, 2.
Modifiche apportate:
composizione: (limitatamente agli eccipienti della preparazione
capsule): la composizione ora autorizzata è la seguente: una capsula
contiene: principi attivi: invariati. Eccipienti: mono e digliceridi
da olio di girasole, olii vegetali parzialmente idrogenati, silice
colloidale anidra, cera gialla, olio di soia idrogenato,
etilvanillina, p-metossiacetofenone, d,l-fB015a-tocoferil acetato,
d,l-fB015a-tocoferolo, olio di soia. Componenti della capsula di
gelatina: gelatina, glicerolo, E 132, E 172, E 124, etile
p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido, propile p-idrossibenzoato
sodico, glicerolpoliossietilene triricinoleato 35, nei quantitativi
indicati nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Indicazioni terapeutiche: "ESSAVEN" è coadiuvante nel trattamento
sintomatico della dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici e
da alterata permeabilità capillare come senso di pesantezza,
tensione, dolorabilità e stanchezza degli arti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, non conformi alle variazioni ora disposte,
non possono essere più venduti a decorrere dal primo giorno del
quarto mese successivo a quello della pubblicazione del presente
provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.