Serie Generale n. 129 del 6-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Aurobindo» (17A03535) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2017)

Estratto determina n. 892/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331015 (in base 10) 1B8W07 (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331027 (in base 10) 1B8W0M (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331039 (in base 10) 1B8W0Z (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331041 (in base 10) 1B8W11 (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331054 (in base 10) 1B8W1G (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331066 (in base 10) 1B8W1U (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044331078 (in base 10) 1B8W26 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044331080 (in base 10) 1B8W28 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di cefixima (equivalente a 447,68 mg di
cefixima in forma tri-idrata);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, amido
pre-gelatinizzato (amido di mais), idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,
titanio diossido, talco, lecitina di soia, gomma xanthan.
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione):
Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare CEP) - Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - Telangana 500 038 (India);
Aurobindo Pharma Limited, Unit I (sito di produzione) - Survey
no. 385, 386, 388 to 396, Hatnoora Mandal, Medak district - Telangana
502 296 (India).
Produttori del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - Unit VI - Sy.No. 329/39 &amp; 329/47,
Chitkul village, Patancheru Mandal, Medak district - Telangana state
502307 (India) (produzione, confezionamento primario e secondario);
Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 -
21047 Saronno (Varese) Italy (confezionamento secondario);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - via Delle Industrie snc -
26814 Livraga (Lodi) Italia (confezionamento secondario);
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta (rilascio lotti,
controllo, confezionamento secondario);
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip - HA4 6QD Regno Unito (rilascio lotti);
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo lotti);
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire - SN2 7RR Regno Unito (controllo lotti);
MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton -
SK17 8NY Regno Unito (controllo lotti);
ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt
oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito (controllo lotti).
Indicazioni terapeutiche: «Cefixima Aurobindo» è indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi
sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
riacutizzazioni acute della bronchite cronica;
otite media acuta;
cistite acuta non complicata;
pielonefrite non complicata.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331015 (in base 10) 1B8W07
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cefixima Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cefixima Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.