Serie Generale n. 119 del 24-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Actase" (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2001)

Estratto decreto n. 198 del 13 aprile 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: ACTASE nelle forme e confezioni: "1 mg compresse
rivestite con film" 60 compresse, "2 mg compresse rivestite con film"
60 compresse, "3 mg compresse rivestite con film" 60 compresse, "4 mg
compresse rivestite con film" 60 compresse e "1 mg/ml gocce orali
soluzione" 1 flacone da 100 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l. con sede legale,
domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo
Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 09876740151.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
delle compresse sono effettuate dalla società Janssen - Cilag
S.p.a., nello stabilimento sito in Latina, via C. Janssen; la
produzione, il controllo ed il confezionamento delle gocce orali sono
effettuate dalla società Janssen Pharmaceutica N.V. nello
stabilimento sito in B-2340 Beerse (Belgio) Turnhoutsewg, 30.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C. n.
034617011 (in base 10), 110FPM (in base 32);
classe: "A".
È prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie
autonome di Trento e Bolzano"
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"2 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C. n.
034617023 (in base 10), 110FPZ (in base 32);
classe: "A".
È prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie
autonome di Trento e Bolzano";
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 bicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488.
"3 mg compresse rivestite con film" 60 compresse A.I.C. n.
034617035 (in base 10), 110FQC (in base 32);
classe: "A".
È prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie
autonome di Trento e Bolzano";
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"4 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C. n.
034617047 (in base 10), 110FQR (in base 32);
classe: "A".
È prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie
autonome di Trento e Bolzano";
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"1 mg/ml gocce orali soluzione" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
034617050 (in base 10), 110FQU (in base 32);
classe: "A".
È prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie
autonome di Trento e Bolzano";
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene:
principio attivo: risperidone 1 mg;
eccipienti: lattosio - amido di mais - cellulosa
microcristallina - idrossopropilmetilcellulosa - magnesio stearato -
silice precipitata - sodio laurilsolfato - glicol propilenico (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 2 mg contiene:
principio attivo: risperidone 2 mg;
eccipienti: lattosio - amido di mais - cellulosa
microcristallina - idrossopropilmetilcellulosa - magnesio stearato -
silice precipitata - sodio laurilsolfato - glicol propilenico - talco
- titanio biossido - giallo tramonto - lacca di alluminio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 3 mg contiene:
principio attivo: risperidone 3 mg;
eccipienti: lattosio - amido di mais - cellulosa
microcristallina - idrossopropilmetilcellulosa - magnesio stearato -
silice precipitata - sodio laurilsolfato - glicol propilenico - talco
- titanio biossido - giallo chinolina (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 4 mg contiene:
principio attivo: risperidone 1 mg;
eccipienti: lattosio - amido di mais - cellulosa
microcristallina - idrossopropilmetilcellulosa - magnesio stearato -
silice precipitata - sodio laurilsolfato - glicol propilenico - talco
- titanio biossido - giallo chinolina - indigotindisulfonato - lacca
di alluminio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: risperidone 1 ml;
eccipienti: acido tartarico - acido benzoico - idrossido di
sodio - acqua purificata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Actase" è indicato nel trattamento
delle psicosi schizofreniche acute e croniche. "Actase" inoltre
migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa,
ansia) associata alla schizofrenia.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.