Serie Generale n. 236 del 2-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene DOC». (21A05727) (GU Serie Generale n.236 del 02-10-2021)

Estratto determina n. 1083/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: BACLOFENE DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezione:
«25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
048166019 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: baclofene;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais,
povidone, magnesio stearato.
Rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.a. - via Fratta
Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 - Anagni (Frosinone), Italia.
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi
a placche.
Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale
ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o
ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale
amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o
paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo.
Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente
in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di
vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura
neoplastica o degenerativa.
Popolazione pediatrica (0-18 anni).
«Baclofene DOC» è indicato per il trattamento sintomatico della
spasticità di origine cerebrale in pazienti da 0 a &lt; 18 anni di
età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile
così come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza
di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa.
«Baclofene DOC» è anche indicato per il trattamento sintomatico
di spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale
di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non
nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi
laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia
traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
048166019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,58;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,46.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Baclofene DOC» (baclofene) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Baclofene DOC» (baclofene) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.