Serie Generale n. 169 del 22-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paclitaxel Crinos» (GU Serie Generale n.169 del 22-07-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 779 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PACLITAXEL CRINOS, nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Pavia, 6, 20136 - Milano, Italia, codice fiscale n.
03481280968.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036419012 (in base 10), 12RFG4 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bigmar
Pharmaceuticals SA - 6917 - Barbengo (Svizzera), via Cadepiano 24
(produzione completa e controlli); Cosmo S.p.A. Lainate (Milano), via
C. Colombo 1 (controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene:
Principio attivo: Paclitaxel 30 mg.
Eccipienti: Olio di ricino poliossietilato 2635 mg; Etanolo
anidro q.b.q. 5 ml mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flacone da 16,7 ml - A.I.C. n. 036419024 (in base 10), 12RFGJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bigmar
Pharmaceuticals SA - 6917 - Barbengo (Svizzera), via Cadepiano 24
(produzione completa e controlli); Cosmo S.p.A. Lainate (Milano), via
C. Colombo 1 (controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene:
Principio attivo: Paclitaxel 100 mg.
Eccipienti: Olio di ricino poliossietilato 8800 mg; Etanolo
anidro q.b.a. 16,7 ml.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia
di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o
con carcinoma residuo (&gt; 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico
Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel è
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato
come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia
con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e
per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina
(vedere Opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Paclitaxel
è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della
mammella quando la terapia standard, contenente derivati
antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata
efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel è indicato per
il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con
antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036419012 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036419024 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flacone da 16,7 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036419012 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
Confezione: A.I.C. n. 036419024 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flacone da 16,7 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.