Serie Generale n. 262 del 9-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Gedeon Richter» (12A11670) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2012)

Estratto determinazione n. 644/2012 del 23 ottobre 2012

Medicinale: «MONTELUKAST GEDEON RICHTER».
TITOLARE A.I.C.: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrṍi ut
19-21 - Ungheria.
Confezione:
«4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460014/M (in base 10) 16LRRG (in base
32).
Confezione:
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460026/M (in base 10) 16LRRU (in base
32).
Confezione:
«4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460038/M (in base 10) 16LRS6 (in base
32).
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460040/M (in base 10) 16LRS8 (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460053/M (in base 10) 16LRSP (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460065/M (in base 10) 16LRT1 (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460077/M (in base 10) 16LRTF (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460089/M (in base 10) 16LRTT (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460091/M (in base 10) 16LRTV (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460103/M (in base 10) 16LRU7 (in base
32).
Confezione:
«4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460115/M (in base 10) 16LRUM (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460127/M (in base 10) 16LRUZ (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460139/M (in base 10) 16LRVC (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460141/M (in base 10) 16LRVF (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460154/M (in base 10) 16LRVU (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040460166/M (in base 10) 16LRW6 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460178/M (in base 10) 16LRWL (in base
32).
Forma farmaceutica:
compressa masticabile;
compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principio attivo:
4,16 mg di montelukast sodico, equivalente a 4 mg di
montelukast;
5,20 mg di montelukast sodico, equivalente a 5 mg di
montelukast.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
10,4 mg di montelukast sodico, equivalente a 10 mg di
montelukast;
eccipienti:
Montelukast Gedeon Richter 4 mg, 5 mg compresse masticabili:
Mannitolo;
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropilcellulosa;
Ossido di ferro giallo (E172);
Croscarmellosa sodica;
Aroma di ciliegia in polvere (malto destrina, amido
modificato);
Aspartame (E951);
Magnesio stearato (E572)
Montelukast Gedeon Richter 10 mg, compresse rivestite con film
Elementi interni della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina idrossipropilcellulosa
croscarmellosa sodica; magnesio stearato (E572);
Rivestimento:
Opadry giallo 20832427 composto da:
Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ferro ossido giallo (E172).
Produzione e confezionamento: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 35
Graniczna street 05-825 Grodzisk Mazowiecki - Polonia.
Rilascio lotti e controllo lotti: Gedeon Richter Polska Sp. z
o.o. 5 Ks.J. Poniatowskiego street 05-825 Grodzisk Mazowiecki -
Polonia.
Produzione del principio attivo:
1. principio attivo: Montelukast sodium MSN Pharmachem Pvt.
Limited Plot No.: 212/A, B, C, D IDA, Phase-2, Pashamylaram
Patancheru (Mandai) Medak District, Pin code: 502307 Andhra Pradesh -
India;
2. principio attivo: Montelukast sodium Dr. Reddy's
Laboratories Limited.
Active Pharmaceutical Ingredients Unit-IV Plot No. 9/A, Phase III
I.D.A. Jeedimetla Hyderabad - 500055 Andhra Pradesh - India.

Indicazioni terapeutiche

Montelukast Gedeon Richter 4 mg compresse masticabili.
Montelukast Gedeon Richter 4 mg compresse masticabili è indicato per
il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva, in quei pazienti
tra 2 e i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria, e nei quali gli agonisti R-adrenergici a breve
durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
Montelukast Gedeon Richter 4 mg compresse masticabili può essere
un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso
dosaggio per via inalatoria, per i pazienti tra 2 e i 5 anni di età
con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast Gedeon Richter 4 mg compresse masticabili è anche
indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età,
laddove la componente predominante è la bronco costrizione indotta
dall'esercizio.
Montelukast Gedeon Richter 5 mg compresse masticabili.
Montelukast Gedeon Richter 5 mg compresse masticabili è indicato
per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva, in quei
pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono
adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria, e
nei quali gli agonisti Radrenergici a breve durata d'azione assunti
«al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast Gedeon Richter 5 mg compresse masticabili può essere
un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso
dosaggio per via inalatoria, per i pazienti con asma lieve
persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma
che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che
hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi
per via inalatoria.
Montelukast Gedeon Richter 5 mg compresse masticabili è anche
indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente
predominante è la bronco costrizione indotta dall'esercizio.
Montelukast Gedeon Richter 10 mg, compresse rivestite con film.
Montelukast Gedeon Richter è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva, in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria, e nei quali i R-
agonisti a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un
controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast Gedeon Richter può essere utilizzato anche per il
trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei
pazienti in cui Montelukast Gedeon Richter è indicato per l'asma.
Montelukast Gedeon Richter è anche indicato per la profilassi
dell'asma laddove la componente predominante è la bronco costrizione
indotta dall'esercizio.
Montelukast Gedeon Richter è indicato negli adulti e negli
adolescenti dai 15 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460026/M (in base 10) 16LRRU (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A». Nota 82.
Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 10,45.
Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 19,60.
Confezione:
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460065/M (in base 10) 16LRT1 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A». Nota 82.
Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 10,45.
Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 19,60.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040460139/M (in base 10) 16LRVC (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A». Nota 82.
Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 10,45.
Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 19,60.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MONTELUKAST GEDEON RICHTER è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.