Serie Generale n. 3 del 4-1-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 dicembre 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Vfend" (voriconazolo) - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2003)

Decreto UAC/Cn. 202/2002
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
"Vfend" (voriconazolo) - autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali, con i
numeri:
EU/1/02/212/001 50 mg 2 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/002 50 mg 10 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/003 50 mg 14 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/004 50 mg 20 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/005 50 mg 28 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/006 50 mg 30 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/007 50 mg 50 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/008 50 mg 56 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/009 50 mg 100 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/010 50 mg 2 compresse rivestite con film in flacone
uso orale;
EU/1/02/212/011 50 mg 30 compresse rivestite con film in flacone
uso orale;
EU/1/02/212/012 50 mg 100 compresse rivestite con film in flacone
uso orale;
EU/1/02/212/013 200 mg 2 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/014 200 mg 10 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/015 200 mg 14 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/016 200 mg 20 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/017 200 mg 28 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/018 200 mg 30 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/019 200 mg 50 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/020 200 mg 56 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/02/212/021 200 mg 100 compresse rivestite con film in
blister uso orale;
EU/1/02/212/022 200 mg 2 compresse rivestite con film in flacone
uso orale;
EU/1/02/212/023 200 mg 30 compresse rivestite con film in flacone
uso orale;
EU/1/02/212/024 200 mg 100 compresse rivestite con film in
flacone uso orale;
EU/1/02/212/025 200 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa in flaconcino.
Titolare A.I.C.: Pfizer LTD.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 19 marzo 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Vfend" (voriconazolo);
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Vista la legge 15 giugno 2002, n. 112;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 16/17 luglio 2002;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 20 novembre concernente la rettifica del verbale del 16/17 luglio
2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Vfend" (voriconazolo)
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale VFEND (voriconazolo) nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
50 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628015/E (in base 10) 11Z8ZH (in base 32);
50 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628027/E (in base 10) 11Z8ZV (in base 32);
50 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628039/E (in base 10) 11Z907 (in base 32);
50 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628041/E (in base 10) 11Z909 (in base 32);
50 mg 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
035628054/E (in base 10) 11Z90Q (in base 32);
50 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628066/E (in base 10) 11Z912 (in base 32);
50 mg 50 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628078/E (in base 10) 11Z91G (in base 32);
50 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628080/E (in base 10) 11Z91J (in base 32);
50 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628092/E (in base 10) 11Z91W (in base 32);
50 mg 2 compresse rivestite con film in flacone uso orale -
A.I.C. n. 035628104/E (in base 10) 11Z928 (in base 32);
50 mg 30 compresse rivestite con film in flacone uso orale -
A.I.C. n. 035628116/E (in base 10) 11Z92N (in base 32);
50 mg 100 compresse rivestite con film in flacone uso orale -
A.I.C. n. 035628128/E (in base 10) 11Z930 (in base 32);
200 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628130/E (in base 10) 11Z932 (in base 32);
200 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628142/E (in base 10) 11Z93G (in base 32);
200 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628155/E (in base 10) 11Z93V (in base 32);
200 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628167/E (in base 10) 11Z947 (in base 32);
200 mg 28 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628179/E (in base 10) 11Z94M (in base 32);
200 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628181/E (in base 10) 11Z94P (in base 32);
200 mg 50 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628193/E (in base 10) 11Z951 (in base 32);
200 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628205/E (in base 10) 11Z95F (in base 32);
200 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035628217/E (in base 10) 11Z95T (in base 32);
200 mg 2 compresse rivestite con film in flacone uso orale -
A.I.C. n. 035628229/E (in base 10) 11Z965 (in base 32);
200 mg 30 compresse rivestite con film in flacone uso orale -
A.I.C. n. 035628231/E (in base 10) 11Z967 (in base 32);
200 mg 100 compresse rivestite con film in flacone uso orale -
A.I.C. n. 035628243/E (in base 10) 11Z96M (in base 32);
200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa in
flaconcino - A.I.C. n. 035628256/E (in base 10) 11Z970 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Vfend" (voriconazolo) è classificata
come segue:
200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa in
flaconcino - A.I.C. n. 035628256/E (in base 10) 11Z970 (in base 32).
Classe H-OSP.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
Euro 133,93 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
Euro 210,71 (IVA inclusa);
50 mg 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
035628054/E (in base 10) 11Z90Q (in base 32).
Classe H-OSP.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
Euro 315,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
Euro 447,33 (IVA inclusa);
200 mg 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
035628179/E (in base 10) 11Z94M (in base 32).
Classe H-OSP.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
Euro 1.260,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di Euro 1.666,79 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 19 dicembre 2002
Il dirigente generale: Martini