Parte Seconda n. 138 del 22-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.138 del 22-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs
274/2007


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania)
Codice pratica: N1A/2014/2231.
Specialità medicinale: GLUCOSIO B. BRAUN 33%, soluzione
iniettabile o per infusione.
Confezione e n. di AIC: tutte le confezioni e relativi numeri di
AIC.
Tipo di modifica: B.II.e.5 Modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito b) Soppressione delle seguenti
confezioni: flaconcino da 100 ml AIC n. 030899254; flaconcino da 250
ml AIC n. 030899266, flaconcino da 500 ml AIC n. 030899278; 20
flaconcini da 100 ml AIC n. 030899506; 20 flaconcini da 250 ml AIC n.
030899518; 10 flaconcini da 500 ml AIC n. 030899520.
Codice pratica: N1A/2014/2275 - N1A/2014/2286 - N1A/2014/2294.
Specialità medicinale: GLUCOSIO B. BRAUN 5% - 10% - 20%, soluzione
iniettabile o per infusione.
Confezione e n. di AIC: tutte le confezioni e relativi numeri di
AIC.
Tipo di modifica: C.I.8 a) Introduzione di una Sintesi del Sistema
di Farmacovigilanza; C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza; z) altre variazioni.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.8, 8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e di
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


T14ADD13661