Serie Generale n. 232 del 5-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ioexolo Chemi» (GU Serie Generale n.232 del 05-10-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 998 del 22 settembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOEXOLO
CHEMI, nelle forme e confezioni: «240 mg l/ml soluzione iniettabile
per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 20 ml; «240 mg
l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità
corporee» flacone 50 ml; «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 20 ml; «300 mg l/ml
soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee»
flacone 50 ml; «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 75 ml; «300 mg l/ml
soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee»
flacone 100 ml; «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50 ml; «350 mg l/ml
soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee»
flacone 100 ml.
Titolare A.I.C.: Chemi S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano),
Italia, codice fiscale 00148870603.
Confezione: «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 20 ml.
A.I.C. n. 036524015 (in base 10), 12UMZH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare
ed in cavità corporee.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. -
17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi);
Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ioexolo 518 mg;
eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg;
Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Confezione: «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50 ml.
A.I.C. n. 036524027 (in base 10), 12UMZV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare
ed in cavità corporee.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. -
17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi);
Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ioexolo 518 mg;
eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg;
Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 20 ml.
A.I.C. n. 036524039 (in base 10), 12UN07 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare
ed in cavità corporee.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. -
17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi);
Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ioexolo 647 mg;
eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg;
Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50 ml.
A.I.C. n. 036524041 (in base 10), 12UN09 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare
ed in cavità corporee.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. -
17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi);
Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ioexolo 647 mg;
eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg;
Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 75 ml.
A.I.C. n. 036524054 (in base 10), 12UN0Q (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare
ed in cavità corporee.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. -
17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi);
Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ioexolo 647 mg;
eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg;
Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 100 ml.
A.I.C. n. 036524066 (in base 10), 12UN12 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare
ed in cavità corporee.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. -
17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi);
Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ioexolo 647 mg;
eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg;
Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Confezione: «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50 ml.
A.I.C. n. 036524078 (in base 10), 12UN1G (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare
ed in cavità corporee.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. -
17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi);
Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ioexolo 755 mg;
eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg;
Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Confezione: «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso
intravascolare ed in cavità corporee» flacone 100 ml.
A.I.C. n. 036524080 (in base 10), 12UN1J (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare
ed in cavità corporee.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. -
17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi);
Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ioexolo 755 mg;
eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg;
Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica
indicato all'uso in urografia, contrast enhancement in tomografia
computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata,
isterosalpingografia, fistulografia.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo ai farmaci: Ioexolo Italfarmaco (A.I.C. n.
036523) e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036524015 - «240 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 20
ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,21 euro;
confezione: A.I.C. n. 036524027 - «240 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50
ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,79 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,80 euro;
confezione: A.I.C. n. 036524039 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 20
ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,43 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,96 euro;
confezione: A.I.C. n. 036524041 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50
ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,39 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,10 euro;
confezione: A.I.C. n. 036524054 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 75
ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,67 euro;
confezione: A.I.C. n. 036524066 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone
100 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 26,39 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 43,55 euro;
confezione: A.I.C. n. 036524078 - «350 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50
ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,39 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,75 euro;
confezione: A.I.C. n. 036524080 - «350 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone
100 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 28,78 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 47,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036524015 - «240 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 20
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036524027 - «240 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036524039 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 20
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036524041 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036524054 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 75
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036524066 - «300 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone
100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036524078 - «350 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone 50
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036524080 - «350 mg l/ml soluzione
iniettabile per uso intravascolare ed in cavità corporee» flacone
100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.