Parte Seconda n. 11 del 29-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: METFORMINA TEVA
Codice Farmaco: 035195 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4523/001-002/IB/092
Codice Pratica: C1B/2021/993
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 042121 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/1267/001-004/IB/027
Codice Pratica: C1B/2021/2592
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea con il prodotto
di riferimento, al QRD template; modifiche editoriali minori.
Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA
Codice Farmaco: 039686 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5706/IB/040/G; DE/H/5706/001-002/IB/042
Codice Pratica: C1B/2020/1317: C1B/2020/3513
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.3.z) +
C.I.2.a); Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli
stampati in allineamento al prodotto di riferimento e allo PSUSA.
Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA
Codice Farmaco: 040580 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/3083/001/IB/020
Codice Pratica: C1B/2020/2395
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento e modifiche editoriali minori.
Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA
Codice Farmaco: 042545 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/1827/001/IB/027
Codice Pratica: C1B/2021/2261
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in accordo al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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