Serie Generale n. 223 del 25-9-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Isiflu V». (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 502 del 18 settembre 2003

Medicinale: ISIFLU V.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p.
22100 Italia, codice fiscale n. 00190430132.
Variazione A.I.C.: 15. Modifica secondaria della produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: introduzione di un macchinario aggiuntivo per il
riempimento per il medicinale «Isiflu V» presso il sito di
produzione, già autorizzato alla fase di riempimento, della società
Rovi - Madrid (Spagna), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034653016 - «0,5 ml sospensione iniettabile siringa
preriempita»;
A.I.C. n. 034653028 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite (sospesa);
A.I.C. n. 034653030/M - 1 siringa preriempita con ago fisso;
A.I.C. n. 034653042/M - 10 siringhe preriempite con ago fisso.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite (A.I.C. n. 034653028), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.

Estratto provvedimento A.I.C. n. 503 del 18 settembre 2003
Medicinale: ISIFLU V.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p.
22100 Italia, codice fiscale n. 00190430132.
Variazione A.I.C.: 25. Cambiamento delle procedure di prova dei
medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: introduzione di un nuovo macchinario per il test
delle dimensioni dei virosomi dell'«Isiflu V», relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034653016 - «0,5 ml sospensione iniettabile» siringa
preriempita;
A.I.C. n. 034653028 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite (sospesa);
A.I.C. n. 034653030/M - 1 siringa preriempita con ago fisso;
A.I.C. n. 034653042/M - 10 siringhe preriempite con ago fisso.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite (A.I.C. n. 034653028), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.

Estratto provvedimento A.I.C. n. 504 del 18 settembre 2003
Medicinale: ISIFLU V.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p.
22100 Italia, codice fiscale n. 00190430132.
Variazione A.I.C.: 12. Modifica secondaria del processo di
produzione del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: introduzione di due fasi di sterilizzazione nel
processo di produzione del medicinale «Isiflu V» relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034653016 - «0,5 ml sospensione iniettabile» siringa
preriempita;
A.I.C. n. 034653028 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite (sospesa);
A.I.C. n. 034653030/M - 1 siringa preriempita con ago fisso;
A.I.C. n. 034653042/M - 10 siringhe preriempite con ago fisso.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite (A.I.C. n. 034653028), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.