3a Serie Speciale - Regioni n. 2 del 20-1-2007
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE 25 ottobre 2006, n. 49
Regolamento di attuazione della legge regionale 9 marzo 2006, n. 9 (istituzione dell'elenco regionale dei laboratori che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo delle industrie alimentari). (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.2 del 20-01-2007)

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Visto l'Art. 121 della Costituzione, quarto comma, così come
modificato dall'Art. 1 della legge Costituzionale 22 novembre 1999,
n. 1;
Visti gli articoli 34 e 42, comma 2 dello statuto;
Vista la legge regionale 9 marzo 2006, n. 9 (istituzione
dell'elenco regionale dei laboratori che effettuano analisi
nell'ambito delle procedure di analisi di autocontrollo delle
industrie alimentari), che rinvia al relativo regolamento di
attuazione la definizione della procedura di iscrizione dei
laboratori nell'elenco regionale, nonchè l'individuazione delle
modalità e dei termini per lo svolgimento delle funzioni di
controllo sul mantenimento dei requisiti minimi previsti per
l'iscrizione;
Vista la preliminare decisione della giunta regionale 17 luglio
2006, n. 21 adottata previa acquisizione dei pareri del presidente
del comitato tecnico della programmazione, delle competenti strutture
di cui all'Art. 29 della legge regionale n. 44/2003, e trasmessa, ai
fini dell'acquisizione del parere, alla commissione consiliare
competente in materia di sanità ai sensi dell'Art. 42, comma 2,
dello statuto regionale;
Dato atto che la commissione consiliare competente in materia di
sanità nella seduta del 27 settembre 2006 ha espresso parere
favorevole con raccomandazioni;
Dato atto dell'accoglimento parziale delle suddette
raccomandazioni;
Preso atto delle osservazioni presentate al tavolo di
concertazione generale nella seduta dell'11 ottobre 2006;
Vista la deliberazione della giunta regionale 23 ottobre 2006, n.
770 che approva il regolamento di attuazione della legge regionale
9 marzo 2006, n. 9 (istituzione dell'elenco regionale dei laboratori
che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo
delle industri alimentari);
Emana:
il seguente regolamento:
Art. 1.
O g g e t t o
1. Il presente regolamento disciplina:
a) la procedura di iscrizione nell'elenco regionale dei
laboratori che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di
autocontrollo delle industrie alimentari istituito dalla legge
regionale 9 marzo 2006, n. 9 (istituzione dell'elenco regionale dei
laboratori che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di
autocontrollo delle industrie alimentari);
b) la documentazione necessaria ai fini della presentazione
della domanda e l'importo dovuto per l'iscrizione nell'elenco stesso;
c) le modalità ed i termini per lo svolgimento delle funzioni
di controllo e vigilanza.

Art. 2.
D e f i n i z i o n i
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «elenco», l'elenco regionale dei laboratori che effettuano
analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo delle industrie
alimentari;
b) «laboratori», i laboratori non annessi alle industrie
alimentari che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di
autocontrollo per le industrie alimentari e i laboratori annessi alle
industrie alimentari che effettuano analisi ai fini
dell'autocontrollo anche per conto di altre industrie alimentari
facenti capo a soggetti giuridici diversi;
c) «responsabile del laboratorio», il rappresentante legale
della società o ente che gestisce il laboratorio;
d) «azienda unità sanitaria locale (azienda USL)», il
dipartimento di prevenzione dell'azienda unità sanitaria locale
competente per territorio rispetto alla sede del laboratorio;
e) «struttura competente della giunta regionale»: il settore
igiene pubblica della direzione generale diritto alla salute e
politiche di solidarietà.

Art. 3.
Ambito di applicazione
1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano ai
laboratori presenti sul territorio regionale che intendono conseguire
l'iscrizione nell'elenco, i quali:
a) siano già inseriti in elenchi provvisori precedentemente
predisposti ai fini dell'autocontrollo delle industrie alimentari;
b) non siano iscritti negli elenchi di cui alla lettera a), ma
risultino già operanti ai sensi del decreto legislativo 26 maggio
1997, n. 155 (attuazione della direttiva 93/43/CEE e della direttiva
96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari);
c) non siano iscritti negli elenchi di cui alla lettera a) ed
intendano iniziare a svolgere attività di analisi nell'ambito
dell'autocontrollo delle industrie alimentari.

Art. 4.
Domanda di iscrizione - Art. 7 della legge regionale n. 9/2006
1. I responsabili dei laboratori presentano domanda di iscrizione
all'azienda USL, utilizzando i moduli predisposti dalla struttura
competente della giunta regionale ed allegando la documentazione di
cui all'Art. 5.
2. La domanda di iscrizione contiene:
a) nome, cognome, codice fiscale, indirizzo del responsabile
del laboratorio;
b) ragione sociale o la denominazione della società o ente che
gestisce il laboratorio;
c) sede legale della società o ente che gestisce il
laboratorio;
d) sede operativa del laboratorio;
e) le specifiche prove o gruppi di prove che risultano
accreditati al momento della domanda.
3. Nei casi di cui all'Art. 3, lettere a) e b), la domanda di
iscrizione deve essere presentata entro centoventi giorni dalla data
di entrata in vigore del presente regolamento.

Art. 5.
Documentazione per l'iscrizione - Art. 7 della legge regionale n.
9/2006
1. Alla domanda di iscrizione sono allegati:
a) copia del certificato di accreditamento secondo la norma UNI
CEI EN ISO/IEC 17025, relativo alle singole prove o gruppi di prove
di cui all'Art. 4, comma 2, lettera e), rilasciato da un organismo di
accereditamento conforme ai criteri generali stabiliti dalla norma
UNI CEI EN ISO/IEC 17011;
b) dichiarazione ai sensi dell'Art. 47 del decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 (testo unico
delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa) concernente la conformità del
laboratorio ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori
di prova stabiliti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ed alle
procedure operative standard previste ai punti 3 e 8 dell'allegato II
al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120 (attuazione delle
direttive n. 88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di ispezione e
verifica della buona prassi di laboratorio);
c) esito dell'ultima verifica effettuata dall'organismo di
accreditamento di cui alla lettera a);
d) ricevuta del versamento effettuato di importo pari a quanto
previsto dal decreto ministeriale del 14 febbraio 1991
(determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero
della sanità, all'istituto superiore di sanità e all'istituto
superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni
rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati), allegato I,
sezione «Alimenti e bevande», punto 8;
e) dichiarazione ai sensi dell'Art. 47 del decreto del
Presidente della Regione n. 445/2000 relativa all'iscrizione nel
registro della camera di commercio, industria, artigianato e
agricoltura territorialmente competente.
2. I responsabili di laboratori già inseriti in elenchi
provvisori precedentemente predisposti ai fini dell'autocontrollo
delle industrie alimentari possono omettere di allegare la
documentazione già presentata allegando opportuna dichiarazione ai
sensi dell'Art. 47 del decreto del Presidente della Regione n.
445/2000.
3. I soggetti di cui al comma 2 sono esentati dal pagamento
dell'importo di cui al comma 1, lettera d), previa presentazione
della ricevuta del pagamento effettuato ai fini dell'iscrizione negli
elenchi stessi.

Art. 6.
Iscrizione con riserva - Art. 8 della legge regionale n. 9/2006
1. I responsabili dei laboratori che non risultano accreditati ai
sensi dell'Art. 4, comma 1 della legge regionale n. 9/2006 possono
presentare domanda di iscrizione con riserva all'azienda USL,
utilizzando i moduli predisposti dalla struttura competente della
giunta regionale ed allegando la documentazione di cui al comma 3. La
comunicazione alla struttura medesima relativa al conseguimento
dell'accreditamento è effettuata entro e non oltre ventiquattro mesi
dalla data di iscrizione con riserva nell'elenco, ai sensi dell'Art.
8, comma 2 della legge regionale n. 9/2006.
2. La domanda di iscrizione con riserva contiene:
a) nome, cognome, codice fiscale, indirizzo del responsabile
del laboratorio;
b) la ragione sociale o la denominazione della società o ente
che gestisce il laboratorio;
c) la sede legale della società o ente che gestisce il
laboratorio;
d) la sede operativa del laboratorio;
e) le singole prove o gruppi di prove in corso di
accreditamento.
3. Alla domanda di iscrizione con riserva è allegata
documentazione idonea ad attestare l'avvio delle procedure
finalizzate all'accreditamento delle singole prove o gruppi di prove
di cui al comma 2, lettera e); sono allegati, altresì i documenti di
cui all'Art. 5, comma 1, lettere b), d), e).

Art. 7.
Procedura di iscrizione - articoli 7 e 8 della legge regionale n.
9/2006
1. L'azienda USL, entro trenta giorni dal ricevimento della
domanda, verificata la completezza della domanda stessa e della
documentazione allegata, trasmette alla struttura competente della
giunta regionale un parere vincolante sulla conformità della
documentazione ai requisiti minimi di cui all'Art. 4 della legge
regionale n. 9/2006.
2. Qualora risulti necessaria l'integrazione della domanda o
degli allegati. l'azienda U.S.L. ne dà comunicazione al responsabile
del laboratorio; il termine di cui al comma 1 è sospeso fino
all'acquisizione dell'integrazione richiesta e, comunque, per non
più di sei mesi.
3. La struttura competente della giunta regionale, entro trenta
giorni dal ricevimento del parere di cui al comma 1, provvede con
decreto dirigenziale all'iscrizione del laboratorio nell'elenco
regionale, assegnando ad esso un numero progressivo, ovvero al
rigetto della domanda.
4. Il decreto dirigenziale di iscrizione è trasmesso al
responsabile del laboratorio interessato, all'azienda U.S.L. ed al
Ministero della salute.
5. I dati relativi all'iscrizione nell'elenco regionale devono
essere riportati sui rapporti di prova riferiti ad analisi effettuate
dai laboratori ai fini dell'autocontrollo delle industrie alimentari.

Art. 8.
Variazioni e cancellazione volontaria
1. Ogni variazione relativa ai dati contenuti nella domanda di
iscrizione e nella documentazione allegata è comunicata all'azienda
U.S.L. entro quindici giorni dal responsabile del laboratorio,
tramite i moduli predisposti dalla struttura competente della giunta
regionale. La comunicazione è trasmessa a detta struttura ai fini
dell'aggiornamento dell'elenco.
2. Qualora la variazione riguardi la ragione sociale o la
denominazione della società o ente che gestisce il laboratorio, il
responsabile del laboratorio presenta all'azienda U.S.L. una istanza
di aggiornamento dell'elenco, allegando una dichiarazione ai sensi
dell'Art. 47 del decreto del Presidente della Regione n. 445/2000,
relativa all'avvenuta variazione. L'istanza è trasmessa alla
struttura competente della giunta regionale ai fini
dell'aggiornamento dell'elenco.
3. La cancellazione volontaria del laboratorio dall'elenco è
richiesta dal responsabile del laboratorio alla struttura competente
della giunta regionale che provvede nei modi di cui all'Art. 11,
comma 1.

Art. 9.
Struttura dell'elenco e pubblicità
1. In relazione a ciascun laboratorio iscritto, l'elenco
regionale contiene almeno:
a) la ragione sociale o la denominazione della società o ente
che gestisce il laboratorio;
b) la sede del laboratorio;
c) il numero progressivo assegnato al laboratorio;
d) la data di iscrizione;
e) l'eventuale indicazione di iscrizione con riserva;
f) il nome dell'organismo di accreditamento di cui all'Art. 5,
comma 1, lettera a) ed il numero da questo assegnato al laboratorio
ai fini della consultazione delle singole prove o gruppi di prove
accreditati tramite gli strumenti informativi ufficiali
dell'organismo stesso.
2. L'elenco regionale è realizzato mediante supporto informatico
ed è gestito dalla competente struttura della giunta regionale.
3. La struttura di cui al comma 2 provvede alla pubblicazione
dell'elenco nel Bollettino ufficiale della Regione entro il
28 febbraio di ogni anno e rende disponibile l'elenco sul sito
ufficiale della Regione Toscana, aggiornadolo tempestivamente a
seguito di variazioni o richieste di cancellazione volontaria di cui
all'Art. 8, o in esecuzione dei provvedimenti di cui all'Art. 11,
comma 1.

Art. 10.
Procedure di controllo - Art. 12 della legge regionale n. 9/2006
1. Le aziende U.S.L. effettuano controlli periodici sui
laboratori iscritti nell'elenco, sulla base di una valutazione dei
rischi identificati associati alle industrie alimentari per le quali
i laboratori svolgono attività e con frequenza appropriata. I
controlli si estendono ai laboratori terzi ai quali sia stata
affidata l'esecuzione di determinate prove ai sensi dell'Art. 5 della
legge regionale n. 9/2006.
2. Per le finalità di cui al comma 1, le aziende U.S.L.
verificano presso i laboratori l'esistenza e la conservazione di
documenti e registrazioni dai quali risulti il mantenimento dei
requisiti minimi di cui all'Art. 4 della legge regionale n. 9/2006.
Le aziende U.S.L. verificano con le stesse modalità l'adempimento
degli obblighi di pubblicità, aggiornamento e comunicazione di cui
agli articoli 9 e 11 della legge regionale n. 9/2006.
3. L'esito del controllo è comunicato al responsabile del
laboratorio entro quindici giorni dal sopralluogo. Entro lo stesso
termine, qualora si rendano necessari provvedimenti sanzionatori ai
sensi dell'Art. 11, l'esito è comunicato alla struttura della giunta
regionale competente per l'adozione ditali provvedimenti.

Art. 11.
Provvedimenti sanzionatori - articoli 13 e 14 della legge regionale
n. 9/2006
1. Qualora sia accertata la mancanza di uno o più dei requisiti
minimi di cui all'Art. 4 della legge regionale n. 9/2006, la
struttura competente della giunta regionale provvede con decreto
dirigenziale alla cancellazione del laboratorio dall'elenco. Il
decreto dirigenziale di cancellazione è trasmesso al responsabile
del laboratorio all'azienda U.S.L. ed al Ministero competente.
2. Qualora sia accertato l'inadempimento degli obblighi di
pubblicità, aggiornamento e comunicazione di cui agli articoli 9 e
11 della legge regionale n. 9/2006, la struttura della giunta
regionale competente per l'applicazione delle sanzioni amministrative
adotta i provvedimenti necessari, ai sensi dell'Art. 14 della legge
regionale n. 9/2006.
Il presente regolamento è pubblicato nel Bollettino ufficiale
della Regione Toscana.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare come regolamento della Regione Toscana.
Firenze, 25 ottobre 2006
MARTINI