Parte Seconda n. 148 del 20-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede Legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: SANDOZ S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.148 del 20-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M
Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/030/G
Grouping di variazioni: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a)1:
introduzione del nuovo CEP R0 2010-250-rev00 per il produttore del
principio attivo Omeprazolo (processo B) già autorizzato Lek
Pharmaceuticals d.d., Slovenia + modifica tipo IA n. B.III.1.a)2:
presentazione del CEP aggiornato R1 2004-101-rev01 per il produttore
del principio attivo Omeprazolo già autorizzato Lek Pharmaceuticals
d.d., Slovenia.
Medicinale: METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg e 850 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038898/M
Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IA/018
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-043-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., North-East of
Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, 262 700
Shouguang,Shandong Province - Cina
Medicinale: METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038898/M
Procedura Europea n. NL/H/1170/002/IA/019/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.a.2.a - Modifica
della forma delle compresse rivestite con film: da rotonda a ovale +
Tipo IAin n.B.II.a.1.a - Aggiunta della linea di incisione della
compressa.
Medicinale: SATREXEM 150 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039423/M
Procedura Europea n. AT/H/0199/001/IB/011/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.I.z - Modifiche
generali relative ad aggiornamenti editoriali per l'adeguamento alla
nuova versione del DMF del produttore Hetero Labs Limited + Tipo IA
n. A.4 - Modifica dell'indirizzo della sede legale del produttore del
principio attivo Hetero Labs Limited da H.No. 8-3-166/7/1, Erragadda,
Hyperabad - 500018, India a 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial
Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India +
Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del
materiale di partenza + Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata del principio attivo + Tipo IA n.
B.I.c.3.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del
confezionamento primario del principio attivo + Tipo IA n. B.I.c.3.b
- Sostituzione di una procedura di prova del materiale del
confezionamento primario del principio attivo + Tipo IBfo n.
B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di produzione del principio
attivo + Tipo IBfo n. B.I.a.3.a - Aumento della dimensione dei lotti
del principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ GmbH 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Codice AIC: 038336/M. Confezioni: Tutte.
Procedura Europea n. NL/H/0789/001/IB/014 C.I.3.a - IB forseen
Codice Pratica N. C1B/2011/705
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Armonizzazione RCP e FI al testo approvato in
seguito a PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0014/001 per Tamsulosina
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD18201