Parte Seconda n. 66 del 5-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.66 del 5-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica: N1B/2014/730
Specialità Medicinale: TRIMINULET
TRIMINULET compresse rivestite - 21 compresse - AIC n. 027359013
Gestodene+etinilestradiolo 0,050mg+0,03mg compresse rivestite
Gestodene+etinilestradiolo 0,070mg+0,04mg compresse rivestite
Gestodene+etinilestradiolo 0,100mg+0,03mg compresse rivestite
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Tipologia variazione: C.I.1b - tipo IB
Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art.30-31 Direttiva
2001/83/CE
Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL relativa alla
procedura di Referral, secondo l'art. 31 della Direttiva 2001/83/CE
(Rif. EMA/H/a-31/1356) per le informazioni sui prodotti a base di
gestodene/etinilestradiolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.6, 4,7, 4.8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo aggiornato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
3/6/2014.
Successivamente a tale data i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte
dei farmacisti agli utenti del Foglio Illustrativo aggiornato ai
sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1,2 e 3 della determina
del Direttore Generale di AIFA concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD7353