Parte Seconda n. 5 del 13-1-2007
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA - S.r.l.
Sede legale in Borgo S. Michele (LT), s.s. 156 km 50 Capitale sociale Euro 375.784.800,00 Codice fiscale n. 06954380157 e partita I.V.A. n. 01781570591
(GU Parte Seconda n.5 del 13-1-2007)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano

Specialità medicinale: TATIG.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'50 mg capsule rigidè 15 capsule - A.I.C. n. 027754011;
'20 mg/ml soluzione oralè flacone 60 ml con dosatore - A.I.C.
n. 027754035 (sospesa);
'50 mg compresse rivestite con film' 15 compresse divisibili -
A.I.C. n. 027754047;
'100 mg compresse rivestite con film' 15 compresse - A.I.C. n.
027754050;
'50 mg compresse rivestite con film' 30 compresse divisibili -
A.I.C. n. 027754086:
'100 mg compresse rivestite con film' 30 compresse - A.I.C. n.
027754098.

Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 9 novembre 2006.
Codice pratica: N1B/06/616.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
12.a - Restringimento dei limiti registrati nelle specifiche per la
determinazione del 'titolo delle impurezze CP-49,729 e UK-53,165'
contenute nel principio attivo (da 1% a 0,8% di contenuto massimo
totale).
Specialità medicinale: DIFLUCAN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'50 mg capsule rigidè 7 capsule - A.I.C. n. 027267018;
'150 mg capsule rigidè 2 capsule - A.I.C. n. 027267020;
'100 mg capsule rigidè 10 capsule - A.I.C. n. 027267044;
'200 mg capsule rigidè 7 capsule - A.I.C. n. 027267095.

Titolare: Pfizer Italia S.r.l. s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2006.
Codice pratica: N1B/06/604.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
38.c - Modifica del metodo HPLC F55.3 utilizzato per
l'identificazione e la determinazione del p.a. da: filtri di carta
(i.e. Whatman) - Calcolo del titolo: mediante altezza del picco a:
filtri di carta (i.e. Whatman o Nylon Gelman 0,45µm) - Calcolo del
titolo: mediante area del picco. Il metodo viene impiegato anche
nell'uniformità del prodotto nella fase di blend.
Specialità medicinale: FRAGMIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'2500 U.I. anti-XA/0,2 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneò
6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276031;
'5000 U.I. anti-XA/0, 2 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneò
6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276043;
'10.000 U.I. anti-XA/0,4 ml soluz. iniett. per uso
sottocutaneò 4 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 027276082;
'12.500 U.I. anti-XA/0,5 ml soluz. iniett. per uso
sottocutaneò 4 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 027276094;
'15.000 U.I. anti-XA/0,6 ml soluz. iniett. per uso
sottocutaneò 4 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 027276106;
'18.000 U.I. anti-XA/0,72 ml soluz. iniett. per uso
sottocutaneò 4 siringhe preriempite da 0,72 ml - A.I.C. n. 027276118
(sospesa);
'7.500 U.I. anti-XA/0,3 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneò
4 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 027276120.

Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2006.
Codice pratica: N1B/06/1721.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
28 - Modifica della composizione della plastica che costituisce la
protezione dell'ago: passaggio da butadiene ad una miscela di
stirene-butadiene.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Si fa presente, altresì, che per la confezione sospesa per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-193 (A pagamento).