Serie Generale n. 70 del 26-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zarelis» (11A03766) (GU Serie Generale n.70 del 26-03-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/150 del 28 febbraio 2011

Specialità medicinale: ZARELIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 038316016/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316028/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316030/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316042/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316055/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316067/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316079/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316081/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316093/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316105/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316117/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316129/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316131/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316143/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316156/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316168/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316170/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316182/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316194/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316206/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316218/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316220/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316232/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316244/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316257/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316269/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316271/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316283/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316295/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316307/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316319/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316321/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316333/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316345/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316358/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316360/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316372/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316384/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316396/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316408/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316410/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316422/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316434/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316446/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316459/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316461/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316473/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316485/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316497/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316509/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316511/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316523/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316535/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316547/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316550/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316562/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316574/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316586/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316598/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316600/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316612/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316624/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316636/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316648/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316651/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316663/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316675/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316687/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316699/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 038316701/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 038316713/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316725/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316737/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316749/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316752/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316764/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316776/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316788/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316790/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038316802/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0581/001-004/II/014.
Tipo di modifica: C.I - Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza «Medicinali per uso umano e
veterinario» - altra variazione.
Modifica apportata: modifiche delle etichette in seguito al
commitment richiesto durante la Repeat Use.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
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complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.