Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eparinlider" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto NCR n. 821 del 6 dicembre 1999
Specialità medicinale: EPARINLIDER nelle forme e confezioni:
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in
siringa preriempita" 10 siringhe preriempite, "12500 U.I./0,5 ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10 fiale, "5000
U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10
fiale (nuove confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Pharmaland S.A. con sede legale in Via dei
Casetti, 21 - Borgo Maggiore - R.S.M., codice fiscale n. 91024150400.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla Società Crinos industria farmacobiologica S.p.a.
nello stabilimento sito in Piazza XX Settembre, 2, Villa Guardia
(Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in
siringa preriempita" 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 029459031 (in base 10), 0W30LR (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che
il principio attivo Eparina calcica non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale;
"12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
in fiala" 10 fiale;
A.I.C. n. 029459029 (in base 10), 0W30LP (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che
il principio attivo Eparina calcica non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale;
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in
fiala" 10 fiale;
A.I.C. n. 029459043 (in base 10), 0W30M3 (in base 32);
classe: "A," il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che
il principio attivo Eparina calcica non gode e non ho mai goduto di
tutela brevettuale;
Composizione:
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in
siringa preriempita".
Ogni siringa preriempita contiene:
principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 5000
U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
in fiala".
Ogni fiala contiene:
principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 12500
U.I.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in
fiala";
Ogni fiala contiene:
principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 5000
U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Periodo di validita': la validità del prodotta è di 60 mesi
dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medico" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.