Serie Generale n. 230 del 3-10-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 maggio 2011
Inclusione delle sostanze attive diclofop, exitiazox e pencicuron nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione, rispettivamente delle direttive di esecuzione 2011/45/UE, 2011/46/UE e 2011/49/UE della Commissione, che modificano inoltre la decisione 2008/934/CE. (11A12627) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, comma 1, l'art. 8, comma 1, e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernente i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visti i regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 e n.
1490/2002 che stabiliscono le modalità attuative della terza fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva che comprende anche le sostanze attive
diclofop, exitiazox e pencicuron;
Considerato che i Notificanti delle sostanze attive diclofop,
exitiazox e pencicuron hanno ritirato inizialmente il loro sostegno
per l'iscrizione delle suddette sostanze attive nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE;
Considerato che successivamente al ritiro da parte dei Notificanti,
la Commissione europea ha adottato la decisione 2008/934/CE
concernente la non iscrizione di talune sostanze attive, tra cui il
diclofop, exitiazox e pencicuron, nell'allegato I della citata
direttiva e la successiva revoca delle autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari contenenti queste sostanze attive, entro il 31 dicembre
2010;
Considerato che in conformità dell'art. 6, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE i Notificanti hanno poi ripresentato ai
rispettivi Stati membri relatori, una nuova domanda, correlata da
studi aggiuntivi, tesa all'iscrizione delle sostanze attive diclofop,
exitiazox e pencicuron nell'allegato I delle suddette direttive,
secondo la procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del
regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione;
Considerato che gli Stati membri relatori hanno valutato i dati
aggiuntivi presentati dai rispettivi Notificanti sulle sostanze
attive, nei termini fissati per la procedura accelerata di cui al
regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, ed hanno redatto una
nuova relazione inviata poi all'Autorità Europea per la Sicurezza
Alimentare (EFSA) ed alla Commissione europea;
Considerato che i progetti di relazione di valutazione iniziale
delle sostanze attive diclofop, exitiazox e pencicuron, le relazioni
supplementari e le conclusioni dell'Autorità Europea per la
Sicurezza Alimentare (EFSA) sono state esaminate dagli Stati membri e
dalla Commissione nell'ambito del Comitato Permanente per la Catena
Alimentare;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive diclofop,
exitiazox e pencicuron soddisfano in linea di massima le prescrizioni
di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva
91/414/CEE in particolare per quanto riguarda gli usi presi in
considerazione e specificati nel rapporto di riesame della
Commissione;
Viste le direttive di esecuzione 2011/45/UE, 2011/46/UE e
2011/49/UE della Commissione, concernenti rispettivamente
l'iscrizione delle sostanze attive diclofop, exitiazox e pencicuron,
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e la conseguente
cancellazione delle medesime sostanze dall'allegato alla decisione
2008/934/CE;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento delle direttive
di esecuzione 2011/45/UE, 2011/46/UE e 2011/49/UE della Commissione,
con l'inserimento delle sostanze attive diclofop, exitiazox e
pencicuron nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995,
n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto di dover cancellare le sostanze attive diclofop, exitiazox
e pencicuron dall'elenco delle sostanze attive riportate
nell'allegato al comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della
salute relativo alla decisione 2008/934/CE con la quale i prodotti
fitosanitari a base di dette sostanze attive dovevano essere revocati
entro il 31 dicembre 2010;
Ritenuto altresì di dover cancellare le sostanze attive diclofop,
exitiazox e pencicuron anche dall'elenco delle sostanze attive
riportate nell'allegato al comunicato del 29 dicembre 2010 del
Ministero della salute relativo alla decisione 2010/455/UE con la
quale la revoca dei prodotti fitosanitari a base di dette sostanze
attive è stata differita al 31 dicembre 2011;
Considerato che le valutazioni e le autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari, contenenti tali sostanze attive, debbono tener conto
anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e 94, del decreto
legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabiliscono norme in materia
ambientale ed in particolare per la tutela di aree richiedenti
specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 ed in particolare l'art. 13, comma 4, e la «Linea guida» del 7
settembre 2010 per quanto riguarda lo smaltimento scorte dei prodotti
fitosanitari revocati;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostanze attive

1. Le sostanze attive diclofop, exitiazox e pencicuron sono
iscritte, fino al 31 maggio 2021, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con le definizioni chimiche ed
alle condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto.

Art. 2


Modifica dei comunicati relativi alla decisione
2008/934/CE e alla decisione 2010/455/UE

1. Le voci relative alle sostanze attive diclofop, exitiazox e
pencicuron sono cancellate dall'allegato al comunicato del 21 maggio
2009 del Ministero della salute relativo alla decisione 2008/934/CE
con la quale i prodotti fitosanitari a base di dette sostanze attive
dovevano essere revocati entro il 31 dicembre 2010.
2. Le voci relative alle sostanze attive diclofop, exitiazox e
pencicuron sono cancellate dall'allegato al comunicato del 29
dicembre 2010 del Ministero della salute relativo alla decisione
2010/455/UE con la quale le revoche dei prodotti fitosanitari a base
di dette sostanze attive sono state differite al 31 dicembre 2011.

Art. 3


Adeguamenti di fase I

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 novembre 2011, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive diclofop,
exitiazox e pencicuron, verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto, ad
eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive diclofop, exitiazox e pencicuron
posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente ai
requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive presentano al
Ministero della salute, entro il 31 maggio 2011 in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto.
3. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, si intendono revocati a partire dal
1° dicembre 2011. Il Ministero della salute provvederà
successivamente a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 4


Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente le sostanze
attive diclofop, exitiazox e pencicuron come uniche sostanze attive o
associate ad altre sostanze attive, iscritte entro il 31 maggio 2011
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame
alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 31 maggio 2013. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 31 maggio 2015 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato I al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive diclofop,
exitiazox e pencicuron in associazione con altre sostanze attive che
saranno inserite nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE
successivamente al 31 maggio 2011, saranno valutati secondo le
modalità indicate nelle emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 31 maggio 2013,
si intendono revocate a partire dal 1° giugno 2013. Il Ministero
della salute provvederà successivamente a pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che
risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
giugno 2015. Il Ministero della salute provvederà successivamente a
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 5


Rapporto di riesame

1. I rapporti di riesame, relativi alle sostanze attive sono messi
a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta,
con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.

Art. 6


Smaltimento delle scorte

1. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 3, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per otto mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 30 luglio 2012. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per dodici mesi a partire
dalla data di revoca e pertanto fino al 30 novembre 2012.
2. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 4, comma 4, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per otto mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2014. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per dodici mesi a partire
dalla data di revoca e pertanto fino al 31 maggio 2014.
3. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 4, comma 5, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per otto mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2016. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per dodici mesi a partire
dalla data di revoca e pertanto fino al 31 maggio 2016.
4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive diclofop, exitiazox e pencicuron sono
tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e
gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del
rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte.

Art. 7


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 26 maggio 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 5 agosto 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 11, foglio n. 138

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico