Serie Generale n. 189 del 16-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Betesil» (GU Serie Generale n.189 del 16-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 435 del 29 luglio 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BETESIL
nelle forme e confezioni: «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti
medicati; «2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati; «2,250 mg
cerotto medicato» 16 cerotti medicati.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Lodi, fraz. San Grato, via Emilia n. 99,
c.a.p. 26900, Italia, codice fiscale 10616310156.
Confezione: «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti medicati -
A.I.C. n. 035863012 (in base 10), 126GH4 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Teikoku Seiyaku Co. Ltd. -
Kagawa (Giappone), 567 Sanbonmatsu, Ochi-Cho, Okawa-Gun (produzione e
confezionamento primario); Ibsa Institut Biochimique SA - Lugano
(Svizzera), via Al Ponte 13 (confezionamento terminale); Laboratoires
Genevrier S.A. - 280 Rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins - Parc de
Sophia - Antipolis - 06600 Antibes (Francia) (controllo sul prodotto
finito e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni cerotto medicato contiene:
principio attivo: betametasone valerato 2,25 mg, corrispondente
a betametasone 1,845 mg;
eccipienti: sodio ialuronato 4,5 mg; 1,3 butilen glicole 67,5
mg; glicerolo 877,5 mg; disodio edetato 1,8 mg; acido tartarico 33,75
mg; alluminio glicinato 1,35 mg; acido poliacrilico (soluzione 20%)
450 mg; acido poliacrilico 22,5 mg; sodio poliacrilato 90 mg;
Idrossipropilcellulosa 11,25 mg; carmellosa sodica 96,75 mg; metil
paraidrossibenzoato 2,25 mg; propil paraidrossibenzoato 1,125 mg;
acqua purificata 587,475 mg; tessuto non tessuto 236,25 mg; film di
polietilene tereflalato 958,65 mg.
Confezione: «2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati -
A.I.C. n. 035863024 (in base 10), 126GHJ (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Teikoku Seiyaku Co. Ltd. -
Kagawa (Giappone), 567 Sanbonmatsu, Ochi-Cho, Okawa-Gun (produzione e
confezionamento primario); Ibsa Institut Biochimique SA - Lugano
(Svizzera), via Al Ponte 13 (confezionamento terminale);
Laboratoires Genevrier SA. - 280 Rue de Goa - Z.I. Les Trois
Moulins - Parc de Sophia - Antipolis - 06600 Antibes (Francia)
(controllo sul prodotto finito e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni cerotto medicato contiene:
principio attivo: betametasone valerato 2,25 mg, corrispondente
a betametasone 1,845 mg;
eccipienti: sodio ialuronato 4,5 mg; 1,3 butilen glicole 67,5
mg; glicerolo 877,5 mg; di sodio edetato 1,8 mg; acido tartarico
33,75 mg; alluminio glicinato 1,35 mg; acido poliacrilico (soluzione
20%) 450 mg; acido poliacrilico 22,5 mg; sodio poliacrilato 90 mg;
idrossipropilcellulosa 11,25 mg; carmellosa sodica 96,75 mg; metil
paraidrossibenzoato 2,25 mg; propil paraidrossibenzoato 1,125 mg;
acqua purificata 587,475 mg; tessuto non tessuto 236,25 mg; film di
polietilene tereflalato 958,65 mg.
Confezione: «2,250 mg cerotto medicato» 16 cerotti medicati -
A.I.C. n. 035863036 (in base 10), 126GHW (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Teikoku Seiyaku Co. Ltd. -
Kagawa (Giappone), 567 Sanbonmatsu, Ochi-Cho, Okawa-Gun (produzione e
confezionamento primario); Ibsa Institut Biochimique SA - Lugano
(Svizzera), via Al Ponte 13 (confezionamento terminale); Laboratoires
Genevrier S.A. - 280 Rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins - Parc de
Sophia - Antipolis - 06600 Antibes (Francia) (controllo sul prodotto
finito e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni cerotto medicato contiene:
Principio attivo: Betametasone valerato 2,25 mg, corrispondente a
betametasone 1,845 mg.
Eccipienti: sodio ialuronato 4,5 mg; 1,3 butilen glicole 67,5 mg;
glicerolo 877,5 mg; disodio edetato 1,8 mg; acido tartarico 33,75 mg;
alluminio glicinato 1,35 mg; acido poliacrilico (soluzione 20%)
450 mg; acido poliacrilico 22,5 mg; sodio poliacrilato 90 mg;
idrossipropilcellulosa 11,25 mg; carmellosa sodica 96,75 mg; metil
paraidrossibenzoato 2,25 mg; propil paraidrossibenzoato 1,125 mg;
acqua purificata 587,475 mg; tessuto non tessuto 236,25 mg; film di
polietilene tereflalato 958,65 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di gravi affezioni cutanee
di origine infiammatoria, quali eczemi che non rispondono alla
terapia con corticosteroidi meno potenti, psoriasi localizzata,
lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare
e plantare, mycosis fungoides.
Per la particolarità della sua forma farmaceutica Betesil 2,250
mg cerotto medicato trova un'applicazione ideale nel trattamento di
placche psoriatiche recalcitranti e localizzate in zone quali
ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia per un'area di
trattamento non superiore al 5% della superfice corporea.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035863012 «2,250 mg cerotto medicato»
4 cerotti medicati.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 035863024 «2,250 mg cerotto medicato»
8 cerotti medicati.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 035863036 «2,250 mg cerotto medicato»
16 cerotti medicati.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035863012 «2,250 mg cerotto medicato» 4
cerotti medicati - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 035863024 « 2,250 mg cerotto medicato» 8
cerotti medicati - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 035863036 «2,250 mg cerotto medicato»
16 cerotti medicati - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.