Parte Seconda n. 111 del 21-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.111 del 21-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinali e numeri AIC: ACICLOVIR ALMUS - AIC 033868
(tutte le confezioni autorizzate);
ACICLOVIR ALMUS PHARMA - AIC 040607 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica n. N1A/2017/1706.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a): Modifica dell'indirizzo dell'officina
di produzione Special Product's Line S.p.A., le cui attività
includono il rilascio dei lotti, da: Strada Paduni, 240 - 03012
Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR).
Specialità medicinale: DOXAZOSINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2 mg compresse, 30 compresse divisibili -
AIC 037650013; 4 mg compresse, 20 compresse divisibili - AIC
037650025.
Codice pratica n. N1A/2017/1714.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un Certificato d'idoneità della Farmacopea europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato per il principio
attivo doxazosina mesilato (Holder: Saneca Pharmaceuticals A.S. -
Repubblica Slovacca, CoS: R0-CEP 2011-097-Rev 03).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg compresse rivestite con film, 15
compresse - AIC 03968018.
Codice pratica n. C1A/2017/2292. Procedura n. IT/H/0576/001/IA/010.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. C.I.3.a) Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in accordo al
report della riunione del CMDh del 18-19/04/2017 a seguito dell'esito
dello PSUSA/00001392/201608; Adeguamento Etichette all'ultimo formato
QRD, con inserimento delle sezioni 17 e 18.
In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/94807 del
06/09/2017.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide -
AIC 037864 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1B/2017/113, N1B/2016/1554 e N1B/2016/814.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) Adeguamento
degli stampati alle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza
adottate nella riunione del 06-09/02/2017 (EMA/PRAC/113465/2017) e
aggiornamento delle sezioni 17 e 18 delle etichette esterne;
Variazione tipo IB n. C.I.3.z) Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla procedura di PSUR WS n. DK/H/PSUR/0008/003 aggiornata;
Variazione tipo IB n. C.I.z) Aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento delle
etichette al QRD template.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (da paragrafo 4.3 a 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, e relativi paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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