Parte Seconda n. 112 del 21-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.112 del 21-9-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036537013
Codice Pratica: N1A/2021/1057
Grouping IA: 3 x Cat. A.7 - Eliminazione del sito di fabbricazione
del principio attivo Betametasone Valerato, Teva Pharmaceutical
Industries Ltd (R1-CEP 2003-095-Rev03) e dei siti di micronizzazione,
Micro-Macinazione SA (Madonna del Piano e Monteggio, Svizzera); Cat.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Betametasone Valerato - Farmabios
S.p.A. (R1-CEP 2002-078-Rev 03).
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045167
Proc. DK/H/2047/IB/011/G Codice Pratica: C1B/2021/786
Grouping IB: Var IB Cat. B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP Neuland
Laboratories Ltd, R0-CEP 2017-219-Rev 00; Var IB Cat. B.III.2.a.1 -
Aggiornamento specifiche della sostanza attiva in conformità alla
Farmacopea Europea.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041220
Proc. CZ/H/0351/IB/021/G Codice Pratica: C1B/2021/1744
Grouping IB: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di
confezionamento secondario, Pharmacyline C.A. Papaellinas Ltd.
(Cipro); Var IB Cat. B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo HPLC con
UPLC.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Proc. ES/H/0608/IA/026 Codice Pratica: C1A/2021/1125
Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione del sito di fabbricazione del
principio attivo irbesartan, Jubilant Generics Limited (R0-CEP
2011-087-Rev 03) e dei relativi siti di produzione di intermedio.
Specialità medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN
Confezioni AIC n. 044193
Proc. NL/H/3403/IA/013/G Codice Pratica: C1A/2021/1993
Grouping IA: Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Kromat-FEPtest
LabServices come sito di controllo lotti; Cat. B.II.e.2.a - Modifica
dei limiti di specifica del confezionamento primario del prodotto
finito (height, inner diameter and external diameter).
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668011, 023, 035
Codice Pratica: N1B/2021/864
Grouping IB: 2 x Var IA Cat. B.II.b.3.a - Aggiunta di un filtro
alternativo (AB3) (c/o Villadose) in uso presso la Facility di
Pozzilli e notifica del lavaggio automatico di depirogenazione e di
un parametro alternativo; Var IA Cat. B.II.d.1.c - Aggiunta
dell'identificazione tramite IR; Var IA Cat. B.II.d.1.d: Eliminazione
del saggio per il contenuto di MIBK; 2 x Var IA Cat. B.II.d.2.a -
Modifica minore dei metodi HPLC (Assay) e UPLC (Assay); 2 x Var IA
Cat. B.II.d.2.a - Modifica minore dei metodi HPLC (Impurity B of
tazobactam) e GC (Residual solvents); Var IB Cat. B.II.e.4.c -
Modifica minore delle dimensioni del contenitore del prodotto
intermedio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialità medicinale: EZEQUA
Confezioni AIC n. 043548027, 041, 066
Codice Pratica: N1B/2021/1068
Var IB Cat. B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 30 a 36 mesi.
Specialità medicinale: AMIODARONE MYLAN
Confezioni AIC n. 040758
Proc. AT/H/0936/001/IA/003 Codice Pratica: C1A/2021/1994
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics (UK) Ltd come sito di
rilascio lotti.
Specialità medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040697
Proc. DE/H/2287/002/IA/016/G Codice Pratica: C1A/2021/1776
Grouping IA: Cat. B.I.b.2.a - Modifica minore al test
"Identification by PXRD" (Method C) per allineamento alla monografia
corrente di Ph. Eur; Cat. B.II.b.4.a - Introduzione di un batch size
alternativo (774.900 kg pari a 1,350,000 compresse); Cat. B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP proguanile cloridrato - Mylan Laboratories
Limited, India (R1-CEP 2009-199-Rev 02); Cat. A.7 - Eliminazione di
Generics (UK) Ltd come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: AMISULPRIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043003262, 250, 247, 235, 223, 211, 209
Proc. SK/H/0150/004/IA/013 Codice Pratica: C1A/2021/2152
Var IA Cat. B.II.d.1.z - Modifica della descrizione dell'aspetto
delle compresse.
Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035301
Proc. DK/H/0118/IA/080/G Codice Pratica: C1A/2021/1517
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.1.b + Cat. B.II.b.1.a + Cat.
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd come
sito di confezionamento primario e secondario e di rilascio lotti; 2
x Var IAin Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmavalid Pharmaceutical,
Measurement and Services Ltd. Microbiological Laboratory (Pharmavalid
Ltd. Microbiological Laboratory) e di Eurofins Pharma Quality Control
come siti di controllo microbiologico; Var. IAin Cat. A.5.a -
Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio lotti, Mylan B.V.
(Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, The Netherlands); Var. IA Cat. A.7
- Eliminazione dei siti Tjoapack B.V. (confezionamento primario e
secondario), Generics [UK] Ltd. (rilascio lotti) e Mylan B.V.
(controllo lotti).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo e, dove applicabile, sul RCP
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU
della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041024
Proc. IT/H/0733/001-004/IA/037 Codice Pratica: C1A/2021/1947
Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del
CMDh a seguito della procedura PSUSA/00002589/202007.
Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035301
Proc. DK/H/0118/IB/076/G Codice Pratica: C1B/2020/3009
Grouping IB: Var IB Cat C.1.z e Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento
RCP e FI in linea con la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/257435/2020).
Modifiche editoriali per adeguamento alla linea guida eccipienti e al
prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS MYLAN
Confezioni AIC n. 045599
Proc. NL/H/3984/IB/003/G Codice Pratica: C1B/2019/2978
Grouping IB: Var IB Cat. C.I.2.a e Var IB Cat. C.I.z -
Aggiornamento stampati per adeguarsi al medicinale di riferimento
Afinitor, alla linea guida eccipienti e al QRD ultima versione.
Aggiornamento degli stampati per allineamento del FI al dossier
registrato e al RCP.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035211
Codice Pratica: N1B/2020/111
Var IB Cat. C.I.2.a - Aggiornamento degli stampati per allineamento
agli stampati del medicinale di riferimento Lasix.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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