Parte Seconda n. 6 del 17-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042236 e 042237 tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2014/3045
Procedura europea: UK/H/4493/001-003/IA/012
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (TAPI Croatia) per l'omeprazolo (da "R0-CEP 2011-065-Rev03"
a "R0-CEP 2011-065-Rev04").
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/3048
Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/029
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'idroclorotiazide
(da "R1-CEP 2004-149-Rev 01" a "R1-CEP 2004-149-Rev 03").
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/3046
Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/030
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'idroclorotiazide
(da "R1-CEP 2004-149-Rev 01" a "R1-CEP 2004-149-Rev 03").
Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040814 tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2014/2518
Procedura europea: NL/H/3134/001-003/IB/007
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di batch size da 1.200.000 compresse
per tutti i dosaggi.
Medicinale: ROPIVACAINA TEVA
Codice A.I.C.: 039805 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2946
Procedura europea: NL/H/1583/001/IA/008
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Fine Chemicals Corporation - Pty) per la ropivacaina (da
"RO-CEP 2007-236-Rev 00" a "R0-CEP 2007-236-Rev 01").
Medicinale: LUSINE
Codice A.I.C.: 041716 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3343
Procedura europea: NO/H/0197/001/IA/011
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: LUSINELLE
Codice A.I.C.: 041715 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3344
Procedura europea: NO/H/0187/001/IA/011
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: FLUMAZENIL TEVA
Codice A.I.C.: 039195 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3084
Procedura europea: NL/H/1263/01/IA/012
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Perrigo API Ltd) per il flumazenil (da "R1-CEP
2003-237-Rev 00" a "R1-CEP 2003-237-Rev 01").
Medicinale: MOMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3347
Procedura europea: UK/H/4971/001/IAin/004
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038929 tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: AZITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037555 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3085
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/339/G
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3050
Procedura europea: DE/H/0895/IB/016/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA e Tipo IB -
B.III.1.a.2 - B.1.d.1.a.4
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd) per la
gliclazide (da "R0 CEP 2003-138 Rev 01" a "R1 CEP 2003-138 Rev 00");
introduzione di un retest period di 60 mesi per la sostanza attiva
gliclazide.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


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