Serie Generale n. 147 del 25-6-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 giugno 2004
Modifica degli stampati di vaccini trivalenti contro difterite, tetano, pertosse (acellulare), contenenti, come principi attivi, tossoide difterico, tossoide tetanico, tossoide pertossico, emoaglutinina filamentosa e pertactina. (GU Serie Generale n.147 del 25-06-2004)

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO VI
della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'8 marzo 2004
relativo alle modifiche degli stampati dei vaccini trivalenti contro
difterite, tetano, pertosse (acellulare) contenenti come principi
attivi tossoide difterico, tossoide tetanico, tossoide pertossico,
emoaglutinina filamentosa e pertactina;
Visti gli atti della seduta della Commissione unica del farmaco del
9/10 marzo 2004;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati dei vaccini trivalenti contro difterite,
tetano, pertosse (acellulare) contenenti come principi attivi
tossoide difterico, tossoide tetanico, tossoide pertossico,
emoaglutinina filamentosa e pertactina;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di vaccini trivalenti contro difterite,
tetano, pertosse (acellulare) contenenti come principi attivi
tossoide difterico, tossoide tetanico, tossoide pertossico,
emoaglutinina filamentosa e pertactina, autorizzati con procedura di
tipo nazionale, di integrare gli stampati secondo quanto riportato
nell'allegato 1 del presente decreto.
2. Il contenuto di tutti i paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, non
espressamente citati nell'allegato 1, deve essere congruo con quanto
riportato nell'allegato stesso.
3. Le integrazioni di cui all'art. 1, comma 1 e 2 del presente
articolo - che costituiscono parte integrante del decreto di
autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità medicinale -
dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del
prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per
il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente decreto.
4. Gli stampati delle specialità medicinali dei vaccini trivalenti
contro difterite, tetano, pertosse (acellulare) contenenti come
principi attivi tossoide difterico, tossoide tetanico, tossoide
pertossico, emoaglutinina filamentosa e pertactina, autorizzati con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nel
presente decreto.

Art. 2.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 giugno 2004
Il dirigente: Rossi

Allegato I
4.3 - Controindicazioni.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie
febbrili in atto.
Neuropatia progressiva.
4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei
soggetti affetti da malattie febbrili in atto (vedi
controindicazioni).
Si raccomanda di eseguire un'accurata anamnesi ed un esame
obiettivo prima della somministrazione del vaccino.
4.8 - Effetti indesiderati.
Sono stati riportati casi di convulsioni entro 2/3 giorni dalla
vaccinazione, ipotonia/iporesponsività e reazioni anafilattiche o
anafilattoidi.
6.2 - Incompatibilità.
Non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.