Parte Seconda n. 87 del 23-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD
Rappresentata in Italia da: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Sede: via G. Spadolini, 7 - Milano Codice Fiscale: 06325010152
(GU Parte Seconda n.87 del 23-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007


Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141
Milano.
Specialità medicinale: NUROFEN Febbre e Dolore, Bambini 100 mg/5
ml sospensione orale - AIC 034102
Codice Pratica N1A/2016/855 - relativa alle confezioni: 034102018,
034102020, 034102259, 034102246, 034102261, 034102273.
Grouping di variazioni di Tipo IA: Tipo IA-A.7: eliminazione di un
sito fabbricazione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti (BCM Limited); tipo IA-B.II.d.2.a: modifiche
minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito
(metodo HPLC); tipo IA-B.II.d.2.f: Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito - Per rispecchiare la conformità alla Ph.Eur. ed
eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e
relativa numerazione (Microbial Quality); tipo IAin-B.II.d.1.h:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito; Ag-giornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle
disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea
europea per il prodotto finito (Microbial Quality); 5xtipo
IA-B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante del
principio attivo già approvato (Shasun Pharmaceutical Ltd - da
R1-CEP 1996-061 Rev 04 a R1-CEP 1996-061 Rev 10); tipo
IA-B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante del
principio attivo già approvato (BASF Corporation - da R1-CEP
2000-087 Rev 01 a R1-CEP 2000-087 Rev 02).
Codice Pratica N1A/2016/857 - relativa alle confezioni: 034102018,
034102020.
Grouping di variazioni di Tipo IA: 2xtipo IA- B.III.2.a.2: Modifica
delle specifiche di due eccipienti (Maltitol syrup e Xanthan gum) che
non figuravano nella farmacopea europea al fine di renderle conformi
alla farmacopea europea; 2xtipo IA- B.II.c.1.c: Soppressione di due
parametri di specifica non significativi relativi all'eccipiente
"orange flavour" (eliminazione specifica "flavour" e "particle
size"); 2xtipo IA- B.II.c.1.b: Aggiunta di due nuovi parametri di
specifica alle specifiche dell'eccipiente "orange flavour" con i
corrispondenti metodi di prova ("Identificazione" con metodo NIR e
"Heavy metals")
Codice Pratica N1A/2016/856 - relativa alle confezioni:034102259,
034102246, 034102261, 034102273.
Grouping di variazioni di Tipo IA: tipo IA-B.II.c.1.c: Soppressione
di un parametro di specifica non significativo relativo
all'eccipiente "strawberry flavour" (eliminazione specifica
"flavour"); tipo IA-B.II.c.1.b: Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alle specifiche dell'eccipiente "strawberry flavour" con il
corrispondente metodo di prova ("Identificazione" con metodo NIR)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Maria Carmen Gauxachs Calvo


TX16ADD7144