Parte Seconda n. 91 del 3-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 039257011.
Codice pratica n. N1A/2019/722.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni del lotto
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto da: 37,80 Kg a: 37,80 Kg e 113,40 Kg.
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 3 ml - AIC n. 036579035.
Codice pratica n. N1A/2019/808.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una Variazione tipo IA n.
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio
attivo ceftazidima pentaidrata sterile già approvato (Holder
FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L., CoS n. R1-CEP 2004-129-Rev 03) e una
Variazione tipo IA n. A.5.b) Modifica della denominazione del sito di
produzione dell'intermedio di produzione ceftazidima pentaidrata
sterile tamponata da: FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.R.L. a:
FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2019/681.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. C.I.11.a) Introduzione delle nuove condizioni
dell'AIC a seguito della Decisione della Commissione C(2019)2698 del
02/04/2019 (Referral Art. 31 Dir. 2001/83/EC, procedura n.
EMEA/H/A-31/1471).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS
PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
- AIC n. 046285, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/988. Procedura n.
NL/H/3169/002/IB/007/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una Variazione tipo IAin n. A.1
Modifica del nome del titolare AIC nel RMS Paesi Bassi da: DSM
SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V. a: CENTRIENT
PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V. e una Variazione tipo IB n. A.2.b)
Modifica della denominazione della specialità medicinale nel RMS
Paesi Bassi da: Amoxicilline/Clavulaanzuur DSM Sinochem a:
Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX19ADD8842