Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese». (13A04247) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 728 del 3 maggio 2013

Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
(codice fiscale 00050110527), con sede legale e domicilio fiscale in
via Cassia Nord n. 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE GALENICA SENESE -
A.I.C. 031487.
Variazione A.I.C.: autorizzazione nuove confezioni in
sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale soluzione per emodiafiltrazione
Galenica Senese (A.I.C. 031487) sono definite come di seguito
indicato.
a. La confezione 031487061 - sacca plastica flessibile 5000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni:
073 «glucosio 1 g/l, calcio 2 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 30 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, potassio cloruro 1,12
g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g,
acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml;
comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,17 g, sodio cloruro 6,88 g,
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
085 «glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2 mmol/l,
bicarbonato 30 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, potassio cloruro 1,49
g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,02 g,
acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml;
comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,17 g, sodio cloruro 6,88 g,
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
097 «glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, potassio cloruro 1,49
g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g,
acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml;
comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,36 g, sodio cloruro 6,69 g,
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
109 «glucosio 1 g/l, calcio 2 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, sodio cloruro 59,02 g,
potassio cloruro 1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio
cloruro esaidrato 1,524 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,64 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
111 «glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l»
sacca bicomparto 5000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, sodio cloruro 59,02 g,
calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,016 g,
acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml;
comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,64 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
123 «glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, sodio cloruro 59,02 g,
potassio cloruro 1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio
cloruro esaidrato 1,01 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,64 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
135 «glucosio 1 g/l, calcio 2 mmol/l, potassio 4 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, sodio cloruro 59,02 g,
potassio cloruro 2,98 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio
cloruro esaidrato 1,01 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,64 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
2. Sotto il medicinale «Soluzione per emodiafiltrazione Galenica
Senese» (A.I.C. 031487) è riunita la confezione 028 del medicinale
soluzioni per biofiltrazione (Range F.U.N) (A.I.C. 031485) della
ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. e sostituita
dalle seguenti confezioni;
147 - bicarbonato 20 mmol/l - sacca 3000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
sodio cloruro 7,305 g, sodio bicarbonato 1,68 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
150 - bicarbonato 40 mmol/l - sacca 3000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
sodio cloruro 6,14 g, sodio bicarbonato 3,36 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
162 - bicarbonato 45 mmol/l - sacca 3000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
sodio cloruro 5,84 g, sodio bicarbonato 3,78 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
174 - bicarbonato 60 mmol/l - sacca 3000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
sodio cloruro 4,97 g, sodio bicarbonato 5,04 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
186 - bicarbonato 100 mmol/l - sacca 3000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
sodio cloruro 2,63 g, sodio bicarbonato 8,40 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
198 - bicarbonato 120 mmol/l - sacca 3000 ml.
Composizione 1000 ml contengono:
sodio cloruro 1,46 g, sodio bicarbonato 10,08 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovrà
adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove
confezioni entro trecentosessantacinque giorni dalla data della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici A.I.C. sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.