Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.». (14A01800) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A n. 353 del 17 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M.», nella forma e confezione:
«150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali -
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2,
15067 - Novi Ligure - Alessandria (AL) Italia, Codice Fiscale
01679130060.
Confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 1 ml - A.I.C. n. 042418018 (in base 10) 18GHV2 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: PCAS Finland Oy Messukentänkatu
8, FIN-20210 TURKU FINLAND
Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.a.
stabilimento sito in NOVI LIGURE (AL), via De Ambrosiis 2
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: Una fiala contiene:
Principio attivo: Clonidina Cloridrato 150 microgrammi
Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 37% (regolatore
di pH) in quantità compresa tra 4 pH e 7 pH; Acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche: crisi ipertensive e casi di
ipertensione in cui sussiste un'impossibilità temporanea alla
somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace.
La via parenterale è riservata ai casi ospedalizzati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 1 ml A.I.C. n. 042418018.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 1 ml - A.I.C. n. 042418018 - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.