Parte Seconda n. 3 del 10-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BENEDETTI &amp; CO. S.P.A.
Sede: via Bolognese, 250 - 51100 Pistoia
(GU Parte Seconda n.3 del 10-1-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V &amp; A


Titolare A.I.C.: Benedetti &amp; Co. S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2014/2406
Specialità medicinale: DALOSAR
Confezioni e numeri di AIC: 039410 - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica Stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo con l'esito del
Referral ai sensi dell'Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per i medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) e adeguamento agli
ultimi templates del QRD.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2014/2408
Specialità medicinale: IRBETENS
Confezioni e numeri di AIC: 041888 - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica Stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo con l'esito del
Referral ai sensi dell'Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per i medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) e adeguamento agli
ultimi templates del QRD.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2014/2410
Specialità medicinale: LISTEN
Confezioni e numeri di AIC: 039208 - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica Stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo con l'esito del
Referral ai sensi dell'Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per i medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) e adeguamento agli
ultimi templates del QRD.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2014/2411
Specialità medicinale: NORAQUIN
Confezioni e numeri di AIC: 039816018
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica Stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo con l'esito del
Referral ai sensi dell'Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per i medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

La procuratrice
sig.ra Maria Letizia Ferruzza


T15ADD194