Serie Generale n. 289 del 20-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Medac» (20A06221) (GU Serie Generale n.289 del 20-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 656/2020 del 4 novembre 2020

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
MELFALAN MEDAC:
tipo II, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati per introduzione
di nuove informazioni di sicurezza, paragrafi 4.2 e 4.3 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettive sezioni del foglio
illustrativo ed etichette; modifica di adeguamento QRD template,
versione corrente, del paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispettiva sezione
del FI per aggiornare la frase sulla segnalazione delle ADR.
Confezione A.I.C. n.:
047587011 - «50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 10 ml di solvente.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: medac Gesellschaft Fur Klinische
Spezialpraparate Mbh (codice SIS 1233).
Numero procedura: AT/H/0963/001/II/001.
Codice pratica: VC2/2019/492.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.