Serie Generale n. 35 del 12-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Sandoz GMBH» (16A00766) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2016)

Estratto determina n. 23/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: LINEZOLID SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl,
Austria.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079010 (in base 10) 1B15X2 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079022 (in base 10) 1B15XG (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079034 (in base 10) 1B15XU (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079046 (in base 10) 1B15Y6 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079059 (in base 10) 1B15YM (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079061 (in base 10) 1B15YP (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5×1 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079073 (in base 10) 1B15Z1 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10×1 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079085 (in base 10) 1B15ZF (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 20×1 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079097 (in base 10) 1B15ZT (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 3×2 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079109 (in base 10) 1B1605 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 6×2 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079111 (in base 10) 1B1607 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10×2 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079123 (in base 10) 1B160M (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 2 mg di linezolid. Ogni sacca per
infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid;
eccipienti: glucosio monoidrato; citrato di sodio (E331); acido
citrico anidro (E330); acido cloridrico (E507) (come soluzione al
10%, per aggiustamento del pH); idrossido di sodio (E524) (come
soluzione al 10%, per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Synthon BV. Sito amminitrativo: Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Paesi Bassi. Sito produttivo: Synthon s.r.o., Brnĕnskà 32/čp. 597,
678 17 Blansko, Repubblica Ceca;
Symed Labs Limited. Sito amministrativo: 8-3-166/6&amp;7, II Floor,
Sree Arcade, Erragadda, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Sito
produttivo: Symed Labs Limited (Unit -II), Plot-25/B, Phase -III,
I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India.
Produzione: Les Laboratoires Sothema, Zone Industriel, Route
Oulad Salah, Bouskoura, BP 20180, Casablanca, Marocco.
Confezionamento primario e secondario: Les Laboratoires Sothema,
Zone Industriel, Route Oulad Salah, Bouskoura, BP 20180, Casablanca,
Marocco.
Controllo dei lotti:
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10,
Repubblica Ceca;
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach,
Germania;
Itest plus, s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče,
Repubblica Ceca;
Itest plus, s.r.o., Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè,
Repubblica Ceca;
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi;
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi
de Llobregat, 08830 Barcelona, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 6250 Kundl, Austria;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi;
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi
de Llobregat, 08830 Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid» è indicato per il trattamento delle polmoniti
acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere
paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
«Linezolid» è indicato per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test
microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
«Linezolid» non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. «Linezolid» deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, con coinfezione
con patogeni Gram-negativi sospetta o accertata, solo quando non sono
disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In
queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un
trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con «Linezolid» deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079010 (in base 10) 1B15X2 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,92. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 69,19;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079046 (in base 10) 1B15Y6 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 691,89;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10×1 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044079085 (in base 10) 1B15ZF (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 691,89.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Sandoz GmbH», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.