Serie Generale n. 256 del 2-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Bendalina». (12A11575) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A 1611 del 19 ottobre 2012

Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF Spa, con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70
- 00181 Roma (codice fiscale 03907010585).
Medicinale: BENDALINA.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.5.a modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;
rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
B.II.e.1.a.3 modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito; composizione qualitativa e quantitativa; medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici;
B.II.e.4.c modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura; medicinali sterili;
B.II.e.6.b modifica apportata a un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago]; modifica che ha un
impatto sulle informazioni relative al prodotto;
B.II.f.1.a.2 modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito; dopo la prima apertura;
B.II.b.1.f sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici;
B.II.b.3.d modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito; introduzione di un metodo di sterilizzazione
terminale non standard;
B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
tipo II n. B.II.b.1.f sostituzione del sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del confezionamento
secondario, del controllo e rilascio dei lotti per prodotti
medicinali sterili esclusi i prodotti medicinali biologici:
da: A.C.R.A.F. S.p.A. - via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131
(Ancona) Italia;
a: Laboratoire Unither -Z.I. de La Guerie - 50211 - Coutances
(Francia);
tipo II n. B.II.b.3 modifica del processo di produzione del
prodotto finito; d) introduzione di un metodo di sterilizzazione
non-standard:
da: Riempimento con la soluzione oftalmica dei flaconcini
monodose preformati. Sterilizzazione terminale in autoclave mediante
calore (nel contenitore finale);
a: Riempimento con la soluzione oftalmica (sterilizzata mediante
filtrazione) dei flaconcini monodose formati durante il processo
mediante la tecnologia blow-fill-seal in ambiente asettico;
tipo IA B.II.b.5.a restringimento del limite applicato nel
corso della produzione del prodotto finito:
da: Alla fine della fase di riempimento, prima della
sterilizzazione, Bioburden: massimo 10² CFU/monodose (Farmacopea
europea e.c.)
a: Soluzione nel contenitore di stoccaggio, prima della
filtrazione, Bioburden massimo 10 CFU/100 ml (Farmacopea europea
e.c.);
tipo IB B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente
approvata:
da: 136,5 litri;
a: 500 litri;
tipo II B.II.e.1.a.3 modifica della composizione qualitativa
del materiale di confezionamento primario (flaconcino) del prodotto
finito per medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici:
da: Flaconcini monodose in polipropilene;
a: Flaconcini monodose in polietilene a bassa densità (LDPE);
tipo IB B.II.e.6.b modifica della composizione quali e
quantitativa del materiale di confezionamento secondario (bustina di
alluminio) del prodotto finito che non è in contatto con la
formulazione:
da: Poliestere: 12 µm; Alluminio: 8,5 µm; Poliestere/EVA: 50 µm;
a: Polietilene tereftalato (PET): 12 µm; Alluminio: 12 µm;
Polietilene (PE): 50 µm;
tipo IB B.II.e.4.c modifica delle dimensioni del contenitore
secondario (bustina di alluminio) per medicinali sterili:
da: 1 striscia (5 flaconcini monodose) per sacchetto; 6 sacchetti
per scatola;
a: 2 strisce (5 flaconcini monodose ciascuna) per sacchetto; 3
sacchetti per scatola;
tipo IA IN B.II.f.1.a.2 riduzione della durata di conservazione
del prodotto finito dopo la prima apertura:
da: Periodo di validità dopo prima apertura del sacchetto di
alluminio: non presente;
a: Periodo di validità dopo prima apertura del sacchetto di
alluminio: 2 mesi,
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 024855037 - «0,5% collirio, soluzione» 30
contenitori monodose.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.