Serie Generale n. 106 del 5-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lattulosio Fresenius Kabi». (21A02546) (GU Serie Generale n.106 del 05-05-2021)

Estratto determina AAM/AIC n. 63 del 19 aprile 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LATTULOSIO
FRESENIUS KABI, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Austria GMBH con sede legale e
domicilio fiscale in Hafnerstrasse 36, cap A 8055, Graz (Austria).
Confezione: «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone Pet da 200 ml -
A.I.C. n. 045071014 (in base 10) 1BZGP6 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione;
tenere il contenitore ben chiuso.
Composizione:
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: lattulosio 66,7 g;
eccipienti: non presenti.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Austria GMBH - Estermannstrasse 17, A-4020, Linz
(Austria).

Indicazioni terapeutiche

«Lattulosio Fresenius Kabi» è indicato negli adulti e nei
bambini per il trattamento di breve durata della stitichezza
occasionale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 045071014 - «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone Pet da
200 ml - classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 045071014 - «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone Pet da
200 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.