Serie Generale n. 295 del 19-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aleve». (12A13085) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 210)

Estratto determinazione V &amp; A. n._1739 del_13 novembre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALEVE",
anche nelle forme e confezioni: "220 mg compresse rivestite con film"
12 compresse e "220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
20156 - MILANO, Viale Certosa, 130, Codice Fiscale 05849130157.
Confezione: "220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
AIC n° 032790038 (in base 10) 0Z8PJQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: INDUSTRIAS QUIMICAS FALCON DE
MEXICO S.A. DE C.V., KM 4,5 CARRETERA FEDERAL CUERNAVACA-CUAUTLA,
62578 - JIUTEPEC MORELOS - MESSICO.
Produttore del prodotto finito: BAYER BITTERFELD GMBH
stabilimento sito in BITTERFELD - WOLFEN GERMANIA, OT GREPPIN
SALEGASTER CHAUSSEE 1 (tutte le fasi).
Composizione: Una compressa rivestita con film da 220 mg
contiene:
Principio Attivo: Naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg
di naprossene
Eccipienti: Povidone K 30 10 mg; Cellulosa microcristallina 44
mg; Talco 12,6 mg; Magnesio stearato 2,1 mg;
Film di rivestimento: Opadry blue YS 1- 4215 in quantità
compresa tra 6 PPC e 9 PPC
Confezione: "220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse
AIC n° 032790040 (in base 10) 0Z8PJS (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: INDUSTRIAS QUIMICAS FALCON DE
MEXICO S.A. DE C.V., KM 4,5 CARRETERA FEDERAL CUERNAVACA-CUAUTLA,
62578 - JIUTEPEC MORELOS - MESSICO.
Produttore del prodotto finito: BAYER BITTERFELD GMBH
stabilimento sito in BITTERFELD - WOLFEN GERMANIA, OT GREPPIN
SALEGASTER CHAUSSEE 1 (tutte le fasi).
Composizione: Una compressa rivestita con film da 220 mg
contiene:
Principio Attivo: Naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg
di naprossene
Eccipienti: Povidone K 30 10 mg; Cellulosa microcristallina 44
mg; Talco 12,6 mg; Magnesio stearato 2,1 mg;
Film di rivestimento: Opadry blue YS 1- 4215 in quantità
compresa tra 6 PPC e 9 PPC
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico di mal di
testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e
malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori
mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n° 032790038 - "220 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C bis"
Confezione: AIC n° 032790040 - "220 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C bis"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 032790038 - "220 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n° 032790040 - "220 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.