Serie Generale n. 93 del 21-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Stativa" (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2001)

Estratto decreto AIC/UAC n. 571 del 22 marzo 2001
Specialità medicinale: STATIVA.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A -
Parma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "0,4" 28 compresse rivestite con film 400 mcg.
A.I.C. n. 033905124/M (in base 10), 10BQH4 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A" nota 13. Il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 41.202 (prezzo
ex-factory; IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata è di L. 68.000 (IVA inclusa).
Il prezzo così fissato è valido con un tetto di vendita del 30%
rispetto al volume totale di vendita delle confezioni della stessa
specialità ammesse alla rimborsabilità.
Confezione: "0,4" 14 compresse rivestite con film 400 mcg;
A.I.C. n. 033905100/M (in base 10) 10BQGD (in base 32);
Classe "C".
Confezione: "0,4" 20 compresse rivestite con film 400 mcg.
A.I.C. n. 033905112/M (in base 10) 10BQGS (in base 32).
Classe "C".
Confezione: "0,4" 30 compresse rivestite con film 400 mcg.
A.I.C. n. 033905136/M (in base 10) 10BQHJ (in base 32).
Classe "C".
Confezione: "0,4" 50 compresse rivestite con film 400 mcg.
A.I.C. n. 033905148/M (in base 10) 10BQHW (in base 32).
Classe "C".
Confezione: "0,4" 98 compresse rivestite con film 400 mcg.
A.I.C. n. 033905151/M (in base 10) 10BQHZ (in base 32).
Classe "C".
Confezione: "0,4" 100 compresse rivestite con film 400 mcg.
A.I.C. n. 033905163/M (in base 10) 10BQJC (in base 32).
Classe "C".
Confezione: "0,4" 160 compresse rivestite con film 400 mcg.
A.I.C. n. 033905175/M (in base 10) 10BQJR (in base 32).
Classe "C".
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 381,7 mcg di cerivastatina base equivalente a
400 mcg di cerivastatina sodica.
eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio
stearato e sodio idrossido.
Le compresse sono rivestite da una pellicola costituita dai
seguenti componenti: ipromellosa, macrogol 4000 e ferro ossido giallo
(E172).
Produzione: Bayer AG D 51368 Leverkusen, Germania.
Controllo: Bayer AG D 51368 Leverkusen, Germania.
Confezionamento terminale effettuato da Bayer AG D 51368
Leverkusen, Germania e/o da Bayer S.p.a., via delle Groane, 126,
Garbagnate Milanese (Milano) Italia.
Confezionamento terminale effettuato da Bayer AG D 51368
Leverkusen, Germania e/o da Bayer Portugal SA, Departmento de
Producao S. Martino do Bspo 3040 Coimbra Portogallo e/o da Quimica
Farmaceutica Bayer SA Calle Calabria, 268 - 08029 Barcelona, Spagna
e/o da Wasdell Packaging Ltd, Upper Mills Estate Stonehouse
Gloucestershire GLIO n2AT Gran Bretagna e/o da Bayer, via delle
Groane, 126, Garbagnate Milanese (Milano) Italia.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo Iia e
Iib).
Trattamento dell'iperxolesterolemia, in aggiunta alla dieta, in
pazienti che non abbiano risposto adeguatamente ad un idoneo
trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.