Serie Generale n. 32 del 8-2-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2024
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Breyanzi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 36/2024). (24A00638) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2024)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 133/2023 del 4 dicembre 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 292 del 15 dicembre 2023, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del
medicinale per uso umano, a base di Lisocabtagene maraleucel,
"Breyanzi"»;
Vista la domanda presentata in data 1° giugno 2022 con la quale la
società Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha chiesto la
riclassificazione, ai fini della rimborsabilità, del medicinale
«Breyanzi» (lisocabtagene maraleucel);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 30 settembre e 3-5 ottobre 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 24 e 27-29 novembre 2023;
Vista la delibera n. 45 del 20 dicembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Breyanzi» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma primitivo del
mediastino a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado
3B (FL3B) recidivati o refrattari, dopo due o più linee di terapia
sistemica.
Confezione:
1,1-70 106 cellule/ml/ 1,1-70 106 cellule/ml - dispersione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (COC) 4,6 ml per flaconcino -
da 1 a 4 flaconcini di ciascun componente cellulare
A.I.C. n. 050053014/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 345.000;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 569.388;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Il pagamento del prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale
dovrà avvenire al momento dell'infusione. La cessione dei lotti
fuori specifica (OOS) avviene a titolo gratuito. La cessione gratuita
del prodotto fuori specifica (OOS), potrà avvenire solo nel caso in
cui il medico ne faccia richiesta motivata sulla base delle
condizioni cliniche del paziente e decida, sotto la propria
responsabilità, di infonderlo.
La società si impegna a soddisfare le richieste di fornitura della
specialità medicinale in oggetto da parte dei centri individuati
dalle regioni, previamente qualificati.
Nel rispetto delle vigenti disposizioni normative, il «prodotto in
eccesso» (seconda o terza dose di Breyanzi»), qualora non utilizzato
nei casi in cui non fosse possibile infondere la prima dose, al
termine del periodo di conservazione, verrà smaltito da
Bristol-Myers Squibb, che, pertanto, è obbligata a non utilizzare il
«prodotto in eccesso» per finalità diverse da quelle previste dal
presente accordo.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

È istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Breyanzi», a base di Lisocabtagene maraleucel per
l'indicazione ammessa alla rimborsabilita': «Breyanzi» è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi
cellule B (DLBCL), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule
B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B) recidivati o
refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://registri.aifa.gov.it .
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Breyanzi» (lisocabtagene maraleucel) è la seguente: farmaco
soggetto a prescrizione medica limitativa (OSP), utilizzabile
esclusivamente nei centri individuati dalle regioni secondo i
seguenti criteri minimi stabiliti dall'Agenzia italiana del farmaco,
affiancati alle autorizzazioni previste per legge:
certificazione del Centro nazionale trapianti in accordo con le
direttive EU;
accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità
clinica, unità di raccolta ed unità di processazione;
disponibilità di un'unità di terapia intensiva e rianimazione;
presenza di un team multidisciplinare adeguato alla gestione
clinica del paziente e delle possibili complicanze.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 gennaio 2024

Il dirigente: Trotta