Serie Generale n. 83 del 7-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Deniban». (21A01890) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2021)

Estratto determina IP n. 262 del 22 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SOCIAN 50 mg 60 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 9613406, intestato alla società Sanofi-Produtos
Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edificio 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo e prodotto da Sofarimex - Industria Quimica e
Farmacêutica, S.A - Av. das Industrias - Alto do Colaride - Agualva
2735-213 Cacem (Portogallo), Zentiva S. A. (Fab. Bucharest) - Blvd
Theodor Pallady 50, sector 3 - 032266 Bucarest (Romania), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo n. 16
- 20122 - Milano (MI).
Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse - codice AIC:
049087012 (in base 10) 1GUOK4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di amisulpride;
eccipienti: magnesio stearato, Povidone K30, carmellosa sodica,
amido di patate, lattosio monoidrato.
Inserire nel foglio illustrativo ed in etichetta: conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse - codice AIC:
049087012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse - codice AIC :
049087012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.