Serie Generale n. 289 del 13-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Accord» (18A07920) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2018)

Estratto determina n. 1860/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: LAMIVUDINA e ZIDOVUDINA ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner
Road - North Harrow, Middlesex - HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film»; 60 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915016 (in base 10);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915028 (in base 10);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915030 (in base 10);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045915042 (in base 10);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045915055 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Composizione:
Principio Attivo: «Iamivudina/zidovudina».
Eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio amido
glicolato (tipo A); Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: Titanio biossido (E171);
Ipromellosa; Macrogol; Polisorbato 80.
Produttori del principio attivo:
Active Substance: «Lamivudina».
Manufacturing of active substance:
Hetero Labs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial
Estates - Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana - 500 018 - India;
Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot no.2, Hetero Infrastructure
Ltd-SEZ, Narasapuram Village - Nakkapally Mandal, Visakhapatnam
District. Andhra Pradesh - 531 081 - India.
Active Substance: «Zidovudina»
Manufacturing of active substance:
Hetero Labs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial
Estates Sanath Nagar - Hyderabad, Telangana - 500 018 - India;
Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot no.2, Hetero Infrastructure
Ltd-SEZ, Narasapuram Village - Nakkapally Mandal, Visakhapatnam
District. Andhra Pradesh - 531 081 - India;
Hetero Labs Limited - Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam
Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana - 502 319 -
India.
Produttori del prodotto finito:
Produzione del prodotto finito, controllo lotti,
confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit V,
Block-VB, TSIIC Formulation SEZ, Sy NO. 439,440,441 &amp; 458 - Polepally
village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana - 509
301 - India;
Confezionamento primario: Haupt Pharma Berlin GmbH -
Moosrosenstrasse 7 - Berlin - 12347 - Germania;
Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C
&amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road - Haverhill - CB9 8QP -
Regno Unito;
Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Berlin GmbH
- Brackenheim site - Klingenberger Strasse 7 - Brackenheim,
Baden-Wüerttemberg - 74336 - Germania;
Sito di rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage house,
319 Pinner Road, Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito;
Sito di rilascio lotti, controllo e confezionamento secondario:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola -
PLA 3000 - Malta;
Controlli lotti: Astron Research Limited - Sage house, 319
Pinner Road, Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Lamivudina» e «Zidovudina Accord» è
indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il
trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
in adulti, adolescenti e bambini.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» - 60
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915016 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24;
Confezione: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» - 60
compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045915042 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lamivudina e Zidovudina Accord» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, gastroenterologo
ed internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.