Serie Generale n. 47 del 26-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione delle autorizzazioni secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Peptazol» (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1666 del 4 febbraio 2005

Specialità medicinale: PEPTAZOL (Copia della specialità
medicinale PANTORC).
Confezioni: 031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg
in blister al/al.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002/II/104.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo (Isochem
Toulouse, France) per la sintesi dell'intermedio «Acido libero» /
step 2 (5-difluorometossi-2-[3,4-dimetossi-2piridinil) -
metil-sulfinil] - 1 Hbenzimidazolo) da utilizzare per la produzione
del principio attivo pantoprazolo sodico sesquidrato presso le
officine Isochem A.A., Gruppo SNPE, di Gennevilliers e di Pithiviers.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1667 del 4 febbraio 2005

Specialità Medicinale: PEPTAZOL.
Confezioni:
031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111038/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111077/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
blister;
031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi;
031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
flaconi;
031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi;
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0271/001/II/104.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo (Isochem
Toulouse, France) per la sintesi dell'intermedio «Acido libero/step 2
(5-difluorometossi-2-[(3,4 - dimetossi -2-piridinil) - metil -
sulfinil] 1 Hbenzimidazolo) da utilizzare per la produzione del
principio attivo pantoprazolo sodico sesquidrato presso le officine
Isochem A.A., Gruppo SNPE, di Gennevilliers e di Pithiviers.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.