Serie Generale n. 295 del 27-11-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 novembre 2020
Introduzione della scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima. (Determina n. DG/1167/2020). (20A06440) (GU Serie Generale n.295 del 27-11-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme sul
procedimento amministrativo» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica (CTS), reso
nella seduta del 6-8 novembre 2019;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, espresso
nella seduta del 14-16 ottobre 2020, la quale ha approvato
l'introduzione di una scheda unica di prescrizione dei farmaci
disease modifying di seconda linea per il trattamento della sclerosi
multipla;
Tenuto conto della avvenuta condivisione dei contenuti del
documento con le aziende titolari delle A.I.C. relative alle
specialità medicinali sottoposte alla scheda di prescrizione
cartacea ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 10 della legge n.
241/1990 e successive modificazioni ed integrazioni;

Determina:

Art. 1

Introduzione scheda di prescrizione cartacea

Per l'utilizzo delle specialità medicinali a base di fingolimod,
natalizumab, cladribina, ocrelizumab, alemtuzumab indicati come
farmaci disease modifying per la sclerosi multipla (SM) per linee di
trattamento successive alla prima, è introdotta la scheda di
prescrizione cartacea di cui all'allegato 1) della presente
determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.

Art. 2

Disposizioni ulteriori

Tale scheda sostituisce gli altri strumenti di controllo
dell'appropriatezza prescrittiva contemplati per i suddetti
medicinali e, a partire dalla data di entrata in vigore del
provvedimento, si intendono chiusi e, pertanto, non più validi, gli
eventuali relativi registri di monitoraggio AIFA, attivi per
l'indicazione SM, se utilizzati per la prescrizione dei medicinali
oggetto del presente provvedimento a nuovi pazienti.
Per i pazienti già in trattamento, al fine di garantire la
continuità assistenziale, la nuova scheda di prescrizione di cui
all'allegato 1) verrà applicata solo a seguito della rivalutazione
del medico come prosecuzione terapia/cicli successivi.
L'eleggibilità per questi pazienti è riferita all'inizio reale del
trattamento con il medicinale.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 18 novembre 2020

Il direttore generale: Magrini

Scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying
per la Sclerosi Multipla per linee di trattamento successive alla
prima

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato I. Indicazioni terapeutiche autorizzate e rimborsabilità
AIFA

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