Parte Seconda n. 35 del 26-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOPHARMA S.R.L.
Sede legale: via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03744951009
(GU Parte Seconda n.35 del 26-3-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
D.Lgs. 274/2007


Codice Pratica: N1B/2015/512
Specialità Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA
(AIC n. 036848012) 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film
Titolare: Biopharma S.r.l.
Tipologia variazione: B.III.l.a.3 Tipo IB
Tipo di Modifica: Inserimento di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2012-392-Rev 00) relativo
al principio attivo Potassium Clavulanate Diluted da parte del nuovo
produttore Deva Holding A.S. in sostituzione di Deva Ilac Sanayi Ve
Tic. A.S. Kocaeli.
Codice Pratica: N1B/2015/507
Specialità Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA
(AIC n. 036848024) 875 mg + 125 mg 12 bustine
Titolare: Biopharma S.r.l.
Tipologia variazione: B.III.l.a.3 Tipo IB
Tipo di Modifica: Inserimento di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2012-391-Rev 00) relativo
al principio attivo Potassium Clavulanate Diluted da parte del nuovo
produttore Deva Holding A.S. in sostituzione di Deva Ilac Sanayi Ve
Tic. A.S. Kocaeli.
Codice Pratica: N1A/2015/501
Specialità Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA
(AIC n. 0368480) 875mg+125mg 12 bustine; 875mg+125mg 12 compresse
rivestite con film
Titolare: Biopharma S.r.l.
Tipologia variazione: A.7 Tipo IA
Tipo di Modifica: Eliminazione di Antibioticos SA. come sito
produttore di materia prima Amoxicillin trihydrate.
Codice Pratica: N1A/2015/504
Specialità Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA
(AIC n. 036848024) 875 mg + 125 mg 12 bustine
Titolare: Biopharma S.r.l.
Tipologia variazione: B.II.b.2.c.1 Tipo IAIN
Tipo di Modifica: Inserimento di un nuovo sito di rilascio dei
lotti di prodotto finito.
Modifica Apportata: Inserimento dell'officina farmaceutica
Biopharma S.r.l. come nuovo sito di rilascio per i lotti di prodotto
finito.
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza modifiche:dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
ing. Ernesto Orofino


T15ADD4333