Serie Generale n. 304 del 23-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Tecnigen» (21A07472) (GU Serie Generale n.304 del 23-12-2021)

Estratto determina n. 1477/2021 del 3 dicembre 2021

Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l.
Confezione: «70 mg + 5600 UI compressa» 4 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. n. 049584016 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e
dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 140 microgrammi (5600 UI) di colecalciferolo (vitamina
D3);
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole,
butilidrossitoluene (E321), gelatina, saccarosio, amido di mais,
alluminio magnesio silicato.
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi, Ellas 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini, Attikis 15351,
Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Alendronato e Colecalciferolo
Tecnigen» è indicato per il trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale nelle donne a rischio di insufficienza di vitamina D.
Ciò riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato e Colecalciferolo Tecnigen» (alendronato e
colecalciferolo) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.