Serie Generale n. 100 del 29-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di diclofenac, «Artrotec» e «Misofenac». (23A02469) (GU Serie Generale n.100 del 29-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 285/2023 del 19 aprile 2023

È autorizzato il seguente worksharing Tipo II, C.I.4: modifica
della sezione 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto,
per implementare il Core Data Sheet. Modifica l'indirizzo per la
segnalazione delle reazioni avverse sospette:
per il medicinale ARTROTEC per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 029757046 - 75- mg + 200 mcg compresse a rilascio
modificato - 10 compresse;
A.I.C. n. 029757059 - 75 -mg + 200 mcg compresse a rilascio
modificato - 30 compresse;
A.I.C. n. 029757022 - 50 mg + 200 mcg compresse - 10
compresse;
A.I.C. n. 029757010 - 50 mg + 200 mcg compresse - 30
compresse;
A.I.C. n. 029757034 - 50 mg + 200 mcg compresse - 60
compresse;
per il medicinale MISOFENAC (A.I.C. 029316) per le seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 029316054 - 75 mg + 200 mcg compresse a rilascio
modificato - 10 compresse;
A.I.C. n. 029316041 - 75 mg + 200 mcg compresse a rilascio
modificato - 30 compresse;
A.I.C. n. 029316027 - 50 mg + 200 mcg compresse - 10
compresse;
A.I.C. n. 029316015 - 50 mg + 200 mcg compresse - 30
compresse;
A.I.C. n. 029316039 - 50 mg + 200 mcg compresse - 60
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare di A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (codice fiscale
n. 06954380157).
Procedura europea: FI/H/xxxx/WS/104.
Codice pratica: VC2/2021/546.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.