Serie Generale n. 256 del 3-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Claris». (18A07042) (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2018)

Estratto determina n. 1723/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS.
Titolare A.I.C.: Claris Lifesciences UK LTD - CreweHall, Golden
Gate Lodge - Crewe, Cheshire - CW16UL - Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772016 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772028 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772030 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772042 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772055 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772067 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
periodo di validità a confezionamento integro: due anni.
periodo di validità dopo estrazione dalla scatola
esterna/involucro di rivestimento: uso immediato. Periodo di
validità dopo perforazione del tappo di gomma: uso immediato.
Per la possibilità di contaminazione microbiologica, il prodotto
deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato
subito, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso del
prodotto sono responsabilità dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Tenere la flacone/sacca nella scatola esterna/involucro di
rivestimento per proteggerla dalla luce.
Controllare visivamente prima dell'uso.
Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di particelle.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di
levofloxacina (come 5,12 mg di levofloxacina emiidrato);
100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di
levofloxacina (come 512 mg di levofloxacina emiidrato);
eccipienti: 100 ml di soluzione per infusione contengono 15,4
mmol (354mg) di sodio.
Produttore del principio attivo: Matriz Laboratorie Limited
(Unit-3) - Plot No's 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla,
Hyderabad, Andhra Pradesh - India.
Produttore e confezionamento primario e secondario: Claris
Injectables Limited - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad - 382213 -
India.
Confezionamento secondario (Bollinatura): Segetra SAS, via Milano
85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) - Italia.
Rilascio lotti:
Peckforton Pharmacaeuticals Limited - Crewe Hall, Crewe,
Cheshire, CW1 6 UL - Regno Unito;
Svizera Europe BV - Antennestraat 43, 1322 AH, Almere - Paesi
Bassi;
Sia Unifarma - Brivibas Gatve 414/K-2, Riga - Lettonia;
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A.
- Rua da Guinè, n. 26 2689-514 Prior Velho - Portogallo.
Controllo lotti:
Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28
8PL - Regno Unito;
Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden -
Paesi Bassi;
Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweb 2, 1505 HX Zaandam - Paesi
Bassi;
Bactimm B.V. - Middenkampweg 19, 6545 CH Nijmegen - Paesi
Bassi;
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A.
- Rua da Guinè, n. 26 2689-514 Prior Velho - Portogallo.
Paracelsia Industria Farmaceutica SA - Rua Antero de Quental,
693, Porto, 4200-068 - Portogallo.
AS «Olainfarm» 5 Rupnicu Street, Olaine, LV-2114 - Lettonia.
Sopharma PLC, 16, Iliensko Shose Str., 1220, Sofia - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: «Levofloxacina Claris» soluzione per
infusione è indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti
infezioni:
polmoniti acquisite in comunità;
infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli per le
infezioni sopra menzionate, «Levofloxacina Claris» deve essere usata
solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziali di
queste infezioni;
pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie;
prostatite batterica cronica;
inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e
trattamento curativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro
da 100 ml - A.I.C. n. 040772016 (in base 10), classe di
rimborsabilita': H, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,70, prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 22,61.
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772028 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 136,74, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 225,67;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772030 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,70, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 22,61;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772042 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,38, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 112,86;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche non PVC da 100 ml -
A.I.C. n. 040772055 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 136,98, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 226,08;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040772067 (in base 10), classe di rimborsabilita': H,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,49, prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 113,04.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levofloxacina Claris» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.