Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia». (13A09219) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione n. 964/2013 del 4 novembre 2013

Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b -
20158 Milano.
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636011 (in base 10) 18P4RC (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636023 (in base 10) 18P4RR (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636035 (in base 10) 18P4S3 (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636047 (in base 10) 18P4SH (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636050 (in base 10) 18P4SL (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636062 (in base 10) 18P4SY (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636074 (in base 10) 18P4TB (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636086 (in base 10) 18P4TQ (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636098 (in base 10) 18P4U2 (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636100 (in base 10) 18P4U4 (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PE
AIC n. 042636112 (in base 10) 18P4UJ (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636124 (in base 10) 18P4UW (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636136 (in base 10) 18P4V8 (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636148 (in base 10) 18P4VN (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636151 (in base 10) 18P4VR (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636163 (in base 10) 18P4W3 (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636175 (in base 10) 18P4WH (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636187 (in base 10) 18P4WV (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636199 (in base 10) 18P4X7 (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636201 (in base 10) 18P4X9 (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636213 (in base 10) 18P4XP (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PE
AIC n. 042636225 (in base 10) 18P4Y1 (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636237 (in base 10) 18P4YF (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636249 (in base 10) 18P4YT (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636252 (in base 10) 18P4YW (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636264 (in base 10) 18P4Z8 (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636276 (in base 10) 18P4ZN (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636288 (in base 10) 18P500 (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636290 (in base 10) 18P502 (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636302 (in base 10) 18P50G (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636314 (in base 10) 18P50U (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636326 (in base 10) 18P516 (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PE
AIC n. 042636338 (in base 10) 18P51L (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 160 mg/12,5 mg:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone K29 - K32
Talco
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento:
Polivinil Alcool
Talco
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Giallo Tramonto FCF Lacca di Alluminio (E110)
Lecitina (che contiene olio di soia) (E332)
Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/12,5 mg e
320 mg/25 mg:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone K29 - K32
Talco
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento:
Polivinil Alcool
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Ferro ossido giallo (E172)
Lecitina (che contiene olio di soia) (E332)
Ferro ossido rosso (E172)
Produttore del principio attivo Valsartan:
Zhejiang Huahai pharmaceutical Co., Ltd Chuannan site, Costal
Industrial Zone, Duqiao 317016 Linhai Zhejiang Cina
Produttori del principio attivo Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. Via Curiel, 34 Italy-20067
Paullo, Milano
Teva Pharmaceutical industries Ltd.Plantex LTD (Sito di
produzione) 1 Hakadar Street Industrial Zone Netanya 42101 Israele
Abic Ltd. (Sito di produzione) Sapir New Industrial Zone Kiryat
Sapir 42504 Netanya Israele
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento:
Actavis Ltd BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000
Malta
Fasi eseguite: produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti
Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa
2600 - Bulgaria
Fasi eseguite: produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
L'associazione in dose fissa di Valsartan e Idroclorotiazide
Zentiva Italia è indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non
è adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide
somministrati in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636050 (in base 10) 18P4SL (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636163 (in base 10) 18P4W3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042636276 (in base 10) 18P4ZN (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.