Serie Generale n. 238 del 12-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Citalopram Hexal». (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2430 del 26 settembre 2006
Specialità medicinale: CITALOPRAM HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036367124/M - 12 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367136/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367148/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367151/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367163/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367175/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367187/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367199/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367201/M - 250 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367213/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367225/M - 250x1 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367340/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367353/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367365/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367377/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367389/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367391/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367403/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367415/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister pvdc/pvc/al da 40 mg,
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0366/001,003/II/010.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.9
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.