Parte Seconda n. 146 del 19-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00204260285
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/V&amp;A/P/123079 del
01.12.2015


Codice Pratica: N1B/2015/2906.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA FIDIA (AIC 037354014,
037354026, 037354038, 037354040)
Tipologia variazione: C.I.z) IB - Modifica apportata: foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
Test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
delle Etichette al QRD template. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/V&amp;A/P/118986 del
23.11.2015
Codice Pratica: N1B/2015/4078.
Specialità medicinale: TAZIDIF AIC 036495012, 036495024,
036495036, 036495048
Tipologia variazione: C.I.z) IB - Modifica apportata: Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
Test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.6, 7, 8, 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/V&amp;A/P/123086 del
01.12.2015
Codice Pratica: N1B/2015/4113.
Specialità medicinale: WALIX 600 mg compresse (AIC 027670013,
027670025)
Tipologia variazione: C.I.z) IB - Modifica apportata: modifica
stampati. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/V&amp;A/P/119045 del
23.11.2015
Codice Pratica: N1B/2015/3001.
Specialità medicinali: CONNETTIVINA (AIC 019875044, 019875121,
019875133, 019875069, 019875057, 019875071, 019875083, 019875095,
019875107);
CONNETTIVINA PLUS (AIC 028440030, 028440079, 028440055, 028440067).
Tipologia variazione: Grouping 2 C.I.z) IB- Modifica apportata:
Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability Test
e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed
Etichette al QRD template. È autorizzata la modifica richiesta del
Foglio Illustrativo (Readability Test) e del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette (QRD Template),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Giorgio Foresti


T15ADD15753