Serie Generale n. 293 del 14-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Farmalider» (19A07769) (GU Serie Generale n.293 del 14-12-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 217 del 25 novembre 2019

Procedura europea n. UK/H/6441/001-002/DC ora procedura n.
DE/H/6226/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO
FARMALIDER nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farmalider SA.
Confezioni:
«500 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523014 (in base 10), 1CF826 (in base 32);
«500 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523026 (in base 10), 1CF82L (in base 32);
«500 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523038 (in base 10), 1CF82Y (in base 32);
«500 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523040 (in base 10), 1CF830 (in base 32);
«500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523053 (in base 10), 1CF83F (in base 32);
«1000 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523065 (in base 10), 1CF83T (in base 32);
«1000 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523077 (in base 10), 1CF845 (in base 32);
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523089 (in base 10), 1CF84K (in base 32);
«1000 mg compresse» 18 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523091 (in base 10), 1CF84M (in base 32);
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523103 (in base 10), 1CF84Z (in base 32);
«1000 mg compresse» 32 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523115 (in base 10), 1CF85C (in base 32);
«1000 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523127 (in base 10), 1CF85R (in base 32);
«1000 mg compresse» 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523139 (in base 10), 1CF863 (in base 32);
«1000 mg compresse»12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523141 (in base 10), 1CF865 (in base 32);
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523154 (in base 10), 1CF86L (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: cinque anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Paracetamolo Farmalider» 500 mg compresse: ciascuna
compressa contiene 500 mg di paracetamolo;
«Paracetamolo Farmalider» 1000 mg compresse: ciascuna
compressa contiene 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: amido pregelatinizzato (mais), povidone, acido
stearico, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio
stearato (fonte vegetale).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Toll Manufacturing Services, S.L., c/ Aragoneses, 15, 28108
Alcobendas (Madrid), Spagna;
Frosst Iberica, S.A., Via Complutense, 140, 28805 Alcalà de
Henares, (Madrid), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo Farmalider» è indicato
per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (ad es.
cefalea, mal di denti, dismenorrea) e della febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523014; classe di rimborsabilita': C-bis;
«500 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523026; classe di rimborsabilita': C-bis;
«500 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523038; classe di rimborsabilita': C-bis;
«500 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523040; classe di rimborsabilita': C-bis;
«500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523053; classe di rimborsabilita': C-bis;
«1000 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523065; classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«1000 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523077; classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523089; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«1000 mg compresse» 18 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523091; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523103; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«1000 mg compresse» 32 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523115; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«1000 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523127; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«1000 mg compresse» 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523139; classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«1000 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523141; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 045523154; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

«500 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n.
045523014.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«500 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523026.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«500 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523038.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«500 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523040.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523053.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
«1000 mg compresse» 1 compressa in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523065.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523077.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523089.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 18 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523091.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523103.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 32 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523115.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523127.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
«1000 mg compresse» 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523139.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523141.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica;
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 045523154.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.