Serie Generale n. 65 del 16-3-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 gennaio 2021
Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione. (21A01353) (GU Serie Generale n.65 del 16-03-2021)

IL VICEMINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n.
542, recante «Regolamento recante norme per la semplificazione del
procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature
a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale» e, in
particolare:
l'art. 2, comma 1, che prevede che gli «standards» di sicurezza
ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del
Ministro della sanità, sentito il parere del Consiglio superiore di
sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto superiore per
la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la
medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su
domanda delle imprese produttrici;
l'art. 3, comma 1, che prevede che con decreto del Ministro della
sanità, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Istituto
superiore di sanità e l'Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza nel lavoro, sono individuate le apparecchiature R.M. non
soggette ad autorizzazione e ne sono stabiliti i relativi «standards»
di sicurezza ed impiego;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici»;
Visto il regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e il
regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e
93/42/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministro della salute 10 agosto 2018, recante
«Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le
apparecchiature a risonanza magnetica» pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 10 ottobre 2018, n. 236;
Acquisiti i pareri dell'Istituto superiore di sanità, formulati
con note del 5 marzo 2018 e del 20 marzo 2019; dell'Istituto
nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro,
formulati con note del 9 marzo 2018 e 28 marzo 2019 e del Consiglio
superiore di sanità resi nelle sedute del 27 marzo 2018, 16 aprile
2019 e del 9 giugno 2020;
Visto il parere tecnico della Società italiana di radiologia
medica e interventistica del 21 gennaio 2019 e tutta la letteratura
scientifica di settore;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 17 dicembre 2020 (Rep. atti n. 217/CSR);

Decreta:

Art. 1

1. Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature di
risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato al presente
decreto che ne costituisce parte integrante.
2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria, in cui è
installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti
specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli
standard tecnici nonchè la protezione fisica e la sorveglianza
medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione
occasionalmente esposta.

Art. 2

1. Le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova
generazione, con campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e con
magnete non superconduttore, destinate all'esecuzione di esami
diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli
arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede)
e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi) non sono
soggette ad autorizzazione.
2. Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature a
risonanza magnetica settoriali di cui al comma 1, sono quelli
stabiliti alla lettera H) del documento allegato al presente decreto.

Art. 3

1. Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione
dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante
della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma
di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all'art. 7 del
decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, il
completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento
allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione
tecnica.

Art. 4

1. Il decreto 10 agosto 2018 citato in premessa è abrogato.
2. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
3. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
4. Fatti salvi eventuali obblighi previsti da altre normative, le
strutture sanitarie presso cui sono state installate e sono operanti
apparecchiature R.M. si adeguano alle disposizioni tecniche e
organizzative previste nell'allegato tecnico al presente decreto
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo ed è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 gennaio 2021

Il vice Ministro: Sileri

Registrato alla Corte dei conti il 17 febbraio 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, del Ministero dei beni e delle
attività culturali, del Ministero della salute, del Ministero del
lavoro e delle politiche sociali, reg. n. 303

Allegato

Standard di sicurezza per l'installazione e l'impiego di
apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico con campo
statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla

Il presente documento disciplina gli aspetti relativi alla messa
in esercizio dell'apparecchiatura di risonanza magnetica,
finalizzandola all'ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Esso
rappresenta una sintesi delle norme di buona tecnica e delle
raccomandazioni nazionali ed internazionali disponibili e tiene conto
della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua
emanazione. Nuovi standard derivanti dalla evoluzione delle norme
europee e delle raccomandazioni sopra richiamate potranno essere
adottati, a modifica ed integrazione di quelli già esistenti, anche
in attesa del loro recepimento da parte della normativa nazionale.
Per le apparecchiature a Risonanza Magnetica e tutti gli altri
dispositivi medici menzionati si applica quanto disposto dalla
normativa dell'Unione europea vigente in tema di marcatura CE del
dispositivo medico (direttiva 93/42/CEE e regolamento UE 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 per quanto
applicabili).
A0) Definizioni.
APPARECCHIATURA RM: apparecchiatura elettromedicale destinata
all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di pazienti,
comprendente tutte le parti hardware e software dalla rete di
alimentazione elettrica al monitor di visualizzazione.
APPARECCHIATURA RM FISSA: apparecchiatura elettromedicale
installata in modo permanente presso un CENTRO DI DIAGNOSTICA PER
IMMAGINI destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in
vivo di pazienti, comprendente tutte le parti hardware e software
dalla rete di alimentazione elettrica al monitor di visualizzazione.
Se non diversamente specificato con APPARECCHIATURA RM si intende una
APPARECCHIATURA RM FISSA.
APPARECCHIATURA RM MOBILE: apparecchiatura elettromedicale
destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di
pazienti installata su un mezzo mobile dedicato.
APPARECCHIATURA RM SETTORIALE: apparecchiatura elettromedicale
destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di
pazienti per lo studio degli arti propriamente detti, delle spalle,
delle anche e della biomeccanica vertebrale, in clino e ortostatismo.
CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI: insieme delle aree, degli
ambienti, dei locali e delle apparecchiature diagnostiche e di
supporto che definiscono la struttura sanitaria presso la quale si
svolge attività diagnostica per immagini contenente il SITO RM.
EQUIPE RM: medico specialista in radiodiagnostica o in possesso
di un diploma di specializzazione in una delle discipline
equipollenti, tecnico sanitario di radiologia medica, infermiere e
altri eventuali operatori sanitari coinvolti nell'applicazione degli
standard di sicurezza e impiego delle apparecchiature di RISONANZA
MAGNETICA.
TECNICO SANITARIO di RADIOLOGIA MEDICA (TSRM): operatore
sanitario che, ai sensi del decreto ministeriale n. 746/1994,
coadiuva con altre figure sanitarie gli interventi di protezione del
paziente.
ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM: laureato in fisica o
in ingegneria con comprovata esperienza nell'ambito specifico della
RISONANZA MAGNETICA - vedi paragrafo E1).
ETICHETTATURA: identificazione di un dispositivo medico o altra
attrezzatura in relazione alle possibili interazioni con
l'APPARECCHIATURA RM.
ESAME RM: processo completo di acquisizione dei dati da un
paziente per mezzo di RISONANZA MAGNETICA e del referto radiologico.
MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA
DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM: medico specialista in
radiodiagnostica o in possesso di un diploma di specializzazione in
una delle discipline equipollenti con comprovata esperienza
nell'ambito della RISONANZA MAGNETICA - vedi paragrafo E1).
MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA: medico
specialista in radiodiagnostica o in possesso di un diploma di
specializzazione in una delle discipline equipollenti presente nel
CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI al momento dell'esecuzione della
prestazione diagnostica di RM.
PERSONALE AUTORIZZATO: operatori che svolgono con continuità la
loro attività all'interno del SITO RM adeguatamente formati sui
rischi specifici derivanti dalla presenza dell'APPARECCHIATURA RM e
provvisti di specifica idoneità lavorativa.
REGOLAMENTO DI SICUREZZA: documento di riferimento per la
gestione delle attività che si svolgono all'interno del SITO RM in
relazione agli specifici rischi in esso presenti.
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA: MEDICO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA
RM ed ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM.
RISONANZA MAGNETICA (RM): assorbimento risonante di energia
elettromagnetica da parte di un insieme di nuclei atomici posti in un
campo magnetico.
SALA RM: locale contenente il magnete RM integrato
nell'APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA.
SITO RM: volume contenente la ZONA CONTROLLATA ed i locali
strettamente dedicati in via esclusiva all'attività diagnostica RM.
ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO: zona coincidente con il SITO RM
delimitata da barriere fisiche il cui accesso è regolamentato.
ZONA CONTROLLATA: volume tridimensionale dello spazio che
circonda il magnete RM contenente il volume schermato dalla gabbia di
Faraday e il campo disperso di induzione magnetica prodotto dalla
APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA con valore pari o superiore a
0,5 mT, eventualmente esterno alla gabbia di Faraday.
ZONA DI EMERGENZA: area all'interno del SITO RM dove sono ubicati
i farmaci, i dispositivi medici ed i presidi necessari al primo
intervento medico sul paziente che si rendesse necessario anche per
motivi non strettamente legati all'esecuzione dell'ESAME RM.
ZONA DI PREPARAZIONE: area all'interno del SITO RM dove il
paziente viene sottoposto ad eventuali procedure preparatorie
all'ESAME RM.
ZONA DI RISPETTO: volume tridimensionale dello spazio che
circonda la SALA RM contenente il campo disperso di induzione
magnetica prodotto dalla APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA con
valore compreso tra 0,5 mT e 0,1 mT.
A) DISPONIBILITÀ DELLE ULTERIORI DOTAZIONI STRUMENTALI DIAGNOSTICHE
RICHIESTE
L'installazione di APPARECCHIATURE RM (ad eccezione delle
APPARECCHIATURE RM SETTORIALI) è consentita presso le strutture
sanitarie pubbliche o private, autorizzate secondo i requisiti
stabiliti a livello regionale, e comunque dotate di
un'apparecchiatura di tomografia computerizzata, di
un'apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo.
Alle singole regioni è consentito, anche in base ad eventuali
proprie valutazioni sulla connotazione tecnologica delle strutture
sanitarie, derogare dalla necessità della presenza
dell'apparecchiatura di tomografia computerizzata nel caso in cui sia
prevista e regolamentata un'integrazione con strutture viciniori di
diagnostica per immagini.
APPARECCHIATURE RM MOBILI
Le APPARECCHIATURE RM MOBILI debbono essere inserite in una
struttura sanitaria che disponga delle altre apparecchiature di
diagnostica sopra citate, ferma restando la necessità di individuare
precisi bacini geografici di utenza, comunque non eccedenti l'ambito
regionale.
Tali APPARECCHIATURE RM MOBILI sono temporanee e come tali
esclusivamente sostitutive di quelle fisse già autorizzate. Possono
essere utilizzate unicamente per consentire la manutenzione o
sostituzione dell'APPARECCHIATURA RM già autorizzata o interventi
sulla struttura e comunque per un periodo non superiore a un anno.
Le singole regioni potranno derogare dalle limitazioni riferite
alle apparecchiature RM mobili in caso di situazione territoriali ed
orografiche particolarmente disagiate.
B) ZONE E LOCALI DEL SITO RM
B.1 ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO
L'ingresso al SITO RM dei pazienti e delle persone non comprese
nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO è consentito attraverso un
unico varco regolamentato apribile solo previo consenso dall'interno.
L'ingresso del PERSONALE AUTORIZZATO al SITO RM è consentito
attraverso il medesimo ingresso sempre mediante l'impiego di un
dispositivo di accesso personale (badge, chiave numerica, ecc....).
Ulteriori porte di accesso al SITO RM, fruibili unicamente per
motivi tecnico-gestionali, devono essere riservate al PERSONALE
AUTORIZZATO, dotate di un dispositivo di accesso personale o
utilizzate come uscita di sicurezza.
Le porte di accesso al SITO RM devono essere dotate di idonea
segnaletica di rischio e di divieto di accesso alle persone non
comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO.
In assenza di attività diagnostica tutte le porte di accesso al
SITO RM dovranno comunque essere mantenute chiuse a chiave, ovvero
non liberamente apribili dall'esterno.
Gli estintori posti all'interno del SITO RM devono essere
etichettati e certificati dal Fabbricante come idonei all'impiego
all'interno del SITO RM. La tipologia, il numero e l'ubicazione sono
stabiliti in accordo alle vigenti normative antincendio per le
strutture sanitarie.
In ciascun SITO RM deve essere garantita la presenza di almeno un
rilevatore di componenti ferromagnetiche. Eventuali sistemi di
rivelazione fissi non devono in alcun modo ostacolare il transito da
e verso la SALA RM. L'installazione e l'impiego di sistemi di
rivelazione di componenti ferromagnetiche deve essere considerato
come integrativo e non sostitutivo delle procedure di sicurezza.
Devono essere adottate misure di sicurezza specifiche di carattere
procedurale per prevenire l'accesso, anche accidentale, di persone
non comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO. L'impiego di
metal detector portatili convenzionali che non differenziano
materiali ferrosi da materiali metallici è sconsigliato.
Le vie di fuga devono essere definite e segnalate con opportuna
segnaletica.
All'ingresso della ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO deve essere
presente e visibile idonea segnaletica di avviso dei rischi e di
presenza continua del campo magnetico.
L'entrata nella ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO deve essere
regolamentata garantendo:
la valutazione dei rischi connessi per soggetti portatori di
dispositivi cardiaci impiantabili attivi o altri dispositivi medici
attivi o passivi nonchè alle altre categorie di persone per cui
possano sussistere controindicazioni;
il divieto di introduzione di attrezzature, materiali o
dispositivi ferromagnetici.
Anche durante lo svolgimento di attività non cliniche
all'interno delle ZONE CONTROLLATE è auspicabile che venga garantita
la presenza di almeno un'altra persona, autorizzata all'accesso, che
possa intervenire in caso di emergenza.
Il PERSONALE AUTORIZZATO può consentire, sotto la propria
responsabilità, l'accesso e la permanenza all'interno del SITO RM a
soggetti che non devono accedere alla ZONA CONTROLLATA, ma solo per
il tempo strettamente necessario a svolgere le attività autorizzate.
È buona prassi indicare all'esterno del SITO RM i nomi dei
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA e del PERSONALE AUTORIZZATO ed un
numero telefonico per le emergenze.
B.2 ZONA DI RISPETTO
La ZONA DI RISPETTO deve essere interamente confinata all'interno
del CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI. L'utilizzo della ZONA DI
RISPETTO deve essere regolamentato sulla base di prescrizioni che
tengano conto delle eventuali problematiche connesse alla
compatibilità elettromagnetica relativa alle apparecchiature
presenti, ferma restando l'applicazione del sistema dei valori limite
di esposizione previsti per i lavoratori e la popolazione.
B.3 ETICHETTATURA dei dispositivi medici e delle attrezzature
Qualsiasi attrezzatura o dispositivo medico appartenente alla
dotazione stabile del SITO RM la cui interazione con il campo di
induzione magnetica disperso presente all'interno della ZONA
CONTROLLATA non è a priori prevedibile dal PERSONALE AUTORIZZATO
deve essere etichettato, secondo quanto previsto dalle rispettive
normative applicabili.
L'ETICHETTATURA consente di discriminare attrezzature o
dispositivi medici che non possono essere introdotti all'interno
della ZONA CONTROLLATA da quelli che possono essere introdotti
liberamente o nel rispetto di prestabilite condizioni.
L'ETICHETTATURA di un dispositivo medico o di una attrezzatura
deve essere riferita a quanto previsto dalla norma armonizzata CEI EN
62570:2016-01 «Pratiche standard per la marcatura di sicurezza di
dispositivi medici e altri oggetti in ambiente di risonanza
magnetica» che recepisce integralmente la norma ASTM F2503-13.
Sono definite tre categorie:
MR-safe
Il dispositivo medico non comporta alcun tipo di rischio in ogni
possibile condizione di ambiente RM. Un dispositivo MR-safe è
costituito da materiali elettricamente non conduttivi, non metallici
e non magnetici.

Parte di provvedimento in formato grafico

MR-conditional
Il dispositivo medico ha dimostrato di non porre rischi reali in
un determinato ambiente RM sotto specifiche condizioni di utilizzo.
Le condizioni minime di esposizione che definiscono lo specifico
ambiente RM includono l'intensità del campo magnetico, il gradiente
spaziale e le variazioni temporali (dB/dt) dello stesso, e l'energia
depositata espressa in termini di SAR. Possono inoltre essere
richiesti requisiti aggiuntivi, come una particolare configurazione
del dispositivo.

Parte di provvedimento in formato grafico

MR-unsafe
Il dispositivo medico comporta rischi inaccettabili per il
paziente, gli operatori o qualsiasi altro individuo all'interno della
ZONA CONTROLLATA.

Parte di provvedimento in formato grafico

B.4 Sito di installazione dell'APPARECCHIATURA RM
La progettazione del SITO RM e la destinazione d'uso dei locali
compresi nelle ZONE AD ACCESSO CONTROLLATO e nelle ZONE DI RISPETTO
devono garantire:
il corretto funzionamento degli apparati e dei dispositivi
installati sia compatibile con la presenza del campo magnetico;
il corretto funzionamento dell'APPARECCHIATURA RM in presenza
di grandi masse metalliche in movimento in prossimità del SITO RM
(ascensori, automezzi, etc.);
il corretto funzionamento dell'APPARECCHIATURA RM anche a basse
frequenze (0 - 200 Hz) in presenza di altre apparecchiature
elettroniche nelle immediate vicinanze del SITO RM.
B.5 Sala attesa pazienti e sala attesa barellati
La sala d'attesa per i pazienti deambulanti, eventualmente anche
in utilizzo comune con altre attività diagnostiche, accessibile ai
portatori di disabilità, deve essere prevista al di fuori della ZONA
AD ACCESSO CONTROLLATO.
Deve essere identificata un'apposita area di attesa per i
pazienti barellati negli immediati pressi del SITO RM, o all'interno
del SITO RM stesso in un'area posta al di fuori della ZONA
CONTROLLATA. Tale area deve essere provvista di dotazioni di supporto
per l'assistenza medica sul paziente indipendenti da quelle esistenti
nella ZONA DI PREPARAZIONE e nella ZONA DI EMERGENZA. L'area di
attesa barellati, se non prevista all'interno di un locale ad uso
esclusivo, deve essere delimitata da barriere fisse o mobili che
garantiscano la privacy del paziente. Nei casi in cui la presenza di
pazienti barellati sia ritenuta occasionale è possibile derogare
dalla realizzazione di una zona di stazionamento dedicata attraverso
una procedura codificata nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
B.6 Locale visita medica
Prima di effettuare l'ESAME RM il paziente deve essere informato
sulle possibili controindicazioni, i rischi e le limitazioni di
carattere medico.
Ferme restando le competenze previste dalla normativa vigente per
i diversi operatori sanitari coinvolti nell'esecuzione dell'esame, il
paziente, prima dell'esecuzione dell'ESAME RM, è tenuto a rispondere
alle domande contenute nel questionario che l'equipe RM utilizzerà
per far emergere possibili controindicazioni all'esecuzione
dell'ESAME RM. Il MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA
valuterà - sulla base delle informazioni acquisite - l'eventuale
necessità di ulteriori approfondimenti per i quali dovrà essere
garantita la possibilità di esecuzione di una visita medica atta
allo scopo. La sala anamnesi può essere ubicata esternamente al SITO
RM, nei suoi immediati pressi, o internamente, al di fuori della ZONA
CONTROLLATA.
Il questionario anamnestico concernente le informazioni relative
al paziente - da utilizzare secondo quanto definito in appendice 1 -
deve prevedere i quesiti allo stato dell'arte delle conoscenze
relativi alle possibili controindicazioni all'esecuzione dell'ESAME
RM, e va predisposto ed eventualmente integrato sulla base delle
scelte che competono al MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM. Il questionario
anamnestico deve essere firmato dal MEDICO RESPONSABILE DELLA
PRESTAZIONE DIAGNOSTICA, mentre il paziente controfirma in calce alla
medesima pagina, a testimonianza della propria consapevolezza sul
possibile rischio connesso ad eventuali risposte false o mendaci ai
quesiti sottopostigli, ed in conformità a quanto evidenziato nel
modello di cui alla richiamata appendice 1.
Il questionario anamnestico, unitamente al consenso informato
all'ESAME RM, può essere gestito anche secondo modalità digitali.
B.7 Spogliatoio del personale
Lo spogliatoio ad uso del PERSONALE AUTORIZZATO può essere
allocato all'esterno o all'interno del SITO RM; se posto all'interno
del SITO RM può essere utilizzato esclusivamente dal PERSONALE
AUTORIZZATO.
B.8 Spogliatoio dei pazienti
Lo spogliatoio dei pazienti è il locale all'interno del SITO RM
dove i pazienti possono lasciare i propri abiti ed indossare il
camice o telino monouso eventualmente previsti per l'esecuzione
dell'esame. Immediatamente prima dell'accesso alla SALA RM il
paziente che necessita di indossare indumenti personali che possono
interferire con l'esame RM deve essere scansionato con un rilevatore
di componenti ferro-magnetiche. Lo spogliatoio deve garantire la
privacy del paziente e può essere delimitato da barriere fisse e/o
mobili. Deve essere dotato di un portaoggetti chiudibile con chiave
non ferromagnetica; in alternativa, lo spogliatoio dovrà essere
chiudibile con chiave non ferromagnetica.
B.9 Servizi igienici
Devono essere previsti servizi igienici adeguati alle esigenze
del personale, dei pazienti e dei loro accompagnatori, relativa ai
soggetti portatori di disabilità ubicati preferibilmente all'interno
del SITO RM o nelle sue immediate vicinanze. I servizi igienici per
portatori di disabilità devono essere collocati sullo stesso piano
del SITO RM con percorso di accesso privo di barriere
architettoniche.
B.10 ZONA DI PREPARAZIONE
Per assicurare un'adeguata riservatezza al paziente la ZONA DI
PREPARAZIONE deve essere realizzata in un locale o un'area
confinabile con barriere fisiche mobili; le dotazioni di supporto
necessarie per l'esecuzione delle procedure previste dovranno essere
dedicate e separate da quelle a supporto della postazione di
emergenza e dell'eventuale area di attesa barellati - se interna al
SITO RM - in tutti i casi in cui le procedure prevedono la possibile
gestione di più pazienti all'interno del SITO RM.
La dotazione minima della ZONA DI PREPARAZIONE deve prevedere:
un alloggiamento dedicato alla custodia dei farmaci e dei
dispositivi medici/presidi medico-chirurgici;
un lettino fisso o una barella con ETICHETTATURA «safe» o
«conditional» in relazione a tutte le possibili condizioni di
utilizzo;
la disponibilità di gas medicali;
le apparecchiature elettromedicali ritenute utili sulla base
delle modalità di gestione dell'attività diagnostica.
B.11 ZONA DI EMERGENZA
La ZONA DI EMERGENZA deve essere collocata quanto più possibile
in prossimità dell'accesso alla SALA RM in un locale o area
dedicata.
Nel caso di gestione simultanea di due pazienti all'interno del
SITO RM ospitante una sola APPARECCHIATURA RM la ZONA DI EMERGENZA
dovrà essere caratterizzata da destinazione d'uso esclusivo.
Nel caso la gestione operativa preveda la presenza nel SITO RM di
un solo paziente alla volta per ogni APPARECCHIATURA RM la ZONA DI
EMERGENZA può coincidere con la ZONA DI PREPARAZIONE. In tal caso la
gestione dei pazienti deve essere effettuata garantendo la presenza
di un solo paziente all'interno del SITO RM anche attraverso
l'adozione di misure di carattere procedurale e formale.
In entrambi i casi l'accesso alla ZONA DI PREPARAZIONE, alla ZONA
DI EMERGENZA e i percorsi di collegamento con la SALA RM dovranno
essere privi di barriere fisiche fisse e impedimenti di ogni altro
genere.
Nella ZONA DI EMERGENZA deve essere garantita la massima
efficienza delle procedure di soccorso, di primo intervento e
rianimazione. La dotazione minima della ZONA DI EMERGENZA deve
prevedere:
un lettino fisso o una barella con ETICHETTATURA «safe» o
«conditional» in relazione a tutte le possibili condizioni di
utilizzo;
un carrello di emergenza con all'interno i farmaci ed i
dispositivi medici/presidi medico-chirurgici;
un defibrillatore;
un aspiratore;
la disponibilità di gas medicali e quanto altro necessario
opportunamente valutato sulla base del tipo di pazienti esaminati e
della tipologia degli esami eseguiti.
B.12 SALA RM
B.12.A Impianti di ventilazione e di espulsione gas criogenici
La SALA RM deve essere dimensionata in modo da consentire la
massima efficienza delle procedure garantendo comunque l'esistenza
degli spazi minimi di manutenzione ed intervento tecnico. La
superficie complessiva deve comunque garantire l'accostamento della
barella al lettino della APPARECCHIATURA RM, nonchè l'esecuzione
delle operazioni di trasbordo del paziente.
Il verso di apertura della porta di accesso della SALA RM deve
essere tale da minimizzare i tempi di evacuazione nei casi di
emergenza: in tal senso si raccomanda la scelta dell'apertura verso
l'interno.
La porta di accesso alla SALA RM deve consentire un'agevole
apertura e, nel caso di elettro-serratura, lo sblocco manuale
meccanico in caso di malfunzionamento o interruzione di alimentazione
elettrica.
La porta non deve essere mai chiusa a chiave.
Devono essere realizzati adeguati sistemi di climatizzazione in
condizioni di normale esercizio, al fine di facilitare un'adeguata
termoregolazione del paziente in relazione ai limiti di SAR previsti
dalla vigente normativa e al contempo un corretto funzionamento
dell'APPARECCHIATURA RM.
Il sistema di climatizzazione deve garantire una temperatura pari
a T= 22 ± 2° C. e un tasso di umidità relativa compreso
nell'intervallo raccomandato dal Fabbricante dell'APPARECCHIATURA RM.
Discostamenti temporanei della temperatura dai valori sopra
riportati devono essere gestiti con procedure interne stabilite nel
REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
Le condizioni di temperatura ed umidità della SALA RM devono
essere monitorate in continuo.
Nel caso di magnete superconduttore, dovranno essere progettati e
installati adeguati sistemi di sicurezza per garantire un opportuno
ricambio dell'aria in SALA RM nelle condizioni di normale esercizio e
di emergenza.
Valori raccomandati di ventilazione in SALA RM:
condizione normale: almeno 6 ricambi/h incrementabili in
funzione di particolari esigenze legate ad esempio allo smaltimento
del carico termico richiesto su alcune apparecchiature;
condizione di emergenza (valido nel caso di magneti
superconduttori): almeno 18 ricambi/h incrementabili in funzione
della tipologia di apparecchiature installate e dei contenuti di
criogeno presenti.
Tali valori tengono conto di esigenze impiantistiche correlate
alla minimizzazione del rischio di incidente più probabile, ovvero
di piccole e medie dispersioni di criogeni in sala esami.
La linea di evacuazione dell'elio dovrà essere coibentata in
tutti i tratti interni all'edificio e in tutti i tratti interni ed
esterni raggiungibili al tatto.
In condizioni di emergenza l'aria espulsa dalla SALA RM deve
essere convogliata all'esterno in zona non accessibile al pubblico.
La collocazione del terminale della linea di evacuazione dell'elio
(tubazione di quench) deve prevedere una zona di interdizione intorno
al terminale e un'area sottostante sufficientemente ampia da
garantire la dispersione del criogeno gassoso e prevenire rischi di
interferenza con finestre, balconi o edifici limitrofi e di sistemi
di ripresa dell'aria.
L'impianto di ventilazione e la linea di evacuazione dell'elio
devono essere realizzati a regola d'arte secondo le norme di buona
tecnica applicabili, tenendo anche conto di quanto disposto dalle
indicazioni operative dell'INAIL e degli enti certificatori e di
controllo.
Le APPARECCHIATURE RM devono essere dotate di un sistema di
rilevazione continua della percentuale di ossigeno della SALA RM con
soglia di pre-allarme al valore del 19% e soglia di allarme al 18%.
L'avvio della ventilazione supplementare di emergenza deve essere
assicurata in modalita':
automatica: quando il sistema di rilevazione della
concentrazione di ossigeno rileva una percentuale di ossigeno pari al
18%;
manuale: dalla consolle di comando dell'apparecchiatura,
mediante l'azionamento tramite pulsante.
In caso di pre-allarme, il personale presente deve mettere in
atto le procedure di emergenza riportate nel REGOLAMENTO DI
SICUREZZA.
I sistemi di ventilazione devono essere controllati almeno ogni
sei mesi verificando il corretto funzionamento e il perdurare del
numero di ricambi/h di progetto.
Il sistema di rivelazione della percentuale di ossigeno deve
essere controllato almeno ogni sei mesi verificando il corretto
funzionamento. La sua taratura dovrà essere fatta secondo le
indicazioni del Fabbricante, ed in conformità alle norme di buona
tecnica applicabili.
B.12.B Schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenze
La realizzazione della gabbia di Faraday consente di schermare
l'APPARECCHIATURA RM da eventuali sorgenti elettromagnetiche a
radiofrequenza esterne alla SALA RM.
L'efficienza di schermatura è funzione del numero di aperture e
della funzionalità della porta di accesso.
La gabbia di Faraday deve essere realizzata a regola d'arte
secondo le norme di buona tecnica applicabili.
B.13 Altri locali del SITO RM
Altri locali eventualmente presenti nel SITO RM quali depositi,
ripostigli, studi medici, archivio etc. devono essere destinati ad
attività esclusivamente finalizzate alla gestione delle attività
previste nel sito medesimo: se tale criterio non può essere
garantito, i locali devono essere previsti al di fuori della ZONA AD
ACCESSO CONTROLLATO.
Si raccomanda che i locali destinati a:
accettazione pazienti;
attesa pazienti e accompagnatori;
segreteria;
si trovino al di fuori della ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO anche in
comune con altre attività del Centro di diagnostica per immagini.
B.14 Zona comandi
La zona di comando dell'APPARECCHIATURA RM deve essere ubicata a
ridosso della SALA RM e dotata di visiva. Nei soli casi in cui ciò
non sia tecnicamente attuabile va comunque posizionata negli
immediati pressi della Sala RM disponendo di opportuno sistema di
telecamere per la sorveglianza in continuo del paziente.
Dalla zona comandi deve essere possibile controllare la porta di
accesso alla SALA RM o il suo corridoio di accesso direttamente o con
l'ausilio di telecamere.
Nella zona comandi devono essere installati i pulsanti di
attivazione dei dispositivi di emergenza per:
quench pilotato;
azionamento manuale della ventilazione d'emergenza;
sgancio elettrico.
I pulsanti di sicurezza devono essere replicati all'interno della
SALA RM.
Dalla zona comandi devono essere visualizzabili i display per il
monitoraggio in continuo nella Sala RM:
della percentuale d'ossigeno;
della temperatura;
dell'umidità relativa.
Il PERSONALE AUTORIZZATO deve essere adeguatamente formato sulla
procedure di monitoraggio dei parametri microclimatici e di
percentuale di ossigeno della SALA RM.
B.15 Locale tecnico
L'accesso al locale tecnico è consentito al PERSONALE
AUTORIZZATO. Il locale tecnico va mantenuto chiuso a chiave quando
l'accesso viene effettuato dall'esterno al SITO RM. In tal caso la
chiave deve essere custodita nella zona comandi del SITO RM.
L'accesso deve essere regolamentato predisponendo una procedura
codificata per consentire un tempestivo intervento in caso di
emergenza.
All'interno del locale tecnico non possono essere allocati
oggetti non pertinenti alla destinazione d'uso del locale, materiale
infiammabile, bombole e altro materiale che possa creare ingombro in
caso di intervento di emergenza. Sulla porta di accesso deve essere
affissa idonea segnaletica.
I valori di temperatura ed umidità del locale tecnico devono
essere monitorati in continuo per mezzo di display allocati nella
zona comandi della APPARECCHIATURA RM.
Il PERSONALE AUTORIZZATO deve essere formato sulla procedura di
monitoraggio dei parametri microclimatici del locale tecnico.
B.16 Locale refertazione
È dedicato alla valutazione dell'ESAME RM da parte del MEDICO
RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA. Qualora il locale
refertazione sia ubicato all'interno del SITO RM deve ritenersi
dedicato, in via esclusiva, alla sola refertazione da parte dei
medici operanti nel SITO RM. Negli altri casi il locale refertazione
può essere a disposizione di tutto il CENTRO DI DIAGNOSTICA PER
IMMAGINI.
B.17 Dispositivi di sorveglianza e protezione del paziente durante
l'ESAME RM
Si raccomanda di predisporre idonei dispositivi di sorveglianza
del paziente durante l'esame quali interfono, segnalatore acustico e,
ove necessario, telecamera per l'osservazione del paziente.
Si raccomanda l'uso di dispositivi per la protezione dell'udito
del paziente in tutti i casi di ESAME RM sui pazienti che, per loro
condizioni di salute, possano presentare aumentata sensibilità a
rumori di particolari frequenze e livelli.
B.18 Coordinamento per la gestione delle emergenze
Nel rispetto delle reciproche responsabilità, la gestione degli
interventi delle squadre di emergenza nel SITO RM deve essere
preventivamente definita e condivisa dai RESPONSABILI DELLA SICUREZZA
e dal Responsabile del Servizio di prevenzione e protezione.
C) IDONEITÀ DI APPRONTAMENTO DELLE INSTALLAZIONI MOBILI
È responsabilità del datore di lavoro del sito ospitante,
attraverso i propri RESPONSABILI PER LA SICUREZZA, sentiti i
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA dell'APPARECCHIATURA RM MOBILE,
garantire che, nella sua integrazione con la struttura stessa,
l'approntamento di una APPARECCHIATURA RM MOBILE risponda ai
requisiti generali di garanzia della qualità e della sicurezza
previsti per le APPARECCHIATURE RM FISSE.
Per quanto riguarda gli aspetti particolari relativi
all'APPARECCHIATURA RM MOBILE, ivi compreso il sistema di schermatura
del campo magnetico, si rinvia a quanto previsto nei presenti
Standard.
Il magnete superconduttore, durante gli spostamenti del mezzo
mobile, deve essere disattivato, fatte salve eventuali disposizioni
specifiche nel settore dei trasporti.
Nei presidi di accoglimento le APPARECCHIATURE RM MOBILI con
all'interno criogeni non potranno essere allocate in aree sotterranee
o completamente coperte.
Le APPARECCHIATURE RM MOBILI, in analogia con le APPARECCHIATURE
RM FISSE, rientrano nel quadro autorizzativo che è di loro
pertinenza, sulla base del campo magnetico che le caratterizza e
delle normative nazionali e locali in materia vigenti nei territori
ove il mezzo opera.
I requisiti di sicurezza che devono essere necessariamente
soddisfatti sono i seguenti:
le linee isomagnetiche a 0,5 mT devono essere contenute
all'interno del mezzo mobile, almeno per le componenti orizzontali
del campo magnetico; per motivi esclusivamente tecnici, nella
direzione verticale è possibile derogare da tale condizione, purchè
le linee di campo magnetico ≥ 0,5 mT non penetrino in locali della
struttura ospitante;
Anche sulla base di quanto sopra evidenziato,
nell'individuazione dell'area ove allocare il mezzo mobile nella fase
operativa è necessario:
evitare di posizionarlo in aree sotto le quali esistano
ambienti accessibili;
realizzare una recinzione dell'area che non solo garantisca
il rispetto della zona di rischio in tutte le direzioni, ma che tenga
altresì conto della posizione sul mezzo mobile dell'uscita del tubo
di quench, garantendo quindi una debita distanza dalle zone
accessibili di edifici attigui.
È responsabilità del datore di lavoro del sito ospitante,
attraverso i RESPONSABILI PER LA SICUREZZA, sentiti i RESPONSABILI
PER LA SICUREZZA dell'APPARECCHIATURA RM MOBILE, individuare la ZONA
AD ACCESSO CONTROLLATO.
Per le APPARECCHIATURE RM MOBILI deve essere garantito il
rispetto di tutte le procedure previste per le APPARECCHIATURE RM
FISSE, considerando il mezzo mobile come una sala diagnostica a
supporto di un contesto sanitario predisposto ed organizzato per
garantire il corretto percorso del paziente nella sua completezza,
dall'anamnesi alle attività di preparazione, fino all'emergenza. Il
MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA
DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM è tenuto a stilare le procedure
operative e ad individuare le tipologie di esami eseguibili.
D) CONTROLLI DI SICUREZZA
D.1 Protezione e sorveglianza delle persone esposte
Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve essere redatto congiuntamente
dal ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM e dal MEDICO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM.
Tutti coloro che, per vario motivo, accedono al SITO RM sono
tenuti a rispettare il REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
Si raccomanda di affiggere all'interno del SITO RM una breve
sintesi delle principali regole da seguire in caso di emergenza, in
estratto da quanto previsto nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve contenere:
le indicazioni delle criticità connesse all'ESAME RM;
i protocolli di sicurezza adottati per la gestione dell'accesso
ai locali;
le procedure relative al percorso diagnostico, dal raccordo
anamnestico alla individuazione delle procedure di preparazione anche
invasive del paziente per l'ESAME RM e la raccolta dei relativi
consensi informati;
le procedure di emergenza relative alla gestione del paziente;
le procedure di emergenza relative alla fuoriuscita dei gas
criogenici all'interno della sala magnete;
le procedure di emergenza in caso di altri eventuali rischi
accidentali, quali incendio, interruzione elettrica, accesso
accidentale di oggetti ferromagnetici in SALA RM;
le modalità e le periodicità previste per le verifiche di
qualità e sicurezza;
le norme interne di sicurezza per tutti i soggetti coinvolti
nelle attività del Sito RM.
Il datore di lavoro emana il REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
Il datore di lavoro, per mezzo del MEDICO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA
RM, emana e mantiene aggiornato l'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO.
Il personale sanitario e non sanitario indicato nell'elenco non può
iniziare l'attività di lavoro nel SITO RM se sprovvisto di idoneità
medica specifica e di idonea formazione.
Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve essere portato a conoscenza
delle diverse categorie di persone ammesse al SITO RM. Il datore di
lavoro è tenuto a garantire la formazione specifica del PERSONALE
AUTORIZZATO. Deve essere prevista una revisione del REGOLAMENTO DI
SICUREZZA ogni qualvolta vi siano variazioni strutturali e/o
modificazioni sostanziali dei sistemi di sicurezza del SITO RM. Il
PERSONALE AUTORIZZATO è responsabile dell'applicazione delle
procedure di lavoro e di sicurezza in caso di incidente.
L'autorizzazione di accesso alla ZONA CONTROLLATA di persone non
comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO deve essere
formalizzata attraverso la compilazione di una scheda di accesso
(Appendice 2). La scheda di accesso deve essere datata e firmata sia
dal soggetto autorizzato che dal MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM o da
altro medico dotato di pari specializzazione da egli delegato. Per
questi soggetti devono essere utilizzati gli stessi protocolli di
sicurezza previsti per i pazienti.
In relazione all'accesso alla ZONA CONTROLLATA a personale in
stato di gravidanza accertata si rimanda alle vigenti normative in
materia di sicurezza e alle evidenze scientifiche.
La tipologia, il numero e l'ubicazione degli estintori e, più in
generale, le misure di prevenzione e protezione attive e passive dal
rischio incendio, ivi comprese le opportune comunicazioni da fare al
competente comando dei Vigili del fuoco sono stabilite in accordo
alle vigenti normative antincendio per le strutture sanitarie.
D.2 Criticità dell'ESAME RM
L'accesso al SITO RM di persone portatrici di dispositivi
impiantati o di altri materiali o preparati dovrà essere valutato
con la massima attenzione caso per caso.
L'accesso al SITO RM deve essere rigorosamente valutato, in
applicazione del modello organizzativo all'uopo adottato dalla
struttura sanitaria, per soggetti portatori di:
dispositivi impiantabili attivi;
qualsiasi altro dispositivo medico, anche impiantabile;
qualsiasi dispositivo od oggetto inamovibile dal corpo.
Per la gestione di tali casi è fatto obbligo alla struttura
sanitaria di codificare in un documento il comportamento
organizzativo specifico dei lavoratori, nel quale siano chiarite le
competenze e siano codificate le procedure, riportate anche nel
REGOLAMENTO DI SICUREZZA del SITO RM.
Per quanto concerne i pazienti portatori di dispositivi cardiaci
impiantabili attivi, è fatto obbligo alla struttura sanitaria di
predisporre un modello organizzativo specifico, a garanzia della
sicurezza della prestazione e della salute del paziente, che
comprenda un processo di valutazione del rapporto rischio beneficio
di esecuzione/mancata esecuzione dell'ESAME RM, sotto la diretta
responsabilità del MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM.
Tale modello deve tenere conto dei seguenti elementi minimi:
metodologia adottata per la identificazione univoca del
dispositivo medico;
procedura per l'identificazione della categoria di appartenenza
del dispositivo medico in relazione ai possibili rischi di utilizzo
in RM (dispositivo con ETICHETTATURA «safe», «conditional»,
«unsafe»);
attribuzioni delle figure professionali coinvolte nel percorso
di valutazione tecnica pre-esame;
codifica degli accertamenti sul paziente in corso di ESAME RM;
verifica di funzionalità post ESAME RM del dispositivo medico
impiantato, ove applicabile.
Al fine della verifica della eventuale condizione posta dal
Fabbricante del dispositivo medico in relazione alla intensità della
forza di trascinamento dovuta all'intensità di campo statico
disperso di induzione magnetica e al gradiente spaziale di tale campo
il Fabbricante dell'APPARECCHIATURA RM è obbligato a fornire le
mappe di distribuzione spaziale delle due grandezze fisiche sopra
richiamate.
D.3 Limiti di esposizione
I limiti di esposizione per i pazienti sono quelli riportati
nelle Norme tecniche armonizzate di settore.
I limiti di esposizione e le norme generali di tutela della
salute e sicurezza delle lavoratrici e dei lavoratori, sono quelli
stabiliti dal decreto legislativo n. 81/2008 e successive
modificazioni ed integrazioni.
Le valutazioni tecniche necessarie per garantire il rispetto dei
limiti per i lavoratori devono essere effettuate sulla base delle
informazioni obbligatoriamente fornite dal Fabbricante
dell'APPARECCHIATURA RM per dimostrare la rispondenza a tutte le
direttive europee applicabili.
È compito del MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM, nonchè
dell'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM definire procedure
comportamentali atti a garantire il rispetto dei limiti di
esposizione dei pazienti e dei lavoratori. Tali procedure devono
essere riportate nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA.
Si raccomanda che tali procedure contemplino la minimizzazione
della permanenza da parte degli operatori all'interno della SALA RM
prevedendo per quanto possibile l'esecuzione delle procedure legate
alla preparazione dei pazienti, sia cliniche che tecniche, al di
fuori della SALA RM.
D.4 Misure di sicurezza per i pazienti
D.4.1 Richiesta di ESAME RM
Le richieste di esami dovranno essere vagliate dal MEDICO
RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA.
Questi, in base alla propria esperienza clinica, alla valutazione
delle condizioni del paziente ed alla effettiva utilità dell'esame,
deciderà sull'opportunità di accoglimento della richiesta e sulle
modalità di esecuzione dell'esame stesso. Ciascun esame dovrà
essere pertanto:
giustificato per quanto concerne l'esposizione dei pazienti ai
campi magnetici presenti durante l'ESAME RM e alle eventuali
procedure invasive da effettuare per rispondere efficacemente al
quesito clinico proposto, valutando in tal senso l'appropriatezza
dell'esame sia in funzione della metodica diagnostica proposta che in
funzione delle caratteristiche della APPARECCHIATURA RM a
disposizione;
ottimizzato in merito ai tempi di esposizione e alle procedure
di scansione da eseguire sulla base della valutazione del reale
beneficio diagnostico e terapeutico che ne può derivare dalla
tipologia di esame proposto.
Il PERSONALE AUTORIZZATO annota e informa i responsabili della
sicurezza su eventuali anomalie, incidenti o mancati incidenti
occorsi durante lo svolgimento della propria attività.
È compito del MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA
stabilire, sulla base dell'assenza di documentate controindicazioni
del paziente, l'effettuazione dell'ESAME RM.
D.4.2 Questionario anamnestico
È compito del MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM predisporre tutte
le misure atte ad individuare preventivamente qualsiasi elemento di
rischio e/o controindicazione che possa determinare la non esecuzione
dell'ESAME RM.
Nel caso di esami su donne in stato di gravidanza accertata o
presunta, particolare attenzione è rivolta alla giustificazione, in
particolare in regime di urgenza, e all'ottimizzazione dell'esame RM,
nei confronti - e tenendo conto - sia della paziente che del
nascituro. La paziente sarà preventivamente informata sui possibili
rischi dell'esame.
Allo scopo di individuare possibili controindicazioni all'ESAME
RM ed eventuali situazioni che possono determinare un incremento di
rischio del paziente durante l'esposizione al campo magnetico statico
e ai campi elettromagnetici generati dall'apparecchiatura, il MEDICO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM deve predisporre un questionario anamnestico
che l'equipe RM utilizzerà per raccogliere l'anamnesi del paziente.
Tale questionario sarà firmato dal MEDICO RESPONSABILE DELLA
PRESTAZIONE DIAGNOSTICA prima dell'espletamento della prestazione
stessa.
Il MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA accerterà
la regolarità delle risposte, ed escluderà la presenza di ogni
possibile condizione di controindicazione all'esame, eventualmente
anche espletando una visita medica, o mediante ulteriori accertamenti
clinici necessari.
Il CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI deve conservare i
questionari compilati per i pazienti ammessi all'ESAME RM per cinque
anni. Tale obbligo può essere ottemperato anche in formato digitale.
Un modello di questionario anamnestico del paziente è riportato in
Appendice 1: esso potrà eventualmente essere integrato con quesiti
supplementari frutto dell'evoluzione delle conoscenze nonchè delle
esperienze acquisite.
Nel caso di paziente in età minore o non in grado di collaborare
efficacemente, è necessario il consenso di un genitore o di chi ne
fa le veci, ovvero di chi ne ha la patria podestà. In caso di
pazienti critici o traumatizzati in cui è richiesto l'esame
d'urgenza e per i quali nessuno può supportare la raccolta
dell'anamnesi, si raccomanda di valutare con attenzione caso per caso
eventualmente eseguendo preliminarmente altre verifiche diagnostiche
al fine di escludere con certezza la presenza di controindicazioni
all'ESAME RM.
E) RESPONSABILI
Il datore di lavoro ha l'obbligo di nominare con atto formale i
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA prima dell'avvio della fase
progettuale.
Il datore di lavoro ha inoltre l'obbligo di assicurare i mezzi
utili alla messa in atto del programma di garanzia della qualità e
della sicurezza nell'uso clinico dell'Apparecchiatura RM definiti dai
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA fornendo loro tutti i mezzi necessari
per la sua attuazione.
Il datore di lavoro può assolvere contemporaneamente i compiti
di MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA
DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM se in possesso di laurea in
medicina e chirurgia e specializzazione in radiodiagnostica, o
radiologia, o radiologia diagnostica o radiologia medica.
E1) Responsabili per la sicurezza e la qualità
I RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono prestare la loro opera in
forma assidua e puntuale, nonchè garantire il tempestivo intervento
in tutti i casi in cui le esigenze di sicurezza dei pazienti,
lavoratori, volontari, accompagnatori e visitatori lo richiedano.
Ai fini della qualità e della sicurezza dell'uso clinico
dell'APPARECCHIATURA RM tutti gli ESAMI RM devono essere svolti
assicurando la presenza all'interno del CENTRO DI DIAGNOSTICA PER
IMMAGINI di un medico specialista in radiodiagnostica o in possesso
di un diploma di specializzazione in una delle discipline
equipollenti durante l'esecuzione dell'esame RM.
Le attribuzioni dei RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono essere
espletate in via diretta e, solo nei casi previsti, possono essere
delegate alle ulteriori competenze presenti nella struttura. I
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono garantire il coordinamento e
supervisione dei soggetti delegati.
Fatte salve le responsabilità di legge relative alla
progettazione, realizzazione e collaudo di opere ed impianti,
l'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM:
approva il progetto definitivo ai fini della conformità ai
requisiti di sicurezza di cui ai presenti Standard;
assicura la verifica della corrispondenza tra il progetto
realizzato e quello approvato;
acquisisce, al termine dei lavori, copia delle dichiarazioni di
conformità alla regola dell'arte o alle relative norme di buona
tecnica degli impianti e dei dispositivi di sicurezza installati;
acquisisce copia della documentazione rilasciata dalla Ditta
fornitrice/produttrice/installatrice comprovante la corretta
installazione e funzionalità dell'APPARECCHIATURA RM;
effettua un'analisi del rischio all'interno del SITO RM;
identifica il percorso dei criogeni per il raggiungimento del
SITO RM dal luogo di arrivo della fornitura;
predispone le procedure da seguire in caso di emergenza;
assicura la verifica periodica del perdurare del corretto
funzionamento dei dispositivi di sicurezza e degli impianti
accessori;
elabora le norme interne di sicurezza per quanto attiene la
gestione del rischio;
assicura l'ETICHETTATURA dei dispositivi medici e delle
attrezzature amovibili presenti all'interno del SITO RM;
elabora il programma di garanzia della qualità per gli aspetti
fisici;
garantisce l'esecuzione periodica dei controlli di qualità;
assicura le verifiche periodiche di efficacia schermante della
gabbia di Faraday;
effettua la sorveglianza fisica dell'ambiente;
segnala al datore di lavoro, ovvero ai suoi delegati, gli
incidenti e mancati incidenti connessi alle tecnologie all'interno
del SITO RM.
Le verifiche di collaudo e tutti i successivi controlli periodici
di qualità e sicurezza di responsabilità dell'ESPERTO RESPONSABILE
DELLA SICUREZZA IN RM dovranno riportare l'approvazione dello stesso
ed essere conservati in un registro conservato nel presidio nella
struttura.
L'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM deve registrare e
conservare anche in formato digitale i risultati di almeno le ultime
due verifiche periodiche di sicurezza e qualità effettuate
sull'APPARECCHIATURA RM e sugli impianti e dispositivi ad essa
asserviti.
Il MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA
DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM:
redige le norme interne di sicurezza per quanto attiene gli
aspetti clinici;
redige i protocolli per la corretta esecuzione degli esami RM
(percorso paziente) anche relativi a tutte le procedure di
preparazione invasive in atto nel SITO RM e dei consensi informati
per esse preposti;
redige i protocolli relativi all'accesso di eventuali
assistenti all'esame;
redige i protocolli, ove previsto, per l'esecuzione di esami su
soggetti in regime di detenzione e per l'eventuale accesso al sito di
forze dell'ordine, se richiesto, sia per aspetti clinici che per
pratiche di medicina legale;
redige i protocolli per il pronto intervento sul paziente nei
casi di emergenza e relativa formazione del personale;
segnala gli incidenti di tipo medico al datore di lavoro;
garantisce la sussistenza dell'idoneità specifica
all'attività nel SITO RM per tutto il personale addetto;
elabora il programma di garanzia della qualità per gli aspetti
clinici;
redige ed aggiorna l'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO;
collabora con l'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM per
gli aspetti organizzativi relativi all'esecuzione dei controlli di
sicurezza e qualità, garantendo appositi tempi di accesso e
collaborazione di personale per la corretta realizzazione degli
stessi.
I RESPONSABILI DELLA SICUREZZA, ciascuno per quanto di propria
competenza, sono altresì incaricati di provvedere a:
elaborare i protocolli di accesso di tutto il personale che
accede al SITO RM;
elaborare il REGOLAMENTO DI SICUREZZA;
redigere i protocolli di accesso per accompagnatori,
visitatori, manutentori e di chiunque altro dovesse accedere al SITO
RM;
pianificare la formazione specifica del PERSONALE AUTORIZZATO
per la gestione clinica dei pazienti per gli aspetti di sicurezza su
incarico del datore di lavoro.
Prima dell'avvio dell'attività diagnostica e successivamente a
ogni intervento di manutenzione rilevante o incidente i RESPONSABILI
DELLA SICUREZZA rilasciano al datore di lavoro il benestare
all'utilizzo clinico dell'APPARECCHIATURA RM.
È fatto obbligo a chiunque sia informato su un avvenuto
incidente o su un mancato incidente fornire comunicazione tempestiva
ai RESPONSABILI DELLA SICUREZZA.
Il MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA
DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM deve tenere conto delle
competenze professionali e delle necessità operative dei medici
specialisti non di area radiologica che possono usufruire per la loro
attività dell'ESAME RM e prevedere il coinvolgimento del cardiologo
nell'esecuzione di prestazioni diagnostiche su pazienti portatori di
dispositivi cardiaci impiantabili.
L'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM deve tenere conto
delle ulteriori competenze tecniche e professionali messe a
disposizione dal datore di lavoro.
Tali figure sono tenute a collaborare sia in fase progettuale che
in fase di esercizio con l'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN
RM.
E2) Requisiti formativi e qualificazione dei RESPONSABILI per la
SICUREZZA e la QUALITÀ
possono svolgere la funzione di MEDICO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA
RM, i laureati in medicina e chirurgia in possesso della
specializzazione in radiodiagnostica, o radiologia, o radiologia
diagnostica, o radiologia medica e con documentata esperienza di
servizio nel settore della RISONANZA MAGNETICA di durata non
inferiore a tre anni. Coloro che alla data di entrata in vigore dei
presenti Standard abbiano ricoperto negli ultimi cinque anni il ruolo
di Medico Responsabile dell'attività dell'impianto con
APPARECCHIATURE RM di campo magnetico statico superiore a 2 tesla,
possono continuare a svolgere le relative attività.
possono svolgere la funzione di ESPERTO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA IN RM i laureati magistrali in fisica o in ingegneria, in
possesso di comprovata esperienza almeno triennale nell'ambito
specifico della RISONANZA MAGNETICA.
Ai fini del mantenimento dei requisiti di cui sopra, l'ESPERTO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM è tenuto all'aggiornamento
professionale con la frequenza di corsi di formazione post-laurea in
materia di qualità e sicurezza in RISONANZA MAGNETICA organizzati
dalle associazioni professionali delle categorie interessate o dal
Ministero della salute, INAIL ed ISS.
Coloro che, alla data di entrata in vigore del presente decreto
hanno ricoperto negli ultimi cinque anni o ricoprono il ruolo di
Esperto Responsabile possono continuare a svolgere le relative
attività.

F) GARANZIA DELLA QUALITÀ E VERIFICHE DELLE CONDIZIONI DI SICUREZZA

F.1 Garanzia della qualità dell'APPARECCHIATURA RM
È compito del MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM, e dell'ESPERTO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM, predisporre e mantenere attivo,
sotto la loro responsabilità, un programma di garanzia della
qualità, al fine di ottimizzare la prestazione diagnostica. Il
programma deve prevedere la registrazione delle prove di accettazione
e dei controlli di qualità periodici.
A tale scopo si dovranno seguire protocolli consolidati nazionali
ed internazionali per la valutazione quantitativa dei principali
parametri fisici rappresentativi della qualità dell'immagine RM,
eventualmente tenendo anche conto dell'utilizzo di tecniche di alta
specializzazione, le quali richiedono protocolli specifici la cui
esecuzione dovrà essere garantita dall'ESPERTO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA IN RM.
La scelta del protocollo, dei fantocci da utilizzare, della
soluzione di loro riempimento, e degli altri dispositivi da
utilizzare sulla base della tipologia del sistema e suo relativo
utilizzo, spetta in via esclusiva all'ESPERTO RESPONSABILE DELLA
SICUREZZA IN RM, il quale dovrà perseguire quanto eventualmente
raccomandato in materia nei riconosciuti documenti tecnici nazionali
ed internazionali.
I risultati delle prove di accettazione e di almeno gli ultimi
due controlli periodici di qualità devono essere firmati dal ESPERTO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM e conservati insieme al registro
dell'APPARECCHIATURA RM, anche in formato digitale.
Le prove di accettazione dovranno essere allegate al verbale di
collaudo dell'APPARECCHIATURA RM.
Il giudizio di idoneità all'uso clinico dell'APPARECCHIATURA RM
deve essere formalmente riportato sul registro dell'APPARECCHIATURA
RM congiuntamente all'esito dei controlli espletati, e deve essere
sottoscritto sia dal MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM che dall'ESPERTO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM, ciascuno per quanto di
competenza.
La frequenza minima dei controlli di qualità è almeno
semestrale.
F.2 Garanzia della qualità della gabbia di Faraday
L'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM deve predisporre e
mantenere attivo un programma di verifica della tenuta della gabbia
di Faraday registrando gli esiti dei controlli effettuati sia al
momento dell'installazione che quelli periodici.
La verifica della gabbia di Faraday va effettuata prevedendo
misure di attenuazione negli stessi punti ed alle medesime frequenze
già previsti ed utilizzate in sede di collaudo oltre che alla
frequenza caratteristica di lavoro dell'APPARECCHIATURA RM.
I controlli dovranno essere eseguiti in conformità alle norme di
buona tecnica di settore utilizzando strumentazione soggetta a
taratura periodica presso centri autorizzati.
L'attenuazione della gabbia di Faraday deve mantenere le
specifiche dichiarate in sede di installazione. L'efficienza di
tenuta della gabbia di Faraday deve essere eseguita con cadenza
almeno annuale.
F.3 Controlli relativi al permanere delle condizioni di sicurezza
I RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono garantire il permanere
delle caratteristiche di sicurezza all'interno del SITO RM. È
compito dell'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM predisporre
il protocollo per l'esecuzione periodica dei controlli di sicurezza
all'interno del SITO RM. Tali controlli, effettuati avvalendosi di
altre competenze professionali messe a disposizione dal datore di
lavoro (con particolare riferimento all'APPARECCHIATURA RM presente
ed agli impianti ed ai dispositivi di sicurezza ad essa asserviti),
devono essere effettuati tenendo conto dell'evoluzione tecnologica.
A tal fine si tenga conto anche delle indicazioni operative e
documenti tecnici all'uopo elaborati dall'INAIL e dagli enti
certificatori e di controllo.
G) APPARECCHIATURE IBRIDE
In caso di apparecchiatura di diagnostica per immagini «ibrida»,
ad esempio RM-PET, o nel caso di apparecchiatura ibrida RM-RT, è
necessario affrontare le problematiche di gestione della sicurezza
tenendo conto della diversità degli scenari di rischio.
Il perseguimento della garanzia di sicurezza, sia per il paziente
che per l'operatore, deve fare riferimento ad una strategia
prevenzionistica che preveda necessariamente un simultaneo
coinvolgimento delle figure professionali specifiche deputate alla
valutazione di rischio per entrambi gli agenti fisici presenti. La
sicurezza nel sito ove sia presente un'apparecchiatura ibrida va
progettata utilizzando un insieme di allarmi e sensori di rilevazione
gestiti da un unico sistema integrato di controllo e attuazione in
modo che sia possibile realizzare una compartimentazione degli
ambienti.
Nel caso in cui si configuri un allarme generato dalla centralina
di controllo della concentrazione di ossigeno della sala RM si deve
poter intervenire in sala RM.
Nel caso in cui si inneschi un incendio nella zona calda ove
avviene la preparazione del radiofarmaco con contemporaneo allarme
radio, si deve poter assicurare l'isolamento di quel singolo locale
da quelli adiacenti.
Qualora l'APPARECCHIATURA RM faccia parte di un sistema ibrido
valgono le stesse modalità per la sua autorizzazione
all'installazione e all'uso oltre quelle delle altre attrezzature
radiodiagnostiche o radioterapeutiche.
H) APPARECCHIATURE RM SETTORIALI (Art. 3, comma 2 del decreto del
Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542 - Art. 2, comma 1
del presente decreto ministeriale).
Fermo restando quanto disposto in materia dal decreto del
Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, nel caso di
APPARECCHIATURE RM SETTORIALI, come definite nel paragrafo A0, è
prevista comunque l'applicazione di tutti gli standard di sicurezza
in precedenza rappresentati, ove applicabili.
In particolare, devono intendersi del tutto validi i compiti e
gli obblighi relativi alle problematiche di sicurezza e protezione,
compresa la necessità della nomina formale del MEDICO RESPONSABILE
DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM e dell'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
IN RM, nonchè l'obbligo della comunicazione di avvenuta
installazione da effettuare attraverso le indicazioni previste al
successivo paragrafo I) COMUNICAZIONI.
Il SITO RM relativo alle predette apparecchiature RM settoriali
differisce dai siti RM per apparecchiatura a corpo intero, unicamente
per quanto segue:
NON necessita della ZONA DI PREPARAZIONE pazienti;
NON vi è obbligo della ZONA DI EMERGENZA, sulla cui
opportunità è compito del MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM
decidere.
I) COMUNICAZIONI
Al fine di facilitare ed uniformare le modalità di
comunicazione, anche alla luce dei compiti istituzionali di vigilanza
(Art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n.
542) e dei presenti standard di sicurezza, il responsabile legale
della struttura sanitaria che ha installato un'APPARECCHIATURA RM per
uso diagnostico con campo magnetico fino a 4 tesla, deve comunicare,
entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione, il completo
soddisfacimento dei requisiti previsti dai presenti Standard ai
seguenti enti o amministrazioni.
Gli enti e le amministrazioni in indirizzo, per quanto di
rispettiva competenza, definiscono la documentazione tecnica da
allegare alla comunicazione.

REGIONE o PROVINCIA AUTONOMA

ASL territorialmente competente

MINISTERO della SALUTE - Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico, Via G. Ribotta, 5 - 00144 Roma -
dgfdm@postacert.sanita.it

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ - Viale Regina Elena, 299 - 00161 Roma
- protocollo.centrale@pec.iss.it

ISTITUTO NAZIONALE PER L'ASSICURAZIONE CONTRO GLI INFORTUNI SUL
LAVORO - Dipartimento di medicina epidemiologia igiene del lavoro e
ambientale - Sezione «Supporto tecnico al SSN in materia di
radiazioni», Via Fontana Candida, 1 - 00078 Monte Porzio Catone (RM)
- dmil@postacert.inail.it

Di seguito si riporta un esempio di nota informativa per i pazienti,
di questionario anamnestico e di consenso informato preliminare
all'esame RM, redatto sulla base delle conoscenze disponibili da
adottare con eventuali modifiche ed integrazioni riferite ai quesiti
e ritenute opportune dal MEDICO RESPONSBILE DELLA SICUREZZA CLINICA E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM.


Appendice 1

ESEMPIO DI MODULO DI ANAMNESI E CONSENSO INFORMATO
PER ESAME DI RISONANZA MAGNETICA

Parte di provvedimento in formato grafico

Appendice 2

ESEMPIO DI SCHEDA DI ACCESSO
Riservata a visitatori, accompagnatori e a tutti coloro
che accedono alla ZONA CONTROLLATA

Parte di provvedimento in formato grafico