Parte Seconda n. 84 del 17-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.84 del 17-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ
Codice Pratica N. C1B/2019/1935
Codice farmaco: 037415 (per tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N. NL/H/0795/002/IB/024 Tipologia variazione
oggetto della modifica: C.I.z) Modifica apportata: Modifica stampati
per adeguamento alla Linea Guida sugli eccipienti. Adeguamento
all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.4, 6.5, 6.6 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ
Codice Pratica N. C1B/2019/1963
Codice farmaco: 040535
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea MRP N. DK/H/1732/001/IB/022 Tipologia variazione
oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z Modifica apportata: Modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per l'allineamento alla Linea guida eccipienti. Altre
modifiche editoriali per adeguamento al QRD template. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ
Codice Pratica N. C1B/2019/1929
Codice farmaco: 037717
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N. AT/H/0269/001/IB/032 Tipologia variazione
oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Implementazione
della linea guida eccipienti e inserimento dell'avvertenza sul sodio.
Aggiornamento degli stampati alla versione più recente del QRD
Template. Modifiche editoriali minori. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.7,
4.8, 5.3, 6.1 6.5, 6.6, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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