Parte Seconda n. 124 del 21-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NUOVA FARMEC S.R.L.
Sede legale: via W. Flemming, 7, 37026 Settimo di Pescantina (VR), Italia Partita IVA: 01737830230
(GU Parte Seconda n.124 del 21-10-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2017/1711
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: Poviderm (032813) - 10% soluzione cutanea; Farmaiod
(037842) - 10% soluzione cutanea.
Confezioni: Poviderm: 48 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 032813115;
24 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 032813089; 20 flaconi da 500 ml -
A.I.C. n. 032813103; 12 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 032813091.
Farmaiod: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 037842073; flacone da 250 ml
- A.I.C. n. 037842061; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 037842059;
flacone da 1 litro - A.I.C. n. 037842046.
Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping variazioni: IA - B.II.a.3.b.1 + IB
B.II.a.3. z)
Tipo di Modifica: modifica nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito: adeguamento minore della composizione quantitativa
del prodotto finito; modifica nella composizione (eccipiente) del
prodotto finito utilizzato per l'aggiustamento del pH.
Modifica Apportata: aumento del contenuto in acido citrico anidro,
da: 0,07 g a: 0.20 g; aggiunta di 0.30 g di sodio idrossido quale
correttore del pH.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Vincent Roger Paul Bellette


TX17ADD10681