Serie Generale n. 293 del 15-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bacillus Subtilis Ratiopharm» (GU Serie Generale n.293 del 15-12-2004)

Estratto determinazione n. 41 del 23 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACILLUS
SUBTILIS RATIOPHARM nelle forme e confezioni: «1 mld/ 5 ml
sospensione orale» 10 contenitori monodose; 1 mld/5 ml sospensione
orale» 20 contenitori monodose, «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10
contenitori monodose;
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm, Graf-Arco strasse 3, cap D-89070, Germania (DE).
Confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035904010 (in base 10), 127QJB (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto-integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico.Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, confezionamento e rilascio lotti).
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo;
eccipiente: acqua depurata sterile 5 ml.
Confezione; «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 20 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035904022 (in base 10), 127QJQ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico.Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, confezionamento e rilascio lotti).
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo.
eccipiente: acqua depurata sterile 5 ml.
Confezione: «2 mld/ 5ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035904034 (in base 10) 127QK2 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico.Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, confezionamento e rilascio lotti).
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: spore di bacillus subtilis 2 miliardi;
eccipiente: acqua depurata sterile 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di
dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie
nei lattanti (ad es. diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica
intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o
chemioterapici.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice di A.I.C. n. 035614, relativo al
farmaco «Enterobios» ed al codice A.I.C. n. 013434, relativo al
farmaco «Enteroflorin» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035904010 (in base 10), 127QJB (in base 32).
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale «20 contenitori
monodose A.I.C. n. 035904022 (in base 10), 127QJQ in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose A.I.C. n. 035904034 (in base 10), 127QK2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035904010 «1 mld/ 5 ml sospensione orale»
10 contenitori monodose - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 035904022 «1 mld/ 5 ml sospensione orale
«20 contenitori monodose - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035904034 «2 mld/ 5 ml sospensione orale»
10 contenitori monodose - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.