Serie Generale n. 58 del 10-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Hikma» (17A01673) (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2017)

Estratto determina n. 333/2017 del 20 febbraio 2017

Medicinale: PALONOSETRON HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do
Rio da Mò n. 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezione:
«250 microgrammi soluzione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro
da 5 ml - A.I.C. n. 044902017 (in base 10) 1BU9N1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo:
50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato);
ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi
di palonosetron (come cloridrato);
eccipienti:
mannitolo (E421);
disodio edetato;
sodio citrato (E331);
acido citrico monoidrato (E330);
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
acido cloridrico (per la regolazione del pH) (E507);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
DMF holder address: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5
Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 4951033, Israel;
Manufacturing site: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravskà
29/305, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH;
Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH;
Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany.
Produttori del prodotto finito:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH;
Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany.
Confezionamento primario e secondario:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH;
Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany.
Indicazioni terapeutiche:
«Palonosetron Hikma» è indicato negli adulti per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena,
la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
«Palonosetron Hikma» è indicato nei pazienti pediatrici di
età pari o superiore a 1 mese per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione
della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«250 microgrammi soluzione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro
da 5 ml; A.I.C. n. 044902017 (in base 10) 1BU9N1 (in base 32); classe
di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Palonosetron Hikma» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Palonosetron Hikma» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.