Parte Seconda n. 17 del 12-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2020/1251
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/754
Medicinale (codice AIC): METHOTREXATE (metotressato sodico)
AIC n. 019888
Confezioni: 2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015;
2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027;
5 mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone - AIC n.
019888039;
7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso -
AIC n. 019888116;
10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite
monouso - AIC n. 019888128;
15 mg/2 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso
-AIC n. 019888130;
20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite
monouso - AIC n. 019888142;
50 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC n. 019888041; 500 mg
polvere per soluzione iniettabile - AIC n. 019888054;
1 g polvere per soluzione iniettabile - AIC n. 019888104;
50 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888080;
500 mg/20 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888092;
1 g/10 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888066;
5 g/50 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888078;
Tipologia variazione: IB - C.I.3.z
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: implementazione della raccomandazione del PRAC
del 28 maggio 2020 per la procedura PSUR
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910 e aggiornamento degli stampati in
accordo alla linea guida della Commissione Europea sugli "Eccipienti
nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano" (SANTE-2017-11668) riguardo l'eccipiente sodio.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Federica Grotti


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