Serie Generale n. 42 del 19-2-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2022
Modifica della determina AIFA n. 166/2021 recante «Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali. (Determina n. DG/88/2022). (22A01226) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto l'art. 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante
«Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria», convertito con
modificazioni dalla legge 16 novembre 2001 n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138,
convertito dalla legge di conversione 8 agosto 2002, n. 178, e
dall'art. 48, comma 31, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge di conversione 24 novembre
2003, n. 326, il quale dispone che «i medicinali, aventi uguale
composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche
e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio
sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del
corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo
regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE»;
Considerato che il sopra richiamato art. 11, comma 12, del
decreto-legge n. 1 del 2012, disciplina l'obbligo, per il solo
farmacista, di fornire il medicinale prescritto che abbia il prezzo
più basso, qualora sulla ricetta non risulti apposta del medico la
clausola della non sostituibilità;
Visto l'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, secondo cui
«in sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico
nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono
essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario
nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal
Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti
disposizioni di legge»;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA n. 166/2021 del
10 febbraio 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale n. 39, del 16 febbraio 2021,
recante «Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di
trasparenza dei medicinali ai sensi dell'art. 7 del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347 (convertito in legge 16 novembre 2001, n.
405)»;
Considerato che rientra tra gli obblighi del titolare dell'A.I.C.,
ai sensi dell'art. 34, comma 5, del decreto legislativo n. 219/2006,
quello di informare l'AIFA della data di effettiva
commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, tenendo
conto delle diverse presentazioni autorizzate;
Considerato, inoltre, che l'aggiornamento della lista di
trasparenza viene pubblicato mensilmente sul sito dell'Agenzia, fatti
salvi tempestivi aggiornamenti che la stessa Agenzia ritiene
necessari per ragioni di urgenza;
Tenuto conto che i criteri di inserimento dei farmaci nella lista
di trasparenza sono stati individuati all'esito dell'istruttoria
svolta dalle competenti strutture dell'Agenzia, anche in ragione
dell'appropriatezza prescrittiva e della sostenibilità economica
della spesa farmaceutica per il Servizio sanitario nazionale;
Considerato che le sentenze tribunale amministrativo regionale
Lazio - Roma numeri 13304/2021, 28/2022, 29/2022, 31/2022 e 1092/2022
hanno disposto l'annullamento della citata determina AIFA n. 166/2021
nella parte in cui ha previsto la rimozione dalla lista di
trasparenza dei raggruppamenti in tutti i casi in cui non si rilevi
un differenziale di prezzo tra i medicinali ivi inseriti e il prezzo
di riferimento;
Ritenuto, pertanto, necessario provvedere alla spontanea esecuzione
delle sopracitate sentenze e alla conseguente modifica della
determina AIFA n. 166/2021;

Determina:

Art. 1

Modifica della determina AIFA n. 166/2021

1. La determina AIFA n. 166/2021 citata in premessa è modificata
come segue:
a) All'art. 2, comma 1, lettera h), le parole «qualora vi sia un
differenziale di prezzo» sono eliminate;
b) All'art. 5, il comma 4, recante: «Nel caso in cui all'interno
dei gruppi di cui alla lettera h) dell'art. 2, non si rilevi un
differenziale di prezzo tra i medicinali ivi compresi e il prezzo di
riferimento, il gruppo è rimosso d'ufficio dalla lista di
trasparenza e il medicinale viene rimborsato integralmente dal
Servizio sanitario nazionale», è eliminato.

Art. 2

Disposizioni finali

1. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, ed è altresì pubblicata sul sito
istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco.
Roma, 15 febbraio 2022

Il direttore generale: Magrini