Serie Generale n. 173 del 28-7-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 luglio 2009
Classificazione del medicinale «Pantoprazolo Ranbaxy» (pantoprazolo). (Determinazione n. 295/2009). (09A08726) (GU Serie Generale n.173 del 28-07-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Ranbaxy Italia S.p.A. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
Pantoprazolo Ranbaxy;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione delle confezioni da 28 compresse da 20 mg, 40 mg;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 7/8 aprile 2009;
Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PANTOPRAZOLO RANBAXY (pantoprazolo) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezioni:
20 mg compresse gastro-resistenti 28 compresse in blister
ALU/ALU;
A.I.C. n. 039015045/M (in base 10), 156NN5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
40 mg compresse gastro-resistenti 28 compresse in blister ALU/ALU;
A.I.C. n. 039015159/M (in base 10), 156NRR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2.

Cassificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pantoprazolo Ranbaxy (pantoprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 14 luglio 2009
Il direttore generale: Rasi