Serie Generale n. 35 del 11-2-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 gennaio 2012
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, dei capitoli generali e delle monografie pubblicate nel supplemento 7.3 della Farmacopea europea. (12A01272) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, recante Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, recante Revisione e
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante Ratifica ed
esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una
farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante Istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante
Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunità europee (Legge comunitaria
1995-1997);
Vista la risoluzione AP-CPH (10)4 adottata in data 29 marzo 2010
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa l'entrata
in vigore dal 1 gennaio 2012 del Supplemento 7.3 della Farmacopea
Europea, allegato sotto il n.1 del presente decreto;
Vista la risoluzione AP-CPH (11)6 adottata in data 1° settembre
2011 dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals
and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa
l'entrata in vigore dal 1° gennaio 2012 della monografia revisionata
Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso (0918), allegata
sotto il n. 2 del presente decreto;
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalle richiamate risoluzioni, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128,
nonchè di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;

Decreta:

Art. 1

1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nel Supplemento 7.3 della Farmacopea
Europea e della monografia Immunoglobulina umana normale per uso
endovenbso (0918), elencati negli allegati 1 e 2 del presente
decreto, entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti
parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, dal 1°
gennaio 2012.
2. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono soggetti agli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi. ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso il
segretariato della commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 14 gennaio 2012

Il Ministro: Balduzzi

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2


Parte di provvedimento in formato grafico