Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levixiran» (11A08049) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Estratto determinazione n. 2364/2011

Medicinale: LEVIXIRAN.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via Palermo n. 26/A
- 43122 Parma (Italia).
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 040407013/M (in base 10) 16K3Z5 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 040407025/M (in base 10) 16K3ZK (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040407037/M (in base 10) 16K3ZX (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040407049/M (in base 10) 16K409 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 040407052/M (in base 10) 16K40D (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 040407064/M (in base 10) 16K40S (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: 5 mg di levofloxacina (come emiidrato):
ogni flacone da 50 ml di soluzione per infusione contiene 250 mg
di levofloxacina (come emiidrato);
ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg
di levofloxacina (come emiidrato);
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 5 N (per
l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e
rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str., 153 51
Pallini, Attiki (Greece).
Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti (solo per
Cipro): P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd - 31 Yildiz Street, Limassol 3042
(Cyprus).
Indicazioni terapeutiche: negli adulti per i quali è indicata
una terapia per via endovenosa, «Levixiran» soluzione per infusione
è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito,
quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla
levofloxacina:
polmoniti acquisite in comunità (quando è considerato
inappropriato l'utilizzo di agenti antibatterici che sono comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le
pielonefriti);
prostatite batterica cronica;
infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato di agenti antibatterici

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 040407013/M (in base 10) 16K3Z5 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 040407025/M (in base 10) 16K3ZK (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040407037/M (in base 10) 16K3ZX (in base 32). Classe di
rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,05;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 040407049/M (in base 10) 16K409 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 040407052/M (in base 10) 16K40D (in base 32). Classe
di rimborsabilità «C»;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 040407064/M (in base 10) 16K40S (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levixiran» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.