Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nizoral» (20A01126) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina IP n. 33 del 16 gennaio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NIZORAL «2% shampoo» 120 ml dalla Regno Unito con numero
di autorizzazione PL 00240/0451, intestato alla società Thorton &amp;
Ross Ltd Manchester Road Linthwaite - UK e prodotto da Janssen
Pharmaceutica NV Turnhoutseweg Beerse Belgium e da Mcgregor Cory
Middleton Close, Banbury - UK, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di
Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml.
Codice A.I.C. n. 048179016 (in base 10) 1FY9U8 (in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; lauril
semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium
idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato;
imidazolidinilurea; acido cloridrico concentrato; sodio cloruro;
sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml.
Codice A.I.C. n. 048179016.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml.
Codice A.I.C. n. 048179016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.