Serie Generale n. 6 del 10-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esafosfina» (21A07758) (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 949/2021 del 22 dicembre 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), introduzione dell'ASMF con un nuovo produttore
dell'intermedio;
n. 2 variazioni tipo IB B.II.b.4.b), Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore per i flaconcini polvere;
n. 2 variazioni tipo IB B.II.b.3.a), Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione
Sostituzione dei tappi sterilizzati in autoclave con tappi
già sterilizzati gammati;
n. 2 variazioni tipo IB B.II.d.2.d), Modifica della procedura
di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di
prova (comprese sostituzioni o aggiunte)
Sostituzione del test del colore della soluzione (da
assorbanza a BY3);
Sostituzione del test dei pirogeni con il test delle
endotossine batteriche;
una variazione tipo IA B.II.d.1.i), Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito (flaconcino polvere);
una variazione tipo IB B.II.b.4.a), Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto fiala solvente.
La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformità delle unità
di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia
Ph.Eur 2.9.5 (uniformità di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformità di
contenuto).
Introduzione delle uniformità delle unità di dosaggio per
sostituire l'uniformità di massa e l'uniformità di contenuto.
Tali modifiche sono presentate per aggiornare sia la parte
relativa al modulo 3.2.S e sia la parte relativa al modulo 3.2.P.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
«Esafosfina» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
A.I.C. n.
008783108 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale solvente 10 ml;
008783110 - «5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml;
Codice pratica: VN2/2017/367;
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica
S.p.a (codice fiscale 11196811001).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.