Serie Generale n. 264 del 13-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di taluni medicinali per uso umano. (14A08635) (GU Serie Generale n.264 del 13-11-2014)

Estratto della determina V &amp; A n. 2046/2014 del 3 ottobre 2014

Si autorizzano le seguenti variazioni:
B.II.a.3.b)5. Modifiche della composizone (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche supportate da uno studio
di bioequivalenza;
B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale. Modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature;
B.II.a.2.b) Modifiche nella forma o nelle dimensioni della forma
farmaceutica. Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione
modificata o prolungata e compresse incise destinate a essere divise
in dosi uguali;
B.II.a.1.b) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale. Modifiche di incisioni destinate a una
divisione in dosi uguali;
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di
una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
liberazione immediata;
B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
(average weight, hardness);
B.II.b.4.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
(modifiche del batch size del prodotto finito);
B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Altra variazione;
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualità globale
del prodotto finito;
B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.2.d) Modifiche delle procedure di prova del prodotto
finito (replacement of assay, related substances, dissolution and
identity),
relativamente ai medicinali SIMVASTATINA SANDOZ - procedura
DE/H/2045/003,005/WS/028, SIMVASTATINA HEXAL - procedura
DE/H/2047/003,005/WS/020, SIMVASTATINA ANGENERICO - procedura
DE/H/2046/003,005/WS/026 ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: n. DE/H/xxxx/WS/054.
Tipologia della variazione: Worksharing di n. 3 prodotti,
Grouping di n. 16 var, n. 1 tipo II, n. 11 tipo IB e n. 4 tipo IA -
modifiche del processo di produzione.
Titolari A.I.C.: Sandoz S.p.a, Hexal S.p.a., Angenerico S.p.a.
Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.