Serie Generale n. 290 del 11-12-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 novembre 2019
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Nplate», ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1768/2019). (19A07669) (GU Serie Generale n.290 del 11-12-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1º febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Nplate» (romiplostim), di titolarità della società Amgen Europe
B.V., relativamente alla procedura EU/1/08/497/001-008, rilasciata
con decisione della Commissione europea dell'11 gennaio 2010 e
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea - Serie C 111
del 30 aprile 2010;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 3-5 aprile 2019, con cui si è
ritenuto di poter avviare a chiusura il registro della molecola
romiplostim;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
straordinaria del 1º-3 luglio 2019, il quale ha ritenuto opportuno
rinegoziare d'ufficio le condizioni negoziali vigenti per la
specialità medicinale «Nplate» (romiplostim);
Visto l'ulteriore parere rilasciato dal Comitato prezzi e rimborso
nella seduta del 21-23 ottobre 2019;
Vista la deliberazione n. 25 del 30 ottobre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale NPLATE (romiplostim) è rinegoziato alle condizioni
di seguito indicate.
Confezione:
250 mcg - polvere 250 mcg (500/ml) e solvente 0,72 ml in siringa
preriempita per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino +
1 siringa preriempita + 1 adattatore + 1 ago + 1 siringa + 4 tamponi
alcool - A.I.C. n. 039002050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 602,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 994,37.
Confezione:
500 mcg - polvere 500 mcg (500/ml) e solvente 1,2 ml in siringa
preriempita per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino +
1 siringa preriempita + 1 adattatore + 1 ago + 1 siringa + 4 tamponi
alcool - A.I.C. n. 039002074/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.205,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.988,75.
Indicazioni terapeutiche:
«Nplate» è indicato in pazienti adulti affetti da porpora
trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono
refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi,
immunoglobuline);
eliminazione del registro di monitoraggio.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex-factory, da
praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da
condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nplate»
(romiplostim) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 27 novembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi