Serie Generale n. 152 del 3-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Winthrop» (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2007)

Estratto determinazione n. 525 del 18 giugno 2007

Medicinale: FENTANIL WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. - Viale
Bodio, 37/B - 20158 Milano.
Confezioni:
25 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609017/M (in base 10), 13VRKT (in
base 32);
25 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609029/M (in base 10), 13VRL5 (in
base 32);
25 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609031/M (in base 10), 13VRL7 (in
base 32);
25 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609043/M (in base 10), 13VRLM (in
base 32);
50 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609056/M (in base 10), 13VRM0 (in
base 32);
50 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine Kraft
Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609068/M (in base 10), 13VRMD (in
base 32);
50 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609070/M (in base 10) 13VRMG (in
base 32);
50 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609082/M (in base 10) 13VRMU (in
base 32);
75 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609094/M (in base 10) 13VRN6 (in
base 32);
75 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609106/M (in base 10) 13VRNL (in
base 32);
75 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 37609118/M (in base 10) 13VRNY (in
base 32);
75 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine KRAFT
Pm/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609120/M (in base 10) 13VRP0 (in base
32);
100 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609132/M (in base 10) 13VRPD (in
base 32);
100 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 037609144/M (in base 10) 13VRPS (in
base 32);
100 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 037609157/M (in base 10) 13VRQ5 (in
base 32);
100 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 037609169/M (in base 10) 13VRQK (in
base 32).
Forma farmaceutica: Cerotto transdermico.
Composizione:
Principio attivo:
25 MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva
pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil rilasciati alla
velocità di 25 mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
50 MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari
a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil rilasciati alla velocità di 50
mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
75 MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari
a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil rilasciati alla velocità
di 75 mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
100 MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari
a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil rilasciati alla velocità di
100 mcg/ora (in un periodo di tre giorni).
Eccipienti: Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico. Strato
di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore
blu. Pellicola protettiva: foglio di polietilene tereftalato
(siliconato
Produzione e rilascio dei lotti: Novosis AG Carl-Feichtner-Ring
1, 83714 Miesbach Germania.
Indicazioni terapeutiche: il prodotto è indicato nei casi di
dolore cronico grave che può essere adeguatamente gestito solo con
analgesici oppiacei.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
100 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609132/M (in base 10) 13VRPD (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa 30,04 euro).
Prezzo al pubblico (iva inclusa 49,58 euro).
Confezione:
25 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609017/M (in base 10) 13VRKT (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) 9,33 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 15,39 euro.
Confezione:
50 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609056/M (in base 10) 13VRM0 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa 17,46 euro).
Prezzo al pubblico (iva inclusa 28,82 euro).
Confezione
75 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT
PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609094/M (in base 10) 13VRN6 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa 24,36 euro).
Prezzo al pubblico (iva inclusa 40,21 euro).
Classificazione ai fini della fornitura

RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco
RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.