Serie Generale n. 198 del 27-8-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 agosto 2007
Procedura dedicata da attivare quando ricorrono specifiche condizioni in materia di sostanze riconosciute, in sede comunitaria, equivalenti alle analoghe sostanze che risultano gia' iscritte nell'allegato I alla direttiva 91/414/CEE. (GU Serie Generale n.198 del 27-08-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Vista la direttiva del consiglio 91/414/CEE del 15 luglio 1991
relativa all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari,
nonchè il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e successive
modifiche, di sua attuazione;
Visti il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 recante il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti i regolamenti (CE) della Commissione europea n. 3600 del
1992, n. 451 del 2000, n. 703 del 2001, n. 1112 del 2002, n. 1490 del
2002 e n. 2229 del 2004 e successive modifiche, che recano
disposizioni di attuazione delle quattro fasi del programma di lavoro
previsto all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e
fissano l'elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro
eventuale iscrizione nell'allegato I della stessa direttiva
91/414/CEE;
Visto il decreto dell'8 febbraio 2007 del Ministro per lo sviluppo
economico relativo alla condivisione di studi e test effettuati sui
vertebrati;
Considerato che le sostanze attive utilizzabili nei prodotti
fitosanitari sono assoggettate ad una preventiva valutazione
comunitaria, effettuata ai sensi delle norme comunitarie sopra
indicate, per accertarne gli effetti sulla salute umana e
sull'ambiente;
Considerato che solo nel caso di esito favorevole delle predette
valutazioni la Commissione europea, in base alle competenze
conferitele dal Consiglio ai sensi dell'art. 6, paragrafo 1 della
direttiva 91/414/CEE, procede all'adozione di proprie direttive ai
fini dell'iscrizione nell'allegato I della stessa direttiva
91/414/CEE delle sole sostanze attive che hanno superato tale
valutazione;
Considerato che antecedentemente alla predetta valutazione
comunitaria, nonchè nelle more della sua effettuazione, gli Stati
membri possono comunque rilasciare autorizzazioni all'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari che contengono sostanze attive non
ancora valutate in ambito comunitario e, pertanto, non ancora
iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato altresì che le medesime direttive della Commissione
europea con cui si provvede alla iscrizione nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive che hanno superato la
valutazione dispongono, contestualmente, a carico degli Stati membri
l'obbligo di verificare tutte le autorizzazioni all'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari da essi già rilasciate nei
rispettivi territori antecedentemente alla conclusione comunitaria,
avuto riguardo a quelle che contengono le sostanze attive iscritte al
fine di accertarne la conformità o meno rispetto alle prescrizioni
stabilite in sede comunitaria e che, in caso di non conformità, gli
Stati membri sono vincolati ad adottare provvedimenti restrittivi
della commercializzazione stabiliti dalle stesse direttive della
Commissione europea;
Considerato che tra i provvedimenti che gli Stati membri devono
adottare per conformarsi alle prescrizioni contenute nelle direttive
della Commissione europea sopra riferite vi rientrano anche quelli
della revoca delle autorizzazioni di immissione in commercio da essi
rilasciate che dovessero risultare non conformi e che tale
provvedimento può intervenire anche solo a causa della parzialità
di alcuni dati pur quando la maggior parte degli studi relativi
all'intero dossier sono stati già resi disponibili alle autorità
deputate alla loro valutazione entro i termini temporali stabiliti
dalle medesime direttive della Commissione europea;
Ritenuto che nel predetto caso, non essendo comunque pregiudicato
il diritto alla presentazione di istanze di registrazione di nuovi
prodotti fitosanitari quando questi contengano sostanze attive
riconosciute, in sede comunitaria, equivalenti alle analoghe sostanze
che risultano già iscritte nell'allegato I alla direttiva 91/414/CEE
e che tale condizione, unitamente alla presenza - entro i termini
temporali stabiliti dalle direttive di iscrizione delle sostanze
attive nell'allegato I - della maggior parte degli studi relativi
alle sostanze, agevola la valutazione delle relative istanze e delle
documentazioni presentate;
Considerato che in tali casi è opportuno assicurare uno
snellimento delle procedure interne al fine di una più celere
valutazione delle istanze presentate, anche con riguardo ai lavori di
valutazione delle istanze da parte della Commissione consultiva per i
prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194;
Considerato, tuttavia, necessario contemperare l'applicabilità di
tale procedura con le esigenze di programmazione dei lavori degli
uffici e della Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari
relative alle altre istanze di registrazione di nuovi prodotti
fitosanitari in modo da non ritardarne la valutazione;
Ritenuto altresì necessario assicurare la permanenza di idonee
garanzie sanitarie ed ambientali relative ai prodotti fitosanitari,
stabilendo a tal fine, in base a parametri oggettivi di riferimento
ed in conformità alle disposizioni che regolamentano il settore,
appropriati requisiti in mancanza dei quali non si può dar luogo
all'applicazione della predetta procedura;
Decreta:

Art. 1.
1. La procedura del presente provvedimento si applica limitatamente
alle istanze di parte finalizzate alla registrazione di nuovi
prodotti fitosanitari che contengono sostanze attive riconosciute
equivalenti alle analoghe sostanze già iscritte nell'allegato I al
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e sue modificazioni,
presentate successivamente ad una revoca delle autorizzazioni di
immissione in commercio di prodotti fitosanitari che è stata
determinata da una parziale incompletezza del dossier previsto
dall'allegato II al medesimo decreto legislativo n. 194 del 1995, e a
condizione che sussistano congiuntamente anche i seguenti requisiti:
a) l'istanza deve essere presentata dalla medesima impresa
titolare di una precedente autorizzazione di immissione in commercio
di prodotti fitosanitari, revocata per i motivi indicati nel
capoverso, e può riguardare un solo nuovo prodotto;
b) l'equivalenza della sostanza attiva deve essere già stata
riconosciuta in conformità alle procedure comunitarie;
c) i rapporti e gli studi di cui all'allegato II del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 devono essere stati avviati
antecedentemente alla data di entrata in vigore delle direttive
comunitarie che dispongono l'iscrizione delle sostanze attive
nell'allegato I alla direttiva 91/414/CEE. Le imprese interessate
potranno, inoltre, dimostrare che le procedure previste dal decreto
del-l'8 febbraio 2007 del Ministro per lo sviluppo economico per la
condivisione degli studi effettuati sui vertebrati sono state,
parimenti, avviate prima della medesima data di entrata in vigore
delle direttive in questione;
d) tuttavia, gli studi individuati come non accettabili nei
rapporti di valutazione stilati dagli Stati membri relatori
incaricati di effettuare le verifiche di completezza sulle sostanze
attive interessate, dovranno risultare avviati entro le date,
individuate dalla predette direttive di iscrizione delle sostanze
attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, di conclusione
delle verifiche che gli Stati sono tenuti ad effettuare sulle
autorizzazioni all'immissione in commercio da essi rilasciate;
e) nel caso di controdeduzioni ritenute non accettabili dallo
Stato membro relatore incaricato di effettuare le verifiche di
completezza sulla sostanza attiva interessata, gli studi che, di
conseguenza devono essere presentati, dovranno parimenti essere stati
avviati entro la data di conclusione delle verifiche che gli Stati
sono tenuti ad effettuare sulle autorizzazioni all'immissione in
commercio da essi rilasciate, individuata dalla predette direttive di
iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
f) fatto salvo quanto previsto alle lettere da c) ad e), alla
data di presentazione dell'istanza devono essere stati completati gli
studi sulla sostanza attiva che hanno determinato la revoca della
precedente autorizzazione di immissione in commercio. Tali studi
devono essere presentati contestualmente all'istanza;
g) in relazione al prodotto di cui si chiede la registrazione
devono essere presentati, unitamente all'istanza, anche gli studi
completi previsti dall'allegato III al decreto legislativo n. 194 del
1995.
2. L'istanza di registrazione, unitamente alla documentazione
indicata al comma 1, deve essere presentata al Ministero della salute
- Direzione generale della sicurezza degli alimenti e della
nutrizione, al più tardi entro 6 mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento
di revoca richiamato nel medesimo comma 1. A partire dalla data di
presentazione dell'istanza, l'Ufficio della direzione generale della
sicurezza degli alimenti e della nutrizione competente in materia di
prodotti fitosanitari provvede:
a) alla verifica della completezza formale della documentazione
presentata che può essere integrata, su richiesta dell'Ufficio, solo
con riguardo ai predetti aspetti formali. La mancanza anche solo
parziale della documentazione tecnica comporta il rigetto
dell'istanza che è comunicato per iscritto al richiedente;
b) accertata la completezza della documentazione tecnica,
l'ufficio assegna i fascicoli pervenuti alla Commissione consultiva
per i prodotti fitosanitari che provvede alla loro valutazione
prioritariamente, avvalendosi di un apposito gruppo di lavoro
convocato con frequenza dipendente dal numero di fascicoli da
valutare;
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 3 agosto 2007
Il direttore generale: Borrello