Serie Generale n. 75 del 31-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aidex». (16A02503) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2016)

Estratto determina n. 363/2016 del 10 marzo 2016

MEDICINALE: AIDEX.
Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini, 20 - 20123 Milano
(Italia).
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044372011 (in base 10) 1BB41C (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044372023 (in base 10) 1BB41R (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Acido tartarico;
Amido di mais;
Amido di mais pregelatinizzato;
Talco;
Acido stearico.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Interquim, S.A., - C/ Joan Buscallà 10, E-08173 - Sant Cugat
del Valles, Barcelona - E-08173 Spagna
(per API Rasagilina tartrato)
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532409
India
(per API Rasagilina emitartrato)
Sri Vyjayanthi Labs Pvt. Ltd., Plot # 27/A, JNPC, Parawada (M)
RAMKY, Visakhapatnam, Pin Code - 531019, Andhra Pradesh, India.
(per Intermedio 1-indanone)
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L., C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna
Controllo di qualita':
Synthon s.r.o., Brněnskà 32/čp. 597, Blansko - 678 01
Repubblica Ceca
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, Prague 10 - 102 00
Repubblica Ceca
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach - 97708 Germania
Itest plus, s.r.o. - Bile Vchynice 10, Vapno u Přelouče - 533
16 Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L., C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna
Synthon s.r.o., Brněnskà 32/čp. 597, Blansko 678 01 Repubblica
Ceca
Synthon B.V. - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Olanda
Confezionamento primario e secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South»
area, Botevgrad - 2140 Bulgaria
Confezionamento secondario:
STM Group S.r.l. - Strada Provinciale Pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Aidex è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson
sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione
(con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C n. 044372011 (in base 10) 1BB41C (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,04;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,85.
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044372023 (in base 10) 1BB41R (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,04;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,85.
Validità del contratto: 24 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AIDEX
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.