Parte Seconda n. 108 del 14-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (ITALIA) S.P.A.
Sede: via G. Spadolini, 7 - Milano Codice Fiscale: 06325010152
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007


Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A.
Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione
orale
Confezioni: AIC
034102018,034102020,034102259,034102246,034102261,034102273
Codice Pratica N1B/2017/1280 - Grouping di variazioni:tipo
IA-A.7:rimozione di Pharmapac (UK) Limited come sito di
confezionamento secondario del prodotto finito; tipo IAIN-B.II.b.1.a;
tipo IAIN-B.II.b.1.b;tipo IB-B.II.b.1.e:aggiunta di Reckitt Benckiser
Healthcare India Limited (Baddi, India) come sito responsabile della
produzione e del confezionamento primario e secondario del prodotto
finito; tipo IB-B.II.b.3.f modifica del tempo di mescolamento nel
processo produttivo del prodotto finito; tipo IA-B.II.b.4.b riduzione
della dimensione del lotto del prodotto finito.
Medicinale: NUROFENTEEN - AIC 035677 (tutte le confezioni)
Codice Pratica C1A/2017/1814 - MRP N. DE/H/xxxx/IA/855/G
(AT/H/0621/001-002/IA/042/G) - Grouping di variazioni: 2xTipo IA-A.7
rimozione di Ethypharm come sito di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito e di
BASF Plc come sito di produzione del principio attivo;tipo
IA-B.II.b.5.c soppressione di un test in corso di fabbricazione non
significativo;tipo IA-B.II.d.1.c aggiunta di un nuovo parametro di
specifica al rilascio con il corrispondente metodo di prova; 3xTipo
IA-B.II.d.1.h aggiornamento di due procedure di prova per renderle
conformi alla monografia aggiornata della Ph.Eur.; 4xTipo
IA-B.II.d.1.d soppressione di 4 parametri di specifica non
significativi alla shelf life del prodotto finito; tipo
IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per il principio attivo
ibuprofene da parte di un produttore già autorizzato da Shasun
Pharmaceuticals Limited CEP 1996-061-Rev 09 a Strides Shasun Limited
CEP 1996-061-Rev 11.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011,relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. n. 219/06, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(par."produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione in GURI della variazione. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 c.1 e 3 del D.Lgs. n. 219/06 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Laura Savarese


TX17ADD9357