Parte Seconda n. 22 del 24-2-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Organon Italia S.p.A.
Sede Legale: Roma, Via Ostilia 15, 00184 Codice Fiscale: 00405640582
(GU Parte Seconda n.22 del 24-2-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: N.V. ORGANON, Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS, Olanda.
Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.A. Sede Amministrativa:
Via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini
- 20090 Segrate (MI)
Specialità medicinale: NUVARING 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore,
dispositivo vaginale
Confezione e numero A.I.C.:
"1 bustina contenente 1 dispositivo vaginale" AIC N. 035584010/M
"3 bustine contenenti ciascuna 1 dispositivo vaginale" AIC N.
035584022/M.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
1) tipo IA 4a modifica del nome del produttore del principio
attivo (etonogestrel) qualora non sia disponibile un certificato di
idoneità della Farmacopea Europea di un produttore attualmente
autorizzato da: Diosynth B.V., P.O. Box 20 C - 5340 BH Oss The
Netherlands, a: N.V. Organon, Oss, The Netherlands, Kloosterstraat 6 -
5349 AB, Veersemeer 4 - 5347 JN. Procedura europea
NL/H/0265/001/IA/022 conclusa il 30 luglio 2008.
2) tipo A 37a e conseguente tipo A 19a modifica delle specifiche
del prodotto finito - restringimento dei limiti e conseguente
modifica delle specifiche di un eccipiente - restrizione dei limiti.
Procedura europea NL/H/0265/001/IA/023 conclusa il 17 novembre 2008.
3) tipo IB 38c modifica di una procedura di prova del prodotto
finito relative alla determinazione dell'assenza della Candida
albicans. Procedura europea NL/H/0265/001/IA/024 conclusa il 04
dicembre 2008.
4) tipo IB 20c modifica di una procedura di prova di un
eccipiente, altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione di una procedura di prova approvata con una procedura di
prova nuova - modifica del solvente utilizzato per determinare
l'assenza di perossido del copolimero di etilene vinil acetato.
Procedura europea NL/H/0265/001/IA/025 conclusa il 04 dicembre 2008.
5) tipo IA 15a, presentazione di un certificato d'idoneità
della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo
etinilestradiolo R2-CEP 1995-022-Rev 03. Procedura europea
NL/H/0265/001/IA/026 conclusa il 17 novembre 2008.
6) tipo IA. 1: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
di AIC in Germania da: Organon GmbH, Mittenheimer Strasse 62 - 85764
Oberschleissheim - Germany, a: Essex Pharma GmbH,
Thomas-Dehler-Strasse 27 - 81737 Munchen - Germany. Procedura europea
NL/H/0265/001/IA/027 conclusa il 02 febbraio 2009.
7) tipo IA. 1: modifica dell'indirizzo del titolare di AIC in
Portogallo da: Organon Portuguesa, 1070-159 Lisboa e Farmaceuticos,
Lda, Avenida Josè Malhoa, 16-B - 2° - 1070-159 Lisboa, a:
Organon Portuguesa, Produtos Quimicos e Farmaceuticos, Lda, Rua
Agualva dos Acores, 16 - 2735-557 Cacem. Procedura europea
NL/H/0265/001/IA/027 conclusa il 02 febbraio 2009.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Patrizia Villa

T-09ADD685 (A pagamento).