Serie Generale n. 43 del 21-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Relpax». (15A01099) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 152 del 4 febbraio 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale RELPAX;
Numeri di procedura:
N. UK/H/0432/001-002/II/048
N. UK/H/0432/001-002/II/050
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale RELPAX, nelle forme e confezioni sottoelencate:
035307014 - 2 compresse in blister alluminio da 20 mg
035307026 - 3 compresse in blister alluminio da 20 mg
035307038 - 4 compresse in blister alluminio da 20 mg
035307040 - 6 compresse in blister alluminio da 20 mg
035307053 - 10 compresse in blister alluminio da 20 mg
035307065 - 18 compresse in blister alluminio da 20 mg
035307077 - 30 compresse in blister alluminio da 20 mg
035307089 - 100 compresse in blister alluminio da 20 mg
035307091 - 2 compresse in blister ACLAR da 20 mg
035307103 - 3 compresse in blister ACLAR da 20 mg
035307115 - 4 compresse in blister ACLAR da 20 mg
035307127 - 6 compresse in blister ACLAR da 20 mg
035307139 - 10 compresse in blister ACLAR da 20 mg
035307141 - 18 compresse in blister ACLAR da 20 mg
035307154 - 30 compresse in blister ACLAR da 20 mg
035307166 - 100 compresse in blister ACLAR da 20 mg
035307178 - 30 compresse in flacone HDPE da 20 mg
035307180 - 100 compresse in flacone HDPE da 20 mg
035307192 - 2 compresse in blister alluminio da 40 mg
035307204 - 3 compresse in blister alluminio da 40 mg
035307216 - 4 compresse in blister alluminio da 40 mg
035307228 - 6 compresse in blister alluminio da 40 mg
035307230 - 10 compresse in blister alluminio da 40 mg
035307242 - 18 compresse in blister alluminio da 40 mg
035307255 - 30 compresse in blister alluminio da 40 mg
035307267 - 100 compresse in blister alluminio da 40 mg
035307279 - 2 compresse in blister ACLAR da 40 mg
035307281 - 3 compresse in blister ACLAR da 40 mg
035307293 - 4 compresse in blister ACLAR da 40 mg
035307305 - 6 compresse in blister ACLAR da 40 mg
035307317 - 10 compresse in blister ACLAR da 40 mg
035307329 - 18 compresse in blister ACLAR da 40 mg
035307331 - 30 compresse in blister ACLAR da 40 mg
035307343 - 100 compresse in blister ACLAR da 40 mg
035307356 - 30 compresse in flacone HDPE da 40 mg
035307368 - 100 compresse in flacone HDPE da 40 mg
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina (LT), Via Isonzo, 71, cap 04100, Italia, codice
fiscale 06954380157

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.