Serie Generale n. 65 del 16-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Psotriol» (21A01406) (GU Serie Generale n.65 del 16-03-2021)

Estratto determina n. 248/2021 del 26 febbraio 2021

Medicinale: PSOTRIOL.
Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l.
Confezioni:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 15 g con
ugello - A.I.C. n. 046861011 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 30 g con
ugello - A.I.C. n. 046861023 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 35 g con
ugello - A.I.C. n. 046861035 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 50 g con
ugello - A.I.C. n. 046861047 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 60 g con
ugello - A.I.C. n. 046861050 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi in HDPE da 50 g con
ugello - A.I.C. n. 046861062 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi in HDPE da 60 g con
ugello - A.I.C. n. 046861074 (in base 10).
Forma farmaceutica: gel.
Validità prodotto integro: tre anni.
Dopo prima apertura: sei mesi.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: calcipotriolo e betametasone;
eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene stearil etere,
olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
betametasone dipropionato:
Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico Boecillo, Parcela
105, Boecillo, 47151 Valladolid, Spagna;
Sicor S.r.l., via Terrazzano n. 77 - 20017 Rho (MI);
Micro-Macinazione SA, Zona Artigianale 11 - 6995 Madonna
del Piano, Svizzera.
calcipotriolo monoidrato:
Assia Chemicals Industries Limited, Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, 8412316 Be`er Sheva, Israele;
Formosa Laboratories, Inc., no. 36 Hoping Street, Louchou,
33842 Taoyuan, Taiwan;
produttore/i del prodotto finito: Mibe GmbH Arzneimittel,
Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania;
confezionamento primario prodotto finito: Mibe GmbH
Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt,
Germania;
confezionamento secondario:
Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna,
Sachsen-Anhalt, Germania;
Sun-Farm Sp. z o.o., Ul. Dolna 21, Lomianki, 05-092
Mazowieckie, Polonia;
controllo di qualita': Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße
15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania;
rilascio dei lotti:
Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna,
Sachsen-Anhalt, Germania;
Sun-Farm Sp. z o.o., Ul. Dolna 21, Lomianki, 05-092
Mazowieckie, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi del
cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli adulti della
psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree
diverse dal cuoio capelluto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE
da 30 g con ugello - A.I.C. n. 046861023 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Psotriol» (calcipotriolo e betametasone) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Psotriol» (calcipotriolo e betametasone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.