Serie Generale n. 116 del 20-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Telmidon» (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 231 del 29 aprile 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TELMIDON
nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg
compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, cap 00156, codice
fiscale 03589790587.
Confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036034015 (in base 10) 12CPGZ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118;
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5
mg, talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg.
Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036034027 (in base 10) 12CPHC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118.
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 3 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5
mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; ossido di ferro rosso
(E172) 0,7 mg.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml:
A.I.C. n. 036034039 (in base 10) 12CPHR (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118;
composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina sodica 3,77 mg; edetato disodico 0,1
mg; acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole
propilenico quanta basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e
di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di
contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali
dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato
gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035647, relativo al
farmaco BRIXOPAN e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1.5 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036034015 (in base 10) 12CPGZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «3 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 036034027 (in base 10) 12CPHC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20
ml:
A.I.C. n. 036034039 (in base 10) 12CPHR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036034015 «1,5 mg compresse» 20 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036034027 «3 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036034039 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinate sogetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.