Serie Generale n. 41 del 18-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima HCS». (19A01012) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2019)

Estratto determina n. 174/2019 del 6 febbraio 2019

Medicinale: CEFUROXIMA HCS.
Titolare A.I.C.: HCS bvba, H. Kennisstraat 53 B, 2650 Edegem,
Belgio.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553017 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553029 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553031 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553043 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553056 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553068 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
ciascuna compressa rivestita con film di Cefuroxima HCS 250 mg
contiene:
principio attivo: 250 mg di cefuroxima;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra,
calcio stearato, calcio carbonato, crospovidone (tipo A);
rivestimento: ipromellosa (6 cp), titanio diossido (E171),
glicol propilene, blu brillante FCF (E133);
ciascuna compressa rivestita con film di Cefuroxima HCS 500 mg
contiene:
principio attivo: 500 mg di cefuroxima;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra,
calcio stearato, calcio carbonato, crospovidone (tipo A);
rivestimento: ipromellosa (6 cp), titanio diossido (E171),
glicol propilene, blu brillante FCF (E133).
Produttore del principio attivo: Covalent Laboratories Private
Limited Survey No. 374, Hathnoor Mandal, Medak District 502 296
Gundla Machanoor Village, Telangana - India.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Alkem Laboratories Limited 167, Mahatma Gandhi
Udyog Nagar, Dabhel, 396 210 Daman - India;
confezionamento primario e secondario: Alkem Laboratories
Limited 167, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, 396 210 Daman -
India;
confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Belokranjska cesta 26, 8501 Novo
mesto, Slovenia;
controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Cefuroxima HCS» è indicato per il trattamento delle infezioni
elencate di seguito negli adulti e nei bambini sopra i 40 kg:
Tonsillite e faringite acute da streptococco.
Sinusite batterica acuta.
Otite media acuta.
Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
Cistite.
Pielonefrite.
Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
Trattamento del morbo di Lyme precoce.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553031 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,20.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cefuroxima HCS» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cefuroxima HCS» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.