Serie Generale n. 2 del 3-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Iopasen" (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2003)

Estratto decreto n. 569 del 4 dicembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IOPASEN
nelle forme e confezioni:
"40,8% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10 ml, "61,2%
soluzione per infusione endovenosa" fiale 10 ml, "61,2% soluzione per
infusione endovenosa" flacone 30 ml, "61,2% soluzione per infusione
endovenosa" flacone 50 ml, "61,2% soluzione per infusione endovenosa"
flacone 100 ml, 61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone 200
ml, "75,5% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10 ml, 75,5%
soluzione per infusione endovenosa" flacone 30 ml, "75,5% soluzione
per infusione endovenosa" flacone 50 ml, "75,5% soluzione per
infusione endovenosa" flacone 100 ml, "75,5% soluzione per infusione
endovenosa" flacone 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia - Siena
(Italia), via Cassia Nord, 3, cap. 53014, codice fiscale n.
00050110527.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "40,8% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10
ml;
A.I.C: n. 034620017 (in base 10), 110JMK (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni D'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 408 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10
ml;
A.I.C. n. 034620043 (in base 10), 110JNC (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni D'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg: sodio calcio edetato 0,39 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone
30 ml;
A.I.C. n. 034620070 (in base 10), 110JP6 (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449: dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg: sodio calcio edetato 0,39 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone
50 ml A.I.C. n. 034620082 (in base 10), 110JPL (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449: dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448: dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg: sodio calcio edetato 0,39 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone
100 ml;
A.I.C. n. 034620094 (in base 10), 110JPY (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29 comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg:
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone
200 ml;
A.I.C. n. 034620106 (in base 10), 110JQB (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449: dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislstivo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg:
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10
ml;
A.I.C. n. 034620118 (in base 10), 110JQQ (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone
30 ml;
A.I.C. n. 034620157 (in base 10), 110JRX (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone
50 ml;
A.I.C. n. 034620169 (in base 10), 110JS9 (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29 comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone
100 ml;
A.I.C. n. 034620171 (in base 10), 110JSC (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
confezione: "75.5% soluzione per infusione endovenosa" flacone
200 ml;
A.I.C. n. 034620183 (in base 10), 110JSR (in base 32);
confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone
100 ml;
A.I.C. n. 034620171 (in base 10), 110JSC (in base 32);
classe: "H", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o
case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10
decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto idrosolubile non
ionico per indagini radiologiche; neuroradiologia, angiografia,
angiografia a sottrazione digitale (d.s.a.), urografia, potenziamento
del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e
isterosalpingografia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.