Serie Generale n. 195 del 24-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Transitol». (15A06526) (GU Serie Generale n.195 del 24-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1451/2015 del 27 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TRANSITOL», anche nelle forme e confezioni:
«(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina»
10 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina»
12 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina»
15 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina»
20 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina»
100 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina»
200 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in
bustina» 4 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in
bustina» 6 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in
bustina» 8 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in
bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE;
«(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in
bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE e
«(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in
bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare A.I.C.: Pharmasearch LTD, con sede legale e domicilio
fiscale in 5 Beech House, Eastpoint Business Park, Dublin Rd,
Loughrea, Co. Galway Irlanda (IE).
Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale
in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090026 (in base
10) 13CWRB (in base 32).
Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale
in bustina» 12 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090038 (in base
10) 13CWRQ (in base 32).
Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale
in bustina» 15 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090040 (in base
10) 13CWRS (in base 32).
Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale
in bustina» 20 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090053 (in base
10) 13CWS5 (in base 32).
Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale
in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090065 (in base
10) 13CWSK (in base 32).
Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale
in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090077 (in base
10) 13CWSX (in base 32).
Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale
in bustina» 4 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090089 (in base
10) 13CWT9 (in base 32).
Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale
in bustina» 6 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090091 (in base
10) 13CWTC (in base 32).
Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale
in bustina» 8 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090103 (in base
10) 13CWTR (in base 32).
Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale
in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090115 (in base
10) 13CWU3 (in base 32).
Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale
in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090127 (in base
10) 13CWUH (in base 32).
Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale
in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090139 (in base
10) 18HWUV (in base 32).
Forma Farmaceutica: pasta per uso orale.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Vaselina bianca: AIGLON BP 107 -
Route De Boran 60460 Precy-sur-Oise Francia (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Paraffina liquida:
ESSO SAF BP 37 - 76330 Notre dame de Gravenchon Francia (sintesi
della paraffina liquida)¸ AIGLON BP 107 - Route De Boran 60460
Precy-sur-Oise Francia (confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti di Paraffina liquida prodotta da Esso SAF). Lattulosio: SCM
S.r.l. Via E. Mattei n. 26 - 50039 Vicchio (FI) Italia.
Produttore del prodotto finito: Pharmatis Zone d'Activites Est,
n. 1 - BP 20 - 60190 Estrees Saint - Denis Francia (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni bustina da 5 g contiene:
Principi Attivi: Lattulosio 1,75 g; Paraffina liquida 2,15 g;
vaselina bianca 1,07 g.
Eccipienti: Aspartame (E951); Colesterolo; Acido Lattico;
Bixina essenza; mandarino essenza; limone essenza; arancia dolce
essenza.
Composizione: ogni bustina da 10 g contiene:
Principi Attivi: Lattulosio 3,50 g; Paraffina liquida 4,29 g;
vaselina bianca 2,14 g.
Eccipienti: Aspartame (E951); Colesterolo; Acido Lattico;
Bixina essenza; mandarino essenza; limone essenza; arancia dolce
essenza.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della
stitichezza negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 037090026 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': "C bis".
Confezione: A.I.C. n. 037090038 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 12 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': "C bis".
Confezione: A.I.C. n. 037090040 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 15 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': "C bis".
Confezione: A.I.C. n. 037090053 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 20 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': "C bis".
Confezione: A.I.C. n. 037090065 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037090077 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037090089 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 4 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': "C bis".
Confezione: A.I.C. n. 037090091 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 6 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': "C bis".
Confezione: A.I.C. n. 037090103 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 8 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': "C bis".
Confezione: A.I.C. n. 037090115 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': "C bis".
Confezione: A.I.C. n. 037090127 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037090139 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 037090026 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 037090038 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 12 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 037090040 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 15 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 037090053 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 20 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 037090065 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: A.I.C. n. 037090077 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g
pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 037090089 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 4 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 037090091 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 6 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 037090103 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 8 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 037090115 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 037090127 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 037090139 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10
g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.