Serie Generale n. 293 del 18-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Aristo» (18A08090) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2018)

Estratto determina n. 1882/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: TADALAFIL ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960161 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960173 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960185 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960197 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960209 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960211 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960223 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960235 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960247 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044960250 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo: tadalafil.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Aristo» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni con A.I.C. n. 044960161, n. 044960173, n. 044960185, n.
044960197, n. 044960209, n. 044960235;
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR) per le confezioni con A.I.C. n. 044960211, n.
044960223, n. 044960247 e n. 044960250.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.