Serie Generale n. 114 del 17-5-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 gennaio 2016
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Binary T». (16A03740) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Vista la domanda presentata in data 22 ottobre 2015 dall'impresa
Cheminova A/S, con sede legale in Thyboronvej 78, DK 7673 Harboore
(Danimarca), intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato «Binary T»,
contenente le sostanze attive petoxamide e terbutilazina, uguale al
prodotto di riferimento denominato «Successor T», registrato, al n.
12841 con D.D. in data 10 luglio 2008, modificato successivamente con
decreti di cui l'ultimo in data 16 maggio 2012, dell'Impresa
Cheminova Deutschland GmbH &amp; Co KG;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che
il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento
«Successor T», registrato, al n. 12841;
che esiste legittimo accordo tra l'impresa Cheminova A/S, con
sede legale in Thyboronvej 78, DK 7673 Harboore (Danimarca), ed il
titolare del prodotto fitosanitario di riferimento;
Visto il decreto ministeriale del 10 novembre 2006 di recepimento
della direttiva 2006/41/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva petoxamide nell'allegato I del decreto legislativo n.
194/1995;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento e
riportata nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011;
Visto il reg. (UE) n. 820/2011 che approva la sostanza attiva
terbutilazina, in conformità al reg. (CE) 1107/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio e che modifica l'allegato del regolamento di
esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e la decisione
2008/934/CE della Commissione;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2, del
sopra citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'allegato VI del decreto
legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai
requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed
all'allegato III del decreto legislativo n. 194/1995;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento,
fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei
principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n.
546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato già presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi
del sopra citato reg. (UE) 820/2011, entro i termini prescritti da
quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2021, l'Impresa Cheminova A/S, con sede legale in Thyboronvej 78, DK
7673 Harboore (Danimarca), è autorizzata ad immettere in commercio
il prodotto fitosanitario denominato BINARY T con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 1 - 4 - 5 - 10 - 20.
Il prodotto è importato in confezioni pronte dagli stabilimenti
delle Imprese estere:
Cheminova Deutschland GmbH &amp; Co KG - Stader Elbstrasse 26-28 -
D-21683 Stade (Germania);
Cheminova A/S, Thyboronvej 78, DK 7673 Harboore (Danimarca).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16503.
L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto
fitosanitario deve essere posto in commercio, è corrispondente a
quella proposta dall'Impresa titolare per il prodotto di riferimento,
adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal reg.
1272/2008, secondo quanto indicato nel comunicato del Ministero della
salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 11 gennaio 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico