Serie Generale n. 109 del 11-5-2019
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 3 maggio 2019, n. 37
Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018. (19G00044) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2019)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 26/05/2019

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Disposizioni in materia di riconoscimento delle qualifiche
professionali - Procedura di infrazione n. 2018/2175
1. Al decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 4, comma 1, la lettera n-septies) è sostituita
dalla seguente:
«n-septies) "legalmente stabilito": un cittadino dell'Unione
europea è legalmente stabilito in uno Stato membro quando soddisfa
tutti i requisiti per l'esercizio di una professione in detto Stato
membro e non è oggetto di alcun divieto, neppure temporaneo,
all'esercizio di tale professione. È possibile essere legalmente
stabilito come lavoratore autonomo o lavoratore dipendente»;
b) all'articolo 5:
1) al comma 1, lettera a), le parole: «Dipartimento per gli affari
regionali, le autonomie e lo sport» sono sostituite dalle seguenti:
«Ufficio per lo sport» e sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:
«, nonchè per le professioni di cui alla legge 2 gennaio 1989, n.
6»;
2) al comma 1, lettera l-quater), la parola: «insegnante» è
sostituita dalle seguenti: «insegnante di autoscuola»;
3) al comma 2-bis, le parole: «il Dipartimento per gli affari
regionali, le autonomie e lo sport» sono sostituite dalle seguenti:
«l'Ufficio per lo sport della Presidenza del Consiglio dei ministri»;
4) al comma 3, lettera a), le parole: «Dipartimento per gli affari
regionali, le autonomie e lo sport» sono sostituite dalle seguenti:
«Ufficio per lo sport»;
c) all'articolo 5-ter, comma 3, il secondo periodo è sostituito
dal seguente: «Se del caso, l'autorità competente rilascia ogni
certificato di supporto richiesto sulla base del presente decreto»;
d) all'articolo 5-quinquies:
1) al comma 1, secondo periodo, le parole: «dal ricevimento della
domanda di tessera professionale europea» sono sostituite dalle
seguenti: «dalla scadenza del termine di cui all'articolo 5-ter,
comma 3,»;
2) al comma 5, terzo periodo, le parole: «è ammessa per una volta
sola» sono sostituite dalle seguenti: «può essere ripetuta una volta
sola»;
e) all'articolo 6, dopo il comma 5 è aggiunto il seguente:
«5-bis. Le autorità competenti di cui all'articolo 5 prestano
piena collaborazione ai centri di assistenza degli Stati membri
ospitanti e, se richiesto, trasmettono a questi ultimi tutte le
informazioni pertinenti sui singoli casi, fatte salve le disposizioni
in materia di protezione dei dati personali»;
f) all'articolo 22:
1) il comma 4 è sostituito dal seguente:
«4. In deroga al principio enunciato al comma 1, che lascia al
richiedente il diritto di scelta, nei casi di cui al medesimo comma 1
le autorità competenti di cui all'articolo 5 subordinano il
riconoscimento al superamento di una prova attitudinale o di un
tirocinio di adattamento:
a) nei casi in cui si applica l'articolo 18, comma 1, lettere b) e
c), l'articolo 18, comma 1, lettera d), limitatamente ai medici e
agli odontoiatri, l'articolo 18, comma 1, lettera f), qualora il
migrante chieda il riconoscimento per attività professionali
esercitate da infermieri professionali e per attività professionali
esercitate da infermieri specializzati in possesso di titoli di
formazione specialistica, che seguono la formazione che porta al
possesso dei titoli elencati all'allegato V, punto 5.2.2, o
l'articolo 18, comma 1, lettera g);
b) nei casi in cui si applica l'articolo 18, comma 1, lettera a),
limitatamente alle attività esercitate a titolo autonomo o con
funzioni direttive in una società per le quali la normativa vigente
richieda la conoscenza e l'applicazione di specifiche disposizioni
nazionali;
c) se è richiesto dal titolare di una qualifica professionale di
cui all'articolo 19, comma 1, lettera a), nei casi in cui la
qualifica professionale nazionale richiesta è classificata a norma
dell'articolo 19, comma 1, lettera c);
d) se è richiesto dal titolare di qualifica professionale di cui
all'articolo 19, comma 1, lettera b), nei casi in cui la qualifica
professionale nazionale richiesta è classificata a norma
dell'articolo 19, comma 1, lettere d) o e)»;
2) il comma 4-bis è abrogato;
3) al comma 6, le parole: «L'applicazione del comma 1» sono
sostituite dalle seguenti: «L'applicazione dei commi 1 e 4» e le
parole: «dello Stato membro di provenienza» sono soppresse;
g) all'articolo 32, comma 6:
1) dopo le parole: «anteriormente al 25 giugno 1991» sono
inserite le seguenti: «e, per la Croazia, anteriormente all'8 ottobre
1991»;
2) le parole: «le autorità dello Stato membro sopra citato»
sono sostituite dalle seguenti: «le autorità degli Stati membri
sopra citati»;
3) le parole: «per detto Stato membro» sono sostituite dalle
seguenti: «per detti Stati membri»;
4) le parole: «di tale Stato membro, nel territorio di questo,»
sono sostituite dalle seguenti: «di tali Stati membri, nel territorio
di questi,»;
h) all'articolo 49, dopo il comma 5 è aggiunto il seguente:
«5-bis. I diritti acquisiti in ostetricia non si applicano ai
seguenti titoli ottenuti in Croazia anteriormente al 1° luglio 2013:
visa medicinska sestra ginekolosko-opstetrickog smjera (infermiere di
livello superiore in area ostetrico-ginecologica), medicinska sestra
ginekolosko-opstetrickog smjera (infermiere in area
ostetrico-ginecologica), visa medicinska sestra primaljskog smjera
(infermiere di livello superiore con diploma in ostetricia),
medicinska sestra primaljskog smjera (infermiere con diploma in
ostetricia), ginekolosko-opstetricka primalja (ostetrica in area
ostetrico-ginecologica) e primalja (ostetrica)».

Art. 2

Disposizioni in materia di professione di agente d'affari in
mediazione - Procedura di infrazione n. 2018/2175

1. All'articolo 5 della legge 3 febbraio 1989, n. 39, il comma 3 è
sostituito dal seguente:
«3. L'esercizio dell'attività di mediazione è incompatibile con
l'esercizio di attività imprenditoriali di produzione, vendita,
rappresentanza o promozione dei beni afferenti al medesimo settore
merceologico per il quale si esercita l'attività di mediazione,
nonchè con l'attività svolta in qualità di dipendente di ente
pubblico o privato, o di dipendente di istituto bancario, finanziario
o assicurativo ad esclusione delle imprese di mediazione, o con
l'esercizio di professioni intellettuali afferenti al medesimo
settore merceologico per cui si esercita l'attività di mediazione e
comunque in situazioni di conflitto di interessi».

Art. 3


Disposizioni in materia di lettori di lingua straniera -Caso EU-Pilot
2079/11/EMPL

1. All'articolo 11, comma 2, secondo periodo, della legge 20
novembre 2017, n. 167, le parole: «31 dicembre 2018» sono sostituite
dalle seguenti: «31 ottobre 2019».

Art. 4

Criteri di rilascio delle concessioni relative alle rivendite di
tabacchi - Caso EU-Pilot 8002/15/GROW

1. All'articolo 24, comma 42, del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) alla lettera b):
1) dopo la parola: «distanza» sono inserite le seguenti: «, non
inferiore a 200 metri,»;
2) le parole: «produttività minima» sono sostituite dalle
seguenti: «di popolazione, nel rispetto del rapporto di una rivendita
ogni 1.500 abitanti»;
b) la lettera c) è abrogata;
c) alla lettera d):
1) le parole: «produttività minima» sono sostituite dalla
seguente: «popolazione»;
2) sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «di cui alla
lettera b)»;
d) alla lettera e), le parole da: «di parametri certi» fino alla
fine della lettera sono sostituite dalle seguenti: «dei requisiti di
cui alla lettera b)»;
e) alla lettera f), le parole: «, rispettivamente,» e
«nell'ipotesi di rilascio, e del criterio della produttività minima
per il rinnovo» sono soppresse.
2. Agli oneri derivanti dal comma 1, pari a 1,4 milioni di euro a
decorrere dall'anno 2019, si provvede, quanto a 1 milione di euro per
ciascuno degli anni 2019 e 2020, mediante corrispondente riduzione
dell'autorizzazione di spesa di cui al comma 1087 dell'articolo 1
della legge 27 dicembre 2017, n. 205, quanto a 400.000 euro per
ciascuno degli anni 2019 e 2020, a valere sul fondo di cui
all'articolo 41-bis, comma 2, della legge 24 dicembre 2012, n. 234,
e, quanto a 1,4 milioni di euro a decorrere dall'anno 2021, mediante
corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 10, comma 5,
del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con
modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
3. Con regolamento emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, dal Ministro dell'economia e
delle finanze, da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono dettate le disposizioni di
attuazione del comma 1.
4. In ogni caso sono fatti salvi gli effetti già prodotti
dall'applicazione dell'articolo 24, comma 42, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111, e del regolamento di cui al decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 21 febbraio 2013, n. 38.

Art. 5

Disposizioni in materia di pagamenti nelle transazioni commerciali -
Procedura di infrazione n. 2017/2090

1. L'articolo 113-bis del codice dei contratti pubblici, di cui al
decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, è sostituito dal
seguente:
«Art. 113-bis (Termini di pagamento. Clausole penali). - 1. I
pagamenti relativi agli acconti del corrispettivo di appalto sono
effettuati nel termine di trenta giorni decorrenti dall'adozione di
ogni stato di avanzamento dei lavori, salvo che sia espressamente
concordato nel contratto un diverso termine, comunque non superiore a
sessanta giorni e purchè ciò sia oggettivamente giustificato dalla
natura particolare del contratto o da talune sue caratteristiche. I
certificati di pagamento relativi agli acconti del corrispettivo di
appalto sono emessi contestualmente all'adozione di ogni stato di
avanzamento dei lavori e comunque entro un termine non superiore a
sette giorni dall'adozione degli stessi.
2. All'esito positivo del collaudo o della verifica di conformità,
e comunque entro un termine non superiore a sette giorni dagli
stessi, il responsabile unico del procedimento rilascia il
certificato di pagamento ai fini dell'emissione della fattura da
parte dell'appaltatore; il relativo pagamento è effettuato nel
termine di trenta giorni decorrenti dal suddetto esito positivo del
collaudo o della verifica di conformità, salvo che sia espressamente
concordato nel contratto un diverso termine, comunque non superiore a
sessanta giorni e purchè ciò sia oggettivamente giustificato dalla
natura particolare del contratto o da talune sue caratteristiche. Il
certificato di pagamento non costituisce presunzione di accettazione
dell'opera, ai sensi dell'articolo 1666, secondo comma, del codice
civile.
3. Resta fermo quanto previsto all'articolo 4, comma 6, del decreto
legislativo 9 ottobre 2002, n. 231.
4. I contratti di appalto prevedono penali per il ritardo
nell'esecuzione delle prestazioni contrattuali da parte
dell'appaltatore commisurate ai giorni di ritardo e proporzionali
rispetto all'importo del contratto o alle prestazioni del contratto.
Le penali dovute per il ritardato adempimento sono calcolate in
misura giornaliera compresa tra lo 0,3 per mille e l'1 per mille
dell'ammontare netto contrattuale, da determinare in relazione
all'entità delle conseguenze legate al ritardo, e non possono
comunque superare, complessivamente, il 10 per cento di detto
ammontare netto contrattuale».

Art. 6

Designazione delle autorità competenti ai sensi del regolamento (UE)
2018/302, recante misure volte a impedire i blocchi geografici
ingiustificati e altre forme di discriminazione basate sulla
nazionalità, sul luogo di residenza o sul luogo di stabilimento
dei clienti nell'ambito del mercato interno

1. Al codice del consumo, di cui al decreto legislativo 6 settembre
2005, n. 206, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 139, comma 1, dopo la lettera b-ter) è aggiunta la
seguente:
«b-quater) regolamento (UE) 2018/302 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 28 febbraio 2018, recante misure volte a impedire i
blocchi geografici ingiustificati e altre forme di discriminazione
basate sulla nazionalità, sul luogo di residenza o sul luogo di
stabilimento dei clienti nell'ambito del mercato interno»;
b) all'articolo 144-bis, dopo il comma 9 sono aggiunti i seguenti:
«9-bis. L'Autorità garante della concorrenza e del mercato è
designata quale organismo responsabile ai sensi dell'articolo 7,
paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/302. In relazione al
regolamento (UE) 2018/302, l'Autorità garante della concorrenza e
del mercato svolge le funzioni di autorità competente ai sensi
dell'articolo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 2006/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, sulla
cooperazione tra le autorità nazionali responsabili dell'esecuzione
della normativa che tutela i consumatori. In materia di accertamento
e sanzione delle violazioni del medesimo regolamento (UE) 2018/302,
si applica l'articolo 27, commi da 2 a 15, del presente codice.
9-ter. Il Centro nazionale della rete europea per i consumatori
(ECC-NET) è designato quale organismo competente a fornire
assistenza ai consumatori in caso di controversia tra un consumatore
e un professionista ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (UE)
2018/302. Per le finalità di cui al primo periodo si applica la
procedura di cui all'articolo 30, comma 1-bis, del decreto
legislativo 26 marzo 2010, n. 59».

Art. 7

Delega al Governo per l'adozione di nuove disposizioni in materia di
utilizzo dei termini «cuoio», «pelle» e «pelliccia» e di quelli da
essi derivati o loro sinonimi. Caso EU-Pilot 4971/13/ENTR

1. Ferma restando l'abrogazione della legge 14 gennaio 2013, n. 8,
disposta dall'articolo 26 della legge 30 ottobre 2014, n. 161, il
Governo è delegato ad adottare, entro il termine di dodici mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge, un decreto
legislativo che disciplini l'utilizzo dei termini «cuoio», «pelle» e
«pelliccia» e di quelli da essi derivati o loro sinonimi, nel
rispetto della legislazione dell'Unione europea nei settori
armonizzati e dei pertinenti principi e criteri direttivi di cui
all'articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234.
2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 è adottato su proposta
del Ministro dello sviluppo economico, sentite le Commissioni
parlamentari competenti, che esprimono il proprio parere entro
quaranta giorni dalla data di assegnazione dello schema di decreto
legislativo. Decorso inutilmente tale termine, il decreto legislativo
può essere comunque adottato.
3. Con il medesimo decreto legislativo di cui al comma 1 si
provvede ad abrogare le disposizioni nazionali non più applicabili e
ad adottare le necessarie disposizioni recanti sanzioni penali o
amministrative per le violazioni degli obblighi contenuti nello
stesso decreto.
4. Lo schema del decreto legislativo di cui al comma 1 è
sottoposto alla procedura di informazione prima della definitiva
adozione, in applicazione della direttiva (UE) 2015/1535 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, recepita
con il decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 223.
5. Entro due anni dalla data di entrata in vigore del decreto
legislativo previsto al comma 1, possono essere emanate disposizioni
correttive e integrative nel rispetto delle procedure di cui ai commi
da 1 a 4.
6. Dall'attuazione del presente articolo e del decreto legislativo
di cui al comma 1 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono
agli adempimenti previsti con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 8

Disposizioni in materia di mandato di arresto europeo e procedure di
consegna tra Stati membri

1. All'articolo 1 della legge 22 aprile 2005, n. 69, dopo il comma
4 sono aggiunti i seguenti:
«4-bis. Le disposizioni della presente legge costituiscono altresì
attuazione dell'Accordo tra l'Unione europea e la Repubblica
d'Islanda e il Regno di Norvegia, fatto a Vienna il 28 giugno 2006,
relativo alla procedura di consegna tra gli Stati membri dell'Unione
europea e l'Islanda e la Norvegia, Accordo che si applica nei limiti
in cui le sue disposizioni non sono incompatibili con i principi
dell'ordinamento costituzionale in tema di diritti e libertà
fondamentali.
4-ter. I riferimenti delle disposizioni della presente legge al
"mandato d'arresto europeo" e allo "Stato membro" devono intendersi
fatti, nell'ambito della procedura di consegna con l'Islanda o la
Norvegia, rispettivamente, al "mandato di arresto" che costituisce
l'oggetto dell'Accordo di cui al comma 4-bis e alla Repubblica
d'Islanda o al Regno di Norvegia».

Art. 9


Disposizioni relative agli esaminatori di patenti di guida

1. All'Allegato IV, punto 2.2, lettera a), del decreto legislativo
18 aprile 2011, n. 59, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «,
ovvero essere in possesso di diploma di laurea in ingegneria del
vecchio ordinamento o di laurea specialistica o magistrale in
ingegneria».

Art. 10


Disposizioni in materia di diritti aeroportuali - Procedura di
infrazione n. 2014/4187

1. L'articolo 73 del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, è
sostituito dal seguente:
«Art. 73 (Autorità nazionale di vigilanza). - 1. L'Autorità di
regolazione dei trasporti, istituita ai sensi dell'articolo 37 del
decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni,
dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, svolge le funzioni di Autorità
nazionale di vigilanza di cui al presente decreto anche con
riferimento ai contratti di programma previsti dall'articolo 17,
comma 34-bis, del decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78, convertito,
con modificazioni, dalla legge 3 agosto 2009, n. 102. L'Autorità
suddetta attua le funzioni trasferite con le risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili nel proprio bilancio, senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica».

Art. 11

Disposizioni relative all'IVA applicabile ai servizi di trasporto e
spedizione di beni in franchigia - Procedura di infrazione n.
2018/4000

1. All'articolo 9, primo comma, del decreto del Presidente della
Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) al numero 2), le parole: «assoggettati all'imposta a norma» sono
sostituite dalle seguenti: «inclusi nella base imponibile ai sensi»;
b) al numero 4), le parole: «assoggettati all'imposta a norma» sono
sostituite dalle seguenti: «inclusi nella base imponibile ai sensi»;
c) il numero 4-bis) è sostituito dal seguente:
«4-bis) i servizi accessori relativi alle spedizioni, semprechè i
corrispettivi dei servizi accessori abbiano concorso alla formazione
della base imponibile ai sensi dell'articolo 69 del presente decreto
e ancorchè la medesima non sia stata assoggettata all'imposta;».

Art. 12


Disposizioni relative ai termini di prescrizione delle obbligazioni
doganali

1. L'articolo 84 del testo unico delle disposizioni legislative in
materia doganale, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
23 gennaio 1973, n. 43, è sostituito dal seguente:
«Art. 84 (Termini per la notifica dell'obbligazione doganale). - 1.
I termini per la notifica dell'obbligazione doganale avente ad
oggetto diritti doganali sono disciplinati dalle vigenti disposizioni
dell'Unione europea.
2. Qualora l'obbligazione avente ad oggetto i diritti doganali
sorga a seguito di un comportamento penalmente perseguibile, il
termine per la notifica dell'obbligazione doganale è di sette anni.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano alle
obbligazioni doganali sorte dal 1° maggio 2016».

Art. 13

Disposizioni relative alla partecipazione alle aste delle quote di
emissioni dei gas a effetto serra

1. Al testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione
finanziaria, di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) nella parte II, titolo II, capo I, dopo l'articolo 20-bis è
aggiunto il seguente:
«Art. 20-ter (Autorizzazione e vigilanza dei soggetti legittimati a
presentare domanda di partecipazione al mercato delle aste, ai sensi
del regolamento (UE) n. 1031/2010 della Commissione, del 12 novembre
2010, relativo ai tempi, alla gestione e ad altri aspetti della
vendita all'asta delle quote di emissioni dei gas a effetto serra,
come modificato dal regolamento (UE) n. 1210/2011 della Commissione,
del 23 novembre 2011). - 1. Ai sensi dell'articolo 59 del regolamento
(UE) n. 1031/2010 della Commissione, del 12 novembre 2010, la Consob
autorizza a presentare offerte nel mercato delle aste delle quote di
emissione dei gas a effetto serra, secondo quanto previsto
dall'articolo 18, paragrafo 2, del medesimo regolamento, i soggetti
stabiliti nel territorio della Repubblica che beneficiano
dell'esenzione prevista dall'articolo 4-terdecies, comma 1, lettera
l), del presente decreto.
2. La Consob esercita nei confronti dei soggetti autorizzati ai
sensi del comma 1 i poteri informativi, di indagine, ispettivi, di
intervento, nonchè il potere di adottare provvedimenti ingiuntivi
previsti nella presente parte, al fine di assicurare l'osservanza
delle disposizioni di cui all'articolo 59 del regolamento (UE) n.
1031/2010 e delle relative disposizioni di attuazione previste ai
sensi del comma 4 del presente articolo.
3. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 18, paragrafo 1,
lettere b) e c), del regolamento (UE) n. 1031/2010 in relazione alla
presentazione di offerte in conto proprio, le banche italiane
iscritte nell'albo previsto dall'articolo 13 del testo unico di cui
al decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, e le Sim iscritte
nell'albo previsto dall'articolo 20 del presente decreto, possono
presentare offerte nel mercato delle aste delle quote di emissione
dei gas a effetto serra per conto dei loro clienti, se autorizzate ai
sensi del presente decreto allo svolgimento dei servizi di
negoziazione per conto proprio o di esecuzione di ordini per conto
dei clienti. Resta ferma l'applicazione delle disposizioni previste
nel citato testo unico di cui al decreto legislativo 1° settembre
1993, n. 385, e nel presente decreto, anche ai fini del rispetto, da
parte di tali soggetti, delle norme di condotta di cui all'articolo
59, paragrafi 2, 3 e 5, del regolamento (UE) n. 1031/2010.
4. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 6, commi 2 e 2-bis,
del presente decreto, la Consob può dettare disposizioni di
attuazione dell'articolo 59, paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6, del
regolamento (UE) n. 1031/2010, con riferimento alla procedura di
autorizzazione dei soggetti previsti dal comma 1 del presente
articolo, e per l'eventuale revoca dell'autorizzazione nelle ipotesi
di cui all'articolo 59, paragrafo 6, lettere b) e c), del regolamento
(UE) n. 1031/2010, nonchè alle regole di condotta che i soggetti
legittimati a presentare domanda di partecipazione al mercato delle
aste sono tenuti ad osservare ai sensi del predetto regolamento»;
b) all'articolo 190, al comma 3 è premesso il seguente:
«2-quater. La medesima sanzione prevista al comma 1 si applica per
la violazione dell'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5, del regolamento
(UE) n. 1031/2010 e delle relative disposizioni di attuazione nei
confronti di:
a) Sim e banche italiane autorizzate a presentare offerte nel
mercato delle aste delle quote di emissione dei gas a effetto serra
per conto dei loro clienti ai sensi dell'articolo 20-ter;
b) soggetti stabiliti nel territorio della Repubblica che
beneficiano dell'esenzione prevista dall'articolo 4-terdecies, comma
1, lettera l), autorizzate a presentare offerte nel mercato delle
aste delle quote di emissione dei gas a effetto serra ai sensi
dell'articolo 20-ter»;
c) all'articolo 194-quater, comma 1, dopo la lettera c-bis) è
aggiunta la seguente:
«c-ter) dell'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5, del regolamento
(UE) n. 1031/2010 e delle relative disposizioni di attuazione,
richiamate dall'articolo 190, comma 2-quater»;
d) all'articolo 194-septies, comma 1, dopo la lettera e) è
aggiunta la seguente:
«e-bis) dell'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5, del regolamento
(UE) n. 1031/2010 e delle relative disposizioni di attuazione,
richiamate dall'articolo 190, comma 2-quater».
2. Dall'attuazione delle disposizioni contenute nel presente
articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica e l'Autorità interessata provvede agli adempimenti
del presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.

Art. 14

Abrogazione di aiuto di Stato individuale previsto dalla legge 27
dicembre 2017, n. 205 - Caso SA.50464 (2018/N)

1. Il comma 1087 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2017, n.
205, è abrogato.

Art. 15

Attuazione della direttiva (UE) 2017/1564 relativa a taluni utilizzi
consentiti di determinate opere e di altro materiale protetto da
diritto d'autore e da diritti connessi a beneficio delle persone
non vedenti, con disabilità visive o con altre difficoltà nella
lettura di testi a stampa - Procedura di infrazione n. 2018/0354

1. All'articolo 71-bis della legge 22 aprile 1941, n. 633, dopo il
comma 2 sono aggiunti i seguenti:
«2-bis. Fermo restando quanto disposto ai commi 1 e 2 del presente
articolo e in deroga agli articoli 13, 16, 17, 18-bis, comma 2,
64-bis, 64-quinquies, 72, comma 1, lettere a), b) e d), 78-ter, comma
1, lettere a), b) e d), 79, comma 1, lettere b), d) ed e), 80, comma
2, lettere b), c) ed e), e 102-bis, sono liberi gli atti di
riproduzione, di comunicazione al pubblico, messa a disposizione del
pubblico, distribuzione e prestito di opere o altro materiale,
protetti ai sensi della normativa vigente sul diritto d'autore e sui
diritti ad esso connessi, intendendosi per tali le opere letterarie,
fotografiche e delle arti figurative in forma di libri, riviste,
quotidiani, rotocalchi o altri tipi di scritti, notazioni, compresi
gli spartiti musicali, e relative illustrazioni, su qualsiasi
supporto, anche in formato audio, quali gli audiolibri, e in formato
digitale, protette da diritto d'autore o da diritti connessi,
pubblicate o altrimenti rese lecitamente accessibili al pubblico,
previa la loro trasformazione, ai sensi del comma 2-quater, in "copie
in formato accessibile", intendendosi per tali quelle rese in una
maniera o formato alternativi che consentano al beneficiario di avere
accesso in maniera agevole e confortevole come una persona che non ha
alcuna menomazione nè alcuna delle disabilità di cui al comma
2-ter.
2-ter. L'eccezione di cui al comma 2-bis è riconosciuta alle
seguenti categorie di beneficiari, indipendentemente da altre forme
di disabilita':
a) non vedenti;
b) con una disabilità visiva che non può essere migliorata in
modo tale da garantire una funzionalità visiva sostanzialmente
equivalente a quella di una persona priva di tale disabilità e per
questo non in grado di leggere le opere stampate in misura
sostanzialmente equivalente alle persone prive di tale disabilità;
c) con disabilità percettiva o di lettura e per questo non in
grado di leggere le opere stampate in misura sostanzialmente
equivalente a quella di una persona priva di tale disabilità;
d) con una disabilità fisica che le impedisce di tenere o di
maneggiare un libro oppure di fissare o spostare lo sguardo nella
misura che sarebbe normalmente necessaria per leggere.
2-quater. La disposizione di cui al comma 2-bis si applica alle
operazioni necessarie per apportare modifiche, convertire o adattare
un'opera o altro materiale ai fini della produzione di una copia in
formato accessibile. Sono altresì comprese le modifiche che possono
essere necessarie nei casi in cui il formato di un'opera o di altro
materiale sia già accessibile a taluni beneficiari mentre non lo è
per altri, per via delle diverse menomazioni o disabilità o della
diversa gravità di tali menomazioni o disabilità. Per consentire
l'utilizzo delle opere e degli altri materiali protetti ai sensi del
presente articolo trova applicazione l'articolo 71-quinquies.
2-quinquies. In attuazione di quanto previsto dai commi 2-ter e
2-quater è consentito:
a) a un beneficiario, o una persona che agisce per suo conto
secondo le norme vigenti, di realizzare, per suo uso esclusivo, una
copia in formato accessibile di un'opera o di altro materiale cui il
beneficiario ha legittimamente accesso;
b) a un'entità autorizzata di realizzare, senza scopo di lucro,
una copia in formato accessibile di un'opera o di altro materiale cui
ha legittimamente accesso, ovvero, senza scopo di lucro, di
comunicare, mettere a disposizione, distribuire o dare in prestito la
stessa copia a un beneficiario o a un'altra entità autorizzata
affinchè sia destinata a un uso esclusivo da parte di un
beneficiario.
2-sexies. Ai fini di quanto previsto al comma 2-quinquies, lettera
b), per "entità autorizzata" si intende un'entità, pubblica o
privata, riconosciuta o autorizzata secondo le norme vigenti a
fornire ai beneficiari, senza scopo di lucro, istruzione, formazione,
possibilità di lettura adattata o accesso alle informazioni. Nella
categoria rientrano anche gli enti pubblici o le organizzazioni senza
scopo di lucro che forniscono ai beneficiari istruzione, formazione,
possibilità di lettura adattata o accesso alle informazioni come
loro attività primarie, obbligo istituzionale o come parte delle
loro missioni di interesse pubblico. Le entità autorizzate stabilite
sul territorio nazionale trasmettono al Ministero per i beni e le
attività culturali una dichiarazione sostitutiva di atto di
notorietà, resa nelle forme stabilite dalla normativa vigente,
attestando la loro denominazione, i dati identificativi, i contatti,
il possesso dei requisiti soggettivi di cui al presente comma. Entro
sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
disposizione il Ministro per i beni e le attività culturali, di
concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per la
famiglia e le disabilità, stabilisce con proprio decreto le
modalità per la verifica del possesso dei requisiti e del rispetto
degli obblighi di cui ai commi 2-undecies, 2-duodecies e 2-terdecies.
2-septies. Ogni copia in formato accessibile, realizzata ai sensi
dei commi da 2-bis a 2-sexies, deve rispettare l'integrità
dell'opera o di altro materiale interessato, essendo consentiti
unicamente le modifiche, le conversioni e gli adattamenti
strettamente necessari per rendere l'opera, o altro materiale,
accessibile nel formato alternativo e rispondenti alle necessità
specifiche dei beneficiari di cui al comma 2-ter. A tal fine, ogni
copia in formato accessibile deve essere sempre accompagnata dalla
menzione del titolo dell'opera, o di altro materiale, dei nomi di
coloro che risultano autori, editori e traduttori dell'opera nonchè
delle ulteriori indicazioni che figurano sull'opera o altro materiale
secondo quanto previsto dalla legge. Nel determinare se le modifiche,
conversioni o adattamenti siano necessari, i beneficiari non hanno
l'obbligo di condurre verifiche sulla disponibilità di altre
versioni accessibili dell'opera o altro materiale. L'eccezione di cui
al comma 2-bis non si applica all'entità autorizzata nel caso in cui
siano già disponibili in commercio versioni accessibili di un'opera
o di altro materiale, fatta salva la possibilità di miglioramento
dell'accessibilità o della qualità delle stesse.
2-octies. L'esercizio delle attività previste dai commi 2-bis e
seguenti è consentito nei limiti giustificati dal fine perseguito,
per finalità non commerciali, dirette o indirette, e senza scopo di
lucro; esso non è subordinato al rispetto di ulteriori requisiti in
capo ai beneficiari. Sono prive di effetti giuridici le clausole
contrattuali dirette a impedire o limitare l'applicazione dei commi
da 2-bis a 2-septies. Gli utilizzi consentiti non devono porsi in
contrasto con lo sfruttamento normale dell'opera o di altro materiale
e non devono arrecare ingiustificato pregiudizio ai legittimi
interessi dei titolari dei relativi diritti.
2-novies. Alle entità autorizzate non è imposto alcun obbligo di
produzione e diffusione di copie in formato accessibile di opere o
altro materiale protetto e possono chiedere ai beneficiari
esclusivamente il rimborso del costo per la trasformazione delle
opere in formato accessibile nonchè delle spese necessarie per la
consegna delle stesse.
2-decies. Le entità autorizzate stabilite nel territorio dello
Stato italiano possono effettuare le operazioni di cui ai commi
2-bis, 2-quater e 2-quinquies per un beneficiario o un'altra entità
autorizzata stabilita in un altro Stato membro dell'Unione europea. I
beneficiari o le entità autorizzate stabilite nel territorio dello
Stato italiano possono ottenere o avere accesso a una copia in
formato accessibile da un'entità autorizzata stabilita in qualsiasi
altro Stato membro dell'Unione europea.
2-undecies. Le entità autorizzate stabilite nel territorio dello
Stato italiano, nel pieno rispetto delle disposizioni vigenti in
ordine al trattamento dei dati personali, devono:
a) distribuire, comunicare e rendere disponibili le copie in
formato accessibile unicamente ai beneficiari o ad altre entità
autorizzate;
b) prendere opportune misure per prevenire la riproduzione, la
distribuzione, la comunicazione al pubblico o la messa a disposizione
del pubblico non autorizzate delle copie in formato accessibile;
c) prestare la dovuta diligenza nel trattare le opere o altro
materiale e le relative copie in formato accessibile e nel registrare
tutte le operazioni effettuate;
d) pubblicare e aggiornare, se del caso nel proprio sito web, o
tramite altri canali online o offline, informazioni sul modo in cui
le entità autorizzate rispettano gli obblighi di cui alle lettere
a), b) e c).
2-duodecies. Le entità autorizzate stabilite nel territorio dello
Stato italiano devono fornire le seguenti informazioni in modo
accessibile, su richiesta, alle categorie di beneficiari di cui al
comma 2-ter, alle entità autorizzate, anche stabilite all'estero, e
ai titolari dei diritti:
a) l'elenco delle opere o di altro materiale per cui dispongono di
copie in formato accessibile e i formati disponibili;
b) il nome e i contatti delle entità autorizzate con le quali
hanno avviato lo scambio di copie in formato accessibile a norma del
comma 2-decies.
2-terdecies. Le informazioni di cui alle lettere a) e b) del comma
2-duodecies sono comunicate annualmente ai competenti uffici del
Ministero per i beni e le attività culturali ai fini della
comunicazione periodica alla Commissione europea».

Art. 16

Attuazione della direttiva (UE) 2017/1572 che integra la direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto
concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di
fabbricazione dei medicinali per uso umano

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) nel titolo, le parole: «, nonchè della direttiva 2003/94/CE»
sono soppresse;
b) all'articolo 52-bis, comma 1, alinea, le parole: «e di origine
biologiche» sono sostituite dalle seguenti: «, di quelle biologiche e
di quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali,»;
c) all'articolo 53:
1) dopo il comma 10 è inserito il seguente:
«10-bis. L'AIFA tiene altresì conto della raccolta delle procedure
dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio di informazioni -
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of
Information, regolarmente aggiornata dall'EMA, pubblicata dalla
Commissione»;
2) dopo il comma 14 è inserito il seguente:
«14-bis. L'AIFA è dotata, nell'ambito del proprio servizio
ispettivo, di un sistema di qualità adeguatamente concepito
periodicamente aggiornabile, cui si attengono il personale e la
dirigenza di tale servizio»;
3) al comma 15, le parole: «e la Commissione consultiva
tecnico-scientifica» sono soppresse;
d) all'articolo 58, il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Il presente capo fissa i principi e le linee guida relativi
alle norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui
produzione o importazione è soggetta all'autorizzazione di cui
all'articolo 50. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61,
paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano, i principi e le linee guida di cui al
presente capo si applicano anche ai medicinali sperimentali per uso
umano la cui produzione è soggetta all'autorizzazione di cui
all'articolo 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211»;
e) all'articolo 59, il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Ai fini del presente capo valgono le seguenti definizioni e,
per quanto non previsto, le definizioni contenute nel regolamento
delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, del 23 maggio 2017:
a) medicinale sperimentale: una forma farmaceutica di un
principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale
sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica,
compresi i medicinali che hanno già ottenuto un'AIC ma che sono
utilizzati o preparati, secondo formula magistrale, o confezionati,
in forme diverse da quella autorizzata, o sono utilizzati per
indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni
sulla forma autorizzata;
b) produttore: qualunque persona impegnata in attività per le
quali è necessaria l'autorizzazione di cui all'articolo 50 del
presente decreto, ovvero l'autorizzazione di cui all'articolo 13 del
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nelle more
dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato
regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla
fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali;
c) sistema di qualità farmaceutica: la somma di tutte le procedure
messe in atto per garantire che i medicinali abbiano la qualità
richiesta per l'uso cui sono destinati;
d) norme di buona fabbricazione: le regole tecniche relative al
sistema di qualità che garantiscono che i medicinali sono
costantemente prodotti, importati e controllati secondo norme di
qualità adeguate all'uso cui sono destinati;
e) mascheramento: oscuramento intenzionale dell'identità di un
medicinale sperimentale secondo le istruzioni del promotore della
sperimentazione, così come definito all'articolo 2, comma 1, lettera
e), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
f) smascheramento: rivelazione dell'identità di un medicinale
mascherato»;
f) all'articolo 60, dopo il comma 1 è inserito il seguente:
«1-bis. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate sono
prese in considerazione le linee guida relative alle buone prassi di
fabbricazione specifiche per tali medicinali, di cui all'articolo 5
del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie
avanzate»;
g) l'articolo 61 è sostituito dal seguente:
«Art. 61 (Conformità alle norme di buona fabbricazione). - 1. Il
produttore è tenuto a eseguire le operazioni di produzione
conformemente alle norme di buona fabbricazione e all'autorizzazione
alla produzione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali
destinati esclusivamente all'esportazione.
2. I medicinali importati da Paesi terzi rispondono a norme di
produzione almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione europea
e sono prodotti da fabbricanti debitamente autorizzati a tal fine.
Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del
citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione
alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali,
l'importatore di medicinali sperimentali garantisce la rispondenza a
norme di produzione almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione
europea e che tali medicinali sono prodotti da fabbricanti notificati
alle autorità competenti e da queste abilitati allo scopo»;
h) l'articolo 62 è sostituito dal seguente:
«Art. 62 (Conformità all'autorizzazione all'immissione in
commercio). - 1. Il produttore è tenuto ad eseguire tutte le
operazioni di produzione o di importazione dei medicinali soggetti a
un'AIC in conformità alle informazioni fornite nella relativa
domanda di autorizzazione approvata dall'AIFA. Nelle more
dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato
regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla
fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali, il
produttore di medicinali sperimentali è tenuto a eseguire tutte le
operazioni di produzione in conformità alle informazioni fornite dal
promotore della sperimentazione ai sensi dell'articolo 9, comma 2,
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e accettate dalle
competenti autorità.
2. Il produttore riesamina a intervalli regolari, adeguati rispetto
alle esigenze tecniche, i propri metodi di produzione alla luce del
progresso tecnico e scientifico e dello sviluppo dei medicinali
sperimentali. Quando è necessaria una variazione di AIC, la
richiesta di variazione è presentata all'AIFA.
3. Per i medicinali sperimentali, nelle more dell'applicazione
dell'articolo 16 del citato regolamento (UE) n. 536/2014, quando è
necessaria una modifica alla domanda di cui all'articolo 9, comma 2,
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la relativa richiesta
è presentata all'AIFA»;
i) l'articolo 63 è sostituito dal seguente:
«Art. 63 (Sistema di garanzia della qualita'). - 1. Il produttore
istituisce, attua e mantiene un efficace sistema di qualità
farmaceutica, sulla base delle linee guida adottate dall'EMA, che
implica l'attiva partecipazione della dirigenza e del personale a
tutte le diverse attività di produzione, documentazione e
controllo»;
l) all'articolo 64, comma 1, dopo la parola: «produttivo» sono
inserite le seguenti: «o di importazione»;
m) all'articolo 65:
1) al comma 1, dopo la parola: «sanitaria,» sono inserite le
seguenti: «il produttore garantisce che»;
2) al comma 2, le parole: «Gli stabilimenti e gli impianti» sono
sostituite dalle seguenti: «I locali e le attrezzature»;
3) al comma 3, le parole: «Gli stabilimenti e gli impianti» sono
sostituite dalle seguenti: «I locali e le attrezzature» e dopo la
parola: «produttivo» sono inserite le seguenti: «o di importazione»;
4) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Locali e
attrezzature»;
n) l'articolo 66 è sostituito dal seguente:
«Art. 66 (Documentazione). - 1. Il produttore istituisce e aggiorna
un sistema di documentazione basato su specifiche, formule di
produzione, istruzioni di lavorazione e di imballaggio, procedure e
registrazioni per ogni operazione produttiva eseguita. Il sistema di
documentazione garantisce la qualità e l'integrità dei dati. La
documentazione è chiara, veritiera, aggiornata. Il produttore tiene
a disposizione procedure prestabilite e condizioni della produzione
generale e i documenti specifici alla produzione di ciascun lotto.
Tale insieme di documenti permette di ricostruire l'iter di
produzione di ogni lotto. La documentazione sui lotti di un
medicinale è conservata per almeno un anno dalla data di scadenza
dei lotti cui si riferisce o per almeno cinque anni dal rilascio
degli attestati di cui all'articolo 52, comma 8, lettera c), se
questo termine è più lungo.
2. Se in luogo di documenti scritti si utilizzano sistemi di
documentazione fotografica, di elaborazione elettronica o di altro
tipo, il produttore convalida preventivamente i sistemi, provando che
i dati verranno adeguatamente memorizzati durante il periodo di
conservazione previsto. I dati memorizzati da tali sistemi sono resi
disponibili in forma semplice e leggibile e forniti alle autorità
competenti su loro richiesta. I dati memorizzati in forma elettronica
sono protetti contro l'accesso illecito, perdite o danneggiamenti,
per esempio mediante metodi quali la duplicazione o la produzione di
copie di riserva trasferite su altri sistemi di stoccaggio; è
inoltre conservata traccia delle modifiche apportate ai dati»;
o) all'articolo 67:
1) i commi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«1. I produttori garantiscono che le varie operazioni di produzione
siano effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite e in
base alle norme di buona fabbricazione. I produttori mettono a
disposizione altresì risorse adeguate e sufficienti per l'esecuzione
dei controlli durante la produzione. Deviazioni dalle procedure e
difetti di produzione sono documentati e accuratamente investigati.
2. Adeguati provvedimenti tecnico-organizzativi sono presi per
evitare contaminazioni crociate e frammischiamenti.
3. Ogni nuova produzione o modifica importante alla produzione di
un medicinale è convalidata. Fasi critiche dei processi produttivi
sono regolarmente oggetto di nuova convalida»;
2) il comma 4 è abrogato;
p) l'articolo 68 è sostituito dal seguente:
«Art. 68 (Controllo di qualita'). - 1. Il produttore istituisce e
mantiene un sistema di controllo della qualità posto sotto la
responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e
indipendente dalla produzione. Tale persona dispone o ha accesso a
uno o più laboratori di controllo della qualità dotati di personale
e di strumenti adeguati per analizzare e testare le materie prime, i
materiali da imballaggio e i prodotti intermedi e finiti.
2. Per i medicinali, compresi quelli importati da Paesi terzi, può
essere fatto ricorso a laboratori esterni, autorizzati conformemente
agli articoli 69 e 30, comma 2, secondo periodo.
3. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del
citato regolamento (UE) n. 536/2014, per i medicinali sperimentali,
il promotore della sperimentazione fa sì che il laboratorio esterno
sia conforme ai requisiti descritti nella domanda di autorizzazione
della sperimentazione, di cui all'articolo 9, comma 2, del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Quando i prodotti sono importati
da Paesi terzi, le analisi non sono obbligatorie, ferma restando la
responsabilità dell'importatore di verificare che essi siano
prodotti e controllati secondo standard almeno equivalenti a quelli
previsti dalle normative europee.
4. Durante il controllo finale del prodotto finito, prima della
distribuzione o dell'immissione in commercio, il sistema di controllo
della qualità tiene conto, oltre che dei risultati delle analisi,
anche di informazioni essenziali come le condizioni di produzione, i
risultati dei controlli nel corso del processo, l'esame dei documenti
di produzione, la conformità del prodotto alle specifiche e
dell'imballaggio definitivo.
5. I campioni di ogni lotto di medicinale finito sono conservati
per almeno un anno dalla data di scadenza. I campioni delle materie
prime usate nel processo di produzione, esclusi solventi, gas o
acqua, sono conservati per almeno due anni dal rilascio del lotto del
medicinale. Tale periodo può essere abbreviato se il periodo di
stabilità della materia prima, indicato nella specifica che la
riguarda, è più breve. Tutti i campioni sono tenuti a disposizione
delle autorità competenti. Con l'approvazione dell'AIFA possono
essere definite altre condizioni di campionamento e di conservazione
delle materie prime e di taluni medicinali quando sono prodotti
singolarmente o in piccola quantità, o il loro immagazzinamento
solleva particolari problemi»;
q) l'articolo 69 è sostituito dal seguente:
«Art. 69 (Appalto di operazioni). - 1. Ogni operazione di
importazione, di produzione o operazione collegata, affidata
contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto.
2. Il contratto definisce chiaramente le responsabilità delle
parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore di rispettare le
norme di buona fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata,
di cui all'articolo 50, comma 2, lettera c), responsabile della
certificazione di ciascun lotto, deve esercitare le proprie funzioni.
3. L'appaltatore non può subappaltare alcun lavoro affidatogli
senza un'autorizzazione scritta del committente.
4. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 63, paragrafo 4, del
citato regolamento (UE) n. 536/2014, l'appaltatore rispetta i
principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione
applicabili alle operazioni interessate e stabiliti nel territorio
dell'Unione europea e si sottopone alle ispezioni effettuate dalle
autorità competenti di cui all'articolo 53, comma 1, lettera a), del
presente decreto e all'articolo 15 del decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211»;
r) all'articolo 70:
1) il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Per i medicinali, il produttore mette in opera un sistema che
registra ed esamina i reclami e un sistema efficace di ritiro rapido,
in qualunque momento, dei medicinali già nella rete di
distribuzione. Egli registra ed esamina ogni reclamo relativo a
difetti e informa l'AIFA e, se del caso, il titolare dell'AIC di
tutti i difetti che possono dar luogo a ritiri dal mercato o ad
anormali limitazioni delle forniture e, nei limiti del possibile,
indica i Paesi di destinazione. I ritiri dal mercato sono effettuati
in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7»;
2) i commi 2 e 3 sono abrogati;
3) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Reclami e ritiri
del medicinale»;
s) l'articolo 71 è sostituito dal seguente:
«Art. 71 (Autoispezione). - 1. In seno al sistema qualità
farmaceutica, il produttore effettua ripetute autoispezioni per
controllare l'applicazione e il rispetto delle norme di buona
fabbricazione e proporre le necessarie azioni correttive o le misure
preventive. Le autoispezioni sono registrate come pure tutti i
successivi correttivi e tali registrazioni sono conservate per almeno
dieci anni»;
t) all'articolo 142, comma 1, dopo la parola: «successivamente»
sono inserite le seguenti: «o che non sono stati osservati gli
obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio dell'AIC o
all'atto dell'approvazione delle variazioni da parte dell'AIFA»;
u) all'articolo 157, dopo il comma 1-bis è aggiunto, in fine, il
seguente:
«1-ter. I farmaci ritirati sono stoccati dalla ditta titolare di
AIC presso appositi magazzini individuati dalla stessa. Dopo la
verifica del numero di confezioni rientrate, effettuata dal Comando
dei Carabinieri per la tutela della salute, e a seguito
dell'autorizzazione da parte dell'AIFA, il titolare dell'AIC procede
alla distruzione dei medicinali rientrati, con oneri a suo carico,
sotto la vigilanza del Comando dei Carabinieri per la tutela della
salute competente per territorio. Per la distruzione dei farmaci
posti sotto sequestro vale quanto disposto per i farmaci ritirati,
salvo diversa disposizione da parte dell'autorità giudiziaria».

Art. 17

Designazione dell'autorità competente in materia di dispositivi
medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei
regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le
seguenti:
«e-bis) autorità competente: Ministero della salute;
e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati: Ministero
della salute»;
b) all'articolo 24, dopo il comma 4-bis sono aggiunti i seguenti:
«4-ter. L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 2,
lettera e-bis), del presente decreto è l'autorità designata ai
sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di
commercializzazione dei dispositivi. L'autorità responsabile degli
organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter),
del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo
35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze
esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico, quale
punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New
Approach Notified and Designated Organisations).
4-quater. Con decreto del Ministro della salute, adottato di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono
stabilite le tariffe per le attività di cui al regolamento (UE)
2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del
suddetto decreto, alle attività di valutazione conseguenti alle
domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE)
2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro
della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
170 del 22 luglio 2004».
2. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le
seguenti:
«e-bis) autorità competente: Ministero della salute;
e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati: Ministero
della salute»;
b) all'articolo 12, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 2,
lettera e-bis), del presente decreto è l'autorità designata ai
sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di
commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorità responsabile
degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera
e-ter), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi
dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le
competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New
Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le
tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/745, da
aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto
decreto, alle attività di valutazione, di competenza del Ministero
della salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi
dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le
tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».
3. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 1, dopo la lettera e) sono inserite le
seguenti:
«e-bis) autorità competente: Ministero della salute;
e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati:
Ministero della salute»;
b) all'articolo 20, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 1,
lettera e-bis), del presente decreto è l'autorità designata ai
sensi dell'articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di
commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorità responsabile
degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera
e-ter), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi
dell'articolo 31 del regolamento (UE) 2017/746, fatte salve le
competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New
Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le
tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/746. Le
tariffe sono aggiornate ogni tre anni.
3-quater. Fino all'adozione del decreto di cui al comma 3-ter, alle
attività di valutazione di competenza del Ministero della salute
previste dagli articoli 34, 40, paragrafo 4, e 42, paragrafo 1, del
regolamento (UE) 2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo
complessivo per il riconoscimento dell'organismo dal decreto del
Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004»;
c) il comma 2 dell'articolo 21 è abrogato.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate provvedono agli adempimenti previsti con le risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 18

Disposizioni relative alla responsabilità primaria e alla
responsabilità ultima in materia di combustibile esaurito o
rifiuti radioattivi - Procedura di infrazione n. 2018/2021

1. Dopo l'articolo 1 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 45,
è inserito il seguente:
«Art. 1-bis (Principi generali). - 1. I soggetti produttori di
combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi e i soggetti titolari
di autorizzazioni per attività o impianti connessi alla gestione di
combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi sono responsabili in
via principale della sicurezza della gestione di tali materie
radioattive.
2. In mancanza dei soggetti di cui al comma 1 o di altra parte
responsabile, lo Stato è responsabile in via sussidiaria riguardo
alla gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi
prodotti nel territorio nazionale, con esclusione dei casi
riguardanti la restituzione di sorgenti sigillate dismesse al
fornitore o al fabbricante in territorio estero o la spedizione del
combustibile esaurito di reattori di ricerca al Paese dal quale
proviene la fornitura dei combustibili di reattori di ricerca o in
cui sono stati fabbricati, tenendo conto degli accordi internazionali
applicabili.
3. Qualora rifiuti radioattivi o combustibile esaurito siano
spediti in uno Stato membro dell'Unione europea o in un Paese terzo
per il trattamento o il ritrattamento, lo Stato è responsabile, in
via sussidiaria rispetto agli altri soggetti obbligati, dello
smaltimento sicuro e responsabile di tali materie radioattive
prodotte nel territorio nazionale, compresi eventuali rifiuti
qualificabili come sottoprodotti, definiti come rifiuti radioattivi
derivanti dalle attività di trattamento e ritrattamento.
4. Qualora rifiuti radioattivi o combustibile esaurito siano
spediti in Italia, per il trattamento o il ritrattamento, la
responsabilità sussidiaria dello smaltimento sicuro e responsabile
di tali materie radioattive, compresi eventuali rifiuti qualificabili
come sottoprodotti, definiti come rifiuti radioattivi derivanti dalle
attività di trattamento e ritrattamento, è dello Stato membro
dell'Unione europea o del Paese terzo dal cui territorio tali materie
radioattive sono state spedite.
5. All'attuazione delle disposizioni di cui ai commi 2 e 3 si
provvede nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica».

Art. 19

Disposizioni relative ai rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche (RAEE) - Corretta attuazione della direttiva
2012/19/UE - Caso EU-Pilot 8718/16/ENVI

1. Al decreto legislativo 14 marzo 2014, n. 49, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 14, comma 3, è aggiunto, in fine, il seguente
periodo: «A tal fine, i produttori e i terzi che agiscono in loro
nome trasmettono annualmente e gratuitamente all'ISPRA i dati
relativi ai RAEE:
a) ricevuti presso i distributori;
b) ricevuti presso impianti di raccolta e trattamento;
c) oggetto di raccolta differenziata»;
b) all'articolo 23, comma 3, le parole: «oppure qualora le stesse
siano avviate al trattamento al di fuori dei sistemi di cui
all'articolo 8, comma 2» sono soppresse;
c) all'articolo 28, il comma 7 è sostituito dal seguente:
«7. Qualora non sia possibile, a causa delle dimensioni o della
funzione del prodotto, apporre il marchio del produttore e il simbolo
sull'apparecchiatura elettrica ed elettronica, gli stessi sono
apposti sull'imballaggio, sulle istruzioni per l'uso e sulla
garanzia, anche se in formato digitale, dell'apparecchiatura
elettrica ed elettronica»;
d) all'articolo 30, comma 2, le parole: «deve nominare» sono
sostituite dalle seguenti: «deve designare, con mandato scritto,»;
e) all'Allegato V, il titolo dell'Allegato è sostituito dal
seguente: «Obiettivi di recupero minimi di cui all'articolo 19»;
f) all'Allegato V, Parte 1, dopo le parole: «Obiettivi minimi
applicabili per categoria dal» sono inserite le seguenti: «13 agosto
2012»;
g) all'Allegato VI, punto 2, la lettera a) è sostituita dalla
seguente:
«a) le AEE difettose sono rinviate al produttore o a un terzo che
agisce a suo nome per riparazione sotto garanzia ai fini del
riutilizzo; o»;
h) all'Allegato VI, punto 2, lettera c), sono aggiunte, in fine,
le seguenti parole: «o da terzi che agiscono a suo nome».

Art. 20

Disposizioni relative allo smaltimento degli sfalci e delle
potature - Caso EU-Pilot 9180/17/ENVI

1. All'articolo 185, comma 1, del decreto legislativo 3 aprile
2006, n. 152, la lettera f) è sostituita dalla seguente:
«f) le materie fecali, se non contemplate dal comma 2, lettera
b), del presente articolo, la paglia e altro materiale agricolo o
forestale naturale non pericoloso quali, a titolo esemplificativo e
non esaustivo, gli sfalci e le potature effettuati nell'ambito delle
buone pratiche colturali, nonchè gli sfalci e le potature derivanti
dalla manutenzione del verde pubblico dei comuni, utilizzati in
agricoltura, nella silvicoltura o per la produzione di energia da
tale biomassa, anche al di fuori del luogo di produzione ovvero con
cessione a terzi, mediante processi o metodi che non danneggiano
l'ambiente nè mettono in pericolo la salute umana».

Art. 21

Abrogazione delle disposizioni recanti estensione del periodo di
incentivazione per gli impianti a biomasse, biogas e bioliquidi

1. All'articolo 1 della legge 28 dicembre 2015, n. 208, i commi
149, 150 e 151 sono abrogati.

Art. 22


Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione della presente legge, ad eccezione dell'articolo
4, non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica. Le amministrazioni e le autorità interessate provvedono
agli adempimenti previsti dalla presente legge con le risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addì 3 maggio 2019

MATTARELLA


Conte, Presidente del Consiglio dei
ministri


Visto, il Guardasigilli: Bonafede