Serie Generale n. 41 del 18-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici per uso umano. (19A01014) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 9/2019 del 25 gennaio 2019

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da pagine 2, che costituisce parte integrante della
presente determinazione, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate:
Calcium Fluoratum D12 Sale Dr. Schüssler n. 1, Ferrum
Phosphoricum D12 Sale Dr. Schüssler n. 3, Kalium Chloratum D6 Sale
Dr. Schüssler n. 4, Kalium Phosphoricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 5,
Kalium Sulfuricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 6, Magnesium Phosphoricum
D6 Sale Dr. Schüssler n. 7, Natrium Chloratum D6 Sale Dr. Schüssler
n. 8, Natrium Phosphoricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 9, Natrium
Sulfuricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 10, Silicea D12 Sale Dr.
Schüssler n. 11, Calcium Phosphoricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 2,
Calcium Sulfuricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 12.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Schwabe Pharma Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
via Silvio Menestrina n. 1 - 39044 Egna - Neumarkt (BZ).

Stampati

1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della presente
determinazione devono essere poste in commercio con le etichette e,
ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determinazione e che costituiscono parte integrante
della stessa;
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente
determinazione;
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera;
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

I lotti dei medicinali di cui all'art. 1, già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato

TABELLA ALLEGATA ALLA DETERMINAZIONE AIC N° 9/2019 DEL 25/01/2019

Parte di provvedimento in formato grafico