Serie Generale n. 6 del 9-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Racecadotril Johnson &amp; Johnson». (15A09770) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2457/2015 del 21 dicembre 2015


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
RACECADOTRIL JOHNSON &amp; JOHNSON, nelle forme e confezioni: «100 mg
capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL e «100 mg capsule
rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Johnson &amp; Johnson S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Santa Palomba - Pomezia (Roma), via Ardeatina km
23,500 - CAP 00071, Italia, codice fiscale 00407560580.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043582016 (in base 10) 19L0L0 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043582028 (in base 10) 19L0LD (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Symed Laboratories Limited,
Unit-II, : Plot No. 25/B Phase III, Hyderabad, IDA Jeedimetla, Andhra
Pradesh, 500055-India.
Produttori del prodotto finito: Janssen-Cilag, Domaine de
Maigremont, 27106 Val De Reuil, 27100 - Francia (Produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio
dei lotti).
Composizione: ogni capsula rigida da 100 mg contiene:
principio attivo: racecadotril 100 mg;
eccipienti: granulato: lattosio monoidrato;
idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; crospovidone tipo
a); magnesio stearato.
capsula: ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172);
titanio diossido (E171); gelatina.
Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento
sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando non è possibile
il trattamento causale. Se il trattamento causale è possibile,
«Racecadotril» può essere somministrato come trattamento
complementare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 043582016 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 043582028 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043582016 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043582028 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.