Serie Generale n. 295 del 20-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paclitaxel Teva» (GU Serie Generale n.295 del 20-12-2006)

Estratto determinazione n. 355 del 5 dicembre 2006
Medicinale: PACLITAXEL TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. - Viale G. Richard, 7
- 20143 Milano.
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 5 ml
- A.I.C. n. 037112012/M (in base 10) 13DL6D (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 16,7
ml - A.I.C. n. 037112024/M (in base 10) 13DL6S (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino
50 ml - A.I.C. n. 037112036/M (in base 10) 13DL74 (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino
25 ml - A.I.C. n. 037112051/M (in base 10) 13DL7M (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene: paclitaxel 6 mg/ml;
eccipienti: etanolo anidro (396 mg/ml), acido citrico anidro
(E330), macrogol glicerolo ricinoleato.
Produzione, controllo confezionamento e rilascio dei lotti:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - P.O. Box 552 - RN 2003 Haarlem
(Olanda).
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma ovario.
Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico,
Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (&gt; 1 cm) dopo
laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovario,
Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico
metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente
platino.
Carcinoma mammario.
Nell'ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel è indicato per
il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi
positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il
trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come
un'alternativa alla prosecuzione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico in combinazione sia con
una antraciclina in pazienti per le quali la terapia con antraciclina
è idonea, sia con trastuzumab, in pazienti che sovraesprimono il
recettore 2 del fattore di crescita epidermica umano (HER-2) a un
livello 3+ determinato dall'immunoistochimica e per le quali
un'antraciclina non sia idonea.
In monoterapia Paclitaxel è indicato per il trattamento del
carcinoma mammario metastatico in pazienti per le quali la terapia
standard con antraciclina non è stata efficace o non è stata
applicabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.
Paclitaxel in combinazione con cisplatino è indicato per il
trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) in
pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico
potenzialmente curativo e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS.
Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma
di kaposi (KS) correlato ad AIDS in stadio avanzato per i quali una
precedente terapia con antraciclina liposomiale non è stata
efficace.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 037112012/M (in base 10) 13DL6D (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro.
Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
flaconcino 16,7 ml - A.I.C. n. 037112024/M (in base 10) 13DL6S (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 037112036/M (in base 10) 13DL74 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1390,03 euro.
Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 037112051/M (in base 10) 13DL7M (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 421,22 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 695,02 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.