Serie Generale n. 216 del 14-9-2019
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 maggio 2019
Abrogazione del decreto 12 dicembre 2003, recante «Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini». (19A05623) (GU Serie Generale n.216 del 14-09-2019)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2003,
recante «Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci
e vaccini», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 13 febbraio 2004, n. 36;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE»;
Vista la direttiva 15 dicembre 2010, n. 2010/84/UE del Parlamento
europeo e del Consiglio che modifica, per quanto concerne la
farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Vista la direttiva 25 ottobre 2012, n. 2012/26/UE, del Parlamento
europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per
quanto riguarda la farmacovigilanza;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge
di stabilità 2013)» e, in particolare, l'art. 1, comma 344;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge
finanziaria 2007)» e, in particolare, l'art. 1, comma 819;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri
con delega alle politiche europee, il Ministro degli affari esteri e
della cooperazione internazionale, il Ministro dello sviluppo
economico e il Ministro dell'economia e delle finanze del 30 aprile
2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per
un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma
344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di
stabilità 2013)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 23 giugno 2015, n. 143 e, in particolare,
l'art. 22;
Ritenuto opportuno abrogare il citato decreto del Ministro della
salute 12 settembre 2003 allo scopo di rendere coerente la normativa
nazionale alla sopravvenuta normativa comunitaria in materia di
farmacovigilanza e, in particolare, di segnalazione delle sospette
reazioni avverse a farmaci o vaccini anche attraverso l'utilizzo di
sistemi informatici;
Considerato che il decreto ministeriale 30 aprile 2015 ha ampliato
le disposizioni contenute nel decreto ministeriale 12 dicembre 2003
riformulandole in modo più approfondito e maggiormente conforme alle
nuove disposizioni comunitarie;

Decreta:

Art. 1

1. Il decreto del Ministro della salute 12 settembre 2003, recante
«Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e
vaccini», è abrogato.
2. Le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) a
farmaci o vaccini per il paziente, nonchè la scheda di segnalazione
di sospetta reazione avversa (ADR) per i medici e altri operatori
sanitari con la relativa guida alla compilazione, sono predisposte
dall'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 22 del decreto
30 aprile 2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per
un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma
344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di
stabilità 2013)», e pubblicate sul sito istituzionale della medesima
Agenzia.

Art. 2

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione.

Roma, 31 maggio 2019

Il Ministro: Grillo


Registrato alla Corte dei conti il 21 giugno 2019
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg. prev. n. 2650