Parte Seconda n. 150 del 20-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.150 del 20-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GmbH 125 mg e 250 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036857
Procedura Europea n. DE/H/1968/001-002/IA/012
Codice Pratica: C1A/2014/3204
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2012-310-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Hetero Labs Limited (India).
Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse
orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037885
Procedura Europea n. NL/H/0711/001-003/IB/033
Codice Pratica: C1B/2014/2744
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un nuovo parametro
di specifica non significativo del prodotto finito.
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ GmbH, 500 mg, 1 mg e 2 mg - AIC:
042248 - Confezioni: tutte;
Procedura Europea n. SE/H/0899/001-003/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2014/2958
Grouping di Modifiche: Tipo IB B.I.b.2 e) - Modifica di un test di
prova per la sostanza attiva (modifica del metodo di distribuzione
della grandezza particellare)+ Tipo IB B.I.b.1 z) unforeseen -
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo.
Procedura Europea n. SE/H/0899/001-002-003/IA/018
Codice Pratica: C1A/2014/3145
Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.c.2 a) - Modifica minore ad un test
di prova già autorizzato per l'eccipiente l-leucina (distribuzione
della grandezza particellare).
Procedura Europea n. SE/H/0899/001-002-003/IA/019
Codice Pratica: C1A/2014/3146
Tipo di Modifica: IA B.II.d.2 a) - Modifica minore ad un test di
prova già autorizzato.
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH, 10 mg e 20 mg, capsule rigide
gastro-resistenti - AIC: 038341 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. UK/H/1024/001-002/IB/051/G
Codice Pratica: C1B/2014/2681
Grouping di modifiche: Tipo IAIN B.II.a.1 - Modifica nella
composizione dell'inchiostro di stampa + Tipo IB B.II.c z) unforeseen
- Modifica del controllo degli eccipienti nel prodotto finito:
introduzione di ACG Lukaps come fornitore alternativo delle capsule +
8 x Tipo IA B.III.1 b) 2.- Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per l'eccipiente gelatina da
parte del nuovo fornitore di capsule
Gelco Gelatin (R1 CEP 2006-086-Rev 00); Gelita Group (R1 CEP
2000-050-Rev 01); Gelita Group (R1 CEP 2003-172-Rev 00); Gelita Group
(R1 CEP 2001-424-Rev 02); Nitta Gelatin lndia Ltd. (R1 CEP
2000-344-Rev 02); Rousselot SAS (Rl CEP 2000-029-Rev 05); Sterling
Biotech Ltd. (R1 CEP 2001-211-Rev 01); PB Gelatins (R1 CEP
2000-045-Rev 03).
Medicinale: PIROXICAM SANDOZ GmbH, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
per uso intramuscolare - AIC: 033415035
Codice Pratica: N1B/2014/2517
Grouping di Modifiche:Tipo IB B.II.b.1 f) + Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a) + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c) 2 + Tipo IA n. B.II.b.2 a) -
Introduzione del sito FAMAR A.V.E., Ag. Dimitriou 63, 17456 Alimos
Attiki (Grecia) come sito produttivo per tutte le fasi (incluso
confezionamento primario e secondario, controlli ad eccezione del
test di sterilità e rilascio lotti) in sostituzione del sito
attualmente autorizzato Biologici Italia Laboratories Srl, via
Filippo Serpero 2, 20060 Masate (Italia) e del sito FAMAR A.V.E.,
48th km National Road Athens-Lamia, 19011 Avlona Attiki (Grecia) come
sito responsabile del controllo dei lotti (solo test di sterilita') +
2 x Tipo IB B.II.b.3 a) - Modifica minore nel processo di produzione
del prodotto finito + Tipo IA B.II.b.5 b) - Aggiunta di un nuovo
controllo in-process previsto durante la preparazione del prodotto
finito (test di integrità del filtro)+ Tipo IB B.II.b.4 a) -
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (sino a 10
volte superiore) da 100 L a 220 L + Tipo IB B.II.d.1 z) -
Aggiornamento dei parametri di specifica e dei limiti per le sostanze
correlate sul prodotto finito in adeguamento alle linee guida ICH Q3B
(R2) + Tipo IA B.II.e.6 b) Modifica, che non incide sulle
informazioni relative al prodotto, di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD14812