Serie Generale n. 222 del 21-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Doc». (19A05797) (GU Serie Generale n.222 del 21-09-2019)

Estratto determina n. 1331/2019 del 6 settembre 2019

Medicinale: CINACALCET DOC
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano, Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894010 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894022 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894034 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestite con film (compressa).
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come
cloridrato);
ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come
cloridrato);
ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
amido pregelatinizzato (mais);
cellulosa microcristallina (E460);
povidone (K-29/32);
crospovidone (tipo A e B);
magnesio stearato (E572);
silice, colloidale anidra;
Rivestimento della compressa:
polivinil alcol parzialmente idrolizzato (E1203);
biossido di titanio (E171);
macrogol (L 4000);
talco (E553b);
FD&amp;C Blue#2/Indaco carminio-lacca di alluminio (E132);
ossido di ferro giallo (E172);
Produzione principio attivo:
megafine Pharma (P) Limited;
Plot No. 31 to 35 &amp; 48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori,Dist.
Nashik, Maharashtra, 422202 India
PCAS Finland Oy - Messukentänkatu 8, 20210 Turku, Finlandia
Rilascio lotti :
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
08830Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna
Synthon, s.r.o. - Brninskà 32/ep. 597, 67801, Blansko,
Repubblica Ceca
Produzione prodotto finito:
Synthon Chile, Ltda. - El Castaño No 145- Valle Grande, Lampa,
Santiago, Cile;
Indoco Remedies Limited - L-14 Verna Industrial Area, Verna,
Goa, 403722, India
Controlli lotti:
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, 10200 Prague 10,
Repubblica Ceca
Controllo lotti, confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L. - Calle Castellò 1, Poligono Las
Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 6, 7, 9, 26824 Cavenago
d'Adda (LO), Italia
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in
stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Doc può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, se necessario, chelanti del fosfato e/o
steroli della vitamina D.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo
HPT primario nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata
sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative
linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non
è clinicamente appropriato o è controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894010 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 84,08;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 157,69;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 155,23;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 291,13;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894034 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 232,85;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 436,70.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet Doc» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Doc» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo,
internista (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.