Serie Generale n. 133 del 11-6-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 maggio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Lojuxta» (lomitapide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 684/2015). (15A04388) (GU Serie Generale n.133 del 11-06-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale LOJUXTA (lomitapide) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 31/07/2013 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/13/851/001 5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 capsule
EU/1/13/851/002 10 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 capsule
EU/1/13/851/003 20 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 capsule
Titolare A.I.C.: AEGERION PHARMACEUTICALS LTD


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta AEGERION PHARMACEUTICALS LTD
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 16/02/2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
30/03/2015 ;
Vista la deliberazione n. 9 in data 30 aprile 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale LOJUXTA (lomitapide) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule
AIC n. 042920013/E (in base 10) 18XU2F (in base 32)
Confezione
10 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule
AIC n. 042920025/E (in base 10) 18XU2T (in base 32)
Confezione
20 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule
AIC n. 042920037/E (in base 10) 18XU35 (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di
grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi
delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti
da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di
HoFH. È necessario escludere altre forme di iperlipoproteinemia e
cause secondarie di ipercolesterolemia (ad es. sindrome nefrosica,
ipotiroidismo).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale LOJUXTA (lomitapide) è classificata come
segue:
Confezione
5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule
AIC n. 042920013/E (in base 10) 18XU2F (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20910,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 34509,86
Confezione
10 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule
AIC n. 042920025/E (in base 10) 18XU2T (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20910,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 34509,86
Confezione
20 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule
AIC n. 042920037/E (in base 10) 18XU35 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20910,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 34509,86
Validità del contratto:
12 mesi
Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory a far data dalla
pubblicazione della determinazione in Gazzetta Ufficiale.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del
5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle
Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i
prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di
nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori.
I Tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge.
L'azienda si impegna ad utilizzare il registro di monitoraggio già
predisposto. I costi del registro sono a carico dell'azienda che
sarà ritenuta responsabile della gestione di esso e dei dati
inseriti.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LOJUXTA
(lomitapide)
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista.
(RNRL)

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione,
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp; rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 maggio 2015

Il direttore generale: Pani