Serie Generale n. 127 del 29-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacosamide Doc» (21A03135) (GU Serie Generale n.127 del 29-05-2021)

Estratto determina n. 577/2021 dell'11 maggio 2021

Medicinale: LACOSAMIDE DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668011 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668023 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668035 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668047 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668050 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668062 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668074 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668086 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
50 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 4000, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
nero (E172), ossido di ferro giallo (E172);
100 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), giallo di
chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110);
150 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto
FCF (E110);
200 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 4000, talco, blu brillante FCF (E133), ponceau 4R (E124).
Officine di produzione:
produttore principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited
Plot No.: 212 / A, B, C, D, Phase-II IDA Pashamylaram, Pashamylaram
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District - Telangana 502307,
India;
produttore prodotto finito: TEVA Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut
13, Debrecen - 4042 Ungheria;
confezionamento primario:
TEVA Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen - 4042
Ungheria;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm -
89079, Germania;
confezionamento secondario:
TEVA Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen - 4042
Ungheria;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm
- 89079, Germania;
C.I.T. S.r.l. - via Primo Villa 17 - Burago di Molgora (MB) -
20875 Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via Delle Industrie
snc - Livraga - 26814, Italia;
Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16,
Baden-Wuerttemberg - Ulm, 89079 Germania;
rilascio lotti:
TEVA Gyogyszergyar Zrt., Pallagi ut 13, Debrecen - 4042
Ungheria;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren,
Baden-Wuerttemberg 89143, Germania;
controllo lotti:
TEVA Gyogyszergyar Zrt., Pallagi ut 13, Debrecen - 4042
Ungheria;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm
- 89079, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Lacosamide Doc» è indicata come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,29;
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05;
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94;
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC - AI - A.I.C. n. 045668047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lacosamide Doc» (lacosamide) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lacosamide Doc» (lacosamide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.