Serie Generale n. 264 del 11-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor». (23A06117) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2023)

Estratto determina IP n. 668 del 18 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONCOR COR 2,5 mg Potahovanè Tablety 28 U.P. dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 77/026/01-C, intestato
alla società Merck spol. s r.o. NA Hřebenech II 1718/10 140 00 Praha
4 (Repubblica Ceca) e prodotto da Merck Spol. S R.O. NA Hřebenech II
1718/10 140 00 PRAHA 4 (Repubblica Ceca) e prodotto da Merck
Healthcare KGAA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania,
da Merck S.L., Poligono Merck, Mollet Del Valles, (Barcellona),
Spagna e da P&amp;G Health Austria GMBH &amp;_Co. OG, Hoesslgasse 20, 9800
Spittal/Drau, Austria con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: CONGESCOR «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 042667081 (in base 10)
18Q329(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, crospovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina,
calcio idrogeno fosfato.
film di rivestimento: dimeticone 100, macrogol 400, titanio
diossido (E171), ipromellosa 2910/15.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S. r. l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Congescor "2,5 mg compresse rivestite con film"» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667081.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Congescor "2,5 mg compresse rivestite con film"» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667081.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.