Parte Seconda n. 137 del 21-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: C1B/2020/1920
Procedura MRP: IT/H/0675/001-002/IB/048/G
Specialità medicinale: TAZOCIN
Confezioni e numeri di AIC:
2g+ 0,250g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini
polvere AIC n. 028249050
4g+0,500g polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino
polvere AIC n. 028249035
4g+0,500g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini
polvere AIC n. 028249062
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di 9 variazioni
Modifica apportata: 1 Var. IA - A.4) Modifica della ragione sociale
del fornitore della sostanza attiva da Qilu Tianhe Pharmaceutical Co.
Ltd. a Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd; 1 Var. IB - B.I.c.2)
eliminazione di un parametro obsoleto tra le specifiche del
confezionamento primario;
5 Var. IB - B.I.b.2.a) modifiche minori alle procedure analitiche
della sostanza attiva; 1 Var. IB - B.I.c.2.z) allineamento alla
Ph.Eur del parametro di specifica "identification" del
confezionamento primario;
1 Var. IB - B.I.z) standardizzazione del reference standard
Codice pratica: N1A/2020/1205
Specialità medicinale: ZITROMAX &amp; AZITROMICINA PFIZER
Confezioni e numeri di AIC: 100 mg,150 mg, 200 mg,300 mg, 400 mg
polvere per sospensione orale - AIC n. 027860081, 027860093,
027860105, 027860117, 027860129, 027897065, 027897077, 027897089,
027897091, 027897103; 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale - AIC
n. 027860055, 027860067, 027860079, 027860028, 027897026, 027897053;
250 mg capsule rigide - AIC n. 027860016, 027897014
500 mg compresse rivestite con film - AIC n. 027860042, 027897040;
Avium 600 mg compresse rivestite con film - AIC n. 0278601434,
027897115
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di 12 variazioni di tipo IA - 8 IA
B.I.a.1.f e 4 IA A.4
Modifica apportata: aggiunta del sito Pfizer Inc. Parsippany, NJ
come sito alternative di controllo dei lotti per la sostanza attiva,
modifiche all'indirizzo dei siti Alembic Pharmaceuticals Limited e
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, aggiunta della responsabilità
"testing and quality control" per i siti Pfizer Ireland
Pharmaceuticals, Pfizer Pharmaceuticals LLC e Pfizer Tuas
Codice pratica: N1B/2020/1214
Specialità medicinale: FARMORUBICINA
Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione - AIC n. 025197031
50 mg polvere per soluzione per infusione - AIC n. 025197043
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: IB B.III.1.a.5
Modifica apportata: registrazione del CEP R1-CEP 2008-040-Rev 02 di
Teva Pharmaceutical industries Ltd
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX20ADD11330