Serie Generale n. 249 del 24-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 settembre 2016
Definizione del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Virdex» a base del principio attivo ergotamina tartrato in associazione con altri principi attivi. (Determina n. 1348/2016). (16A07581) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modifiche e integrazioni, ed in particolare il Titolo VI, rubricato
«Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali « n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo
succitato, così come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti
per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella
legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale,
Serie generale, n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3
giugno 2014;
Vista l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
Virdex (AIC 012437), titolare A.I.C. Fulton Medicinali S.P.A. (codice
S.I.S. 1002), nelle forme e confezioni: (036) «dosaggio normale
supposte» 5 supposte, (048) «dosaggio alto supposte» 5 supposte;
Considerato che il regime di fornitura OTC (medicinali non soggetti
a prescrizione - medicinali di automedicazione) non è adeguato per
il medicinale Virdex, in relazione all'attività farmacologia dei
principi attivi, ergotamina tartrato ed aminofenazone, in esso
contenuti;
Ritenuto opportuno procedere alla modifica del regime di fornitura
del medicinale Virdex attualmente classificato come medicinale non
soggetto a prescrizione - medicinale di automedicazione (OTC);
Ritenuto opportuno procedere alla modifica della descrizione delle
confezioni del medicinale Virdex;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il relativo parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 11,12 e 13 luglio 2016 verbale
n. 11

Determina:

Art. 1

Modifica del regime di fornitura e della descrizione delle confezioni
del medicinale Virdex a base del principio attivo ergotamina
tartrato in associazione con altri principi attivi.

a. Il regime di fornitura del medicinale Virdex (AIC 012437) a base
del principio attivo ergotamina tartrato in associazione con altri
principi attivi, attualmente classificato come medicinale non
soggetto a prescrizione - medicinale di automedicazione (OTC) è
modificato come di seguito:
da medicinale non soggetto a prescrizione - medicinale di
automedicazione (OTC)
a medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovarsi volta
per volta (RR);
b. è autorizzata la rettifica della descrizione delle confezioni
del medicinale Virdex (AIC 012437)
da
(036) «dosaggio normale supposte» 5 supposte,
(048) «dosaggio alto supposte» 5 supposte;
a
(036) «0.50 mg /100 mg /250 mg supposte» 5 supposte,
(048) «2 mg /100 mg /250 mg supposte» 5 supposte.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.

Art. 2

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale Virdex deve apportare le modifiche autorizzate al
riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo
e all' etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
I lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
determinazione e quelli prodotti entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data devono essere venduti esclusivamente a seguito di
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta (RR).
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Considerato che gli esercizi commerciali istituiti con il
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito poi dalla legge 4
agosto 2006, n. 248, sono autorizzati alla vendita dei soli farmaci
senza obbligo di prescrizione (SOP e OTC), dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione è vietata la dispensazione del
medicinale Virdex negli esercizi commerciali sopracitati ed è fatto
obbligo al titolare dell'A.I.C. di ritirare i lotti giacenti presso i
suddetti esercizi commerciali.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 29 settembre 2016

p. Il direttore generale: Di Giorgio