Parte Seconda n. 116 del 8-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TUBILUX PHARMA S.P.A.
Sede: via Costarica 20/22 - 00071 Pomezia (RM) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 05406661008
(GU Parte Seconda n.116 del 8-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006, del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Tubilux Pharma SpA
Codice pratica: N1B/2015/2968
Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: TIMOLOLO TUBILUX PHARMA
Confezioni e numeri di AIC:
0,25% collirio, soluzione, flacone da 5 ml AIC: 034305019
0,50% collirio, soluzione, flacone da 5 ml AIC: 034305021
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB
Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato a seguito dei
risultati del Readability User Test; aggiornamento RCP ed etichette
in conformità al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le
modifiche autorizzate: dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.
Codice pratica: N1A/2015/2219
Ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Modifica tipo IA
B.III.1a)2. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato da parte del fabbricante già approvato
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd per il principio attivo timololo
maleato (da No. R1-CEP 1998-147-Rev 05 a No. R1-CEP 1998-147-Rev 06).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.

Un procuratore
Daniela Cornieri


T15ADD12752