Parte Seconda n. 129 del 30-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.129 del 30-10-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice Pratica: N1B/2021/312
Medicinale: ORAMORPH
Confezioni e numeri di A.I.C.:
2 mg/ml sciroppo:
flacone 100 ml AIC N. 031507015;
flacone 250 ml AIC N. 031507066;
flacone 500 ml AIC N. 031507078;
20 mg/ml soluzione orale:
flacone 120 ml AIC N. 031507027;
flacone 30 ml AIC N. 031507080;
flacone 100 ml + pipetta AIC N. 031507092;
flacone contagocce 20 ml AIC N. 031507104;
10 mg/5ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml AIC N.
031507039;
30 mg/5ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml AIC N.
031507041;
100 mg/5ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml AIC N.
031507054;
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci
(FI)
Tipologia variazione: IB, C.I.3.z
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a seguito dello
PSUSA/00010670/201909 (Opium) per medicinali contenenti morfina e
morfina/ciclizina e all'ultimo QRD template e alle linee guida per
eccipienti ad effetto noto.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

L'amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli


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