Serie Generale n. 120 del 25-5-1993
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 5 maggio 1993, n. 18
Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, art. 7. Comunicazione dei progetti di ricerca con impiego di modelli animali. (GU Serie Generale n.120 del 25-05-1993)

Al Ministero dell'interno
Al Ministero degli affari esteri
Al Ministero dell'università e
della
ricerca scientifica e tecnologica
Al Ministero della difesa
Al Ministero dell'ambiente
Al Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
Al Ministero del commercio con
l'estero
Al Ministero dell'agricoltura e
delle foreste
Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto ordinario ed a
statuto speciale
Ai presidenti delle province
autonome di Trento e Bolzano
Alle prefetture
Ai sindaci dei comuni
Agli amministratori straordinari
delle U.S.L.
Ai presidi delle facoltà di:
medicina e chirurgia
medicina veterinaria
farmacia
chimica
biologia
scienze naturali
Al direttore dell'Istituto
superiore di sanità
Ai direttori degli istituti
zooprofilattici sperimentali
Alla Federazione nazionale degli
ordini dei medici veterinari
Al Comando carabinieri N.A.S.
I.S.T.A.T.
Alla Farmindustria
La presente circolare fa seguito alla precedente n. 32 del 26
agosto 1992 che si intende richiamata specialmente per ciò che
attiene gli indirizzi di carattere transitorio. Il decreto
legislativo del 27 gennaio 1992, n. 116, attua e modifica,
sostituendola in gran parte, la legge 12 giugno 1931, n. 924, come
modificata dalla legge 1 maggio 1941, n. 615. La disciplina che ne
deriva ai fini della protezione degli animali utilizzati a fini
sperimentali e ad altri fini scientifici, è costituita da un corpo
di disposizioni che integrano tra loro la normativa comunitaria e la
normativa interna già vigente.
Si intendono ora fornire, sul piano generale, a tutti gli operatori
pubblici e privati, elementi di chiarificazione e linee guida ai fini
principalmente della corretta ottemperanza ai principi ed agli
obblighi amministrativi e giuridici che esso dispone, con particolare
riguardo a quelli contenuti nell'art. 7. La legge n. 924 del 1931 e
successive modificazioni si fondava sul divieto penalmente sanzionato
sia della vivisezione che degli altri esperimenti sugli animali
vertebrati a sangue caldo. Ne discendeva che la deroga a tale
fondamentale divieto assumesse la portata di norma speciale ed
esclusiva. Si trattava quindi di una normativa rigorosa ed attenta
alla protezione degli animali da dolore e sofferenza. L'adesione alla
normativa comunitaria non poteva comportare e non ha comportato un
regresso e un'abdicazione a fronte dei traguardi già conseguiti
nell'ordinamento interno.
Con il decreto legislativo è stato, infatti, mantenuto tale
carattere di specialità e di esclusività del ricorso alla
sperimentazione come strumento di maggiore rigore. Ciò è stato
consentito dall'art. 24 della direttiva che lascia facoltà agli
Stati membri non soltanto di mantenere, ma anche di adottare nuove e
più rigorose norme a protezione degli animali da sperimentazione.
In premessa si richiama il quadro delle competenze nella materia
per effetto degli articoli 7, 8, 9 e 12 sono affidati al Ministero
della sanità i compiti di indirizzo nella ricerca scientifica
sanitaria che siano intesi alla riduzione sempre maggiore del ricorso
agli esperimenti su animali.
i controlli sugli esperimenti e, per connessione negli stabilimenti
utilizzatori spettano al Ministero della sanità sulla base dell'art.
6 della legge n. 833/1978, e per effetto degli articoli 7, 8, 9 e 12
del decreto. I controlli sugli stabilimenti di allevamento fornitori
sono esercitati dal comune, in base all'art. 10 del decreto.
La vigilanza su tutti gli stabilimenti compete in generale oltre
che ai soggetti suddetti, anche alle UU.SS.LL. per gli aspetti
igienico-sanitari e di supporto sanitario alla tutela del benessere
animale.
II. Gli adempimenti amministrativi.
A) L'art. 7 disciplina l'istituto della comunicazione che deve
essere prodotta al Ministero della sanità, e per conoscenza ad altri
uffici per la parte di competenza, da parte di chi effettua
sperimentazione con impiego di animali. Tale istituto si colloca nel
quadro e nella prospettiva di una convergente azione di controllo da
parte dei pubblici apparati nonchè soprattutto, nel quadro e nella
prospettiva di una presa di coscienza collettiva dell'intera
problematica concernente la sperimentazione animale.
La comunicazione, attraverso la pubblicazione dei dati che se ne
ricavano (art. 15), consente maggiore consapevolezza da parte
innanzitutto degli stessi operatori scientifici, più precise e
pertinenti conoscenze da parte degli organi di controllo, una diretta
e reale informazione per la comunità che è in ultima analisi
titolare e fruitrice di tutti gli interessi tutelati dal decreto in
esame, sia di quelli riguardanti la pubblica salute sia di quelli
volti al rispetto della vita animale.
La conoscenza, la valutazione e l'utilizzazione dei dati pubblicati
consentono inoltre un confronto di esperienze e risultati, che potrà
indurre a meglio contenere il ricorso alla sperimentazione animale.
La procedura in esame costituisce una forma di controllo a
posteriori che non serve tanto a reprimere irregolarità ed abusi
quanto piuttosto a rettificare ed incanalare le procedure verso
modalità corrette di impiego degli animali e verso metodi
alternativi e ciò con la partecipazione di tutte le componenti
interessate, scientifiche e sociali, pubbliche e private.
Soggetti obbligati.
Soggetti obbligati a presentare la comunicazione di cui all'art. 7
sono tutti gli operatori scientifici, pubblici e privati, che
utilizzano animali nell'ambito delle proprie ricerche. L'art. 7
individua tali soggetti in chiunque sia l'ideatore del progetto di
sperimentazione, lo effettua e ne utilizza i risultati. Se i soggetti
responsabili delle tre fasi sono diversi, la comunicazione deve
essere prodotta e sottoscritta da tutti anche contestualmente.
Contenuto della comunicazione.
A) Innanzitutto la comunicazione deve contenere nome, cognome,
titolo di studio, residenza e codice fiscale del soggetto o dei
soggetti obbligati; deve essere redatta in bollo, corredata come da
allegato I alla presente circolare ed indirizzata al Ministero della
sanità, Direzione generale dei servizi veterinari. Deve inoltre
essere dichiarata la sede dello stabilimento in cui si effettuano gli
esperimenti - stabilimento utilizzatore -, con gli estremi
dell'autorizzazione ottenuta o richiesta ai sensi dell'art. 12.
B) In secondo luogo la comunicazione deve specificare i fini del
progetto di ricerca, consentiti all'art. 3.
C) Nella comunicazione va dichiarato, e documentalmente
dimostrato, che l'esperimento o gli esperimenti sono necessari ed
inevitabili ai fini legittimi della ricerca.
Gli esperimenti propedeutici sono parte integrante del complessivo
progetto di ricerca al quale si riferiscono, devono pertanto essere
oggetto contestuale della comunicazione che riguarda gli esperimenti
finali e devono inoltre essere dichiarati anch'essi necessari ed
inevitabili oltre che pertinenti ai fini legittimi del progetto.
Nella comunicazione devono essere infine dichiarati e documentati:
a) la necessità del ricorso ad una specie determinata in
relazione ad uno specifico tipo di esperimento;
b) l'impossibilità di ricorso ad esperimenti:
1) che richiedono un minor numero di animali;
2) che implicano l'impiego di animali con più basso sviluppo
neurologico;
3) che causano meno dolore, sofferenza, angoscia e danni
durevoli;
4) che offrono maggiori probabilità di risultati soddisfacenti.
D) La comunicazione deve indicare la durata degli esperimenti ed i
nominativi del personale che attendono alla loro esecuzione e/o al
controllo degli animali, del medico veterinario responsabile dei
controlli di cui all'art. 6 del decreto. Il proseguimento della
sperimentazione oltre la durata di tre anni è sottoposto ad
autorizzazione di questo Ministero.
Effetti.
Non appena presentata o spedita la comunicazione al Ministero della
sanità, e contemporaneamente inviata copia alla regione, alla
prefettura, al comune ed alla U.S.L., il soggetto è abilitato ad
esercitare l'attività di sperimentazione senza alcun atto da parte
del Ministero della sanità; a decorrere da tale momento è altresì
obbligato al rispetto di tutte le disposizioni del decreto
legislativo n. 116/1992, in particolare di quelle di cui agli
articoli 4, 5 e 6.
Il Ministero della sanità, ove ne reavvisi l'opportunità può
chiedere ulteriori chiarimenti o impartire specifici indirizzi e
prescrizioni.
Il Ministero svolge, nella materia, tra l'altro, una funzione di
osservatorio centrale, formando anche una banda dei dati raccolti che
sia fonte di informazione per i ricercatori nazionali e per gli
organismi comunitari ed internazionali a ciò preposti.
Soggetti pubblici destinatari.
Il Ministero della sanità è il destinatario principale della
comunicazione in argomento per la competenza che gli deriva ex art. 4
della legge n. 833/1978.
In tale veste svolge tutti i controlli e gli accertamenti
scientifici e tecnici, casuali o sistematici, per verificare la
corretta applicazione del decreto legislativo citato.
Le regioni programmano e dispongono la vigilanza su tutti gli
stabilimenti di allevamento fornitori ed utilizzatori adottando
misure generali e particolari ritenute confacenti alle situazioni
locali e comunque non meno rigorese. In particolare le regioni
vigilano perchè non siano impiegati animali randagi e selvatici,
secondo le disposizioni locali.
Le prefetture ricevono le comunicazioni di cui all'art. 7 al fine
di effettuare i competenti controlli che prevengano o reprimano ogni
abuso che configuri il reato di maltrattamento di cui all'art. 727
del codice penale; ciò ai sensi e per gli effetti della legge 24
novembre 1981, n. 689.
I comuni, in base al decreto del Presidente della Repubblica 31
marzo 1979, sono i soggetti pubblici deputati in via generale alla
protezione degli animali in ogni impiego sul proprio territorio. Essi
possono, a tal fine, ricorrere a tutte le risorse disponibili,
comprese le associazioni di volontariato nonchè, ai fini del
controllo, alle guardie zoofile.
I servizi veterinari delle U.S.L. svolgono la vigilanza veterinaria
permanente ai sensi dell'art. 24 del regolamento di polizia
veterinaria n. 320/1954 senza trascurare il controllo del benessere
animale ai sensi di tutte le norme vigenti in materia ed adottando
tutte le misure ritenute necessarie, dandone notizia alla regione, al
comune ed a questo Ministero.
In particolare, inoltre, le unità sanitarie locali controllano e
vigilano sull'applicazione del decreto legislativo in argomento,
relativamente all'impiego degli animali nelle prove diagnostiche
mediche e medico-veterinarie. Tali attività possono iniziare
soltanto dopo che i medici ed i medici-veterinari interessati ne
hanno dato comunicazione alle U.S.L. competenti per territorio. Le
U.S.L. nell'esercizio di detta vigilanza e controllo raccolgono i
dati statistici riguardanti tale tipo di sperimentazione e ne danno
comunicazione al comune ed a questo Ministero.
Il Ministro: GARAVAGLIA

ALLEGATO I
1) Notifica in bollo da L. 15.000.
2) Certificato di laurea (medicina veterinaria, medicina e
chirurgia, scienze biologiche, scienze naturali) del responsabile
degli esperimenti in copia autenticata.
3) Certificato di iscrizione all'albo dell'ordine professionale
rilasciato in data non anteriore a tre mesi.
4) Dichiarazione di accettazione dell'incarico del responsabile
degli esperimenti con firma autenticata.
5) Relazione tecnico-scientifica.
6) Estremi del registro su cui vengono annotati gli esperimenti
(vedi art. 12 del decreto-legge n. 116/1992).
7) Originale della ricevuta del bollettino di versamento di L.
1.500.000. Il versamento dovrà effettuarsi su c/c n. 40988008
intestato al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi
veterinari Div. VIII, secondo quanto previsto dal decreto
ministeriale 14 febbraio 1991, Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo
1991 utilizzando l'apposito modello Ch8-quater AOT specificando sul
retro le causali del versamento: n. 2 marche da bollo (valore
riferito al momento della presentazione della domanda) per ogni
richiesta di autorizzazione.
8) Piantina dello stabulario dove vengono tenuti gli animali prima
e dopo l'esperimento.
9) Piantina dello stabulario in cui vengono eseguiti gli
esperimenti.
10) Elenco attrezzature presenti negli stabulari.
11) Nulla-osta igienico-sanitario rilasciato dalla U.S.L.
competente come dall'art. 24 del regolamento di polizia veterinaria
decreto del Presidente della Repubblica n. 320 dell'8 febbraio 1954.