Serie Generale n. 32 del 8-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Sandoz». (22A00811) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 77/2022 del 28 gennaio 2022

Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.a.1.b),
introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo).
La suddetta variazione è relativa al medicinale ETORICOXIB
SANDOZ nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
043004403 «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister al/al;
043004340 «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister al/al;
043004314 «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister al/al;
043004353 «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister al/al;
043004365 «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/al;
043004377 «120 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister al/al;
043004326 «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister al/al;
043004389 «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister al/al;
043004338 «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister al/al;
043004391 «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister al/al;
043004100 «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister al/al;
043004047 «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister al/al;
043004011 «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister al/al;
043004050 «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister al/al;
043004062 «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/al;
043004074 «30 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister al/al;
043004023 «30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister al/al;
043004086 «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister al/al;
043004035 «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister al/al;
043004098 «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister al/al;
043004201 «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister al/al;
043004148 «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister al/al;
043004112 «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister al/al;
043004151 «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister al/al;
043004163 «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/al;
043004175 «60 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister al/al;
043004124 «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister al/al;
043004187 «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister al/al;
043004136 «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister al/al;
043004199 «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister al/al;
043004302 «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister al/al;
043004249 «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister al/al;
043004213 «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister al/al;
043004252 «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister al/al;
043004264 «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/al;
043004276 «90 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister al/al;
043004225 «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister al/al;
043004288 «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister al/al;
043004237 «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister al/al;
043004290 «90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister al/al.
Codice pratica: VC2/2020/621.
Codice procedura europea: DE/H/3909/001-002-003-004/II/015.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale n. 00795170158).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.