Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Froben Gola» (14A03049) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A 681 del 2 aprile 2014

Titolare AIC: Abbott S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in S.R. 148 Pontina Km 52 SNC - Campoverde di Aprilia, 04011 - Latina
- codice fiscale 00076670595
Medicinale: FROBEN GOLA
Variazione AIC:
B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto
significativo sulla qualità globale del prodotto finito
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante)
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
Finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
B.II.e.1.a.2 Modifica del confezionamento primario del prodotto
Finito Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche
semisolide e liquide no sterili
B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito Così come confezionato per la
vendita
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito
B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica
delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro Eccipiente/principio
attivo/materia prima
B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione
B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione
B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte inferiore
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altra variazione
B.II.f.1 z) Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Altra variazione
B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di uno o più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
modifica nella composizione di eccipienti, modifiche del processo
di produzione, dei controlli di processo e del batch-size di prodotto
finito, modifiche dei parametri di specifica del prodotto finito,
modifica dei materiali del confezionamento primario (sostituzione),
modifiche delle condizioni di conservazione e modifiche del periodo
di validità (anche dopo prima apertura), in quanto strettamente
correlate, modifica relativa ai controlli di processo nella
produzione di prodotto finito, modifiche dei parametri di specifica
del prodotto finito e di alcuni relativi metodi analitici, modifiche
delle specifiche di un eccipiente al fine di conformarsi alla
farmacopea europea come di seguito riportato:

Parte di provvedimento in formato grafico

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 042822015 - "0,25% colluttorio" flacone da 160 ml
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.