Parte Seconda n. 117 del 4-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.117 del 4-10-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: VERAPAMIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032100 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/1615
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.2.b - Eliminazione di una
procedura di prova autorizzata del p.f.; n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.2.a
-Modifiche minori di procedure di prova autorizzate del p.f. ; Tipo
IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del p.f..
Specialità Medicinale: AMBROXOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034741 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica : N1B/2012/1771
Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica
con relativo metodo: impurezze.
Specialità Medicinale: FLUNISOLIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035148 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/1406
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del p.f.
Specialità Medicinale: NIMODIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037428 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica : N1A/2012/1598
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato Union Quimico Farmaceutica S.A.: da
R0-CEP 2004-272-Rev 01 a R1-CEP 2004-272-Rev 01.
Specialità Medicinale: CETIRIZINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica : N1A/2012/1588
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione CEP aggiornato dal
produttore autorizzato Dr Reddy's Laboratories Limited: da CEP n.
R1-CEP 2003-049-Rev 03 a R1-CEP 2003-049-Rev 04.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036282 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/1616
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
p.a.: ACS Dobfar SpA.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029487 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2012/1296
Grouping variation: n. 4 x tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato DSM Sinochem Pharmaceuticals
Netherlands B.V. da R0-CEP 2001-367-Rev 02 a R1-CEP 2001-367-Rev 03;
Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica : N1A/2012/1749
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: KETOROLAC EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 037849 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica : N1A/2012/1612
Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Cambio delle specifiche del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.: Aggiornamento DMF
Quimica Sintetica SA da versione USP Luglio 2005 a versione Ph Eur.
Aprile 2008.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 037849027 "20 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone da 10 ml. Codice Pratica : N1B/2012/1770
Modifica Tipo IBun n. B.II.a.z - Modifica della descrizione e della
composizione del prodotto finito - Altre variazioni: rettifica della
denominazione di un eccipiente - Da sodio di idrogeno fosfato
monobasico a sodio fosfato dibasico diidrato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD14779