Serie Generale n. 65 del 18-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 marzo 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Mavenclad», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 496/2019). (19A01792) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 30/2018 del 10 gennaio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 19 del 24
gennaio 2018, relativa alla classificazione del medicinale MAVENCLAD
(cladribina) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012,
n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 16/10/2017 con la quale la
società Merck Serono Europe Limited ha chiesto la riclassificazione
delle confezioni con A.I.C. n. 045615010/E, 045615022/E e
045615046/E;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nelle sedute del 17 gennaio 2018 e dell'11 giugno
2018;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 luglio 2018 che
ha trasferito la titolarità del medicinale «Mavenclad» dalla
Società Merck Serono Europe Limited alla Società Merck Europe B.V.,
Gustav Mahlerplein 102 - 1082 MA Amsterdam - Paesi Bassi;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 29 gennaio 2019;
Vista la deliberazione n. 7 in data 27 febbraio 2019 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale.

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale MAVENCLAD (cladribina) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche autorizzate: «Mavenclad» è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM)
recidivante ad elevata attività, definita da caratteristiche
cliniche o di diagnostica per immagini;
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Mavenclad»
è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi
multipla recidivante remittente ad elevata attività, secondo le
seguenti caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini:
pazienti con 1 recidiva nell'anno precedente e almeno 1 lesione
Gd+ in T1 o 9 o più lesioni in T2 durante la terapia con altri DMD;
pazienti con 2 o più recidive nell'anno precedente, in
trattamento con DMD o meno.
Confezioni:
10 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 1 compressa -
A.I.C. n. 045615010/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2.126,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3.508,75;
10 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 4 compresse -
A.I.C. n. 045615022/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8.504,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 14.035,00;
10 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 6 compresse;
A.I.C. n. 045615046/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 12.756,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 21.052,50.
Sconto obbligatorio complessivo, sul prezzo ex factory da
praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
cartaceo (Allegato 1) e a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mavenclad» (cladribina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione da parte dei centri
specialistici per la sclerosi multipla individuati dalle Regioni
(RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 11 marzo 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato

Piano Terapeutico per la prescrizione della specialità medicinale
MAVENCLAD (cladribina)

Parte di provvedimento in formato grafico