Serie Generale n. 191 del 18-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ycomwya» (18A05450) (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2018)

Estratto determina n. 1239/2018 del 31 luglio 2018

Medicinale: YCOMWYA.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521010 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521059 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521061 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521022 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521073 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521034 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521046 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Eccipienti:
ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 20,0 mg di
lattosio anidro;
ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 40,0 mg di
lattosio anidro;
ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 80,0 mg di
lattosio anidro.
Produttore del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Produttore del prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Confezionamento primario:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania.
Confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania.
Controllo:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania;
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet -
Großenbrach Germania;
Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5 8501 Novo mesto
Slovenia.
Rilascio dei lotti: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 -
27472 Cuxhaven, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini a partire dall'età di 6 anni
affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista
(tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima
e ad altri trattamenti non farmacologici (per es., esercizio fisico,
riduzione di peso) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni o più con
ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad
altri trattamenti per la riduzione dei lipidi (per es., LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ycomwya» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.