Serie Generale n. 227 del 28-9-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 settembre 2000
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano Oramorph. (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2000)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni -
di alcune specialità medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.,
titolare della specialità, che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il citato decreto dirigenziale del 7 luglio 2000, limitatamente
alla specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialità medicinale
sottoelencata - il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D1 del
7 luglio 2000:
ORAMORPH:
soluzione orale 20 mg/ml flac. 120 ml - A.I.C. n. 031507027;
20 fialoidi monodose 5 ml uso orale 10 mg - A.I.C. n.
031507039;
20 fialoidi monodose 5 ml uso orale 30 mg - A.I.C. n.
031507041;
20 fialoidi monodose 5 ml uso orale 100 mg - A.I.C. n.
031507054;
soluzione orale 20 mg/ml flac. 30 ml - A.I.C n. 031507080.
Ditta Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 19 settembre 2000
Il dirigente: Guarino