Serie Generale n. 72 del 25-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metformina cloridrato, «Metforal». (23A01797) (GU Serie Generale n.72 del 25-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 193/2023 del 15 marzo 2023

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
METFORAL:
tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00002001/201504;
si modifica il paragrafo 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e la sezione corrispondente del foglio
illustrativo per inserimento dell'interazione «metformina con
trasportatori OCT1 e OCT2», con revisione da parte dell'ufficio;
si apportano modifiche formali e di adeguamento alla versione
corrente del QRD template, con impatto sui paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.8, 4.9 e 6.5 del RCP e sezioni corrispondenti del foglio
illustrativo e alle etichette.
Confezioni e A.I.C. n.:
019449014 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse;
019449038 - «850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., codice fiscale
00678100504, con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese n.
897 - 56122 Pisa - Italia.
Codice pratica: VN2/2022/280.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.