Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lambdaxel» (14A05025) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1167/2014 del 18 giugno 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LAMBDAXEL", nelle forme e confezioni: "1 mg compressa rivestita con
film" 28 compresse e "1 mg compressa rivestita con film" 84 compresse
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - ROMA, Italia, Codice Fiscale
07227261000.
Confezione: "1 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 042880017 (in base 10) 18WM0K (in base 32)
Confezione: "1 mg compressa rivestita con film" 84 compresse
AIC n. 042880029 (in base 10) 18WM0X (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited
(INDIA), Unit-VIII, Surveyn. 13 Gaddapotharam (Village) IDA -
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak (District) Andhra Pradesh - 502 3
19 India e Sterling S.p.A., Via della Carboneria 30, Solomeo di
Corciano (PG) 06073 Italia.
Produttore del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited
stabilimento sito in plot n. 457 and 458 Sarkhej- Bavla Highway,
Matoda, Sanand Ahmedabad Gujarat 382210 india (tutte le fasi); Accord
Healthcare Limited stabilimento sito in United Kingdom, H1 4HF,
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex
(rilascio dei lotti); CEMELOG-BRS Ltd. stabilimento sito in Budaörs,
2040 Hungary, Vasut utca 13 (rilascio dei lotti); Astron Research
Ltd. stabilimento sito in Middlesex - Regno Unito, HA1 4HF, Sage
House, 319 Pinner Road, North Harrow (controllo dei lotti); Wessling
Hungary Kft. stabilimento sito in Budapest - H-1047, Ungheria, Foti
ut, 56 (controllo dei lotti).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Finasteride 1 mg
Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460); Amido pregelatinizzato (di mais);
Lauroilmacrogolgliceridi; Sodio amido glicolato (tipo A); Magnesio
stearato (E 572);
Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); Titanio
diossido (E171); Macrogol 6000; Ossido di ferro rosso (E172); Ossido
di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Stati precoci di alopecia androgenetica
negli uomini. LAMBDAXEL stabilizza il processo di alopecia
androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non
è stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello
stadio terminale della perdita dei capelli.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 042880017 - "1 mg compressa rivestita con
film" 28 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042880029 - "1 mg compressa rivestita con
film" 84 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 042880017 - "1 mg compressa rivestita con
film" 28 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 042880029 - "1 mg compressa rivestita con
film" 84 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
TUTELA BREVETTUALE
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.