Serie Generale n. 165 del 17-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colistimetato Accord». (17A04870) (GU Serie Generale n.165 del 17-07-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 85/2017 del 21 giugno 2017

Procedura europea ES/H/0416/001-002/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
COLISTIMETATO ACCORD nella forma e confezioni:
«1.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino in vetro;
«2.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino in vetro;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede in Sage
House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno
Unito.
Confezioni:
«1.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. 045312016 (in base 10)
1C6U0J (in base 32);
«2.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. 045312028 (in base 10)
1C6U0W (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile e per
infusione.
Validità prodotto integro: prima dell'apertura: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
«Colistimetato Accord» 1 milione di UI: ogni flaconcino
contiene 1 milione di unità internazionali (UI), che sono
equivalenti a circa 80 mg di sodio colistimetato (INN);
«Colistimetato Accord» 2 milioni di UI: ogni flaconcino
contiene 2 milioni di unità internazionali (UI) che sono
approssimativamente equivalenti a 160 mg di sodio colistimetato
(INN);
Eccipienti: nessuno.
Produttore principio attivo: Xellia Pharmaceuticals ApS -
Dalslandsgade 11, 2300 Copenaghen S - Copenaghen - 2300 - Danimarca.
Produttore del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Xellia Pharmaceuticals ApS - Dalslandsgade 11,
2300 Copenaghen S - Copenaghen - 2300 - Danimarca.
Indicazioni terapeutiche:
Uso endovenoso:
«Colistimetato Accord» è indicato negli adulti e nei
bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi
dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali
le opzioni terapeutiche sono limitate. Si deve prestare attenzione
alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti
antibatterici;
Uso inalatorio:
«Colistimetato Accord» è indicato per la gestione delle
infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti
adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica. Si deve prestare
attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti
antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura RNRL: su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (internista, infettivologo,
pneumologo, pediatra).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.