Parte Seconda n. 10 del 23-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/3362, MRP n. NL/H/1707/IA/046
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH).
Medicinale: BEACITA, codice AIC 042176 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1B/2019/2486, MRP n. PT/H/0626/IB/020
Variazione IB-B.II.z: modifiche editoriali nella descrizione della
composizione del prodotto.
Medicinale: EBASTINA AUROBINDO, codice AIC 039545 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/2244, MRP n. PT/H/1929/IA/002
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R0-CEP 2013-234-Rev
03) da parte di un fabbricante già approvato (Vasudha Pharma Chem
Ltd).
Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 044078
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2019/2633, MRP n. NL/H/3390/IB/005/G
Grouping di variazioni - IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP
2009-026-Rev 01) da parte di un nuovo fabbricante (Laurus Labs Ltd);
- IB-B.I.d.1.z: ampliamento dei limiti di specifiche per il principio
attivo (test di enumerazione microbica).
Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO, codice AIC 039904 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/3299, MRP n. BE/H/0275/IA/021
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 1996-061-Rev
13) da parte di un fabbricante già approvato (Solara Ltd).
Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO, codice AIC 042318 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/3746, MRP n. DE/H/5356/IA/020
Variazione IA-A.7: eliminazione di fornitore del principio attivo
(Macfarlan Smith Ltd).
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 040177
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/3672, MRP n. DE/H/5766/IA/022
Variazione IAin-B.III.1.a.1: sostituzione del DMF con nuovo CEP
(R0-CEP 2013-160-Rev 04) da parte di un fabbricante già approvato
(APL Unit VIII).
Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO, codice AIC 037983 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/3365, MRP n. PT/H/1952/IA/048
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH).
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038054 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2019/1741
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2000-081-Rev
07) da parte di un fabbricante già approvato (Cipla Ltd).
Medicinale: GENTAMICINA AUROBINDO, codice AIC 036271 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2019/1607
Grouping di variazioni - (2x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP
(R1-CEP 1998-155-Rev 09 e 10) da parte di un fabbricante già
approvato (Fujian Fukang Ltd).
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO, codice AIC 036273
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2019/1629
Grouping di variazioni - (2x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP
(R1-CEP 1998-155-Rev 09 e 10) da parte di un fabbricante già
approvato (Fujian Fukang Ltd).
Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 AUROBINDO, codice AIC
034871 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2019/1838
Grouping di variazioni - IA-A.7: eliminazione di fornitore del
principio attivo (Società Generale per l'Industria della Magnesia
SpA); - IAin-B.III.1.a.3: sostituzione CEP (R1-CEP 2003-019-Rev 00)
da parte di un precedente fabbricante (Solvay Osterreich GmbH), con
nuovo CEP (R1-CEP 2001-336-Rev 01) da parte di un nuovo fabbricante
(Omya SAS).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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