Parte Seconda n. 132 del 10-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.132 del 10-11-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: ESAPENT
Confezioni e numeri di AIC:
1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024
500mg capsule molli - 30 capsule molli A.I.C. n. 027617012
Codice pratica: N1B/2012/1767
Variazione B.III.1.a.2 Tipo IB - Presentazione CEP, aggiornato
R0-CEP-2008-330-Rev 01, per il principio attivo, da produttore già
approvato, con aggiunta sito danese, mantenendo le specifiche
EPA+DHA-EE content: Min 85% (w/w); EPA-EE content: 40-51% (w/w);
DHA-EE content: 34-45% (w/w).
Specialità medicinale: FRAGMIN
Confezioni e numeri di AIC:
2.500 UI anti-Xa/0,2ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 6 siringhe
preriempite 0,2ml AIC n. 027276031
5.000 UI anti-Xa/0,2ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 6 siringhe
preriempite 0,2ml AIC n. 027276043
7.500 UI anti-Xa/0,3ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4 siringhe
preriempite 0,3ml AIC n. 027276120
10.000 UI anti-Xa/0,4ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4
siringhe preriempite 0,4ml AIC n. 027276082
12.500 UI anti-Xa/0,5ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4
siringhe preriempite 0,5ml AIC n. 027276094
15.000 UI anti-Xa/0,6ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4
siringhe preriempite 0,6ml AIC n. 027276106
18.000 UI anti-Xa/0,72ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4
siringhe preriempite 0,72ml AIC n. 027276118
Codice pratica: N1B/2012/1764
Variazione B.II.b.2.a Tipo IB - Aggiunta sito Vetter
Pharma-Fertigung, GmbH &amp; Co. KG Eisenbahnstrasse 2-4 88085
Langenargen, Germany per controlli sterilità prodotto finito.
Specialità medicinale:
ZYVOXID 600mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 035410(tutte le confezioni)/M
Procedura di mutuo riconoscimento: UK/H/0439/003/IB/072G
Codice Pratica: C1B/2012/1896
Variazione tipo IB - Raggruppamento: Tipo IB Modifica B.II.b.1 -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili;
Tipo IA Modifica B.II.b.2 - Modifica delle modalità di liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti/le prove; Tipo IA Modifica B.II.a.3 - Modifiche
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri
eccipienti 1) Qualunque adeguamento minore della composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti;
Tipo IB Modifica B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta) - Procedura n
UK/H/0439/003/IB/072G
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 041177(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2012/2344
Grouping di due variazioni Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione del
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato del
principio attivo ciprofloxacina cloridrato (Procedura n.
SE/H/0803/001-003/IA/010/G).
Specialità medicinale: PROPOFOL PFIZER
Confezioni e numeri di AIC: AIC N. 041469(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1B/2012/1688
Variazione Tipo IB A.2.b) - Modifica della denominazione del
medicinale in Spagna da Propofol Pharmacia 10 mg/ml (20 mg/ml)
emulsion para inyeccion/perfusion a Propofol Pfizer 10 mg/ml(20
mg/ml)emulsion inyectable y para perfusion EFG (Procedura n.
DE/H/2519/001-002/IB/002).
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD16417