Serie Generale n. 247 del 23-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Helm AG». (14A07969) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2014)

Con la determinazione n. aRM - 192/2014-3242 del 26 settembre
2014 è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta
Helm AG
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194011
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194023
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194035
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194047
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194050
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194062
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194074
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 80
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194086
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194098
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194100
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194112
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194124
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194136
Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194148
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194151
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194163
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194175
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194187
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194199
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194201
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 80
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194213
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194225
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194237
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194249
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194288
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194252
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194264
Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194276
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194290
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194302
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194314
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194326
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194338
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 80
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194340
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194353
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194365
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194377
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194389
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG
Confezione: 042194391
Descrizione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determinazione.