Serie Generale n. 164 del 16-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carboplyina» (GU Serie Generale n.164 del 16-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 359 del 24 giugno 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«CARBOPLYINA» nelle forme e confezioni: «20 mg/ml soluzione
iniettabile per uso gengivale, con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale
1,8 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con
Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml, «20 mg/ml soluzione
iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale
autoaspiranti 1,8 ml, «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale
1,8 ml, «30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml, «30
mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml.
Titolare A.I.C.: Dentsply Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Cavaglieri Arrigo, 26, c.a.p. 00173,
codice fiscale n. 00726860158.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale,
con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 036013011 (in base 10) 12C0YM (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina
tartrato acido 0,0182 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 1 mg;
EDTA bisodico 0,25 mg; acqua per preparazicni iniettabili quanto
basta a 1 ml.
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con
Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml
A.I.C. n. 036013023 (in base 10) 12C0YZ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia;
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina
tartrato acido 0,0182 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 1 mg;
EDTA bisodico 0,25 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto
basta a 1 ml.
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con
Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml;
A.I.C. n. 036013035 (in base 10) 12C0ZC (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina
tartrato acido 0,0182 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 1 mg;
EDTA bisodico 0,25 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto
basta a 1 ml.
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 036013047 (in base 10) 12C0ZR (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 30 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 036013050 (in base 10) 12C0ZU (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 30 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8
ml;
A.I.C. n. 036013062 (in base 10) 12C106 (in base 32);
forma farrnaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 30 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: per le confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale, con
Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml;
«20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con
Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml;
«20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con
Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml.
La mepivacaina con adrenalina è indicata quando si desidera
prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è necessario
ottenere un'ischemia locale in tutti gli interventi che riguardano
odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e
paradentale, terapia conservativa e protesica).
Per le confezioni:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale 1,8 ml;
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml;
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8
ml.
Tutti gli interventi che riguardano odontoiatria e stomatologia
(estrazioni dentali, chirurgia dentale e paradentale, terapia
conservativa e protesica).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale, con
Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 036013011 (in base 10) 12C0YM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con
Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 036013023 (in base 10) 12C0YZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con
Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml;
A.I.C. n. 036013035 (in base 10) 12C0ZC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 036013047 (in base 10) 12C0ZR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 036013050 (in base 10) 12C0ZU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8
ml;
A.I.C. n. 036013062 (in base 10) 12C106 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036013011 «20 mg/ml soluzione iniettabile
per uso gengivale, con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml -
USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente da specialisti in odontoiatria;
confezione: A.I.C. n. 036013023 «20 mg/ml soluzione iniettabile
per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml -
USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente da specialisti in odontoiatria;
confezione: A.I.C. n. 036013035 «20 mg/ml soluzione iniettabile
per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale
autoaspiranti 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti in
odontoiatria;
confezione: A.I.C. n. 036013047 «30 mg/ml soluzione
iniettabile» 50 tubofiale 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da
specialisti in odontoiatria;
confezione: A.I.C. n. 036013050 «30 mg/ml soluzione
iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da
specialisti in odontoiatria;
confezione: A.I.C. n. 036013062 «30 mg/ml soluzione
iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti - USPL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da
specialisti in odontoiatria; 1,8 ml.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.