Parte Seconda n. 8 del 19-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 119109 del 2022-10-18
Medicinale di importazione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse
- Grecia, AIC 043881135
Medicinale di importazione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse
- Grecia, AIC 043881123
Medicinale di importazione: XANAX "1 mg compresse" 20 compresse -
Grecia, AIC 043881111
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Pfizer Ireland
Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda
b) Numero di protocollo 119106 del 2022-10-18
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico" tubo
da 3,5 g - Ungheria, AIC 042846129
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna
c) Numero di protocollo 119110 del 2022-10-18
Medicinale di importazione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml - Francia, AIC 042845091
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna
d) Numero di protocollo 117764 del 2022-10-14
Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 2% soluzione
cutanea" flacone 30 g - Francia, AIC 045755028
Medicinale di importazione: PROGYNOVA "2 mg compresse rivestite" 20
compresse - Belgio, AIC 049899014
Medicinale di importazione: ZOVIRAX "5% crema" tubo 10 g - Grecia,
AIC 049547019
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy s.p.a. a
Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.9)
dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
e) Determinazione IP n. 825/2022
Medicinale di importazione: YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film " 21 compresse in PVC/AL- Grecia, AIC 043013034
Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione da
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. a Non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
f) Determinazione IP n. 821/2022
Medicinale di importazione: ARIANNA "60 mcg+ 15 mcg compresse
rivestite con film " 28 compresse in blister
PVC - Belgio, AIC 045693013
Medicinale di importazione: YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film " 21 compresse in PVC/AL- Grecia, AIC 043013034
Medicinale di importazione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse
rivestite con film"- 21 compresse in blister PVC/Al - Polonia, AIC
043963026
Medicinale di importazione: YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/AL
- Polonia, AIC 044093033
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora
(MB) - Italia a Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a, via Amendola, 1,
20049 Settala (MI) - Italia
g) Determinazione IP n. 817/2022
Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g
- Germania, AIC 045625011
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da Cit s.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora
(MB) - Italia a Columbus Pharma s.r.l., via dell'Artigianato 1, 20032
Cormano (MI) - Italia
h) Determinazione IP n. 823/2022
Medicinale di importazione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse
- Grecia, AIC 043881135
Medicinale di importazione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse
- Grecia, AIC 043881123
Medicinale di importazione: XANAX "1 mg compresse" 20 compresse -
Grecia, AIC 043881111
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da Cit s.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora
(MB) - Italia a Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 -
59100 Prato (PO) - Italia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


TX23ADD437