Serie Generale n. 246 del 19-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dolcoxx" (GU Serie Generale n.246 del 19-10-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 730 del 2 ottobre 2002

Specialità medicinale: DOLCOXX.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., via G. Fabbroni n. 6
- 00191 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
5 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035495011/M (in base 10), 11V733 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/
1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
6 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035495023/M (in base 10), 11V73H (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
7 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035495035/M (in base 10), 11V73V (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/
1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
10 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035495047/M (in base 10), 11V747 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C".
14 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035495050/M (in base 10), 11V74B (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
15 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035495062/M (in base 10), 11V74Q (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
20 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035495074/M (in base 10), 11V752 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/
1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
30 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n.
035495086/M (in base 10), 11V75G (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg - A.I.C.
n. 035495098/M (in base 10), 11V75U (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg -
A.I.C. n. 035495100/M (in base 10), 11V75W (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
100 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035495112/M
(in base 10), 11V768 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/
1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
5 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035495124/M (in base 10), 11V76N (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
6 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035495136/M (in base 10), 11V770 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
7 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035495148/M (in base 10), 11V77D (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
10 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035495151/M (in base 10), 11V77H (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
14 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035495163/M (in base 10), 11V77V (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
15 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035495175/M (in base 10), 11V787 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
20 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035495187/M (in base 10), 11V78M (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/
1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
30 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035495199/M (in base 10), 11V78Z (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg - A.I.C.
n. 035495201/M (in base 10), 11V791 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/
1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg -
A.I.C. n. 035495213/M (in base 10), 11V79F (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/
1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002 n. 56:
classe "C";
100 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035495225/M
(in base 10), 11V79T (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C";
2 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n.
035495237/M (in base 10), 11V7B5 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C".
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 25 e 50 mg contiene:
principio attivo: rofecoxib 25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e
E 172 ferro ossido giallo;
principio attivo: rofecoxib 50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e
E 172 ferro ossido giallo e E172 ferro ossido rosso.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: sollievo dal dolore acuto, sollievo dal
dolore della dismenorrea primaria.
Produzione:
Merck Manufacturing Division, Arecibo - Puerto Rico;
Merck Sharp &amp; Dohme (Australia) PTY Ltd, South Granville -
Australia.
Confezionamento:
Merck Sharp &amp; Dohme (Australia) PTY Ltd, South Granville -
Australia;
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Haarlem - Olanda, Merck Sharp &amp; Dohme
Ltd, Cramlington - Regno Unito.
Controllo: Merck Sharp &amp; Dohme BV Haarlem - Olanda.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.