Serie Generale n. 5 del 8-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost e Timololo Mylan» (18A00054) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2018)

Estratto determina n. 2031/2017 del 13 dicembre 2017

Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«0,3mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 3 ml
con contagocce - A.I.C. n. 045147030 (in base 10);
«0,3mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 3 ml
con contagocce - A.I.C. n. 045147042 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e
5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato).
Principio attivo: bimatoprost e timololo (come timololo maleato).
Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, fosfato di sodio
bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico,
concentrato o idrossido di sodio (per aggiustare il pH) acqua
depurata.
Produzione del principio attivo:
Bimatoprost
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13 Saronno
(Varese) 21047 - Italia;
Maprimed S.A., Murguiondo 2011 Buenos Aires CI 440 CNS -
Argentina;
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-Ro,
Jangan-Myeon Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 445-944 - Corea;
Timololo maleato
Excella GmbH &amp; Co. KG, Nürnberger Str. 12 Feucht 90537 -
Germania;
Olon S.p.A., via Livelli, 1 Casaletto, Lodigiano, Frazione
Mairano 26852 - Italia.
Produzione del prodotto finito: S.C. Rompharm Company S.r.l.,
Eroilor Street no. 1A Otopeni, Ilfov 075100 - Romania.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,3mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
LDPE da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 045147030 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7.62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bimatoprost e Timololo Mylan» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost e Timololo Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.