Serie Generale n. 180 del 29-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Sandoz» (21A04487) (GU Serie Generale n.180 del 29-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 572/2021 del 15 luglio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.a.1.c), fornitore aggiuntivo del materiale di
partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico): Jiaozuo Joincare
Biotechnological Co., Ltd, Cina;
tipo II B.I.a.1.c), fornitore aggiuntivo del materiale di
partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico): Sinochem Weiqida
Pharmaceutical Co., Ltd., Cina;
tipo IB B.I.a.2.e), modifiche al processo di fabbricazione
della sostanza attiva Cefuroxime axetil cristallina. Viene eliminata
una via alternativa di sintesi e modificata la descrizione del
processo di fabbricazione della sostanza attiva nella Restricted
Part;
tipo IB (by default) B.I.b.1.z), modifica della specifica
relative al contenuto in acqua in intermediate 3-hydroxy cefuroxime ,
modificato da «non più dell'1,0%» a «non più del 2,0%»;
tipo II B.I.b.1.g) modifica della specifica relativa al limite
della purezza cromatografica della intermediate 3-hydroxy cefuroxime
che varia da «Non meno del 98%» a «Non meno del 95%»;
tipo IA A.4), modifica del nome del fornitore di materiale di
partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico) da Sandoz Industrial
Products GmbH, Germania in Corden Biochem GmbH);
tipo IA A.7), eliminazione del fornitore del materiale di
partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico) dal Master File della
sostanza attiva: Antibioticos;
tipo IA A.4), modifica dell'indirizzo del produttore dell'API
Aurobindo Pharma Limited, l'indirizzo del produttore dell'API
Aurobindo Pharma Limited è modificato
da:
Address of the manufacturing and testing facility:
Aurobindo Pharma Limited - Unit-I, Survey No. 388 &amp; 389,
Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andra Pradesh,
INDIA-502 296;
a
Address of the manufacturing and testing facility:
Aurobindo Pharma Limited - Unit-I, Survey No. 379, 385, 386,
388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Sangareddy District,
Telangana state, INDIA-502 296.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
CEFUROXIMA SANDOZ, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
A.I.C. n.:
037732029 - «125 mg compresse rivestite» 10 compresse in
blister AL/AL;
037732171 - «125 mg compresse rivestite» 10 compresse in strip
AL/AL;
037732031 - «125 mg compresse rivestite» 12 compresse in
blister AL/AL;
037732183 - «125 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip
AL/AL;
037732043 - «125 mg compresse rivestite» 14 compresse in
blister AL/AL;
037732195 - «125 mg compresse rivestite 14 compresse in strip
AL/AL;
037732056 - «125 mg compresse rivestite» 24 compresse in
blister AL/AL;
037732207 - «125 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip
AL/AL;
037732017 - «125 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister
AL/AL;
037732169 - «125 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
AL/AL;
037732070 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse in
blister AL/AL;
037732221 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse in strip
AL/AL;
037732082 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse in
blister AL/AL;
037732233 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip
AL/AL;
037732094 - «250 mg compresse rivestite» 14 compresse in
blister AL/AL;
037732245 - «250 mg compresse rivestite» 14 compresse in strip
AL/AL;
037732106 - «250 mg compresse rivestite» 24 compresse in
blister AL/AL;
037732258 - «250 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip
AL/AL;
037732068 - «250 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister
AL/AL;
037732219 - «250 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
AL/AL;
037732120 - «500 mg compresse rivestite» 10 compresse in
blister AL/AL;
037732272 - «500 mg compresse rivestite» 10 compresse in strip
AL/AL;
037732132 - «500 mg compresse rivestite» 12 compresse in
blister AL/AL;
037732284 - «500 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip
AL/AL;
037732144 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse in
blister AL/AL;
037732296 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse in strip
AL/AL;
037732157 - «500 mg compresse rivestite» 24 compresse in
blister AL/AL;
037732322 - «500 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip
AL/AL;
037732308 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse in blister
AL/AL;
037732310 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse in strip
AL/AL;
037732118 - «500 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister
AL/AL;
037732260 - «500 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip
AL/AL.
Codice procedura europea: NL/H/0557/001-003/II/026/G.
Codice pratica: VC2/2018/436.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.