Serie Generale n. 230 del 3-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Chanelle» (18A06416) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2018)

Estratto determina n. 1499/2018 del 20 settembre 2018

Medicinale: VARDENAFIL CHANELLE.
Titolare A.I.C.:
Chanelle Medical,
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Irlanda.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 1 compressa in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045765017 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045765029 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045765031 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045765043 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 1 compressa in blister
Pvc/Pe-Evoh.Pe/Pctfe - A.I.C. n. 045765056 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister
Pvc/Pe-Evoh.Pe/Pctfe - A.I.C. n. 045765068 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister
Pvc/Pe-Evoh.Pe/Pctfe - A.I.C. n. 045765070 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister
Pvc/Pe-Evoh.Pe/Pctfe - A.I.C. n. 045765082 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: prodotto confezionato in blister
laminato in oPA/Alu/PVC con foglio di copertura in alluminio:
trentasei mesi.
Prodotto confezionato in blister laminato in PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE
con foglio di copertura in alluminio: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg
di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido
sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato,
aspartame (E951), sodio stearil fumarato, aroma alla menta piperita
SD.
Produttore del principio attivo:
Pharmaceutical Works Polypharma S.A.
19 Pelpinska Street
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie
Polonia
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda;
confezionamento primario e secondario: Chanelle Medical,
Loughrea , Co. Galway, Irlanda.
Controllo di qualita':
Reading Scientific Services Limited, The Lord Zuckerman
Research Centre Whiteknights Campus, Reading, RG6 6LA - Regno Unito
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda
International Laboratory Services (ILS), Shardlow Business
Park, DE72 2GD - Regno Unito
Catalent Micron Technologies Limited (formerly known as Micron
Technologies Limited), Crossways Boulevard, Crossways, Dartford,
Kent, DA2 6QY - Regno Unito
Food &amp; Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot
Street, Nottingham, NG1 1GF_- Regno Unito
Lucideon Limited, Main Building, Queens Road, Stroke-on-Trent,
ST4 7LQ - Regno Unito
ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Angel Drove,
Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE - Regno Unito
JSC Grindeks, 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Lettonia
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 - Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA3000,
Malta.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA3000,
Malta.
ChanelleMedical
Loughrea
Co. Galway
Irlanda
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vardenafil
Chanelle possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil Chanelle» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.