Serie Generale n. 223 del 25-9-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coversyl» (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2007)

Estratto determinazione n. 586 del 14 settembre 2007

Medicinale: COVERSYL.
Titolare A.I.C.: Les laboratoires Servier - 22, rue Garnier -
92200 Neuilly-sur-Seine (Francia).
Confezioni:
2,5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286057/M (in base 10), 0U0QK9 (in
base 32);
2,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286069/M (in base 10) 0U0QKP (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286071/M (in base 10) 0U0QKR (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286083/M (in base 10) 0U0QL3 (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286095/M (in base 10) 0U0QLH (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286107/M (in base 10) 0U0QLV (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286119/M (in base 10) 0U0QM7 (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286121/M (in base 10) 0U0QM9 (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286133/M (in base 10)
0U0QMP (in base 32);
2,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286145/M (in base 10)
0U0QN1 (in base 32);
2,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286160/M (in base 10)
0U0QNJ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286172/M (in base 10) 0U0QNW (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286184/M (in base 10) 0U0QP8 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286196/M (in base 10) 0U0QPN (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286208/M (in base 10) 0U0QQ0 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286210/M (in base 10) 0U0QQ2 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286222/M (in base 10) 0U0QQG (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286234/M (in base 10) 0U0QQU (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286246/M (in base 10) 0U0QR6 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286259/M (in base 10) 0U0QRM (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286261/M (in base 10) 0U0QRP (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286273/M (in base 10) 0U0QS1 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286285/M (in base 10) 0U0QSF (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286297/M (in base 10) 0U0QST (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286309/M (in base 10) 0U0QT5 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286311/M (in base 10) 0U0QT7 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286323/M (in base 10) 0U0QTM (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286335/M (in base 10) 0U0QTZ (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286347/M (in base 10) 0U0QUC (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286350/M (in base 10) 0U0QUG (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286362/M (in base 10) 0U0QUU (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286374/M (in base 10) 0U0QV6 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286386/M (in base 10) 0U0QVL (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Composizione: ogni compressa da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg contiene:
principio attivo: 1,6975 mg di perindopril equivalenti a
perindopril arginina 2,5 mg 3,395 mg di perindopril equivalenti a
perindopril arginina 5 mg 6,790 mg di perindopril equivalenti a
perindopril arginina 10 mg;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato
(E470B), maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais
glicolato (tipo A);
rivestimento: glicerolo (E422a), ipromellosa (E464),
clorofillina rameica (E141ii) (esclusivamente per i dosaggi da 5 mg e
10 mg), macrogol, magnesio stearato (E470B), titanio biossido (E171);
Produzione: Les Laboratoires Servier Industrie - 905 route de
Saran - 45520 Gidy - Francia - Servier (Ireland) lndustries Ltd -
Gorey Road Arklow - co. Wicklow - Irlanda.
Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio: Servier Italia S.p.A. - via Luca Passi,
85 - 00166 Roma.
Indicazioni terapeutiche per i dosaggi 2,5 mg e 5 mg:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
congestizia;
coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con una anamnesi di infarto miocardio e/o
rivascolarizzazione.
Per il dosaggio 10 mg:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con una anamnesi di infarto miocardio e/o
rivascolarizzazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286210/M (in base 10) 0U0QQ2 (in base
32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,93.
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286323/M (in base 10) 0U0QTM (in base
32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,93.
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286095/M (in base 10) 0U0QLH (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286172/M (in base 10) 0U0QNW (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286285/M (in base 10) 0U0QSF (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286057/M (in base 10) 0U0QK9 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286184/M (in base 10) 0U0QP8 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286297/M (in base 10) 0U0QST (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286069/M (in base 10) 0U0QKP (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286196/M (in base 10) 0U0QPN (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286309/M (in base 10) 0U0QT5 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286071/M (in base 10) 0U0QKR (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286208/M (in base 10) 0U0QQ0 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286311/M (in base 10) 0U0QT7 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286083/M (in base 10) 0U0QL3 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286222/M (in base 10) 0U0QQG (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286335/M (in base 10) 0U0QTZ (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286107/M (in base 10) 0U0QLV (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286234/M (in base 10) 0U0QQU (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286347/M (in base 10) 0U0QUC (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286119/M (in base 10) 0U0QM7 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286246/M (in base 10) 0U0QR6 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286350/M (in base 10) 0U0QUG (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286121/M (in base 10) 0U0QM9 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286259/M (in base 10) 0U0QRM (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286362/M (in base 10) 0U0QUU (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286133/M (in base 10)
0U0QMP (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286261/M (in base 10) 0U0QRP (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286374/M (in base 10) 0U0QV6 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286145/M (in base 10)
0U0QN1 (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286273/M (in base 10) 0U0QS1 (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027286386/M (in base 10) 0U0QVL (in base
32);
classe di rimborsabilità «C»;
Confezione:
2,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286160/M (in base 10)
0U0QNJ (in base 32);
classe di rimborsabilità «C».

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.