Serie Generale n. 47 del 26-2-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 febbraio 1999
Modificazioni del regime di fornitura dei medicinali antiblastici iniettabili. (GU Serie Generale n.47 del 26-02-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
DELL'UFFICIO VALUTAZIONE ED IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITÀ
MEDICINALI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA
FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.
44;
Visto l'art. 68, comma 6, della legge 23 dicembre 1998, n. 448
"Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo";
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella
seduta 9 e 10 febbraio 1999 relativa all'opportunità di modificare
il regime di fornitura dei medicinali antiblastici iniettabili, per
le motivazioni esplicate nell'allegato 1), parte integrante del
presente decreto;
Viste le direttive stabilite dall'ISPELS, dall'Istituto superiore
di sanità e dalla Commissione oncologica nazionale in merito alla
preparazione dei medicinali antiblastici;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539;
Decreta:
Art. 1.
Alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità
medicinali di cui all'allegato 2) specificate nelle varie forme e
confezioni:
è apportata la seguente modifica di regime di fornitura:
"medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in ambiente ad esso assimilabile (art. 9 decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 539)".

Art. 2.
Alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità
medicinali di cui all'allegato 3) specificate nelle varie forme e
confezioni:
è apportata la seguente modifica di regime di fornitura:
"medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (art. 5 decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)".

Art. 3.
Le confezioni delle specialità medicinali sopra indicate devono
essere poste in commercio con gli stampati, così come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente decreto.
Le ditte titolari dell'A.I.C. dovranno far pervenire entro 30
giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale al Ministero della sanità, Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio valutazione
ed immissione in commercio di specialità medicinali, una
riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia
su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico,
unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in
cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del
prodotto, il foglio illustrativo e le etichette di cui all'art. 8,
comma d), del decreto legislativo n. 178/91, come modificato ed
integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, rispondano
a quanto previsto dal comma precedente.

Art. 4.
Il presente decreto, che entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, sarà notificato alle società titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità
medicinali.
Roma, 18 febbraio 1999
Il dirigente generale: Martini

ALLEGATO 1
FARMACI INIETTABILI ANTIBLASTICI: MOTIVAZIONI PER LA
LIMITAZIONE ALL'USO OSPEDALIERO
Fatti salvi gli aspetti concernenti l'assunziore dei relativi oneri a
carico del Servizio Sanitario Nazionale, le motivazioni che stanno
alla base della limitazione all'ambito ospedaliero della maggior
parte dei medicinali antiblastici iniettabili sono molteplici e
riguardano profili medico scientifici e organizzativi.
Dal punto di vista medico scientifico va rilevato quanto segue:
- la maggioranza dei protocolli terapeutici antiblastici prevede la
somministrazione di farmaci in combinazioni polichemioterapiche,
secondo precisi criteri di somministrazione, di sequenze di
erogazione, di rispetto dei dosaggi e dei tempi di riciclo;
- i protocolli di terapia antiblastica sono stabiliti secondo piani
terapeutici complessi diversi da patologia a patologia spesso
multidisciplinari, elaborati da competenze specialistiche di
appartenenza ospedaliera (oncologia medica, oncoematologia,
specialità oncologiche d'organo) che assumono la responsabilità e
di conseguenza anche il controllo della corretta applicazione degli
stessi protocolli;
- i singoli farmaci antiblastici e i diversi regimi di combinazione
sono gravati da importanti e spesso pericolosi effetti collaterali
talora immediati, più frequentemente dilazionati nel tempo, che
debbono essere tempestivamente riconosciuti e che richiedono
appropriate misure preventive e adeguati trattamenti di supporto,
possibili solo in particolari condizioni di assistenza quali il
regime di ricovero ordinario, il Day Hospital, l'ambulatorio
divisionale e l'ospedalizzazione domiciliare;
- sono anche frequenti i rischi di lesioni necrotico-ulcerative dei
tessuti molli nella sede di iniezione in seguito a stravaso del
farmaco;
- durante tutto il programma terapeutico possono rendersi necessarie
modifiche dei dosaggi e delle modalità di somministrazioni dei
chemioterapici conseguenti sia alla comparsa di effetti collaterali
sfavorevoli, sia alla valutazione del grado di sensibilità della
neoplasia al trattamento in atto modifiche che sono di stretta
competenza specialistica e quindi gestibili solo nell'ambito di un
adeguato programma terapeutico.
Le motivazioni di ordine organizzativo riguardano soprattutto il
problema della protezionistica degli operatori sanitari addetti alla
preparazione dei chemioterapici antitumorali e quello del loro
smaltimento.
A questo proposito l'ISPELS, l'Istituto Superore di Sanità e la
Commissione Oncologica Nazionale hanno stabilito precise direttive
secondo le quali la preparazione dei farmaci antiblastici deve essere
effettuata in ambiente protetto, possibilmente centralizzato, sotto
cappa a flusso laminare verticale e con tutte le necessarie misure di
protezione individuale (camice a perdere, mascherine, guanti ecc.).
Da tutta questa serie di motivazioni deriva che la norma contenuta
nell'art. 68, comma 6 della Legge 23 dicembre 1998, n. 448 'Misure di
finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che regola il
regime di dispensazione dei farmaci chemioterapici antitumorali
iniettabili, non solo non determina alcun arretramento dei livelli di
assistenza ai pazienti neoplastici, ma si traduce anche e soprattutto
in una maggiore tutela degli stessi pazienti e della salute degli
operatori sanitari.
Nell'ambito dei prodotti medicinali iniettabili con esclusiva
indicazione antitumorale secondo la norma citata ve ne sono alcuni
per i quali può essere prevista l'erogazione tramite le farmacie
aperte al pubblico per una somministrazione domiciliare al di fuori
dei programmi sopra menzionati, con sufficienti garanzie di sicurezza
per il paziente e per gli operatori sanitari.
La valutazione del livello di sicurezza a questo fine può essere
basata sui seguenti elementi:
- via di somministrazione;
- modalità di somministrazione;
- tossicità acuta;
- effetti collaterali a medio lungo termine;
- modalità di preparazione e di smaltimento.
In base a tali criteri e tenendo conto della pratica clinica si
ritiene che possano essere considerati sufficientemente sicuri i
trattamenti con farmaci di semplice preparazione somministrabili per
via intramuscolare, per via sottocutanea e per via endovescicale,
mentre i trattamenti per via endovenosa rapida e per via infusionale,
soprattutto se con più farmaci possono presentare crescenti livelli
di rischio.
Ne deriva che possano essere ammessi all'erogazione presso le
farmacie aperte al pubblico per il tramite delle farmacie ospedaliere
gli antiblastici per i quali è prevista esplicitamente l'indicazione
alla somministrazione intramuscolare, sottocutanea ed endovescicale.

----&gt; Vedere allegati 2 - 3 da Pag. 13 a Pag. 16 della G.U. &lt;----