Parte Seconda n. 125 del 29-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.125 del 29-10-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 14/10/2015 - Prot. n. 102971


Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse a
rilascio prolungato
Codice AIC: 040358 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2015/1729
MRP n. DE/H/2976/001-003/IB/011/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR work
sharing FR/H/PSUR/0010/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 13/10/2015 - Prot. N.
102906
Medicinale: MYKITA 80 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 041911 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2015/1131
MRP n. DK/H/2126/001/IB/002
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/734433/2014) e adeguamento al
nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/10/2015 - Prot. N.
102970
Medicinale: CEFIXIMA EG 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale e
400 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 041391 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2015/670
MRP n. NL/H/1822/002-003/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI in accordo al QRD
Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 13/10/2015 - Prot. N.
102900
Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 036503 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2015/1916
MRP n. NL/H/0465/002-003/IB/025
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2 - 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/10/2015 - Prot. N.
103007
Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg Compresse
Codice AIC: 034707 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2014/3294
La denominazione del medicinale identificato da codice AIC n.
034707 è FLUTAMIDE EG.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD13735