Serie Generale n. 245 del 13-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nootropil» (21A05910) (GU Serie Generale n.245 del 13-10-2021)

Estratto determina IP n. 917 del 24 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOOTROPIL 1200 mg filmtabletta - 60 filmtabletta
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGI-T-1752/09, intestato
alla società UCB Magyarorszag KFT. H-1023 Budapest - Arpad Fejedelem
Utja 26-28., Hungary e prodotto da UCB Pharma SA - Chemin Du
Foriest - 1420 Braine l'Alleud (Belgio), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse - codice A.I.C.: 039956026 (in base 10) 163CKU (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: piracetam 1200 mg;
eccipienti:
nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio
stearato, croscarmellosa sodica;
rivestimento: opadry Y-1-7000 (composto da: ipromellosa,
titanio diossido, macrogol 400), opadry OY-S-29019 (composto da
ipromellosa e macrogol 6000), macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse - codice A.I.C.: 039956026.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse - codice A.I.C.: 039956026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.