Parte Seconda n. 49 del 24-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.49 del 24-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2021/30
Medicinale: COUMADIN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 30 compresse - AIC 016366027.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 28 marzo 2021.
Codice pratica n. N1A/2021/424
Medicinale: MEGESTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "160 mg compresse" 30 compresse - AIC 027574019.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (megestrolo acetato) - presentazione di un nuovo certificato
di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2009-086-Rev 00) di un
produttore già approvato (Sicor De Mexico SA de CV);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (megestrolo acetato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-086-Rev
01) di un produttore già approvato (Sicor De Mexico SA de CV);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (megestrolo acetato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2009-086-Rev
00) di un produttore già approvato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd - sito di produzione Sicor De Mexico SA de CV).
Decorrenza della modifica: 8 marzo 2021.
Codice pratica n. N1B/2021/319
Medicinale: EUDIGOX
Confezioni e numeri AIC:
- "0,100 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166033;
- "0,200 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166045.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.III.1.a).1 - presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una
sostanza attiva (digossina) - presentazione di un nuovo certificato
di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2016-234-Rev 01) di un
produttore già approvato (ALCHEM INTERNATIONAL PRIVATE LIMITED);
- variazione tipo IB B.I.d.1.a.4 - introduzione di un periodo di
ripetizione della prova (42 mesi) sulla base dei dati in tempo reale;
- variazione tipo IA B.I.b.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente
(particle size distribution).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0036801 del
25/03/2021
Codice pratica n. N1B/2019/264
Medicinale: TAPAZOLE
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" blister in PVC/AL da 100 compresse - AIC
005472028.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.3.z: aggiornamento degli stampati al PRAC
(EMA/PRAC/854998/2018, EPITT n. 19238 ed EPITT n. 19274), adeguamento
degli stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea guida sugli
eccipienti, modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Matteo Manera


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