Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betametasone Doc Generici» (14A04252) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 504 /2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici
Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Confezione
"0,5 mg compresse effervescenti" 10 compresse
AIC n. 042863011 (in base 10) 18W2F3 (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse effervescenti" 10 compresse
AIC n. 042863023 (in base 10) 18W2FH (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse effervescenti.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg
pari a Betametasone 0,5 mg.
Betametasone disodio fosfato 1,316 mg
pari a Betametasone 1 mg
Eccipienti: Sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio
bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio
stearil fumarato, saccarina sodica.
Produzione principio attivo: Crystal Pharma S.A. - Spagna
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di:
- asma bronchiale;
- allergopatie gravi;
- artrite reumatoide;
- collagenopatie;
- dermatosi infiammatorie;
- neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico
(emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin);
- sindrome nefrosica;
- colite ulcerosa;
- ileite segmentaria (sindrome di Crohn);
- pemfigo;
- sarcoidosi (specialmente ipercalcemica);
- cardite reumatica;
- spondilite anchilosante;
- emopatie discrasiche, quali anemia emolitica,
agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"0,5 mg compresse effervescenti" 10 compresse
AIC n. 042863011 (in base 10) 18W2F3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,12
Confezione
"1 mg compresse effervescenti" 10 compresse
AIC n. 042863023 (in base 10) 18W2FH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,30

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BETAMETASONE DOC Generici è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.