Serie Generale n. 126 del 31-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis» (23A03071) (GU Serie Generale n.126 del 31-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 346/2023 del 17 maggio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS): C.I.4.
Modifica dei paragrafi 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e dei paragrafi 4 e 6 del foglio illustrativo e delle
etichette per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto con
l'inserimento dell'evento avverso «nodulo nel sito di iniezione» con
frequenza non nota, derivante dall'esperienza
post-commercializzazione nella popolazione di età compresa tra i 18
e i 64 anni, relativamente al medicinale TRIAXIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 039760044 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa monodose da 0,5 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 039760057 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 039760069 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa monodose da 0.5 ml in vetro con ago separato;
A.I.C. n. 039760071 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa monodose da 0,5 ml in vetro con 2 aghi
separati;
A.I.C. n. 039760083 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro con 10 aghi
separati;
A.I.C. n. 039760095 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro con 20 aghi
separati.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale e
domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia.
Procedura EUROPEA: DE/H/1933/II/106.
Codice pratica: VC2/2023/7.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.