Serie Generale n. 149 del 29-6-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 giugno 2010
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Quantum». (10A07829) (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2010)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in allegato
I;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 1050/2009 del 28 ottobre 2009, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n.
189, relativo al regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85,
recante «Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di
Governo in applicazione dell'art. 1, commi 376 e 377, della legge 24
dicembre 2007, n. 244», che ha trasferito al Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali le funzioni del Ministero
della salute con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di
personale;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Vista la domanda presentata in data 19 aprile 2005 e successive
integrazioni di cui l'ultima del 16 novembre 2009, dall'Impresa
Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in via Falcone n. 13 -
Bergamo, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto
fitosanitario denominato Quantum contenente la sostanza attiva
dimetomorf;
Visto il parere favorevole espresso in data 12 luglio 2007 dalla
commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, relativo all'autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Visto il decreto del 31 luglio 2007 di inclusione di alcune
sostanze attive, tra cui dimetomorf, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 30 settembre 2017, in
attuazione della direttiva 2007/25/CE della Commissione del 23 aprile
2007;
Visto l'art. 2 del sopra citato decreto 31 luglio 2007 che prevede
la presentazione di un fascicolo rispondente ai requisiti di cui
all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Vista la documentazione inoltrata dall'Impresa Makhteshim Chemical
Works Ltd per l'accertamento dell'equivalenza della sostanza attiva
dimetomorf alternativa a quella del notificante principale;
Considerato, tuttavia, che la citata direttiva 2007/25/CE ha
stabilito che la specifica della sostanza attiva tecnica dimetomorf
dovesse essere confermata successivamente all'inclusione della
sostanza attiva in questione nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Tenuto conto che solo in seguito alla fissazione delle specifiche
della sostanza attiva tecnica è stato possibile verificare
l'equivalenza della sostanza attiva tecnica di fonte Makhteshim
rispetto a quella di riferimento;
Visto il rapporto di equivalenza finalizzato da ultimo il 16 marzo
2010 dalla Germania in qualità di Stato relatore, nel quale viene
dichiarato che la sostanza attiva dimetomorf è ritenuta equivalente
a quella del notificante principale;
Visto l'ulteriore parere espresso in data 13 aprile 2010 dalla
commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, favorevole al proseguimento dell'iter di
autorizzazione del prodotto in questione, in quanto è stata
completata la valutazione sull'equivalenza della sostanza attiva
dimetomorf di fonte Makhteshim;
Viste le note dell'ufficio in data 24 luglio 2007 e 30 aprile 2010
con le quali sono stati richiesti gli atti definitivi;
Vista la nota pervenuta in data 7 maggio 2010 da cui risulta che la
suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 settembre
2017 l'Impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in
Bergamo - via Falcone 13, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato Quantum con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
Sono fatti salvi gli adeguamenti alle conclusioni della
valutazione, secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del
decreto legislativo 194/95, di un fascicolo conforme ai requisiti di
cui all'allegato III tuttora in corso.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 12622.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da g 100-200-250-500, kg
1-5-10-20-25.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere: Makhteshim
Chemical Works LTD (Israele), in P.O.B. 60 Beer-Sheva - Israele;
Kwizda Agro in Leobendorf - Austria, confezionato nello stabilimento
dell'Impresa LIFA S.r.l., in Maniago (Pordenone).
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 10 giugno 2010

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico