Serie Generale n. 29 del 5-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina ABC». (16A00700) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2016)

Estratto determina n. 81/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: VENLAFAXINA ABC.
Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11-SE - 1123
Stoccolma - Svezia.
Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486131 (in base 10) 15P0PM
(in base 32).
Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486143 (in base 10) 15P0PZ
(in base 32).
Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486156 (in base 10) 15P0QD
(in base 32).
Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486168 (in base 10) 15P0QS
(in base 32).
Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486170 (in base 10) 15P0QU
(in base 32).
Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486182 (in base 10) 15P0R6
(in base 32).
Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486194 (in base 10) 15P0RL
(in base 32).
Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486206 (in base 10) 15P0RY
(in base 32).
Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486218 (in base 10) 15P0SB
(in base 32).
Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486220 (in base 10) 15P0SD
(in base 32).
Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486232 (in base 10) 15P0SS
(in base 32).
Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486244 (in base 10) 15P0T4
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 75 mg, 150 mg di venlafaxina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale VENLAFAXINA ABC nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486143 (in base 10) 15P0PZ
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,52.
Confezione: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 039486194 (in base 10) 15P0RL
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,64.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VENLAFAXINA ABC è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.