Serie Generale n. 12 del 16-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aricodiltosse» (21A00164) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 687/2020 del 14 novembre 2020

Sono autorizzate le seguenti variazioni relative alla specialità
medicinale ARICODILTOSSE (A.I.C. n. 011680) nella forma e confezione
15 mg/ml gocce orali, soluzione» autorizzata all'immissione in
commercio:
grouping di due variazioni di tipo II C.I.4: modifica stampati
a seguito di un commitment a conclusione della procedura di rinnovo;
inserimento delle informazioni di sicurezza al paragrafo 5.3 e
modifica del paragrafo 4.2 (con inserimento della quantità di
principio attivo per goccia e di una ridefinizione del limite di età
nella popolazione pediatrica) e modifica dei paragrafi inerenti
l'efficacia del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
relative sezioni del foglio illustrativo ed etichette.
Tipo IB C.I.z: aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del
foglio illustrativo, in ottemperanza della richiesta dell'Ufficio di
farmacovigilanza di AIFA pubblicata sul sito istituzionale in data 16
marzo 2018 in relazione alle specialità medicinali contenenti
oppioidi, in accordo a quanto pubblicato dal CMDh alla sezione
«Advice from CMDh» in relazione ai medicinali contenenti
oppioidi/benzodiazepine.
Tipo IB C.I.3.a: aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2 e 3
del foglio illustrativo per implementare la posizione del CMDh a
seguito di quanto emerso dalla valutazione dello
PSUSA/00001009/201811 relativo alle specialità medicinali a base di
destrometorfano.
Modifica paragrafi 2, 3, da 4.2 a 5.3, 6.2, 6.5, 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del
foglio illustrativo.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2017/134 - N1B/2019/1396 - N1B/2018/574.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.