Serie Generale n. 28 del 3-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fattore IX della coagulazione del sangue umano, «Fixnove». (23A00487) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 47/2023 del 18 gennaio 2023

Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in
commercio è modificata a seguito della variazione di tipo II
approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Austria: C.I.4 -
Modifica stampati a seguito dell'eliminazione della controindicazione
«coagulazione intravascolare disseminata e/o iperfibrinolisi» dagli
stampati e conseguente aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) -
Versione 4.0, modifiche editoriali; sono modificati i paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 6.6, 9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
aggiornamento dell'etichettatura, relativamente al medicinale
FIXNOVE.
Confezioni:
A.I.C. n. 038324024 - «600 U.I. polvere e solvente per
soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere +
1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente;
A.I.C. n. 038324036 - «1200 U.I. polvere e solvente per
soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere +
1 flaconcino in vetro da 10 ml solvente.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH con sede legale in
Industriestrasse 67 - A-1221 Vienna - Austria.
Codice procedura europea: AT/H/0177/001-003/II/070 (IT CMS SOLO
002-003).
Codice pratica: VC2/2022/135.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.