Parte Seconda n. 119 del 13-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.119 del 13-10-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M
Procedura Europea numero: UK/H/1252/IA/004/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN C.I.9.a Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Modifica
concernente la persona qualificata in materia di Farmacovigilanza
- IAIN C.I.9.c Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Modifica delle
modalità di supplenza della persona qualificata in materia di
Farmacovigilanza
- IAIN C.I.9.d Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Modifica del
data base sulla sicurezza
- 3 x IA C.I.9.h Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Altre modifiche
del DDPS che non hanno impatto sul funzionamento del sistema di
Farmacovigilanza
- 3 x IAIN C.I.9.i Modifiche apportate a un sistema di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDPS - Una o più
modifiche del DDPS in seguito alla valutazione dello stesso DDPS in
relazione ad un altro medicinale dello stesso titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M
Procedure Europee numero: NL/H/1459/IB/019/G,
NL/H/1459/001-003/IA/020
Modifiche:
Grouping variation: 3 x IB A.2.b - Modifica nella denominazione
(di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale nei CMSs Finlandia, Francia e Svezia
Da: FI: Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,
kalvopaallysteinen
FR: METFORMINE PFIZER 500 mg/ 850 mg/1000 mg, comprimes
pellicules
SE: Metformin Pfizer
A: FI: Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,
kalvopaallysteinen
FR: METFORMINE AUROBINDO 500 mg/ 850 mg/1000 mg, comprimes
pellicules
SE: Metformin Aurobindo
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito: PFIZER PGM, Zone Industrielle
29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, France.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038546/M
Procedura Europea numero: DE/H/0987/002/IA/018
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di produzione per una parte
del processo produttivo del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario: Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Strasse 43,
33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - tutte le confezioni
- AIC n. 037007/M
Procedura Europea numero: IT/H/202/001/IA/009/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina presentato da parte di un nuovo fabbricante
(sostituzione)
Da: PB GELATINS - CoS n. R0-CEP 2002-126-Rev 01
A: PB LEINER ARGENTINA S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina presentato da parte di un fabbricante già
approvato:
Da: PB GELATINS - CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01
A: PB GELATINS - CoS n. R1-CEP 2002-110-Rev 00
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina presentato da parte di un fabbricante già
approvato (sostituzione):
Da: NITTA GELATIN INC - CoS n. R0-CEP 2000-085-Rev 05
A: NITTA GELATIN INC - CoS n. R1-CEP 2004-320-Rev 00
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina presentato da parte di un fabbricante già
approvato (sostituzione):
Da: NITTA GELATIN INC - CoS n. R0-CEP 2004-121-Rev 01
A: NITTA GELATIN INC - CoS n. R1-CEP 2005-217-Rev 00
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina presentato da parte di un fabbricante già
approvato (aggiunta): NITTA GELATIN INC - CoS n. R1-CEP 2004-247-Rev
00
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina presentato da parte di un fabbricante già
approvato (sostituzione):
Da: ROUSSELOT SAS - CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00
A: ROUSSELOT SAS - CoS n. R1-CEP 2001-332-Rev 01
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina presentato da parte di un fabbricante già
approvato:
Da: ROUSSELOT SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00
A: ROUSSELOT SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. ssa Pia Furlani


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