Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica Reidratante con glucosio e calcio gluconato S.A.L.F.» per uso umano. (12A12460) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1740/2012 del 13 novembre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.",
anche nella forma e confezione: "soluzione per infusione" 5 sacche
pvc free da 2000 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000
ml
AIC n. 031354069 (in base 10) 0XWV6P (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Potassio acetato: DR. PAUL LOHMAN - Huptstrasse 2 - Emmerthal -
Germania;
Potassio fosfato bibasico anidro: Termphos International
Bv-Special Phosphates - Dessuer Strasse 128 - D-06886 Lutherstadt
Wittenberg - Germania;
Magnesio solfato: K+S Kali GmbH - Werk Werra Standort Hattorf
Hattoefer Strasse 1-7 - 36269 Philippsthal - Germania;
Calcio gluconato: PURAC GLUCOCHEM BV - Avebe U.A.M &amp; O Weg 11 -
9563TM Ter Apelkanaal - Olanda;
Glucosio monoidrato: CARGILL IBERICA S.L. - c/Marie Curie 6,
08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria;
Glucosio monoidrato: ROQUETTE FRERES - La Haute Loge - Lestrem -
Francia:
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio
Farmacologico stabilimento sito in Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate
Sotto - Bergamo (tutte);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 3,38 g; potassio acetato 1,96 g;
potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g; magnesio solfato eptaidrato
0,98 g; calcio gluconato monoidrato 0,71 g; glucosio monoidrato 55 g
(pari a glucosio anidro 50 g)
Eccipienti: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1000 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti in situazioni in cui sia necessario un apporto calorico.
Trattamento negli stati lievi di acidosi.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 031354069 - "soluzione per infusione" 5 sacche
pvc free da 2000 ml
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 031354069 - "soluzione per infusione" 5 sacche
pvc free da 2000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.