Serie Generale n. 270 del 18-11-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Activelle", "Tanatril" e "Clickhaler Salbutamol". (GU Serie Generale n.270 del 18-11-1998)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 273 del 5 novembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ACTIVELLE (estradiolo anidro, noretisterone acetato) nelle
forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
ACTIVELLE, compresse film rivestite.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
28 compresse film rivestite;
A.I.C. n. 034117010/M (in base 10), 10K5DL (in base 32);
classe "C";
3 X 28 compresse film rivestite;
A.I.C. n. 034117022/M (in base 10), 10K5DY (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., via Elio
Vittorini, 129 - 00144 Roma.
Produttore: la produzione, il confezionamento della specialità
vengono effettuati presso lo stabilimento della Novo Nordisk A/S,
Novo Nordisk Park, Building C2, DK-2760 Maaloev (Danimarca) e Novo
Nordisk A/A Novo Allè, DK-2880 Bagsvaerd (Danimarca).
Composizione: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: 1,03 mg di estradiolo emidrato equivalente a
estradiolo anidro 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato Ph. Eur./NF, amido di mais Ph.
Eur./NF, copovidone Ph. Eur., talco Ph. Eur./USP, magnesio stearato
Ph. Eur./NF, ipromellosa Ph. Eur./USP, glicerolo triacetiato Ph.
Eur./ESP.
Indicazioni terapeutiche: trattamento ormonale sostitutivo per
sintomo dovuti a carenza estrogenica (p. es. vampate, sudorazioni
notturne, secchezza vaginale, ecc.) in donne con utero conservato, in
menopausa da almeno un anno. Un miglioramento della sintomatologia
compare in genere durante le prime settimane di trattamento. Con il
prolungarsi del trattamento la sintomatologia si riduce
ulteriormente. Se dopo tre mesi di trattamento non si osservano
miglioramenti della sintomatologia, il medico può consigliare di
passare ad una associazione estroprogestinica con un dosaggio più
elevato.
L'aggiunta di noretisterone acetato in "Activelle" riduce
significativamente il rischio di cancro dell'utero associato al
trattamento con i soli estrogeni.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 274 del 5 novembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TANATRIL (imidapril cloridrato) nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito specificate:
TANATRIL, compresse.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
7 compresse 2,5 mg in blister;
A.I.C. n. 034148015/M (in base 10), 10L3PH (in base 32);
classe "C";
14 compresse 2,5 mg in blister;
A.I.C. n. 034148027/M (in base 10), 10L3PV (in base 32);
classe "C";
28 compresse 2,5 mg in blister;
A.I.C. n. 034148039/M (in base 10), 10L3Q7 (in base 32);
classe "C";
7 compresse 5 mg in blister;
A.I.C. n. 034148041/M (in base 10), 10L3Q9 (in base 32);
classe "C";
14 compresse 5 mg in blister;
A.I.C. n. 034148054/M (in base 10), 10L3QQ (in base 32);
classe "C";
28 compresse 5 mg in blister;
A.I.C. n. 034148066/M (in base 10), 10L3R2 (in base 32);
classe "C";
7 compresse 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034148078/M (in base 10), 10L3RG (in base 32);
classe "C";
14 compresse 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034148080/M (in base 10), 10L3RJ (in base 32);
classe "C";
28 compresse 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034148092/M (in base 10), 10L3RW (in base 32);
classe "C";
7 compresse 20 mg in blister;
A.I.C. n. 034148104/M (in base 10), 10L3S8 (in base 32);
classe "C";
14 compresse 20 mg in blister;
A.I.C. n. 034148116/M (in base 10), 10L3SN (in base 32);
classe "C";
28 compresse 20 mg in blister;
A.I.C. n. 034148128/M (in base 10), 10L3T0 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Tanabe Europe NV Excelsiorlaan, 83, Zaventem
(Belgio).
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Merck
KgAa Framkfurter Strasse, 250, Darmstadt (Germania).
Composizione:
"Tanatril" 2,5 mg:
1 compressa contiene: principio attivo: imidapril cloridrato 2,5
mg;
"Tanatril" 5 mg:
1 compressa contiene: principio attivo: imidapril cloridrato 5 mg;
"Tanatril" 10 mg:
1 compressa contiene: principio attivo: imidapril cloridrato 10 mg;
"Tanatril" 20 mg:
1 compressa contiene: principio attivo: imidapril cloridrato 20 mg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro, amido di mais
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscaramellosio sodico,
palmitostearato di glicerolo.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 275 del 5 novembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CLICKHALER SALBUTAMOL (salbutamolo) nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
CLICKHALER SALBUTAMOL, polvere per inalazioni.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
inalatore 750 mg polvere 114 mcg/spruzzi;
A.I.C. n. 034137012/M (in base 10), 10KSXN (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Innovata Biomed Ltd, Queen Street, 37, Edimburg
EH2 1JX (Scotland).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della CCL
Industries Ltd, Astmoor Industrial Estate Runcorn Cheshire (UK).
Composizione: ciascuna erogazione misurata da 3 mg di polvere per
inalazione contiene:
principio attivo: salbutamolo solfato 114 mcg pari a salbutamolo 95
mcg e rilascia salbutamolo solfato 110 mcg pari a salbutamolo 90 mcg;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: "Clickhaler salbutamol" è indicato per
il trattamento sintomatico del broncospasmo nell'asma bronchiale ed
in patologie associate ad un'ostruzione reversibile delle vie aeree.
Deve essere considerata un'appropriata terapia antinfiammatoria
conforme alla pratica corrente.
"Clickhaler salbutamol" può essere all'occorrenza per alleviare
gli attacchi di dispnea acuta provocati da broncocostrizione.
"Clickhaler salbutamol" può essere usato anche prima
dell'esercizio fisico per prevenire il broncospasmo indotto da sforzo
o prima di un'esposizione inevitabile ad un allergene noto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.