Serie Generale n. 224 del 26-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Accord Healthcare» (18A06148) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 756 del 3 settembre 2018

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE , anche nella forma e confezione di
seguito indicata:
Confezione: «500 mg compresse effervescenti» 4 compresse in
strip AL/AL
AIC n. 040411175 (in base 10) 0TPFBM (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa effervescente
Principio attivo: Paracetamolo
Numero di procedura: N. UK/H/1253/001/IB/029
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale
in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, CAP HA1
4HF, Gran Bretagna (GB)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C - bis

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco o da automedicazione

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.