Serie Generale n. 261 del 7-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A06895) (GU Serie Generale n.261 del 07-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 827 del 15 ottobre 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/731.
Cambi nome: C1B/2019/2004 - N1B/2019/1053 - N1B/2019/1054.
Numero procedura europea: IT/H/0147/001/IB/022/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società Aziende
chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede
legale in via Amelia n. 70, 00181, Roma, Italia (IT).
Medicinale: BENDALINA
A.I.C. n. 024855037 - «0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose;
A.I.C. n. 024855049 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 7
ml.
Medicinale: BETACLAR
A.I.C. n. 041858010 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 041858022 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3
flaconi Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 041858034 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6
flaconi Ldpe da 5 ml.
Medicinale: BRIMONIDINA ANGELINI
A.I.C. n. 039098013 - «2 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
contagocce Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 039098025 - «2 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi da
5 ml;
A.I.C. n. 039098037 - «2 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da
5 ml,
con variazione della denominazione del medicinale in: BRIMONIDINA
OMNIVISION.
Medicinale: CLOBET
A.I.C. n. 028591016 - «0,1% collirio, sospensione» 1 flacone da 5
ml.
Medicinale: DICLOCULAR
A.I.C. n. 028495012 - «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 028495024 - «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose da 0,3 ml.
Medicinale: DORZOCLAR
A.I.C. n. 039967017 - «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 039967029 - «20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi
Ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 039967031 - «20 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi
Ldpe da 5 ml.
Medicinale: DROPLACOMB
A.I.C. n. 042020014 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio
soluzione» 1 flacone in Ldpe da 2,5 ml;
A.I.C. n. 042020026 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio
soluzione» 3 flaconi in Ldpe da 2,5 ml;
A.I.C. n. 042020038 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio
soluzione» 6 flaconi in Ldpe da 2,5 ml.
Medicinale: DROPLATAN
A.I.C. n. 039874019 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1
flacone contagocce da 2,5 ml;
A.I.C. n. 039874021 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3
flaconi contagocce da 2,5 ml;
A.I.C. n. 039874033 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6
flaconi contagocce da 2,5 ml.
Medicinale: GLAMIDOLO
A.I.C. n. 026065019 - «0,50% collirio, polvere solvente per
soluzione» flacone polvere + flacone solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 026065021 - «0,25% collirio, polvere solvente per
soluzione» flacone polvere + flacone solvente da 5 ml.
Medicinale: LUXABIOTIC
A.I.C. n. 040918017 - «3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione» 1
flacone in PE da 5 ml.
Medicinale: TIMOLOLO ANGELINI
A.I.C. n. 034305019 - «0,25% collirio, soluzione» flacone da 5
ml;
A.I.C. n. 034305021 - «0,50% collirio, soluzione» flacone da 5
ml,
con variazione della denominazione del medicinale in: TIMOLOLO
OMNIVISION.
Medicinale: TIROCULAR
A.I.C. n. 028165025 - «4% collirio, soluzione» flacone 10 ml.
Medicinale: TOBRAMICINA ANGELINI
A.I.C. n. 035827017 - «0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml,
con variazione della denominazione del medicinale in: TOBRAMICINA
OMNIVISION.
Medicinale: TRAZYL
A.I.C. n. 032900019 - «1% collirio, polvere e solvente per
soluzione» 1 flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 032900021 - «2% collirio, polvere e solvente per
soluzione» 1 flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml,
alla società Omnivision Italia S.r.l., con sede legale in via
Montefeltro n. 6, 20156 Milano, Italia (IT).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto:

=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale: | confezione: | N. lotto: |
+==================================+================+===============+
| Tobramicina Angelini | | |
|«0,3% collirio, soluzione» | 035827017 | A233 |
|1 flacone da 5 ml | | |
+----------------------------------+----------------+---------------+
| Betaclar | | |
|«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, | 041858010 | S736 |
|soluzione» 1 flacone Ldpe da 5 ml | | |
+----------------------------------+----------------+---------------+
| Dorzoclar | | |
|«20 mg/ml collirio, soluzione» | 039967017 | S556 |
|1 flacone Ldpe da 5 ml | | |
+----------------------------------+----------------+---------------+
| Droplacomb | | |
|«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml | | |
|collirio soluzione» 1 flacone | 042020014 | S555 |
|in Ldpe da 2,5 ml | | |
+----------------------------------+----------------+---------------+
| Luxabiotc | | |
|«3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, | | |
|sospensione» 1 flacone | 040918017 | S557 |
|in PE da 5 ml | | |
+----------------------------------+----------------+---------------+
| Glamidolo | | S922 |
|«0,5% collirio, polvere solvente | | S923 |
|per soluzione» flacone polvere + | 026065019 | S926 |
|flacone solvente da 5 ml | | S927 |
+----------------------------------+----------------+---------------+
| Timololo Angelini | | |
|«0,50% collirio, soluzione» | 034305021 | S459 |
|flacone da 5 ml | | S460 |
+----------------------------------+----------------+---------------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.