Serie Generale n. 115 del 18-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Mylan» (16A03804) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2016)

Estratto determina n. 648/2016 del 4 maggio 2016

Medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezione: "450 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 043146012
(in base 10) 194QSW (in base 32).

Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 450 mg di Valganciclovir (come Valganciclovir
Cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Crospovidone;
Acido stearico (E570).
Film di rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464);
Titanio biossido (E171);
Macrogol 400;
Ossido di ferro rosso (E172);
Polysorbato 80 (E433).
Produzione del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit-1) - Survey No. 10/42,
Gaddapotharam, Kazipally Industrial - Area, MedakDistrict 502319,
AndhraPradesh, India;
Mylan Laboratories Limited (Unit-3) - Plot Nos. 35, 36, 38 to
40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla Hyderabad-500055,
AndhraPradesh, India.
Produzione:
Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 &amp; 13, MIDC Waluj,
Aurangabad 431136, Maharashtra, India.
Confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 &amp; 13, MIDC Waluj,
Aurangabad 431136, Maharashtra, India;
DHL Supply chain (Italy) S.p.A., viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI), Italia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1 - 59199 Bönen,
Germania;
PickingFarma, S.A. - C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can
BernadesSubira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcellona, Spagna.
Controllo di qualita':
Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria;
Generics [UK] Limited - Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL, Regno Unito.

Indicazioni terapeutiche

Valganciclovir Mylan è indicato nell'induzione e nel trattamento
di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti
adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valganciclovir Mylan è indicato nella prevenzione della malattia
da CMV negli adulti e nei bambini (dalla nascita a 18 anni) negativi
a CMV che abbiano ricevuto un trapianto d'organo solido da un
donatore positivo a CMV.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Valganciclovir Mylan è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.