Serie Generale n. 223 del 25-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica Reidratante Baxter». (15A07049) (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1654 dell'8 settembre 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER;
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
AIC n. 030918104 - «soluzione per infusione III» 1 flaconcino
100 ml
AIC n. 030918116 - «soluzione per infusione III» 1 flaconcino
250 ml
AIC n. 030918128 - «soluzione per infusione III» 1 flaconcino
500 ml
AIC n. 030918130 - «soluzione per infusione III» 1 sacca
clear-flex 100 ml
AIC n. 030918142 - «soluzione per infusione III» 1 sacca
clear-flex 250 ml
AIC n. 030918155 - «soluzione per infusione III» 1 sacca
clear-flex 500 ml
AIC n. 030918167 - «soluzione per infusione III» 1 sacca
clear-flex 1000 ml
AIC n. 030918181 - «soluzione per infusione III» 20 flaconcini
500 ml
AIC n. 030918205 - «soluzione per infusione III» 20 sacche
clear-flex 500 ml
AIC n. 030918217 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100
ml
AIC n. 030918229 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250
ml
AIC n. 030918231 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500
ml
AIC n. 030918243 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
da 100 ml
AIC n. 030918256 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
da 250 ml
AIC n. 030918268 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
da 500 ml
AIC n. 030918270 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
da 1000 ml
AIC n. 030918282 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini 500
ml
AIC n. 030918294 - «soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex 500 ml
AIC n. 030918306 - «soluzione per infusione III» 20 sacche
viaflo 500 ml
AIC n. 030918332 - «soluzione per infusione I» 10 sacche viaflo
1000 ml
AIC n. 030918344 - «soluzione per infusione I» 12 sacche viaflo
1000 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in Piazzale Dell' Industria, 20, 00144 -
Roma (RM) Italia

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.