Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Myfortic». (12A11001) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1336 del 18 settembre 2012

Specialità medicinale: MYFORTIC.
Confezioni:
036511018/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con
film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC;
036511020/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con
film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC;
036511032/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con
film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC;
036511044/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con
film» 120 compresse in blister PA/AL/PVC;
036511057/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con
film» 250 compresse in blister PA/AL/PVC;
036511069/M - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite con
film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC;
036511071/M - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite con
film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC;
036511083/M - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite con
film» 120 compresse in blister PA/AL/PVC;
036511095/M - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite con
film» 250 compresse in blister PA/AL/PVC.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Numero procedure mutuo riconoscimento: FR/H/0239/001-002/II/026,
FR/H/0239/001-002/II/034, FR/H/0239/001-002/II/035,
FR/H/0239/001-002/II/036.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.3 (aggiunta di
una controindicazione), 4.5 (aggiunta di interazioni con altri
medicinali), 4.6 (aggiunta di specifiche raccomandazioni sulla
contraccezione e nuove informazioni su gravidanza e fertilita'), 4.8
(variazione dell'ordine delle reazioni avverse ai farmaci per
allineamento al sistema MEDRA), 4.9 (aggiunta di nuove informazioni
relative all'overdose), 5.3 (aggiunta di nuove informazioni), 6.6
(aggiunta di nuove informazioni) e del foglio illustrativo, sezione
2.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.