Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Zentiva» (17A04157) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1082/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: TRAVOPROST ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia, viale Luigi Bodio n. 37/B -
20158 Milano.
Confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe -
A.I.C. n. 045143017 (in base 10), 1C1NZ9 (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in ldpe -
A.I.C. n. 045143029 (in base 10), 1C1NZP (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni. Eliminare dopo quattro
settimane dalla prima apertura.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di
travoprost:
principio attivo: travoprost;
eccipienti: benzalconio cloruro, macrogol glicerolo idrossi
stearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284),
mannitolo (E421), sodio idrossido, acqua per preparazione
iniettabile.
Produzione del principio attivo: Chirogate International Inc.,
Taiwan No. 2, Shih 4th Road, Youth Industrial Park, Yangmei Township,
Taoyuan - 32657 Taiwan.
Produzione del prodotto finito:
produzione:
Demo SA Pharmaceutical Industry, 21st km National Road
Athens-Lamia, Krioneri Attiki - 14568 Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria, 68 Aprilsko vastanie Blvd
- Razgrad - 7200 - Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
confezionamento primario:
Demo SA Pharmaceutical Industry - 21st km National Road
Athens-Lamia - Krioneri Attiki - 14568 Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd
- Razgrad - 7200 - Bulgaria;
confezionamento secondario:
Demo SA Pharmaceutical Industry - 21st km National Road
Athens-Lamia - Krioneri Attiki - 14568 Grecia;
Pharmathen S.A., Greece - 6 Dervenakion str - Pallini, Attiki
- 15351 - Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd
- Razgrad - 7200 Bulgaria;
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolnì Měcholupy -
102 37 Repubblica Ceca.
Controllo di qualita':
Demo SA Pharmaceutical Industry - 21st km National Road
Athens-Lamia - Krioneri Attiki - 14568 Grecia;
Pharmathen S.A., Greece - 6 Dervenakion str - Pallini, Attiki -
15351 - Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd -
Razgrad - 7200 Bulgaria;
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolnì Měcholupy -
102 37 Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str - Pallini, Attiki - 15351
Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd -
Razgrad - 7200 Bulgaria;
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolnì Měcholupy -
102 Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti
adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto;
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti
pediatrici da 2 mesi a &lt; 18 anni di età con ipertensione oculare o
glaucoma pediatrico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe -
A.I.C. n. 045143017 (in base 10), 1C1NZ9 (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 12,55;
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in ldpe -
A.I.C. n. 045143029 (in base 10), 1C1NZP (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 12,55.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Travoprost Zentiva» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Travoprost Zentiva» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.