Serie Generale n. 18 del 22-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seroquel» (19A00341) (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1211 del 21 dicembre 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2017/599, NL/H/xxxx/WS/263, Tipo II, C.I.4);
C1A/2018/1862, NL/H/xxxx/IA/518/G, Tipo IAIN , C.I.3a);
C1B/2016/1609, NL/H/xxxx/WS/177, Tipo IB, C.I.3.z).
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
Foglio illustrativo per l'introduzione nuove avvertenze ed effetti
indesiderati:
si modificano i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e le relative
sezioni del FI, sia per le confezioni relative al «Seroquel compresse
rivestite con film» che per il «Seroquel compresse a rilascio
prolungato»;
si modificano il paragrafo 4.9 del RCP e il paragrafo 6 del FI
per le sole confezioni relative al «Seroquel compresse a rilascio
prolungato»;
si apportano modifiche di wording.
Le variazioni si applicano alla specialità medicinale SEROQUEL,
secondo l'ordine sopra descritto, nelle seguenti forme e dosaggi
autorizzati all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura europea di mutuo riconoscimento:
Confezioni e numero A.I.C.:
032944 - «25 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «100 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «150 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «200 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «300 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «confezione Starter 3-giorni» (confezione combinata);
032944 - «confezione Starter 4-giorni»,
tutte le confezioni autorizzate.
032944 - «50 mg compresse a rilascio prolungato»;
032944 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»;
032944 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»;
032944 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»;
032944 - «400 mg compresse a rilascio prolungato»,
tutte le confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice SIS 1429).
Numeri procedura: NL/H/xxxx/WS/263 - NL/H/xxxx/IA/518/G -
NL/H/xxxx/WS/177.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.