Serie Generale n. 33 del 9-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gabapentin Ratiopharm». (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/2817 del 22 gennaio 2007

Specialità medicinale: GABAPENTIN RATIOPHARM.
Confezioni:
A.I.C. n. 036698013 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698025 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698037 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698049 - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698052 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698064 - «100 mg capsule rigide» 200 (2\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698076 - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698088 - «100 mg capsule rigide» 500 (5\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698090 - «100 mg capsule rigide» 1000 (10\times
100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698102 - «100 mg capsule rigide» 20\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698114 - «100 mg capsule rigide» 60\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698126 - «100 mg capsule rigide» 100\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698138 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698140 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698153 - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698165 - «300 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698177 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698189 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698191 - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698203 - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698215 - «300 mg capsule rigide» 200 (2\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698227 - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698239 - «300 mg capsule rigide» 500 (5\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698241 - «300 mg capsule rigide» 1000 (10\times
100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698254 - «300 mg capsule rigide» 20\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698266 - «300 mg capsule rigide» 60\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698278 - «300 mg capsule rigide» 100\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698280 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698292 - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698304 - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698316 - «400 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698328 - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698468 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698330 - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698342 - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698355 - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698367 - «400 mg capsule rigide» 200 (2\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698379 - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in
blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698381 - «400 mg capsule rigide» 500 (5\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698393 - «400 mg capsule rigide» 1000 (10\times
100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698405 - «400 mg capsule rigide» 20\times 1
capsule in blister;
A.I.C. n. 036698417 - «400 mg capsule rigide» 60\times 1
capsule in blister;
A.I.C. n. 036698429 - «400 mg capsule rigide» 100\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698431 - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698443 - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698456 - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in
flacone hdpe.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0398/001-003/II/004.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto in seguito a procedura di repeat-use.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.