Serie Generale n. 79 del 4-4-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Citarabina Fidia" (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 90 dell'11 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CITARABINA FIDIA, anche nelle forme e confezioni: "100 mg polvere per
soluzione iniettabile" 1 flacone, "500 mg polvere per soluzione
iniettabile" 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica,
3/A, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
"100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone;
A.I.C. n. 033507017 (in base 10), 0ZYKQ9 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA - via Cadepiano n. 24,
Barbengo - CH-6917 (Svizzera).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: citarabina 100 mg;
eccipienti: acido cloridrico o sodio idrossido per la
correzione del pH (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone;
A.I.C. n. 033507029 (in base 10), 0ZYKQP (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA - via Cadepiano n. 24,
Barbengo - CH-6917 (Svizzera).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: citarabina 500 mg;
eccipienti: acido cloridrico o sodio idrossido per la
correzione del pH (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la "Citarabina Fidia" è indicata per
indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell'adulto e del
bambino. È secondariamente indicata nel trattamento delle altre
forme proliferative della serie bianca.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.