Serie Generale n. 54 del 6-3-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 27 febbraio 2006
Riclassificazione del medicinale «Metvix» (metilaminolevulinato), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2006)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'articolo 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'articolo 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento
all'articolo 8;
Visto l'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001,
n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 10 febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 2 del 3 gennaio 2006;
Visto il decreto del 28 gennaio 2004 con il quale la società
Galderma Italia S.p.A. ha avuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio alle condizioni di seguito indicate:
160 mg/g crema tubo da 2 g n. 035995012/M (in base 10) 12BHD4 (in
base 32);
Classe C;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'11/12 ottobre 2005;
Vista la deliberazione n. 27 in data 17 novembre 2005 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale METVIX (metilaminolevulinato) è classificato come
segue:
confezione:
160 mg/g crema tubo da 2 g;
n. 035995012/M (in base 10) 12BH04 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 260,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 429,10 euro.
Tetto di spesa (ex factory) di 606.400 euro per il primo anno.
Tetto di spesa (ex factory) di 760.500 euro per il secondo anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12
mesi successivi.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite
nella procedura negoziale.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.

Art. 3.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 27 febbraio 2006
Il direttore generale: Martini