Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Fair-Med Healthcare». (13A10773) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione n. 1194/2013 del 19 dicembre 2013

Medicinale: TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE
Titolare AIC: Dianne Lee Regulatory Consultancy Limited - The
Nexus Building, Broadway, Letchworth Garden City, Herts SG6 3TA -
Regno Unito
Confezione:
"1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 1 mg
AIC n. 042826014 (in base 10) 18UY8Y (in base 32)
Confezione:
"1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5
flaconcini in vetro da 1 mg
AIC n. 042826026 (in base 10) 18UY9B (in base 32)
Confezione:
"1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 4 mg
AIC n. 042826038 (in base 10) 18UY9Q (in base 32)
Confezione:
"1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5
flaconcini in vetro da 4 mg
AIC n. 042826040 (in base 10) 18UY9S (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni ml di concentrato per infusione contiene:
Principio attivo:
1 mg di topotecan (come cloridrato).
Flaconcino da 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan
per la ricostituzione in 1 ml di solvente.
Flaconcino da 4 mg: ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan
per la ricostituzione in 4 ml di solvente.
Eccipienti:
Acido tartarico (E334)
Mannitolo (E421)
Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH)
Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)
Produzione, controllo, rilascio e confezionamento:
Thymoorgan GmbH Pharmazie &amp; Co KG - Schiffgraben 23, D-38690,
Vienenburg - Germania
Produzione del principio attivo:
ScinoPharm Taiwan Ltd - No. 1 Nan-Ke 8th Road, Tainan Science
Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan County 74144 - Taiwan
Indicazioni terapeutiche:
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
• pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo
esito negativo della terapia di prima linea o delle successive
terapie
• pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore
trattamento con il regime terapeutico di prima linea.
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle
pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per
giustificare il trattamento con tale associazione.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
"1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 1 mg
AIC n. 042826014 (in base 10) 18UY8Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 42,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 69,91
Confezione:
"1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5
flaconcini in vetro da 1 mg
AIC n. 042826026 (in base 10) 18UY9B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 211,81
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 349,58
Confezione:
"1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 4 mg
AIC n. 042826038 (in base 10) 18UY9Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 104,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 173,10
Confezione:
"1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5
flaconcini in vetro da 4 mg
AIC n. 042826040 (in base 10) 18UY9S (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 847,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1.398,32

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE è la seguente:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.