Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Galenica Senese». (14A00791) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A n. 95 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ROPIVACAINA
GALENICA SENESE», nelle forme e confezioni: «2 mg/ml soluzione per
infusione» 5 sacche da 100 ml; «2 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche da 200 ml; «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 500
ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister
sterile; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in
blister sterile; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in
blister sterile; «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in
blister sterile; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; «5 mg/ml
soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; «2 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1
siringa preriempita da 10 ml; in blister sterile «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile; «5
mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in
blister sterile; «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml in blister sterile, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351, 53014 -
Monteroni D'Arbia - Siena (SI) - Codice Fiscale 00050110527.
Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml
- A.I.C. n. 042009011 (in base 10) 1820FM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 sacca da 100 ml di soluzione per infusione
contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 211,6 mg
pari a 200 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 860 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml;
Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml
- A.I.C. n. 042009023 (in base 10) 1820FZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 sacca da 200 ml di soluzione per infusione
contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 423,2 mg
pari a 400 mg di ropivacaina cloridrato;
sodio cloruro 1720 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 200 ml.
Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 500 ml
- AIC n. 042009035 (in base 10) 1820GC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 sacca da 500 ml di soluzione per infusione
contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 1058,0 mg
pari a 1000 mg di ropivacaina cloridrato
eccipienti: Sodio cloruro 4300 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 500 ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in
blister sterile - A.I.C. n. 042009047 (in base 10) 1820GR (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 105,8 mg
pari a 100 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 71 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in
blister sterile.
A.I.C. n. 042009050 (in base 10) 1820GU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 79,4 mg
pari a 75 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 75 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in
blister sterile - A.I.C. n. 042009062 (in base 10) 1820H6 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei
Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 52,9 mg
pari a 50 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 80 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in
blister sterile - A.I.C. n. 042009074 (in base 10) 1820HL (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 21,2 mg
pari a 20 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 86 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 042009086 (in base 10) 1820HY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 105,8 mg
pari a 100 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 71 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 042009098 (in base 10) 1820JB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 79,4 mg
pari a 75 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 75 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 042009100 (in base 10) 1820JD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei
Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 52,9 mg
pari a 50 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 80 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 042009112 (in base 10) 1820JS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei
Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 21,2 mg
pari a 20 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 86 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009124 (in
base 10) 1820K4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 105,8 mg
pari a 100 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 71 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6;; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009136 (in
base 10) 1820KJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei
Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 79,4 mg
pari a 75 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 75 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita
da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009148 (in base 10) 1820KW
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei
Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 52,9 mg
pari a 50 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 80 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita
da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009151 (in base 10) 1820KZ
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei
Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia
Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 21,2 mg
pari a 20 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 86 mg; Acido cloridrico q.b. a pH
4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: per le confezioni:
2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione;
7,5 mg/ml soluzione iniettabile;
10 mg/ml soluzione iniettabile.
Le indicazioni terapeutiche sono: Ropivacaina Galenica Senese è
indicata per:
1. Anestesia chirurgica:
blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo;
blocchi dei nervi maggiori;
blocchi del campo chirurgico;
2. Trattamento del dolore acuto:
infusione epidurale continua o somministrazione in bolo
intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto;
blocchi del campo chirurgico;
blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o
per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento
del dolore post-operatorio;
3. Trattamento del dolore acuto in pediatria: (peri e post
operatorio);
blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti e bambini
fino a 12 anni di età;
infusione epidurale continua nei neonati, lattanti e bambini
fino a 12 anni di età
Per la confezione: 5 mg/ml soluzione iniettabile: le indicazioni
terapeutiche sono:
Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml è indicata per
somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042009011 - «2 mg/ml soluzione per
infusione» 5 sacche da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009023 - «2 mg/ml soluzione per
infusione» 5 sacche da 200 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009035 - «2 mg/ml soluzione per
infusione» 5 sacche da 500 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009047 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009050 - «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009062 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009074 - «2 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009086 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009098 - «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009100 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009112 - «2 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009124 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009136 - «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009148 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009151 - «2 mg/ml soluzione iniettabile»
1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042009011 - «2 mg/ml soluzione per
infusione» 5 sacche da 100 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009023 - «2 mg/ml soluzione per
infusione» 5 sacche da 200 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009035 - «2 mg/ml soluzione per
infusione» 5 sacche da 500 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009047 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009050 - «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009062 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale da 10 ml in blister sterile - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 042009074 - «2 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009086 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009098 - «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009100 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 042009112 - «2 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009124 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009136 - «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009148 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 042009151 - «2 mg/ml soluzione iniettabile»
1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.