Parte Seconda n. 101 del 29-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.
codice SIS 0081 Sede: Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - 20089 Rozzano (MI) Codice Fiscale: 00714810157
(GU Parte Seconda n.101 del 29-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Specialità Medicinale: PRASTEROL
Dosaggio e Forma Farmaceutica: 20 mg, 40 mg compresse
AIC n. 027776 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2023/916
Data di approvazione: 15 agosto 2023
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Variazione Tipo IA A.7: eliminazione del sito Sigma-Tau per tutte
le fasi per cui è autorizzato (packaging e batch control), data di
implementazione: 3 luglio 2023.
Codice Pratica: N1B/2023/781
Data di approvazione: 17 agosto 2023
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping of variations Tipo IA B.II.d.1.i: replacement della
specifica Uniformity of Mass-Ph. Eur. 2.9.5 con specifica Uniformity
of dosage units-Ph. Eur. 2.9.40;Tipo IA B.II.d.1.c: introduzione
specifica Loss on drying a shelf life; Tipo IB by def. B.II.d.1.c:
introduzione controlli microbiologici a release e shelf life (TAMC,
TYMC, E.coli, in accordo a Ph. Eur. 5.1.4), con frequenza 1 lotto
ogni 10; Tipo IB by def. B.II.d.1.c : introduzione "Any other
unspecified impurity" a release e shelf life, con limite "Not more
than 0.2%"; Tipo IA B.II.d.2.b: eliminazione di un test se uno
alternativa è già autorizzato (eliminazione HPLC con buffer
fosfato); Tipo IB B.II.d.2.d: replacement identification UV con
HPLC/UV-DAD; Tipo IA B.II.d.1.a: restringimento limite impurezza D a
release, da NMT 2.0% a NMT 0.75%; Tipo IA B.II.d.1.a: restringimento
limite impurezza G a release, da NMT 1.0% a NMT 0.5%; Tipo IB by def.
B.II.d.1.c: introduzione specifica per Impurezza A a release e shelf
life, con limiti rispettivamente NMT 0.3% e NMT 0.75%; Tipo IB by
def. B.II.d.1.c: introduzione specifica per Impurezza SQ 31.906 a
release e shelf life, con limite NMT 0.5%; Tipo IA B.II.d.1.a:
restringimento limite Total impurities, da NMT 3.0% a NMT 1.0% a
rilascio; Tipo IA B.II.d.1.a: restringimento limite Assay, da 95-105%
a 95.0 -105.0%; Tipo IA B.II.d.1.a: restringimento limite Loss on
drying, da 6% a 6.0% a rilascio; Tipo IB by def. B.II.d.1.d:
eliminazione Total other impurities; Tipo IA B.II.d.2.a: minor change
del metodo HPLC per UoC, Assay e impurezze; Tipo IA B.II.b.2.a:
aggiunta del sito LabAnalysis per il batch control; Tipo IA
B.II.d.2.a: minor change del metodo dissolution.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


TX23ADD8532