Parte Seconda n. 11 del 29-1-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino Codice Fiscale e/o Partita IVA: 08028050014
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274.


Medicinale: LEVOFLOXACINA ABC
Confezioni e numeri di A.I.C.: 040046 in tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/2644 del 14/01/2015.
Codice pratica n. N1B/2014/2503
Tipologia di variazione: Single Variation di tipo IB categoria
C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di nota AIFA
pubblicata nella G.U. n. 169 del 09/07/2014.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NORFLOXACINA ABC
Confezioni e numeri di A.I.C.: 025000023 - 400 mg - 14 capsule
rigide
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/2645 del 14/01/2015.
Codice pratica n. N1B/2014/2504
Tipologia di variazione: Single Variation di tipo IB categoria
C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di nota AIFA
pubblicata nella G.U. n. 169 del 09/07/2014
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ALPRAZOLAM ABC
Confezioni e numeri di A.I.C.: 035415 in tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/2744 del 14/01/2015.
Codice pratica n. N1B/2014/2758
Tipologia di variazione: Single Variation di tipo IB categoria
C.I.2.a.
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento Xanax.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
delle presenti comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui ai precedenti paragrafi della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD1001