Serie Generale n. 289 del 12-12-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 ottobre 2012
Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell'attivita' di farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilita' dei medicinali veterinari. (12A13019) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito con
modificazioni dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante
«Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento
dei conti pubblici», ed in particolare l'art. 32 che reca
disposizioni sulla vendita di medicinali negli esercizi commerciali
di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 aprile
2012, n. 95, con il quale, ai sensi del predetto art. 32 del
decreto-legge n. 201 del 2011 sono stati individuati i requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi e gli ambiti di attività su
cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli
esercizi commerciali indicati dall'art. 5, comma 1, del decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248;
Visto il decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con
modificazioni dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, recante disposizioni
urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la
competitività, ed in particolare l'art. 11, comma 14 che, nel
modificare il comma 1 dell'art. 70 del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193, stabilisce che la vendita al dettaglio dei medicinali
veterinari sia effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli
esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4
luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248, ancorchè dietro presentazione di prescrizione
medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria;
Ritenuto che, alla luce delle richiamate disposizioni di legge,
occorra stabilire i requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi e gli ambiti di attività su cui sono assicurate le
funzioni di farmacovigilanza relativi agli esercizi commerciali che
vendono al dettaglio medicinali veterinari dietro presentazione di
prescrizione medico-veterinaria;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con
modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed in particolare
l'art. 5, che reca interventi urgenti nel campo della distribuzione
di medicinali;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, di attuazione
della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali
veterinari, e successive modificazioni;
Visto, in particolare, il comma 2 dell'art. 89 del sopracitato
decreto legislativo n. 193 del 2006 che stabilisce che «il Ministero
della salute disciplina le modalità di registrazione che prevedano
l'adozione del codice a barre, nonchè le modifiche al modello di
ricetta medico-veterinaria»;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2007,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24
gennaio 2008, n. 20, concernente modalità di impiego del codice a
barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario
immessi in commercio;
Ravvisata l'esigenza di integrare il predetto decreto del Ministro
della salute 9 marzo 2012 con la fissazione dei requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti
dagli esercizi commerciali che vendono medicinali veterinari, qualora
vendano al dettaglio i suddetti medicinali dietro presentazione di
prescrizione medico-veterinaria;
Visto l'art. 32, comma 1 del decreto legge 6 dicembre 2011, n. 201,
convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214,
il quale dispone che il decreto del Ministro della salute di
fissazione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi
che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui
all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sia
emanato previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano in data 26 settembre 2012 (Rep. atti n. 176/CSR);

Decreta:

Art. 1


Definizione dei requisiti strutturali
tecnologici ed organizzativi

1. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono
essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma
1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita al
dettaglio di medicinali veterinari dietro presentazione di
prescrizione medico-veterinaria, sono stabiliti nell'allegato 1,
costituente parte integrante del presente decreto.
2. Le Regioni e le Province autonome, nell'ambito delle proprie
competenze in materia di tutela della salute, assicurano
l'accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti di cui al
comma 1.
3. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari negli esercizi
commerciali di cui al comma 1 comporta l'obbligo per i titolari degli
esercizi medesimi e per i farmacisti che ivi prestano la loro
attività professionale di rispettare la normativa vigente in materia
di vendita al dettaglio di medicinali veterinari.

Art. 2


Farmacovigilanza e tracciabilità del farmaco

1. Il farmacista operante negli esercizi commerciali di cui
all'art. 1, comma 1, nell'ambito delle attività di farmacovigilanza,
è tenuto a provvedere alle segnalazioni al Centro regionale di
farmacovigilanza di cui all'art. 94, comma 2 del decreto legislativo
n. 6 aprile 2006, n. 193, ed al Ministero della salute, di tutte le
sospette reazioni avverse collegate all'utilizzo di un medicinale
veterinario di cui viene a conoscenza, secondo quanto disciplinato
dall'art. 91 del citato decreto legislativo.
2. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, partecipano
al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali veterinari
all'interno del sistema distributivo, di cui al decreto del Ministro
della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2
del 4 gennaio 2005. A tal fine provvedono alla comunicazione di
inizio attività di cui all'art. 5, comma 1, del decreto legge 4
luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248, e alla registrazione nella banca dati centrale
del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS - Tracciabilità del
farmaco), nonchè alla comunicazione di ogni variazione intervenuta
successivamente o di cessazione dell'attività di vendita, secondo le
modalità rese disponibili nell'apposita sezione del sito internet
del Ministero della salute. Essi comunicano se nell'esercizio
commerciale sono venduti medicinali per uso umano, medicinali
veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria o
entrambe le tipologie di medicinali.
3. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della
salute, assicurano l'espletamento e la periodicità delle attività
ispettive, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

Art. 3


Disciplina transitoria

1. Entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, gli esercizi commerciali già operanti ai sensi del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, devono adeguarsi a quanto previsto
dal presente decreto.

Art. 4


Norma di garanzia per le regioni a statuto speciale
e le Province autonome di Trento e Bolzano

1. Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e
di Bolzano assicurano l'attuazione del presente decreto nell'ambito
delle proprie competenze, secondo quanto previsto dai rispettivi
ordinamenti.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 19 ottobre 2012

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 26 novembre 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 15, foglio n. 259

Allegato 1

Gli esercizi commerciali nei quali si vendono medicinali
veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria ai
sensi dell'art. 70 del decreto legislativo 6 aprile 2006. n. 193,
come modificato dall'art. 14, comma 11, del decreto legge 24 gennaio
2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012,
n. 27, devono possedere, oltre i requisiti richiesti dalle vigenti
normative nazionali e regionali, e dai regolamenti comunali per gli
edifici ad uso commerciale e le connesse attività, i seguenti
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi.
1. Requisiti strutturali
a. Presenza di un'area per il settore logistico-amministrativo
(spazio ricezione materiale/registrazione);
b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita ed alla
conservazione dei medicinali veterinari ben indicato e separato dalle
zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non
addetto durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione
degli spazi e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre,
garantire:
1) l'accessibilità libera e diretta da parte dei cittadini ai
medicinali veterinari di cui all'art. 90 del decreto legislativo
n.193/2006;
2) l'inaccessibilità agli altri medicinali veterinari da parte
dei cittadini e del personale non addetto negli orari di apertura al
pubblico.
c. Il locale deposito dei medicinali veterinari, ove presente,
deve essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del
pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la
conservazione dei medicinali veterinari con spazi separati per la
conservazione dei medicinali veterinari scaduti o imperfetti in
attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della
loro non esitabilità. Nel locale deve essere prevista una zona dove
devono essere stoccati i materiali infiammabili;
d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale.
2. Requisiti tecnologici
a. Sistema di registrazione e di trasmissione dei dati relativi
alla commercializzazione dei medicinali veterinari, nonchè di
registrazione dello scarico dei medicinali veterinari scaduti o
imperfetti;
b. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette
condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando
previsti;
c. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita
che nel locale magazzino, ove presente, non deve superare i 25 gradi
centigradi, anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo
della temperatura ambiente;
d. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di
medicinali veterinari, diffusi dal Ministero della salute o dalla
regione o dalla provincia autonoma;
e. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione ed il
ritiro dei medicinali veterinari sequestrati, scaduti, non idonei o
pericolosi.
3. Requisiti organizzativi
a. La presenza di uno o più farmacisti, abilitati all'esercizio
della professione e iscritti al relativo ordine, deve essere
garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale.
I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo
professionale adottato dalla federazione Ordini farmacisti Italiani.
La vendita dei medicinali veterinari, eccetto quelli di cui all'art.
90 del decreto legislativo n. 193/2006, è effettuata da uno o più
farmacisti;
b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il
camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal
farmacista;
c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al
Ministero della salute, ai fini della registrazione nella banca dati
centrale del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS -
Tracciabilità del farmaco), alla regione o provincia autonoma, al
comune e alla azienda unità sanitaria locale (di seguito AUSL) dove
ha sede l'esercizio, l'inizio dell'attività di vendita dei
medicinali veterinari di cui all'art. 1, comma 1, del presente
decreto;
d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare all'AUSL e
all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento
dell'entrata in servizio, le generalità del farmacista o dei
farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del
farmacista responsabile del reparto, il quale, ove nell'esercizio si
vendano anche medicinali per uso umano, deve coincidere con quello
indicato ai sensi del decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012,
richiamato nelle premesse, comunicando tempestivamente anche le
eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere effettuata
anche al momento della cessazione del servizio;
e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso
noto agli utenti.