Serie Generale n. 233 del 6-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Boostrix» (11A12883) (GU Serie Generale n.233 del 06-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/562 del 10 agosto 2011

Specialità medicinale: BOOSTRIX.
Confezioni:
034813016/M - 0,5 ml 1 flaconcino di sospensione iniettabile
DTPA vaccino;
034813028/M - 0,5 ml 10 flaconcini di sospensione iniettabile
DTPA vaccino;
034813030/M - 0,5 ml 20 flaconcini di sospensione iniettabile
DTPA vaccino;
034813042/M - 0,5 ml 25 flaconcini di sospensione iniettabile
DTPA vaccino;
034813055/M - 0,5 ml 50 flaconcini di sospensione iniettabile
DTPA vaccino;
034813067/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813079/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813081/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813093/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813105/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813117/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813129/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813131/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813143/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813156/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/001-002/R01
DE/H/0210/001-002/II/35.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove pre cliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.8 - 5.1( con dati di due studi clinici dTpa-039
e dTpa-40) e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Ulteriori
modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.