Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flutiformo». (13A04600) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 469/2013 del 13 maggio 2013

Medicinale: FLUTIFORMO.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., via G.
Serbelloni n. 4 - 20122 Milano (Italia).
Confezioni:
«50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294013/M (in base 10), 18BQRX (in base 32);
«125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294025/M (in base 10), 18BQS9 (in base 32);
«250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294037/M (in base 10), 18BQSP (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Composizione: ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice)
contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a
una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di
fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato. 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi
di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose
inalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone
propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 250
microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata
(dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone
propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: sodio cromoglicato; etanolo anidro eptafluoropropano
HFA 227.
Confezionamento (assemblaggio della confezione termosaldata):
Catalent UK Packaging Ltd - Lancaster Way Wingates Industrial Park -
Westhoughton Bolton - Lancashire BL 3XX - Regno Unito.
Rilascio lotti: Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science
Park Milton Road Cambridge CB4 OGW, Regno Unito e/o, Mundipharma
Pharmaceuticals DC B.V., De Wel 20, NL-3871 M.V, Hoelelaken, Paesi
Bassi.
Controllo lotti/produzione/confezionamento: Sanofi-Aventis -
London Road - Holmes Chapel Crewe Cheshire CW4 8BE - Regno Unito.
Produzione principio attivo formoterolo: INKE SA - N. 1 C/Argent
Area Industrial Del Liobregat Spagna 08755 Castellbisbal - Spagna.
Produzione principio attivo, fluticasone: Hovione FarmaCiencia SA
- Sete Casas P-2674-506 Loure - Portogallo.
Confezionamento secondario (solo per l'Italia): Alloga Italia
S.r.l., via Moggia n. 75 - 16033 Lavagna (Genova), con sede operativa
in corso Stati Uniti n. 9a - Padova (Italia).
Indicazioni terapeutiche: questa combinazione a dose fissa di
fluticasone propionato e formoterolo fumarato («Flutiformo») è
indicata per il trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un
prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2 -
agonista a lunga durata d'azione) è appropriato, ovvero:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e ß2 - agonisti a breve durata d'azione «al
bisogno»,
oppure
in pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con ß2 - agonisti a lunga
durata d'azione;
«Flutiformo» 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione è
indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei dodici
anni;
«Flutiformo» 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione è
indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei dodici
anni;
«Flutiformo» 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione è
indicato solo negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
«50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294013/M (in base 10), 18BQRX (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,74;
«125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294025/M (in base 10), 18BQS9 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,81;
«250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294037/M (in base 10), 18BQSP (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,87.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Flutiformo» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.