Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lamivudina e Zidovudina Mylan» (12A10945) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione n. 597/2012 del 4 ottobre 2012

Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389014/M (in base 10), 17H2YQ (in
base 32);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389026/M (in base 10), 17H2Z2 (in
base 32);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389038/M (in base 10), 17H2ZG (in
base 32);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389040/M (in base 10), 17H2ZJ (in
base 32);
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE, A.I.C. n. 041389053/M (in base 10), 17H2ZX (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina;
eccipienti:
nucleo della compressa;
cellulosa microcristallina (E460);
silice colloidale anidra;
sodio amido glicolato;
magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
glicole propilenico (E1520).
Controllo, confezionamento primario, rilascio: McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda.
Controllo: Sanfarm Ltd ul - Szypowskiego 1, 39-460 Nowa Deba -
Polonia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.,
viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) Italia.
Confezionamento: Mylan S.A.S (Meyzieu) - Zac des Gaulnes, 360
Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia.
Produzione, controllo, confezionamento primario: Mylan
Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 Midc, Malegaon Sinnar, Nashik,
Maharastra 422 113 - India.
Produzione principi attivi:
Astrix Laboratories Limited - Survey No.10/42, Gaddapotharam,
Kazipally Industrial Area, Medak district, Pin . 502319, Andra
Pradesh - India;
Matrix Laboratories Limited (Unit-1) - Survey No.10/42,
Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak district, Pin .
502319, Andra Pradesh - India;
Matrix Laboratories Limited (Unit-8) - G.Chodavaram,
Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District, Pin . 535204, Andra
Pradesh - India;
M/s. Smruthi Organics Limited - MIDC, Chincholi, Taluka Mohol,
Solapur District, Pin. 413 255, Maharashtra State - India.
Indicazioni terapeutiche: «Lamivudina e Zidovudina Mylan» è
indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il
trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
(HIV).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389026/M (in base 10), 17H2Z2 (in
base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
«150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE, A.I.C. n. 041389053/M (in base 10), 17H2ZX (in base
32); classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lamivudina e Zidovudina Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.