Serie Generale n. 206 del 4-9-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 luglio 1998
Modificazioni al decreto 14 febbraio 1997 recante: "Misure relative all'immissione in commercio ed alle sperimentazioni cliniche concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina". (GU Serie Generale n.206 del 04-09-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, recante il "Recepimento delle
direttive della Comunità economica europea in materia di specialità
medicinali";
Visto il decreto del Ministro della sanità 8 maggio 1996,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 17 maggio 1996 recante
"Misure relative a medicinali provenienti da materiale di origine
bovina";
Visto il decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 3 aprile 1997, recante
"Misure relative all'immissione in commercio ed alle sperimentazioni
cliniche concernenti medicinali provenienti da materiale di origine
bovina";
Vista la decisione 97/534/CE della commissione del 30 luglio 1997
sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le
encefalopatie spongiformi trasmissibili;
Vista la decisione 97/19866/CE della commissione del 16 dicembre
1997 che modifica la decisione 97/534/CE;
Vista la decisione 98/248/CE del consiglio del 31 marzo 1998 che
modifica la decisione 97/534/CE;
Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 ;
Visto il decreto del Ministro della sanità 30 aprile 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 1997, n. 141 recante
"Articolazione della Commissione unica del farmaco in
sottocommissioni" che, tra l'altro, attribuisce alle sottocommissioni
le attività istruttorie inerenti i pareri della Commissione unica
del farmaco;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità espresso nella
seduta del 20 maggio 1998, favorevole alla modifica del citato
decreto 14 febbraio 1997 in senso analogo a quanto previsto dalla
decisione 97/534/CE del Consiglio del 30 luglio 1997;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta del 14 e 15 luglio 1998;
Ravvisata l'esigenza che presso il dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità
venga costituita una bancadati sui materiali di origine animale
utilizzati nella produzione dei medicinali;
Considerato che l'art. 8 del richiamato decreto 14 febbraio 1997
attribuisce le attività istruttorie per l'acquisizione del parere
della CUF sui possibili rischi dei medicinali relativamente
all'enecefalopatia spongiforme ad un apposito gruppo istituito con
decreto del Ministro della sanità;
Considerato altresì che il citato decreto 30 aprile 1997
istituisce, tra le altre, la "Sottocommissione farmacovigilanza e
rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio", tra le cui
competenze rientra quella relativa alla valutazione del rischio dei
medicinali compreso quello di encefalopatia spongiforme;
Considerata l'esigenza di semplificare e razionalizzare la attuale
procedura di valutazione, la quale prevede che diversi
organi-Commissione BSE, Commissione unica del farmaco e Consiglio
superiore di sanità - in tempi diversi affrontino gli aspetti delle
problematiche relative ai medicinali provenienti da materiali di
origine bovina;
Considerato che in ogni caso deve essere acquisito il parere di
competenza della Commissione unica del farmaco in relazione ai
risultati del lavoro della Commissione BSE;
Ritenuto che la migliore semplificazione della procedura di
valutazione possa essere efficacemente conseguita tramite la diretta
valutazione degli atti da parte della Commissione unica del farmaco,
che si avvale del lavoro istruttorio della sottocommissione
farmacovigilanza;Decreta:
Art. 1.
1. Il comma 1 dell'art. 1 del decreto del Ministro della sanità 14
febbraio 1997, è sostituito dal seguente:
"Art. 1. - 1. È fatto divieto di commercializzare e sottoporre a
sperimentazione clinica medicinali nella cui produzione sono stati
utilizzati materiali di origine bovina qualora il rischio di
trasmissione della encefalopatia spongiforme bovina, sia ritenuto
inaccettabile rispetto al beneficio terapeutico del medicinale,
considerate le possibili alternative terapeutiche e di tecnica
farmaceutica disponibili sul mercato".
2. L'art. 4 del decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1997
è sostituito dal seguente:
"Art. 4 - 1. Entro il 31 dicembre 1998 le ditte titolari di AIC
devono comunicare, mediante l'utilizzo di un programma software
all'uopo predisposto dal Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza fornito gratuitamente alle aziende,
attraverso il sito internet del Ministero della sanità all'indirizzo
http://www.sanità.it/farmaci, per ciascuna specialità medicinale,
le informazioni, previste dall'allegato 1, che fa parte integrante
del presente decreto, concernenti i materiali di origine animale
presenti come principi attivi o eccipienti o comunque utilizzati nel
corso del processo di fabbricazione della specialità medicinale.
2. La documentazione di cui all'allegato 1 deve essere trasmessa su
base cartacea, entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale, nel caso di sperimentazioni
cliniche già avviate e di sperimentazioni cliniche non ancora
avviate, ma in possesso dei requisiti autorizzativi e nel caso di
medicinali in corso di registrazione.
3. L'avvio delle sperimentazioni cliniche e il rilascio di nuove
autorizzazioni all'immissione in commercio, fatta eccezione per le
nuove confezioni di dosaggi e forme farmaceutiche già autorizzate,
è subordinato alla valutazione favorevole della Commissione unica
del farmaco sul rapporto rischiobeneficio di ciascun medicinale.
4. La documentazione di cui all'allegato 1 dovrà essere trasmessa
di volta in volta mediante il programma software di cui al comma 1,
nel caso di richiesta di nuova sperimentazione clinica o nuova
autorizzazione all'immissione in commercio.".
3. L'art. 7 del decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1997
è sostituito dal seguente:
"Art. 7 - 1. La revisione della valutazione rischiobeneficio delle
specialità medicinali di cui all'art. 1, comma 1, ha luogo dando
priorità ai medicinali nella cui produzione sono stati utilizzati
materiali di origine bovina caratterizzati dai rischi di infettività
più elevata.".
4. L'art. 8 del decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1997
è sostituito dal seguente:
"Art. 8. - 1. Le attività istruttorie di cui al presente decreto
sono svolte dalla sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco, integrata, limitatamente allo
svolgimento dei lavori per le finalità del presente decreto, da
esperti all'uopo designati dal Ministro della sanità, sulla base
della documentazione di cui all'allegato 1. La valutazione
rischiobeneficio su ciascun medicinale di cui all'art. 1 viene
effettuata dalla Commissione unica del farmaco.".

Art. 2.
1. L'art. 5 del decreto del Ministro della sanità 8 maggio 1996 è
abrogato.
2. Gli articoli 5 e 6 del decreto del Ministro della sanità 14
febbraio 1997 sono abrogati.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore a partire dal quindicesimo
giorno successivo alla data di pubblicazione.
Roma, 29 luglio 1998
Il Ministro: Bindi

ALLEGATO 1
SCHEDA PER L'ACQUISIZIONE DI DATI
SULL'UTILIZZO DI MATERIALE NELLA PREPARAZIONE DI MEDICINALI
_____________________________________________________________________
NOME DEL MEDICINALE : ............................
PRINCIPIO ATTIVO (inn) : ............................
DITTA/SPONSOR : ............................
_ _
IN SPERIMENTAZIONE SI |_| NO |_|
TITOLO DELLO STUDIO CLINICO
(nel quale verrà utilizzato il materiale nella presente scheda)
END POINTS PRIMARI:
NELLO STUDIO CLINICO VERRÀ UTILIZZATO PLACEBO?
_ _
SI |_| NO |_|
IL PLACEBO CONTIENE MATERIALE DI ORIGINE BOVINA, OVINA, CAPRINA?
_ _
SI |_| NO |_|
SE SI SPECIFICARE QUALE ED ALLEGARE SCHEDA/E PER IL PLACEBO
........................................................
_ _
IN REGISTRAZIONE SI |_| NO |_|
_ _
REGISTRATO IN ITALIA SI |_| NO |_|
IN DATA ................................
_____________________________________________________________________
1. PRINCIPIO ATTIVO (solo se di origine animale)
Nome del principio attivo: ...........................
Ditta produttrice: ...................................
1.1 Specie animale _
1.1.1 Bovina |_|
_
1.1.2 Ovina |_|
_
1.1.3 Caprina |_|
_
1.1.4 Altra specie (specificare: ....................) |_|
1.2 Età degli animali _
1.2.1 &lt; 6 mesi |_|
_
1.2.2 6-12 mesi |_|
_
1.2.3 &gt; 12 mesi |_|
_
1.2.4 dato non disponibile |_|
1.3 Paese(i) di origine degli animali (solo per bovini e caprini)
(riempire la seguente scheda per ogni Paese)
Nome del Paese: .............................
N.B. In caso di Paese non appartenente all'UE, compilare il
seguente questionario.
Gli estremi delle normative dovranno essere allegati alla copia
della scheda da trasmettere all'Ufficio VI.
Normativa in vigore nel Paese di origine.
Esistente Non esistente
_ _
1.3.1 Denuncia obbligatoria di BSE |_| |_|
_ _
1.3.2 Denuncia obbligatoria di scrapie |_| |_|
1.3.3 Obbligo di verifica clinica e di _ _
laboratorio dei casi sospetti di BSE |_| |_|
1.3.4 Obbligo di verifica clinica e di _ _
laboratorio dei casi sospetti di scrapie |_| |_|
1.3.5 Divieto di importazione di bovini _ _
dal Regno Unito |_| |_|
1.3.6 Divieto di importazione della _ _
progenie di animali affetti da BSE |_| |_|
1.3.7 Divieto di utilizzare nei mangimi per
ruminanti farine di carne contenenti
proteine derivate da ruminanti che
provengono da Paesi in cui siano stati
identificati casi di BSE nella popolazione
bovina indigena (al momento, U.K., Irlanda, _ _
Svizzera, Francia, Portogallo) |_| |_|
1.4 Tessuti, liquidi e secrezioni usati per l'estrazione o
purificazione del principio attivo _
1.4.1.1 cervello o midollo spinale |_|
_
1.4.1.2 occhio |_|
_
1.4.1.3 cranio |_|
_
1.4.1.4 vertebre, escluse le vertebre coccigee |_|
_
1.4.1.5 tonsilla |_|
_
1.4.1.6 dura mater |_|
_
1.4.1.7 ipofisi |_|
_
1.4.1.8 milza |_|
_
1.4.2.1 intestino |_|
_
1.4.2.2 linfonodi |_|
_
1.4.2.3 liquido cefalorachidiano |_|
_
1.4.2.4 placenta |_|
_
1.4.2.5 surrene |_|
_
1.4.2.6 timo |_|
_
1.4.3.1 fegato |_|
_
1.4.3.2 midollo osseo |_|
_
1.4.3.3 mucosa nasale |_|
_
1.4.3.4 nervi periferici |_|
_
1.4.3.5 pancreas |_|
_
1.4.3.6 polmone |_|
_
1.4.4.1 bile |_|
_
1.4.4.2 cuore |_|
_
1.4.4.3 feci |_|
_
1.4.4.4 ghiandola mammaria |_|
_
1.4.4.5 latte |_|
_
1.4.4.6 muscolo |_|
_
1.4.4.7 ossa (escluso il cranio e le vertebre) |_|
_
1.4.4.8 ovaio |_|
_
1.4.4.9 peli |_|
_
1.4.4.10 pelle |_|
_
1.4.4.11 rene |_|
_
1.4.4.12 saliva e ghiandole salivari |_|
_
1.4.4.13 sangue, compresi elementi corpuscolati e siero |_|
_
1.4.4.14 tessuto fetale |_|
_
1.4.4.15 tessuto cartilagineo |_|
_
1.4.4.16 testicolo |_|
_
1.4.4.17 tiroide |_|
_
1.4.4.18 urina |_|
_
1.4.4.19 vescicole seminali |_|
1.5 Procedure usate durante il processo di produzione, capaci di
inattivare o rimuovere gli agenti infettivi non convenzionali
SI NO
_ _
1.5.1.1 Il processo di produzione è stato validato |_| |_|
(accludere lo studio di validazione e/o il
parere espresso dall'Istituto Superiore di
Sanita') _ _
1.5.1.2 La validazione è stata valutata |_| |_|
positivamente da una Autorità nazionale se
SI indicare quale _ _
1.5.2 Il processo di produzione contiene una delle |_| |_|
seguenti procedure capaci di inattivare o
rimuovere gli agenti infettivi non
convenzionali _ _
1.5.2.1 Trattamento termico a 132 (gradi)C per |_| |_|
maggiore o uguale a 1 ora ("gravity-
displacement autoclaving") _ _
1.5.2.2 Trattamento termico a 134-138 (gradi)C per |_| |_|
18 minuti ("porous-load autoclaving") _ _
1.5.2.3 Trattamento con NaOH maggiore o uguale a 1N |_| |_|
a 20 (gradi)C per maggiore o uguale a 1 ora _ _
1.5.2.4 Trattamento con NaOCI contenente maggiore o |_| |_|
uguale a 2% cloro attivo per maggiore o
uguale a 1 ora _ _
1.5.3.5 Ultrafiltrazione con cut-off di minore o |_| |_|
uguale a 30,000 daltons
1.6 Via di somministrazione del farmaco
(Codifica farmacopea Europea)
_____________________________________________________________________
Desc_it |
__________________________________|__________________________________
1.6.1 USO OTOLOGICO | 1.6.27 USO INTRAPLEURICO
(USO OTOIATRICO) | 1.6.28 USO INTRASTERNALE
1.6.2 USO DERMATOLOGICO | 1.6.29 USO INTRATECALE
1.6.3 USO DENTALE | 1.6.30 USO INTRAUTERINO
(USO ODONTOIATRICO) | 1.6.31 USO ENDOVENOSO
1.6.4 USO ENDOCERVICALE | 1.6.32 USO ENDOVESCICALE
1.6.5 USO ENDOSINUSALE | 1.6.33 USO NASALE
1.6.6 USO ENDO-TRACHEOPOLMONARE | (USO RINOLOGICO)
1.6.7 USO EPIDURALE | 1.6.34 USO OCULARE
1.6.8 USO EXTRA-AMNIOTICO | (USO OFTALMICO)
1.6.9 USO GASTRO-INTESTINALE | 1.6.35 USO ORALE
1.6.10 USO GENGIVALE | 1.6.36 USO BUCCALE
1.6.11 EMODILIASI | 1.6.37 USO PERIARTICOLARE
1.6.12 USO INTRAMNIOTICO | 1.6.38 USO PERINEURALE
1.6.13 USO INTRARTERIALE | 1.6.39 USO RETTALE
1.6.14 USO INTRARTICOLARE | 1.6.40 USO RESPIRATORIO
1.6.15 USO INTRABURSALE | 1.6.41 USO SUBCONGIUNTIVALE
1.6.16 USO INTRACARDIACO | 1.6.42 USO SOTTOCUTANEO
1.6.17 USO INTRACAVERNOSO | 1.6.43 USO TRANSDERMICO
1.6.18 USO INTRACERVICALE | 1.6.44 USO URETRALE
1.6.19 USO INTRACORONARICO | 1.6.45 USO VAGINALE
1.6.20 USO INTRADERMALE | 1.6.46 &lt; ALTRO &gt;
1.6.21 USO INTRADISCALE |
1.6.22 USO INTRALESIONALE |
1.6.23 USO INTRALINFATICO |
1.6.24 USO INTRAMUSCOLARE |
1.6.25 USO INTRAOCULARE |
1.6.26 USO INTRAPERITONEALE |
__________________________________|__________________________________
2. ECCIPIENTE (solo se di origine animale)
Nome dell'eccipiente: ...........................
Ditta produttrice: ..............................
2.1 Specie animale _
2.1.1 Bovina |_|
_
2.1.2 Ovina ......................................... |_|
_
2.1.3 Caprina ....................................... |_|
_
2.1.4 Altra specie (specificare: ................) |_|
2.2 Età degli animali _
2.2.1 &lt; 6 mesi |_|
_
2.2.2 6-12 mesi |_|
_
2.2.3 &gt; 12 mesi |_|
_
2.2.4 dato non disponibile |_|
2.3 Paese(i) di origine degli animali (solo per bovini,
ovini e caprini)
(riempire la seguente scheda per ogni Paese)
Nome del paese: .......................................
N.B. In caso di Paese non appartenente all'UE, compilare il
seguente questionario.
Gli estremi delle normative dovranno essere allegati alla copia
cartacea della scheda da trasmettere all'Ufficio VI.
Normativa in vigore nel Paese di origine.
Non
Esistente esistente
_ _
2.3.1 Denuncia obbligatoria di BSE |_| |_|
_ _
2.3.2 Denuncia obbligatoria di scrapie |_| |_|
2.3.3 Obbligo di verifica clinica e di _ _
laboratorio dei casi sospetti di BSE |_| |_|
2.3.4 Obbligo di verifica clinica e di _ _
laboratorio dei casi sospetti di scrapie |_| |_|
2.3.5 Divieto di importazione di bovini _ _
dal Regno Unito |_| |_|
2.3.6 Divieto di importazione della _ _
progenie di animali affetti da BSE |_| |_|
2.3.7 Divieto di utilizzare nei mangimi per
ruminanti farine di carne contenenti
proteine derivate da ruminanti che
provengono da Paesi in cui siano stati
identificati casi di BSE nella popolazione
bovina indigena (al momento, UK, Irlanda, _ _
Svizzera, Francia, Portogallo) |_| |_|
2.4 Tessuti, liquidi e secrezioni usati per l'estrazione o
purificazione del principio attivo _
2.4.1.1 cervello o midollo spinale |_|
_
2.4.1.2 occhio |_|
_
2.4.1.3 cranio |_|
_
2.4.1.4 vertebre, escluse le vertebre coccigee |_|
_
2.4.1.5 tonsilla |_|
_
2.4.1.6 dura mater |_|
_
2.4.1.7 ipofisi |_|
_
2.4.1.8 milza |_|
_
2.4.2.1 intestino |_|
_
2.4.2.2 linfonodi |_|
_
2.4.2.3 liquido cefalorachidiano |_|
_
2.4.2.4 placenta |_|
_
2.4.2.5 surrene |_|
_
2.4.2.6 timo |_|
_
2.4.3.1 fegato |_|
_
2.4.3.2 midollo osseo |_|
_
2.4.3.3 mucosa nasale |_|
_
2.4.3.4 nervi periferici |_|
_
2.4.3.5 pancreas |_|
_
2.4.3.6 polmone |_|
_
2.4.4.1 bile |_|
_
2.4.4.2 cuore |_|
_
2.4.4.3 feci |_|
_
2.4.4.4 ghiandola mammaria |_|
_
2.4.4.5 latte |_|
_
2.4.4.6 muscolo |_|
_
2.4.4.7 ossa (escluso il cranio e le vertebre) |_|
_
2.4.4.8 ovaio |_|
_
2.4.4.9 peli |_|
_
2.4.4.10 pelle |_|
_
2.4.4.11 rene |_|
_
2.4.4.12 saliva e ghiandole salivari |_|
_
2.4.4.13 sangue, compresi elementi corpuscolati e siero |_|
_
2.4.4.14 tessuto fetale |_|
_
2.4.4.15 tessuto cartilagineo |_|
_
2.4.4.16 testicolo |_|
_
2.4.4.17 tiroide |_|
_
2.4.4.18 urina |_|
_
2.4.4.19 vescicole seminali |_|
2.5 Procedure usate durante il processo di produzione, capaci di
inattivare o rimuovere gli agenti infettivi non convenzionali
SI NO
_ _
2.5.1.1 Il processo di produzione è stato validato |_| |_|
(accludere lo studio di validazione e/o il
parere espresso dall'Istituto Superiore di
Sanita') _ _
2.5.1.2 La validazione è stata valutata |_| |_|
positivamente da una Autorità nazionale se
SI indicare quale _ _
2.5.2 Il processo di produzione contiene una delle |_| |_|
seguenti procedure capaci di inattivare o
rimuovere gli agenti infettivi non
convenzionali _ _
2.5.2.1 Trattamento termico a 132 (gradi)C per |_| |_|
maggiore o uguale a 1 ora ("gravity-
displacement autoclaving") _ _
2.5.2.2 Trattamento termico a 134-138 (gradi)C per |_| |_|
18 minuti ("porous-load autoclaving") _ _
2.5.2.3 Trattamento con NaOH maggiore o uguale a 1N |_| |_|
a 20 (gradi)C per maggiore o uguale a 1 ora _ _
2.5.2.4 Trattamento con NaOCI contenente maggiore o |_| |_|
uguale a 2% cloro attivo per maggiore o
uguale a 1 ora _ _
2.5.3.5 Ultrafiltrazione con cut-off di minore o |_| |_|
uguale a 30,000 daltons
3. REAGENTE O ALTRA SOSTANZA COMUNQUE IMPIEGATA DURANTE LA
PRODUZIONE
(ivi compresi i mezzi di coltura) (solo se di origine animale)
Nome dell'eccipiente: ................................
Ditta produttrice: ...................................
3.1 Specie animale _
3.1.1 Bovina |_|
_
3.1.2 Ovina |_|
_
3.1.3 Caprina |_|
_
3.1.4 Altra specie (specificare: ....................) |_|
3.2 Età degli animali _
3.2.1 &lt; 6 mesi |_|
_
3.2.2 6-12 mesi |_|
_
3.2.3 &gt; 12 mesi |_|
_
3.2.4 dato non disponibile |_|
3.3 Paese(i) di origine degli animali (solo per bovini e caprini)
(riempire la seguente scheda per ogni Paese)
Nome del Paese: .............................
N.B. In caso di Paese non appartenente all'UE, compilare il
seguente questionario.
Gli estremi delle normative dovranno essere allegati alla copia
della scheda da trasmettere all'Ufficio VI.
Normativa in vigore nel Paese di origine.
Non
Esistente esistente
_ _
3.3.1 Denuncia obbligatoria di BSE |_| |_|
_ _
3.3.2 Denuncia obbligatoria di scrapie |_| |_|
3.3.3 Obbligo di verifica clinica e di _ _
laboratorio dei casi sospetti di BSE |_| |_|
3.3.4 Obbligo di verifica clinica e di _ _
laboratorio dei casi sospetti di scrapie |_| |_|
3.3.5 Divieto di importazione di bovini _ _
dal Regno Unito |_| |_|
3.3.6 Divieto di importazione della _ _
progenie di animali affetti da BSE |_| |_|
3.3.7 Divieto di utilizzare nei mangimi per
ruminanti farine di carne contenenti
proteine derivate da ruminanti che
provengono da Paesi in cui siano stati
identificati casi di BSE nella popolazione
bovina indigena (al momento, UK, Irlanda, _ _
Svizzera, Francia, Portogallo) |_| |_|
3.4 Tessuti, liquidi e secrezioni usati per l'estrazione o
purificazione del principio attivo _
3.4.1.1 cervello o midollo spinale |_|
_
3.4.1.2 occhio |_|
_
3.4.1.3 cranio |_|
_
3.4.1.4 vertebre, escluse le vertebre coccigee |_|
_
3.4.1.5 tonsilla |_|
_
3.4.1.6 dura mater |_|
_
3.4.1.7 ipofisi |_|
_
3.4.1.8 milza |_|
_
3.4.2.1 intestino |_|
_
3.4.2.2 linfonodi |_|
_
3.4.2.3 liquido cefalorachidiano |_|
_
3.4.2.4 placenta |_|
_
3.4.2.5 surrene |_|
_
3.4.2.6 timo |_|
_
3.4.3.1 fegato |_|
_
3.4.3.2 midollo osseo |_|
_
3.4.3.3 mucosa nasale |_|
_
3.4.3.4 nervi periferici |_|
_
3.4.3.5 pancreas |_|
_
3.4.3.6 polmone |_|
_
3.4.4.1 bile |_|
_
3.4.4.2 cuore |_|
_
3.4.4.3 feci |_|
_
3.4.4.4 ghiandola mammaria |_|
_
3.4.4.5 latte |_|
_
3.4.4.6 muscolo |_|
_
3.4.4.7 ossa (escluso il cranio e le vertebre) |_|
_
3.4.4.8 ovaio |_|
_
3.4.4.9 peli |_|
_
3.4.4.10 pelle |_|
_
3.4.4.11 rene |_|
_
3.4.4.12 saliva e ghiandole salivari |_|
_
3.4.4.13 sangue, compresi elementi corpuscolati e siero |_|
_
3.4.4.14 tessuto fetale |_|
_
3.4.4.15 tessuto cartilagineo |_|
_
3.4.4.16 testicolo |_|
_
3.4.4.17 tiroide |_|
_
3.4.4.18 urina |_|
_
3.4.4.19 vescicole seminali |_|
3.5 Procedure usate durante il processo di produzione, capaci di
inattivare o rimuovere gli agenti infettivi non convenzionali
SI NO
_ _
3.5.1.1 Il processo di produzione è stato validato |_| |_|
(accludere lo studio di validazione e/o il
parere espresso dall'Istituto Superiore di
Sanita') _ _
3.5.1.2 La validazione è stata valutata |_| |_|
positivamente da una Autorità nazionale se
SI indicare quale _ _
3.5.2 Il processo di produzione contiene una delle |_| |_|
seguenti procedure capaci di inattivare o
rimuovere gli agenti infettivi non
convenzionali _ _
3.5.2.1 Trattamento termico a 132 (gradi)C per |_| |_|
maggiore o uguale a 1 ora ("gravity-
displacement autoclaving") _ _
3.5.2.2 Trattamento termico a 134-138 (gradi)C per |_| |_|
18 minuti ("porous-load autoclaving") _ _
3.5.2.3 Trattamento con NaOH maggiore o uguale a 1N |_| |_|
a 20 (gradi)C per maggiore o uguale a 1 ora _ _
3.5.2.4 Trattamento con NaOCI contenente maggiore o |_| |_|
uguale a 2% cloro attivo per maggiore o
uguale a 1 ora _ _
3.5.3.5 Ultrafiltrazione con cut-off di minore o |_| |_|
uguale a 30,000 daltons