Serie Generale n. 76 del 1-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (15A02479) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 591 del 24 marzo 2015

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità medicinali fino ad ora registrate a
nome della società ABBOTT S.R.L., con sede in S.R. 148 PONTINA KM 52
SNC - 04011 CAMPOVERDE DI APRILIA, LATINA, con codice fiscale
00076670595.
Specialità Medicinale BATREVAC
Confezioni e AIC n.:
035619016 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago
035619028 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago
Specialità Medicinale BRUFEDOL
Confezione e AIC n. 042995011 - "400 mg compresse rivestite" 10
compresse in blister
Specialità Medicinale BRUFEN
Confezioni e AIC n.:
022593103 - "600 mg granulato effervescente"30 bustine
022593115 - "800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20
compresse
022593178 - "600 mg granulato effervescente" 10 bustine
022593204 - " 400 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister
022593216 - " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister
022593228 - "20 mg/ml sospensione orale" flacone in pet da 100 ml
con siringa dosatrice
022593230 - "20 mg/ml sospensione orale" flacone in pet da 200 ml
con siringa dosatrice
Specialità Medicinale CLIVARINA
Confezioni e AIC n.:
028694014 - "1750 UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 2 siringhe preriempite
028694026 - "1750 UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 5 siringhe preriempite
028694038 - "1750 UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite
028694040 - "4200 UI/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 5 siringhe preriempite
028694053 - "4200 UI/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite
028694065 - "42000 UI/6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone
028694077 - "3500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 5 siringhe preriempite
028694089 - "3500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite
028694091 - "6300 UI/0,9 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 5 siringhe preriempite
028694103 - "6300 UI/0,9 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite
028694115 - "17.500 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo " 1 penna preriempita da 10 dosi da 1.750 U.I.
Specialità Medicinale CREON
Confezioni e AIC n.:
029018025 - "25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato" 20 capsule
029018037 - "25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato"50 capsule
029018049 - "25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato" 100 capsule
029018052 - "10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato" 50 capsule
029018064 - "10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato" 100 capsule
029018076 - "10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato" 200 capsule
029018088 - "5.000 U PH.EUR granulato gastroresistente" flacone
da 20 g
029018090 - "40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato" 50 capsule
029018102 - " 40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato" 60 capsule
029018114 - " 40.000 U. PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato" 100 capsule
029018126 - " 40.000 U. PH. EUR.capsule rigide a rilascio
modificato" 120 capsule
Specialità Medicinale DEPAS
Confezioni e AIC n.:
025640057 - "0,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
025640069 - "0,05% gocce orali, soluzione" 1 flacone da 30 ml
025640071 - "1 mg compresse rivestite con film" 15 compresse
Specialità Medicinale DIFMETRE
Confezioni e AIC n.:
021633019 - "supposte"6 supposte
021633021 - "compresse rivestite" 20 compresse
021633033 - "dosaggio basso supposte" 6 supposte
021633058 - "compresse effervescenti" 20 compresse in strip
Specialità Medicinale DONAMET
Confezioni e AIC n.:
028119067 - "300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale di solvente
028119079 - "500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini di polvere + 5 fiale di solvente
028119081 - "300 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse
028119093 - "500 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse
Specialità Medicinale DUMIROX
Confezioni e AIC n.:
026104036 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
026104048 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
Specialità Medicinale EN
Confezioni e AIC n.:
023593015 - "0,5 mg compresse"20 compresse
023593039 - "1 mg compresse" 20 compresse
023593054 - "2 mg compresse" 20 compresse
023593078 - "1 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml
023593080 - "0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 3 fiale
023593092 - "2 mg/1 ml soluzione iniettabile"3 fiale
023593104 - "5 mg/1 ml soluzione iniettabile"3 fiale
Specialità Medicinale EZOSINA
Confezioni e AIC n.:
027545021 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
027545033 - "5 mg compresse" 14 compresse
Specialità Medicinale FEMOSTON
Confezioni e AIC n.:
033639016 - "10" 1 blister 14 compresse + 14 compresse
033639028 - "10" 3 blister 14 compresse + 14 compresse
033639030 - "20" 1 blister 14 compresse + 14 compresse
033639042 - "20" 3 blister 14 compresse + 14 compresse
033639055 - "l 1/10" compresse film rivestite 1 blister 28
compresse
033639067 - "l 1/10" compresse film rivestite 3 blister 28
compresse
033639079 - "1.5 conti " 14 compresse rivestite con film in
blister PVC/AL
033639081 - "1.5 conti " 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/AL
033639093 - "1.5 conti " 280 (10x28) compresse rivestite con film
in blister PVC/AL
033639105 - "1.5 conti " 84 ( 3x28) compresse rivestite con film
in blister PVC/AL
Specialità Medicinale FENOLIBS
Confezioni e AIC n.:
036104127 - "145 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
036104139 - "145 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
036104141 - "145 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
036104154 - "145 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
036104166 - "145 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
036104178 - "145 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
036104180 - "145 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
036104192 - "145 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
036104204 - "145 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
036104216 - "145 mg compresse rivestite con film" 280(10x28)
compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
036104228 - "145 mg compresse rivestite con film" 300(10x30)
compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
Specialità Medicinale FISIOTENS
Confezioni e AIC n.:
034063014 - "0,2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
034063026 - "0,2 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
034063038 - "0,3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
034063040 - "0,3 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
034063053 - "0,4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
034063065 - "0,4 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
Specialità Medicinale FROBEN
Confezioni e AIC n.:
024284034 - "100 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite
024284073 - "5 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 160 ml
024284147 - "100 mg granulato effervescente" 30 bustine
024284150 - "100 mg granulato effervescente" 10 bustine
024284162 - "100 mg compresse rivestite" 10 compresse rivestite
Specialità Medicinale FROBEN GOLA
Confezioni e AIC n.:
042822015 - "0,25% collutorio" flacone da 160 ml
042822027 - "0,25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml
Specialità Medicinale FRONTAL
Confezioni e AIC n.:
028644019 - "0,25 mg compresse" 20 compresse
028644021 - "0,50 mg compresse" 20 compresse
028644033 - "1 mg compresse" 20 compresse
028644084 - "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20ml
Specialità Medicinale FULCRO
Confezione e AIC n.: 028590014 - "200 mg capsule rigide"20
capsule
Specialità Medicinale FULCROSUPRA
Confezioni e AIC n.:
035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg
035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg
035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg
035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg
035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg
035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg
035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg
035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg
035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg
035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg
035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg
035928124 - "145 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
BLISTER PVC/PE/PVDC
035928136 - "145 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
035928148 - "145 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
035928151 - "145 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
035928163 - "145 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
035928175 - "145 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
035928187 - "145 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
035928199 - "145 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
035928201 - "145 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
035928213 - "145 mg compresse rivestite con film" 280(10x28)
compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
035928225 - "145 mg compresse rivestite con film" 300(10x30)
compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
Specialità Medicinale GLICOREST
Confezione e AIC n.: 034576013 - 5 mg + 500 mg compresse
rivestite con film 36 compresse divisibili
Specialità Medicinale GOPTEN
Confezioni e AIC n.:
028267019 - "2 mg capsule rigide" 14 capsule
028267021 - "0,5 mg capsule rigide" 28 capsule
028267033 - "2 mg capsule rigide" 28 capsule
028267045 - "0,5 mg capsule rigide" 56 capsule
Specialità Medicinale INFLUVAC S
Confezioni e AIC n.:
028851133 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago
028851145 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago
Specialità Medicinale ISOPTIN
Confezioni e AIC n.:
020609018 - "40 mg compresse rivestite "30 compresse
020609044 - "120 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
020609069 - "240 mg compresse a rilascio prolungato"30 compresse
020609071 - "5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
5 fiale da 2 ml
020609083 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
020609095 - "180 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
Specialità Medicinale KLACID
Confezioni e AIC n.:
027370042 - "500 mg/10ml polvere e solvente per soluzione per
infusione " 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 10 ml
027370055 - "250 mg compresse rivestite" 12 compresse
027370067 - "125 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1
flacone da 100 ml
027370093 - "250 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine
027370105 - "500 mg granulato per sospensione orale"14 bustine
027370117 - "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1
flacone da 100 ml
027370129 - "500 mg compresse rivestite" 14 compresse
027370143 - "rm 500 mg compresse a rilascio modificato" 7
compresse
Specialità Medicinale LIPERIAL
Confezioni e AIC n.:
037160013 - "145 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
037160025 - "145 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
037160037 - "145 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
037160049 - "145 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
037160052 - "145 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
037160064 - "145 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
037160076 - "145 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
037160088 - "145 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC
037160090 - "145 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC
037160102 - "145 mg compresse rivestite con film" 280(10x28)
compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
037160114 - "145 mg compresse rivestite con film" 300(10x30)
compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
Specialità Medicinale MAVERAL
Confezioni e AIC n.:
026102032 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
026102044 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
Specialità Medicinale RYTMOBETA
Confezioni e AIC n.:
029528015 - "80 mg compresse" 20 compresse
029528027 - "80 mg compresse" 50 compresse
029528039 - "160 mg compresse" 20 compresse
029528041 - "160 mg compresse" 50 compresse
Specialità Medicinale RYTMONORM
Confezioni e AIC n.:
024862017 - "150 mg compresse rivestite"30 compresse
024862029 - "300 mg compresse rivestite"30 compresse
024862031 - "70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 5 fiale 20 ml
024862070 - "150 mg compresse rivestite" 60 compresse
024862082 - "300 mg compresse rivestite" 60 compresse
024862094 - " 325 mg capsule rigide a rilascio prolungato " 28
capsule in blister PVC/ALU
024862106 - " 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato " 28
capsule in blister PVC/ALU
Specialità Medicinale SAMYR
Confezioni e AIC n.:
022865149 - "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml
022865176 - "400 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml
022865188 - "400 mg compresse gastroresistenti"20 compresse
022865190 - "200 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml
022865202 - "200 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse
Specialità Medicinale SINIFEV
Confezioni e AIC n.:
036061012 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 100 ml
036061024 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 150 ml
036061036 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 200 ml
Specialità Medicinale TALOFEN
Confezioni e AIC n.:
012611101 - "25 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml
012611125 - "4 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml
Specialità Medicinale TEVETENZ
Confezioni e AIC n.:
033331012 - 28 compresse film rivestite 200 mg
033331024 - 56 compresse film rivestite 200 mg
033331087 - 14 compresse film rivestite 400 mg
033331099 - 28 compresse film rivestite 400 mg
033331101 - 56 compresse film rivestite 400 mg
033331113 - 100 compresse film rivestite 400 mg
033331125 - 280 compresse film rivestite 400 mg
033331137 - 600 mg 14 compresse rivestite con film in blister
033331149 - 600 mg 28 compresse rivestite con film in blister
033331152 - 600 mg 56 compresse rivestite con film in blister
033331164 - 600 mg 98 compresse rivestite con film in blister
033331176 - 600 mg 280 compresse rivestite con film in blister
033331188 - 600 mg 100 compresse rivestite con film in flacone
Specialità Medicinale TIARTAN
Confezioni e AIC n.:
036772010 - "600/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL
036772022 - "600/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL
036772034 - "600/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL
036772046 - "600/12,5 mg compresse rivestite con film" 280
(28x10) compresse in blister OPACO PVC/ACLAR/AL
Specialità Medicinale TRANSMETIL
Confezioni e AIC n.:
027898055 - "300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 fiale polvere + 5 fiale solvente da 5 ml
027898067 - 500 mg/ 5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile " 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml
027898079 - "300 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse
027898081 - " 500 mg compresse gastroresistenti " 10 compresse
Specialità Medicinale VERCITE
Confezione e AIC n.: 021992021 - "25 mg compresse" 30 compresse
Specialità Medicinale VERTISERC
Confezioni e AIC n.:
027232014 - "8 mg compresse" 50 compresse
027232026 - "16 mg compresse" 20 compresse
027232038 - "16 mg compresse" 50 compresse
027232040 - "24 mg compresse" 20 compresse
027232053 - " 8 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 60 ml
Sono ora trasferite alla societa':
BGP PRODUCTS S.r.l., con sede legale in VIALE GIORGIO RIBOTTA 11,
00144 ROMA, con codice fiscale 02789580590.

Stampati

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima Determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.