Serie Generale n. 150 del 1-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 giugno 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Silimarin» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 212/2014). (14A04989) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2014)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione del Direttore generale dell'AIFA
concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
"Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.101 del 3 maggio 2014, efficace a
decorrere dal 03/06/2014;
Vista la determinazione FV n. 50/2014 del 7 febbraio 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -
Supplemento Ordinario n. 17 del 4 marzo 2014 concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
Nazionale del medicinale SILIMARIN con conseguente modifica stampati
nella quale è stato concesso un periodo di smaltimento delle scorte
(120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana);
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Germed
Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Cesare
Cantù, 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Partita IVA 03227750969
nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte
del 25 giugno 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: Silimarin
Confezioni: 023774 033 - "200 mg" 30 compresse
Titolare AIC: Germed Pharma S.P.A.
Procedura Nazionale
1. È autorizzato, a decorrere dal 1° luglio 2014, data di scadenza
del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della
determinazione di rinnovo con modifica stampati FV n. 50/2014 del 7
febbraio 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana - Supplemento Ordinario n. 17 del 4 marzo 2014, il
mantenimento delle confezioni già prodotte, che non riportino le
modifiche autorizzate a seguito della suddetta determinazione di
rinnovo, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti del
Foglio Illustrativo aggiornato ai sensi di quanto previsto dall'art.
1, commi 1, 2, 3 e 4 della determinazione del Direttore Generale n.
371 del 14 aprile 2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali",
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 3
maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma
1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.

Roma, 25 giugno 2014

Il dirigente: Pimpinella