Serie Generale n. 82 del 7-4-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 marzo 2022
Revisione del sistema di segnalazione delle malattie infettive (PREMAL). (22A02179) (GU Serie Generale n.82 del 07-04-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettere m), q) e r), e comma
6, della Costituzione;
Visto l'art. 12, commi 10, 13 e 14 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, relativo alla istituzione dei sistemi di sorveglianza e
dei registri nel settore sanitario, come modificato dall'art. 21 del
decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri di mortalità, di tumori e di altre patologie», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 12 maggio 2017, n.
109, che, al punto A1.25 dell'allegato A1, prevede il Sistema di
segnalazione delle malattie infettive (PREMAL);
Visto il regolamento sanitario internazionale 2005, adottato dalla
58ª Assemblea mondiale della sanità in data 23 maggio 2005 e in
vigore dal 15 giugno 2007, che ha posto le nuove esigenze di sanità
pubblica in ambito transfrontaliero;
Visto l'art. 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione
europea;
Vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 novembre 2003 sulle misure di sorveglianza delle
zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione
90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del
Consiglio;
Visto il regolamento 851/2004/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 aprile 2004, con il quale è stato istituito un
Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie
(European center for diseases prevention and control - ECDC);
Visto il regolamento 223/2009/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 marzo 2009 relativo alle statistiche europee;
Vista la decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione
2119/98/CE;
Visto il regolamento 2016/679/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
e, in particolare, l'art. 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j);
Vista la decisione 2018/945/CE della Commissione del 22 giugno
2018, relativa alle malattie trasmissibili e ai problemi sanitari
speciali connessi da incorporare nella sorveglianza epidemiologica,
nonchè alle pertinenti definizioni di caso;
Visti gli articoli 253 e 254 del testo unico delle leggi sanitarie,
approvato con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322, che reca
norme sul Sistema statistico nazionale e sulla riorganizzazione
dell'Istituto nazionale di statistica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», e, in particolare, l'art. 118, che al comma 1:
lettera a), dispone che spetta allo Stato, nell'ambito della
tutela della salute, «la raccolta e lo scambio di informazioni ai
fini del collegamento con l'Organizzazione mondiale della sanità
(OMS), le altre organizzazioni internazionali e gli organismi
comunitari»;
lettera b), prevede che spetta altresì allo Stato «la gestione
del Sistema informativo sanitario (SIS) per quanto concerne le
competenze statali, nonchè gli organismi pubblici e privati»;
lettera c), stabilisce che compete allo Stato «l'analisi
statistica e la diffusione dei dati ISTAT-SIS-SISTAN»;
lettera e), attribuisce allo Stato «il coordinamento informativo
e statistico relativo alle funzioni e ai compiti conferiti» e prevede
che i soggetti destinatari del conferimento di funzioni di cui al
medesimo decreto legislativo «sono tenuti a comunicare alla
competente autorità statale, con aggiornamento periodico o comunque
a richiesta, le principali informazioni concernenti l'attività
svolta, con particolare riferimento alle prestazioni erogate, nonchè
all'insorgenza e alla diffusione di malattie umane o animali»;
Visto il capo X-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto il decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 maggio 2004, n. 138, che reca
interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la
salute pubblica;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto legislativo 4 aprile 2006, n. 191, che reca
l'attuazione della direttiva 2003/99/CE sulle misure di sorveglianza
delle zoonosi e degli agenti zoonotici;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», come modificato
e integrato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
diposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonchè alla libera circolazione di tali dati e che abroga la
direttiva 95/46/CE», e, in particolare, l'art. 2-sexies;
Visto il decreto del Ministro della sanità 28 novembre 1986,
recante «Inserimento nell'elenco delle malattie infettive e diffusive
sottoposte a notifica obbligatoria, dell'AIDS (SIDA), della rosolia
congenita, del tetano neonatale e delle forme di epatite distinte in
base alla loro etiologia», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 12 dicembre 1986, n. 288;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990,
recante «Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 8
gennaio 1991, n. 6;
Visto l'accordo-quadro sancito in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n.
1158/CSR), relativamente al piano di azione coordinato per lo
sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario nazionale (NSIS) e,
in particolare, l'art. 6, secondo il quale le funzioni di indirizzo,
coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS) devono essere esercitate congiuntamente
attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001,
n. 70, recante il regolamento di organizzazione dell'Istituto
superiore di sanità, a norma dell'art. 9 del decreto legislativo 29
ottobre 1999, n. 419;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2001,
concernente la sorveglianza obbligatoria della malattia di
Creutzfeldt-Jakob, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 10 gennaio 2002, n. 8;
Visto il decreto del Ministro della salute 14 giugno 2002, con il
quale è stata istituita la Cabina di regia per lo sviluppo del Nuovo
sistema informativo sanitario nazionale (NSIS);
Visto il decreto del Ministro della salute 14 ottobre 2004,
concernente la notifica obbligatoria della sindrome/infezione da
rosolia congenita, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 4 novembre 2004, n. 259;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. atti n. 2271), la quale
dispone, all'art. 3, che la definizione e il continuo adeguamento nel
tempo dei contenuti informativi e delle modalità di alimentazione
del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) sono affidati alla
Cabina di regia e vengono recepiti dal Ministero della salute con
propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati
alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi dei livelli
essenziali di assistenza;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, che reca il regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e 3,
e dell'art. 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 settembre 2010,
n. 166, e, in particolare, l'art. 2, comma 2, lettera c), in base al
quale l'Istituto nazionale di statistica provvede a «definire i
metodi e i formati da utilizzare da parte delle pubbliche
amministrazioni per lo scambio e l'utilizzo in via telematica
dell'informazione statistica e finanziaria, nonchè a coordinare
modificazioni, integrazioni e nuove impostazioni della modulistica e
dei sistemi informativi utilizzati dalle pubbliche amministrazioni
per raccogliere informazioni utilizzate o da utilizzare per fini
statistici»;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 10 luglio 2014 (Rep. atti n. 82/CSR),
concernente il Patto per la salute 2014-2016 e, in particolare,
l'art. 15, comma 1, secondo cui il Patto per la sanità digitale
rappresenta un piano strategico teso a rimuovere gli ostacoli che ne
rallentano la diffusione e a evitare realizzazioni parziali e non
conformi alle esigenze della sanità pubblica, e comma 3, secondo cui
il Piano di evoluzione dei flussi NSIS (PEF-NSIS) è predisposto
dalla Cabina di regia del NSIS, che provvede annualmente al relativo
aggiornamento;
Vista la direttiva per il coordinamento della modulistica
amministrativa e dei sistemi informativi per finalità statistiche n.
1/2014, adottata dal Presidente dell'ISTAT in attuazione del citato
art. 2 del decreto del Presidente della Repubblica n. 166 del 2010;
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 7 luglio 2016 (Rep. atti n. 116/CSR), per
l'evoluzione del Nuovo sistema informativo sanitario nazionale (NSIS)
e, in particolare, l'art. 1, che disciplina le funzioni e la
composizione della Cabina di regia NSIS;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 18 marzo 2017, n. 65;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 maggio 2017 con il
quale è stata individuata la composizione della Cabina di regia del
Nuovo sistema informativo sanitaria (NSIS);
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o
di ricerca scientifica effettuati nell'ambito del Sistema statistico
nazionale, adottate con provvedimento del Garante per la protezione
dei dati personali del 19 dicembre 2018 e pubblicate nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 14 gennaio 2019, n. 11;
Considerato che le malattie infettive, e in particolare le malattie
emergenti e riemergenti, costituiscono ancora oggi un rilevante
problema di sanità pubblica, rappresentando un'importante causa di
perdita di salute per le persone colpite, quando non di morte, e di
spese sanitarie per l'assistenza farmaceutica e ospedaliera;
Considerata la necessità di ottimizzare il flusso informativo
delle malattie infettive, onde consentire alle aziende sanitarie
locali, alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano
e al Ministero della salute di disporre dei dati necessari per la
sorveglianza delle malattie infettive sul territorio nazionale, per
la predisposizione degli atti di indirizzo e coordinamento in materia
di sanità pubblica e per l'adozione delle conseguenti misure,
nonchè di adempiere agli obblighi di trasmissione dei medesimi dati
agli organismi nazionali e internazionali;
Ravvisata, quindi, la necessità di procedere, alla luce delle
nuove evidenze scientifiche, delle attuali esigenze di controllo
epidemiologico, nonchè del progresso tecnologico e nel rispetto
delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali, a una
revisione sistematica dell'attuale sistema informativo delle malattie
infettive, di cui al menzionato decreto ministeriale 15 dicembre
1990, che consenta anche di avviare tempestivamente la sorveglianza
di nuove malattie infettive;
Rilevato che, in coerenza con quanto ravvisato, l'art. 9 del
menzionato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, stabilisce che il Sistema di sorveglianza di cui al punto B1.4
di cui all'allegato B del medesimo decreto, istituito con il decreto
ministeriale 15 dicembre 1990, continua ad applicarsi fino
all'entrata in vigore del decreto di disciplina del Sistema di
segnalazione delle malattie infettive (PREMAL);
Ritenuto necessario che, ferme restando le competenze attribuite in
materia alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano,
il Ministero della salute garantisca la gestione unitaria dei sistemi
di segnalazione delle malattie infettive, al fine di ottenere
risultati più efficaci;
Acquisite le valutazioni della Cabina di regia per il NSIS in data
17 aprile 2018;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 18 aprile 2019, ai sensi dell'art. 36, par.
4, e dell'art. 58, par. 3, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679;
Sentito il Consiglio superiore di sanità, nella seduta dell'11
giugno 2019;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nella seduta dell'8 ottobre 2020;

Emana
il seguente decreto:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «malattia infettiva»: una malattia causata da un agente
patogeno, che penetra in un individuo attraverso il contatto diretto
con una persona infetta o indirettamente, attraverso l'esposizione a
un vettore, un animale, un fomite, un prodotto o un ambiente o uno
scambio di fluidi, contaminato dall'agente contagioso, in conformità
alla decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 ottobre 2013;
b) «malattia che genera allerta»: una malattia infettiva che
richieda l'adozione immediata di interventi di sanità pubblica, sia
a livello nazionale che internazionale, in quanto a elevato rischio
di diffusione o perchè precedentemente eradicata o eliminata o
oggetto di Piani o Progetti di eradicazione o eliminazione oppure
perchè provocata da azioni deliberate;
c) «segnalazione»: informazione resa, con qualsiasi modalità,
alla struttura preposta dell'Azienda sanitaria competente per
territorio con cui si rende noto un caso o un sospetto di malattia
infettiva;
d) «validazione»: l'operazione con cui uno degli enti preposti
del Servizio sanitario nazionale conferma che la segnalazione di cui
al comma 1, lettera c), presenta tutte le informazioni necessarie e
ricostruibili ai fini delle attività elencate nell'art. 3 del
presente decreto;
e) «notifica»: la segnalazione che ha avuto almeno una
validazione da uno degli enti del Servizio sanitario nazionale
preposti (Azienda sanitaria, regione, Ministero);
f) «PREMAL» o «Sistema PREMAL»: il nuovo sistema informativo per
la segnalazione dei casi di malattie infettive di cui al punto A1.25
dell'allegato A1 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri
3 marzo 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 12 maggio 2017, n. 109;
g) «NSIS»: il Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero
della salute;
h) «CAD»: il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante
«Codice dell'amministrazione digitale»;
i) «SPC»: il sistema pubblico di connettività di cui agli
articoli 73 e seguenti del CAD;
j) «laboratori di riferimento»: laboratori locali, regionali e
nazionali che confermano la diagnosi, attraverso metodiche
standardizzate di analisi;
k) «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta, la registrazione,
l'analisi, l'interpretazione e la diffusione sistematiche di dati e
analisi riguardanti le malattie trasmissibili e i problemi sanitari
speciali connessi, ai sensi dell'art. 3, paragrafo 1, lettera d),
della decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 ottobre 2013;
l) «rete di sorveglianza epidemiologica»: la rete di cui all'art.
6, paragrafo 1, della decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e
del Consiglio del 22 ottobre 2013.

Art. 2

Oggetto

1. Il presente decreto, adottato ai sensi dell'art. 12, comma 13,
del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con
modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, disciplina
l'organizzazione e il funzionamento presso il Ministero della salute
del Sistema di segnalazione delle malattie infettive, denominato
PREMAL, individuando i soggetti che possono avervi accesso, le
operazioni eseguibili, i tipi di dati che possono essere trattati,
nonchè le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti
fondamentali e gli interessi dell'interessato.
2. Il presente decreto disciplina, in particolare, le modalità di
segnalazione, raccolta, elaborazione e utilizzo dei dati relativi
alle malattie infettive, che vengono diagnosticate sul territorio
nazionale nonchè a bordo delle navi e degli aeromobili presenti sul
territorio nazionale, in base a quanto disposto dal regolamento
sanitario internazionale, in vigore dal 15 giugno 2007.
3. L'elenco delle malattie infettive rilevanti ai sensi del comma 2
è adottato e aggiornato con decreto del Ministro della salute, in
base alle evidenze scientifiche relative alle malattie emergenti o
riemergenti. In sede di prima applicazione, l'elenco delle malattie
infettive di cui al primo periodo è incluso nell'allegato A al
presente decreto.

Art. 3

Finalità

1. Il sistema informativo PREMAL assicura, per i motivi di
interesse pubblico rilevante previsti dall'art. 9, paragrafo 2,
lettere g), i) e j), del regolamento 2016/679/UE del Parlamento
europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e dall'art. 2-sexies,
comma 2, lettere u), v) e cc) del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196, lo svolgimento di compiti di interesse pubblico o di compiti
connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle seguenti materie:
a) sorveglianza, monitoraggio e messa in atto di misure di
controllo epidemiologico delle malattie infettive al fine di
contribuire, ove possibile, alla loro eliminazione ed eradicazione;
b) studio dell'incidenza e della prevalenza delle malattie
infettive, per poterne monitorare la diffusione e l'andamento ed
effettuare idonei interventi di prevenzione e controllo;
c) sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di
introduzione o re-introduzione di malattie infettive, anche eliminate
o sotto controllo;
d) adozione delle necessarie misure di sanità pubblica previste
dall'art. 3, paragrafo 1, lettera f) della decisione 1082/2013/UE;
e) prevenzione primaria, secondaria e diagnosi;
f) riduzione di morbosità e mortalità per malattie infettive;
g) allerta rapida, per lo scambio di informazioni su eventi
passibili di provvedimenti urgenti per la tutela della salute
pubblica a livello nazionale ed internazionale, con le autorità
competenti, in conformità alla normativa europea e internazionale;
h) allineamento alla rete di sorveglianza comunitaria;
i) potenziamento delle capacità di sorveglianza a livello
nazionale;
j) semplificazione delle procedure di scambio delle informazioni
epidemiologiche, facilitazione della trasmissione delle stesse e loro
tutela;
k) pianificazione sanitaria;
l) valutazione e monitoraggio dei fattori di rischio delle
malattie sorvegliate;
m) attività con finalità di statistica esercitate dal Ministero
della salute.
2. Il Ministero della salute, in attuazione dell'art. 1, comma 3,
del decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70,
può avvalersi dell'Istituto superiore di sanità, che può accedere,
in qualità di responsabile del trattamento, nel rispetto delle
condizioni previste dal decreto legislativo n. 196 del 2003 e
dall'art. 28 del regolamento 2016/679/UE, al sistema PREMAL per la
consultazione, l'estrazione e l'utilizzo dei dati adeguati,
pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto allo svolgimento
delle suddette funzioni.
3. L'ISTAT accede al sistema PREMAL per la consultazione,
l'estrazione e l'utilizzo di dati che sono adeguati, pertinenti e
limitati a quanto necessario per lo svolgimento dei compiti previsti
dal Programma statistico nazionale.

Art. 4

Flusso della segnalazione

1. Ai sensi e per gli effetti degli articoli 253 e 254 del testo
unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265, il medico, che, nell'esercizio delle sue funzioni,
rilevi un caso di malattia infettiva, diffusiva o sospetta di esserlo
ha l'obbligo di segnalazione, secondo i tempi e i modi dettati dalle
misure di sanità pubblica applicabili e specificati nel presente
decreto.
2. Il medesimo obbligo di segnalazione sussiste anche per le
malattie non incluse nell'allegato A nell'ipotesi in cui il medico
rilevi un caso di malattia infettiva, diffusiva o sospetta di esserlo
o che, per modalità di presentazione del quadro clinico e per
caratteristiche epidemiologiche, si verifichi in modo inusuale
all'interno della collettività.
3. Il caso deve essere segnalato alla struttura preposta
dell'Azienda sanitaria competente per territorio, previa informativa
all'interessato ai sensi degli articoli 13 e 14 del regolamento
2016/679/UE, sulla base del modello riportato nell'allegato C al
presente decreto.
4. Il medico segnalatore è tenuto ad adottare misure tecniche e
organizzative idonee a garantire un livello di sicurezza adeguato al
rischio a garanzia della riservatezza e confidenzialità dei dati
trattati, tali da assicurare l'integrità del contenuto della
segnalazione e la certezza del destinatario della stessa.
5. Il caso deve essere segnalato, in conformità a quanto previsto
dalla decisione 2018/945/CE della Commissione europea del 22 giugno
2018 con riferimento alla definizione di caso possibile, probabile o
confermato. Per le malattie emergenti e, laddove necessario, anche
per le malattie incluse nell'elenco di cui all'art. 2, comma 3, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni necessarie alla
definizione di caso.
6. La segnalazione è corredata dai dati indispensabili per
l'adozione di successive azioni a tutela della salute pubblica per la
prevenzione e il controllo delle malattie infettive.
7. La competente struttura sanitaria dell'Azienda sanitaria,
individuata da apposito atto aziendale, alimenta il sistema PREMAL,
secondo i tempi e i modi dettati dalle relative misure di sanità
pubblica applicabili, specificati nel disciplinare tecnico di cui
all'allegato B al presente decreto; la medesima struttura sanitaria
effettua l'indagine epidemiologica e assume i provvedimenti di
sanità pubblica di competenza, completa la segnalazione con i dati
di cui al comma 6 non disponibili al momento della segnalazione
iniziale e valida la stessa, trasmettendola alla struttura della
regione o provincia autonoma di appartenenza preposta alle funzioni
di sanità pubblica, per le eventuali ulteriori azioni di competenza.
8. Nell'ipotesi in cui l'Azienda sanitaria cui pervenga la
segnalazione da parte del medico sia diversa da quella di residenza
del soggetto cui si riferisce il caso di malattia, l'Azienda
sanitaria che ha ricevuto la segnalazione, oltre ad adottare i
provvedimenti di cui al comma 7, è tenuta a darne comunicazione alla
Azienda sanitaria di residenza, che, a sua volta, integra,
eventualmente, le informazioni disponibili, assume i provvedimenti di
sanità pubblica di competenza e valida la notifica, trasmettendola
alla struttura della regione o provincia autonoma di appartenenza
preposta alle funzioni di sanità pubblica, per le eventuali
ulteriori azioni di competenza.
9. Ai fini di cui ai commi 7 e 8, per la conferma della diagnosi
effettuata, la struttura sanitaria dell'Azienda sanitaria può
avvalersi di un laboratorio di riferimento di cui all'art. 1, comma
1, lettera j), che alimenta, per la parte di competenza, il sistema
PREMAL secondo i tempi e i modi dettati dalle relative misure di
sanità pubblica applicabili, specificati nel disciplinare tecnico di
cui all'allegato B.
10. La struttura della regione o provincia autonoma preposta alle
funzioni di sanità pubblica descritte dall'art. 9, paragrafo 2,
lettera i), del regolamento 2016/679/UE, attraverso l'analisi della
notifica ricevuta dal sistema PREMAL, valuta se adottare le misure di
sanità pubblica di competenza, completa, eventualmente, i dati di
cui al comma 6 e valida, a sua volta, la notifica effettuata
dall'Azienda sanitaria, che viene così trasmessa alla direzione
generale del Ministero della salute competente per la prevenzione
delle malattie infettive.
11. La direzione generale del Ministero della salute competente per
la prevenzione delle malattie infettive, attraverso l'analisi delle
notifiche ricevute mediante il sistema PREMAL, valuta le eventuali
misure di sanità pubblica da adottare, per quanto di competenza, e
valida, a sua volta, la notifica effettuata dalla struttura sanitaria
della regione o provincia autonoma preposta alle funzioni di sanità
pubblica.

Art. 5

Modalità della segnalazione

1. I casi di malattie infettive devono essere segnalati secondo le
seguenti tempistiche:
a) per le segnalazioni dei casi di malattie infettive che
generano allerta di cui all'art. 1, comma 1, lettera b):
il medico segnala all'Azienda sanitaria il caso sospetto entro
dodici ore;
la competente struttura sanitaria dell'Azienda sanitaria,
individuata da apposito atto aziendale, alimenta il sistema PREMAL
entro ventiquattro ore;
b) per le segnalazioni dei casi delle restanti malattie
infettive:
il medico segnala all'Azienda sanitaria il caso sospetto entro
quarantotto ore;
la competente struttura sanitaria dell'Azienda sanitaria,
individuata da apposito atto aziendale, alimenta il sistema PREMAL
entro sette giorni.
2. Ai sensi dell'art. 4, la segnalazione è inserita nel sistema
PREMAL da operatori sanitari, designati dalla Azienda sanitaria sulla
base di propri provvedimenti organizzativi, ai sensi dell'art.
2-quaterdecies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e
dell'art. 29 del regolamento (UE) 2016/679, e appositamente
incaricati del trattamento dei dati personali.
3. I provvedimenti organizzativi di cui al comma 2 prevedono che
gli operatori sanitari siano sottoposti alle regole del segreto
professionale o a regole di condotta analoghe.
4. L'invio dei dati della segnalazione avviene secondo le modalità
tecniche individuate nel disciplinare tecnico di cui all'allegato B e
secondo le specifiche tecniche disponibili sul sito internet del
Ministero della salute (www.nsis.salute.it). Eventuali variazioni,
riguardanti le specifiche tecniche, che non incidano sui tipi di dati
trattati e sulle operazioni eseguibili, saranno pubblicate sul sito
internet del Ministero della salute (www.nsis.salute.gov.it), anche
in attuazione di quanto previsto dall'art. 54 del CAD.

Art. 6

Accesso ai dati

1. I profili di autorizzazione degli utenti, definiti nel
disciplinare tecnico di cui all'allegato B sono differenziati sulla
base degli specifici ruoli cui sono preposti nell'ambito della
struttura di competenza. Nel disciplinare tecnico di cui all'allegato
B, sono descritte le funzionalità utilizzabili dagli utenti e le
tipologie di dati trattati, in base al ruolo con cui accedono al
sistema.
2. La direzione generale competente per la prevenzione delle
malattie infettive del Ministero della salute comunica:
a) alla rete di sorveglianza epidemiologica, i dati previsti
dalla decisione 1082/2013/UE, previa applicazione di tecniche di
anonimizzazione;
b) all'OMS, i dati previsti dal regolamento sanitario
internazionale 2005, previa applicazione di tecniche di
anonimizzazione.

Art. 7

Trattamento dei dati

1. Nel sistema PREMAL sono raccolti solo i dati che sono adeguati,
pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto al perseguimento
delle finalità previste nel presente decreto, i quali vengono
trattati e conservati in conformità alle previsioni contenute nel
regolamento 2016/679/UE.
2. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati
personali contenuti nel sistema PREMAL ed effettuato per le finalità
di cui all'art. 3, comma 1.
3. Le regioni e le province autonome e le Aziende sanitarie sono
titolari del trattamento dei dati personali contenuti nel sistema
PREMAL ed effettuato dalle stesse per lo svolgimento dei compiti di
rispettiva competenza, elencati agli articoli 3, 4 e 5.
4. L'integrità e la riservatezza dei dati trattati nell'ambito del
sistema PREMAL, prevista ai sensi dell'art. 5, paragrafo 1, lettera
f), del regolamento 2016/679/UE e del decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196, viene garantita mediante misure tecniche e
organizzative stabilite anche sulla base del rischio per i diritti e
le libertà delle persone fisiche e i cui obiettivi di protezione
sono descritti nel disciplinare tecnico di cui all'allegato B.
5. La trasmissione telematica dei dati avviene secondo le modalità
basate su servizi di cooperazione applicativa, conformi alle regole
dettate dal SPC, o su servizi di scambio di flussi telematici, rese
disponibili sul sito internet del Ministero della salute.
6. I dati inviati dalle regioni e province autonome al Ministero
della salute sono archiviati previa separazione dei dati relativi
alla salute dagli altri dati. I dati relativi alla salute sono
trattati con tecniche crittografiche. Il Ministero della salute
diffonde esclusivamente dati che vengono sottoposti a tecniche di
anonimizzazione.

Art. 8

Periodo di conservazione e diritti dell'interessato

1. I dati personali presenti nel sistema PREMAL sono cancellati da
parte del Ministero della salute trascorsi trent'anni dal decesso
dell'interessato con periodicità annuale.
2. L'interessato può esercitare i diritti previsti dagli articoli
da 15 a 22 del regolamento 2016/679/UE, secondo le modalità indicate
nell'ambito delle informazioni da rendere all'interessato, ai sensi
degli articoli 13 e 14 del regolamento 2016/679/UE.

Art. 9

Verifiche e inadempienze

1. Le informazioni trasmesse sono sottoposte a verifica in ordine a
completezza e qualità da parte del Ministero della salute sulla base
di specifici indicatori, ai fini e per gli effetti delle disposizioni
di cui all'allegato I, area di intervento «A» del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
18 marzo 2017, n. 65.
2. Decorsi dodici mesi dalla data di efficacia del presente
decreto, il conferimento dei dati con le modalità dallo stesso
previste, nel rispetto dei criteri di qualità e completezza
richiesti, è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le
regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello
Stato, ai sensi dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. atti n. 2271/CSR).

Art. 10

Clausola di invarianza finanziaria

1. All'attuazione del presente decreto si provvede con le risorse
personali, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.

Art. 11

Disposizioni transitorie e finali

1. Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di
controllo, è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e acquista efficacia il quindicesimo giorno successivo alla
predetta pubblicazione.
2. In via transitoria, al fine di consentire alle regioni e alle
province autonome di adeguarsi alle disposizioni del presente
decreto, per dodici mesi dalla data di efficacia dello stesso, è
consentito continuare ad adottare, in alternativa al sistema PREMAL,
il sistema informativo delle malattie infettive e diffusive di cui al
decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - 8
gennaio 1991, n. 6.
3. Il decreto ministeriale 15 dicembre 1990 di cui al comma 2 è
abrogato decorsi dodici mesi dalla data in cui acquista efficacia il
presente decreto.
Roma, 7 marzo 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 23 marzo 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, n. 614

Allegato A

ELENCO MALATTIE INFETTIVE SOTTOPOSTE A SORVEGLIANZA

=====================================================================
|   CODICE ICD9-CM - MALATTIA |
+===================================================================+
|022 - ANTRACE |
+-------------------------------------------------------------------+
|088.81 - BORRELIOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|005.1 - BOTULISMO |
+-------------------------------------------------------------------+
|023 - BRUCELLOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|001 - COLERA |
+-------------------------------------------------------------------+
|007.4 - CRIPTOSPORIDIOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|061 - DENGUE |
+-------------------------------------------------------------------+
|110 - DERMATOFITOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|032 - DIFTERITE |
+-------------------------------------------------------------------+
|122 - ECHINOCOCCOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|063 - ENCEFALITE VIRALE DA ZECCHE |
+-------------------------------------------------------------------+
|064 - ENCEFALITE VIRALE TRASMESSA DA ARTROPODI |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.1 - EPATITE VIRALE A |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.3 - EPATITE VIRALE B |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.51 - 070.54 - EPATITE VIRALE C |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.52 - EPATITE VIRALE D |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.53 - EPATITE VIRALE E |
+-------------------------------------------------------------------+
|070.9 - EPATITI VIRALI ACUTE ALTRE |
+-------------------------------------------------------------------+
|066.3 - CHIKUNGUNYA |
+-------------------------------------------------------------------+
|078.89 - FEBBRE EMORRAGICA VIRALE |
+-------------------------------------------------------------------+
|060 - FEBBRE GIALLA |
+-------------------------------------------------------------------+
|083.0 - FEBBRE Q |
+-------------------------------------------------------------------+
|002 - FEBBRE TIFOIDE E PARATIFOIDE |
+-------------------------------------------------------------------+
|066.4 - FEBBRE VIRALE WEST NILE |
+-------------------------------------------------------------------+
|007.1 - GIARDIASI |
+-------------------------------------------------------------------+
|053 - HERPES ZOSTER |
+-------------------------------------------------------------------+
|099.5 - INFEZIONE DA CHLAMYDIA |
+-------------------------------------------------------------------+
|098 - INFEZIONE GONOCOCCICA (BLENORRAGIA) |
+-------------------------------------------------------------------+
|008.43 - INFEZIONE INTESTINALE DA CAMPYLOBACTER |
+-------------------------------------------------------------------+
|008.04 - INFEZIONE INTESTINALE DA ESCHERICHIA COLI PRODUTTORE DELLA|
|SHIGA/VEROCITOSSINA (STEC/VTEC) INCLUSA SEU |
+-------------------------------------------------------------------+
|041.3 - 041.4 INFEZIONI DA ENTEROBATTERI PRODUTTORI DI |
|CARBAPENEMASI (CPE) |
+-------------------------------------------------------------------+
|008.44 - INFEZIONE INTESTINALE DA YERSINIA ENTEROCOLITICA |
+-------------------------------------------------------------------+
|003 - INFEZIONI DA SALMONELLA |
+-------------------------------------------------------------------+
|008.45, 008.61, 008.62, 008.63, 008.67 INFEZIONI - 005.0, 005.2, |
|005.4, 005.81, 005.89, TOSSINFEZIONI DI ORIGINE ALIMENTARE |
+-------------------------------------------------------------------+
|487 - INFLUENZA |
+-------------------------------------------------------------------+
|480.8 - INFLUENZA AVIARIA |
+-------------------------------------------------------------------+
|030 - LEBBRA |
+-------------------------------------------------------------------+
|482.84 - LEGIONELLOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|085.9 - LEISHMANIOSI CUTANEA |
+-------------------------------------------------------------------+
|085.0 - LEISHMANIOSI VISCERALE |
+-------------------------------------------------------------------+
|100 - LEPTOSPIROSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|099.1 - LINFOGRANULOMA VENEREO |
+-------------------------------------------------------------------+
|027.0 - LISTERIOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|084.0 - 084.6 - MALARIA |
+-------------------------------------------------------------------+
|320 - 320.0 - 036.0 - 320.1 MALATTIA BATTERICA INVASIVA |
+-------------------------------------------------------------------+
|046.1 - MALATTIA DI JAKOB-CREUTZFELDT |
+-------------------------------------------------------------------+
|047, 047.0, 047.8, 047.9 - MENINGITI VIRALI |
+-------------------------------------------------------------------+
|031 - MICOBATTERIOSI NON TUBERCOLARE |
+-------------------------------------------------------------------+
|055 - MORBILLO |
+-------------------------------------------------------------------+
|072 - PAROTITE EPIDEMICA |
+-------------------------------------------------------------------+
|132 - PEDICULOSI E FTIRIASI |
+-------------------------------------------------------------------+
|033 - PERTOSSE |
+-------------------------------------------------------------------+
|020 - PESTE |
+-------------------------------------------------------------------+
|045 - POLIOMIELITE ACUTA |
+-------------------------------------------------------------------+
|073.0 - POLMONITE DA PSITTACOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|071 - RABBIA |
+-------------------------------------------------------------------+
|082 - RICKETTSIOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|056 - ROSOLIA |
+-------------------------------------------------------------------+
|771.0 - ROSOLIA CONGENITA |
+-------------------------------------------------------------------+
|647.5 - ROSOLIA IN GRAVIDANZA |
+-------------------------------------------------------------------+
|133.0 - SCABBIA |
+-------------------------------------------------------------------+
|034.1 - SCARLATTINA |
+-------------------------------------------------------------------+
|004 - SHIGELLOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|480.3 - SINDROME RESPIRATORIA MEDIO ORIENTALE (Mers-CoV) |
+-------------------------------------------------------------------+
|091 - SIFILIDE |
+-------------------------------------------------------------------+
|090 - SIFILIDE CONGENITA |
+-------------------------------------------------------------------+
|037 - TETANO |
+-------------------------------------------------------------------+
|080 - TIFO [EPIDEMICO] DA PIDOCCHI |
+-------------------------------------------------------------------+
|130 - TOXOPLASMOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|771.2 - TOXOPLASMOSI CONGENITA |
+-------------------------------------------------------------------+
|124 - TRICHINELLOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|011, 012-012.8, 013-013.9, 014, 015-015.9, 016-016.9, 017-017.8, |
|018-018.9 - TUBERCOLOSI |
+-------------------------------------------------------------------+
|021 - TULAREMIA |
+-------------------------------------------------------------------+
|050 - VAIOLO |
+-------------------------------------------------------------------+
|052 - VARICELLA |
+-------------------------------------------------------------------+
|066.3 - ZIKA |
+-------------------------------------------------------------------+
|066.3 - ZIKA CONGENITA |
+-------------------------------------------------------------------+
|000.0 (*) INFEZIONI CORRELATE ALL'ASSISTENZA (ICA) (*) Codice |
|provvisorio non ICD9-CM |
+-------------------------------------------------------------------+

Allegato B

DISCIPLINARE TECNICO

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato C

MODELLO DI INFORMATIVA
(art. 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679)

Parte di provvedimento in formato grafico