Serie Generale n. 22 del 28-1-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2015
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di fenoxaprop-p-etile, sulla base del dossier 102000011404 di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (16A00483) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di orgnizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10, recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto ministeriale 11 settembre 2008 di recepimento
della direttiva 2008/66/CE della Commissione del 30 giugno 2008,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
regolamenti (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali
la sostanza attiva fenoxaprop-p-etile;
Visto che l'approvazione della sostanza attiva fenoxaprop-p-etile,
decade il 31 dicembre 2018, come indicato nell'allegato al
regolamento (UE) 540/2011;
Visti il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario «Greenex», presentato
dall'impresa «Bayer Cropscience S.r.l.», conforme ai requisiti di cui
all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995,
trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dai decreti di recepimento, nei tempi e nelle forme da essi
stabilite ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza
attiva fenoxaprop-p-etile;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo n. 102000011404, svolta dal Università di Milano, al fine
di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31
dicembre 2018, alle nuove condizioni di impiego;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2018, data di
scadenza dell'approvazione del fenoxaprop-p-etile, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n.
545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario
«Greenex»;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 dicembre 2018, data di scadenza
dell'approvazione del fenoxaprop-p-etile, i prodotti fitosanitari
indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla
data e a nome dell'impresa a fianco indicata, autorizzato con la
composizione alle condizioni e sulle colture indicate nelle
rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in
applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per il
prodotto fitosanitario GREENEX registro n. 8743 con classificazione
conforme al regolamento (CE) n. 1272/2008 inserito nell'allegato è
consentita secondo le seguenti modalita':
sei mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
dodici mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare il
prodotto fitosanitario GREENEX NF registro n. 14262 munito
dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in
commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova
etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi
di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore
finale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti
degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei
prodotti fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 21 dicembre 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive
fenoxaprop-p-etile ri-registrati alla luce dei principi uniformi
sulla base del dossier 102000011404 di All. III fino al 31 dicembre
2018 ai sensi del decreto ministeriale 11 settembre 2008 di
recepimento della direttiva 2008/66/CE della Commissione del 30
giugno 2008


Parte di provvedimento in formato grafico