Parte Seconda n. 54 del 5-5-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.54 del 5-5-2016)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Medicinale: IBUPROFENE ANGENERICO
Codice farmaco: 034178018; 034178020; 034178032.
Codice Pratica n..: N1B/2015/4003
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a. IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/41084 del 19 Aprile
2016
Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza di AIFA a conclusione della procedura di Referral
art. 31.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: PERMULCENS 400 mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 043350014, 04335026.
Codice Pratica n.: N1B/2015/1459, N1B/2015/4047
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/37559 del 12 Aprile
2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: C. I.z.), C.I.a).
Tipo di modifica: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test, RCP ed Etichette aggiornate al
QRD template. Modifica degli stampati a seguito della procedura
Referral art. 31 direttiva 2001/83/CE. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2., 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9) del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: DICLOFENAC ANGENERICO
Codice farmaco: 035832 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n.: N1B/2015/2916
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/37757 del 12 Aprile
2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: C. I.z.).
Tipo di modifica: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito
al Readability Test, RCP ed adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template.
E'autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Foglio
Illustrativo, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO
Codice farmaco: 035980022, 035980034, 035980046.
Codice Pratica n.: N1B/2016/784
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/3775741097 del 19
Aprile 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: C. I.1 a.), IB.
Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati del medicinale con
le informazioni di sicurezza emerse durante la procedura di Referral
art. 31 di specialità medicinali a base di ambroxolo, come da
richiesta dell'Ufficio di FV del 26 Gennaio 2016. E'autorizzata,
pertanto, la modifica richiesta ai paragrafi 4.4. e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: BETAISTINA ANGENERICO 8 mg e 16 mg compresse
Codice farmaco: 037411... (tutte le confezioni)
Codice Pratica n.: C1B/2016/821
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation
tipo IB n. IT/H/143/01-02/IB/006/G
Tipo di modifica: Aggiornamento del Certificate of Suitability.
Medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO 10 mg compresse rivestite con
film
Codice farmaco: 040346...
Codice Pratica n.: C1A/2016/681
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.III.1.a.3, tipo Iain
n. DK/H/2200/001/IA/024
Tipo di modifica: Aggiornamento del Certificate of Suitability.
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 300 mg capsule
rigide
Codice farmaco: 028746...
Codice Pratica n.: N1B/2015/6304
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation
Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability e
del TSE Certificate of Suitability per un produttore di materia prima
già autorizzato.
Medicinale: FOSFOMICINA ANGENERICO
Codice farmaco: 037280031, 037280043.
Codice Pratica n.: N1B/2016/730
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.d.1.z. tipo IB
Tipo di modifica: Reduction in the testing frequency of an
analysis, from routine testing to skip or periodic testing (microbial
testing of finished product).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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