Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leponex» (14A02529) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 286/2014 del 17 marzo 2014

Medicinale: LEPONEX
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 -
21040 Origgio (VA)
Confezione
"25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 028824035 (in base 10) 0VHNH3 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 028824047 (in base 10) 0VHNHH (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 25 mg, 100 mg di clozapina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 028824035 (in base 10) 0VHNH3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,00
Confezione
"100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 028824047 (in base 10) 0VHNHH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,00

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEPONEX
è la seguente: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta, attestante l'esecuzione (settimanale per
le prime 18 settimane e mensile successivamente) della conta e della
formula leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati con
l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento.
Prescrizione riservata esclusivamente ai centri ospedalieri e ai
dipartimenti di salute mentale, da parte di specialisti in
psichiatria o in neuropsichiatria (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Autorizzazione modifiche stampati e altre variazioni chimiche

Relativamente alle confezioni del medicinale già autorizzate
(codici AIC n. 028824011, AIC n. 028824023) nonchè alle confezioni
autorizzate dalla presente determina:
È autorizzata la modifica degli stampati sezione 4.8 in linea
con il Company Core Data Sheet (CCDS) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Sono autorizzate inoltre per le nuove confezioni e per quelle
già autorizzate:
Aggiunta di Novartis Kurtkoy come un sito alternativo per la
fabbricazione, per il controllo dei lotti e per il confezionamento
primario e secondario del prodotto finito.
Aggiunta di Novartis Stein e Novartis Wehr come siti di
controllo dei lotti del prodotto finito.
Modifiche minori alla formula di fabbricazione, al procedimento
di fabbricazione e ai controlli in corso di fabbricazione del
prodotto finito.
Aggiornamento delle specifiche e delle procedure di prova del
prodotto finito.
Modifica del periodo di validità del prodotto finito da: 5
anni a: 3 anni (6.3 dell'RCP).
Modifica del periodo di stoccaggio del prodotto sfuso.
È autorizzata l'aggiunta di un nuovo produttore della sostanza
attiva "Piramal Healthcare Limited, India" (B.I.a.1.z).unitamente ad
alcune minori modifiche al processo di fabbricazione della sostanza
attiva (B.I.a.2.a) e (B.I.a.3.b).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti delle confezioni già autorizzate, non
possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°
giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.