Parte Seconda n. 141 del 4-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.141 del 4-12-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Specialità medicinale: GASTROGRAFIN 370 mg iodio/ml soluzione
gastroenterica - flacone 100 ml - A.I.C. n. 023085020.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., viale Certosa, 130 - 20156 Milano -
Codice fiscale e partita IVA n. 05849130157.
Codice pratica: N1B/2018/1475.
Tipologia variazione: Grouping.
Tipo IB B.III.2 b): Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Adeguamento
dell'eccipiente saccarina sodica all'attuale standard ICH.
Tipo IB B.II.d.1 a): Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche
- Specifica al rilascio e alla scadenza: «Related substances and
degradation products of amidotrizoic acid (HPLC)» da individual ≤
0.1% a individual ≤ 0.10%;
Tipo IB B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - da
2838.473 kg a 2838.600 kg.
Tipo IAin A.3: Modifiche nella denominazione del principio attivo o
di un eccipiente. Da essenza di anice a essenza di anice stellato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto) e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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