Parte Seconda n. 9 del 21-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale: 00748210150
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2020/2183
Specialità Medicinale: VALONTAN (AIC n. 003452)
Confezioni: 012 "Adulti 100 mg compresse rivestite" 4 compresse;
024 "Adulti 100 mg compresse rivestite" 10 compresse; 048 "Bambini 25
mg compresse rivestite" 4 compresse; 051 "Bambini 25 mg compresse
rivestite" 10 compresse.
Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping C.I.7.b tipo IB e C.I.z tipo IB
Tipo di modifica: Soppressione di un dosaggio e Modifica stampati.
Modifica apportata: Soppressione del dosaggio "Bambini 25 mg
compresse rivestite" per il medicinale Valontan (confezioni 048 e
051) e conseguente modifica stampati (RCP e FI) di Valontan "Adulti
100 mg compresse rivestite" per aggiornare le informazioni sul
prodotto combinato in seguito alla soppressione del dosaggio Bambini.
Inoltre adeguamento alla linea guida eccipienti per il saccarosio e
inserimento del paragrafo per la segnalazione delle reazioni avverse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intenda avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


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