Parte Seconda n. 8 del 20-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.8 del 20-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: VALCYTE
Numero A.I.C. e confezioni: 035739010 - 450 mg compresse rivestite
con film;
035739022 - 50mg/ml polvere per soluzione orale
Codice pratica N°: C1A/2023/3280
N° di Procedura Europea: NL/H/0323/001-002/IA/085/G
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Tipologia variazione: "Grouping IA variations"
Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1): Sostituzione del sito
responsabile del rilascio lotti (escluse prove di controllo
qualitativo del prodotto finito) da Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany a Cheplapharm
Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germany.
Variazione di tipo IA n. A.7): Eliminazione del sito inattivo Roche
S.p.A., Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano), Italy, (responsabile
del confezionamento secondario solo per l'Italia) e di F. Hoffmann-La
Roche Ltd,Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland, (responsabile
del confezionamento secondario).
Variazione di tipo IA n. A.7): Eliminazione del sito inattivo
Selvita Services Sp zo.o., Ul. Bobrzynskiego 14, 30-348, Krakow,
Poland, (responsabile delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito e del rilascio, e controllo microbiologico operato
presso PozLab Sp zo.o., Ul. Kobaltowa 6, Zlotniki, 62-002 Suchy Las,
Poland).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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