Serie Generale n. 153 del 4-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost PH&amp;T». (15A04996) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2015)

Estratto determina n. 801/2015 del 16 giugno 2015

Specialità medicinale: TRAVOPROST PH&amp;T
Titolare A.I.C.: PH&amp;T S.p.A., via Marostica n. 1, 20146 Milano,
Italia .
Confezione
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione», 1 flacone da 2,5 ml -
A.I.C. n. 043123013 (in base 10) 1940B5 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Collirio, soluzione.
Composizione:
ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
40 microgrammi di travoprost.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Macrogol
Trometamolo
Acido borico (E284),
EDTA disodico
Mannitolo (E421),
Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua per iniettabili.
Produzione principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l. (Italia).
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Rafarm S.A. (Grecia)
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con
ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione», 1 flacone da 2,5 ml -
A.I.C. n. 043123013 (in base 10) 1940B5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale TRAVOPROST PH&amp;T è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TRAVOPROST PH&amp;T è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.