Parte Seconda n. 77 del 30-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa Codice Fiscale: 05200381001
(GU Parte Seconda n.77 del 30-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
Specialità medicinali: METFONORM
Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 035215019; 850 mg compresse rivestite con film, 40
compresse - AIC n. 035215021; 1000 mg compresse rivestite con film,
60 compresse - AIC n. 035215033;
Codice pratica: N1B/2016/1404
Modifiche apportate: Grouping di 4 variazioni: 3 tipo IB by default
B.III.1.a.2 e 1 tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al
principio attivo metformina cloridrato da parte di un produttore già
approvato (da R1-CEP 1999-030-Rev 03 a R1-CEP 1999-030-Rev 07) e
contestuale modifica dell'indirizzo e della ragione sociale del
produttore (sede legale: da Weifa AS, Hausmannsgate 6 Gronland - 0133
Oslo, Norway a Vistin Pharma AS Ostensjoveien 27 - 0661 Oslo, Norway;
sito di produzione: da Weifa AS, Kragero Noeringspark Fikkjebakke
Norway - 3766 Sannidal a Vistin Pharma AS Stuttidalen 4 Fabrikk
Fikkjebakke Norway - 3766 Sannidal).
Codice pratica: N1B/2016/1490
Modifiche apportate: Grouping di 5 variazioni tipo IB by default
B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo metformina
cloridrato da parte di un produttore già approvato (da R1-CEP
2000-059-Rev 02 a R1-CEP 2000-059-Rev 07) e contestuale aggiunta di
un sito di produzione e modifica dell'indirizzo del produttore
approvato (nuovo sito: Harman Finochem Ltd Plot No A-100, MIDC
Industrial Area Shendra India 431 007 Aurangabad Maharashtra; sito di
produzione approvato: da Harman Finochem Ltd MIDC Industrial Estate
Plot No E-9, Chikalthana India - 431 210 Aurangabad a Harman Finochem
Ltd Plot No E-9 MIDC Industrial Estate, Chikalthana India - 431 006
Aurangabad Maharashtra).
Specialità medicinali: GLICONORM
Confezioni e numeri AIC: 5 mg + 500 mg compresse rivestite con
film, 36 compresse - AIC n. 031995018;
Codice pratica: N1B/2016/1405
Modifiche apportate: Grouping di 3 variazioni: 2 tipo IB by default
B.III.1.a.2 e 1 tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al
principio attivo metformina cloridrato da parte di un produttore già
approvato (da R1-CEP 1999-030-Rev 04 a R1-CEP 1999-030-Rev 07) e
contestuale modifica dell'indirizzo e della ragione sociale del
produttore (sede legale: da Weifa AS, Hausmannsgate 6 Gronland - 0133
Oslo, Norway a Vistin Pharma AS Ostensjoveien 27 - 0661 Oslo, Norway;
sito di produzione: da Weifa AS, Kragero Noeringspark Fikkjebakke
Norway - 3766 Sannidal a Vistin Pharma AS Stuttidalen 4 Fabrikk
Fikkjebakke Norway - 3766 Sannidal).
Codice pratica: N1B/2016/1574
Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo IB by default
B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo metformina
cloridrato da parte di un produttore già approvato (da R1-CEP
2000-059-Rev 02 a R1-CEP 2000-059-Rev 07) e contestuale modifica
dell'indirizzo dei produttori approvati (da Harman Finochem Ltd MIDC
Industrial Area Plot No E-9, Chikalthana India - 431 210 Aurangabad
Maharashtra a Harman Finochem Ltd MIDC Industrial Area Plot No E-9,
Chikalthana India - 431 006 Aurangabad Maharashtra; da Harman
Finochem Ltd Plot No A-100, MIDC Industrial Area Shendra India 431
210 Aurangabad Maharashtra a Harman Finochem Ltd Plot No A-100, MIDC
Industrial Area Shendra India 431 007 Aurangabad Maharashtra).
Codice pratica: N1B/2016/1629
Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo IB by default
B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo
glibenclamide da parte di un produttore già approvato (da R0-CEP
2005-195-Rev 00 a R1-CEP 2005-195-Rev 00).
Specialità medicinali: DIAGLIMET
Confezioni e numeri AIC: 5 mg + 500 mg compresse rivestite con
film, 36 compresse - AIC n. 034693010;
Codice pratica: N1B/2016/1451
Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni: 2 tipo IB by default
B.III.1.a.2 e 1 tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al
principio attivo metformina cloridrato da parte di un produttore già
approvato (da R1-CEP 1999-030-Rev 04 a R1-CEP 1999-030-Rev 07) e
contestuale modifica dell'indirizzo e della ragione sociale del
produttore (sede legale: da Weifa AS, Hausmannsgate 6 Gronland - 0133
Oslo, Norway a Vistin Pharma AS Ostensjoveien 27 - 0661 Oslo, Norway;
sito di produzione: da Weifa AS, Kragero Noeringspark Fikkjebakke
Norway - 3766 Sannidal a Vistin Pharma AS Stuttidalen 4 Fabrikk
Fikkjebakke Norway - 3766 Sannidal).
Codice pratica: N1B/2016/1627
Modifiche apportate: Grouping di 3 variazioni tipo IB by default
B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo metformina
cloridrato da parte di un produttore già approvato (da R1-CEP
2000-059-Rev 02 a R1-CEP 2000-059-Rev 07) e contestuale aggiunta di
un sito di produzione e modifica dell'indirizzo del produttore
approvato (nuovo sito: Harman Finochem Ltd Plot No A-100, MIDC
Industrial Area Shendra India 431 007 Aurangabad Maharashtra; sito di
produzione approvato: da Harman Finochem Ltd MIDC Industrial Estate
Plot No E-9, Chikalthana India - 431 210 Aurangabad a Harman Finochem
Ltd Plot No E-9 MIDC Industrial Area, Chikalthana India - 431 006
Aurangabad Maharashtra).
Codice pratica: N1B/2016/1635
Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo IB by default
B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo
glibenclamide da parte di un produttore già approvato (da R0-CEP
2005-195-Rev 00 a R1-CEP 2005-195-Rev 00).
Specialità medicinali: GLIBEN
Confezioni e numeri AIC: 5 mg compresse, 30 compresse - AIC n.
022541015;
Codice pratica: N1B/2016/1628
Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo IB by default
B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo
glibenclamide da parte di un produttore già approvato (da R0-CEP
2005-195-Rev 00 a R1-CEP 2005-195-Rev 00).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


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