Parte Seconda n. 40 del 4-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: Milano, via Messina 38 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.40 del 4-4-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Cefuroxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 039578/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/416;
Grouping of variations n. UK/H/1699/02-03/IA/014/G Tipo IAin n.
B.II.b.2.b.1: Aggiunta di Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren, Germania, come sito responsabile del rilascio dei
lotti ,escluso il controllo e Tipo IA n.B.II.b.2.a:, Aggiunta di:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania, come sito
responsabile del controllo dei lotti. Medicinale: Lansoprazolo Teva;
Confezioni e numeri AIC: 036920/M per tutte le confezioni
autorizzate; Variazione n. FI/H/0474/01-02/IA/039, tipo IA n.
B.II.e.7.b: Aggiunta del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento: SIBO G. Razvoj in proizvodnja embalaze, d.o.o.,
Skofja Loka, Slovenia. Medicinale: Mesalazina Dorom; Confezioni e
numeri AIC: 034462 per tutte le confezioni autorizzate. Codice
pratica: N1A/2013/28; Variazione Tipo IA n. A.7: Eliminazione del
sito di produzione della sostanza attiva mesalazina: Chemi S.p.A. -
Via Vadisi, 5 - Patrica (FR) 03010 Italia . Codice pratica:
N1A/2013/30; Variazione Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito Special Product's Line S.p.A. - Via
Campobello, 15 -00040- Pomezia (Roma) Italia . Medicinale: Metformina
Teva; Confezioni e numeri AIC: 035195/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice pratica: C1A/2012/3057; Grouping of variations
n.FR/H/0162/IA/060/G Tipo IA n. A.5.b: Modifica dell'indirizzo del
sito di produzione del prodotto finito, confezionamento e controllo
qualità da : Teva Pharmaceuticals, Kfar Saba, Teva Pharmaceutical
Industries Ltd, 64 Hashikma Street,Industrial Zone, Kfar Saba, 44102,
Israele a: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 18 Eli Hurvitz Street,
Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele e Tipo IA n. A.7:
eliminazione di un sito produttivo che effettua il controllo della
qualità : Teva UK Ltd., Brampton Road, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, Inghilterra. Medicinale: Ondansetrone Teva, solo per il dosaggio
da 8 mg, AIC n. 038434/M, per tutte le confezioni autorizzate ,
codice pratica C1A/2013/315,Variazione n. UK/H/0739/02/IA/027 Tipo
IAin n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo:
da: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda, Lagoas Park, Edificio
1, Piso 3,2740-264 Porto Salvo,Portogallo a: Teva Pharma - Produtos
Farmaceuticos Lda, Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2, 2740- 245 Porto
Salvo, Portogallo. Medicinale: Pantoprazolo Dorom; confezioni e
numeri AIC: 040597/M per tutte le confezioni autorizzate;codice
pratica C1B/2013/392; Variazione n. IE/H/0211/01-02/IB/021 tipo IB n.
A.2.b: Modifica nella denominazione del medicinale in Belgio da:
Pantopraphar a: Pantoprazole Teva. Medicinale: Lansoprazolo
ratiopharm; confezioni e numeri AIC: 039725/M per tutte le confezioni
autorizzate; Grouping of variations n . FI/H/718/01-02/IA/14/G, 3
Tipo IA n. B.III.1.b.3: Presentazione di tre certificati di
conformità alla farmacopea europea aggiornati per un eccipiente, da
parte del produttore già approvato Rousselot Sas: No. R1-CEP
2000-029-Rev 04 del 27/07/2012, No. R1-CEP 2001-332-Rev 02 del
20/07/2012 e No. R1-CEP 2000-027-Rev 02 del 27/07/2012; 2 Tipo IAin
n.B.II.b.1.a: Aggiunta di due siti alternativi per il confezionamento
secondario: CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20040 Vurago di Molgora
(MB) e Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A, Via delle Industrie SNC,
26814 Livraga (LO). I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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