Serie Generale n. 3 del 4-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Letrozolo Fidia», con conseguente modifica stampati. (17A08757) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1129/2017 del 27 novembre 2017

Medicinale: LETROZOLO FIDIA
Confezioni:
040412 013 «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL
040412 025 «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/AL
040412 037 «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL
040412 049 «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL
040412 052 «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/AL
040412 064 «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/AL
040412 076 «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/AL
040412 088 «2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/AL
040412 090 «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL
Titolare AIC: Fidia farmaceutici S.p.a.
Procedura Decentrata NL/H/1184/001/R/001 con scadenza il 13
ottobre 2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.