Parte Seconda n. 45 del 17-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati n. 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.45 del 17-4-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 039714 - Codice pratica: N1A/2018/333
Modifica: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del produttore di
principio attivo fosinopril sodium Amino Chemicals Ltd. A61
Industrial Estate, Marsa LQA06, Malta; IAIN B.III.1.a.1 + IA
B.III.1.a.2 Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo
fosinopril sodium da parte di un produttore già autorizzato e suo
aggiornamento: R0-CEP 2013-018-Rev01 in sostituzione del ASMF; 4x IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo idroclorotiazide
DA: R1-CEP 2004-307-Rev 00 A: R1-CEP 2004-307-Rev 04; 4x IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo idroclorotiazide
DA: R1-CEP 2004-149-Rev 00 A: R1-CEP 2004-149-Rev 04.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037891 - Codici pratiche: N1B/2018/365;
N1B/2018/391
Modifica: Grouping variation: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo gentamicina solfato DA: R1-CEP 1998-155-Rev 07 A:
R1-CEP 1998-155-Rev 08, IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di
re-test di 48 mesi per il principio attivo gentamicina solfato;
Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB B.II.b.1.e,
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (Lodi) Italia.
Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042461 - Codici pratiche: N1B/2018/369; N1B/2018/370
Modifica: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo
produttore di principio attivo con CEP: R1-CEP 2000-124-Rev 07, IB
B.II.b.1.e Aggiunta di Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co., Ltd n. 35,
Weixu North Road, 262 100 Anqiu City, Shandong Province, Cina come
fabbricante dell'intermedio di produzione del prodotto finito;
Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB B.II.b.1.e,
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's
Line S.p.A. via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR),
Italia (solo per la formulazione da 1000 mg), 2 x IB B.II.d.1.z:
modifica della frequenza dei test di controllo dell'intermedio di
produzione miscela per compressione diretta per consentire la
sostituzione dell'analisi routinaria in NIR con quella colorimetrica
(per il test di identificazione) e HPLC (per il titolo), 2 x IB
B.II.d.1.z: modifica della frequenza dei test di controllo del
prodotto finito per consentire la sostituzione dell'analisi
routinaria in NIR con quella HPLC (sia per il test di
identificazione, sia per il titolo).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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