Serie Generale n. 195 del 22-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib Tillomed» (22A04831) (GU Serie Generale n.195 del 22-08-2022)

Estratto determina n. 550/2022 del 3 agosto 2022

Medicinale: DASATINIB TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877015 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877027 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877039 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877041 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877054 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877066 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film:
composizione:
principio attivo: dasatinib.
Rilascio dei lotti:
Pharmacare Premium Ltd. - HHF003, Hal Far Industrial Estate -
Hal Far BBG3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Dasatinib Tillomed» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con:
leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) con resistenza o intolleranza a una precedente
terapia;
«Dasatinib Tillomed» è indicato per il trattamento di pazienti
pediatrici con:
leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.337,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.207,81.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877027 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877039 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046877041 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 x 1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 046877054 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 x 1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 046877066 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dasatinib Tillomed» (dasatinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
L'indicazione pediatrica come di seguito riportata non viene
rimborsata dal Servizio sanitario nazionale: «"Dasatinib Tillomed" è
indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con leucemia
linfoblatica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di
nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dasatinib Tillomed» (dasatinib) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo,
ematologo e internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.