Parte Seconda n. 122 del 22-10-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.122 del 22-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: SEKI
Codice farmaco: 024427
Confezione:
024427015 - "10 mg compresse rivestite" 20 compresse
024427041 - "3,54 mg/ml sciroppo" 1 flacone 200 ml
024427054 - "35,4 mg/ml gocce orali, sospensione" 1 flacone 25 ml
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Codice pratica n.: N1B/2015/39
Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi degli art. 78-79 del
D.Lgs. n. 219/2006
Modifica apportata: modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up)
Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/99638 del 06.10.2015.
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilità dell'
Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: GIASION
Confezione: 037146014, 037146026, 037146038, 037146040, 037146053
MRP n.: ES/H/125/001-002/IB/011
Codice pratica n.: C1B/2015/1864
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/99736 del 06.10.2015.
Modifica apportata: aggiornamento RCP, foglio illustrativo ed
Etichette in linea con l'ultima versione del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichetta.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: REDEGUAN
Confezione: 037147016, 037147028, 037147030, 037147042, 037147055
MRP n.: ES/H/133/001-002/IB/011
Codice pratica n.: C1B/2015/1865
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/99733 del 06.10.2015.
Modifica apportata: aggiornamento RCP, foglio illustrativo ed
Etichette in linea con l'ultima versione del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichetta.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


T15ADD13343