Serie Generale n. 107 del 6-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc». (21A02630) (GU Serie Generale n.107 del 06-05-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 66 del 22 aprile 2021

Procedura europea n. DE/H/6384/001-005/DC e
DE/H/6384/001-005/IA/01.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OLMESARTAN
MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC, nella forma e confezioni
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI) - via Turati n. 40 - cap 20121 - Italia.
Confezioni:
«20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048464010 (in base 10) 1G704B
(in base 32);
«40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048464022 (in base 10) 1G704Q
(in base 32);
«40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048464034 (in base 10) 1G7052
(in base 32);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048464046 (in base 10) 1G705G (in
base 32);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048464059 (in base 10) 1G705V
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
«Olmesartan Medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc» 20 mg/5
mg/12,5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido
glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato;
Opadry II 85F18378 rivestimento bianco: alcool polivinilico
parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol
4000 (E1521), talco (E553b).
Composizione:
«Olmesartan Medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc» 40 mg/5
mg/12,5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido
glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato;
Opadry II 85F22055 rivestimento giallo: alcool polivinilico
parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol
4000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
Composizione:
«Olmesartan Medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc» 40 mg/10
mg/12,5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido
glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato;
Opadry II 85F94526 rivestimento rosa: alcool polivinilico
parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol
4000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172).
Composizione:
«Olmesartan Medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc» 40 mg/5
mg/25 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido
glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato;
Opadry II 85F22055 rivestimento giallo: alcool polivinilico
parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol
4000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
Composizione:
«Olmesartan Medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc» 40 mg/10
mg/25 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido
glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato;
Opadry II 85F94526 rivestimento rosa: alcool polivinilico,
parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol
4000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600
Dupnitsa, Bulgaria;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546,
Cracovia, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Terapia additiva:
«Olmesartan Medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc» è
indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia
adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil e
amlodipina assunti come formulazione bicomponente.
Terapia sostitutiva:
«Olmesartan Medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc» è
indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione
arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di
olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una
formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o
olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione
monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.