Parte Seconda n. 33 del 21-3-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.p.A.
(GU Parte Seconda n.33 del 21-3-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz 20 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film - Confezioni: tutte - Codice AIC:
037403/M
Numero di procedura: SE/H/443/02/IA/11
Modifica Tipo IA n. 38a - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito.
Numero di procedura: SE/H/443/02/IA/12
Modifica Tipo IA n. 15b2 - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente
del processo di produzione del principio attivo, da parte di un nuovo
produttore TEVA.
Numero di procedura: SE/H/443/02/IB/13
Modifica Tipo IB n. 30b -Sostituzione del fornitore del sistema
essicante da United Desiccants a Coplax AG
Numero di procedura: SE/H/443/02/IA/14
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente
del processo di produzione del principio attivo, da parte di un
produttore attualmente approvato.
Sostituzione da DMF a CEP per Cambrex.

Medicinale: RIMACTAZID 150 mg/75 mg, compresse rivestite con film -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036879/M
Numero di procedura: SE/H/307/01/IA/08
Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Sandoz Pvt Ltd P.O. Sandoz
Baug, Kolshet Road Kolshet Thane 400607 India come sito di
confezionamento secondario.
Numero di procedura: SE/H/307/01/IA/09
Modifica Tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di Sandoz Pvt Ltd P.O. Sandoz
Baug, Kolshet Road Kolshet Thane 400607 India come sito di
confezionamento primario.

Medicinale: FLECAINIDE Sandoz 100 mg compresse - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 037415/M
Numero di procedura: NL/H/795/02/IA/03
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di A.M.S.A. S.p.A. come sito
di produzione del principio attivo.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:

Medicinale: Fosfomicina Sandoz
"bambini 2 g granulato per soluzione orale", 1 bustina AIC.n.
037273012
"bambini 2 g granulato per soluzione orale", 2 bustine AIC. n.
037273024
"adulti 3 g granulato per soluzione orale", 1 bustina AIC. n.
037273036
"adulti 3 g granulato per soluzione orale", 2 bustine AIC. n.
037273048
Modifica tipo IA n. 32.a. - aggiunta della dimensione del lotto
industriale alternativa di 340 Kg del medicinale.

Medicinale: Fosfomicina Sandoz
"bambini 2 g granulato per soluzione orale", 1 bustina AIC.n.
037273012
"bambini 2 g granulato per soluzione orale", 2 bustine AIC. n.
037273024
"adulti 3 g granulato per soluzione orale", 1 bustina AIC. n.
037273036
"adulti 3 g granulato per soluzione orale", 2 bustine AIC. n.
037273048
Modifica tipo IA n.38 a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata, metodo per la determinazione delle impurezze tramite HPLC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni

T-09ADD1048 (A pagamento).