Serie Generale n. 284 del 3-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefrag» (GU Serie Generale n.284 del 03-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N. n. 7 del 4 novembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFRAG, nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 2 ml, «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml, «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml, «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone.
Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34-36-38, c.a.p. 25128,
Italia, codice fiscale n. 00312600174.
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 036101018 (in base 10), 12FQWU (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim
S.r.l., Stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali,
34-36-38.
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg
corrispondenti a ceftriaxone 500 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 2 ml.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml;
A.I.C. n. 036101020 (in base 10), 12FQWW (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim
S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali,
34-36-38.
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g
corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml;
A.I.C. n. 036101032 (in base 10), 12FQX8 (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim
S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali,
34-36-38.
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g
corrispondenti a ceftriaxone 1 g
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone;
A.I.C. n. 036101044 (in base 10), 12FQXN (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Officina Farmaceutica Mitim
S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali,
34-36-38;
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H20 2,386 g
corrispondenti a ceftriaxone 2 g.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle
infezioni chirurgiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 036101018 (in base 10), 12FQWU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, Iva esclusa): 2,70 euro.
Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 4,46 euro.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml;
A.I.C. n. 036101020 (in base 10), 12FQWW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,66 euro;
Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 7,69 euro.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml;
A.I.C. n. 036101032 (in base 10), 12FQX8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,99 euro;
Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 8,24 euro.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone;
A.I.C. n. 036101044 (in base 10), 12FQXN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (Iva esclusa): 10,04 euro;
Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 16,57 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
per le confezioni: A.I.C. n. 036101018 «500 mg/2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 2 ml e A.I.C. n. 036101020 «1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml: si applicano le
condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036101018 «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 2 ml: RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036101020 «1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3,5 ml: RR medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036101032 «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 10 ml: OSP medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
confezione: A.I.C. n. 036101044 «2 g polvere per soluzione per
infusione» flacone: OSP medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.