Serie Generale n. 192 del 20-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone» (18A05499) (GU Serie Generale n.192 del 20-08-2018)

Estratto determina IP n. 545 del 17 luglio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE
0,5 mg/g creme tubo 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione
9419309, intestato alla società Merck Sharp &amp; Dohme, Lda e prodotto
da Schering Plough Labo N.V. con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in Via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione:
«Diprosone» «0,05% crema» tubo 30 g;
codice A.I.C.: 046327021 (in base 10) 1D5T7F (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principi attivi: betametasone 17,21 dipropionato 0,064g (pari a
betametasone alcol 0,05 g);
eccipienti: Clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato,
acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida,
Cetomacrogol 1000, alcol cetostearilico; acido fosforico concentrato
e idrossido di sodio (per aggiustare il PH).
Indicazioni terapeutiche:
Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le
forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata: Eczemi
da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale) -
Eczema costituzionale - Eczemi seborroici dell'adulto e del lattante
(crosta lattea) - Eczemi da stasi - Disidrosi - Pruriti generalizzati
ed anogenitali - Intertrigini - Eritemi solari - Forme irritative
primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).
Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre
dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di VidalBrocq
ed il lichen ruber planus.
Come conservare «Diprosone»: temperatura di conservazione
inferiore ai 25°.
Officine di confezionamento secondario:
CIT srl - Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
De Salute S.R.L. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Diprosone» «0,05% crema» tubo 30 g;
codice A.I.C.: 046327021;
classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Diprosone» «0,05% crema» tubo 30 g;
codice A.I.C.: 046327021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.