Serie Generale n. 72 del 29-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acetilcisteina Angenerico» (GU Serie Generale n.72 del 29-03-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 83 del 1° marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
generico «ACETILCISTEINA ANGENERICO», nelle forme e confezioni: «600
mg compresse effervescenti» 20 compresse, «100 mg polvere per
soluzione orale» 30 bustine, «200 mg polvere per soluzione orale» 30
bustine, «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per
instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml, «200 mg/10 ml
polvere per sciroppo» flacone 150 ml.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Nocera Umbra n. 75, c.a.p. 00181, Italia, codice
fiscale 07287621002.
Confezione: «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse.
A.I.C. n. 035900012 (in base 10) 127LMD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Hermes Arzneimittel Gmbh stabilimento sito in
Grosshesselohe/Munchen (Germania), Georg-Kalb-Strasse 5-8 (tutte);
A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia Del
Pinocchio, 22 (tutte);
Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Otto-Von-Guericke
Allee 1, Barleben (Germania) (controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 1385 mg; sodio bicarbonato
613,4 mg; sodio carbonato anidro 320 mg, mannitolo 150 mg; lattosio
anidro 150 mg; acido ascorbico 75 mg; sodio ciclamato 30 mg;
saccarina sodica diidrata 5 mg; sodio citrato 1,6 mg; aroma di more
40 mg.
Confezione: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine.
A.I.C. n. 035900024 (in base 10) 127LMS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Lindopharm Gmbh stabilimento
sito in Hilden (Germania), Neustrasse 82 (tutte);
A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia Del
Pinocchio, 22 (tutte);
Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Otto-Von-Guericke Allee
1, Barleben (Germania) (controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: acetilcisteina 100 mg;
eccipienti: saccarosio 2829,5 mg; acido ascorbico 12,5 mg;
saccarina 8 mg; aroma di arancia 50 mg.
Confezione: «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 035900036 (in base 10) 127LN4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Lindopharm Gmbh stabilimento sito in Hilden (Germania),
Neustrasse 82 (tutte).
A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia Del
Pinocchio, 22 (tutte);
Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Otto-Von-Guericke
Allee 1, Barleben (Germania) (controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: acetilcisteina 200 mg;
eccipienti: saccarosio 2717 mg; acido ascorbico 25 mg;
saccarina 8 mg; aroma di arancia 50 mg.
Confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e
per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml.
A.I.C. n. 035900048 (in base 10) 127LNJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Weimer Pharma Gmbh stabilimento sito in Rastatt (Germania), Im
Steingerust 30 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona
(Italia), Via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: ogni fiala da 3 ml contiene:
principio attivo: acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio edetato 3 mg; sodio idrossido 82,53 mg; acido
ascorbico 37,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2709 mg.
Confezione: «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone 150 ml.
A.I.C. n. 035900051 (in base 10) 127LNM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sciroppo.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Allphamed Pharbil Arzneimittel Gmbh stabilimento sito in
Gottingen (Germania), Hildebrandstrasse 10-12 (tutte); A.C.R.A.F.
S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio, 22
(tutte);
Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Otto-Von-Guericke Allee
1, Barleben (Germania) (controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 10 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: acetilcisteina 200 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 10,33 mg; propile
paraidrossibenzoato 2,27 mg; sodio citrato 83,33 mg; sorbitolo
3695, 4 mg; aroma di lampone 8,67 mg.
Indicazioni terapeutiche:
per le confezioni:
A.I.C. n. 035900012 «600 mg compresse effervescenti»
20 compresse;
A.I.C. n. 035900048 «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 035900024 «100 mg polvere per soluzione orale» 30
bustine;
A.I.C. n. 035900036 «200 mg polvere per soluzione orale» 30
bustine.
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica
e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie.
Trattamento antidotico:
intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo;
uropatia da iso- e ciclofosfamide.
Per la confezione: A.I.C. n. 035900051 «200 mg/10 ml polvere per
sciroppo» flacone 150 ml.
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica
e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 032819, relativo al
farmaco «N-Acetilcisteina Hexal» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse;
A.I.C. n. 035900012 (in base 10) 127LMD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
confezione: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 035900024 (in base 10) 127LMS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 035900036 (in base 10) 127LN4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare
e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 035900048 (in base 10) 127LNJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone 150 ml;
A.I.C. n. 035900051 (in base 10) 127LNM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035900012 «600 mg compresse
effervescenti» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 035900048 «300 mg/3 ml soluzione
iniettabile, da nebulizzare e per instillazione
endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035900024 «100 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine - SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco;
confezione: A.I.C. n. 035900036 «200 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine - SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco;
confezione: A.I.C. n. 035900051 «200 mg/10 ml polvere per
sciroppo» flacone 150 ml - SOP medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.