Serie Generale n. 212 del 26-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo». (20A04525) (GU Serie Generale n.212 del 26-08-2020)

Estratto determina n. 850/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046225013 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046225025 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046225037 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046225049 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046225052 (in base 10).
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 30 °C.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir
disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio
croscarmelloso, mannitolo, amido pregelatinizzato, sodio stearil
fumarato;
rivestimento della compressa:
colore bianco: ipromellosa 2910 (6 cps), triacetina,
biossido di titanio (E171), lattosio.
Produttore/i del principio attivo:
Manufacturer of Emtricitabine - Aurobindo Pharma Limited Unit
-XI - Survey No.: 61-66, I.D.A - Pydibhimavaram - Ranasthalam
(Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh - 532 409, India;
Manufacturer of Tenofovir disoproxil fumerate - Aurobindo
Pharma Limited Unit -XI - Survey No.: 61-66, I.D.A - Pydibhimavaram -
Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh - 532
409, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
Aurobindo Pharma Limited Unit-XV - Plot No - 17A, E Bonangi
(Village), Parawada (Mandal) - Visakhapatnam District, Andhra Pradesh
531 021 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited Unit-XV - Plot No - 17A, E Bonangi
(Village), Parawada (Mandal) - Visakhapatnam District, Andhra Pradesh
531 021 - India;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portogallo;
Tjoapack Netherlands B.V. - Nieuwe Donk, 9, 4879AC ETTEN-LEUR,
Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße, 6 - 63801 Kleinostheim - Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach, 1 - 66540
Neunkirchen - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova -
2700-487 Amadora - Portogallo;
Aurobindo Pharma Limited Unit-XV - Plot No - 17A, E Bonangi
(Village), Parawada (Mandal) - Visakhapatnam District, Andhra Pradesh
- 531 021 - India.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova -
2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» è indicato
nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento
degli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1);
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» è inoltre
indicato per il trattamento degli adolescenti con infezione da HIV-1
con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di
agenti di prima linea, di età compresa tra dodici e meno di diciotto
anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 046225013 (in base 10) ;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48.
Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 046225049 (in base 10) ;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» è indicato
nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento
degli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1);
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» è inoltre
indicato per il trattamento degli adolescenti con infezione da HIV-1
con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di
agenti di prima linea, di età compresa tra dodici e meno di diciotto
anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo» è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo»
(emtricitabina/tenofovir disoproxil) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo»
(emtricitabina/tenofovir disoproxil) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.