Serie Generale n. 57 del 6-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 febbraio 2020
Rettifica della determina AIFA n. 1528/2019 del 21 ottobre 2019, concernente la riclassificazione di taluni medicinali per uso umano ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 225/2020). (20A01411) (GU Serie Generale n.57 del 06-03-2020)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modificazioni ed
integrazioni, in particolare il Capo IV (Procedura di mutuo
riconoscimento e procedura decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, in particolare il Capo V (Procedura di mutuo
riconoscimento e procedura decentrata);
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina AIFA n. 1528/2019 del 21 ottobre 2019,
concernente riclassificazione di taluni medicinali per uso umano ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 258
del 4 novembre 2019;
Considerato che occorre rettificare l'Allegato 1 della determina
suddetta, per erronea indicazione delle date delle sedute della
Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA relativamente alle
specialità medicinali «Vasoretic» e «Lobivon»;
Visti gli atti d'ufficio:

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 1528/2019 del 21 ottobre 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
1528/2019 del 21 ottobre 2019, concernente riclassificazione di
taluni medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 8, comma 10 della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 258 del 4 novembre 2019.
All'Allegato 1, dove è riportato:

Parte di provvedimento in formato grafico

leggasi:

Parte di provvedimento in formato grafico

dove è riportato:

Parte di provvedimento in formato grafico

leggasi:

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 21 febbraio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi