Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede: galleria Unione, 5 - 20122 Milano
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: MUCODOX
Confezioni e numero di AIC:
"100 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 034235022)
Codice pratica: N1B/2015/2313 conclusa in silenzio assenso in data
5 Luglio 2015
Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.d)
Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione:
conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: MUCODOX
Confezioni e numero di AIC:
"0,8 g/100 ml sciroppo" flacone da 150 ml (A.I.C.: 034235010)
Codice pratica: N1B/2015/2308 conclusa in silenzio assenso in data
5 Luglio 2015
Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.d)
Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione:
nessuna precauzione particolare per la conservazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: MUCODOX
Confezioni e numero di AIC:
"100 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 034235022)
Codice pratica: N1B/2015/2312 conclusa in silenzio assenso in data
5 Luglio 2015
Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g)
Modifica apportata: introduzione nelle specifiche del prodotto
finito dei limiti relativi alle impurezze con il corrispondente
metodo analitico.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: MUCODOX
Confezioni e numero di AIC:
"0,8 g/100 ml sciroppo" flacone da 150 ml (A.I.C.: 034235010)
Codice pratica: N1B/2015/2310 conclusa in silenzio assenso in data
5 Luglio 2015
Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g)
Modifica apportata: introduzione nelle specifiche del prodotto
finito dei limiti relativi alle impurezze con il corrispondente
metodo analitico.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ALFOSPAS
Confezioni e numero di AIC:
"200 mg capsule" 30 capsule (A.I.C.: 024605065)
Codice pratica: N1A/2015/1605 conclusa in silenzio assenso in data
22 Luglio 2015, data di implementazione 3 Aprile 2015
Tipologia variazione: IA.A.5.b)
Modifica apportata: modifica del nome del produttore da Aptalis
Pharma S.r.l. a Adare Pharmaceuticals S.r.l., Via Marche, 9 - 20098
San Giuliano Milanese (Milano)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AFLOXAN
Confezioni e numero di AIC:
"150 mg capsule" 20 capsule (A.I.C.: 024166011)
"300 mg compresse" 20 compresse (A.I.C.: 024166050)
Codice pratica: N1A/2015/1629 conclusa in silenzio assenso in data
24 Luglio 2015, data di implementazione 28 Maggio 2015
Tipologia variazione: Grouping IA.in.B.II.b.2.c.2); IA.A.7;
Modifica apportata: Modifica del sito responsabile del controllo e
rilascio delle capsule con Laboratorio Farmacologico Milanese s.r.l.,
Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA); eliminazione di
un sito responsabile del controllo e rilascio delle compresse
Rottapharm S.P.A., Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD10771