Serie Generale n. 103 del 6-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 aprile 2015
Classificazione dei medicinali per uso umano «Cosentyx», «Otezla», «Senshio» e «Zontivity», ai sensi dell'articolo 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 453/2015). (15A03298) (GU Serie Generale n.103 del 06-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'Economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'Economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 febbraio
2015 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 23-25
marzo 2015;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
COSENTYX;
OTEZLA;
SENSHIO;
ZONTIVITY,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 20 aprile 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione.

Farmaci di nuova registrazione

COSENTYX;
codice ATC - principio attivo: L04AC10 - Secukinumab;
titolare: «Novartis Europharm Ltd»;
GUUE 27 febbraio 2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Cosentyx» è indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati
alla terapia sistemica.
Modo di somministrazione.
«Cosentyx» deve essere usato sotto la guida e supervisione di un
medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della
psoriasi.
Pazienti anziani (65 anni e oltre): non è richiesto
l'aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale/compromissione epatica: «Cosentyx» non è
stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere
effettuate raccomandazioni posologiche.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di «Cosentyx»
nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione - Polvere per soluzione iniettabile.
«Cosentyx» è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Se possibile, le aree cutaneee affette da psoriasi devono essere
evitate come sede di iniezione. La polvere per soluzione iniettabile
deve essere ricostituita prima della somministrazione. Per le
istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le istruzioni per l'uso nel
foglio illustrativo.
Modo di somministrazione - Soluzione iniettabile in siringa/penna
preriempita.
«Cosentyx» è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere
evitate come sede di iniezione. Dopo aver ricevuto adeguate
istruzioni sulla modalità di somministrazione sottocutanea, i
pazienti possono somministrarsi «Cosentyx» da soli se il medico lo
ritiene appropriato. Comunque il medico dovrà assicurare un adeguato
controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti deve essere spiegato di
autosomministrarsi l'intera quantità di «Cosentyx», secondo le
istruzioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete
per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/980/001 - A.I.C. n. 3873013/E - in base 32: 19UWRP - 150
mg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/14/980/002 - A.I.C. n. 3873025/E - in base 32: 19UWS1 - 150
mg - soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo
- siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/14/980/003 - A.I.C. n. 3873037/E - in base 32: 19UWSF - 150
mg - soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso sottocutaneo
- siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) - 2 siringhe preriempite;
EU/1/14/980/004 - A.I.C. n. 3873049/E - in base 32: 19UWST - 150
mg - soluzione iniettabile in penna preriempita - uso sottocutaneo -
siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/14/980/005 - A.I.C. n. 3873052/E - in base 32: 19UWSW - 150
mg - soluzione iniettabile in penna preriempita - uso sottocutaneo -
siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) - 2 penne preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, dermatologo (RRL).

Farmaci di nuova registrazione

OTEZLA;
codice ATC - principio attivo: L04AA32 - Apremilast;
titolare: «Celgene Europe Limited».
GUUE 27 febbraio 2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite psoriasica: «Otezla», da solo o in associazione a farmaci
antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento
dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno
avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una
precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi: «Otezla» è indicato per il trattamento della psoriasi
cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non
hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono
intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina,
metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Modo di somministrazione.
«Otezla» è per uso orale. Le compresse rivestite con film devono
essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Il trattamento con «Otezla» deve essere iniziato da specialisti
esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o
dell'artrite psoriasica.
Popolazioni speciali.
Pazienti con compromissione renale: la dose di apremilast deve
essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave
compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml
al minuto, stimata secondo l'equazione di Cockcroft-Gault). Per la
titolazione iniziale della dose in questa popolazione, si raccomanda
di titolare «Otezla» utilizzando solo lo schema previsto per la
mattina riportato nella tabella 1 e di saltare le dosi del pomeriggio
(vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di apremilast
nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/981/001 - A.I.C. n. 3867011/E - in base 32: 19UQW3 - 10
mg + 20 mg + 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) in un astuccio - 4 compresse da 10 mg + 4 compresse
da 20 mg +19 compresse da 30 mg;
EU/1/14/981/002 A.I.C. n. 3867023/E - in base 32: 19UQWH - 30 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56
compresse;
EU/1/14/981/003 A.I.C. n. 3867035/E - in base 32: 19UQWV - 30 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) - 168
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando la
presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono
essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, dermatologo, reumatologo
(RRL).

Farmaci di nuova registrazione

SENSHIO;
codice ATC - principio attivo: G03XC05 - Ospemifene;
titolare: «Shionogi Limited»;
GUUE 27 febbraio 2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Senshio» è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e
vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in
post-menopausa che non sono candidate alla terapia estrogenica
vaginale locale (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Uso orale.
Pazienti con compromissione epatica: non è necessario alcun
adattamento della dose nelle pazienti con compromissione epatica da
lieve a moderata. Ospemifene non è stato studiato in pazienti con
compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di «Senshio» non è
raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/978/001 - A.I.C. n. 3868013/E - in base 32: 19URVF - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC-alluminio) - 7 compresse;
EU/1/14/978/002 - A.I.C. n. 3868025/E - in base 32: 19URVT - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC-alluminio) - 28 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per
la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono
essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
descrizione: uno studio osservazionale, retrospettivo, di coorte
su ospemifene per valutare l'incidenza del tromboembolismo venoso e
altri problemi di sicurezza, come concordato nel piano di gestione
del rischio, in pazienti con AVV trattate con ospemifene in confronto
con 1) pazienti alle quali sono stati recentemente prescritti SERM
per malattie associate al deficit di estrogeni o per la prevenzione
del carcinoma mammario e 2) l'incidenza in pazienti con AVV non
sottoposte a trattamento;
termine: 28 febbraio 2021.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione
medica. RNR.

Farmaci di nuova registrazione

ZONTIVITY;
codice ATC - principio attivo: pending - vorapaxar;
titolare: «Merck Sharp &amp; Dohme Limited;
GUUE 27 febbraio 2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche: «Zontivity», somministrato in
concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) e, laddove appropriato,
con clopidogrel, è indicato per la riduzione degli eventi
aterotrombotici in pazienti adulti con una storia di infarto del
miocardio (IM).
Modo di somministrazione.
Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Somministrazione concomitante con altri antiaggreganti
piastrinici: i pazienti in trattamento con «Zontivity» devono
assumere anche acido acetilsalicilico con o senza clopidogrel secondo
le indicazioni d'uso o lo standard terapeutico. L'esperienza clinica
in studi di fase 3 III è limitata in relazione a prasugrel e del
tutto assente per ticagrelor. Pertanto, vorapaxar non deve essere
usato con prasugrel o ticagrelor. Vorapaxar non deve essere iniziato
in pazienti che prendono prasugrel o ticagrelor e in caso ci sia la
necessità di una terapia addizionale con questi agenti, il
trattamento con vorapaxar deve essere interrotto.
Danno renale: non è richiesto un aggiustamento della dose nei
pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Tuttavia, una ridotta funzionalità renale costituisce un fattore
di rischio per il sanguinamento e occorre tenerne conto prima di
iniziare il trattamento con «Zontivity». L'esperienza terapeutica in
pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio
terminale è limitata. Pertanto, «Zontivity» deve essereusato con
cautela in tali pazienti.
Compromissione epatica: una ridotta funzionalità epatica
costituisce un fattore di rischio per il sanguinamento e occorre
tenerne conto prima di iniziare il trattamento con «Zontivity». Non
è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione epatica lieve. «Zontivity» deve essere usato con
cautela in pazienti con compromissione epatica moderata. A causa
dell'esperienza terapeutica limitata e dell'aumentato rischio
intrinseco di sanguinamento nei pazienti con grave compromissione
epatica, l'uso di «Zontivity» è controindicato in tali pazienti
(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di «Zontivity»
nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/976/001 - A.I.C. n. 3871019/E - in base 32: 19UUTC - 2 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) - 7
compresse;
EU/1/14/976/002 - A.I.C. n. 3871021/E - in base 32: 19UUTF - 2 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) - 10×1
compresse (monodose);
EU/1/14/976/003 - A.I.C. n. 3871033/E - in base 32: 19UUTT - 2 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) - 28
compresse;
EU/1/14/976/004 - A.I.C. n. 3871045/E - in base 32: 19UUU5 - 2 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) - 30
compresse;
EU/1/14/976/005 - A.I.C. n. 3871058/E - in base 32: 19UUUL - 2 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) - 50×1
compresse (monodose);
EU/1/14/976/006 - A.I.C. n. 3871060/E - in base 32: 19UUUN - 2 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (AL/AL) - 100
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per
la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono
essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione
medica. RR.