Serie Generale n. 205 del 2-9-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 agosto 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti simvastatina. (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio di farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 2 luglio 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio
attivo simvastatina;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di simvastatina;
Decreta:
Art. 1.

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo simvastatina di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo simvastatina autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 agosto 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4.2. Posologia e modo di somministrazione.
Integrare con: terapia concomitante - Per i pazienti che assumono
... amiodarone in concomitanza a simvastatina, vedere 4.4 - Speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso - Effetti sulla muscolatura.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Integrare con: effetti sulla muscolatura - Secondo capoverso: il
rischio di miopatia è correlato alla dose.
Ultimo capoverso: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è
notevolmente aumentato dall'uso concomitante di simvastatina a dosi
elevate e amiodarone. Pertanto per i pazienti che assumono
simvastatina in tempia concomitante con amiodarone, il dosaggio di
simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere 4.5 - Interazioni
con altri medicinali ed altre forme di interazione).
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione.
Integrare con: penultimo capoverso: il rischio di miopatia è
aumentato notevolmente dalla somministrazione concomitante di dosi
elevate di simvastatina, al dosaggio di 80 mg/die, e amiodarone. Nel
corso di uno studio clinico non ancora concluso è stato osservato un
aumento del rischio di miopatia di 10 volte, da 0,5% a 5,4%, nei
pazienti trattati con simvastatina al dosaggio di 80 mg e amiodarone.
Pertanto nei pazienti che assumono simvastatina in terapia
concomitante con amiodarone, il dosaggio di simvastatina non deve
superare i 20 mg/die (vedere 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni
per l'uso - Effetti sulla muscolatura).
Foglio illustrativo

Precauzioni.
Integrare con: effetti sulla muscolatura - Secondo capoverso: il
rischio di miopatia aumenta con l'aumentare della dose.
Ultimo capoverso: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è inoltre
notevolmente aumentato dall'uso concomitante di dosi elevate di
simvastatina, al dosaggio di 80 mg/die, e amiodarone. Pertanto nei
pazienti che assumono simvastatina in terapia concomitante con
amiodarone, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20
mg/die.
Interazioni.
Integrare con: ... amiodarone (un farmaco usato nella terapia
delle alterazioni del battito cardiaco), ...
Dosaggio, modo e tempi di somministrazione.
Integrare con: terapia concomitante. Per i pazienti che assumono
... amiodarone in concomitanza a simvastatina, vedere precauzioni -
Effetti sulla muscolatura.