Serie Generale n. 184 del 23-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib Tiefenbacher» (20A03829) (GU Serie Generale n.184 del 23-07-2020)

Estratto determina n. 738/2020 del 10 luglio 2020

Medicinale: DASATINIB TIEFENBACHER.
Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG)
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198016 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198028 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198030 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048198042 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198055 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198067 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198079 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048198081 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198093 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198105 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198117 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048198129 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198131 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198143 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048198156 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198168 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198170 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048198182 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198194 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 048198206 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048198218 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi .
Composizione:
principio attivo
«Dasatinib Tiefenbacher» 20 mg compresse rivestite con film
ogni compressa contiene dasatinib in forma anidra equivalente
a 20 mg di dasatinib
eccipiente con effetti noti
ogni compressa rivestita con film contiene 27 mg di lattosio
monoidrato e circa 0.0161 mg di sodio
«Dasatinib Tiefenbacher» 50 mg compresse rivestite con film
ogni compressa contiene dasatinib in forma anidra equivalente
a 50 mg di dasatinib
eccipiente con effetti noti
ogni compressa rivestita con film contiene 67.5 mg di
lattosio monoidrato e circa 0.0403 mg di sodio
«Dasatinib Tiefenbacher» 70 mg compresse rivestite con film
ogni compressa contiene dasatinib in forma anidra equivalente
a 70 mg di dasatinib
eccipiente con effetti noti
ogni compressa rivestita con film contiene 94.5 mg di
lattosio monoidrato e circa 0.0564 mg di sodio
«Dasatinib Tiefenbacher» 80 mg compresse rivestite con film
ogni compressa contiene dasatinib in forma anidra equivalente
a 80 mg di dasatinib
eccipiente con effetti noti
ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio
monoidrato e circa 0.0645 mg di sodio
«Dasatinib Tiefenbacher» 100 mg compresse rivestite con film
ogni compressa contiene dasatinib in forma anidra equivalente
a 100 mg di dasatinib
eccipiente con effetti noti
ogni compressa rivestita con film contiene 135,0 mg di
lattosio monoidrato e circa 0.0806 mg di sodio
«Dasatinib Tiefenbacher» 140 mg compresse rivestite con film
ogni compressa contiene dasatinib in forma anidra equivalente
a 140 mg di dasatinib
eccipiente con effetti noti
ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio
monoidrato e circa 0.1129 mg di sodio
eccipienti:
nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (tipo 101)
cellulosa microcristallina (tipo 102)
lattosio monoidrato
idrossipropilcellulosa
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
film di rivestimento
ipromellosa
titanio biossido (E171)
trietil citrato
Produttore del principio attivo
principio attivo
MSN Laboratories Private Limited, Unit-II, Sy. No. 50
Sangareddy District, Kardanur (Village)
Patancheru (Mandal), Telangana
502300 India
test per l'identificazione polimorfica soltanto
MSN Laboratories Private Ltd., Sy. No. 317, 320, 321, 322
323, 604 &amp; 605, Sangareddy District, Rudraram (Village)
Patancheru (Mandal), Telangana
502329 India
Produttore del prodotto finito
MSN Laboratories Private Ltd.
Formulation Division, Unit-II, Block C:
Cytotoxics/Cytostatics
Sy. No. 1277 &amp; 1319 to 1324 Rangareddy District
Nandigama, Telangana, Nandigama
509216, India
Confezionamento primario
MSN Laboratories Private Ltd.
Formulation Division, Unit-II, Block C:
Cytotoxics/Cytostatics
Sy. No. 1277 &amp; 1319 to 1324 Rangareddy District
Nandigama, Telangana, Nandigama 509216, India
Confezionamento secondario
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Controllo di qualità
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Rilascio dei lotti
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Indicazioni terapeutiche:
«Dasatinib» è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con:
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ con resistenza o
intolleranza ad una precedente terapia.
«Dasatinib» è indicato per il trattamento di pazienti
pediatrici con:
leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dasatinib Tiefenbacher» (dasatinib) è la seguente:
medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista
(RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.