Serie Generale n. 98 del 14-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2020
Inserimento del medicinale per uso umano «Rituximab» (originatore e biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta. (Determina n. 34532/2020). (20A02097) (GU Serie Generale n.98 del 14-04-2020)

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerata i dati di efficacia e sicurezza relativi all'impiego di
«rituximab» nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale,
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i soggetti
pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta B Phildelphia
negativa (Ph-);
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni dell'15, 16 e 17 gennaio 2020 - Stralcio verbale n. 18;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale (originatore o
biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della leucemia
linfoblastica acuta;

Determina:

Art. 1

Il medicinale RITUXIMAB (originatore o biosimilare) è inserito, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
l'indicazione di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento della leucemia
linfoblastica acuta, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'Allegato 1 che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 25 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: RITUXIMAB (originatore o biosimilare).
Indicazione terapeutica: trattamento della leucemia linfoblastica
acuta.
Criteri di inclusione:
pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta B
Phildelphia negativa (Ph-);
pazienti candidati alla chemioterapia intensiva;
pazienti con espressione CD20;
pazienti con età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
pazienti con infezioni gravi, attive e non controllate;
qualsiasi condizione determinante la non candidabilità alla
chemioterapia intensiva;
pazienti con stato di grave immunocompromissione severa;
ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine
murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti contenuti nei
rispettivi medicinali a base di rituximab.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
dosaggio: 375 mg/mq di «rituximab» per infusioni in
associazione a programma chemioterapico intensivo.
Altre condizioni da osservare.
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
durante il primo ciclo deve essere posta particolare attenzione
alla eventuale sindrome da lisi tumorale monitorando almeno per i
primi cinque giorni di terapia la funzionalità renale giornalmente;
prima dell'inizio del trattamento va sempre valutato lo status
sierologico del paziente in relazione ad eventuale infezione in corso
o pregressa da HBV. I pazienti con pregresso contatto devono essere
sottoposti ad adeguata profilassi e devono monitorare a cadenza
mensile HBV-DNA tramite PCR e funzionalità epatica;
almeno settimanalmente deve essere controllata la crasi ematica
potendosi verificare piastrinopenia e/o neutropenia di vario grado;
durante l'infusione, maggiormente nella prima, si raccomanda di
monitorare i parametri vitali potendosi verificare reazioni correlate
all'infusione di diverso grado;
in pazienti neutropenici e/o in terapia steroidea associata, si
raccomanda un attento monitoraggio clinico-laboratoristico di
eventuali infezioni, ivi comprese quelle di natura fungina (es:
monitoraggio del Galattomannano sierico).