Parte Seconda n. 117 del 1-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.117 del 1-10-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1373/001-002/IA/032
Codice Pratica: C1A/2016/1126
Medicinale: AZITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037555 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0614/001-002/IA/030
Codice Pratica: C1A/2016/1005
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040597 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IE/H/0211/001-002/IA/034
Codice Pratica: C1A/2016/1410
Tipo di modifica: Tipo IAin- A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: TERAZOSINA TEVA
Codice A.I.C.: 035295 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0414/002-004/IA/031
Codice Pratica: C1A/2016/2689
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione del
prodotto finito (modifica della macchina per la compressione da
Kilian a Fette).
Medicinale: ETORICOXIB TEVA
Codice A.I.C.: 043684 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/5031/001-004/IB/002
Codice Pratica: C1B/2016/2258
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Slovenia.
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040828 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1519/IA/022/G
Codice Pratica: C1A/2016/1653
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b
Modifica apportata: Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo
IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: eliminazione dei siti Teva Santè - Sens
(Francia) (confezionamento, controllo qualità e rilascio lotti) e
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - Gerusalemme (Israele)
(confezionamento); modifica del codice di avviamento postale del sito
Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Kfar Saba (Israele).
Medicinale: TANZOLAN
Codice A.I.C.: 043054 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/3931/001-002/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2016/1037
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 e Tipo IA
- B.III.1.a.2 - 2 x B.III.1.b.2 - B.III.1.b.4
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano"; presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (da "R0-CEP-2010-297-rev 00" a
"R0-CEP-2010-297-rev 01"); aggiunta di nuovi certificati relativi al
rischio di EST per un eccipiente (gelatina) presentato da due nuovi
fabbricanti (R1-CEP 2000-045-Rev03 e R1-CEP 2001-424-Rev03);
eliminazione di un certificato relativo al rischio di EST per un
eccipiente (gelatina) relativi a due fabbricanti già autorizzati
(R1-CEP 2004-022, R1-CEP 2004-247, R1-CEP 2004-320 e R1-CEP
2005-217).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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