Serie Generale n. 29 del 4-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viduka». (23A00497) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2023)

Estratto determina n. 48/2023 del 16 gennaio 2023

Medicinale: VIDUKA.
Titolare A.I.C.: IBN Savio S.r.l.
Confezione:
«0,15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml
- A.I.C. n. 048177012 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: calcifediolo.
Officina di produzione del principio attivo:
Carbogen Amcis B.V. - Nieuweweg 2a - 3901 BE Veenendaal - The
Netherlands.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Savio Industrial S.r.l. - via Emilia n. 21 - 27100 - Pavia -
Italia.

Indicazioni terapeutiche

«Viduka» (calcifediolo) è indicato negli adulti per il
trattamento:
dell'osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento),
osteomalacia da anticonvulsivanti;
dell'osteoporosi con componente osteomalacica, e
dell'osteoporosi post-menopausale;
dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata;
dell'ipocalcemia da affezioni epatiche;
dell'ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio;
della spasmofilia da carenza di vitamina D.
«Viduka» (calcifediolo) è indicato nei bambini per il
trattamento:
dell'ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;
dell'ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo
idiopatico, da anticonvulsivanti;
del rachitismo carenziale con ipocalcemia, rachitismo
vitamino-resistente;
dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml
- A.I.C. n. 048177012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (lVA esclusa): euro 2,89;
prezzo al pubblico (lVA inclusa): euro 5,42.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Viduka» (calcifediolo) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Viduka» (calcifediolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art.14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone
di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.