Parte Seconda n. 131 del 6-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.131 del 6-11-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: AZITROMICINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039508
Codici pratica: N1A/2014/2143; N1A/2014/2194
Modifiche:
IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione del principio
attivo: Sandoz Industrial Products SA
Grouping variation:
2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Alembic Pharmaceuticals Limited
Da: CoS n. R0-CEP 2007-165-Rev 03
A: CoS n. R1-CEP 2007-165-Rev 01
Specialità medicinale: CITALOPRAM DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036653
Codice pratica: N1A/2014/2159
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
MYLAN LABORATORIES LIMITED - CoS n. R0-CEP 2010-007-Rev 02
Specialità medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036109
Codice pratica: N1B/2014/2034
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037741
Codice pratica: N1A/2014/2120
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva enalapril maleato da parte di un fabbricante già
autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A.
Da: CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev 01
A: CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev 02
Specialità medicinale: IBUPROFENE DOC Generics
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041997
Codice pratica: N1A/2014/2116
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato: Shasun
Pharmaceuticals Limited
Da: CoS n. R1-CEP 1996-061-Rev 07
A: CoS n. R1-CEP 1996-061-Rev 08
Specialità medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule - AIC n.
032025049
Codice pratica: N1A/2014/2122
Modifica:
IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla Farmacopea Europea relativo al rischio TSE per l'eccipiente
gelatina presentato da un fabbricante già autorizzato (aggiunta): PB
Gelatins - CoS n. R1-CEP 2000-045-Rev 03
Specialità medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 50 capsule - AIC n.
034105015
Codice pratica: N1A/2014/2123
Modifica:
IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla Farmacopea Europea relativo al rischio TSE per l'eccipiente
gelatina presentato da un fabbricante già autorizzato (aggiunta): PB
Gelatins - CoS n. R1-CEP 2000-045-Rev 03
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD13043