Parte Seconda n. 119 del 10-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC EHF
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.


Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hafnarfjörður (Islanda).
Medicinale: Simvastatina Actavis PTC
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20mg, 40mg compresse rivestite
con film - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038821
Codice Pratica: C1B/2009/1871 - Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IB/011
Variazione di tipo IB 38 c) Aggiunta di un ulteriore metodo
analitico per l'esecuzione del test di dissoluzione e determinazione
sostanze correlate
Codice Pratica: C1A/2009/3918- Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IA/013
Variazione di tipo IA 7b1 - Aggiunta di un sito per il
confezionamento primario: Actavis UK Ltd, Barnstable (Regno Unito)
Codice Pratica: C1A/2009/3915 - Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IA/016
Variazione di tipo IA 15a - Presentazione di un CEP aggiornato n.
R1-CEP 2001-388-Rev 01 da parte di un produttore già approvato.
Codice Pratica: C1A/2010/4968 - Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IA/019g
Variazione grouping: Tipo IA(in) B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito
dove si effettua il rilascio incluso il controllo dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD (Bulgaria); Tipo IA(in) B.II.b.2.b.1:
Aggiunta di un sito dove si effettua il rilascio dei lotti ad
esclusione del controllo: Actavis UK Ltd, Barnstable (Regno Unito)
Codice Pratica: C1A/2010/5273 - Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IA/021
Variazione Tipo IA(in) B.III.1 a) 1 - Presentazione di un nuovo CEP
(R1-CEP 2003-131-Rev 01) da parte di un produttore già approvato:
Biocon Ltd
Codice Pratica: C1A/2010/4965- Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IA/022
Variazione Tipo IA(in) B.II.d.2 a) - Modifica minore di un metodo
analitico già approvato (Loss on drying)
Codice Pratica: C1A/2010/6598 - Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IA/026
Variazione Tipo IA(in) B.III.1 a) 2 - Presentazione di un CEP
aggiornato da parte di un produttore già approvato
R1-CEP-2002-172-Rev-01.
Codice Pratica: C1A/2010/6599- Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IA/027
Variazione Tipo IA: B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test
non significativo utilizzato durante la produzione del prodotto
finito (test dello spessore)
Codice Pratica: C1A/2013/2481- Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IA/030
Variazione Tipo IA(in) B.III.1 a) 2 - Presentazione di un CEP
aggiornato da parte di un produttore già approvato (R1-CEP
2002-172-Rev-02)
Codice Pratica: C1A/2013/2482- Procedura n.
NL/H/1177/001-003/IA/031
Variazione Tipo IA(in) B.III.1 a) 2 - Presentazione di un CEP
aggiornato da parte di un produttore già approvato R1-CEP
2003-131-Rev02
Codice Pratica: C1B/2013/2366 Procedura n. NL/H/1177/001-003/IB/032
Variazione Tipo IB B.II.d) 2. d) - Modifica della procedura di
prova del prodotto finito.
Codice Pratica: C1A/2013/2483 Procedura n. NL/H/1177/001-003/IA/033
Variazione Tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo (Durezza)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T13ADD12461