Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Ratiopharm». (13A03513) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto Determinazione V &amp; A n. 323 del 4 marzo 2013

Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO RATIOPHARM.
Confezioni e A.I.C.:
037536012/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in flacone hdpe;
037536024/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule
in flacone hdpe;
037536036/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule
in flacone hdpe;
037536048/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536051/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536063/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536075/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in flacone hdpe;
037536087/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule
in flacone hdpe;
037536099/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule
in flacone hdpe;
037536101/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536113/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536125/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536137/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536149/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536152/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536164/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536176/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536188/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536190/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536202/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536214/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536226/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536238/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536240/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in blister pa/al/pvc/al;
037536253/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536265/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536277/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536289/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536291/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536303/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536315/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536327/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536339/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536341/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536354/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536366/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536378/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti"28 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536380/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536392/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536404/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536416/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536428/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in blister pa/al/pvc/al unit dose;
037536430/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536442/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536455/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536467/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536479/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536481/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536493/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536505/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536517/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536529/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536531/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536543/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536556/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536568/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536570/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536582/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536594/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet;
037536606/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in blister pa/al/pvc/al/pet.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0437/001-002/R/002.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto ai paragrafi 2, 4.3, 4.5 e 6.4 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette . Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Omeprazolo Ratiopharm", è rinnovata con durata
illimitata dalla data del rinnovo europeo 5 ottobre 2010.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.