Serie Generale n. 262 del 8-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» (13A08836) (GU Serie Generale n.262 del 08-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1383 del 28 agosto 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELIX 5 mg
tabletten 99 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione
45696.02.00, il quale, per quanto in premessa motivato, deve
mantenere la denominazione Triatec usata in Italia e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 042732026 (in base 10) 18S2HU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Composizione - una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 5 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso
E 172.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche);
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1);
trattamento delle patologie renali:
nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1);
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Confezionamento secondario.
È autorizzato confezionamento secondario presso l'officine
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 042732026.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 042732026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.