Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solaraze» (14A05026) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1168/2014 del 18 giugno 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SOLARAZE", anche nelle forme e confezioni: "3% gel" 1 tubo da 60 g
gel; "3% gel" 1 tubo da 90 g gel e "3% gel" 1 tubo da 100 g gel, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: ALMIRALL S.A., con sede legale e domicilio fiscale
in 08022 BARCELLONA, RONDA GENERAL MITRE, 151, SPAGNA (ES).
Confezione: "3% gel" 1 tubo da 60 g gel
AIC n. 034129039 (in base 10) 10KK4H (in base 32)
Confezione: "3% gel" 1 tubo da 90 g gel
AIC n. 034129041 (in base 10) 10KK4K (in base 32)
Confezione: "3% gel" 1 tubo da 100 g gel
AIC n. 034129054 (in base 10) 10KK4Y (in base 32)
Forma Farmaceutica: gel
Composizione: Un grammo di gel contiene:
Principio Attivo: Diclofenac sodico 30 mg
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 034129039 - "3% gel" 1 tubo da 60 g gel
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034129041 - "3% gel" 1 tubo da 90 g gel
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034129054 - "3% gel" 1 tubo da 100 g gel
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 034129039 - "3% gel" 1 tubo da 60 g gel RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 034129041 - "3% gel" 1 tubo da 90 g gel RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 034129054 - "3% gel" 1 tubo da 100 g gel -
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
TUTELA BREVETTUALE
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
DECORRENZA ED EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.