Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arnalevocap». (15A03081) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina n. 410/2015 del 13 aprile 2015

Medicinale: ARNALEVOCAP
Titolare AIC: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hafnarfjörður (Islanda)
Confezione
"75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550019 (in base 10) 19K1B3 (in base 32)
Confezione
"75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550021 (in base 10) 19K1B5 (in base 32)
Confezione
"75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550033 (in base 10) 19K1BK (in base 32)
Confezione
"75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 130
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550045 (in base 10) 19K1BX (in base 32)
Confezione
"75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 175
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550058 (in base 10) 19K1CB (in base 32)
Confezione
"100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550060 (in base 10) 19K1CD (in base 32)
Confezione
"100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550072 (in base 10) 19K1CS (in base 32)
Confezione
"100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550084 (in base 10) 19K1D4 (in base 32)
Confezione
"100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 130 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550096 (in base 10) 19K1DJ (in base 32)
Confezione
"100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 175 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550108 (in base 10) 19K1DW (in base 32)
Confezione
"125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550110 (in base 10) 19K1DY (in base 32)
Confezione
"125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550122 (in base 10) 19K1FB (in base 32)
Confezione
"125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550134 (in base 10) 19K1FQ (in base 32)
Confezione
"125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 130
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550146 (in base 10) 19K1G2 (in base 32)
Confezione
"125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 175
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550159 (in base 10) 19K1GH (in base 32)
Confezione
"150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550161 (in base 10) 19K1GK (in base 32)
Confezione
"150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550173 (in base 10) 19K1GX (in base 32)
Confezione
"150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550185 (in base 10) 19K1H9 (in base 32)
Confezione
"150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 130
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550197 (in base 10) 19K1HP (in base 32)
Confezione
"150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 175
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550209 (in base 10) 19K1J1 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa rivestita con film contiene 75mg di levodopa,
18,75mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone.
Ogni compressa rivestita con film contiene 100mg di levodopa,
25mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone.
Ogni compressa rivestita con film contiene 125mg di levodopa,
31,25mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150mg di levodopa,
37,5mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sodio croscarmellosa
Idrossipropilcellulosa
Trealosio diidrato
Cellulosa in polvere
Solfato di sodio anidro
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Talco
Biossido di titanio (E171)
Macrogol
Ossido di ferro rosso (E172)
Lecitina (soia) (E322)
Ossido di ferro giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
-Produzione principio attivo Levodopa
Divi´s Laboratories Ltd - Unit II, Chippada Village - Annavaram
Post, Bheemunipatnam Mandal 531 162 Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh, India
-Produzione principio attivo Carbidopa
Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.R.L., Strada Statale
Briantea Km 36, Building N°83, 23892 Bulciago, Lecco, Italia
-Produzione principio attivo Entacapone
Neuland Laboratories Limited Plot Nos. 92, 93, 94, 257, 258, 259,
IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru (M) Medak (Dist.) - 502 319,
Andhra Pradesh, India
Produzione, confezionamento:
Farmaceutsko- Hemijska Industrija Zdravlje AD, Leskovac Vlajkova
199, Serbia
Confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Balkanpharma-Dupnitza AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600, Bulgaria
Confezionamento:
Actavis LTD, BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður - IS-220,
Islanda
Indicazioni terapeutiche:
ARNALEVOCAP è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose
non stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitore
della dopa-decarbossilasi (DDC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550033 (in base 10) 19K1BK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 34,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 64,12
Confezione
"100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in contenitore HDPE
AIC n. 043550084 (in base 10) 19K1D4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 34,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 64,12
Confezione
"125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550134 (in base 10) 19K1FQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 34,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 64,12
Confezione
"150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore HDPE
AIC n. 043550185 (in base 10) 19K1H9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 34,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 64,12
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ARNALEVOCAP è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ARNALEVOCAP è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.