Serie Generale n. 74 del 29-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actiq» (17A02246) (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2017)

Estratto determina n. 443/2017 del 14 marzo 2017

Medicinale: ACTIQ.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano.
Confezioni:
«200 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399258
(in base 10) 11S9LU (in base 32);
«200 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399260
(in base 10) 11S9LW (in base 32);
«200 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399272
(in base 10) 11S9M8 (in base 32);
«200 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399284
(in base 10) 11S9MN (in base 32);
«400 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399296
(in base 10) 11S9N0 (in base 32);
«400 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399308
(in base 10) 11S9ND (in base 32);
«400 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399310
(in base 10) 11S9NG (in base 32);
«400 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399322
(in base 10) 11S9NU (in base 32);
«600 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399334
(in base 10) 11S9P6 (in base 32);
«600 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399346
(in base 10) 11S9PL (in base 32);
«600 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399359
(in base 10) 11S9PZ (in base 32);
«600 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399361
(in base 10) 11S9Q1 (in base 32);
«800 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399373
(in base 10) 11S9QF (in base 32);
«800 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399385
(in base 10) 11S9QT (in base 32);
«800 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399397
(in base 10) 11S9R5 (in base 32);
«800 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399409
(in base 10) 11S9RK (in base 32);
«1200 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399411
(in base 10) 11S9RM (in base 32);
«1200 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399423
(in base 10) 11S9RZ (in base 32);
«1200 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399435
(in base 10) 11S9SC (in base 32);
«1200 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399447
(in base 10) 11S9SR (in base 32);
«1600 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399450
(in base 10) 11S9SU (in base 32);
«1600 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399462
(in base 10) 11S9T6 (in base 32);
«1600 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399474
(in base 10) 11S9TL (in base 32);
«1600 Microgrammi pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet/al 035399486
(in base 10) 11S9TY (in base 32);
Forma farmaceutica: Pastiglia per mucosa orale.
Composizione: ogni pastiglia contiene:
principio attivo: Fentanil

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Actiq»
è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.