Serie Generale n. 283 del 4-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group». (17A08072) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1107 del 16 novembre 2017

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
modifica stampati (C.I.2.a).
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP.
Numeri di procedura:
FI/H/0463/001/R/001;
FI/H/0463/001/IB/0025.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e Acido
Clavulanico Teva Group» è rinnovata, con validità illimitata, nelle
forme e confezioni autorizzate.
Viene autorizzata, altresì, la modifica del paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, vengono inoltre apportate
modifiche minori al riassunto delle caratteristiche del prodotto,
foglio illustrativo ed etichette che si adeguano al QRD template.
Con la presente si modificano gli standard terms delle confezioni
autorizzate, di seguito indicate:
da A.I.C. confezione:
037526011 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 35 ml;
037526023 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 50 ml;
037526035 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 60 ml;
037526047 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 70 ml;
037526050 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 75 ml;
037526062 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 100 ml;
037526074 - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 140 ml;
a A.I.C. confezione:
037526011 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale»
flacone da 35 ml;
037526023 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale»
flacone da 50 ml;
037526035 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale»
flacone da 60 ml;
037526047 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale»
flacone da 70 ml;
037526050 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale»
flacone da 75 ml;
037526062 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale»
flacone da 100 ml;
037526074 - «80 mg/11,4 mg/ml polvere per sospensione orale»
flacone da 140 ml.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in ULM, Graf-Arco Strasse 3, cap. D-89079, Germania (DE).
Gli stampati, corretti ed approvati, sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.