Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina Tecnigen» (15A04810) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina n. 705/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: TERBINAFINA TECNIGEN.
Titolare AIC: Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3° D.
Edificio America - Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108
Madrid - Spagna.
Confezione: "250 mg compressa" 8 compresse.
AIC n. 042855015 (in base 10) 18VUM7 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: terbinafina cloridrato 281,25 mg (pari a 250 mg
di terbinafina).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina PH101 ;
Ipromellosa;
Croscarmellosa sodica;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited, Survey No. 10, Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, 502319 Medak District, Andhra Pradesh, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.,
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo.
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da
funghi dermatofiti.
Tinea capitis.
Infezioni micotiche cutanee da dermatofiti (Tinea corporis,
Tinea cruris, Tinea pedis) e infezioni cutanee da lieviti, sostenute
dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia
orale è considerata appropriata in ragione della loro
localizzazione, severità od estensione dell'infezione.
Nota: A differenza delle formulazioni topiche di terbinafina, le
compresse di terbinafina somministrate per via orale non sono
efficaci contro la Pityriasis versicolor.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "250 mg compressa" 8 compresse.
AIC n. 042855015 (in base 10) 18VUM7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,74.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Terbinafina Tecnigen è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.