Parte Seconda n. 137 del 24-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SICO SOCIETA' ITALIANA CARBURO OSSIGENO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.137 del 24-11-2022)

Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24/04/2006 n. 219 e del Decreto
Legislativo 29/12/2007 n. 274 e successive modifiche


Codice Pratica : N1B/2015/5723
Medicinale: ARIA SICO 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO
Codice farmaco : 039568
AIC n. : 11 Confezioni: 039568011, 039568074, 039568086, 039568098,
039568023, 039568035, 039568047, 039568100, 039568112, 039568062,
039568050.
Titolare AIC : Sico Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via G.
Parini, 9 -20121 - Milano
Tipo di Modifica: C.I.z. - Tipo IB
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
accordo al QRD Template e ai criteri di leggibilità.
Considerata la notifica inviata da Codesta Ditta ai sensi del
Regolamento (CE) N. 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) N.
712/2012, relativa alla variazione di modifica stampati indicata in
oggetto;
Considerati i controlli eseguiti da questo Uffici, la notifica
stessa deve ritenersi regolare.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Foglio Illustrativo è allegato alla presente notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Costituisce onere di Codesta Ditta la pubblicazione dell'estratto,
allegato alla presente comunicazione, relativo alla variazione in
oggetto sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana entro 15
giorni dalla data della notifica. L'efficacia dell'atto decorre dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica : dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
Giovanni Grigato


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