Serie Generale n. 5 del 8-1-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 dicembre 2006
Rinnovo dell'autorizzazione, alla Certiquality S.r.l. Istituto di Certificazione della Qualita', in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
del Ministero della salute
di concerto con
IL DIRETTORE GENERALE
per lo sviluppo produttivo e la competitività
del Ministero dello sviluppo economico
Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15;
Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente
«Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare
le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi medici
alla normativa CEE»;
Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto 14 luglio 2004 recante «Determinazione delle
tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative
modalità di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio
1996, n. 52»;
Visto il decreto del 2 agosto 1995 con il quale la società
Certichim - Istituto per la certificazione della qualità per
l'industria chimica, con sede in Milano, via Gaetano Giardino n. 4,
veniva autorizzato al rilascio della certificazione CE di rispondenza
della conformità dei dispositivi medici per alcune tipologie di
prodotti (con esclusione di quelli di classe III);
Vista la comunicazione del 23 luglio 1998 relativa alla modifica
della denominazione sociale da Certichim - Istituto per la
certificazione della qualità per l'Industria Chimica a Certiquality
Istituto di Certificazione della Qualità;
Vista la comunicazione del 20 dicembre 2004 relativa alla modifica
della forma giuridica societaria da Certiquality Istituto di
Certificazione della Qualità a Certiquality S.r.l Istituto di
Certificazione della Qualità, in breve Certiquality S.r.l.;
Vista l'istanza del 21 febbraio 2005 con la quale la Certiquality
S.r.l Istituto di Certificazione della Qualità, in breve
Certiquality S.r.l., con sede in Milano, via Gaetano Giardino n. 4,
partita IVA 04591610961, chiede il rinnovo dell'autorizzazione al
rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei
dispositivi medici per le stesse tipologie di prodotti (con
esclusione di quelli di classe III);
Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dalla
Certiquality S.r.l.;
Vista la richiesta di integrazione della documentazione del
19 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici e la relativa nota di risposta della
Certiquality S.r.l. del 13 giugno 2005;
Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso
la Certiquality S.r.l., il 1° e il 2 dicembre 2005;
Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del
suddetto accertamento;
Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione
inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva e la
trasmissione da parte della Certiquality S.r.l., in data 6 luglio
2006, della documentazione specificata;
Considerato che è stata data comunicazione al Ministero dello
sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione
prodotta dalla Certiquality S.r.l.;
Tenuto conto che la Certiquality S.r.l. soddisfa i requisiti
previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare,
dagli allegati XI e XII nonchè le prescrizioni dettate dal decreto
n. 318 del 1998;
Tenuto conto, altresì, che la Certiquality S.r.l. soddisfa i
requisiti per l'espletamento delle procedure di certificazione
previste dagli allegati II, V e VI del decreto legislativo n. 46 del
1997;
Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie
di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad
espletare le procedure di valutazione di conformità;
Considerato che il consorzio istante ha effettuato il versamento
richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004;
Decreta:
Art. 1.
1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di
conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo
n. 46 del 1997, rilasciata alla Certiquality S.r.l. Istituto di
Certificazione per la Qualità, con sede in Milano, via Gaetano
Giardino n. 4, è rinnovata per cinque anni.

Art. 2.
1. La Certiquality S.r.l. indicata all'art. 1 è competente ad
emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi
medici:
1) Allegati V e VI:
a) dispositivi medici monouso di classe I in confezione sterile
per gli aspetti relativi alla sterilizzazione.
2) Allegati II, V e VI:
a) prodotti per anestesia, rianimazione e respirazione;
b) prodotti e materiali per ortopedia e riabilitazione e loro
accessori anche attivi;
c) strumenti medicali e di misura dotati di fonte energetica
indipendente o non attivi;
d) prodotti e materiali per uso odontoiatrico e loro accessori
anche attivi;
e) prodotti per uso oftalmico;
f) prodotti ed accessori per uso chirurgico;
g) prodotti per endoscopia e laparoscopia;
h) materiali sensibili ad uso medico;
i) prodotti per circolazione extracorporea ed accessori,
inclusi gli accessori attivi;
l) cateteri ed accessori;
m) prodotti per contraccezione;
n) prodotti per disinfezione di dispositivi medici e per
trattamento di lenti a contatto;
o) bendaggi, medicazioni, cerotti ed affini.
2. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.

Art. 3.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 1° dicembre 2006
Il direttore generale
dei farmaci e dispositivi medici
del Ministero della salute
De Giuli
Il direttore generale
per lo sviluppo produttivo
e la competitività del Ministero dello sviluppo economico
Verdinelli De Cesare