Serie Generale n. 98 del 28-4-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 10 aprile 2000
Revoca del decreto di sospensione dell'A.I.C. dei medicinali per uso veterinario: "Rhinobovin Marker spento" e "Bayovac IBR-Marker Inactivatum". (GU Serie Generale n.98 del 28-04-2000)

IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento degli alimenti
nutrizione e sanità pubblica veterinaria

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Visto l'art. 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29;
Visto il decreto 20 aprile 1999 con il quale è stata sospesa
l'autorizzazione all'immissione in commercio e vietata la
somministrazione dei medicinali per uso veterinario:
"Rhinobovin Marker Spento" vaccino spento per la profilassi della
rinotracheite infettiva (IBR) del bovino - ditta Hoechst Roussel Vet
GmbH - Wiesbaden (Germania) rappresentata in Italia da Hoechst
Roussel Vet S.r.l. - Milano - flacone da 10 dosi A.I.C. numero
102188102 e flacone da 50 dosi A.I.C. numero 102188024;
Bayovac IBR - Marker Inactivatum (vaccino inattivato contro la
rinotracheite infettiva dei bovini), ditta Bayer Ag di Leverkusen
(rappresentata in Italia da Bayer S.p.a. di Milano), flacone da 10
dosi A.I.C. numero 100402015 e flacone da 50 dosi A.I.C. numero
100402027;
Viste le domande con le quali le società titolari interessate
hanno chiesto la revoca della sospensione ed il ripristino
dell'A.I.C. dei medicinali in questione;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva per
l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario nella
seduta del 24 marzo 2000;
Viste le note con le quali la società Bayer S.p.a. ha comunicato
che i test di controllo sui vaccini in questione sono attualmente
effettuati volontariamente;
Visto altresì che in relazione a quanto sopraccitato la società
Bayer Ag ha comunicato che intende avviare con procedura di mutuo
riconoscimento una variazione della parte II del dossier di
registrazione (tecnica farmaceutica);
Ritenuto opportuno alla luce di quanto sopra di ripristinare
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui
trattasi;
Decreta:
Art. 1.
Il decreto 20 aprile 1999 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 118 del 22 maggio 1999 con
il quale è stata sospesa l'autorizzazione all'immissione in
commercio e vietata la somministrazione dei medicinali veterinari:
RHINOBOVIN MARKER SPENTO vaccino spento per la profilassi della
rinotracheite infettiva (IBR) del bovino - ditta Hoechst Roussel Vet
- GmbH - Wiesbaden (Germania) rappresentata in Italia da Hoechst
Roussel Vet S.r.l. - Milano - flacone da 10 dosi A.I.C. numero
102188102 e flacone da 50 dosi A.I.C. numero 102188024;
BAYOVAC IBR - MARKER INACTIVATUM vaccino inattivato contro la
rinotracheite infettiva dei bovini) - ditta Bayer Ag di Leverkusen
(rappresentata in Italia da Bayer S.p.a. di Milano - flacone da 10
dosi A.I.C. numero 100402015 e flacone da 50 dosi A.I.C. numero
100402027,
è revocato.

Art. 2.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla ditta interessata.
Roma,10 aprile 2000
Il direttore generale: Marabelli