Serie Generale n. 53 del 5-3-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 febbraio 2018
Rettifica della determina n. 2105/2017 del 20 dicembre 2017, concernente la classificazione del medicinale per uso umano «Uptravi». (Determina n. 227/2018). (18A01475) (GU Serie Generale n.53 del 05-03-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la determinazione n. 2105, del 20 dicembre 2017, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Uptravi», il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 16 del 20 gennaio 2018;
Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta,
poichè, a causa di un mero errore materiale, non è stato allegato
il piano terapeutico, che ne costituisce parte integrante e
sostanziale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Rettifica della determinazione n. 2105
del 20 dicembre 2017

È rettificata, nei termini che seguono, determinazione n. 2105 del
20 dicembre 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale UPTRAVI pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 16 del 20 gennaio 2018:
si intenda aggiunto il piano terapeutico di cui all'allegato 1),
che costituisce parte integrante e sostanziale della determinazione
n. 2105 del 20 dicembre 2017.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla
società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 14 febbraio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico