Serie Generale n. 195 del 22-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Accord» (17A05776) (GU Serie Generale n.195 del 22-08-2017)

Estratto determina n. 1461/2017 del 3 agosto 2017

Medicinale: DUTASTERIDE ACCORD.
Titolare A.I.C.:
Accord Healthcare Limited, UK
Sage House, 319 Pinner Road Harrow,
Middlesex HA1 4HF
Regno Unito
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045364015 (in base 10) 1C8DTH (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045364027 (in base 10) 1C8DTV (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045364039 (in base 10) 1C8DU7 (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045364041 (in base 10) 1C8DU9 (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045364054 (in base 10) 1C8DUQ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione: ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Principio attivo: Dutasteride.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
butilidrossitoluene (E321);
glicerolo monocaprilocaprato di tipo I.
Rivestimento della capsula:
gelatina;
glicerolo;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172).
Altri eccipienti:
trigliceridi a catena media;
lecitina (può contenere olio di soia) (E-322);
acqua purificata.
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations-II Plot No110&amp;111, Sri Venkateswara
Co-operative Industrial Estate
Andhra Pradesh, 502 325, India
Hunan Yuxin Pharmaceutical comma Ltd.
Longxutang, Shaoyang, Hunan, 422001, Cina
Produzione del prodotto finito:
Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda,31, Olvega, 42110 Soria
Spagna
(produzione, rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento
primario e secondario)
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex HA1 4HF
Regno Unito
(rilascio lotti)
Galenicum Health S.L., Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona
Spagna
(rilascio lotti, controllo lotti)
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000
Malta
(rilascio lotti, controllo lotti)
Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex,, HA1 4HF
Regno Unito
(controllo lotti)
Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U., C/Josè
Argemì, 13-15 , Esplugues de Llobregat Barcelona 08950
Spagna
(controllo lotti)
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune,
Maharashtra, IN-413 802
India
(produzione, confezionamento primario e secondario)
Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP
Regno Unito
(confezionamento primario e secondario)
Ferlito Logistics S.r.l., Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni),
Anagni (FR) - 03012
Italia
(confezionamento secondario)
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Dutasteride Accord è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il rassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.