Serie Generale n. 95 del 24-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paclitaxel Ratiopharm» (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2007)

Estratto determinazione n. 432 dell'11 aprile 2007

Medicinale: «PACLITAXEL RATIOPHARM».
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse 3, D-89079
Ulm Germania.
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037257019/M (in base 10) 13JZTV (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 037257021/M (in base 10) 13JZTX (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 16,7 - A.I.C. n. 037257033/M (in base 10) 13JZU9 (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037257045/M (in base 10) 13JZUP (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
Principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene: paclitaxel 6 mg/ml.
Eccipienti: etanolo anidro, macrogolglicerolo ricinoleato
purificato.
Produzione rilascio dei lotti e controllo: Pliva Lachema a.s.,
Karasek 1 CZ 621 33 Brno Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti e controllo: Merckle GmbH Ludwig Merckle
Strasse 3 - D-89143 Blaubeuren Germania.
Indicazioni terapeutiche

Carcinoma ovarico:
nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico,
Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (&amp;62; 1 cm) dopo
laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico,
Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico
dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del
platino, non sia risultata efficace;
Carcinoma della mammella:
nella terapia adiuvante, Paclitaxel è indicato nel trattamento
di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo
terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento
adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa
alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia
con antraciclina sia con trastuzumab, nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita
dell'epidermide nell'uomo) di livello 3+ all'esame immunoistochimico
e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina.
In monoterapia Paclitaxel è indicato per il trattamento del
carcinoma metastatizzato della mammella in pazienti in cui la terapia
standard contenente derivati antraciclinici non sia ritenuta
possibile o non sia risultata efficace;
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel in combinazione con cisplatino è indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante;
Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS:
Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con
sarcoma di Kaposi (KS) avanzato correlato all'AIDS che hanno fallito
una precedente terapia con antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037257019/M (in base 10) 13JZTV (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro.
Confezione:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 037257021/M (in base 10) 13JZTX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
Confezione:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 16,7 - A.I.C. n. 037257033/M (in base 10) 13JZU9 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.807,40 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4.633,33 euro.
Confezione:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037257045/M (in base 10) 13JZUP (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.390,03 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.