Serie Generale n. 44 del 23-2-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Prectiazide» (11A02031) (GU Serie Generale n.44 del 23-02-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 197 del 31 gennaio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PRECTIAZIDE, nelle forme e confezioni: «50 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse; «100 mg + 25 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.L., con
sede legale e domicilio fiscale in Via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco
Scrivia (Genova) - Italia, codice fiscale 00274990100.
Confezione: «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
A.I.C. n. 039033016 (in base 10) - 15765S (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita').
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principii Attivi: losartan potassico 50 mg (pari a losartan
45,76 mg e potassio 4,24 mg, equivalente a 0,108 mEq) e
idroclorotiazide 12,50 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 41 mg,
lattosio monoidrato 30 mg, amido pregelatinizzato 15,75 mg, magnesio
stearato 0,75 mg;
rivestimento della compressa: Opadray 05-F-32867 Giallo 5, 25
mg (macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo E
172, E132 indigo carmine).
Produttori dei principii attivi: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals
Co. Ltd., Xunqiao, 317024 Linhai, Cina (losartan potassico); Cambrex
Profarmaco Milano S.r.L., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo (Milano) -
Italia (idroclorotiazide).
Produttore del prodotto finito: Bluepharma- Industria
Farmaceutica S.A., S. Martino do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portogallo
(tutte le fasi).
Confezione: «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
A.I.C. n. 039033028 (in base 10) - 157664 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita').
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principii Attivi: losartan potassico 100 mg (pari a losartan
91,52 mg e potassio 8,48 mg, equivalente a 0,216 mEq) e
idroclorotiazide 25 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 82 mg,
lattosio monoidrato 60 mg, amido pregelatinizzato 31,50 mg, magnesio
stearato 1,50 mg;
rrivestimento della compressa: Opadray 05-F-32867 Giallo 10,50
mg (macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo E
172, E132 indigo carmine).
Produttori dei principii attivi:Zhejiang Huahai Pharmaceuticals
Co. Ltd., Xunqiao, 317024 Linhai, Cina (losartan potassico); Cambrex
Profarmaco Milano S.r.L., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo (Milano) -
Italia (idroclorotiazide).
Produttore del prodotto finito: Bluepharma- Industria
Farmaceutica S.A., S. Martino do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portogallo
(tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche:
PRECTIAZIDE è indicato per il trattamento dell'ipertensione
essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è
adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: A.I.C. n. 039033016 - «50 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,25.
Confezione: A.I.C. n. 039033028 - «100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,25.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 039033016 - «50 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 039033028 - «100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.