Serie Generale n. 184 del 7-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sorafenib Teva». (19A05057) (GU Serie Generale n.184 del 07-08-2019)

Estratto determina n. 1230/2019 del 23 luglio 2019

Medicinale: SORAFENIB TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/Al - A.I.C. n. 046076016 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/Al - A.I.C. n. 046076028 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/Al - A.I.C. n. 046076030 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/Al - A.I.C. n. 046076042 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046076055
(in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046076067 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046076079 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046076081 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 046076093 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046076105 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Composizione:
principio attivo: sorafenib tosilato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio
laurilsolfato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato
[vegetale];
rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio
diossido (e171), ossido di ferro rosso (e172).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sorafenib Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.