Serie Generale n. 221 del 21-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di teriflunomide, «Teriflunomide Dr. Reddy's». (23A05180) (GU Serie Generale n.221 del 21-09-2023)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 194 del 6 settembre 2023

Procedura europea n. IS/H/0526/001-002/DC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale TERIFLUNOMIDE DR. REDDY'S,
le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in piazza Santa Maria Beltrade n. 1, 20123 Milano,
Italia;
confezioni:
«7 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 050654019 (in base 10) 1J9UU3 (in base 32);
«7 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al l - A.I.C. n. 050654021 (in base 10) 1J9UU5 (in base
32);
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 050654033 (in base 10) 1J9UUK (in base 32);
«14 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al l - A.I.C. n. 050654045 (in base 10) 1J9UUX (in base
32);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al l - A.I.C. n. 050654058 (in base 10) 1J9UVB (in base
32);
«14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/A - A.I.C. n. 050654060 (in base 10) 1J9UVD (in base 32).
Principio attivo: Teriflunomide.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopra riportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«7 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 050654019 (in base 10) 1J9UU3 (in base 32);
«7 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al l - A.I.C. n. 050654021 (in base 10) 1J9UU5 (in base
32).
Per le confezioni sopra riportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di
centri di sclerosi multipla individuati dalle regioni.
Confezioni:
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 050654033 (in base 10) 1J9UUK (in base 32);
«14 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al l - A.I.C. n. 050654045 (in base 10) 1J9UUX (in base
32);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al l - A.I.C. n. 050654058 (in base 10) 1J9UVB (in base
32);
«14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/A - A.I.C. n. 050654060 (in base 10) 1J9UVD (in base 32).
Per le confezioni sopra riportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR- medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il
presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi
applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, è fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di distribuire:
1) materiale educazionale per gli operatori sanitari;
2) un promemoria per fornire ai pazienti/rappresentanti legali
una Patient card;
3) un promemoria per discutere regolarmente il contenuto della
Patient card con il paziente/rappresentante legale ad ogni
consultazione almeno una volta all'anno durante il trattamento.
I contenuti e formati sopra riportati sono soggetti alla
preventiva approvazione del competente Ufficio di AIFA, unitamente ai
mezzi di comunicazione, alle modalità di distribuzione e a qualsiasi
altro aspetto inerente alla misura addizionale prevista;
4) Incoraggiare i pazienti a contattare il proprio medico
specializzato in sclerosi multipla e/o il medico generico se
manifestano uno qualsiasi dei segni e sintomi discussi nella Patient
card;
5) Al momento del rinnovo della prescrizione dovrà essere
effettuato un controllo degli eventi avversi, dei rischi in corso e
la loro prevenzione e dovranno essere effettuati controlli per
garantire un monitoraggio adeguato.
Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio
il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle
condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento
autorizzativo potrà essere oggetto di revoca, secondo quanto
disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015;
in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo
n. 219/2006, AIFA potrà disporre il divieto di vendita e di
utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal
commercio o al sequestro, anche limitatamente a singoli lotti.
Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le
sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni
amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n.
219/2006.

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 19/04/2028, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.