Parte Seconda n. 106 del 15-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.106 del 15-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: GLICEROLO ACRAF
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
tutte
Medicinale: VEROLAX
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
2,25 g adulti supposte AIC:026525093, AIC: 1,375 g bambini supposte
AIC:026525105, 6,75 g adulti soluzione rettale AIC:026525055, 2,25 g
bambini soluzione rettale AIC:026525042
Codice pratica: N1A/2015/1730
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IAin n.B.III.1.a.3) presentazione del CEP per il p.a. glicerina
da parte del nuovo produttore Oleon NV provvisto del CEP R1-CEP
2008-014-Rev 00.
Medicinale: TACHIFLUDEC
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
polvere per soluzione orale gusto limone, 10 bustine AIC: 034358010
Codice pratica: N1B/2015/2599
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB n. B.II.a.3.a)1;B.II.f.1.d);C.I.z) modifica della descrizione
della composizione degli eccipienti; modifica delle condizioni di
conservazione; conseguente modifica degli stampati e modifiche di
aggiornamento al QRD template.
È autorizzata la modifica con impatto sugli stampati (paragrafi
1,2,3,4.4,6.1,6.4 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenze delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Gabriella Grippaudo


T15ADD11833