Serie Generale n. 57 del 10-3-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 22 gennaio 1998
Riclassificazione delle specialita' medicinali "Immunine Stim Plus" e "Immunate Stim Plus". (GU Serie Generale n.57 del 10-03-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio provvedimento 9 luglio 1996, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale del 15 luglio
1996, n. 164, nel quale le specialità medicinali denominate
"Immunine Stim Plus" e "Immunate Stim Plus" della società Immuno,
con sede in Pisa, risultano classificate in classe h), ossia impiego
limitato nell'ambito degli ospedali o delle strutture assimilate;
Visto il ricorso al tribunale amministrativo regionale del Lazio
notificato il 29 ottobre 1996 proposto dalla Federazione delle
associazioni degli emofilici contro questo dicastero e nei confronti
delle società Bayer S.p.a., Baxter nonchè Immuno S.p.a. di
impugnativa, con richiesta di sospensiva, del citato provvedimento
del 9 luglio 1996 avverso l'impiego delle specialità medicinali
occorrenti agli emofilici solo in ambito degli ospedali o delle
strutture assimilate mentre andrebbe assicurata la possibilità della
duplice via di distribuzione da parte di strutture pubbliche e di
farmacie aperte al pubblico;
Vista l'ordinanza del T.A.R. Lazio, sezione I-bis, n. 932/97 del 24
marzo 1997 che accoglie la domanda incidentale di sospensione del
citato provvedimento del 9 luglio 1996 al fine di consentire il
regime della doppia dispensazione dei farmaci in questione attraverso
gli ospedali e attraverso le farmacie convenzionate;
Considerato che con propria deliberazione assunta nella seduta del
10 febbraio 1997 i fattori della coagulazione da plasma umano già
classificati in classe a), con nota 37 vengono rapportati al costo
"exfabbrica" di L. 570 per unità internazionale (U.I.) per il
fattore VIII e di L. 600 per U.I. per il fattore IX, maggiorato della
quota per la distribuzione di cui al comma 40 dell'art. 1 della legge
23 dicembre 1996, n. 662, che, sulla scorta del procedimento di
calcolo determinato dal CIPE, con delibera dell'8 agosto 1996,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 agosto 1996, n. 192,
comporta un coefficiente di maggiorazione, I.V.A. compresa, di
1,6504;
Rilevato che, con propria deliberazione assunta nella seduta del 9
giugno 1997, il termine di validità della nota 37 è stato prorogato
al 30 giugno 1998;
Considerato che la società Immuno ha comunicato, con propria nota
del 13 ottobre 1997, di accettare per la specialità medicinale
appartenente al fattore IX "Immunine Stim Plus", per le confezioni
indicate nel dispositivo del presente provvedimento, il prezzo di L.
600 per unità internazionale oltre al coefficiente di maggiorazione,
I.V.A. compresa, di 1,6504;
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 25 novembre
1997 di classificare la specialità medicinale "Immunine Stim Plus",
nelle confezioni indicate nel dispositivo del presente provvedimento,
in classe a) con nota 37;
Rilevato, pertanto, che la specialità medicinale "Immunate Stim
Plus", appartenente al fattore VIII, nelle confezioni indicate nel
dispositivo del presente provvedimento, risulta avere un prezzo
superiore a L. 570 per U.I. e che va, conseguentemente, posta in
classe c), come da deliberazione assunta nella seduta del 12
settembre 1997;
Dispone:
Art. 1.
Le specialità medicinali della società Immuno, con sede in Pisa,
vengono classificate, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, rispettivamente in classe a) con nota 37 e in
classe c) come di seguito specificato:
=====================================================================
Prezzo
Specialità Società Confezione N. A.I.C. I.V.A. Classe
compresa
=====================================================================
IMMUNINE Immuno S.p.a. 1 flac. 200 UI 029117013 198.000 A37
STIM PLUS + set ricostru-
zione
IMMUNINE Immuno S.p.a. 1 flac. 600 UI 029117025 594.100 A37
STIM PLUS + set ricostru-
zione
IMMUNINE Immuno S.p.a. 1 flac.1200 UI 029117037 1.188.300 A37
STIM PLUS + set ricostru-
zione
IMMUNATE Immuno S.p.a. 1 flac. 250 UI 029225012 - C
STIM PLUS + set ricostru-
zione
IMMUNATE Immuno S.p.a. 1 flac. 500 UI 029225024 - C
STIM PLUS + set ricostru-
zione
IMMUNATE Immuno S.p.a. 1 flac.1000 UI 029225036 - C
STIM PLUS + set ricostru-
zione

Art. 2.
Il presente provvedimento viene adottato in esecuzione
dell'ordinanza del tribunale amministrativo regionale del Lazio,
richiamata nel preambolo, riservato ogni ulteriore provvedimento
all'esito del giudizio pendente dinanzi al T.A.R. Lazio.

Art. 3.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 22 gennaio 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 18 febbraio 1998
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 57