Serie Generale n. 107 del 10-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Teva Generics». (18A03279) (GU Serie Generale n.107 del 10-05-2018)

Estratto determina n. 665/2018 del 2 maggio 2018

Medicinale: DAPTOMICINA TEVA GENERICS.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi
Bassi.
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045059033 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045059045 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045059019 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045059021 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene daptomicina 500 mg. Dopo la
ricostituzione con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%) 1 ml contiene 50 mg di daptomicina;
ogni flaconcino contiene daptomicina 350 mg. Dopo la
ricostituzione con 7 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%) 1 ml contiene 50 mg di daptomicina;
eccipienti: sodio idrossido.
Indicazioni terapeutiche:
«Daptomicina Teva Generics» è indicato per il trattamento
delle seguenti infezioni:
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro
(RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di
utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto;
pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus
(SAB) quando è associata a RIE o a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi.
Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri
Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, «Daptomicina
Teva Generics» deve essere somministrato in concomitanza con uno o
più agenti antibatterici appropriati.
Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045059033 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,25. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 140,70;
«350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045059019 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 59,67. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 98,48;
«350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045059021 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 268,52. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 443,17;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045059045 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 383,63. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 633,14.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Daptomicina Teva Generics» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.