Serie Generale n. 138 del 15-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Mercilon» (22A03502) (GU Serie Generale n.138 del 15-06-2022)

Estratto determina IP n. 383 del 30 maggio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MERCILON 0,15 MG+0,02 MG TABLETEN 21×3 TABLETTEN dai Paesi
Bassi con numero di autorizzazione Rgv 11508, intestato alla società
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands e prodotto
da N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands; con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: MERCILON «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C. n. 049840010 (in base 10) 1HJZWB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 0,15 mg di desogestrel e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato,
amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
Descrizione dell'aspetto di «Mercilon» e contenuto della
confezione:
«Mercilon» è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister
da 21 compresse inseriti in una bustina di alluminio, ed una
etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento
dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MERCILON «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C. n. 049840010.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MERCILON «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C. n. 049840010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.