Parte Seconda n. 114 del 28-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040886. Codice
pratica: C1B/2013/2549. Proc. n. UK/H/3911/001/IB/007. Var. tipo IB
n. B.I.a.2 e): Registrazione di un nuovo fornitore della materia
prima utilizzata nella fabbricazione della sostanza attiva
exemestane: Symbiotec Pharmalab Limited, Plot No-5.6.7 and 8, Special
Economic Zone Phase II, Pharma Zone, Pharmazone Pithampur, Dist Dhar
(MP), India, 454774.
Specialità medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036453. Codice
pratica: C1A/2013/2822. Proc. n. SE/H/349/01-04/IA/035/G. Var.
Grouping: Var. tipo n. IAIN n. B.II.b.1.a &amp; b: Aggiunta di Mylan
Hungary Kft., Ungheria come sito per il confez. primario e
secondario: Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta di DHL Supply
Chain (Italy) S.p.A., Italia come sito per il confez. secondario;
Var. tipo IAin n. B.II.b.2.c.1: Addition of Mylan Hungary Kft.,
Ungheria come sito per il rilascio dei lotti (non incluso il
controllo dei lotti); Var. tipo IA n. A7: Eliminazione di Tjoapack
B.V. Boskoop, Olanda come sito per l'assemblaggio; Var. tipo IAin n.
C.I.8: Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039070. Codice pratica: C1B/2013/604. Proc. n. NL/H/1258/01/IB/07.
Var. tipo n. IB n. C.I.2 a): Modifica di RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041088. Codice
pratica: C1B/2013/2509. Proc. n. SE/H/0927/001-002/IB/004. Var. tipo
IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione periodo di validità del prodotto
finito da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA Confezioni e numeri
AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038446. Codice pratica:
C1B/2013/2015. Proc. n. IT/H/0256/IB/007/G. Var. Grouping: Var. tipo
IA n. B.I.b.2 a): Modifica procedura di prova della sostanza attiva +
Var. tipo IAin n. B.II.b.1 a) &amp; b) + Var. tipo IB n. B.II.b.1 e) +
Var. tipo IAin n. B.II.b.2 b)2: Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 - Bulgaria come ulteriore sito
di produzione per il confezionamento primario e secondario, per la
produzione del bulk e per il controllo e il rilascio dei lotti + Var.
tipo IA n. B.II.b.4 a): Aumento della dimensione del lotto del
prodotto finito.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039485. Codice pratica: C1A/2013/2740. Proc. n. IT/H/267/01/IA/007.
Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento del Cerrtificato di
Conformità alla Farmacopea Europea da parte di un produttore già
approvato (MSN Laboratories Limited CEP R0-CEP-2008-024-Rev02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Rossella Benedici


T13ADD11994