Parte Seconda n. 97 del 17-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.97 del 17-8-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide -
AIC n. 037864, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2021/856.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo fluconazolo (Holder
AUROBINDO PHARMA LIMITED, Plot n. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038
Hyderabad, Telangana, India, Site AUROBINDO PHARMA LIMITED, Unit
VIII, Survey n. 10 &amp; 13, I.D.A. Kazipally, Jinnaram Mandal,
Sangareddy District, 502 319 Gaddapotharam Village, Telangana, India,
CoS n. R1-CEP 2007-071-Rev 03).
Specialità Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,1% + 0,1% crema - tubo 30 g - AIC n.
036538015.
Codice pratica n. N1A/2021/862.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo betametasone valerato
(Holder FARMABIOS S.P.A., CoS n. R1-CEP 2002-078-Rev 03).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: METFORMINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2021/719.
Procedura n. FR/H/0708/002-003/IB/022/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 e
una variazione tipo IB n. B.I.d.1.a).4 Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di
un nuovo produttore del principio attivo metformina cloridrato
(aggiunta: Holder HARMAN FINOCHEM LIMITED (India), CoS n. R1-CEP
2000-059-Rev 11) e modifica del periodo di ripetizione della prova
del principio attivo quando non vi è un certificato di conformità
alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della
prova (introduzione di un periodo di re-test di 36 mesi).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0095412-03/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg
compresse - AIC n. 045909, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2018/638 e n. C1B/2020/887.
Procedura n. DK/H/2790/001-003/IB/001/G e n.
DK/H/2790/001-003/IB/007.
Tipologia variazione: Grouping of Variations di due variazioni tipo
IB n. C.I.3.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al fine di attuare
le raccomandazioni della procedura di PSUR Work Sharing
DE/H/PSUR/0020/001 + 002 per ezetimibe + simvastatina e le
raccomandazioni della procedura PSUSA/00002709/201704 per
simvastatina. Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento,
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0097725-09/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone
15 ml - AIC n. 036971012.
Codice pratica n. N1B/2020/2335, n. N1B/2019/916 e n. N1B/2016/943.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z), Grouping of
Variations di due variazioni tipo IB n. C.I.z) e una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e Variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 28 settembre - 1° ottobre 2020 relative al segnale "Citalopram;
desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; milnacipran;
paroxetina; sertralina; venlafaxina; vortioxetina - Emorragia
postpartum (EPITT n. 19552)". Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
dell'8 - 11 aprile 2019 relative al segnale "Inibitori selettivi
della ricaptazione della serotonina: citalopram; escitalopram -
Interazione farmacologica con fluconazolo (EPITT n. 19327)" e nella
riunione del 13 - 16 maggio 2019 relative al segnale "Inibitori della
ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI); inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - Disfunzione
sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale (EPITT n.
19277)" ed adeguamento al prodotto di riferimento. Modifica del FI in
seguito al test di leggibilità ed aggiornamento di RCP ed
Etichettatura in accordo al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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