Serie Generale n. 117 del 22-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nobivac KC». (15A03799) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2015)

Estratto del provvedimento n. 265 del 24 aprile 2015

Medicinale veterinario NOBIVAC KC - (A.I.C. n. 103962).

Titolare A.I.C.: Intervet international B.V., Wim De Korverstraat
35 P.O.Box 31 Boxmeer- Olanda.
Oggetto del provvedimento: numero variazione procedura di mutuo
riconoscimento UK/0142/001/IA/018.

Si conferma l'accettazione delle modifiche come di seguito
descritte:
1) eliminazione dell'applicatore dal confezionamento del
prodotto finito.
2) modifica editoriale relativa all'aggiunta delle scatole in
plastica nella descrizione delle confezioni al punto 6.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Per effetto delle suddette modifiche gli stampati devono essere
modificati come segue: riassunto delle caratteristiche del prodotto.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Lasciare che il diluente sterile fornito raggiunga la temperatura
ambiente (15-25°C).
Ricostituire asetticamente il vaccino liofilizzato con il
diluente. Dopo l'aggiunta del diluente, agitare bene. Togliere l'ago
dall'estremità della siringa e somministrare 0,4 ml direttamente in
un'unica narice.
Schema vaccinale: i cani devono avere almeno 3 settimane di età.
Quando Nobivac KC viene somministrato contemporaneamente (cioè non
miscelato) ad un altro vaccino Intervet come indicato al punto 4.8, i
soggetti devono avere l'età minima indicata per l'altro vaccino
Nobivac.
I cani non vaccinati devono ricevere una dose di vaccino almeno 3
settimane prima del periodo di rischio, ad esempio prima di una
permanenza temporanea in un canile, al fine di essere protetti verso
entrambi gli agenti. Per ottenere la protezione verso Bordetella
bronchiseptica, i cani non vaccinati devono ricevere una dose di
vaccino almeno 72 ore prima del periodo di rischio (vd. sezione 4.5
Precauzioni speciali per l'impiego).
Rivaccinare annualmente.
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Fiale in vetro tipo I (Ph. Eur.) da 3 ml (presentazione monodose)
o 10 ml (presentazione da 5 e 10 dosi), chiuse con tappo di gomma
alogenobutilica e sigillate con una ghiera di alluminio di colore
prestabilito, confezionate con una fiala di diluente sterile.
Il contenitore del diluente fornito per la ricostituzione è
dello stesso tipo di quello del prodotto (fiala in vetro tipo I e
tappo in gomma). Il volume distribuito e':
1 dose 0,6 ml;
5 dosi 2,4 ml;
10 dosi 4,6 ml.
Confezioni: scatole di cartone o plastica contenenti 1, 5, 10, 25
o 50 flaconi x 1, 5 o 10 dosi di vaccino e il diluente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numero (I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962015;
5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962027;
10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962039;
25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962041;
50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962054.
Etichette
16. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962015;
5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962027;
10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962039;
25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962041;
50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C.
103962054.
Foglietto illustrativo
9. Avvertenze per una corretta somministrazione
Lasciare che il diluente sterile fornito con il vaccino raggiunga
la temperatura ambiente (15-25°C).
Ricostituire asetticamente il vaccino liofilizzato con il
diluente. Dopo l'aggiunta del diluente, agitare bene.
Togliere l'ago dall'estremità della siringa e somministrare 0,4
ml direttamente in un'unica narice.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.