Serie Generale n. 126 del 31-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 maggio 2022
Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale a base di Poli (O-2 idrossietil) amido «Volulyte». (Determina n. aM326/2022). (22A03339) (GU Serie Generale n.126 del 31-05-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina del direttore generale n. 207 del 20 maggio 2022
che conferisce alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di dirigente
ad interim dell'Ufficio farmacovigilanza, con decorrenza dal 20
maggio 2022;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni, in particolare l'art. 38;
Visto il decreto del 30 aprile 2015 del Ministro della salute di
concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri con delega alla politiche europee, con il
Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, con
il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia
e delle finanze concernente «Procedure operative e soluzioni tecniche
per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del
comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di
stabilità 2013)»;
Visto, in particolare, l'art. 141, comma 5, del decreto legislativo
n. 219/2006, che disciplina l'adozione del provvedimento di
sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio,
specificando che «la sospensione comporta, comunque, il divieto di
vendita per tutto il tempo della sua durata»;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea n.
C(2022) 3591 del 24 maggio 2022;
Visto, in particolare, l'art. 1, della suddetta decisione della
Commissione europea, secondo il quale «Gli Stati membri interessati
sospendono le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio
dei medicinali di cui all'allegato I in base alle conclusioni
scientifiche riportate nell'allegato II.»;
Considerate le conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II
della suddetta decisione della Commissione europea, secondo le quali
Il CMDh, a maggioranza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio
delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES)
non sia favorevole. Pertanto, ai sensi dell'art. 116 della direttiva
2001/83/CE, il CMDh raccomanda la sospensione delle autorizzazioni
all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di
amido idrossietilico (HES);
Ravvisata pertanto, la necessità di sospendere l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale: VOLULYTE (Confezioni nn.
038473056 - 038473068 - 038473070- 038473082- 038473094 - 038473106 -
038473118 - 038473120 - 038473132 - 038473144 - 038473157 - 038473169
- 038473171 - 038473183 - 038473195), di titolarità della società
Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale in via Camagre n. 41 -
37063 Isola della Scala (VR);

A d o t t a
la seguente determina:

Art. 1

Per le motivazioni in premessa esplicitate è sospesa, con
decorrenza dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Medicinale: VOLULYTE.
Codice A.I.C. n. 038473.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41 -
37063 Isola della Scala (VR); codice fiscale n. 03524050238.
Confezioni:
038473056 - «6% soluzione per infusione» 1 sacca di poliolefina
da 250 ml;
038473068 - «6% soluzione per infusione» 20 sacche di poliolefina
da 250 ml;
038473070 - «6% soluzione per infusione» 30 sacche di poliolefina
da 250 ml;
038473082 - «6% soluzione per infusione» 35 sacche di poliolefina
da 250 ml;
038473094 - «6% soluzione per infusione» 40 sacche di poliolefina
da 250 ml;
038473106 - «6% soluzione per infusione» 1 sacca di poliolefina
da 500 ml;
038473118 - «6% soluzione per infusione» 15 sacche di poliolefina
da 500 ml;
038473120 - «6% soluzione per infusione» 20 sacche di poliolefina
da 500 ml;
038473132 - «6% soluzione per infusione» 1 flacone Pe (Kabipac)
da 250 ml;
038473144 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi Pe (Kabipac)
da 250 ml;
038473157 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi Pe (Kabipac)
da 250 ml;
038473169 - «6% soluzione per infusione» 30 flaconi Pe (Kabipac)
da 250 ml;
038473171 - «6% soluzione per infusione» 1 flacone Pe (Kabipac)
da 500 ml;
038473183 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi Pe (Kabipac)
da 500 ml;
038473195 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi Pe (Kabipac)
da 500 ml.

Art. 2

La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: «Volulyte».
(Confezioni nn. 038473056 - 038473068 - 038473070- 038473082-
038473094 - 038473106 - 038473118 - 038473120 - 038473132 - 038473144
- 038473157 - 038473169 - 038473171 - 038473183 - 038473195) comporta
il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata nonchè il
divieto di utilizzo del medicinale e di smaltimento delle scorte, per
l'intero periodo di vigenza del provvedimento di sospensione.

Art. 3

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e verrà notificata in via amministrativa
alla ditta interessata.
Avverso il presente provvedimento di sospensione può essere
proposta opposizione da presentarsi all'AIFA nel termine di trenta
giorni decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento, ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 1199 del 24
novembre 1971, ovvero ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale
amministrativo regionale del Lazio nel termine di sessanta giorni
decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento.
Roma, 27 maggio 2022

Il dirigente: Marra