Serie Generale n. 163 del 15-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram rkg» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 683 del 29 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CITALOPRAM RKG nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili; «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse divisibili; «40 mg compresse rivestite con film»
14 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in via Ciro Menotti, 1/A - Milano (Italia), codice fiscale
11274810156.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film»14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036392013 (in base 10), 12QM2F (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano) (Italia), Quinto dè
Stampi, via Volturno, 48 (tutte le fasi);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari
citalopram 20 mg);
eccipienti: amido di mais 46 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg;
cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo 2,5
mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; titanio
diossido 0,50 mg; ipromellosa 1,50 mg; polietilenglicole 400 0,35 mg;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036392025 (in base 10), 12QM2T (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano) (Italia), Quinto dè
Stampi, via Volturno, 48 (tutte le fasi);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari
citalopram 20 mg);
eccipienti: amido di mais 46 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg;
cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo 2,5
mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; titanio
diossido 0,50 mg; ipromellosa 1,50 mg; polietilenglicole 400 0,35 mg;
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036392037 (in base 10), 12QM35 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano) (Italia), Quinto dè
Stampi, via Volturno, 48 (tutte le fasi);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg (pari
citalopram 40 mg;
eccipienti: amido di mais 92 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg;
cellulosa microcristallina 37,6 mg; copovidone 12,5 mg; glicerolo 5
mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; titanio
diossido 1 mg; ipromellosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036392013 - «20 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro;
confezione: A.I.C. n. 036392025 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 036392037 - «40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036392013 - «20 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036392025 - «20 mg compresse rivestite
con film «28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036392037 - «40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.