Serie Generale n. 99 del 29-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di Timololo Maleato, «Timoptol». (22A02608) (GU Serie Generale n.99 del 29-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 338/2022 del 20 aprile 2022

Codice pratica: VN2/2021/271
Autorizzazione
Tipo IB - B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
In alternativa al metodo attuale viene proposto un metodo
aggiuntivo per il titolo, l'identificazione (SMC014-246) e le
sostanze correlate (SMC032-24) del timololo maleato. Tali metodi sono
in alternativa al metodo attuale (titolo SMC014-245 e identificazione
SMC022-69).
Tipo II - B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati.
Modifica del titolo del timololo maleato.
Da: al rilascio e shelf-life (95% -105%)
A: al rilascio (95% -105%) e shelf-life (95% -110%)
Tipo IB - B.II.d.1.d modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante).
Viene eliminato il test relativo al limite qualitativo per la
determina delle sostanze correlate in quanto sostituito da un test
quantitativo più specifico e più sensibile.
Tipo IA - B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche.
Sono modificati i limiti per le impurezze singole note e per le
impurezze totali.
Modifica delle impurezze singole note:
da: ≤ 0,5% a: ≤ 0,4%
Modifica delle impurezze totali:
da: ≤ 1,0% a: ≤ 0,8%.
Tipo IA - B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Viene aggiunto un nuovo parametro di specifica: identificazione
del benzalconio cloruro (al rilascio) con metodologia HPLC.
relativamente al medicinale «TIMOPTOL» nella forma farmaceutica e
confezioni:
confezione «0,25% collirio, soluzione» flacone da 5 ml
A.I.C. 024278107
confezione «0,50% collirio, soluzione» flacone da 5 ml
A.I.C. 024278121
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. con sede legale in Via
Roberto Lepetit, 8/10, 20124 Milano, codice fiscale 08747570961.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.