Serie Generale n. 249 del 24-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fingolimod HCS». (22A05939) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2022)

Estratto determina n. 756/2022 del 10 ottobre 2022

Medicinale: FINGOLIMOD HCS.
Titolare A.I.C. HCS BV
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al -
A.I.C. n. 048478010 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al -
A.I.C. n. 048478022 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al -
A.I.C. n. 048478034 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al -
A.I.C. n. 048478046 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al -
A.I.C. n. 048478059 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al -
A.I.C. n. 048478061 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al
divisibile per dose unitaria con calendario - A.I.C. n. 048478073 (in
base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al
divisibile per dose unitaria con calendario - A.I.C. n. 048478085 (in
base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC//AI
divisibile per dose unitaria con calendario - A.I.C. n. 048478097 (in
base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048478109 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al
divisibile per dose unitaria con calendario - A.I.C. n. 048478111 (in
base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048478123 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in contenitore HDPE - A.I.C.
n. 048478135 (in base 10);
Composizione
principio attivo
fingolimod
Officine di produzione
Rilascio dei lotti
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
Jugovzhodna Slovenija
8501 Novo Mesto - Slovenia

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Poligono Mocholi, C/Noain
n° 1 de Noain - Spagna
Indicazioni terapeutiche
«Fingolimod HCS» è indicato in monoterapia, come farmaco
modificante la malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di età e
oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le
informazioni sui periodi di washout).
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa
ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti
in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod HCS» (fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - centri di sclerosi multipla
individuati dalle regioni (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinare.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.