Parte Seconda n. 102 del 1-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede legale: viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.102 del 1-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2022/1480
N° di Procedura Europea: FR/H/0112/001/IB/067
Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028)
Confezione: Sospensione Orale 750mg/5ml
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z)
Altre variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento istruzioni
relative al cucchiaino dosatore.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 6.5 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le
Etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica: N1A/2022/894
Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027)
Confezioni: tubo da 2 g e flacone erogatore da 2 g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.1.a).
Tipo di Modifica: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario. Modifica apportata: Aggiunta del sito "GSK Consumer
Healthcare SARL, Nyon (Svizzera)" come sito di confezionamento
secondario.
Codice Pratica: N1A/2022/996
Medicinali: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040)
Confezioni: 0,05% Crema - 0,05% Unguento
Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965033)
Confezione: Compresse rivestite con film 20 mg
Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 073-059)
Confezioni: Compresse rivestite con film 50 mg - 100 mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN A.5.a
Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito; a) Attività per le quali il
fabbricante è responsabile, compreso il rilascio dei lotti -
Modifica apportata: Cambio nome officina da GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna.
Codice Pratica: N1B/2022/672
Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750025)
Confezioni: 0,5 mg polvere per soluzione per infusione - 1
flaconcino polvere
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd,
Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a)
Tipo di modifica: Soppressione di una forma farmaceutica - Modifica
apportata: Soppressione di una forma farmaceutica - 0,5 mg polvere
per soluzione per infusione - 1 flaconcino polvere - AIC n.
027750025.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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