Serie Generale n. 77 del 2-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 25 gennaio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Helixate Nexgen". (Decreto UAC/C/n. 132/2001). (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 4 agosto 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Helixate Nexgen";
Visto il decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44
"Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE:
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993, sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 22
dicembre 2000, registrato allo Corte dei Conti il 27 dicembre 2000,
registro n. 2, foglio n. 333;
Visto il parere espresso nella seduta del 9/10 gennaio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Helixate Nexgen" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale HELIXATE NEXGEN nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
"Helixate Nexgen" - 250 UI, polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV n. 034956019/E (in base 10), 11BSRM (in base 32);
"Helixate Nexgen" - 500 UI, polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV n. 034956021/E (in base 10), 11BSRP (in base 32);
"Helixate Nexgen" - 1000 UI, polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV n. 034956033/E (in base 10), 11BSS1 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bayer AG.

Art. 2.
La specialità medicinale "Helixate Nexgen" è classificata come
segue:
"Helixate Nexgen" - 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV n. 034956019/E (in base 10) 11BSRM (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/93; legge n. 662/97 e
delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999
n. 488: classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 292.500 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata è di L. 451.600 (IVA inclusa).
"Helixate Nexgen" - 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV n. 034956021/E (in base 10) 11BSRP (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/93; legge n. 662/97 e
delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999
n. 488: classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari a
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 585.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata è di L. 833.700 (IVA inclusa).
"Helixate Nexgen" - 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV n. 034956033/E (in base 10) 11BSS1 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997
e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999
n. 488: classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari a
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 1.170.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata è di L. 1.593.400 (IVA inclusa).
Il prezzo così fissato resta valido fino al 14 agosto 2001.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle comunità europee relativa alta specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 25 gennaio 2001
Il dirigente generale: Martini