Serie Generale n. 236 del 10-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quatrofen» (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2007)

Estratto determinazione n. 606 del 28 settembre 2007

Medicinale: QUATROFEN.
Titolare A.I.C.: Nycomed Italia S.r.l., via Carducci, 125
Edificio A - I 20099 Sesto San Giovanni (Milano).
Confezioni:
12 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n.
037783014/M (in base 10), 1411H6 (in base 32);
12 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783026/M (in base 10), 1411HL (in base 32);
12 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n.
037783038/M (in base 10), 1411HY (in base 32);
12 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n.
037783040/M (in base 10), 1411J0 (in base 32);
12 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n.
037783053/M (in base 10), 1411JF (in base 32);
25 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n.
037783065/M (in base 10), 1411JT (in base 32);
25 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783077/M (in base 10), 1411K5 (in base 32);
25 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n.
037783089/M (in base 10), 1411KK (in base 32);
25 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n.
037783091/M (in base 10), 1411KM (in base 32);
25 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n.
037783103/M (in base 10), 1411KZ (in base 32);
50 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n.
037783115/M (in base 10), 1411LC (in base 32);
50 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783127/M (in base 10), 1411LR (in base 32);
50 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n.
037783139/M (in base 10), 1411M3 (in base 32);
50 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n.
037783141/M (in base 10), 1411M5 (in base 32);
50 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n.
037783154/M (in base 10), 1411ML (in base 32);
75 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n.
037783166/M (in base 10), 1411MY (in base 32);
75 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783178/M (in base 10), 1411NB (in base 32);
75 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n.
037783180/M (in base 10), 1411ND (in base 32);
75 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n.
037783192/M (in base 10), 1411NS (in base 32);
75 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n.
037783204/M (in base 10), 1411P4 (in base 32);
100 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n.
037783216/M (in base 10), 1411PJ (in base 32);
100 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783228/M (in base 10), 1411PW (in base 32);
100 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n.
037783230/M (in base 10), 1411PY (in base 32);
100 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n.
037783242/M (in base 10), 1411QB (in base 32);
100 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n.
037783255/M (in base 10), 1411QR (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo:
Quatrofen 12 microgrammi/ora: 1,38 mg di fentanil in un
cerotto di 4,2 cm2 e rilascia fentanil 12 microgrammi/ora;
Quatrofen 25 microgrammi/ora: 2,75 mg di fentanil in un
cerotto di 8,4 cm2 e rilascia fentanil 25 microgrammi/ora;
Quatrofen 50 microgrammi/ora: 5,50 mg di fentanil in un
cerotto di 16,8 cm2 e rilascia fentanil 50 microgrammi/ora;
Quatrofen 75 microgrammi/ora: 8,25 mg di fentanil in un
cerotto di 25,2 cm2 e rilascia fentanil 75 microgrammi/ora;
Quatrofen 100 microgrammi/ora: 11,0 mg di fentanil in un
cerotto di 33,6 cm2 e rilascia fentanil 100 microgrammi/ora;
eccipienti:
glicole dipropilenico, idrossipropilcellulosa, dimeticone,
silicone adesivo (aminoresistente), membrana di rilascio,
etilenvinilacetato (EVA), pellicola di copertura, film in polietilene
tereftalato (PET), pellicola protettiva asportabile, film in
poliestere rivestito con flouopolimero, inchiostro per stampa.
Produzione:
Nycomed Danmark APS - Landgebjerg 1 - 4000 Roskilde -
Danimarca;
Lts Lohmann Therapie-Systeme AG - Lohmannstrasse 2;
Andernach - Germania.
Indicazioni terapeutiche: dolore severo cronico, che può essere
trattato adeguatamente solo con analgesici oppiacei.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
12 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783026/M (in base 10), 1411HL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,61;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,95.
25 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783077/M (in base 10), 1411K5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,39.
50 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783127/M (in base 10), 1411LR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,82.
75 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783178/M (in base 10), 1411NB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,21.
100 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n.
037783228/M (in base 10), 1411PW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 30,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 49,58.

Classificazione ai fini della fornitura

RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale
a ricalco.
RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.