Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix Tetra» (20A01086) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 72 del 3 febbraio 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping, DE/H/0468/001-002/II/100/G:
tipo II, C.I.11.b): aggiornamento dell'RMP (vers. 7), per
inserimento di nuove informazioni di sicurezza, nuovi dati di
letteratura derivanti da studi clinici (OKA-H-182);
tipo II, C.I.6a): estensione di indicazione terapeutica per
la somministrazione del prodotto a pazienti di età superiore ai 12
anni;
DE/H/0468/001-002/II/99: tipo II, C.I.4): inserimento dei dati
derivanti da studi clinici (OKA-H-182) nel par. 5.1 del RCP.
Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.7, 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale PRIORIX TETRA, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
038200010 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200022 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200034 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20
flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200046 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50
flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200059 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con
2 aghi);
038200061 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe, preriempite di solvente da 0.5 ml
(con 2 aghi);
038200073 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml;
038200085 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml;
038200097 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile»
100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale
00212840235).
Numeri procedura: DE/H/0468/001-002/II/99 -
DE/H/0468/001-002/II/100/G.
Codici pratica: VC2/2019/53 - VC2/2019/55.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.