Serie Generale n. 179 del 2-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Teva» (17A05291) (GU Serie Generale n.179 del 02-08-2017)

Estratto determina n. 1281/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l - piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano.
Confezioni:
10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 14 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178011 (in base 10) 1C2R4V (in
base 32):
10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 28 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178023 (in base 10) 1C2R57 (in
base 32);
10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 30 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178035 (in base 10) 1C2R5M (in
base 32);
10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 56 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178047 (in base 10) 1C2R5Z (in
base 32);
20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 14 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178050 (in base 10) 1C2R62 (in
base 32);
20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 28 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178062 (in base 10) 1C2R6G (in
base 32);
20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 30 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178074 (in base 10) 1C2R6U (in
base 32);
20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 56 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178086 (in base 10) 1C2R76 (in
base 32);
10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 50 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178098 (in base 10) 1C2R7L (in
base 32);
10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 90 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178100 (in base 10) 1C2R7N (in
base 32);
10 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 100 compresse in
blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178112 (in base 10) 1C2R80 (in
base 32);
20 mg/10 mg compresse rivestite con film - 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045178124 (in base 10) 1C2R8D (in
base 32);
20 mg/10 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045178136 (in base 10) 1C2R8S (in
base 32);
20 mg/10 mg compresse rivestite con film. - 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045178148 (in base 10) 1C2R94 (in
base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di enalapril
maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato;
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di enalapril
maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato.
Principio attivo: enalapril maleato e lercanidipina cloridrato.
Eccipienti:
Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg.
Nucleo:
cellulosa microcristallina;
sodio bicarbonato;
amido pregelatinizzato;
sodio amidoglicolato (tipo A);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 6000;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172).
Enalapril e lercanidipina Teva 10 mg/10 mg.
Nucleo:
cellulosa microcristallina;
sodio bicarbonato;
amido pregelatinizzato;
sodio amidoglicolato (tipo A);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 6000;
talco;
titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche:
Enalapril e lercanidipina Teva 10 mg/10 mg.
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia
con lercanidipina 10 mg.
L'associazione fissa Enalapril e lercanidipina Teva 10 mg/10 mg
non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.
Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg.
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia
con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg
non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film - 28
compresse in blister PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045178062 (in base 10)
1C2R6G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11.08.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Enalapril E lercanidipina Teva è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.