Parte Seconda n. 130 del 10-11-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.130 del 10-11-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061
Carugate (Milano).
Specialità medicinale LOCOIDON
Confezioni e numero di A.I.C.:
0,1 % emulsione cutanea - flacone 30ml - AIC 023325083
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito (fase acquosa - eliminazione filtri).
Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito (fase di emulsione - riduzione della temperatura).
Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito (tempo di omogeneizzazione finale).
Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito (fase di scarico dell'emulsione).
Tipo IB n.37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova (Controllo microbiologico) al termine della validità.
Tipo IB n.37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova (Controllo della viscosita') al termine della validità.
Tipo IB n.37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito al termine della validità (Peso netto minimo
garantito).
Tipo IB n.38c - Modifica della procedura per la determinazione
della dimensione delle particelle (limitatamente al conteggio delle
particelle) e aggiornamento delle relative specifiche.
Specialità medicinale PERDIPINA
Confezioni e numero di A.I.C.:
20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse (sospesa) - AIC
026018010
20 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC 026018022
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
Tipo IA n.37a -Inasprimento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito al rilascio e alla shelf-life (Assay).
Tipo IA n.38a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata (disintegration test).
Specialità medicinale PERDIPINA
Confezioni e numero di A.I.C.:
40 mg capsule a rilascio modificato - 30 capsule - AIC 026018034
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
Tipo IA n.37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito al rilascio e alla shelf-life (Prodotto di
degradazione L1).
Tipo IA n.37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito al rilascio (diclorometano).
Specialità medicinale: VESIKER
Numeri di AIC e confezioni:
AIC 036564/M - compresse rivestite con film - in tutti i
dosaggi/confezioni
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0487/001-002/IA/015
Tipo IA n.1 - Cambio dell'indirizzo del titolare della
Specialità in Grecia - Cipro e Germania.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Si fa altresì presente che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

L'Amministratore Delegato
Dr. Maurizio G. Bruno


T-09ADD7739