Serie Generale n. 252 del 27-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di quetiapina, «Quetiapina Teva Italia». (22A06044) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 784/2022 del 12 ottobre 2022

Codice pratica: C1A/2022/1235
Tipo IAin, B.II.e.5.a.1 Modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito - Modifica del numero di unità
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione - Modifica entro i limiti
delle dimensioni di confezione al momento approvate per l'immissione
in commercio del medicinale QUETIAPINA TEVA ITALIA (A.I.C. n. 040433)
anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in
aggiunta a quelle già autorizzate all' immissione in commercio in
Italia.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Principio attivo: «Quetiapina».
A.I.C. n.:
040433512 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXV8);
040433524 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXVN);
040433536 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXW0);
040433548 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXWD);
040433551 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1
compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL
(Codice base 32 16KXWH).
Codice pratica: C1A/2022/1235.
Numero procedura: DE/H/6130/001-005/IA/049.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C (nn)», classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«RR», ricetta ripetibile.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.