Serie Generale n. 122 del 28-5-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 maggio 2007
Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo gadoterico. (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2007)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo
europeo di farmacovigilanza del gennaio 2007 e del marzo 2007
riguardante la associazione dei medicinali contenenti acido
gadoterico con la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con
funzionalità renale severamente compromessa;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo acido gadoterico;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali contenenti
il principio attivo acido gadoterico, autorizzate con procedura
nazionale, di integrare le informazioni del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo secondo quanto
indicato negli allegati I e II, che costituiscono parte della
presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per le specialità medicinali
contenenti acido gadoterico dovranno essere apportate immediatamente
per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determina.
3. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio
illustrativo delle specialità medicinali contenenti acido gadoterico
autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto
dovranno riportare quanto indicato negli allegati I e II della
presente determina.
4. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del
termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 maggio 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato I
MODIFICHE DA APPORTARE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI CONTENENTI
IL PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO GADOTERICO
Sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso.
[.......]
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
associati all'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in
pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (GFR
&amp;60;30 ml/min/1.73m2).
Siccome sussiste la possibilità che NSF si sviluppi dopo
somministrazione di acido gadoterico,l'opportunità di somministrare
il prodotto in questi pazienti dovrebbe essere attentamente valutata.
L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di acido
gadoterico in pazienti già sottoposti ad emodialisi può essere
utile per rimuovere l'acido gadoterico dall'organismo. Non ci sono
evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la
prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano già
effettuando l'emodialisi.
[.......]

Allegato II
MODIFICHE DA APPORTARE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE
SPECIALITAMEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO GADOTERICO
Avvertenze speciali
[.......]
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
associati all'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in
pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (GFR
&amp;60;30 ml/min/1.73m2).
Siccome sussiste la possibilità che NSF si sviluppi dopo
somministrazione di acido gadoterico, l'opportunità di somministrare
il prodotto in questi pazienti dovrebbe essere attentamente valutata.
L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di acido
gadoterico in pazienti già sottoposti ad emodialisi può essere
utile per rimuovere l'acido gadoterico dall'organismo. Non ci sono
evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la
prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano già
effettuando l'emodialisi.
[.......]