Parte Seconda n. 125 del 21-10-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
Sede legale: via Cassia Nord, 351 - Monteroni d'Arbia (SI) Partita IVA: 00050110527
(GU Parte Seconda n.125 del 21-10-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii.


Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Codice Pratica N° N1B/2016/2720, N1B/2019/1432
Medicinale: AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE
Codice farmaco: 029430
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z, IB,
cat. C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo relativa
all'introduzione del test di leggibilità. Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a
seguito di Comunicazione EMA/277073/2019. Altre modifiche editoriali.
Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Codice Pratica N° N1B/2016/2682, N1B/2019/1493
Medicinale: AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE
Codice farmaco: 029431
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z, IB,
cat. C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo relativa
all'introduzione del test di leggibilità. Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a
seguito di Comunicazione EMA/277073/2019.
Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Codice Pratica N° N1B/2019/1496
Medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE
Codice farmaco: 029429
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito di Comunicazione
EMA/277073/2019. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott.ssa Danila Antonia Perillo


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