Serie Generale n. 296 del 18-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Extraneal» (GU Serie Generale n.296 del 18-12-2004)

Estratto determinazione n. 13 del 1° dicembre 2004

Medicinale: EXTRANEAL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - Roma.
Confezioni:
6 sacche doppie da 1500 ml con connettore lineo - A.I.C. n.
033302163/M (in base 10) 0ZS9NM (in base 32) I;
5 sacche doppie da 2000 ml con connettore lineo - A.I.C. n.
033302175/M (in base 10) 0ZS9NZ (in base 32) I;
4 sacche doppie da 2500 ml con connettore lineo - A.I.C. n.
033302187/M (in base 10) 0ZS9PC (in base 32) I.
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Composizione: icodestrina 75 g/L, sodio cloruro 5,4 g/L, sodio
lattato 4,5 g/L, calcio cloruro 0,257 g/L, magnesio cloruro 0,051
g/L, osmolarità teorica 284 milliosmoli/l, osmolarità teorica 301
milliosmoli/kg.
Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml: sodio
133 mMol/L, calcio 1,75 mMol/L, magnesio 0,25 mMol/L, cloruri 96
mMol/L, lattato 40 mMol/L, pH compreso tra 5 e 6.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o
acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.
Produzione: Baxter Healthcare S.A. - Repubblica di Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: «Extraneal» è indicato per lo scambio
una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come
parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua
(CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il
trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in
pazienti che hanno perso la capacità di ultrafilitrazione con
soluzioni di glucosio poichè può prolungare il tempo della terapia
CAPD in questi pazienti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita':

Confezione: 6 sacche doppie da 1500 ml con connettore lineo -
A.I.C. n. 033302163/M (in base 10) 0ZS9NM (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 sacche doppie da 2000 ml con connettore lineo -
A.I.C. n. 033302175/M (in base 10) 0ZS9NZ (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 4 sacche doppie da 2500 ml con connettore lineo -
A.I.C. n. 033302187/M (in base 10) 0ZS9PC (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura:

Osp. - 1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Stampati:

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rinnovo dell'autorizzazione:

La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.