Serie Generale n. 265 del 12-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio Levofolinato Sandoz». (13A08894) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2013)

Estratto determinazione n. 942/2013 del 29 ottobre 2013

Medicinale: Calcio Levofolinato Sandoz.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a. Largo Umberto Boccioni,1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 5 ml - AIC n. 042102018 (in base 10) 184V82 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 10 ml - AIC n. 042102020 (in base 10) 184V84 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml - AIC n. 042102032 (in base 10) 184V8J (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 17,5 ml - AIC n. 042102044 (in base 10) 184V8W (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 20 ml - AIC n. 042102057 (in base 10) 184V99 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 20 ml - AIC n. 042102069 (in base 10) 184V9P (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - AIC n. 042102071 (in base 10) 184V9R (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 5 ml - AIC n. 042102083 (in base 10) 184VB3 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - AIC n. 042102095 (in base 10) 184VBH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene:
principio attivo: 12,71 mg di calcio levofolinato 5 H2O,
equivalenti a 10 mg di acido levo-folinico;
eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del valore di pH),
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del valore di pH).
Produzione: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866
Unterach - Austria.
Confezionamento: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach - Austria.
Produzione principio attivo:
GMT fine Chemicals SA 6, rue des Iles - 2108 Couvet
Switzerland;
Cerbios-Pharma SA Via Pian Scairolo 6 - 6917 Barbengo Svizzera.
Rilascio lotti: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach - Austria.
Controllo dei lotti: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach - Austria.

Indicazioni terapeutiche

Acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) è
indicato:
per diminuire la tossicità e contrastare l'azione degli
antagonisti dell'acido folico, come metotressato, nella terapia
citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini.
Nell'ambito della terapia citotossica questa procedura è comunemente
nota come «salvataggio (rescue) con acido levo-folinico (in forma di
calcio levofolinato)»;
in combinazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala in vetro da 5 ml - AIC n. 042102018(in base 10) 184V82 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala in vetro da 10 ml - AIC n. 042102020(in base 10) 184V84 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,08.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 042102032 (in base 10) 184V8J (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala in vetro da 17,5 ml - AIC n. 042102044(in base 10) 184V8W (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €19,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,73.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala in vetro da 20 ml - AIC n. 042102057(in base 10) 184V99 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
fiale in vetro da 20 ml AIC n. 042102069(in base 10) 184V9P (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042102071(in base 10) 184V9R (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042102083(in base 10) 184VB3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042102095(in base 10) 184VBH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Calcio
Levofolinato Sandoz è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.