Serie Generale n. 141 del 18-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alabaster». (16A04509) (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 819/2016 del 3 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ALABASTER», anche nelle forme e confezioni: «200 microgrammi/6
microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni; «200
microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per
inalazione» 2 contenitore sotto pressione in alluminio da 120
erogazioni ciascuno; «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
in alluminio da 180 erogazioni; «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120
erogazioni; «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno; «200
microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3
inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma (PR), via Giacomo Chiesi, 1, CAP 43122, Italia,
codice fiscale 00959190349.
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
in alluminio da 120 erogazioni
AIC n. 037776073 (in base 10) 140UQ9 (in base 32)
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitore sotto pressione
in alluminio da 120 erogazioni ciascuno
AIC n. 037776085 (in base 10) 140UQP (in base 32)
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
in alluminio da 180 erogazioni
AIC n. 037776097 (in base 10) 140UR1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione
Validità Prodotto Integro: 20 mesi a confezionamento integro.
Produttori dei principi attivi: Beclometasone dipropionato
anidro: Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia),
27027 - Italia e Sicor S.r.l., Tenuta S. Alessandro, Santhià
(Vercelli), 13048 - Italia. Formoterolo fumarato diidrato:
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13, 21047 - Saronno
(Varese) - Italia e Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli
(Pavia), 27027 - Italia.
Produttori del prodotto finito: Produzione: Chiesi Farmaceutici
S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia; Confezionamento
primario e secondario: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo
96, 43122, Parma - Italia. Confezionamento Secondario: Chiesi S.A.,
Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260, La Chaussee Saint Victor -
Francia e G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3 1160, Vienna - Austria.
Controllo di qualita': Chiesi Farmaceutici S.p.A. , via San Leonardo
96, 43122, Parma - Italia. Rilascio dei lotti Chiesi Farmaceutici
S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia; Chiesi S.A., Rue
Faraday, ZA des Gailletrous, 41260, La Chaussee Saint Victor -
Francia e Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010,
Vienna - Austria
Composizione : Ogni erogazione (della valvola dosatrice)
contiene:
Principio Attivo: beclometasone dipropionato 200 microgrammi e
formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi.
Questo equivale a una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7
microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti: Norflurano (HFA-134a), Etanolo anidro, Acido
cloridrico
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere
per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni
AIC n. 037776109 (in base 10) 140URF (in base 32)
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere
per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno
AIC n. 037776111 (in base 10) 140URH (in base 32)
Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere
per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno
AIC n. 037776123 (in base 10) 140URV (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per inalazione
Validità Prodotto Integro: 2 anni a confezionamento integro.
Composizione: Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per
inalazione contiene:
Principio Attivo: beclometasone dipropionato anidro 200
microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi.
Questo equivale a una dose inalata di 158,8 microgrammi di
beclometasone dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
Produttori dei principi attivi: Beclometasone dipropionato:
Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia) 27027 -
Italia. Formoterolo fumarato diidrato: Industriale Chimica S.r.l.,
via E.H. Grieg 13, 21047 - Saronno (Varese) - Italia.
Produttori del prodotto finito: Produzione: Chiesi Farmaceutici
S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma- Italia; Confezionamento
primario e secondario: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo
96, 43122, Parma - Italia. Confezionamento Secondario: Chiesi S.A.,
Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260, La Chaussee Saint Victor -
Francia e G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3 1160, Vienna - Austria.
Controllo di qualita': Chiesi Farmaceutici S.p.A. , via San Leonardo
96, 43122, Parma - Italia. Rilascio dei lotti Chiesi Farmaceutici
S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma - Italia; Chiesi S.A., Rue
Faraday, ZA des Gailletrous, 41260, La Chaussee Saint Victor -
Francia e Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010,
Vienna - Austria
Indicazioni terapeutiche:
Per la confezione ALABASTER 200/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione, le indicazioni terapeutiche
sono:
ALABASTER è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando
l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) è appropriato:
- in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida
azione usati «al bisogno» oppure
- in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga
durata d'azione.
ALABASTER è indicato in pazienti adulti.
Per la confezione ALABASTER 200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione, le indicazioni terapeutiche sono:
ALABASTER è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando
l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via
inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato:
- in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata
d'azione usati «al bisogno» oppure
- in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga
durata d'azione.
ALABASTER è indicato in pazienti adulti.
Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di
ALABASTER per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 037776073 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 037776085 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitore
sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni ciascuno
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 037776097 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in alluminio da 180 erogazioni
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 037776109 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120
erogazioni
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 037776111 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120
erogazioni ciascuno
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 37776123 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120
erogazioni ciascuno
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 037776073 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 037776085 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitore
sotto pressione in alluminio da 120 erogazioni ciascuno - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 037776097 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in alluminio da 180 erogazioni - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 037776109 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120
erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 037776111 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120
erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 037776123 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120
erogazioni ciascuno - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.