Serie Generale n. 282 del 2-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 novembre 2013
Rinegoziazione ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Tesavel». (Determina n. 1057/2013). (13A09611) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società MERCK SHARP &amp; DOHME
LIMITED ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale TESAVEL (sitagliptin);
Vista la domanda con la quale la ditta ADDENDA Pharma S.r.l.
Rappresentante per l'Italia del Titolare AIC ha chiesto la
rinegoziazione del prezzo del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 10 settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 del 22 ottobre 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

Il medicinale TESAVEL (sitagliptin) è rinegoziato alle condizioni
di seguito indicate:
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film - uso orale» blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 038448027/E (in base 10)
14PBWV (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa) € 39,76 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa) € 65,62;
«50 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 038448080/E (in base 10)
14PBYJ (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa) € 39,76 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa) € 65,62;
«100 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 038448142/E (in base 10)
14PC0G (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa) € 39,76 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa) € 65,62.
Validità del contratto: 24 mesi.
Per il periodo 2012-2013: individuazione di un valore soglia pari a
€ 63 Mln (ex factory)/12 mesi.
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5%
annuo pari a € 135,9 Mln (ex factory)//24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comporterà un
ripiano secondo le modalità previste nell'apposito accordo
negoziale.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2


(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TESAVEL
(sitagliptin)è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).

Art. 3


(Condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione
deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui
all'allegato 1), nonchè i criteri di eleggibilità e di
rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente
determinazione.

Art. 4


(Disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 20 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Piano terapeutico per la prescrizione di Sitagliptin
per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Eleggibilità e Dati Clinici

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Rivalutazione (Follow up)

Parte di provvedimento in formato grafico