Parte Seconda n. 12 del 28-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento 712/2012.

Titolare: Bayer S.p.A., con sede e domicilio legale in viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
Specialità medicinale: ALEVE:
10 compresse rivestite con film A.I.C. n. 032790014;
20 compresse rivestite con film A.I.C. n. 032790026.
Specialità medicinale: ALKAEFFER:
2 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601011;
10 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601050;
20 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601023;
30 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601047;
40 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601062.
Specialità medicinale: ALKA SELTZER antiacido:
36 compresse orosolubili A.I.C. n. 024969014;
6 compresse orosolubili A.I.C. n. 024969040.
Specialità medicinale: AROVIT:
7,5 ml gocce orali A.I.C. n. 004880023.
Specialità medicinale: ASPIRINA 500 mg compresse:
4 compresse da 0,5 g A.I.C. n. 004763025;
20 compresse da 0,5 g A.I.C. n. 004763037;
24 compresse da 0,5 g A.I.C. n. 004763049;
30 compresse da 0,5 g A.I.C. n. 004763367;
20 compresse da 0,5 g (flacone) A.I.C. n. 004763557.
Specialità medicinale: ASPIRINA: 400 mg compresse effervescenti
con vitamina C:
10 compresse effervescenti A.I.C. n. 004763114;
12 compresse effervescenti A.I.C. n. 004763126;
20 compresse effervescenti A.I.C. n. 004763330.
Specialità medicinale: ASPIRINA rapida 500 mg compresse
masticabili:
2 compresse A.I.C. n. 004763417;
10 compresse A.I.C. n. 004763379.
Specialità medicinale: ASPIRINA 325 mg compresse:
4 compresse A.I.C. n. 004763241;
10 compresse A.I.C. n. 004763254;
20 compresse A.I.C. n. 004763266.
Specialità medicinale: ASPIRINA 500 granulato:
4 bustine di granulato A.I.C. n. 004763393;
10 bustine di granulato A.I.C. n. 004763405;
20 bustine di granulato A.I.C. n. 004763544;
2 bustine di granulato A.I.C. n. 004763595.
Specialità medicinale: ASPIRINA 400 granulato effervescente con
vitamina C:
10 bustine da 10 g A.I.C. n. 004763153;
20 bustine da 20 g A.I.C. n. 004763165.
Specialità medicinale: ASPIRINETTA:
24 compresse A.I.C. n. 026721035;
30 compresse A.I.C. n. 02671100.
Specialità medicinale: ASPRO:
«500 mg compresse» 10 compresse A.I.C. n. 001363062;
«500 mg compresse» 20 compresse A.I.C. n. 001363074;
«500 mg compresse» 30 compresse A.I.C. n. 001363086;
«500 mg compresse effervescenti» 12 compresse A.I.C. n.
001363112;
«500 mg compresse effervescenti» 20 compresse A.I.C. n.
001363124;
«500 mg compresse effervescenti con vitamina C» 12 compresse
A.I.C. n. 001363187;
«500 mg compresse effervescenti con vitamina C» 20 compresse AIC
001363199.
Specialità medicinale: BAIFENAC:
«50 mg granulato» 20 bustine A.I.C. n. 036058016.
Specialità medicinale: BECOZYM dosaggio alto:
20 compresse gastroresistenti A.I.C. n. 005647033.
Specialità medicinale: BENADON:
«300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse A.I.C. n.
001340025;
«300 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml A.I.C. n.
001340052.
Specialità medicinale: BENEXOL:
«compresse gastroresistenti» 20 compresse A.I.C. n. 020213029;
«dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml A.I.C. n.
020213118;
«dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml A.I.C. n.
020213132.
Specialità medicinale: BEPANTEN:
«500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 2 ml A.I.C. n.
001328020;
«500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 20 fiale 2 ml A.I.C. n.
001328032.
Specialità medicinale: CANESTEN UNIDIE:
1% crema tubo da 30 g A.I.C. n. 026045029.
Specialità medicinale: CANESTEN:
«1% crema» tubo da 30 g A.I.C. n. 022760019;
«1% polvere cutanea» 1 flacone 30 g A.I.C. n. 022760108;
«1% spray cutaneo soluzione» 1 bombola da 40 ml A.I.C. n.
022760110.
Specialità medicinale: CARDIOASPIRIN:
«100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse A.I.C. n.
024840074;
«100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse A.I.C. n.
024840086;
«100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse A.I.C. n.
024840098.
Specialità medicinale: EPHYNAL:
«300 mg capsule molli» 30 capsule A.I.C. n. 000053037.
Specialità medicinale: FLECTOR:
«180 mg cerotto medicato» 5 cerotti medicati A.I.C. n. 027757032;
«180 mg cerotto medicato» 10 cerotti medicati A.I.C. n.
027757044;
«180 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati A.I.C. n. 027757069;
1% gel tubo 50 g A.I.C. n. 027757020.
Specialità medicinale: FLECTOR DOLORE:
«25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine A.I.C. n.
028617037.
Specialità medicinale: GEFFER:
«granulato effervescente» 24 bustine da 5 g A.I.C. n. 023358068.
Specialità medicinale: GYNO-CANESTEN:
«100 mg compresse vaginali» 12 compresse vaginali A.I.C. n.
025833029;
«2% crema vaginale» 1 tubo da 30 g A.I.C. n. 025833068.
Specialità medicinale: LASONIL Antidolore:
«10% crema» 1 tubo da 50 g A.I.C. n. 042154017.
Specialità medicinale: PROCTOSEDYL:
«crema rettale» tubo 20 g A.I.C. n. 013868031;
«supposte» 6 supposte A.I.C. n. 013868043.
Specialità medicinale: REDOXON:
1000 mg 15 compresse effervescenti gusto arancia A.I.C. n.
005064201.
Specialità medicinale: ROVIGON:
30 compresse rivestite masticabili A.I.C. n. 012812018;
Specialità medicinale: SANIDUO febbre e naso chiuso:
«500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8 compresse A.I.C. n.
036517011;
«500 mg + 60 mg compresse effervescenti 16 compresse A.I.C. n.
036517023.
Specialità medicinale: SANIPIRINA:
«500 mg compresse» 30 compresse A.I.C. n. 025038098;
«600 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 025038124;
«300 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 025038136;
«150 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 025038148;
«120 mg/5 ml soluzione orale» flacone da 120 ml A.I.C. n.
025038151;
«500 mg compresse» 20 compresse A.I.C. n. 025038163.
Specialità medicinale: SARIDON:
5 compresse A.I.C. n. 004336083;
10 compresse A.I.C. n. 004336044;
20 compresse A.I.C. n. 004336107.
Specialità medicinale: SOBREFLUID:
8,7 g/100 ml gocce orali flacone da 25 ml A.I.C. n. 039427075;
8,7 g/100 ml gocce orali flacone da 40 ml A.I.C. n. 039427087;
adulti 200 mg supposte A.I.C. n. 039427024;
60 mg/4 ml soluzione iniettabile adulti A.I.C. n. 039427012;
bambini 100 mg supposte A.I.C. n. 039427036;
40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare A.I.C. n. 03942706.
Specialità medicinale: SOBREPIN:
40 mg/5 ml sciroppo A.I.C. n. 021481256;
300 mg granulato 60 bustine A.I.C. n. 021481320;
300 mg granulato 24 bustine A.I.C. n. 021481282.
Specialità medicinale: SUPRADYN:
10 compresse rivestite A.I.C. n. 018622074;
30 compresse rivestite A.I.C. n. 018622086;
60 compresse rivestite A.I.C. n. 018622136;
10 compresse effervescenti A.I.C. n. 018622098;
15 compresse effervescenti A.I.C. n. 018622175;
20 compresse effervescenti A.I.C. n. 018622148;
30 compresse effervescenti A.I.C. n. 018622151.
Specialità medicinale: VITAMINA C BAYER;
«1 g/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale A.I.C. n. 025116029;
«500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale A.I.C. n. 025116017.
Modifica apportata ai sensi del regolamento 712/2012.
Pratica numero N1A/2013/3100.
Grouping of Variations Tipo: IAin.
C.I.8 Introduction of a summary of pharmacovigilance system,
changes in QPPV (including contact details) and/or changes in the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) location.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS14ADD888