Serie Generale n. 26 del 1-2-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 gennaio 2006
Rideterminazione dei prezzi dell'ossigeno terapeutico ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2006)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il provvedimento del Ministero della sanità del 2 settembre
1994, con il quale le tariffe per la vendita al pubblico
dell'ossigeno terapeutico sono state ridotte del 25%;
Vista la sentenza n. 2730/1998 del TAR per il Lazio, confermata con
sentenza n. 1729/2002 del Consiglio di Stato, con la quale è stato
annullato il citato provvedimento del 2 settembre 1994, in quanto
l'ossigeno terapeutico rientrerebbe tra i farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente e, come tale, sottoposto al regime dei
prezzi sorvegliati secondo il disposto della delibera CIPE 26
febbraio 1998;
Viste le sentenze n. 5980/2003 e n. 5981/2003 del TAR per il Lazio
che ordina al CIPE e al Ministero della salute di procedere
all'esecuzione delle sentenze n. 2730/98 e n. 1729/02;
Tenuto conto delle richieste di determinazione del prezzo
dell'ossigeno terapeutico pervenute dalle aziende autorizzate alla
produzione e distribuzione dello stesso;
Considerata la necessità di attivare la procedura di
contrattazione per la determinazione del prezzo dell'ossigeno
terapeutico;
Considerata l'opportunità che il prezzo negoziato resti valido per
un periodo di 48 mesi in considerazione del tempo trascorso per
pervenire ad una definitiva qualificazione dell'ossigeno come farmaco
nonchè delle peculiari modalità di dispensazione dell'ossigeno
terapeutico, gassoso e liquido, fermo restando che i successivi
rinnovi saranno di 24 mesi a norma del punto 7 della citata delibera
CIPE del 1° febbraio 2001;
Preso atto della rinuncia da parte delle aziende che hanno proposto
giudizi di danno a seguito delle sopra citate sentenze del TAR e del
Consiglio di Stato a qualsiasi pretesa possa derivare dalle stesse
pronunce;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 15/16 marzo 2005;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
L'Ossigeno terapeutico è classificato come segue:
Ossigeno gassoso:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,20 euro/m3;
Ossigeno liquido:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,20 euro/m3.
Prezzo valido 48 mesi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione dell'Ossigeno liquido soggetta a diagnosi e piano
terapeutico ed inserimento dell'Ossigeno liquido e gassoso
nell'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 PHT Prontuario
della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 gennaio 2006
Il direttore generale: Martini