Serie Generale n. 51 del 2-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Peptazol». (17A01481) (GU Serie Generale n.51 del 02-03-2017)

Estratto determina IP n. 112 dell'8 febbraio 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 14 tablets Al/Al blister dalla Polonia con
numero di autorizzazione R/6898, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza n.
3, 20121 Milano.
Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al.
Codice A.I.C.: n. 045142015 (in base 10) 1C1MZZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino.
ulcere dello stomaco e del duodeno.
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato
(BS); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO; STM Group S.r.l.,
strada prov. Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al.
Codice A.I.C.: 045142015; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al.
Codice A.I.C.: 045142015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.