Serie Generale n. 258 del 28-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Annister» (21A06359) (GU Serie Generale n.258 del 28-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 792/2021 del 20 ottobre 2021

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), aggiornamento dei seguenti paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo: 4.3 e 4.4 per inserimento di
informazioni relative ai pazienti con compromissione renale, 4.5 per
inserimento interazione, 4.8 per allineamento informazioni riportate
in RCP e FI ed adeguamento alla classificazione MedDRA. Modifiche
formali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e delle etichette e in accordo alla versione corrente
del QRD template.
La suddetta variazione è relativa al medicinale ANNISTER nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 042223053 - «10.000 UI/1 ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 042223038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose 2,5 ml;
A.I.C. n. 042223103 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 042223065 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose in vetro 2,5 ml
A.I.C. n. 042223040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose 2,5 ml;
A.I.C. n. 042223077 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 042223089 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 042223091 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose in vetro da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/255.
Titolare A.I.C.: I.B.N Savio S.r.l. (codice fiscale 13118231003).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana