Parte Seconda n. 36 del 26-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.36 del 26-3-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Acido Ibandronico Mylan
Confezioni e numeri AIC: 150 mg cpr riv con film 1, 3, 6 e 12 cpr
in blister OPA-Al-PVC/Al, AIC n. 040655/M Procedura n.
NL/H/1446/001/IAin/010/G, NL/H/xxxx/IA/190/G. Variazione Grouping: N.
2 Tipo IAin. B.II.b.1 + IAin n. B.II.b.2, Aggiunta di Mylan Hungary
Kft come sito per il confezionamento primario e secondario e per il
rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: Candesartan Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040969/M Procedura n. NO/H/0165/02-04/IA/005/G, NO/H/xxxx/IA/008/G.
Variazione Grouping: Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del produttore
della sostanza attiva per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea da Matrix Laboratories Limited a
Mylan Laboratories Limited + Tipo IA n. A.5: Modifica del nome del
produttore del prodotto finito, da Matrix Laboratories Limited a
Mylan Laboratories Limited + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta di
Mylan Laboratories Limited come sito di confezionamento secondario. +
Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito
responsabile del rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei
lotti.
Specialità medicinale: Desogestrel Mylan
Confezioni e numeri AIC: 75 mcg, cpr rivestite con film - 28 cpr in
blister PVC/Al, 1x28, 3x28 e 6x28 cpr in confezioni calendario, AIC
n. 040885/M
Procedura n. DE/H/2566/01/IA/009/G Variazione Grouping: N. 3 Tipo
IAin n. B.II.b.2.b.1) Sostituzione del sito di rilascio lotti Cemelog
con McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories. Aggiunta di
Generics [UK] Ltd t/a Mylan e Mylan Hungary Kft, come siti per il
rilascio dei lotti + Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di Pharmavalid
come sito per il Controllo Qualità, solo per il controllo
microbiologico.
Codice pratica n. C1A/2013/23 Procedura n. DE/H/2566/01/IA/010
Variazione tipo IA n. B.II.e.2c) Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo.
Specialità medicinale: Esomperazolo Mylan
Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti 7,
14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 capsule in blister OPA-Al-PVC/Al, AIC n.
040552/M Procedura n. AT/H/0319/01/IB/010 Variazione tipo IB n.
B.II.f.1b)1 Estensione della shelf-life da 18 a 24 mesi, sia in
blister che in flaconi.
Specialità medicinale: Galantamina Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040288/M. Codice pratica C1A/2012/3037. Procedura n.
NL/H/2053/01-03/IAin/006. Variazione Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1.
Aggiunta di Generics [UK ] Ltd. Station Close, come sito per il
rilascio dei lotti del prodotto finito, senza controllo dei
lotti/prove.
Specialità medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040925/M. Procedura n. NO/H/0184/01-02/IAin/003/G Variazione
Grouping: Tipo IAin. B.II.b.1 + IAin. B.II.b.1 + IAin n. B.II.b.2,
Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito per il confezionamento
primario e secondario e per il rilascio dei lotti, incluso il
controllo dei lotti.
Specialità medicinale: Omeprazolo Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040760/M. Procedura n. PL/H/0155/01-02/IB/009. Variazione Tipo IB n.
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, registrazione
un'ulteriore dimensione del lotto pellet di 650,00 kg.
Specialità medicinale: Pramigen
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039847/M. Procedura n. IT/H/0193/001-005/IA/006/G. Variazione
Variazione Grouping: Tipo IA n. B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo
CEP presentato da un produttore già approvato, Hetero Drugs Limited,
CEP n. R0-CEP 2010-328-Rev 00 + Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un produttore già approvato,
Hetero Drugs Limited, CEP n. R0-CEP 2010-328-Rev 01 + Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato presentato da un
produttore già approvato, Hetero Drugs Limited, CEP n. R0-CEP
2010-328-Rev 02).
Specialità medicinale: Rabeprazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041561/M Procedura n. UK/H/2090/01-02/IA/001 Variazione tipo IA n.
B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto, registrazione
un'ulteriore dimensione del lotto.
Specialità medicinale: Rabeprazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse gastroresistenti - tutte
le confezioni registrate, AIC n. 041561/M Procedura n.
UK/H/2090/01-02/IB/002 Variazione tipo IB n. B.II.b.4 Modifica della
dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto, registrazione un'ulteriore dimensione
del lotto 94.500 kg of blend equivalent to 675,000 units.
Specialità medicinale: Rizatriptan Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041561/M.
Codice pratica n. C1B/2012/2506. Procedura n.
DE/H/2424/001-002/IB/004 Variazione Tipo IB unforseen n. B.II.e.6.z)
Rimozione del triplo laminato e dell'essiccante dalla confezione da 5
mg e 10 mg di Rizatriptan cpr orodispersibili, associato con il
passaggio dai blister singoli a confezioni di blister con
perforazione trasversale.
Codice pratica n. C1A/2012/2659. Procedura n.
DE/H/2424/001-002/IA/005 Variazione Tipo IA n. B.II.b. Aggiunta di un
sito responsabile del controllo dei lotti, APL Swift Services (Malta)
Ltd., Malta.
Codice pratica n. C1A/2012/2657. Procedura n. DE/H/2424/002/IA/006
Variazione Tipo IA n. B.II.b.4: Modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata.
Specialità medicinali:
Zofenopril Mylan, AIC n. 040820/M - tutte le confezioni
autorizzate, Procedura n. SE/H/0988/001/IAIN/003,
SE/H/XXXX/IA/132/G
Zofenopril Mylan Generics , AIC n. 040724/M - tutte le confezioni
autorizzate, Procedura n. SE/H/0987/001/IAIN/004,
SE/H/XXXX/IA/132/G
Zofenopril Mylan Generics Italia, AIC n. 040821/M - tutte le
confezioni autorizzate, Procedura n. SE/H/0989/001/IAIN/003,
SE/H/XXXX/IA/132/G
Variazione Grouping Tipo IA n. A.5b) Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Matrix Laboratories Limites a Mylan
Laboratories Limited.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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