Serie Generale n. 261 del 8-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide EG» (12A11661) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2012)

Estratto determinazione n. 634/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.P.A. - via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664017/M (in base 10) 16SYYK (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664029/M (in base 10) 16SYYX (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664031/M (in base 10) 16SYYZ (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664043/M (in base 10) 16SYZC (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664056/M (in base 10) 16SYZS (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664068/M (in base 10) 16SZ04 (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664070/M (in base 10) 16SZ06 (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664082/M (in base 10) 16SZ0L (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664094/M (in base 10) 16SZ0Y (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664106/M (in base 10) 16SZ1B (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664118/M (in base 10) 16SZ1Q (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664120/M (in base 10) 16SZ1S (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664132/M (in base 10) 16SZ24 (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664144/M (in base 10) 16SZ2J (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664157/M (in base 10) 16SZ2X (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664169/M (in base 10) 16SZ39 (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664171/M (in base 10) 16SZ3C (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664183/M (in base 10) 16SZ3R (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664195/M (in base 10) 16SZ43 (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664207/M (in base 10) 16SZ4H (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664219/M (in base 10) 16SZ4V (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664221/M (in base 10) 16SZ4X (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
«Irbesartan e Idroclorotiazide EG» 150 mg/12,5 mg: 150 mg di
irbesartan e 12,5 mg di idroclortoiazide;
«Irbesartan e Idroclorotiazide EG» 300 mg/12,5 mg: 300 mg di
irbesartan e 12,5 mg di idroclortoiazide;
«Irbesartan e Idroclorotiazide EG» 300 mg/25 mg: 300 mg di
irbesartan e 25 mg di idroclortoiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais
pregelatinizzato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), silice
colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b);
rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco,
macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), ossido di ferro nero (E172).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Stada
Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18 - D-61118 Bad Vilbel (Germania).
Produzione, confezionamento: Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb -
26300 Vršac (Serbia).
Confezionamento: Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 -
NL-4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi).
Confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - via Antonio
Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona - Italia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Questa combinazione in dose fissa trova indicazione in pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata
con irbesartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664029/M (in base 10) 16SYYX (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00;
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664106/M (in base 10) 16SZ1B (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45;
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664171/M (in base 10) 16SZ3C (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irbesartan e Idroclorotiazide EG» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.