Serie Generale n. 123 del 28-5-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Localyn» (10A06541) (GU Serie Generale n.123 del 28-05-2010)

Estratto determinazione UVA.N/ n. 1104 del 5 maggio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
LOCALYN, nella forma e confezione: «Rinologico» spray 20 ml - A.I.C.
n. 020163325, rilasciata alla società Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via
Civitali, 1 - 20148 Milano, codice fiscale 00748210150, sono
apportate le seguenti modifiche.
Denominazione: in sostituzione della denominazione «Localyn»,
nella forma e confezione: «sinologico» spray 20 ml - A.I.C. n.
020163325 è ora autorizzata la denominazione «Locrinolyn», nella
forma e confezione: «0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione» flacone
con erogatore da 20 ml con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Confezione: «0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione» flacone con
erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039636016 (in base 10) 15TM1J (in base
32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
fluocinolone acetonide: Farmabios S.p.a. - via Pavia, 1 -
Gropello Cairoli (Pavia);
clonazolina cloridrato: Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a. - via Mediana Cisterna, 4 - Campoverde di Aprilia
(Latina).
Produttore del prodotto finito: Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: clonazonalina cloridrato 0,02 g; fluocinolone
acetonide 0,01 g;
eccipienti: macrogol 4000 20,00 g; glicole propilenico 3,00 g;
benzalconio cloruro 0,02 g; acido citrico monoidrato 0,01 g; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale delle affezioni
infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e
paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere,
riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e
rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e
vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi
respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei
turbinati.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 020163, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione» flacone con
erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039636016.
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione» flacone con
erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039636016 - RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti contraddistinti dal
numero A.I.C. n. 020163, dalla denominazione, dalle indicazioni
terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.