Serie Generale n. 131 del 6-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol» (19A03501) (GU Serie Generale n.131 del 06-06-2019)

Estratto determina IP n. 359 dell'8 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MOVICOL Sans Arome «Poudre Pour Solution Buvable En
Sachet» 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 34009
494 765 3 4, intestato alla società Norgine B.V. (NL) e prodotto da
Norgine Limited (UK), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
codice A.I.C. n.: 043886023 (in base 10) 19V9G7(in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
composizione: una bustina da 13,7 g di polvere per soluzione
orale contiene:
principi attivi: macrogol 3350 13,1250 g; sodio cloruro 0,3508
g; sodio idrogeno carbonato 0,1786 g; potassio cloruro 0,0502 g;
paragrafo 5 del foglio illustrativo
Come conservare «Movicol» senza aroma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini. Non usi «Movicol» senza aroma dopo la data di scadenza che
è riportata sulla bustina e sulla scatola. Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Una volta preparata la soluzione di
«Movicol» senza aroma in acqua, se non riesce a berla tutta in una
volta, la conservi in frigorifero (2°C-8°C) e la tenga coperta. Getti
via la soluzione non utilizzata entro sei ore. Non getti alcun
medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a proteggere l'ambiente.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
codice A.I.C. n.: 043886023;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
codice A.I.C. n.: 043886023;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.