Serie Generale n. 1 del 3-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Criosalento» (10A15730) (GU Serie Generale n.1 del 03-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2404 del 21 dicembre 2010

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA
CRIOSALENTO, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola
vi da 5 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola
vi da 14 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola
vi da 40 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
con valvola vi da 2 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
con valvola vi da 3 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
con valvola vi da 7 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
con valvola vi da 10 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
con valvola vi da 50 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri

TITOLARE AIC: CRIOSALENTO S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale
in Zona Industriale, 73100 - Lecce (LE) Italia, Codice Fiscale
02244790750

Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola vi da 5 litri
AIC n° 039607015 (in base 10) 15SQR7 (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola vi da 14 litri
AIC n° 039607027 (in base 10) 15SQRM (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola vi da 40 litri
AIC n° 039607039 (in base 10) 15SQRZ (in base 32)

Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa
Produttore del prodotto finito (tutte le fasi):
Criosalento S.r.L. - Zona industriale - 73100 Lecce

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio con valvola vi da 2 litri
AIC n° 039607041 (in base 10) 15SQS1 (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio con valvola vi da 3 litri
AIC n° 039607054 (in base 10) 15SQSG (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio con valvola vi da 7 litri
AIC n° 039607066 (in base 10) 15SQSU (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio con valvola vi da 10 litri
AIC n° 039607078 (in base 10) 15SQT6 (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio con valvola vi da 50 litri
AIC n° 039607080 (in base 10) 15SQT8 (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco
bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri
AIC n° 039607092 (in base 10) 15SQTN (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco
bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri
AIC n° 039607104 (in base 10) 15SQU0 (in base 32)

Forma Farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: Una bombola contiene:
Principio Attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5 %
Eccipiente: azoto quanto basta a 100 %
Produttori del principio attivo:
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste
Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia (LT)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato s.n.c. -
20031 - Cesano Maderno (MI)
Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi):
Criosalento S.r.L. - Zona industriale - 73100 Lecce
Criosalento srl - Via Maestri del Lavoro, 408-450 - Località
Cavanella - 45011 Adria (RO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- In rianimazione per assistenza ventilatoria
- Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria
- In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili
- Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche
- Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese
- Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata
- Per l'insufflazione cavitaria

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ; CONDIZIONI E MODALITÀ
D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039607015 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola vi da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039607027 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039607039 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039607041 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 2 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039607054 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039607066 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 7 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039607078 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039607080 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039607092 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da
40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di
rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039607104 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da
50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di
rimborsabilita':
C

Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.

SMALTIMENTO SCORTE
Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata
in vigore della presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto
salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere
dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente
determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le
confezioni ed alla predisposizione degli stampati.