Serie Generale n. 282 del 1-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Samilstin» (GU Serie Generale n.282 del 01-12-2004)

Estratto decreto n. 456 del 21 ottobre 2004

È autorizzata la modifica del condizionamento primario del
medicinale: SAMILSTIN, consistente nella sostituzione delle
confezioni:
«LAR 10 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone 10 mg (A.I.C. n. 027284090);
«LAR 20 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone 20 mg (A.I.C. n. 027284102);
«LAR 30 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone 30 mg (A.I.C. n. 027284114),
con le confezioni:
«LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere 2,5 ml + siringa preriempita + 2 aghi
(A.I.C. n. 027284126);
«LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi
(A.I.C. n. 027284138);
«LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi
(A.I.C. n. 027284140).
Titolare A.I.C.: L P B Istituto Farmaceutico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto
Boccioni n. 1, cap 21040, Italia, codice fiscale 00738480151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml
+ 2 aghi;
A.I.C. n. 027284126 (in base 10) 0U0NNY (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile;
classe: resta confermata la classe «A - Nota 40»;
prezzo: invariato;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Novartis Pharma Stein Ag, stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm
S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12
(confezionamento secondario); Novartis Pharma Ag, stabilimento sito
in Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario);
Biochemie GMBH, stabilimento sito in Kundl Austria), Biochemiestrasse
n. 10 (produzione microsfere bulk e confezionamento); Solvay
Pharmaceuticals B.V., stabilimento sito in Olst (Olanda), Veerveg n.
12 (produzione e controllo siringa preriempita).
Composizione:
un flacone da 20 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 11,2 mg pari a
octreotide come peptide libero 10 mg;
eccipienti: poli(dl lattide-co-glicolide) 188,8 mg; mannitolo
sterile 41 mg;
una siringa preriempita di solvente da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml;
confezione: «LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile» flacone polvere+siringa preriempita 2,5 ml +
2 aghi;
A.I.C. n. 027284138 (in base 10) 0U0NPB (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile;
classe: resta confermata la classe «A - Nota 40»;
prezzo: invariato;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Novartis Pharma Stein Ag, stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm
S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12
(confezionamento secondario); Novartis Pharma Ag, stabilimento sito
in Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario);
Biochemie GMBH stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse
n. 10 (produzione microsfere bulk e confezionamento); Solvay
Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda), Veerveg n.
12 (produzione e controllo siringa preriempita).
Composizione:
un flacone da 20 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 22,4 mg pari a
octreotide come peptide libero 20 mg;
eccipienti: poli(dl lattide-co-glicolide) 377,6 mg; mannitolo
sterile 81,9 mg;
una siringa preriempita di solvente da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml;
confezione: «LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile «flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml
+ 2 aghi;
A.I.C. n. 027284140 (in base 10) 0U0NPD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile;
classe: resta confermata la classe «A - Nota 40»;
prezzo: invariato;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Novartis Pharma Stein Ag, stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm
S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12
(confezionamento secondario); Novartis Pharma Ag, stabilimento sito
in Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario);
Biochemie GMBH, stabilimento sito in Kundl (Austria),
Biochemiestrasse n. 10 (produzione microsfere bulk e
confezionamento); Solvay Pharmaceuticals B.V., stabilimento sito in
Olst (Olanda), Veerveg n. 12 (produzione e controllo siringa
preriempita).
Composizione:
un flacone da 30 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 33,6 mg pari a
octreotide come peptide libero 30 mg;
eccipienti: poli(dl lattide-co-glicolide) 566,4 mg; mannitolo
sterile 122,9 mg;
una siringa preriempita di solvente da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'acromegalia in pazienti che sono controllati
in modo soddisfacente con Samilstin per via sottocutanea; pazienti
acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci,
l'intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o
la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima
efficacia;
trattamento della sindrome da tumori endocrini
gastro-entero-pancreatici in pazienti controllati in modo
soddisfacente con Samilstin per via sottocutanea:
- Cancinoidi (sindrome del cancinoide);
- VIPomi;
- Glucagonomi;
- Gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison;
- Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche
pre-intervento e terapia di mantenimento);
- GRFomi.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.
027284090, 027284102 e 027284114 in precedenza attribuiti, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.