Parte Seconda n. 76 del 4-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa, 130 - 20156 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 05849130157
(GU Parte Seconda n.76 del 4-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012

Codice pratica: N1A/2015/1272.
Specialità medicinale: ALKAEFFER.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
2 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601011;
10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601050;
20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601023;
30 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601047;
40 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601062.
Specialità medicinale: AROVIT.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
7,5 ml gocce orali - A.I.C. n. 004880023.
Specialità medicinale: ASPIRINETTA.
24 compresse - A.I.C. n. 026721035;
30 compresse - A.I.C. n. 02671100.
Specialità medicinale: ASPRO.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«500 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 001363062;
«500 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 001363074;
«500 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 001363086;
«500 mg compresse effervescenti» 12 compresse - A.I.C. n.
001363112;
«500 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n.
001363124;
«500 mg compresse effervescenti con Vitamina C» 12 compresse -
A.I.C. n. 001363187;
«500 mg compresse effervescenti con Vitamina C» 20 compresse -
A.I.C. n. 001363199.
Specialità medicinale: BAYPRESS.
Confezione e numero di A.I.C.:
«20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 026232013.
Specialità medicinale: CIPROXIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«500 mg compresse a rilascio modificato» 3 compresse - A.I.C.
026664122;
"1000 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse - A.I.C.
026664146.
Specialità medicinale: CITROSODINA antiacido.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
36 compresse orosolubili - A.I.C. n. 024969014;
6 compresse orosolubili - A.I.C. n. 024969040.
Specialità medicinale: LASONIL Antidolore.
Confezione e numero di A.I.C.:
«10% crema» 1 tubo da 50 g - A.I.C. n. 042154017.
Specialità medicinale: METBAY.
Confezione e numero di A.I.C.:
500 mg compresse - A.I.C. n. 018820011.
Specialità medicinale: PROCTOSEDYL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«crema rettale» tubo 20 g - A.I.C. n. 013868031;
«supposte» 6 supposte - A.I.C. n. 013868043.
Specialità medicinale: ROVIGON.
Confezione e numero di A.I.C.:
30 compresse rivestite masticabili - A.I.C. n. 012812018.
Specialità medicinale: SOBREFLUID.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«adulti 200 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 039427024;
«60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare adulti» 10
fiale da 4 ml - A.I.C. n. 039427012;
«bambini 100 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 039427036;
40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 3 ml - A.I.C. n.
039427063.
Specialità medicinale: SOBREPIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
40 mg/5 ml sciroppo 1 flacone - A.I.C. n. 021481256;
300 mg granulato 60 bustine - A.I.C. n. 021481320;
300 mg granulato 24 bustine - A.I.C. n. 021481282.
Specialità medicinale: SUPRADYN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622074;
30 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622086;
60 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622136;
10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622098;
15 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622175;
20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622148;
30 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622151.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping of Variations Tipo: IAin C.I.z
«Reporting of suspected adverse reactions» (classificazione ai sensi
dell'art. 5 del Reg. 1234/2008 come modificato dal Reg. 712/2012).
Modifica apportata: «Reporting of suspected adverse reactions».
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS15ADD9445