Serie Generale n. 161 del 12-7-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 maggio 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Difo». (12A07433) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2012 - Suppl. Ordinario n. 147)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (Supplemento ordinario Gazzetta Ufficiale n. 145
del 23 giugno 1995) concernenti "Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari";
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 12 aprile 2012 dall'impresa
Sharda Worldwide Exports Pvt Ltd, con sede legale in Bandra (W)
Mumbai, Dominic Holm, 29 Road, intesa ad ottenere l'autorizzazione
all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato
DIFO contenente la sostanza attiva difenoconazolo, uguale al prodotto
di riferimento denominato Divo registrato al n.13367 con Decreto
direttoriale in data 29 dicembre 2010, dell'Impresa medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato Decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento Divo registrato al n.13367;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 5 novembre 2008 di recepimento
della direttiva 2008/69/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva difenoconazolo nell'Allegato I del decreto legislativo 194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento e
riportata nell'Allegato al regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza attiva difrnoconazolo;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto
legislativo 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti
di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed all'Allegato III
del decreto legislativo 194/95;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione del prodotto
in questione al 31 dicembre 2018, data di scadenza assegnata al
prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al
regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al
regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato già presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 5 novembre 2008,
entro i termini prescritti da quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2018, l'Impresa Sharda Worldwide Exports Pvt Ltd, con sede legale in
Bandra (W) Mumbai, Dominic Holm, 29 Road, è autorizzata ad immettere
in commercio il prodotto fitosanitario denominato DIFO con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da mL 100 - 250,- 500; L 1
- 5 - 10 - 20.
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento estero:
Agrology papaeconomou S.A, Industrial area of Thessaloniki,
Sindos Building Block 53, 570 22 Thessaloniki (GR);
Safapac Ltd., 4 Stapleton Road, Orton, Peterborough, PE2 6TB
(UK);
Laboratorios Alcotan Pol. C/Rio Viejo, 80 parc 63, Dos Hermanas,
Sevilla, 41700 (SP).
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'Impresa:
IRCA Service Spa S.S. Cremasca 591, 10 - Fornovo S.G. (BG).
Il prodotto suddetto è registrato al n.15416.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Roma, 18 maggio 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico