Serie Generale n. 272 del 22-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Holoxan» (11A15116) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1270 del 7 novembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HOLOXAN,
anche nelle forme e confezioni: «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino; «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino, con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (Italia), codice
fiscale 00492340583.
Confezioni:
«1 g/25 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 023779085 (in base 10) 0QPPSF (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in
frigorifero). La soluzione diluita è stabile dal punto di vista
chimico-fisico per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in
frigorifero); dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve
essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione o diluizione;
la stabilità dipende dalle modalità di ricostituzione/diluizione e
rimane sotto la responsabilità dell'operatore;
composizione: 1 flaconcino da 25 ml contiene:
principio attivo: Ifosfamide 1 g;
eccipienti: sodio cloruro 31,10 mg, sodio fosfato bibasico
dodecaidrato 253,50 mg, sodio fosfato monobasico diidrato 19,50 mg,
acido fosforico al 10% 60 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 25 ml;
produttore del principio attivo: Baxter Oncology GMBH,
Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania;
produttore del prodotto finito: Baxter Oncology GMBH,
Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania (tutte le fasi);
«2 g/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 023779097 (in base 10) 0QPPST (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in
frigorifero). La soluzione diluita è stabile dal punto di vista
chimico-fisico per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in
frigorifero); dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve
essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione o diluizione;
la stabilità dipende dalle modalità di ricostituzione/diluizione e
rimane sotto la responsabilità dell'operatore;
composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene:
principio attivo: Ifosfamide 2 g;
eccipienti: Sodio cloruro 62,20 mg, sodio fosfato bibasico
dodecaidrato 507 mg, sodio fosfato monobasico diidrato 39 mg, acido
fosforico al 10% 120 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50
ml;
produttore del principio attivo: Baxter Oncology GMBH,
Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania;
produttore del prodotto finito: Baxter Oncology GMBH,
Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: tumori maligni inoperabili sensibili
all'ifosfamide, quali ad esempio carcinoma bronchiale, carcinoma
ovarico, tumori testicolari, sarcomi delle parti molli, carcinoma
mammario, carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale,
linfomi maligni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 023779085 - «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 24,86;
A.I.C. n. 023779097 - «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,72.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 023779085 - «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 023779097 - «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati: le confezioni del medicinale HOLOXAN, autorizzate con
la presente determina, nonchè le confezioni IV 1 flaconcino 2000 mg
(codice A.I.C. n. 023779059); «1 g polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino (codice A.I.C. n. 023779061), devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.