Serie Generale n. 202 del 13-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 luglio 2020
Inserimento del medicinale «Fostemsavir» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di pazienti con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in fallimento virologico. (Determina n. 85577/2020). (20A04346) (GU Serie Generale n.202 del 13-08-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determinazione direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerati i risultati dello studio di fase III «Brighte» a
supporto dell'efficacia e della sicurezza di «Fostemsavir», in
associazione ad altri antiretrovirali, per il trattamento di pazienti
con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in fallimento
virologico;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con
infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in fallimento
virologico;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020 - Stralcio verbale n. 25;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Fostemsavir»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di
pazienti con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in
fallimento virologico;

Determina:

Art. 1

Il medicinale FOSTEMSAVIR è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento
della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche
di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale incluso nell'elenco di cui all'art. 1 è
erogabile, a totale carico del Servizio sanitario, nazionale, per il
trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di pazienti
con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in fallimento
virologico, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it .

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 30 luglio 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: FOSTEMSAVIR.
Indicazione terapeutica: trattamento, in associazione ad altri
antiretrovirali, di pazienti con infezione HIV e virus
multi-resistente (MDR), in fallimento virologico.
Criteri di inclusione.
Pazienti adulti e adolescenti di età &gt; 14 anni (con peso &gt; 40
kg):
in fallimento virologico;
con disponibilità di ≤ 2 farmaci antiretrovirali attivi;
in assenza di alternative terapeutiche che consentano il
raggiungimento e il mantenimento di una soppressione virologica
stabile nel tempo per resistenza documentata, intolleranza e
controindicazioni all'utilizzo di altri farmaci antiretrovirale.
Relativamente allo stato riproduttivo:
donne fertili con test di gravidanza negativo 24 ore prima
della prima assunzione di fostemsavir e disponibilità ad eseguire
test di gravidanza durante il periodo di assunzione del farmaco;
donne fertili e maschi sessualmente attivi che accettino
l'adozione di un programma efficace di contraccezione durante la
somministrazione di fostemsavir.
Criteri di esclusione:
Disponibilità di &gt; 2 farmaci antiretrovirali attivi.
Concomitante assunzione di farmaci induttori potenti del CYP3A.
Gravidanza o pianificazione della gravidanza.
Allattamento.
Condizione fisica o mentale a giudizio del medico curante possa
interferire con la capacita del soggetto ad aderire allo schema
terapeutico proposto.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico: 600 mg di fostemsavir due volte al giorno, in
associazione a una terapia antiretrovirale ottimizzata, impostata
sulla base del test genotipico effettuato al fallimento virologico.
Durata del trattamento: fino a eventuale comparsa di tossicità,
fallimento virologico o terapeutico.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
Controllo funzionalità epatica prima dell'inizio e durante il
trattamento (in particolare ALT E AST non devono risultare &gt; 7 x ULN
e bilirubina non deve risultare ≥ 1.5 x ULN).
Controllo funzionalità midollare prima dell'inizio e durante
il trattamento.
Controllo fosfatasi alcalina prima dell'inizio e durante il
trattamento che non deve risultare &gt; 5 x ULN.
Controllo funzionalità renale prima dell'inizio e durante il
trattamento.
ECG e ecocardiogramma prima dell'inizio e ogni 3-4 mesi durante
il trattamento.