Serie Generale n. 225 del 26-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Quinapril EG» con conseguente modifica degli stampati. (12A09998) (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1110 del 20 agosto 2012

Specialità medicinale: QUINAPRIL EG.
Confezioni:
037203015/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL;
037203027/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL;
037203039/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
037203041/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
037203054/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
037203066/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL;
037203078/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
037203080/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
037203092/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 x 5
compresse in blister AL/AL;
037203104/M - «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore PP;
037203116/M - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
037203128/M - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
037203130/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
037203142/M - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
037203155/M - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
037203167/M - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL;
037203179/M - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL;
037203181/M - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
037203193/M - «10 mg compresse rivestite con film» 100 x 5
compresse in blister AL/AL;
037203205/M - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore PP;
037203217/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
037203229/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
037203231/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
037203243/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
037203256/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
037203268/M - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL;
037203270/M - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL
037203282/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL
037203294/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 x 5
compresse in blister AL/AL
037203306/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0392/001-003/R/01.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dei paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Quinapril EG», è rinnovata con validità illimitata
dalla data del rinnovo europeo 24 ottobre 2008.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.