Parte Seconda n. 11 del 29-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EUROSPITAL S.P.A.
Sede legale: via Flavia, 122 - Trieste Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00047510326
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE III EUROSPITAL
Confezioni e numeri AIC: AIC n. 031586 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1B/2014/2609
Medicinale: RINGER ACETATO EUROSPITAL
Confezioni e numeri AIC: AIC n. 031583014
Codice Pratica: N1B/2014/2608
Medicinale: RINGER LATTATO EUROSPITAL
Confezioni e numeri AIC: AIC n. 031582012
Codice Pratica: N1B/2014/2606
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati su richiesta
dell'ufficio di Farmacovigilanza con Determina AIFA FV n. 249/2014
del 14/07/2014 - GU n. 171 del 25/07/2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD996