Parte Seconda n. 77 del 1-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, 1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso, 2 g polvere per soluzione
per infusione, 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
AIC 035868, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/388
Var. Tipo IB B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito + IA B.II.b.5.a): Rafforzamento dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, 250mg/2ml, 500mg/2ml, 1g/3, 5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
2 g polvere per soluzione per infusione, 1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso
AIC 035902, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/392
Var. Tipo IB B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito + IA B.II.b.5.a): Rafforzamento dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ATAZANAVIR SANDOZ, 200 g e 300 g capsule rigide
AIC 047067, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA.
Procedura Europea n. NL/H/4118/001-003/IB/009
Codice pratica: C1B/2023/846
Var. Tipo IB C.I.2.a: Adeguamento di SPC e PIL al prodotto di
riferimento Reyataz, Bristol-Myers Squibb Pharma GEIE,
EMEA/H/C/000494.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.5 e
4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
compresse rivestite con film
AIC 043602, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea n. PT/H/1260/001-004/IA/033
Codice pratica: C1A/2023/1104
Var. Tipo IAIN C.I.z: allineamento dell''RCP e PIL in conformità
alle raccomandazioni del PRAC adottati alla riunione del PRAC del
gennaio 2023, EPITT# 19822 per i titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di Rosuvastatina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ, 10mg - 20mg, compresse rivestite
con film
AIC: 040419; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/2608/001-002/IB/024
Codice pratica: C1B/2022/2794
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento Arava, Sanofi-aventis Deutschland GmbH, EMEA/H/C/000235.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,
4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ, 80 - 120 mg compresse rivestite con
film
AIC: 045391, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
N° procedura: HU/H/0466/001-002/IB/007
Codice Pratica: C1B/2020/551
Var. Tipo IB-C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto di riferimento (Adenuric, Menarini International Operations
S.A, EMEA/H/C/000777), al QrD template e modifiche editoriali minori.
N° procedura: HU/H/0466/001-002/IB/009, Codice Pratica:
C1B/2022/1610, Var. Tipo IB-C.I.2.a: Modifica degli stampati per
allineamento al prodotto di riferimento (Adenuric, Menarini
International Operations S.A, EMEA/H/C/000777), al QrD template e
modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5,
6.6 e 9 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI e/o etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD6805