Parte Seconda n. 109 del 16-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale G. Richard, 1 Torre A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.109 del 16-9-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Specialità medicinale: CINACALCET TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 046022
Codice Pratica: C1A/2023/2353
Eur Proc No: DE/H/6123/01-03/IA/012/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
responsabile rilascio lotti del PF.
Specialità medicinale: DARUNAVIR TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 048365
Codice Pratica: C1A/2023/2473
Eur Proc No: DE/H/5888/01-03/IA/008
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
responsabile rilascio lotti del PF.
Specialità medicinale: ERLOTINIB TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 048126
Codice Pratica: C1A/2023/2157
Eur Proc No: DE/H/6416/01-03/IA/004
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
responsabile rilascio lotti del PF.
Specialità medicinale: FEBUXOSTAT TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 048718
Codice Pratica: C1A/2023/2160
Eur Proc No: IE/H/0917/01-02/IA/03/G
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
responsabile rilascio lotti del PF.
Specialità medicinale: FINGOLIMOD TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 049299
Codice Pratica: C1A/2023/1542
Eur Proc No: DE/H/6519/001/IA/003
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.a.1.a - Modifica impressioni,
rilievi o altre marcature usati per marcare il medicinale.
Codice Pratica: C1A/2023/2159
Eur Proc No: DE/H/6519/001/IA/004
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
responsabile rilascio lotti del PF.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 045833
Codice Pratica: C1A/2023/1737
Eur Proc No: DE/H/5752/001/IA/020
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
responsabile rilascio lotti del PF.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 046983
Codice Pratica: C1A/2023/1738
Eur Proc No: DE/H/5753/001/IA/018
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
responsabile rilascio lotti del PF.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 050401
Codice Pratica: C1A/2023/945
Eur Proc No: DE/H/6996/001-002/IA/001
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
responsabile rilascio lotti del PF.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BICNU
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 047811
Codice Pratica: C1A/2023/2019
Eur Proc No: NO/H/0289/01/IA/015
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.z. - Attuazione diciture
concordate dall'autorità competente che non richiedono alcuna
ulteriore valutazione - In applicazione determina AIFA 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art 35, decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.2 del RCP e
paragrafo 2 dell'ET).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AZACITIDINA TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC Med.: 048209
Codice Pratica: C1B/2023/815
Worksharing Proc No:: FI/H/XXXX/WS/120 (DE/H/6134/01/WS/04)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica RCP e FI in
seguito a stessa modifica apportata al prodotto di riferimento - In
applicazione determina AIFA 25 agosto 2011, relativa all'attuazione
del comma 1-bis, art 35, decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


TX23ADD9059