Serie Generale n. 167 del 14-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» (21A04174) (GU Serie Generale n.167 del 14-07-2021)

Estratto determina IP n. 593 del 30 giugno 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIBILLA 2 mg/0,03 mg filmtabletten 63 U.P. (3X21) dalla
Germania con numero di autorizzazione 84746.00.00, intestato alla
società Gedeon Richter PLC. Gyömrői UT 19-21 1103 Budapest
(Ungheria) e prodotto da Gedeon Richter PLC. Gyömrői UT 19-21 1103
Budapest (Ungheria), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa,
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 049386028 (in base 10) 1H34KD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato,
magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 049386028.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 049386028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.