Serie Generale n. 59 del 12-3-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tamoxene" (GU Serie Generale n.59 del 12-03-2001)

Estratto decreto n. 1012 del 6 dicembre 2000

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TAMOXENE nelle forme e confezioni "10 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse, "20 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba - Como
(Como), via Licinio, 11-15 - 22036 Italia, codice fiscale n.
00232040139.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
A.I.C. n. 034790016 (in base 10), 115QN0 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Bohm SA stabilimento sito in Fuenlabrada
(Madrid) (Spagna), Pol.Ind. Cobo Calleja c/Molinaseca (produzione,
confezionamento, controlli).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tamoxifene citrato 15,2 mg;
eccipienti: lattosio 117 mg; amido di mais 41,1 mg; gelatina
1,1 mg; carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati 3,6 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2,7 mg; polietilenglicole 300 0,55 mg;
titanio biossido 0,8 mg; magnesio stearato 2 mg;
"20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
A.I.C. n. 034790028 (in base 10), 115QND (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Bohm SA stabilimento sito in Fuenlabrada
(Madrid) (Spagna), Pol.Ind. Cobo Calleja c/Molinaseca (produzione,
confezionamento, controlli).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tamoxifene citrato 30,4 mg;
eccipienti: lattosio 234 mg; amido di mais 82,2 mg; gelatina
2,2 mg; carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati 7,2 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 5,4 mg; polietilenglicole 300 1,1 mg;
titanico biossido 1,6 mg; magnesio stearato 4 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.