Serie Generale n. 253 del 29-10-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Sandoz A/S». (12A11482) (GU Serie Generale n.253 del 29-10-2012)

Estratto determinazione n. 616 / 2012 del 15 ottobre 2012

Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ A/S.
Titolare A.I.C.: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300
Copenhagen S - Danimarca.
Confezioni:
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392019/M (in base 10) 16JPBM (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392021/M (in base 10) 16JPBP (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392033/M (in base 10) 16JPC1 (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392045/M (in base 10) 16JPCF (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392058/M (in base 10) 16JPCU (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392060/M (in base 10) 16JPCW (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392072/M (in base 10) 16JPD8 (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392084/M (in base 10) 16JPDN (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392096/M (in base 10) 16JPF0 (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392108/M (in base 10) 16JPFD (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392110/M (in base 10) 16JPFG (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392122/M (in base 10) 16JPFU (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392134/M (in base 10) 16JPG6 (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392146/M (in base 10) 16JPGL (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392159/M (in base 10) 16JPGZ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come
quetiapina emifumarato);
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; ipromellosa; sodio
cloruro; povidone K-30; talco; magnesio stearato (E572);
Rivestimento:
200 mg: composizione unitaria di Opadry giallo 03B52117:
ipromellosa 6 cP (E464); titanio diossido (E171); macrogol (E553b);
ferro ossido giallo (E172);
300 mg: composizione unitaria di Opadry giallo 03B82929:
ipromellosa 6 cP (E464); titanio diossido (E171); macrogol (E553b);
ferro ossido giallo (E172);
400 mg: composizione unitaria di Opadry bianco 03B58900:
ipromellosa 6 cP (E464); titanio diossido (E171); macrogol (E553b).
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmavalid Ltd - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b &amp; 29/b -
Ungheria;
Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
- Germania.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben -
Germania.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited
- Unit C, Homefield Business Park - Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP - Regno Unito.
Produzione della sostanza attiva:
Hetero Labs Limited - Manufacturing site: Survey No. 10, I.D.A.,
Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal - Medak District, Andhra
Pradesh - India;
ASMF Holder: Hetero Drugs Limited, 7-2-A2 - Hetero Corporate,
Industrial Estate, Sanath Nagar - Hyderabad - 500018, Andhra Pradesh
- India.
Indicazioni terapeutiche: «Quetiapina Sandoz A/S» è indicato
per:
trattamento della schizofrenia, compresa: la prevenzione di
recidiva nei pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con
«Quetiapina Sandoz A/S»;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati
al disturbo bipolare;
per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti il cui episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina.
Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi. Prima di
iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione
il profilo di sicurezza di «Quetiapina Sandoz A/S».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392045/M (in base 10) 16JPCF (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 41,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73;
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392096/M (in base 10) 16JPF0 (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 46,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61.
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392146/M (in base 10) 16JPGL (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 62,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Quetiapina Sandoz A/S» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.