Serie Generale n. 280 del 1-12-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 novembre 2015
Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche' attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti. (15A09023) (GU Serie Generale n.280 del 01-12-2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 7 luglio 2010 relativa alle norme di qualità e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti;
Vista la direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9
ottobre 2012 che stabilisce le procedure informative per lo scambio
tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: «Disposizioni in
materia di trapianti di organi e di tessuti» e s.m.i;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228 recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge
di stabilità 2013)» e, in particolare, l'art. 1, comma 340, che in
attuazione della direttiva 2010/53/UE, ha apportato alcune modifiche
alla legge 1° aprile 1999, n. 91, prevedendo, tra l'altro, all'art.
6-bis, comma 3, che «Il Ministro della salute, con decreto di natura
non regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di entrata in
vigore del presente articolo su proposta del Centro nazionale
trapianti e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, nel rispetto dell'allegato di cui alla direttiva
2010/53/UE, determina i criteri di qualità e sicurezza che devono
essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione
al trapianto o all'eliminazione»;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano per l'individuazione del bacino
di utenza minimo, riferito alla popolazione, con il quale sono stati
istituiti i centri interregionali per i trapianti, ai sensi dell'art.
10, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, sancito in sede di
Conferenza Stato-Regioni il 7 marzo 2002 (Rep. atti n. 1407/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente «Linee guida per le
attività di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti
in ambito nazionale ai fini di trapianto con l'unito Allegato A
"Linee Guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine
al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale"», sancito in
sede di Conferenza Stato-Regioni il 21 marzo 2002 (Rep. atti n.
1414/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente i requisiti delle
strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti sugli
standard minimi di attività di cui all'art. 16, comma 1, della legge
1° aprile 1999, n. 91, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il
21 marzo 2002 (Rep. atti n 1388/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2002
recante «Criteri e modalità per la certificazione dell'idoneità
degli organi prelevati al trapianto», in attuazione dell'art. 14,
comma 5, legge 1 aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano sul documento, recante:
«Linee-guida per l'accertamento della sicurezza del donatore di
organi», sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 26 novembre
2003 (Rep. atti n. 1876/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee
guida per l'idoneità ed il funzionamento dei centri individuati
dalle Regioni come strutture idonee ad effettuare trapianti di organi
e di tessuti», sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 29
aprile 2004 (Rep. atti n. 1966/CSR);
Visto il decreto del Ministro della sanità 8 aprile 2000 recante
«Disposizione in materia di prelievi e di trapianti di organi e di
tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di
volontà dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di
trapianto» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2000, n.
89;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008 recante
«Integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle
dichiarazioni di volontà dei cittadini circa la donazione di organi
a scopo di trapianto», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12
giugno 2008, n. 136;
Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto di rene
tra persone viventi»;
Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante «Norme per
consentire il trapianto parziale di fegato»;
Vista la legge 19 settembre 2012, n. 167, recante «Norme per
consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra
persone viventi»;
Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante «Norme in materia di
prelievo ed innesti di cornea»;
Vista la legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante «Norme per
l'accertamento e la certificazione di morte»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
recante «Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20
febbraio 1997, n. 42;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici» e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo dell'8 settembre 2000, n. 332,
recante: «Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro» e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali» e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'Amministrazione digitale»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2008,
recante «Disposizioni in materia di trapianti di organi effettuati
all'estero, ai sensi dell'art. 20 della legge 1° aprile 1999, n. 91»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 2008, n. 97;
Visto il decreto 11 aprile 2008 recante «Aggiornamento del decreto
22 agosto 1994, n. 582 relativo al: Regolamento recante le modalità
per l'accertamento e la certificazione di morte» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani»;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani» e s.m.i.;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 16 aprile 2010, n.
116, recante «Regolamento per lo svolgimento delle attività di
trapianto di organi da donatore vivente», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 26 luglio 2010, n. 172;
Visto il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, recante
«Riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della salute, a
norma dell'art. 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183»;
Visto il regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante «Testo unico
delle Leggi di Pubblica Sicurezza» e, in particolare, l'art. 3, comma
3, come da ultimo modificato dall'art. 43, comma 1, del decreto-legge
21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9
agosto 2013, n. 98 «Conversione, con modificazioni, del decreto-legge
21 giugno 2013, n. 69 Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia»;
Ritenuto, ai fini di un assetto sistematico delle disposizioni in
materia di qualità e sicurezza in tutte le fasi del processo dalla
donazione al trapianto o all'eliminazione degli organi, di garantire
la contestuale attuazione della direttiva 2010/53/UE e della
direttiva di esecuzione 2012/25/UE, che stabilisce le procedure
informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati
ai trapianti, in applicazione dell'art. 29, lettera a), della
predetta direttiva 2010/53/UE;
Acquisita la proposta del Centro nazionale trapianti;
Acquisito il parere dell'Autorità Garante per la protezione dei
dati personali, reso in data 28 maggio 2015;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
Stato, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 25 marzo 2015;

Decreta:

Art. 1


Obiettivi

1. Il presente decreto stabilisce le norme volte a garantire la
qualità e la sicurezza degli organi umani destinati al trapianto nel
corpo umano, al fine di assicurare un elevato livello di tutela della
salute umana a garanzia dei diritti fondamentali della persona.
2. Il presente decreto disciplina le misure da applicare in
occasione di scambio transfrontaliero di organi destinati ai
trapianti nell'Unione europea, con particolare riferimento alle
procedure per la trasmissione di informazioni circa la
caratterizzazione di organi e donatori, la tracciabilità degli
organi, la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.

Art. 2


Ambito di applicazione

1. Il presente decreto si applica alla donazione, all'analisi, alla
caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione, al trasporto,
al trapianto e alla fase di eliminazione di organi prelevati a scopo
di trapianto.
2. Il presente decreto si applica agli organi umani utilizzati per
scopi di ricerca solo nel caso in cui gli stessi siano prelevati a
scopo di trapianto.

Art. 3


Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «autorizzazione», l'autorizzazione alle strutture per i
trapianti, rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma di
Trento e Bolzano, o l'accreditamento per quanto riguarda gli
organismi di reperimento. L'autorizzazione può riguardare la singola
azienda sanitaria, ospedaliero universitaria o IRCCS, o un programma
regionale a cui afferiscono una o più strutture per i trapianti;
b) «autorità competenti», il Ministero della salute, il Centro
nazionale trapianti (di seguito nominato «CNT»), le Regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano sono le autorità competenti
per l'attuazione del presente decreto;
c) «eliminazione», la destinazione finale di un organo nei casi in
cui lo stesso non sia utilizzato per un trapianto;
d) «donatore», una persona che dona uno o più organi, sia che la
donazione avvenga nel corso della sua vita o dopo il decesso;
e) «donazione», l'atto di donare organi per un trapianto;
f) «caratterizzazione del donatore», la raccolta di informazioni
relative alle caratteristiche del donatore necessarie a valutarne
l'idoneità alla donazione di organi, al fine di effettuare una
valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il
ricevente e ottimizzare l'assegnazione dell'organo;
g) «organizzazione europea per lo scambio di organi»,
un'organizzazione senza scopo di lucro, pubblica o privata, che si
occupa dello scambio a livello nazionale o transfrontaliero di organi
in cui la maggioranza dei paesi sia costituita dagli Stati membri
dell'Unione europea;
h) «organo», una parte differenziata del corpo umano, formata da
diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione
e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche con un significativo
livello di autonomia; una parte di organo è altresì considerata un
organo qualora la sua funzione sia quella di essere utilizzato per lo
stesso scopo dell'organo intero nel corpo umano, mantenendo i
requisiti di struttura e vascolarizzazione;
i) «caratterizzazione dell'organo», la raccolta di informazioni
relative alle caratteristiche dell'organo necessarie a valutarne la
sua idoneità, al fine di effettuare una valutazione adeguata dei
rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare
l'assegnazione dell'organo;
j) «reperimento», il processo che consiste nel rendere disponibili
organi oggetto di una donazione;
k) «organismi di reperimento», una struttura sanitaria, di cui
all'art. 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91, che effettua il
reperimento degli organi, o un centro regionale o interregionale o un
coordinatore locale di cui agli articoli 10, 11 e 12 della legge 1°
aprile 1999, n 91, che coordina il reperimento di organi;
l) «conservazione», l'utilizzo di agenti chimici, alterazioni delle
condizioni ambientali o altri mezzi per impedire o ritardare il
deterioramento biologico o fisico degli organi dal prelievo al
trapianto;
m) «ricevente», la persona sottoposta al trapianto di un organo;
n) «evento avverso grave», qualsiasi evento indesiderato e
imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla
donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una
malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita,
invalidità o incapacità del paziente, o che determini o prolunghi
il ricovero o la patologia;
o) «reazione avversa grave», una reazione non voluta, compresa una
malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente,
eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla
donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo
di vita, l'invalidità o l'incapacità dell'interessato o che
determini o prolunghi il ricovero o la patologia;
p) «procedure operative», istruzioni scritte che descrivono le fasi
di uno specifico procedimento, compresi il materiale e i metodi da
utilizzare e l'esito finale previsto;
q) «trapianto», un processo il cui scopo è quello di ristabilire
determinate funzioni del corpo umano con l'impianto di un organo da
un donatore a un ricevente;
r) «centro per i trapianti», struttura di cui all'art. 16 della
legge 1° aprile 1999, n. 91, nella quale sia presente una equipe
autorizzata dalla Regione o dalla Provincia autonoma di Trento e
Bolzano ad effettuare trapianti;
s) «tracciabilita'», la capacità di localizzare ed identificare
l'organo, in qualunque fase del processo che va dalla donazione al
trapianto o all'eliminazione, compresa la capacità di:
1. identificare il donatore e l'organismo di reperimento,
2. identificare il/i ricevente/i nel /nei centri per i trapianti o
nelle strutture che partecipano ad un programma regionale di
trapianto,
3. individuare ed identificare tutte le informazioni pertinenti
relative ai prodotti e ai liquidi di conservazione e ai materiali che
entrano in contatto con tale organo;
t) «Programma regionale di trapianto», un'attività di trapianto in
ambito regionale autorizzata dalla Regione o Provincia autonoma
svolta da una o più strutture per i trapianti;
u) «Rete nazionale trapianti», rete costituita dal CNT, dalla
Consulta tecnica permanente per i trapianti di cui rispettivamente
agli articoli 8 e 9 della legge 1° aprile 1999, n. 91, e dall'insieme
degli organismi per il reperimento e delle strutture per i trapianti,
come individuati dalla predetta legge ed autorizzati dalle Regioni o
Province autonome di Trento e Bolzano, singolarmente o afferenti ai
programmi regionali di trapianto;
v) «Sistema Informativo Trapianti» (di seguito nominato «SIT»),
sistema informativo di supporto per l'informatizzazione delle
attività della Rete nazionale trapianti, di cui all'art. 7, comma 2,
della legge 1° aprile 1999, n. 91;
w) «numero identificativo nazionale del donatore o del ricevente»:
il codice identificativo attribuito ad una donazione o a un ricevente
secondo il sistema di identificazione istituito a livello nazionale
in conformità all'art. 11, comma 2, del presente decreto;
x) «specifica dell'organo», la descrizione anatomica dell'organo,
che comprende:
1. la denominazione (ad esempio cuore, fegato),
2. la posizione (a sinistra o a destra) nel corpo e, se si tratta
dell'organo intero o di parte di esso, l'indicazione del lobo o
segmento dell'organo;
y) «organismo delegato», le autorità competenti a cui sono stati
delegati i compiti nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 4
del presente decreto;
z) «Stato membro d'origine», lo Stato membro nel quale l'organo è
reperito allo scopo di essere trapiantato;
aa) «Stato membro di destinazione», lo Stato membro al quale
l'organo è inviato allo scopo di essere trapiantato.

Art. 4


Designazione e compiti delle autorità competenti

1. La Rete nazionale trapianti è articolata su tre livelli
nazionale, regionale e locale (ospedaliero), secondo quanto previsto
dalla legge 1° aprile 1999, n. 91.
2. La Rete nazionale trapianti a livello nazionale si compone del
CNT e della Consulta tecnica permanente per i trapianti.
3. La Rete nazionale trapianti, a livello regionale, si compone dei
Centri regionali per i trapianti (CRT), che possono acquisire la
denominazione di Centro interregionale per i trapianti (CIRT),
qualora le Regioni o le Province autonome di Trento e Bolzano si
associno per l'espletamento di alcune funzioni loro attribuite.
4. La Rete nazionale trapianti a livello locale si compone dei
coordinamenti ospedalieri, delle strutture per i prelievi, delle
strutture per i trapianti e degli istituti dei tessuti, di cui al
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
5 Il Ministero della salute, mediante il CNT, su richiesta della
Commissione europea o di uno Stato membro, fornisce informazioni sui
criteri nazionali di accreditamento degli organismi di reperimento,
delle strutture per i trapianti e dei programmi regionali.
6. Il CNT, di cui si avvalgono il Ministero della salute, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, è preposto al
coordinamento della Rete nazionale trapianti. Nell'ambito delle
funzioni di cui all'art. 8, comma 6, della legge 1° aprile 1999, n.
91, il CNT:
a) garantisce l'aggiornamento e la revisione dei criteri in materia
di qualità e sicurezza attraverso linee guida e protocolli
operativi;
b) fornisce indicazioni o linee guida alle strutture sanitarie, ai
professionisti e agli operatori che intervengono in tutte le fasi del
processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, per
quanto riguarda la raccolta delle informazioni per valutare la
qualità e la sicurezza degli organi trapiantati sia da donatore
cadavere che da donatore vivente;
c) partecipa, su delega del Ministero della salute, alla rete di
autorità competenti istituita dalla Commissione europea, coordinando
a livello nazionale i contributi alle attività della rete nazionale
trapianti;
d) al fine di garantire elevati livelli di qualità e sicurezza,
definisce e gestisce i protocolli operativi per l'assegnazione ad
altre Regioni degli organi non utilizzati nell'ambito della Regione
di provenienza;
e) redige e rende pubblicamente accessibile una relazione annuale
sulle attività degli organismi di reperimento e dei centri per i
trapianti;
f) elabora, tramite il SIT, i dati delle attività degli organismi
per il reperimento e dei centri trapianto, in forma aggregata, per le
finalità di cui alla lettera e), nonchè per le finalità
statistiche ed epidemiologiche;
g) tiene un elenco aggiornato degli organismi di reperimento e dei
centri trapianto.
7. Fatte salve le disposizioni vigenti, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano:
a) garantiscono, avvalendosi del CNT, che le strutture per i
trapianti e i programmi regionali di trapianto siano sottoposti
periodicamente a verifiche volte a valutare la loro conformità alle
normative vigenti;
b) concedono, sospendono o ritirano, ove ricorrano i presupposti,
le autorizzazioni delle strutture per i trapianti o dei programmi
regionali di trapianto, o vietano alle organizzazioni di reperimento
di espletare le loro attività allorquando gli esiti dei controlli
dimostrano che tali programmi o strutture non siano conformi alle
disposizioni vigenti.
8. Il Ministero, il CNT, le Regioni e Province autonome di Trento e
Bolzano garantiscono che il diritto fondamentale alla protezione dei
dati personali sia tutelato a norma del decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196, nei profili di rispettiva competenza.

Art. 5


Organismi di reperimento e strutture per i trapianti

1. Il reperimento degli organi può avvenire presso le strutture
sanitarie dotate di rianimazione o mediante gli organismi che
coordinano il reperimento, nel rispetto delle norme del presente
decreto.
2. Il trapianto avviene presso strutture per trapianti autorizzate
dalla Regione o dalla Provincia autonoma territorialmente competente,
singolarmente o all'interno di programmi regionali di trapianto di
cui all'art. 3, comma 1, lettera t), in conformità alle norme
vigenti.
3. La Regione o la Provincia autonoma di Trento e Bolzano indica
nell'autorizzazione quali attività sono svolte dalla struttura per i
trapianti singolarmente o in quanto afferente ad un programma
regionale di trapianto.
4. Prima di procedere al trapianto la struttura per i trapianti
verifica che:
a) sia stata completata e valutata la caratterizzazione dell'organo
e del donatore conformemente all'art. 8 del presente decreto;
b) siano state rispettate le condizioni di conservazione e di
trasporto degli organi di cui agli articoli 9 e 10 del presente
decreto.
5. Il personale di assistenza sanitaria che interviene direttamente
nel processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione
degli organi deve essere competente, qualificato e formato per
svolgere i propri compiti.

Art. 6


Verifica dell'identità del donatore

1. La procedura di verifica dell'identità del donatore vivente
segue i criteri di cui al decreto interministeriale del Ministro
della salute di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche
sociali del 16 aprile 2010, n. 116, nonchè le procedure adottate
dalle strutture sanitarie per l'ingresso presso le stesse, anche
mediante la rilevazione delle generalità.
2. La procedura di verifica dell'identità del donatore segue le
procedure adottate dalle strutture sanitarie per l'ingresso presso le
stesse, anche mediante la rilevazione delle generalità e procede
secondo i principi di cui al decreto del Ministro della salute 11
aprile 2008 sull'accertamento di morte.

Art. 7


Verifica del consenso

1. Il prelievo dell'organo da donatore a seguito dell'accertamento
di morte secondo le modalità di cui alla legge 29 dicembre 1993, n.
578 e al decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, avviene
previo accertamento della dichiarazione di volontà in ordine alla
donazione di organi del proprio corpo successivamente alla morte,
secondo le modalità previste dalla legge 1° aprile 1999, n. 91.
2. Il reperimento dell'organo da donatore vivente avviene secondo
le modalità previste dalla normativa vigente in materia di trapianto
da donatore vivente.

Art. 8


Caratterizzazione degli organi e del donatore

1. Fatte salve le disposizioni di cui alla normativa vigente, ai
fini di garantire la verifica e la caratterizzazione dell'organo e
del donatore si osservano le seguenti misure:
a) la caratterizzazione di tutti gli organi reperiti e dei loro
donatori è effettuata prima del trapianto, raccogliendo le
informazioni come di seguito indicato: la serie minima di dati di cui
alla parte A dell'allegato I, è raccolta per ogni donazione. La
serie di informazioni complementari di cui alla parte B dell'allegato
I è raccolta in aggiunta, sulla base della decisione dell'equipe
medica, tenendo conto della disponibilità di tali informazioni e
delle circostanze particolari del caso;
b) fatto salvo quanto previsto alla lettera a) del presente comma,
se, in base all'analisi di rischio e beneficio in un caso
particolare, ivi inclusi i casi di emergenza che comportino pericolo
di vita, i benefici attesi per il ricevente sono superiori ai rischi
connessi a dati incompleti, un organo può essere preso in
considerazione per il trapianto, anche se non sono disponibili tutti
i dati minimi di cui alla parte A dell'allegato I;
c) al fine di soddisfare i requisiti di qualità e sicurezza
previsti dal presente decreto in ordine alla donazione di organi da
donatore vivente, l'equipe medica si adopera per ottenere dai
donatori viventi tutte le informazioni necessarie, e, a tal fine,
fornisce loro le informazioni di cui hanno bisogno per comprendere le
conseguenze della donazione, unitamente all'informativa sul
trattamento dei dati personali, nel rispetto del decreto
interministeriale del Ministro della salute di concerto con il
Ministro del lavoro e delle politiche sociali 16 aprile 2010, n. 116.
Nel caso di donazione da cadavere, ove sia possibile e opportuno,
l'equipe medica si adopera per ottenere tali informazioni dai
familiari del donatore deceduto o da altre persone. L'equipe medica
si adopera inoltre per sensibilizzare tutti i soggetti che devono
fornire informazioni riguardo all'importanza che le stesse siano
trasmesse tempestivamente;
d) i controlli richiesti per la caratterizzazione degli organi e
dei donatori sono eseguiti da laboratori che dispongono di personale
competente, qualificato e formato e appositamente incaricato al
trattamento dei dati personali, nonchè di adeguate strutture e
attrezzature;
e) le strutture che intervengono nella caratterizzazione degli
organi e dei donatori si dotano di opportune procedure operative
grazie alle quali le informazioni relative alla caratterizzazione
dell'organo e del donatore possono essere trasmesse tempestivamente
alla struttura per i trapianti;
f) qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il CNT assicura
che le informazioni sulla caratterizzazione dell'organo e del
donatore, come specificato nell'allegato I (parte A e B), siano
trasmesse agli altri Stati membri con i quali l'organo è scambiato,
in conformità alle procedure di cui al Capo VI del presente decreto.

Art. 9


Reperimento, conservazione
ed etichettatura degli organi

1. La selezione e la valutazione dei donatori sono effettuate sotto
la guida di un medico. Il prelievo viene effettuato in sale
operatorie realizzate, mantenute e gestite nel rispetto di standard
adeguati e delle migliori pratiche mediche, al fine di garantire la
qualità e la sicurezza degli organi reperiti.
2. Nelle operazioni di prelievo, il materiale e le apparecchiature
rispettano la normativa vigente, gli standard e i principi guida
dell'Unione europea ed internazionali, relativi alla sterilizzazione
e ai dispositivi medici.
3. La conservazione e l'etichettatura degli organi devono
rispettare i criteri e parametri stabiliti per le fasi di trasporto
di cui all'art. 10 del presente decreto.

Art. 10


Trasporto organi

1. Il trasporto degli organi avviene secondo i seguenti principi e
criteri:
a) le organizzazioni, gli organismi o le società che intervengono
nel trasporto degli organi dispongono di procedure operative volte a
garantire l'integrità dell'organo durante il trasporto e un'adeguata
durata del trasporto;
b) i contenitori utilizzati per il trasporto riportano le seguenti
informazioni:
1. nome dell'organizzazione di reperimento e della struttura per il
prelievo, nonchè i loro indirizzi e numeri di telefono;
2. nome, indirizzo e numero di telefono del centro per i trapianti
destinatario dell'organo;
3. indicazione che il contenitore contiene un organo con la
specifica dell'organo;
4. la dicitura «MANEGGIARE CON CURA»;
5. le condizioni di trasporto raccomandate, con istruzioni per
mantenere il contenitore a una temperatura e in una posizione
appropriate.
c) gli organi trasportati sono accompagnati da una relazione
sulla caratterizzazione dell'organo e del donatore di cui all'art. 8.
Tale relazione è allegata al contenitore, adottando le adeguate
misure di sicurezza.
2. Le disposizioni di cui al comma 1, lettera b) non si applicano
se il trasporto è effettuato all'interno della stessa struttura.
3. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
sono definite le specifiche procedure operative volte a garantire
l'integrità dell'organo durante il trasporto.

Art. 11


Tracciabilità

1. Al fine di garantire la tracciabilità e assicurare l'osservanza
delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
relative alla protezione dei dati personali e alla riservatezza, si
osservano i seguenti principi e criteri:
a) tutti gli organismi che intervengono nel processo che va dalla
donazione al trapianto o all'eliminazione conservano i dati necessari
per garantire la tracciabilità in tutte le fasi di tale processo e
le informazioni sulla caratterizzazione degli organi e dei donatori
di cui all'allegato I;
b) i dati richiesti ai fini della completa tracciabilità sono
conservati almeno per i trenta anni successivi alla donazione, anche
in forma elettronica, in conformità alle misure di sicurezza di cui
all'art. 15 del presente decreto;
c) qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il CNT
trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilità
degli organi secondo le disposizioni di cui al Capo VI del presente
decreto.
2. Tramite apposite procedure implementate nel SIT, viene assegnato
il numero identificativo nazionale del donatore e del ricevente, al
fine di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ed il
ricevente ad essa associati. Il numero identificativo nazionale
consente di risalire in modo indiretto al donatore e al ricevente,
salvaguardando al contempo la riservatezza della loro identità.

Art. 12


Sistema di segnalazione e gestione di eventi
e reazioni avversi gravi

1. Il sistema di segnalazione degli eventi e delle reazioni avversi
gravi, operante nel SIT, rende disponibili funzionalità atte a
consentire la segnalazione, l'esame, la registrazione e la
trasmissione delle informazioni di cui all'allegato II relative agli
eventi avversi gravi che possono influire sulla qualità e sulla
sicurezza degli organi e che possono essere attribuiti all'analisi,
alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al
trasporto degli organi, nonchè qualsiasi reazione avversa grave
osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto
con tali attività.
2. Il CNT, mediante linee guida, definisce le procedure operative
per la gestione di eventi e reazioni avversi gravi, nonchè quelle
relative alla notifica, nei tempi dovuti, di:
a) qualsiasi evento e reazione avversi gravi al CNT e
all'organizzazione che si occupa del reperimento o del trapianto;
b) misure di gestione di eventi e reazioni avversi gravi al CNT.
3. Nel caso in cui siano scambiati o allocati organi umani tra
Stati membri, il CNT provvede alla segnalazione di eventi e reazioni
avversi gravi in conformità alle procedure di cui al Capo VI del
presente decreto.
4. Il CNT garantisce la connessione tra il sistema di notifica,
istituito in conformità all'art. 11, comma 1, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e il sistema di cui al presente
articolo, al fine della tracciabilità e garanzia della salute del
donatore e del ricevente.

Art. 13


Diposizioni a favore del donatore vivente

1. Fatte salve le disposizioni di cui all'art. 6-bis della legge 1°
aprile 1999, n. 91, al potenziale donatore vivente si applicano i
benefici previsti per i lavoratori autonomi e subordinati di cui
all'art. 5 della legge 26 giugno 1967, n. 458, nonchè le
disposizioni di cui all'art. 12 del decreto interministeriale del
Ministro della salute di concerto con il Ministro del lavoro e delle
politiche sociali 16 aprile 2010, n. 116.

Art. 14


Aspetti di qualità e sicurezza della donazione da viventi

1. Al fine di assicurare la massima protezione dei donatori
viventi, nonchè la qualità e la sicurezza degli organi destinati al
trapianto, si applicano le disposizioni di cui al decreto
interministeriale del Ministro della salute di concerto con il
Ministro del lavoro e delle politiche sociali 16 aprile 2010, n. 116.

Art. 15


Misure di riservatezza e sicurezza dei dati personali

1. Il CNT, i centri per i trapianti, i centri regionali e
interregionali per i trapianti, le strutture ospedaliere, i
coordinamenti locali, le ASL, i comuni e le associazioni di donatori
adottano, per gli ambiti di rispettiva competenza, tutte le misure di
riservatezza e sicurezza necessarie a tutelare il diritto
fondamentale alla protezione dei dati personali in ogni singola fase
del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione
degli organi, garantendo le misure di sicurezza adeguate ad evitare
l'accesso o l'utilizzo non autorizzato dei dati, nonchè a
salvaguardare la qualità, l'integrità, la disponibilità e la non
disconoscibilità dei medesimi dati.
2. Il trattamento dei dati personali è effettuato nel rispetto
delle prescrizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n
196, adottando tutte le misure idonee di cui all'art. 31 del medesimo
decreto legislativo, specificate nell'allegato V del presente
decreto.

Art. 16


Modalità di espressione e di modifica
della volontà a donare

1. Le dichiarazioni di volontà in ordine alla donazione di organi
del proprio corpo successivamente alla morte, possono essere
effettuate, ai sensi della normativa vigente, secondo le seguenti
modalita':
a) con una dichiarazione, resa in carta libera o su moduli
appositamente predisposti da enti pubblici e dalle associazioni dei
donatori, da cui risultino, oltre alla volontà in ordine alla
donazione degli organi, le generalità, il codice fiscale, la data di
sottoscrizione e la firma;
b) con una dichiarazione resa presso le aziende sanitarie, le
aziende ospedaliere o gli ambulatori dei medici di medicina generale;
c) con una dichiarazione resa presso i Comuni, al momento del
rinnovo della carta di identità;
d) con una dichiarazione resa presso i Centri regionali per i
trapianti.
2. La dichiarazione di volontà in ordine alla donazione di organi
del proprio corpo successivamente alla morte può essere revocata e
modificata in qualsiasi momento.

Art. 17


Scambio di organi con Paesi terzi

1. Il Ministero della salute, previo parere tecnico del CNT, può
stipulare accordi con i Paesi terzi. Lo scambio di organi con Paesi
terzi è controllato dal CNT.
2. Gli accordi devono contenere l'indicazione delle modalità
tecniche e delle misure di sicurezza relative alla trasmissione delle
informazioni nel rispetto di quanto previsto dall'art. 44 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
3. Lo scambio di organi di cui al comma 1 è autorizzato solo se
gli organi:
a) sono oggetto di tracciabilità dal donatore al ricevente e
viceversa;
b) corrispondono a parametri di qualità e sicurezza equivalenti a
quelli stabiliti dal presente decreto.

Art. 18


Organizzazioni europee per lo scambio di organi

1. Il Ministero della salute, attraverso il CNT, può stipulare
accordi con organizzazioni europee per lo scambio di organi, a
condizione che tali organizzazioni garantiscano misure di qualità e
sicurezza conformi a quanto stabilito nel presente decreto.
2. Gli accordi di cui al comma 1 contengono l'indicazione delle
modalità tecniche e delle misure di sicurezza relative alla
trasmissione delle informazioni, anche nel rispetto di quanto
previsto dall'art. 44 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

Art. 19


Norme procedurali concernenti lo scambio
di organi tra Stati membri

1. Il CNT, ai sensi dell'art. 8, comma 6, lettera m-ter), della
legge 1° aprile 1999, n. 91, provvede tempestivamente alla
trasmissione delle informazioni di cui agli articoli 8, 11 e 12 del
presente decreto:
a) in forma scritta, via mail o via fax, riportando la seguente
dicitura: «Contiene dati personali. Da proteggere da divulgazione o
accesso non autorizzati», secondo le misure di cui all'allegato VI;
b) in lingua inglese o in altra lingua compresa da entrambi gli
Stati membri;
c) con l'indicazione della data e dell'orario della trasmissione e
i recapiti della persona responsabile della medesima.
2. Le informazioni trasmesse sono conservate in modo da renderle
disponibili nel caso in cui vengano richieste dai soggetti
autorizzati.
3. In casi d'urgenza, le informazioni possono essere scambiate in
forma verbale, in particolare relativamente agli scambi di cui agli
articoli 20 e 22 del presente decreto. A tali contatti verbali deve
far seguito una trasmissione in conformità alle modalità di cui al
comma 1 del presente articolo.
4. Lo Stato membro di destinazione o d'origine che riceve le
informazioni provvede a dare conferma della loro ricezione,
conformemente a quanto disposto al comma 1 del presente articolo.
5. Il CNT garantisce che il personale designato alla funzione
operativa di allocazione degli organi tra gli Stati membri:
a) sia disponibile 24 ore al giorno e 7 giorni alla settimana;
b) possa ricevere e trasmettere tempestivamente le informazioni di
cui al presente decreto.
6. La sicurezza e la riservatezza delle informazioni trasmesse
nell'ambito dello scambio di organi con Paesi terzi ed Organizzazioni
europee viene assicurata attraverso l'adozione di tutte le misure
idonee a garantire la protezione dei dati personali.

Art. 20


Informazioni sulla caratterizzazione di organi e donatori

1. Il CNT trasmette alle autorità competenti o agli organismi
delegati del potenziale Stato membro di destinazione, prima dello
scambio degli organi, le informazioni raccolte ai sensi dell'art. 8
del presente decreto sulla caratterizzazione degli organi reperiti e
del donatore.
2. Qualora parte delle informazioni da trasmettere a norma del
comma 1 del presente articolo, non sia disponibile al momento della
trasmissione iniziale e lo diventi in seguito, essa è trasmessa dal
CNT, in tempo utile per consentire l'adozione delle decisioni di tipo
medico-clinico, all'autorità competente o all'organismo delegato
dello Stato membro di destinazione o direttamente dall'organismo di
reperimento al centro per i trapianti dello stato membro di
destinazione.
3. Le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti
trasmettono al CNT copia delle informazioni di cui al presente
articolo.

Art. 21


Informazioni per garantire la tracciabilità degli organi

1. Il CNT informa l'autorità competente o l'organismo delegato
dello Stato membro di destinazione in ordine a:
a) specifica dell'organo;
b) numero di identificazione nazionale del donatore;
c) data di reperimento;
d) denominazione e i recapiti dell'organismo di reperimento.
2. Il CNT informa l'autorità competente o l'organismo delegato
dello Stato membro d'origine in ordine a:
a) numero di identificazione nazionale del ricevente oppure, se
l'organo non viene trapiantato, la sua destinazione finale;
b) data dell'eventuale trapianto;
c) denominazione e recapiti della struttura per i trapianti.

Art. 22


Segnalazione di reazioni e di eventi avversi gravi

1. Ogni qualvolta il CNT riceve notifica di una reazione o evento
avversi gravi presumibilmente correlati a un organo ricevuto da un
altro Stato membro informa immediatamente l'autorità competente o
l'organismo delegato dello Stato membro d'origine e trasmette
tempestivamente alla competente autorità o organismo un rapporto
iniziale contenente le informazioni di cui all'allegato III del
presente decreto, per quanto disponibili.
2. Ogni volta che siano notificati una reazione o un evento avversi
gravi presumibilmente correlati a un donatore i cui organi sono stati
inviati a più Stati membri, il CNT informa immediatamente le
autorità competenti o gli organismi delegati di ogni Stato membro di
destinazione interessato e trasmette a ciascuno di essi un rapporto
iniziale contenente le informazioni di cui all'allegato III del
presente decreto.
3. Le informazioni supplementari acquisite successivamente al
rapporto iniziale di cui ai precedenti commi 1 e 2 vengono
tempestivamente trasmesse ad integrazione del rapporto iniziale.
4. Il CNT trasmette, entro 3 mesi dal rapporto iniziale di cui al
comma 2, alle autorità competenti o agli organismi delegati di tutti
gli Stati membri di destinazione, un rapporto definitivo contenente
le informazioni di cui all'allegato IV del presente decreto. Il
rapporto finale è predisposto a seguito della raccolta delle
informazioni pertinenti provenienti dagli Stati membri interessati.

Art. 23


Interconnessione tra gli Stati membri

1. Il CNT comunica alla Commissione il proprio numero di telefono,
indirizzo di posta elettronica, numero di fax e indirizzo postale.

Art. 24


Clausola invarianza degli oneri

1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.

Art. 25


Entrata in vigore

1. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo ed
entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 novembre 2015

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 25 novembre 2015
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, reg. n. 4486

Allegato I

Caratterizzazione dell'organo e del donatore


PARTE A - Serie minima di dati

Dati minimi
Informazioni per la caratterizzazione degli organi e dei
donatori, che devono essere raccolte per ciascuna donazione in
conformità all'art. 8, comma 1, lettera a), e fatto salvo l'art. 8,
comma 1, lettera b).
Il centro di effettuazione del prelievo e altri dati generali
Tipo di donatore
Gruppo sanguigno
Sesso
Causa del decesso
Data del decesso
Data di nascita o età probabile
Peso
Statura
Abuso pregresso o attuale di droghe per via endovenosa
Presenza pregressa o attuale di neoplasia maligna
Presenza attuale di alte malattie trasmissibili
Test HIV; HCV; HBV
Informazioni di base per valutare la funzione dell'organo donato

PARTE B - Serie complementare di dati

Dati complementari - Informazioni per la caratterizzazione degli
organi e dei donatori da raccogliere in aggiunta ai dati minimi
specificati nella parte A, sulla base della decisione dell'equipe
medica, tenendo conto della disponibilità di tali informazioni e
delle circostanze particolari del caso, in conformità all'art. 8,
comma 1, lettera a).
Serie complementare di dati
Dati generali
Indirizzo dell'organizzazione di reperimento/centro di
effettuazione del prelievo necessari per il coordinamento,
l'assegnazione e la tracciabilità degli organi da donatori a
riceventi e viceversa.
Dati relativi al donatore
Dati demografici e antropometrici necessari al fine di
garantire una corrispondenza adeguata tra il donatore/l'organo e il
ricevente.
Anamnesi del donatore
Anamnesi del donatore, in particolare le condizioni che possono
incidere sull'idoneità degli organi al trapianto e che implicano il
rischio di trasmissione di malattie.
Dati fisici e clinici
Dati relativi ad esami clinici che sono necessari per la
valutazione del mantenimento fisiologico del potenziale donatore,
nonchè qualsiasi risultato che evidenzi patologie che siano rimaste
inosservate durante l'esame della storia clinica del donatore e che
possano pregiudicare l'idoneità degli organi al trapianto o possano
implicare il rischio di trasmissione di malattie.
Parametri di laboratorio
Dati necessari per la valutazione della caratterizzazione
funzionale degli organi e per l'individuazione di malattie
potenzialmente trasmissibili e di possibili controindicazioni alla
donazione di organi.
Diagnostica per immagini
Diagnostica per immagini necessaria per la valutazione dello
stato anatomico degli organi destinati al trapianto.
Terapia
Trattamenti somministrati al donatore e pertinenti per la
valutazione dello stato funzionale degli organi e dell'idoneità alla
donazione di organi, in particolare l'uso di antibiotici, supporto
inotropo o terapia trasfusionale.

Allegato II

Informazioni per segnalazione di eventi avversi (EA) e reazioni
avversi (RA) gravi



=====================================================================
| |  Codice univoco della donazione |
|  Codice donazione | coinvolta nell'EA/RA |
+=================================+=================================+
| | Progressivo assegnato alla |
| |segnalazione dell'EA/RA sulla |
| Progressivo segnalazione |donazione |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Indica la Data (nel formato |
| |AAAAMMGG) in cui viene aperta nel|
| |sistema la scheda di segnalazione|
| Data di invio della segnalazione|dell'EA/RA |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Specifica il settore coinvolto |
| |distinguendo se si tratta di |
| Settore coinvolto |Organi e/o Tessuti |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica la data (nel formato |
| Data in cui si è verificato |AAAAMMGG) in cui si è verificato|
|EA/RA |l'EA/RA |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Indica la data (nel formato |
| |AAAAMMGG) in cui si è rilevato |
| Data rilevazione |l'EA/RA |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Soggetti interessati dall'EA/RA |
| |distinguendo fra Donatore, |
| Soggetti coinvolti |Ricevente, Operatore, Altro |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Identifica il luogo dove si è |
| Luogo |verificato l'EA/RA |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Indica la fase del processo |
| |direttamente interessata |
| Fase del processo |dall'evento |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Specifica la tipologia di evento|
| |distinguendo fra: Evento avverso,|
| Tipo di EA/RA |Reazione avversa, Near miss |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica se si è trattato di un |
|Evento sentinella |evento sentinella (S/N) |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica il momento in cui è stato|
| |rilevato l'EA/RA, distinguendo |
| |fra le diverse fasi del processo |
|Momento di rilevazione |di donazione e trapianto |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica il tipo di rischio |
| |collegato all'EA/RA (ad es. |
| |Infettivo, Neoplastico, |
|Tipologia di rischio |Immunologico, Gestionale, ...) |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Descrive in maniera dettagliata |
|Descrizione dell'evento |l'EA/RA |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica la gravità stimata |
| |dell'EA/RA secondo una scala di |
|Gravità |valori prestabilita |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica il punteggio calcolato |
| |automaticamente in base alla |
| |selezione dei precedenti valori |
|Rischio |di frequenza e gravità |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica lo score calcolato per |
| |l'evento secondo una scala di |
| |valori prestabilita che tiene |
| |conto della gravità e rischio |
|Score di frequenza |assegnati |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica se sono state stimate |
|Conseguenze stimate su pazienti |conseguenze sui pazienti |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica se sono state stimate |
|Conseguenze stimate sul processo |conseguenze sul processo |
+---------------------------------+---------------------------------+
|Conseguenze stimate |Specifica se sono state stimate |
|sull'organizzazione |conseguenze sull'organizzazione |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica se sono state |
| |individuate cause o fattori che |
|Possibili cause/fattori |possono aver contribuito al |
|contribuenti |verificarsi dell'EA/RA |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica se e quali azioni |
| |correttive e/o misure preventive |
|Azioni correttive e preventive |immediate sono state messe in |
|immediate |atto |
+---------------------------------+---------------------------------+


Chiusura della segnalazione EA/RA


=====================================================================
| | Codice della donazione coinvolta|
|  Codice donazione | nell'EA/RA |
+=================================+=================================+
| | Progressivo assegnato alla |
| |segnalazione dell'EA/RA sulla |
| Progressivo segnalazione |donazione |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Specifica se la fase di |
| |valutazione ha confermato o meno |
| Conferma evento |l'evento segnalato |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Specifica la tipologia di evento|
| |distinguendo fra: Evento avverso,|
| |Reazione avversa, Nearmiss. |
| |Generalmente coincide con quello |
| |indicato nella segnalazione, ma |
| |può essere modificato dalla |
| Tipo di EA/RA |valutazione degli esperti |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Indica se si è trattato di un |
| |evento sentinella (S/N). |
| |Richiesto solo se la valutazione |
| |degli esperti ha modificato il |
| Evento sentinella |tipo evento |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Indica il momento in cui è |
| |stato rilevato l'EA/RA, |
| |distinguendo fra le diverse fasi |
| |del processo di donazione e |
| |trapianto. Richiesto solo se la |
| |valutazione degli esperti ha |
| Momento di rilevazione |modificato il tipo evento |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Indicare il tipo di rischio |
| |collegato all'EA/RA (ad es. |
| |Infettivo, Neoplastico, |
| |Immunologico, Gestionale, ...). |
| |Richiesto solo se la valutazione |
| |degli esperti ha modificato il |
| Tipologia di rischio |tipo evento |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Descrive in maniera dettagliata |
| Descrizione dell'evento |l'EA/RA |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | File in formato PDF contenente |
| |il verbale di valutazione redatto|
| Verbale di valutazione |dal Board |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Specifica secondo una scala di |
| |valori prefissata il grado di |
| Prevenibiltà |prevenibilità dell'evento |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica secondo una scala di |
| |valori prefissata il grado di |
|Imputabilità |imputabilità dell'evento |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica fino ad un massimo di |
| |parole chiave da associare |
|Parole chiave |all'evento |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica la gravità stimata |
| |dell'EA/RA al momento della |
| |chiusura, secondo una scala di |
|Gravità |valori prestabilita |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica il punteggio calcolato |
| |automaticamente in base alla |
| |selezione dei precedenti valori |
|Rischio |di frequenza e gravità |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica lo score calcolato per |
| |l'evento al momento della |
| |chiusura, secondo una scala di |
| |valori prestabilita che tiene |
| |conto della gravità e rischio |
|Score di frequenza |assegnati |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica se sono state stimate |
| |conseguenze sui pazienti al |
|Conseguenze stimate su pazienti |momento della chiusura |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica se sono state stimate |
| |conseguenze sul processo. |
| |Generalmente coincide con quello |
| |indicato nella segnalazione, ma |
| |può essere modificato dalla |
|Conseguenze stimate sul processo |valutazione degli esperti |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica se sono state stimate |
| |conseguenze sull'organizzazione. |
| |Generalmente coincide con quello |
| |indicato nella segnalazione, ma |
|Conseguenze stimate |può essere modificato dalla |
|sull'organizzazione |valutazione degli esperti |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica se sono state |
| |individuate cause o fattori che |
| |possono aver contribuito al |
| |verificarsi dell'EA/RA. |
| |Generalmente coincide con quello |
| |indicato nella segnalazione, ma |
|Possibili cause/fattori |può essere modificato dalla |
|contribuenti |valutazione degli esperti |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Specifica se e quali azioni |
| |correttive e/o misure preventive |
| |immediate sono state messe in |
| |atto. Generalmente coincide con |
| |quello indicato nella |
| |segnalazione, ma può essere |
|Azioni correttive e preventive |modificato dalla valutazione |
|immediate |degli esperti |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica l'obiettivo che si intende|
| |perseguire attraverso le azioni |
|Obiettivo |migliorative prescritte |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica il risultato prodotto |
| |attraverso le azioni migliorative|
|Risultato |prescritte |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica la metodologia di |
| |valutazione usata per le azioni |
|Tipo valutazione |migliorative prescritte |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Indica la Data di scadenza (nel |
| |formato AAAAMMGG) prevista per |
| |l'attuazione delle azioni |
|Data scadenza |migliorative prescritte |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Gestore del rischio clinico |
| |individuato come responsabile per|
| |l'adempimento delle azioni |
|Responsabile |migliorative prescritte |
+---------------------------------+---------------------------------+

Allegato III

Rapporto iniziale di segnalazione di presunte reazioni o eventi
avversi gravi

Informazioni contenute nel rapporto iniziale
1. Stato membro autore della segnalazione
2. Numero di identificazione del rapporto: paese (ISO)/numero
nazionale
3. Recapiti dell'organizzazione autrice della segnalazione
(autorità competente o organismo delegato dello Stato membro che
invia la segnalazione): telefono, posta elettronica e fax se
disponibile
4. Centro/organizzazione autore della segnalazione
5. Recapiti del coordinatore o della persona da contattare
(centro trapianti o organismo di reperimento dello Stato membro
autore della segnalazione): telefono, posta elettronica e fax se
disponibile
6. Data e ora della segnalazione (aaaa/mm/gg/hh/mm)
7. Stato membro d'origine
8. Numero di identificazione nazionale del donatore, comunicato a
norma dell'art. 22 del presente decreto
9. Tutti gli Stati membri di destinazione (se noti)
10. Numero/numeri di identificazione nazionale del ricevente,
comunicato a norma dell'art. 22 del presente decreto
11. Data e ora di inizio delle reazioni o degli eventi avversi
gravi (aaaa/mm/gg/hh/mm)
12. Data e ora di rilevazione delle reazioni o degli eventi
avversi gravi (aaaa/mm/gg/hh/mm)
13. Descrizione delle reazioni o degli eventi avversi gravi
14. Provvedimenti immediati presi/proposti

Allegato IV

Rapporto conclusivo sulle reazioni e gli eventi avversi gravi

Informazioni contenute nel rapporto conclusivo
1. Stato membro autore della segnalazione
2. Numero di identificazione del rapporto: paese (ISO)/numero
nazionale
3. Recapiti dell'autore della segnalazione: telefono, posta
elettronica e fax se disponibile
4. Data e ora della segnalazione (aaaa/mm/gg/hh/mm)
5. Numero/numeri identificativi del rapporto o dei rapporti
iniziali (allegato III)
6. Descrizione del caso
7. Stati membri coinvolti
8. Esito dell'indagine e conclusioni finali
9. Azioni preventive e correttive intraprese
10. Conclusioni/seguito dato, se del caso

Allegato V

Misure di riservatezza e sicurezza dei dati personali

1. Protezione dell'identità del donatore e ricevente mediante
l'utilizzo di un codice identificativo univoco che consenta, in modo
indiretto, di re-identificare gli stessi ove ciò sia necessario a
fini di salvaguardia della salute;
2. Le postazioni di lavoro informatiche, utilizzate per i
trattamenti dei dati, sono dotate di:
sistemi di protezione perimetrale, costantemente attivati e
adeguatamente configurati in funzione del contesto operativo o
attestate su reti locali dotate di sistemi di protezione perimetrale;
sistemi antivirus e anti malware costantemente aggiornati;
software di base costantemente aggiornato al fine di prevenire
vulnerabilità;
3. In riferimento alla comunicazione dei dati:
laddove ci si avvalga della cooperazione applicativa, gli
"Accordi di servizio" individuano idonee garanzie per il trattamento
dei dati personali in conformità all'allegato 1 del Provvedimento
del Garante per la protezione dei dati personali del 4 luglio 2013
(disponibile sul sito istituzionale dell'Autorità,
www.garanteprivacy.it doc. web a 2574977);
laddove l'accesso ai dati avvenga in forma di web application, si
utilizzano canali di trasmissione protetti (protocolli https/ssl) con
verifica dell'identità digitale dei server erogatori dei servizi,
tramite l'utilizzo di certificati digitali emessi da una
Certification Authority ufficiale;
4. Per quanto riguarda gli accessi al sistema:
è assicurato l'accesso selettivo ai dati in linea con i principi
di necessità pertinenza, non eccedenza e indispensabilità;
sono predisposti strumenti e procedure per 1'autorizzazione e
l'autenticazione degli incaricati abilitati ad accedere ai dati;
sono previsti meccanismi di autenticazione forte mediante
certificati digitali, emessi da una Certification Authority ufficiale
che identifichino univocamente l'utente in base al ruolo per
particolari profili di autorizzazione, operazioni e tipologie di dati
oggetto di trattamento;
sono previsti meccanismi volti ad assicurare che gli accessi
avvengano, ove compatibili con le finalità dell'accesso al sistema,
nell'ambito di intervalli temporali o di data predeterminati dal
titolare;
la password che consente l'accesso è consegnata al singolo
incaricato separatamente rispetto al codice per l'identificazione ed
è modificata dallo stesso al primo utilizzo e, successivamente,
almeno ogni tre mesi;
non è consentito l'accesso contemporaneo con le medesime
credenziali;
sono effettuate periodiche verifiche, da parte del titolare,
anche a fronte di cambiamenti organizzativi o eventi anomali, circa
la sussistenza dei presupposti che hanno originato l'abilitazione
degli incaricati. Eventuali esiti negativi delle predette verifiche,
devono dar luogo alla tempestiva revisione del profilo di
abilitazione o alla eventuale disabilitazione dello stesso;
5. Le operazioni di accesso ai sistemi sono registrate in
appositi file di log ai fini della verifica della liceità del
trattamento dei dati:
i log sono protetti con idonee misure contro ogni uso improprio;
i log sono conservati per 24 mesi e cancellati alla scadenza;
i dati contenuti nei log sono trattati in forma anonima mediante
aggregazione, possono essere trattati in forma non anonima unicamente
laddove ciò risulti indispensabile ai fini della verifica della
liceità del trattamento dei dati;
nel caso di cooperazione applicativa:
sono conservati i file di log degli invii delle informazioni al
sistema;
sono conservati i file di log delle ricevute del sistema;
a seguito dell'avvenuta ricezione delle ricevute il contenuto
delle comunicazioni effettuate è eliminato;
6. per quanto riguarda la conservazione, il backup dei dati e le
procedure per il ripristino della disponibilità dei dati e dei
sistemi:
i dati anagrafici e sanitari sono archiviati separatamente e i
dati sanitari sono trattati con tecniche crittografiche;
i dati presenti sul sistema informatico sono cancellati o resi
anonimi, trascorsi almeno trenta anni dal decesso dell'interessato
cui i dati si riferiscono; il termine massimo per la conservazione
dei dati è individuato dal Centro nazionale trapianti in base alle
evidenze scientifiche;
i supporti di archiviazione removibili non più utilizzati sono
distrutti e resi inutilizzabili;
i supporti di memoria di massa dei server e delle postazioni di
lavoro sono dismessi secondo quanto previsto dal Provvedimento del
Garante per la protezione dei dati personali del 13 ottobre 2008 sui
«Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (Raee) e
misure di sicurezza dei dati personali» (G.U. n. 287 del 9 dicembre
2008);
sono previste e attivate idonee procedure per assicurare
l'integrità, la disponibilità dei dati e il ripristino degli stessi
in caso di guasti, malfunzionamenti o eventi disastrosi;
i supporti cartacei, contenenti dati personali e idonei a
rivelare lo stato di salute, sono distrutti secondo una documentata
procedura, predisposta dal titolare, trascorsi almeno trenta anni dal
decesso dell'interessato cui i dati si riferiscono; il termine
massimo per la conservazione dei dati è individuato dal Centro
nazionale trapianti in base alle evidenze scientifiche.
7. in caso di affidamento in outsourcing delle attività di
manutenzione dei sistemi informatici:
i soggetti esterni che effettuano attività che possono
comportare il trattamento dei dati sono designati responsabili del
trattamento ai sensi dell'art. 29 del Codice in materia di protezione
dei dati personali;
i contratti di manutenzione prevedono specifiche clausole di
riservatezza dei dati, la registrazione degli interventi con
l'indicazione dell'orario di inizio e di fine degli interventi, le
persone che li hanno effettuati e le motivazioni che hanno
determinato la necessità dei medesimi interventi.

Allegato VI

Misure di riservatezza e sicurezza dei dati personali per la
trasmissione via mail o fax delle informazioni inerenti allo
scambio di organi tra Stati membri
Per la trasmissione delle informazioni via mail è necessario:
adottare accorgimenti tecnici volti a garantire la corretta
impostazione dell'indirizzo della mail;
garantire la disponibilità e affidabilità del servizio;
mettere a disposizione un indirizzo e-mail dedicato al fine di
evitare la spedizione di documenti elettronici, sebbene protetti,
verso soggetti diversi dall'utente incaricato a riceverli;
inviare le informazioni in forma di allegato a un messaggio
e-mail e non come testo compreso nella body part del messaggio;
proteggere il file allegato contenente le informazioni con
modalità idonee a impedire accessi non autorizzati, modifiche o
l'illecita o fortuita acquisizione delle informazioni trasmesse da
parte di soggetti diversi da quello cui sono destinati. Tali
modalità possono consistere in una password per l'apertura del file
o in una chiave crittografica rese note agli interessati tramite
canali di comunicazione differenti da quelli utilizzati per l'invio
dell'allegato.
Per la trasmissione delle informazioni via fax è necessario:
verificare la disponibilità esclusiva dello strumento;
accertare l'identità del ricevente opportunamente incaricato ai
sensi dell'art. 30 del Codice in materia di protezione dei dati
personali, anche attraverso la costituzione di gruppi chiusi di
numerazione.