Serie Generale n. 295 del 18-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 dicembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Refacto» (moroctocog alfa) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C 235/2008). (GU Serie Generale n.295 del 18-12-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
REFACTO (moroctocog alfa) autorizzato con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del 19 dicembre
2002 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:EU/1/99/103/004 2000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente 4
ml + accessori uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno
2006, recante l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere reso dalla Commissione Consultiva Tecnico
Scientifica nella seduta del 6 maggio 2008;
Vista la deliberazione n. 14 del 22 maggio 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, è necessario che al medicinale REFACTO (moroctocog
alfa) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Al medicinale REFACTO (moroctocog alfa) nelle confezioni indicate,
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione:
2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone
polvere + 1 siringa preriempita di solvente 4 ml + accessori uso
endovenoso;
A.I.C. N. 034421040/E (in base 10) - 1OUG9J (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi di episodi
emorragici in pazienti affetti da emofilia di tipo A (deficienza
congenita del fattore VIII). ReFacto non contiene il fattore di von
Willerbrand e quindi non è indicato nella malattia di von
Willerbrand.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale REFACTO (moroctocog alfa) è classificato come segue,
ai fini della rimborsabilità, ed è commercializzato con i prezzi
appresso specificati:
confezione:
2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone
polvere + 1 siringa preriempita di solvente 4 ml + accessori uso
endovenoso;
A.I.C. N. 034421040/E (in base 10) - 1OUG9J (in base 32).
classe di rimborsabilita': Classe A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.373,78 euro.
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2.267,30 euro.
Validità del contratto 24 mesi.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REFACTO
(moroctocog alfa) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Art. 5.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi