Serie Generale n. 192 del 12-8-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 agosto 2021
Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite meccanismo di pay-back, del medicinale per uso umano «Lojuxta». (Determina n. DG/915/2021). (21A04922) (GU Serie Generale n.192 del 12-08-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute
, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia
e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma
dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del
Ministro della salute , di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze:
«Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006 di attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti
i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 156 del 7
luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 227,
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina AIFA n. 341/2017 del 20 febbraio 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 58 del 10 marzo 2017, con l'indicazione del tetto di
spesa per il medicinale «LOJUXTA»;
Vista la determina AIFA n. 609/2019 del 2 aprile 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 92 del 18 aprile 2019, con l'indicazione del tetto di spesa per il
medicinale «Lojuxta»;

Determina:

Art. 1

Pay-back

Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back,
in applicazione dell'accordo negoziale vigente per la specialità
medicinale «Lojuxta», in relazione al periodo dal luglio 2018
all'aprile 2019 e del periodo dal maggio 2019 all'aprile 2020,
l'azienda Amryt Pharmaceuticals DAC dovrà provvedere al pagamento
del valore indicato alle distinte Regioni come riportato
nell'allegato 1 (pari a euro 582.556,49), che costituisce parte
integrante e sostanziale della presente determina.

Art. 2

Modalità di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole Regioni devono
essere effettuati in un'unica tranche, entro trenta giorni successivi
alla pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del pay-back 5% - alle
Regioni» specificando comunque nella causale:
«DET. 915/2021._ tetto di spesa _ LOJUXTA _ LUGLIO 2018_APRILE
2019 e MAGGIO 2019_APRILE 2020».

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 6 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico