Serie Generale n. 56 del 7-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban EG» (23A01304) (GU Serie Generale n.56 del 07-03-2023)

Estratto determina n. 144/2023 del 20 febbraio 2023

Medicinale: RIVAROXABAN EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674017 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674029 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674031 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674043 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674056 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674068 (in
base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674070 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196x1 compresse in
blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049674082 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674094 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674106 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674118 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674120 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674132 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674144 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674157 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674169 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674171 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674183 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674195 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674207 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674219 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674221 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674233 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in Blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674245 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674258 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674260 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674272 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674284 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674296 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674308 (in
base 10);
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» confezione di
inizio trattamento 49 compresse in blister PVC/PVDC/Al (42x15 mg +
7x20 mg) - A.I.C. n. 049674310 (in base 10);
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» confezione di
inizio trattamento 49 compresse in blister PVC/PVDC/Al (42x1) 15 mg +
(7x1) 20 mg divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674322 (in
base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrase 2-18, Dortelweil, Bad
Vilbel, Hesse, 61118 Germania;
Laboratorios Liconsa S.A., Avenida Miralcampo 7, Poligono
Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) da 2,5 mg:
«Rivaroxaban EG», somministrato insieme all'acido
acetilsalicilico (ASA) da solo oppure insieme ad ASA più clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati;
«Rivaroxaban EG», somministrato insieme all'acido
acetilsalicilico (ASA) è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici nei pazienti adulti con malattia coronarica (MCC) o
con arteriopatia periferica sintomatica (PAD) ad alto rischio di
eventi ischemici;
«Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) da 10 mg:
prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei
pazienti adulti sottoposti ad intervento chirurgico d'elezione di
sostituzione dell'anca o del ginocchio;
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia
polmonare (EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto;
«Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) da 15 mg:
adulti:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei
pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con
uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso
ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia
polmonare (EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto;
popolazione pediatrica:
trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18
anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno cinque giorni di
trattamento anticoagulante parenterale iniziale;
«Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) da 20 mg:
adulti:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei
pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con
uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso
ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia
polmonare (EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto;
popolazione pediatrica:
trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni e peso pari a 50 kg e oltre dopo almeno cinque
giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale;
«Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) da 15mg + 20 mg:
trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia
polmonare (EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674219 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674207 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 42x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674221 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674258 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674260 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674272 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674284 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«10 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674106 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74;
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674068 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674118 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674120 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674132 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674144 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674171 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674183 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049674195 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
L'utilizzo di «"Rivaroxaban EG" (rivaroxaban) 2,5 mg compresse
rivestite con film» per le seguenti indicazioni:
«"Rivaroxaban EG" somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati» e
«"Rivaroxaban EG" somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease,
CAD)»
non è rimborsato dal Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.
Per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»:
prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Per le confezioni aventi codice A.I.C. n. 049674056 e 049674068:
prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
cartaceo.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) è la seguente:
per «Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) da 15 mg e da 20 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo
vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri
di trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»:
medicinale soggetto a prescrizione medica - (RR);
per «Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) da 10 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra,
chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora
in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per «Rivaroxaban EG» (rivaroxaban) da 2,5 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e
cardiochirurgo (RRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.