Serie Generale n. 243 del 17-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (17A06990) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 911 del 25 settembre 2017

Trasferimento di titolarita': AIN/2017/1312.
Cambio nome: N1B/2017/1470.
È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Hospira
Italia S.r.l. (codice fiscale 02292260599), con sede legale e
domicilio fiscale in via Orazio n. 20/22 - 80122 Napoli.
Medicinale ANZATAX.
Confezioni e numeri A.I.C.:
036303016 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flacone 5 ml;
036303028 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flacone 16,7 ml;
036303030 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flacone 25 ml;
036303042 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flacone 50 ml.
Medicinale CALCITRIOLO HOSPIRA.
Confezione A.I.C. n. 036851018 - «1 microgrammo/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 25 fiale da 1 ml.
Medicinale CARBOPLATINO HOSPIRA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
028491013 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
1 flacone 5 ml;
028491025 - «150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 15 ml;
028491037 - «450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 45 ml;
028491076 - «600 mg/60 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone da 60 ml.
Medicinale CEFOTAXIME HOSPIRA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
034992026 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
034992038 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml;
034992040 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 4 ml;
034992053 - «2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml.
Medicinale CISPLATINO HOSPIRA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
034229017 - «10 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da
10 ml;
034229029 - «50 mg/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da
50 ml;
034229031 - «100 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino
da 100 ml.
Medicinale DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
033961018 - «4 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml;
033961020 - «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml;
033961032 - «4 mg/ ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
1 ml;
033961044 - «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 2 ml.
Medicinale DIAZEPAM HOSPIRA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
030056016 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 2 ml;
030056028 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml;
030056030 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale 2 ml;
030056042 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale 2 ml.
Medicinale DIPIRONE HOSPIRA.
Confezione A.I.C. n. 034141010 - «1 g/2 ml soluzione iniettabile»
5 fiale 2 ml.
Medicinale EPSOCLAR.
Confezioni e numeri A.I.C.:
030705014 - «5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1
ml;
030705026 - «25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione» 10 fiale 5
ml;
030705038 - «25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione» 1 flacone
5 ml;
030705040 - «25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi 5
ml.
Medicinale EPSODILAVE.
Confezioni e numeri A.I.C.:
034630018 - «250 UI/5 ml soluzione per pervietà dei cateteri» 10
fiale 5 ml;
034630020 - «300 UI/3 ml soluzione per pervietà dei cateteri» 10
fiale 3 ml;
034630032 - «500 UI/2 ml soluzione per pervietà dei cateteri» 10
fiale 2 ml.
Medicinale GENTOMIL.
Confezioni e numeri A.I.C.:
029314022 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 40 mg/2
ml;
029314046 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 160
mg/2 ml;
029314059 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 80
mg/2 ml.
Medicinale METILERGOMETRINA MALEATO HOSPIRA.
Confezione A.I.C. n. 032811010 - «0,2 mg/1 ml soluzione
iniettabile» 10 fiale 1 ml.
Medicinale METOTREXATO HOSPIRA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
028493017 - «5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini;
028493029 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini;
028493031 - «100 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini;
028493043 - «500 mg/20 ml soluzione iniettabile» 1 flacone;
028493056 - «1 g/10 ml soluzione iniettabile» 1 flacone.
Medicinale NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
030068047 - «adulti 0,4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1
ml;
030068050 - «adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1
ml;
030068062 - «adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale 1
ml;
030068074 - «adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale 1
ml.
Medicinale SANAVIR.
Confezione A.I.C. n. 033209014 - «250 mg polvere per soluzione
per infusione» 3 flaconi.
Medicinale SOMATOSTATINA HOSPIRA.
Confezione A.I.C. n. 037365018 - «3 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml.
Medicinale TOMUDEX.
Confezione A.I.C. n. 031251010 - «2 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino.
Medicinale UROKINASI HOSPIRA.
Confezione A.I.C. n. 033556010 - «100.000 UI/2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml.
Medicinale VITAMINA C HOSPIRA
Confezioni e numeri A.I.C.:
030709012 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale;
030709024 - «1000 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale.
Alla societa': Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157),
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100
Latina.
Con variazione delle seguenti denominazione dei seguenti
medicinali:
da «Calcitriolo Hospira» a «Calcitriolo Pfizer»;
da «Carboplatino Hospira» a «Carboplatino Pfizer Italia»;
da «Cefotaxime Hospira» a «Cefotaxime Pfizer»;
da «Cisplatino Hospira» a «Cisplatino Pfizer Italia»;
da «Desametasone Fosfato Hospira» a «Desametasone Fosfato
Pfizer»;
da «Diazepam Hospira» a «Diazepam Pfizer»;
da «Dipirone Hospira» a «Dipirone Pfizer»;
da «Metilergometrina Maleato Hospira» a «Metilergometrina Maleato
Pfizer»;
da «Metotrexato Hospira» a «Metotrexato Pfizer»;
da «Naloxone Cloridrato Hospira» a «Naloxone Cloridrato Pfizer»;
da «Somatostatina Hospira» a «Somatostatina Pfizer»;
da «Urokinasi Hospira» a «Urokinasi Pfizer»;
da «Vitamina C Hospira» a «Vitamina C Pfizer».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.