Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan» (etinilestradiolo e drospirenone) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 292/2014). (14A02626) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Vista la determinazione AIFA 30 ottobre 2013, n. 1843, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale -
n. 274 del 22 novembre 2013, con cui la società Mylan S.P.A. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN (etinilestradiolo e
drospirenone);
Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.P.A. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni con n. A.I.C. 042130017 e
042130017;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 13-15 gennaio 2014;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
(etinilestradiolo e drospirenone) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1X21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042130017 (in base 10) 185QM1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1X21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042130068 (in base 10) 185QNN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN (etinilestradiolo e
drospirenone) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 marzo 2014

Il direttore generale: Pani