Serie Generale n. 285 del 5-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 novembre 2013
Istituzione della nota Aifa n. 94. (Determina n. 1081/2013). (13A09864) (GU Serie Generale n.285 del 05-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione Unica del Farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del
Farmaco;

Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata sul Supplemento ordinario
n. 6 alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 Serie generale,
e successive determinazioni di modifica ed integrazione, ed, in
particolare, la «Nota 13»;
Tenuto conto che la sopra citata Nota 13 prevede che la
prescrizione dei Pufa Omega 3 sia a carico del SSN per le seguenti
indicazioni:
Dislipidemie familiari secondo i criteri specificati al relativo
paragrafo: iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie
(trattamento di 1° e 2° livello);
Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica
moderata e grave per livelli di Trigliceridi ≥ 500 mg/dL;
Ritenuto di dover istituire una Nota Aifa relativa alla
prescrizione a carico del SSN degli Omega 3 nei pazienti che hanno
sofferto una recente sindrome coronarica acuta, alla luce della
proposta avanzata dalla Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
per la valutazione dei farmaci (CTS) dell'AIFA nella seduta
collegiale del 9 e 10 settembre 2013;
Considerato il parere favorevole espresso dalla CTS nella seduta
del 7, 8 e 9 ottobre 2013, con il quale approvava la costituzione ed
il testo della nuova Nota AIFA per la rimborsabilità dei farmaci N3
PUFA a carico del SSN, limitatamente all'indicazione «prevenzione
della morte improvvisa dopo infarto del miocardio», e contraddistinta
con il numero 94 ed il parere favorevole espresso dal Consiglio di
Amministrazione nella seduta del 19 novembre 2013;

Determina:

Art. 1

È istituita la Nota AIFA n. 94 riportata nell'allegato 1, che è
parte integrante della presente Determinazione.

Art. 2

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie Generale ed entra in vigore il
giorno successivo a quello della pubblicazione.
Roma, 22 novembre 2013

Il Direttore Generale: Pani

Allegato 1

Nota n. 94

La Prescrizione di N 3 PUFA è a carico del SSN solo rispondente a
una delle seguenti condizioni

Parte di provvedimento in formato grafico