Serie Generale n. 189 del 29-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» (20A03984) (GU Serie Generale n.189 del 29-07-2020)

Estratto determina IP n. 159 del 3 marzo 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablets (2X20) dalla Grecia
con numero di autorizzazione 36881/28-7-2008, intestato alla società
Sanofi Aventis AEBE (GR), con sede in Leof. Syggroy 348, Ktirio A,
176 74, Kallithea, Ellada e prodotto da Delpharm Reims France - 10
Rue Colonel Charbonneaux, 51100, Reims, France e da Boehringer
Ingelheim Hellas, A.E. - Paianias-Markopoulou Ave (5th km) Koropi,
19400 (Grecia), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., con sede legale in
via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC - codice A.I.C.: 044668022 (in base 10) 1BM53Q (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compresse rivestita contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino
(vedere paragrafo 2. «Dulcolax contiene lattosio, saccarosio e olio
di ricino»), amido di mais, amido solubile, glicerolo, magnesio
stearato, talco, acacia, titanio diossido (E171), eudragit L,
eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca,
cera carnauba, gomma lacca.
Come conservare «Dulcolax». Conservare a temperatura inferiore a
25° C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC - codice A.I.C.: 044668022.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC - codice A.I.C.: 044668022.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.