Parte Seconda n. 53 del 9-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Finaf S.p.A. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.53 del 9-5-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Tipo modifica: Modifica Stampati
Codice pratica: N1B/2015/857 ; N1B/2015/1555
Medicinale: TACHIDOL
Codice farmaco: 031825021; 031825096; 031825045; 031825058;
031825060; 031825072; 031825084
Tipo di modifica: IB C.I.z, IB C.I.z
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/41777 del 27/04/2015
Modifica apportata: Modifica dei testi per introdurre nuove
informazioni di sicurezza su richiesta dell' Ufficio di
Farmacovigilanza. Modifica dei testi in seguito a raccomandazione del
PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto in quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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