Serie Generale n. 178 del 1-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Aristo». (17A05220) (GU Serie Generale n.178 del 01-08-2017)

Estratto determina n. 1289/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: VORICONAZOLO ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10,
13435 Berlin, Germany.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 044083018 (in base 10) 1B19UB (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044083020 (in base 10) 1B19UD (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 044083032 (in base 10) 1B19US (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044083044 (in base 10) 1B19V4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido parzialmente pregelatinizzato;
amido di mais;
sodio croscarmelloso;
povidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
ipromellosa;
titanio diossido;
triacetina.
Produttore/i del prodotto finito (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione):
Batch release, control, manufacturing of bulk, analytics,
primary-/secondary packaging:
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, 28850 Torrejon de Ardoz - Madrid, Spain;
Batch release:
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin,
Germany.
Produttore del principio attivo:
Neuland Laboratories Limited - Sanali Info Park, 'À Block,
Ground Floor, 8-2-120/113, Road No. 2, Banjara Hills, 500 034
Hyderabad, Andhra Pradesh, India.
Manufacturing site:
Neuland Laboratories Limited, Plot Nos. 92, 93, 94, 257, 258,
259, IDA, Pashamylaram, Isnapur(Village), Patancheru Mandal, Medak
District - 502 319 Hyderabad, Andhra Pradesh, India;
Zhejiang Huahai - Xunqiao - 317 024 Linhai, Zhejiang Province
China.
Indicazioni terapeutiche: «Voriconazolo Aristo» è un agente
antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti
e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporium spp. e Fusarium spp.
«Voriconazolo Aristo» deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC; A.I.C. n. 044083018 (in base 10) 1B19UB (in base 32); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83;
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC; A.I.C. n. 044083032 (in base 10) 1B19US (in base 32); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Voriconazolo Aristo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Voriconazolo Aristo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivo logo, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.