Parte Seconda n. 150 del 31-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.150 del 31-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40mg polvere per soluzione per
iniezione/infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:039880
Procedura Europea: n. DK/H/1924/001/IA/009
Codice Pratica: C1A/2014/2565
Modifica di tipo IAIN C.1.8 a): Sostituzione di un sistema di
Farmacovigilanza
Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GMBH 125mg, 250mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036857
Procedura Europea: n. DE/H/1968/001-002/IA/015/G conclusa con esito
positivo in data 17/12/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3673
Grouping di Modifiche tipo IAIN B.II.b.1b) e B.II.b.1.a): Aggiunta
di un sito per il confezionamento primario e secondario per il
prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57-1526
Ljubljana, Slovenia)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10mg e 20 mg capsule dure
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:038341
Procedura Europea: n. UK/H/1024/001-002/IB/45
Codice Pratica: ClB/2013/2426
Modifica Tipo IB C.I.3 a): Modifica RCP e Foglio Illustrativo a
seguito di PSUR assessment report per l'Omeprazolo (N L/H/PSU
R/0058/001).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD16154