Serie Generale n. 10 del 14-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kappacef» (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1166 del 28 dicembre 2004

Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A - cap 20129,
Italia, codice fiscale n. 09674060158.
Medicinale: KAPPACEF.
Variazione A.I.C.: rettifica al decreto A.I.C. n. 358 del
30 luglio 2004.
Con riferimento al decreto A.I.C. n. 358 del 30 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 242 del
14 ottobre 2004, vista la documentazione agli atti di questo ufficio,
si ritiene opportuno rettificare il suddetto decreto come di seguito
indicato:
per la confezione: «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala
solvente 2 ml.
Al paragrafo relativo alla descrizione della confezione:
da: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 2 ml;
a: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente 2 ml.
Al paragrafo relativo alla composizione della suddetta
confezione:
da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 298,2 mg
corrispondenti a 250 mg;
a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 298,2 mg pari
a ceftriaxone 250 mg.
Per la confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente
2 ml.
Al paragrafo relativo la composizione:
da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 596,5 mg
corrispondenti a 500 mg;
a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 596,5 mg pari
a ceftriaxone 500 mg.
Per la confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente
3,5 ml.
Al paragrafo relativo la composizione:
da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g
corrispondenti a 1 g;
a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g pari
a ceftriaxone 1 g.
Per la confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml.
Al paragrafo relativo al numero di A.I.C.:
da: n. 036015042;
a: n. 035964042.
Al paragrafo relativo alla forma farmaceutica:
da: polvere e solvente per soluzione per uso endovenoso;
a: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Al paragrafo relativo alla classe:
da: «A per ospedaliero H»;
a: «A per uso ospedaliero H».
Al paragrafo relativo la composizione:
da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g
corrispondenti a 1 g;
a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g pari
a ceftriaxone 1 g.
Per la confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flacone polvere.
Al paragrafo relativo alla descrizione della confezione:
da: «2 g polvere per infusione» flacone;
a: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone.
Al paragrafo relativo la composizione:
da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 2,386 g
corrispondenti a 2 g;
a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 2,386 g pari
a ceftriaxone 2 g.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.