Serie Generale n. 54 del 4-3-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2023
Esclusione del medicinale Anakinra dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 moderata/severa (con pO2/FiO2&gt;150, e non sottoposti a C-PAP o ventilazione meccanica) e con livelli di plasma Soluble Urokinase-Type Plasminogen Activator Receptor (suPAR) ≥ 6ng/ml. (Determina n. 20016/2023). (23A01227) (GU Serie Generale n.54 del 04-03-2023)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022»;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000, con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 114586 del 30 settembre 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 4 ottobre 2021, riguardante
l'inserimento del medicinale «Anakinra» nel suddetto elenco per il
trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con polmonite da
COVID-19 moderata/severa e con livelli di plasma Soluble
Urokinase-Type Plasminogen Activator Receptor (suPAR) ≥ 6ng/ml, nel
caso di carenza del medicinale tocilizumab;
Vista la determina AIFA n. 141045 del 2 dicembre 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 9 dicembre 2021, riguardante la
rettifica dell'inserimento del medicinale «Anakinra» relativa alla
modifica dell'indicazione terapeutica con l'introduzione della
seguente: «trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con
polmonite da COVID-19 moderata/severa (con pO2/FiO2&gt;150 e non
sottoposti a C-PAP o ventilazione meccanica) e con livelli di plasma
Soluble Urokinase-Type Plasminogen Activator Receptor (suPAR) ≥
6ng/ml»;
Vista la determina AIFA n. 825 del 22 novembre 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2022, relativa al
regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale «Kineret»,
contenente «Anakinra», per l'indicazione terapeutica: «trattamento
della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti adulti
affetti da polmonite che necessitano di ossigeno supplementare
(ossigeno a basso o alto flusso) e che sono a rischio di progressione
verso l'insufficienza respiratoria severa determinata da una
concentrazione plasmatica del recettore solubile dell'attivatore del
plasminogeno dell'urochinasi (suPAR) = 6 ng/ml»;
Considerato che l'indicazione terapeutica per cui il medicinale
«Anakinra» è stato inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, ai sensi della determina AIFA
n. 141045 del 2 dicembre 2021, è sovrapponibile con l'indicazione
terapeutica autorizzata per lo stesso medicinale con la suddetta
determina AIFA n. 825 del 22 novembre 2022;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
Anakinra dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale ANAKINRA è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui
alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento
dei pazienti adulti ospedalizzati con polmonite da COVID-19
moderata/severa (con pO2/FiO2&gt;150 e non sottoposti a C-PAP o
ventilazione meccanica) e con livelli di plasma Soluble
Urokinase-Type Plasminogen Activator Receptor (suPAR) ≥ 6ng/ml.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 febbraio 2023

Il dirigente: Petraglia