Serie Generale n. 73 del 28-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Durogesic» (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 600 del 13 marzo 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
DUROGESIC, rilasciata alla società Janssen Cilag S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093
Cologno Monzese (Milano) Italia, codice fiscale 00962280590 sono
apportate le seguenti modifiche:
in sostituzione della confezione «25 mcg/ora cerotti
transdermici» 3 cerotti (codice A.I.C. n. 029212014) viene
autorizzata la confezione a «25 microgrammi/ora cerotti trasdermici»
3 cerotti a matrice (codice A.I.C. n. 029212053);
in sostituzione della confezione «50 mcg/ora cerotti
trasdermici» 3 cerotti (codice A.I.C. n. 029212026) viene autorizzata
la confezione «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a
matrice (codice A.I.C. n. 029212065);
in sostituzione della confezione «75 microgrammi/ora cerotti
trasdermici» 3 cerotti (codice A.I.C. n. 029212038) viene autorizzata
la confezione «75 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a
matrice (codice A.I.C. n. 029212077);
in sostituzione della confezione «100 microgrammi/ora cerotti
trasdermici» 3 cerotti (codice A.I.C. n. 029212040) viene autorizzata
la confezione «100 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a
matrice (codice A.I.C. n. 029212089).
Confezione «25 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a
matrice - A.I.C. n. 029212053 (in base 10) 0VVHDP (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alza Irland Ltd
- Cahir Road - Cashel, Co. Tipperary - Irland (produzione, controllo
e confezionamento); Alza Corporation - 700 Eubanks Drive - Vacaville,
CA 95688 USA (produzione, controllo e confezionamento); Janssen
Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio
(confezionamento finale e rilascio dei lotti).
Composizione: un cerotto transdermico contiene:
principio attivo: Fentanil 4,2 mg su una superficie 10,5 cm2;
eccipienti: film in tereftalato di polietilene/ etilene-vinile
acetato, adesivo poliacrilato inchiostro (rosso, verde, blu, grigio e
arancio); film in poliestere siliconato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a
matrice - A.I.C. n. 029212065 (in base 10) 0VVHF1 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alza Irland Ltd
- Cahir Road - Cashel, Co. Tipperary - Irland (produzione, controllo
e confezionamento); Alza Corporation - 700 Eubanks Drive - Vacaville,
CA 95688 USA (produzione, controllo e confezionamento);
Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio
(confezionamento finale e rilascio dei lotti).
Composizione: un cerotto transdermico contiene:
principio attivo: Fentanil 8,4 mg su una superficie 21 cm2;
eccipienti: film in tereftalato di polietilene/etilene-vinile
acetato, adesivo poliacrilato inchiostro (rosso, verde, blu, grigio e
arancio); film in poliestere siliconato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione «75 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a
matrice - A.I.C. n. 029212077 (in base 10) 0VVHFF (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alza Irland Ltd
- Cahir Road - Cashel, Co. Tipperary - Irland (produzione, controllo
e confezionamento); Alza Corporation - 700 Eubanks Drive - Vacaville,
CA 95688 USA (produzione, controllo e confezionamento); Janssen
Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio
(confezionamento finale e rilascio dei lotti.
Composizione: un cerotto transdermico contiene:
principio attivo: Fentanil 12,6 mg su una superficie 31,5 cm2;
eccipienti: film in tereftalato di polietilene/etilene-vinile
acetato, adesivo poliacrilato inchiostro (rosso, verde, blu, grigio e
arancio); film in poliestere siliconato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione «100 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a
matrice - A.I.C. n. 029212089 (in base 10) 0VVHFT (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alza Irland Ltd
- Cahir Road - Cashel, Co. Tipperary - Irland (produzione, controllo
e confezionamento); Alza Corporation - 700 Eubanks Drive - Vacaville,
CA 95688 USA (produzione, controllo e confezionamento); Janssen
Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio
(confezionamento finale e rilascio dei lotti).
Composizione: un cerotto transdermico contiene:
principio attivo: Fentanil 16,8 mg su una superficie 42 cm2;
eccipienti: film in tereftalato di polietilene/etilene-vinile
acetato, adesivo poliacrilato inchiostro (rosso, verde, blu, grigio e
arancio); film in poliestere siliconato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Durogesic è indicato nel trattamento
del dolore cronico (quale per esempio quello da cancro) e del dolore
ribelle che necessita di un'analgesia a base di sostanze oppiacee.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione A.I.C. n. 029212053 - «25 microgrammi/ora cerotti
transdermici» 3 cerotti a matrice.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,87 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,29 euro.
Confezione A.I.C. n. 029212065 - «50 microgrammi/ora cerotti
transdermici» 3 cerotti a matrice.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,01 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,72 euro.
Confezione A.I.C. n. 029212077 - «75 microgrammi/ora cerotti
transdermici» 3 cerotti a matrice.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,91 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 41,11 euro.
Confezione A.I.C. n. 029212089 - «100 microgrammi/ora cerotti
transdermici» 3 cerotti a matrice.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 30,59 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 50,49 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione A.I.C. n. 029212053 - «25 microgrammi/ora cerotti
transdermici» 3 cerotti a matrice - RMR: medicinale soggetto a
prescrizione medica ministeriale a ricalco.
Confezione A.I.C. n. 029212065 - «50 microgrammi/ora cerotti
transdermici» 3 cerotti a matrice - RMR: medicinale soggetto a
prescrizione medica ministeriale a ricalco.
Confezione A.I.C. n. 029212077 - «75 microgrammi/ora cerotti
transdermici» 3 cerotti a matrice - RMR: medicinale soggetto a
prescrizione medica ministeriale a ricalco.
Confezione A.I.C. n. 029212089 - «100 microgrammi/ora cerotti
transdermici» 3 cerotti a matrice - RMR: medicinale soggetto a
prescrizione medica ministeriale a ricalco.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.