Serie Generale n. 231 del 2-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Ajanta Pharma» (13A07881) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2013)

Determinazione V &amp; A n. 1486/2013 del 10 settembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SILDENAFIL AJANTA PHARMA», nelle forme e confezioni: 50 mg compresse
rivestite con film 4 compresse in blister pvc/al e «100 mg compresse
rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Ajanta Pharma UK LTD, con sede legale e domicilio
fiscale in ST. Ives - Cambridgeshire-Gran, 2 Cabot House, Compass
Point Business Park, CAP PE27 5JL, Gran Bretagna (GB).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister pvc/al - AIC n. 041702010 (in base 10) 17SNMU (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del prodotto finito: Ajanta Pharma Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in B-4/5/6, MIDC Industrial Area, Paithan
431128, Aurangabad, Maharashtra State, India (controllo qualità,
confezionamento; APC Pharmaceuticals &amp; Chemicals (Europe) Ltd. 9 th
floor, CP House, 97-107 Uxbridge Road, Eal Ealing, London W5 5TL,
United Kingdom (rilascio dei lotti); Zeta Analytical Limited Unit 3,
Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, United Kingdom;
Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard. Hyde Road, Swindon,
Wiltshire, SN2 7RR, United Kingdom Microbiological Consultant
Services Unit 8 &amp; 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney
Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF United Kingdom
(Controllo lotti);
Composizione: Ogni compresse rivestite con film da 50 mg
contiene:
Principio Attivo: Sildenafil (come citrato) 50 mg
Eccipienti: Parte interna: Sodio amido glicolato; Povidone;
Cellulosa microcristallina; Talco; Magnesio stearato;
Ricopertura: Ipromellosa; Instacoat Sol IC-S-3788 verde
(Ipromellosa; Polietilenglicole; Talco; Lacca di alluminio blu
brillante (E133); Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) 4,433
mg; Titanio diossido (E171).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister pvc/al - AIC n. 041702022 (in base 10) 17SNMU (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Hetero Drugs Limited S.Nos.
213,214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh, India.
Produttore del prodotto finito: Ajanta Pharma Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in B-4/5/6, MIDC Industrial Area, Paithan
431128, Aurangabad, Maharashtra State, India (controllo qualità,
confezionamento; APC Pharmaceuticals &amp; Chemicals (europe) Ltd. 9 th
floor, CP House, 97-107 Uxbridge Ealing, London W5 5TL, United
Kingdom (rilascio dei lotti); Zeta Analytical Limited Unit 3,
Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, United Kingdom;
Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard. Hyde Road, Swindon,
Wiltshire, SN2 7RR, United Kingdom Microbiological Consultant
Services Unit 8 &amp; 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney
Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF United Kingdom
(Controllo lotti);
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg
contiene:
Principio Attivo: Sildenafil (come citrato) 100 mg
Eccipienti: Parte interna: Sodio amido glicolato; Povidone;
Cellulosa microcristallina; Talco; Magnesio stearato;
Ricopertura: Ipromellosa; Instacoat Sol IC-S-3788 verde
(Ipromellosa; Polietilenglicole; Talco; Lacca di alluminio blu
brillante (E133); Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) 8,867
mg; Titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil
Ajanta Pharma possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 041702010 - «50 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041702022 - «100 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041702010 - «50 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041702022 - «100 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.