Serie Generale n. 261 del 2-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 ottobre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Bemrist Breezhaler», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1259/2021). (21A06391) (GU Serie Generale n.261 del 02-11-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
(«Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la determina AIFA n. 85/2020 del 29 luglio 2020 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Bemrist
Breezhaler», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
199 del 10 agosto 2020;
Vista la domanda presentata in data 25 settembre 2020 con la quale
la società Novartis Farma S.p.a., in qualità di rappresentante
locale in Italia per Novartis Europharm limited, titolare della
A.I.C., ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità
del medicinale «Bemrist Breezhaler» (indacaterolo acetato e
mometasone furoato);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 5-7 e 13 maggio
2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 14, 16, 20, 21 e 22 luglio 2021;
Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale BEMRIST BREEZHALER (indacaterolo acetato e mometasone
furoato) nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche: «Bemrist Breezhaler» è indicato come
trattamento di mantenimento dell'asma in adulti e adolescenti di età
pari o superiore a 12 anni non adeguatamente controllati con
corticosteroidi per inalazione e un ß2-agonista a breve durata
d'azione (SABA).
Confezioni:
125 mcg/62,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 10 x 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048801017/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,05.
125 mcg/62,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 x 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048801029/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,14.
125 mcg/127,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 10 x 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048801056/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,04.
125 mcg/127,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 x 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048801068/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,12.
125 mcg/260 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 10 x 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048801094/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,08.
125 mcg/260 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso
inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 x 1 capsule (dose
unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048801106/E (in base 10);
classe di rimborsabilità A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 27,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 45,23;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bemrist
Breezhaler» (indacaterolo acetato e mometasone furoato) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini