Parte Seconda n. 47 del 20-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIFENE
Confezioni e n. di A.I.C.: 042896 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2020/2772
Procedura europea n.: IT/H/xxxx/001/IB/017
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/227779/2020).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: VELLOFENT
Confezioni e n. di A.I.C.: 042415 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2021/268
Procedura europea n.: SE/H/XXXX/IB/027/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni: una variazione
di tipo IAIN B.III.1 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta
Yichang Humanwell Pharmaceutical) ed una variazione di tipo IB
B.I.d.1.a.4 - Modifica del re-test period del principio attivo quando
non vi è un certificato di conformità alla farmacopea europea che
copre il re-test period nel dossier approvato. Introduzione di un
re-test period sulla base di dati in tempo reale.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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