Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Aurobindo». (14A08299) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

Estratto determinazione n. 1158/2014 del 13 ottobre 2014

Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano.
Confezioni:
«0,088 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097231 (in base 10) 17660H (in base 32);
«0,088 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097243 (in base 10) 17660V (in base 32);
«0,088 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097256 (in base 10) 176618 (in base 32);
«0,088 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097268 (in base 10) 17661N (in base 32);
«0,088 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097270 (in base 10) 17661Q (in base 32);
«0,088 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097282 (in base 10) 176622 (in base 32);
«0,088 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
AIC n. 041097294 (in base 10) 17662G (in base 32);
«0,088 mg compresse» 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
AIC n. 041097306 (in base 10) 17662U (in base 32);
«0,088 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n.
041097318 (in base 10) 176636 (in base 32);
«0,088 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n.
041097320 (in base 10) 176638 (in base 32);
«0,088 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - AIC n.
041097332 (in base 10) 17663N (in base 32);
«0,35 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097344 (in base 10) 176640 (in base 32);
«0,35 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097357 (in base 10) 17664F (in base 32);
«0,35 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097369 (in base 10) 17664T (in base 32);
«0,35 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097371 (in base 10) 17664V (in base 32);
«0,35 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097383 (in base 10) 176657 (in base 32);
«0,35 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097395 (in base 10) 17665M (in base 32);
«0,35 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097407 (in base 10) 17665Z (in base 32);
«0,35 mg compresse» 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC
n. 041097419 (in base 10) 17666C (in base 32);
«0,35 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n.
041097421 (in base 10) 17666F (in base 32);
«0,35 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n.
041097433 (in base 10) 17666T (in base 32);
«0,35 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - AIC n.
041097445 (in base 10) 176675 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a
0,088 mg di pramipexolo;
0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a
0,35 mg di pramipexolo.
eccipienti:
mannitolo (E421)
amido di mais
silice colloidale anidra
povidone K30
povidone K90
magnesio stearato
Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
VIII_Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally,Jinnaram
Mandal, Medak District 502319-India.
Produzione: AUROBINDO PHARMA Limited - Unit VII (SEZ) - SEW
APIIC, plot No. S1 (Part), Survey, Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcheria Mandal, Mahaboob
Nagar District, 509302 India.
Confezionamento primario e secondario: AUROBINDO PHARMA Limited -
Unit VII (SEZ) - SEW APIIC, plot No. S1 (Part), Survey, Nos. 411,
425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village,
Jedcheria Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302 India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Delle Industrie snc -
26814 Livraga (LO), Italia.
Segetra Pharma s.r.l., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (Milano), Italia.
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine - Westphalia - Germania.
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6 - 63801 Kleinostheim_- Germania.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Astron Research Limited _2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow,HA1 4HF - Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
MILPHARM Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il
trattamento dei segni e dei sintomi della malattia idiopatica di
Parkinson, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa,
cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto
della levodopa svanisce o diventa inconsistente ed insorgono
fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o
«on/off»);
Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il
trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo
idiopatica di grado da moderato a grave con dosi fino a 0,54 mg di
base (0,75 mg di sale).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pramipexolo Aurobindo» è la seguente:
per le confezioni fino a 100 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 200 e 1000 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.