Serie Generale n. 217 del 16-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estradiolo valerato e ciproterone acetato, «Climen». (22A05195) (GU Serie Generale n.217 del 16-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 681/2022 del 7 settembre 2022

Si autorizza, relativamente al medicinale CLIMEN (A.I.C. n.
028033013), il seguente worksharing di variazioni, costituito da una
variazione tipo IA A7, una variazione tipo IB B.II.b.1.e, due
variazioni tipo IAin B.II.b.1.a, due variazioni tipo IAin B.II.b.1.b,
una variazione tipo IA B.II.b.2.a, una variazione tipo IAin
B.II.b.2.c.2, una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.1, due variazioni
tipo IB B.II.d.2.a, tre variazioni tipo IB B.II.d.2.d, una variazione
tipo IB B.II.d.2.e, una variazione tipo IB B.II.d.1.a, due variazioni
tipo II B.II.d.1.e, una variazione tipo IA B.II.d.1.i, una variazione
tipo IA B.II.d.1.z, quattro variazioni tipo IB B.II.d.1.z, una
variazione tipo IB B.III.2.b, una variazione tipo IA B.II.e.4.a:
eliminazione di due siti di packaging secondario;
aggiunta di un sito di produzione, confezionamento primario e
secondario e controllo del prodotto finito;
aggiunta di un sito per packaging primario e secondario del
prodotto finito;
aggiunta del sito Bayer Weimar GmbH &amp; Co. KG,
(Doebereinerstrasse 20, 99427, Weimar, Germania) come sito di
rilascio del prodotto finito;
aggiunta del sito Bayer AG (Müllerstrasse 178, 13353 Berlino)
come sito di rilascio del prodotto finito;
modifiche di metodi di test;
restringimento dei limiti di parametri di specifica;
allargamento dei limiti di parametri di specifica;
aggiornamento dei limiti di un test per adeguamento alla
Farmacopea;
modifica dei limiti di un parametro di specifica;
introduzione dello skip testing per un parametro di specifica;
modifica della frequenza di testing di parametri di specifica;
armonizzazione dei criteri di specifica per un test per
adeguamento alla Farmacopea europea;
modifica delle dimensioni del packaging primario: cambio del
blister da quadrato a rettangolare.
Si approvano le modifiche al paragrafo 6 del foglio illustrativo
per l'aggiunta dei siti di rilascio del prodotto finito.
Codice pratica: VC2/2020/410.
Codice di procedura europea: DE/H/XXXX/WS/681.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a (codice fiscale 05849130157), con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano,
Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data di entrata in vigore della determina di cui al
presente estratto al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.