Serie Generale n. 61 del 15-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gembin» (11A03191) (GU Serie Generale n.61 del 15-03-2011)

Estratto determinazione n. 2080/2011 del 23 febbraio 2011

Medicinale: GEMBIN.
Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 -
20014 Nerviano (Milano).
Confezioni:
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml, A.I.C. n. 040237012/M (in base 10), 16CXYN (in base
32);
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml, A.I.C. n. 040237024/M (in base 10), 16CXZ0 (in
base 32);
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml, A.I.C. n. 040237036/M (in base 10), 16CXZD (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
principio attivo: 40 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato);
ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato);
ogni flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato);
ogni flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato);
eccipienti: disodio fosfato anidro, sodio idrossido, acido
cloridrico, etanolo anidro, acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti:
S.C. Sindan-Pharma S.r.l. 11 Ion Mihalace Blvd, 011171
Bucharest - Romania;
Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano
(Milano).
Indicazioni terapeutiche:
gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il
trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o
metastatico;
gemcitabina è indicata per il trattamento dell'adenocarcinoma
del pancreas localmente avanzato o metastatico;
gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La
monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione per
pazienti anziani o per quelli con performance status 2;
gemcitabina in associazione con il carboplatino è indicata per
il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio localmente
avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della malattia dopo
un intervallo libero da recidiva di sei mesi dopo terapia di prima
linea a base di platino;
gemcitabina in associazione con paclitaxel è indicata per il
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella inoperabile,
localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a
seguito di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Il precedente
trattamento chemioterapico dovrebbe aver compreso un'antraciclina, se
non clinicamente controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml, A.I.C. n. 040237012/M (in base 10),
16CXYN (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 14,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
23,43;
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml, A.I.C. n. 040237024/M (in base 10),
16CXZ0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 68,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
112,91;
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml, A.I.C. n. 040237036/M (in base 10),
16CXZD (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 136,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
225,81.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Gembin» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.