Serie Generale n. 118 del 23-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gibiter» (18A03502) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2018)

Estratto determina n. 635/2018 del 23 aprile 2018

Medicinale: GIBITER.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.,
Avenue de la Gare n. 1, L-1611,
Luxembourg
Confezioni:
«80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 043507108 (in base
10);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva - A.I.C.
n. 043507110 (in base 10);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi con custodia protettiva - A.I.C.
n. 043507122 (in base 10);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043507134 (in base
10);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per
inalazione» 3 inalatori da 60 dosi cadauno pari a 180 dosi - A.I.C.
n. 043507146 (in base 10);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per
inalazione» 3 inalatori da 120 dosi cadauno pari a 360 dosi - A.I.C.
n. 043507159 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione in un dispositivo
erogatore (Easyhaler).
Validità prodotto integro: confezionato per la vendita: 2 anni.
Dopo la prima apertura del sacchetto in laminato: 4 mesi.
Composizione:
ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
budesonide 80 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato
4,5 microgrammi/inalazione.
Principio attivo:
budesonide
formoterolo fumarato diidrato
Eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del
latte).
Produzione del principio attivo:
Budesonide
Sicor s.r.l., Società italiana Corticosteroidi S.r.l.
Tenuta S. Alessandro,
13048 Santhià (Vercelli)
13048
Italia.
Industriale Chimica s.r.l.
Via E H Grieg, 13
21047 Saronno (VA)
Italia.
Formoterolo fumarato diidrato
Industriale Chimica SRL
Via E H Grieg, 13
I-21047 Saronno, Varese
Italia.
Sicor S.r.l.
Via Terrazzano, 77
20017 RHO (MI)
Italia.
Fermion Oy, Oulu Plant
Lääketehtaantie 2
90660 Oulu
Finlandia.
Produzione del prodotto finito:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, Espoo
02200
Finlandia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
qualità, rilascio dei lotti).
Farmavenix S.A.U.
Avda. Cristobal Colon, 245
Poligono Industrial Henares
19180 - Marchamalo-Guadalajara
Spagna
(confezionamento secondario).
Allphar Services Limited
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park,
Dublino
Irlanda
(confezionamento secondario).
Neologistica s.r.l.
Largo Umberto Boccioni, 1
Origgio, (VA)
Italia
(confezionamento secondario).
Rilascio dei lotti:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, Espoo
02200
Finlandia.
Controllo dei lotti:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, Espoo
02200
Finlandia.
Oy Medfiles Ltd
Volttkatu 5 e 8
FI-70701 Kuopio
Finlandia.
Quinta Analytica s.r.o.
Prazska 1486/18c
10200 Praga 10
Repubblica Ceca.
Melbourn Scientific Ltd
Saxon Way, Melbourn,
SG8 6DN
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Gibiter 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione è indicato in
adulti, adolescenti, bambini dai 6 anni.
Gibiter 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione è indicato per
il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di una
terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e un
agonista dei recettori ß2 -adrenergici a lunga durata d'azione). Nei
seguenti casi:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con agonisti dei recettori ß2
-adrenergici a breve durata d'azione, usati «al bisogno».
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria, sia con agonisti dei recettori ß2
-adrenergici a lunga durata d'azione.
Nota: Gibiter 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione non è
adatto al trattamento dei pazienti con asma grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043507134 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24.00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39.61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gibiter» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gibiter» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.