Serie Generale n. 23 del 29-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (15A00479) (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 2716 del 29 dicembre 2014

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 20 mg blister 56 tabs dalla Norvegia con
numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545673), il quale per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini, 9 - 20121
Milano.
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 043628041 (in base 10) 19MFJ9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione - Una compressa contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone,
povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi;
Adulti: prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco
causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio,
ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento
continuativo con FANS.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza-Brianza); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 043628041.
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 043628041;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.