Parte Seconda n. 146 del 19-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ACIDO IBANDRONICO DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 040186 - Procedure Europee numero: UK/H/3376/001/IA/014,
UK/H/3376/001/IB/015 - Codici Pratica: C1A/2014/2928, C1B/2015/978
Modifiche:
- IA A7 Eliminazione di 3 siti di produzione del prodotto finito
responsabili del confezionamento primario e secondario: Pharmanel
Pharmaceuticals S.A., Tjoapack B.V. e Tjoapack Boskoop B.V.
- IB A.2.b Modifica della denominazione del medicinale a Cipro per
il prodotto autorizzato secondo procedura nazionale DA: Ziveteno A:
Ibandronic acid Pharmathen.
Medicinale ATORVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041321 - Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IA/017 - Codice
Pratica: C1A/2015/3668
Modifica: B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: la fase di rivestimento può
essere effettuata in uno o più step a seconda del batch size e
dell'apparecchiatura utilizzata.
Medicinale DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea numero: SE/H/1453/001-002/IA/003 -
Codice Pratica: C1A/2015/3698
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte di un
produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2013-016-Rev 00 A: R0-CEP
2013-016-Rev 01
Medicinale FENOFIBRATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041071 - Procedura Europea numero: FR/H/0492/IA/003/G - Codice
Pratica: C1A/2015/865
Modifica: Grouping variation:
- IA A7 Eliminazione di siti di produzione del prodotto finito:
Ethypharm (controllo microbiologico) e Klocke verpackungs-Service
GmbH (conf primario e secondario e rilascio lotti);
- IA B.I.a.1.i Aggiunta di un sito di micronizzazione del principio
attivo: Coprima S.L. Barcellona, Spagna
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte di un produttore già
autorizzato: Da: R1-CEP 1998-128-Rev 04 A: R1-CEP 1998-128-Rev 06
- IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio
Medicinale FINASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038550 - Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IA/033 - Codice
Pratica: C1A/2015/3227 - Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R1-CEP 2006-254 Rev
00 A: R1-CEP 2006-254 Rev 01
Medicinale FROVATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042941 - Procedura Europea numero: NL/H/2758/001/IA/004 - Codice
Pratica: C1A/2015/3357 - Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito
responsabile del controllo microbiologico del prodotto finito:
Lucideon Limited
Medicinale INDAPAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IB/013 - Codice
Pratica: C1B/2015/2658 - Modifica: IB B.II.d.1.z Presentazione di
dati di stabilità per l'impurezza A su richiesta dell'autorità
Medicinale OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-002/IA/031 -
Codice Pratica: C1A/2015/3664
Modifica: IAIN A.1 Modifiche dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nei Paesi Bassi):
Apothecon B.V. Da: Nijverheidsweg 3, 3771 ME Barneveld, Paesi Bassi
A: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi
Medicinale PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037770 - Procedura Europea numero: UK/H/0997/001-003/IB/026 -
Codice Pratica: C1B/2015/3049
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale)
Da: 24 mesi A: 36 mesi
Medicinale RISEDRONATO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040686
- Procedure Europee numero: FR/H/489/001/IA/012, FR/H/489/001/IA/014,
FR/H/489/001/IA/015, FR/H/489/001/IA/016, FR/H/489/001/IA/017 -
Codice Pratica: C1A/2015/2038, C1A/2015/2800, C1A/2015/2802,
C1A/2015/2803, C1A/2015/2804
Modifiche:
- IA B.II.b.3.a Modifica minore al processo produttivo del prodotto
finito (step 3: final blending, step 3 bis final blending with
lubricant)
4 x IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza:
- in FR di Biogaran (MFL4606)
- in DE di Aliud Pharma GmbH (MFL539)
- in ES di Qualigen S.L. (MFL2525)
- in IT di DOC Generici srl (MFL2150)
Medicinale VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 041105 - Procedura Europea numero:
IT/H/0366/001-005/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2015/3899
Modifica: IA A.7 Eliminazione di sito di produzione del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: Segerta s.a.s,
Italia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD15797