Serie Generale n. 232 del 3-10-2002
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 14 febbraio 2002
Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti e sugli standard minimi di attivita' di cui all'art. 16, comma 1, della legge 1 aprile 1999, n. 91, recante "Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti". (GU Serie Generale n.232 del 03-10-2002)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Visto l'art. 2, comma 2, lettera b) del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281, che affida a questa Conferenza il compito di
promuovere e sancire accordi, secondo quanto previsto dall'art. 4 del
medesimo decreto legislativo;
Visto l'art. 4, comma 1, del predetto decreto legislativo, nel
quale si prevede che, in questa Conferenza, Governo, regioni e
province autonome, in attuazione del principio di leale
collaborazione, possano concludere accordi al fine di coordinare
l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di
interesse comune;
Visto l'art. 16, comma 1 della legge 1 aprile 1999, n. 91, che
prevede con decreto del Ministro della sanità, vengano definiti i
criteri e le modalità per l'individuazione delle strutture per i
trapianti, nonchè gli standard minimi per la verifica della qualità
e dei risultati delle attività effettuate da queste ultime;
Visto lo schema di decreto del Ministro della salute, già
trasmesso il 21 dicembre 2001 dal Dipartimento per gli affari
giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei Ministri;
Considerato che il Dipartimento per gli affari regionali, con nota
del 23 gennaio 2002 ha osservato che il predetto decreto, in base
alle modifiche apportate al titolo V della Costituzione interviene in
una materia concorrente quale tutela della salute, e pertanto ha
ritenuto che lo stesso deve limitarsi alle questioni tecniche;
Vista la proposta di accordo trasmessa dal Ministro della salute il
1 febbraio 2002, a seguito della predetta valutazione di merito da
parte del Dipartimento per gli affari regionali;
Considerato che il 5 febbraio 2002 in sede tecnica, i
rappresentanti delle regioni hanno avanzato alcune modifiche allo
schema di accordo in oggetto, che sono state accolte dai
rappresentanti del Ministero della salute e sono stati convenuti
altresì gli obiettivi del presente accordo;
Acquisito l'assenso del governo e dei presidenti delle regioni e
province autonome, espresso ai sensi dell'art. 4, comma 2 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

Sancisce

il seguente accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano, nei termini sottoindicati:
Il Ministro della salute, i presidenti delle regioni e delle
province autonome di Trento e di Bolzano convengono sui seguenti
obiettivi:
individuazione delle strutture idonee ad effettuare trapianti di
organi e di tessuti;
standard condivisi di qualità in funzione dei tipi di trapianto;
standard minimi di attività annuale;
attività di verifica sul conseguimento dei prescritti standard;
attivazione di nuovi centri di trapianto;
attività di verifica affidate al Centro nazionale per i
trapianti;
procedure di trapianto sperimentale.
Convengono altresì quanto segue:
A) Individuazione delle strutture idonee ad effettuare trapianti di
organi e di tessuti.
1. Nell'ambito della programmazione sanitaria le regioni e le
province autonome individuano, tra le strutture accreditate, quelle
idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti, secondo i
criteri e le modalità prescritti in base al presente accordo.
2. Sino alla definizione delle procedure di accreditamento a
livello regionale è consentita l'attività di trapianto di organi da
parte dei centri autorizzati ai sensi della normativa previgente.
3. Le regioni, sino alla definizione delle procedure di
accreditamento, possono individuare centri idonei ad effettuare il
trapianto di tessuti, anche se non in possesso dell'autorizzazione di
cui alla normativa previgente.
B) Standard condivisi di qualità di funzione dei tipi di trapianto.
1. Su richiesta del Centro nazionale per i trapianti, previo
specifico parere, rinnovabile, del Consiglio superiore di sanità,
con altro apposito accordo in seno alla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome sono
individuate le tipologie di trapianto di organi e di tessuti per le
quali, sulla base di un'attività clinico-assistenziale già
consolidata, si ritenga possibile definire standard di qualità
relativi all'assistenza.
2. Con la stessa procedura di cui al comma 1 sono definiti
particolari protocolli operativi in presenza di attività di
trapianto di organi e di tessuti di non ancora consolidata prassi
clinica o sperimentale.
3. Nell'ambito degli specifici compiti attribuitigli dall'art. 8,
comma 6 della legge 1 aprile 1999, n. 91, in seguito indicata come
"legge", il Centro nazionale per i trapianti provvede alla stesura di
linee-guida dedicate alla definizione di criteri e modalità,
relativi ai centri individuati dalle regioni e dalle province
autonome come strutture idonee per i trapianti di organi e di
tessuti, ai sensi dell'art. 16, comma 1 della legge.
4. Per la definizione degli standard strutturali e logistici il
Centro nazionale per i trapianti si avvale dell'Istituto superiore di
sanità.
5. Le linee-guida elaborate e proposte dal Centro nazionale per i
trapianti, da approvarsi con apposito Accordo in seno alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, definiscono i criteri relativi
all'idoneità ad effettuare trapianti e i parametri di qualità di
funzionamento in relazione al reperimento ed alla disponibilità di
organi e di tessuti, alla programmazione delle attività di trapianto
in coerenza con gli standard di cui all'art. 3, alla valutazione di
indicatori di efficienza, alla valutazione della qualità dei
risultati e della qualità dell'organizzazione regionale per la
donazione di organi.
6. Le equipe mediche responsabili delle attività di trapianto
devono possedere la necessaria competenza, attestata da specifica
certificazione di servizio e da documentato "curriculum".
7. Le linee-guida di cui al comma 3 sono sottoposte a periodico
aggiornamento, con la stessa procedura ivi prevista.
C) Standard minimi di attività annuale.
1. Per assicurare la qualità dei programmi, gli standard minimi di
attività annuale di cui all'art. 16, commi 1 e 2 della legge, sono
individuati, rispettivamente, in trenta trapianti di rene da
cadavere; venticinque di fegato da cadavere; venticinque di cuore da
cadavere e quindici di polmone da cadavere.
2. Un significativo contenimento dei costi, tuttavia, viene
assicurato da standard annuali di attività almeno doppi rispetto a
quelli minimi previsti.
D) Attività di verifica sul conseguimento dei prescritti standard.
1. Entro sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle linee-guida di cui all'art. 2, comma 2, e
successivamente con periodicità minima di due anni, le regioni
effettuano, per tutti i centri di trapianto autorizzati, la verifica
sul conseguimento degli standard definiti dall'art. 3.
2. Le regioni revocano l'idoneità al trapianto ai sensi dell'art.
16, comma 2 della legge, ai centri che per due anni consecutivi non
abbiano raggiunto la metà degli standard minimi previsti o abbiano
una percentuale di pazienti sopravviventi ad un anno dal trapianto di
almeno quindici punti inferiore alla media nazionale per l'organo
considerato. Fanno eccezione le strutture di nuova istituzione per il
primo biennio di attività.
3. Ogni due anni il Centro nazionale per i trapianti determina gli
standard di attività relativi al numero minimo di trapianti per
assicurare la qualità del programma ed al numero di trapianti per
assicurare il contenimento dei costi.
4. Ogni anno il Centro nazionale per i trapianti determina i dati
relativi al reperimento di organi nelle regioni, i dati di
sopravvivenza per i singoli centri per le diverse tipologie di
trapianto certificati dai Centri regionali ed interregionali di
riferimento, le rispettive medie nazionali e gli altri parametri
indicati nelle linee-guida.
5. L'insieme dei dati relativi a ciascun centro viene comunicato
alla regione di appartenenza.
E) Attivazione di nuovi centri di trapianto.
1. L'attivazione da parte di una regione di un centro di trapianto
che svolga una tipologia di attività non precedentemente autorizzata
nel territorio regionale deve tener conto:
a) dell'adeguamento alle linee-guida formulate dal Centro
nazionale per i trapianti per il reperimento degli organi;
b) del reperimento di organi tale da assicurare almeno lo
standard minimo assistenziale.
L'attivazione da parte delle regioni di un nuovo centro trapianti
che effettui un'attività di trapianto precedentemente autorizzata e
già svolta nel territorio regionale da almeno un centro è
subordinata:
a) all'adeguamento alle linee-guida formulate dal Centro
nazionale per i trapianti per il reperimento degli organi;
b) al rispetto dei criteri di cui all'art. 3, comma 2.
F) Attività di verifica affidate al Centro nazionale per i
trapianti.
1. Ai sensi dell'art. 8, comma 6, lettera e) della legge, il Centro
nazionale per i trapianti verifica l'applicazione delle procedure
poste in essere dalle regioni per individuare le strutture idonee ad
effettuare i trapianti di organi e di tessuti, in applicazione delle
linee-guida e dei criteri di cui all'art. 2, commi 2, 3 e 4.
G) Procedure di trapianto sperimentale.
1. Per le procedure di trapianto sperimentale il Centro nazionale
per i trapianti, esaminata la richiesta ed il parere del comitato
etico, sentito il Consiglio superiore di sanità conformemente
all'art. 2, comma 2, ha facoltà di approvare il protocollo proposto
per un numero limitato di trapianti, di cui si riserva di verificare
i risultati.
Roma, 14 febbraio 2002
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino