Serie Generale n. 251 del 28-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 ottobre 2015
Esclusione del medicinale per uso umano «desametasone» (Ozurdex) dall'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 «per il trattamento dei pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento con il farmaco Lucentis (ranibizumab)». (Determina n. 1316/2015). (15A07992) (GU Serie Generale n.251 del 28-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 10
luglio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 171 del 25 luglio
2014, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
desametasone (Ozurdex) per il trattamento dei pazienti affetti da
edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento
con il farmaco Lucentis (ranibizumab);
Vista la determinazione dell'AIFA del 13 luglio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 176 (Serie generale) del 31 luglio 2015,
con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo a
seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso
umano «Ozurdex» per la seguente indicazione: «riduzione della
capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti
pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta
insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea
del medicinale Ozurdex (desametasone)»;
Ritenuto, pertanto, di escludere il medicinale desametasone
(Ozurdex) di cui alla determinazione dell'AIFA datata 10 luglio 2014,
sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale desametasone (Ozurdex) è escluso per il trattamento
dei pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti o
intolleranti al trattamento con il farmaco Lucentis (ranibizumab)
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 ottobre 2015

Il direttore generale: Pani