Serie Generale n. 19 del 24-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenitoina Accord» (18A00404) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2018)

Estratto determina n. 24/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: FENITOINA ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Confezioni:
50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione - 1 fiala da 5
ml - AIC n. 044793038 (in base 10);
50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione - 5 fiale da 5
ml - AIC n. 044793014 (in base 10);
50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione - 10 fiale da 5
ml - AIC n. 044793026 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: fenitoina sodica;
eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96%, acqua per
preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Produzione del principio attivo
Sito di produzione: Recordati Industria Chimica &amp; Farmaceutica
S.p.A via Mediana Cisterna, 404011 - Campoverde di Aprilia (Latina).
Produzione del prodotto finito
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito (Rilascio lotti)
Wessling Hungary Kft
Foti ut 56
Budapest
1047 Ungheria
(Controllo e Rilascio lotti)
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
(Controllo lotti)
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory
Tatra utca 27/b., Budapest
1136
Ungheria
(Controllo lotti)
Indoco Remedies Limited
Plant II, L-32, 33, 34
Verna Industrial Area,
Verna, Goa,
403722 India
(produzione, confezionamento primario e secondario)
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP
Regno Unito
(confezionamento secondario)
Synoptis Industrial z.o.o.
ul. Rabowicka 15,
Swarzedz, wielkopolskie
62-020
Polonia
(confezionamento secondario)
Indicazioni terapeutiche: Fenitoina Accord è indicato per il
controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male)
e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante
o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici.
È impiegata anche per il trattamento di aritmie ventricolari
pericolose per la vita o aritmie secondarie ad intossicazione da
digitale, quando i trattamenti con altri antiaritmici disponibili
sono risultati inefficaci o quando altri agenti antiaritmici non
possono essere usati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione - 5
fiale da 5 ml - AIC n. 044793014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,57.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Fenitoina Accord è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fenitoina Accord è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.