Serie Generale n. 3 del 4-1-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 ottobre 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Vineto. (13A10510) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della Salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 15 luglio 2008 e successive integrazioni di
cui l'ultima del 25 gennaio 2013, presentata dall'impresa «Makhteshim
Chemical Works Ltd», con sede legale in Israele, Beer Sheva - P.O.
Box 60, legalmente rappresentata in Italia da «Makhteshim Agan Italia
S.r.l.», con sede legale in Grassobbio (Bergamo), via Zanica n. 19,
diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario
denominato «MCW 623 EC» contenente le sostanze attive bupirimate e
tebuconazolo;
Vista la convenzione del 28 dicembre 2011 tra il Ministero della
salute ed il Centro internazionale per gli antiparassitari e la
prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze di prodotti
fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto
legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto del decreto ministeriale 21 aprile 2011 di
inclusione della sostanza attiva tebuconazolo, nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 31 agosto 2019, in
attuazione della direttiva 2008/125/CE della commissione del 19
dicembre 2008;
Visto il decreto del decreto ministeriale 31 agosto 2009 di
inclusione della sostanza attiva bupirimate, nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 31 maggio 2021, in
attuazione della direttiva 2011/25/EU della commissione del 3 marzo
2011;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
regolamento CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in
questione ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto
regolamento e riportata nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa
«Makhteshim Agan Italia S.r.l.» a sostegno dell'istanza di
autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto istituto dati tecnico-scientifici
ritenuti pregiudizievoli per l'iter di valutazione;
Vista la nota del 22 luglio 2012 con la quale l'ufficio richiedeva
tale documentazione tecnico-scientifica con pregiudizio per l'iter di
valutazione all'impresa interessata;
Vista la nota del 29 agosto 2012 con la quale l'impresa «Makhteshim
Agan Italia S.r.l.» ottemperava a quanto richiesto dall'ufficio;
Considerato che a seguito della presentazione degli ulteriori dati
tecnico-scientifici è stata effettuata una nuova valutazione del
prodotto in questione, conclusasi con esito favorevole per la
registrazione;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'ufficio in data 24 settembre 2013 con la quale
è stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato istituto, da presentarsi entro 6
mesi dalla sopra citata data del 24 settembre 2013;
Vista la nota pervenuta in data 7 ottobre 2013 da cui risulta che
l'impresa «Makhteshim Agan Italia S.r.l.» ha presentato la
documentazione richiesta dall'ufficio chiedendo nel contempo di
variare la denominazione del prodotto da «MCW 623 EC» a «Vineto»;
Ritenuto di autorizzare il prodotto «Vineto» fino al 31 maggio 2021
data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva bupirimate;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;

Decreta:

L'impresa «Makhteshim Chemical Works Ltd», con sede legale in
Israele, Beer Sheva - P.O.Box 60, è autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato VINETO con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto, fino al 31 maggio 2021, data di scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva bupirimate riportata
nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 50 - 100 - 250 - 500
- 750 e litri 1 - 5 - 10 - 20.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'impresa estera «Makhteshim Chemical
Works Ltd» Beer Sheva (Israele) e confezionato presso gli
stabilimenti delle imprese «Sipcam S.p.a.», Salerano sul Lambro
(Lodi); «I.R.C.A. Service S.p.a.» - 54040 Fornovo S. Giovanni
(Bergamo); «Kollant S.r.l.», Vigonovo (Venezia).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15740.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 ottobre 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico