Serie Generale n. 263 del 10-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalganmed» (22A06381) (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2022)

Estratto determina IP n. 694 del 20 ottobre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EFFERALGANMED 1000 mg, comprimè effervescent 8 comprimè
dalla Francia con numero di autorizzazione 352 917-8 o 34009 352 917
8 3, intestato alla società Upsa Sas 3, Rue Joseph Monier 92500
Rueil-Malmaison (Francia) e prodotto da Upsa S.a.s., Avenue des
Pyrenees 979, 47520 Le Passage, Francia, Upsa S.a.s., Avenue du
Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6 - 20123 Milano.
Confezione: «Efferalganmed adulti 1000 mg compresse
effervescenti» 16 compresse aroma Pompelmo e Arancia in flacone PP.
Codice A.I.C.: 050071012 (in base 10) 1HS1H4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio,
carbonato di sodio anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato,
povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma
arancia/pompelmo (contiene fruttosio, glucosio e saccarosio e tracce
di etanolo), sodio benzoato (E211), lattosio anidro [vedere paragrafo
«Efferalganmed adulti compresse effervescenti contiene sodio,
sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), aspartame (E951), fruttosio,
glucosio, saccarosio, lattosio ed alcol (etanolo)»].
Riformulare al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti
avvertenze per gli eccipienti ad effetto noto:
«Efferalganmed adulti» compresse effervescenti contiene sodio,
sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), aspartame (E951) fruttosio,
glucosio, saccarosio, lattosio ed alcol (etanolo);
questo medicinale contiene 370 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a circa
il 18,5 dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno
di una o più dosi al giorno per un periodo prolungato, specialmente
se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio;
questo medicinale contiene 252,2 mg di sorbitolo per compressa
effervescente, equivalente a 252,2 mg/4772 mg. Sorbitolo è una fonte
di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad
alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al
fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono
a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere
questo medicinale;
questo medicinale contiene 120 mg di sodio benzoato per
compressa effervescente, equivalente a 120 mg/4772 mg;
questo medicinale contiene 39 mg di aspartame per compressa
effervescente, equivalente a 39 mg/4772 mg. Aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria,
una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina
perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente;
«Efferalganmed adulti» compresse effervescenti contiene
fruttosio, glucosio, saccarosio, lattosio e tracce di etanolo. Questo
medicinale contiene 2,41 mg di fruttosio, 2,07 mg di glucosio, 0,69
mg di saccarosio e 430.1 mg di lattosio. Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima
di prendere questo medicinale;
questo medicinale contiene 0,0069 mg di alcol (etanolo) per
compressa effervescente, equivalente a 0,0069 mg/4772 mg. La
quantità per compressa è equivalente a meno di 0,0002 ml di birra o
a 0,00007 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo
medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Evidenziare la presenza degli eccipienti a effetto noto aggiunti
anche sulle etichette.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
come conservare «Efferalganmed adulti»: conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Modificare al paragrafo 6 del foglio illustrativo la descrizione
del medicinale, come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di «Efferalganmed» e contenuto della
confezione:
compresse effervescenti;
compresse effervescenti aroma pompelmo ed arancia bianche e
rotonde, confezionate in 2 tubi da 8 compresse ciascuno.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Efferalganmed adulti» «1000 mg compresse
effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP.
Codice A.I.C.: 050071012.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Efferalganmed adulti» «1000 mg compresse
effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP.
Codice A.I.C.: 050071012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.