Parte Seconda n. 105 del 8-9-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.105 del 8-9-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO
Codice AIC 044669 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/3185, C1B/2021/1227 e C1B/2021/2883;
MRP n. PT/H/1524/IB/005, IB/011 e IB/013
Variazioni (3x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: AMILORIDE E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 049457 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2929;
MRP n. PT/H/1900/IB/001
Variazione IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura FR/H/PSUR/005/002.
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO AUROBINDO
Codice AIC 041137 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2422, C1B/2020/148 e C1B/2021/110;
MRP n. PT/H/2116/IB/011, IB/012 e IB/013
Variazioni (2x) IB-C.I.3.z, IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati
(RCP, FI) per implementazione procedure EMA/CMDh/380105/2019 e
PSUSA/00003168/201902, e per allineamento al medicinale di
riferimento.
Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL
AUROBINDO
Codice AIC 047978 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/331, C1B/2020/2350, C1A/2021/388 e
C1B/2021/3036;
MRP n. PT/H/1955/IB/001, IB/003, IA/005 e IB/007
Variazioni IB-C.I.3.z, (2x) IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento
stampati (RCP, FI, ETI) per implementazione procedure
PSUSA/00002892/201903 e PSUSA/00001210/202004 e per allineamento al
medicinale di riferimento.
Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 041353 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/3202, C1A/2021/432, C1B/2021/689 e
C1B/2022/833;
MRP n. PT/H/1954/IB/017, IA/020, IB/021 e IB/022
Variazioni (3x) IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati
(RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00001404/202003.
Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO
Codice AIC 042161 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2658 e C1B/2021/2413;
MRP n. NL/H/2268/IB/017 e IB/018
Variazioni (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 049113 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/3306;
MRP n. PT/H/1990/IB/003
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO
Codice AIC 042057 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/2716, C1B/2021/2433 e C1B/2022/569;
MRP n. NL/H/2590/IB/016, IB/018 e IB/019
Variazioni (3x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI)
per allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: AMALESS
Codice AIC 041087 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1897, C1A/2021/138 e C1B/2021/629;
MRP n. NL/H/2260/IB/015, IA/016 e IB/018
Variazioni (2x) IB-C.I.2.a, IAin-C.I.z: aggiornamento stampati
(RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura EMA/PRAC/570588/2020.
Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO
Codice AIC 039238 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/1023;
MRP n. NL/H/1382/IA/029
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00001832/202104.
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 041507 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/1031; NL/H/5412/IA/003
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00001832/202104.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL AUROBINDO
Codice AIC 043932 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/645;
MRP n. PT/H/1420/IA/012
Variazioni IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/683817/2021.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 044411 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2937 e C1A/2022/649,
MRP n. PT/H/1181/IB/024 e IA/027
Variazioni IB-C.I.3.z, IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per implementazione procedure FR/H/PSUR/005/002 e
EMA/PRAC/683817/2021.
Medicinale: LATTULOSIO AUROBINDO
Codice AIC 036299 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2015/6077, N1A/2022/585 e N1B/2022/440
Variazioni IB-C.I.z, IAin-C.I.3.a, IB-C.I.2.a: aggiornamento
stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento ai risultati del test di
leggibilità, al medicinale di riferimento e per implementazione
procedura PSUSA/00001821/202105.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


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