Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide Timololo Hexal» (11A05670) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2190/2011

Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal Spa - via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 040418016/M (in base 10) 16KGR0 (in base 32);
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 040418028/M (in base 10) 16KGRD (in base 32);
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 040418030/M (in base 10) 16KGRG (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg
di timololo (come maleato);
eccipienti: benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa,
mannitolo (E421), sodio citrato diidrato, sodio idrossido (per la
regolazione del pH), acido cloridrico (per la relgolazione del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Aeropharm GmbH - Francois Mitterrand Allee 1 - 07407 Rudolstadt
(Germania).
Confezionamento e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto von
Guericke allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
Produzione principio attivo (dorzolamide cloridrato): Ragactives
Parque Tecnologico, Parcelas 2y3 47151 - Boecillo (Valladolid)
Spagna.
Produzione principio attivo (timololo maleato): Teva Pfc s.r.l.
via Enrico Fermi n. 20/26 - Settimo Milanese (Italia).
Indicazioni terapeutiche: «Dorzolamide Timololo Hexal» è
indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata
(PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma
pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in
monoterapia non è sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 040418016/M (in base 10) 16KGR0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,80;
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 040418028/M (in base 10) 16KGRD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 040418030/M (in base 10) 16KGRG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originetor.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale:
«Dorzolamide Timololo Hexal» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.