Serie Generale n. 282 del 26-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin EG». (21A06924) (GU Serie Generale n.282 del 26-11-2021)

Estratto determina n. 1306/2021 del 10 novembre 2021

Medicinale: «VILDAGLIPTIN EG»
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«50 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 047916010 (in base 10)
«50 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 047916022 (in base 10)
«50 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 047916034 (in base 10)
«50 mg compresse» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 047916046 (in base 10)
«50 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 047916059(in base 10)
«50 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 047916061 (in base 10)
«50 mg compresse» 105 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 047916073 (in base 10)
«50 mg compresse» 112 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 047916085 (in base 10)
«50 mg compresse» 180 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 047916097 (in base 10)
«50 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047916109 (in base 10)
«50 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047916111 (in base 10)
«50 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047916123 (in base 10)
«50 mg compresse» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047916135 (in base 10)
«50 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047916147 (in base 10)
«50 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047916150 (in base 10)
«50 mg compresse» 105 compresse in blister opa/al/pvc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047916162 (in base 10)
«50 mg compresse» 112 compresse in blister opa/al/pvc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047916174 (in base 10)
«50 mg compresse» 180 compresse in blister opa/al/pvc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047916186 (in base 10)
Forma farmaceutica: compresse
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Principio attivo: vildagliptin
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina E
460, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato E470b.
Produttore/i del principio attivo:
Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd
Jiangxi Fengxin Industrial Park
Jiangxi Province 330700 Cina
Biocon Limited
Biocon Special Economic Zone Plot No. 2-4, Phase IV
Bommasandra-Jigani Link Road
Bangalore, Karnataka 560099 India
MSN Pharmachem Private Limited
Plot No.: 212/ A,B,C,D, Phase-II IDA Pashamylaram Medak
District
Telangana 502307
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
Bad Vilbel 61118 Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin EG» è indicato nel trattamento del diabete
mellito di tipo 2 negli adulti:
In monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e
dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia,
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza,
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
In triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
«Vildagliptin EG» è indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati a una dose stabile di insulina non forniscono un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vldagliptin EG» (vildagliptin) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo,
geriatra - (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.