Serie Generale n. 62 del 14-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina Merck Generics" (GU Serie Generale n.62 del 14-03-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 664 del 31 gennaio 2002
Medicinale FLUOXETINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n.
35/37 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
28 capsule in flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035301047/MG (in base 10), 11P9PR (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A": il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
L. 21.207 pari a Euro 10,95 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 35.000 pari a Euro 18,08 (I.V.A.
inclusa);
28 capsule in blister PVC/PVDC/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035301136/MG (in base 10), 11P9SJ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: Classe A: il prezzo massimo di
cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 21.207 pari a Euro
10,95 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di L. 35.000 pari a Euro 18,08 (I.V.A. inclusa);
10 capsule in flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035301011/MG (in base 10) 11P9NM (in base 32);
14 capsule in flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035301023/MG (in base 10) 11P9NZ (in base 32);
20 capsule in flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035301035/MG (in base 10) 11P9PC (in base 32);
30 capsule in flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035301050/MG (in base 10) 11P9PU (in base 32);
50 capsule in flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035301062/MG (in base 10) 11P9Q6 (in base 32);
60 capsule in flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035301074/MG (in base 10) 11P9QL (in base 32);
90 capsule in flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n 035301086/MG (in base 10) 11P9QY (in base 32);
100 capsule in flacone HDPE da 20 mg;
AIC n. 035301098/MG (in base 10) 11P9RB (in base 32);
10 capsule in blister PVC/PVDC/AL da 20 mg;
A.I.C. n.035301100/MG (in base 10) 11P9RD (in base 32);
14 capsule in blister PVC/PVDC/AL da 20 mg;
A.I.C. n 035301112/MG (in base 10) 11P9RS (in base 32);
20 capsule in blister PVC/PVDC/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035301124/MG (in base 10) 11P9S4 (in base 32);
30 capsule in blister PVC/PVDC/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035301148/MG (in base 10) 11P9SW (in base 32);
50 capsule in blister PVC/PVDC/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 35301151/MG (in base 10) 11P9SZ (in base 32);
60 capsule in blister PVC/PVDC/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035301163/MG (in base 10) 11P9TC (in base 32);
90 capsule in blister PVC/PVDC/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035301175/MG (in base 10) 11P9TR (in base 32);
100 capsule in blister PVC/PVDC/AL da 20 mg;
A.I.C. n. 035301187/MG (in base 10) 11P9U3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a
20 mg di fluoxetina;
eccipienti: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra,
talco, magnesio stearato, blu brillante (E133), giallo di hinolina
(E104), eritrosina (E127), indaco carminio (E 132), sodio
laurisolfato, gelatina, gommalacca, potassio, nero ossido di ferro
(E172) e biossido di titanio (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Alphapharm PTY Limited CNR Garnet and Antimony
Streets Carole Park QLD 4300 Australia.
Confezionamento: Kloche Pharma Service GmbH Rudolf Diesel Strasse
D-76356 Wiengarten Germania.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 D-64271 Darmstadt Germania;
Mc Dermott Laboratoires Ltd Trading As Gerard Laboratoires
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda;
Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6
1TL;
Merck Farma Y Quimica Poligono Merk 08100 Mollet Del Valees
Barcellona Spagna.
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina è indicata nel
trattamento di episodi depressivi importanti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.