Serie Generale n. 4 del 7-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide AHCL» (20A07311) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2021)

Estratto determina n. 1215/2020 del 24 novembre 2020

Medicinale: BICALUTAMIDE AHCL.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243100 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243112 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243124 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243136 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243148 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243151 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: bicalutamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
sodio amido glicolato (mais);
povidone;
magnesio stearato;
rivestimento del film:
ipromellosa 5 mPas (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521).
Produttore/i del principio attivo: Hetero Labs Limited - Unit-I,
Survey No. 10, I.D.A. - Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, 502
319, Sangareddy District, Telangana, India.
Produttore/i del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, 382210,
Ahmedabad, Gujarat, India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, 382210, Ahmedabad, Gujarat,
India;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, NE3 3NB,
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito.
Confezionamento secondario:
Accord-UK Limited - Whiddon Valley, EX32 8NS, Barnstaple, Regno
Unito;
Laboratori Fundaciò DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcellona, Spagna;
Synoptis Industrial Sp. z o. o. - ul. Rabowicka 15, 62-020,
Swarzędz, Polonia.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000, Paola, Malta;
Laboratori Fundaciò DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcellona, Spagna;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b
- 1136, Budapest, Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000, Paola, Malta;
Laboratori Fundaciò DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Bicalutamide AHCL» è indicato in monoterapia o come adiuvante
alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti
da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di
progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1);
«Bicalutamide AHCL» è anche indicato nella gestione dei
pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato, non
metastatico per i quali la castrazione chirurgica o altri interventi
medici non sono considerati appropriati o accettabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bicalutamide Ahcl» (bicalutamide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.