Serie Generale n. 207 del 5-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «AT III Kedrion» (12A09585) (GU Serie Generale n.207 del 05-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1098 dell'8 agosto 2012

Medicinale: AT III KEDRION.
Confezioni: 029378039 «2000 UI/40 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml +
set infusionale 029378027» 1000 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 20 ml
+ set infusionale 029378015 «500 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml +
set infusionale.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.P.A.
Tipo di modifica:
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali
biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni
di sicurezza o di qualità
B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
f) Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione
per questioni di sicurezza o di qualità
B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
f) Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione
per questioni di sicurezza o di qualità
B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
f) Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione
per questioni di sicurezza o di qualità
B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione
Modifica Apportata: È autorizzata la variazione nei seguenti
termini:
da: Specifiche del prodotto finito: Pyrogen: pyrogen free
a: Specifiche del prodotto finito: Endotossine batteriche (LAL
cinetico): &lt; 0.1 EU/IUATIII
da: Controllo degli step critici e degli intermedi: AT6: test
di Potency (limite 5 ÷ 11 IU/ml); AT9: test di Potency (limite ≥ 50
I.U./ml); contenuto proteico (limite ≥ 6.6 mg/ml); sodio citrato
(limite ≤ 8.0 mg/ml)
a: Controllo degli step critici e degli intermedi: AT6: test di
Potency (limite 5 ÷ 11 IU/ml); Conta batterica(1) (limite ≤ 20
CFU/ml(2)) AT6 stabilizzata: Conta batterica(1) (limite ≤ 100
CFU/ml(2)) AT9: test di Potency (limite ≥ 50 I.U./ml); contenuto
proteico (limite ≥ 6.6 mg/ml); sodio citrato (limite ≤ 8.0 mg/ml);
Conta batterica(1) (limite ≤ 10 CFU/ml(2))
(1) In caso di fuori specifica, è richiesta l'identificazione
microbica
(2) In caso di fuori specifica, sarà effettuato il test dei
pirogeni sul prodotto finito in aggiunta al LAL test
da: Specifica del principio attivo: Bulk: Conta batterica
(limite ≤30 CFU/ml)
a: Specifica del principio attivo: Bulk: Conta batterica
(limite ≤ 10 CFU/ml)
da: Controllo degli step critici e degli intermedi: Prodotto
infialato: Test LAL (limite ≤ 0.1 EU/IUATIII)
a: Controllo degli step critici e degli intermedi: Prodotto
infialato: Test LAL (limite &lt; 0.1 EU/IUATIII)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.