Parte Seconda n. 125 del 29-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.125 del 29-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.
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Comunicazione regolarità pratica del 20/10/2015
Medicinale: AMOXICILLINA ED ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO
Codice farmaco: 037813021
Codice Pratica n.: N1B/2014/2178
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.III.1.a.3.
Tipo di modifica: IB
Modifica apportata: Introduzione di un nuovo Cos per un nuovo
produttore di principio attivo.
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO
Codice farmaco: 035900036
Codice Pratica n.: N1A/2015/1774
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.a.3
Tipo di modifica: IAIN
Modifica apportata: Changes in the composition (excipients) of the
finished product
a) Changes in components of the flavouring or colouring system
1. Replacement
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO
Codice farmaco: 035900036
Codice Pratica n.: N1A/2015/1790
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation
B.II.e.1e B.II.e.2.
Tipo di modifica: IA
Modifica apportata:
Changes in the immediate packaging of the finished product
a) Qualitative and quantitative composition - Solid pharmaceutical
forms;
Change in the specification parameters and/or limits of the
immediate packaging of the finished product
b) Addition of a new specification parameter to the specification
with its corresponding test method.
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO
Codice farmaco: 035900036
Codice Pratica n.: N1A/2015/1981
Tipologia variazione oggetto della modifica B.II.d.1
Tipo di modifica: IA
Modifica apportata: Change in the specification parameters and/or
limits of the finished product
i) Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of dosage units is introduced to
replace the currently registered method, either Ph. Eur. 2.9.5
(Uniformity of mass). or Ph. Eur. 2.9.6 (Uniformity of content).
Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO
Codice farmaco: 042548...
Codice Pratica n.: N1A/2015/1519
Tipologia variazione oggetto della modifica : grouping B.III.1
Tipo di modifica: IA
Modifica apportata: B.III.1 Submission of a new or updated Ph. Eur.
certificate of suitability
For an active substance
a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the
relevant Ph. Eur. Monograph
2) Updated certificate from an already approved manufacturer
(PLIVA); B.III.1 Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate
of suitability
For an active substance
a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the
relevant Ph. Eur. Monograph
2) Updated certificate from an already approved manufacturer
(UQUIFA)
Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO
Codice farmaco: 042548...
Codice Pratica n.: N1A/2015/1587
Tipologia variazione oggetto della modifica : B.III.1 Submission of
a new or updated Ph. Eur. certificate of suitability:For an excipient
b) European Pharmacopoeial TSE Certificate of suitability for an
excipient
3. Updated certificate from an already approved manufacturer
Tipo di modifica: IA
Modifica apportata
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


T15ADD13656