Serie Generale n. 154 del 19-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Midazolam Kalceks» (20A03200) (GU Serie Generale n.154 del 19-06-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 73/2020 del 10 giugno 2020

Procedura europea n. EE/H/0252/001/E/001
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MIDAZOLAM
KALCEKS nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: AS Kalceks con sede e domicilio fiscale in
Krustpils Iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 1 ml -
A.I.C. n. 048664015 (in base 10) 1GF3GH (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 3 ml -
A.I.C. n. 048664027 (in base 10) 1GF3GV (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 048664039 (in base 10) 1GF3H7 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 1 ml -
A.I.C. n. 048664041 (in base 10) 1GF3H9 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 3 ml -
A.I.C. n. 048664054 (in base 10) 1GF3HQ (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale Da 10 ml -
A.I.C. n. 048664066 (in base 10) 1GF3J2 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Periodo di validità dopo la diluizione:
la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per
ventiquattro ore a una temperatura di 25°C e per tre giorni a una
temperatura di 2‑8°C con le seguenti soluzioni per infusione: sodio
cloruro allo 0,9%, glucosio al 5% e al 10%, soluzione di Ringer e
soluzione di Hartmann;
da un punto di vista microbiologico, le diluizioni devono
essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i
tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima
dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non
devono superare le ventiquattro ore a 2°C‑8°C, a meno che la
diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate
e validate.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere le
fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla
luce. Non congelare.
Composizione:
principio attivo: midazolam (come cloridrato);
eccipienti:
acido cloridrico concentrato, sodio cloruro, sodio idrossido
(per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio lotti: AS Kalceks -
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche: «Midazolam Kalceks» è un ipnotico a
breve durata d'azione con le seguenti indicazioni per l'uso:
adulti:
sedazione cosciente con o senza anestesia locale prima o
durante procedure diagnostiche o terapeutiche;
anestesia:
premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia;
induzione dell'anestesia;
come componente sedativo nel mantenimento dell'anestesia;
sedazione in unità di terapia intensiva;
bambini:
sedazione cosciente con o senza anestesia locale prima o
durante procedure diagnostiche o terapeutiche;
anestesia: premedicazione prima dell'induzione
dell'anestesia;
sedazione in unità di terapia intensiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.