Parte Seconda n. 46 del 17-4-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Farmigea S.p.a.
Sede Sociale: Via G.B. Oliva, 6-8 - Pisa Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale: 13089440153
(GU Parte Seconda n.46 del 17-4-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano.

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 6 Marzo 2008.
Specialità medicinale: Droptimol.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"0,25% collirio, soluzione" flacone 5 ml - AIC n° 027626023
"0,5% collirio, soluzione" flacone 5 ml - AIC n° 027626047
"0,25% collirio, soluzione" 25 contenitori monodose 0,2 ml - AIC
n° 027626062
"0,5% collirio, soluzione" 25 contenitori monodose 0,2 ml - AIC
n° 027626086
Codice Pratica n° N1A/08/344.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 -
n° 15.b.2:
Presentazione di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore (sostituzione o
aggiunta) di altre sostanze.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 2 Aprile 2008.
Specialità medicinale: Acy.
Confezione e numero A.I.C.:
"30 mg/g unguento oftalmico" tubo 4,5 g - AIC n. 028231025
Codice Pratica n° N1A/08/530.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 -
n° 7.a:
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche, n° 8.b.2 :
Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei
lotti (incluso il controllo dei lotti) - da: Ecobi Srl, Via E.
Bezzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (GE), a: Farmigea Spa, Via G. B.
Oliva, 8 - 56121 Pisa.
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 7 Aprile 2008.
Specialità medicinale: Glautimol.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"100 mg + 25 mg collirio, polvere e solvente per soluzione" 1
flacone polvere + 1 flacone solvente - AIC n° 033035015
Codice Pratica n° N1A/08/549.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 -
n° 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneità alla
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) di altre sostanze.
Specialità medicinale: Acy.
Confezione e numero A.I.C.:
"400 mg compresse" 25 compresse - AIC n° 028231013
"30 mg/g unguento oftalmico" tubo 4,5 g - AIC n. 028231025
"5% crema" tubo 3 g - AIC n° 028231037
Codice Pratica n° N1A/08/477
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 -
n° 4: Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione
del principio attivo - da:
Istituto Biologico Chemioterapico Spa, con stabilimento sito in
Via S. Pellico, 3 - 28069 Trecate (Novara), a:
ABC Farmaceutici Spa, con stabilimento sito in Via S. Pellico, 3
- 28069 Trecate (Novara).
Codice Pratica n° N1A/08/478
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 -
n° 4: Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione
del principio attivo - da:
Solchem Italiana Spa, con stabilimento sito in Via della
Vittoria, 89 - 26837 Mulazzano (LO), a:
Solmag Spa, con stabilimento sito in Via della Vittoria, 89 -
26837 Mulazzano (LO).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il Procuratore Speciale
Dott. Maurizio De Clementi

T-08ADD1326 (A pagamento).