Parte Seconda n. 81 del 10-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VISUFARMA S.P.A.
Sede: via Alberto Cadlolo n. 21 - Roma Codice Fiscale: 05101501004
(GU Parte Seconda n.81 del 10-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: N1B/2019/1326
Specialità medicinali: TIMOD 2,5mg/ml collirio, soluzione; TIMOD
5mg/ml collirio, soluzione
Confezioni: flacone da 5 ml (AIC 033901---)
Titolare AIC: Visufarma S.p.A.
Tipologia variazione e tipo di modifica: Grouping of variations
Tipo IB - 2 variazioni C.I.z)
Modifiche apportate: Implementazione "European Commission guideline
on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use"; raccomandazione del CHMP
(EMA/CMDh/380105/2019) del 31 Luglio 2019, riguardante i colliri
contenenti timololo e timololo in associazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui
all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

President and managing director - Visufarma S.p.A.
Paolo Cioccetti


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