Serie Generale n. 19 del 24-1-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, relativa al medicinale per uso umano «Ponesta». (14A00309) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2014)

Estratto determinazione V &amp; A/12 del 7 gennaio 2014

Specialità Medicinale: PONESTA.
Confezioni:
033533011 - 3 compresse 2,5 mg;
033533023 - 6 compresse 2,5 mg;
033533035 - 6 compresse 2,5 mg con contenitore;
033533047 - 12 compresse 2,5 mg;
033533050 - 18 compresse 2,5 mg;
033533062 - 3 compresse 5 mg;
033533074 - 6 compresse 5 mg;
033533086 - 6 compresse 5 mg con contenitore;
033533098 - 12 compresse 5 mg;
033533100 - 18 compresse 5 mg;
033533112 - «Rapimelt» 1 strip 2 compresse;
033533124 - «Rapimelt» 1 strip 6 compresse;
033533136 - «Rapimelt» 2 strip 6 compresse;
033533148 - «Rapimelt» 1 strip 2 compresse con contenitore;
033533151 - «Rapimelt» 1 strip 6 compresse con contenitore;
033533225 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione» 1 flaconcino
per uso singolo da 0,1 ml;
033533237 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione» 2 flaconcini
per uso singolo da 0,1 ml;
033533249 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione» 6 flaconcini
per uso singolo da 0,1 ml;
033533252 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione» 1 flaconcino
per uso singolo da 0,1 ml
033533264 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione» 2 flaconcini
per uso singolo da 0,1 ml;
033533276 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione» 6 flaconcini
per uso singolo da 0,1 ml;
033533288 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione» 18 flaconcini
per uso singolo da 0,1 ml.
Titolare A.I.C.: Simesa s.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0128/001-006/II/047.
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.8 e 5.2 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni da:
033533011 - 3 compresse 2,5 mg;
033533023 - 6 compresse 2,5 mg;
033533035 - 6 compresse 2,5 mg con contenitore;
033533047 - 12 compresse 2,5 mg;
033533050 - 18 compresse 2,5 mg;
033533062 - 3 compresse 5 mg;
033533074 - 6 compresse 5 mg;
033533086 - 6 compresse 5 mg con contenitore;
033533098 - 12 compresse 5 mg;
033533100 - 18 compresse 5 mg;
033533112 - «Rapimelt» 1 strip 2 compresse;
033533124 - «Rapimelt» 1 strip 6 compresse;
033533136 - «Rapimelt» 2 strip 6 compresse;
033533148 - «Rapimelt» 1 strip 2 compresse con contenitore;
033533151 - «Rapimelt» 1 strip 6 compresse con contenitore
a:
033533011 - «2,5 compresse rivestite con film» 3 compresse;
033533023 - «2,5 compresse rivestite con film» 6 compresse;
033533035 - «20,5 compresse rivestite con film» 6 compresse con
contenitore;
033533047 - «2,5 compresse rivestite con film» 12 compresse;
033533050 - «2,5 compresse rivestite con film» 18 compresse;
033533062 - «5 compresse rivestite con film» 3 compresse;
033533074 - «5 compresse rivestite con film» 6 compresse;
033533086 - «5 compresse rivestite con film» 6 compresse con
contenitore;
033533098 - «5 compresse rivestite con film» 12 compresse;
033533100 - «5 compresse rivestite con film» 18 compresse;
033533112 - «Rapimelt 2,5 compresse orodispersibili» 2
compresse;
033533124 - «Rapimelt 2,5 compresse orodispersibili» 6
compresse;
033533136 - «Rapimelt 2,5 compresse orodispersibili» 12
compresse;
033533148 -«Rapimelt 2,5 compresse orodispersibili» 2 compresse
con contenitore;
033533151 - «Rapimelt 2,5 compresse orodispersibili» 6
compresse con contenitore;
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.