Serie Generale n. 96 del 26-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Balance" (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 767 del 28 marzo 2003

Specialità medicinale: BALANCE.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a., via Crema
n. 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona).
Confezioni:
1,5% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035698012/M (in base 10), 121FBW (in base 32) - classe C;
1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance -
A.I.C. n. 035698051/M (in base 10), 121FD3 (in base 32) - classe C;
2,3% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035698063/M (in base 10), 121FDH (in base 32) - classe C;
2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay sleep balance -
A.I.C. n. 0356980101/M (in base 10), 121FFP (in base 32) - classe C;
4,25% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay safe balance -
A.I.C. n. 035698113/M (in base 10), 121FG1 (in base 32) - classe C;
4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay sleep balance -
A.I.C. n. 035698152/M (in base 10), 121FH8 (in base 32) - classe C.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035698024/M (in base 10), 121FC8 (in base 32);
1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035698036/M (in base 10), 121FCN (in base 32);
1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035698048/M (in base 10), 121FD0 (in base 32);
2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035698075/M (in base 10), 121FDV (in base 32);
2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035698087/M (in base 10), 121FF7 (in base 32);
2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C.
n. 035698099/M (in base 10), 121FFM (in base 32);
4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance -
A.I.C. n. 035698125/M (in base 10), 121FGF (in base 32);
4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance -
A.I.C. n. 035698137/M (in base 10), 121FGT (in base 32);
4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance -
A.I.C. n. 035698149/M (in base 10), 121FH5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Composizione: Balance 1,5%:
prima della miscelazione: 1 litro di soluzione elettrolitica
acida a base di glucosio contiene: principi attivi:
sodio cloruro 11,279 g;
calcio cloruro 0,3675 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 30,0 g;
Na+ 139,0 mmol/l;
Ca2+ 2,5 mmol/l;
Mg2+ 1,0 mmol/l;
Cl0 201,0 mmol/l;
Glucosio 166,5 mmol/l.
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene: principi
attivi:
sodio lattato 7,85 g (come soluzione di sodio lattato);
Na+ 75 mmol/l;
Lattato 70 mmol/l.
Dopo la miscelazione: 1 litro di soluzione pronta all'uso
contiene: principi attivi:
sodio cloruro 5,640 g;
sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato);
calcio cloruro 0,1838 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
glucosio anidro 15,0 g (come glucosio monoidrato);
Na+ 134,0 mmol/l;
Ca2+ 1,25 mmol/l;
Mg2+ 0,5 mmol/l;
CL - 35 mmol/l 100,5;
lattato 35 mmol/l;
glucosio 83,2 mmol/l;
Osmolarità teroica 356 mOsm/l PH \approx 7.0.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico,
idrossido di sodio, sodio carbonato di idrogeno.
Balance 2,3%:
prima della miscelazione: 1 litro di soluzione elettrolitica
acida a base di glucosio contiene: principi attivi:
sodio cloruro 11,279 g;
calcio cloruro 0,3675 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 45,46 g;
Na+ 193,0 mmol/l;
Ca2+ 2,5 mmol/l;
Mg2+ 1,0 mmol/l;
C1° 201,0 mmol/l;
Glucosio 252,3 mmol/l.
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene: principi
attivi:
sodio lattato 7,85 g (come soluzione di sodio lattato);
Na+ 75 mmol/1;
Lattato 70 mmol/l.
Dopo la miscelazione: 1 litro di soluzione pronta all'uso
contiene: principi attivi:
sodio cloruro 5,640 g;
sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato);
calcio cloruro 0,1838 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
glucosio anidro 22,73 g (come glucosio monoidrato);
Na+ 134,0 mmol/l;
Ca2+ 1,25 mmol/l;
Mg2+ 0,5 mmol/l;
CL- 35 mmol/l 100,5;
lattato 35 mmol/l;
glucosio 126,1 mmol/l;
Osmolarità teroica 399 mOsm/l PH \approx 7.0
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico,
idrossido di sodio, sodio carbonato di idrogeno.
Balance 4,25%.
prima della miscelazione: 1 litro di soluzione elettrolitica
acida a base di glucosio contiene: principi attivi:
sodio cloruro 11,279 g;
calcio cloruro 0,3675 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 85,0 g;
Na2+ 193,0 mmol/l;
Ca2+ 2,5 mmol/l;
Mg2+ 1,0 mmol/l;
Cl° 201,0 mmol/l;
Glucosio 471,7 mmol/l;
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene: principi
attivi:
sodio lattato 7,85 g (come soluzione di sodio lattato);
Na+ 75 mmol/l;
Lattato 70 mmol/l.
Dopo la miscelazione: 1 litro di soluzione pronta all'uso
contiene: principi attivi:
sodio cloruro 5,640 g;
sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato);
calcio cloruro 0,1838 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
glucosio anidro 42,5 g (come glucosio monoidrato);
Na+ 134,0 mmol/l;
Ca2+ 1,25 mmol/l;
Mg2+ 0,5 mmol/l;
CL - 100,5 mmol/l;
lattato 35 mmol/l;
glucosio 235,8 mmol/l.
Osmolarità teroica 509 mOsm/l PH \approx 7.0.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico,
idrossido di sodio, sodio carbonato di idrogeno.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: insufficienza renale cronica
(scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con
dialisi peritoneale.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel -
Germania.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.