Parte Seconda n. 7 del 20-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2009)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di una specialità medicinale per uso umano (Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274)

TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
SPECIALITÀ MEDICINALE: ENULID
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"15 mg + 25 mg compresse rivestite" 14 compresse A.I.C.
033908029
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/048 conclusasi in
data 29 Ottobre 2008
Variazione IA.9: eliminazione di un produttore del principio
attivo Moexipril Cloridrato: ORGAMOL, CH-1902 Evionnaz (VS) (Svizzera)
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/049 conclusasi in
data 7 Novembre 2008
Variazione IA.13a: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/050 conclusasi in
data 7 Novembre 2008
Variazione IA.13a: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/051 conclusasi in
data 12 Novembre 2008
Variazione IA.13a: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/052 conclusasi in
data 12 Novembre 2008
Variazione IA.38a: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/053 conclusasi in
data 12 Novembre 2008
Variazione IA.25b2: Modifica apportata per essere in
conformità all'aggiornamento della relativa monografia della
Farmacopea Europea dell'eccipiente "Acqua depurata"
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/054 conclusasi in
data 12 Novembre 2008
Variazione IA.25b2: Modifica apportata per essere in
conformità all'aggiornamento della relativa monografia della
Farmacopea Europea dell'eccipiente "Ipromellosa"
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/055 conclusasi in
data 12 Novembre 2008
Variazione IA.25b2: Modifica apportata per essere in
conformità all'aggiornamento della relativa monografia della
Farmacopea Europea dell'eccipiente "Idrossipropilcellulosa"
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/056 conclusasi in
data 12 Novembre 2008
Variazione IA.25b2: Modifica apportata per essere in
conformità all'aggiornamento della relativa monografia della
Farmacopea Europea dell'eccipiente "Macrogol 6000"
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/058 conclusasi in
data 3 Dicembre 2008
Variazione IB.12b1: Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle specifiche di una sostanza di riferimento
(4-Amino-6-chloro-1,3-benzenedisulfonamide) del principio attivo
Idroclorotiazide. Test: "ceneri residue". Specifica &lt; = 0,1%
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/059 conclusasi in
data 4 Dicembre 2008
Variazione IB.13b: Modifica di una procedura di prova del
principio attivo Moexipril Cloridrato. Test: determinazione del
Palladio. Metodo ICP-OES
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/060 conclusasi in
data 4 Dicembre 2008
Variazione IB.13b: Modifica di una procedura di prova del
principio attivo Moexipril Cloridrato e degli standard di riferimento
(moexipril cloridrato, moexiprilato, dichetopiperazina) Test:
determinazione dell'acqua
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/061 conclusasi in
data 10 Dicembre 2008
Variazione IB.14a: Modifica del sito del produttore già
approvato: aggiunta di Expansia PCAS, Route d'Avignon, F-30390 Aramon
(Francia) per la produzione dell'intermedio s-3,4-DMPA(steps 1-3) del
principio attivo Moexipril Cloridrato.
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/062 conclusasi in
data 8 Dicembre 2008
Variazione IB.31b: Modifica delle procedure di prova applicate
durante la produzione del medicinale
Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/063 conclusasi in
data 8 Dicembre 2008
Variazione IB.38c: Modifica delle procedure di prova del
prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Antonino Santoro

T-09ADD196 (A pagamento).