Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Seran Farma». (13A01327) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 88 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MONTELUKAST SERAN FARMA, nella forma e confezione: «10 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Seran Farma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in 20144 - Milano, via Egadi, 7, codice fiscale 06770250964.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 039994013 (in base 10) 164JNX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations-4, Plot N0 9/A Phase III Ida Jeedimetla
Hyderabad, Andhra Pradesh 500 055 India.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo
Inurria, 30 - Madrid 28036 - Spagna (produzione, confezionamento,
controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: montelukast sodico 10,37 mg equivalente a 10
mg di montelukast, lattosio monoidrato c.s.p. 200 mg (circa 94.63
mg).
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 80.00 mg;
lattosio monoidrato c.s.p. 200 mg (circa 94.63 mg); croscarmellosa
sodica 10.00 mg; idrossipropilcellulosa (E463) 4.00 mg; magnesio
stearato 1.00 mg.
Rivestimento: opadry bianco 03B68903 (idrossipropilmetilcellulosa
(E464) 62.5%, titanio diossido (E171) 16.25%, talco 15% e glicole
propilenico 6.25%) 6.00 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Montelukast Seran Farma» è indicato
per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti
con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono
adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e
nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti
«al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
«Montelukast Seran Farma» può essere utilizzato anche per il
trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei
pazienti in cui il «Montelukast Seran Farma» è indicato per l'asma.
«Montelukast Seran Farma» è anche indicato per la profilassi
dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione
indotta dall'esercizio.
«Montelukast Seran Farma» è indicato negli adulti dai 15 anni di
età in su.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 039994013 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro.

Condizioni e modalità d'impiego

Confezione: A.I.C. n. 039994013 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - Si applicano le condizioni di cui alla Nota 82.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039994013 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.