Serie Generale n. 81 del 6-4-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 marzo 2017
Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo levonorgestrel nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino. (Determina n. 464/2017). (17A02443) (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in particolare il titolo VI,
rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»;
Vista la determinazione del Ministero della sanità decreto A.I.C.
n. 16/1996 del 19 gennaio 1996 con la quale la quale la società
«Leiras OY» ora «Bayer Oy» è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale «Mirena» nella forma e confezione: A.I.C. n.
029326016 «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» un
sistema, con classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale
soggetto a prescrizione medica;
Vista la determinazione AIFA V &amp; A n. 2038 del 25 novembre 2013 con
la quale la quale la società «Bayer S.p.a.» è stata autorizzata
all'immissione in commercio del medicinale «Jaydess» nella forma e
confezioni:
A.I.C. n. 042522019 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1
blister PTEG/PE, con classificazione ai fini della fornitura: RR
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042522021 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1
blister PETG/PE, con classificazione ai fini della fornitura: RR
medicinale soggetto a prescrizione medica;
Vista la determinazione AIFA n. 1182 del 14 settembre 2015 di
riclassificazione del medicinale «Jaydess» nella forma e confezione:
A.I.C. n. 042522021 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1
blister PETG/PE, da: classificazione ai fini della fornitura: RR
medicinale soggetto a prescrizione medica, a: classificazione ai fini
della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati,
secondo le disposizioni delle regioni o delle provincie autonome
(USPL);
Vista la determinazione AIFA V &amp; A n. 1497 del 28 luglio 2015 con
la quale la quale la società «Actavis Group PTC EHF» è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Benilexa»
nella forma e confezione: A.I.C. n. 043233016 «20 microgrammi/24 h
sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo
di rilascio intrauterino in blister PE, con classificazione ai fini
della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
Vista la determinazione AIFA n. 1317 del 3 agosto 2016 di
trasferimento di titolarità dell'A.I.C. del medicinale «Benilexa» a
favore della società «Allergan Pharmaceuticals International
Limited»;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica, nella seduta del 7, 8 e 9 novembre 2016, verbale
n. 17, relativamente al regime di fornitura e degli specialisti
utilizzatori per i medicinali a base del principio attivo
levonorgestrel, nella forma farmaceutica sistema a rilascio
intrauterino, che ha stabilito per la confezione da un sistema a
rilascio intrauterino il regime di fornitura RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta e per la
confezione da cinque sistemi a rilascio intrauterino il regime di
fornitura USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo;

Determina:

Art. 1

Definizione del regime di fornitura e degli specialisti utilizzatori
per i medicinali a base del principio attivo levonorgestrel nella
forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino

Il regime di fornitura e degli specialisti utilizzatori per i
medicinali a base del principio attivo levonorgestrel, nella forma
farmaceutica sistema a rilascio intrauterino, è definito nei termini
seguenti:
per la confezione da un sistema a rilascio intrauterino regime di
fornitura RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
per la confezione da cinque sistemi a rilascio intrauterino
regime di fornitura USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo.
Il regime di fornitura e degli specialisti utilizzatori per i
medicinali autorizzati all'immissione in commercio, a base del
principio attivo levonorgestrel nella forma farmaceutica sistema a
rilascio intrauterino, è modificato nei termini seguenti:
medicinale MIRENA:
da: A.I.C. n. 029326016 «20 microgrammi/24 ore sistema a
rilascio intrauterino» un sistema, classificazione ai fini della
fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica, a: A.I.C. n.
029326016 «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» un
sistema classificazione ai fini della fornitura RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
medicinale JAYDESS:
da: A.I.C. n. 042522019 «13,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 1 blister PTEG/PE, classificazione ai fini della
fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n.
042522021 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1 blister
PETG/PE, classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da
specialisti identificati, secondo le disposizioni delle regioni o
delle provincie autonome (USPL), a: A.I.C. n. 042522019 «13,5 mg
sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PTEG/PE, classificazione
ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042522021 «13,5 mg
sistema a rilascio intrauterino» 5×1 blister PETG/PE, classificazione
ai fini della fornitura: USPL - Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista
ginecologo;
medicinale BENILEXA:
da: A.I.C. n. 043233016 «20 microgrammi/24 h sistema a rilascio
intrauterino» un sacchetto monouso con dispositivo di rilascio
intrauterino in blister PE, classificazione ai fini della fornitura:
RR medicinale soggetto a prescrizione medica, a: A.I.C. n. 043233016
«20 microgrammi/24 h sistema a rilascio intrauterino» un sacchetto
monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE,
classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Art. 2

Stampati

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali a base del principio attivo levonorgestrel, nella forma
farmaceutica sistema a rilascio intrauterino, medicinali «Mirena»,
«Jaydess» e «Benilexa», devono apportare le modifiche autorizzate
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Smaltimento scorte

È autorizzato l'esaurimento delle scorte per i medicinali
«Mirena», «Jaydess» e «Benilexa», a base del principio attivo
levonorgestrel, nella forma farmaceutica sistema a rilascio
intrauterino.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 22 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini