Serie Generale n. 65 del 16-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolvaptan Teva» (21A01408) (GU Serie Generale n.65 del 16-03-2021)

Estratto determina n. 251/2021 del 26 febbraio 2021

Medicinale: TOLVAPTAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezioni:
«15 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC -
PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669016 (in base 10);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC -
PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669028 (in base 10);
«15 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC -
PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669030 (in base 10);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC -
PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669042 (in base 10);
«15 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 048669055 (in base 10);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 048669067 (in base 10);
«15 mg compresse» 7x1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669079 (in base 10);
«15 mg + 45 mg compresse» 7 compresse da 15 mg + 7 compresse da
45 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669081 (in
base 10);
«15 mg + 45 mg compresse» 14 compresse da 15 mg + 14 compresse
da 45 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669093
(in base 10);
«15 mg + 45 mg compresse» 28 compresse da 15 mg + 28 compresse
da 45 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669105
(in base 10);
«15 mg + 45 mg compresse» 7 compresse da 15 mg + 7 compresse da
45 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669117 (in
base 10);
«15 mg + 45 mg compresse» 14 compresse da 15 mg + 14 compresse
da 45 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669129 (in
base 10);
«15 mg + 45 mg compresse» 28 compresse da 15 mg + 28 compresse
da 45 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669131 (in
base 10);
«15 mg + 45 mg compresse» 7 compresse da 15 mg + 7 compresse da
45 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669143 (in base 10);
«15 mg + 45 mg compresse» 14 compresse da 15 mg + 14 compresse
da 45 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669156 (in base
10);
«15 mg + 45 mg compresse» 28 compresse da 15 mg + 28 compresse da
45 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669168 (in base 10);
«15 mg + 45 mg compresse» 28 compresse da 15 mg + 28 compresse
da 45 mg in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 048669170 (in base 10);
«30 mg + 60 mg compresse» 7 compresse da 30 mg + 7 compresse da
60 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669182 (in
base 10);
«30 mg + 60 mg compresse» 14 compresse da 30 mg + 14 compresse
da 60 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669194
(in base 10);
«30 mg + 60 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse da
60 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669206 (in
base 10);
«30 mg + 60 mg compresse» 7 compresse da 30 mg + 7 compresse da
60 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669218 (in
base 10);
«30 mg + 60 mg compresse» 14 compresse da 30 mg + 14 compresse
da 60 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669220 (in
base 10);
«30 mg + 60 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 60 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669232 (in
base 10);
«30 mg + 60 mg compresse» 7 compresse da 30 mg + 7 compresse da
60 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669244 (in base 10);
«30 mg + 60 mg compresse» 14 compresse da 30 mg + 14 compresse
da 60 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669257 (in base
10);
«30 mg + 60 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 60 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669269 (in base
10);
«30 mg + 60 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 60 mg in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 048669271 (in base 10);
«30 mg + 90 mg compresse» 7 compresse da 30 mg + 7 compresse da
90 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669283 (in
base 10);
«30 mg + 90 mg compresse» 14 compresse da 30 mg + 14 compresse
da 90 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669295
(in base 10);
«30 mg + 90 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 90 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669307
(in base 10);
«30 mg + 90 mg compresse» 7 compresse da 30 mg + 7 compresse da
90 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669319 (in
base 10);
«30 mg + 90 mg compresse» 14 compresse da 30 mg + 14 compresse
da 90 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669321 (in
base 10);
«30 mg + 90 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 90 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669333 (in
base 10);
«30 mg + 90 mg compresse» 7 compresse da 30 mg + 7 compresse da
90 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669345 (in base 10);
«30 mg + 90 mg compresse» 14 compresse da 30 mg + 14 compresse
da 90 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669358 (in base
10);
«30 mg + 90 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 90 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669360 (in base
10);
«30 mg + 90 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 90 mg in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 048669372 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
tolvaptan;
eccipienti:
sodio laurilsolfato;
povidone;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
«Tolvaptan Teva» è indicato per rallentare la progressione
dello sviluppo di cisti e dell'insufficienza renale associata al rene
policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con malattia
renale cronica (CKD) di stadio da uno a quattro all'inizio del
trattamento, con evidenza di malattia in rapida progressione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg + 90 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 90 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669307
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«30 mg + 60 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 60 mg in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 048669271 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«30 mg + 60 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 60 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669269 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«30 mg + 90 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 90 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669333 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«30 mg + 90 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 90 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669360 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«30 mg + 90 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 90 mg in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 048669372 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«15 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC -
PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 170,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 319,38;
«15 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC -
PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 170,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 319,38;
«15 mg compresse» 7x1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669079 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 170,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 319,38;
«15 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 048669055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 170,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 319,38;
«15 mg + 45 mg compresse» 28 compresse da 15 mg + 28 compresse
da 45 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669105
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«15 mg + 45 mg compresse» 28 compresse da 15 mg + 28 compresse
da 45 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669131 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«15 mg + 45 mg compresse» 28 compresse da 15 mg + 28 compresse
da 45 mg in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 048669170 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«15 mg + 45 mg compresse» 28 compresse da 15 mg + 28 compresse
da 45 mg in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 048669168 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«30 mg + 60 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 60 mg in blister PVC/ACLAR/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669206
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52;
«30 mg + 60 mg compresse» 28 compresse da 30 mg + 28 compresse
da 60 mg in blister OPA/AL/PVC - PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048669232 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 681,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.277,52.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tolvaptan Teva» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tolvaptan Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
nefrologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.