Serie Generale n. 150 del 30-6-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Symbicort" (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2001)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 584 del 24 maggio 2001
Specialità medicinale: SYMBICORT.
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., palazzo Volta, via F.
Sforza, Basiglio (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: Turbohaler 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194063/M (in base 10), 110L16H (in base 32),
classe A.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
87.251 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla elibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 144.000 (IVA inclusa);
Confezione: Turbohaler 1 inalatore 120 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194164/M (in base 10), 110L19N (in base 32),
classe A.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
69.074 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 114.000 (IVA inclusa).
La ditta rinuncia contestualmente alle tranches di adeguamento al
prezzo medio europeo del luglio 2001 e 2002 per Pulmaxan
nebulizzatore;
Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194012/M (in base 10), 11L14W (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194024/M (in base 10), 11L158 (in base 32),
classe C.
Confezione: Turbohaler 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194036/M (in base 10), 11L15N (in base 32),
classe C.
Confezione: Turbohaler 2 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194048/M (in base 10), 11L160 (in base 32),
classe C.
Confezione: Turbohaler 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194051/M (in base 10), 11L163 (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194075/M (in base 10), 11L16V (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194087/M (in base 10), 11L177 (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194099/M (in base 10), 11L17M (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194101/M (in base 10), 11L17P (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 80/14,5 mcg:
A.I.C. n. 035194113/M (in base 10), 11L181 (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194125/M (in base 10), 11L18F (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194137/M (in base 10), 11L18T (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194125/M (in base 10), 11L18F (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194137/M (in base 10), 11L18T (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 10 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194149/M (in base 10), 11L195 (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 18 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194152/M (in base 10), 11L198 (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 2 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194176/M (in base 10), 11L1B0 (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 3 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194188/M (in base 10), 11L1BD (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 10 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194190/M (in base 10), 11L1BG (in base 32), classe
C.
Confezione: Turbohaler 18 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg:
A.I.C. n. 035194202/M (in base 10), 11L1BU (in base 32), classe
C.
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
80/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione; ogni dose
inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
principio attivo: budesonide 80 mcg/inalazione e formoterolo
fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione;
160/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione; ogni dose
inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
principio attivo: budesonide 160 mcg/inalazione e formoterolo
fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione.
Eccipienti: lattosio monoidrato.
Prodotto e controllato:
AstraZeneca AB, S-151 36 Sodertalje (Svezia).
Indicazioni terapeutiche: Symbicort Turbohaler è indicato nel
regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di
associazione/corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a
lunga durata d'azione) è appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta2 agonisti a breve
durata d'azione usati al bisogno;
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 agonisti a lunga
durata d'azione.
Il prezzo ed il regime di fornitura così fissati si intendono
estesi alle specialità medicinali autorizzate su licenza della ditta
AstraZeneca.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.