Serie Generale n. 144 del 8-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Medana» (20A03024) (GU Serie Generale n.144 del 08-06-2020)

Estratto determina n. 638/2020 del 27 maggio 2020

Medicinale: SITAGLIPTIN MEDANA
Titolare A.I.C.: Medana Pharma SA - 10 Wł. Łokietka Street -
98-200 Sieradz - Polonia
Confezioni:
25 mg compresse rivestite con film - 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359016 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359028 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359030 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359042 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359055 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359067 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359079 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359081 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359093 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359105 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359117 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359129 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 84 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359131 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359143 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359156 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359168 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 84 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359170 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359182 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359194 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 84 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359206 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359218 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato,
equivalente a sitagliptin 25 mg.
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato,
equivalente a sitagliptin 50 mg.
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato,
equivalente a sitagliptin 100 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
fosfato di calcio e idrogeno;
croscarmellosa;
silice colloidale anidra;
sodio stearil fumarato;
Rivestimento della compressa:
poli(vinil alcol);
macrogol 3350;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172);
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations-Unit-VI
APIIC Industrial Estate
Pydibhimavaram
Ranasthalam Mandal
Srikakulam District
Andhra Pradesh
India - 532409
Amino Chemicals Limited
MRA 050X Industrial Estate
Marsa MRS 3000
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare PLC
Beitunia Industrial Zone
P . O. Box 677 Ramallah
Territorio Palestinese Occupato
Controllo di qualità e rilascio dei lotti
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Indicazioni terapeutiche:
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin
Medana è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia
- in pazienti non adeguatamente controllati solamente con
dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza
in duplice terapia orale in associazione con
- metformina, quando dieta ed esercizio fisico più
metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della
glicemia
- una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza
- un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia
in triplice terapia orale in associazione con
- una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un adeguato controllo della glicemia
- un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso di
un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo
della glicemia.
Sitagliptin Medana è anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio
fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SITAGLIPTIN MEDANA (sitagliptin) è la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo,
endocrinologo, internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.