Serie Generale n. 158 del 8-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib Zentiva». (19A04409) (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2019)

Estratto determina n. 1030/2019 del 20 giugno 2019

Medicinale: GEFITINIB ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B -
20158 Milano, Italia.
Confezione: 30 compresse rivestite con film da 250 mg - A.I.C. n.
046049019 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film (compressa).
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: gefitinib;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (E460) croscarmellosa sodica, povidone K-30 (E1201),
sodio lauril solfato magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203),
macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido
di ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private
Limited_Unit II, Sy. No.50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal),
Sangareddy District, Telangana 502300, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Lotus Pharmaceutical Co, Ltd. Nantou Plant_No. 30,
Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County, 54066,
Taiwan;
confezionamento primario e secondario: Lotus Pharmaceutical Co,
Ltd. Nantou Plant_No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou
City, Nantou County, 54066, Taiwan;
confezionamento secondario:
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
Pb Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina
(Milano), Italia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6 63801 Kleinostheim Germania;
MSK-Pharmalogistic GmbH, Donnersbergstr. 4, 64646 Heppenheim
Germania;
controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin
Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta;
rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
SC Labormed Pharma SA_44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Bucharest, Romania.
Indicazioni terapeutiche: «Gefitinib Zentiva» è indicato in
monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato
o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 30 compresse rivestite con film da 250 mg - A.I.C. n.
046049019 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1.657,64; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 2.735,77.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gefitinib Zentiva» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gefitinib Zentiva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.