Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Ratiopharm Italia» (11A13224) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2598/2011

MEDICINALE
VALSARTAN RATIOPHARM ITALIA

TITOLARE AIC:
ratiopharm Italia S.r.l.
Viale Monza, 270
20128 Milano, Italia

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746012/M (in base 10) 16VH0W (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746024/M (in base 10) 16VH18 (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746036/M (in base 10) 16VH1N (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746048/M (in base 10) 16VH20 (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746051/M (in base 10) 16VH23 (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746063/M (in base 10) 16VH2H (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746075/M (in base 10) 16VH2V (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746087/M (in base 10) 16VH37 (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746099/M (in base 10) 16VH3M (in base 32)

Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040746101/M (in base 10) 16VH3P (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
320 mg di valsartan.

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone (K-30)
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:
Opadry II marrone contenente:
Polivinilalcol (parzialmente idrolizzato)
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
ratiopharm inc. 17 800 Lapointe Street, Mirabel, Quebec, JTJ1P3
Canada

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO E CONTROLLO LOTTI:
ratiopharm India Pvt. Ltd. Verna Industrial Estate Plot, A-1, Phase
1-A goa - 403 722, India

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI E RILASCIO
LOTTI:
HBM Pharma s.r.o. Sklabinskà 30, 036 80 Martin Repubblica Ceca

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI:
Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3 890 79 Ulm Germania

RILASCIO LOTTI
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D 89143 Blaubeuren Germania

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO E RILASCIO LOTTI:
Ayanda Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki Finlandia

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Scanpharm A/S, Topstykket 12 DK-3460 Birkerød, Danimarca

Sofarimex-Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av. Das Industrias,
Alto de Colaride 2735-213 Cacem Portogalllo

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen,
pallagi ut 13, Ungheria (Site 1)

TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4 Poligono Industria Maplica, Zaragoza
50016 Zaragoza Spagna

CONTROLLO LOTTI:
Oy Medfiles Ltd. Volttikatu 5, 70700 Kuopio Finlandia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Farpack AS Karihaugveien 22 1086 Oslo Norvegia
Traspharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Strasse 16 89079 Ulm Germania

CIT s.r.l.Via Primo Villa 17 20040 Burago Di Molgora (MI) Italia

MoNo chem. Pharm. Produkte GmbH, Leystrasse 129, 1200 Wien, Austria

STOCCAGGIO PRODOTTO FINITO:
Phoenix Pharma ZAC Orme Pomponne 911 30 Ris Orangis Francia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (VALSARTAN):
JUBILANT ORGANOSYS LIMITED 56 KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD 571
302 MYSORE DISTRICT, KARNATAKA INDIA

ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LDT. HEADQUARTER LINHAI 317024,
ZHEJIANG MAN SITE CHUANNAN N. 1 BRANCH FACTORY OF ZHEJIANG HUAHAI
PHARMACEUTICAL CO., LDT COASTAL INDUSTRIAL ZONE, DUQIO, LINHAI,
ZHEJIANG 317024 CINA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, bambini e
adolescenti di età compresa tra i 6 e 18 anni.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746036/M (in base 10) 16VH1N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,27

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN
RATIOPHARM ITALIA
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.