Serie Generale n. 199 del 28-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Almotriptan Zentiva». (15A06575) (GU Serie Generale n.199 del 28-08-2015)

Estratto determina n. 1103/2015 dell'11 agosto 2015

Medicinale: ALMOTRIPTAN ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b -
20158 Milano.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"12,5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662016 (in base 10) 19NGQ0 (in base 32);
"12,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662028 (in base 10) 19NGQD (in base 32);
"12,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662030 (in base 10) 19NGQG (in base 32);
"12,5 mg compresse rivestite con film" 9 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662042 (in base 10) 19NGQU (in base 32);
"12,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662055 (in base 10) 19NGR7 (in base 32).

Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film.

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 12,5 mg di almotriptan (come almotriptan
maleato 17,5 mg);
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Mannitolo (E421); Cellulosa
microcristallina; Povidone; Amido glicolato di sodio Tipo A;
Stearilfumarato di sodio.
Rivestimento: Sepifilm 752 bianco; Ipromellosa; Cellulosa
microcristallina; Polioxil 40 stearato; Titanio diossido (E171).

Produzione del principio attivo

SMS Pharmaceuticals Limited.
Unit II: Plot No. 24 &amp; 24 B and 36 &amp; 37, S.V. Co-op Industrial
Estate, Bachupally, Hyderabad 500 090, R.R. District Andhra Pradesh,
India.

Produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo di qualità, rilascio dei lotti

Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Repubblica Slovacca.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto della fase di cefalea degli attacchi di
emicrania con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662028 (in base 10) 19NGQD (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,64.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,57.
Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662030 (in base 10) 19NGQG (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 11,27.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 21,14.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Almotriptan Zentiva è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.