Parte Seconda n. 110 del 15-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.110 del 15-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: MIFLONIDE (A.I.C. 034413) 200 mcg e 400 mcg polvere per
inalazione, capsule rigide
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2334
No. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/036
Variazione IA, B.II.e.2.a - Modifica dei parametri di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito: descrizione più
accurata dell'aspetto.
Medicinale: LAMISIL
Confezionie e codice AIC: 1% soluzione cutanea (028176055)
MRP N°: SE/H/992/01/IA/35/G
Codice pratica: C1A/2016/2630
Gruppo di 2 variazioni di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo
dei lotti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Nykær 68, 2605
Brøndby, Denmark.; B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti,
GSK Consumer Healthcare GmbH Co. &amp; KG , Barthstraße 4, 80339 München,
Germany.
Medicinale: LAMISIL
Confezioni e codice AIC: 1% spray cutaneo, soluzione
(028176067/117);
MRP N°: SE/H/0992/02/IA/036/G
Codice pratica: C1A/2016/2618
Gruppo di 5 variazioni di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione/rilascio dei lotti,
escluso il controllo dei lotti, del prodotto finito GSK Consumer
Healthcare GmbH &amp; Co. KG, 80339 Munchen, Germany; B.II.b.2.c.1)
Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione/rilascio
dei lotti, escluso il controllo dei lotti, del prodotto finito
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Brøndby, Denmark; B.II.b. 1
a) Aggiunta di un fabbricante responsabile per il confezionamento
secondario del prodotto finito Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp;
Werbeservice GmbH, Kleinostheim, Germany; B.II.b. 1 a) Aggiunta di un
fabbricante responsabile per il confezionamento secondario del
prodotto finito PharmLog Pharma Logistik GmbH, Bönen, Germany;
B.II.b. 1 a) Aggiunta di un fabbricante responsabile per il
confezionamento secondario del prodotto finito Med Pharma Service
GmbH, Berlin, Germany
Medicinale: LAMISILMONO
Confezione e codice AIC: 1% soluzione cutanea (038282012)
MRP N°: SE/H/992/04/IA/38/G
Codice pratica: C1A/2016/2608
Gruppo di 10 variazioni di tipo IAIN -B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo
dei lotti, GSK Consumer Healthcare GmbH Co. &amp; KG , Barthstraße 4,
80339 München, Germany.; B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti,
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby,
Denmark.; B.II.b. 1 a) Aggiunta di un fabbricante responsabile per il
confezionamento secondario del prodotto finito Prestige Promotion
Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH, Kleinostheim, Germany; B.II.b.
1 a) Aggiunta di un fabbricante responsabile per il confezionamento
secondario del prodotto finito PharmLog Pharma Logistik GmbH, Bönen,
Germany; B.II.b. 1 a) Aggiunta di un fabbricante responsabile per il
confezionamento secondario del prodotto finito Med Pharma Service
GmbH, Berlin, Germany; B.II.b.2.c.1) Sostituzione di un fabbricante
responsabile dell'importazione (escluso il controllo dei lotti), Lek
S.A., ul. Podlipie 16,95-010 Strykow, Poland con GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa,
Poland; B.II.b.2.c.1) Sostituzione di un fabbricante responsabile
dell'importazione (escluso il controllo dei lotti), Lek S.A., ul.
Grunwaldzka 39°, 05-800 Pruszkow, Poland con GlaxoSmithKline Consumer
Healthcare Sp. z o.o., ul. Gnatowice Stare 30, 05-085 Kampinos,
Poland; B.II.b.2.a) Aggiunta di un fabbricante dove si effettua il
controllo dei lotti (controllo fisico) GlaxoSmithKline Consumer
Healthcare Czech Republic s.r.o, Hvezdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 -
Nusle, Czech Republic; B.II.b.1 a) Aggiunta di un fabbricante
responsabile per il confezionamento secondario del prodotto finito,
Planzer Transport AG, Salinenstrasse 63, 4133 Pratteln, Switzerland;
A.7) Eliminazione di un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti, Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praha 4, Czech
Republic.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


TX16ADD8498