Serie Generale n. 257 del 2-11-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.257 del 02-11-1993)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Decreto n. 557/1993 del 26 ottobre 1993
Specialità medicinali:
"ARTRODAR":
30 cps. mg 50 - n. A.I.C.: 025388036 (in base 10) 0S6T04 (in
base 32);
"ESKIM":
30 cps. mg 500 - n. A.I.C.: 027618014 (in base 10) 0UBUQY (in
base 32);
20 cps. g 1 - n. A.I.C.: 027618026 (in base 10) 0UBURB (in base
32);
"FLUENZEN":
30 cpr. mg 750 - n. A.I.C.: 027582016 (in base 10) 0U9RL0 (in
base 32);
gocce ml 20 - n. A.I.C.: 027582028 (in base 10) 0U9RLD (in base
32);
15 bustine mg 1000 - n. A.I.C.: 027582030 (in base 10) 0U9RLG
(in base 32);
"KISOLV":
1 fl. 100.000 UI - n. A.I.C.: 026744019 (in base 10) 0TJ56M (in
base 32);
"MUCOLYSIN":
6 f. ml 3 - n. A.I.C.: 023380013 (in base 10) 0Q9J1F (in base
32);
10 supposte mg 200 Ad. - n. A.I.C.: 023380025 (in base 10)
0Q9J1T (in base 32);
10 supposte mg 100 Ped. - n. A.I.C.: 023380037 (in base 10)
0Q9J25 (in base 32);
10 supposte mg 50 Latt. - n. A.I.C.: 023380049 (in base 10)
0Q9J2K (in base 32);
30 bust. gran. mg 100 - n. A.I.C.: 023380064 (in base 10) 0Q9J30
(in base 32);
30 bust. gran. mg 200 - n. A.I.C.: 023380088 (in base 10) 0Q9J3S
(in base 32);
20 fialoidi - n. A.I.C.: 023380102 (in base 10) 0Q9J46 (in base
32);
10 supposte mg 600 Ad. - n. A.I.C.: 023380138 (in base 10)
0Q9J5B (in base 32);
10 bust. gran. mg 600 - n. A.I.C.: 023380140 (in base 10) 0Q9J5D
(in base 32);
20 cpr. mg 600 - n. A.I.C.: 023380153 (in base 10) 0Q9J5T (in
base 32);
"NORMOPRESS":
30 cpr. - n. A.I.C.: 025871029 (in base 10) 0SPJPP (in base 32);
"OXOSINT":
20 cpr. - n. A.I.C.: 025010012 (in base 10) 0RV7UW (in base 32);
ml 100 sosp. - n. A.I.C.: 025010036 (in base 10) 0RV7VN (in base
32);
gocce nip. ml 20 - n. A.I.C.: 025010048 (in base 10) 0RV7W0 (in
base 32);
"ZELIS":
30 cpr. mg 15 - n. A.I.C.: 027383013 (in base 10) 0U3P75 (in
base 32);
10 supp. mg 30 - n. A.I.C.: 027383025 (in base 10) 0U3P7K (in
base 32);
g 50 crema all'1,5% - n. A.I.C.: 027383037 (in base 10) 0U3P7X
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Opera (Milano), via Lambro n. 36, codice fiscale n. 00867740151;
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Mundipharma Proter S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Opera
(Milano), via Lambro n. 36, codice fiscale n. 10756520150.
Le specialità medicinali continueranno ad essere prodotte e
controllate nello stabilimento sito in Opera (Milano), via Lambro n.
36, di cui risulta ora intestataria la nuova titolare A.I.C.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 416/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinali:
"AROVIT" 3 fiale 300.000 UI;
"BENADON" 6 fiale 300 mg;
"LAROXYL" 10 fiale 20 mg;
"PROSTIGMINA" 6 fiale;
"PROTAMINA ROCHE" 1 fiala;
"VITAMINA C ROCHE" 3 fiale 500 mg;
"VITAMINA C ROCHE" 3 fiale 1 g;
"BACTRIM" 100 ml sciroppo;
"BACTRIM" 100 ml sciroppo forte;
"BECOZYM" 100 ml sciroppo;
"FLUPRIM TOSSE" 100 ml sciroppo;
"ROMILAR EXPECTORANS" 100 ml sciroppo.
Titolare A.I.C.: F. Hoffmann - La Roche Ltd. di Basilea
(Svizzera), rappresentata in Italia dalla ditta Roche S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali, nelle
confezioni sopra indicate, sono ora prodotte e controllate (sia allo
stato sfuso in bulk che come specialità medicinali finite e
confezionate), anche dalla consociata francese Produits Roche S.A.,
con sede in Neuilly-sur-Seine - Parigi (Francia), nello stabilimento
sito in Fontenay-sous-Bois.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 417/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "ROCEFIN 0,5 - ROCEFIN 0,25" (fiale
solventi).
Titolare A.I.C.: F. Hoffmann-La Roche Ltd. di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla ditta Roche S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: le fiale solventi della
specialità medicinale vengono ora prodotte anche dalla consociata
francese Produits Roche S.A., con sede in Neuilly-sur-Seine - Parigi
(Francia), nello stabilimento sito in Fontenay-sous-Bois.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 440/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "CRONIZAT I.V." fiala da 100 mg/4 ml,
fiala da 150 mg/6 ml e fiala da 300 mg/12 ml.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta dalla società Alfa Wassermann S.p.a. nello
stabilimento sito in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio. Le
operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sul prodotto
finito sono effettuati dalla società Eli Lilly Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Sesto Fiorentino.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 450/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "UBIQUASAR" (ubidecarenone) capsule da mg
50.
Titolare A.I.C.: Stabilimento chimico farmaceutico dott. L.
Brocchieri, con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, km
14,4.
Modifica apportata: denominazione della specialità medicinale: la
specialità medicinale sopra indicata è ora denominata "CARDIOTON"
(ubidecarenone);
numeri di A.I.C.: 14 capsule da mg 50: 025946056 (in base 10)
0SRTY8 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1993.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1
giugno 1994.
Provvedimento n. 451/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "EFRAREL" 10 flaconcini da mg 500 per uso
orale.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, 15/31.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Biologici Italia Laboratories S.r.l., nello stabilimento
sito in Novate Milanese, via Cavour, 41/43.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 452/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "TEGENS" 20 capsule da 80 mg, 20 bustine
di granulato da 80 mg e 20 capsule da 160 mg.
Titolare A.I.C.: Inverni Della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 99.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: una capsula da 80 mg contiene: mannitolo mg
121, lattosio mg 20, metilcellulosa mg 5, acido citrico mg 8, silice
precipitata mg 12, magnesio stearato mg 4, gelatina (eccipiente
dell'involucro) mg 60; una bustina di granulato da 80 mg contiene:
mannitolo mg 1345,4, lattosio mg 15, metilcellulosa mg 10, acido
citrico mg 8, mirtillo aroma mg 40, ammonioglicirrizinato (glycamil)
mg 1,6; una capsula da 160 mg contiene: mannitolo mg 33, lattosio mg
20, metilcellulosa mg 10, acido citrico mg 8, silice precipitata mg
11, magnesio stearato mg 8, gelatina (eccipiente dell'involucro) mg
60.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 453/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "SULAMID" (amisulpride) 12 compresse x mg
10.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via S. Michele degli Scalzi, 73.
Modifica apportata: la produzione della specialità medicinale è
ora effettuata anche dalla società Laboratoires Delagrange nello
stabilimento sito in Chilly - Mazarin - Parigi (Francia), con
effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento e dei
controlli da parte della società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pisa, via S. Michele degli Scalzi, 73.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 454/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "CLAVULIN":
1 flacone 100 ml 312,5 mg/5 ml;
12 bustine 312,5 mg;
12 compresse rivestite 1 g;
12 compresse solubili 312,5 mg.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati n. 24.
Modifica apportata: produttore: alcune fasi produttive
(miscelazione dei componenti e controlli sulla materia prima e sul
prodotto finito) sono ora effettuate dalla società SmithKline
Beecham farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di
Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 455/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "IMMUNORHO" - fiale da 100 mcg, 200 mcg e
300 mcg.
Titolare A.I.C.: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.a.,
con sede legale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Modifica apportata:
confezionamento: la specialità medicinale viene ora confezionata
in flaconcino da 5 ml con tappo perforabile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 456/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "RESYL" - sciroppo 2%, flacone da 200 g.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia n. 13.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata anche dalla casa madre Zyma S.A. nello stabilimento sito
in Nyon (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 457/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinali:
"GLUTARASE" 10 fiale 5 ml;
"INTRASTIGMINA" 6 fiale 1 ml;
"MIOLENE" i.m. 6 fiale 2 ml;
"MIOLENE" i.v. 3 fiale 5 ml;
"NITROSORBIDE" i.v. 10 fiale 10 ml;
"PROZIN" 5 fiale 2 ml;
"VASOSUPRINA" 10 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26.
Modifica apportata:
produttore: le singole fasi dell'intero ciclo produttivo delle
specialità medicinali sopra menzionate (produzione, controlli in
process, operazioni terminali di confezionamento, controlli sul
prodotto finito) sono ora effettuate anche dalla ditta A. Menarini -
Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., nello stabilimento sito in
Firenze, via Sette Santi n. 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 458/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "PERMICRAN" - siringhe pre-riempite con
autoiniettore.
Titolare A.I.C.: Ellem Industria Farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese n. 89.
Modifica apportata:
confezionamento: adozione di un nuovo autoiniettore (Penkit) con
conseguente variazione della dimensione delle siringhe pre-riempite
per eliminazione del pistone dello stantuffo.
N. A.I.C.: al prodotto con il nuovo confezionamento è attribuito
il numero di A.I.C. 027976063 (in base 10) 0UPSCZ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Fino al 31 dicembre 1993 per le confezioni della specialità
medicinale recanti il nuovo confezionamento può essere utilizzato il
numero di A.I.C. precedentemente autorizzato (027976012).
Le confezioni del prodotto recanti il numero di A.I.C.
precedentemente autorizzato non possono essere più venduti a
decorrere dal 1 aprile 1994.
Provvedimento n. 459/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "DEFLAMON Flebo" - flacone da 100 ml.
Titolare A.I.C.: SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella n. 8.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta anche dalla società Bieffe Medital S.p.a. nello
stabilimento sito in Modena, via Giardini n. 1271.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 460/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "GLU-PHOS flebo" - flaconi da 50, 250 e
500 ml.
Titolare A.I.C.: SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta anche dalla società Bieffe Medital S.p.a. nello
stabilimento sito in Modena, via Giardini, 1271.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 461/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "HIRUDEX crema" - tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta anche dalla società Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Pero (Milano), via G. Galilei, 7. Il
confezionamento ed i controlli del prodotto stesso sono ora
effettuati anche dalla società L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l. nello
stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 462/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "PANADOL" - 10 compresse di 500 mg.
Titolare A.I.C.: Maggioni-Winthrop S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Ortles, 12.
Modifiche apportate:
composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
amido pregelatinizzato 50,0 mg, amido di mais 21,4 mg, talco 15,0 mg,
polividone 2,0 mg, acido stearico 5,0 mg, potassio sorbato 0,6 mg,
metilidrossipropilcellulosa 4,17 mg, triacetina 0,830 mg, ED 1112
G-4-Blu 0,04 mg ca.;
confezionamento: in sostituzione dello strip è ora autorizzato
il blister;
produttore: la produzione e i controlli della specialità
medicinale sono ora effettuati dalla società Sterling Winthrop nello
stabilimento sito in Dungarvan (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 463/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "AEROTEC" (salbutamolo solfato) - aerosol
pressurizzato da 200 dosi.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è confezionata e
controllata dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
La specialità medicinale è inoltre confezionata anche dalla
società Master Pharma S.r.l. nello stabilimento comune sito in
Parma, via S. Leonardo, 96.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 464/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "TILDIEM 300" (diltiazem cloridrato) - 14
capsule a cessione ritardata 300 mg.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è confezionata anche dalla
società Laboratoires Synthelabo France, nello stabilimento sito in
Tours (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 465/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "DILADEL 300" (diltiazem cloridrato) - 14
capsule a cessione ritardata 300 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è confezionata e
controllata anche dalla società Laboratoires Synthelabo France,
nello stabilimento sito in Tours (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 467/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale "EFRAREL" (L-alfa-glicerofosforile
tanolamina) - 3 fiale mg 1000 IM/EV.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
anche dalla società Biologici Italia Laboratories, nello
stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41-43.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 468/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale "SUCRALFIN" - flacone sospensione 200 ml.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti, 99.
Modifica apportata:
Produttore: alcune fasi produttive (ripartizione e
confezionamento) sono ora effettuate dalla società Montefarmaco
S.p.a. nello stabilimento comune sito in Pero (Milano), via G.
Galilei, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 469/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinali;
"PERGONAL" 500 im 1 f + 1 flac 1 ml;
"PERGONAL" 1000 im 1 f + 1 f 1 ml;
"PROFASI HP" im 2 f + 2 f 500 UI;
"PROFASI HP" im 2 f + 2 f 1000 UI;
"PROFASI HP" im 2 f + 2 f 2000 UI;
"PROFASI HP" im 2 f + 2 f 250 UI;
"SEROSOD" 4 fiale 2 mg + 4 f solv 2 ml;
"SEROSOD" 3 fiale 4 mg + 3 f solv 2 ml;
"SEROSOD" 2 fiale 8 mg + 2 f solv 2 ml;
"SEROSOD" 1 fiale 12 mg + f solv 2 ml;
"STILAMIN" iv 1 f 250 mcg + 1 f;
"STILAMIN" iv 1 f liof 3 mg + 1 f solv;
"UKIDAN" iv 1 fl + 1 f 5000 UI;
"UKIDAN" iv 1 fl + 1 f 25000 UI;
"UKIDAN" iv 1 fl + 1 f 50000 UI;
"UKIDAN" iv 1 fl + 1 f 100000 UI;
"UKIDAN" iv 1 fl + 1 f solv 250000 UI;
"UKIDAN" iv 1 fl + 1 f solv 500000 UI;
"UKIDAN" iv 1 f + 1 f solv 1000000 UI;
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, n. 125.
Modifica apportata:
Produttore: le specialità medicinali sopraelencate sono ora
prodotte, controllate e confezionate anche presso la ditta Serono
Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in Modugno (Bari) - via De
Blasio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 470/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinali:
"FRONE" 3 flac liof 1.000.000 U.I. + 3 f solv.;
"FRONE" 3 flac liof 3.000.000 U.I. + 3 f solv.;
"FRONE" 1 flac liof 1.000.000 U.I. + 1 f solv.;
"FRONDE" 3 flac liof + 3 sir. solv. + 3 contagocce-gocce oculari;
"GEREF" 1 f liof 50 mcg + 1 f solv.;
"SAIZEN" 1 f liof 4 U.I. + 1 f solv.;
"T P 1 SERONO" 1 f liof 10 mg + 1 f solv.;
"T P 1 SERONO" 1 f liof 25 mg + 1 f solv.;
"T P 1 SERONO" 1 f liof 50 mg + 1 f solv.;
"T P 1 SERONO" 1 f liof 70 mg + 1 f solv.;
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma - via Casilina, 125.
Modifica apportata:
Produttore: le fiale solventi delle succitate specialità
medicinali sono prodotte e controllate anche dalla società Serono
Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in Modugno (Bari) - via De
Blasio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 471/1993 del 28 ottobre 1993)
Specialità medicinale: "TEBRAXIN" - 6 compresse rivestite da 150
mg e 6 compresse rivestite da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli n. 50.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata ora è
prodotta dalla società Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. anche
nello stabilimento comune sito in Baranzate di Bollate (Milano),
fermi restando i controlli e le operazioni terminali di
confezionamento autorizzati con decreto n. 134 del 18 febbraio 1993.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 472/1993 del 28 ottobre 1993)
Specialità medicinale: "MEFOXIN" - 1 flacone x g 1 + 1 fiala di
solvente x ml 2, uso i.m., 1 flacone x g 1 + 1 fiala solvente da ml
10 - uso e.v., 1 flacone x g 2 + 1 fiala solvente da ml 20 - uso e.v.
Titolare A.I.C.: società Merck Sharp &amp; Dohme - Chibret - Francia,
rappresentata in Italia dalla Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il controllo delle fiale di solvente
delle preparazioni sopraindicate sono ora effettuate dalla società
Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., nello stabilimento consortile
sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 473/1993 del 28 ottobre 1993)
Specialità medicinale: "LIXIDOL" - 6 fiale x mg 10 uso i.m. o
e.v.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati n. 24.
Modifica apportata:
denominazione: accanto alla denominazione "LIXIDOL" viene
aggiunta la specificazione "10" indicativa del dosaggio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 474/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "DECADRON" - soluzione iniettabile 1
flacone x ml 1 ed 1 flacone x ml 2.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp Dohme B.V. - Haarlem (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia)
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni
n. 6.
Modifiche apportate:
modalità di controllo: la verifica dell'assenza dei pirogeni è
ora effettuata con il test LAL (Limulus Amebocyte Lysate);
confezionamento: in sostituzione dell'attuale confezionamento
flaconcino con tappo West 830 è ora autorizzato il confezionamento
flaconcino con tappo West 4481/51 e Faultless 1553.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 475/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "CAFERGOT" - 5 supposte.
Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.A. di Berna (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla ditta Sandoz Prodotti farmaceutici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C.
Arconati n. 1.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale, nella forma sopra
specificata, viene ora prodotta e controllata dalla società Sandoz
Prodotti farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune
Sandoz-LPB-Samil sito in Milano, via Quaranta n. 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 476/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "NOOTROPIL" (piracetam) - 40 compresse x
mg 1200.
Titolare A.I.C.: Laboratori UCB S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia n. 15.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti costituenti il
rivestimento): la composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato; eccipienti costituenti il nucleo:
invariati; eccipienti costituenti il rivestimento: opadry y-1-7000,
composto da: idrossi-propil-metil cellulosa, biossido di titanio,
polietilenglicole 400, talco (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 477/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "TORA DOL" - fiale iniettabili da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali n. 1.
Modifica apportata:
denominazione: accanto alla denominazione "TORA DOL" viene
aggiunta la specificazione "10" indicativa del dosaggio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 478/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinali:
"GUTRON" - 6 fiale da 2 ml;
"LIPAROID" - 10 fiale liof. da 200 l.r.u. + 10 fiale solv.;
"MOTILEX" - 6 fiale da 2 ml;
"RILATEN" - 6 fiale da 2 ml;
"TRINEVRINA B6" - 5 fiale liof. + 5 fiale solv.;
"ULCEX" - 10 fiale da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinali sopra indicate sono ora
prodotte, controllate e confezionate anche dalla società Menarini
S.r.l. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 1-3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 481/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "IRIDIL" collirio.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede sociale in
Milano, viale Sarca, 223.
Modifiche apportate:
produzione: la produzione è ora effettuata anche presso
l'officina consortile sita in Torino, corso Belgio, 86;
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"PUPILLA".
N. A.I.C.: 025081023 (in base 10) 0RXF5Z (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a partire dal
1 giugno 1994.
Provvedimento n. 482/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "INDOCID GEL", tubo x g 25 e tubo x g 50
di gel.
Titolare A.I.C.: M.S.D. Sharp &amp; Dohme G.m.b.H. - Monaco
(Germania). Rappresentante per l'Italia: Merck Sharp e Dohme (Italia)
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6.
Modifica apportata: produttore: produzione e controllo della
specialità medicinale sono ora effettuati sia dalla Mainland
G.m.b.H. - Pharmaceutical Factory, nello stabilimento sito in
Frankfurt/Main (Germania), sia dalla società Woelm Pharma G.m.b.H. &amp;
Co. nello stabilimento sito in Eschwege (Germania).
Le operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere
effettuate dalla società Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Pavia, via Emilia, 21 come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 484/1993 del 28 ottobre 1993
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Dispersa AG - Hettlingen - Svizzera,
rappresentata in Italia dalla Ciba Vision S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via Mattei n. 17.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica di ragione sociale
della società estera titolare A.I.C. da Dispersa AG a Ciba Vision AG
- Hettlingen - Svizzera.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 gennaio 1994.
Provvedimento n. 485/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "FLOGOZEN" (salicilato di imidazolo) 30
compresse da 750 mg.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industria chimica e farmaceutica,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla Società
Italfarmaco S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, viale
Fulvio Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 486/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "SAMYR 400", 5 flaconi di liofilizzato x
mg 400 + 5 fiale di solvente uso i.m./e.v.
Titolare A.I.C.: Bioresearch S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Liscate (Milano).
Modifica apportata:
produttore: la produzione dei soli flaconi di liofilizzato x mg
400 è ora effettuata anche dalle societa':
Fidia S.p.a., nello stabilimento sito in Abano Terme (Padova),
via Ponte della Fabbrica, 3/A;
Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento sito in
Monza (Milano).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 487/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "TRANSMETIL", nelle forme e confezioni:
"300", 5 flaconi di liofilizzato x mg 300 + 5 fiale di solvente uso
i.m./e.v.; "500", 5 flaconi di liofilizzato da mg 500 + 5 fiale di
solvente uso i.m./e.v.
Titolare A.I.C.: Bioresearch S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2.
Modifica apportata: produttore: la produzione dei soli flaconi di
liofilizzato da mg 300 e da mg 500 è ora effettuata anche dalla
società Boehringer Mannheim Italia S.p.a., nello stabilimento sito
in Monza (Milano).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 488/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "RILATEN" (rociverina) 6 supposte 25 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
anche dalla società estera Berlin - Chemie AG, nello stabilimento
sito in Berlino (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 489/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "ORUDIS" 6 fiale di liofilizzato i.m. 100
mg.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37.
Modifica apportata:
produttore: le fasi di preparazione della fiala di solvente della
specialità medicinale sopra specificata nonchè il controllo del
prodotto semilavorato e dello sfuso sono ora effettuati anche dalla
ditta Biologici Italia laboratories S.r.l., nello stabilimento
consortile sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 490/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "FEVARIN" 30 compresse da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. di Weesp (Paesi Bassi),
rappresentata in Italia dalla società UCM Unione chimica medicamenti
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco, via Marco
Polo, 38.
Modifica apportata:
composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: mannitolo mg 152, amido di mais mg 40, amido
gelificato mg 6, sodio stearilfumarato mg 1,8, silice precipitata mg
0,8, copolimero dell'acido metacrilico e di esteri dell'acido
acrilico mg 14, talco mg 5,1, triacetina mg 1,4, polivinilpirrolidone
25.000 mg 0,2, titanio biossido mg 0,8, ossido di ferro giallo mg
0,1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 494/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "SALAZOPYRIN EN" 100 compresse
gastroprotette.
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB, Uppsala (Svezia) rappresentata
in Italia da Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Capua
(Caserta) s.s. Appia, codice fiscale 00294170634.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuova rappresentante: Farmitalia Carlo Erba
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24,
codice fiscale 07608290156;
produttore: la specialità medicinale è ora confezionata anche
dalla nuova rappresentante nello stabilimento sito in Ascoli Piceno,
località Marina del Tronto.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 495/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "FRAGMIN" (dalteparina sodica);
6 siringhe sterili monouso ml 0,2 UI 2500;
6 siringhe sterili monouso ml 0,2 UI 5000;
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB, Uppsala (Svezia) rappresentata
in Italia da Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Capua
(Caserta) s.s. Appia, codice fiscale 00294170634.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuova rappresentante: Farmitalia Carlo Erba
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24,
codice fiscale 07608290156;
produttore: la specialità medicinale è ora confezionata dalla
nuova rappresentante nello stabilimento sito in Nerviano (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 496/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "NICORETTE" 30 e 105 gomme da masticare mg
2; 105 gomme da masticare mg 4 e "NICORETTE TRANSDERMICO" 7 e 28
cerotti mg 5, 7 e 28 cerotti mg 10, 7 e 28 cerotti mg 15.
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB, Uppsala (Svezia) rappresentata
in Italia da Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Capua
(Caserta) s.s. Appia, codice fiscale 00294170634.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuova rappresentante: Carlo Erba OTC S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24, codice fiscale
08572280157.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Provvedimento n. 497/1993 del 28 ottobre 1993
Specialità medicinale: "ESTRACYT" 40 e 100 capsule.
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB, Uppsala (Svezia) rappresentata
in Italia da Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Capua
(Caserta) s.s. Appia, codice fiscale 00294170634.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuova rappresentante: Farmitalia Carlo Erba
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24,
codice fiscale 07608290156;
produttore: la società Farmitalia Carlo Erba S.r.l. è esonerata
dall'obbligo di ripetere in Italia i controlli di qualità su ciascun
lotto di prodotto finito, trattandosi di prodotto già controllato
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento di
Helsingborg (Svezia). Conseguentemente la specialità medicinale deve
essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1993.
Nota n. 800.4/744 del 28 ottobre 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico - ha preso atto che la Pierrel
Ospedali S.p.a., codice fiscale n. 02925690154, ha trasferito la sede
legale da via G. Di Vittorio, 10, Corsico (Milano) a via Bisceglie,
96, Milano.