Parte Seconda n. 9 del 21-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI BALDACCI S.P.A.
Sede legale: via S. Michele degli Scalzi, 73 - Pisa Codice Fiscale: 00108790502
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2022/1529
Medicinale dosaggio e forma farmaceutica: BALFOLIC 400 microgrammi
compresse
Confezioni e n° di AIC: "confezione 28 compresse" AIC: 042186027;
"confezione 120 compresse" AIC: 042186015.
Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di 2 Type IA B.III.1.a.2:
Presentazione di un aggiornamento di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo per un
fabbricante già autorizzato (principio attivo: acido folico idrato)
e una Type IB B.II.d.1.g: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione (ad esclusione
dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o
di qualità.
Modifica Apportata: In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Massimo Baldacci


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