Serie Generale n. 43 del 22-2-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 novembre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Humalog" - insulina lispro. (Decreto U.A.C./C. n. 86/1999). (GU Serie Generale n.43 del 22-02-2000)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/007/005 - Humalog Mix 25 100 u/ml sospensione
iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/96/007/006 - Humalog Mix 50 100 u/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/96/007/007 - Humalog NPL 100 u/ml sospensione iniettabile 1
flaconcino 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/96/007/008 - Humalog Mix 25 100 u/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/96/007/010 - Humalog NPL 100 u/ml sospensione iniettabile 5
cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/97/042/002 - Humalog Mix 25/100 u/ml Pen sospensione
iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/97/042/003 - Humalog Mix 50/100 u/ml Pen sospensione
iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/97/042/004 - Humalog NPL 100 u/ml Pen sospensione
iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/97/036/002 - Humalog Mix 25/100 u/ml Humaject sospensione
iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/97/036/003 - Humalog Mix 50/100 u/ml Humaject sospensione
iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/97/036/004 - Humalog NPL 100 u/ml Humaject sospensione
iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso
sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT,
Nieuwegein - Olanda.
IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modiliche ed integrazioni;
Vista le decisioni della Commissione europea del 19 novembre 1998,
recanti l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Humalog Mix", "Humalog NPL" - insulina lispro - e le
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo n. 44 dell'8 febbraio 1997 "Attuazione
della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/3l9 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazioneal Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 16/17 novembre 1999 con il quale
la Commissione unica del farmaco ha classificato la specialità in
classe "C" in quanto il prezzo per unità internazionale delle
insuline in associazione, commercializzate e rimborsate è uguale a
quello delle insuline rapide e in considerazione anche della presenza
in prontuario di numerosi analoghi autorizzati, con procedura
nazionale o con prezzo contrattato con costi per unità
internazionale inferiore a quello proposto dalla ditta.
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Humalog" insulina lispro,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale HUMALOG - insulina lispro, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Humalog" Mix 25 100 u/ml sospensione iniettabile 1 fiaconcino 10
ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637063/E (in base 10), 102JQ7 (in
base 32);
"Humalog" Mix 50 100 u/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637075/E (in base 10), 102JQM (in base
32);
"Humalog" NPL 100 u/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml
uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637087/E (in base 10), 102JQZ (in base
32);
"Humalog" Mix 25 100 u/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637099/E (in base 10), 102JRC (in base
32);
"Humalog" NPL 100 u/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml
uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637113/E (in base 10), 102JRT (in base
32);
"Humalog" Mix 25 100 u/ml Pen sospensione iniettabile 5 cartucce
in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n.
033637125/E (in base 10), 102JS5 (in base 32);
"Humalog" Mix 50 100 u/ml Pen sospensione iniettabile 5 cartucce
in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n.
033637137/E (in base 10), 102JSK (in base 32);
"Humalog" NPL 100 u/ml Pen sospensione iniettabile 5 cartucce in
penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637149/E
(in base 10), 102JSX (in base 32);
"Humalog" Mix 25/l00 u/ml Humaject sospensione iniettabile 5
cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n.
033637152/E (in base 10), 102JT0 (in base 32);
"Humalog" Mix 50/l00 u/ml Humaject sospensione iniettabile 5
cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n.
033637164/E (in base 10), 102JTD (in base 32);
"Humalog" NPL 100 u/ml Humaject sospensione iniettabile 5
cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n.
033637176/E (in base 10), 102JTS (in base 32).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT,
Nieuwegein - Olanda.

Art. 2.
La specialità medicinale "Humalog" insulina lispro - nelle
confezioni indicate è classificata in classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento della
valutazione dei medicinali e farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 26 novembre 1999
Il dirigente generale: Martini