Parte Seconda n. 35 del 23-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.35 del 23-3-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ETOPOSIDE TEVA
Codice A.I.C.: 034410 - tutte le confezioni autorizzate;
Procedura europea: UK/H/0281/001/IB/022
Codice Pratica: C1B/2017/2289
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.1.b
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
referral art. 30 per i medicinali contenenti etoposide fosfato.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Le condizioni di rimborsabilità per le nuove indicazioni: "Linfoma
di Hodgkin: ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri
agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di
Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici; Linfoma non Hodgkin:
ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin
nei pazienti adulti e pediatrici; Leucemia mieloide acuta: ETOPOSIDE
TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici
approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei
pazienti adulti e pediatrici." sono state definite in sede di
contrattazione secondo la procedura vigente (CPR del 21/11/2018).
Le nuove indicazioni: "Neoplasia gestazionale trofoblastica:
ETOPOSIDE TEVA è indicato per la terapia di prima e di seconda linea
in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il
trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto
rischio negli adulti; Cancro dell'ovaio: ETOPOSIDE TEVA è indicato
in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il
trattamento del cancro dell'ovaio non epiteliale negli adulti.
ETOPOSIDE TEVA è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio
epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti." non sono
rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (CPR del 21/11/2018).
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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