Parte Seconda n. 117 del 10-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.117 del 10-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274..


Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041959. Codice Pratica C1B/2015/963. Proc. n. NO/H/0228/01/IB/003/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica denominazione del
prodotto + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: AMPICILLINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040787.
- Codice Pratica C1B/2015/877. Proc. n. NL/H/4323/01-04/IB/003/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica denominazione del
prodotto + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System.
- Codice Pratica C1A/2015/887. Proc. n. NL/H/4323/01-04/IA/004.
Var. tipo IAin cat. A.5.a): Modifica denominazione produttore del
prodotto finito, incluso il rilascio lotti, da Strides Arcolab Polska
Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040753. Codice Pratica C1A/2015/3019. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/749/G.
Var. Grouping tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan Hungary
Kft. come sito per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042533. Codice Pratica C1A/2015/3131. Proc. n.
DE/H/3471/01-02/IA/003. Var. tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome sito
responsabile del confez. secondario da Logosys PKL service GmbH &amp;
Co.KG a PKL service GmbH &amp; Co.KG.
Specialità medicinale: DESLORATIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041081.
- Codice Pratica C1A/2015/1547. Proc. n. FR/H/0494/01/IA/005/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1 + Tipo IAin cat.
B.II.b.1.b: Aggiunta di Mylan SAS per il rilascio lotti e per il
confezionamento primario.
- Codice Pratica C1A/2015/2463. Proc. n. FR/H/0494/001/IAin/006.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038882. Codice Pratica C1A/2015/3086. Proc. n. PT/H/1091/01/IA/016/G.
Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA cat. B.II.b.3.a): Modifiche minori
nel processo di produzione del prodotto.
Specialità medicinale: GEMCITABINA MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041613. Codice Pratica C1A/2015/1268. Proc. n. NL/H/2023/01/IA/003.
Var. tipo IAin cat. A.5.b): Modifica denominazione del produttore del
prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti, da Strides Arcolab
Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041998. Codice Pratica C1A/2015/3198. Proc. n.
DE/H/2741/01-00/IA/014. Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041998. Codice Pratica C1A/2015/3198. Proc. n.
DE/H/2741/01-03/IA/014. Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040973. Codice Pratica C1A/2015/3276. Proc. n.
UK/H/5919/01-03/IA/010/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato dal produttore già autorizzato,
Mylan Laboratories Ltd-India (R0-CEP 2010-124-Rev 03) + Tipo IAin
cat. B.III.1.a.3: Presentazione di un CEP aggiornato dal nuovo
produttore Jubilant Generics Ltd, India (R0-CEP 2011-087-Rev 02) +
Tipo IA cat. B.I.b.2.a: Modifica procedura di prova del p.a. in corso
di produzione del prodotto (Identificazione per XRD (MetodoB)).
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041617.
- Codice Pratica C1B/2015/1219. Proc. n. NL/H/2009/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica denominazione del
prodotto + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
- Codice Pratica C1A/2015/1391. Proc. n. NL/H/2009/01/IA/003. Var.
tipo IAin cat. A.5.b): Modifica denominazione del produttore del
prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti, da Strides Arcolab
Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037122. Codice Pratica C1A/2015/2226. Proc. n. NL/H/0642/01/IA/018/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.1.a)&amp;b) + Tipo IAin cat. B.II.b.2:
Aggiunta di Acino Pharma AG Pfeffingerring 205, Aesch, come sito per
il confezionamento primario e secondario e per il controllo e
rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040185. Codice Pratica C1A/2015/3233. Proc. n. UK/H/2620/01/IA/010/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2): Invio del CEP aggiornato
dal produttore autorizzato Concord Biotech Ltd. (CEP N. RO-CEP
2009-361 Rev 02) + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio del CEP aggiornato
dal produttore autorizzato Biocon Ltd. (CEP N. RO-CEP 2010-162 Rev
01) + Tipo IAin cat. C.I.8: Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037873. Codice Pratica C1A/2015/2338. Proc. n.
IT/H/0450/01-02/IA/011. Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: OXALIPLATINO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043219.
- Codice Pratica C1B/2015/908. Proc. n. NL/H/2063/01/IB/003/G. Var.
Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica denominazione del prodotto +
Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
- Codice Pratica C1A/2015/902. Proc. n. NL/H/2063/001/IA/004. Var.
tipo IAin cat. A.5.b): Modifica denominazione del produttore del
prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti, da Strides Arcolab
Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
Specialità medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034261. Codice Pratica C1A/2015/3126. Proc. n.
UK/H/0238/01-02/IA/034. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2): Presentazione
di un CEP aggiornato dal produttore già autorizzato PCAS FINLAND OY
(R1-CEP 1998-143-Rev 05).
Specialità medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039796. Codice Pratica C1A/2015/3256. Proc. n.
UK/H/2157/01-03/IAin/016. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ROCURONIO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041945. Codice Pratica C1B/2015/958. Proc. n. NL/H/2432/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica denominazione del
prodotto + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: VANCOMICINA FARMAPLUS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042401. Codice Pratica C1B/2015/1273. Proc. n.
SE/H/1158/01-02/IB/002/G. Var. tipo IAin cat. A.1: Modifica del nome
del titolare dell'AIC (da Farmaplus a Mylan Hospital AS).
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042801. Codice Pratica C1B/2015/2308. Proc. n. NL/H/2967/01/IB/003.
Var. tipo IB cat. C.I.11.z): Presentazione del Risk Management Plan
(RMP) aggiornato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD12854