Parte Seconda n. 106 del 6-9-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.106 del 6-9-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 042975 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/1706
N. di procedura: PT/H/1026/002;004/IA/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - di confezionamento secondario (S.C.F. S.N.C di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio)
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/1866
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP
2014-074-Rev 00) per il principio attivo "lansoprazolo" da parte di
un fabbricante già approvato (Hetero Drugs Limited).
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040975 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/2059
N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R1-CEP
1998-079-Rev 06) per il principio attivo "metformina cloridrato" da
parte di un nuovo fabbricante (Wanbury Limited).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VALSARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041849 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2014/1654
N. di procedura: NL/H/1590/001-004/IB/008
Tipologia variazione: "single variation"
Tipo di Modifica: tipo IB n. A.2 b) - modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale solo in Germania - per il prodotto
autorizzato secondo la procedura nazionale
Modifica Apportata: da Vagrecor a Valsartan Heumann
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Questo medicinale è autorizzato
negli Stati Membri della CEE con i seguenti nomi" del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD10777