Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Biomedica Foscama» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 17 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABAPENTIN
BIOMEDICA FOSCAMA nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide»
50 capsule; «300 mg capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule
rigide» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Morolense n. 87 -
03013 Ferentino (Frosinone) Italia, codice fiscale 00408870582.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 035990011 (in base 10) 12BBHV (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Biomedica
Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a. - 03013 Ferentino
(Frosinone), ltalia, via Morolense n. 87 (rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,833 mg; amido di mais 10 mg;
talco 6,5 mg; titanio diossido (E171) 2 ppc; gelatina quanto basta a
100 ppc.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 035990023 (in base 10) 12BBJ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Biomedica
Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a. - 03013 Ferentino
(Frosinone), Italia, via Morolense n. 87 (rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco 19,5 mg; titanio diossido (E171) 1 ppc; ossido di ferro giallo
(E172) 0,18 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc.
Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
A.I.C. n. 035990035 (in base 10) 12BBJM (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Biomedica
Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a. - 03013 Ferentino
(Frosinone), Italia, via Morolense n. 87 (rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,333 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; titanio diossido (E171) 1,3333 ppc; ossido di ferro
rosso (E172) 0,06 ppc; ossido di ferro giallo (E172) 0,065 ppc;
gelatina quanto basta a 100 ppc.
Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice,
complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
Gabapentin Biomedica Foscama è indicato, in adulti e bambini
maggiori di dodici anni, in associazione ad altri antiepilettici in
pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da
soli o in associazione.
Gabapentin Biomedica Foscama è anche indicato come terapia
addizionale in bambini di età compresa tra tre e dodici anni.
Dolore neuropatico. Gabapentin Biomedica Foscama è indicato nel
trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai diciotto
anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035990011 «100 mg capsule rigide»
50 capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 7,32 euro.
Confezione: A.I.C. n. 035990023 «300 mg capsule rigide»
50 capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 23,14 euro.
Confezione: A.I.C. n. 035990035 «400 mg capsule rigide»
30 capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 15,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035990011 «100 mg capsule rigide»
50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035990023 «300 mg capsule rigide»
50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035990035 «400 mg capsule rigide»
30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.