Serie Generale n. 25 del 31-1-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 gennaio 2012
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione FV/ n. 15). (12A00982) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2012)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art.
48, comma 13, sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Luca
Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009, n. 160, con la
quale è stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche ed integrazioni;
Considerato che, in virtù dell'art. 38 del decreto legislativo n.
219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, è fatto obbligo
alle ditte titolari di A.I.C. di presentare domanda di rinnovo, che
il mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla
scadenza del quinquennio e che nei casi in cui non venga presentata
domanda di rinnovo, l'AIFA ne dà sollecita comunicazione ai titolari
dell'A.I.C. e rende noto che il medicinale non può essere più
commercializzato;
Considerato che le ditte titolari di A.I.C. dei medicinali, di cui
all'elenco allegato alla presente determinazione, non hanno
presentato domanda di rinnovo per i medicinali di cui al medesimo
elenco, e che l'AIFA ne ha dato loro sollecita comunicazione, a norma
dell'art. 38, del punto precedente;
Tenuto conto che le ditte titolari di A.I.C. di alcuni dei
medicinali, riportati nell'elenco allegato alla presente
determinazione, hanno presentato domanda di rinnovo e in corso di
procedura hanno comunicato di non avere più interesse alla
commercializzazione, rinunciando al rinnovo stesso e pertanto
all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui
al medesimo elenco;
Tenuto conto che le ditte titolari di A.I.C. di alcuni dei
medicinali, riportati nell'elenco allegato alla presente
determinazione, hanno presentato domanda di rinnovo nella quale hanno
comunicato di non avere più interesse alla commercializzazione di
alcune confezioni, rinunciando per queste al rinnovo;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 30, 31 maggio e 1° giugno 2011 e
nella seduta dell'8 e 9 novembre 2011;
Ritenuto necessario stabilire un termine per il ritiro dal
commercio delle scorte già prodotte, al fine di prevenire ogni
possibile rischio per la salute pubblica derivante dal mantenimento
in commercio di medicinali ormai privi di A.I.C. e, di conseguenza,
sottratti agli obblighi e responsabilità che la normativa prevede a
carico del titolare;

Adotta la seguente


Determinazione:

Art. 1

Per le considerazioni di cui in premessa, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali, riportati nell'elenco
allegato che è parte integrante della presente determinazione, non
sono rinnovate.
Le confezioni già prodotte non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 gennaio 2012

Il dirigente: Ferrazin

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico