Serie Generale n. 317 del 22-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 dicembre 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Voriconazolo Mylan». (Determina n. DG/1267/2020). (20A06870) (GU Serie Generale n.317 del 22-12-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, di attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea, Serie L 334/7 del 12 dicembre 2008;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 376/2016 del 10 marzo 2016 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Voriconazolo Mylan»
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 77 del 2 aprile 2016;
Vista la domanda con la quale la società Mylan S.p.a., titolare
della A.I.C., in data 6 aprile 2016 ha chiesto l'estensione delle
indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
«Voriconazolo Mylan» (voriconazolo) a seguito della fine procedura
dell'11 dicembre 2015 della variazione PT/H/1024/001-002/IB01;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA,
espresso nella sua seduta del 13-15 giugno 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 19-21 luglio 2016;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rimborsabilità delle nuove indicazioni

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale VORICONAZOLO MYLAN
(voriconazolo): «profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti
ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant)»
sono rimborsate alle stesse condizioni di classe e prezzo riportati
nella determina AIFA n. 376/2016 del 10 marzo 2016 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Voriconazolo Mylan»
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 77 del 2 aprile 2016.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Voriconazolo Mylan» (voriconazolo) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che impone
di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 3 dicembre 2020

Il direttore generale: Magrini