Serie Generale n. 265 del 13-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 ottobre 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Viraferon", gia' "Virtron", autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto U.A.C./C n. 113/2000). (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 marzo 2000,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Virtron";
Vista la decisione della Commissione europea del 17 maggio 2000
recante la modifica della denominazione della specialità medicinale
in "Viraferon";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65,
75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lett. h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 19/20 settembre 2000
dalla Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Viraferon" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale VIRAFERON nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
1 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835013/E (in base 10) 1172L5 (in base 32);
3 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835025/E (in base 10) 1172LK (in base 32);
3 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini
polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n.
034835037/E (in base 10) 1172LX (in base 32);
5 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835049/E (in base 10) 1172M9 (in base 32);
5 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini
polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n.
034835052/E (in base 10) 1172MD (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835064/E (in base 10) 1172MS (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini
polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n.
034835076/E (in base 10) 1172N4 (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini
polvere + 10 fiale solvente + 10 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835088/E (in base 10) 1172NJ (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835090/E (in base 10) 1172NL (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835102/E (in base 10)
1172NY (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835114/E (in base 10)
1172PB (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835126/E (in base 10)
1172PQ (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835138/E (in base 10) 1172Q2 (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835140/E (in base 10)
1172Q4 (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835153/E (in base 10)
1172QK (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835165/E (in base 10)
1172QX (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835177/E (in base 10) 1172R9 (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835189/E (in base 10)
1172RP (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835191/E (in base 10)
1172RR (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835203/E (in base 10)
1172S3 (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835215/E (in base 10) 1172SH (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835227/E (in base 10)
1172SV (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 2 flaconcini uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835239/E (in base 10) 1172T7 (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835241/E (in base 10) 1172T9 (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835548/E (in base 10) 1172TQ (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835266/E (in base 10)
1172U2 (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 2 flaconcini uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835278/E (in base 10) 1172UG (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835280/E (in base 10) 1172UJ (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835292/E (in base 10) 1172UW (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezioni uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835304/E (in base 10) 1172V8 (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezioni uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835316/E (in base 10) 1172VN (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835328/E (in base 10) 1172W0 (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezioni uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835330/E (in base 10) 1172W2 (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezioni uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835342/E (in base 10) 1172WG (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835355/E (in base 10) 1172WV (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835367/E (in base 10) 1172X7 (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835379/E (in base 10) 1172XM (in base 32).
Titolare A.I.C.: SP Europe 73, Rue de Stalle - B - 1180 Bruxelles.

Art. 2.
La specialità medicinale "VIRAFERON" è classificata come segue:
1 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835013/E (in base 10) 1172L5 (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 12.482 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 20.600 (IVA inclusa);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835090/E (in base 10) 1172NL (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 34.476 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 56.900 (IVA inclusa);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835138/E (in base 10) 1172Q2 (in base 32);
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 57.501 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 94.900 (IVA inclusa);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034835177/E (in base 10) 1172R9 (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 115.002 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 189.800 (IVA inclusa);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835292/E (in base 10) 1172UW (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 216.000 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 351.100 (IVA inclusa);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034835328/E (in base 10) 1172W0 (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 357.000 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione e di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 536.300 (IVA inclusa);
le altre confezioni sono classificate in classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 ottobre 2000
Il dirigente generale: Martini