Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil». (16A01047) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 95/2016 del 19 gennaio 2016

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
FLUIMUCIL, nelle forme e confezioni: «600 mg/15 ml sciroppo» flacone
200 ml - A.I.C. n. 020582185; «600 mg granulato per soluzione orale»
10 bustine - A.I.C. n. 020582211, rilasciata alla società Zambon
Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo Del
Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano), codice fiscale n. 03804220154,
sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione delle
confezioni «600 mg/15 ml sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n.
020582185; «600 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine - A.I.C.
n. 020582211, sono ora autorizzate le confezioni: A.I.C. n. 034936157
(in base 10), 11B5BX (in base 32); «600 mg/15 ml sciroppo» flacone
200 ml; A.I.C. n. 034936169 (in base 10), 11B5C9 (in base 32); «600
mg granulato per soluzione orale» 10 bustine con denominazione già
precedentemente autorizzata di «Fluimucil mucolitico».
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata per le due nuove confezioni è
la seguente: OTC: «Medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco».
Classificazione ai fini della rimborsabilita': la classe ora
autorizzata per le due nuove confezioni è la seguente: «C-bis».
Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa.
Restano inoltre confermate le altre condizioni già autorizzate
per le confezioni del medicinale identificate dai codici A.I.C. n.
020582185 e A.I.C. n. 020582211.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 020582, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti delle confezioni contraddistinte dai numeri
A.I.C. 020582185 e A.I.C. 020582211, dalla denominazione, dalle
indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza
attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.