Serie Generale n. 93 del 20-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di ossigeno, «Ossigeno Sol» e «Ossigeno Vivisol». (23A02342) (GU Serie Generale n.93 del 20-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 277/2023 del 12 aprile 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della seguente variazione, approvata dallo stato membro di
riferimento (RMS), relativamente ai medicinali OSSIGENO SOL e
OSSIGENO VIVISOL: tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati dei
prodotti, per armonizzazione delle informazioni di sicurezza in
accordo al CCDS.
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 45, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 6.2, 6.3 (per il solo OSSIGENO SOL), 6.6, 7, 8 e 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto; i paragrafi 1, 2, 4, 5
e 6 del foglio illustrativo. Modifiche minori e di adeguamento al QRD
template, nella versione corrente.
Medicinale: OSSIGENO SOL.
Confezioni A.I.C. n.:
039132016 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 1 litro;
039132028 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 2 litri;
039132030 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 3 litri;
039132042 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 5 litri;
039132055 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 7 litri;
039132067 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 10 litri;
039132079 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 14 litri;
039132081 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 27 litri;
039132093 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 40 litri;
039132105 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 50 litri;
039132117 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 litri;
039132129 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 14 litri;
039132131 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri;
039132143 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri;
039132156 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri;
039132168 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri;
039132170 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da
9 bombole in acciaio da 50 litri;
039132182 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da
12 bombole in acciaio da 50 litri;
039132194 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da
16 bombole in acciaio da 50 litri;
039132206 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da
20 bombole in acciaio da 50 litri;
039132218 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 1000 litri;
039132220 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 1500 litri;
039132232 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 3000 litri;
039132244 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 5000 litri;
039132257 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 10000 litri;
039132269 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 15000 litri;
039132271 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 20000 litri;
039132283 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 30000 litri;
039132295 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 2 litri;
039132307 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri;
039132319 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 14 litri;
039132321 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 33 litri;
039132333 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 30 litri;
039132345 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 0,5 litri;
039132358 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 33 litri con valvola riduttrice integrata;
039132360 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 30 litri con valvola riduttrice integrata;
039132372 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 27 litri con valvola riduttrice integrata;
039132384 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 2 litri con valvola riduttrice integrata;
039132396 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 3 litri con valvola riduttrice;
039132408 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 5 litri con valvola riduttrice;
039132410 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 10 litri con valvola riduttrice;
039132422 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 3 litri con valvola riduttrice;
039132434 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 litri con valvola riduttrice;
039132446 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 10 litri con valvola riduttrice.
Medicinale: OSSIGENO VIVISOL.
Confezioni A.I.C. n.:
039058019 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 10 litri;
039058021 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 20 litri;
039058033 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 29 litri;
039058045 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 31 litri;
039058058 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 38 litri;
039058060 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 41 litri;
039058072 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 46 litri;
039058084 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5
litri;
039058096 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da
5 litri con valvola riduttrice;
039058108 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da
7 litri;
039058110 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da
7 litri con valvola riduttrice ;
039058122 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da
10 litri;
039058134 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da
14 litri;
039058146 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da
14 litri con valvola riduttrice;
039058159 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da
27 litri;
039058161 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da
27 litri con valvola riduttrice;
039058173 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 30
litri.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
Sol S.p.a., codice fiscale 04127270157, con sede legale e
domicilio fiscale in via Borgazzi, 27, 20900 Monza, Italia;
Vivisol S.r.l., codice fiscale 05903120631, con sede legale e
domicilio fiscale in via Borgazzi, 27, 20900 Monza, Italia.
Numero procedura: BE/H/xxxx/WS/38.
Codice pratica: VC2/2018/348.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.