Parte Seconda n. 2 del 5-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.2 del 5-1-2012)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE 1234/2008.

Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: HALDOL 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Confezioni e numeri di AIC: 5 fiale da 1 ml - AIC 025373073
Codice pratica: N1B/2011/992-993-994
B.II.b.1.f Sostituzione del sito produttivo per tutte le
operazioni produttive del prodotto finito ad eccezione del controllo
e rilascio dei lotti, del confezionamento secondario per prodotti
medicinali sterili fabbricati con metodo asettico.
B.II.b.1.a Sostituzione del sito produttivo per le operazioni di
confezionamento secondario.
B.II.b.2.b.2 Sostituzione del sito produttivo responsabile per il
rilascio dei lotti del prodotto finito, incluso il controllo dei
lotti
DA: Janssen Pharmaceutica NV, B-2340 Beerse (Belgium)
A: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale
Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italy
A.7 Eliminazione di un sito produttivo: Janssen-Cilag SpA, Via C.
Janssen - 04010 Borgo San Michele - Latina (Italia)
B.II.b.3.z Modifica del processo di produzione del prodotto
finito. Altre variazioni:
DA: Step 1: Transfer into a stainless-steel preparation vessel:
Warm water for injections 300-340 kg, Cold water for injections
200-240 kg
A: Step 1: Transfer into a stainless-steel compounding vessel:
Water for injections, 320 kg. Step 2: Heat the solution to a
temperature between 45 - 55 °C.
DA: Step 4. pH Check.
A: Step 6 pH Check after final volume adjustment
DA: Step 12: Sterilize the filled ampoules in an autoclave for
30 minutes at 121°C (F0,121 maggiore/uguale 30 min)
A: Step 12: Sterilize the filled ampoules in an autoclave for
30 minutes at 122 °C.
B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito: sino a 10 volte inferiore. DA: 600 L - A: 365 kg,
corresponding to 364 L
B.II.b.5.a Modifica dei controlli in corso di fabbricazione.
Restringimento dei limiti: The bacterial endotoxins concentration is:
DA: minore/uguale a 71.4 EU/mg - A: minore/uguale a 23.33 EU/mg.
B.II.b.5.c Modifica dei controlli in corso di fabbricazione.
Eliminazione di test non significativo: Aspect, Visual control.
B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito.
a) Restringimento dei limiti: Bacterial endotoxins limit: DA:
minore/uguale a 71.4 EU/mg - A: minore/uguale a 23.33 EU/mg
c) Aggiunta di un parametro di specifica con la corrispondente
procedura di prova: Particulate contamination: subvisible particles.
Limit: Meets the requirements of current Ph. Eur. Method: Current Ph.
Eur. "2.9.19, light obscuration particle count"
B.II.d.2.d Modifica delle procedure di prova del prodotto finito.
Altre modifiche: Sterility: DA Pass based on process parameters
(Parametric release) - A: Meets the requirements of current Ph. Eur.
Method: current Ph. Eur. "2.6.1, membrane filtration"
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Eleonora Roselli


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