Serie Generale n. 229 del 30-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina DOC Generici». (16A06994) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1420/2016 del 13 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PERINDOPRIL E AMLODIPINA DOC GENERICI», nelle forme e confezioni: «4
mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al; «4 mg/10mg
compresse» 30 compresse in blister al/al; «8 mg/5mg compresse» 30
compresse in blister al/al; «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister al/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Doc Generici Srl, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, cap 20121, Italia, codice
fiscale 11845960159.
Confezione: «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al -
AIC n. 044161014 (in base 10) 1B3PZQ (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Perindopril tert-butilammina:
Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 &amp;
255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District,
Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD.
Stabilimento sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province -
Cina.
Amlodipina besilato:
Mylan Laboratories Limited stabilimento sito in (Unit-7), Plot
No. 14, 99 &amp; 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District - 502
307 Patancheru, Telangana - India; Cipla Limited Manufacturing &amp;
Research Division stabilimento sito in Old Madras Road, Virgonagar
District - 560 049 Bangalore, Kamataka - India; Cipla Limited
Manufacturing Division stabilimento sito in Plot No. D-7, D-27,
M.I.D.C. Industrial Area - Kurkumbh Village, Pune - 413 802 Daund,
Maharashtra - India.
Produttore del prodotto finito: Actavis EHF. Stabilimento sito in
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220 - Islanda (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Actavis LTD. Stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma-Dupnitsa
AD stabilimento sito in Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 -
Bulgaria (confezionamento primario e secondario); S.C.F. S.N.C. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via
F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento
secondario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: perindopril tert-butilammina 4 mg e
amlodipina 5 mg equivalenti a perindopril 3,3 mg e amlodipina
besilato 6,9 mg;
eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A); glicerolo
dibeenato; calcio idrogeno fosfato anidro; trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina; ossido di magnesio; crospovidone;
magnesio stearato.
Confezione: «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al -
AIC n. 044161026 (in base 10) 1B3Q02 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Perindopril tert-butilammina:
Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 &amp;
255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District,
Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD.
Stabilimento sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province -
Cina.
Amlodipina besilato:
Mylan Laboratories Limited stabilimento sito in (Unit-7), Plot
No. 14, 99 &amp; 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District - 502
307 Patancheru, Telangana - India; Cipla Limited Manufacturing &amp;
Research Division stabilimento sito in Old Madras Road, Virgonagar
District - 560 049 Bangalore, Kamataka - India; Cipla Limited
Manufacturing Division stabilimento sito in Plot No. D-7, D-27,
M.I.D.C. Industrial Area - Kurkumbh Village, Pune - 413 802 Daund,
Maharashtra - India.
Produttore del prodotto finito: Actavis EHF. Stabilimento sito in
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220 - Islanda (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Actavis LTD. Stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma-Dupnitsa
AD stabilimento sito in Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 -
Bulgaria (confezionamento primario e secondario); S.C.F. S.N.C. Di
Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via
F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento
secondario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: perindopril tert-butilammina 4 mg e
amlodipina 10 mg equivalenti a perindopril 3,3 mg e amlodipina
besilato 13,9 mg;
eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A); glicerolo
dibeenato; calcio idrogeno fosfato anidro; trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina; ossido di magnesio; crospovidone;
magnesio stearato.
Confezione: «8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al -
AIC n. 044161038 (in base 10) 1B3Q0G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Perindopril tert-butilammina:
Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 &amp;
255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District,
Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD.
Stabilimento sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province -
Cina.
Amlodipina besilato:
Mylan Laboratories Limited stabilimento sito in (Unit-7), Plot
No. 14, 99 &amp; 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District - 502
307 Patancheru, Telangana - India; Cipla Limited Manufacturing &amp;
Research Division stabilimento sito in Old Madras Road, Virgonagar
District - 560 049 Bangalore, Kamataka - India; Cipla Limited
Manufacturing Division stabilimento sito in Plot No. D-7, D-27,
M.I.D.C. Industrial Area - Kurkumbh Village, Pune - 413 802 Daund,
Maharashtra - India.
Produttore del prodotto finito: Actavis EHF. Stabilimento sito in
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220 - Islanda (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Actavis LTD. Stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma-Dupnitsa
AD stabilimento sito in Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 -
Bulgaria (confezionamento primario e secondario); S.C.F. S.N.C, Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via
F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento
secondario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: perindopril tert-butilammina 8 mg e
amlodipina 5 mg equivalenti a perindopril 6,7 mg e amlodipina
besilato 6,9 mg;
eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A); glicerolo
dibeenato; calcio idrogeno fosfato anidro; trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina; ossido di magnesio; crospovidone;
magnesio stearato.
Confezione: «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al -
AIC n. 044161040 (in base 10) 1B3Q0J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Perindopril tert-butilammina:
Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 &amp;
255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District,
Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD.
Stabilimento sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province -
Cina.
Amlodipina besilato:
Mylan Laboratories Limited stabilimento sito in (Unit-7), Plot
No. 14, 99 &amp; 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District - 502
307 Patancheru, Telangana - India; Cipla Limited Manufacturing &amp;
Research Division stabilimento sito in Old Madras Road, Virgonagar
District - 560 049 Bangalore, Kamataka - India; Cipla Limited
Manufacturing Division stabilimento sito in Plot No. D-7, D-27,
M.I.D.C. Industrial Area - Kurkumbh Village, Pune - 413 802 Daund,
Maharashtra - India.
Produttore del prodotto finito: Actavis EHF. Stabilimento sito in
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220 - Islanda (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Actavis LTD. Stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma-Dupnitsa
AD stabilimento sito in Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 -
Bulgaria (confezionamento primario e secondario); S.C.F. S.N.C, Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via
F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento
secondario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: perindopril tert-butilammina 8 mg e
amlodipina 10 mg equivalenti a perindopril 6,7 mg e amlodipina
besilato 13,9 mg;
eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A); glicerolo
dibeenato; calcio idrogeno fosfato anidro; trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina; ossido di magnesio; crospovidone;
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Perindopril e Amlodipina DOC Generici
è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento
dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in
pazienti già controllati con l'associazione di perindopril e
amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di
dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044161014 - «4 mg/5mg compresse» 30 compresse
in blister al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044161026 - «4 mg/10mg compresse» 30 compresse
in blister al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044161038 - «8 mg/5mg compresse» 30 compresse
in blister al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn)
Confezione: AIC n. 044161040 - «8 mg/10mg compresse» 30 compresse
in blister al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 044161014 - «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister
al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044161026 - «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044161038 - «8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister
al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044161040 - «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web-dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.