Serie Generale n. 108 del 10-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupropione Sandoz». (16A03523) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2016)

Estratto determina n. 539/2016 del 20 aprile 2016

Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(VA) - Italia.
Confezione:
«150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 043095013 (in base 10) 1934Z5 (in base 32).
Confezione:
«150 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 043095025 (in base 10) 1934ZK (in base 32).
Confezione:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 043095037 (in base 10) 1934ZX (in base 32).
Confezione:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 043095049 (in base 10) 193509 (in base 32).
Confezione:
«150 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 043095052 (in base 10) 19350D (in base 32).
Confezione:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 043095064 (in base 10) 19350S (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio modificato.
Composizione: Ogni compressa a rilascio modificato contiene:
Principio attivo:
150 mg, 300 mg di bupropione cloridrato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Povidone
Acido cloridrico
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Etilcellulosa
Idrossipropilcellulosa
Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1: 1) Tipo A
Silice colloidale anidra
Macrogol 1500
Trietil citrato
Ipromellosa
Macrogol 400
Macrogol 8000
Inchiostro di stampa per le compresse da 300 mg:
Smalto gommalacca
Ossido di ferro nero (E172)
Propilenglicole
Idrossido di ammonio
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Alembic Pharmaceuticals Limited - Panelav, P.O. Tajpura,
Taluka-Halol, District-Panchmahal, Gujarat-389350, India.
Confezionamento (primario e secondario), controllo, rilascio dei
lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben, Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Confezionamento (primario e secondario) e rilascio dei lotti:
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia;
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Confezionamento (primario e secondario):
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania.
Controllo e rilascio dei lotti:
S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania.
Controllo dei lotti:
AZ Biopharm GmbH Berlin - Bitterfelder Str. 19, 12681 Berlin,
Germania;
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach, Germania;
Lek S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l. - Via Formellese Km 4,300 - 00060
Formello (RM), Italia.
Produzione principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited - Panelav, P.O. Tajpura,
Taluka-Halol, District-Panchmahal-389350, Gujarat, India.
Produzione dell'intermedio 3'-Chloropropiophenone:
Clarion Drugs Limited - Regd. Off &amp; Works:-Village: Devadi,
Post: Tumsar Road-441913, Dist. Bhandara (M.S.), India;
Sequent Scientific Limited - Plot No 26/26B, GIDC Industrial
Estate, Panoli, Dist. Bharuch. Gujarat.
Indicazioni terapeutiche:
Bupropione Sandoz è indicato per il trattamento degli episodi
di depressione maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 043095013 (in base 10) 1934Z5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,01;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,28.
Confezione:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 043095037 (in base 10) 1934ZX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,81;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,54.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bupropione Sandoz» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.