Parte Seconda n. 94 del 10-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Specialità medicinale: LEGALON
Confezioni e numero di AIC:
"200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091)
"70 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C. 022258026)
"70 mg compresse rivestite" 40 compresse (A.I.C. 022258040)
"140 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 022258014)
"1% sciroppo" 150 ml (A.I.C. 022258053)
Codice pratica: N1B/2017/1497 conclusa in silenzio assenso in data
30 Luglio 2017
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione tipo
IB.C.I.10.z)
Modifica apportata: modifica nella frequenza di presentazione del
rapporto periodico di sicurezza (PSUR).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: MINITRAN
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028012)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028048)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028024)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028051)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028036)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028063)
Specialità medicinale: VENITRIN
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090)
Codice Pratica: N1A/2017/1510 conclusa in silenzio assenso in data
17 Luglio 2017, data di implementazione 01 Luglio 2016
Tipologia variazione: IA.A.5.b)
Modifica Apportata: modifica del nome del sito responsabile del
controllo dei lotti di prodotto finito da Exova Limited a Eurofins UK
2016 Limited.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: PYRALVEX
Codice farmaco: 005268038, 005268040
Codice Pratica N1B/2016/2685 conclusa con esito regolare in data
21/07/2017
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica
(sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso umano. Altre
variazioni
Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della correzione
della terminologia utilizzata per l'effetto indesiderato "colorazione
dei denti e della mucosa orale".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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