Parte Seconda n. 121 del 11-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.121 del 11-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29
dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE
712/2012


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Medicinale: PARIET 10-20 mg compresse gastroresistenti
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034216
Codice pratica: C1A/2014/1985 - UK/H/XXXX/1A/307/G (MRP
UK/H/0248/001-002/IA/089/G)
A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualità. Escluso
il fabbricante responsabile del rilascio dei lotti
DA: Eisai Co. Limited (Misato Plant) - 950 Oaza Hiroki, Misato-cho,
Kodama-gun, Saitama Prefecture, 367-0198, Japan
A: Bushu Pharmaceuticals Ltd. (Misato factory) - 950, Hiroki, Ohaza
Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan
Medicinale: LYRINEL 5-10-15 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 036551
Codice pratica: C1A/2014/1431 - MRP UK/H/0627/001 003/IA/028
B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore
o della chiusura (confezionamento primario) già approvato.
Medicinali non sterili.
DA: Dimension (external): height 17.7-18.5 mm - diameter 30.5-31.5
A: Dimension (external): height 17.4-18.5 mm - diameter 30.5-31.5
Medicinale: RISPERDAL 1 mg/ml gocce orali soluzione
Confezioni e numeri di AIC: 100 ml 028752095 - 30 ml 028752145
Codice pratica: C1B/2014/1791 - MRP DE/H/2184/008/IB/034/G
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Restringimento dei limiti delle specifiche:
Chromatographic Purity
DA: Individual specified: R07161 NMT 0.5% - R076960 NMT 0.5%. Any
unspecified degradation product NMT 0.2%. Total degradation products
NMT 1.0%
A: Individual specified Not Applicable. Any unspecified degradation
product NMT 0.2%. Total degradation products NMT 0.5%
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche (sostituzione)
DA: Method AMD_PLCS2116_0200 for identification of risperidone,
assay of risperidone, chromatographic purity. Method
AMD_PLCS2121_0100 for identification of benzoic acid, assay of
benzoic acid.
A: Method AMD_PLCS2287_0100 for identification of risperidone,
assay of risperidone, chromatographic purity, identification of
benzoic acid, assay of benzoic acid.
Medicinale: REMINYL
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034752
Codice pratica: C1A/2014/1686 - SE/H/0210/001-008/IA/059/G
C.I.8.a Introduzione del Fascicolo di riferimento del sistema di
farmacovigilanza (PSMF)
DA: DDPS version 6.1 (dated 13 June 2011)
A: Summary of the Pharmacovigilance System
Codice pratica: C1B/2014/853 - SE/H/0210/001-008/IB/058
B.I.a.1.z: Modifica del fabbricante di un prodotto intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva,
per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea.
Addition of Facilities Involved in Manufacturing, Packaging,
Testing and Release of T002102 Starting Material: S.A. Ajinomoto
Omnichem N.V. , Omnichem Division, Cooppallaan 91, B-9230 Wetteren,
Belgium
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Marco Martelli


T14ADD12007