Serie Generale n. 40 del 18-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Mylan Pharma» (20A00978) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2020)

Estratto determina n. 147/2020 del 3 febbraio 2020

Medicinale: FENTANIL MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«200 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975012 (in base 10);
«200 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975024 (in base 10);
«200 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975036 (in base 10);
«200 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975048 (in base 10);
«400 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975051 (in base 10);
«400 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975063 (in base 10);
«400 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975075 (in base 10);
«400 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975087 (in base 10);
«600 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975099 (in base 10);
«600 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975101 (in base 10);
«600 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975113 (in base 10);
«600 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975125 (in base 10);
«800 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975137 (in base 10);
«800 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975149 (in base 10);
«800 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975152 (in base 10);
«800 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975164 (in base 10);
«1200 mcg pastiglie» 1 pastiglia in PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con
applicatore incorporato per mucosa orale - A.I.C. n. 045975176 (in
base 10);
«1200 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975188 (in base 10);
«1200 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975190 (in base 10);
«1200 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975202 (in base 10);
«1600 mcg pastiglie» 1 pastiglia in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975214 (in base 10);
«1600 mcg pastiglie» 3 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975226 (in base 10);
«1600 mcg pastiglie» 15 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975238 (in base 10);
«1600 mcg pastiglie» 30 pastiglie in blister
PVC/PCTFE/PVDC/PVC/AL con applicatore incorporato per mucosa orale -
A.I.C. n. 045975240 (in base 10).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
«Fentanil Mylan Pharma» 200 microgrammi, pastiglie: una
pastiglia contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 400 microgrammi, pastiglie: una
pastiglia contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 600 microgrammi, pastiglie: una
pastiglia contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 800 microgrammi, pastiglie: una
pastiglia contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 1200 microgrammi, pastiglie: una
pastiglia contiene 1200 microgrammi di fentanil (come citrato);
«Fentanil Mylan Pharma» 1600 microgrammi, pastiglie: una
pastiglia contiene 1600 microgrammi di fentanil (come citrato);
eccipienti:
pastiglia compatta: destrati idrati, acido citrico - anidro,
fosfato bisodico - anidro, magnesio stearato, aroma artificiale ai
frutti di bosco (componenti principali amido di tapioca, gomma
arabica (E-414) e triacetina);
colla commestibile usata per fissare la pastiglia al
bastoncino: destrati idrati, amido di mais, acqua - purificata;
inchiostro per la stampa: etanolo, acqua, gommalacca
purificata (E904), acetone, blu brillante FCF (E133), idrossido di
ammonio (E527).
Produttori del principio attivo:
Arevipharma GmbH, Meissner Strasse 35, Radebeul, 01445
Germania;
Kern Pharma, S.L., Poligono Industrial Colon II, C/ Venus 72,
08228 Terrasa (Barcelona) Spagna.
Produttore del prodotto finito: Prasfarma, S.L., C/ Sant Joan
11-15, Manlleu (Barcelona), 08560 Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Prasfarma, S.L., C/ Sant
Joan 11-15, Manlleu (Barcelona), 08560 Spagna.
Controllo di qualita':
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U, C/ Josep
Argemi, 13-15, Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950 Spagna;
Prasfarma, S.L., C/ Sant Joan 11-15, Manlleu (Barcelona), 08560
Spagna;
Kymos Pharma Services S.L. (Barcelona), Ronda de Can fatjò,
7B. Parc Tecnologic del Valles, Cerdanyola del Valles, Barcelona,
08290 Spagna.
Rilascio dei lotti: Prasfarma, S.L., C/ Sant Joan 11-15, Manlleu
(Barcelona), 08560 Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Fentanil Mylan Pharma» è indicato per
il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti già in
terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da
cancro. Per dolore episodico intenso si intende una esacerbazione
transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente
controllato.
I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono
quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno,
almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di
ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno
oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per
almeno una settimana o più a lungo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fentanil Mylan Pharma» (fentanil), è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.