Serie Generale n. 198 del 19-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Septanes» (21A04936) (GU Serie Generale n.198 del 19-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA N. 612/2021 del 5 agosto 2021

È autorizzato, per il medicinale SEPTANEST nella forma
farmaceutica/dosaggio e confezione «40 mg/ml soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce 1,7 ml (A.I.C. 028625010) e «40
mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce 1,7
ml (A.I.C. 028625022), il seguente grouping di variazioni di tipo IA:
tipo IAIN B.V.b.1.a armonizzazione del modulo 3 sulla qualità
in accordo all'esito della procedura di Referral EMEA/H/A-30/1461,
riguardante, nel quadro dell'art. 30 della direttiva 2001/83/CE,
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso
umano «Septanest and associated names», contenenti la sostanza attiva
«articaina (cloridrato)/adrenalina (tartrato)» che comporta anche
l'autorizzazione di nuove confezioni;
tipo IAIN C.I.1.a modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette sempre in
accordo al già citato esito della procedura di Referral
EMEA/H/A-30/1461 e aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione
delle reazioni avverse sospette.
Titolare A.I.C.: Septodont, con sede legale in 58, rue du Pont de
Creteil, 94100 - Saint-Maur-Des-Fosses - Francia.
Codice procedura europea SE/H/0325/001-002/IA/028/G.
Codice pratica C1A/2019/2476.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni:
da
028625010 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:100.000» 50 cartucce 1,7 ml
028625022 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000» 50 cartucce 1,7 ml
a
028625010 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione
iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml
028625022 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione
iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml
È autorizzata altresì l'immissione in commercio del medicinale
«Septanest» anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml - A.I.C. n. 028625034
(base 10) 0V9L4B (base 32);
«40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml - A.I.C. n. 028625046
(base 10) 0V9L4Q (base 32);
«40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
adrenalina» 4 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml - A.I.C. n.
028625059 (base 10) 0V9L53 (base 32);
«40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
adrenalina» 4 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml - A.I.C. n.
028625061 (base 10) 0V9L55 (base 32);
«40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
adrenalina» 8 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml - A.I.C. n.
028625073 (base 10) 0V9L5K (base 32);
«40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
adrenalina» 8 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml - A.I.C. n.
028625085 (base 10) 0V9L5X (base 32).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
USPL - utilizzabili esclusivamente dallo specialista, anestesisti
rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri,
chirurghi maxillo-facciali, in linea con quanto previsto dalla
determina AIFA 1067/2016 del 29 luglio 2016 concernente
«Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali anestetici
locali, in formulazione iniettabile, a base dei principi attivi
Articaina con e senza adrenalina, Bupivacaina con e senza adrenalina,
Clorprocaina, Levobupivacaina, Lidocaina con e senza adrenalina,
Mepivacaina con e senza adrenalina, Prilocaina e Ropivacaina, di cui
alle ATC N 01BA e N 01BB».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.