Serie Generale n. 93 del 21-4-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 febbraio 2006
Pubblicita' dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2006)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 21, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, e successive modificazioni, il quale stabilisce che è vietata
la pubblicità dei dispositivi medici che «secondo disposizioni
adottate con decreto del Ministro della sanità, possono essere
venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati
eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista
sanitario»;
Visto l'art. 21, comma 2, dello stesso decreto legislativo, che
assoggetta la pubblicità dei dispositivi medici diversi da quelli
disciplinati dal comma 1 «ad autorizzazione del Ministero della
sanita»;
Visto il decreto-legge 12 giugno 2001, n. 217, convertito, con
modificazioni, dalla legge 3 agosto 2001, n. 317, che ha istituito il
Ministero della salute, attribuendogli le funzioni già esercitate
della sanità;
Ritenuto di dare attuazione al disposto del comma 1 dell'art. 21
sopra citato fornendo al contempo indicazioni dirette a chiarire alle
aziende interessate gli orientamenti ministeriali in ordine
all'applicazione della previsione contenuta nel comma 2 dello stesso
articolo;
Sentita la commissione di esperti per la pubblicità sanitaria,
nelle sedute del 24 ottobre e del 14 novembre 2005;
Decreta:
Art. 1.
1. Fatto salvo quanto disposto dal comma 2, le tipologie di
dispositivi medici che non possono essere oggetto di pubblicità
presso il pubblico sono così individuate:
a) i dispositivi su misura di cui all'art. 1, comma 2, lettera
d), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
b) i dispositivi medici appartenenti a una categoria o tipologia
di prodotti la cui vendita al pubblico sia subordinata alla
prescrizione di un medico da norme di legge o di regolamento o da un
provvedimento del Ministero della salute;
c) i dispositivi medici appartenenti a una categoria o tipologia
di prodotti per il cui impiego sia prevista come obbligatoria, da
norme di legge o di regolamento o da un provvedimento del Ministero
della salute, l'assistenza di un medico o di un altro professionista
sanitario;
d) i dispositivi medici che, secondo la destinazione d'uso
prevista dal fabbricante, debbano essere prescritti o scelti da un
medico o debbano essere utilizzati con l'assistenza di un medico o di
un altro professionista sanitario.
2. Non rientrano nel divieto di cui al comma 1 i dispositivi che,
pur essendo acquistati dal paziente su indicazione o certificazione
del medico o di altro operatore sanitario, lasciano impregiudicata la
possibilità per il paziente di operare una scelta fra più opzioni.
Il precedente periodo si applica a condizione che l'oggetto del
messaggio pubblicitario attenga esclusivamente agli aspetti rimessi
alla libera determinazione del paziente.

Art. 2.
1. L'autorizzazione di messaggi pubblicitari di un dispositivo
medico può essere rifiutata se, a giudizio della commissione di
esperti richiamata dall'art. 21, comma 2, del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, il dispositivo medico debba essere
prescritto o scelto da un medico o da un altro professionista
sanitario o essere utilizzato con l'assistenza di una di queste
figure professionali.

Art. 3.
1. Non è sottoposta ad autorizzazione sanitaria ai sensi del comma
2 dell'art. 21 del decreto legislativo n. 46 del 1997, la pubblicità
di accessori di dispositivi, come le montature per occhiali, la cui
scelta da parte del consumatore tiene conto di apprezzamenti di
ordine estetico o di altre considerazioni di rilevanza non sanitaria,
a condizione che il messaggio pubblicitario non faccia riferimento a
proprietà sanitarie del prodotto.
2. Parimenti, non è sottoposta ad autorizzazione sanitaria la
pubblicità istituzionale che richiama la denominazione o il campo di
attività di un'azienda produttrice o distributrice di dispositivi
medici, a condizione che non vanti specifiche proprietà di tali
dispositivi, richiamati singolarmente o nel loro complesso.
3. Non ricadono nell'ambito della disciplina della pubblicità
sanitaria forme di promozione di dispositivi realizzata attraverso la
messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione
unitaria o mediante modalità similari, fermo restando, anche in tali
casi, il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che,
oltre a far riferimento alle modalità di promozione, si riferiscano
a proprietà e caratteristiche del dispositivo medico.

Art. 4.
1. Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 23 febbraio 2006 Il Ministro: Storace Registrato alla Corte
dei conti il 6 aprile 2006 Ufficio di controllo preventivo sui
Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n.
1, foglio n. 283