Serie Generale n. 221 del 21-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Sandoz», con conseguente modifica degli stampati. (16A06805) (GU Serie Generale n.221 del 21-09-2016)

Estratto determina FV n. 152/2016 del 29 agosto 2016

Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ
Confezioni:
040400 018 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL;
040400 020 «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL;
040400 032 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL;
040400 044 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
040400 057 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
040400 069 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
040400 071 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL;
040400 083 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
040400 095 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
040400 107 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL;
040400 119 «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL;
040400 121 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL;
040400 133 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
040400 145 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
040400 158 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
040400 160 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL;
040400 172 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
040400 184 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
040400 196 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL;
040400 208 «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL;
040400 210 «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL;
040400 222 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
040400 234 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
040400 246 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
040400 259 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL;
040400 261 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
040400 273 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
040400 285 «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
040400 297 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
040400 309 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
040400 311 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
040400 323 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE;
040400 335 «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone HDPE;
040400 347 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE;
040400 350 «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone HDPE;
040400 362 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE;
040400 374 «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone HDPE;
040400 386 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL.
Titolare AIC: SANDOZ S.p.a.
Procedura decentrata AT/H/0196/001-002;004/R/001 con scadenza il
10 giugno 2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione AT/H/0196/001-004/IB/024 -
C1B/2014/3524, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.