Parte Seconda n. 103 del 3-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.103 del 3-9-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD (AIC n. 043592)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/1810 Proc.n. ES/H/0150/IA/019/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di
controllo lotti Wessling Kungary Kft; Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta
del sito di controllo lotti Accord Healthcare Ltd Newcastle; Tipo IA
- B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo lotti Lab Analysis Srl e
Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo lotti Pharmadox
Healthcare Ltd Malta.
Specialità medicinale: CISATRACURIO ACCORDPHARMA (AIC n. 048341)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/959 Proc.n. PT/H/0398/001-002/IB/015
Tipologia modifica: Tipo IB - B.III.1.a).3 Aggiunta del nuovo
produttore del p.a. Farmhispania (R0-CEP 2016-285-Rev 00)
Specialità medicinale: FEBUXOSTAT ACCORD (AIC n. 045988) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2020/855 Proc.n. DK/H/2793/001-002/IB/002
Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da
FEBUXOSTAT ACCORD a GOSTAT.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
040411) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/1483 Proc.n. NL/H/4779/001/IB/037
Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da
PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE a PHIZAMOL.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD (AIC n. 041019)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/1628 Proc.n. SE/H/1026/IA/023/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.b e Tipo IAin B.II.b.1.a
Sostituzione del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd
Haverill con Accord Healthcare Ltd Barnstaple; &amp; Codice pratica
C1A/2020/1629 Proc. n. SE/H/1026/001-003/IA/024 Tipologia modifica
IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti responsabile
dell'importazione Accord Healthcare BV Utrecht.
Specialità medicinale: SILDENAFIL ACCORD (AIC n. 041269) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1179 Proc.n. NL/H/1823/IA/017/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo
IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi e Tipo IA -
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Cadila Pharmaceuticals Limited, India
(R1-CEP 2013-291-Rev 00).
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL (AIC n. 038774)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/1386 Proc.n. NL/H/4839/001/IB/040
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.a.3.z) Modifica nella
composizione (eccipienti) del p.f. aggiunta talco purificato alla
soluzione di rivestimento e Codice Pratica C1A/2020/1443 Proc.n.
NL/H/4839/001/IA/041/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare B.V., Paesi Bassi e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP Biocon Limited (R1-CEP 2010-162-Rev 03) e Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP Biocon Limited (R1-CEP 2010-162-Rev 04) e Tipo IA -
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Aggiornamento CEP Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd. (R1-CEP 2012-308-Rev 00) e Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP Aggiornamento CEP Hisun Pharmaceutical (Hangzhou)
Co., Ltd. (R1-CEP 2012-308-Rev 01).
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC
n. 043929) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/1678 Proc.n. IE/H/0754/001-003/IA/015
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK.
Specialità medicinale: VINORELBINA ACCORD (AIC n. 045113) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1799 Proc.n. PT/H/1300/001/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n. 044963)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/1899 Proc.n. AT/H/0667/001-004/IA/010
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germany.
Specialità medicinale: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
040008) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/1590 Proc.n. NL/H/4558/001/IB/026
Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da
ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE a ANTABREST.
Specialità medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
040900) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/1598 Proc.n. DK/H/1729/001/IB/016
Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da
EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE a MEXABREST.
Specialità medicinale: LETROZOLO AHCL (AIC n. 041070) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2020/1597 Proc.n. NL/H/1383/001/IB/022
Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da
LETROZOLO AHCL a ZOLOBREST.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n. 045361)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1472 Proc.n. NL/H/3765/001-004/IA/007
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.z - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo al testo concordato delle
raccomandazioni del PRAC per diuretici tiazidici, simil-tiazidici e
associazioni - effusione coroidale (EPITT n. 19468). In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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