Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 gennaio 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Vitene Ultra SC» a nome dell'Impresa Sipcam Spa. (11A09142) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 176)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'articolo 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto l'articolo 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato
I;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 1050/2009 del 28 ottobre 2009, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 790/2009 della Commissione del 10
agosto 2009 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso
tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del
Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Vista la domanda del 16 dicembre 2005 presentata dall'Impresa
Sipcam Spa con sede legale in Milano, via Carroccio 8, diretta ad
ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato
Vitene Ultra SC contenente la sostanza attiva cimoxanil;
Vista la convenzione del 10 e 22 dicembre 2009, per l'attuazione di
programmi in materia di prodotti fitosanitari a seguito
dell'emanazione di regolamenti e direttive comunitarie tra il
Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanità, con la
quale il Ministero affida all'Istituto l'incarico di valutare i
prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza
attiva cimoxanil, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 agosto 2019 in attuazione della direttiva
2008/125/CE della Commissione del 19 dicembre 2008;
Considerato che per il prodotto fitosanitario in questione
contenente la sostanza attiva cimoxanil l'Impresa ha ottemperato alle
prescrizioni previste per la Fase 1 di adeguamento a seguito
dell'iscrizione della stessa in allegato I ai sensi del sopracitato
DM 31 agosto 2009 art. 2 comma 2;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto
legislativo n. 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III da presentarsi entro il 28 febbraio 2012 pena la
revoca, ai sensi dell'articolo 3 del citato decreto di iscrizione
della sostanza attiva cimoxanil nell'Allegato I;
Viste le valutazioni tecniche espresse dall'Istituto Superiore di
Sanità relative alle condizioni d'impiego del prodotto fitosanitario
in questione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 22 novembre 2010 con la quale
sono stati richiesti gli atti definitivi;
Vista la nota pervenuta in data 22 dicembre 2010 da cui risulta che
la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.

Decreta:

L'Impresa Sipcam Spa con sede legale in Milano, via Carroccio 8, è
autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato Vitene Ultra SC con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31
agosto 2019, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva
nell'Allegato I.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto,
gli adempimenti relativi alla presentazione del fascicolo di Allegato
III entro il 28 febbraio 2012 e i conseguenti adeguamenti in
applicazione dei principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto
legislativo n. 194/95 con le modalità definite dalla direttiva
d'iscrizione 2008/125/CE del 19 dicembre 2008 per la sostanza attiva
cimoxanil.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da: ml 100-250-500 e l
1-5-10-20.
Il prodotto in questione è confezionato nello stabilimento
dell'Impresa: Sipcam Spa - Salerano sul Lambro (Lodi).
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 13064.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 25 gennaio 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico