Parte Seconda n. 117 del 5-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse - AIC n. 036595,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica n. N1A/2019/1146.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo già approvato (Holder Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 04).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/105275 del
23/09/2019.
Specialità Medicinale: LORMETAZEPAM ALMUS
Confezione e Numero AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone
20 ml - AIC n. 036842019.
Codice pratica n. N1B/2018/875.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo dei medicinali a base di
Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh" ed aggiornamento
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/105274 del
23/09/2019.
Specialità Medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC
n. 029741030.
Codice pratica n. N1B/2018/876.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo dei medicinali a base di
Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh" ed aggiornamento
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX19ADD10749