Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2013
Riclassificazione del medicinale «Xolair», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1181/2013). (13A10734) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Novartis Europharm LTD è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Xolair
(omalizumab);
Vista la domanda con la quale la ditta Novartis Europharm LTD ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni da "75 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5
ml" 1 siringa preriempita e "150 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml" 1 siringa
preriempita;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 7 ottobre 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28
ottobre 2013;
Vista la deliberazione n. 26 del 19 novembre 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Xolair (omalizumab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
Confezione: "75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml" 1 siringa preriempita - AIC n.
036892053/E (in base 10) 135VDP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 184,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 305,00.
Confezione: "150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml" 1 siringa preriempita - AIC n.
036892089/E (in base 10) 135VFT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 369,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 609,99.
Validità del contratto: 18 mesi, decorrenti dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Ulteriore sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo
ex factory al raggiungimento delle 50.000 fiale movimentate, come da
condizioni negoziali (Fonte dati tracciabilita').

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Xolair
(omalizumab) è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, immunologo
(RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT), come da scheda allegata alla presente determina (All. 1), e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.
Le condizioni di cui al presente articolo sostituiscono la
precedente scheda di monitoraggio web based AIFA.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 19 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico