Serie Generale n. 126 del 31-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni) (GU Serie Generale n.126 del 31-05-1996)

Estratto provvedimento n. 327 del 2 maggio 1996
Specialità medicinale: NOVESINA oftalmico flacone 20 ml 0,4%,
A.I.C. n. 009324017.
Titolare A.I.C: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., via Arconati,
1 - 20135 Milano.
Modifica apportata: modifica confezionamento - riduzione periodo
validità.
Visto il parere chimico del 15 novembre 1995, favorevole, è
approvata la modifica del materiale di confezionamento da flacone in
vetro a flacone in politene a bassa densità con conseguente
riduzione del periodo di validità da cinque anni a tre anni con la
precauzione che "una volta aperto il flacone, la soluzione va
utilizzata entro due mesi" così come riportato negli stampati
approvati e allegati al presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento n. 336 del 2 maggio 1996
Specialità medicinale: EPARINA SQUIBB 5 ml 5000 UI, A.I.C. n.
013732019.
Titolare A.I.C: Bristol Myers Squibb S.p.a., via del Murillo km
2,800 - 04010 Roma.
Modifica apportata: modifica eccipienti - modifica denominazione.
Visto il parere della CUF del 25 marzo 1996 è approvata la
modifica eccipienti, così come agli atti di questa amministrazione
di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento. La
denominazione della specialità è ora EPARINA BMS.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: fenolo 00, alcool benzilico 9,450 mg, sodio cloruro
9,000 mg, acqua per prep. iniett. q.b. a 1 ml.
Estratto provvedimento n. 348 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: CATAPRESAN 30 compresse 0,150 mg, A.I.C.
n. 021502012.
Titolare A.I.C: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via
Pellicceria, 10 - 50064 Incisa Valdarno.
Modifica apportata: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: lattosio 36,050 mg, amido di mais 80,000 mg, calcio
fosfato dibasico 60,000 mg, silice precipitata 4,000 mg,
polivinilpirrolidone 3,000 mg, amido solubile 4,000 mg, acido
stearico 2,800 mg.
Estratto provvedimento n. 349 del 10 maggio 1996
Specialità medicinali:
PERIACTIN sciroppo 150 ml 0,04%, A.I.C. n. 017616020;
PERIACTIN 30 compresse 4 mg, A.I.C. n. 017616018.
Titolare A.I.C: Neopharmed S.p.a., via Pordoi, 18 - 20021
Baranzate di Bollate.
Modifiche apportate: modifica indicazioni terapeutiche.
Visto il parere della CUF del 26 luglio 1994 è autorizzata
l'eliminazione dalle indicazioni terapeutiche della indicazione
"stimolante dell'appetito" e la conseguente modifica del foglio
illustrativo e della scheda tecnica.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento n. 350 del 10 maggio 1996
Specialità medicinale: BIOCHETASI 20 bustine granulato orale,
A.I.C. n. 015784034.
Titolare A.I.C: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
Modifiche apportate: modifica regime fornitura D-L n. 539 come
OTC.
Visto il parere della CUF del 26 giugno 1995 è autorizzata la
richiesta di collocazione della specialità medicinale in oggetto tra
i medicinali non soggetti a prescrizione medica e da banco o di
automedicazione (D.-L. n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 3, comma 1).
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento n. 351 del 10 maggio 1996
Specialità medicinali:
SORBICLIS BB clistere 120 ml, A.I.C. n. 011825027;
SORBICLIS AD clistere 120 ml, A.I.C. n. 011825015.
Titolare A.I.C: Laboratorio farmaceutico SIT specialità igienico
terapeutiche S.r.l., corso Cavour, 70 - 27035 Mede.
Modifiche apportate: modifica confezionamento.
Visto il parere chimico favorevole del 10 ottobre 1995 è
approvata la modifica di confezionamento da flacone in polietilene a
bassa densità chiuso da tappo asportabile e cannula separata da
inserire al momento dell'uso a flacone in pilietilene a bassa
densità con cannula in polietilene già inserita così come
riportato negli stampati corretti e allegati al presente
provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento n. 373 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale: APSOR pomata dermatologica 30 g, A.I.C. n.
023283017.
Titolare A.I.C: Idi farmaceutici S.p.a., via dei Castelli Romani,
83/85 - 00040 Pomezia.
Modifica apportata: modifica composizione.
La composizione è così modificata:
principi attivi: acido salicilico g 2,00; tretinoine g 0,10;
betametasone 17-valerato 21-acetato g 0,05;
eccipienti: oleato di decile g 29,00; cera bianca g 13,00;
isopropil lanolato g 13,00; alcool cetilstearilico g 10,00; lanolina
anidra g 8,10; polietilenglicol monostearato g 5,00;
di-alfa-tocoferolo g 0,04; vaselina bianca q.b. a g 100,00.
Estratto provvedimento n. 374 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale: TRIXILAN sospensione granulare 100 ml,
A.I.C. n. 025393024.
Titolare A.I.C: Pulitzer italiana S.r.l ., via Tiburtina, 1004 -
00156 Roma.
Modifica apportata: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: saccarosio g 33,85; potassio fosfato monobasico g 0,6;
sodio carbossimetilcellulosa g 0,44; magnesio stearato g 0,35;
saccarina sodica g 0,14; ammonio glicirrizzinato g 0,08; aroma
ciliegia g 0,4; aroma arancio g 0,2; aroma caramello g 0,12.
Estratto provvedimento n. 375 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale: PROFASI HP, A.I.C. n. 003247.
Titolare A.I.C: Industria farmaceutica Serono S.p.a., via
Casilina, 125 - 00176 Roma.
Modifica apportata: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: mannitolo 00; lattosio 10 mg.
Estratto provvedimento n. 376 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale: BILIEPAR 20 capsule 300 mg, A.I.C. n.
026078028.
Titolare A.I.C: I.BIR.N - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
via
V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (Tor Sapienza).
Modifica apportata: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 18; amido di mais mg 20;
silice precipitata mg 10; magnesio stearato mg 10; gelatina mg 65,6;
biossido di titanio mg 2,4, acqua mg 12.
Estratto provvedimento n. 377 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale: BILIEPAR 20 capsule 150 mg, A.I.C. n.
026078016.
Titolare A.I.C: I.BIR.N - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
via
V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (Tor Sapienza).
Modifica apportata: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 22; amido di mais mg 60;
magnesio stearato mg 10; gelatina mg 65,6; biossido di titanio mg
2,4; acqua mg 12.