Serie Generale n. 37 del 14-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Sun» (22A00926) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2022)

Estratto determina n. 96/2022 del 26 gennaio 2022

Medicinale: LENALIDOMIDE SUN.
Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623010 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623022 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623034 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623046 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623059 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623061 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623073 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623085 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623097 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623109 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623111 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623123 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623135 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623147 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623150 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623162 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623174 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623186 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623198 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623200 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623212 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623224 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623236 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623248 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623251 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623263 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623275 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623287 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623299 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623301 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623313 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623325 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623337 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623349 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623352 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623364 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623376 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623388 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623390 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 42x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623402 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623414 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623426 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623438 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623440 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 42x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623453 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623465 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623477 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623489 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623491 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 42x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623503 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623515 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623527 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623539 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623541 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 42x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623554 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623566 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623578 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623580 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623592 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623604 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623616 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623628 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623630 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623642 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 42x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623655 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623667 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623679 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623681 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623693 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 42x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623705 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: lenalidomide.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87
- 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi;
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124 - 400632 Cluj-Napoca -
Romania.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide SUN» è indicato come monoterapia nella terapia
di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide SUN» in regime terapeutico di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone
(vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di pazienti
adulti, con mieloma multiplo non precedentemente trattato, non
eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide SUN», in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia;
linfoma follicolare:
«Lenalidomide SUN» in associazione con rituximab (anticorpo
anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con
linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide SUN» (lenalidomide) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri, di
specialisti-oncologo, ematologo ed internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.