Serie Generale n. 231 del 2-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 settembre 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e nuova posologia del medicinale per uso umano «Taltz». (Determina n. 1383/2019). (19A06129) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda presentata in data 22 giugno 2018 con la quale la
società Eli Lilly Nederland BV ha chiesto la classificazione, ai
fini della rimborsabilità del medicinale «Taltz» (ixekizumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica nella seduta del 13-15 novembre 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 21-23 maggio 2019;
Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale TALTZ (ixekizumab):
«Artrite psoriasica.
"Taltz", da solo o in associazione a metotrexato è indicato per il
trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o
più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)»,
e la nuova posologia:
«Artrite psoriasica.
La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea
(due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita successivamente da
una dose di 80 mg (una iniezione) ogni quattro settimane. Per i
pazienti con artrite psoriasica e concomitante psoriasi a placche di
grado da moderato a severo, Io schema di dosaggio raccomandato è lo
stesso della psoriasi a placche.
Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento
nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo sedici-venti
settimane di trattamento. Alcuni pazienti con una risposta iniziale
parziale possono successivamente migliorare continuando il
trattamento oltre le venti settimane. Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
Le informazioni nei soggetti di età ≥ 75 anni sono limitate.
Compromissione renale o epatica
"Taltz" non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Non possono essere fornite raccomandazioni sulla dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di "Taltz" nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra i sei e i diciotto anni nel
trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo
non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non c'è un uso rilevante di "Taltz" nei bambini di età inferiore
ai sei anni nel trattamento della psoriasi a placche di grado da
moderato a severo.
La sicurezza e l'efficacia di "Taltz" nei bambini e adolescenti da
due anni a meno di diciotto anni di età nel trattamento dell'artrite
psoriasica (una categoria di artrite idiopatica giovanile) non sono
state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non c'è un uso
rilevante di "Taltz" nei bambini di età inferiore ai due anni per
l'indicazione dell'artrite psoriasica».
Sono rimborsate come segue:
Confezioni:
80 mg - soluzione iniettabile uso sottocutaneo - siringa (vetro)
- 1 ml - 2 siringhe preriempite (monodose) - A.I.C. n. 044863052/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) euro 2.132,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 3.518,73;
80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) - 1 ml 3 siringhe preriempite (monodose) - A.I.C. n.
044863064/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) euro 3.198,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 5.278,10;
80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) - 1 ml - 2 penne preriempite (monodose) - A.I.C. n.
044863025/E (in base 10);
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) euro 2.132,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 3.518,73;
80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) - 1 ml 3 penne preriempite (monodose) - A.I.C. n. 044863037/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) euro 3.198,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 5.278,10.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Taltz»
(ixekizumab) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, reumatologo, dermatologo (RRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 16 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi