Serie Generale n. 32 del 8-2-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 gennaio 2023
Integrazione delle condizioni negoziali relative ai medicinali a base di «Formoterolo Fumarato». (Determina n. DG/33/2023). (23A00583) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2023)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. DG 965/2021 del 12 agosto 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 207 del 30 agosto 2021, recante l'istituzione della
«Nota 99» relativa alla prescrizione, a carico del Servizio sanitario
nazionale, della terapia inalatoria di mantenimento con LABA, LAMA,
ICS e relative associazioni precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA,
LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con BPCO;
Vista la determina AIFA n. DG 92/2022 del 15 febbraio 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 47 del 25 febbraio 2022, recante l'ultimo aggiornamento
della nota AIFA 99;
Vista la determina AIFA n. 697/2005 del 22 dicembre 2005,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 15 del 19 gennaio 2006, con la quale la società EG
S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Formoterolo EG», relativamente alle confezioni aventi
codice A.I.C. n. 036215022 e 036215010;
Visto il comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 151 del 30 giugno 1999, con
la quale la società Novartis Farma S.p.a. ha comunicato i prezzi del
medicinale «Foradil», relativamente alle confezioni aventi codice
A.I.C. n. 027660051;
Visto il provvedimento del 19 aprile 2000, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
130 del 6 giugno 2000, con la quale la società Novartis Farma S.p.a.
ha ottenuto la riclassificazione del medicinale «Foradil»,
relativamente alle confezioni aventi codice A.I.C. n. 027660075;
Visto il trasferimento di titolarità del medicinale «Foradil» da
Novartis Farma S.p.a. a Novartis Europharm LTD, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
257 del 3 novembre 2013;
Vista la determina AIFA n. 256/2006 del 30 giugno 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 165 del 18 luglio 2006, con la quale la società Italchimici
S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Kurovent», relativamente alle confezioni aventi codice
A.I.C. n. 036939078 e 036939066;
Considerato che occorre assoggettare alla disciplina introdotta con
l'istituzione della nota AIFA 99 i medicinali a base di «Formoterolo
Fumarato» relativamente alle indicazioni terapeutiche indicate alla
presente determina.

Determina:

Art. 1

Condizioni integrative

Le condizioni negoziali relative ai medicinali a base di
FORMOTEROLO FUMARATO, indicati nella sottostante tabella:

=====================================================================
| Medicinale | Titolare | A.I.C. | Confezione |
+================+=============+==========+=========================+
| | | |«12 microgrammi polvere |
| | | |per inalazione, capsule |
| | | |rigide». flacone da 100 |
|Formoterolo EG |EG S.p.a. |036215022 |capsule ed un erogatore. |
+----------------+-------------+----------+-------------------------+
| | | |«12 microgrammi polvere |
| | | |per inalazione, capsule |
| | | |rigide». flacone da 60 |
|Formoterolo EG |EG S.p.a. |036215010 |capsule ed un erogatore |
+----------------+-------------+----------+-------------------------+
| | | |«12 mcg polvere per |
| | | |inalazione, capsule |
| |Novartis | |rigide» 30 capsule + |
|Foradil |Europharm LTD|027660051 |erogatore |
+----------------+-------------+----------+-------------------------+
| | | |«12 mcg polvere per |
| | | |inalazione capsule |
| |Novartis | |rigide» 60 capsule |
|Foradil |Europharm LTD|027660075 |+erogatore |
+----------------+-------------+----------+-------------------------+
| | | |«12 mcg polvere per |
| | | |inalazione, capsula |
| | | |rigida» 100 capsule in |
| |Italchimici | |blister pvc/pvdc + 1 |
|Kurovent |S.p.a. |036939078 |inalatore |
+----------------+-------------+----------+-------------------------+
| | | |«12 mcg polvere per |
| | | |inalazione, capsula |
| | | |rigida» 60 capsule in |
| |Italchimici | |blister pvc/pvdc + 1 |
|Kurovent |S.p.a. |036939066 |inalatore |
+----------------+-------------+----------+-------------------------+

sono integrate con quanto disposto dalla nota 99 limitatamente
all'impiego come terapia di mantenimento nella Bronco pneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO).

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 gennaio 2023

Il direttore generale: Magrini