Parte Seconda n. 90 del 31-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORGANON ITALIA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.90 del 31-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità medicinale: SINEMET
Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 023145
Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2021/917
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni di tipo IA
Tipo di modifica: A.5.b - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del pro-dotto finito - Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lot-ti; A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o fini-to, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).
Modifica apportata: Modifica del nome del sito responsabile della
produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo
di qualità del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti) da
Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Cramlington a Organon Pharma (UK)
Limited, Cramlington ed eliminazione di Merck Sharp &amp; Dohme Limited,
Cramlington come sito responsabile del rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere man-tenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Paola Berti


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