Serie Generale n. 134 del 12-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Ratiopharm». (15A04460) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 915/2015 del 14 maggio 2015

È autorizzato il seguente Grouping di variazioni:
Modifica della composizione del prodotto finito:

Parte di provvedimento in formato grafico

Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature: da «BCM 50»
da un lato, liscia dall'altro a «93» da un lato, «220» dall'altro (50
mg) e da «BCM 150» da un lato, liscia dall'altro a «BCL» da un lato,
liscia dall'altro (150 mg).
Modifica del sistema di colorazione del prodotto finito a Opadry
OY-GM-28900.
Modifica del peso dello strato di copertura da 4 mg a 3 mg (50
mg) e da 12 mg a 9 mg (150 mg).
Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Aggiunta di nuove dimensioni del lotto.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione: durezza.
Sostituzione della specifica identificazione con relativo metodo
(al rilascio).
Modifica dei limiti di specifica per la dissoluzione.
Modifica della specifica impurezze e del relativo metodo al
rilascio ed al termine del periodo di validità.
Modifica della frequenza dei test microbiologici e
dell'identificazione dell'ossido di titanio al rilascio ed al termine
del periodo di validità.
Sostituzione dei metodi analitici per l'identificazione
dell'ossido di titanio e il titolo del principio attivo.
Sostituzione del materiale di confezionamento primario da
PVC/PE/PvDC/Al a transparent PVC/PVdC/Al blisters.
Introduzione della condizione di conservazione: tenere il blister
nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Riduzione del periodo di validità del prodotto finito da 5 a 3
anni.
Modifica dei siti di produzione del prodotto finito: eliminazione
del sito: Synthon Hispania, SL - Pol. Ind. Les. Salines. Carrer
Castellò, 1. 08830 Sant Boi De Llobregat Barcelona Spain. Funzione:
produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo dei lotti, e sostituzione con i siti:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. Kfar Saba Site, 18 Eli
Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba, 44102 Israel. Funzione: produzione
del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo
dei lotti;
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H 4042,
Debrecen Pallagi Street 13 Hungary. Funzione: confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti;
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG, UK. Funzione: confezionamento primario e secondario,
rilascio dei lotti;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN, Haarlem The
Netherlands. Funzione: confezionamento secondario;
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 20 Kiryat Hamada St. Har
Hozvim Ind. Zone Jerusalem Israel. Funzione: confezionamento primario
e secondario;
MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen, The Netherlands.
Funzione: confezionamento primario e secondario;
MPF B.V Neptunus 12, 8848 CN Heerenveen, The Netherlands.
Funzione: confezionamento primario e secondario;
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago di Molgora
(Monza-Brianza) Italy. Funzione: confezionamento primario (già
autorizzato per il confezionamento secondario);
TEVA Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands.
Funzione: rilascio dei lotti;
TEVA Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands.
Funzione: rilascio dei lotti.
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione:
umidità del granulato.
Aggiunta di due nuove prove in corso di fabbricazione: peso
individuale (non rivestite e rivestite), spessore.
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: disintegrazione dei nuclei.
Aggiunta della specifica contenuto d'acqua al rilascio ed al
termine del periodo di validità.
Eliminazione dei test uniformità delle unità di dosaggio e
identificazione (HPLC) al termine del periodo di validità,
relativamente alla specialità medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: FI/H/0642/001-002/II/022/G.
Tipologia della variazione:
A.7.
B.II.a).1. a).
B.II.a).3.a). 1.
B.II.a).3.b). 5.
B.II.a).4. a).
B.II.b).1. a).
B.II.b).1. b).
B.II.b).1. e).
B.II.b).2.a).
B.II.b).2.c). 1.
B.II.b).2.c). 2.
B.II.b).3. b).
B.II.b).4. a)
B.II.b).5. a).
B.II.b).5. b).
B.II.b).5. c).
B.II.b).5. z).
B.II.d).1. c).
B.II.d).1. d).
B.II.d).1.e).
B.II.d).1. z).
B.II.d).2. d).
B.II.e).1.a). 1.
B.II.f).1.a). 1.
B.II.f).1.d).
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.