Serie Generale n. 172 del 20-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Kalceks» (21A04315) (GU Serie Generale n.172 del 20-07-2021)

Estratto determina n. 806/2021 del 7 luglio 2021

Medicinale: DEXMEDETOMIDINA KALCEKS.
Titolare A.I.C.: AS Kalceks.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048047031 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per-infusione» 4
flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048047043 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048047056 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048047058 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: principio attivo: dexmedetomidina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048047043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 126,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 207,95.
Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048047058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 315,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 519,88.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dexmedetomidina Kalceks» (dexmedetomidina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dexmedetomidina Kalceks» (dexmedetomidina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.