Serie Generale n. 191 del 17-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo Teva». (17A05652) (GU Serie Generale n.191 del 17-08-2017)

Estratto determina n. 1408/2017 del 28 luglio 2017

Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano.
Confezioni:
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE;
A.I.C. n. 044979019 (in base 10) 1BWNUC (in base 32);
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3x5 ml in flacone LDPE;
A.I.C. n. 044979021 (in base 10) 1BWNUF (in base 32);
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 5x5 ml in flacone LDPE;
A.I.C. n. 044979033 (in base 10) 1BWNUT (in base 32);
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6x5 ml in flacone LDPE;
A.I.C. n. 044979045 (in base 10) 1BWNV5 (in base 32);
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 10x5 ml in flacone
LDPE;
A.I.C. n. 044979058 (in base 10) 1BWNVL (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro:
flacone non aperto: 18 mesi;
dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata
per 28 giorni quando il medicinale è stato conservato al di sotto
dei 30ºC e tenuto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla
luce.
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il
prodotto può essere conservato per non più di 28 giorni al di sotto
dei 30ºC e tenuto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla
luce. Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono
responsabilità dell'utente.
Composizione:
principio attivo: un ml di soluzione contiene:
2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di
brimonidina;
5,0 mg di timololo come 6,8 mg di timololo maleato;
eccipienti:
Benzalconio cloruro;
Sodio fosfato monobasico diidrato;
Sodio fosfato dibasico diidrato;
Acido cloridrico o sodio idrossido per correggere il pH;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con
ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE;
A.I.C. n. 044979019 (in base 10) 1BWNUC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brimonidina e Timololo Teva» è la seguente:
per le confezioni da 1 e 3 flaconi: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 5, 6 e 10 flaconi: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.