Parte Seconda n. 21 del 18-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GALDERMA ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2022/2880
N° di procedura Europea: FR/H/0463/001/IB/023
Medicinale: ONILAQ 5% smalto medicato per unghie
Confezioni e numero AIC: 041906 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A.
Tipo di modifica: tipo IB - Tipologia variazione: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla linea guida sugli eccipienti e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto
sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi di foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1B/2022/1486
Medicinale: ONILAQARE 5% smalto medicato per unghie
Confezioni e numero AIC: 028122 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A.
Tipo di modifica: tipo IB - Tipologia variazione: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla linea guida sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, D.Lgs 24 aprile 2006
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Maria Paola Carosio


TX23ADD1619