Serie Generale n. 152 del 17-6-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 giugno 2020
Adozione della Nota 97 relativa alla prescrivibilita' dei nuovi anticoagulanti orali ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). (Determina n. DG 653/2020). (20A03228) (GU Serie Generale n.152 del 17-06-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'AIFA, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» e, in particolare, l'art. 8, comma
10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico
del Servizio sanitario nazionale (SSN);
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, Serie L
136/1 del 30 aprile 2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal SSN
sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti
della commissione unica del farmaco;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3 sulla
individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203 recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica» e successive modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502 in tema di prescrizione di medicinali;
Viste la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF )», pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 («Note AIFA 2006-2007
per l'uso appropriato dei farmaci»), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10
gennaio 2007, Supplemento ordinario n. 6;
Viste le determine AIFA del 1° marzo 2019 n. 463, n. 461 e n. 459,
del 5 marzo 2019 n. 468, con cui, ai fini della rimborsabilità a
carico del SSN, sono stati approvati il regime di fornitura e la
classificazione, rispettivamente, per le specialità a base di
apixaban, edoxaban, rivaroxaban, dabigatran (NAO/DOAC);
Vista la determina AIFA 25 luglio 2005, recante «Elenco aggiornato
dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale -SSN-
con indicazione del regime di fornitura» che ha approvato il regime
di fornitura e la classificazione delle specialità a base di
warfarin e acenocumarolo (AVK antagonisti della vitamina K);
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18 recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19, convertito con modificazioni nella legge
24 aprile 2020, n. 27;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19 recante «Misure urgenti
per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19» convertito
con modificazioni nella legge 22 maggio 2020, n. 35;
Visto il decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23 recante «Misure urgenti
in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le
imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonchè
interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini
amministrativi e processuali» convertito con modificazioni nella
legge 5 giugno 2020, n. 40;
Visto il decreto-legge 30 aprile 2020, n. 28 recante «Misure
urgenti per la funzionalità dei sistemi di intercettazioni di
conversazioni e comunicazioni, ulteriori misure urgenti in materia di
ordinamento penitenziario, nonchè disposizioni integrative e di
coordinamento in materia di giustizia civile, amministrativa e
contabile e misure urgenti per l'introduzione del sistema di allerta
Covid-19»;
Visto il decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33 recante «Ulteriori
misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da
COVID-19»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 17
maggio 2020 recante «Disposizioni attuative del decreto-legge 25
marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio
2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 126 del 17
maggio 2020;
Visto il decreto-legge del 19 maggio 2020, n. 34 recante «Misure
urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all'economia,
nonchè di politiche sociali connesse all'emergenza epidemiologica da
COVID-19»;
Riscontrata, in ragione delle difficoltà determinate
dall'emergenza sanitaria conseguente alla pandemia da COVID-19, la
necessità di estendere temporaneamente la prescrivibilità dei
medicinali anticoagulanti in pazienti con Fibrillazione atriale non
valvolare (FANV) - rispetto all'attuale regime di fornitura e di
classificazione ai fini della rimborsabilità a carico del SSN -
delle specialità medicinali di cui alle suindicate determine;
Considerato il parere espresso in merito dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 14
maggio 2020, come integrato nella seduta del 3 giugno 2020, sulla
necessità di approvare una nota AIFA per la predetta estensione (con
numerazione 97);
Tenuto conto, in particolare, di quanto riportato nel suddetto
parere in ordine ai vincoli regolatori di natura tecnico-scientifica,
fissati sulla base del profilo beneficio-rischio delle anzidette
specialità medicinali e delle migliori evidenze scientifiche
attualmente disponibili, tali da consentire la prescrizione, da parte
degli specialisti e dei medici di medicina generale, dei nuovi
anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: dabigatran,
apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K
(AVK: warfarin e acenocumarolo), limitatamente alle confezioni
autorizzate con indicazione per il trattamento dei pazienti con FANV
di cui all'allegato 2 della presente determina;
Visto il comunicato dell'AIFA concernente l'estensione di validità
dei piani terapeutici AIFA in tema di contenimento e gestione
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 fino al termine del 31
agosto 2020 pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA il 29 maggio
2020;
Vista la delibera n. 21 dell'11 giugno 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA di approvazione della Nota 97;

Determina:

Art. 1

Oggetto

1. È adottata la Nota 97, in conformità e con le modalità
dell'allegato 1 e dei relativi sub allegati, che costituiscono parte
integrante e sostanziale della presente determina, al fine di
garantire misure urgenti relative alla prescrizione da parte degli
specialisti e dei medici di medicina generale dei nuovi
anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: dabigatran,
apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K
(AVK: warfarin e acenocumarolo), limitatamente alle confezioni
autorizzate per il trattamento della FANV di cui all'allegato 2 che
costituisce parte integrante della presente determina.
2. Nel periodo di efficacia della Nota 97 sono temporaneamente
sospese le misure di prescrizione di cui alle determine di
approvazione del regime di fornitura e di classificazione ai fini
della rimborsabilità a carico del SSN delle specialità medicinali a
base dei seguenti principi attivi: dabigatran, apixaban, edoxaban,
rivaroxaban (NAO/DOAC), warfarin e acenocumarolo (AVK antagonisti
della vitamina K).
3. Resta immutato il regime di fornitura e di classificazione ai
fini della rimborsabilità a carico del SSN degli anticoagulanti
orali nelle altre indicazioni terapeutiche.

Art. 2

Criteri e modalità di prescrizione per i medici

1. All'atto della prescrizione delle specialità medicinali di cui
all'allegato 2, i medici di medicina generale e gli specialisti
devono compilare la scheda di valutazione della prescrizione e del
follow-up (sub allegato 1 dell'allegato 1), con obbligo di
conservarla e devono consegnare una copia al paziente, in previsione
del relativo aggiornamento nell'ambito di successive visite di
controllo.
2. I medici di medicina generale e gli specialisti devono
attenersi, a supporto delle loro scelte prescrittive, ai contenuti
della guida alla prescrizione degli inibitori della vitamina K (AVK)
e degli inibitori diretti della trombina o del fattore Xa (NAO/DOAC)
nella FANV (sub allegato 2 dell'allegato 1), nonchè alle
raccomandazioni pratiche sulla gestione degli anticoagulanti in
occasione di procedure diagnostiche ed interventi chirurgici (sub
allegato 3 dell'allegato 1).

Art. 3

Indicazioni per i pazienti in trattamento con NAO/DOAC

1. I pazienti con FANV attualmente già in trattamento con NAO/DOAC
di cui all'allegato 2, il cui piano terapeutico è stato compilato
dai medici specialisti abilitati alla prescrizione tramite PT
web-based AIFA, limitatamente ai casi in cui non fosse ancora
possibile seguire i percorsi di ordinario monitoraggio delle terapie,
beneficiano della proroga della loro validità fino al termine del 31
agosto 2020.
2. In ogni caso, a seguito dell'entrata in vigore della presente
determina, anche per tali pazienti lo specialista di riferimento o il
medico di medicina generale potrà gestire la terapia anticoagulante
o il suo monitoraggio sulla base delle indicazioni di cui
all'allegato 1.
3. Salvo eventuali nuove disposizioni che dovessero intervenire
prima del termine del regime di prescrivibilità fissato con la
presente determina, i pazienti con FANV che saranno nel frattempo
avviati al trattamento con NAO/DOAC di cui all'allegato 2 dai medici
di medicina generale, saranno poi successivamente registrati nel PT
web-based AIFA dagli specialisti abilitati alla prescrizione.

Art. 4

Durata

1. La presente determina ha validità di centoventi giorni
decorrenti dalla data di efficacia della stessa.
2. A decorrere dalla data di decadenza del termine di efficacia
della determina risulteranno ristabilite le condizioni di ammissioni
alla rimborsabilità vigenti ex-ante, salvo introduzione di eventuali
nuove disposizioni.
3. È fatta salva la facoltà dell'AIFA di intervenire modificando
in qualsiasi momento i contenuti della presente determina.

Art. 5

Disposizioni finali

1. La presente determina è efficace dal giorno successivo alla sua
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 12 giugno 2020

Il dirigente: Magrini

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Avvertenza:

La presente determina, comprensiva dei suoi allegati, è
disponibile sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco,
nella sezione Note AIFA, al link www.aifa.gov.it/note-aifa