Serie Generale n. 232 del 5-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ringer Acetato Baxter» (18A06316) (GU Serie Generale n.232 del 05-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 812/2018 del 17 settembre 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2017/339, grouping tipo II, C.I.4) e tipo IAIN, C.I.z):
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (FI) per
allineamento con le nuove informazioni di sicurezza del CCSI
aziendale.
Adeguamento delle etichette al QRD template, versione corrente.
Modifica del RCP e del FI in accordo alla raccomandazione del
PRAC (EMA/PRAC/467491/2017);
N1B/2015/5250, tipo IB, C.I.z): adeguamento del foglio
illustrativo al QRD template e presentazione dei risultati in base al
Readability User Test.
Le presenti variazioni si applicano alla specialità medicinale
RINGER ACETATO BAXTER, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, così come di seguito
indicato:
A.I.C. n. 030938017 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50
ml
A.I.C. n. 030938029 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
100 ml;
A.I.C. n. 030938031 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
250 ml;
A.I.C. n. 030938043 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
500 ml;
A.I.C. n. 030938056 - «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 100 ml;
A.I.C. n. 030938068 - «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 250 ml;
A.I.C. n. 030938070 - «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 500 ml;
A.I.C. n. 030938082 - «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 1000 ml;
A.I.C. n. 030938094 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini
500 ml;
A.I.C. n. 030938106 - «soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex 500 ml;
A.I.C. n. 030938118 - «soluzione per infusione» 20 sacche
viaflo 500 ml;
A.I.C. n. 030938120 - «soluzione per infusione» 24 sacche
viaflo 500 ml;
A.I.C. n. 030938132 - «soluzione per infusione» 10 sacche
viaflo 1000 ml;
A.I.C. n. 030938144 - «soluzione per infusione» 12 sacche
viaflo 1000 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/339 - N1B/2015/5250.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice SIS 6515).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.