Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (18A07948) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina IP n. 759 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 1 mg 30 compresse dalla Grecia con numero di
autorizzazione 23877/26.06.95, intestato alla società Pfizer Hellas
A.E. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.R.L. con sede legale in via Santa Maria
Segreta 6 20123 Milano
Confezione: «Xanax» 1 mg compresse - 20 compresse
Codice AIC: 046762035 (in base 10) 1DM21M(in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam mg 1;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio,
eritrosina.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni
Le compresse di «Xanax» da 1 mg sono compresse ovali di colore
viola con una linea di incisione su un lato. Le compresse sono
disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in confezione da 20
compresse.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona
S.C.F. S.r.l. Via F.Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Xanax» 1 mg compresse - 20 compresse
Codice AIC: 046762035
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Xanax» 1 mg compresse - 20 compresse
Codice AIC: 046762035
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse
Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.