Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Mylan». (14A02335) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 223/2014 del 6 marzo 2014

Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
- Italia
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255062 (in base 10) 17C04Q (in base
32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255074 (in base 10) 17C052 (in base
32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato/sodio laurilsolfato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Povidone
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di ferro (E172)
320 mg/12,5 mg:
Ossido di ferro rosso e nero
320 mg/25 mg:
Ossido di ferro giallo
Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito
Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For
IT Only) - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario: Matrix
Laboratories LTD. F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113,
Maharastra - India
Produzione principio attivo:
Valsartan
Matrix Laboratories LTD.(Unit. 3)
Plot No.s 38 to 40 &amp; 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad, Andhra Pradesh
India
Matrix Laboratories Ltd (Unit - 8)
G.Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram district .
535204, Andhra Pradesh
India
Idrochlorotiazide
Ipca Laboratories Ltd.
P.O.Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh - 457002
India
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale negli adulti.
Valsartan e Idroclorotiazide Mylan è un'associazione fissa
indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255062 (in base 10) 17C04Q (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041255074 (in base 10) 17C052 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.