Parte Seconda n. 59 del 21-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALTAN PHARMA LTD
Sede: The Lennox Building, 50 South Richmond Street Dublin 2, D02FK02 Irlanda Partita IVA: IE3347156WH
(GU Parte Seconda n.59 del 21-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e
s.m.i.


Titolare AIC: Altan Pharma Limited
Medicinale: DEXMEDETOMIDINA ALTAN PHARMA
Codice farmaco: 048250
Codice Pratica: C1A/2022/1432
N° di Procedura Europea: AT/H/0865/001/IA/009
Tipologia variazione: singola. Tipo di modifica: IAin-C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni emanate in seguito alla conclusione
della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103
Titolare AIC: Altan Pharma Limited
Medicinale: DEXMEDETOMIDINA ALTAN
Codice farmaco: 046270
Codice Pratica: C1A/2022/1439
N° di Procedura Europea: ES/H/0462/001/IA/0011
Tipologia variazione: singola. Tipo di modifica: IAin-C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni emanate in seguito alla conclusione
della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Raffaella Pandini


TX22ADD6047