Serie Generale n. 309 del 14-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Teva BV». (20A06805) (GU Serie Generale n.309 del 14-12-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 164/2020 del 1° dicembre 2020

Procedura europea n. DE/H/5493/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOFENAC TEVA
BV, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. con sede legale e domicilio fiscale in
Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n. 047883018 (in
base 10) 1FP8SB (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 047883020 (in
base 10) 1FP8SD (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 60 g - A.I.C. n. 047883032 (in
base 10) 1FP8SS (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 100 g - A.I.C. n. 047883044 (in
base 10) 1FP8T4 (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 120 g - A.I.C. n. 047883057 (in
base 10) 1FP8TK (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 150 g - A.I.C. n. 047883069 (in
base 10) 1FP8TX (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n. 047883071 (in
base 10) 1FP8TZ (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 047883083 (in
base 10) 1FP8UC (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 60 g - A.I.C. n. 047883095 (in
base 10) 1FP8UR (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 100 g - A.I.C. n. 047883107 (in
base 10) 1FP8V3 (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 150 g - A.I.C. n. 047883119 (in
base 10) 1FP8VH (in base 32);
«20 mg/g gel» 1 tubo in al da 180 g - A.I.C. n. 047883121 (in
base 10) 1FP8VK (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il medicinale
nel tubo originale per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Composizione:
composizione per «Diclofenac Teva BV» 10 mg/g gel.
1 g di gel contiene:
principio attivo: 11,6 mg di diclofenac dietilammonio
equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: Carbomero, Cocoile caprilocaprato, Macrogol
cetostearile etere, Paraffina liquida, Dietilammina, Alcol
isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Profumo (contiene
citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene,
citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.
Composizione per «Diclofenac Teva BV» 20 mg/g gel
1 g di gel contiene:
principio attivo: 23,2 mg di diclofenac dietilammonio
equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520),
Cocoile caprilocaprato, Paraffina liquida, Carbomero, Macrogol
cetostearile etere, Dietilammina, Acido oleico (E570),
Butilidrossitoluene (E321), Profumo (contiene citronellolo,
geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo,
cumarina, eugenolo), Acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str.3, D-89079 Ulm - Germania.
Indicazioni terapeutiche per «Diclofenac Teva BV» 10 mg/g gel
Adulti
Per il trattamento sintomatico locale del dolore:
associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o
contusioni conseguenti a traumi da impatto;
dei tessuti molli adiacenti all'articolazione (ad esempio,
borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e
capsule articolari) nell'osteoartrosi delle articolazioni del
ginocchio e delle dita;
nell'epicondilite;
nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena.
Adolescenti di età pari o superiore a quattordici anni
Per il trattamento a breve termine.
Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a
stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a
traumi da impatto.
Indicazioni terapeutiche per «Diclofenac Teva BV» 20 mg/g gel
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a quattordici anni
Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a
stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a
traumi da impatto.
Per gli adolescenti di età pari o superiore a quattordici anni
il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.