Parte Seconda n. 35 del 24-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.35 del 24-3-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LIVESTRA
Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1378/001/IA/022
Codice Pratica: C1A/2017/3411
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: RIVASTIGMINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040405 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/1585/001-004/IA/024
Codice Pratica: C1A/2018/204
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
primario e secondario.
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041586 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1859/001/IA/022
Codice Pratica: C1A/2018/100
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: OMEGA 3 TEVA
Codice A.I.C.: 040768 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2056/001/IA/017
Codice Pratica: C1A/2017/3093
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione della
sostanza attiva e di un sito di confezionamento secondario.
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042236-042237 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4493/IA/019/G
Codice Pratica: C1A/2015/4528
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.b.2
- B.III.1.b.4
Modifica apportata: 2 x Tipo IA - B.III.1.b.2: presentazione di
certificati di conformità alla farmacopea europea aggiornati
presentati da un fabbricante già approvato per la gelatina; Tipo IA
- B.III.1.b.4: soppressione di certificati di conformità alla
farmacopea europea da parte di un fabbricante già approvato.
Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IA/023
Codice Pratica: C1A/2017/1370
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva.
Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IA/025
Codice Pratica: C1A/2017/1745
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva.
Medicinale: CEFAZOLINA TEVA
Codice A.I.C.: 023853 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2018/203
Tipo di modifica: grouping IB di variazioni 2 tipo IA e 1 tipo IB -
B.III.1a)2
Modifica apportata: aggiornamento del Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea per la
sostanza attiva Cefazolina sodica (alla versione R1-CEP 1998-101-Rev
04), da parte di un fabbricante già approvato.
Medicinale: CETIRIZINA TEVA
Codice A.I.C.: 042741 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2150/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2018/54
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito produttivo di un
intermedio; eliminazione di un sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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