Serie Generale n. 260 del 20-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone». (20A05602) (GU Serie Generale n.260 del 20-10-2020)

Estratto determina IP n. 476 del 27 agosto 2020

Descrizione del medcinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSONE 0,05% creme 1 tube(S) De 30 G dalla Francia con
numero di autorizzazione 323 090-1 ou 3400932309016, intestato alla
società MSD France con sede in 10-12 Cours Michelet - 92800 Puteaux
e prodotto da Scheringplough Labo N. V. Heist-Op-Den-Berg -
Industriepark 30 Zone A 8 - 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgio e da Cenexi
HSC 2 Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint Clair France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: DIPROSONE
«0,05% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 048579015 (in base 10)
1GBJG7 (in base 32);
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
Principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a
betametasone alcol 0,05 g Eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato
monobasico monoidrato, acido fosforico concentrato, vaselina,
paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol
1000), alcol cetostearilico, acqua depurata.

Officine di confezionamento secondario

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO)
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Diprosone «0,05% crema» tubo 30 g
Codice A.I.C. n. 048579015
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Diprosone «0,05% crema» tubo 30 g - A.I.C. n.
048579015
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.