Serie Generale n. 238 del 10-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido acetilsalicilico Gentian Generics» (13A08084) (GU Serie Generale n.238 del 10-10-2013)

Estratto determinazione n. 813/2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO GENTIAN GENERICS.
Titolare AIC: Gentian Generics Limited - 5th Floor, Castle
Chambers, 43 Castle Street, Liverpool L2 9TL - Regno Unito.
Confezione: "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 042200016 (in base 10) 187UYJ (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: 100 mg di acido acetilsalicilico.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Amido di mais;
Silice colloidale anidra;
Acido stearico.
Rivestimento:
Acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1);
Polisorbato 80;
Sodio laurilsolfato;
Trietil citrato;
Talco.
Produzione, controllo, rilascio, confezionamento:
Actavis Limited - BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000 - Malta;
Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 - Bulgaria.
Rilascio, confezionamento: Actavis hf - Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjördur - Islanda.
Produzione del principio attivo: Novacyl 29 avenue Joannes
Masset, 69009 Lyon - Francia.
Sito produttivo: Novacyl - Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons -
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio;
Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti
affetti da angina pectoris stabile;
Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase
acuta;
Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery
Bypass Grafting (CABG);
Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta;
Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori
(TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purchè sia
stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.
Acido acetilsalicilico Gentian Generics non è raccomandato in
situazioni di emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione
secondaria con trattamento cronico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 042200016 (in base 10) 187UYJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,56.
Il prezzo Ex factory del prodotto è automaticamente ridotto
sulla base del criterio prezzo/volume come da accordo negoziale, al
raggiungimento di 4 Mln e 6 Mln di confezioni vendute.
Resta fermo l'obbligo da parte dell'Azienda di comunicare
all'Ufficio Prezzi e Rimborso trimestralmente i dati di consumo e di
pubblicare in Gazzetta Ufficiale le riduzioni di prezzo concordate,
al raggiungimento dei volumi di vendita sopra indicati.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Acetilsalicilico Gentian Generics è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.