Parte Seconda n. 134 del 17-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming n. 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.134 del 17-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2018/6504
N° di Procedura Europea: DE/H/5119/01-03/P/001
Specialità Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940... tutte le
confezioni)
Confezioni: 250-500 mg Compresse film rivestite; 5mg/ml Soluzione
per infusione
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1B/2018/1183
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezioni: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation n. 3 Tipo IB B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; Per un eccipiente
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-179-Rev 00 a
R1-CEP 2005-179-Rev 03 CKD Bio Corporation.
Codice Pratica: N1A/2018/1476
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448060)
Confezioni: 150 mg/10 ml Sciroppo
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Wellcome S.A., Aranda de
Duero, Spain.
Codice Pratica: N1A/2018/1477
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448033)
Confezioni: 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1 a) 3.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per un principio attivo;
Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Per un
eccipiente
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione o aggiunta)
Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP per un nuovo
produttore: R1-CEP 2004-057-Rev 06 Saraca Laboratories Limited.
Codice Pratica: N1A/2018/1502
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448072)
Confezioni: 150 mg Compresse effervescenti
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1 a) 3.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; Per un eccipiente
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione o aggiunta)
Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP per un nuovo
produttore: R1-CEP 2004-057-Rev 06 Saraca Laboratories Limited.
Codice Pratica: N1B/2018/6111
Specialità Medicinale: HAVRIX (AIC N. 028725...)
Confezioni: Sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/487
Specialità Medicinale: ENGERIX B (AIC N. 026653...)
Confezioni: Sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX18ADD11551