Serie Generale n. 106 del 7-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Targocid» (16A03445) (GU Serie Generale n.106 del 07-05-2016)

Estratto determina V&amp;A IP n. 659 del 7 aprile 2016

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TARGOCID
200 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 1
powder vial + 1 ampoule water for injection dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione PL 04425/0088 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Pegaso S.r.l., con sede legale in piazza Buenos
Aires n. 14 - 00198 Roma.
Confezione: «Targocid» «200 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 3 ml.
Codice A.I.C.: 044456010 (in base 10) 1BDQ2B (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale.
Composizione: ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina
equivalenti a non meno di 200.000 UI.
Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 200 mg di
teicoplanina in 3,0 ml:
principio attivo: teicoplanina 200 mg;
eccipienti: polvere per soluzione iniettabile/infusione o
soluzione orale sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del
pH);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

«Targocid» è indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita
per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in ospedale;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate del tratto urinario;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua
(CAPD);
batteriemia che si verifica in associazione con una delle
indicazioni sopraelencate.
«Targocid» è anche indicato come terapia orale alternativa nel
trattamento di diarrea e colite associate a infezione da clostridium
difficile.
Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in
associazione con altri farmaci antibatterici.
Officine di confezionamento secondario:
Logifarma s.r.l., via Campobello n. 1 - Pomezia (Roma);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc -
26814 Livraga (Lodi);
O.P.D. Laboratories Ltd. Unit 6 Colonial Way, Watford -
Hertfordshire WD24 4YR (UK).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Targocid» «200 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 3 ml.
Codice A.I.C.: 044456010; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Targocid» «200 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 3 ml.
Codice A.I.C.: 044456010; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.