Serie Generale n. 288 del 12-12-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 novembre 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Veyvondi» e «Vyxeos», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1845/2018). (18A07892) (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 settembre
2018 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali dal 1º agosto al 31 agosto 2018 e riporta l'insieme delle
nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 29-31
ottobre 2018;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
VEYVONDI;
VYXEOS,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 26 novembre 2018

p. Il direttore generale: Massimi

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
VEYVONDI
Codice ATC - Principio Attivo: B02BD10 - vonicog alfa
Titolare: Baxalta Innovations GMBH
Cod. Procedura EMEA/H/C/4454
GUUE 28 settembre 2018
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Veyvondi» è indicato negli adulti (età non inferiore
a diciotto anni) affetti da malattia di von Willebrand (VWD, von
Willebrand Disease), quando il solo trattamento con desmopressina
(DDAVP) sia inefficace o non indicato, per:
il trattamento dell'emorragia e del sanguinamento chirurgico;
la prevenzione del sanguinamento chirurgico.
«Veyvondi» non deve essere utilizzato nel trattamento
dell'emofilia A.
Modo di somministrazione
Il trattamento della malattia di von Willebrand (VWD) deve essere
effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento
dei disturbi dell'emostasi.
«Veyvondi» è per uso endovenoso.
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente
prima della somministrazione.
La velocità di somministrazione deve essere sufficientemente
lenta da assicurare il comfort del paziente, fino a un massimo di 4
mL/min. Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di
qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo una qualsiasi
reazione, come la tachicardia, correlabile alla somministrazione del
prodotto, ridurre la velocità di infusione o interrompere la
somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Quando si ritenga necessaria la co-somministrazione di rVWF e rFVIII,
possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la
dose corretta. Il contenuto di ciascun flaconcino di rVWF e rFVIII
può essere prelevato con un'unica siringa usando un dispositivo di
ricostituzione distinto non ancora utilizzato (vedere 6.2 per le
incompatibilita').
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1298/001 - A.I.C.: 046994012 /E - In base 32: 1DU4LW
650 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) 650 UI; solvente: flaconcino
(vetro) 5 ml (130 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo
di ricostituzione
EU/1/18/1298/002 - A.I.C.: 046994024 /E - In base 32: 1DU4M8
1300 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) 1300 UI; solvente:
flaconcino (vetro) 10 ml (1300 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo di ricostituzione
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
VYXEOS
Codice ATC - Principio Attivo: L01XY01 -
daunorubicina/citarabina
Titolare: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Cod. Procedura EMEA/H/C/4282
GUUE 28 settembre 2018
Indicazioni terapeutiche
«Vyxeos» è indicato per il trattamento di adulti con nuova
diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML
con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Vyxeos» deve essere iniziato e monitorato
sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali
chemioterapici.
«Vyxeos» ha una posologia differente rispetto a daunorubicina e
citarabina somministrate mediante iniezione e non deve essere
scambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina
(vedere paragrafo 4.4).
«Vyxeos» è solo per uso endovenoso. Non deve essere
somministrato per via intramuscolare, intratecale o sottocutanea.
«Vyxeos» si somministra mediante infusione endovenosa della
durata di 90 minuti. Si deve prestare attenzione a evitare
l'extravasazione per prevenire il rischio di necrosi tissutale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1308/001 - A.I.C.: 046965012 /E - In base 32: 1DT88N
2,2 mg/ml - 5 mg/ml - polvere per concentrato e soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 44 mg/100 mg - 1
flaconcino
EU/1/18/1308/002 - A.I.C.: 046965024 /E - In base 32: 1DT890
2,2 mg/ml - 5 mg/ml - polvere per concentrato e soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 44 mg/100 mg - 2
flaconcini
EU/1/18/1308/003 - A.I.C.: 046965036 /E - In base 32: 1DT89D
2,2 mg/ml - 5 mg/ml - polvere per concentrato e soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 44 mg/100 mg - 5
flaconcini
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).