Serie Generale n. 216 del 15-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «EXCENEL». (12A09765) (GU Serie Generale n.216 del 15-09-2012)

Provvedimento n. 657 del 21 agosto 2012

Specialità medicinale per uso veterinario EXCENEL polvere
sterile per soluzione iniettabile, nelle confezioni:
flacone da un grammo per bovini e suini - A.I.C. n. 100403017;
flacone da 4 grammi per bovini e suini - A.I.C. n. 100403029;
flacone da un grammo per equidi non-DPA - A.I.C. n. 10040303;
flacone da 4 grammi per equidi non-DPA - A.I.C. n. 100403043.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo n.
71 - 04100 Latina, codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto del provvedimento: modifica del RCP e del foglietto
illustrativo secondo procedura di Referral (articoli 34 e 35
direttiva n. 2001/82).
Si autorizzano, per la specialità medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto
illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i
medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali)
contenenti cefalosporine di 3ª e 4ª generazione da somministrare ad
animali da reddito.
Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo:
4.3. Controindicazioni - Aggiungere la seguente frase: «Non
utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di
diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo»;
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego - Aggiungere la seguente
frase: «Excenel polvere sterile seleziona ceppi resistenti come
batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e può
costituire un rischio per la salute umana se questi ceppi si
diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per questa
ragione, Excenel polvere sterile deve essere limitato al trattamento
di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano
rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui
il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al
trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, è necessario
attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso
di prodotti antimicrobici. Un impiego più frequente, incluso un
utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, può condurre a un
aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Excenel
polvere sterile deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di
test di sensibilità.
Excenel polvere sterile è destinato al trattamento di singoli
animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte
di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di
animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso
secondo le condizioni d'uso approvate.
Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta».
L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i
termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 49 del 28 febbraio 2012) e
successiva rettifica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.