Serie Generale n. 67 del 21-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vicks Sinex» (17A02009) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 39/2017 del 23 gennaio 2017

È autorizzato il grouping di variazioni: n. 2 B.I.b.1.c Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente, n. 1 B.II.b.5.b Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, n. 5 B.II.c.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, n. 1
B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte), n. 6 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, n. 1
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati, n. 1 B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario, n. 1 B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario,
n. 1 B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili, n. 1 B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Altra variazione, n. 1 B.II.e.2 z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Altra variazione, n. 1 B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione, n. 1 B.II.d.1.d) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore,
o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante), n. 2 B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione (ad
esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità, n. 1 B.II.a.3.b 2) Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti -
Modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti tali da
avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o
l'efficacia del medicinale, n. 1 B.II.b.2.c 2) Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, n. 1 B.II.e.1 a) 2
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito -
Composizione qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche
semisolide e liquide no sterili, n. 1 B.II.e.1 b) 3 Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Soppressione di un
contenitore per confezionamento primario che non comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica,
relativamente al medicinale VICKS SINEX, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023198029 - «Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare»
flacone nebulizzatore 15 ml.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.r.l. (codice fiscale
05858891004) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio
Ribotta, 11, 00144 - Roma (Roma) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.