Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Okitask». (17A00692) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AIC n. 3/2017 del 17 gennaio 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OKITASK,
anche nelle forme e confezioni: «40 mg compressa rivestita con film»
10 compresse in blister Al/Al e «40 mg compressa rivestita con film»
20 compresse in blister Al/Al, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dompè Farmaceutici S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A - 20122 Milano (MI) -
Italia; codice fiscale n. 00791570153.
Confezioni:
«40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042028035 (in base 10) 182M03 (in base 32);
«40 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042028047 (in base 10) 182M0H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical
Co. Ltd., 18 Nanyangsan Road, Linhai, Taizhou City, Zhejiang
Province, 317016 Cina.
Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma S.p.A.
stabilimento sito in Italia, via Meucci n. 36 - 56014 Ospedaletto
(PI) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 40 mg
(corrispondente a 25 mg di Ketoprofene);
eccipienti: Nucleo: Crospovidone, Silice colloidale anidra,
Sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato.
Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U); Alcool polivinilico,
Macrogol 3350, Titanio diossido (E171); Talco; Blu brillante lacca di
alluminio (E133); Giallo chinolina lacca di alluminio (E104).
Indicazioni terapeutiche: dolori di diversa origine e natura, ed
in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori
mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042028035 - Classe di rimborsabilita': «C bis»;
«40 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042028047 - Classe di rimborsabilita': «C bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042028035 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco;
«40 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042028047 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.