Serie Generale n. 126 del 31-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rixacam». (23A03155) (GU Serie Generale n.126 del 31-05-2023)

Estratto determina n. 384/2023 del 22 maggio 2023

Medicinale: RIXACAM
Titolare A.I.C.
ADAMED S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Giuseppe Mazzini n. 20 - 20123.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157015 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157027 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157039 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157041 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157054 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157066 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157078 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157080 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157092 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157104 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157116 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157128 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157130 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157142 (in base 10)
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157155 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157167 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157179 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157181 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157193 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: Rivaroxaban
Officine di produzione responsabile del rilascio dei lotti
Adamed Pharma S.A.
Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Indicazioni terapeutiche:
«Rixacam» 2,5 mg
«Rixacam», somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è
indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti
adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori
cardiaci elevati.
«Rixacam», somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano
coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD) sintomatica.
«Rixacam» 10 mg
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
«Rixacam» 15 mg
Adulti
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età &gt; 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno 5
giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
«Rixacam» 20 mg
Adulti
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età &gt; 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a diciotto anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno 5
giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 6,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157128 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 48,24.
Nota AIFA 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età = settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio».
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157167 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 32,16.
Nota AIFA 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età = settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio».
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050157015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 32,16.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle Imprese e del Made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale RIXACAM (rivaroxaban) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
L'utilizzo di «Rixacam» (rivaroxaban) 2,5 mg compresse rivestite
con film» per le seguenti indicazioni:
«Rivaroxaban somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati» e
«Rivaroxaban somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano
coronaropatia (coronary artery disease, CAD)» non è rimborsato dal
Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.
Per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età =
settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco
ischemico transitorio»:
prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Per la confezioni avente codice A.I.C. n. 050157015: prescrizione
del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico cartaceo.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIXACAM
(rivaroxaban) è la seguente:
per «Rixacam» (rivaroxaban) da 15 mg e da 20 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo
vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri
di trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
= settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco
ischemico transitorio»: medicinale soggetto a prescrizione medica -
(RR)
per «Rixacam» (rivaroxaban) da 10 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra,
chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora
in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
per «Rixacam» (rivaroxaban) da 2,5 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e
cardiochirurgo (RRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107 quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.