Parte Seconda n. 44 del 19-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.44 del 19-4-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034821025 - "600 mg cpr
effervescenti", 20 cprs
Codice pratica: N1A/2011/429
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore del p.f.
responsabile del rilascio dei lotti E-Pharma Trento SpA da 38040
Trento fraz. Ravina (TN) a 38123 Trento (TN).
Specialità Medicinale: RISEDRONATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039970 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/132
Procedura europea n° DK/H/1788/001-003/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: TOPIRAMATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/226
Procedura europea n° DE/H/0889/IA/012/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.II.d.2.a - Modifica di una procedura di prova approvata:
Assay; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica di una procedura di prova
approvata: Purity test methods; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica di
una procedura di prova approvata: Dissolution method.
Specialità Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039406 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/303
Procedura europea n° UK/H/2336/001/IB/006
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f. da
24 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: LERCANIDIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039721 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/342
Procedura europea n° DE/H/0955/001-002/IB/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. A.2.b - Modifica nome del prodotto in Irlanda da Zantent a
Lercanidipine Clonmel.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037806 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/351
Procedura europea n° NL/H/0803/IB/009/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f. da
36 mesi a 48 mesi;
Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di
conservazione: da "questo medicinale non richiede alcuna speciale
condizione per la conservazione" a "non conservare a temperatura
superiore a 30°C".
Specialità Medicinale: PAROXETINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/405
Procedura europea n° SE/H/285/IA/048/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del p.a.
autorizzato Aesica Pharmaceuticals Ltd da R0-CEP 2006-096-Rev 00 a
R0-CEP 2006-096-Rev 01;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del
p.a. autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd da R0-CEP
2006-002-Rev 01 a R0-CEP 2006-002-Rev 04.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412 - Solo per il dosaggio da 40
mg.
Codice pratica: C1A/2011/451
Procedura europea n° NL/H/0871/003/IA/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti del p.f per produttore
Hemofarm AD: 582.314 Kg.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
Dr. Osvaldo PONCHIROLI


T11ADD5956