Serie Generale n. 113 del 17-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Euticlavir» (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2007)

Estratto determinazione n. 468 del 7 maggio 2007

Medicinale: EUTICLAVIR.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse, 3 - 89079
Ulm (Germania).
Confezioni:
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
35 ml; A.I.C. n. 037526011/M (in base 10), 13T6HV (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
50 ml; A.I.C. n. 037526023/M (in base 10), 13T6J7 (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
60 ml; A.I.C. n. 037526035/M (in base 10), 13T6JM (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
70 ml; A.I.C. n. 037526047/M (in base 10), 13T6JZ (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
75 ml; A.I.C. n. 037526050/M (in base 10), 13T6K2 (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
100 ml; A.I.C. n. 037526062/M (in base 10), 13T6KG (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
140 ml; A.I.C. n. 037526074/M (in base 10), 13T6KU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: 1 ml di sospensione ricostituita (pari a 0,160 g di
polvere) contiene:
principio attivo: amoxicillina 80 mg corrispondente a 91,8 mg
di amoxicillina triidrato, e acido clavulanico 11,4 mg corrispondente
a 13,6 mg di potassio clavulanato;
eccipienti: acido citrico, trisodio citrato, aspartame (E951),
talco, guar galattomannano, diossido di silicio, aroma limone
(aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, destrosio,
maltodestrina, butilidrossianisolo E320, sorbitolo sciroppo, E420)
aroma pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili
ai naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo E320, sorbitolo
sciroppo (E420), aroma arancia.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH -
Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl (Austria).
Controllo e rilascio dei lotti anche presso: Merckle GmbH - Graf
- Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche
indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti
all'amoxicillina la cui resistenza è causata da beta-lattamasi,
comunque sensibili all'associazione di amoxicillina e acido
clavulanico.
Se esistono buone ragioni di sospettare che i microrganismi
menzionati sopra siano la causa di una particolare infezione, è
possibile iniziare la terapia con questa combinazione prima che i
risultati delle prove di sensibilità siano disponibili.
Euticlavir è indicato per il trattamento delle seguenti
indicazioni:
infezioni del tratto respiratorio superiore (comprendente
orecchio-naso-gola), in particolare sinusite, otite media, tonsillite
ricorrente;
infezioni del tratto respiratorio inferiore in particolare
esacerbazioni acute della bronchite cronica e broncopolmonare;
infezioni genitali e del tratto urinario;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
35 ml; A.I.C. n. 037526011/M (in base 10), 13T6HV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 2,35 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 3,89 euro);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
140 ml; A.I.C. n. 037526074/M (in base 10), 13T6KU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 9,75 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 16,09 euro);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
70 ml; A.I.C. n. 037526047/M (in base 10), 13T6JZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 4,75 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 7,83 euro).
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente
determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.