Serie Generale n. 63 del 17-3-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 febbraio 2014
Classificazione del medicinale per uso umano «Sildenafil Ratiopharm» ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 175/2014). (14A02077) (GU Serie Generale n.63 del 17-03-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 31 gennaio 2014
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre al 31 dicembre 2013 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 27
settembre 2013 (confezione 042092167/E) e 12 febbraio 2014
(confezione 042092179/E);

Determina

le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, corredate
di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
SILDENAFIL RATIOPHARM
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 27 febbraio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutata ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessatadi un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
SILDENAFIL RATIOPHARM
Codice ATC -Principio Attivo: G04BE03 - Sildenafil
Titolare: RATIOPHARM GMBH
GUUE 31/01/2014
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero
dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè sildenafil possa
essere efficace.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/603/016 - AIC042092167/E
100 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVDC/PVC/ALU) - 24 COMPRESSE
EU/1/09/603/017 - AIC042092179/E
50 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVDC/PVC/ALU) - 24 COMPRESSE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Regime di dispensazione:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)