Serie Generale n. 57 del 8-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Tranexamico Aurobindo» (19A01440) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2019)

Estratto determina n. 290/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 044760015 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 044760027 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 044760039 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 044760041 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 044760054 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044760066 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044760078 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: principio attivo: acido tranexamico.
Eccipienti: acqua per iniezioni.
Produttore del principio attivo:
Asahi Kasei Finechem CO. LTD. - Nobeoka Pharmaceuticals Plant -
6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki 882-0847 -Giappone.
Produttore del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT IV - Plot No: 4, 34 to 48 EPIP,
TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana
State 502307 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT IV - Plot No: 4, 34 to 48 EPIP,
TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana
State 502307 - India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Prestige PromotionVerkaufsförderung&amp;Werbeservice GmbH, -
Lindigstr. 6,_ - Kleinostheim 63801 - Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1, - Neunkirchen
66540 - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) Spa - viale Delle Industrie, 2, 20090
Settala (MI) - Italia.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, - Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR. - Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
Wickham Laboratories Ltd - Hoeford Point, Barwell Lane, -
Gosport, Hampshire PO13 0AU - Regno Unito.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, - Ruislip HA4 6QD - Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di emorragie
dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei
bambini a partire da un anno di età.
Le indicazioni specifiche includono:
emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
menorragia e metrorragia;
sanguinamento gastrointestinale;
disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica
o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia,
tonsillectomia, estrazioni dentali);
chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
chirurgia toracica e addominale e altri interventi chirurgici
maggiori come chirurgia cardiovascolare;
gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un
fibrinolitico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale in vetro da
5 ml - A.I.C. n. 044760039 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,74.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Acido Tranexamico Aurobindo» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Tranexamico Aurobindo» è la seguente:
a) per le confezioni con A.I.C. n. 044760015, A.I.C. n.
044760027, A.I.C. n. 044760039, A.I.C. n. 044760041, A.I.C. n.
044760066, A.I.C. n. 044760078: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);
b) per la confezione con A.I.C. n. 044760054: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.