Serie Generale n. 247 del 23-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxazosin Winthrop» (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2007)

Estratto determinazione n. 624 del 12 ottobre 2007
Medicinale: DOXAZOSIN WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale
Bodio, 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
2 mg compresse 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037618016/M (in base 10), 13W0C0 (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037618028/M (in base 10), 13W0CD (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n.
037618030/M (in base 10), 13W0CG (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n.
037618042/M (in base 10), 13W0CU (in base 32);
2 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n.
037618055/M (in base 10), 13W0D7 (in base 32);
4 mg compresse 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037618067/M (in base 10), 13W0DM (in base 32);
4 mg compresse 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037618079/M (in base 10), 13W0DZ (in base 32);
4 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n.
037618081/M (in base 10), 13W0F1 (in base 32);
4 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n.
037618093/M (in base 10), 13W0FF (in base 32);
4 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n.
037618105/M (in base 10), 13W0FT (in base 32);
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037618117/M (in base 10), 13W0G5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 2 e 4 mg contiene:
principio attivo: 2,43 mg di doxazosin mesilato equivalente a 2
mg di doxazosin e 4,85 mg di doxazosin mesilato equivalente a 4 mg di
doxazosin;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio,
silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).
Produzione: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. KG
Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning (Germania).
Confezionamento: MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Ouhehaske
(Olanda).
Rilascio dei lotti: Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
(Olanda) - Synthon Hispania S.L. Castellò 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa essenziale.
Doxazosin Winthrop è indicato per il trattamento dei sintomi clinici
dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
2 mg compresse 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037618016/M (in base 10), 13W0C0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 euro.
Confezione:
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n.
037618030/M (in base 10), 13W0CG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 euro.
Confezione:
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037618117/M (in base 10), 13W0G5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.