Serie Generale n. 121 del 26-5-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 maggio 2010
Modalita' di registrazione con sistemi informatici della movimentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dei medicinali e delle relative composizioni di cui alle tabelle allegate al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. (10A06353) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2010)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, art. 1, commi 2 e 3,
recante l'istituzione del Ministero della salute;
Visti gli articoli 60 e 62 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, recante il «Testo unico delle
leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati
di tossicodipendenza»;
Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1976, concernente «Impiego
di tabulati per macchine elettrocontabili in alternativa al registro
di entrata e uscita di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro
preparazioni» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 luglio 1976,
n. 185;
Visto il decreto ministeriale 15 marzo 1985, concernente
«Modificazioni al decreto ministeriale 1° luglio 1976 relativo
all'impiego di tabulati per macchine elettrocontabili in alternativa
al registro di entrata e uscita di stupefacenti, sostanze psicotrope
e loro preparazioni» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 17
aprile 1985, n. 81;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni recante «Codice in materia di protezione dei dati
personali»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni recante «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto Ministero dell'economia e delle finanze 23 gennaio
2004 recante «Modalità di assolvimento degli obblighi fiscali
relativi ai documenti informatici ed alla loro riproduzione in
diversi tipi di supporto» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3
febbraio 2004, n. 27;
Vista la circolare dell'Agenzia delle entrate n. 36/E del 6
dicembre 2006: decreto ministeriale 23 gennaio 2004 - Modalità di
assolvimento degli obblighi fiscali relativi ai documenti informatici
e alla loro riproduzione in diversi tipi di supporto;
Vista la risoluzione dell'Agenzia delle entrate n. 14/E del 21
gennaio 2008: conservazione elettronica;
Visto l'art. 16 della legge 23 gennaio 2009, n. 2, recante
«Riduzione dei costi amministrativi a carico delle imprese»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 15 dicembre
2009, di nomina a Ministro della salute del prof. Ferruccio Fazio,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 16 dicembre 2009;

Decreta:

Art. 1

1. Il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, recante il «Testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», ai fini del
presente decreto viene di seguito denominato Testo unico.
2. La registrazione delle movimentazioni delle sostanze
stupefacenti e psicotrope, dei medicinali e delle relative
composizioni di cui alle tabelle allegate al Testo unico può essere
effettuata, in alternativa al registro cartaceo, utilizzando un
registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle
composizioni, tenendo conto di quanto di seguito specificato:
a) il registro informatico è unico ed è realizzato con
modalità tecniche idonee a visualizzare e a stampare le
registrazioni separatamente per singola sostanza, medicinale o
composizione;
b) ogni movimento è registrato a sistema informatico
contestualmente alla effettiva movimentazione della sostanza,
medicinale o composizione;
c) ogni movimento viene memorizzato a sistema informatico
utilizzando due numeratori:
1) numeratore cronologico assoluto di progressione numerica dei
movimenti nell'anno di calendario;
2) numeratore cronologico della sostanza, medicinale o
composizione, di progressione numerica dei movimenti nell'anno di
calendario relativi a quella sostanza, medicinale o composizione;
d) in ogni caso sono specificate l'origine, la destinazione e la
giacenza della sostanza, medicinale o composizione;
e) è riportato il riferimento all'opportuno documento che
giustifica l'entrata o l'uscita della sostanza, del medicinale o
della composizione, che deve essere consultabile anche separatamente
dal sistema informatico;
f) il registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle
composizioni prevede la registrazione «di chiusura annuale», nel
rispetto di quanto stabilito dall'art. 62 del Testo unico, secondo lo
schema grafico e del contenuto di informazioni di cui all'allegato 1
del presente decreto (chiusura annuale), il registro informatico
prevede inoltre una registrazione «di periodo», da effettuarsi con
frequenza almeno mensile, secondo lo schema grafico di cui
all'allegato 2 (registrazione di periodo) del presente decreto;
g) la registrazione di periodo e la registrazione di chiusura
annuale delle sostanze, dei medicinali e delle composizioni sono
stampate e archiviate fisicamente, oppure, in alternativa alla
stampa, conservate su supporti informatici in conformità alle
disposizioni del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni e secondo le regole tecniche stabilite ai sensi
dell'art. 71 di tale decreto;
h) fatto salvo il ricorso alle modalità di conservazione
sostitutiva di cui alla lettera g), il responsabile della tenuta del
registro indica, per le rispettive registrazioni di periodo e di
chiusura annuale, il numero di pagine stampate apponendo la propria
firma e la data sull'ultima pagina;
i) i dati contenuti nel sistema informatico e le relative stampe
o conservazioni sostitutive di periodo e di chiusura annuale sono
conservati in conformità a quanto previsto dal Testo unico;
j) l'obbligo di vidimazione, di cui all'art. 60, comma 1 del
Testo unico, è sostituito per il registro informatico delle
sostanze, dei medicinali e delle composizioni, dalla comunicazione di
cui al successivo art. 2, comma 1, lettera b).

Art. 2

1. La adozione del registro informatico delle sostanze, dei
medicinali e delle composizioni di cui all'art. 1, comporta le
seguenti misure di sicurezza:
a) è responsabile della tenuta del registro previsto dall'art.
60, comma 1 del Testo unico, il legale rappresentante, in solido con
la persona qualificata o la persona responsabile, dell'ente o impresa
autorizzata ai sensi dell'art. 17 del Testo unico o il titolare della
farmacia; è responsabile della tenuta del registro previsto
dall'art. 60, comma 3 del Testo unico, il dirigente medico preposto
all'unità operativa delle strutture sanitarie pubbliche e private;
b) l'adozione del registro informatico è preventivamente
comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all'Azienda
sanitaria locale competente per territorio;
c) il responsabile del registro può delegare l'accesso ad altra
figura aziendale con documento redatto nei modi di legge, da allegare
alle procedure interne. Le modalità di accesso rispettano le misure
minime di sicurezza di cui all'allegato B del decreto legislativo n.
196/2003;
d) in caso di registrazione di movimenti formalmente o
sostanzialmente errati, si procede a sanare la situazione con la
registrazione su altro rigo degli specifici e puntuali movimenti di
rettifica, mantenendo a futura memoria la registrazione dei movimenti
precedenti e annotando l'errore con riferimento al rigo di
correzione;
e) in caso di malfunzionamento del sistema informatico, le
movimentazioni devono essere registrate temporaneamente su un modulo
cartaceo conforme all'allegato 1, seguendo una numerazione
provvisoria; al ripristino del sistema informatico i movimenti
dovranno essere tempestivamente registrati a sistema in prosecuzione
con le numerazioni gestite prima dell'interruzione del servizio. Ad
avvenuta registrazione sul registro informatico, la registrazione
temporanea su modulo cartaceo può essere eliminata.

Art. 3

1. Il responsabile della tenuta del registro rende disponibili, in
qualsiasi momento, entro il periodo previsto dall'art. 1, comma 1,
lettera i), le registrazioni «di periodo» e «di chiusura annuale»,
nelle forme previste per la modalità di conservazione scelta, per la
consultazione da parte delle autorità competenti.

Art. 4

1. I decreti ministeriali 1° luglio 1976 concernente «Impiego di
tabulati per macchine elettrocontabili in alternativa al registro di
entrata e uscita di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro
preparazioni» e 15 marzo 1985 concernente «Modificazioni al decreto
ministeriale 1° luglio 1976 relativo all'impiego di tabulati per
macchine elettrocontabili in alternativa al registro di entrata e
uscita di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro preparazioni»,
riportati in premessa, sono abrogati.
Il presente decreto entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 11 maggio 2010

Il Ministro: Fazio

Allegato 1

Schema grafico: Chiusura annuale


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Schema grafico: Registrazioni di periodo


Parte di provvedimento in formato grafico