Serie Generale n. 184 del 10-8-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone AHCL» (09A09680) (GU Serie Generale n.184 del 10-08-2009)

Estratto determinazione n. 1325 del 27 luglio 2009
Medicinale: RISPERIDONE AHCL.
Titolare A.I.C.: Accord Heathcare Limited - Sage House 319, Pinner
Road North Harrow Middlesex HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
0,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129010/M (in base 10), 15B3XL (in base
32);
0,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129022/M (in base 10), 15B3XY (in base
32);
0,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129034/M (in base 10), 15B3YB (in base
32);
0,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129046/M (in base 10), 15B3YQ (in base
32);
0,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129059/M (in base 10), 15B3Z3 (in base
32);
0,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129061/M (in base 10), 15B3Z5 (in base
32);
1 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129073/M (in base 10), 15B3ZK (in base
32);
1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129085/M (in base 10), 15B3ZX (in base
32);
1 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129097/M (in base 10), 15B409 (in base
32);
1 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129109/M (in base 10), 15B40P (in base
32);
1 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129111/M (in base 10), 15B40R (in base
32);
1 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129123/M (in base 10), 15B413 (in base
32);
2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129135/M (in base 10), 15B41H (in base
32);
2 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129147/M (in base 10), 15B41V (in base
32);
2 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129150/M (in base 10), 15B41Y (in base
32);
2 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129162/M (in base 10), 15B42B (in base
32);
2 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129174/M (in base 10), 15B42Q (in base
32);
3 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129186/M (in base 10), 15B432 (in base
32);
3 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129198/M (in base 10), 15B43G (in base
32);
3 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129200/M (in base 10), 15B43J (in base
32);
3 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL- A.I.C. n. 039129212/M (in base 10), 15B43W (in base 32);
3 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129224/M (in base 10), 15B448 (in base
32);
4 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129236/M (in base 10), 15B44N (in base
32);
4 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129248/M (in base 10), 15B450 (in base
32);
4 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129251/M (in base 10), 15B453 (in base
32);
4 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129263/M (in base 10), 15B45H (in base
32);
4 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129275/M (in base 10), 15B45V (in base
32);
6 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129287/M (in base 10), 15B467 (in base
32);
6 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129299/M (in base 10), 15B46M (in base
32);
6 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129301/M (in base 10), 15B46P (in base
32);
6 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129313/M (in base 10), 15B471 (in base
32);
6 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129325/M (in base 10), 15B47F (in base
32).
Forma farmaceutica:
per le compresse da 0,5 mg:
compressa rivestita con film;
compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore
rosso mattone, liscia su entrambi i lati.
Per le compresse da 1 mg:
compressa rivestita con film;
compressa rivestita con film, biconvessa, di colore
bianco-biancastro, a forma di capsula, liscia su entrambi i lati.
Per le compresse da 2 mg:
compressa rivestita con film;
compressa rivestita con film, biconvessa, di colore arancione
chiaro, a forma di capsula, liscia su entrambi i lati.
Per le compresse da 3 mg:
compressa rivestita con film;
compressa rivestita con film, biconvessa, di colore giallo
chiaro, di forma ovale, con una linea di incisione su un lato e
liscia sull'altro lato.
La linea di incisione sulla compressa serve solo per agevolarne la
rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per
dividerla in dosi uguali.
Per le compresse da 4 mg:
compressa rivestita con film;
compressa rivestita con film, biconvessa, di colore verde, a
forma di capsula, liscia su entrambi i lati.
Per le compresse da 6 mg:
compressa rivestita con film;
compressa rivestita con film, biconvessa, di colore giallo,
liscia su entrambi i lati.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg di
risperidone;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monidrato, amido di
mais, cellulosa microcristallina, (E460), laurilsolfato di sodio,
silice colloidale anidra (E551), talco purificato (E553b), stearato
di magnesio (E572).
Rivestimento della compressa (per 0,5 mg): ipromellosa (E464),
glicol propilenico (E1520), titanio biossido (E171), talco purificato
(E553b), ossido ferrico rosso (E172).
Rivestimento della compressa: (per 1 mg): ipromellosa (E464),
glicol propilenico (E1520), talco purificato (E553b).
Rivestimento della compressa: (per 2 mg): ipromellosa (E464),
glicol propilenico (E1520), titanio biossido (E171), talco purificato
(E553b): lacca di giallo tramonto (E110).
Rivestimento della compressa: (per 3 mg): ipromellosa (E464),
glicol propilenico (E1520), titanio biossido (E171), talco purificato
(E553b), lacca di giallo chinolina (E104).
Rivestimento della compressa: (per 4 mg), ipromellosa (E464),
glicol propilenico (E1520), talco purificato (E553b), titanio
biossido (E171), lacca di giallo chinolina (E104), lacca di indaco
carminio (E132).
Rivestimento della compressa: (per 6 mg), ipromellosa (E464),
glicol propilenico (E1520), titanio biossido (E171), talco purificato
(E553b), lacca di giallo chinolina (E104), lacca di giallo tramonto
(E110).
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot.
No 457-458 Sarkehj Bavla Road, Matoda, Tal. Sanand, Distt. Ahmedabad
- 382210 India.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow HA1 4HF United Kingdom.
Controllo lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow HA1 4HF United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche: il risperidone è indicato per il
trattamento della schizofrenia.
Inoltre il risperidone è anche efficace come terapia di
mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che hanno
risposto alla terapia iniziale con il risperidone.
Episodio maniacale da moderato a severo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 1 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129109/M (in base 10), 15B40P (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,46.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,88.
Confezione: 4 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129251/M (in base 10), 15B453 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 60,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,72.
Confezione: 3 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129200/M (in base 10), 15B43J (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 85,81.
Confezione: 2 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039129150/M (in base 10), 15B41Y (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,88.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RISPERIDONE AHCL è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.