Serie Generale n. 176 del 29-7-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.176 del 29-07-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Provvedimento n. 180/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "PREFERID" - pomata e lipocrema.
Titolare A.I.C.: Brocades Pharma b.v. di Leiderdorp (Olanda),
rappresentanta in Italia dalla ditta Brocades Pharma S.p.a.
(Yamanouchi Group), con sede legale e domicilio fiscale in Cologno
Monzese (Milano), viale Spagna, 45.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata viene ora prodotta e controllata dalla ditta Brocades Pharma
S.p.a. (Yamanouchi Gruop), nello stabilimento sito in Cologno Monzese
(Milano), viale Spagna, 45.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 181/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "CLOVIRAX" (aciclovir) - 25 compresse da
400 mg e pomata al 5% da 10 e 3 g.
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe
Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fisacale in Roma, via
Salaria, 1240.
Modifiche apportate: denominazione:
la specialità medicinale è ora denominata "REXAN" (aciclovir).
numeri di A.I.C.:
"REXAN COMPRESSE" - 25 comprese da 400 mg:
A.I.C. n. 028468054 (in base 10) 0V4SUQ (in base 32);
"REXAN POMATA" - 10 g di pomata al 5%:
A.I.C. n. 028468066 (in base 10) 0V4SV2 (in base 32);
"REXAN POMATA" - 3 g di pomata al 5%:
A.I.C. n. 028468078 (in base 10) 0V4SVG (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
I lotti già prodotti non possono essere venduti a decorrere dal 1
febbraio 1995.
Provvedimento n. 195/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "DOXIPROCT" - 10 supposte; "DOXIPROCT
PLUS" - 8 supposte; "DOXIPROCT PLUS" - pomata x g 20.
Titolare A.I.C.: Lavoratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialità
medicinale, nelle preparazioni di cui sopra, è ora effettuata anche
dalla società Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile sito
in Pero (Milano) mentre il confezionamento terminale ed i controlli
sono ora effettuati anche dalla società Synthelabo S.p.a. nello
stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 196/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "PERNEXIN 20" - 10 flac.ni monodose uso
orale x ml 10 da mg 400 e "PERNEXIN 40" - 10 flac.ni monodose uso
orale x ml 10 da mg 800.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento terminale delle preparazioni sopraindicate sono ora
effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Milano - Segrate, via E. Schering, 21.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 197/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "CORTIFLUORAL" - flacone soluzione x ml
10.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento terminale della specialità medicinale, nella
preparazione sopraindicata, sono ora effettuate anche dalla società
Farmades S.p.a. nello stabilimento sito in Roma, via di Tor Cervara,
282.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 198/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "VITEF" - pomata 50 g al 2%.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla
ditta Istituto Gentili S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa, via
Mazzini, 112.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 199/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "DELAPRES" - compresse da 15 e 30 mg.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifiche apportate: denominazione:
la specialità medicinale è ora denominata "DELAKET 15" e
"DELAKET 30", rispettivamente nelle preparazioni compresse da 15 mg e
compresse da 30 mg;
Numeri di A.I.C.:
28 compresse da 15 mg:
A.I.C. n. 027696032 (in base 10) 0UF6X0 (in base 32);
28 compresse da 30 mg:
A.I.C. n. 027696044 (in base 10) 0UF6XD (in base 32);
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 febbraio 1995.
Provvedimento n. 200/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "TAVOR" - compresse da 1,0 mg e 2,5 mg.
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, rappresentata in Italia
dalla società Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90.
Modifiche apportate: produttore:
la specialità medicinale è ora prodotta dalla società estera
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connell,
Newbridge, Co. Kildare, Republic of Ireland, ferme restando le
operazioni terminali di confezionamento che continuano ad essere
effettuate come precedentemente autorizzato.
composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata è la seguente:
compresse da 1,0 mg: principio attivo invariato. Eccipienti:
lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio
stearato, idrossipropile metilcellulosa E15, polietilene glicole
6000, titanio biossido, talco, nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
compresse da 2,5 mg: principio attivo invariato. Eccepienti:
lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio
stearato, idrossipropile metilcellulosa E15, polietilene glicole
6000, titanio biossido, talco,
nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 201/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "OSSITEN" - capsule e fiale.
Titolare A.I.C.: Boheringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche dall'Istituto Gentili
nello stabilimento sito in Pisa, via S. Antonio n. 61.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 202/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "GUAIACALCIUM COMPLEX" - sciroppo 200 ml.
Titolare A.I.C.: Celsius S.p.a., con sede in Peschiera Borromeo
(Milano), via 1 Maggio, 4/B.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata dalla Dompè nello stabilimento
sito in L'Aquila, via Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 203/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "HYPRIM" sospensione orale all'1% -
flacone x ml 100.
Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Pontina km 29, Pomezia (Roma).
Modifica apportata: modifica della composizione limitatamente agli
eccipienti: la composizione autorizzata è ora la seguente:
100 ml contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti:
sorbitolo, glicerolo, cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica, acido benzoico, gomma xantan,
saccarina sodica, aroma di frutta, polisorbato 80,
metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata
q.b. a 100 ml (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 204/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "UNITRIM" sospensione orale all'1% -
flacone x ml 100.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96.
Modifica apportata: modifica della composizione limitatamente agli
eccipienti: la composizione autorizzata è ora la seguente:
100 ml contengono: principio attivo: invariato. Eccepienti:
sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, cellulosa microcristallina, acido
benzonico, gomma xantan, saccarina sodica, aroma frutta, polisorbato
80, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato,
carbossimetilcellulosa sodica, acqua depurata q.b. a 100 ml (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 212/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "AMINOMAL" elisir - flacone 200 ml.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla Soc. Laboratori
Guidotti nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 213/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "OTRIVIN" - gocce 0,1%, gocce 0,05%.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di
controllo). La specialità medicinale è ora controllata anche dalla
Lafar nello stabilimento sito in Milano, via Noto n. 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Povvedimento n. 214/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "FLECTOR" gel - tubo 50 g.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, viale Branca Maria, 31.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata dalla Inverni della Beffa nello
stabilimento sito in Milano, viale Ortles.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 215/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "DOBUTREX" - flacone 250 mg.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata: produttore (limitatamente al confezionamento):
la specialità medicinale è ora confezionata anche dalla Lilly
Deutschland GmbH nello stabilimento sito in Giessen (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 216/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "ULTID" - compresse 230 mg e 460 mg.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, n. 58.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta,
confezionata e controllata dalla Biotekfarma bkf, nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), via Campobello 15;
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"PERULTID":
20 compresse 230 mg:
n. A.I.C. 028575052 (in base 10) 0V81BD (in base 32);
10 compresse 460 mg:
n. A.I.C. 028575064 (in base 10) 0V81BS (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 febbraio 1995.
Provvedimento n. 217/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "LITOBILE".
Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 07459620154.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica di denominazione
sociale della società, titolare A.I.C. da Inter Falk Italia S.r.l. a
Istituto Pirri S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Puccini, 3, codice fiscale 04917150155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 219/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "NOVAPIRINA" - compresse laccate 25 mg.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla Ciba-Geigy nello
stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 220/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "LYSEEN" - supposte.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata dalla società Laboratoires
Ciba-Geigy S.A. nello stabilimento sito in Huningue (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 221/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "SERPAX" - compresse 15 mg e 30 mg.
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland (Irlanda), rappresentata in
Italia dalla Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia
(Latina), via Nettunense, 90.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata anche dalla consociata estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Little Connel, Newbridge, CO. Kildare (Irlanda),
ferma restando le operazioni terminali di confezionamento che
continuano ad essere effettuate come precedentemente autorizzato;
composizione (limitatamente agli eccipienti delle compresse da 15
mg): la composizione autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, amido di mais,
amido di mais solubile, nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 222/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "ALBUMINA UMANA".
Titolare A.I.C.: Nuovi Laboratori Farmabiagini S.p.a., con sede
legale in Castelnuovo di Garfagnana (Lucca).
Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli
analitici): i controlli analitici relativi alla specialità
medicinale sopramenzionata, in tutte le sue preparazioni e
confezioni, consistenti in: alluminio, TNBP (Tri Normal Butil
Fosfato), ricerca anticorpi sull'emoblobulina e alcool, sono ora
effettuati dalla società Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in
Rosia - Sovicille (Siena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 223/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "AIMAFIX D.I.".
Titolare A.I.C.: Aima Derivati S.p.a., con sede legale in
Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli
analitici): il controllo analitico, consistente in TNBP (Tri Normal
Butil Fosfato) viene ora effettuato dalla società Sclavo S.p.a.
nello stabilimento sito in Rosia - Sovicille (Siena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 224/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "ELDISINE".
Titolare A.I.C.: Eli Lilly GmbH - Germania rappresentata in Italia
dalla Eli Lilly Italia, con sede legale e domicilio fiscale in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta confezionata e
controllata anche dalla Lilly France S.A. nello stabilimento sito in
Fegersheim - Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 225/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "MICOTEF":
4 capsule vaginali x mg 400;
tubo x 40 di gel orale;
flacone x g 30 di lozione 2%;
flacone x ml 30 di tintura.
Titolare A.I.C.: L.P.B. Istituto farmaceutico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via dei Lavoratori, 54 - Cinisello
Balsamo (Milano) - codice fiscale 00738480151.
Modifica apportata:
produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
delle preparazioni tubo x g 40 di gel orale, flacone x g 30 di
lozione 2% e flacone x ml 30 di tintura sono ora effettuati dalla
società Janssen farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito
in via C. Janssen - Borgo S. Michele - Latina;
le operazioni terminali di confezionamento della preparazione
capsule vaginali x mg 400 sono ora effettuate dalla società R.P.
Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via
Nettunense, km 20,1, dove già ne viene effettuata la produzione.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 226/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "CERVIDIL".
Titolare A.I.C.: Ono Pharmaceutical Co. Ltd. - Osaka - Giappone,
rappresentata da Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale
04886390584.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo rappresentante: Serono
Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, n.
125, codice fiscale 03636901005.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 227/1994 del 26 luglio 1994
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Phideapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 09499650159.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della denominazione
sociale della società titolare dell'A.I.C. da Phideapharma S.r.l. a
Europharma S.r.l. (a seguito di fusione per incorporazione) e
successivamente da Europharma S.r.l. a Promedica S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale
01697370342.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.
Provvedimento n. 228/1994 del 26 luglio 1994
Specialità medicinale: "REPTILASE RICHTER".
Titolare A.I.C.: Disperga Pharmazeutika Ges.m.b.H. - Vienna -
Austria, rappresentata da Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Murat, 23, codice fiscale
00795960152.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo rappresentante: Difa
Cooper S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Caronno Pertusella
(Varese), via Milano, 160, codice fiscale 00334560125.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.