Serie Generale n. 227 del 29-9-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 settembre 2007
Modifica all'autorizzazione rilasciata al Consorzio Italcert, in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.227 del 29-09-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici

di concerto con

IL DIRETTORE GENERALE
della Direzione generale per lo sviluppo
produttivo e la competitività
del Ministero dello sviluppo economico

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15;
Visto il decreto legislativo 26 aprile 2007, n. 65, di attuazione
della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle
protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla;
Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente
«Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare
le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi medici
alla normativa CEE»;
Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto 27 gennaio 1997 (pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - parte seconda - n. 263 del 10 novembre 1998) con il quale
il Consorzio Italcert (Consorzio, all'epoca, tra Istituto Scientifico
Breda S.p.A., TU"V Italia, TU"V Bayern), con sede in Milano, viale
Sarca n. 336, veniva autorizzato al rilascio della certificazione CE
di rispondenza della conformità dei dispositivi medici per alcune
tipologie di prodotti (con esclusione di quelli di classe III);
Visto il decreto del 20 dicembre 2006 (pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 5 dell'8 gennaio 2007) di rinnovo dell'autorizzazione al
Consorzio Italcert, in Milano, al rilascio della certificazione CE di
rispondenza della conformità dei dispositivi medici;
Vista l'istanza del Consorzio Italcert del 5 luglio 2007 con la
quale viene richiesta l'autorizzazione alla certificazione delle
protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla,
riclassificate in classe III;
Esaminata la suddetta istanza ed i documenti allegati;
Considerato che il Consorzio Italcert era stato già autorizzato
alla certificazione dei suddetti dispositivi, con esclusione dei
dispositivi di classe III, e che con l'entrata in vigore della
direttiva 2005/50/CE citata, a decorrere dal 1° settembre 2007, le
protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla sono
riclassificate in classe III;
Ritenuto opportuno autorizzare il Consorzio Italcert al rilascio di
certificazioni CE per le protesi articolari dell'anca, del ginocchio
e della spalla, in deroga al divieto di certificazione di dispositivi
di classe III;
Considerato che è stata data comunicazione al Ministero dello
sviluppo economico dell'istanza e della documentazione prodotta dal
Consorzio Italcert;
Tenuto conto che il Consorzio Italcert soddisfa i requisiti
previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare,
dagli allegati XI e XII nonchè le prescrizioni dettate dal decreto
n. 318 del 1998;
Tenuto conto, altresì, che il Consorzio Italcert soddisfa i
requisiti per l'espletamento delle procedure di certifi-cazione
previste dagli allegati II e V del decreto legislativo n. 46 del
1997;

Decreta:

Art. 1.
1. La lettera c) del punto 2, del comma 1 dell'art. 2 del decreto
dirigenziale del 1° dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 5 dell'8 gennaio 2007, è sostituita dalla seguente:
«c) dispositivi impiantabili per lo scheletro, ad eccezione delle
protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla;».
2. Al comma 1 dell'art. 2 del decreto di cui al comma precedente è
aggiunto, in fine, il seguente punto:
«3) Allegati II e V:
protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla».
3. Il comma 2 dell'art. 2 del decreto di cui al primo comma è
sostituito dal seguente:
«2. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III, ad eccezione delle protesi articolari
dell'anca, del ginocchio e della spalla».

Art. 2.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 10 settembre 2007

Il direttore generale
della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici del Ministero della salute
De Giuli

Il direttore generale
della Direzione generale per lo sviluppo produttivo
e la competitività del Ministero dello sviluppo economico
Bianchi