Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalgandem» (18A08320) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 844 del 12 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale
EFFERALGANMED 1000 mg comprimè effervescent - 8 comprimes en tube PP
dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 352 917 8 3,
intestato alla società UPSA SAS (FR) e prodotto da UPSA SAS - Agen
(FR) e da UPSA SAS - Le Passage (FR), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: «Efferalganmed» «adulti 1000 mg compresse
effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP.
Codice A.I.C. n. 044913022 (in base 10) 1BUNCY(in base 32)
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Una compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio,
carbonato di sodio anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato,
povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma pompelmo,
aroma arancia, sodio benzoato, lattosio anidro.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti: «Efferalganmed»
contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Efferalganmed» «adulti 1000 mg compresse
effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP.
Codice A.I.C. n. 044913022.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Efferalganmed» «adulti 1000 mg compresse
effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP.
Codice A.I.C. n. 044913022.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.