Serie Generale n. 161 del 11-7-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2019
Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Perjeta», non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 1127/2019). (19A04506) (GU Serie Generale n.161 del 11-07-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva n. 2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli artt. 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 13 giugno 2018 con la quale la
società Roche Registration GmbH ha chiesto l'estensione delle
indicazioni terapeutiche «Carcinoma mammario in fase iniziale PERJETA
è indicato in associazione con trastuzumab e chemioterapia nel:
trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma
mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo
stadio iniziale ad alto rischio di recidiva;
trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario
HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva» in
regime di rimborso del medicinale «Perjeta»;
Vista la comunicazione inviata dall'AIFA a mezzo PEC in data 26
ottobre 2018 con la quale è stato richiesto all'Azienda di
presentare domanda di rimborsabilità a seguito dell'approvazione
della variazione EMEA/H/C002547/II/0035;
Preso atto della risposta pervenuta dall'Azienda a mezzo PEC in
data 31 ottobre 2018 con la quale la stessa ha comunicato di non
avere interesse ad ottenere la suddetta rimborsabilità;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica nella seduta dell'8, 9 e 10 maggio 2019;
Visti tutti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Non rimborsabilità delle nuove indicazioni

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale PERJETA:
«Carcinoma mammario in fase iniziale «Perjeta» è indicato in
associazione con trastuzumab e chemioterapia nel:
trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma
mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo
stadio iniziale ad alto rischio di recidiva;
trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario
HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva»;
non sono rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Non rimborsabilità della nuova posologia
e della nuova modalità di somministrazione

La nuova modalità di somministrazione del medicinale «Perjeta»:
«Quando trastuzumab è somministrato con «Perjeta», si raccomanda
per trastuzumab di seguire un programma di somministrazione ogni 3
settimane, come segue:
una somministrazione sottocutanea per iniezione di una dose
fissa di trastuzumab (600 mg) ogni 3 settimane, indipendentemente dal
peso corporeo del paziente»;
non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 1° luglio 2019

Il direttore generale: Li Bassi