Serie Generale n. 85 del 11-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celebrex». (14A02834) (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2014)

Estratto determinazione V &amp; A/554 del 18 marzo 2014

Specialità medicinale: CELEBREX.
Confezioni:
034624015 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624027 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624039 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624041 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624054 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624066 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624078 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624080 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624092 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624104 - 100 mg 10×10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente;
034624116 - 100 mg 10×30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente;
034624128 - 100 mg 10×50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente;
034624130 - 100 mg 50×1 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624142 - 100 mg 100×1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente;
034624155 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624167 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624179 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624181 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624193 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624205 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624217 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624229 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624231 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624243 - 100 mg 10×10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco;
034624256 - 100 mg 10×30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco;
034624268 - 100 mg 10×50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco;
034624270 - 100 mg 50×1 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624282 - 100 mg 100×1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco;
034624294 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624306 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624318 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624320 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624332 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624344 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624357 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624369 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624371 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624383 - 100 mg 10×10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624395 - 100 mg 10×30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624407 - 100 mg 10×50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624419 - 100 mg 50×1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624421 - 100 mg 100×1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624433 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624445 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624458 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624460 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624472 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624484 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624496 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624508 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624510 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624522 - 200 mg 10×10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente;
034624534 - 200 mg 10×30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente;
034624546 - 200 mg 10×50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente;
034624559 - 200 mg 50×1 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente;
034624561 - 200 mg 100×1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente;
034624573 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624585 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624597 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624609 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624611 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624623 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624635 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624647 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624650 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624662 - 200 mg 10×10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco;
034624674 - 200 mg 10×30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco;
034624686 - 200 mg 10×50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco;
034624698 - 200 mg 50×1 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco;
034624700 - 200 mg 100×1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco;
034624712 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624724 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624736 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624748 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624751 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624763 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624775 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624787 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624799 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034624801 - 200 mg 10×10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624813 - 200 mg 10×30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624825 - 200 mg 10×50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624837 - 200 mg 50×1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034624849 - 200 mg 100×1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0198/001-002/II/076/G.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.