Serie Generale n. 265 del 14-11-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 novembre 2018
Modifica della determina n. 861/2018 del 31 maggio 2018, relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Teva», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1779/2018). (18A07258) (GU Serie Generale n.265 del 14-11-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la determinazione AIFA n. 861/2018 del 31 maggio 2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2018
concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano
«Ezetimibe e Simvastatina Teva» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Considerato che le sentenze del Tribunale amministrativo regionale
Lazio, Sez. III-Quater, n. 7452/2018, n. 7454/2018 e 7459/2018 del 5
luglio 2018, con riferimento alle specialità medicinali «Ezetimibe e
Simvastatina EG», «Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici» e
«Ezetimibe e Simvastatina Mylan», hanno disposto l'annullamento in
parte qua dell'art. 2 delle relative determinazioni di
classificazione e prezzo e in particolare della clausola di seguito
indicata: «Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn)»;
Vista l'istanza presentata dalla società Teva Italia S.r.l. con
sede legale in piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano, titolare
dell'A.I.C. relativa alla specialità medicinale «Ezetimibe e
Simvastatina Teva» e ravvisata la necessità di riesaminare, pur in
assenza di autonomo ricorso al fine di evitare disparità di
trattamento, il contenuto della determinazione AIFA n. 861/2018 del
31 maggio 2018 alla luce di quanto statuito dal giudice
amministrativo nelle sentenze sopracitate, secondo cui «la copertura
brevettuale debba essere limitata al principio attivo oggetto di
brevetto e non possa essere estesa a tutte le possibili combinazioni
del principio attivo con altre molecole (che abbiano esaurito la
propria copertura brevettuale) per il solo fatto che ad esse si
faccia riferimento in una delle rivendicazioni del brevetto o che
possono avere una efficacia terapeutica diversa o maggiore rispetto a
quella del solo principio attivo brevettato»;
Ritenuto pertanto che la specialità medicinale «Ezetimibe e
Simvastatina Teva» debba essere classificata in fascia A, con nota
13;
Visti tutti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Modifica dell'art. 2 della determinazione AIFA n. 861/2018 del 31
maggio 2018

Ferma restando la validità dell'istanza di rimborsabilità e
prezzo presentata dalla Teva Italia S.r.l. per il medicinale
EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA, nonchè il relativo procedimento
istruttorio già espletato, l'art. 1 della determinazione AIFA n.
861/2018 del 31 maggio 2018, per i motivi indicati in premessa, è
sostituito dall'art. 2 della presente determinazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 044765550 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
Nota AIFA: 13;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 044765574 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
Nota AIFA: 13;
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 044765535 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
Nota AIFA: 13;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 7 novembre 2018

Il direttore generale: Li Bassi