Serie Generale n. 181 del 30-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Indocollirio» (21A04577) (GU Serie Generale n.181 del 30-07-2021)

Estratto determina IP n. 659 del 20 luglio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale INDOCOLLYRE 0,1%, collyre en solution 1 flacone da 5 ml
dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934195389, intestato
alla società Laboratoire Chauvin - 416, rue Samuel Morse CS99535
34961 Montpellier Cedex 2 France e prodotto da Laboratoire Chauvin
Z.I. Ripotier Haut 07200 Aubenas - France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: INDOCOLLIRIO «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
5 ml - codice A.I.C. n. 049387018 (in base 10) 1H35JB (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: indometacina 0,1 g;
eccipienti: idrossipropil-β-ciclodestrina, arginina, acido
cloridrico, tiomersale, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000
Sofia (Bulgaria) XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola
n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: INDOCOLLIRIO «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
5 ml - codice A.I.C. n. 049387018.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: INDOCOLLIRIO «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
5 ml - codice A.I.C. n. 049387018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.