Parte Seconda n. 86 del 26-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.86 del 26-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ, 25mg-50mg-100mg, capsule rigide
AIC 044212
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/6328/001-002-003/IA/008
Codice pratica: C1A/2021/580
Var. Tipo IAIN C.I.3.a.: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo
Zonisamide, basato sull'esito dello PSUSA/00003152/202003.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ, 500mg-1000mg, compresse
AIC 042360
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/2729/001-002/IA/031
Codice pratica: C1A/2022/1421
Var. Tipo IAIN C.I.3.a.: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo
paracetamolo e tramadolo idrocloride+paracetamolo, basato sull'esito
dello PSUSA/00002311/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 20+12.5mg,
40+12.5mg, 40+25mg, compresse rivestite con film
AIC 044538
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0535/001-004/IA/026
Codice pratica: C1A/2022/768
Var. Tipo IAIN C.I.z.: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del PRAC EPITT N. 19258 per il
principio attivo olmesartan e idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ, 10mg-20mg, compresse rivestite
con film
AIC 039277
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DK/H/1486/IA/034/G
Codice pratica: C1A/2022/1302
Var. Tipo IA B.II.e.1.b.3: Eliminazione di un contenitore per il
confezionamento primario (blister AL/PVC) che non comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica -
Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del test per l'identificazione
tramite IR alle specifiche di confezionamento primario del prodotto
finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.4, 6.5 e 8 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD8605