Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remifenfanil Pfizer» (13A02578) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione n. 303 del 15 marzo 2013

Medicinale: REMIFENFANIL PFIZER.
Titolare AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Confezione
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042034013/M (in base 10) 182SUX (in base 32)
Confezione
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042034025/M (in base 10) 182SV9 (in base 32)
Confezione
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042034037/M (in base 10) 182SVP (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
remifentanil cloridrato equivalente a 1 mg di remifentanil
remifentanil cloridrato equivalente a 2 mg di remifentanil
remifentanil cloridrato equivalente a 5 mg di remifentanil
Ogni ml di Remifentanil Pfizer 1 mg/2 mg/5 mg, polvere per
concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg
di remifentanil quando ricostituito secondo le istruzioni.
Eccipienti:
Glicina
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau
Germania
Confezionamento, controllo, rilascio:
Hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Germania
Produzione, confezionamento:
Hemofarm A.D.
Beogradski put bb, 26300 Vršac
Serbia
Produzione principio attivo:
Fine Chemicals Corporation (Pty) Limited
15 Hawkins Avenue, Epping 1, 7460 Cape Town
Sud Africa
Indicazioni terapeutiche:
Remifentanil è indicato come agente analgesico per l'uso
durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.
Remifentanil è indicato per indurre analgesia in pazienti di
età pari o superiore a 18 anni, in terapia intensiva, sottoposti a
ventilazione meccanica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042034013/M (in base 10) 182SUX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042034025/M (in base 10) 182SV9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042034037/M (in base 10) 182SVP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
REMIFENTANIL PFIZER è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.