Serie Generale n. 293 del 18-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daloxy». (14A09494) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014)

Estratto della determina n. 1393/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: DALOXY.
Titolare AIC: Ethypharm 194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D
92213 Saint Cloud Cedex France
Confezioni:
"10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781017 (in base 10) 18TLBT (in base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 25 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781029 (in base 10) 18TLC5 (in base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781031 (in base 10) 18TLC7 (in base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781043 (in base 10) 18TLCM (in base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781056 (in base 10) 18TLD0 (in base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781068 (in base 10) 18TLDD (in base 32)
"10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781070 (in base 10) 18TLDG (in base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781082 (in base 10) 18TLDU (in base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 25 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781094 (in base 10) 18TLF6 (in base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781106 (in base 10) 18TLFL (in base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781118 (in base 10) 18TLFY (in base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781120 (in base 10) 18TLG0 (in base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781132 (in base 10) 18TLGD (in base 32)
"20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781144 (in base 10) 18TLGS (in base 32)
"40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781157 (in base 10) 18TLH5 (in base 32)
"40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 25 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781169 (in base 10) 18TLHK (in base 32)
"40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781171 (in base 10) 18TLHM (in base 32)
"40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781183 (in base 10) 18TLHZ (in base 32)
"40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781195 (in base 10) 18TLJC (in base 32)
"40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781207 (in base 10) 18TLJR (in base 32)
"40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781219 (in base 10) 18TLK3 (in base 32)
"80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781221 (in base 10) 18TLK5 (in base 32)
"80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 25 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781233 (in base 10) 18TLKK (in base 32)
"80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781245 (in base 10) 18TLKX (in base 32)
"80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781258 (in base 10) 18TLLB (in base 32)
"80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781260 (in base 10) 18TLLD (in base 32)
"80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781272 (in base 10) 18TLLS (in base 32)
"80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in
blister in PVC/AL - AIC n. 042781284 (in base 10) 18TLM4 (in base 32)
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
10 mg di ossicodone cloridrato pari a 8,97 mg di ossicodone
20 mg di ossicodone cloridrato pari a 17,93 mg di ossicodone
40 mg di ossicodone cloridrato pari a 35,86 mg di ossicodone
80 mg di ossicodone cloridrato pari a 71,72 mg di ossicodone
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)
ipromellosa
poliacrilato dispersione al 30%
talco
Involucro della capsula:
inchiostro di stampa nero
gommalacca
ferro ossido nero (E172)
Daloxy 10 mg (giallo): Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro
ossido giallo (E172)
Daloxy 20 mg (verde): Gelatina, Indaco carminio (E132), Ferro
ossido nero (E172), Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo
(E172)
Daloxy 40 mg (bianco): Gelatina, Titanio diossido (E171)
Daloxy 80 mg (rosa): Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro
ossido rosso (E172)
Produzione del principio attivo: Ossicodone (come cloridrato).
MacFarlan Smith Limited 10 Wheatfiled Road - EH11 2QA Edinburgh,
Scotland United Kingdom
Produzione, test di controllo sui lotti, confezionamento primario
e secondario, rilascio dei lotti: Ethypharm Chemin de la Poudriere,
76120 Grand Quevilly Francia.
Controllo qualità (qualità microbiologica): Ethypharm Zone
Industrielle de Saint-arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais
Francia.
Rilascio dei lotti: Ethypharm Chemin de la Poudriere, 76120 Grand
Quevilly Francia.
Indicazioni terapeutiche: ossicodone cloridrato è indicato nel
trattamento di dolore severo, che può essere gestito in maniera
adeguata solo con analgesici oppioidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Daloxy
è la seguente medicinale i soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.