Serie Generale n. 256 del 31-10-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 ottobre 2013
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Angiox». (Determina n. 901/2013). (13A08657) (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società The Medicines Company
UK LTD ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale ANGIOX;
Vista la domanda con la quale la ditta The Medicines Company UK LTD
ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 26 settembre 2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 18
giugno 2013;
Vista la deliberazione n. 18 del 23 luglio 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ANGIOX è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezione: 10 flaconcini da 250 mg - A.I.C. n. 036603013/E (in
base 10) 12X145 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4200,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6931,68
Validità del contratto: 24 mesi
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da
condizioni negoziali per 12 mesi, a fronte del ripiano dello
sfondamento del tetto di spesa per il primo periodo (novembre
2009-ottobre 2010) con corresponsione attraverso payback della quota
non ripianata.
Mantenimento dell'ulteriore sconto come da condizioni negoziali per
i successivi 12 mesi, a fronte del ripiano dello sfondamento per il
secondo periodo (marzo 2012-febbraio 2013) con corresponsione
attraverso payback della quota non ripianata, e per i successivi
periodi a compensazione dell'eliminazione del tetto di spesa.
Eliminazione del tetto di spesa.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Angiox è
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 14 ottobre 2013

Il direttore generale: Pani