Serie Generale n. 54 del 5-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Crestor» (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2004)

Estratto decreto n. 951 del 26 gennaio 2004

Specialità medicinale: CRESTOR.
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F.
Sforza, Basiglio (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885058/M (in base 10), 127402 (in base 32);
classe: «A»; nota: 13;
prezzo ex factory IVA esclusa 20,36 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 33,60 euro;
28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885209/M (in base 10), 12744T (in base 32);
classe: «A»; nota: 13;
prezzo ex factory IVA esclusa 30,54 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 50,40 euro;
28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885351/M (in base 10), 127497 (in base 32);
classe: «A»; nota 13;
prezzo ex factory IVA esclusa 30,54 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 50,40 euro.
Alle confezioni che non vengano commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885019/M (in base 10), 1273YV (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885021/M (in base 10), 1273YX (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885033/M (in base 10), 1273Z9 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885045/M (in base 10), 1273ZP (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885060/M (in base 10), 127404 (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885072/M (in base 10), 12740J (in base 32);
50 compresse rivestite cm film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885084/M (in base 10), 12740W (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885096/M (in base 10), 127418 (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885108/M (in base 10), 12741N (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885110/M (in base 10), 12741Q (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
035885122/M (in base 10), 127422 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C.
n. 035885134/M (in base 10), 12742G (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 10 mg - A.I.C. n.
035885146/M (in base 10), 12742U (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 10 mg - A.I.C. n.
035885159/M (in base 10), 127437 (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885161/M (in base 10), 127439 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885173/M (in base 10), 12743P (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885185/M (in base 10), 127441 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885197/M (in base 10), 12744F (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885211/M (in base 10), 12744V(in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885223/M (in base 10), 127457 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885235/M (in base 10), 12745M (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885247/M (in base 10), 12745Z (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885250/M (in base 10), 127462 (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885262/M (in base 10), 12746G (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035885274/M (in base 10), 12746U (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C.
n. 035885286/M (in base 10), 127476 (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 20 mg - A.I.C. n.
035885298/M (in base 10), 12747L (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 20 mg - A.I.C. n.
035885300/M (in base 10), 12747N (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885312/M (in base 10), 127480 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885324/M (in base 10), 12748D (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885336/M (in base 10), 12748S (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885348/M (in base 10), 127494 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885363/M (in base 10), 12749M (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885375/M (in base 10), 12749Z (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885387/M (in base 10), 1274BC (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885399/M (in base 10), 1274BR (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885401/M (in base 10), 1274BT (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n.
035885413/M (in base 10), 1274C5 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - n.
035885425/M (in base 10), 1274CK (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C.
n. 035885437/M (in base 10), 1274CX (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 40 mg - A.I.C. n.
035885449/M (in base 10), 1274D9 (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 40 mg - A.I.C. n.
035885452/M (in base 10), 1274DD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 10, 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 10, 20 e 40 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
glicerolo triacetato, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso
(E172).
Produzione:
IPR Pharmaceuticals Inc. Porto Rico;
PR Pharmaceuticals Inc. Canovanas Porto Rico;
AstraZeneca GmbH Plankstadt Germania.
Confezionamento controllo:
AstraZeneca UK Ltd Macclesfield Oheshire Regno Unito;
AstraZeneca GmbH Wedel Germania;
AstraZeneca GmbH Plankstadt Germania;
AstraZeneca Reims Reims Cedex 2, Francia;
NV AstraZeneca SA Destelbergen Belgio;
AstraZeneca AB Sodertalje Svezia;
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA Porrino Spagna.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa,
compresa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o
dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la
risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es.
esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla
dieta ed altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o
quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.