Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprosol» (12A12002) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 665/2012 del 6 novembre 2012

MEDICINALE
CIPROSOL

TITOLARE AIC:
Claris Lifesciences UK Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge
Crewe, Cheshire
CW16UL
Regno Unito

Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X50 ml
AIC n. 038227043/M (in base 10) 14GM33 (in base 32)

Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X100 ml
AIC n. 038227056/M (in base 10) 14GM3J (in base 32)

Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X200 ml
AIC n. 038227068/M (in base 10) 14GM3W (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione per infusione

COMPOSIZIONE:
Ciascuna confezione di Ciprosol 2 mg/ml contiene:

Principio attivo:
Ciprosol 100 mg/50 ml, Soluzione per Infusione
1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari
a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flaconcino da 50 ml o sacca Non-PVC contiene 100 mg di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).

Ciprosol 200 mg/100 ml, Soluzione per Infusione
1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari
a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flaconcino da 100 ml o sacca Non-PVC contiene 200 mg di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).

Ciprosol 400 mg/52 ml, Soluzione per Infusione
1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari
a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flacone da 200 ml o sacca Non-PVC contiene 400 mg di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).

Eccipienti:
Acido lattico
Sodio cloruro
Acido cloridrico per aggiustare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO
Matrix Laboratories Limited
Plot 38 -40, 49 -51, Phase IV, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad,
AndraPradesh - 500055
India

PRODUTTORE DEL PRODOTTO FINITO
Claris Lifesciences Limited
Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad -382213
India

CONTROLLO LOTTI:
Bodycote Materials Testing Limited (RMS-UK e CMSs)
Healthcare Laboratory, Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian EH28, 8PL
Regno Unito

Proxy Laboratories B.V. (RMS-UK e CMSs)
Archimedesweg 25, 2333 CM Leida
Olanda

EL Spol S.R.O.
Redlinskeho 17A, 05201, Spisska Nova Ves
Slovacchia

International Laboratory Services Ltd (ILS),
London Road, Shardlow Business Park, Shardlow,
Derby, Derbyshire DE72 2GD
Regno Unito

CMS -Austria
Österreichischen Apothekerkammer, Chemisch
Pharmazeutisches Laboratorium, Michelbeuerngasse 1A, A-1090, Vienna
Austria

CMS - Belgio e Lussemburgo
Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade, b 22 - 1020, Brussel,
Belgio

CMSs -Estonia, Latvia, Lituania
AB Sanitas
Vytauto pr.3, 44354 Kaunas
Lituania

CMS -Polonia
Homeofarm Sp. z o.o
Jagiellonska 44, 80-366 Danzica
Polonia

RILASCIO LOTTI:
RMS e CMSs
Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel,
Belgio

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6 UL
Regno Unito

Svizera Europe B.V.
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere
Olanda

CMS - Polonia
Hand Prod sp. Z.o.o
ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Varsavia,
Polonia

CMSs-Estonia, Latvia, Lituania
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius
Lituania

CMS - Austria
Torrex Chiesi Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Austria

CMS - Grecia
Lavipharm S.V.
Agias Marinas street, 190 20 Paiania, Attica
Grecia

CMS - Slovenia
Zavod za farmacijo in za preizkusanje zdravil -Ljubljana,
Ptujska ulica 21, 1000 Lubiana;
Slovenia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
CMS - Italia
Segetra S.a.s.
Via Milano n.85 - 20078 S. Colombano al Lambro (MI)
Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ciprosol è indicato per il trattamento di infezioni gravi e/o che
mettono in pericolo la vita causate da patogeni sensibili alla
ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni possono essere prese in
considerazione per il trattamento con Ciprosol qualora la terapia
orale non sia possibile o non sia realizzabile:
- infezioni complicate delle vie urinarie
- infezioni delle vie respiratorie inferiori, incluse le polmoniti
causate dai batteri aerobi gram-negativi; in caso di infezioni da
Streptococcus pneumoniae la ciprofloxacina non è la sostanza di
prima scelta
- infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- osteomielite

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X50 ml
AIC n. 038227043/M (in base 10) 14GM33 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,27

Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X100 ml
AIC n. 038227056/M (in base 10) 14GM3J (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 14,03

Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X200 ml
AIC n. 038227068/M (in base 10) 14GM3W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,33
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 31,90

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIPROSOL
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.