Serie Generale n. 87 del 1-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regiocit» (20A01844) (GU Serie Generale n.87 del 01-04-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 178 del 3 marzo 2020

Si autorizza il seguente grouping di sei variazioni tipo II
C.I.4):
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
in linea con i nuovi dati di qualità e di sicurezza (CCSI) e
conseguente aggiornamento del foglio illustrativo e delle etichette;
armonizzazione delle indicazioni del foglio illustrativo in linea con
quelle del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Si
modificano i paragrafi 4.2, 4.4., 4.5, 4.8, 4.9, 6.2, 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo. Si modificano le etichette.
Il suddetto grouping è relativo al medicinale REGIOCIT nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezione: «Soluzione per emofiltrazione» 2 × 5000 ml - A.I.C.
n. 043617012.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Numero procedura NL/H/2979/001/II/004/G.
Codice pratica VC2/2018/387
Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.