Serie Generale n. 295 del 19-12-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 29 ottobre 1997
Aggiornamento delle "note" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 concernente la riclassificazione dei medicinali e nelle successive modificazioni. (GU Serie Generale n.295 del 19-12-1997)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1973, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali, adottato in
applicazione dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, nel quale sono state stabilite anche le "Note relative alla
prescrizione e modalità di controllo delle confezioni
riclassificate", modificate ed integrate con successivi
provvedimenti;
Viste le proprie deliberazioni adottate: nella riunione del 9
luglio 1997 per la nota 39, nella riunione del 4 agosto 1997 per le
note 51 e 51-bis; e nelle riunioni del 23 luglio 1997 e del 6 ottobre
1997 per la nota 65-bis;
Dispone:
Art. 1.
Alle note relative alla prescrizione e modalità di controllo delle
confezioni riclassificate a norma dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, contenute nel provvedimento CUF 30 dicembre
1993, modificate ed integrate con successivi provvedimenti, sono
apportate le modificazioni specificate nei successivi articoli 2 e 3.

Art. 2.
La nota 39, 51 e 51-bis sono modificate com segue:
Nota 39 (ormone somatotropo): "classe a) solo su diagnosi e piano
terapeutico di centri universitari od ospedalieri specializzati
individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano - Registro USL.
1 - Età evolutiva:
a) trattamento della bassa statura da deficit di GH (i
livelli dell'ormone al test di stimolo sono da riportare nel registro
USL);
b) sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata;
c) deficit staturale nell'insufficienza renale cronica.
2 - Adulti:
soggetti con ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, chimica
da radiazioni) con bassi livelli dell'ormone al test di stimolo da
riportare nel registro USL".
Per quanto attiene alla rimborsabilità dei farmaci a base di
somatropina, sono classificati in classe a) con nota 39 solo i
prodotti con confezioni contenenti un massimo di 24 UI totali, col
prezzo per unità allineato al più basso tra quelli delle
specialità analoghe attualmente in commercio.
Nota 51 - relativa agli analoghi dell'ormone liberatore delle
gonadotropine: goserelina, leuprorelina, triptorelina.
"Classe a): limitatamente alle indicazioni: carcinoma della
mammella e della prostata, endometriosi; fibromi uterini non
operabili. Pubertà precoce, solo su diagnosi e piano terapeutico di
Centri universitari o ospedalieri specializzati individuati dalle
regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano.
Terapia prechirurgica negli interventi di miomectomia e
isterectomia per la durata di tre mesi nella paziente metrorragica;
trattamento prechirurgico negli interventi di ablazione endometriale
e di resezione di setti endouterini per via endoscopica. Registro
USL".
Nota 51-bis - relativa allo ZOLADEX (goserelina) 10,8 siringa
precaricata monodose.
"Prescrivibile esclusivamente nella terapia del carcinoma
prostatico su diagnosi e piano terapeutico di Centri universitari o
ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Viene raccomandato il controllo endocrinologico della efficacia
anche nel periodo di azione (12 settimane) del prodotto. Registro
USL".

Art. 3.
Dopo la nota 65 viene aggiunta la seguente:
Nota 65-bis (relativa alla specialità medicinale Avonex): classe
a) "Limitatamente all'indicazione: sclerosi multipla relapsing -
remitting (recidivante - remittente) nei soli pazienti con punteggio
di invalidità compreso tra 1 e 3,5 all'EDSS di Kurtzke, in età
compresa tra sedici e cinquanta anni.
Prescrizione e dispensazione riservata ai centri ospedalieri
autorizzati. Registro USL.
Possono, comunque, proseguire la terapia con Avonex tutti i
pazienti che hanno iniziato, in modo documentato, il trattamento con
altre specialità a base di interferone beta non registrate per
l'indicazione sclerosi multipla".

Art. 4.
Le specialità medicinali classificate nelle fascie a) e b) sono
prescrivibili a totale o parziale carico del Servizio sanitario
nazionale con le limitazioni ed alle condizioni previste nelle note,
purchè le patologie ivi indicate risultino tra quelle per cui è
stata rilasciata l'A.I.C.
Il presente provvedimento sarà trasmesso al competente organo di
controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 29 ottobre 1997
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 18 novembre 1997
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 55