Serie Generale n. 165 del 16-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Actigrip Tosse Mucolitico» con conseguente modifica stampati. (19A04631) (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 476/2019 del 14 giugno 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO (041772).
Confezioni: A.I.C. n. 041772017 «20 mg/ml soluzione orale, gusto
mentolo» flacone vetro da 150 ml.
Titolare A.I.C.: Johnson &amp; Johnson S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba
(Pomezia) Italia - codice fiscale 00407560580.
Procedura: mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea UK/H/4651/001/R/001 (ora
BE/H/0303/001/MR).
Codice pratica: FVRMC/2014/245,
con scadenza il 6 aprile 2015 è rinnovata con validità illimitata e
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.