Serie Generale n. 166 del 13-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosalic». (21A04142) (GU Serie Generale n.166 del 13-07-2021)

Estratto determina IP n. 586 del 30 giugno 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSALIC pommade dipropionate de betametasone, acide
salicylique - tube de 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione
34009 323 092 4 5, intestato alla società MSD France 10-12 cours
Michelet 92800 Puteaux - Francia e prodotto da Cenexi HSC 2 rue Louis
Pasteur 14200 Herouville Saint Clair France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 039593037 (in base 10) 15S92F (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo: betametasone dipropionato 0,064 g, acido
salicilico 3 g;
eccipienti: paraffina liquida e vaselina bianca.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 039593037.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 039593037.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.