Parte Seconda n. 2 del 4-1-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.2 del 4-1-2018)

Modifiche secondarea di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo
29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Specialità Medicinale: BIFRIL
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da
7,5mg - 15mg - 30mg - 60mg A.I.C. n.034408 (tutte le confezioni).
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Tipo IA - B.I.a.1.f - Introduzione di AMMLS FI come laboratorio per
la determinazione del particle size e delle analisi IT-ATR.
Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti
parametri di specifica: altre impurità non note.
Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti
parametri di specifica: altre impurità non note.
Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti
parametri di specifica: "SQ 31 904".
Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti
parametri di specifica: "(SQ 32108 +32373)".
Tipo IA - B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il metodo di prova corrispondente: "2-Ethylhexanoic acid (GLC
method) NMT 0.10 %".
Tipo IA - B.I.b.2.b - modifiche dei test di procedura: eliminazione
del test DRX per la determinazione del Polymorph B.
Tipo IA - B.I.b.2.a - modifiche minori a procedure di prova già
approvate: modifiche applicate al metodo analitico "Polymorph B-
IRATR".
Tipo IA - B.I.b.2.a - modifiche minori a procedure di prova già
approvate: modifiche applicate al metodo analitico "paricle size".
Tipo IB - B.I.a.4.c - Eliminazione del seguente controllo
in-process eseguito sull'intermedio zofenopril potassio: controllo
del 2-Ethylhexanoic Acid (GLC)*: &lt; 0.05%.
Tipo IB - B.I.a.4.c - Eliminazione del seguente controllo
in-process eseguito sull'intermedio zofenopril potassio: Isopropanol
(GLC)*: &lt; 11.0%. (*test eseguito su richiesta del dipartimento di
produzione).
Tipo IA - A.7 - Eliminazione di EMS - DOTTIKON AG sito produttore
della materia di partenza SQ 26893.
Tipo IA - A.7 - Eliminazione di LUSOCHIMICA S.p.A. Lomagna plant,
sito produttore della materia di partenza SQ 26893.
Tipo IA - A.7 - Eliminazione di LUSOCHIMICA S.p.A. Lomagna Plant
sito produttore della materia di partenza SQ 25680.
Tipo IA - A.7 - Eliminazione di Jiangxi Kingnord Industrial Limited
- I/E Div.: Nanchang Kinghao International Co. Ltd,sito produttore
della materia di partenza SQ 25680.
Tipo IA - B.I.b.1.c - introduzione del limite di specifica NMT
0.01% di impurità di disulfide nelle specifiche della materia di
partenza SQ 25680.
Tipo IB - B.I.b.2.a - introduzione del limite di specifica NMT
0.01% di impurità di disulfide nelle specifiche della materia di
partenza SQ 25680.
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
dimetilformammide - saggio di determinazione.
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
eptano - determinazione della purezza.
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
isobutil acetato - saggio di determinazione.
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
zofenopril potassio - impurità potenziali (HPLC).
Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica:
zofenopril potassio - saggio (HPLC).
Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza
che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla
conforme alla farmacopea europea per la seguente sostamza:
isopropanolo
Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza
che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla
conforme alla farmacopea europea per la seguente sostamza: acido
cloridrico
Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza
che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla
conforme alla farmacopea europea per la seguente sostamza: acqua
purificata
Tipo IB - B.I.b.1.d - Eliminazione del parametro di specifica non
significativo del solvente residuo: Isopropanolo NMT 0.1% da
specifiche del zofenopril potassio.
Tipo IB - B.I.b.1.d - Eliminazione del parametro di specifica non
significativo del solvente residuo: acido 2-etilesanoico NMT 0.1% da
specifiche del zofenopril potassio.
P.E. UK/H/0674/IB/027/G. Codice pratica C1B/2016/2187.
Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 27 novembre
2017.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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