Serie Generale n. 248 del 24-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen Pi/L, liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani», «Canigen L, sospensione iniettabile per cani», «Canigen DHPPi/L, liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani». (18A06783) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2018)

Estratto provvedimento n. 686 del 27 settembre 2018

Medicinali veterinari ad azione immunologica:
CANIGEN Pi/L, liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per cani - A.I.C. n. 105018 - confezioni: tutte.
CANIGEN L, sospensione iniettabile per cani - A.I.C. n. 105016
- confezioni: tutte.
CANIGEN DHPPi/L, liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per cani - A.I.C. n. 104931 - confezioni: tutte.
Titolare A.I.C: Virbac 1ere avenue 2065 m LID 06516 Carros
(Francia).
Oggetto del provvedimento: procedura europea: FR/V/xxxx/WS/029.
Variazione di tipo II, B.II.d.2.c.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: sostituzione
degli attuali test di potenza dei batch in vivo con saggi in vitro di
quantificazione dell'antigene basato sul metodo ELISA per la
rilevazione lipopolisaccaride (LPS).
Per effetto della suddetta modifica si modificano i seguenti
punti degli RCP:
«Canigen L».
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
Ogni dose da 1 ml contiene:
principi attivi:
sospensione: Leptospira interrogans inattivata:
sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo 601903 - 4350 -
7330 U*;
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierotipo Icterohaemorrhagiae,
ceppo 601895 - 4250 - 6910 U*;
*Unità ELISA di massa antigenica;
eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
«Canigen Pi/L».
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
Ogni dose da 1 ml contiene:
principi attivi:
liofilizzato: virus della parainfluenza del cane (CPiV) - ceppo
Manhattan 104.8 - 106.9 DICC50 *
*dose infettante 50% della coltura cellulare;
sospensione: Leptospira interrogans inattivata:
sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo 601903 - 4350 -
7330 U**;
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierotipo Icterohaemorrhagiae,
ceppo 601895 - 4250 - 6910 U**;
**Unità ELISA di massa antigenica;
eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
«Canigen DHPPi/L».
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
Ogni dose da 1ml contiene:
principi attivi:
flacone di vaccino liofilizzato:
Virus del Cimurro (CDV) - ceppo Lederle 103.0 - 104.9 CCID50 *
Adenovirus canino, tipo II (CAV-2) - ceppo Manhattan 104.0 -
106.0 CCID50 *
Parvovirus canino (CPV) - ceppo CPV780916 105.0 - 106.8 CCID50
*
Virus Parainfluenza canina (CPiV) ceppo Manhattan 105.0 - 106.9
CCID50 *
* dose infettante colture cellulari50%
sospensione: Leptospira interrogans inattivata:
sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo 601903 - 4350
-7330 U**
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierotipo Icterohaemorrhagiae,
ceppo 601895 - 4250 - 6910 U**
**Unità ELISA di massa antigenica
eccipiente(i): per l'elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
Per effetto della suddetta variazione si modificano, inoltre, le
sezioni pertinenti del foglietto illustrativo e dell'etichettatura.
I lotti già presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.