Serie Generale n. 157 del 8-7-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Alfaprot» (10A08308) (GU Serie Generale n.157 del 08-07-2010)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1386 del 23 giugno 2010

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ALFAPROT, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 3,75 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 5,25 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 7,50 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 22,50 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 30 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 37,50 kg;
«gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.200
kg;
«gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 2.400
kg;
«gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 4.000
kg;
«gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 8.000
kg.
Titolare A.I.C.: Alfa Ossigeno S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Delle Industrie n. 9 - 84084 Fisciano
(Salerno) Italia, codice fiscale 02577530658.
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 3,75 kg - A.I.C. n. 039301015 (in base 10)
15HCWR (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 5,25 kg - A.I.C. n. 039301027 (in base 10)
15HCX3 (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 7,50 kg - A.I.C. n. 039301039 (in base 10)
15HCXH (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 22,50 kg - A.I.C. n. 039301041 (in base 10)
15HCXK (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 30 kg - A.I.C. n. 039301054 (in base 10) 15HCXY
(in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 37,50 kg - A.I.C. n. 039301066 (in base 10)
15HCYB (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Principio attivo: azoto protossido.
Produttori del principio attivo: Alfa Ossigeno S.r.l. - via delle
Industrie n. 9 - Fisciano (Salerno).
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Alfa Ossigeno
S.r.l. - via delle Industrie n. 9 - Fisciano (Salerno).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 1.200 kg - A.I.C. n. 039301078 (in base 10) 15HCYQ (in base
32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 2.400 kg - A.I.C. n. 039301080 (in base 10) 15HCYS (in base
32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 4.000 kg - A.I.C. n. 039301092 (in base 10) 15HCZ4 (in base
32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 8.000 kg - A.I.C. n. 039301104 (in base 10) 15HCZJ (in base
32).
Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto.
Validità prodotto integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione.
Principio Attivo: azoto protossido.
Produttori del principio attivo: Alfa Ossigeno S.r.l. - via delle
Industrie n. 9 - Fisciano (Salerno).
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Alfa Ossigeno
S.r.l. - Via delle Industrie n. 9 - Fisciano (Salerno).
Indicazioni terapeutiche:
in anestesia, in combinazione con altri anestetici
somministrati per via inalatoria o per via endovenosa;
in analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia
richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a
rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata,
traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e modalità
d'impiego; classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039301015 - «gas medicinale liquefatto»
bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3,75 kg-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301027 - «gas medicinale liquefatto»
bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5,25 kg-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301039 - «gas medicinale liquefatto»
bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7,50 kg-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301041 - «gas medicinale liquefatto»
bombola in acciaio con valvola erogatrice da 22,50 kg-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301054 - «gas medicinale liquefatto»
bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 kg-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301066 - «gas medicinale liquefatto»
bombola in acciaio con valvola erogatrice da 37,50-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301078 - «gas medicinale liquefatto»
contenitore criogenico fisso da 1.200 kg-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: A.I.C. n. 039301080 - «gas medicinale liquefatto»
contenitore criogenico fisso da 2.400 kg-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301092 - «gas medicinale liquefatto»
contenitore criogenico fisso da 4.000 kg-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301104 - «gas medicinale liquefatto»
contenitore criogenico fisso da 8.000 kg-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.

Smaltimento scorte

Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 1° luglio 2010, data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione, in vigore dal 1° luglio 2010, sarà notificata alla
società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
È fatto salvo un periodo transitorio della durata di centoventi
giorni a decorrere dal 1° luglio 2010, data di entrata in vigore
della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento
di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati secondo
quanto previsto dalla presente determinazione.