Serie Generale n. 179 del 4-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Actavis». (15A05872) (GU Serie Generale n.179 del 04-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1327/2015 del 14 luglio 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Actavis Group
PTC EHF (Codice S.I.S 2999)
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO ACTAVIS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 038616013 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616025 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616037 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616049 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616052 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616064 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616076 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616088 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616090 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616102 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616114 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038616126 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/AL;
Confezione ospedaliera
A.I.C. n. 038616138 - «5 mg compresse» 7 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 038616140 - «5 mg compresse» 14 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616153 - «5 mg compresse» 20 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616165 - «5 mg compresse» 28 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616177 - «5 mg compresse» 30 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616189 - «5 mg compresse» 50 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616191 - «5 mg compresse» 56 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616203 - «5 mg compresse» 60 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616215 - «5 mg compresse» 90 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616227 - «5 mg compresse» 100 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616239 - «5 mg compresse» 500 compresse in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038616241 - «5 mg compresse» 500 compresse in
contenitore HDPE;
Confezione ospedaliera
A.I.C. n. 038616254 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
alla societa':
Nuovo titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (Codice
fiscale n. 06058020964)

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.