Serie Generale n. 244 del 17-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chloraprep» e modifica di talune confezioni gia' autorizzate. (19A06504) (GU Serie Generale n.244 del 17-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 755/2019 del 27 settembre 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CHLORAPREP nelle
confezioni di seguito indicate:
«2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore da 1,5 ml -
A.I.C. n. 040409120 (base 10) 16K610 (base 32);
«2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore da 3 ml -
A.I.C. n. 040409132 (base 10) 16K61D (base 32);
«con colorante 2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 1
applicatore da 3 ml - A.I.C. n. 040409157 (base 10) 16K625 (base 32).
Principio attivo: clorexidina gluconato e alcool isopropilico.
Titolare A.I.C.: Becton Dickinson France S.A.S, con sede legale e
domicilio fiscale in Rue Aristide Berges - 38800 - Le Pont-De-Claix,
Francia.
Codice procedura europea: IE/H/0662/001-002/IB/070.
Codice pratica: C1B/2018/2179.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni già autorizzate come di seguito riportato:
da:
A.I.C. n. 040409017 - «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» fiala
in vetro da 3 ml con 25 applicatori;
A.I.C. n. 040409029 - «2% W/V 70% V/V soluzione cutanea» 1
fiala in vetro da 10,5 ml con 1 applicatore;
A.I.C. n. 040409031 - «2% W/V 70% V/V soluzione cutanea» 1
fiala in vetro da 10,5 ml con 25 applicatori;
A.I.C. n. 040409043 - «2% W/V 70% V/V soluzione cutanea» 1
fiala in vetro da 26 ml con 1 applicatore;
A.I.C. n. 040409056 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 200
applicatori sterili SEPP da 0,67 ml;
A.I.C. n. 040409068 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 20
applicatori sterili FREPP da 1,5 ml;
A.I.C. n. 040409070 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 25
applicatori sterili da 1,5 ml;
A.I.C. n. 040409082 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 25
applicatori sterili da 3 ml;
A.I.C. n. 040409094 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 1
applicatore sterile da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409106 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 25
applicatori sterili da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409118 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 1
applicatore sterile da 26 ml;
A.I.C. n. 040409144 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 60
applicatori sterili da 1 ml,
a:
A.I.C. n. 040409017 - «con colorante 2% W/V/70% V/V soluzione
cutanea» 25 applicatori da 3 ml;
A.I.C. n. 040409029 - «con colorante 2% W/V 70% V/V soluzione
cutanea» 1 applicatore da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409031 - «con colorante 2% W/V 70% V/V soluzione
cutanea» 25 applicatori da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409043 - «con colorante 2% W/V 70% V/V soluzione
cutanea» 1 applicatore da 26 ml;
A.I.C. n. 040409056 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 200
applicatori SEPP da 0,67 ml;
A.I.C. n. 040409068 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 20
applicatori FREPP da 1,5 ml;
A.I.C. n. 040409070 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 25
applicatori da 1,5 ml;
A.I.C. n. 040409082 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 25
applicatori da 3 ml;
A.I.C. n. 040409094 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 1
applicatore da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409106 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 25
applicatori da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409118 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 1
applicatore da 26 ml;
A.I.C. n. 040409144 - «2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea» 60
applicatori da 1 ml.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni è adottata la seguente classificazione
ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni è adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura:
OTC: medicinali da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.