Serie Generale n. 219 del 18-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Paroxetina Hexal», con conseguente modifica stampati. (13A07549) (GU Serie Generale n.219 del 18-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1402 del 3 settembre 2013

Specialità medicinale: PAROXETINA HEXAL.
Confezioni:
036614016/M - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/PVC;
036614028/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/PVC;
036614030/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC;
036614042/M - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister AL/PVC;
036614055/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/PVC;
036614067/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC;
036614079/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/PVC;
036614081/M - «20 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister AL/PVC;
036614093/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/PVC;
036614105/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse
in blister AL/PVC;
036614117/M - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/PVC;
036614129/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC;
036614131/M - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister AL/PVC;
036614143/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister AL/PVC;
036614156/M - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
contenitore per compresse in PE;
036614168/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614170/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614182/M - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614194/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614206/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614218/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614220/M - «20 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614232/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614244/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614257/M - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614269/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614271/M - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in contenitore per compresse in PE;
036614283/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore per compresse in PE.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numeri procedura mutuo riconoscimento:
DK/H/0234/001/R/002;
DK/H/0234/001/IB/059;
DK/H/0234/001/IB/061.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.