Serie Generale n. 129 del 6-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Krka». (17A03540) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2017)

Estratto determina n. 889/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: ETORICOXIB KRKA.
Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto Slovenia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632014 (in base 10) 1BL1YG (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632026 (in base 10) 1BL1YU (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632038 (in base 10) 1BL1Z6 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632040 (in base 10) 1BL1Z8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60,
90 o 120 mg di etoricoxib.
Principio attivo: etoricoxib.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio
fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, sodio stearil
fumarato, silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio
diossido (E171), macrogol 3000, talco;
60 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo E172;
90 mg e 120 mg compresse contiene anche ossido di ferro rosso
E172.
Produzione del principio attivo:
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
KRKA, d.d., Novo mesto (sito sperimentale di sostanze attive
aggiuntive) Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Unichem Laboratories Limited Pithampur, Plot No. 197, Sector 1,
Pithampur, District Dhar- 454775 - Madhya Pradesh, India.
Produzione del prodotto finito:
Unichem Laboratories Limited Plot No.17 &amp; 18, Pilerne
Industrial Estate Pilerne Bardez, 403 511 Goa, India;
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto
Slovenia.
Confezionamento primario e secondario;
KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia;
KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia - Novomeška cesta 22, 8310
Šentjernej, Slovenia;
Unichem Laboratories Limited Plot No.17 &amp; 18, Pilerne
Industrial Estate Pilerne Bardez, 403 511 Goa, India;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germania;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. (solo per il
confezionamento secondario) via Amendola, 1 (Fab. Caleppio di
Settala) - 20090 Settala (Milano) Italia.
Controllo dei lotti:
KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto - Slovenia;
KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia Povhova ulica 5, 8501 Novo
mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven
Germania; Contract laboratory for TAD Pharma GmbH (solo per i test
microbiologici) Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach Germania.
Rilascio dei lotti:
KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Etoricoxib Krka è indicato negli adulti e negli adolescenti di
16 anni di età e oltre per il sollievo sintomatico dell'osteoartrosi
(DI), artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante, e il dolore e
segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Etoricoxib Krka è indicato negli adulti e negli adolescenti di
16 anni di età e oltre per il trattamento a breve termine del dolore
moderato associato a chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo delle COX-2
deve essere stabilito sulla base della valutazione dei rischi del
singolo paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632026 (in base 10) 1BL1YU (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.98.
Nota AIFA: Nota 66.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632038 (in base 10) 1BL1Z6 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.62.
Nota AIFA: Nota 66.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632040 (in base 10) 1BL1Z8 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.03.
Nota AIFA: Nota 66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Etoricoxib Krka è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Etoricoxib Krka è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.