Serie Generale n. 177 del 1-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Teva Italia». (15A05821) (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2015)

Estratto determina n. 968/2015 del 17 luglio 2015

Medicinale: TRAVOPROST TEVA ITALIA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezioni:
"40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5
ml con contagocce - AIC n. 043232014 (in base 10) 197BSG (in base 32)
"40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5
ml con contagocce - AIC n. 043232026 (in base 10) 197BSU (in base 32)
"40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE da 2,5
ml con contagocce - AIC n. 043232038 (in base 10) 197BT6 (in base 32)
Forma farmaceutica: collirio, soluzione (Gocce oftalmiche)
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 40 mcg di travoprost
Eccipienti:
Acido borico (E284)
Cloruro di sodio
Mannitolo (E421)
Macrogol glicerolo idrossistearato 40
Polyquaternium-1
Glicole propilenico (E1520)
Idrossido di sodio (E524) e/o acido cloridrico (E507) (per la
regolazione del pH)
Acqua purificata
Produzione del prodotto finito, confezionamento, Batch Release,
Batch Control S.C. Rompharm Company S.r.l. Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilov. Romania
Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo Boccioni,
1, 21040 - Origgio (VA), Italia.
Produzione principio attivo da TRP-5, controllo di qualità e
stabilita': Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva 8412316
Israel
Produzione intermedio TRP-5, controllo di qualità e stabilita':
Teva API India Ltd., Gajraula site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula
(Uttar Pradesh), 244 235, India
Controllo di qualità principio attivo: Teva Pharmaceutical
Industries Ltd., Eli Hurvitz 18 Street, Industrial Zone Kfar Saba,
4410202 Israele
Controllo di qualità principio attivo e stabilita': Plantex
Ltd., 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160 Netanya,
4210101 Israele
Produzione principio attivo:Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. 207,
Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944 Republic
of Korea
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad
angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da
2,5 ml con contagocce - AIC n. 043232014 (in base 10) 197BSG (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale TRAVOPROST TEVA ITALIA è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TRAVOPROST TEVA ITALIA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.