Serie Generale n. 93 del 19-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entacapone HEC» (19A02519) (GU Serie Generale n.93 del 19-04-2019)

Estratto determina n. 566/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: ENTACAPONE HEC
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH - Gabriele-Tergit-Promenade 17 -
10963 Berlino - Germania.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046669014 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 3x30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046669026 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046669038 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film" 175 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046669040 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
principio attivo:
ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di
entacapone;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
mannitolo;
sodio amido glicolato (tipo A);
povidone (K29 / 32);
magnesio stearato.
Rivestimento:
polivinil alcool parzialmente idrolizzato;
talco;
biossido di titanio (E171);
macrogol 3350;
ossido di ferro giallo (E172);
lecitina (soia);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo: Yichang HEC Changjiang
Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei
Province, Cina.
Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co, Ltd. - North Industry
Road 1, North Industry Park of Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong
Province, Cina.
Controllo e rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und
chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b, 14167 Berlino,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Entacapone», in aggiunta alle
preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti
adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie
giornaliere di «fine dose» e che non possono essere stabilizzati con
le suddette combinazioni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entacapone» HEC è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.