Parte Seconda n. 147 del 14-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare AIC: Crinos S.p.A.
Medicinale: REVLIS 75 mg compresse rivestite con film
Codice Pratica: C1B/2019/2337 - Procedura Europea n.
DE/H/1975/001/IB/012
Codice AIC: 039543 - Confezioni: tutte.
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/265212/2019) del 13-16 Maggio 2019
e aggiornamento alla Linea Guida degli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SITAS 5 mg compresse rivestite con film
Codice Pratica: C1A/2018/1934 - Procedura Europea n.
DE/H/5372/001/IA/024
Codice AIC: 038670 - Confezioni: tutte.
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: Tipo IAin n. C.I.3.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA
(PSUSA/00001392/201708).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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