Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 giugno 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario REBEL TOP. (12A10574) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata in data 31 maggio 2012 dall'impresa
Sipcam Italia Spa, con sede legale in Milano, via Carroccio 8, intesa
ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario denominato REBEL, contenente la sostanza attiva
ciflufenamid, uguale al prodotto di riferimento denominato NF-149 50
EW registrato al n. 15060 con D.D. in data 15 maggio 2012,
dell'Impresa Nisso Chemical Europe GmbH con sede in Dusseldorf
(Germania), Berliner Allee 42;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato Decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che
il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento NF-149 50
EW registrato al n. 15060;
esiste legittimo accordo tra l'Impresa Sipcam Italia Spa e
l'impresa titolare del prodotto di riferimento;
Visto il decreto del 18 giugno 2010 di inclusione della sostanza
attiva cyflufenamid, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 marzo 2020 in attuazione della direttiva
2009/154/CE della Commissione del 30 novembre 2009;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza attiva ciflufenamid;
Considerato che per il prodotto fitosanitario in questione
l'Impresa Nisso Chemical Europe GmbH ha rilasciato accesso al proprio
fascicolo avente i requisiti di cui all'allegato II del decreto
legislativo n. 194/1995;
Considerato altresì che il prodotto di riferimento è stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/1995 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III;
Visti gli atti con i quali l'Impresa ha comunicato di voler
cambiare il nome del prodotto fitosanitario in oggetto in REBEL TOP;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31 marzo
2020, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 marzo
2020, l'impresa Sipcam Italia Spa, con sede legale in Milano, via
Carroccio n. 8, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato REBEL TOP con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 5 - 10 - 20 - 50 -
100 - 250 - 500; L 1 - 5 - 10.
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'Impresa:
Sipcam SpA, Salerano sul Lambro (Lodi), Italy.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera:
Kwizda Agro GmbH, A-2100 Leobendorf, Laaer Strasse/Kwizda Allee
1, Austria.
Il prodotto suddetto è registrato al n.15448.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 22 giugno 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico