Parte Seconda n. 12 del 28-1-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRE HRA PHARMA
Sede legale: 15 rue Beranger - 75003 Parigi, Francia
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
(CE) n. 1234/2008 e s.m.


Specialità medicinale: NORLEVO "1,5 mg compresse"
Numeri A.I.C. e confezioni: 034884 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15 rue Beranger, 75003
Parigi - Francia
Codice pratica: C1A/2016/3213
N. di procedura: FR/H/0146/002/IA/039
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a): Modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti: modifica dell'indirizzo di Delpharm Lille S.A.S. da "ZI de
Roubaix-Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy Cedex, Francia" a
"Parc d'Activites Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 59452
Lys-lez-Lannoy, Francia".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.
Specialità medicinale: NORLEVO "0,750 mg compresse"
Numeri A.I.C. e confezioni: 034884 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15 rue Beranger, 75003
Parigi - Francia
Codice pratica: C1B/2016/3001
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB n. C.I.7 b): Soppressione del dosaggio da
"0,750 mg".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.
Specialità medicinale: CORMETO
Numero A.I.C. e confezione: 043094010 - "250 mg capsule molli" 50
capsule in flacone HDPE
Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15 rue Beranger, 75003
Parigi - Francia
Codice pratica: C1A/2016/3441
N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/017/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (GELITA GROUP): da
"R1-CEP 2003-172-Rev 00" a "R1-CEP 2003-172-Rev 01".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (GELITA GROUP): da
"R1-CEP 2000-116-Rev 01" a "R1-CEP 2000-116-Rev 02".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.
Specialità medicinale: CORMETO
Numero A.I.C. e confezione: 043094010 - "250 mg capsule molli" 50
capsule in flacone HDPE
Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15 rue Beranger, 75003
Parigi - Francia
Codice pratica: C1B/2016/2768
N. di procedura: IE/H/0424/001/IB/018
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 z): Modifica della durata di
conservazione del prodotto finito - altra modifica: aggiunta del
periodo di validità del prodotto finito dopo prima apertura: "Dopo
apertura: 2 mesi".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD794