Serie Generale n. 78 del 1-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zirtec». (23A01994) (GU Serie Generale n.78 del 01-04-2023)

Estratto determina n. 232/2023 del 20 marzo 2023

Medicinale: è autorizzata l'importazione parallela dalla Spagna
ZYRTEC «10 mg/ml gotas orales en solucion 1 - 1 frasco de 20 ml»,
codice di autorizzazione 60280 C.N 665703.4, intestato alla società
UCB Pharma SA Plaza Manuel Gomez Moreno s/n Edificio Bronce Pianta5 -
28020 Madrid e prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l., via Praglia
n. 15 - 10044 Pianezza (TO), Italia; Nextpharma SAS, 17 Route de
Meulan, 78520 Limay, Francia; Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul.
Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarow Mazowiecki, Polonia;
ExtractumPharma Co.Ltd., 6413 Kunfehertò, IV. körzet 6., Ungheria;
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia; UCB Nordic
A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca; Movianto
Polska SP. Z o.o. - ul. Artura i Franciszka Radziwillow 5 - Ozarow
Mazowiecki - 05-850 Polonia; UCB Pharma B.V. - Hoge Mosten 2a1 breda
- 4822 NH - Paesi Bassi; UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest - Braine
L'Alleud - B-1420 - Belgiocon le specificazioni di seguito indicate,
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito
specificate.
Importatore: SM Pharma S.r.l., via Santa Maria Segreta n. 6 -
20123 Milano.
Confezione: «Zirtec» - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml - A.I.C. n. 050206010 (base 10) 1HW59U (base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali/soluzione.
Composizione:
principio attivo: cetirizina dicloridrato;
eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica,
metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E
216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Zirtec» - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml - A.I.C. n. 050206010 (base 10) 1HW59U (base 32) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,99 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,54 - Nota AIFA: 89.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zirtec» - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C.
n. 050206010 (base 10) 1HW59U (base 32) blister è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.