Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simpredium». (14A01998) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A n. 453/2014 del 26 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SIMPREDIUM, nella forma e confezione: «1,0 mg/ml soluzione orale» 10
contenitori in PE da 5 ml monodose con cucchiaio dosatore, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare A.I.C.: Dompè S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in L'Aquila (AQ), via Campo di Pile s.n.c., CAP 67100,
Italia, Codice Fiscale 01241900669.
Confezione: «1,0 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori in PE da 5
ml monodose con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 042391019 (in base 10)
18FPHC (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione orale.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Crystal Pharma_Parque
Tecnologico de Boecillo - Parcela 105 - 47151 Boecillo (Valladolid),
Spagna.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA) Italia (Produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti).
Composizione: Un ml di soluzione orale contiene:
Principio Attivo: Prednisolone 1 mg (come sodio fosfato).
Ogni contenitore monodose da 5 ml contiene 5 mg di prednisolone
(come sodio fosfato).
Eccipienti: Saccarosio, glicerolo, sodio edetato (EDTA), sodio
fosfato bibasico anidro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, aroma
miele, aroma vaniglia/crema, aroma mascherante, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: disturbi reumatologici e patologie del
tessuto connettivo, come:
artrite reumatoide (per la terapia della patologia cronica
primaria e per la terapia di mantenimento)
lupus eritematoso sistemico (che non causi danno d'organo)
dermatomiosite giovanile da lieve a moderata
Condizioni allergiche gravi o debilitanti, non trattabili in
maniera convenzionale quali:
asma bronchiale nei pazienti pediatrici
asma bronchiale negli adulti (per la terapia di mantenimento)
Sarcoidosi nei pazienti pediatrici e per la terapia di
mantenimento negli adulti
Anemia emolitica acquisita (autoimmune, per la terapia di
mantenimento)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042391019 - «1,0 mg/ml soluzione orale» 10
contenitori in PE da 5 ml monodose con cucchiaio dosatore
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042391019 - «1,0 mg/ml soluzione orale» 10
contenitori in PE da 5 ml monodose con cucchiaio dosatore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.