Parte Seconda n. 16 del 7-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l Sede legale: viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012/CE


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2022/3114
Procedura Europea: DE/H/5664/001/IB/016
Medicinale: RILUZOLO SUN 50 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 040801 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2022/2515
Procedura Europea: DK/H/2569/001-002/IB/007
Medicinale: CASPOFUNGIN SUN 50 mg, 70 mg polvere per concentrato
per soluzione per infusione
AIC medicinale: 044438 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento e modifiche
editoriali minori.
Codice pratica: C1A/2022/3605
Procedura Europea: NL/H/4092/001-003/IA/003
Medicinale: ERLOTINIB SUN 25 mg, 100 mg, 150 mg compresse rivestite
con film
AIC medicinale: 046013 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IAin: C.I.3.a - Modifica apportata: aggiornamento
del RCP e FI a seguito dell'esito dello PSUSA n
"EMEA/H/C/PSUSA/00001255/202111".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1B/2022/1756
Procedura Europea: NL/H/1376/001/IB/034
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC medicinale: 040184 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: B.II.f.1.b.1 - Modifica apportata: Estensione
della validità della shelf life da 18 a 24 mesi.
Codice pratica: C1B/2022/2758
Procedura Europea: DE/H/4299/IB/022/G
Medicinale: OMEPRAZOLO SUN 10, 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
AIC medicinale: 040880 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: A.2.b. - Modifica apportata: Cambio nome solo
in Francia del medicinale da Omeprazole SUN a Omeprazole Cristers
LAB; Variazione Tipo IA:in C.I.8.a introduzione PSMF in Francia.
Codice pratica: C1B/2022/2633
Procedura Europea: NL/H/1796/IB/018/G
Medicinale: LETROZOLO SUN 2,5 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 040233 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo 2IB: A.2.b. - Modifica apportata: Cambio nome del
medicinale Francia e Spagna; Variazione Tipo IAin C.I.8.a
introduzione PSMF in Francia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


TX23ADD1173