Serie Generale n. 4 del 7-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Trevis" (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 597 del 17 dicembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TREVIS,
nelle forme e confezioni: "capsule rigide" 18 capsule, "capsule
rigide" 36 capsule.
Titolare A.I.C.: ALK Abellò S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Frazione Ospiate - Bollate-Milano, via Falzarego, 8,
c.a.p. 20021, Italia, codice fiscale n. 04479460158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "capsule rigide" 18 capsule;
A.I.C. n. 034278010 (in base 10), 10Q2MU (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: capsule rigide;
validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992).
Produttore e controllore finale:
produzione della miscela di batteri concentrati con eccipienti:
Chr: Hansen A/S, Jernholmen 1-27, DK 2650 Hvidovre (Danimarca);
riempimento delle capsule di gelatina dura: Pharma - Vinci A/S,
Undalsvej 6, DK-3300 Frederiksvaerk (Danimarca) - Bifodan A/S,
Bogbinderivej 6, Hundested (Danimarca) - fermentazione, miscelazione,
analisi;
Chr. Hansen A/S, Sdr. Ringvej 22, DK-4000 Roskilde (Danimarca)
- produzione del prodotto finito e rilascio.
Composizione: ogni capsula contiene: principi attivi: 1-10\times
109 UFC di batteri acido lattici totali; con la conseguente
composizione:
lactobacillus acidophilus conc. - ca. mg 8,61;
lactobacillus bulgaricus conc. - ca. mg 4,16;
bifidobacterium animalis conc. - ca. mg 1,47;
streptococcus thermophilus conc. - ca. mg 6,86.
Eccipienti: destrosio anidro, latte magro in polvere, estratto di
lievito, sodio ascorbato, inositolo, sodio glutammato sodio alginato,
magnesio stearato, polidimetilsilossano (antischiuma 1510) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: "Capsule rigide" 36 capsule;
A.I.C. n. 034278022 (in base 10), 10Q2N6 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: capsule rigide;
validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica" (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
produttore e controllore finale: produzione della miscela di
batteri concentrati con eccipienti: Chr: Hansen A/S, Jernholmen 1-27,
DK 2650 Hvidovre (Danimarca).
Riempimento delle capsule di gelatina dura:
Pharma - Vinci A/S, Undalsvej 6, DK- 3300 Frederiksvaerk
(Danimarca) - Bifodan A/S, Bogbinderivej 6, Hundested (Danimarca) -
fermentazione, miscelazione, analisi;
Chr. Hansen A/S, Sdr. Ringvej 22, DK-4000 Roskilde (Danimarca)
- produzione del prodotto finito e rilascio.
Composizione: ogni capsula contiene: principi attivi: 1-10\times
109 UFC di batteri acido lattici totali.
Con la conseguente composizione:
lactobacillus acidophilus conc. - ca. mg 8,61;
lactobacillus bulgaricus conc. - co. mg 4,16;
bifidobacterium animalis conc. - ca. mg 1,47;
streptococcus thermophilus conc. - ca. mg 6,86.
Eccipienti: destrosio anidro, latte magro in polvere, estratto di
lievito, sodio ascorbato, inositolo, sodio glutammato sodio alginato,
magnesio stearato, polidimetilsilossano (antischiuma 1510) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella profilassi della
diarrea del viaggiatore e sindromi dismicrobiche correlate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.