Parte Seconda n. 118 del 4-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS EUROPHARM LTD
(GU Parte Seconda n.118 del 4-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito.
Medicinale: SANDIMMUN 25, 50 e 100 mg capsule molli
Confezioni: 025306034/025306046/025306059
Codice pratica: C1B/2016/1893
No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001-003/IB/016G
Tipo IB, - B.II.b.2 c). - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - aggiunta
di Novartis Farma SpA Origgio come produttore responsabile del
rilascio del lotto
Tipo IB, A.5. - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: modifica del nome del sito addizionale di confezionamento
secondario da Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese km 4,300 - 00060;
Formello - Roma; Italia a UPS Healthcare Italia S.r.l.; Via
Formellese km 4,300 - 00060; Formello - Roma; Italia
Tipo IA, A.5. - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: correzione dell'indirizzo di Pharmanalytica SA, Locarno.
Tipo IA, A.7. - Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo): Eliminazione di Catalent Eberbach, Germany come sito di
confezionamento primario e secondario
Tipo IA, A.7. - Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo): Eliminazione di Catalent Schorndorf, Germany come sito di
confezionamento primario e secondario.
Medicinale: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - AIC 033242
Codice pratica: C1B/2015/1120
No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IB/082
Tipo IB unforeseen, C.I.11 z) Presentazione di un RMP aggiornato
(ver. 3.0)
Codice pratica: C1B/2015/3422
No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IB/083
Tipo IB unforeseen, C.I.11 z) Presentazione di un RMP aggiornato
(ver. 4.0)
Codice pratica: C1B/2016/2250
No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IB/086
Tipo IB unforeseen, C.I.11 z) Presentazione di un RMP aggiornato
(ver. 5.0)
Codice pratica: C1A/2016/2728
No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/085/G
Tipo IA, B.II.a.3.a) 1. Modifiche del sistema di colorazione nella
composizione del prodotto finito; Tipo IA, B.II.b.3.a) Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; n.6 di
Tipo IA, B.II.c.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente - aggiunta di nuovi parametri di specifica
alle specifiche con i corrispondenti metodi di prova.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


TX16ADD9217