Serie Generale n. 74 del 28-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 marzo 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale TWYNSTA (telmisartan e amlodipina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione n. 242/2012). (12A03220) (GU Serie Generale n.74 del 28-03-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TWYNSTA (telmisartan e amlodipina) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 07/10/2010 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/10/648/001 "40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 14 compresse
EU/1/10/648/002 "40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 28 compresse
EU/1/10/648/003 "40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 30x1 compresse
EU/1/10/648/004 "40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 56 compresse
EU/1/10/648/005 "40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 90x1 compresse
EU/1/10/648/006 "40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 98 compresse
EU/1/10/648/007 "40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 360 (4x90x1) compresse
EU/1/10/648/008 "40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 14 compresse
EU/1/10/648/009 "40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 28 compresse
EU/1/10/648/010 "40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 30x1 compresse
EU/1/10/648/011 "40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 56 compresse
EU/1/10/648/012 "40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 90x1 compresse
EU/1/10/648/013 "40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 98 compresse
EU/1/10/648/014 "40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 360 (4x90x1) compresse
EU/1/10/648/015 "80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 14 compresse
EU/1/10/648/016 "80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 28 compresse
EU/1/10/648/017 "80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 30x1 compresse
EU/1/10/648/018 "80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 56 compresse
EU/1/10/648/019 "80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 90x1 compresse
EU/1/10/648/020 "80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 98 compresse
EU/1/10/648/021 "80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 360 (4x90x1) compresse
EU/1/10/648/022 "80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 14 compresse
EU/1/10/648/023 "80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 28 compresse
EU/1/10/648/024 "80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 30x1 compresse
EU/1/10/648/025 "80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 56 compresse
EU/1/10/648/026 "80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 90x1 compresse
EU/1/10/648/027 "80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 98 compresse
EU/1/10/648/028 "80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU)" 360 (4x90x1) compresse
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 31/05/2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14
giugno 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale TWYNSTA (telmisartan e amlodipina)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
"40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 14
compresse
AIC n. 040332013/E (in base 10) 16GURF (in base 32)
Confezione
"40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 28
compresse
AIC n. 040332025/E (in base 10) 16GURT (in base 32)
Confezione
"40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
30x1 compresse
AIC n. 040332037/E (in base 10) 16GUS5 (in base 32)
Confezione
"40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 56
compresse
AIC n. 040332049/E (in base 10) 16GUSK (in base 32)
Confezione
"40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
90x1 compresse
AIC n. 040332052/E (in base 10) 16GUSN (in base 32)
Confezione
"40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 98
compresse
AIC n. 040332064/E (in base 10) 16GUTO (in base 32)
Confezione
"40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 360
(4x90x1) compresse
AIC n. 040332076/E (in base 10) 16GUTD (in base 32)
Confezione
"40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 14
compresse
AIC n. 040332088/E (in base 10) 16GUTS (in base 32)
Confezione
"40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 28
compresse
AIC n. 040332090/E (in base 10) 16GUTU (in base 32)
Confezione
"40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
30x1 compresse
AIC n. 040332102/E (in base 10) 16GUU6 (in base 32)
Confezione
"40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 56
compresse
AIC n. 040332114/E (in base 10) 16GUUL (in base 32)
Confezione
"40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
90x1 compresse
AIC n. 040332126/E (in base 10) 16GUUY (in base 32)
Confezione
"40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 98
compresse
AIC n. 040332138/E (in base 10) 16GUVB (in base 32)
Confezione
"40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
360 (4x90x1) compresse
AIC n. 040332140/E (in base 10) 16GUVD (in base 32)
Confezione
"80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 14
compresse
AIC n. 040332153/E (in base 10) 16GUVT (in base 32)
Confezione
"80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 28
compresse
AIC n. 040332165/E (in base 10) 16GUW5 (in base 32)
Confezione
"80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
30x1 compresse
AIC n. 040332177/E (in base 10) 16GUWK (in base 32)
Confezione
"80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 56
compresse
AIC n. 040332189/E (in base 10) 16GUWX (in base 32)
Confezione
"80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
90x1 compresse
AIC n. 040332191/E (in base 10) 16GUWZ (in base 32)
Confezione
"80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 98
compresse
AIC n. 040332203/E (in base 10) 16GUXC (in base 32)
Confezione
"80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 360
(4x90x1) compresse
AIC n. 040332215/E (in base 10) 16GUXR (in base 32)
Confezione
"80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 14
compresse
AIC n. 040332227/E (in base 10) 16GUY3 (in base 32)
Confezione
"80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 28
compresse
AIC n. 040332239/E (in base 10) 16GUYH (in base 32)
Confezione
"80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
30x1 compresse
AIC n. 040332241/E (in base 10) 16GUYK (in base 32)
Confezione
"80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 56
compresse
AIC n. 040332254/E (in base 10) 16GUYY (in base 32)
Confezione
"80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
90x1 compresse
AIC n. 040332266/E (in base 10) 16GUZB (in base 32)
Confezione
"80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 98
compresse
AIC n. 040332278/E (in base 10) 16GUZQ (in base 32)
Confezione
"80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)"
360 (4x90x1) compresse
AIC n. 040332280/E (in base 10) 16GUZS (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale
negli adulti.
Terapia add on
TWYNSTA è indicato nei pazienti adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo pressorio con amlodipina.
Terapia di sostituzione
I pazienti adulti che assumono telmisartan e amlodipina
separatamente possono invece assumere le compresse di TWYNSTA
contenenti le stesse dosi dei singoli componenti in un'unica
compressa.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale TWYNSTA (telmisartan e amlodipina) è
classificata come segue:
Confezione
"40 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 28
compresse
AIC n. 040332025/E (in base 10) 16GURT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"40 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 28
compresse
AIC n. 040332090/E (in base 10) 16GUTU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"80 mg/5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 28
compresse
AIC n. 040332165/E (in base 10) 16GUW5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"80 mg/10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU)" 28
compresse
AIC n. 040332239/E (in base 10) 16GUYH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TWYNSTA
(telmisartan e amlodipina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 14 marzo 2012

Il direttore generale: Pani