Serie Generale n. 35 del 12-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Angelini» (15A00884) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 92 del 26 gennaio 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale BUPIVACAINA ANGELINI;
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.4 e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
BUPIVACAINA ANGELINI, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029232016 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale 10 ml;
A.I.C. n. 029232028 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
10 ml;
A.I.C. n. 029232030 - Soluz. iperbarica 1% 10 f. 2 ml:
A.I.C. n. 029232042 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
5 ml;
A.I.C. n. 029232055 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
5 ml;
A.I.C. n. 029232067 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
10 ml;
A.I.C. n. 029232079 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml;
A.I.C. n. 029232081 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5
ml;
A.I.C. n. 029232093 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5
ml;
A.I.C. n. 029232105 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
10 ml;
A.I.C. n. 029232117 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml;
A.I.C. n. 029232129 - «5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 10 fiale da 4 ml.
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della
descrizione della confezione da:
A.I.C. n. 029232030 - Soluz. Iperbarica 1% 10 F. 2 ml
a:
A.I.C. n. 029232030 - «10 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 10 fiale da 2 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: aziende chimiche riunite Angelini Francesco
Acraf s.p.a. (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio
fiscale in viale Amelia, 70 - 00181 Roma (Italia).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.