Parte Seconda n. 58 del 19-5-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.58 del 19-5-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: SILDENAFIL ACCORD
AIC n. 041269 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3613
Proc.n. NL/H/1823/001-003/IA/023/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK +
Eliminazione siti di controllo lotti del p.f. ALS Laboratories
Limited, UK e Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK, + Tipo
IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron
Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta.
Specialità medicinale: FINASTERIDE AHCL
AIC n. 039595 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3623
Proc.n. NL/H/1149/001-002/IA/042/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK +
2x Tipo IA B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f.
Astron Research Limited, UK con Lab Analysis s.r.l., Italia +
sostituzione sito di controllo lotti del p.f. ALS Laboratories (UK)
Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta.
Specialità medicinale: CLARITROMICINA ACCORD
AIC n. 044779 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/327
Proc.n. NL/H/3682/001-002/IA/010/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione
sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Homefield
Road, Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue,
UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.b Aggiunta sito di conf. prim Accord
Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK + Tipo IA - A.7 Eliminazione
siti di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage House,
UK + ALS Laboratories Limited, UK + ALS Czech Republic, s.r.o. CZ,
Praha 9, Repubblica Ceca ed Eliminazione sito di rilascio lotti del
p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n. 044740 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/225
Proc.n. NL/H/3599/001/IA/009
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage House, UK + Eliminazione
sito di conf. prim. e sec. del p.f. Accord Healthcare limited,
Homefield Road, Haverhill, UK + Eliminazione sito di importazione e
rilascio Accord Healthcare Limited Sage house,UK.
Specialità medicinale: MEXABREST
AIC n. 040900 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/356
Proc.n. DK/H/1729/001/IA/019/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK ed
eliminazione sito di controllo lotti del p.f. ALS Laboratories
Limited, UK ed eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord
Healthcare Limited, Haverhill, UK + Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione
sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta.
Specialità medicinale: ANTABREST
AIC n. 040008 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3323
Proc.n. NL/H/4558/001/IA/032/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK e sito
di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK
+ 2x Tipo IA B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f.
Astron Research Limited, UK con Lab Analysis s.r.l., Italia +
sostituzione sito di controllo lotti del p.f. ALS Laboratories (UK)
Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta.
Specialità medicinale: IRINOTECAN ACCORD
AIC n 044241 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3603
Proc.n. NL/H/4565/001/IA/015
Tipologia modifica: Tipo IA - A.6 Aggiornamento del codice ATC come
pubblicato da WHO.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE
AIC n 040469 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/491
Proc.n. NL/H/4569/IA/032/G
Tipologia modifica: Grouping di IAin-B.II.b.2.c.1 Sostituzione del
sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage
House, UK. con Accord Healthcare B.V. e - IA- A.7 Eliminazione sito
di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK +Eliminazione
sito di conf. sec. Accord Healthcare Limited, UK.
Specialità medicinale: METOTREXATO ACCORD
AIC n 044177 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/298
Proc.n. SE/H/1205/IA/29/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti e importazione del p.f. Accord Healthcare Limited,
Sage House, UK + Tipo IA B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare
Ltd., Malta.
Specialità medicinale: METOTHER
AIC n 044224 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/202
Proc.n. SE/H/1431/IA/35/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti e importazione del p.f. Accord Healthcare Limited,
Sage House, UK + Tipo IA B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare
Ltd., Malta.
Specialità medicinale: RASAGILINA ACCORD
AIC n 044206 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/633
Proc.n. DE/H/4367/IA/011/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
conf. prim. e sec. del p.f. Sofarimex- Industria Quimica e
Farmacêutica, S.A., e sito conf. sec. Accord Healthcare Limited, sito
di controllo lotti Astron Research Limited, sito di rilascio Accord
Healthcare Limited, Sage House, UK + Tipo IA -A4 Cambio
dell'indirizzo del produttore del p.a. Amino Chemicals Ltd., Malta.
Specialità medicinale: LORAZEPAM ACCORD
AIC n. 035540 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1A/2022/398
Proc: Nazionale Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3
Aggiunta nuovo fornitore CEP (F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici
S.p.A) per il p.a Lorazepam.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: IRINOTECAN ACCORD
AIC n 044241 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/3457
Proc.n. NL/H/4565/001/IB/014
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in
accordo all'esito della procedura PSUFU (FR/H/PSUFU/00001783/202005)
per irinotecan cloridrato. Modifiche editoriali. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8,
5.1, 5.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD
AIC n. 041342 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/496
Proc.n. NL/H/4567/001/IA/033
Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento del RCP in
accordo all'esito della procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105) adottato il 16.02.2022 e pubblicato
sul sito della CE per il micofenolato mofetile o l'acido
micofenolico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: OXALIPLATINO ACCORD
AIC n. 041274 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/317
Proc.n. IE/H/0756/001/IB/041
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00002229/202104).
Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD
AIC n. 043305 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/519
Proc.n. ES/H/0275/001-002/IA/020
Tipologia modifica: IAIN - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP in
accordo all'esito della procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105) adottato il 16.02.2022 e pubblicato
sul sito della CE per il micofenolato mofetile o l'acido
micofenolico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si eeritiene affidata alla
Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
AIC n. 045710 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/738
Proc.n. DE/H/4813/001-003/IA/012
Tipologia modifica: Tipo IAIN C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in
accordo con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/683818/2021). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n 044965 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/468
Proc.n. NL/H/3715/001/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP in
linea con il prodotto di riferimento Truvada. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SERTRALINA ACCORD
AIC n. 043969 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2382
Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/019
Tipologia modifica: Tipo IB C.I.z - Aggiornamento del RCP e FI in
accordo con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020).
Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD
AIC n. 044174 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/625
Proc.n. NL/H/4553/001-003/IB/017
Tipologia modifica: Tipo IB C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in
accordo con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/683818/2021).
Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BOSENTAN ACCORD
AIC n. 043079 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/462
Proc.n. SE/H/1906/001-002/IB/025
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Tracleer. Modifiche
editoriali. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA
AIC n 040573 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/3135
Proc.n. NL/H/1444/001/IB/031
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in
accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00002264/201812) per
paclitaxel. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA ACCORD
AIC n. 042142 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2934
Proc.n. NL/H/2661/001-003/IB/019
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Epivir. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ACICLOVIR ACCORD
AIC n. 031846 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/1790
Proc.n. Nazionale
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP, FI e
etichettatura in linea con il prodotto di riferimento Zovirax.
Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DONEPEZIL ACCORD
AIC n. 041015 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/3314
Proc.n. SE/H/756/01-02/IB/23 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z -
Aggiornamento del RCP e FI in accordo con la raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/380226/2021 datata 02.08.2021). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 ,4.5, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BUPROPIONE ACCORD
AIC n. 046938 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/483
Proc.n. NL/H/4095/001/IB/007
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Elontril. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TREXOTHER
AIC n. 045586 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/310
Proc.n. IE/H/477/001-002/IB/016
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in
accordo all'esito della procedura PSUFU (DE/H/PSUFU/00002014/201910)
per metotrexato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL
AIC n 038774 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/520
Proc.n. NL/H/4839/001/IA/048
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Aggiornamento del RCP in
accordo all'esito della procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105) adottato il 16.02.2022 e pubblicato
sul sito della CE per il micofenolato mofetile o l'acido
micofenolico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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