Serie Generale n. 87 del 15-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox». (15A02712) (GU Serie Generale n.87 del 15-04-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 546 del 20 marzo 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 15
mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con numero di autorizzazione
36286.01.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve
essere posto in commercio con la denominazione LANSOX e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: PRICETAG SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia;
Confezione: LANSOX "15 mg capsule rigide" 14 capsule
Codice AIC: 043713027 (in base 10) 19Q0J3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Lansoprazolo 15 mg;
Eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido
di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato di
sodio, gelatina, acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'esofagite da reflusso
• Profilassi dell'esofagite da reflusso
• Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori)
somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per
il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
• Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
• Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia
continua (vedere paragrafo 4.2)
• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
• Sindrome di Zollinger-Ellison

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; FALORNI
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LANSOX "15 mg capsule rigide" 14 capsule
Codice AIC: 043713027; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LANSOX "15 mg capsule rigide" 14 capsule
Codice AIC: 043713027; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.