Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 febbraio 2015
Inserimento del medicinale per uso umano «Imatinib» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con cordomi in fase avanzata di malattia. (Determina n. 138/2015). (15A01217) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige in Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che non esiste al momento alcun trattamento
chemioterapico citotossico convenzionale che si sia dimostrato attivo
nei cordomi in fase avanzata di malattia;
Considerato che non vi sono altri farmaci attivi approvati in
questa indicazione, che rimane pertanto orfana;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti che si trovino in tali
condizioni e che lo necessitino, la prescrizione di detto medicinale
a totale carico del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 19, 20 e 21
gennaio 2015 - stralcio verbale n. 33;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «imatinib» nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale IMATINIB è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della
Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche citate
in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento di pazienti con
cordomi in fase avanzata di malattia, nel rispetto delle condizioni
per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 febbraio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1
Denominazione: «Imatinib».
Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti con cordoma in
fase avanzata di malattia.
Criteri di inclusione: pazienti adulti (età &gt; 18 anni) con
diagnosi di cordoma in fase avanzata di malattia (malattia
metastatica o localmente avanzata).
Criteri di esclusione: pazienti di età &lt; 18 anni; pazienti con
ipersensibilità al principio attivo.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: somministrazione alla dose iniziale di 800 mg
al giorno per via orale, da ridurre in caso di eventuale tossicità a
600 mg o 400 mg al giorno, sino a progressione di malattia o
tossicità che richieda sospensione definitiva del trattamento.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei
dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro



=====================================================================
| | | Ogni 3 | |
| | |mesi (tre | |
| | | cicli) | |
| | | sino al | Successivamente ai |
| | Prima dell'avvio | 12° mese | primi 12 mesi (12 |
| | del trattamento |di terapia| cicli) ogni 4-6 mesi |
+=============+==================+==========+=======================+
|TAC o RMN | | | |
|della sede di| | | |
|malattia con | | | |
|e senza mdc | + | + | + |
+-------------+------------------+----------+-----------------------+
|TAC torace | | | |
|addome pelvi | | | |
|con e senza | | | |
|mdc | + | + * | + * |
+-------------+------------------+----------+-----------------------+

* Se esame negativo al basale da ripetere ogni 6 mesi