Serie Generale n. 85 del 11-4-2002
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 20 marzo 2002, n. 57
Regolamento di attuazione della direttiva 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2002)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526 (legge comunitaria 1999),
ed in particolare l'articolo 3 e l'allegato C;
Vista la direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999,
sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della sanità 6 aprile 1994, n. 500;
Visto il decreto del Ministro della sanità 1 giugno 1998, n. 518;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 26 ottobre 2001;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 25 febbraio 2002;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 1 marzo 2002;
Visto il rilievo n. 40, del 13 marzo 2002, formulato dalla Corte
dei conti - Ufficio di controllo di legittimità su atti dei
Ministeri istituzionali, relativo al mancato inserimento della
clausola di cedevolezza, che legittima l'intervento dello Stato nella
materia oggetto del decreto;
Ritenuto di dover accogliere il suddetto rilievo;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 14 marzo 2002;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle attività
produttive;

E m a n a

il seguente regolamento:
Art. 1.
Finalità

1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti in materia di
composizione ed etichettatura degli alimenti dietetici destinati a
fini medici speciali, di cui all'allegato I del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111.

Art. 2.
Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) "lattanti" i soggetti con meno di dodici mesi di età;
b) "alimenti dietetici destinati a fini medici speciali" i
prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o
formulati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da
utilizzare sotto controllo medico. Tali prodotti sono destinati
all'alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano
alterazioni, disturbi o disordini della capacità di assunzione,
digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni
o di determinati nutrienti contenuti negli alimenti o di metaboliti.
Essi sono altresì destinati a pazienti con altre esigenze
nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare
non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime
dietetico, nè mediante altri alimenti a fini nutrizionali
particolari, nè con una combinazione di entrambi.
2. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali si
dividono in tre categorie:
a) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard delle sostanze nutrienti che, se utilizzati
secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica
fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati;
b) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione di sostanze nutrienti adattata ad una specifica
malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati
secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica
fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati;
c) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un
disturbo o uno stato patologico che non sono adatti ad essere
utilizzati come unica fonte di nutrimento.
3. Gli alimenti di cui al comma 2, lettere a) e b), possono essere
utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare la dieta del
paziente.

Art. 3.
Requisiti

1. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali debbono
essere conformi ai requisiti previsti dal presente regolamento ed ai
criteri di composizione di cui all'allegato.
2. La formulazione degli alimenti dietetici destinati a fini medici
speciali è basata su principi attendibili di medicina e di scienza
dell'alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del
produttore, deve essere sicuro, salutare e rispondere efficacemente
alle particolari esigenze nutrizionali delle categorie di soggetti
cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente
riconosciuti.

Art. 4.
Etichettatura

1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 4 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, l'etichettatura oggetto del
presente regolamento deve riportare, in lingua italiana, le seguenti
diciture obbligatorie, quando sono aggiuntive o ulteriori
specificazioni rispetto a quelle prescritte dal citato decreto
legislativo n. 111 del 1992:
a) la dicitura "Alimento dietetico destinato a fini medici
speciali";
b) l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ
e kcal e il tenore di proteine, carboidrati e grassi, espresso in
forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto così come contenuto
nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto
pronto per il consumo secondo le istruzioni del produttore. Tali
informazioni possono in aggiunta essere espresse anche per razione
quantificata sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia
indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;
c) l'indicazione del tenore medio di ciascuna delle sostanze
minerali e delle vitamine elencate nell'allegato e contenute nel
prodotto, espresso in forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto
così come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100
ml di prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del
produttore. Tali informazioni possono in aggiunta essere espresse
anche per razione quantificata sull'etichetta o per porzione, a
condizione che sia indicato il numero delle porzioni contenute nella
confezione;
d) l'indicazione del tenore delle componenti, rispettivamente, di
proteine, di carboidrati e di grassi e/o di altre sostanze nutrienti
e dei relativi componenti che dovrebbero essere dichiarati per il
corretto uso specifico del prodotto, espresso in forma numerica per
100 g o 100 ml di prodotto così come contenuto nella confezione o,
se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il consumo
secondo le istruzioni del produttore. Tali informazioni possono in
aggiunta essere espresse anche per razione quantificata
sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia indicato il
numero delle porzioni contenute nella confezione;
e) se del caso, informazioni sull'osmolalità e l'osmolarità del
prodotto;
f) informazioni sull'origine e la natura delle proteine o degli
idrolisati proteici presenti nel prodotto;
g) la dicitura: "Avvertenza importante" seguita da:
1) l'indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto
la sorveglianza di un medico;
2) l'indicazione che il prodotto è adatto o non è adatto per
essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;
3) se del caso, l'indicazione che il prodotto è destinato a
consumatori di una certa fascia d'età;
4) se del caso, l'indicazione che il prodotto può comportare
rischi per la salute se consumato da persone che non presentano la
malattia, il disturbo o lo stato patologico specifico per i quali il
prodotto è indicato;
h) la dicitura "Indicato per il regime alimentare di" seguita dal
nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per i
quali il prodotto è indicato;
i) se del caso, un'avvertenza sulle opportune precauzioni e
controindicazioni;
l) la descrizione delle proprietà o delle caratteristiche che
spieghino l'utilità del prodotto per quanto riguarda in particolare
l'aumento, la riduzione, l'eliminazione o comunque una modifica di
determinate sostanze nutrienti e i motivi che giustificano l'uso del
prodotto;
m) le modalità di assunzione del prodotto e, se del caso,
l'avvertenza che non deve essere somministrato per via parenterale;
n) in tutti i casi nei quali sia necessario, le istruzioni per la
corretta preparazione, l'uso e la conservazione del prodotto dopo
apertura del contenitore.

Art. 5.
Commercializzazione

1. Ai fini di agevolare e rendere efficace il controllo sugli
alimenti di cui al presente regolamento, il produttore o, qualora il
prodotto sia fabbricato in un Paese terzo, l'importatore, al momento
della loro prima commercializzazione informa il Ministero della
salute, mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta.
2. Il Ministero della salute può richiedere al fabbricante o
all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati
che giustifichino la conformità del prodotto ai requisiti di cui
all'articolo 3.
3. Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 2 abbiano
formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il
fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della
pubblicazione.
4. Qualora i prodotti presentino pericolo per la salute umana il
Ministero della salute adotta ogni misura ritenuta necessaria e ne
informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati
membri.
5. Dall'attuazione del presente articolo non derivano nuovi
o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato.

Art. 6.
Norma transitoria

1. È consentita la commercializzazione di alimenti dietetici
destinati a fini medici speciali non conformi al presente
regolamento, purchè conformi a quanto previsto dal decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, fino allo smaltimento delle
scorte e comunque non oltre diciotto mesi dalla data di entrata in
vigore del presente regolamento.
2. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione il presente regolamento si applica, per le regioni
e le province autonome che non abbiano ancora provveduto al
recepimento della direttiva 1999/21/CE, fino alla data di entrata in
vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 20 marzo 2002

CIAMPI

Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Marzano, Ministro delle attività
produttive

Visto, il Guardasigilli: Castelli Registrato alla Corte dei conti il
9 aprile 2002 Ministeri istituzionali, registro n. 4, foglio n. 28

Allegato
(art. 3, comma 1)

Composizione essenziale degli alimenti dietetici destinati a fini
medici speciali

I requisiti riguardano i prodotti pronti per il consumo,
commercializzati in quanto tali o ricostituiti secondo le istruzioni
del produttore.
1. I prodotti di cui all'art. 1, comma 2, lettera a), destinati
specificamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali
elencati nella tabella 1.
2. I prodotti di cui all'art. 1, comma 2, lettera b), destinati
specificamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali
elencati nella tabella 1, fatte salve le modifiche di una o più
sostanze nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica del
prodotto.
3. I livelli massimi di vitamine e di sostanze minerali contenute
nei prodotti di cui all'art. 2, comma 2, lettera c), destinati
specificatamente ai lattanti non devono superare i valori indicati
nella tabella 1, fatte salve le modifiche di una o più sostanze
nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica del prodotto.
4. A condizione che siano rispettati i requisiti dettati dal loro
uso specifico, gli alimenti dietetici destinati a fini medici
speciali per i lattanti, devono essere conformi alle disposizioni
relative ad altre sostanze nutrienti applicabili, in funzione del
caso, agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento di
cui al decreto del Ministro della sanità 6 aprile 1994, n. 500, e al
decreto del Ministro della sanità 1 giugno 1998, n. 518.
5. I prodotti di cui all'art. 2, comma 2, lettera a), diversi da
quelli destinati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine
e i minerali indicati nella tabella 2.
6. I prodotti di cui all'art. 2, comma 2, lettera b), diversi da
quelli destinati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine
e i minerali come da indicazioni della tabella 2, fatte salve le
modifiche di una o più sostanze nutrienti rese necessarie dalla
destinazione specifica del prodotto.
7. I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenuti
nei prodotti di cui all'art. 2, comma 2, lettera c), diversi da
quelli destinati specificatamente ai lattanti, non devono superare i
valori indicati nella tabella 2, fatte salve le modifiche di una o
più sostanze nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica
del prodotto.

Tabella 1


TABELLA I VALORI DI VITAMINE, MINERALI E OLIGOELEMENTI IN AUMENTI
COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE DESTINATI AI LATTANTI

Vitamine

====================================================================
Per 100 kJ Per 100 kcal
====================================================================


Minimo Massimo Minimo Massimo

--------------------------------------------------------------------

Vitamina A
(mcg ER) 14 43 60 180

Vitamina D
(mcg) 0,25 0,75 1 3

Vitamina K
(mcg) 1 5 4 20

Vitamina C
(mg) 1,9 6 8 25

Tiamina (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3

Riboflavina (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45

Vitamina B6 (mg) 0,009 0,075 0,035 0,3

Niacina (mg EN) 0,2 0,75 0,8 3

Acido folico (mcg) 1 6 4 25

Vitamina B12 (mcg) 0,025 0,12 0,1 0,5

Acido pantotenico
(mg) 0,07 0,5 0,3 2

Biotina (mcg) 0,4 5 1,5 20

Vitamina E
(mg a-ET) 0,5/g di 0,75 0,5/g di 3
acidi grassi acidi grassi
polinsaturi polinsaturi
espressi in espressi in
acido lino- acido lino-
leico, e leico e
comunque comunque
non meno di non meno di
0,1 mg per 100 0,5 mg per 100
kJ disponibili kcal
disponibili

Minerali

====================================================================
Per 100 kJ Per 100 kcal
====================================================================


Minimo Massimo Minimo Massimo

--------------------------------------------------------------------
Sodio(mg) 5 14 20 60

Cloruro (mg) 12 29 50 125

Potassio (mg) 15 35 60 145

Calcio (mg) 12 60 50 250

Fosforo (mg) (1) 6 22 25 90

Magnesio (mg) 1,2 3,6 5 15

Ferro (mg) 0,12 0,5 0,5 2

Zinco (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4

Rame (mcg) 4,8 29 20 120

Iodio (mcg) 1,2 8,4 5 35

Selenio (mcg) 0,25 0,7 1 3

Manganese (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2

Cromo (mcg) -- 2,5 -- 10

Molibdeno (mcg) -- 2,5 -- 10

Fluoruro (mg) -- 0,05 -- 0,2
--------------------------------------------------------------------


(1) Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,2 e 2,0.

Tabella 2


TABELLA 2

VALORI DI VITAMINE, MINERALI E OLIGOELEMENTI IN
ALIMENTI COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE
DIVERSI DA QUELLI DESTINATI AI LATTANTI

Vitamine

====================================================================
Per 100 kJ Per 100 kcal
====================================================================


Minimo Massimo Minimo Massimo

--------------------------------------------------------------------
Vitamina A
(mcg ER) 8,4 43 35 180

Vitamina D
(mcg) 0,12 0,65/0,75(1) 0,5 2,5/3(1)

Vitamina K
(mcg) 0,85 5 3,5 20

Vitamina C
(mg) 0,54 5,25 2,25 22

Tiamina
(mg) 0,015 0,12 0,06 0,5

Riboflavina
(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5

Vitamina B6 (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5

Niacina (mg EN) 0,22 0,75 0,9 3

Acido folico
(mcg) 2,5 12,5 10 50

Vitamina B12
(mcg) 0,017 0,17 0,07 0,7

Acido pantotenico
(mg) 0,035 0,35 0,15 1,5

Biotina
(mcg) 0,18 1,8 0,75 7,5

Vitamina E
(mg a-ET) 0,5/g di 0,75 0,5/g di 3
acidi grassi acidi grassi
polinsaturi polinsaturi
espressi in espressi in
acido lino- acido lino-
leico, e leico e
comunque comunque
non meno di non meno di
0,1 mg per 100 0,5 mg per 100
kJ disponibili kcal
disponibili

Minerali
====================================================================
Per 100 kJ Per 100 kcal
====================================================================


Minimo Massimo Minimo Massimo

--------------------------------------------------------------------
Sodio
(mg) 7,2 42 30 175

Cloruro (mg) 7,2 42 30 175

Potassio
(mg) 19 70 80 295

Calcio
(mg) 8,4/12 (1) 42/60(1) 35/50(1) 175/250(1)

Fosforo
(mg) (1) 7,2 19 30 80

Magnesio
(mg) 1,8 6 7,5 25

Ferro
(mg) 0,12 0,5 0,5 2,0

Zinco
(mg) 0,12 0,36 0,5 1,5

Rame
(mcg) 15 125 60 500

Iodio
(mcg) 1,55 8,4 6,5 35

Selenio
(mcg) 0,6 2,5 2,5 10

Manganese
(mg) 0,012 0,12 0,05 0,5

Cromo
(mcg) 0,3 3,6 1,25 15

Molibdeno
(mcg) 0,72 4,3 3,5 13

Fluoruro
(mg) -- 0,05 -- 0,2
--------------------------------------------------------------------


(1) Per i prodotti destinati ai bambini di età compresa tra anni
1 e 10.