Serie Generale n. 118 del 23-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.118 del 23-05-1997)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialità
medicinali:
Estratto decreto AIC/UAC n. 117 del 30 aprile 1997
Specialità medicinali AVAXIM - virus inattivato dell'epatite A 160
unità antigeniche, sospensione per iniezione intramuscolare - alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD Lyon (Francia).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nella officina
farmaceutica Pasteur Merieux Serums et Vaccins 58, Avenue Marcel
Merieux - 69280 Marcy L'Etoile Lyon (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Avaxim" sospensione da 0,5 ml;
A.I.C. n. 033247014/M (in base 10) 0ZQMT6 (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene: principi attivi virus
inattivato dell'epatite A 160 unità antigeniche; eccipienti:
idrossido di alluminio, 2-fienossietanolo, formaldeide, medium 199,
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: l'"Avaxim" è indicato per
l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus
dell'epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili dai 16
anni in poi. Soggetti che hanno vissuto in aree ad alta endemia e/o
con anamnesi di ittero possono risultare già immuni nei confronti
dell'epatite A e quindi non necessitare del vaccino. In tali
situazioni dovrebbe essere considerata la possibilità di eseguire un
test di valutazione degli anticorpi contro l'epatite A prima di
prendere la decisione sulla vaccinazione.
Comunque in assenza di dati sierologici, la sieropositività contro
l'epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
L'"Avaxim" risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che
sieronegativi.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La specialità medicinale prima della distribuzione è sottoposta
al controllo di stato partita per partita dall'Istituto superiore di
sanità.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità prevista nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 118 del 2 maggio 1997
Specialità medicinale HUMATROPE - somatropina, con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), codice fiscale
00426150488;
Produttore: la produzione delle suddette specialità medicinali
sono effettuate come di seguito specificato:
tutte le fasi della produzione, controllo e confezionamento, sono
effettuate presso lo stabilimento della Lilly France S.A., sito in
Fegersheim - Francia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993.
"Humatrope" flacone 4 UI;
A.I.C. n. 026962011 (in base 10) 0TQUVV (in base 32);
classe A (nota 39) al prezzo di L. 98.200.
"Humatrope" flacone 16 UI;
A.I.C. n. 026962023 (in base 10) 0TQU37;
classe A (nota 39) al prezzo di L. 389.200.
Composizione: ogni flacone (4 UI - 16 UI) contiene: principio
attivo: somatotropina, ormone della crescita umano biosintetico
originato da DNA ricombinante; eccipienti: glicina, mannitolo, sodio
fosfato bibasico; diluente: mcresolo, glicerolo, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: pazienti pediatrici: "Humatrope" è
indicato per il trattamento a lungo termine dei bambini con deficit
staturale dovuto ad inadeguata secrezione dell'ormone della crescita
endogeno. Humatrope è indicato anche per il trattamento della bassa
statura nelle bambine con sindrome di Turner, confermata dall'analisi
cromosomica. Pazienti adulti: "Humatrope" è indicato per il
trattamento sostitutivo negli adulti con deficit marcato dell'ormone
della crescita, diagnosticato mediante due differenti tests dinamici
per la valutazione del deficit dell'ormone della crescita.
I pazienti devono soddisfare inoltre i seguenti criteri:
esordio nell'infanzia: i pazienti cui fu diagnosticato
nell'infanzia un deficit dell'ormone della crescita, devono essere
rivalutati ed il deficit dell'ormone della crescita confermato, prima
di essere sottoposti ad una terapia sostitutiva con "Humatrope".
esordio in età adulta: i pazienti devono presentare un deficit
dell'ormone della crescita come conseguenza di una malattia
ipotalamica od iposifaria e devono presentare almeno un altro deficit
ormonale diagnosticato (ad eccezione del deficit di prolattina) per
il quale sia stata iniziata un'adeguata terapia sostitutiva, prima di
poter effettuare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: dietro presentazione di
ricetta medica.
Vendibile soltanto su prescrizione di centri universitari o
ospedalieri specializzati nel trattamento degli ipostaturalismi,
individuati dalle regioni e dalle province di Trento e Bolzano.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 119 del 9 maggio 1997
Specialità medicinale ADENOSCAN - adenosina, nelle forme e
confezioni:
"Adenoscan" flaconcini da 30 mg/10 ml - alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop S.p.A., via Piranesi, 38, 20137
Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nella officina
farmaceutica Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue del l'Abbaye - Notre
Dame De Bondeville (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Adenoscan" 6 flaconcini 30 mg/10 ml;
A.I.C. n. 033245010/M (in base 10) 0ZQKUL (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo adenosina 30
mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazione terapeutiche: "Adenoscan" è un vasodilatatore
coronarico da usare in concomitanza a tecniche radiodiagnostiche di
perfusione miocardica, in quei pazienti che non sono in grado di
eseguire esercizio fisico adeguato o per i quali l'esercizio fisico
è controindicato.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato a case di
cura ed ospedali. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 120 del 15 maggio 1997
Specialità medicinale OXIS TURBOHALER - formoterolo fumarato
diidrato, nelle forme e confezioni:
"Oxis Turbohaler" polvere per uso inalatorio - alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.A., via Messina, 38, 20154
Milano.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della
Astra Pharmaceutical Production AB Sodertalje - Svezia.
Confezioni autorizzazioni, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Oxis Turbohaler" "4,5" 60 dosi da 4,5 mcg/dose;
A.I.C. n. 033312012/M (in base 10) 0ZSM8D (in base 32);
classe C.
"Oxis Turbohaler" "9" 60 dosi da 9 mcg/dose;
A.I.C. n. 033312024/M (in base 10) 0ZSM8S (in base 32);
classe C.
Composizione: ogni dose inalata di "Oxis Turbohaler" "4,5"
contiene: principio attivo: formoterolo fumarato diidrato da 6mg/dose
(pari a 4,5 mg/dose inalati); eccipienti: lattosio monoidrato.
Ogni dose inalata di "Oxis Turbohaler" "9" contiene: principio
attivo: formoterolo fumarato dudrato da 12 mg/dose (pari a 9 mg/dose
inalati); eccipienti: lattosio monoidrato
Indicazioni terapeutiche: "Oxis Turbohaler" è indicato per dare
sollievo dai sintomi della broncocostrizione nei pazienti asmatici in
cui un trattamento adeguato con corticosteroidi non ha determinato un
effetto terapeutico sufficiente.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.