Serie Generale n. 110 del 13-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Cirantan». (GU Serie Generale n.110 del 13-05-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2302 del 10 aprile 2006
Specialità medicinale: CIRANTAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 035882467/M - «5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882479/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882481/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882493/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882505/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882517/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882529/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882531/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882543/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882556/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882568/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882570/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882582/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035882594/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 035882606/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 035882012/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882024/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882036/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882048/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882051/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882063/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882075/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882087/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882099/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882101/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882113/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882125/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882137/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035882149/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035882152/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035882164/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882176/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882188/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882190/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882202/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882214/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882226/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882238/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882240/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882253/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882265/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882277/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882289/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035882291/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035882303/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035882315/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882327/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882339/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882341/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882354/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882366/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882378/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882380/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882392/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882404/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882416/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882428/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882430/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035882442/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035882455/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0344/001-003/II/018,
12, 14; NL/H/0344/004/II/02, 06, 10.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4,4.5 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.