Serie Generale n. 87 del 15-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec». (15A02711) (GU Serie Generale n.87 del 15-04-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 548 del 20 marzo 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELIX 2,5
mg tabletten 100 tabletten PVC/Al-Blisterpackung dalla GERMANIA con
numero di autorizzazione 45696.01.00, il quale per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione Triatec e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: PRICETAG SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia;
Confezione: TRIATEC "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili
Codice AIC: 043315035 (in base 10) 199VUV (in base 32)
Composizione: una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: ramipril 2,5 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido
giallo E 172.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
• patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o
• diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1)
Trattamento delle patologie renali:
• Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria
• Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
• Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto:
riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; FALORNI
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TRIATEC "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili
Codice AIC: 043315035; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TRIATEC "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili
Codice AIC: 043315035; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.