Parte Seconda n. 141 del 5-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10863670153
(GU Parte Seconda n.141 del 5-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Ecupharma S.r.l.
Specialità medicinale: SETORILIN 20 e 40 mg "compresse rivestite
con film". Confezioni e n. AIC: tutte le confez. autorizzate (AIC
n.037669). 1) Codice pratica: N1A/2015/2321. Tipo modifica:
Variazione singola.
Var. IAin-B.III.1.a.3: Sostituzione del certificato di conformità
alla farmacopea europea R1-CEP 2001-388-Rev 01 (Biocon Limited) con
il nuovo certificato R1-CEP 2005-255-Rev 01 (Zhejiang Jiangbei
Pharmaceutical Co. Ltd) per la sostanza attiva simvastatina.
2) Codice pratica: N1A/2015/2535. Tipo modifica: Grouping
variazioni.
Var. IA-B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; Var. IA-B.II.b.4.a: Aggiunta della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
Specialità medicinale: ECUTOL 0,05mg/ml+5mg/ml collirio soluzione.
Confezioni e n. AIC: tutte le confez. autorizzate (AIC n. 040769).
Proc. europea n. DE/H/3022/001/IA/006. Cod. pratica: C1A/2015/3444.
Tipo variazione: Variazione singola. Var. IAin-C.I.8.a: introduzione
di un sPSMF per Laboratorio Edol Produtos Farmacêuticos S.A. (PT).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: COLVER 6,25 e 25mg compresse divisibili
(AIC n.036470), tutte le confezioni - procedura nazionale;
1) Codice pratica: N1B/2015/2339; Tipo variazione: single var.
IB-C.I.z; Tipo di modifica: mod. stampati. Modifica Apportata:
modifica del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del test di
leggibilità e adeguamento degli stampati (RCP ed Etichette) al
formato QRD attualmente in vigore.
2) Codice pratica: N1B/2015/4073; Tipo variazione: single var.
IB-C.I.3.z; Tipo di modifica: mod. stampati. Modifica Apportata:
modifica dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
in linea con l'aggiornamento del Core Safety Profile conseguente alla
finalizzazione della procedura di PSUR Worksharing
FI/H/PSUR/0017/002. In applicazione della determina AIFA del
25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
d.Lgs 24/04/2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
dell'RCP e corrispondenti paragrafi di Foglio Illustrativo ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U. della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del d.Lgs 24/04/2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Rosanna Esposito


T15ADD15233