Serie Generale n. 224 del 24-9-2010
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone FG» (10A11323) (GU Serie Generale n.224 del 24-09-2010 - Suppl. Ordinario n. 223)

Estratto determinazione V &amp; A/N n._1699 del_2 settembre 2010



Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Ceftriaxone FG»

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1699 del 2 settembre 2010

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTRIAXONE
FG, nelle forme e confezioni: " 500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 2 ml; " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:

TITOLARE AIC: FG S.r.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via
San Rocco, 6, 85033 - Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01444240764

Confezione: " 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml
AIC n° 039216015 (in base 10) 15DSWH (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (il
prodotto ricostituito con la propria fiala solvente conserva le
proprie caratteristiche fisico-chimiche per 6 ore se conservato a
temperatura non superiore a 25°C e per 24 ore se conservato a
temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Come regola generale comunque, le
soluzioni andrebbero usate immediatamente dopo la preparazione).
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,4 mg pari a
ceftriaxone 500 mg;
Composizione: Una fiala solvente contiene:
Principio Attivo:lidocaina idrocloridrato all'1 %
Eccipiente: acqua p.p.i. 2 ml
Produttore dei principi attivi: Ribbon S.r.L. Pharmaceutical and
Chemical Products, Via San Leonardo, n. 23, 45010 Villadose (RO),
Italia (ceftriaxone bisodico);Moehs Catalana SL, Cesar Martinell I
Brunet, N12/A, poligono Ind. Rubi sur, 08191- Rubi, Barcellona-Spagna
(lidocaina cloridrato)
Produttori del prodotto finito: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.L.,
Via Dante Alighieri, 71- 18038 Sanremo (IM),Italia
(produzione,confezionamento e rilascio del lotto); GET S.r.L., Via L.
Ariosto, 17- 18038 Sanremo (IM),Italia (controllo qualità dei lotti)

Confezione: " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
AIC n° 039216027 (in base 10) 15DSWV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (il
prodotto ricostituito con la propria fiala solvente conserva le
proprie caratteristiche fisico-chimiche per 6 ore se conservato a
temperatura non superiore a 25°C e per 24 ore se conservato a
temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Come regola generale comunque, le
soluzioni andrebbero usate immediatamente dopo la preparazione).
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a
ceftriaxone 1 g
Composizione: Una fiala solvente contiene:
Principio Attivo:lidocaina idrocloridrato all'1 %
Eccipiente: acqua p.p.i. 3,5 ml
Produttore dei principi attivi: Ribbon S.r.L. Pharmaceutical and
Chemical Products, Via San Leonardo, n. 23, 45010 Villadose (RO),
Italia (ceftriaxone bisodico);Moehs Catalana SL, Cesar Martinell I
Brunet, N12/A, poligono Ind. Rubi sur, 08191- Rubi, Barcellona-Spagna
(lidocaina cloridrato)
Produttori del prodotto finito: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.L.,
Via Dante Alighieri, 71- 18038 Sanremo (IM),Italia (produzione,
confeziona mento e rilascio del lotto); GET S.r.L., Via L. Ariosto,
17- 18038 Sanremo (IM),Italia (controllo qualità dei lotti)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi
“difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti
ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle
infezioni chirurgiche.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 039216015 - " 500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 2 ml
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
EURO 2,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 4,00

Confezione: AIC n° 039216027 - " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 2 ml
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
EURO 3,41
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 6,40

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO
Confezione: AIC n° 039216015 - " 500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 2 ml Si applicano le condizioni di cui alla Nota 55

Confezione: AIC n° 039216027 - " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 2 ml
Si applicano le condizioni di cui alla Nota 55

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039216015 - " 500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 2 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039216027 - " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 2 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.