Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Forus». (13A02064) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 199/2013 del 21 febbraio 2013

Medicinale: FORUS
Titolare AIC:
Pharmacare S.r.l. - Via Marghera, 29, 20149 Milano.
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042190013/M (in base 10) 187K5X (in base 32).
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042190025/M (in base 10) 187K69 (in base 32).
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042190037/M (in base 10) 187K6P (in base 32).
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042190049/M (in base 10) 187K71 (in base 32).
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042190052/M (in base 10) 187K74 (in base 32).
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042190064/M (in base 10) 187K7J (in base 32).
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042190076/M (in base 10) 187K7W (in base 32).
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042190088/M (in base 10) 187K88 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Idrossipropilcellulosa;
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato;
Trietile citrato.
Rilascio lotti:
SIEGFRIED MALTA LTD. HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BBG3000 MALTA.
Controllo lotti:
SIEGFRIED MALTA LTD. HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BBG3000 MALTA.
SIEGFRIED LTD UNTERE BRUEHLSTRASSE 4, 4800 ZOFINGEN SVIZZERA.
CONFARMA FRANCE S.A.R.L. - RUE DU CANAL D'ALSACE, 68490
HOMBOURG Z.I. - FRANCIA (solo controlli microbiologici.)
Produzione:
SIEGFRIED MALTA LTD. HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BBG3000 MALTA.
SIEGFRIED LTD UNTERE BRUEHLSTRASSE 4, 4800 ZOFINGEN SVIZZERA.
Confezionamento primario e secondario:
SIEGFRIED LTD UNTERE BRUEHLSTRASSE 4, 4800 ZOFINGEN SVIZZERA.
SIEGFRIED MALTA LTD. HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BBG3000 MALTA.
Produzione principio attivo:
candesartan cilexetil;
RANBAXY LABORATORIES LIMITED TOANSA - 144533 PUNJAB INDIA.
idroclorotiazide;
UNICHEM LABORATORIES LIMITED, OFF SWAMI VIVEKANAND ROAD,
JOGESHWARI - WEST; 400 102 MUMBAI - INDIA.
Indicazioni terapeutiche:
Forus è indicato per:
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti
con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla
monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042190037/M (in base 10) 187K6P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FORUS
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale:
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14
comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.