Serie Generale n. 71 del 25-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Pensa» (22A01845) (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2022)

Estratto determina n. 191/2022 dell'8 marzo 2022

Medicinale: VILDAGLIPTIN PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a..
Confezioni:
«50 mg compresse» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048948018 (in base 10);
«50 mg compresse» 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048948020 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048948032 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: vildagliptin.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Galenicum Health, S.L. - Avda. Cornellà, 144 7º, 1ª Edificio
LEKLA - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona - Spagna;
Sag Manufacturing, S.L.U - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix - Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin» è indicato nel trattamento del diabete mellito
di tipo 2 negli adulti:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta
e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di metformina in monoterapia;
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente
controllo glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un
tiazolidinedione.
in triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg compresse» 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 048948032 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,24 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 36,09 - nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vildagliptin Pensa» (vildagliptin) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Condizioni e modalità di impiego: prescrizione del medicinale
soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche
alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della
distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004,
Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin Pensa» (vildagliptin) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.