Serie Generale n. 240 del 12-10-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Sandoz» (GU Serie Generale n.240 del 12-10-2004)

Estratto decreto n. 1006 del 2 agosto 2004
Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162028/MG (in base 10), 12HLHD (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 5,99 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 9,89 euro.
28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162042/MG (in base 10), 12HLHU (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 11,50 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 18,98 euro.
14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVD/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162269/MG (in base 10), 12HLQX (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 11,34 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 18,71 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162016/MG (in base 10), 12HLH0 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162030/MG (in base 10), 12HLHG (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162055/MG (in base 10), 12HLJ7 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162067/MG (in base 10), 12HLJM (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162079/MG (in base 10), 12HLJZ (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162081/MG (in base 10), 12HLK1 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162093/MG (in base 10), 12HLKF (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162105/Mg (in base 10), 12HLKT (in base 32);
250 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162232/MG (in base 10), 12HLPS (in base 32);
500 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162244/MG (in base 10), 12HLQ4 (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162257/MG (in base 10), 12HLQK (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162271/MG (in base 10), 12HLQZ (in base 32);
28 compresse rivestite con film in biister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162283/MG (in base 10), 12HLRC (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162295/MG (in base 10), 12HLRR (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162307/MG (in base 10), 12HLS3 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162319/MG (in base 10), 12HLSH (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162321/MG (in base 10), 12HLSK (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162333/MG (in base 10), 12HLSX (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162345/MG (in base 10), 12HLT9 (in base 32);
250 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162473/MG (in base 10), 12HLX9 (in base 32);
500 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162485/MG (in base 10), 12HLXP (in base 32);.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo:
24,99 mg di citalopram-idrobreomidrato pari a 20 mg di
citalopram;
49,98 mg di citalopram-idrobromidrato pari a 40 mg di
citalopram;
eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido
(E171).
Produzione e confezionamento:
Omega Farma EHF Karnesbraut 108 Kopavogur Islanda;
Tropon GmbH Neurather Ring, 1 Cologne Germania.
Confezionamento:
Cardinal Health Germany GmbH Steinbeistrasse 2 Schorndorf
Germania;
Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 Turnhout Belgio;
FAMAR SA (Factory B') Anthoussa Avenue Anthoussa-Attiki Grecia.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Sandoz Phharmaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 Gerlingen
Germania.
Rilascio dei lotti: Sandoz Phharmaceuticals GmbH Gutenbergstrasse
1 Bruckmul Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: trattamento di episodi di depressione
maggiore.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art.10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.