Serie Generale n. 296 del 18-12-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dectomax 10 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini. (13A10108) (GU Serie Generale n.296 del 18-12-2013)

Provvedimento n. 858 del 21 novembre 2013

Medicinale veterinario DECTOMAX 10 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini, ovini e suini.
Confezioni: tutte le confezioni - A.I.C. n. 100400.
Variazione II: :C.I.z: Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio).
Variazione IA:B.II.b.2 c) 1. Aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il
controllo dei lotti/le prove.
Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma C.F. 12000641006.
Sono autorizzate, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche dell'SPC e foglietto illustrativo/etichetta a
seguito della Decisione della Commissione Europea del 6 settembre
2013 riguardante, nel quadro dell'art. 35 della Direttiva 2001/82/CE
del Parlamento Europeo e del Consiglio, l'autorizzazione
all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari,
iniettabili e per uso topico, contenenti doramectina, destinati ad
essere utilizzati per i mammiferi da produzione alimentare,
riguardanti i paragrafi di seguito indicari:
4.5 SPC Precauzioni speciali per l'impiego:
Omissis ...
Altre precauzioni.
La doramectina è molto tossica per la fauna del letame e gli
organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna
del letame può essere ridotto evitando l'uso troppo frequente o
ripetuto della doramectina (e di prodotti della stessa classe di
antielmintici) nei bovini e negli ovini.
Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico verrà ridotto
mantenendo i bovini trattati lontani da corsi d'acqua dalle due alle
cinque settimane dopo il trattamento.
4.11 SPC Tempi di attesa:
Bovini:
Carne e visceri: 70 giorni.
Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte
destinato al consumo umano.
Non usare in vacche o manze gravide destinate alla produzione di
latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Ovini:
Carne e visceri: 70 giorni.
Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte
destinato al consumo umano.
Non usare in pecore gravide destinate alla produzione di latte
per il consumo umano nei 70 giorni prima del parto previsto.
Suini:
carne e visceri: 77 giorni.
5.3 Proprietà ambientali.
Come altri lattoni macrociclici, la doramectina ha il potenziale
di influire negativamente su altri organismi.
Dopo il trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente
tossici di doramectina può verificarsi per un periodo di diverse
settimane. Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli
animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame,
che può influenzare la degradazione delle feci.
La doramectina è molto tossica per gli organismi acquatici e
può accumularsi in sedimenti.
Inoltre, si autorizza l'aggiunta del seguente sito di
fabbricazione, responsabile del rilascio dei lotti del prodotto
finito, senza il controllo qualitativo dei lotti medesimi: Zoetis
Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 - 1348 Lauvain-la Neuve (Belgio).
Resta autorizzato il sito di fabbricazione responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: Pfizer PGM,
37530 Poce-sur Cisse (Francia).
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino a 60
giorni dall'entrata in vigore del decreto 11 Ottobre 2013 (GURI n.
254 del 29 ottobre 2013), come disposto dallo stesso decreto.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.