Serie Generale n. 28 del 3-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane». (23A00489) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2023)

Estratto determina IP n. 7 del 23 dicembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMOVANE 7,5 mg comprimate filmate 20 comprimate dalla
România con numero di autorizzazione 8632/2016/01, intestato alla
società Sanofi Romania S.r.l. STR. Gara Herâstrâu, NR. 4, Clâdirea
B, Etajele 8-9, Sector 2, Bucuresti, Romania e prodotto da Sanofi
Winthrop Industrie (Ora Opella healthcare international SAS) 6, Route
De Choisy Au Bac, 60205 Compiegne, France con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: «Imovane», «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili
Codice A.I.C.: 050272018 (in base 10) 1HY5SL(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film divisibile.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile
contiene:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone.
Eccipienti: amido di frumento; calcio fosfato bibasico diidrato;
lattosio monoidrato; sodio carbossimetilamido (tipo A); magnesio
stearato; ipromellosa; titanio diossido, macrogol 6000.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5. Come conservare Imovane
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione
originale.

Officine di confezionamento secondario

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a.,. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda (LO).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria) Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto
Fiorentino (FI).

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: «Imovane», «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili
Codice A.I.C. n. 050272018.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: «Imovane», «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: n. 050272018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.