Serie Generale n. 228 del 1-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'». (15A07330) (GU Serie Generale n.228 del 01-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1732/2015 dell'8 settembre 2015

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
INFLUPOZZI SUBUNITÀ.
È autorizzata la seguente variazione: B.II.b.2.b) Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi
di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, B.I.a.1.a)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico del fabbricante al momento approvato, relativamente al
medicinale «influpozzi subunita'», nelle forme e confezioni:
AIC n. 025984257 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml;
AIC n. 025984269 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago da 23 g 1;
AIC n. 025984271 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago
da 23 g 1;
AIC n. 025984283 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago 25 g 1;
AIC n. 025984295 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago da 25 g 1;
AIC n. 025984321 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8");
AIC n. 025984333 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8");
AIC n. 025984384 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8".
Introduzione del sito di LVP per l'esecuzione dei seguenti metodi
analitici sulla DS (Monovalent Pooled Harvest) di AGRIPPAL S1:
Polisorbato 80;
Test CTAB;
Sterilità;
Endotossine.
2. Introduzione del sito di LVP per l'esecuzione dei seguenti
metodi analitici sul DP (Bulk formulato trivalente adiuvato e
Prodotto Finito) di AGRIPPAL S1:
Appearance;
SRID;
Sterilità;
Endotossine;
Proteine totali;
Ovalbumina;
Formaldeide;
pH;
Particelle visibili;
Particelle sub-visibili;
Volume estraibile.
Titolare AIC: Novartis Vaccines Influenza S.r.l. (codice fiscale
n. 01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina
n. 1 - 53100 - Siena (SI) Italia.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.