Serie Generale n. 105 del 7-5-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 aprile 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Tepadina» (tiotepa), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 403/2013). (13A03812) (GU Serie Generale n.105 del 07-05-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Tepadina» (tiotepa) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
15 marzo 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/10/622/001 «15 mg - polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 mg/ml» 1
flaconcino da 15 mg;
EU/1/10/622/002 «100 mg - polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 mg/ml» 1
flaconcino da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Adienne S.r.l.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Adienne S.r.l. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 18 maggio 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
gennaio 2013;
Visto la deliberazione n. 6 del 19 marzo 2013 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale TEPADINA (tiotepa) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«15 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 mg/ml» 1 flaconcino da 15 mg -
A.I.C. n. 039801016/E (in base 10) 15YN5S (in base 32);
«100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 mg/ml» 1 flaconcino da 100 mg -
A.I.C. n. 039801028/E (in base 10) 15YN64 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Tepadina» è indicata, in associazione
con altri medicinali chemioterapici:
1) con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di
condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di
cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti e
pediatrici con patologie ematologiche;
2) quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è
adeguata al trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e
pediatrici.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Tepadina» (tiotepa) è classificata come
segue.
Confezioni:
«15 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 mg/ml» 1 flaconcino da 15 mg -
A.I.C. n. 039801016/E (in base 10) 15YN5S (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 143,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,01;
«100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 mg/ml» 1 flaconcino da 100 mg -
A.I.C. n. 039801028/E (in base 10) 15YN64 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 858,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1416,04.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory: euro 9.000.000,00 per
la durata del presente contratto di 24 mesi. Il contratto si rinnova
alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire
all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del
contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla
conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai
fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il
calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e in base al
fatturato (al netto di eventuale Payback) trasmessi attraverso il
flusso della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC,
ed il flusso OSMED per la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo
alle aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i
prodotti di nuova autorizzazione, decorre dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del Tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale)
dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tepadina» (tiotepa) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 aprile 2013

Il direttore generale: Pani