Parte Seconda n. 14 del 3-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.14 del 3-2-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ETORICOXIB AUROBINDO, codice AIC 044821 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1969, MRP n. PT/H/1614/IB/002/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma
Limited in Portogallo.
Medicinale: Betaistina Aurobindo, codice AIC 043355 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2818, MRP n. PT/H/0867/001-003/IB/009
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca.
Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO, codice AIC 042225 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2926, MRP n. NL/H/2428/002/IB/014
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 3 a 4 anni.
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC 041256 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2812, MRP n. NL/H/2292/002/IB/015
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna.
Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 045302 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2823, MRP n. NL/H/3792/001/IB/002
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo.
Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO, codice AIC 043043 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2821, MRP n. NL/H/3015/001/IB/010
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/3024, MRP n. PT/H/0682/IA/022/G
Grouping di variazioni: 2x IAin-B.III.1.a.3 introduzione di un
nuovo CEP per il principio attivo (Irbesartan) da parte di un nuovo
produttore, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (R0-CEP-2012-233
Rev 01) e introduzione di un nuovo CEP per il principio attivo
(Idroclorotiazide) da parte di un nuovo produttore, Suzhou Lixin
Pharmaceutical Co., Ltd (R0-CEP-2012-250-Rev 01).
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/3075, MRP n. NL/H/2263/001-003/IB/017
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 3 a 4 anni.
Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 041484
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2962, MRP n. NL/H/2399/002/IA/010
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP-2007-146-Rev 03).
Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice AIC 040942 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/3135, MRP n. PT/H/0484/001-002/IA/017
Variazione IA-A.5.b: cambio indirizzo del produttore del prodotto
finito, Aurobindo Pharma Limited - Unit III (da Ranga Reddy District
a Medchal District).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
042278 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2792, MRP n. NL/H/2440/IB/013/G
Grouping di variazioni IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.a e
IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un nuovo sito di produzione,
confezionamento primario e secondario per il prodotto finito,
Aurobindo Pharma Limited, Unit XV; IA-B.II.b.3.a modifiche minori al
processo produttivo.
Codice Pratica C1B/2017/2791, MRP n. NL/H/2440/IB/014/G
Grouping di variazioni IB-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per
il principio attivo (Valsartan) da parte di un nuovo produttore,
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (R0_CEP-2013-0159-Rev 00);
IAin-B.III.1.a.3 introduzione nuovo CEP per il principio attivo
(Idroclorotiazide) da parte di un nuovo produttore, Suzhou Lixin
Pharmaceutical Co., Ltd (R0-CEP-2012-250-Rev 01; IA-B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP per il principio attivo (Valsartan) da parte di un
produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma Limited
(R1-CEP-2011-174-Rev 00).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX18ADD1105