Parte Seconda n. 124 del 18-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALLINCKRODT ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Rivoltana 2/D - 20090 Segrate (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07999930964
(GU Parte Seconda n.124 del 18-10-2014)

Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A


Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE
Petten, The Netherlands.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. C1B/2014/1090
Specialità medicinale: TECHNEMIBI
Codice farmaco: 039043017 - "1 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica" 5 flaconcini da 1 mg
MRP N. DK/H/1189/001/IB/008
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I Modifiche del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o
del Foglio Illustrativo z) altra variazione.
Modifica apportata: C.I Modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o del Foglio
Illustrativo z) altra variazione per adeguamento degli stampati
attualmente autorizzati al CoreSPC e PIL Europei
(EMA/CHMP/617617/2013, Core SmPC and Package Leaflet for technetium
(99mTc) sestamibi).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4,
6.6, 11 e 12 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il Titolare AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del
pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Titolare AIC del farmaco generico è altresì responsabile del
pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Legale rappresentante
Fausto Bombardi


T14ADD12280