Serie Generale n. 65 del 16-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solgekma» (21A01407) (GU Serie Generale n.65 del 16-03-2021)

Estratto determina n. 250/2021 del 26 febbraio 2021

Medicinale: SOLGEKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Confezioni:
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048916011 (in base 10);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 048916023 (in base 10);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 048916035 (in base 10).
Forma farmaceutica:
concentrato per soluzione per infusione;
soluzione limpida da incolore a giallo pallido, essenzialmente
priva di particelle.
pH: 2.0 - 3.0
Osmolarita': 270 - 280 mOsmol/L
Il pH e l'osmolarità sono riferiti al concentrato e non al
prodotto diluito.
Validità prodotto integro:
flaconcini sigillati: diciotto mesi.
Durante l'uso: ulteriore diluizione:
dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso
è stata dimostrata per:

=====================================================================
| | | Condizioni di |Periodo di|
| Diluente |Concentrazione target| stoccaggio | tempo |
+==============+=====================+===================+==========+
|Soluzione per | |2-8°C in assenza di| |
|infusione di | |luce in sacche per | |
|sodio cloruro | |infusione non-PVC | |
|al 0.9% |0.1 mg/ml e 26 mg/ml |(PP e poliolefine) |84 giorni |
+--------------+---------------------+-------------------+----------+
| | |25°C in normali | |
| | |condizioni di | |
|Soluzione per | |illuminazione in | |
|infusione di | |sacche per | |
|sodio cloruro | |infusione non-PVC | |
|al 0.9% |0.1 mg/ml e 26 mg/ml |(PP e poliolefine) | 24 ore |
+--------------+---------------------+-------------------+----------+
| | |25°C in normali | |
| | |condizioni di | |
| | |illuminazione in | |
|Soluzione per | |sacche per | |
|infusione al | |infusione non-PVC | |
|5% di glucosio|0.1 mg/ml e 26 mg/ml |(PP e poliolefine) | 24 ore |
+--------------+---------------------+-------------------+----------+

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le
condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori alle
24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in ambiente
controllato e in condizioni asettiche convalidate.
Composizione:
principio attivo: un ml di «Solgekma» concentrato per soluzione
per infusione contiene gemcitabina cloridrato, equivalente a 38 mg di
gemcitabina;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per
l'aggiustamento del pH).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo
produzione (gemcitabine hydrochloride): Laurus Labs Private
Limited, Plot No21, Jawaharlar Nehru Pharma City, Parawada
Visakhapatnam, 531021 Andhra Pradesh, India;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito)
produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario, controllo di qualita': Thymoorgan Pharmazie GmbH,
Schiffgraben 23, Goslar, 38690 Germania;
confezionamento secondario:
Hikma Italia S.p.a., viale Certosa n. 10 - 27100 Pavia,
Italia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6 Kleinostheim, 63801 Bayern, Germania;
rilascio dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23,
Goslar, 38690 Germania.
Indicazioni terapeutiche:
gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma alla
vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con
cisplatino;
gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico;
gemcitabina, in associazione con cisplatino è indicata come
trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non
a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
monoterapia con gemcitabina può essere considerata nei pazienti
anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2.
gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in
associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante
dopo un intervallo libero da recidiva di almeno sei mesi in seguito a
terapia di prima linea a base di platino;
la gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile,
localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva
dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente
chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in
cui fosse clinicamente controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048916011 (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 13,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,19;
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 048916023 (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 67,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 110,97;
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 048916035 (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 134,47;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 221,93.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Solgekma» (gemcitabina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Solgekma» (gemcitabina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.