Serie Generale n. 114 del 17-5-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 aprile 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Tovanor Breezhaler», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 605/2016). (16A03700) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il regolamento della Commissione 712/2012 di modifica del
regolamento (CE) n. 1234/2008 del 24 novembre 2008 riguardante «La
variazione dei i termini per la adozione delle decisioni della
Commissione per la autorizzazione alla immissione in commercio dei
farmaci per uso umano»;
Vista la notifica dell'European Medicine Agency del 19 maggio 2015
di approvazione della variazione EMEA/H/C/2690/IB/12/G con la quale
ai sensi dell'art. 15 del regolamento europeo n. 1234/2008 la Agenzia
europea del farmaco ha dato opinione favorevole alla suindicata
variazione di autorizzazione della nuova confezione europea
EU/1/12/790/007-008;
Vista la istanza della azienda titolare inviata a questa Agenzia il
9 marzo 2016 P/24679-A con la quale viene richiesta la autorizzazione
alla immissione in commercio delle nuove confezioni del farmaco
TOVANOR BREEZHALER approvate con procedura centralizzata
EMEA/H/C/2690/IB/12/G.
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 4 - 7
aprile 2016;

Determina:

nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
Europea, le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
TOVANOR BREEZHALER,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio attività di HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 29 aprile 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: Tovanor Breezhaler.
Codice ATC - Principio Attivo: R03BB06-glicopirronio bromuro.
Titolare: Novartis Europharm LTD.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche: Tovanor Breezhaler è indicato come
terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in
pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le
capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente
l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Le capsule non
devono essere ingerite. I pazienti devono essere istruiti su come
assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un
miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono
il medicinale invece di inalarlo. Per le istruzioni sull'uso del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/790/007 A.I.C.: 042313078/E in base 32: 18C9CQ - 44
microgrammi - Polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio
- blister (ALU/ALU) - 10x1 capsule (dose unitaria) + 1 inalatore;
EU/1/12/790/008 A.I.C.: 042313080/E in base 32: 18C9CS - 44
microgrammi - Polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio
- blister (ALU/ALU) - 150 (15x10x1) capsule (dose unitaria)
(confezione multipla) + 15 inalatori.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/ CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i
medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento
del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
descrizione: Studio post-autorizzativo sulla sicurezza
riguardante gli esiti cardiovascolari e cerebrovascolari (studio di
coorte con banca dati multinazionale per valutare effetti avversi
cardiovascolari associati al glicopirronio per inalazione in Europa);
termine: Protocollo dello studio proposto 3 mesi dopo
l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa. Risultati ad
interim 1 anno dopo il lancio in Europa. Rapporto finale 5 anni dopo
il lancio.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).