Serie Generale n. 29 del 5-2-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
PROVVEDIMENTO 13 gennaio 2005
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministero della salute e i presidenti delle regioni e delle province autonome, avente ad oggetto «Linee guida recanti indicazioni ai laboratori con attivita' di diagnosi microbiologica e controllo ambientale della legionellosi». (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2005)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO

Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuiscono a questa
Conferenza la facoltà di promuovere e sancire accordi tra il Governo
e le regioni e le province autonome, in attuazione del principio di
leale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio delle
rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;
Rilevato che le infezioni da Legionella sono sottoposte a
sorveglianza speciale da parte dell'Organizzazione Mondiale della
Sanità (OMS), della Comunità europea in cui è operante l'European
Working Group for Legionella Infections (EWGLI) e dell'Istituto
superiore di sanità del nostro Paese;
Visto il proprio atto rep. n. 936 del 4 aprile 2000, recante
linee-guida per la prevenzione e il controllo della legionellosi, con
il quale Governo e regioni e province autonome hanno concordato sulla
necessità di attivare sul territorio nazionale misure di prevenzione
e controllo, ferma restando l'autonomia delle regioni e delle
province autonome nell'adottare le soluzioni organizzative più
idonee, in relazione alle esigenze della loro programmazione;
Vista la proposta di accordo, pervenuta dal Ministero della salute
il 12 ottobre 2004, nel testo predisposto dal Dipartimento di
malattie infettive, parassitarie ed immunomediate dell'Istituto
superiore di sanità, che tiene conto delle Linee guida di cui al
citato atto rep. n. 936 del 4 aprile 2000;
Considerati gli esiti dell'incontro tecnico intervenuto
sull'argomento il 18 novembre 2004, nel corso del quale i
rappresentanti del Ministero della salute e delle regioni e delle
province autonome hanno congiuntamente perfezionato il testo della
proposta di accordo in esame;
Acquisito l'assenso del Ministro della salute e delle regioni e
delle province autonome sul testo del presente accordo;
Sancisce accordo
tra il Ministro della salute e i presidenti delle regioni e delle
province autonome, nei termini sotto riportati:
1. Obiettivo.
Il presente accordo:
si propone di organizzare e orientare le attività dei laboratori
nel settore della diagnostica della legionellosi e del controllo
ambientale di Legionella;
è rivolto agli operatori di sanità pubblica, ai microbiologi
laboratoristi ed a tutto il personale comunque coinvolto nel
controllo della legionellosi in Italia.
2. Generalità su Legionella e legionellosi.
2.1. Il genere Legionella è composto attualmente da 48 specie di
batteri Gram-negativi che comprendono 70 distinti sierogruppi. Le
legionelle sopravvivono come parassiti intracellulari nei protozoi di
acqua dolce o nei biofilms.
La Legionella pneumophila, composta da 15 sierogruppi, è la specie
predominante nella patologia umana. Dagli ambienti acquatici
naturali, laghi, corsi d'acqua, acque termali, la Legionella può
contaminare gli ambienti acquatici artificiali, acque condottate
cittadine, impianti idrici degli edifici, piscine e fontane.
2.2. L'infezione avviene principalmente per via respiratoria,
mediante inalazione o microaspirazione di goccioline o particelle di
polvere umida. Le vie di trasmissione sono prevalentemente tutti i
sistemi generanti aerosol (docce, rubinetti, idromassaggi, fontane,
sistemi di condizionamento dell'aria, torri di raffreddamento). Anche
l'uso di apparecchiature per la respirazione assistita è spesso
causa di infezione.
Il rischio dell'acquisizione della malattia è prevalentemente
correlato a due fattori: la suscettibilità del soggetto esposto e
l'intensità di esposizione (virulenza, carica batterica infettante e
tempo di esposizione).
Fattori predisponenti la malattia, legati al soggetto, sono l'età
avanzata, il fumo di sigaretta, la presenza di malattie croniche e
l'immunodeficienza.
2.3. L'infezione da legionelle può dar luogo a due distinti quadri
clinici: la febbre di Pontiac e la malattia dei Legionari:
la febbre di Pontiac è la manifestazione sintomatologica acuta
non polmonare dell'infezione da Legionella. Ha un'incubazione molto
breve, 36-48 ore, ed ha caratteristiche simil-influenzali;
la malattia dei Legionari ha un esordio brusco con un'incubazione
da 2 a 10 giorni. Si manifesta con un interessamento polmonare
lombare di discreta o notevole gravità. A volte vengono riportati
sintomi extrapolmonari, quali dolori gastrointestinali, alterazione
dello stato mentale e disturbi cardiaci.
Le legionelle sono responsabili dell'1-5% dei casi totali di
polmonite comunitaria e del 20-30% di tutte le polmoniti nosocomiali.
Nel 2001 l'incidenza della malattia è stata pari a 5,7 casi per
milione di abitanti, con una letalità totale del 13% che raggiunge
il 22% nei casi nosocomiali.
3.I. Laboratori.
3.1. Articolazione dei laboratori.
La ricerca di Legionella nei campioni clinici ed ambientali è
fondamentale per il controllo della legionellosi. A tale scopo i
laboratori con attività di diagnosi e controllo ambientale per
Legionella si organizzano in tre livelli gerarchici, con ordine
crescente di responsabilità diagnostica, attività e strutture:
1) laboratori di base;
2) laboratori regionali di riferimento;
3) laboratorio nazionale di riferimento.
3.2. Laboratori di base.
Rappresentano la base della piramide funzionale della rete di
sorveglianza della legionellosi. Essi sono distribuiti in tutto il
territorio nazionale come sezione funzionale separata all'interno di
un laboratorio pubblico di analisi ospedaliero o di sanità pubblica
o ambientale.
3.2.1. Funzioni.
I laboratori di base:
effettuano diagnosi microbiologica di legionella da campioni
clinici e/o ambientali;
comunicano al livello superiore, ovvero al laboratorio regionale
di riferimento, i campionamenti effettuati e i loro risultati;
inviano i campioni clinici ed ambientali al laboratorio regionale
di riferimento in caso di diagnosi dubbia e/o per l'identificazione a
livello di singola specie e/o sierogruppo.
3.2.2. Requisiti.
Per svolgere queste funzioni, il laboratorio di base deve possedere
i seguenti requisiti:
3.2.2.1. Strutture ed attrezzature:
a) locali ed attrezzature compatibili almeno con un livello di
contenimento 2, cappa a flusso laminare di classe 2 con filtri HEPA;
b) locali confinati al solo personale autorizzato (con divieto
di consumare cibi e bevande);
c) dispositivi di protezione individuali (camici, guanti,
maschere, schermi od occhiali);
d) incubatore a 37 °C con 2,5% di CO2;
e) bagno termostatico;
f) autoclavi per smaltire adeguatamente campioni ambientali e
biologici potenzialmente infetti;
g) terreni di coltura per Legionella species sottoposti a
controllo di qualità per ogni lotto, verificando la crescita sia di
Legionella pneumophila che di Legionella bozemani;
h) reagenti per discriminare Legionella in: Lp1, Lp2-14 e
Legionella species;
i) procedure per l'invio di campioni ambientali o biologici ai
laboratori regionali di riferimento (contenitori, confezionamento,
mezzi di trasporto, ecc.);
j) kit per la determinazione dell'antigene urinario e per la
determinazione del titolo anticorpale (nei laboratori dove si
effettua diagnosi anche su campioni clinici;
k) un congelatore, a - 20 °C o a - 35 °C per la conservazione
dei ceppi.
3.2.2.2. Personale.
Il laboratorio deve:
a) possedere personale tecnico, laureato o diplomato, con le
capacità di:
isolare Legionella da campioni ambientali e biologici;
quantificarla (nel caso di campioni ambientali);
identificarla a livello di specie;
b) possedere e garantire al personale il possesso di procedure
operative standard, sulla base di quelle fornite dall'Istituto
superiore di sanità o da altri organismi scientifici riconosciuti a
livello internazionale, per l'isolamento e la quantificazione di
Legionella su campioni ambientali e/o clinici;
c) partecipare a controlli di qualità organizzati dai laboratori
regionali di riferimento;
d) dare la possibilità al personale di ricevere formazione ed
aggiornamento sull'argomento.
3.3. Laboratori regionali di riferimento.
I laboratori regionali di riferimento, che devono essere
individuati da ciascuna regione, costituiscono un punto di
riferimento per i laboratori di base, ed operano in stretta
collaborazione con il laboratorio nazionale di riferimento. Essi
utilizzano metodiche aggiornate e validate, per poter confrontare i
risultati con i laboratori degli altri Paesi membri della Comunità
europea.
3.3.1. Funzioni.
I laboratori regionali di riferimento:
a) intervengono sempre in caso di cluster e/o di caso singolo, e
ogni qualvolta i laboratori di base non sono in grado di identificare
con certezza la contaminazione da Legionella o confermare la diagnosi
presuntiva da campioni clinici o ambientali;
b) verificano periodicamente le proprie capacità di isolamento,
identificazione e quantificazione attraverso un controllo di qualità
interno ed un controllo di qualità esterno, inviato dal laboratorio
nazionale di riferimento;
c) inviano i ceppi di Legionella al laboratorio nazionale di
riferimento dell'Istituto superiore di sanità, quando richiesto;
d) organizzano corsi di formazione per i laboratori di base, in
collaborazione con il laboratorio nazionale di riferimento;
e) agiscono anche da laboratorio di base, ove necessario o in
situazioni di emergenza;
f) trasmettono tempestivamente i risultati delle analisi all'ASL
di competenza, per consentire gli interventi necessari in merito alla
prevenzione della legionellosi.
3.3.2. Requisiti.
Per svolgere queste funzioni, il laboratorio regionale di
riferimento, oltre a tutto quanto già previsto per i laboratori di
base, in termini di personale, strutture e attrezzature, deve
possedere gli ulteriori seguenti requisiti:
3.3.2.1. Personale:
a) avere un responsabile o un referente.
3.3.2.2. Strutture e attrezzature:
a) tutta la strumentazione indicata per i laboratori di base
corredata di registri di manutenzione, livello di contenimento di
classe 2ª ed una sezione dedicata alla diagnosi di Legionella;
b) un microscopio che permetta l'osservazione in fluorescenza;
c) un personal computer per una facile e rapida archiviazione e
consultazione dei dati;
d) reagenti (anticorpi monoclonali o policlonali) per
l'identificazione di Legionella a livello di singola specie e di
singolo sierogruppo.
3.4. Laboratorio nazionale di riferimento.
Il laboratorio nazionale di riferimento è situato presso il
Dipartimento di malattie infettive, parassitarie ed immuno-mediate
dell'Istituto superiore di sanità.
3.4.1. Funzioni.
Il laboratorio nazionale di riferimento svolge i seguenti compiti:
a) tipizza i ceppi di Legionella inviati dai laboratori di
riferimento regionale su base:
antigenica: discriminando a livello di sierogruppo e di
sottotipo monoclonale;
genomica: mediante le opportune tecniche molecolari;
b) mantiene una ceppoteca con tutti i ceppi ricevuti dai
laboratori regionali di riferimento e confermati come Legionella. I
ceppi conservati a - 80 °C sono corredati di schede informative,
raccolte in una banca dati;
c) effettua attività di ricerca, per migliorare le conoscenze ed
informazioni su aspetti patogenetici, clinici, diagnostici ed
ambientali della legionellosi;
d) partecipa all'European Working Group for Legionella Infections
(EWGLI);
e) mantiene un registro nazionale della legionellosi in cui sono
registrate tutte le informazioni anagrafiche, cliniche,
microbiologiche ed epidemiologiche di ogni singolo caso notificato;
f) svolge in collaborazione con altri Dipartimenti e Centri
dell'Istituto superiore di sanità e del Ministero della salute, la
sorveglianza epidemiologica internazionale della legionellosi
associata ai viaggi;
g) effettua attività di formazione sulle metodiche di analisi di
campioni ambientali e clinici per i dipendenti tecnici e laureati di
pubbliche istituzioni (ARPA, ASL, Universita);
h) fornisce consulenze ed expertise tecnica, laddove richiesto,
al Ministero della salute ed alle regioni;
i) interviene in situazioni epidemiche particolari in supporto o
in sostituzione dei laboratori regionali di riferimento;
j) organizza insieme ai laboratori regionali di riferimento i
controlli di qualità della diagnostica di Legionella.
3.4.2. Requisiti.
3.4.2.1. Il laboratorio nazionale di riferimento deve avere un
responsabile.
3.4.2.2. Il laboratorio nazionale di riferimento possiede tutte
le strutture e le strumentazioni dei livelli inferiori ed una sezione
esclusivamente dedicata alla legionellosi.
Roma, 13 gennaio 2005
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino