Parte Seconda n. 87 del 24-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
(GU Parte Seconda n.87 del 24-7-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2013/3174
Medicinale: MONTELUKAST ALTER
Codice farmaco: AIC n. 039994013
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/72590 del
08.07.2014
Modifica apportata: adeguamento degli stampati, con le informazioni
di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP) approvato a
conclusione della procedura di PSUR Work Sharing: FI/H/PSUR/0015/002.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare
dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. L'efficacia dell'atto decorre dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Zuccon


T14ADD9384