Serie Generale n. 102 del 4-5-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.102 del 04-05-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 254 del 4 aprile 1995
Specialità medicinale: "LIPAXAN" (fluvastatina sodica) nelle
preparazioni "20" capsule da mg 20 e "40" capsule da mg 40.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Fulvio Testi n. 330, codice fiscale n. 00737420158.
Produttore:
le preparazioni della specialità medicinale sono prodotte,
controllate e confezionate dalla Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a.
presso lo stabilimento comune sito in Milano, via Quaranta, 12;
le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate anche dalla società S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento
sito in Trezzano sul Naviglio (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 capsule da mg "20"; n. A.I.C. 029199015 (in base 10) 0VV2P7
(in base 32); classe a): con applicazione della nota 13, prezzo L.
36.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale;
14 capsule da mg "40"; n. A.I.C. 029199027 (in base 10) 0VV2PM
(in base 32); classe a): con applicazione della nota 13, prezzo L.
27.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale.
Composizione:
una capsula da mg 20 contiene: principio attivo: fluvastatina
sodica 21,060 mg (pari a 20 mg di fluvastatina acido libero);
una capsula da mg 40 contiene: principio attivo: fluvastatina
sodica 42,120 mg (pari a 40 mg di fluvastatina acido libero).
Eccipienti: magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellulosa
microcristallina polvere fine, cellulosa microcristallina polvere
granulare, amido di mais modificato, calcio carbonato, titanio
biossido, pigmento ossido di ferro rosso, pigmento ossido di ferro
giallo, gelatina (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Lipaxan è indicato nel trattamento di
pazienti con elevati livelli di colesterolo non secondari ad altre
malattie e che non rispondano in modo adeguato alla dieta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 256 del 10 aprile 1995
Specialità medicinale "PLANAL" (fluvastatina sodica) nelle
preparazioni "20" capsule da mg 20 e "40" capsule da mg 40.
Titolare A.I.C.: Wander S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via A. Meucci 39, codice fiscale n. 00756550158.
Produttore:
le confezioni sono prodotte, controllate e confezionate dalla
Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a. presso l'Officina comune
Sandoz-Lpb-Samil, via Quaranta, 12, Milano;
le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate anche dalla società S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento
sito in Trezzano sul Naviglio (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
28 capsule da mg "20"; n. A.I.C. 029416017 (in base 10) 0W1QLK
(in base 32); classe a): con applicazione della nota 13, prezzo L.
36.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale;
14 capsule da mg "40"; n. A.I.C. 029163021 (in base 10) 050HT1 (in
base 32); classe a): con applicazione della nota 13, prezzo L.
27.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale.
Composizione:
una capsula da mg 20 contiene: principio attivo: fluvastatina
sodica 21,060 mg (pari a 20 mg di fluvastatina acido libero);
una capsula da mg 40 contiene: principio attivo: fluvastatina
sodica 42,120 mg (pari a 40 mg di fluvastatina acido libero).
Eccipienti: magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellulosa
microcristallina polvere fine, cellulosa microcristallina polvere
granulare, amido di mais modificato, calcio carbonato, titanio
biossido, pigmento ossido di ferro rosso, pigmento ossido di ferro
giallo, gelatina (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Planal è indicato nel trattamento di
pazienti con elevati livelli di colesterolo non secondari ad altre
malattie e che non rispondono in modo adeguato alla dieta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 257 del 10 aprile 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "LESCOL" (fluvastatina sodica) nelle preparazioni "20"
capsule da mg 20 e "40" capsule da mg 40.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati 1, codice fiscale n.
07195130153.
Produttore:
le preparazioni di cui sopra sono prodotte, controllate e
confezionate dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
comune Sandoz-Lpb-Samil, via Quaranta, 12 - Milano;
le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate anche dalla società S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento
sito in Trezzano sul Naviglio (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
28 capsule da mg. "20"; n. A.I.C. 029163019 (in base 10) 0VTZJC
(in base 32); classe a): con applicazione della nota 13, prezzo L.
36.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale;
14 capsule da mg "40"; n. A.I.C. 029163021 (in base 10) 050HT1
(in base 32); classe a): con applicazione della nota 13, prezzo L.
27.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale.
Composizione:
una capsula da mg 20 contiene: principio attivo: fluvastatina
sodica 21,060 mg (pari a 20 mg di fluvastatina acido libero);
una capsula da mg 40 contiene: principio attivo: fluvastatina
sodica 42,120 mg (pari a 40 mg di fluvastatina acido libero).
Eccipienti: magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellulosa
microcristallina polvere fine, cellulosa microcristallina polvere
granulare, amido di mais modificato, calcio carbonato, titanio
biossido, pigmento ossido di ferro rosso, pigmento ossido di ferro
giallo, gelatina (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Lescol è indicato nel trattamento di
pazienti con elevati livelli di colesterolo non secondari ad altre
malattie e che non rispondono in modo adeguato alla dieta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto NFR n. 270/1995 del 14 aprile 1995
Specialità medicinale: "PLANTEN" nelle preparazioni "PLANTEN"
bustine aromatizzate all'arancia e "PLANTEN" bustine aromatizzate
alla mela-banana (nuove preparazioni di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Via G. Puccini 3, codice fiscale n.
00735010159.
Produttore:
la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Nettunense, 90 - Aprilia
(Latina). In alternativa la produzione della specialità medicinale
è effettuata dalla società Baker Pharma S.p.a., via Corsi Salviati,
27, nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze) e i
controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla società
Industria farmaceutica Serono S.p.a., via Casilina, 125 Roma.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
20 bustine monodose da g 7 "aromatizzate all'arancia" n. A.I.C.:
023390053 (in base 10) 0Q9TV5 (in base 32) - classe: c);
20 bustine monodose da g 7 "aromatizzate alla mela-banana" n.
A.I.C.: 023390065 (in base 10) 0Q9TVK (in base 32) - classe c).
Composizione:
una bustina monodose da g 7 "aromatizzato all'arancia" contiene:
principio attivo: Mucillagine purificata estratta dalla Plantago
Ovata Forsk (Psyllium) g 3,500; eccipienti: fruttosio, sorbitolo,
aroma arancia (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una bustina monodose da g 7 "aromatizzato alla mela-banana"
contiene: principio attivo: Mucillagine purificata estratta dalla
Plantago Ovata Forsk (Psyllium) g 3,500; eccipienti: fruttosio,
sorbitolo, aromi mela e banana (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 272/1995 del 19 marzo 1995
Specialità medicinale: "LOSAPREX" (losartan) nella forma
compresse da 50 mg, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice
fiscale n. 00410650584.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società "Merck &amp; Sharp
Dohme Ltd", nello stabilimento sito in Cramlington, Northumberland
(Gran Bretagna).
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate anche dalla società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a.
nello stabilimento consortile sito in Pavia, via Emilia, 21.
Confezione autorizzata, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'articolo 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
28 compresse rivestite x mg 50; n. A.I.C. 029393016 (in base 10)
0W103S (in base 32); classe: " a) per uso ospedaliero (H)"; prezzo L.
67.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86,
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale.
Composizione: una compressa contiene: Losartan potassio 50 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio; amido
pregelatinizzato; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa;
metalidrossipropilcellulosa; titanio biossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: Losaprex è indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura. È vietata la
vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 273/1995 del 19 marzo 1995
Specialità medicinale: "LORTAAN" (losartan), nella forma
compresse da 50 mg, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale n.
00422760587.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società "Merck &amp; Sharp
Dohme LTD", nello stabilimento sito in Cramlington, Northumberland
(Gran Bretagna).
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Pavia, via Emilia, 21.
Confezione autorizzata, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, legge n. 537/1993: 28 compresse rivestite
x mg. 50; n. A.I.C. 029384017 (in base 10) 0W0RBK (in base 32).
Classe: " a) per uso ospedaliero (H)"; prezzo L. 67.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della
specialità medicinale.
Composizione: una compressa contiene: Losartan potassio 50 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio; amido
pregelatinizzato; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa;
metalidrossipropilcellulosa; titanio biossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: Lortaan è indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura. È vietata la
vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 275/1995 del 19 marzo 1995
Specialità medicinale: "NEO-LOTAN" (losartan), nella forma
compresse da 50 mg, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale n. 07472570154.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società "Merck &amp; Sharp
Dohme LTD", nello stabilimento sito in Cramlington, Northumberland
(Gran Bretagna).
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Pavia, via Emilia, 21.
Confezione autorizzata, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, legge n. 537/1993: 28 compresse rivestite
x mg 50; n. A.I.C. 029385010 (in base 10) 0W0S9L (in base 32).
Classe: " a) per uso ospedaliero (H)"; prezzo L. 67.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della
specialità medicinale.
Composizione: una compressa contiene: Losartan potassio 50 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio; amido
pregelatinizzato; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa;
metalidrossipropilcellulosa; titanio biossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: Neo-Lotan è indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura. È vietata la
vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.