Parte Seconda n. 103 del 3-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.103 del 3-9-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: C1B/2022/1476
Medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039066
N° e Tipologia variazione: NL/H/1459/001-003/IB/063, IB C.I.2.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratica: C1B/2021/3459
Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 047887
N° e Tipologia variazione: MT/H/0422/IB/004/G, 2x IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1A/2022/2014
Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038092
N° e Tipologia variazione: NL/H/0946/001-002/IA/042, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010434/202107.
Codice pratica: C1A/2022/2141
Medicinale: BRINZAFLUX
Confezioni e Codice AIC: 042249
N° e Tipologia variazione: NL/H/2717/001/IA/021, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000432/202108.
Codice pratica: C1B/2021/2252
Medicinale: EPLERENONE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044092
N° e Tipologia variazione: DK/H/2457/001-002/IB/009, IB C.I.2.a-
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche
editoriali minori.
Codice pratica: C1B/2020/2751, C1B/2022/882
Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038082
N° e Tipologia variazione: NL/H/0973/001-003/IB/040,
NL/H/0973/001-003/IB/043; IB C.I.2.a, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati del
prodotto di riferimento e alla linea guida degli eccipienti.
Codice pratica: C1A/2022/2015
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 048464
N° e Tipologia variazione: IT/H/0853/001-005/IA/008, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/000010434/202107.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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