Serie Generale n. 294 del 16-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso omeopatico «Arnica Planta Tota» (19A07819) (GU Serie Generale n.294 del 16-12-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 219/2019 del 25 novembre 2019

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
il medicinale omeopatico ARNICA PLANTA TOTA descritto in dettaglio
nell'allegata tabella, composta da pagine 1, che costituisce parte
integrante della presente determina, alle condizioni e con le
specificazioni ivi indicate.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Weleda Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via del
Ticino, 6 - 20153 Milano.

Stampati

1. Le confezioni del medicinale omeopatico di cui all'art. 1
della presente determina devono essere poste in commercio con le
etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai
testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte
integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. del
medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

1. I lotti del medicinale di cui all'art. 1, già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
2. Limitatamente alle confezioni 3 DH, i lotti del medicinale di
cui all'art. 1, già prodotti antecedentemente alla data di entrata
in vigore della presente determina, non possono più essere
dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determina
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto
medicinale non potranno più essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio.

Misure di Farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato

TABELLA ALLEGATA ALLA DETERMINAZIONE AIC N° 219/2019 DEL 25/11/2019

Parte di provvedimento in formato grafico