Serie Generale n. 1 del 3-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tralodie» (GU Serie Generale n.1 del 03-01-2005)

Estratto decreto n. 32 del 23 dicembre 2004

Medicinale: TRALODIE.
Titolare A.I.C.: Gienne Pharma S.p.a., via Lorenteggio n. 270/A -
20152 Milano.
Confezioni:
10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg -
A.I.C. n. 035986013/M (in base 10) 12B6LX (in base 32) I;
20 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg -
A.I.C. n. 035986025/M (in base 10) 12B6M9 (in base 32) I;
30 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg -
A.I.C. n. 035986037/M (in base 10) 12B6MP (in base 32) I;
60 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg -
A.I.C. n. 035986049/M (in base 10) 12B6N1 (in base 32) I;
10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg -
A.I.C. n. 035986052/M (in base 10) 12B6N4 (in base 32) I;
20 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg -
A.I.C. n. 035986064/M (in base 10) 12B6NJ (in base 32) I;
30 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg -
A.I.C. n. 035986076/M (in base 10) 12B6NW (in base 32) I;
60 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg -
A.I.C. n. 035986088/M (in base 10) 12B6P8 (in base 32) I;
10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg -
A.I.C. n. 035986090/M (in base 10) 12B6PB (in base 32) I;
20 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg -
A.I.C. n. 035986102/M (in base 10) 12B6PQ (in base 32) I;
30 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg -
A.I.C. n. 035986114/M (in base 10) 12B6Q2 (in base 32) I;
60 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg -
A.I.C. n. 035986126/M (in base 10) 12B6QG (in base 32) I.
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione: 1 capsula da 100, 150 e 200 mg contiene
rispettivamente:
principio attivo: 100, 150 e 200 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, saccarosio
monostearato, ipromellosa, talco, polisorbato 80, polietilene
acrilato, simeticone, magnesio stearato, gelatina, indaco carminio
(E132) e titanio diossido (E171).
Produzione e controllo: SMB Technology S.A. - 39 rue du Parc
lndustriel - B-6900 Marche en Famenne - Belgio.
Confezionamento secondario anche presso: Pharmasearch Ltd - IDA
Industrial Estate Dublin Road - Loughrea Co Galway - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore da moderato a
forte.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
20 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg -
A.I.C. n. 035986025/M (in base 10) 12B6M9 (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 5,70 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 9,41 euro;
10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg -
A.I.C. n. 035986052/M (in base 10) 12B6N4 (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 4,28 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 7,06 euro;
10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg -
A.I.C. n. 035986090/M (in base 10) 12B6PB (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 5,70 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 9,41 euro.
Rispetto del tetto di spesa convenzionata per Tralodie e
Prontalgin di euro 0,85 milioni (ex factory) per il primo anno; in
caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture
ospedaliere.
Validità del contratto: 12 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta, specialità soggetta al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 - Tab. V.
Condizioni e modalità d'impiego.
Nota 3: «La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica
o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e
delle province autonome.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2005.