Serie Generale n. 284 del 3-12-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tocogen" (GU Serie Generale n.284 del 03-12-1999)

Estratto decreto MCpR n. 665 del 10 novembre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale TOCOGEN, rilasciata alla società Abiogen Pharma S.p.a.
con sede legale in via S. Antonio, 61, Pisa, codice fiscale n.
05200381001, sono apportate le seguenti modifiche.
Denominazione: la denominazione della specialità medicinale viene
modificata da "Tocogen" a "Sursum".
Confezioni: in sostituzione della forma e confezione:
"100 mg compresse" 10 compresse (A.I.C. n. 025910023) è ora
autorizzata la forma e confezione: "200 U.I. capsule molli" 60
capsule molli, è altresì autorizzata la forma e confezione: "400
U.I. capsule molli" 39 capsule molli.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 U.I. capsule molli" 60 capsule molli;
A.I.C. n. 025910035 (in base 10) 0SQQSM (in base 32);
Classe: "C";
"400 U.I. capsule molli" 30 capsule molli;
A.I.C. n. 025910047 (in base 10) 0SQQSZ (in base 32);
Classe: "C".
La composizione ora autorizzata è la seguente: composizione: "200
U.I. capsule molli" 60 capsule molli.
Una capsula molle contiene:
principio attivo: RRR- alpha-Tocoferolo soluzione oleosa mg 200
(pari a 200 U.I. di vitamina E);
eccipienti: olio di soia (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, glicerolo (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"400 U.I. capsule molli" 30 capsule molli.
Una capsula molle contiene:
principio attivo: RRR- alpha-Tocoferolo soluzione oleosa mg 400
(pari a 400 U.I. di vitamina E);
eccipienti: olio di soia (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, glicerolo (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla società RP Scherer - S.p.a. nello stabilimento sito
in via Nettunense, km 20+100, Aprilia, (Latina); le operazioni di
controllo e confezionamento sono eseguite anche dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via S. Antonio, 61,
Pisa.
Indicazioni terapeutiche: carenze di vitamina E legate a
malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una
eccessiva perossidazione lipidica cellulare.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di quarantotto
mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti contraddistinti dal numero di A.I.C. n.
025910023, recanti la composizione precedentemente autorizzata, non
possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto.