Parte Seconda n. 89 del 2-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.89 del 2-8-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 034167
Codice Pratica: N1A/2022/856
Modifica: IA A.7 Eliminazione di due siti responsabili della
produzione del principio attivo.
Medicinale: FROVATRIPTAN DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 042941
Procedura europea numero: NL/H/2758/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2022/1937
Modifica: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un sito
responsabile della conservazione, confezionamento secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; 3x IA B.II.b.2.a
Aggiunta di due siti responsabili del controllo dei lotti del
prodotto finito e di un sito responsabile degli studi di stabilità
dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: LACOSAMIDE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045668
Procedura europea numero: IS/H/0262/001-004/IA/012
Codice Pratica: C1A/2022/1934
Modifica: IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione del
confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: MESALAZINA DOC
Confezioni: solo supposte da 500 mg
Codice AIC: 035386059
Codici Pratica: N1B/2022/645; N1B/2022/646
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo; Modiche: Grouping Variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN
B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito
produttivo responsabile della produzione, del confezionamento
primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del
prodotto finito, IA B.II.b.4.a Aggiunta di una dimensione del lotto
del prodotto finito.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC
Confezioni: compresse rivestite con film da 40 mg/5 mg
Codice AIC: 045832
Procedura europea numero: IT/H/0640/002/IB/018
Codice Pratica: C1B/2022/1299
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 3 anni.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 044922
Procedura europea numero: EE/H/0234/IB/018/G
Codice Pratica: C1B/2022/1559
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti.
Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generics
Confezioni: tutte
Codice AIC: 049719
Procedura europea numero: PT/H/2486/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2022/918
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione del PSMF di DOC Generici S.r.l.
in IT-CMS.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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