Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Mylan Pharma» (13A10401) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 1146/2013 del 12 dicembre 2013

Medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA
Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani, 20 20124 Milano -
Italia
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042760013 (in base 10) 18SXUF (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042760025 (in base 10) 18SXUT (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042760037 (in base 10) 18SXV5 (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042760049 (in base 10) 18SXVK (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042760052 (in base 10) 18SXVN (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL confezione calendario
AIC n. 042760064 (in base 10) 18SXW0 (in base 32)
Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042760076 (in base 10) 18SXWD (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 75 mg di risedronato sodico equivalente a 69,6
mg di acido risedronico
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102)
Crospovidone (Tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Film di Rivestimento
Titanio diossido (E171)
Polidestrosio FCC (contiene glucosio e sorbitolo (E 420))
HPMC 2910/Ipromellosa 3cP
HPMC 2910/Ipromellosa 6cP
Triacetina
HPMC 2910/Ipromellosa 50cP
Macrogol/PEG 8000
Ossido di ferro (E 172).
Produzione del principio attivo: Titolare del DMF Mylan
Laboratories Limited R &amp; D Center, Plot No. 34-A, Anrich Industrial
Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District - 502325, Andhra
Pradesh, India
Sito produttivo del principio attivo: Mylan Laboratories Limited
(Unit-8) G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District -
535204, Andhra, Pradesh India
Rilascio dei lotti:
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL Regno Unito
Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13 Irlanda
Controllo dei lotti: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Produttore del bulk: Mylan Laboratories Limited F-4, F-12,
Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District - 422 113, Maharashtra India
Confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar,
Nashik District - 422 113, Maharashtra India
Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13 Irlanda
Mylan S.A.S (Meyzieu) (For FR Only) Zac des Gaulnes, 360 Avenue
Henri Schneider, 69330 Meyzieu Francia
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. (For
IT Only) (solo secondario) Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala
(MI) Italia
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi in donne
in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042760013 (in base 10) 18SXUF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,31
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RISEDRONATO MYLAN PHARMA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.