Serie Generale n. 141 del 20-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Teva B.V.» (18A04258) (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2018)

Estratto determina n. 858/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: DARUNAVIR TEVA B.V.
Titolare AIC: Teva B.V Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.
Confezioni:
«800 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028014 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028026 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 X 1 compresse in
blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028038 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028040 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 60 X 1 compresse in
blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028053 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028065 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 90 X 1 compresse in
blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028077 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028089 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 100 X 1 compresse in
blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028091 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045028103 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 X 3 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045028115 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045028127 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Condizioni particolari di conservazione
Blister: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Flaconi: questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione.
Composizione: Darunavir 800 mg compresse rivestite con film.
Principio attivo: Darunavir.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E 460)
Silice colloidale anidra (E 551)
Copovidone
Crospovidone (E 1202)
Calcio fosfato dibasico anidro (E 341)
Magnesio stearato (E 470b)
Rivestimento della compressa:
Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato
Macrogol
Talco (E 553b)
Ossido di ferro rosso (E172)
Indicazioni terapeutiche:
«Darunavir Teva B.V.», somministrato in associazione a una
bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti
affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione
con altri antiretrovirali.
«Darunavir Teva B.V.», co-somministrato con cobicistat, è
indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il
trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza
umana (HIV-1).
«Darunavir Teva B.V.» 800 mg compresse può essere utilizzato
per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da
HIV-1 adulti e pediatrici, a partire dai 3 anni di età e di peso
corporeo di almeno 40 kg che siano:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART)
che non presentano mutazioniassociate a resistenza a darunavir
(DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNAinferiore a
100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 x 106 cellule/l.
Nel decidere di iniziare un trattamento con «Darunavir Teva B.V.» in
pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo
deve essere una guida per l'utilizzo di Darunavir Teva B.V.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«800 mg compresse rivestite con film» 30 X 1 compresse in
blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028038 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028026 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045028103 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory da
praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Darunavir Teva B.V.», è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darunavir Teva B.V.» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.