Parte Seconda n. 100 del 27-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.100 del 27-8-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale TIOCOLCHICOSIDE Sandoz, 2mg/ml, soluzione iniettabile, 6
fiale da 2 ml, AIC 035758010,
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: N1A/2020/795
Var. Tipo IAIN, C.I.11.a): modifica delle condizioni di AIC a
seguito delle raccomandazioni emesse dal CMDh in accordo alle
conclusioni scientifiche del PRAC sui medicinali contenenti
tiocolchicoside (riunione CMDh Febbraio 2020).
Medicinale TRAMADOLO HEXAL, 100mg/2ml, soluzione iniettabile, 5
fiale, AIC: 033998030
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: N1A/2020/808
Group. Var. Tipo IA, 3xB.II.d.2.a): modifiche minori limitatamente
al piano di campionamento per tre "compendial control".
Medicinale ITRACONAZOLO SANDOZ, 100mg, capsule rigide, 8 capsule
rigide, AIC: 035899018
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: N1A/2020/783
Group. Var. Tipo IA, B.III.1.a.2): aggiornamento di un Certificato
di Idoneità alla Farmacopea Europea per il produttore autorizzato
Quimica Sintetica S.A. (R1-CEP 1999-139-Rev 03) + 2xB.III.1.b.2):
introduzione di nuovi Certificati di Idoneità TSE della Farmacopea
Europea per l' eccipiente Gelatina + 3xB.III.1.b.4): eliminazione di
certificati di Idoneità TSE della Farmacopea Europea per
l'eccipiente Gelatina.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ, 2mg/ml, soluzione iniettabile, 6
fiale da 2 ml, AIC 035758010
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: N1A/2020/803
Var. Tipo IAIN, C.I.12): rimozione del black symbol e dello
statement esplicativo dagli stampati (RCP e FI) a seguito delle
raccomandazioni emesse dal CMDh in accordo alle conclusioni
scientifiche del PRAC sui medicinali contenenti tiocolchicoside
(riunione CMDh Febbraio 2020).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP e FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX20ADD8345