Serie Generale n. 238 del 9-10-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 settembre 1999
Modificazione degli stampati di specialita' medicinali contenenti metamizolo. (GU Serie Generale n.238 del 09-10-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere reso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 25/26 maggio 1999;
Visto il parere reso dal CPMP - Comitato per le specialità
medicinali dell'agenzia europea per le specialità medicinali - nella
seduta del 27-30 luglio 1999;
Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 20 settembre
1999 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi
ai medicinali contenenti come principio attivo metamizolo;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo
metamizolo;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo la metamizolo di integrare gli stampati secondo
quanto indicato in allegato I che fa parte integrante del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti
metamizolo, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla
data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere
conformi all'allegato I.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 settembre 1999
Il dirigente generale: Martini

Allegato I
Controindicazioni
L'uso di metamizolo è controindicato nei pazienti con precedente
storia di reazioni d'ipersensibilità, anafilassi o agranulocitosi,
in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone.
Avvertenze e speciali precauzioni d'uso
Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare
qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash,
dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale,
ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca
insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata,
ulcerazioni di bocca faringe e/o perineali) o di trombocitopenia
(tendenza all'emorragia con o senza petecchie).
I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere
il trattamento e di consultare immediatamente il medico per
l'adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei
suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle
condizioni generali o la persistenza di febbre.
Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe
utilizzato solo dopo aver valutato la possibilità di ricorrere ad
alternative terapeutiche.
I pazienti che abbiano già manifestato una reazione da
ipersensibilità con metamizolo non dovranno più assumere metamizolo
o altri farmaci pirazolonici.
Effetti collaterali
Reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed
agranulocitosi (v. Avvertenze e speciali precauzioni d'uso) possono
comparire in qualunque fase del trattamento e non sono correlate alla
dose giornaliera. Il rischio di shock anafilattico sembra essere più
elevato con le forme ad uso parenterale.
Oltre ad agranulocitosi e granulocitopenia, può manifestarsi
trombocitopenia.
Il metamizolo in rari casi può provocare, principalmente in
pazienti con preesistenti affezioni renali od in caso di
sovradosaggio, transitori disturbi renali caratterizzati da oliguria
od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale.
Possono inoltre manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea o
alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono
aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso,
generalmente con interessamento delle mucose, che a volte possono
mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson
o sindrome di Lyell). In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee
bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e
consultare un medico.
In soggetti già predisposti possono verificarsi attacchi d'asma.
Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Durante la terapia con pirazolonici le urine possono assumere
colorazione rossa per la presenza di un metabolita; la colorazione
scompare al termine del trattamento.
Il paziente è invitato a comunicare, al proprio medico curante o
al proprio farmacista, qualsiasi effetto indesiderato non descritto
nel foglio illustrativo.