Serie Generale n. 153 del 4-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinestic» (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2007)

Estratto determinazione n. 532 del 18 giugno 2007
Specialità medicinale: SINESTIC.
Titolare A.I.C.: Biofutura Pharma S.p.A., via Pontina
km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma).
Concessionaria per la vendita: Sigma-Tau industrie farmaceutiche
riunite S.p.A, via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma).
Confezioni:
Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n.
035260215/M (in base 10) 11N1TR (in base 32);
Turbohaler 2 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n.
035260227/M (in base 10) 11N1U3 (in base 32);
Turbohaler 3 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260239
(in base 10) 11N1UH (in base 32);
Turbohaler 10 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260241
(in base 10) 11N1UK (in base 32);
Turbohaler 18 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n.
035260254/M (in base 10) 11N1UY (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal
boccaglio) contiene:
principio attivo: budesonide 320 microgrammi/inalazione e
formoterolo fumarato diidrato 9 microgrammi/inalazione.
Sinestic 320/9 microgrammi/inalazione fornisce quantità di
budesonide e di formoterolo pari a quelle fornite dai corrispondenti
monocomposti Turbohaler, precisamente 400 microgrammi/inalazione di
budesonide (dose erogata) e 12 microgrammi/inalazione di formoterolo
(dose erogata), quest'ultima indicata sulle confezioni come 9
microgrammi/inalazione (dose inalata);
eccipienti: lattosio monoidrato (contenente proteine del
latte).
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: AstraZeneca AB -
AstraZeneca Liquid Production Sweden - Kvarnbergagatan 12 - S-151 -
85 Sodertalje (Svezia).
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti:
AstraZeneca UK Limited - Macclesfield Cheshire (Inghilterra).
N.V. AstraZeneca S.A. - Destelbergen (Belgio).
AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania).
AstraZeneca GmbH - Wedel (Germania).
AstraZeneca Farmaceutica Spain - Porrino (Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
asma: Sinestic 320/9 microgrammi/inalazione è indicato nel
regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di
associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a
lunga durata d'azione) è appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta2-agonisti a breve
durata d'azione usati «al bisogno»,
o pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga
durata d'azione;
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): Sinestic 320/9
microgrammi/inalazione è indicato nel trattamento sintomatico di
pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV1 50% del
normale) e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi
significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n.
035260215/M (in base 10) 11N1TR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 41,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 69,16.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.