Serie Generale n. 112 del 16-5-1994
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 1 aprile 1994, n. 6
Revisione dei medicinali veterinari immunologici. (GU Serie Generale n.112 del 16-05-1994)

All'A.I.S.A.
Alla Vetindustria
A tutte le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione
in commercio di medicinali
veterinari
Com'è noto, la direttiva 90/676/CEE ha esteso il campo di
applicazione della direttiva 81/851/CEE anche ai medicinali
veterinari ad azione immunologica, in ciò integrata dalla direttiva
90/677/CEE, che ha indicato norme specifiche per la produzione, i
controlli e la vigilanza in merito a tali prodotti. Inoltre la
direttiva 92/18/CEE ha definito, in allegato, i protocolli
tecnico-scientifici per la registrazione di medicinali veterinari
immunologici, oltre a modificare i protocolli precedentemente
definiti dalla direttiva 81/852/CEE, in merito alla registrazione dei
medicinali veterinari non immunologici.
Da questo complesso di norme comunitarie, sono scaturiti i seguenti
provvedimenti di recepimento nella normativa nazionale:
1) decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, che recepisce le
direttive 81/851/CEE, 90/676/CEE, 81/852/CEE e 87/20/CEE (le ultime
due riguardo all'allegato);
2) decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, che recepisce le
direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE (questa ultima recepita riguardo
all'allegato).
Poichè, come già sottolineato in precedenza, l'allegato alla
direttiva 92/18/CEE costituisce la prima definizione ufficiale di
protocolli di registrazione di medicinali veterinari immunologici è
evidente che tutti i medicinali veterinari rispondenti alla
definizione di immunologici, dovranno essere sottoposti a revisione
perchè la loro presenza sul mercato possa essere confermata o meno
alla luce dei requisiti previsti dalla direttiva 92/18/CEE.
Tale processo di revisione verrà compiuto contemporaneamente a
livello nazionale ed a livello comunitario, con tempi parzialmente
sovrapponibili.
Il Comitato dei medicinali veterinari della Commissione CEE (CVMP)
ha infatti definito una tabella (che si allega) suddividendo i
medicinali veterinari immunologici in gruppi omogenei secondo la
specie di destinazione, ed indicando per ciascun gruppo una data
limite per l'invio della documentazione di revisione da parte delle
aziende ed un'altra per l'esame da parte delle autorità competenti
dei singoli Paesi membri.
Al fine di consentire l'armonizzazione in sede comunitaria delle
procedure di revisione, i Paesi membri e le aziende interessate, sono
invitate ad un puntuale rispetto delle scadenze indicate.
Alcune difficoltà emergono in merito alle scadenze relative ai
vaccini aviari: a tal proposito tutti i Paesi membri hanno
concordemente indicato come impraticabili i tempi previsti
nell'allegato, ritenendo quindi che la data del 30 settembre 1994
venga intesa come tempo limite entro cui devono essere inviate alle
autorità competenti di ciascun Paese membro tutte le domande di
revisione con le relative documentazioni, in modo da consentirne una
iniziale valutazione.
Per quanto riguarda la revisione dei medicinali veterinari
immunologici destinati a suini, bovini, ovini, caprini ed antisieri,
pesci e conigli, che, in base al calendario comunitario dovrebbe
cominciare prima del 31 dicembre 1995, ciascuna azienda interessata
è invitata a far pervenire alla scrivente Direzione generale un
elenco comprensivo dei prodotti che intende sottoporre a revisione,
entro le date di inizio previste per ciascuna specifica categoria.
In ogni caso, in ottemperanza al disposto dell'art. 8 del decreto
legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, si ribadisce la necessità che le
aziende interessate provvedano all'invio delle prescritte domande di
rinnovo entro il 31 dicembre 1995, per tutti i medicinali veterinari
immunologici registrati entro il 19 febbraio 1993.
Entro questo termine dovranno pervenire le domande di rinnovo per
tutti i medicinali veterinari immunologici dei quali si intenda
richiedere la conferma, anche nel caso in cui il calendario
comunitario riportato nell'allegato, preveda una esame documentale in
tempi successivi.
La documentazione tecnica da presentare a sostegno delle procedure
di revisione, dovrà corrispondere ai requisiti definiti dal titolo
II "Requisiti dei medicinali veterinari ad azione immunologica"
dell'allegato al decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, con
particolare riguardo a:
aggiornamento tecnologico dei metodi di produzione e controllo,
corredato dal relativo expertise;
prove di efficacia e innocuità in laboratorio corredate dal
relativo expertise.
Al fine di consentire alla Direzione generale dei servizi
veterinari e all'I.S.S., un rapido e razionale esame delle
documentazioni presentate, si richiede che le aziende interessate
ottemperino alle seguenti modalità di invio:
1) le documentazioni tecnico-scientifiche dovranno essere
inoltrate contestualmente alla domanda di rinnovo, per le categorie
di prodotti per le quali il calendario CEE prevede la presentazione
delle domande di revisione entro tale data. Per le altre categorie di
prodotti le domande andranno integrate dalla presentazione della
documentazione tecnico-scientifica nei tempi previsti dal calendario
CEE.
Qualora ai fini della corrispondenza ai requisiti stabiliti dal
protocollo allegato al decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66,
sia necessaria l'esecuzione di nuovi studi sperimentali, sarà
sufficiente allegare alla domanda di rinnovo i protocolli delle
sperimentazioni già iniziate ed ancora in corso.
Alla conclusione della fase sperimentale, la documentazione già
inviata verrà completata con il dossier relativo agli studi
eseguiti, accompagnato dal corrispondente expertise;
2) alla domanda di rinnovo devono essere allegati gli stampati
illustrativi modificati secondo il disposto dei decreti legislativi
n. 119/1992 e n. 66/1993;
3) qualora le aziende non intendano sottoporre alcuni prodotti
alla procedura di revisione, sono pregate di voler ufficializzare la
questione allo scrivente ufficio, mediante la presentazione di
opportune e specifiche domande di rinuncia all'immissione in
commercio;
4) si ricorda che la data del 31 dicembre 1995 è da intendersi
come termine massimo per l'invio delle domande di rinnovo, ma che
tali domande e le documentazioni eventualmente già predisposte,
possono essere inviate al Ministro della sanità - Direzione generale
dei servizi veterinari - Divisione IX, anche in anticipo su tale
data, possibilmente accorpandone l'invio secondo le categorie
individuate in allegato.
Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 del decreto legislativo 4
febbraio 1993, n. 66, si chiarisce inoltre che i medicinali
veterinari immunologici per i quali non sia stata presentata la
prevista domanda di rinnovo, entro il termine del 31 dicembre 1995,
saranno considerati "rinunciati" e come tali non potranno più essere
immessi in commercio a partire dal 1 gennaio 1998.
Il Ministro: GARAVAGLIA

ALLEGATO

COMITATO PER I PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI
RIUNIONE DI LAVORO SUI PRODOTTI MEDICINALI
VETERINARI IMMUNOLOGICI
Proposte per una cronologia per la revisione
dei vaccini veterinari già regitrati
Categoria Adozione Periodo di revisione
vaccino/IVMP linee guida inizio fine
- - - -
Aviari settembre 1992 1-10-1993 30-9-1994
Suini novembre 1992 1- 4-1994 31-3-1995
Bovini novembre 1992 1-10-1994 30-9-1995
Antisieri ovi-caprini 1993 1- 4-1995 31-3-1996
Pesci + conigli 1993 1-10-1995 30-9-1996
Equini + allergeni 1993 1- 4-1996 31-3-1997
Animali da affezione 1994 1-10-1996 30-9-1997