Serie Generale n. 294 del 19-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Menjugate» (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2006)

Estratto determinazione n. 351 del 5 dicembre 2006
Medicinale: MENJUGATE.
Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - via
Fiorentina, 1 - 53100 Siena.
Confezioni:
polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da
1 dose costituita da 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di solvente
monodose - A.I.C. n. 035436043/M (in base 10) 11TFJC (in base 32);
polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da 5
dosi costituita da 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di solvente
monodose - A.I.C. n. 035436056/M (in base 10) 11TFJS (in base 32);
polvere e solvente per sospensione iniettabile confezione da 10
dosi costituita da 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di solvente
monodose - A.I.C. n. 035436068/M (in base 10) 11TFK4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Composizione: 1 dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene:
principio attivo: oligosaccaride di Neisseria meningitidis
gruppo C (ceppo 11) 10 mcg, coniugato con proteina Corynebacterium d
iphteriae CRM-197: 12,5-25,0 mcg adsorbito su idrossido di alluminio
da 0,3 a 0,4 mg Al3+.
eccipienti:
flaconcino contenente MenC coniugato con CRM197: mannitolo,
sodio di idrogeno fosfato monoidrato, di sodio fosfato-eptaidrato;
siringa contenente idrossido di alluminio: cloruro di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione:
Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - via Fiorentina, 1 -
53100 Siena;
Novartis Vaccines and Diagnostics Inc - 4650 Horton Street
Emeryville California USA;
Chiron Behring GmbH &amp; Co - Kg P.O. Box 1630 D35006 Marburg
Germania;
Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - Bellaria-Rosia -
53018 Sovicille Italia.
Rilascio dei lotti: Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. -
Bellaria-Rosia - 53018 Sovicille Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età,
adolescenti e adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva
causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
confezione da 1 dose costituita da 1 flaconcino di polvere + 1
siringa di solvente monodose - A.I.C. n. 035436043/M (in base 10)
11TFJC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
confezione da 5 dosi costituita da 5 flaconcini di polvere + 5
siringhe di solvente monodose - A.I.C. n. 035436056/M (in base 10) 1
1TFJS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
confezione da 10 dosi costituita da 10 flaconcini di polvere + 10
siringhe di solvente monodose - A.I.C. n. 035436068/M (in base 10)
11TFK4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.