Serie Generale n. 68 del 21-3-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.68 del 21-03-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 32/1996 del 26 febbraio 1996
Specialità medicinale: PREFOLIC 5 f + 5 f 15 mg, n. A.I.C.
024703100.
Titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37/39, codice fiscale e
partita IVA 00868480153.
Modifiche apportate: modifica del confezionamento primario. È
apportata la modifica del confezionamento primario da fiale a
flaconcini. Nuova confezione da 5 flaconi di liofilizzato di 15 mg +
5 fiale di solvente, n. A.I.C. 024703098 (in base 10).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 41/1996 del 4 marzo 1996
Specialità medicinale: SINARTROL nella confezione: crema
all'1,5%, tubo da 30 g, 026396059 (in base 10) 0T5KDV (in base 32).
Titolare A.I.C.: S.p.a. Società prodotti antibiotici S.p.a., via
Biella n. 8, Milano, codice fiscale 00747030153.
Modifiche apportate: confezionamento.
È apportata la modifica del confezionamento da tubo a dispenser.
I numeri di A.I.C. rimangono invariati.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 49/1996 del 23 febbraio 1996
Speclalita': MESULENE (nimesulide), nelle forme e confezioni: 30
compresse x mg 100, 30 bustine x mg 100 e 10 supposte x mg 200.
Titolare A.I.C.: società Virginia farmaceutici S.r.l., piazza
Amendola n. 3, Milano, codice fiscale 10433130159.
Modifiche apportate: sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
NIMESULENE.
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n.
40, codice fiscale 00678100504.
Produttore:
per la preparazione compresse x mg 100: produzione, controlli e
confezionamento sia da parte della società A. Menarini industrie sud
S.r.l., nello stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila, sia
dalla società Ecobi farmaceutici S.a.s., nello stabilimento sito in
via E. Bazzano - Ronco Scrivia (Genova), ove già veniva effettuata
la preparazione; i controlli analitici sulle materie prime e sul
prodotto finito sono effettuati anche dalla società Dompè S.p.a.,
nello stabilimento sito in Campo di Pile (L'Aquila);
per la preparazione bustine x mg 100: produzione, controlli e
confezionamento da parte della società Fine Foods NTM S.p.a., nello
stabilimento sito in via Grignano n. 27 - Brembate (Bergamo);
per la preparazione supposte x mg 100: produzione, controlli e
confezionamento continuano ad essere effettuati dalla società Ecobi
farmaceutici S.a.s., nello stabilimento sito in via E. Bazzano -
Ronco Scrivia.
Numeri di A.I.C.:
30 compresse x 100 mg, 029007046 (in base 10) 0VP766
(in base 32);
30 bustine x 100 mg, 029007059 (in base 10) 0VP76M
(in base 32);
10 supposte x 200 mg, 029007061 (in base 10) 0VP76P
(in base 32).
Le confezioni della specialità medicinale di cui al presente
decreto, contraddistinte dai nuovi numeri di A.I.C., potranno essere
dispensate al pubblico solo a decorrere dalla data che la nuova
società titolare dell'A.I.C. comunicherà alla Gazzetta Ufficiale
per la pubblicazione nella parte II ed al Ministero della sanità -
Dipartimento della prevenzione e dei farmaci.
La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, di cui al comma
precedente, dovrà effettuarsi non oltre il quindicesimo giorno
antecedente la data di inizio di vendita al pubblico.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dal nome e dai numeri di A.I.C. in precedenza
attribuiti, non potranno più essere venduti a decorrere dal 181
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 125/1996 del 6 marzo 1996
Specialita': NABUSER, nelle forme e confezioni:
20 compresse rivestite 1 g, 026673020 (in base 10) 0TFZVW
(in base 32);
20 bustine granulare 1 g, 026673032 (in base 10) 0TFZW8
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, viale C. Pavese n. 385, codice fiscale
00867930158.
Modifiche: sono apportate le seguenti modifiche:
Confezioni: in sostituzione delle confezioni 20 compresse
rivestite 1 g e 20 bustine granulare 1 g sono autorizzate le
confezioni 30 compresse rivestite 1 g e 30 bustine granulare 1 g.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
30 compresse rivestite 1 g, A.I.C. n. 026673057 (in base 10)
0TFZX1 (in base 32); classe: A, prezzo L. 30.000, ai sensi dell'art.
1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge
20 novembre 1995, n. 490;
30 bustine 1 g, A.I.C. n. 026673069 (in base 10) 0TFZXF (in base
32); classe: A, prezzo L. 30.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4
del decreto-legge n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
potranno più essere venduti a decorrere dal 181 giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 42/1996 del 6 marzo 1996
Specialità medicinale: RELIFEX, 20 flaconi orali monodose 1 g.
N. di A.I.C.: 026672055 (in base 10) 0TFYXR (in base 32).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti -
Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 03524320151.
Modifiche apportate: denominazione.
La specialità medicinale di cui trattasi è ora denominata
ARTAXAN.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità di cui all'oggetto,
contraddistinti dalla denominazione in precedenza attribuita, non
potranno più essere venduti a decorrere dal 181 giorno successivo a
quello di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 124/1996 del 6 marzo 1996
Specialita': RELIFEX, nelle forme e confezioni:
20 compresse rivestite 1 g, 026672030 (in base 10) 0TFYWY
(in base 32);
20 bustine granulare 1 g, 026672042 (in base 10) 0TFYXB
(in base 32).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti -
Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale n. 03524320151.
Modifiche: sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: la specialità è ora denominata ARTAXAN.
Confezioni: in sostituzione delle confezioni 20 compresse
rivestite 1 g e 20 bustine granulare 1 g sono autorizzate le
confezioni 30 compresse rivestite 1 g e 30 bustine granulare 1 g.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse rivestite 1 g:
A.I.C. n. 026672079 (in base 10) 0TFYYH (in base 32), classe A,
prezzo L. 30.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490;
30 bustine 1 g:
A.I.C. n. 026672081 (in base 10) 0TFYYK (in base 32), classe A),
prezzo L. 30.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4
del decreto-legge n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
potranno più essere venduti a decorrere dal 181 giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.