Parte Seconda n. 21 del 18-2-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Specialità medicinale: SELEPARINA
Confezione e codice AIC
026738017 2850 UI antiXa/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita-6 siringhe da 0,3 ml; 026738056 3800 UI antiXa/0,4 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-6 siringhe da 0,4 ml;
026738068 5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita-6 siringhe da 0,6 ml; 026738070 5700 UI antiXa/0,6 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-10 siringhe da 0,6 ml;
026738082 7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita-6 siringhe da 0,8 ml; 026738094 7600 UI antiXa/0,8 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-10 siringhe da 0,8 ml;
026738106 9500 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita-6 siringhe da 1 ml; 026738118 9500 UI antiXa/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-10 siringhe da 1 ml;
026738120 5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita-2 siringhe da 0,6 ml; 026738132 7600 UI antiXa/0,8 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe da 0,8 ml;
026738144 9500 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita-2 siringhe da 1 ml; 026738207 5700 UI antiXa/0,6 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe da 0,6 ml con
sist. di sicurezza; 026738219 5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita-6 siringhe da 0,6 ml con sist. di
sicurezza; 026738221 5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita-10 siringhe da 0,6 ml con sist. di sicurezza;
026738233 7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita-2 siringhe da 0,8 ml con sist. di sicurezza; 026738245
5700 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-6
siringhe da 0,8 ml con sist. di sicurezza; 026738258 7600 UI
antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-10
siringhe da 0,8 ml con sist. di sicurezza; 026738260 9500 UI antiXa/1
ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe da 1 ml
con sist. di sicurezza; 026738272 9500 UI antiXa/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita-6 siringhe da 1 ml con sist. di
sicurezza; 026738284 9500 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita-10 siringhe da 1 ml con sist. di sicurezza;
026738195 3800 UI antiXa/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita-6 siringhe da 0,4 ml con sist. di sicurezza; 026738183
2850 UI antiXa/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-6
siringhe da 0,3 ml con sist. di sicurezza
Codice Pratica: N1B/2016/1622
Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Variazione di Tipo IB n. B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: inserimento di holding-time in
relazione allo step produttivo n. 4.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Cristina Grossi


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