Serie Generale n. 46 del 24-2-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 febbraio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Votrient» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/177/2021). (21A01040) (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 973/2018 del 15 giugno 2018, recante
«Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Votrient», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 151 del 2 luglio 2018;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Novartis Europharm Limited in data 26 novembre 2019 per una
rinegoziazione del medicinale «Votrient» (pazopanib) - procedura
EMEA/H/C/1141/II/0007 - di propria titolarità;
Vista la disponibilità manifestata dalla Novartis Europharm
Limited a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale e,
conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa
relativamente al medicinale «Votrient» (pazopanib);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 16-18 dicembre 2020;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 gennaio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale VOTRIENT (pazopanib) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma renale (RCC)
«Votrient» è indicato negli adulti nel trattamento di prima
linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno
ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia
avanzata.
Sarcoma dei tessuti molli (STS)
«Votrient» è indicato nel trattamento dei pazienti adulti
affetti da sottotipi identificati di sarcoma dei tessuti molli (STS)
in stato avanzato che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per
malattia metastatica o che sono andati in progressione entro dodici
mesi dopo la terapia (neo) adiuvante.
L'efficacia e la sicurezza sono state definite solo in determinati
sottotipi tumorali istologici di STS.
Confezioni:
«200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 30 compresse - A.I.C. n. 039945011/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 862,95.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.424,21;
«200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 90 compresse - A.I.C. n. 039945023/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.588,85.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.272,64;
«400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 30 compresse - A.I.C. n. 039945035/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.725,90.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.848,43;
«400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse - A.I.C. n. 039945047/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 3.451,80.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 5.696,85.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Chiusura del registro di monitoraggio per l'indicazione sarcoma dei
tessuti molli (STS) e di tutti gli accordi di condivisione del
rischio (MEA).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Votrient» (pazopanib) è la seguente: medicinale da vendersi su
prescrizione di centri ospedalieri o da parte di specialisti -
oncologo, internista (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 10 febbraio 2021

Il direttore generale: Magrini