Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Semerial» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 385 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEMERIAL
nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule; «300 mg
capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Vecchi &amp; C Piam s.a.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Padre Semeria, 5, 16131 - Genova Italia,
codice fiscale 00244540100.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n.
036520017 (in base 10) 12UJ2K (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: Gabapentin 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,83 mg; amido di mais 10 mg;
talco 6,5 mg; titanio diossido (E-171) 0,96 mg; gelatina q.b.a. 48
mg.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n.
036520029 (in base 10) 12UJ2X (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco 19,5 mg; ossido di ferro giallo (E-172) 0,14 mg; gelatina
q.b.a. 76 mg; titanio diossido (E-171) 0,76 mg.
Confezione: «400 mg capsule rigide 30 capsule - A.I.C. n.
036520031 (in base 10) 12UJ2Z (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,33 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; gelatina q.b.a. 96 mg; titanio diossido (E-171) 1,92 mg.
Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice,
complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
Semerial è indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in
associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente
controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione.
Semerial è anche indicato come terapia addizionale in bambini di
età compresa fra 3 e 12 anni.
Dolore neuropatico. Semerial è indicato nel trattamento del
dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: «Gabapentin Bruni» (A.I.C. n. 036574)
e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036520017 - «100 mg capsule rigide»
50 capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036520029 - «300 mg capsule rigide»
50 capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036520031 - «400 mg capsule rigide»
30 capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036520017 - «100 mg capsule rigide»
50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036520029 - «300 mg capsule rigide»
50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036520031 - «400 mg capsule rigide»
30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.