Serie Generale n. 157 del 6-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 giugno 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Votrient». (Determina n. 586/2013). (13A05690) (GU Serie Generale n.157 del 06-07-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Glaxo Group Limited ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 30 novembre 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
gennaio 2013;
Vista la deliberazione n. 6 in data 19 marzo 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche: Sarcoma dei tessuti molli (STS).
Votrient è indicato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da
sottotipi identificati di sarcoma dei tessuti molli (STS) in stato
avanzato che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia
metastatica o che sono andati in progressione entro 12 mesi dopo la
terapia (neo) adiuvante.
L'efficacia e la sicurezza sono state definite solo in determinati
sottotipi tumorali istologici di STS del medicinale VOTRIENT
(pazopanib) sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
30 compresse;
A.I.C. n. 039945011/E (in base 10) 1630TM (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 862,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.424,21;
«200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
90 compresse;
A.I.C. n. 039945023/E (in base 10) 1630TZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.588,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.272,64;
«400 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
30 compresse;
A.I.C. n. 039945035/E (in base 10) 1630UC (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.725,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.848,43;
«400 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
60 compresse;
A.I.C. n. 039945047/E (in base 10) 1630UR (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.451,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.696,85.
Validità del contratto: 24 mesi.
Condizioni: Sarcoma dei tessuti molli (STS): cost sharing secondo
le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia,
piattaforma web, all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VOTRIENT
(pazopanib) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo,
internista (RNRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 19 giugno 2013

Il direttore generale: Pani