Serie Generale n. 128 del 31-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacosamide Zentiva» (21A03143) (GU Serie Generale n.128 del 31-05-2021)

Estratto determina n. 581/2021 dell'11 maggio 2021

Medicinale: LACOSAMIDE ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959011 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959023 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959035 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959047 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959050 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959062 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959074 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959086 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959098 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959100 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959112 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959124 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
iprolosa (a bassa sostituzione);
crospovidone;
iprolosa;
silice colloidale diossido;
magnesio stearato.
Rivestimento:
«Lacosamide Zentiva» 50 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
iprolosa;
macrogol 6000;
talco;
titanio diossido (E171);
«Lacosamide Zentiva» 100 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
iprolosa;
macrogol 6000;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido marrone (E172);
ferro ossido rosso (E172);
«Lacosamide Zentiva» 150 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
iprolosa;
macrogol 6000;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
«Lacosamide Zentiva 200 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
iprolosa;
macrogol 6000;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172).
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited - Vill. Toansa, P.O.
Rail Majra - Distt. S.B.S Nagar (Nawanshahar), Punjab India-144533;
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-I) - Panelav, P.O.
Tajpura, Near Baska - Taluka-Halol - District-Panchmahal - 389350 -
Gujarat, India;
produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, rilascio lotti e controllo lotti:
Zentiva, k.s. - U kabelovny 130 - 102 37 Praga 10 -
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: «Lacosamide Zentiva» è indicato come
monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad
esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai quattro anni di età con
epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94;
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52;
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,29;
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959112 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05;
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959098 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048959124 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lacosamide Zentiva» (lacosamide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lacosamide Zentiva» (lacosamide) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.