Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/18140 del
23.02.2015


Medicinale: VALEXIME
Confezione: "1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente
AIC 035824010
Titolare: S.F. GROUP srl
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b - IB
Codice pratica: N1B/2014/1748 - Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP, del Foglio illustrativo
e delle Etichette per armonizzare i testi a seguito della Decisione
della Commissione Europea del 21/03/2014, nel quadro dell'articolo 30
della Direttiva 2001/83/CE per "Rocefin e denominazioni associate".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine dì 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 D.Lgs.
219/2006 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


T15ADD3288