Serie Generale n. 182 del 5-8-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni alla produzione di specialita' medicinali per uso umano presso officine di terzi (GU Serie Generale n.182 del 05-08-1996)

Estratto decreto n. P.P.T./341 del 16 luglio 1996
Specialità medicinale GLUCOSULFA nella seguente forma e
confezione:
40 compresse - A.I.C. n. 021521024.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Calenzano (Firenze), via Garibaldi n. 80/82, codice fiscale
07546800157.
Modifica apportata: il confezionamento ed il relativo controllo
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati anche
presso l'officina farmaceutica della Mediolanum farmaceutici S.p.a.
sita in via S. Giuseppe Cottolengo, 15/31, Milano.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./342 del 16 luglio 1996
Specialità medicinale GLUCOMIDE nella seguente forma e
confezione:
40 capsule - A.I.C. n. 026130029.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Calenzano (Firenze), via Garibaldi 80/82, codice fiscale
07546800157.
Modifica apportata: il confezionamento ed il relativo controllo
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati anche
presso l'officina farmaceutica della Mediolanum farmaceutici S.p.a.,
sita in via Giuseppe Cottolengo, 15/31, Milano.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./343 del 16 luglio 1996
Specialità medicinale ODONTOXINA nelle seguenti forme e
confezioni:
collutorio flacone 100 ml - A.I.C. n. 032048011;
collutorio flacone 150 ml - A.I.C. n. 032048023;
collutorio flacone 200 ml - A.I.C. n. 032048035.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), strada statale 67, località Granatieri, codice fiscale n.
01286700487.
Modifica apportata: la produzione ed i controlli della suddetta
specialità medicinale sono effettuati presso la propria officina
sita in Scandicci (Firenze), località Granatieri, s.s. 67.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./344 del 16 luglio 1996
Specialità medicinale LOMESAL nelle seguenti forme e confezioni:
20 supposte da 500 mg - A.I.C. n. 029050010;
50 compresse da 500 mg - A.I.C. n. 029050022;
7 clismi pronti al 4% 50 ml - A.I.C. n. 029050034;
7 clismi pronti al 4% 100 ml - A.I.C. n. 029050046.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via G. Ripamonti, 89, Milano, codice fiscale n.
00889060158.
Modifica apportata: la produzione della specialità medicinale
sopra indicata è effettuata presso l'officina di produzione della
società Sofar S.p.a., sita in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n.
40.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./345 del 16 luglio 1996
Specialità medicinale CITRATO ESPRESSO S. PELLEGRINO nella
seguente forma e confezione:
flacone polvere da 40 g - A.I.C. n. 005540012.
Titolare A.I.C.: Synthe'labo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2, codice fiscale n.
06685100155.
Modifica apportata: la produzione (fabbricazione, confezionamento
e controlli) della specialità medicinale sopra indicata è
effettuata anche presso l'officina farmaceutica consortile della
società Montefarmaco S.p.a., sita in Pero (Milano), via G. Galilei,
7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./346 del 16 luglio 1996
Specialità medicinale FANSIDOL nella seguente forma e confezione:
30 bustine da 100 mg - A.I.C. n. 024868123.
Titolare A.I.C.: stabilimento chimico farmaceutico dr. L.
Brocchieri S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina km 14,400, codice fiscale 02881740589.
Modifica apportata: le analisi delle materie prime e del prodotto
finito della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
presso l'officina farmaceutica della ditta I.P.A. International
Pharmaceuticals Associated S.r.l., con sede legale ed officina di
produzione in Roma, via del Casale Cavallari, 53.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 347 del 16 luglio 1996
Specialità medicinale: URSOBIL HT nelle seguenti forme e
confezioni:
20 capsule da 225 mg - A.I.C. n. 029038015;
20 capsule da 450 mg - A.I.C. n. 029038027.
Titolare A.I.C.: Istituto biologico chemioterapico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Crescentino n. 25,
codice fiscale n. 05146060016.
Modifiche apportate esclusivamente nella parte relativa alle
operazioni di produzione, controllo e confezionamento terminale come
segue: officina di produzione: l'attività di produzione, controllo e
confezionamento terminale sono effettuate nella nuova officina
farmaceutica consortile della ditta Bioprogress S.p.a., sita in via
Paduni n. 240, Anagni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./348 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale TIMENTIN nelle seguenti forme e confezioni:
i.m. flac. 1,2 g + fiala solv. 2 ml A.I.C. n. 027118013;
e.v. flac. 3,2 g - A.I.C. n. 027118025.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Modifiche apportate:
le fasi della produzione relative alla miscelazione dei principi
attivi ticarcillina ed acido clavulanico, sia per la confezione da
3,2 g e.v. che per la confezione da 1,2 g i.m. della specialità
medicinale sopra indicata, sono effettuate anche presso l'officina
della Smithkline Beecham Pharmaceuticals sita in Piscataway (USA);
le fasi della produzione relative alla ripartizione asettica
della miscela dei componenti attivi in flaconi, il confezionamento
terminale ed i controlli, limitatamente alla confezione da 3,2 g
e.v., della stessa specialità medicinale, sono effettuati anche
presso l'officina della Smithkline Beecham S.A. sita in Toledo
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./349 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale BIOVAR nella seguente forma e confezione:
10 fiale os monodose 5 ml - A.I.C. n. 028939015.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale n.
0315154584.
Modifica apportata: officina di produzione: l'attività di
produzione, limitatamente alle fasi di diluizione della sospensione,
di ripartizione, di confezionamento e dei relativi controlli, è
effettuata presso l'officina farmaceutica consortile sita in via
Paduni n. 240, Anagni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./350 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale DOMUVAR nella seguente forma e confezione:
10 fiale os monodose 5 ml - A.I.C. n. 013434028.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale n. 013434028.
Modifica apportata: officina di produzione: l'attività di
produzione, limitatamente alle fasi di diluizione della sospensione,
di ripartizione, di confezionamento e dei relativi controlli, è
effettuata presso l'officina farmaceutica consortile sita in via
Paduni n. 240, Anagni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./351 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale OVERAL BAMBINI nella seguente forma e
confezione:
12 compresse delitescenti 50 mg - A.I.C. n. 026728030.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale
00714810157.
Modifica apportata: i controlli analitici della materia prima, i
controlli analitici sui microgranuli preparati dalla ditta Eurand
International S.p.a., la produzione delle compresse delitescenti, i
controlli in process, le operazioni terminali di confezionamento ed i
controlli sul prodotto finito della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuati presso la ditta Usiphar sita in Compie'gne
(Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./352 del 18 luglio 1996
Specialità medicinali di seguito elencate nelle seguenti forme e
confezioni:
NITROSORBIDE RETARD - 40 capsule da 20 mg - A.I.C. n. 020925020;
NITROSORBIDE RETARD 40 - 40 capsule da 40 mg - A.I.C. n.
020925032.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale 00714810157.
Modifica apportata: la produzione delle specialità medicinali
sopra indicate, limitatamente alle operazioni di trasformazione in
microgranuli ritardo della materia prima isosorbide dinitrato, è
effettuata anche presso lo stabilimento della ditta Eurand
International S.p.a., sita in Pessano con Bornago (Milano), via
Martin Luther King n. 13.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./353 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale SINECOD TOSSE nella seguente forma e
confezione:
flacone da 15 ml gocce - A.I.C. n. 021483058.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13, codice fiscale 00687350124.
Modifica apportata: la produzione, il confezionamento completo ed
il relativo controllo di qualità della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuati anche presso l'officina farmaceutica della
soc. Face laboratori farmaceutici S.r.l. sita in Genova Bolzaneto
(Genova), via Albissola, 49.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./354 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale QUESTRAN nella seguente forma e confezione:
12 bustine 4 g - A.I.C. n. 023014018.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sermoneta, via del Murillo km 2,800, codice
fiscale 00082130592.
Modifica apportata: la produzione ed i controlli del prodotto
finito della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati
anche presso l'officina della Bristol Myers S.A. - Champ de Lachaud -
Goualle Meymac (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./355 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale BETABACTYL nelle seguenti forme e
confezioni:
i.m. flac. 1,2 g + fiala solv. 2 ml - A.I.C. n. 027622012;
e.v. flac. 3,2 g - A.I.C. n. 027622024.
Titolare A.I.C.: Sark S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale
03878810153.
Modifiche apportate:
le fasi della produzione relative alla miscelazione dei principi
attivi ticarcillina ed acido clavulanico, sia per la confezione da
3,2 g e.v. che per la confezione da 1,2 g i.m. della specialità
medicinale sopra indicata, sono effettuate anche presso l'officina
della Smithkline Beecham Pharmaceuticals sita in Piscataway (USA);
le fasi della produzione relative alla ripartizione asettica
della miscela dei componenti attivi in flaconi, il confezionamento
terminale ed i controlli, limitatamente alla confezione da 3,2 g
e.v., della stessa specialità medicinale, sono effettuati anche
presso l'officina della Smithkline Beecham S.A. sita in Toledo
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./356 del 18 luglio 1996
Farmaco a denominazione comune "Glicerolo, camomilla e malva" in
microclismi da 3 g (A.I.C. n. 029714019/G), 6 g (A.I.C. n.
029714021/G) e 9 g (A.I.C. n. 029714033/G) di cui al decreto
ministeriale 15 aprile 1996.
Titolare A.I.C.: Bonomelli S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Mattei, 6, Zola Predosa (Bologna), codice fiscale
03492910371.
Modifica apportata: la produzione è effettuata anche presso
l'officina della C.O.C. Farmaceutici S.r.l., sita in via Modena, 15,
Sant'Agata Bolognese (Bologna).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./357 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale NATRIOXEN nelle seguenti forme e confezioni:
30 capsule da 550 mg - A.I.C. n. 027170012;
10 supposte da 550 mg - A.I.C. n. 027170024;
6 fiale i.m. da 550 mg - A.I.C. n. 027170036;
6 fiale i.m. liof. da 275 mg + 6 fl solv. - A.I.C. n.027170048.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a. - Industria chimico
farmaceutica, con sede legale e domicilio fiscale in vicolo Dè
Bacchettoni, 3, Pistoia, codice fiscale n. 00761810506.
Modifica apportata: la produzione, il confezionamento ed il
controllo terminale della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuati presso l'officina farmaceutica consortile sita in Pomezia,
via Campobello n. 15.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./358 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale CODEX nelle seguenti forme e confezioni:
10 capsule da 250 mg - A.I.C. n. 029032012;
20 capsule da 250 mg - A.I.C.n. 029032024;
10 bustine da 250 mg - A.I.C.n. 029032036;
20 bustine da 250 mg - A.I.C.n. 029032048.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Modifica apportata: i controlli del prodotto finito della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati anche presso
l'officina della Società Laboratoires Biocodex, sita in 19 rue
Barbe's, Montrouge (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./359 del 18 luglio 1996
Specialità medicinale NIZACOL nelle seguenti forme e confezioni:
crema dermatologica 30 g al 2% - A.I.C. n. 025999071;
polvere dermatologica 30 g al 2% - A.I.C. n. 025999083;
crema ginecologica 78 g al 2% - A.I.C. n. 025999095;
15 ovuli da 100 mg - A.I.C. n. 025999107;
20 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 025999119;
10 compresse da 500 mg - A.I.C. n. 025999121.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a. Industria chimico farmaceutica,
con sede legale e domicilio fiscale in vicolo Dè Bacchettoni, 3,
Pistoia, codice fiscale n. 00761810506.
Modifica apportata: la produzione, il confezionamento ed il
controllo terminale della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuati presso l'officina farmaceutica consortile sita in Pomezia,
via Campobello n. 15.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./361 del 18 luglio 1996
Farmaco a denominazione comune Anticoagulante ACD in sacche
flessibili da ml 500 (A.I.C. n. 031574142/G), ml 1000 (A.I.C. n.
031574155/G) di cui al decreto ministeriale 2 ottobre 1995.
Titolare A.I.C.: Paolo Gobbi Frattini, con sede legale e domicilio
fiscale in Sondalo (Sondrio), via Stelvio n. 12, codice fiscale
00152980140.
Modifica apportata: la produzione è effettuata anche presso
l'officina della ditta Biosol S.p.a., sita in Sondalo (Sondrio),
frazione Mondadizza s.s. dello Stelvio km 86,4.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./362 del 18 luglio 1996
Farmaco a denominazione comune Acqua per preparazioni iniettabili
in sacche flessibili da ml 50 (A.I.C. n. 031534112/G), ml 100 (A.I.C.
n. 031534124/G), ml 250 (A.I.C. n. 031534136/G), ml 2000 (A.I.C. n.
031534175/G), ml 3000 (A.I.C. n. 031534199/G), ml 5000 (A.I.C. n.
031534237/G) di cui al decreto ministeriale 2 ottobre 1995.
Titolare A.I.C.: Paolo Gobbi Frattini, con sede legale e domicilio
fiscale in Sondalo (Sondrio), via Stelvio n. 12, codice fiscale
00152980140.
Modifica apportata: la produzione è effettuata anche presso
l'officina della ditta Biosol S.p.a., sita in Sondalo (Sondrio),
frazione Mondadizza s.s. dello Stelvio km 86,4.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./363 del 18 luglio 1996
Farmaco a denominazione comune Glucosio 5% in sacche flessibili da
ml 250 (A.I.C. n. 031558137/G), ml 500 (A.I.C. n. 031558149/G), ml
1000 (A.I.C. n. 031558152/G), di cui al decreto ministeriale 2
ottobre 1995.
Titolare A.I.C.: Paolo Gobbi Frattini, con sede legale e domicilio
fiscale in Sondalo (Sondrio), via Stelvio n. 12, codice fiscale
00152980140.
Modifica apportata: la produzione è effettuata anche presso
l'officina della ditta Biosol S.p.a., sita in Sondalo (Sondrio),
frazione Mondadizza s.s. dello Stelvio km 86,4.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./364 del 18 luglio 1996
Farmaco a denominazione comune Fruttosio 5% in sacche flessibili
da ml 250 (A.I.C. n. 031557135/G), ml 500 (A.I.C. n. 031557147/G), ml
1000 (A.I.C. n. 031557150/G), di cui al decreto ministeriale 2
ottobre 1995.
Titolare A.I.C.: Paolo Gobbi Frattini, con sede legale e domicilio
fiscale in Sondalo (Sondrio), via Stelvio n. 12, codice fiscale
00152980140.
Modifica apportata: la produzione è effettuata anche presso
l'officina della ditta Biosol S.p.a., sita in Sondalo (Sondrio),
frazione Mondadizza s.s. dello Stelvio km 86,4.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./365 del 18 luglio 1996
Farmaco a denominazione comune Ringer lattato in sacche flessibili
da ml 500 (A.I.C. n. 031567148/G), ml 1000 (A.I.C. n. 031567151/G),
di cui al decreto ministeriale 2 ottobre 1995.
Titolare A.I.C.: Paolo Gobbi Frattini, con sede legale e domicilio
fiscale in Sondalo (Sondrio), via Stelvio n. 12, codice fiscale
00152980140.
Modifica apportata: la produzione è effettuata anche presso
l'officina della ditta Biosol S.p.a., sita in Sondalo (Sondrio),
frazione Mondadizza s.s. dello Stelvio km 86,4.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./366 del 18 luglio 1996
Farmaco a denominazione comune Sodio bicarbonato 1,4% in sacche
flessibili da ml 2500 (A.I.C. n. 031569181/G), di cui al al decreto
ministeriale 2 ottobre 1995.
Titolare A.I.C.: Paolo Gobbi Frattini, con sede legale e domicilio
fiscale in Sondalo (Sondrio), via Stelvio n. 12, codice fiscale
00152980140.
Modifica apportata: la produzione è effettuata anche presso
l'officina della ditta Biosol S.p.a., sita in Sondalo (Sondrio),
frazione Mondadizza s.s. dello Stelvio km 86,4.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./367 del 18 luglio 1996
Farmaco a denominazione comune Soluzione per dialisi peritoneale
in sacche flessibili da ml 2000 (A.I.C. n. 031532082/G), ml 2000 +
2000 (A.I.C. n. 031532094/G), di cui al decreto ministeriale
2 ottobre 1995.
Titolare A.I.C.: Paolo Gobbi Frattini, con sede legale e domicilio
fiscale in Sondalo (Sondrio), via Stelvio n. 12, codice fiscale
00152980140.
Modifica apportata: la produzione è effettuata anche presso
l'officina della ditta Biosol S.p.a.,sita in Sondalo (Sondrio),
frazione Mondadizza s.s. dello Stelvio km 86,4.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./368 del 18 luglio 1996
Farmaco a denominazione comune Sodio cloruro 0,9% in sacche
flessibili da ml 50 (A.I.C. n. 031570118/G), ml 100 (A.I.C. n.
031570120/G), ml 250 (A.I.C. n. 031570132/G), ml 500 (A.I.C. n.
031570144/G), ml 1000 (A.I.C. n. 031570157/G), ml 2000 (A.I.C. n.
031570171/G) di cui al decreto ministeriale 2 ottobre 1995.
Titolare A.I.C.: Paolo Gobbi Frattini, con sede legale e domicilio
fiscale in Sondalo (Sondrio), via Stelvio n. 12, codice fiscale
00152980140.
Modifica apportata: la produzione è effettuata anche presso
l'officina della ditta Biosol S.p.a., sita in Sondalo (Sondrio),
frazione Mondadizza s.s. dello Stelvio km 86,4.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.