Parte Seconda n. 28 del 6-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale: 10616310156
(GU Parte Seconda n.28 del 6-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento UE 712/2012


Specialità medicinale FLECTORGO 12,5 - 25 mg capsule molli
(AIC: 044608). Tutte le confezioni registrate
N° di Procedura Europea CZ/H/0928/001-002/IB/012
Codice Pratica C1B/2019/2929
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Comunicazione di approvazione del RMS CZ del 17/01/2020
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.3.a)
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
della conclusione della procedura PSUSA/00001048/201809 relativa al
diclofenac in formulazioni sistemiche.
N° di Procedura Europea CZ/H/0928/001-002/IB/015
Codice Pratica C1B/2020/2869
Comunicazione di approvazione del RMS CZ del 19/02/2021
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z)
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla linea guida eccipienti
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore speciale
dott. Paolo Castelli


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