Serie Generale n. 237 del 9-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 settembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Trizivir» (abacavir/lamivudina/zidovudina). (Determinazione/C n. 444/2010). (10A12038) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TRIZIVIR (abacavir/lamivudina/zidovudina) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 12/05/2010 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/00/156/004 300 mg abacavir solfato/150 mg lamivudina/300
mg zidovudina - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/PVC) 60 compresse;
Titolare A.I.C.: VIIV HEALTHCARE UK LTD.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 27/28 luglio 2010;
Vista la deliberazione n 20 del 30 agosto 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale TRIZIVIR
(abacavir/lamivudina/zidovudina) nelle confezioni indicate vengono
attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione:
300 mg abacavir solfato/150 mg lamivudina/300 mg zidovudina -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/PVC) 60
compresse;
AIC n. 034947046/E (in base 10), 11BHZ6 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Trizivir è indicato per il trattamento di soggetti adulti con
infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). Questa
combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir, lamivudina
e zidovudina) usati separatamente ai medesimi dosaggi. Si raccomanda
che il trattamento venga iniziato con abacavir, lamivudina e
zidovudina separatamente per le prime 6 - 8 settimane. La scelta di
questa combinazione fissa dovrebbe essere basata non solo sul
criterio di potenziale aderenza ma prevalentemente sull'efficacia
attesa e sui rischi correlati ai tre analoghi nucleosidi.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale TRIZIVIR (abacavir/lamivudina/zidovudina)
è classificata come segue:
Confezione:
300 mg abacavir solfato/150 mg lamivudina/300 mg zidovudina -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/PVC) 60
compresse;
AIC n. 034947046/E (in base 10), 11BHZ6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,32;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 832,33.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TRIZIVIR
(abacavir/lamivudina/zidovudina) è la seguente: Medicinali soggetti
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo(RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2010

Il direttore generale: Rasi