Serie Generale n. 204 del 1-9-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 agosto 2008
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti loperamide. (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2008)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999 n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, come
modificato dal decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274;
Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo del 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 9 giugno 2008;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 10-11 giugno 2008;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo loperamide;
Determina:

Art. 1.

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura nazionale, contenenti il principio attivo loperamide,
di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, come da allegato
1, adeguando contestualmente le rispettive sezioni degli stampati.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento e comunque entro e non oltre
centocinquanta giorni.
Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza
del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate
dal commercio.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 agosto 2008
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione:
eliminare: posologia riferita a bambini con età inferiore di
12 anni.
Sezione 4.3 - Controindicazioni:
inserire: controindicato al di sotto dei 12 anni.
Foglietto illustrativo

Dose, modo e tempi di somministrazione:
eliminare: posologia riferita a bambini con età inferiore di
12 anni.
Controindicazioni:
inserire: controindicato al di sotto dei 12 anni.