Serie Generale n. 101 del 2-5-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 aprile 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti levodopa, levodopa+carbidopa, levodopa+benserazide. (GU Serie Generale n.101 del 02-05-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della salute;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il Regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Preso atto della Position Statement del CPMP (Commettee for
proprietari medicinal product), l'organo scientifico dell'Agenzia
europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/ CPMP/578/02
rev. 1) del 28 febbraio 2002;
Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 20 marzo 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principi attivi
levodopa; levodopa+carbidopa; levodopa+benserazide;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di levodopa;
levodopa+carbidopa; levodopa+benserazide;

Decreta:

Art. 1.

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principi attivi levodopa; levodopa+carbidopa; levodopa+benserazide di
integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che
costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto; per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principi attivi levodopa; levodopa+carbidopa; levodopa+benserazide,
autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di
entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche
quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 aprile 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
Levodopa+carbidopa; levodopa+benserazide, è stata associata a
sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso
durante l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza
e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con levodopa;
levodopa+carbidopa; levodopa+benserazide devono essere informati di
queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o
l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di
sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla
guida e dall'uso di macchinari. Inoltre può essere presa in
considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della
terapia.
4.7 Effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.
Pazienti in trattamento con levodopa; levodopa+carbidopa;
levodopa+benserazide che presentino episodi di sonnolenza e/o di
attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi
dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una
alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio
di grave danno o di morte (p. es. l'uso di macchinari) fino a quando
tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere
anche al paragrafo 4.4).
4.8 Effetti indesiderati.
Levodopa; levodopa+carbidopa; levodopa+benserazide può provocare
sonnolenza e molto raramente è stata associata a eccessiva
sonnolenza diurna e a episodi attacchi di sonno improvviso.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Avvertenze e precauzioni.
Durante il trattamento con levodopa; levodopa+carbidopa;
levodopa+benserazide il paziente deve fare particolare attenzione
durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che presentino
sonnolenza eccessiva o episodi di attacco di sonno improvviso devono
astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari e contattare il
proprio medico.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare
macchinari.
Levodopa; levodopa+carbidopa; levodopa+benserazide può causare
sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di attacchi di sonno
improvviso.
Per tale motivo il paziente deve astenersi dalla guida o
dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione
potrebbe esporre se stesso o altri al rischio di grave danno o di
morte (p. es. l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti
e la sonnolenza non si siano risolti.
Effetti indesiderati.
Sonnolenza (torpore eccessivo).
Episodi di attacchi di sonno improvviso.