Parte Seconda n. 12 del 29-1-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MITIM - S.r.l.
Brescia, via Rodi n. 27
(GU Parte Seconda n.12 del 29-1-2008)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana
del farmaco del 18 dicembre 2007 - Uff. IV A.I.C.).

Titolare: Mitim S.r.l., via Rodi n. 27, 25126 Brescia.
Codice pratica: N1B/07/470.
Specialità medicinale: ANGIOFLUX.
Confezione e numero di A.I.C.:
"600 uls/2 ml soluzione iniettabile" - A.I.C. n. 027932019.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
N. 42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito: da Nessuna a "Questo
medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione";
027932021 - "250 uls capsule molli": da Nessuna a Conservare a
temperatura non superiore a 30°C.
Codice pratica: N1B/07/471.
Specialità medicinale: ATENIGRON.
Confezione e numero di A.I.C.:
"125 mg compresse" - A.I.C. n. 025987037.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: N.
42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o
del prodotto diluito/ricostituito: da Nessuna a "Conservare a
temperatura inferiore ai 25°C. Le compresse devono essere
conservate nel contenitore originale per proteggerle dalla luce e
dall'umidita'".
Codice pratica: N1B/07/472.
Specialità medicinale: BACTICEF.
Confezione e numero di A.I.C.:
"250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" - A.I.C. n.
034616019.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
N. 42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito: da Nessuna a "Questo
medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione";
034616021 - "500 mg capsule rigide": da Nessuna a Conservare a
temperatura non superiore a 30° C.
Codice pratica: N1B/07/473.
Specialità medicinale: CEFONICID MITIM.
Confezione e numero di A.I.C.:
"1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluz. iniett. per uso
intramusc." - A.I.C. n. 035092016/G.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: N.
42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o
del prodotto diluito/ricostituito: Conservare a temperatura non
superiore ai 25° C.
Codice pratica: N1B/07/474.
Specialità medicinale: LEVOCARVIT.
Confezione e numero di A.I.C.:
"1 g/10 ml soluzione orale" - A.I.C. n. 025943010.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: N.
42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o
del prodotto diluito/ricostituito: da Nessuna a "Questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione".
Codice pratica: N1B/07/475.
Specialità medicinale: PRIVITUSS.
Confezione e numero di A.I.C.:
"708 mg/100 ml sospensione orale" - A.I.C. n. 029134018.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: N.
42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o
del prodotto diluito/ricostituito: da Nessuna a "Questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione".
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il responsabile regulatory affairs:
dott.ssa Marina Manara

C-081479 (A pagamento).