Serie Generale n. 102 del 3-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina EG». (22A02631) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2022)

Estratto determina n. 300/2022 del 21 aprile 2022

Medicinale: «MIRTAZAPINA EG»
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«15 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555555 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555567 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555579 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555581 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555593 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 40x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555605 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 48x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555617 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555629 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555631 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555643(in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555656 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555668 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 110x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555670 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 150x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555682 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 200x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555694 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 250x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555706 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 300x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555718 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 350x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555720 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 500x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555732 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 1000x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555744 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555757 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555769 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555771 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555783 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555795 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 40x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555807 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 48x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555819 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555821 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555833 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555845 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555858 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555860 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 110x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555872 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 150x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555884 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 200x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555896 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 250x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555908 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 300x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555910 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 350x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555922 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 500x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555934 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 1000x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555946 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555959 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555961 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555973 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555985 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555997 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 40x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320017 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 48x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. . 049320029 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320031 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320043 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320056 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320068 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320070 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 110x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320082 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 150x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320094 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 200x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320106 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 250x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320118 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 300x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320120 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 350x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320132 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 500x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320144 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 1000x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320157 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320169 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320171 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320183 (in base 10)
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320195 (in base 10)
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320207 (in base 10)
«45 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 049320219 (in base 10)
Forma farmaceutica
compresse rivestite con film.
Composizione
Principio attivo: mirtazapina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Mirtazapina EG» (mirtazapina) è classificato come
segue ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555795 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 9,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 17,92
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 036555769 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 5,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 9,49
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Mirtazapina EG» (mirtazapina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si
impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del
Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mirtazapina EG» (mirtazapina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.