Parte Seconda n. 1 del 3-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) Codice Fiscale n. 00795170158
(GU Parte Seconda n.1 del 3-1-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274


Medicinale: ALVAVITAROS 10 mg compresse AIC n. 036809010
Modifica tipo IB A.2.b: Modifica della denominazione del prodotto
medicinale da Alvavitaros a Domperidone Sandoz.
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 038924/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2127
N. di Procedura Europea UK/H/1171/001/IB/029
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.1.b
Tipo di Modifica modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 20/05/2011
(EMEA/H/A-30/1263).
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo richiesta
a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ 125 mg, 250 mg e 500 mg
compresse rivestite
AIC n. 037732/M -Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2410
N. di Procedura Europea NL/H/0557/001-003/IB/019
Titolare AIC: Sandoz SpA
Tipologia variazione: C.I.1.b
Tipo di Modifica modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 27/08/2012
(EMEA/H/A-30/1157).
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo richiesta
a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film
AIC n. 040178/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2539
N. di Procedura Europea AT/H/0194/002/IB/010
Titolare AIC: Sandoz SpA
Tipologia variazione: C.I.3.a
Tipo di Modifica modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 19/09/2012
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Comunicazione notifica regolare UVA
Specialità medicinale: BENAZEPRIL SANDOZ (aic: 037465/M) 5mg
compresse rivestite con film; 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. e Tipologia variazione: DE/H/1485/001-002/IB/005 - C.I.3.a, IB
forseen
Codice Pratica N. C1B/2012/2132
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze raccomandate dal PhVWP e
per aggiornare gli stampati al QRD Template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Specialità medicinale: QUINAPRIL SANDOZ (aic: 037404/M) 5 mg
compresse rivestite con film; 10 mg compresse rivestite con film; 20
mg compresse rivestite con film; 40 g compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. e Tipologia variazione: UK/H/660/01-04/IB/019 - C.I.3.a, IB
forseen
Tipo modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing del
Quinapril.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la determinazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD13