Parte Seconda n. 73 del 27-6-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.73 del 27-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: ACICLOVIR DOROM
Codice A.I.C.: 028467037 - 400 mg compresse; 028467064 - 800 mg
compresse
Codice Pratica: N1B/2015/1840
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.g -
B.II.d.2.d e Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: sostituzione del saggio per la determinazione
dei prodotti di degradazione; sostituzione del metodo analitico per
identificazione e titolo della sostanza attiva; modifica minore del
metodo analitico del saggio di dissoluzione. Modifica minore
apportata alla preparazione delle soluzioni utilizzate nel metodo UV
nel saggio di dissoluzione.
Medicinale: NACREZ
Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/2565/001/IA/021
Codice Pratica: C1A/2015/1902
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via Delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: LORATADINA TEVA
Codice A.I.C.: 037552 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0583/001/IA/030
Codice Pratica: C1A/2015/1794
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via Delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinali: CLARITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/937
Procedura Europea: UK/H/0798/001- 002/IB/053
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: introduzione di un re-test period di 60 mesi
per la sostanza attiva claritromicina.
Medicinali: PERINDOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1524
Procedura Europea: UK/H/1065/IB/026/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.z e
Tipo IAin - B.II.d.1.h
Modifica apportata: . aggiornamento delle specifiche
microbiologiche del prodotto finito per uniformarle alla monografia
della Eu. Ph. Edizione corrente; modifica della frequenza di
esecuzione dei test microbiologici per le specifiche al rilascio.
Medicinale: CEFOTAXIMA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 035374 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2015/1285
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Fresenius Kabi) per la cefotaxima (da "R1-CEP 1999-056-Rev
03" a "R1-CEP 1999-056-Rev 04").
Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040386 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1515/001-002/IA/011
Medicinale: MONTELUKAST TEVA
Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1332/001/IA/022
Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040672 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1331/001-002/IA/024
Procedura europea: IS/H/xxxx/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2015/1684
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD9099