Serie Generale n. 188 del 14-8-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 luglio 2003
Ammissione alla rimborsabilita' della specialita' medicinale «Iscover» - clopidogrel autorizzata con procedura centralizzata europea a seguito dell'estensione delle indicazioni terapeutiche: «prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta, senza il sovraslivellamento del tratto ST (angina instabile, IMA non Q) in combinazione con ASA». (GU Serie Generale n.188 del 14-08-2003)

Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG (UK). Decreto
UAC/C/ n. 245/2003
IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista, la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto UAC/C n. 70 del 26 luglio 1999 con il quale la
specialità medicinale «Iscover» clopidogrel è stata classificata in
classe «C»;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 settembre 2002
recante l'aggiunta di una indicazione terapeutica «prevenzione di
eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria
acuta, senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto
miocardio senza onde Q) in associazione con ASA»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità limitatamente alla
nuova indicazione;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002 n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 10 luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
dell'11/12 marzo 2003;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale ISCOVER clopidogrel è classificata come
segue:
28 compresse rivestite con film da 75 mg in blister - n.
034116018/E (in base 10), 10K4FL (in base 32);
classe «A» limitatamente all'indicazione «prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta,
senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto
miocardio senza onde Q) in associazione con ASA»;
prezzo ex factrory (IVA esclusa) 39,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 65,15 euro,
sconto del 5% alle strutture pubbliche.
Con possibilità di distribuzione diretta da parte delle strutture
pubbliche previa prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie
individuati dalle regioni o dalle province autonome di Trento e
Bolzano.
Piano terapeutico di 6 mesi rinnovabile fino ad un massimo di 12
mesi.
Il prezzo così fissato è valido per 12 mesi a decorrere dalla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 4.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 18 luglio 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 1° agosto 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4
Salute, foglio n. 267