Parte Seconda n. 32 del 16-3-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA SANDOZ GmbH 80 mg granulato
per soluzione orale AIC: 038458016 - Confezioni:tutte
Codice Pratica: N1A/2016/2664 Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.5 c)
Eliminazione prova in corso di fabbricazione non significativa+
B.II.d.1 d) Eliminazione parametro di specifica non significativo -
pH della soluzione ricostituita.
Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH, 0,1mg/ml collirio, soluzione
AIC: 044395 Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1A/2017/194 N° Procedura EU:NL/H/3023/001/IA/003
Var. Tipo IAin: B.II.b.1.a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia Srl,
Via Formellese Km 4,300, Formello (RM) 00060, Italia come sito di
confezionamento secondario.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 037838 Confezioni:
tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica: C1B/2016/2259+ C1A/2016/3487 N° Procedura EU:
NL/H/0806/001/IB/029 - NL/H/0806/001/IA/030 Var. Tipo IB - C.I.2.a) +
Var. Tipo IA - C.I.z:: Adeguamento degli stampati del medicinale in
oggetto a quelli del prodotto di riferimento. Aggiornamento degli
stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016). Adeguamento degli stampati al QRD template.
E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5, 6.6 e 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH, 0,1mg/ml collirio, soluzione
AIC: 044395 Confezioni:tutte
Codice Pratica:C1B/2016/2108 N° Procedura EU:NL/H/3023/001/IB/002
Var. Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD2567