Parte Seconda n. 87 del 24-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.87 del 24-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2014/583
N. di Procedura Europea: DE/H/2868/02/IA/15
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. N. 026089...) 875 mg/125
mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin B.III.1.a.3
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
- Per una sostanza attiva
a)Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea
3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione o aggiunta)
Modifica Apportata: Registrazione Deretil S.A. Spagna come nuovo
produttore di Amoxicillina triidrato con registrazione CEP
Codice Pratica: C1A/2014/1417
N. di Procedura Europea: NO/H/XXXX/IA/017/G
SUPER-GROUPING per le seguenti specialità medicinali:
AVODART 0.5 mg Capsule molli - A.I.C. n. 035895 010-022
COMBODART 0.5mg/0.4mg Capsule rigide - A.I.C. n. 039913 013-025-037
ELONTRIL 150 mg - 300 mg Compresse a rilascio modificato - A.I.C.
n. 037697 012-024-036-048-051-063
GLAZIDIM 1 g Polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 025212
111-123-173 - 2 g Polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n.
025212 059-085
LAMICTAL 5 mg - 25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg Compresse
dispersibili - A.I.C. n. 027807 066-054-130-142-080-155-078-092
RELENZA 5 mg Polvere per inalazione - A.I.C. n. 034497 014-026
SEROXAT 20 mg Compresse rivestite - A.I.C. n. 027963 014-038-040
ZELITREX 250 mg - 500 mg - 1000mg Compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 029503 048-012-036-024
ZYBAN 150 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 034853
010-022-034-046-059
BOOSTRIX 0.5 ml Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 034813
016-028-030-042-055-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156
POLIOBOOSTRIX 0,5 ml Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 036752
018-020-032-044-057-069-071-083
FLUARIX 0.5 ml Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 029245
178-180-192-204-216-228
POLIOINFANRIX 0.5 ml Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 037157
017-029-031
MALARONE 62.5/25 mg e 250 /100 mg Compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 033299 037-013
PRIORIX 0.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 034199 012-024-036-048-051-063-075-087-099-101-113-125
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
FLOLAN 1.5mg - 0.5mg Polvere e solvente per soluzione per infusione
- A.I.C. n. 027750 037-013
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd.
ENGERIX B Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 026653
016-028-030-042-079-081-055-067-093-105
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin A.1
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C.
Modifica Apportata: Modifica indirizzo titolare A.I.C.
GlaxoSmithKline AS (Norvegia)
Codice Pratica: C1A/2014/1395
N. di Procedura Europea: DK/H/1377/01-02/IA/018
Specialità Medicinale: TOCTINO (A.I.C. N. 038849...) 10 mg - 30 mg
Capsule molli
Confezioni: 038849 016-028-030-042
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della
Società estera Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
Modifica Apportata: Revoca officina Basilea Pharmaceutical
International Ltd come sito di rilascio del principio attivo
Codice Pratica: C1A/2014/1567
N. di Procedura Europea: NL/H/1539/02-06/IA/035
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. N. 027807...)
5-25-50-100-200 mg Compresse
Confezioni: 027807 066-054-130-142-080-155-078-092
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
Modifica Apportata: Revoca del sito P.N. Gerolymatos - Grecia
Codice Pratica: C1B/2014/1412
N. di Procedura Europea: NL/H/1539/01/IB/033
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. N. 027807...)
2-5-25-50-100-200 mg Compresse
Confezioni: 027807 179-066-054-130-142-080-155-078-092
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB A.2 b)
Tipo di Modifica: Modifica nella denominazione del medicinale
b) Per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
Modifica Apportata: Modifica nella denominazione del medicinale
solo in Belgio
Codice Pratica: C1B/2013/2473
N. di Procedura Europea: NL/H/XXX/WS/056
Specialità Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. N. 027964...) 20 mg cpr
rivestite e 2 mg/ml sospensione orale
Confezioni: 027964 016-030-042-028
Specialità Medicinale: SEROXAT (A.I.C. N. 027963...) 20 mg cpr
rivestite e 2 mg/ml sospensione orale
Confezioni: 027963 014-038-040-026
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variations: Tipo IB A.4 + IA A.4 +
IA A.7
Tipo di Modifica: Cambio nome e/o indirizzo di un fabbricante -
Soppressione di un sito di fabbricazione
Modifica Apportata: Revoca officina SmithKline Beecham plc, Irvine,
UK - cambio nome officina Nicholas Piramal (I) Limited, in Piramal
Enterprises Limited - cambio nome ed indirizzo officina Sipsy, Route
de Beaucouzè BP 79, 49242 Avrille Cedex, France in Zach System S.A.,
Z.I. La Croix Cadeau - CS 10079, 49242 Avrille Cedex, France
Codice Pratica: N1B/2014/914
Specialità Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. N. 027975...) 50 mg - 100
mg Compresse rivestite con film
Confezioni: 027975 059-073
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1 c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
Modifica Apportata: Aggiunta dell'impurezza GR119423X nelle
specifiche della sostanza attiva
Codice Pratica: N1B/2014/1390
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. N.
035669...) 500 mg polvere + ff solvente x uso i.m. - 2 g polvere x
infusione e.v. - 1 g polvere + ff solvente x uso e.v. - 1 g polvere +
ff solvente x uso i.m.
Confezioni: 035669023 - 035669050 - 035669047 - 035669035
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea
1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante già approvato
Modifica Apportata: Nuovo Certificate of Suitability R0-CEP
2011-393-Rev 00 relativo a Ceftriaxone Sodium Sterile, ACS Dobfar
S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2014/1452
Specialità Medicinale: ZOFRAN (A.I.C. N. 027612) 4 e 8 mg Cpr
rivestite con film - 4 mg/2 ml e 8 mg/4 soluzione iniettabile - 4
mg/5 ml Sciroppo - 4 e 8 mg compresse orodispersibili - 40 mg/20 ml
soluzione inettabile
Confezioni:
027612011-027612023-027612035-027612047-027612086-027612098-027612112
-027612136
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: GROUPING Variation: Tipo IB B.I.b.1 b) + IA
B.I.a.2 a) + IA B.I.b.2 a)
Modifica Apportata: Variazioni per registrare modifiche nel
processo di fabbricazione e nelle specifiche della sostanza attiva
Codice Pratica: N1A/2014/1454
Specialità Medicinale: HIBERIX (A.I.C. N. 031902012) polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.1 z
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotti finito - altre variazioni
Modifica Apportata: Correzione dell'espressione della quantità di
proteina carrier Tossoide Tetanico
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2014/1139
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0553
Specialità medicinale: Engerix B (AIC N. 026653...) sospensione
per uso iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.d)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
Modifica apportata: Registrazione di un nuovo lotto di riferimento
standard (SWN0568A07)
Codice Pratica: C1A/2014/1080
N. di Procedura Europea: BE/H/135/02/IA/035
Specialità Medicinale: Mencevax ACWY (AIC n. 038504...) polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica apportata: Cancellazione del sito di Dresda per la
produzione del solvente di sodio cloruro (NaCl) in fiala
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T14ADD9454