Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (18A07947) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina IP n. 758 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,50 mg - 30 compresse dalla Grecia con numero di
autorizzazione 23876/26.06.95, intestato alla società Pfizer Hellas
A.E. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta 6 20123 Milano
Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse
Codice AIC: 046762023 (in base 10) 1DM217(in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam mg 0,50;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni
Le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di colore
arancione chiaro con una linea di incisione su un lato. Le compresse
sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in confezione da 20
compresse.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona
S.C.F. S.r.l. Via F.Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse
Codice AIC: 046762 023
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse
Codice AIC: 046762 023
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse
Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.