Serie Generale n. 43 del 20-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tramadolo cloridrato, «Tradonal». (23A00926) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 92/2023 dell'8 febbraio 2023

Codice pratica: VC2/2021/632.
Numero procedura: DE/H/5587/001-004/II/081.
Autorizzazione: è autorizzata la seguente variazione:
tipo II - C.I.4. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo:
aggiunta dell'iponatriemia nell'ADR;
modifiche editoriali;
unione in un unico riassunto delle caratteristiche del
prodotto delle diverse formulazioni da 50, 100, 150 e 200 mg;
inserimento raccomandazione del PRAC pubblicata il 31 maggio
2021 (EMA/PRAC/250777/2021 - sindrome serotoninergica). Tale
raccomandazione del PRAC è stata presentata in parallelo nella
procedura DE/H/0306/001-003/IA/060.
Sono state apportate modifiche formali relativamente al
medicinale TRADONAL nelle confezioni:
034233015 - SR 50 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato;
034233027 - SR 100 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato;
034233039 - SR 150 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato;
034233041 - SR 200 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato;
034233054 - SR 50 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato;
034233066 - SR 100 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato;
034233078 - SR 150 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato;
034233080 - SR 200 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale in
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.