Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Accord» (13A03824) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione n. 401/2013 del 15 aprile 2013

Medicinale: SILDENAFIL ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4
- 20052 Monza (MB) - Italia
Confezioni:
"25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269010/M (in base 10) 17CFSL (in base 32);
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269022/M (in base 10) 17CFSY (in base 32);
"25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269034/M (in base 10) 17CFTB (in base 32);
"25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269046/M (in base 10) 17CFTQ (in base 32);
"50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269059/M (in base 10) 17CFU3 (in base 32);
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269061/M (in base 10) 17CFU5 (in base 32);
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269073/M (in base 10) 17CFUK (in base 32);
"50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269085/M (in base 10) 17CFUX (in base 32);
"100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269097/M (in base 10) 17CFV9 (in base 32);
"100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269109/M (in base 10) 17CFVP (in base 32);
"100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269111/M (in base 10) 17CFVR (in base 32);
"100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269123/M (in base 10) 17CFW3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come
citrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato anidro;
croscarmellosa sodica;
ipromellosa 5 cp (E464);
magnesio stearato;
rivestimento di film:
ipromellosa 15cp (E464);
titanio diossido(E171);
lattosio monoidrato;
triacetina;
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Road, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad, 382210 - India.
Produzione (quality control):
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Limited - Fori ut 56 A, 1047 Budapest -
Ungheria;
Pharmavalid Ltd - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b - Ungheria.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Cemelog BRS Ltd - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 - Ungheria.
Confezionamento: Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield
Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito.
Produzione principio attivo: Cadila Pharmaceuticals Ltd - 294.
G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Gujarat - India.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento degli uomini con disfunzione erettile, ovvero
dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
Affinchè Sildenafil Accord possa essere efficace è necessaria
la stimolazione sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 041269034/M (in base 10) 17CFTB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 75).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,40.
Confezioni:
"25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269010/M (in base 10) 17CFSL (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C;
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269022/M (in base 10) 17CFSY (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C;
"25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269046/M (in base 10) 17CFTQ (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C;
"50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269059/M (in base 10) 17CFU3 (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C.
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269061/M (in base 10) 17CFU5 (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C.
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269073/M (in base 10) 17CFUK (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C.
"50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269085/M (in base 10) 17CFUX (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C.
"100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269097/M (in base 10) 17CFV9 (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C.
"100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269109/M (in base 10) 17CFVP (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C.
"100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269111/M (in base 10) 17CFVR (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C.
"100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 041269123/M (in base 10) 17CFW3 (in base 32) - classe
di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sildenafil Accord è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.