Parte Seconda n. 130 del 4-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 Roma Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.130 del 4-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: FROBEN FEBBRE E DOLORE Confezioni: tutte AIC n. 041947;
Procedura: UK/H/4995/001/IB/008/G Codice Pratica: C1B/2015/2459
Grouping Var tipo IB Cat. C.1.2.a) Adeguamento stampati al prodotto
di riferimento + Var tipo IB C.I.1.a) Adeguamento stampati alla
procedura di referral ex Art. 31 per i prodotti a base di
ibuprofene/dexibuprofene.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. I lotti già prodotti sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai
sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed
integrazioni.
Medicinale: TEVETENZ Confezioni: 400 mg compresse rivestite con
film - 100 compresse AIC 033331113 e 600 mg compresse rivestite con
film - 100 compresse in flacone: AIC 033331188; Procedura:
DE/H/0114/003-004/IA/087 Codice Pratica C1A/2017/2048 Var. tipo IA
Cat. B.II.e)1.b)3 - Soppressione di un contenitore per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di
un dosaggio o di una forma farmaceutica: flacone HDPE bianco con
tappo in polipropilene.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


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