Serie Generale n. 29 del 4-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabazitaxel Teva Italia. (23A00499) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2023)

Estratto determina n. 50/2023 del 16 gennaio 2023

Medicinale: CABAZITAXEL TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezione: «10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 050156013 (in base 10).
Composizione:
principio attivo cabazitaxel.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pliva Croatia Ltd. - Prilaz baruna Filipoviea 25 - 10000 Zagreb
- Croazia;
S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11, lon Mihalache Blvd., Sector 1 -
011171, Bucharest - Romania.

Indicazioni terapeutiche

«Cabazitaxel Teva Italia» in combinazione con prednisone o
prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla
castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 050156013 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
3.005,20 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.959,78.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cabazitaxel Teva Italia» (cabazitaxel) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cabazitaxel Teva Italia» (cabazitaxel) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del, pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.