Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 febbraio 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Electis Trio» a nome dell'Impresa Helm AG. (11A09108) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 176)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'articolo 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto l'articolo 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato
I;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 1050/2009 del 28 ottobre 2009, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 790/2009 della Commissione del 10
agosto 2009 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso
tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Vista la domanda del 20 novembre 2008 presentata dall'Impresa Helm
Ag con sede legale in Amburgo - Germania, Nordkanalstrasse 28 - D
20097, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto
fitosanitario denominato Sar PC 10 contenente la sostanza attiva
penconazolo;
Visti gli atti d'ufficio da cui risulta che l'Impresa ha richiesto
il cambio di composizione da penconazolo a fosetil-alluminio,
cimoxanil e zoxamide;
Vista la convenzione del 10 e 22 dicembre 2009, per l'attuazione di
programmi in materia di prodotti fitosanitari a seguito
dell'emanazione di regolamenti e direttive comunitarie tra il
Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanità, con la
quale il Ministero affida all'Istituto l'incarico di valutare i
prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza
attiva cimoxanil, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 agosto 2019 in attuazione della direttiva
2008/125/CE della Commissione del 19 dicembre 2008;
Visto il decreto del 20 febbraio 2007 di inclusione della sostanza
attiva fosetil alluminio, nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995 n. 194 fino al 30 aprile 2017 in attuazione della
direttiva 2006/64/CE della Commissione del 18 luglio 2006 ;
Visto il decreto del 9 aprile 2004 di inclusione della sostanza
attiva zoxamide, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 marzo 2014 in attuazione della direttiva
2003/119/CE della Commissione del 5 dicembre 2003;
Considerato che per il prodotto fitosanitario contenente la
sostanza attiva cimoxanil l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni
previste per la Fase 1 di adeguamento a seguito dell'iscrizione della
stessa in allegato I ai sensi del sopracitato DM 31 agosto 2009 art.
2 comma 2;
Considerato che per il prodotto fitosanitario contenente la
sostanza attiva fosetil alluminio l'Impresa ha ottemperato alle
prescrizioni previste per la Fase 1 di adeguamento a seguito
dell'iscrizione della stessa in allegato I ai sensi del sopracitato
DM 20 febbraio 2007 art. 2 comma 2;
Considerato che per il prodotto fitosanitario contenente la
sostanza attiva zoxamide l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni
previste per la Fase 1 di adeguamento a seguito dell'iscrizione della
stessa in allegato I ai sensi del sopracitato DM 9 aprile 2004 art. 2
comma 2;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto
legislativo 194/95 sulla base di un fascicolo conforme all'Allegato
III da presentarsi entro il 28 febbraio 2012 pena la revoca, ai sensi
dell'articolo 3 del citato decreto di iscrizione della sostanza
attiva cimoxanil nell'Allegato I;
Viste le valutazioni tecniche espresse dall'Istituto Superiore di
Sanità relative alle condizioni d'impiego del prodotto fitosanitario
in questione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 24 gennaio 2011 con la quale
sono stati richiesti gli atti definitivi e la documentazione
integrativa indicata dal sopracitato Istituto, senza pregiudizio per
l'iter di registrazione;
Vista la nota pervenuta in data 8 febbraio 2011 da cui risulta che
la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio
chiedendo nel contempo la modifica di denominazione da SAR pc 10 a
Electris trio;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999;

Decreta:

L'Impresa Helm Ag con sede legale in Amburgo - Germania,
Nordkanalstrasse 28 - D 20097, è autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato Electris trio con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto, fino al 31 agosto 2019, data di scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva cimoxanil nell'Allegato I.
Sono fatti salvi inoltre, pena la revoca dell'autorizzazione del
prodotto, gli adempimenti relativi alla presentazione del fascicolo
di Allegato III entro il 28 febbraio 2012 e i conseguenti adeguamenti
in applicazione dei principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/95 con le modalità definite dalla
direttiva d'iscrizione 2008/125/CE del 19 dicembre 2008 per la
sostanza attiva cimoxanil.
È fatto salvo altresì ogni eventuale adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da g 200-400-500 e Kg
1-2-2,5-5-8-10-20-25.
Il prodotto in questione è preparato nello stabilimento
dell'Impresa: Scam Spa, Salerano Sul Lambro - (Lodi).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14510.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 25 febbraio 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico