Serie Generale n. 284 del 5-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lipitor» (17A08081) (GU Serie Generale n.284 del 05-12-2017)

Estratto determina IP n. 635 del 14 novembre 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LIPITOR 20
mg film coated tablets 28 film coated tablets dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione PL 39933/0002, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3
- 20121 Milano.
Confezione: Lipitor «20» 30 compresse 20 mg.
Codice AIC: 045039031 (in base 10) 1BYHFR (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene
principio attivo: atorvastatina 20 mg (come
atorvastatina-calcio triidrato);
nucleo della compressa: calcio carbonato (E170), cellulosa
microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica,
polisorbato 80 (E433), iprolosa (E463), magnesio stearato (E572);
film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000,
titanio diossido (E171), talco (E553b), simeticone, emulsionanti
stearati, agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido
benzoico, acido sorbico, acido solforico.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia.
Lipitor è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli
elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e
trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale
o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa
ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia
mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di
Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche è inadeguata.
Lipitor è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il
colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare
omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad
esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Officine di confezionamento secondario

PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(Brescia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Stm
Group Srl Strada Prov. Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Lipitor «20» 30 compresse 20 mg.
Codice AIC: 045039031.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Lipitor «20» 30 compresse 20 mg.
Codice AIC: 045039031.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.