Serie Generale n. 103 del 6-5-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 aprile 2014
Inserimento del medicinale rituximab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della crioglobulinemia mista HCV-correlata refrattaria alla terapia antivirale, crioglobulinemia mista HCV-correlata con gravi manifestazioni sistemiche, crioglobulinemia HCV-negativa. (14A03560) (GU Serie Generale n.103 del 06-05-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio Sanitario
Nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che il medicinale rituximab, già registrato ed in commercio
per altre indicazioni terapeutiche, può costituire una terapia
efficace e ben tollerata in una popolazione di pazienti affetti da
una malattia rara e grave, senza reali alternative di cura;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 7, 8 e 9
aprile 2014 - Stralcio Verbale n. 24;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale rituximab nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario
Nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale rituximab è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della
Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio Sanitario Nazionale per il trattamento della
crioglobulinemia mista HCV-correlata refrattaria alla terapia
antivirale, crioglobulinemia mista HCV-correlata con gravi
manifestazioni sistemiche, crioglobulinemia HCV-negativa, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 aprile 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione:
rituximab (Mabthera)
Indicazione terapeutica:
Trattamento della crioglobulinemia mista HCV-correlata
refrattaria alla terapia antivirale, crioglobulinemia mista
HCV-correlata con gravi manifestazioni sistemiche, crioglobulinemia
HCV-negativa.
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti con crioglobulinemia sintomatica HCV-associata
resistenti o con controindicazione alla terapia antivirale, o con
crioglobulinemia sintomatica non HCV-associata. Pazienti con
manifestazioni acute di vasculite crioglobulinemica con rischio per
la vita o per la funzionalità d'organo (es. nefropatia, gravi ulcere
cutanee, neuropatia periferica acuta), eventualmente in associazione
a terapia antivirale.
Criteri di esclusione e raccomandazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Infezioni
attive gravi. Scompenso cardiaco grave o malattia cardiaca grave non
controllabile. Gravidanza e allattamento al seno (nelle donne in età
fertile è indicata la contraccezione fino a 12 mesi dopo la
terapia). L'infezione da HBV (inclusa una possibile infezione occulta
in pazienti HBsAg- HBVDNA- anti-HBc+) impone un'attenta valutazione
dei rischi/benefici per il rischio di riattivazione ed epatite
fulminante; indicata profilassi anti-HBV per almeno 12 mesi dopo la
terapia. Particolare cautela in pazienti con neutropenia (&lt;
1.500/mcL) o piastrinopenia (&lt; 75.000/mcL); si raccomanda di eseguire
le analisi emocromotriche con procedura "a caldo" per la possibilità
di artefatti da precipitazione delle crioglobuline. Si raccomanda di
eseguire "a caldo" la preparazione dei campioni di plasma o siero per
la determinazione delle viremie HCV e HBV.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale:
Fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Piano terapeutico:
Ciclo di due infusioni di rituximab a distanza di una settimana.
Il dosaggio raccomandato è di 250 mg/mq di superficie corporea per
ogni infusione.
Visentini M, Ludovisi S, Petrarca A, Pulvirenti F, Zaramella M,
Monti M, Conti V, Ranieri J, Colantuono S, Fognani E, Piluso A,
Tinelli C, Zignego AL, Mondelli MU, Fiorilli M, Casato M. A phase II,
single-arm multicenter study of low-dose rituximab for refractory
mixed cryoglobulinemia secondary to hepatitis C virus infection.
Autoimmun Rev. 2011;10:714-9.
Costo indicativo del trattamento:
Il farmaco è a carico del SSN in quanto distribuito in Italia in
Classe H.
Altre condizioni da osservare:
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.


Parte di provvedimento in formato grafico