Serie Generale n. 58 del 10-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flixotide». (17A01764) (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 230 del 24 febbraio 2017

È autorizzato l'aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.1 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto per riflettere quanto
presente nel GDS (Global Data Sheet) del medicinale di riferimento.
Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test. Contestuale aggiornamento del foglio
illustrativo e delle etichette per adeguamento al QRD template,
relativamente al medicinale FLIXOTIDE, nelle forme e confezioni sotto
elencate:
A.I.C. n. 028667020 - «50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 028667095 - «125 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 028667107 - «250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 028667160 - «100 mcg polvere per inalazione»
inalatore 60 dosi;
A.I.C. n. 028667184 - «250 mcg polvere per inalazione»
inalatore 60 dosi;
A.I.C. n. 028667208 - «500 mcg polvere per inalazione»
inalatore 60 dosi;
A.I.C. n. 028667210 - «500 mcg/2ml sospensione da nebulizzare»
10 contenitori monodose nebules.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.