Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Sun» (11A07192) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2326/2011

Medicinale LETROZOLO SUN
Titolare AIC:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040233013/M (in base 10) 16CU1P (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040233025/M (in base 10) 16CU21 (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040233037/M (in base 10) 16CU2F (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040233049M (in base 10) 16CU2T (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di letrozolo
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di
mais, povidone (K-30),
sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio
stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
idrossipropilmetilcellulosa (E464), ferro ossido giallo (E172)
titanio diossido (E171), polietilen-glicole-4000, talco,
polietilen-glicole-400.
Produzione, confezionamento:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Halol-Baroda Highway, Halol-389350
Gujarat, India
Rilascio:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
Controllo:
Alkaloida Chemical Company
Kabay Janos ut 29
4440 Tiszavasvari
Hungary
Produzione principio attivo:
SUN Pharmaceutical Industries Ltd.
A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial Area
Ahmednagar - 414 111
Maharashtra, India
Indicazioni terapeutiche:
- Trattamento adiuvante nelle donne in postmenopausa con
carcinoma mammario in fase precoce positivo ai recettori ormonali.
- Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario in fase
precoce ormone-dipendente nelle donne inn postmenopausa sottoposte a
precedente trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata
di 5 anni.
- Trattamento di prima linea nelle donne in postmenopausa con
carcinoma mammario ormone-dipendente in fase avanzata.
- Carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in stato
postmenopausale naturale o indotto artificialmente dopo recidiva o
progressione della malattia, sottoposte a precedente trattamento con
anti-estrogeni.
Non è stata dimostrata l'efficacia del medicinale nelle pazienti
con carcinoma mammario negativo per i recettori ormonali.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040233013/M (in base 10) 16CU1P (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 78,69

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LETROZOLO SUN è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.