Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levonorgestrel e Etinilestradiolo Famy Care Europe». (13A06660) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione n. 677/2013 del 25 luglio 2013

Medicinale: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO FAMY CARE EUROPE.
Titolare AIC: Famy Care Europe Ltd. - One Wood Street, Londra,
EC2V 7WS, Regno Unito.
Confezioni:
"100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544013/M (in base 10)
16P9SF (in base 32);
"100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 63
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544025/M (in base 10)
16P9ST (in base 32);
"100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 126
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544037/M (in base 10)
16P9T5 (in base 32);
"100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 273
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544049/M (in base 10)
16P9TK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Levonorgestrel 100 microgrammi ed
Etinilestradiolo 20 microgrammi;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Croscamellosa sodica;
Povidone;
Magnesio stearato VG;
Rivestimento:
Povidone;
Talco purificato;
Glicerolo;
2-Propanolo extra puro;
Saccarosio;
Carbonato di calcio;
Macrogol 6000;
Diossido di titanio (E171);
Ossido ferrico (Rosso) (E172);
Ossido ferrico (Giallo) (E172);
Cera di carnauba.
Rilascio Lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex, HA1 4H/g - Regno Unito;
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95 86156 Augsburg -
Germania.
Controllo lotti: Minerva Scientific Limited - Delves Road, Heanor
Gate, Derbyshire. DE75 7SG - Regno Unito.
Produzione, confezionamento: Famy Care Limited - Plot No 1608 &amp;
1609, Sarigam Industrial Area, Taluka - Umargaon, District, Pin
396115 - India.
Produzione del principio attivo:
Bayer Schering Pharma AG - Ernst-Schering Strasse 14, Bergkamen
59192 - Germania,
Bayer Schering Pharma AG Max, Dohrn Strasse 8 Berlino 10589 -
Germania;
Bayer Schering Pharma AG - Charlottenburg plant Max-Dorn
Strasse 8 Berlino 10589 - Germania.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
"100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544013/M (in base 10)
16P9SF (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C;
"100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 63
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544025/M (in base 10)
16P9ST (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C;
"100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 126
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040544037/M (in base 10)
16P9T5 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Levonorgestrel e Etinilestradiolo Famy Care Europe è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.