Parte Seconda n. 49 del 27-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.49 del 27-4-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 7110 - 2023-01-20
Medicinale di importazione: TOBRADEX 0,3%+0,1% unguento oftalmico
3,5 g
Confezione: 041670050
Numero e data del protocollo: 7109 - 2023-01-20
Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico - 3,5 g
Confezione: 038569051
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Laboratoires Alcon Cusi.
Camil Fibra, 58 - 08320 El Masnou, Barcellona (Spagna) a Siegfried
El Masnou S.A. Camil Fibra, 58 - 08320 El Masnou, Barcellona (Spagna)
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 7110 - 2023-01-20
Medicinale di importazione: TOBRADEX 0,3%+0,1% unguento oftalmico
3,5 g
Confezione: 041670050
Numero e data del protocollo: 7109 - 2023-01-20
Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico - 3,5 g
Confezione: 038569051
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta di un produttore Novartis Farmaceutica
S.A Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona (Spagna)
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo:8487 - 2023-01-24
Medicinale di importazione: LOETTE 0,1 mg+0,02 mg compresse
rivestite 21 compresse
Confezione: 046519017
Numero e data del protocollo: 9758 - 2023-01-26
Medicinale di importazione: CIPRALEX 20 mg/ml gocce orali,
soluzione - 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE
Confezione: 041825023
Numero e data del protocollo: 9758 - 2023-01-26
Medicinale di importazione: DAYLETTE 3 MG/0,02 mg compresse
rivestite con film - 1X(24+4) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
Confezione: 048997011
Numero e data del protocollo: 9758 - 2023-01-26
Medicinale di importazione: HARMONET 0,075 mg + 0,02 mg - 21
compresse rivestite
Confezione: 038862013
Numero e data del protocollo: 9758 - 2023-01-26
Medicinale di importazione: VASORETIC 20 mg + 12,5 mg - 14
compresse
Confezione: 039867015
Tipologia di variazione: c.1.9.
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Itali s.p.A. a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo: 5234 - 2023-01-17
Medicinale di importazione: MAALOX PLUS compresse masticabili 30
compresse
Confezione: 038856047
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Sanofi S.p.a. a Sanofi S.r.l.
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Fahmi Cherif


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