Serie Generale n. 168 del 20-7-2023
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 marzo 2023, n. 91
Regolamento in materia di sospensione delle attivita' della struttura che esercita attivita' odontoiatrica, ai sensi dell'articolo 1, comma 156 della legge 4 agosto 2017, n. 124. (23G00100) (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2023)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 04/08/2023

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
recante disposizioni in materia di decreti ministeriali aventi natura
regolamentare;
Vista la legge 24 luglio 1985, n. 409 in merito ai titoli
abilitanti per l'esercizio dell'attività odontoiatrica;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modifiche, in particolare l'articolo 8 ter, comma 1, ai sensi del
quale è previsto che la realizzazione di strutture e l'esercizio di
attività sanitarie e sociosanitarie sono subordinate ad
autorizzazione, nonchè il comma 2 della medesima disposizione, ai
sensi del quale l'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie
è, altresì, richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di
altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni
di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e
terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio
per la sicurezza del paziente;
Vista l'intesa sancita tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano il 9 giugno 2016, ai sensi
dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sul
documento in materia di requisiti minimi di qualità e sicurezza
richiesti per l'autorizzazione all'apertura ed all'esercizio delle
strutture sanitarie deputate all'erogazione di prestazioni
odontostomatologiche (Rep. atti n. 104/CSR);
Visto l'articolo 1 della legge 4 agosto 2017, n. 124, recante la
«legge annuale per il mercato e la concorrenza», che prevede:
al comma 153, che l'esercizio dell'attività odontoiatrica è
consentito esclusivamente a soggetti in possesso dei titoli
abilitanti di cui alla legge 24 luglio 1985, n. 409, che prestano la
propria attività come liberi professionisti. L'esercizio
dell'attività odontoiatrica è altresì consentito alle società
operanti nel settore odontoiatrico le cui strutture siano dotate di
un direttore sanitario iscritto all'albo degli odontoiatri e
all'interno delle quali le prestazioni di cui all'articolo 2 della
legge 24 luglio 1985, n. 409, siano erogate dai soggetti in possesso
dei titoli abilitanti di cui alla medesima legge;
al comma 154, che le strutture sanitarie polispecialistiche
presso le quali è presente un ambulatorio odontoiatrico, ove il
direttore sanitario non abbia i requisiti richiesti per l'esercizio
dell'attività odontoiatrica, devono nominare un direttore sanitario
responsabile per i servizi odontoiatrici che sia in possesso dei
requisiti di cui al comma 153;
al comma 155, che il direttore sanitario responsabile per i
servizi odontoiatrici svolge tale funzione esclusivamente in una sola
struttura di cui ai commi 153 e 154;
al comma 156, che il mancato rispetto degli obblighi di cui ai
commi 153, 154 e 155 comporta la sospensione delle attività della
struttura, secondo le modalità definite con apposito decreto del
Ministro della salute;
Considerato che la disciplina legislativa da attuare inquadra
l'oggetto del presente provvedimento nell'ambito della definizione di
principi generali in materia di tutela della salute, ai sensi
dell'articolo 117, comma 3, della Costituzione, poichè lo stesso è
finalizzato ad introdurre regole di garanzia minima di sicurezza e
qualità nell'erogazione delle attività sanitarie uniformi a livello
nazionale, nell'ambito delle previsioni di cui all'articolo 8-ter del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche,
fatte comunque salve le prerogative delle regioni e province autonome
in ordine all'organizzazione dei propri servizi sanitari;
Considerato, inoltre, che la disciplina legislativa cui dare
attuazione con il presente provvedimento presenta un'incidenza
diretta in materia di tutela della concorrenza, ai sensi
dell'articolo 117, comma 2, lettera e) della Costituzione, rientrando
la stessa nell'ambito delle misure di cui alla relativa legge annuale
per il mercato e la concorrenza, legge 4 agosto 2017, n. 124 e
richiedendo pertanto l'implementazione di regole uniformi a livello
nazionale, fatte comunque salve le prerogative delle regioni e
province autonome in ordine alla propria organizzazione
amministrativa;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, Rep. atti n.
57/CSR del 28 aprile 2022;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nella Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 4 ottobre 2022,
n. 1677/2022;
Vista la nota del Dipartimento Affari Giuridici e Legislativi della
Presidenza del Consiglio dei ministri, prot. 9112-P del 21 ottobre
2022 e le relative indicazioni di revisione del testo del
provvedimento;
Vista la presa d'atto del Dipartimento Affari Giuridici e
Legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri, di cui alla
nota prot. 725-P del 25 gennaio 2023;

Adotta
il seguente regolamento:

Art. 1

Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento disciplina, in applicazione delle
previsioni di cui all'articolo 1, comma 156 della legge 4 agosto
2017, n. 124, le attività di accertamento, vigilanza e sospensione,
dall'autorizzazione all'esercizio per le strutture sanitarie
obbligate a dotarsi della figura di un direttore sanitario ai sensi
dell'articolo 1, commi 153, 154 e 155 della medesima legge, per i
casi di mancato rispetto di tale obbligo.
2. Le regioni e le province autonome possono prevedere ulteriori e
specifiche modalità di svolgimento delle attività di cui al
precedente comma 1, tenendo conto dei propri ordinamenti
organizzativi in materia di autorizzazione all'esercizio delle
attività sanitarie, ai sensi dell'articolo 8-ter del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, fatto salvo il rispetto dei
principi contenuti nel presente decreto.

Art. 2

Accertamento della sussistenza e della permanenza
dei requisiti autorizzativi

1. Nell'ambito delle procedure inerenti all'autorizzazione delle
strutture all'esercizio dell'attività odontoiatrica, ai sensi
dell'articolo 1 della legge 4 agosto 2017, n. 124, commi 153, 154,
155, ciascuna regione individua l'ufficio competente per
l'accertamento della sussistenza dei requisiti di legge ivi previsti,
nonchè per la relativa attività di vigilanza, tenendo conto della
disciplina vigente in materia di autorizzazione per l'esercizio
dell'attività sanitaria, ai sensi dell'articolo 8-ter del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e delle relative discipline
regionali.
2. Le strutture autorizzate all'esercizio di attività
odontoiatrica inviano con cadenza almeno quinquennale, all'ufficio
competente per le attività di vigilanza di cui al precedente comma
1, una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà del titolare o
del legale rappresentante del soggetto gestore della struttura circa
la permanenza dei requisiti minimi di cui all'articolo 1, commi 153,
154, 155, della legge 4 agosto 2017, n. 124.
3. L'amministrazione competente per le attività di vigilanza di
cui al precedente comma 1 accerta, in qualsiasi momento, la
permanenza dei suddetti requisiti minimi di cui all'articolo 1, commi
153, 154, 155, della legge 4 agosto 2017, n. 124, anche su richiesta
dell'amministrazione sanitaria territoriale, dell'amministrazione
regionale competente in materia di tutela della salute e del
Ministero della salute.

Art. 3

Vigilanza e sospensione

1. Fermo restando quanto previsto dal precedente articolo 2, la
regione vigila sul rispetto della normativa vigente, avvalendosi
degli uffici competenti per le attività di vigilanza ai sensi del
precedente articolo 2, i quali provvedono all'accertamento delle
violazioni di cui all'articolo 1, comma 156, della legge 4 agosto
2017, n. 124. L'amministrazione che procede al suddetto accertamento
ne dà tempestiva comunicazione all'amministrazione sanitaria
territorialmente competente in materia di prevenzione, igiene e
sanità pubblica, con riferimento all'ubicazione della struttura
sanitaria oggetto di accertamento, nonchè all'amministrazione
competente per il rilascio delle autorizzazioni per l'esercizio di
attività sanitaria ai sensi dell'articolo 8-ter del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.
2. In caso di accertate violazioni della normativa di cui al
precedente articolo 1, l'amministrazione competente al rilascio
dell'autorizzazione all'esercizio secondo l'ordinamento regionale,
diffida la struttura a provvedere all'adeguamento alla normativa
vigente entro il termine massimo perentorio di novanta giorni dalla
predetta diffida. Nel rispetto dei principi di cui alla legge 7
agosto 1990, n. 241, il soggetto destinatario di diffida può
presentare all'amministrazione procedente memorie scritte o documenti
in merito alle relative contestazioni e nomina, nell'immediatezza
della ricezione della diffida, un responsabile provvisorio facente
funzioni di direttore sanitario della struttura interessata,
individuato tra i soggetti dotati dei necessari titoli abilitanti per
l'attività di direzione sanitaria. Nel caso di inadempimento
dell'obbligo di nomina del responsabile provvisorio da parte del
soggetto titolare della struttura, alla stessa provvede
l'amministrazione competente al rilascio dell'autorizzazione secondo
l'ordinamento regionale.
3. Nel caso di inutile decorso del termine perentorio di cui al
precedente comma 2, l'amministrazione diffidante dispone la
sospensione dell'autorizzazione all'esercizio della struttura con
contestuale chiusura della stessa fino a quando non sia accertata la
rimozione delle cause che hanno determinato il relativo
provvedimento. L'amministrazione procedente dà tempestiva
comunicazione del provvedimento di sospensione all'amministrazione
sanitaria territorialmente competente in materia di prevenzione,
igiene e sanità pubblica, con riferimento all'ubicazione della
struttura sanitaria oggetto di accertamento, nonchè
all'amministrazione competente per il rilascio delle autorizzazioni
per l'esercizio di attività sanitaria ai sensi dell'articolo 8-ter
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.
4. Le previsioni di cui ai precedenti commi si applicano con
riferimento alla parte di attività odontoiatrica esercitata dalle
strutture polispecialistiche autorizzate, nel caso in cui i
provvedimenti indicati sanzionatori siano rivolti al direttore
sanitario responsabile dell'attività odontoiatrica di cui
all'articolo 1, comma 154 della legge 4 agosto 2017, n. 124.
5. La riapertura della struttura e la ripresa dell'esercizio sono
autorizzate dall'amministrazione competente al rilascio
dell'autorizzazione all'esercizio secondo l'ordinamento regionale, a
seguito di accertamento della rimozione delle cause di sospensione
dell'autorizzazione e di temporanea chiusura della struttura,
nonchè, previo parere favorevole dell'amministrazione sanitaria
territorialmente competente in materia di prevenzione, igiene e
sanità pubblica, con riferimento all'ubicazione della struttura
sanitaria oggetto di accertamento.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, è
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 3 marzo 2023

Il Ministro: Schillaci
Visto, il Guardasigilli: Nordio

Registrato alla Corte dei conti l'8 giugno 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, n. 1839