Serie Generale n. 183 del 8-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Zentiva» (18A05244) (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2018)

Estratto determina n. 1118/2018 del 13 luglio 2018

Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale:
«Bosentan Zentiva è anche indicato per ridurre il numero di
nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere
digitali attive»;
è rimborsata come segue:
Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042243028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82.
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042243055 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82.
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042243081 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82.
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042243117 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82.
Validità del contratto: 24 mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche della determina 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bosentan Zentiva» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, pneumologo, dermatologo e reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.