Parte Seconda n. 47 del 20-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Sede: Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm, Germania
(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: FOSFOMICINA RATIOPHARM
Codice farmaco: 037993 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2020/876
Tipo di modifica: Grouping C.I.1.a + C.I.2.a - Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento al testo del Referral Art-31
EMEA/H/A-31/1476 ed al prodotto di riferimento; Adeguamento degli
stampati all'ultima versione del QRD template, alla linea guida
eccipienti ed a modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 8, 9
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: LISINOPRIL RATIOPHARM
Codice farmaco: 037426 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/0251/001-004/IB/055
Codice Pratica: C1B/2019/1118
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Adeguamento degli stampati a seguito dello PSUSA/00000749/201802;
Adeguamento all'ultimo QRD template alla linea guida eccipienti.
Modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.8; 7; 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM
Codice farmaco: 033673017 e 033673029
Codice Pratica: N1B/2019/215
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Adeguamento
degli stampati all'ultimo QRD template; Aggiornamento alla linea
guida eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglietto Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate .
La comunicazione di notifica regolare rilasciata con nota Prot. n.
PPA/P/0013971 del 05/02/2021 deve ritenersi rettificata come da Nota
Prot. n. 32439 ricevuta tramite PEC in data 12/04/2021.
Medicinale: PROPAFENONE RATIOPHARM
Codice farmaco: 034123012
Codice Pratica: N1B/2019/1016
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata: Modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento Rytmonorm,
alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD template e
modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove impattata. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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