Parte Seconda n. 135 del 16-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 54621 del 2023-04-27
Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - AIC 044425080, Grecia
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Sanofi Winthrop
Industrie (Tours), Francia
b) Numero di protocollo 8911 del 2023-01-25
Medicinale di importazione: ZOVIRAX «5% crema» tubo 10 g - AIC
049547019, Grecia
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore GlaxoSmithKline Trading
Services Limited, 12 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda
c) Numero di protocollo 91150 del 2023-07-17
Medicinale di importazione: IMOVANE "7,5 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse divisibili - AIC 047396015, Grecia
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Meda Pharmaceuticals S.A. Evrytanias 3, 152
31 Chalandri, Grecia a Meda Pharmaceuticals S.A. Agioy Dimitrioy 63,
17456 Alimos, Grecia
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi di tipologia c.1.3) dal
primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
d) Determinazione n.633 del 06/10/2023
Medicinale di importazione: PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g - AIC
045325014, Grecia
Modifica apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 40436/08/09-11-2009 a 16810/14-10-2021; Aggiunta del
produttore l'aggiunta del seguente Lusomedicamenta - Sociedade
Tecnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B ,
Queluz de Baixo , 2730-055 Barcarena - Portogallo; Modifica della
composizione in eccipienti da Tefose 63 (pegoxol 7 stearato),
Labrafil M 1944 CS (peglicole 5 oleato), olio di vaselina,
butilidrossianisolo, profumo, acido benzoico, acqua depurata a Tefose
63 (pegoxol 7 stearato), Labrafil M 1944 CS (peglicole 5 oleato),
olio di vaselina, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata
e) Determinazione n.578 del 06/09/2023
Medicinale di importazione: AROMASIN "25 mg compresse rivestite" 30
compresse in blister - AIC 047266022, Grecia
f) Determinazione n.577 del 06/09/2023
Medicinale di importazione: BELARA "2 mg+0,03 mg compresse
rivestite con film" 1X21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC
046111035, Polonia
g) Determinazione n.597 del 18/09/2023
Medicinale di importazione: BETADINE "10% soluzione cutanea"
flacone 125 ml - AIC 042858011, Francia
e), f), g), Modifica apportata: Sostituzione di un sito di
confezionamento secondario da Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 -
50019 - Sesto Fiorentino (FI) Italia a Gmm Farma s.r.l., Interporto
di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia
h) Determinazione n.601 del 21/09/2023
Medicinale di importazione: DAFLON "500 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse - AIC 047812019, Austria
i) Determinazione n.602 del 21/09/2023
Medicinale di importazione: DENIBAN "50 mg compresse" 12 compresse
- AIC 047267024, Repubblica Ceca
j) Determinazione n.600/2023
Medicinale di importazione: FEMARA "2,5 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 047270020,
Ungheria
k) Determinazione n.526 del 15/09/2023
Medicinale di importazione: AZALIA "75 microgrammi compresse
rivestite con film" - 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC
046102012, Portogallo
l) Determinazione n.628 del 29/09/2023
Medicinale di importazione: DYMISTA "137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in vetro
con 23 g/120 erogazioni - AIC 046754014, Francia
m) Determinazione n.627 del 29/09/2023
Medicinale di importazione: EFEXOR "75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 14 capsule - AIC 047387016, Grecia
n) Determinazione n.629 del 29/09/2023
Medicinale di importazione: CONGESCOR "5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister PVC/Al - AIC 043654033, Spagna
CONGESCOR "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/Al - AIC
043654019, Spagna
o) Determinazione n.636 del 5/10/2023
Medicinale di importazione: GAVISCON "500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml
sospensione orale aroma menta" 24 bustine monodose da 10 ml - AIC
050282019, Francia
p) Determinazione n.634 del 5/10/2023
Medicinale di importazione: NETILDEX "1 mg/ml + 3 mg/ml collirio,
soluzione" flacone 5 ml - AIC 047386014,
Romania
q) Determinazione n.642 del 5/10/2023
Medicinale di importazione: BENZAC "5% gel" tubo 40 g - AIC
047460023, Belgio
BENZAC "10 % gel" tubo 40 g - AIC 047460035, Belgio
r) Determinazione n.641 del 5/10/2023
Medicinale di importazione: EFFIPREV "2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC
046112013 - Portogallo
s) Determinazione n.643 del 9/10/2023
Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL "2% gel" tubo da 100 g
- AIC 045625047 - Romania
t) Determinazione n.644 del 9/10/2023
Medicinale di importazione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" 40
compresse rivestite in blister PVC/AL - AIC 045324035, Norvegia
u) Determinazione n.653 del 13/10/2023
Medicinale di importazione: VASORETIC "20 mg + 12,5 mg compresse"
14 compresse - AIC 042954014, Spagna
v) Determinazione n.654 del 13/10/2023
Medicinale di importazione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse - AIC 043895010, Spagna
w) Determinazione n.657 del 13/10/2023
Medicinale di importazione: CAPILLAREMA "75 mg capsule rigide" 30
capsule - AIC 047384019, Portogallo
x) Determinazione n.656 del 13/10/2023
Medicinale di importazione: HIZAAR "50 mg + 12,5 mg compresse
rivestite" 28 compresse - AIC 050265014, Polonia
y) Determinazione n.678 del 20/10/2023
Medicinale di importazione: LESTRONETTE "0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC
047404025, Germania
z) Determinazione n.682 del 20/10/2023
Medicinale di importazione: PEVARYL "1% Spray cutaneo, soluzione
alcolica" flacone 30 ml - AIC 045325038, Francia
h), i), j), k), l), m), n), o), p), q), r), s), t), u), v), w), x),
y), z) Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento
secondario Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035
Nola (NA) - Italia
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

L'amministratore delegato
Gian Maria Morra


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