Serie Generale n. 259 del 19-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 ottobre 2020
Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ulipristal Acetato Accord». (Determina n. FV-1/2020). (20A05726) (GU Serie Generale n.259 del 19-10-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina DG n. 262/2020 del 18 marzo 2020 che conferisce
al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente dell'ufficio
farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38;
Visto il decreto del 30 aprile 2015 del Ministro della salute di
concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri con delega alle politiche europee, con il
Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, con
il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia
e delle finanze concernente «Procedure operative e soluzioni tecniche
per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del
comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di
stabilità 2013)»;
Visto, in particolare, l'art. 141, comma 5, del decreto legislativo
n. 219/2006, che disciplina l'adozione del provvedimento di
sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio,
specificando che «la sospensione comporta, comunque, il divieto di
vendita per tutto il tempo della sua durata»;
Visto il comunicato EMA/121879/2020 del 13 marzo 2020, relativo
alla revisione di medicinali a base del principio attivo ulipristal
acetato, avviata su richiesta della Commissione europea ai sensi
dell'art. 31 della direttiva n. 2001/83/EC. La revisione è stata
condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) responsabile della valutazione di
problemi di sicurezza per i medicinali ad uso umano, che ha
raccomandato che nessun nuovo paziente iniziasse il trattamento con
tali medicinali e che i trattamenti in corso venissero interrotti,
nonchè di sospendere temporaneamente nell'Unione europea le
autorizzazioni di tali medicinali fino al termine della revisione;
Ravvisata pertanto, la necessità di sospendere l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale: ULIPRISTAL ACETATO ACCORD
(codici A.I.C.: 0461297014 e 0461297026), di titolarità della
società Accord Healthcare S.L.U., Mole de Barcelona s/n, Worldtrade
center, edificio Est. 6° planta 08039 - Barcellona;

Adotta
la seguente determina:

Art. 1

Per le motivazioni in premessa esplicitate, in attuazione del
comunicato EMA/121879/2020 del 13 marzo 2020, è sospesa con
decorrenza dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale:
ULIPRISTAL ACETATO ACCORD:
confezione: 0461297014;
descrizione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister;
confezione: 0461297026;
descrizione: «5 mg compresse» 84 compresse in blister;
titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., Mole de Barcelona s/n,
Worldtrade center, edificio Est. 6° planta 08039 - Barcellona.

Art. 2

La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Ulipristal Acetato Accord» (codici A.I.C.: 0461297014 e
0461297026) comporta il divieto di vendita per tutto il tempo della
sua durata nonchè il divieto di utilizzo del medicinale e di
smaltimento delle scorte, per l'intero periodo di vigenza del
provvedimento di sospensione.

Art. 3

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e verrà notificata in via amministrativa
alla ditta interessata.
Avverso il presente provvedimento di sospensione può essere
proposta opposizione da presentarsi all'AIFA nel termine di trenta
giorni decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento, ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 1199 del 24
novembre 1971, ovvero ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale
amministrativo regionale del Lazio nel termine di sessanta giorni
decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento.

Roma, 15 ottobre 2020

Il dirigente: Pimpinella