Serie Generale n. 224 del 26-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Seran Farma» (11A12405) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 1090 del 6 settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOFLOXACINA
SERAN FARMA nelle forme e confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse divisibili;
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili;
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili;
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili;
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili;
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili;
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili,
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Seran Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in 20144 - Milano, via Egadi n. 7 - codice fiscale
06770250964.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
divisibili - A.I.C. n. 039614019 (in base 10) 15SXL3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical
Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190- Petah Tiqva
49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries
LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er -
Sheva 84874 Israel.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio
lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore
(Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio
lotto).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg
contiene:
principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina
emiidrata 256,23 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg;
ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 5,8 mg; sodio stearilfumarato 5 mg;
rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E 171)
1,358 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,288 mg; talco 0,407 mg; ferro
ossido giallo (E 172) 0,007 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,007 mg.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
divisibili - A.I.C. n. 039614021 (in base 10) 15SXL5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical
Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva
49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries
LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er -
Sheva 84874 Israel.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio
lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore
(Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio
lotto).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg
contiene:
principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina
emiidrata 256,23 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg;
ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 5,8 mg; sodio stearilfumarato 5 mg;
rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E 171)
1,358 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,288 mg; talco 0,407 mg; ferro
ossido giallo (E 172) 0,007 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,007 mg.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
divisibili - A.I.C. n. 039614033 (in base 10) 15SXLK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical
Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva
49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries
LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er -
Sheva 84874 Israel.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio
lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore
(Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio
lotto).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg
contiene:
principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina
emiidrata 256,23 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg;
ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 5,8 mg; sodio stearilfumarato 5 mg;
rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E 171)
1,358 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,288 mg; talco 0,407 mg; ferro
ossido giallo (E 172) 0,007 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,007 mg.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
divisibili - A.I.C. n. 039614045 (in base 10) 15SXLX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical
Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva
49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries
LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er -
Sheva 84874 Israel.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio
lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore
(Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio
lotto).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg
contiene:
principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina
emiidrata 256,23 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg;
ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 5,8 mg; sodio stearilfumarato 5 mg;
rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E 171)
1,358 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,288 mg; talco 0,407 mg; ferro
ossido giallo (E 172) 0,007 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,007 mg.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
divisibili - A.I.C. n. 039614058 (in base 10) 15SXMB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical
Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva
49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries
LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er -
Sheva 84874 Israel.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio
lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore
(Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio
lotto).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 500 mg
contiene:
principio attivo: levofloxacina 500 mg pari a levofloxacina
emiidrata 512,46 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 70,140 mg;
ipromellosa 10,80 mg; crospovidone 11,60 mg; sodio stearilfumarato 10
mg;
rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E 171)
2,716 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,576 mg; talco 0,814 mg; ferro
ossido giallo (E 172) 0,014 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,014 mg.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
divisibili
A.I.C. n. 039614060 (in base 10) 15SXMD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical
Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva
49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries
LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er -
Sheva 84874 Israel.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio
lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore
(Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio
lotto).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 500 mg
contiene:
principio attivo: levofloxacina 500 mg pari a levofloxacina
emiidrata 512,46 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 70,140 mg;
ipromellosa 10,80 mg; crospovidone 11,60 mg; sodio stearilfumarato 10
mg;
rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E 171)
2,716 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,576 mg; talco 0,814 mg; ferro
ossido giallo (E 172) 0,014 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,014 mg.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
divisibili - A.I.C. n. 039614072 (in base 10) 15SXMS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical
Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva
49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries
LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er -
Sheva 84874 Israel.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio
lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore
(Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio
lotto).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 500 mg
contiene:
principio attivo: levofloxacina 500 mg pari a levofloxacina
emiidrata 512,46 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 70,140 mg;
ipromellosa 10,80 mg; crospovidone 11,60 mg; sodio stearilfumarato 10
mg;
rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E 171)
2,716 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,576 mg; talco 0,814 mg; ferro
ossido giallo (E 172) 0,014 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,014 mg.
Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o
moderata gravità, «Levofloxacina Seran Farma» compresse è indicato
nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste
sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene
inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si
ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno
l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il
trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni non complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti;
prostatite batterica cronica;
infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere «Levofloxacina Seran Farma», devono essere
considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato
dei fluorochinolonici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 039614019 - «250 mg compresse rivestite con film» 3
compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039614021 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,33;
A.I.C. n. 039614033 - «250 mg compresse rivestite con film» 7
compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039614045 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039614058 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,95;
A.I.C. n. 039614060 - «500 mg compresse rivestite con film» 7
compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039614072 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 039614019 - «250 mg compresse rivestite con film» 3
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039614021 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039614033 - «250 mg compresse rivestite con film» 7
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039614045 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039614058 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039614060 - «500 mg compresse rivestite con film» 7
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039614072 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.