Serie Generale n. 239 del 6-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaspan». (21A05823) (GU Serie Generale n.239 del 06-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 148 del 28 settembre 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GASPAN, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Dr. Willmar Schwabe Gmbh &amp; Co.Kg con sede legale
e domicilio in Willmar Schwabe Str. 4,76227 Karlsruhe, Germania.
Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 14 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478019 (in base 10) 1F8X83 (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478021 (in base 10) 1F8X85 (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 42 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478033 (in base 10) 1F8X8K (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 84 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478045 (in base 10) 1F8X8X (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle gastroresistente.
Validità prodotto: 4 anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: una capsula molle gastroresistente contiene:
90 mg di mentha x piperita L., aetheroleum (olio essenziale di menta
piperita) e 50 mg di carum carvi L., aetheroleum (olio essenziale di
cumino).
Eccipienti:
contenuto della capsula: trigliceridi a catena media;
involucro della capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%,
sorbitolo (E-420), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro
giallo (E 172), blu patentato V (E 131), giallo di chinolina (E 104);
rivestimento della capsula: acido metacrilico - copolimero
dell'etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, glicole propilenico,
polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, dodecilsolfato di
sodio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: dott. Willmar
Schwabe GmbH &amp; comma Kg, Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale tradizionale di origine
vegetale indicato per il trattamento dei più comuni disturbi
gastrointestinali, in particolare crampi lievi, flatulenza, pienezza
e dolore addominale, anche in pazienti con dispepsia e sindrome del
colon irritabile (IBS).
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale,
per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
«Gaspan» è indicato negli adulti e negli adolescenti di età
superiore a dodici anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 14 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478019 (in base 10) 1F8X83 (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478021 (in base 10) 1F8X85 (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 42 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478033 (in base 10) 1F8X8K (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 84 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478045 (in base 10) 1F8X8X (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 14 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478019 (in base 10) 1F8X83 (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478021 (in base 10) 1F8X85 (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 42 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478033 (in base 10) 1F8X8K (in base 32).
«capsula molle gastroresistente» 84 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478045 (in base 10) 1F8X8X (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.