Serie Generale n. 160 del 11-7-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 maggio 2023
Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. (23A03884) (GU Serie Generale n.160 del 11-07-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione e, in particolare, l'art. 24,
paragrafo 9, che prevede che gli Stati membri incoraggino le
istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari, e possono obbligarli,
a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI
dei dispositivi che hanno ricevuto;
Visto l'art. 22 del predetto regolamento (UE) 2017/746, il quale
prevede obblighi di cooperazione tra tutti i soggetti coinvolti nella
catena di fornitura al fine di ottenere un appropriato livello di
tracciabilità dei dispositivi;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione, nonchè per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 12, comma 1, il quale prevede
che con decreto del Ministro della salute adottato di concerto con il
Ministero dell'economia e delle finanze siano definite, per le
istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari, disposizioni relative
alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del
dispositivo (UDI) dei dispositivi che hanno ricevuto;
Tenuto conto del rischio associato alle diverse tipologie di
dispositivi medico-diagnostici in vitro e degli orientamenti
dell'Unione europea in materia di identificazione e tracciabilità
dei dispositivi;
Ritenuto di dover intraprendere azioni efficaci finalizzate a
garantire la sicurezza dei dispositivi nelle fasi successive
all'immissione sul mercato anche grazie ad una più efficace
segnalazione degli incidenti, ad una rapida diffusione delle
informazioni relative alle azioni correttive di sicurezza mirate e ad
una più efficiente sorveglianza del mercato da parte delle autorità
competenti con particolare attenzione ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro cui è associato un alto livello di
rischio, quali si configurano i dispositivi della classe D;
Ritenuto, altresì, di dover adottare misure finalizzate a
contribuire a ridurre gli errori medici e a sostenere la lotta alla
contraffazione, migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento
dei rifiuti, nonchè migliorare la gestione delle scorte da parte
delle istituzioni sanitarie e degli operatori economici;
Ritenuto, pertanto, di dare attuazione alle previsioni contenute
nel predetto art. 12, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022,
n. 138, con riguardo ai requisiti di identificazione e tracciabilità
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 19 aprile 2023 (rep. atti n. 74/CSR);

Decreta:

Art. 1

Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e
conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da
parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora
questi non esercitino la propria attività professionale nel contesto
di una istituzione sanitaria.
2. Il presente decreto si applica ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di
«identificativo unico del dispositivo» di cui all'art. 2, numero 15 e
di «istituzione sanitaria» di cui all'art. 2, numero 29 del
regolamento (UE) 2017/746, nonchè le definizioni contenute nella
parte C dell'allegato VI.
2. Ai fini del presente decreto, per UDI si intende
l'identificativo comprendente l'UDI-DI (identificativo del modello di
dispositivo) e l'UDI-PI (identificativo della produzione), come
indicato al punto 3.3 del citato allegato VI, parte C.

Art. 3

Obbligo di registrazione e conservazione dell'UDI

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui
all'art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI dei dispositivi
appartenenti alla classe D che hanno ricevuto.
2. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui
all'art. 1, comma 1, su base volontaria, possono registrare e
conservare gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto, diversi da
quelli indicati al comma 1 del presente articolo, anche al fine di
individuare in modo univoco il dispositivo oggetto delle
comunicazioni relative alla vigilanza previste nell'art. 13, commi 2,
3 e 6 del decreto legislativo 138 del 2022.

Art. 4

Modalità di registrazione e conservazione

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui
all'art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI dei dispositivi
di cui all'art. 3 in modalità elettronica.
2. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui
all'art. 1, comma 1, che ne facciano richiesta, anche in sede di
procedura di acquisto, ricevono dagli operatori economici le
specifiche informazioni, da conferire in formato elettronico,
necessarie per le finalità di cui al comma 1 del presente articolo.

Art. 5

Tempi di conservazione

1. Le informazioni di cui all'art. 3, comma 1, sono conservate per
un periodo minimo di dieci anni a partire dalla data di registrazione
delle informazioni.
2. Per i dispositivi di cui all'art. 3, comma 2, le istituzioni
sanitarie e gli operatori sanitari di cui all'art. 1, comma 1, su
base volontaria, possono applicare le disposizioni di cui al comma 1
del presente articolo.

Art. 6

Clausola di invarianza finanziaria

1. Le istituzioni e gli operatori interessati provvedono
all'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto
nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica.

Art. 7

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. Le disposizioni di cui all'art. 3, comma 1, e all'art. 4, comma
1, si applicano a decorrere da centottanta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per gli
adempimenti di competenza.
Roma, 11 maggio 2023

Il Ministro della salute
Schillaci
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Giorgetti

Registrato alla Corte dei conti il 26 giugno 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, reg. n. 1977