Parte Seconda n. 114 del 28-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 70803 del 2023-05-31
Medicinale di importazione: SIBILLA 2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC
046114029, Germania
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a.,
via Amendola n. 1, 20049 Caleppio di Settala (Milano) a Gxo Logistics
Pharma Italy s.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala (MI)
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle Etichette, in tutti i casi, dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
b) Determinazione n. 540 del 04/09/2023
Medicinale di importazione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE "bambini 100
mg/5ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa dosatrice -
AIC 042844023, Grecia
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da Cit s.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di
Molgora (MB) - Italia a Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C
A1, 80035 Nola (NA) - Italia
c) Determinazione n. 543 del 04/09/2023
Medicinale di importazione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo
30 g - AIC 043820012, Polonia
d) Determinazione n. 537 del 04/09/2023
Medicinale di importazione: YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film" 21 compresse in PVC/AL - AIC 043013010, Paesi
Bassi
c) e d) Modifica apportata: Sostituzione di un sito di
confezionamento secondario da S.c.f. s.n.c. - Via Federico
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia a Gmm Farma
s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia
e) Determinazione n. 545/2023
Medicinale di importazione: FEMARA "2,5 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister pvc/pe/vdc/al - AIC 047270032, Grecia
f) Determinazione n. 542 del 04/09/2023
Medicinale di importazione: MAALOX "400 mg + 400 mg compresse
masticabili" 40 compresse - AIC 044038053, Polonia
g) Determinazione n. 541 del 04/09/2023
Medicinale di importazione: NOLPAZA "20 mg compresse
gastroresistenti" 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC
049947029, Repubblica Ceca;
NOLPAZA "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - AIC 049947017, Repubblica Ceca
h) Determinazione n. 539 del 04/09/2023
Medicinale di importazione: NUROFEN "200 mg compresse rivestite" 12
compresse - AIC 049161021, Repubblica Ceca
i) Determinazione n. 538 del 05/09/2023
Medicinale di importazione: ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse - AIC 042955056, Repubblica Ceca
l) Determinazione n. 544 del 04/09/2023
Medicinale di importazione: FEXALLEGRA "120 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC 048379010,
Polonia
m) Determinazione n. 547 del 31/08/2023
Medicinale di importazione: ARIMIDEX "1 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse - AIC 049435011, Romania
n) Determinazione n. 574 del 06/09/2023
Medicinale di importazione: DIFLUCAN «150 mg capsule rigide» 2
capsule - AIC 045623028, Romania
o) Determinazione n. 575 del 06/09/2023
Medicinale di importazione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» -
30 compresse in blister - AIC 042859052, Belgio
e), f), g), h), i), l), m), n), o) Modifica apportata: Sostituzione
di un sito di confezionamento secondario da Falorni s.r.l. - Via dei
Frilli, 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI) Italia - Italia a Gmm
Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


TX23ADD9374