Serie Generale n. 116 del 20-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ringer Lattato FKI» (11A05933) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 636 del 15 aprile 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RINGER
LATTATO FKI, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per
infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape
ports; «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con sovrasacca) da
100 ml con ship shape ports; «soluzione per infusione» sacca
flessibile freeeflex da 250 ml con ship shape ports; «soluzione per
infusione» sacca flessibile freeeflex da 500 ml con ship shape ports;
«soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex da 1000 ml con
ship shape ports; «soluzione per infusione» 10 sacche freeeflex da
1000 ml con ship shape ports alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala -
Verona - Codice Fiscale 03524050238.
Confezione: «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con
sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports.
AIC n. 030773244 (in base 10) 0XC3ZW (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co. KG -
Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay
Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia;
AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline
Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen
- Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) -
Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia;
Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 -
31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradnì 46, Cz-79201
Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca;
Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206
Gorinchem - Olanda;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH -
Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
du Rempart 6, Louviers - Francia.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio
cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27
g.
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido
cloridrico in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido
in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH.
Confezione: «soluzione per infusione» sacca freeeflex (con
sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports.
AIC n. 030773257 (in base 10) 0XC409 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co. KG -
Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay
Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia;
AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline
Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen
- Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) -
Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia;
Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 -
31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradnì 46, Cz-79201
Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca;
Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206
Gorinchem - Olanda;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH -
Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
du Rempart 6, Louviers - Francia.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio
cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido
cloridrico in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido
in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH
Confezione: «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex
da 250 ml con ship shape ports.
AIC n. 030773269 (in base 10) 0XC40P (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co. KG -
Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay
Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia;
AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline
Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen
- Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) -
Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia;
Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 -
31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradnì 46, Cz-79201
Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca;
Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206
Gorinchem - Olanda;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
- Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
du Rempart 6, Louviers - Francia.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio
cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido
cloridrico in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido
in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH
Confezione: «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex
da 500 ml con ship shape ports.
AIC n. 030773271 (in base 10) 0XC40R (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co. KG -
Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay
Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia;
AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline
Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen
- Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) -
Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia;
Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 -
31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradnì 46, Cz-79201
Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca;
Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206
Gorinchem - Olanda;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
- Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
du Rempart 6, Louviers - Francia.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio
cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido
cloridrico in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido
in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH
Confezione: «soluzione per infusione» sacca flessibile freeeflex
da 1000 ml con ship shape ports.
AIC n. 030773283 (in base 10) 0XC413 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co. KG -
Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay
Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia;
AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline
Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen
- Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) -
Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia;
Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 -
31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradnì 46, Cz-79201
Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca;
Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206
Gorinchem - Olanda;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
- Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
du Rempart 6, Louviers - Francia;
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio
cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido
cloridrico in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido
in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH
Confezione: «soluzione per infusione» 10 sacche freeeflex da 1000
ml con ship shape ports
AIC n. 030773295 (in base 10) 0XC41H (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co. KG -
Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France - ZA Solvay
Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe - Francia;
AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria AG - Saline
Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36266 Heringen
- Germania; K+S Kali GmbH - Werk Werra, D-36267 Philippstal (Werra) -
Germania; POCH Spolka Akcyjna - Polonia;
Calcio cloruro: Chemische Fabrik Lehrte, Kothenwalstrasse 2-6 -
31252 Lehrte (Germania); MACCO Organiques - Zahradnì 46, Cz-79201
Bruntal Czech Republic - Repubblica Ceca;
Sodio lattato 50%: PURAC Biochem B.V. - Arkelsedijk 46, NL-4206
Gorinchem - Olanda;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
- Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
du Rempart 6, Louviers - Francia.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato soluzione 50% 6,34 g; sodio
cloruro 6,0 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27
g.
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; acido
cloridrico in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH; sodio idrossido
in quantità compresa tra 5,5 pH e 7,0 pH.
Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva parenterale
delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è
necessario correggere stati acidosici lievi e moderati, ma non gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 030773244 - «soluzione per infusione» sacca
freeeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 030773257 - «soluzione per infusione» sacca
freeeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 030773269 - «soluzione per infusione» sacca
flessibile freeeflex da 250 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 030773271 - «soluzione per infusione» sacca
flessibile freeeflex da 500 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 030773283 - «soluzione per infusione» sacca
flessibile freeeflex da 1000 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 030773295 - «soluzione per infusione» 10
sacche freeeflex da 1000 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 030773244 - «soluzione per infusione» sacca
freeeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 030773257 - «soluzione per infusione» sacca
freeeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 030773269 - «soluzione per infusione» sacca
flessibile freeeflex da 250 ml con ship shape ports - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 030773271 - «soluzione per infusione» sacca
flessibile freeeflex da 500 ml con ship shape ports - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 030773283 - «soluzione per infusione» sacca
flessibile freeeflex da 1000 ml con ship shape ports - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 030773295 - «soluzione per infusione» 10
sacche freeeflex da 1000 ml con ship shape ports - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.