Parte Seconda n. 20 del 16-2-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: ONDANSETRON ACCORD
AIC n. 048015 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/763
Proc.n. ES/H/0627/001-002/IB/007
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: EPLERENONE ACCORD
AIC n. 043722 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2851
Proc.n. NL/H/3257/001-002/IB/018
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: SUGAMMADEX ACCORD
AIC n. 049672 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2186
Proc.n. NL/H/5027/001/IB/004
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: PROPAFENONE ACCORD
AIC n. 044771 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/300
Proc.n. AT/H/0657/001-002/IA/008
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, 319 Pinner road, Harrow,
Middlesex, HA1 4 HF, UK + Eliminazione dei siti di controllo lotti
del p.f. Astron Research Limited Sage House, UK + Accord Healthcare
Limited, Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: METOPROLOLO ACCORD
AIC n. 041488 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3798
Proc.n. FR/H/0701/002/IA/016/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK +
Eliminazione dei siti di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK ed Accord Healthcare Limited, Edgefield
Avenue, Newcastle, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di
conf. sec. Accord Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill, UK
con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK + Tipo IAIN
B.II.b.1.b Sostituzione sito di conf. prim. Accord Healthcare
Limited, Homefield Road, Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited,
Edgefield Avenue, Newcastle, UK.
Specialità medicinale: PARACALCITOLO ACCORD
AIC n. 043215 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/310
Proc.n. NL/H/3107/001/002/IA/010
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, North Harrow, UK +
Eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK + Eliminazione del sito di conf. sec. Accord
Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill, UK.
Specialità medicinale: PHIZAMOL
AIC n. 040411 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3545
Proc.n. NL/H/4779/001/IA/044
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK e del sito
di controllo lotti del p.f. di Astron Research Limited, Sage House,
UK.
Specialità medicinale: PHIZAMOLACT
AIC n. 041387 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3797
Proc.n. NL/H/4780/001/IA/030
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK e del sito
di controllo lotti del p.f. di Astron Research Limited, Sage House,
UK.
Specialità medicinale: FLUOXETINA ACCORD
AIC n. 041111 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2706
Proc.n. SE/H/753/001/IA/033/G
Tipologia modifica: Grouping di 3 x IA- A.7 eliminazione del sito
di controllo lotti del p.f. di Astron Research Limited, Sage House,
UK B.II.b.1.a- Sostituzione del sito di confezionamento secondario
del p.f. di Accord Healthcare Limited, Homefield Business Park, UK.
B.II.b.2.c.1- Sostituzione del sito di rilascio Accord Healthcare
Limited, Sage House con il sito Accord Healthcare B.V.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD
AIC n. 039216 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1A/2022/1577
Proc. nazionale Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.e.7.a
Eliminazione dei nomi dei fornitori di fiale di vetro di tipo I e
Codice Pratica: N1B/2022/1652 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.4
Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
Specialità medicinale: TREXOTHER
AIC n. 045586 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/263
Proc.n. IE/H/0477/001-002/IA/019 Tipologia modifica: Tipo IA - A.6
Aggiornamento del codice ATC in seguito a pubblicazione dell'OMS.
Specialità medicinale: METOTREXATO ACCORD
AIC n. 044177 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/314
Proc.n. SE/H/1205/001-002/IA/32
Tipologia modifica: Tipo IA - A.6 Aggiornamento del codice ATC in
seguito a pubblicazione dell'OMS.
Specialità medicinale: METOTHER
AIC n. 044224 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/265
Proc.n. SE/H/1431/001/IA/40 Tipologia modifica: Tipo IA - A.6
Aggiornamento del codice ATC in seguito a pubblicazione dell'OMS.
Specialità medicinale: TOPOTECAN AHCL
AIC n. 040877 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/4048
Proc.n. IE/H/0757/001/IA/015
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
ed importazione lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house,
UK e del sito di controllo lotti del p.f. di Astron Research Limited,
Sage House, UK.
Specialità medicinale: BLEOMICINA ACCORD
AIC n. 044219 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3548
Proc.n. NL/H/4560/IA/007/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di
rilascio ed importazione lotti del p.f. Accord Healthcare Limited,
Sage house, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec.
del p.f. Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: CITARABINA ACCORD
AIC n. 042356 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2421
Proc.n. NL/H/4561/001/IA/029
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK e del sito
di controllo lotti del p.f. di Astron Research Limited, Sage House,
UK.
Specialità medicinale: MITOMICINA ACCORD
AIC n. 043292 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3006
Proc.n. NL/H/3104/001-003/IA/011
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK e del sito
di controllo lotti del p.f. di Astron Research Limited, Sage House,
UK.
Specialità medicinale: OXALIPLATINO ACCORD
AIC n. 041274 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3674
Proc.n. IE/H/0756/001/IA/042
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK e del sito
di controllo lotti del p.f. di Astron Research Limited, Sage House,
UK.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO AHCL
AIC n. 040444 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2963
Proc.n. NL/H/2224/001-003/IB/022
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.a.1.b - Aggiornamento del RCP e
FI per aggiunta descrizione della rottura della compressa di
bisoprololo 2,5 mg/5 mg/10 mg rivestita con film. Modifiche in
accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SILDENAFIL ACCORD
AIC n. 041269 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1642
Proc.n. NL/H/1823/001-003/IB/025
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Revatio compresse rivestite
con film per Sildenafil 25mg/50mg/100mg compresse rivestite con film.
Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO ACCORD
AIC n. 048089 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2202
Proc.n. SE/H/1989/001/IB/007
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo allo PSUSA procedura (EMEA/H/C/PSUSA/00000432/202108) per
Brinzolamide e Timololo Accord. Modifiche in accordo all'ultima
versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DONEPEZIL ACCORD
AIC n. 041015 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3539
Proc.n. SE/H/756/001-002/IA/027
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo allo PSUSA/00001160/202111. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ACECLOFENAC ACCORD
AIC n. 042403 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2683
Proc.n. SK/H/0225/001/IB/021
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento del RCP e FI
in adeguamento alle conclusioni del CMDh del 19-20 luglio e del 13-14
settembre 2022 in merito all'uso dei FANS ad uso sistemico in
gravidanza. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: LINEZOLID ACCORD
AIC n. 043456 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1663
Proc.n. NL/H/4545/001/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento. Zyvoxid 600 mg. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LINEZOLID ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 045707 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2183
Proc.n. PT/H/1195/001/IB/013
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento. Zyvoxid 600 mg. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BUPROPIONE ACCORD
AIC n. 046938 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2146
Proc.n. NL/H/4095/001/IB/008
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Elontril 300 mg. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: FEBUXOSTAT ACCORD
AIC n. 045988 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2175
Proc.n. DK/H/2793/001-002/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Adenuric. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: MEXABREST
AIC n. 040900 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2881
Proc.n. DK/H/1729/001/IB/018
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Aromasin. Modifiche in
accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.2, 4.4, 4.7, 4.8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: KETOROLAC ACCORD
AIC n 037848 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2022/1165
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z) - Tipo di modifica: Modifica
stampati (RCP e FI) in adeguamento alle conclusioni del CMDh del
19-20 luglio e del 13-14 settembre 2022 in merito all'uso dei FANS ad
uso sistemico in gravidanza. Allineamento alla versione corrente del
QRD template. Modifiche editoriali minori. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(4.6,4.8, 6.5 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: TADALAFIL ACCORD
AIC n. 044205 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1673
Proc.n. FI/H/1037/001-004/IB/018
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP in
linea con il prodotto di riferimento Cialis. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. Modifiche editoriali. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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