Serie Generale n. 249 del 23-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual» (19A06565) (GU Serie Generale n.249 del 23-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 791 del 7 ottobre 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.z): modifica del paragrafo 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo (FI), per implementazione dei testi in seguito
alla procedura PSUSA/0000449/201604 sul principio attivo
«budesonide»;
Tipo IB, C.I.3.z): modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI), per
armonizzazione dei testi in seguito a procedura di Repeat Use
(DE/H/0873/003/E01), conclusa il 14 marzo 2018; modifica delle
etichette (sez. 17 e 18) per allineamento al QRD template, nella
versione corrente.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale FORMODUAL,
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 037778077 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in AL da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037778089 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori
sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno;
A.I.C. n. 037788091 - «200 microgrammi/6 microgrammi per
erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore
sotto pressione in AL da 180 erogazioni.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n.
01513360345).
Numero procedura: DE/H/0872/003/II/055/G.
Codice pratica: VC2/2018/244.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.