Serie Generale n. 266 del 13-11-2019
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 agosto 2019, n. 130
Regolamento recante disciplina degli obiettivi, delle funzioni e della struttura del Sistema informativo trapianti (SIT) e del Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo. (19G00138) (GU Serie Generale n.266 del 13-11-2019 - Suppl. Ordinario n. 42)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 14/11/2019

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, e, in particolare,
l'articolo 17, commi 3 e 4;
Vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti;
Vista la direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione, del
9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo
scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti;
Vista la legge 1° aprile 1999, n 91, recante disposizioni in
materia di trapianti di organi e di tessuti e, in particolare,
l'articolo 7, commi 2 e 3, e l'articolo 8, comma 6, il quale prevede,
tra l'altro, che il Centro nazionale trapianti, istituito ai sensi
del comma 1 del medesimo articolo 8, svolge in particolare le
seguenti funzioni:
lettera f): procede all'assegnazione degli organi per i casi
relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e
per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo
corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai
sensi della lettera c);
lettera i): definisce i parametri per la verifica di qualità e
di risultato delle strutture per i trapianti;
lettera l): svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e
interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo
corrisponde al territorio nazionale;
lettera m-ter): controlla lo scambio di organi con gli altri
Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra
Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie
informazioni per garantire la tracciabilità degli organi;
lettera m-quater): ai fini della protezione dei donatori viventi
nonchè della qualità e della sicurezza degli organi destinati al
trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in
conformità delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30
giugno 2003, n.196;
Visto il regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante testo unico
delle leggi di pubblica sicurezza e, in particolare, l'articolo 3,
comma 3;
Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante disciplina del
trapianto di rene tra persone viventi;
Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di
prelievo ed innesti di cornea;
Vista la legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante norme per
l'accertamento e la certificazione di morte;
Visto il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, recante
Codice in materia di protezione dei dati personali recante
disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
diposizioni del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonchè alla libera circolazione di tali dati e che abroga la
direttiva 95/46/CE;
Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante norme per
consentire il trapianto parziale di fegato;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del
registro italiano dei donatori di midollo osseo;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante Codice
dell'amministrazione digitale;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e
di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
Visto il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, recante
riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della salute, a
norma dell'articolo 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183;
Vista la legge 19 settembre 2012, n. 167, recante norme per
consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra
persone viventi;
Visto il decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ulteriori
misure urgenti per la crescita, convertito, con modificazioni, dalla
legge 17 dicembre 2012, n. 221, e, in particolare, l'articolo 12;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, e, in particolare,
l'articolo 1, comma 340;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
di stabilità 2015), che, al fine di garantire, in relazione alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, la
tracciabilità del percorso delle cellule riproduttive dal donatore
al nato e viceversa, nonchè il conteggio dei nati generati dalle
cellule riproduttive di un medesimo donatore, ha istituito presso
l'Istituto superiore di sanità, il Centro nazionale trapianti e,
nell'ambito del Sistema informativo trapianti (SIT), di cui alla
legge 1° aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei donatori di
cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita
di tipo eterologo e, in particolare l'articolo 1, comma 298;
Visto il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante
attuazione della direttiva 2015/565/UE della Commissione che modifica
la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni
tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle
regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20
febbraio 1997, n. 42;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
settembre 2015, n. 178 recante disciplina di attuazione del Fascicolo
sanitario elettronico, ai sensi del comma 7 dell'articolo 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 11 novembre 2015, n. 263;
Visto il decreto del Ministro della sanità 8 aprile 2000, recante
disposizione in materia di prelievi e di trapianti di organi e di
tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di
volontà dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di
trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2000, n.
89;
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2002,
recante criteri e modalità per la certificazione dell'idoneità
degli organi prelevati al trapianto, adottato in attuazione
dell'articolo 14, comma 5, della legge 1° aprile 1999, n. 91,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008, recante
integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle
dichiarazioni di volontà dei cittadini circa la donazione di organi
a scopo di trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12
giugno 2008, n. 136;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante
disposizioni in materia di trapianti di organi effettuati all'estero,
ai sensi dell'articolo 20 della legge 1° aprile 1999, n. 91,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 2008, n. 97;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante
aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582 relativo al
regolamento recante le modalità per l'accertamento e la
certificazione di morte, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12
giugno 2008, n. 136;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 16 aprile 2010,
n.116, recante regolamento per lo svolgimento delle attività di
trapianto di organi da donatore vivente, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 26 luglio 2010, n. 172;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015, recante
linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161;
Visto il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015,
recante attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi
dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonchè
attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione
del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo
scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280 e,
in particolare, l'articolo 4, comma 6, che prevede, tra l'altro, che
il Centro nazionale trapianti:
lettera d): al fine di garantire elevati livelli di qualità e
sicurezza, definisce e gestisce i protocolli operativi per
l'assegnazione ad altre regioni degli organi non utilizzati
nell'ambito della regione di provenienza;
lettera e): redige e rende pubblicamente accessibile una
relazione annuale sulle attività degli organismi di reperimento e
dei centri per i trapianti;
lettera f): elabora, tramite il SIT, i dati delle attività degli
organismi per il reperimento e dei centri trapianto, in forma
aggregata, per le finalità di cui alla lettera e), nonchè per le
finalità statistiche ed epidemiologiche;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano per l'individuazione del
bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, con il quale sono
stati istituiti i centri interregionali per i trapianti, ai sensi
dell'articolo 10, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91, sancito
in sede di Conferenza Stato-regioni il 7 marzo 2002 (rep. atti n.
1407/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano concernente «Linee guida per
le attività di coordinamento per il reperimento di organi e di
tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto con l'unito Allegato
A Linee Guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine
al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale», sancito in
sede di Conferenza Stato-regioni il 21 marzo 2002 (rep. atti n.
1414/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:
«Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico
delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n.
1770/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento recante «Requisiti minimi
strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie
per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da
donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e
accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un
programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto
pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità
delle strutture autorizzate» sancito dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 16/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento recante «Protocollo per la
valutazione dell'idoneità del donatore di organi solidi» sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep.
atti n. 17/CSR);
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 15 marzo 2012 sui «Requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità
e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
cellule umane», ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (rep. atti n. 59/CSR);
Ritenuto, anche alla luce delle disposizioni delle citate direttive
2010/53/UE e 2012/25/UE, nonchè del decreto del Ministro della
salute 19 novembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1°
dicembre 2015, n. 280, in materia di flussi informativi dei dati,
definire compiutamente la struttura, le caratteristiche e le funzioni
del Sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, comma 3,
della legge 1° aprile 1999, n. 91;
Ritenuto, altresì, di dover definire, nell'ambito del Sistema
informativo dei trapianti, il sottosistema relativo al Registro
nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di
procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo,
disciplinandone la struttura, le caratteristiche e il funzionamento,
nonchè le modalità con cui le strutture autorizzate al prelievo e
al trattamento delle cellule riproduttive devono comunicare al
Registro medesimo i dati anagrafici dei donatori, ai sensi del
richiamato articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n.
190;
Vista la nota prot. n. 4297-P del 28 aprile 2017, con cui il
Ministero della salute ha chiesto l'avviso dell'Agenzia per l'Italia
digitale (AGID), ai sensi dell'articolo 7, comma 3, della citata
legge n. 91 del 1999;
Preso atto che è decorso il termine di trenta giorni, previsto
dall'articolo 17-bis, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241,
senza che sia stato fornito da AGID il previsto avviso e che,
pertanto, quest'ultimo si intende acquisito, ai sensi del comma 2,
primo periodo, del citato articolo 17-bis;
Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
espresso nella riunione del 30 marzo 2017;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
espressa nella seduta del 14 dicembre 2017;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nella sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 5 luglio 2018;
Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
espresso nella riunione del 30 luglio 2019;
Vista la nota prot. n. 4277 del 5 agosto 2019 con la quale, ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988,
lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri, nonchè la nota prot. n. 8000 del 7 agosto
2019 con la quale la Presidenza del Consiglio dei ministri -
Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi - ha comunicato
la presa d'atto ai sensi del medesimo articolo 17, comma 3;

Adotta
il seguente regolamento:

Art. 1

Oggetto

1. Il presente regolamento stabilisce gli obiettivi, le funzioni e
la struttura del Sistema informativo trapianti, di seguito denominato
SIT, istituito dall'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999,
n. 91, al fine di assicurare il collegamento telematico tra i
soggetti che compongono l'organizzazione nazionale dei prelievi e dei
trapianti nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche
disponibili per il Servizio sanitario nazionale.
2. L'allegato I definisce, nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 10, le caratteristiche tecniche e le modalità di
collegamento telematico tra il SIT e i soggetti di cui all'articolo
7, comma 1, della legge n. 91 del 1999, tra il SIT e i comuni, al
fine di dare attuazione a quanto disposto all'articolo 3, terzo
comma, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, nonchè tra il SIT e
i soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191. In particolare definisce le
caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione
all'accesso degli utenti, le modalità di trasmissione dei dati, le
informazioni contenute nel sistema e le modalità di alimentazione
dello stesso.
3. L'allegato II definisce, nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 11, le caratteristiche tecniche e le modalità di
collegamento telematico tra il Registro nazionale dei donatori di
cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita
di tipo eterologo, di seguito «RND PMA», che opera quale sottosistema
del SIT, ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, e le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al
trattamento delle cellule riproduttive. In particolare definisce le
caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione
all'accesso degli utenti, le modalità di trasmissione dei dati, le
informazioni contenute nel sistema e le modalità di alimentazione
dello stesso.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «Sistema informativo trapianti (SIT)»: sistema informativo di
supporto per l'informatizzazione delle attività della Rete nazionale
trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile
1999, n 91;
b) «Rete nazionale trapianti»: rete costituita dalle strutture di
cui all'articolo 7, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, e
dalle strutture di cui articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, nonchè dalle strutture di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16;
c) «organismo di reperimento»: struttura sanitaria di cui
all'articolo 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91, che effettua il
reperimento degli organi e dei tessuti, o un centro regionale per i
trapianti (CRT) o interregionale per i trapianti (CIRT) o un
coordinatore locale di cui agli articoli 10, 11 e 12 della legge 1°
aprile 1999, n 91, che coordina il reperimento di organi e tessuti
nonchè le organizzazioni per l'approvvigionamento di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16;
d) «centro per i trapianti»: struttura sanitaria di cui
all'articolo 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, nella quale sia
presente una equipe autorizzata dalla regione o dalle Province
autonome di Trento e Bolzano ad effettuare trapianti di organi
nonchè le unità cliniche afferenti a un programma trapianti ove si
effettuano trapianti di Cellule staminali emopoietiche (CSE) di cui
all'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Provincie
autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida in
tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle Cellule
staminali emopoietiche (CSE)» del 10 luglio 2003;
e) «strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento
di cellule riproduttive»: istituti dei tessuti di cui all'articolo 3,
comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
deputate alle attività di cui all'articolo 1, comma 298, della legge
23 dicembre 2014, n. 190;
f) «soggetti deputati alla raccolta e registrazione delle
dichiarazioni di volontà in ordine alla donazione di organi, tessuti
del proprio corpo successivamente alla morte»: i comuni, ai sensi
dell'articolo 3, comma 3, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 733,
le aziende sanitarie locali (ASL), ai sensi della legge 1° aprile
1999, n. 91, e del decreto del Ministro della sanità 8 aprile 2000
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 15 aprile 2000, i CRT,
ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 80 del 4 aprile 2008, e le
Associazioni dei donatori, che, in base ai propri statuti e
regolamenti, provvedono alla raccolta della dichiarazioni di volontà
dei loro associati;
g) «Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a
scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (RND
PMA)»: registro istituito ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190;
h) «evento avverso grave» e «reazione avversa grave»: evento di
cui all'articolo 3, comma 1, lettera n) del decreto del Ministro
della salute 19 novembre 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
280 del 1° dicembre 2015 e di cui all'articolo 3, comma 1, lettera
o), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e reazione di
cui all'articolo 3, comma 1, lettera o), del decreto del Ministro
della salute 19 novembre 2015 e di cui all'articolo 3, comma 1,
lettera p), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191;
i) «numero identificativo nazionale della donazione, del donatore
e del ricevente»: numero identificativo attribuito ad una donazione,
a un donatore e a un ricevente, secondo il sistema di identificazione
nazionale;
l) «numero identificativo della donna»: codice univoco
identificativo assegnato dalle regioni e dalle Province autonome di
Trento e di Bolzano alla donna della coppia che effettua la
fecondazione assistita di tipo eterologo;
m) «codice unico europeo» o Single european code (SEC)»: il
codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule
distribuiti nell'Unione europea di cui all'articolo 15 del decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
n) «sequenza d'identificazione della donazione (SID)»: la prima
parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal
codice dell'istituto dei tessuti dell'Unione europea (UE) e dal
numero identificativo nazionale della donazione;
o) «codice dell'istituto dei tessuti dell'UE»: il codice unico
d'identificazione degli istituti dei tessuti autorizzati e
accreditati; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti
è costituito dal codice ISO del Paese e dal numero dell'istituto dei
tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al
decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
p) «sequenza d'identificazione del prodotto (SIP)»: la seconda
parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal
codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla
data di scadenza;
q) «codice del prodotto»: il codice d'identificazione per il tipo
specifico di tessuti e di cellule, costituito dal codice
d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il
sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti e il codice
della tipologia di prodotto di tessuti e cellule previsto nel
rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo
quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto
legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
r) «numero specifico della sottopartita»: il numero che distingue
le aliquote di tessuti e cellule e che identifica in maniera univoca
i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero identificativo
nazionale della donazione e lo stesso codice del prodotto e
provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto
specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto
legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
s) «data di scadenza»: la data entro la quale i tessuti e le
cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato
nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16
dicembre 2016, n. 256;
t) «compendio degli istituti dei tessuti dell'UE»: il registro di
tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati,
designati o accreditati dall'autorità competente o dalle autorità
competenti degli Stati membri, inclusi gli istituti autorizzati ed
accreditati dalle regioni e province autonome, ai sensi degli
articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e che
contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui
all'allegato XI-bis di cui all'allegato II al decreto legislativo 16
dicembre 2016, n. 256;
u) «Centro nazionale trapianti (CNT)»: Centro nazionale per i
trapianti di cui all'articolo 8 della legge 1° aprile 1999, n. 91.

Art. 3

Funzioni del Sistema informativo trapianti

1. Il SIT realizza le attività informatizzate della Rete nazionale
dei trapianti volte a garantire la tracciabilità e la trasparenza
dei processi di donazione, prelievo, trapianto, segnalazione di
reazioni ed eventi avversi gravi secondo le caratteristiche tecniche
e le modalità definite nel disciplinare tecnico di cui all'allegato
I.
2. Il SIT assolve alle seguenti funzioni:
a) registrazione delle dichiarazioni di volontà in ordine alla
donazione di organi e tessuti successivamente alla morte;
b) registrazione del flusso dei dati sull'attività di donazione,
prelievo, trapianto e post trapianto di organi;
c) registrazione del flusso dei dati sull'attività di donazione,
approvvigionamento, distribuzione, trapianto di tessuti e cellule;
d) registrazione del flusso dei dati sull'attività di donazione,
prelievo, trapianto e post trapianto di cellule staminali
emopoietiche;
e) gestione del registro dei donatori viventi di organi ai sensi
dell'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile
1999, n. 91;
f) tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto di
organi, differenziate per tipologia di trapianto come risultanti dai
dati trasmessi dai centri regionali e centri interregionali per i
trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti;
g) gestione delle funzioni di cui all'articolo 8, comma 6,
lettere f), l) e m-ter), della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonchè
di cui all'articolo 4, comma 6, lettera d), del decreto del Ministro
della salute 19 novembre 2015;
h) raccolta dei dati ai fini della verifica di qualità e di
risultato, di cui all'articolo 8, comma 6, lettera i), della legge 1°
aprile 1999, n. 91, delle strutture di trapianto di organi e cellule
staminali emopoietiche;
i) tenuta del sistema di segnalazione e gestione degli eventi e
reazioni avversi gravi riguardanti organi, tessuti e cellule;
l) gestione del Registro nazionale dei donatori di cellule
riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo
eterologo (RND PMA);
m) assegnazione del numero identificativo nazionale della
donazione, del donatore e del ricevente di organi, tessuti e cellule
previsti dall'articolo 11 del decreto del Ministro della salute 19
novembre 2015, dall'articolo 8, comma 2, del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191 e dall'Accordo tra Ministro della salute, le
regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione, e impiego
clinico delle Cellule staminali emopoietiche (CSE)» del 10 luglio
2003 (rep. atti n. 1770/CSR), nonchè del codice identificativo della
donazione e del donatore ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190;
n) assegnazione della sequenza d'identificazione della donazione
ai fini dell'attribuzione del codice unico europeo di cui
all'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
o) registrazione dei decessi con potenzialità di donazione di
organi avvenuti nelle strutture sanitarie.

Art. 4

Funzioni del RND PMA

1. Il SIT, al fine di rendere operativo il RND PMA, realizza le
attività informatizzate necessarie a garantire la registrazione dei
donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo, la tracciabilità del percorso delle
cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa, il conteggio
dei nati generati da un medesimo donatore, nonchè la segnalazione di
reazioni ed eventi avversi gravi, secondo le caratteristiche tecniche
e le modalità definite nel disciplinare tecnico di cui all'allegato
II.
2. Il RND PMA assolve alle seguenti funzioni:
a) attribuisce il numero identificativo nazionale del donatore
mediante registrazione centralizzata dei dati anagrafici dei soggetti
ammessi alla donazione e la sequenza d'identificazione della
donazione;
b) assicura, ai fini della qualità e della sicurezza, la
tracciabilità dei percorsi di donazioni eterologhe di gameti fino
all'utilizzo e viceversa e cura il sistema di segnalazione e gestione
degli eventi e reazioni avversi gravi;
c) esegue il conteggio dei nati generati dalle cellule
riproduttive di un medesimo donatore per garantire il blocco delle
donazioni al realizzarsi di limiti massimi, ove previsti dalla
disciplina vigente.

Art. 5

Flussi informativi

1. I dati contenuti nel SIT sono costituiti da informazioni
analitiche relative alle attività di donazione e trapianto di
organi, tessuti e cellule raccolte a livello regionale e locale dalle
strutture della Rete nazionale trapianti per gli ambiti di rispettiva
competenza.
2. I flussi informativi presenti nel SIT contengono informazioni
relative ai seguenti ambiti:
a) processo di donazione di organi, tessuti, cellule e cellule
staminali emopoietiche;
b) iscrizione in lista di attesa per trapianto di organi;
c) allocazione organi sui protocolli nazionali;
d) trapianto di organi da donatore cadavere;
e) distribuzione e trapianto di tessuti, cellule e cellule
staminali emopoietiche;
f) qualità dei trapianti e post trapianto di organi, tessuti,
cellule e cellule staminali emopoietiche;
g) dichiarazioni di volontà in ordine alla donazione di organi e
tessuti successivamente alla morte;
h) donazione e trapianto di organi da donatore vivente;
i) scambio di organi con i paesi dell'Unione europea e Paesi
terzi;
l) eventi e reazioni avversi gravi inerenti alle fasi del
processo che va dalla donazione al trapianto di organi, tessuti e
cellule staminali emopoietiche;
m) decessi con potenzialità di donazione di organi avvenuti
nelle strutture sanitarie;
n) processo di donazione per tecniche di procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo.
3. Le strutture che compongono la Rete nazionale trapianti, le
strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di
cellule riproduttive e i comuni e le associazioni di donatori,
limitatamente alle dichiarazioni di volontà, trasmettono al SIT, per
i rispettivi ambiti di competenza e secondo le modalità descritte
nei disciplinari tecnici I e II, allegati al presente regolamento, le
informazioni di cui al comma 2 del presente articolo.
4. La trasmissione telematica dei dati, secondo le procedure
descritte nei disciplinari tecnici I e II, allegati al presente
regolamento, avviene in conformità alle regole tecniche del Sistema
pubblico di connettività (SPC) di cui agli articoli 73 e seguenti
del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.
5. Ai fini della cooperazione applicativa, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano e il Ministero della salute
garantiscono la conformità delle infrastrutture tecnologiche alle
regole dettate dal SPC.
6. All'adeguamento dei sistemi informativi per l'attuazione di
quanto previsto all'allegato II si provvede entro centottanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Art. 6

Accesso ai dati

1. Al fine di consentire alla Rete nazionale trapianti di assolvere
alle proprie funzioni istituzionali connesse alle finalità di
rilevante interesse pubblico di cui all'articolo 2-sexies, comma 2,
lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
riguardanti le attività di trapianto di organi, tessuti e cellule
nonchè il coordinamento delle stesse nel rispetto delle norme di
qualità e sicurezza vigenti nel settore, il SIT consente la
consultazione delle informazioni in esso contenute, di cui agli
allegati I e II, limitatamente ai dati indispensabili allo
svolgimento dei compiti di rispettiva competenza, ai seguenti
soggetti:
a) CNT, per lo svolgimento delle funzioni di cui alla legge 1°
aprile 1999, n. 91, al decreto del Ministro della salute 19 novembre
2015, al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, al decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, all'articolo 1, comma 298, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190, nonchè all'articolo 8, comma 6,
lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91;
b) CRT e CIRT, per lo svolgimento delle funzioni di cui
all'articolo 10 della legge 1° aprile 1999, n. 91, agli articoli 11 e
12 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, nonchè al
decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008;
c) centri per i trapianti, per lo svolgimento delle funzioni di
cui all'articolo 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, al decreto del
Ministro della salute 19 novembre 2015, all'articolo 8, comma 6,
lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonchè
all'articolo 9 del presente regolamento;
d) aziende sanitarie locali, per lo svolgimento delle funzioni
relative alla dichiarazione di volontà di cui alla legge 1° aprile
1999, n. 91 e al decreto del Ministro della sanità 8 aprile 2000;
e) strutture sanitarie ospedaliere, di cui l'articolo 2, comma 1,
lettera c), del presente regolamento per lo svolgimento delle
funzioni di cui all'articolo 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91,
nonchè al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015;
f) coordinatori locali, per lo svolgimento delle funzioni di cui
all'articolo 12 della legge 1° aprile 1999, n. 91;
g) istituti dei tessuti, per lo svolgimento delle funzioni di cui
al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, al decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, nonchè al decreto del Ministro
della salute 10 ottobre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
15 del 18 gennaio 2013;
h) organizzazioni per l'approvvigionamento delle cellule
staminali emopoietiche, per lo svolgimento delle funzioni di cui al
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e al decreto legislativo
25 gennaio 2010, n. 16;
i) strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento
di cellule riproduttive, per lo svolgimento delle funzioni di cui
all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190;
l) regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, per lo
svolgimento delle proprie funzioni istituzionali di programmazione,
valutazione e controllo sull'attuazione dei requisiti di qualità e
di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule, mediante consultazione di dati aggregati e anonimi
contenuti nel RND PMA.
2. Il CNT è titolare del trattamento dei dati contenuti nel SIT e
del RND PMA. Tenuto conto delle competenze del Ministero della salute
nell'ambito del Nuovo Sistema informativo del Servizio sanitario
nazionale (NSIS), la Direzione generale competente in materia di
digitalizzazione del sistema informativo sanitario e statistica del
Ministero della salute è responsabile del trattamento dei dati
connessi alla gestione tecnica e informatica e agli altri compiti
necessari a garantire il corretto funzionamento del SIT, ai sensi
dell'articolo 28 del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, secondo le modalità che
verranno definite con l'accordo di cui al medesimo articolo 28.
Ciascuno dei soggetti di cui al comma 1 garantisce la conformità del
trattamento dei dati contenuti nel SIT alle disposizioni di cui al
regolamento (UE) n. 2016/679 e al decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196.
3. I dati del SIT sono utilizzati dal CNT in forma pseudonomizzata
per effettuare periodiche elaborazioni finalizzate al controllo e
alla gestione della Rete nazionale trapianti e identificare specifici
indicatori di processo necessari al corretto monitoraggio
dell'attività.
4. Per le funzioni di cui all'articolo 4, comma 6, lettere e) e f),
del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, il CNT
effettua, sulla base dei parametri di cui all'articolo 8, comma 6,
lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, la valutazione degli
esiti dei trapianti eseguiti per singolo centro mediante dati
pseudonimizzati.

Art. 7

Modalità di identificazione

1. Fatto salvo quanto previsto dal comma 4, per le esigenze
connesse alla tracciabilità dei processi di donazione, nei casi
stabiliti dalla legislazione vigente e, in particolare, dagli
articoli 8 e 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
dagli articoli 10, 11 e 14 del decreto legislativo 25 gennaio 2010,
n. 16 e dagli articoli 11 e 12 del decreto del Ministro della salute
19 novembre 2015, il SIT assegna, nei casi e con le modalità
previste dagli allegati I e II, il numero identificativo nazionale
della donazione, del donatore e del ricevente.
2. Con riferimento all'identificazione del processo di donazione di
cellule e tessuti, il SIT assegna la Sequenza d'identificazione della
donazione (SID) che consente agli istituti dei tessuti di attribuire
il codice unico europeo.
3. Con riferimento all'identificazione del prodotto distribuito, il
SIT riceve dagli istituti dei tessuti il codice unico europeo
comprensivo di SID e di SIP.
4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano rendono
disponibili alle strutture sanitarie di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera e), un servizio per assegnare il numero identificativo della
donna che effettua la fecondazione assistita di tipo eterologo,
secondo le modalità di cui all'allegato II, flusso 14.

Art. 8

Sistema di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi

1. Il sistema di segnalazione degli eventi e delle reazioni avversi
gravi di cui all'articolo 3, comma 2, lettera i), consente la
segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle
informazioni previste agli allegati I e II concernenti gli eventi e
le reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualità e sulla
sicurezza degli organi, dei tessuti e delle cellule e che possono
essere attribuiti a qualunque fase dei processi connessi alla
donazione e al trapianto e quelle inerenti alle fasi del processo di
PMA.

Art. 9

Registro dei donatori viventi di organi

1. Il registro dei donatori viventi di organi di cui all'articolo
3, comma 2, lettera e), è istituito nell'ambito del SIT ai fini
della protezione dei donatori viventi nonchè della qualità e della
sicurezza degli organi destinati al trapianto.
2. Il registro raccoglie i dati personali e sanitari concernenti la
donazione, il trapianto e il post trapianto del donatore e del
ricevente per le finalità di cui all'articolo 2-sexies, comma 2,
lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, secondo
le modalità di cui all'allegato I. A tal fine, sono eseguibili le
operazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, punto 2), del
regolamento (UE) n. 2016/679, fatta eccezione per il raffronto,
l'interconnessione e la diffusione dei dati secondo le modalità
descritte nel medesimo allegato.

Art. 10

Trattamento dei dati e misure di riservatezza e sicurezza dei dati
personali in materia di donazione e trapianto di organi, tessuti e
cellule

1. I dati raccolti nel SIT o comunque destinati a confluirvi, ai
sensi dell'articolo 6, sono trattati unicamente per il perseguimento
delle finalità in materia di donazione e trapianto di organi,
tessuti e cellule.
2. La riservatezza dei dati trattati e dei documenti informatici
scambiati nell'ambito del SIT è garantita da apposite procedure di
sicurezza e da software e servizi telematici conformi alla vigente
normativa.
3. Il trattamento dei dati personali è effettuato in conformità
ai principi applicabili al trattamento dei dati personali di cui
all'articolo 5 del regolamento (UE) n. 2016/679.
4. I dati anagrafici relativi ai donatori di organi, tessuti e
cellule staminali ematopoietiche presenti sul sistema informativo
sono cancellati o resi anonimi trascorsi sessanta anni dalla morte
del ricevente più longevo e, comunque, trascorsi sessanta anni dalla
data della donazione, nel caso in cui non sia avvenuto il trapianto.
5. I dati anagrafici relativi ai riceventi di organi e cellule
staminali ematopoietiche presenti nel sistema informativo sono
cancellati o resi anonimi dopo sessanta anni dalla morte del
ricevente.
6. I dati anagrafici riguardanti le dichiarazioni di volontà
presenti sul sistema informativo sono cancellati o resi anonimi dopo
sessanta anni dalla morte del dichiarante.
7. I dati anagrafici riguardanti i pazienti affetti da lesione
cerebrale acuta deceduti in rianimazione presenti sul sistema
informativo sono cancellati o resi anonimi trascorsi sessanta anni
dalla morte.

Art. 11

Trattamento dei dati sanitari e misure di riservatezza e sicurezza
nell'ambito della donazione di cellule riproduttive

1. Le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento
delle cellule riproduttive e il CNT trattano i dati sanitari dei
donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo, dei riceventi e dei nati per le
finalità di cui al medesimo articolo 1, comma 298, della legge 23
dicembre 2014, n. 190 e all'articolo 2-sexies, comma 2, lettera t),
del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, nel rispetto di
quanto previsto dagli articoli 6 e 9 del regolamento (UE) n.
2016/679. A tal fine, sono eseguibili le operazioni di cui
all'articolo 4, punto 2), del medesimo regolamento (UE) n. 2016/679,
fatta eccezione per il raffronto, l'interconnessione e la diffusione
dei dati.
2. Il trattamento dei dati personali è effettuato in conformità
ai principi applicabili al trattamento dei dati personali di cui
all'articolo 5 del regolamento (UE) n. 2016/679. Nel trattamento dei
dati di cui al comma 1, sono adottate cautele e misure tecniche e
organizzative idonee a garantire la tracciabilità del percorso delle
cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa e il conteggio
dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore,
salvaguardando la riservatezza degli interessati, in particolare
mediante l'utilizzo di un sistema di identificazione indiretta dei
medesimi.
3. I dati anagrafici relativi al donatore e al ricevente, sono
cancellati o resi anonimi, trascorsi novantanove anni dalla data di
conclusione dell'ultimo trattamento relativo allo stesso donatore.

Art. 12

Trasferimento dei dati in caso di cessazione dell'attività delle
strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di
cellule riproduttive

1. Nel caso di cessazione dell'attività, per qualsivoglia ragione,
le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di
cellule riproduttive trasferiscono i dati trattati in ragione delle
attività svolte alla struttura autorizzata e accreditata cui sono
trasferite le cellule stoccate.

Art. 13

Clausola invarianza degli oneri

1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.

Art. 14

Entrata in vigore

1. Il presente regolamento viene trasmesso agli Organi di controllo
ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito di sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Roma, 20 agosto 2019

Il Ministro: Grillo

Visto, il Guardasigilli: Bonafede

Registrato alla Corte dei conti il 24 ottobre 2019
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 3118

ALLEGATO I

SISTEMA INFORMATIVO TRAPIANTI

Disciplinare tecnico

Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO II

Sistema SIT -
RND PMA

Disciplinare tecnico

Parte di provvedimento in formato grafico