Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina Norpharm». (14A02520) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione V &amp; A n. 565 del 18 marzo 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
Levotiroxina Norpharm, nelle forme e confezioni: «50 mcg/5 ml
soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di
bambino, siringa dosatrice, adattatore e pipetta, «50 mcg/5 ml
soluzione orale» flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di
bambino con cucchiaio dosatore, «100 mcg/5 ml soluzione orale»
flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino, siringa
dosatrice, adattatore e pipetta e «100 mcg/5 ml soluzione orale»
flacone vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio
dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Norpharm Regulatory Services Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in 26 Laurence Street, Drogheda, County
Louth Irlanda.
Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml
con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e
pipetta - A.I.C. n. 041540016 (in base 10) 17MQFJ (in base 32).
Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml
con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
041540028 (in base 10) 17MQFW (in base 32).
Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100
ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e
pipetta - A.I.C. n. 041540030 (in base 10) 17MQFY (in base 32).
Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100
ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
041540042 (in base 10) 17MQGB (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione orale.
Validità Prodotto Integro: Bottiglia chiusa: 18 mesi. Dopo la
prima apertura: 8 settimane.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: 5 ml di soluzione orale contengono:
Principio Attivo: 50 microgrammi /100 microgrammi di
levotiroxina sodica;
Eccipienti: glicerolo, acido citrico monoidrato, metil-
paraidrossibenzoato di sodio (E219), idrossido di sodio (per
l'aggiustamento del pH), acqua purificata.
Produttore del prodotto finito: Famar Netherlands BV, Bladel
Production Site, Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Olanda (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche:
LEVOTIROXINA NORPHARM è indicato per:
trattamento del gozzo eutiroideo benigno;
profilassi di recidive dopo intervento chirurgico per il
gozzo eutiroideo, dipendente dallo stato ormonale post-operatorio;
terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo;
terapia soppressiva nel tumore della tiroide.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml
con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e
pipetta - A.I.C. n. 041540016 (in base 10) 17MQFJ (in base 32).
Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml
con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
041540028 (in base 10) 17MQFW (in base 32).
Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100
ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e
pipetta - A.I.C. n. 041540030 (in base 10) 17MQFY (in base 32).
Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100
ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
041540042 (in base 10) 17MQGB (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml
con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e
pipetta - A.I.C. n. 041540016 (in base 10) 17MQFJ (in base 32).
Confezione: «50 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100 ml
con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
041540028 (in base 10) 17MQFW (in base 32).
Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100
ml con chiusura a prova di bambino, siringa dosatrice, adattatore e
pipetta - A.I.C. n. 041540030 (in base 10) 17MQFY (in base 32).
Confezione: «100 mcg/5 ml soluzione orale» flacone vetro da 100
ml con chiusura a prova di bambino con cucchiaio dosatore -A.I.C. n.
041540042 (in base 10) 17MQGB (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla Sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.