Serie Generale n. 136 del 12-6-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Hipracox Broilers». (GU Serie Generale n.136 del 12-06-2008)

Decreto n. 28 del 13 maggio 2008

Specialità medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
HIPRACOX BROILERS, sospensione orale per polli.
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0260/001/MR.
Titolare A.I.C.:
Laboratorios Hipra S.A. con sede in Avenida La Selva, 135.17170
- Amer (Girona) - Spagna.
Produttore e responsabile rilascio lotti:
Laboratorios Hipra S.A. nello stabilimento sito in Avenida La
Selva, 135.17170 - Amer (Girona) - Spagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 flacone da 1000 dosi di vaccino -
A.I.C. n. 103965012;
scatola di cartone con 1 flacone da 5000 dosi di vaccino -
A.I.C. n. 103965024;
scatola di cartone con 10 flaconi da 1000 dosi di vaccino -
A.I.C. n. 103965036;
scatola di cartone con 10 flaconi da 5000 dosi di vaccino -
A.I.C. n. 103965048;
scatola di cartone con 5 flaconi da 5000 dosi di vaccino -
A.I.C. n. 103965051;
scatola di cartone con 6 flaconi da 5000 dosi di vaccino -
A.I.C. n. 103965063;
scatola di cartone con 1 flacone da 1000 dosi di diluente -
A.I.C. n. 103965075;
scatola di cartone con 1 flacone da 5000 dosi di diluente -
A.I.C. n. 103965087;
scatola di cartone con 10 flaconi da 1000 dosi di diluente -
A.I.C. n. 103965099;
scatola di cartone con 10 flaconi da 5000 dosi di diluente -
A.I.C. n. 103965101;
scatola di cartone con 5 flaconi da 5000 dosi di diluente -
A.I.C. n. 103965113;
scatola di cartone con 6 flaconi da 5000 dosi di diluente -
A.I.C. n. 102965125.
Composizione:
composizione per dose (0,007 ml) di Hipracox Broilers:
principi attivi:
eimeria acervulina, specie 003.... 300 - 390*;
eimeria maxima, specie 013.... 200 - 260*;
eimeria mitis, specie 006.... 300 - 390*;
eimeria praecox, specie 007.... 300 - 390*;
eimeria tenella, specie 004.... 250 - 325*;
*numero conforme alle procedure di controllo in vitro del
produttore calcolato al tempo di miscelazione e al rilascio.
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisiti agli atti.
Composizione per dose (0,02 ml) di diluente per Hipracox
Broilers:
Patent Blue V (E 131);
Cochineal Red A Ponceau 4R (E 124);
Vanillina.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisiti agli atti.
Specie di destinazione:
polli (polli da carne).
Indicazioni terapeutiche:
per un'immunizzazione attiva dei pulcini di broiler al fine di
ridurre: la colonizzazione intestinale, le lesioni intestinali ed i
segni clinici di coccidiosi causata da Eimeria acervulina, E. maxima,
E. mitis, E. praecox ed E. tenella.
Validita':
Hipracox Broilers:
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 6 mesi;
periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento
primario: utilizzare il vaccino immediatamente dopo l'apertura ed
eliminare il vaccino che non è stato usato;
periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni: il tempo di validità non deve
superare le 10 ore.
Diluente per Hipracox Broilers: periodo di validità del prodotto
confezionato: 12 mesi.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.