Serie Generale n. 200 del 21-8-2021
SUPPLEMENTI STRAORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici (21A05009) (GU Serie Generale n.200 del 21-08-2021 - Suppl. Straordinario n. 3)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 101/2021 del 26 giugno 2021

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio di
cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 per i seguenti
medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata tabella,
composta da pagine 124, che costituisce parte integrante della
presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate:
PAREIRA BRAVA DYNAMIS, HELLEBORUS NIGER DYNAMIS, HYOSCYAMUS
NIGER DYNAMIS, IPECA DYNAMIS, TEREBENTHINA RESINA DYNAMIS, CHINA
SUCCIRUBRA DYNAMIS, SULFUR DYNAMIS, ARGENTUM METALLICUM DYNAMIS.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in viale Gramsci 18, 80122 Napoli (NA).

Stampati

1. Le confezioni dei medicinali, di cui all'allegata tabella,
devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto,
con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente
determina e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

I lotti dei medicinali, di cui all'allegata tabella, già
prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della
presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico