Serie Generale n. 152 del 1-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 maggio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Humira adalimumab», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/273/2004). (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Humira adalimumab» autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/03/256/001 40 mg soluzione iniettabile 1 fiala 0,8 ml + 1
siringa + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/002 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/003 40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe
preriempite 0,8 ml + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/004 40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,8 ml + 4 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/005 40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe
preriempite 0,8 ml + 6 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/006 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita con salva ago 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratoires Ltd.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista a legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea dell'8 settembre 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Humira adalimumab»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 16 e 17 dicembre 2003;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 29 aprile 2004;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Humira adalimumab» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale HUMIRA ADALIMUMAB nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
40 mg soluzione iniettabile 1 fiala 0,8 ml + 1 siringa + 2
tamponi uso sottocutaneo n. 035946019/E (in base 10), 128ZK3 (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1
tampone uso sottocutaneo n. 035946021/E (in base 10), 128ZK5 (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2
tamponi uso sottocutaneo n. 035946033/E (in base 10), 128ZKK (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4
tamponi uso sottocutaneo n. 035946045/E (in base 10), 128ZKX (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6
tamponi uso sottocutaneo n. 035946058/E (in base 10), 128ZLB (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con salva ago
0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo n. 035946060/E (in base 10),
128ZLD (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Humira adalimumab» è classificata come
segue:
40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1
tampone uso sottocutaneo n. 035946021/E (in base 10), 128ZK5 (in base
32);
classe «H»;
prezzo ex factory 534,28 euro;
prezzo al pubblico 881,78 euro;
40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2
tamponi uso sottocutaneo n. 035946033/E (in base 10), 128ZKK (in base
32);
classe «H»;
prezzo ex factory 1.068,56 euro;
prezzo al pubblico 1.763,55 euro;
40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4
tamponi uso sottocutaneo n. 035946045/E (in base 10), 128ZKX (in base
32);
classe «H»;
prezzo ex factory 2.137,12 euro;
prezzo al pubblico 3.527,10 euro;
40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6
tamponi uso sottocutaneo n. 035946058/E (in base 10), 128ZLB (in base
32);
classe «H»;
prezzo ex factory 3.205,68 euro;
prezzo al pubblico 5.290,65 euro,
su tali prezzi ex factory la ditta si impegna a praticare uno sconto
del 7,01% per le forniture ospedaliere.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 maggio 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 213