Serie Generale n. 76 del 31-3-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 marzo 2008
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. (GU Serie Generale n.76 del 31-03-2008)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministero della salute 12 maggio 2006 che
istituisce e regola il funzionamento dei Comitati etici;
Vista la direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 «Attuazione
della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico», e successive modifiche e integrazioni;
Vista la circolare del Ministero della salute del 2 settembre 2002,
che definisce, in linea generale, i criteri per la valutazione degli
studi clinici osservazionali (o non sperimentali o non
interventistici), di seguito indicati come studi osservazionali;
Rilevato che un numero crescente di studi definiti osservazionali
il cui obiettivo implica la valutazione di uno o più farmaci viene
sottoposto all'attenzione dei comitati etici;
Considerata la scarsità e la genericità delle nozioni riguardanti
i vari aspetti degli studi osservazionali presenti nella normativa di
riferimento innanzi citata e la conseguente incertezza circa
l'opportunità e le modalità di valutazione dei menzionati studi da
parte dei comitati etici;
Considerato che gli studi osservazionali rivestono particolare
importanza per valutazioni epidemiologiche, farmacoepidemiologiche e
di farmacosorveglianza e possono essere utilizzati anche per stime
economiche, di qualità, prescrittive e di carichi assistenziali,
nonchè per la valutazione del profilo di sicurezza di farmaci, nelle
normali condizioni di uso, su grandi numeri di soggetti;
Rilevato che, conseguentemente, gli studi osservazionali hanno
particolare rilevanza per l'analisi della qualità delle cure, dei
profili assistenziali e delle relative ricadute economiche;
Ritenuto opportuno approvare il documento «Linee guida sugli studi
osservazionali», di cui all'allegato 1, parte integrante e
sostanziale del presente decreto, al fine di consentire una
valutazione omogenea dei protocolli relativi agli studi medesimi da
parte dei comitati etici;
Rilevata la necessità di istituire un registro nazionale degli
studi osservazionali;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Sono approvate le linee guida sugli studi osservazionali di cui
all'allegato 1 e alle appendici 1 e 2, parte integrante e sostanziale
del presente atto, al fine di consentire una valutazione omogenea dei
protocolli relativi agli studi medesimi da parte dei comitati etici.

Art. 2.
È istituito il registro nazionale degli studi osservazionali, al
fine di effettuare analisi descrittive e di predisporre report
periodici; i contenuti e le modalità operative di funzionamento ed
utilizzo del registro saranno comunicate agli operatori tramite il
sito internet dell'AIFA.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 marzo 2008
Il direttore generale: Martini

Allegati

----&gt; Vedere allegati da pag. 69 a pag. 74 &lt;----