Parte Seconda n. 23 del 23-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043074 - Procedura Europea numero: IT/H/0414/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2020/3159
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione di un sito responsabile del confezionamento secondario
dei lotti del prodotto finito; IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito
responsabile del controllo microbiologico dei lotti del prodotto
finito con un nuovo sito.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 036802 - Codici Pratica: N1A/2020/1723; N1B/2020/2230
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo potassio clavulanato; Modifiche: Grouping
variation: 2x IB B.1.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test per
il principio attivo potassio clavulanato.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero:
IT/H/0490/001-002/IB/021
Codice Pratica: C1B/2021/24
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 3 anni.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040201- Procedura Europea numero: IS/H/0180/IA/026/G
Codice Pratica: C1A/2021/240
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3, IA B.I.a.1.i
Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo con CEP e della
relativa fase di micronizzazione.
Medicinale: MANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039751- Procedura Europea numero: IT/H/0380/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2020/2829
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 042502 - Procedura Europea numero: DK/H/2207/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2020/3412
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo
produttore del principio attivo con CEP; IA B.I.b.1.c; IB B.I.b.1.h
Aggiunta di due nuovi parametri di specifica con i relativi limiti
per il principio attivo telmisartan.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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