Parte Seconda n. 134 del 13-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L.
Sede legale: via Salaria, 1240 - 00138 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00399680586 e n. 00880641006
(GU Parte Seconda n.134 del 13-11-2014)

Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A AIFA/V &amp; A/P/113028
del 29.10.2014


Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2014/1968.
Specialità medicinale: CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
037913011;
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse - A.I.C. n.
037913023;
«750 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n.
037913035.
Specialità medicinale: LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» - 5 compresse - A.I.C. n.
040048011;
«500 mg compresse rivestite con film» - 5 compresse - A.I.C. n.
040048023.
Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito della Nota
AIFA FV n. 246/2014 al fine di implementare la raccomandazione del
PRAC (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il Titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti dal brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Giorgio Rende


TS14ADD13265