Serie Generale n. 9 del 13-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artrosilene» (21A00025) (GU Serie Generale n.9 del 13-01-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 794/2020 del 29 dicembre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ARTROSILENE:
VN2/2020/14, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento stampati con nuove
informazioni di sicurezza, modifiche editoriali e di allineamento al
QRD template.
Si modificano i paragrafi 1 e dal 4.1 al 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo ed etichette.
N1B/2020/1054, Tipo IB, C.I.z) - Adeguamento dei testi alle
raccomandazioni dell'EMA EMA/PRAC/227779/2020, relative all'uso
sistemico di Ketoprofene, del 14-17 aprile 2020.
Si modificano i paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo ed etichette.
Confezioni A.I.C. n.:
024022030 - «160 mg supposte» 10 supposte;
024022129 - «320 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule;
024022170 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codici pratica: VN2/2020/14 - N1B/2020/1054.
Titolare A.I.C.: Dompè Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
00791570153).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.