Parte Seconda n. 43 del 9-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.43 del 9-4-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: BENZIDAMINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n.
045138 Proc. n. DE/H/5722/001/IA/008 Codice pratica: C1A/2020/300 Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di
rilascio.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
038804 Proc. n. FR/H/0334/001/IA/030 Codice pratica: C1A/2019/3889
Var IA Cat A.7- Eliminazione di Mylan S.p.A (Italia) come sito di
rilascio.
Specialità medicinale: BORTEZOMIB MYLAN Confezioni AIC n. 047290
Proc. n. NL/H/4174/001-002/IB/006 Codice pratica: C1B/2020/16 Var IB
Cat A.5.b- Cambio nome del sito di controllo qualità Labor L+S AG
(da Labor L+S AG a Labor L+S SE &amp; Co KG).
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
041442 Proc. n. NL/H/4552/IA/033/G Codice pratica: C1A/2019/3857
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Logiters Logistica
Portugal SA (Portogallo) come sito di confezionamento secondario; 2
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Ltd e
Mylan Germany GmbH come siti di rilascio.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045120 Proc. n. AT/H/0711/IA/007/G Codice pratica:
C1A/2020/427 Grouping IA: Var IA Cat B.II.d.2.a - Modifica minore di
una procedura di test approvata; Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta
di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio; Var IAin Cat B.III.1.a.1
- Aggiunta CEP per il PA Amlodipine Besilate (CEP R0-CEP
2016-077-Rev02 - Hetero Drugs Ltd); 2 Var IA Cat B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il PA Olmesartan medoxomil da R0-CEP
2012-043-Rev 04 a CEP R1-CEP 2012-043-Rev01 (Mylan Laboratories Ltd).
Specialità medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN Confezione AIC
n. 047065014 Proc. n. SE/H/1815/001/IA/001 Codice pratica:
C1A/2019/3919 Var IA Cat B.II.b.2.a - Sostituzione di un sito in cui
si effettua il controllo delle prove (sostituzione di G.L.Pharma GmbH
con AGES Department for General Microbiology and Hygiene).
Specialità medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN Confezione AIC
n. 045133 Proc. n. DK/H/2638/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2020/530
Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) SpA
come sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS, Confezioni:
AIC n. 038659, Proc. NL/H/3386/001/IA/029 Codice pratica:
C1A/2018/2106, Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e PIL a
seguito della procedura PSUSA/00001457/201708.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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