Serie Generale n. 107 del 10-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 aprile 2001
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Connettivina". (GU Serie Generale n.107 del 10-05-2001)

IL DIRIGENTE
del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza -
Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale è stata registrata a
nome della Società Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A8 - cod.
fisc. n. 00204260285, la specialità medicinale CONNETTIVINA nelle
forme e confezioni: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale;
pomata 15 g; 10 garze medicate; "200 mg/100 ml spray cutaneo,
soluzione", flacone nebulizzatore da 20 ml; "4 mg garze impregnate",
10 garze impregnate sterili cm 10x20; "12 mg garze impregnate", 5
garze impregnate sterili cm 20x30;
Considerato che a cinque confezioni della suddetta specialità è
stata riconosciuta la qualifica di "prodotto da banco (OTC)";
Vista la domanda presentata in data 26 ottobre 2000, con la quale
la succitata Società Fidia S.p.a., ha chiesto per la confezione "NON
OTC" della specialità di cui trattasi: la modifica della
denominazione in "IALECT";
Visto l'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 541, che vieta la pubblicità presso il pubblico dei medicinali
che possono essere forniti dietro o senza presentazione di ricetta
medica;
Viste le circolari Ministero della sanità n. 115 del 30 dicembre
1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997;
Ritenuto necessario distinguere le confezioni della specialità
medicinale di cui trattasi che può essere fornita senza
presentazione di ricetta medica dalle confezioni classificate come
"medicinale da banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale: CONNETTIVINA nelle forma e confezione: "4 mg/2 m1
soluzione iniettabile" 5 fiale - A.I.C. n. 019875018, rilasciata alla
Società Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano
Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A8 - cod. fisc. n.
00204260285, è apportata la seguente modifica.
Denominazione:
in sostituzione della denominazione "Connettivina", nella forma e
confezione: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale è ora
autorizzata la denominazione "IALECT", nella forma e confezione: "4
mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale.

Art. 2.
Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della
specialità contraddistinta dal codice A.I.C. n. 019875, è
attribuito il seguente codice di identificazione:
"4 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale - A.I.C. n. 035225010
(in base 10), 11LFZL (in base 32);
classe: "c".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice A.I.C. n. 019875 presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

Art. 3.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle
caratteristiche del prodotto, così come precedentemente autorizzati
da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento al presente decreto.
La società titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire al Ministero
della sanità, Dipartimento della tutela della salute umana, della
sanità pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali, Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza,
ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, i nuovi esemplari degli
stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto
cartaceo, in formato A4, che su supporto informatico, unitamente ad
una formale certificazione del legale rappresentante in cui si
dichiari che i suddetti stampati, di cui all'art. 8 del decreto
legislativo n. 178/1991, sono conformi a quanto previsto nel comma
precedente.

Art. 4.
Le confezioni della specialità medicinale di cui all'art. 1,
contraddistinte dal numero A.I.C. 019875018, in precedenza
attribuito, non possono più essere vendute a decorrere dal
centottantunesimo successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 13 aprile 2001
Il dirigente: Gualano