Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Accord» (16A04248) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 738/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: SERTRALINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 -
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969017 (in base 10), 19XUHT (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969029 (in base 10), 19XUJ5 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969031 (in base 10), 19XUJ7 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969043 (in base 10), 19XUJM (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969056 (in base 10), 19XUK0 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969068 (in base 10), 19XUKD (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969070 (in base 10), 19XUKG (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969082 (in base 10), 19XUKU (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969094 (in base 10), 19XUL6 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969106 (in base 10), 19XULL (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969118 (in base 10), 19XULY (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969120 (in base 10), 19XUM0 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969132 (in base 10), 19XUMD (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969144 (in base 10), 19XUMS (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969157 (in base 10), 19XUN5 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969169 (in base 10), 19XUNK (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969171 (in base 10), 19XUNM (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969183 (in base 10), 19XUNZ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969195 (in base 10), 19XUPC (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969207 (in base 10), 19XUPR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg sertralina;
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato (E341),
cellulosa microcristallina(E460), idrossipropilcellulosa (E463),
sodio amido glicolato (tipo A) (E468), magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa: opadry bianco contenente:
ipromellosa 2910 (5mPa.s) (E464), macrogol 400 (E1521), polisorbato
80 (E433), titanio diossido (E171).
Produzione del principio attivo: Wanbury Limited - K.
Illindalaparru, lragavarm Mandal, West Godavari District, Tanuku,
Andhra Pradesh - 534217 - India.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage house, 319 Pinner
road, Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047 - Ungheria.
Controllo di qualita':
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047 - Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b.,
Budapest, 1136 - Ungheria.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458 &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 -
India;
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No 5/6/7 Pharmez, Near
Village Matoda, Sarkhej Bavala Highway - NH-8A, Matoda, Ahmedabad,
Gujarat, India - 382210 - India.
Confezionamento secondario: - Accord Healthcare Limited - Unit C
&amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP -
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: la sertralina è indicata nel
trattamento di:
episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di
episodi depressivi maggiori;
disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia;
disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei
pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni;
disturbo da ansia sociale;
disturbo post-traumatico da stress (PTSD).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969043 (in base 10), 19XUJM (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
3,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 043969144 (in base 10), 19XUMS (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
7,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sertralina Accord» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sertralina Accord» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.