Serie Generale n. 103 del 4-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trinomia» (16A03325) (GU Serie Generale n.103 del 04-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 652/2016 del 5 aprile 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRINOMIA, nelle forme e confezioni: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg
capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/10
mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al, in aggiunta
alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Barcellona, Gran Via De Carlos III, 94 - Spagna
(ES).
Confezione: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043397165 (in base 10) 19DD1F (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina
20 mg (come atorvastatina calcio triidrato 21,69 mg); ramipril 2,5
mg.
Confezione: «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043397177 (in base 10) 19DD1T (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina
20 mg (come atorvastatina calcio triidrato 21,69 mg); ramipril 5 mg.
Confezione: «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043397189 (in base 10) 19DD25 (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina
20 mg (come atorvastatina calcio triidrato 21,69 mg); ramipril 10 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 043397165 - «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 043397177 - «100 mg/20 mg/5 mg capsule
rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 043397189 - «100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043397165 - «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 84
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043397177 - «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 84
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043397189 - «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 84
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.