Serie Generale n. 214 del 13-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di testosterone decanoato, testosterone fenilpropionato, testosterone isocaproato, testosterone propionato, «Sustanon». (23A05028) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 555/2023 del 4 settembre 2023

Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II B.II.b.1.z), aggiunta del sito EVER
Pharma Jena GmbH, Bruesseler (Germany) come sito produttivo del
medicinale per alcune fasi di produzione (processo e confezionamento
primario) e correlati cambiamenti di processo;
una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), aggiunta del sito EVER
Pharma Jena GmbH, Bruesseler (Germany) come sito per le fasi di batch
release and QC testing del prodotto medicinale;
una variazione tipo IB unforseen B.II.a.z), aggiornamento della
composizione del medicinale e del confezionamento;
una variazione tipo IB unforseen B.II.d.1.z), inclusione dei
riferimenti ai metodi di farmacopea per le specifiche al rilascio e
alla shelf-life;
tipo IB unforseen B.II.e.z), aggiornamento della sezione
3.2.P.7.
Modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, e 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, 2 e 6 del foglio illustrativo e 3
dell'etichetta come di seguito indicato.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Paragrafo 2:
da: ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi;
a: ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi raffinato;
da: eccipienti con effetti noti: olio di arachidi, alcool
benzilico;
a: eccipienti con effetti noti: olio di arachidi raffinato,
alcool benzilico (E 1519).
Paragrafo 4.3:
da: ...incluso l'olio di arachidi;
a: ...incluso l'olio di arachidi raffinato;
da: ...il medicinale contiene alcool benzilico;
a: ...il medicinale contiene alcool benzilico (E 1519).
Paragrafo 4.4:
da: ...Sustanon contiene olio di arachidi ... Sustanon contiene
100 mg di alcool benzilico ... l'alcool benzilico può causare
reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a tre
anni di età;
a: ...Sustanon contiene olio di arachidi raffinato. Sustanon
contiene 100 mg di alcool benzilico (E 1519)... l'alcool benzilico (E
1519) può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei
bambini fino a tre anni di età.
Paragrafo 6.1:
da: olio di arachidi, alcool benzilico;
a: olio di arachidi raffinato, alcool benzilico (E 1519).
Foglio illustrativo.
Paragrafo 2:
da: ... questo medicinale contiene olio di arachidi ... il
medicinale contiene alcool benzilico;
a: ... questo medicinale contiene olio di arachidi raffinato
... il medicinale contiene alcool benzilico (E 1519);
da: Sustanon contiene olio di arachidi. Questo medicinale
contiene olio di arachidi ... alcool benzilico;
a: Sustanon contiene olio di arachidi raffinato. Questo
medicinale contiene olio di arachidi raffinato ... alcool benzilico
(E 1519).
Paragrafo 6:
da: Produttore Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15,
07745 Jena, Germania;
a: Produttore Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745
Jena, Germania Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Jena,
Germania.
Etichetta.
Paragrafo 3:
da: eccipienti con effetto noto: alcool benzilico e olio di
arachidi;
a: contiene anche alcool benzilico (E 1519) ed olio di arachidi
raffinato;
relativamente al medicinale SUSTANON.
Confezione:
A.I.C. n. 016094017 - «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala da 1 ml.
Codice pratica: VN2/2023/99.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale in
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.