Serie Generale n. 22 del 28-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (21A00375) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 39/2021 del 18 gennaio 2021

Trasferimento di titolarita': AIN/2020/2401.
Cambi nome: N1B/2020/2131.
L'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Germed Pharma
S.r.l. (codice fiscale 03227750969) con sede legale e domicilio
fiscale in via Venezia, 2, 20834 - Nova Milanese - Monza Brianza
(MB).
Medicinale: AMOXICILLINA GERMED.
Confezioni:
«5% polvere per sospensione orale» 1 flacone 100 ml - A.I.C. n.
033290026;
«1 g compresse» 12 compresse - A.I.C. n. 033290014.
Medicinale: CITICOLINA GERMED.
Confezioni:
«1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml - A.I.C.
n. 028941019;
«500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 4 ml - A.I.C. n.
028941021.
Medicinale: FLUCONAZOLO GERMED PHARMA.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 7 capsule - A.I.C. n. 037673011;
«100 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 037673023;
«150 mg capsule rigide» 2 capsule - A.I.C. n. 037673035;
«200 mg capsule rigide» 7 capsule - A.I.C. n. 037673047.
Medicinale: FLUOXETINA GERMED.
Confezioni:
«20 mg capsule rigide» 12 capsule - A.I.C. n. 034897049;
«20 mg capsule rigide» 28 cps - A.I.C. n. 034897052;
«20 mg compresse solubili» 28 cpr - A.I.C. n. 034897064;
«20 mg compresse solubili» 12 compresse - A.I.C. n. 034897025.
Medicinale: GLUTATIONE GERMED.
Confezione: «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml - A.I.C.
n. 028087029.
Medicinale: NAPROXENE GERMED.
Confezioni:
gel 50 g 10% - A.I.C. n. 024505087;
30 compresse 500 mg - A.I.C. n. 024505075;
10 supposte 500 mg - A.I.C. n. 024505063;
è trasferita alla società S.F. Group S.r.l. con sede legale in
via Tiburtina, 1143, 00156 Roma, codice fiscale 07599831000.
Con variazione delle denominazioni dei medicinali:

+-------+-------------------------+-------+-------------------------+
|DA |AMOXICILLINA GERMED | A |AMOXICILLINA GIT |
+-------+-------------------------+-------+-------------------------+
|DA |CITICOLINA GERMED | A |CITICOLINA GIT |
+-------+-------------------------+-------+-------------------------+
|DA |FLUCONAZOLO GERMED PHARMA| A |MUKES |
+-------+-------------------------+-------+-------------------------+
|DA |FLUOXETINA GERMED | A |PROFELIX |
+-------+-------------------------+-------+-------------------------+
|DA |GLUTATIONE GERMED | A |GLUTATIONE GIT |
+-------+-------------------------+-------+-------------------------+
|DA |NAPROXENE GERMED | A |NAPROXENE GIT |
+-------+-------------------------+-------+-------------------------+


Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.