Serie Generale n. 104 del 6-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Sandoz». (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 146 del 30 marzo 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CEFTAZIDIMA SANDOZ nelle forme e confezioni: «1 g/3 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + fiala solvente 3 ml»; «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala
solvente 10 ml»; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni, 1, c.a.p. 21040, Italia,
codice fiscale n. 00795170158.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 3 ml - A.I.C. n. 036209017 (in base 10) - 12K0CT (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sandoz GMBH- Kundl (Austria),
Biochemiestrasse 10 (produzione e controlli del flacone di polvere);
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti della
fiala solvente; confezionamento secondario e rilascio dei lotti del
flacone di polvere); Get S.r.l. - Sanremo (Imperia), via Ludovico
Ariosto, 15/17 (controlli fiala solvente).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116,5 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10
ml - A.I.C. n. 036209029 (in base 10) - 12K0D5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sandoz GMBH- Kundl (Austria),
Biochemiestrasse 10 (produzione e controlli del flacone di polvere);
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti della
fiala solvente; confezionamento secondario e rilascio dei lotti del
flacone di polvere); Get S.r.l. - Sanremo (Imperia), via Ludovico
Ariosto, 15/17 (controlli fiala solvente).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116,5 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere - A.I.C. n. 036209031 (in base 10) - 12K0D7 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sandoz GMBH- Kundl (Austria),
Biochemiestrasse 10 (produzione e controlli del flacone di polvere);
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.I. - Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri 71 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti del
flacone di polvere).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,329 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 233 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gramnegativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di ceftazidima sandoz
risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche
in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente
tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036209017, «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone polvere
+ fiala solvente 3 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,36 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,20 euro;
confezione: A.I.C. n. 036209029, «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso», 1 flacone polvere +
fiala solvente 10 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,18 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,20 euro;
confezione: A.I.C. n. 036209031, «2 g polvere per soluzione per
infusione», 1 flacone polvere;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,40 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
per la confezione: A.I.C. n. 036209017, «1 g/3 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone
polvere + fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla
nota 55.
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036209017, «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - RR medicinale
soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036209029, «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso», 1 flacone polvere +
fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 036209031, «2 g polvere per soluzione per
infusione», 1 flacone polvere - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Modifica del codice ATC: il codice ATC, relativo al principio
attivo «ceftazidima», indicato negli stampati allegati alla presente
determinazione, è modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della
decisione, assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting
delIInternational Working group for Drug Statistics methodology
dell'organizzazione mondiale della sanità.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.