Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Pfizer». (14A03936) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 461/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: ELETRIPTAN PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410011 (in base 10) 18G80V (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410023 (in base 10) 18G817 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410035 (in base 10) 18G81M (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410047 (in base 10) 18G81Z (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410050 (in base 10) 18G822 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410062 (in base 10) 18G82G (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410074 (in base 10) 18G82U (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410086 (in base 10) 18G836 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410112 (in base 10) 18G840 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410124 (in base 10) 18G84D (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410136 (in base 10) 18G84S (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410148 (in base 10) 18G854 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410151 (in base 10) 18G857 (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410163 (in base 10) 18G85M (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410175 (in base 10) 18G85Z (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042410187 (in base 10) 18G86C (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Eletriptan Pfizer 20 mg: compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (come
bromidrato);
Eletriptan Pfizer 40 mg: compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (come
bromidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
titanio diossido (E171);
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
glicerolo triacetato;
giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Produzione del principio attivo:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Ringaskiddy Active
Pharmaceutical Ingredient Plant - P.O. Box 140 Ringaskiddy, Co.Cork -
Irlanda.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Heinrich-Mack-Strasse
35 - 89257 Illertissen - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Eletriptan Pfizer è indicato negli adulti per il trattamento
acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza
aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ELETRIPTAN PFIZER è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ELETRIPTAN PFIZER è la seguente:
per le confezioni fino a 30 Compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 100 Compresse: uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.