Serie Generale n. 200 del 29-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 26 aprile 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Zofran", a base di ondansetron, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'articolo 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 1993, n.
303, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n.
89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del
prezzo medio europeo delle specialità medicinali erogate dal
Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 26 ottobre 1998, n.
250, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non è possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449:
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Zofran", a base di ondansetron, della Glaxo Wellcome
S.p.a., con sede in Verona, con particolare riferimento alla forma
farmaceutica e confezione di seguito riportata: 4 supposte 16 mg,
A.I.C. n. 027612074, risulta classificata in classe "C";
Vista la domanda del 1o dicembre 1999, integrata in data
12 dicembre 2000, con la quale la Glaxo Wellcome S.p.a. ha chiesto
per la specialità medicinale "Zofran", nella confezione sotto
indicata, la riclassificazione in classe "A", con nota n. 57, e
l'accesso alla procedura di contrattazione, attesa l'impossibilità
di calcolare il prezzo medio europeo, proponendo contestualmente
l'attribuzione del seguente prezzo al pubblico: confezione 4 supposte
da 16 mg, A.I.C. n. 027612074, prezzo al pubblico iniziale
L. 193.200, prezzo al pubblico al completamento delle fasi annuali di
adeguamento L. 227.300;
Vista la preliminare deliberazione della sottocommissione per la
rimborsabilità secondo la metodologia delle categorie omogenee,
adottata nella riunione del 19 ottobre 2000, con la quale viene
espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", con
nota n. 57, della specialità "Zofran", nella confezione sopra
citata;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta
dell'8 novembre 2000, con la quale viene espresso parere favorevole
alla riclassificazione in classe "A", nota 57, della specialità
medicinale denominata "Zofran", nella forma farmaceutica e
confezione; 4 supposte 16 mg, con prezzo da determinarsi in sede di
sottocommissione per il calcolo del prezzo medio europeo;
Rilevato che non è possibile calcolare il prezzo medio europeo
della specialità "Zofran", secondo la procedura ordinaria, ai sensi
della delibera CIPE 26 febbraio 1998;
Vista la necessità di ricorrere alla competente Commissione, ex
decreto ministeriale 17 luglio 1998, per la sua determinazione, in
forza di quanto deliberato dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialità medicinali, adottata nella seduta del
14 febbraio 2001, con cui è stato deciso il prezzo di vendita al
pubblico di L. 186.100, in prima applicazione, della specialità
medicinale "Zofran" nella confezione sopra indicata;
Vista la nota prot. n. F.800/UFF.XI/DM 17 luglio 1998/485 del
1o marzo 2001, del Presidente della Commissione per la contrattazione
dei prezzi delle specialità medicinali per le quali non si è potuto
calcolare il prezzo medio europeo, con la quale si propone alla Glaxo
Wellcome S.p.a., per la specialità medicinale "Zofran", nella
confezione 4 supposte 16 mg, il prezzo medio europeo finale al
pubblico di L. 218.900, che verrà raggiunto con l'attribuzione di 6
tranches annuali partendo da L. 186.100;
Vista la comunicazione del 15 marzo 2001, con la quale la Glaxo
Wellcome S.p.a. dichiara di accettare per la specialità medicinale
"Zofran", per la confezione sopra indicata, il prezzo proposto di
L. 186.100 in prima applicazione;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata ZOFRAN, a base di ondansetron,
della Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, nella forma
farmaceutica e confezione: 4 supposte 16 mg, A.I.C. n. 027612074, è
classificata in classe "A", nota n. 57, ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di
L. 186.100, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il prezzo di vendita al pubblico di L. 186.100, I.V.A. compresa,
assegnato in prima applicazione alla confezione 4 supposte 16 mg,
A.I.C. n. 027612074, sarà suscettibile di aumento annuale, seguendo
la dinamica degli aumenti ai sensi della delibera C.I.P.E.
26 febbraio 1998, fino al raggiungimento del prezzo finale al
pubblico di L. 218.900.

Art. 3.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 26 aprile 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 25 giugno 2001
Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 4 Sanità, foglio n. 353