Serie Generale n. 123 del 28-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per emofiltrazione (Range F.U.N) Pierrel Medical Care». (GU Serie Generale n.123 del 28-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 238 dell'11 maggio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
medicinale a denominazione comune SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE (RANGE
F.U.N) PIERREL MEDICAL CARE, anche nelle forme e confezioni:
«soluzione per emofiltrazione» 2 sacche da 4500 ml e «soluzione per
emofiltrazione» 2 sacche da 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p.
85050, codice fiscale n. 02790010967.
Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche da 4500 ml -
A.I.C. n. 031517042 (in base 10) 0Y1UCL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: le concentrazioni dei componenti per litro di
soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese
negli intervalli seguenti: sodio 125 - 150 mmol - 125 - 150 mEq;
potassio 0 - 4, 5 mmol - 0 - 4, 5 mEq; calcio 1,0 - 2,5 mmol - 2,0 -
5, 0 mEq; magnesio 0,25 - 1, 5 mmol - 0,50 - 3,0 mEq; acetato e/o
lattato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq; cloruri 90 - 120 mmol - 90 - 120
mEq; glucosio 0 - 25 mmol; pH compreso tra 5,0 e 7,5 unità (se la
soluzione contiene glucosio pH = 4, 5 - 6,5).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche da 5000 ml -
A.I.C. n. 031517055 (in base 10) 0Y1UCZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: le concentrazioni dei componenti per litro di
soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese
negli intervalli seguenti: sodio 125 - 150 mmol - 125 - 150 mEq;
potassio 0 - 4, 5 mmol - 0 - 4, 5 mEq; calcio 1,0 - 2,5 mmol - 2,0 -
5, 0 mEq; magnesio 0,25 - 1, 5 mmol - 0,50 - 3,0 mEq; acetato e/o
lattato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq; cloruri 90 - 120 mmol - 90 - 120
mEq; glucosio 0 -25 mmol; pH compreso tra 5,0 e 7,5 unità (se la
soluzione contiene glucosio pH = 4, 5 - 6,5).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per emofiltrazione e per
emodiafiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza
renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe
del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da
sostanze dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche da 4500 ml
- A.I.C. n. 031517042 (in base 10) 0Y1UCL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche da 5000 ml
- A.I.C. n. 031517055 (in base 10) 0Y1UCZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 031517042 «soluzione per emofiltrazione»
2 sacche da 4500 ml - OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031517055 «soluzione per emofiltrazione»
2 sacche da 5000 ml - OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.