Serie Generale n. 86 del 14-4-1998
TESTI COORDINATI E AGGIORNATI
TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 17 febbraio 1998, n. 23
Testo del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, coordinato con la legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94, recante: "Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria". (GU Serie Generale n.86 del 14-04-1998)
Nota: note: Entrata in vigore degli articoli del decreto-legge 17 febbario 1998, n. 23, coordinato con la legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94. 15/4/1998 per gli artt. 1, 3, 4, 5, 5-bis e 5-ter 17/2/1998 per gli artt. 2 e 6

Avvertenza:
Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
di grazia e giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione
dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni del decretolegge, integrate con le modifiche apportate
dalla legge di conversione. Restano invariati il valore e l'efficacia
degli atti legislativi qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con
caratteri corsivi.
Tali modifiche sono riportate sul terminale tra i segni (( .... )).
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Nella Gazzetta Ufficiale dell'8 maggio 1998 si procederà alla
ripubblicazione del presente testo coordinato, corredato delle
relative note.
Art. 1.
Disciplina speciale
della sperimentazione clinica del MDB
1. Al fine di verificare l'attività in campo oncologico dei
medicinali impiegati secondo il "multitrattamento Di Bella" (MDB),
quale definito in atti sottoscritti e depositati presso il Ministero
della sanità, il Ministro della sanità concorda con le regioni e le
province autonome un programma coordinato di sperimentazioni
cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti.
2. Le sperimentazioni di cui al comma 1 sono condotte, su pazienti
che abbiano reso il proprio consenso informato, secondo protocolli
approvati dalla Commissione oncologica nazionale, sentita la
Commissione unica del farmaco, presso gli istituti di ricovero e cura
a carattere scientifico ad indirizzo oncologico, nonchè presso
strutture ospedaliere e universitarie, individuate dalle regioni e
dalle province autonome, su richiesta del Ministro della sanità e
ritenute idonee, ai fini di tali sperimentazioni, dalla Commissione
oncologica nazionale. Sui protocolli viene acquisito l'avviso di un
comitato etico nazionale appositamente istituito con decreto del
Ministro della sanità.
3. All'Istituto superiore di sanità sono affidati il coordinamento
dei centri che effettuano la sperimentazione, l'approvvigionamento,
il controllo e la distribuzione dei farmaci, (( ivi compresi quelli
contenenti principi attivi non impiegati nei medicinali industriali
in commercio, )) da sperimentare e l'istituzione di un centro di
informazione per il pubblico. L'Istituto chimicofarmaceutico militare
di Firenze provvede alla preparazione dei medicinali inclusi nel MDB
che non corrispondono, per formulazione, a specialità medicinali
regolarmente in commercio.
4. Il Ministro della sanità verifica la disponibilità delle
aziende produttrici dei medicinali a fornire gratuitamente i
medicinali da sottoporre alle sperimentazioni di cui al comma 1 e
adotta, in ogni caso, misure dirette a contenere gli oneri per la
fornitura dei medicinali e per la loro distribuzione ai centri ai
quali è affidata la sperimentazione.
5. I medicinali oggetto delle sperimentazioni cliniche di cui al
presente articolo, sia considerati individualmente, sia nel loro
insieme, non sono sottoposti agli accertamenti di cui all'articolo 1,
comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 1994, n. 754.
6. Gli oneri relativi alla fornitura, alla distribuzione dei
medicinali e alle attività svolte dall'Amministrazione sanitaria
centrale, ivi comprese quelle affidate all'Istituto superiore di
sanità, sono a carico del Ministero della sanità per un ammontare
complessivo non superiore a lire (( 20 miliardi )) per l'anno 1998.
Gli ulteriori oneri necessari per l'effettuazione delle
sperimentazioni, compresi quelli per la copertura assicurativa dei
pazienti sottoposti al trattamento sperimentale, sono a carico degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle altre
strutture presso le quali si effettuano le sperimentazioni, gravando,
rispettivamente, sui finanziamenti erogati dal Ministero della
sanità, ai sensi dell'articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3), del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario
nazionale.
7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma
6, pari a (( 20 miliardi )) di lire per l'anno 1998, si provvede
mediante riduzione dello stanziamento iscritto nell'ambito
dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale"
dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e
della programmazione economica per lo stesso anno, all'uopo
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della sanità.
8. Sono validi ed efficaci i provvedimenti e gli atti posti in
essere, ai fini della sperimentazione clinica del MDB, anteriormente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, purchè conformi
alla disciplina del presente articolo.
9. I risultati ottenuti dalle sperimentazioni eseguite in
conformità di quanto previsto dal presente articolo sono sottoposti
alla Commissione unica del farmaco per le determinazioni di
competenza, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648.

Art. 2.
Conferma delle competenze della Commissione unica del farmaco
di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto -legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
1. La effettuazione di sperimentazioni ai sensi dell'articolo 1 non
costituisce riconoscimento della utilità di impiego del medicinale
per gli effetti di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre l996, n.
648. Resta ferma, pertanto, la competenza della Commissione unica del
farmaco a valutare, sulla base dei criteri tecnici dalla stessa
adottati, se ricorrano i presupposti per l'applicazione della
disciplina prevista dalla richiamata disposizione di legge. In nessun
caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco previsto
dall'articolo 1, comma 4, del citato decreto-legge n. 536 del 1996,
medicinali per i quali non siano già disponibili risultati di studi
clinici di fase seconda.

Art. 3.
Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel
prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto
industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e
alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità.
2. In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta
responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del
consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto
industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o
una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da
quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti
dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, qualora il medico stesso ritenga, (( in base a dati
documentabili, )) che il paziente non possa essere utilmente trattato
con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione
terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purchè
tale impiego (( sia noto e conforme a )) lavori apparsi su
pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
(( 3. Fino al termine della sperimentazione di cui all'articolo 1,))
(( sono fatti salvi gli atti del medico che, limitatamente al ))
(( campo oncologico, abbia impiegato o impieghi medicinali a base ))
(( di octreotide o di somatostatina, purchè il paziente renda per ))
(( iscritto il proprio consenso dal quale risulti che i medicinali ))
(( impiegati sono sottoposti a sperimentazione. ))
(( 3-bis. Nelle ipotesi disciplinate dai commi 2 e 3 il ))
(( medico trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalità ))
(( del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di ))
(( collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che ))
(( consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorità ))
(( sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato. ))
4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla
facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del
diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata
dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del
presente articolo (( è oggetto di procedimento disciplinare )) ai
sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233.

Art. 4.
Cessione al pubblico di specialità medicinali
facenti parte del MDB
1. Per agevolare il trattamento dei pazienti nell'ipotesi di
carattere eccezionale disciplinata dal comma 3 dell'articolo 3, il
Ministro della sanità concorda con le aziende farmaceutiche titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio o con l'associazione
di appartenenza il prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale
di specialità medicinali o, senza pregiudizio della tutela
brevettuale, di medicinali generici a base di somatostatina e di
octreotide.
2. Il prezzo concordato costituisce, in deroga alla normativa
vigente, anche il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali a base
di octreotide e di somatostatina prescritti dai medici ai sensi
dell'articolo 3, comma 3.
3. Sulla base di accordi stipulati dal Ministro della sanità con
le associazioni delle farmacie pubbliche e private, le farmacie
consegnano al cliente, in nome e per conto delle aziende USL, senza
alcuna remunerazione o rimborso per la propria attività
professionale, i medicinali di cui al comma 2, previa presentazione
di ricetta medica, che deve essere trattenuta dal farmacista. (( La
ricetta, compilata secondo le indicazioni di cui al comma 3-bis
dell'articolo 3, deve contenere esclusivamente l'annotazione:
"Prescrizione in forma anonima effettuata ai sensi dell'articolo 3,
comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23". Le stesse
disposizioni si applicano anche alle prescrizioni di preparazioni
magistrali. ))
4. I farmacisti sono tenuti a trasmettere al Ministero della
sanità, con cadenza quindicinale, copia delle ricette di medicinali
a base di somatostatina e di octreotide trattenute ai sensi del comma
3.
5. La violazione, da parte del farmacista, delle disposizioni del
presente articolo (( è oggetto di procedimento disciplinare )) ai
sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233.
(( 5-bis. Chiunque venda o ponga in vendita medicinali a ))
(( prezzi superiori a quelli stabiliti ai sensi del comma 2 è ))
(( punito con la reclusione da tre a sette anni e con la multa da ))
(( 20 a 50 milioni di lire. Nei casi di lieve entità la pena è ))
(( ridotta fino alla metà. Con la sentenza di condanna è sempre ))
(( ordinata la confisca dei proventi derivanti dalla cessione ))
(( illecita dei medicinali. Alla condanna consegue la pena ))
(( accessoria dell'interdizione permanente dai pubblici uffici. ))

Art. 5.
Prescrizione di preparazioni magistrali
1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono
prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi
attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o
contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è
autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione
europea. (( La prescizione di preparazioni magistrali per uso orale
può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo
periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in
prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio
nei Paesi dell'Unione europea; parimenti, la prescrizione di
preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi
attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente
comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici
regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso
salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della
sanità per esigenze di tutela della salute pubblica. ))
2. È consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base
di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non
confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del
principio attivo.
(( 3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al ))
(( trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze ))
(( particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione ))
(( estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza ))
(( riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico ))
(( o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio ))
(( possesso che consenta, in caso di richiesta da parte ))
(( dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del ))
(( paziente trattato. ))
4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono
trasmesse mensilmente dal farmacista all'azienda unità sanitaria
locale o all'azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della
sanità per le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale
applicazione dell'articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178.
5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il
medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti
a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso
principio attivo.
6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle
disposizioni del presente articolo (( è oggetto di procedimento
disciplinare )) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio
dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.

Art. 5-bis.
Consenso al trattamento dei dati personali
(( 1. Il consenso reso dal paziente ai sensi dell'articolo 3, ))
(( commi 2 e 3, e dell'articolo 5, comma 3, riguarda anche il ))
(( trattamento dei dati personali previsto dagli articoli 22 e 23 ))
(( della legge 31 dicembre 1996, n. 675. A tal fine il medico è ))
(( tenuto a informare il paziente che i dati personali desumibili ))
(( dalla ricetta e quelli ad essi strettamente correlati potranno ))
(( essere utilizzati presso le aziende sanitarie locali e presso ))
(( il Ministero della sanità a fini di verifiche amministrative e ))
(( per scopi epidemiologici e di ricerca. ))
(( 2. Nel quadro delle misure adottate per la sicurezza dei dati ))
(( ai sensi dell'articolo 15 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, ))
(( il Ministero della sanità e le aziende sanitarie locali ))
(( stabiliscono procedure dirette ad assicurare che le ricette ))
(( siano esaminate soltanto dal personale incaricato di svolgere i ))
(( compiti previsti dal comma 1. ))

Art. 5-ter.
Contributi agli indigenti per spese sanitarie
particolarmente onerose
(( 1. È assegnato ai comuni, per l'anno 1998, uno stanziamento di))
(( lire 5 miliardi da destinare al finanziamento di contributi ))
(( agli indigenti per spese sanitarie particolarmente onerose. La ))
(( predetta somma è ripartita fra i comuni tenendo conto del ))
(( reddito medio pro capite, secondo modalità e procedure da ))
(( stabilire con decreto del Ministro dell'interno, di concerto ))
(( con i Ministri della sanità e per la solidarietà sociale, ))
(( sentita l'Associazione nazionale dei comuni italiani. ))
(( 2. All'onere derivante dall'attuazione delle disposizioni di ))
(( cui al comma 1, valutato in lire 5 miliardi per l'anno 1998, si ))
(( provvede mediante l'utilizzo dell'autorizzazione di spesa ))
(( relativa alla quota dello Stato dell'8 per mille IRPEF, ))
(( iscritta nello stato di previsione del Ministero del tesoro, ))
(( del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998, ))
(( ai sensi dell'articolo 48 della legge 20 maggio 1985, n. 222. ))
(( Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione ))
(( economica è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le ))
(( occorrenti variazioni di bilancio. ))

Art. 6.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.