Serie Generale n. 163 del 15-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Antitrombina Grifolis» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 692 del 5 giugno 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ANTITROMBINA
GRIFOLIS nelle forme e confezioni: «500 U.I. polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di
solvente da 10 ml + set; «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione
per infusione» «flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente
da 20 ml + set.
Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Carducci n. 62/d, 56010 loc. La Fontina -
Ghezzano - (Pisa) Italia - codice fiscale n. 10852890150.
Confezione: «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 10
ml + set.
A.I.C. n. 036117012 (in base 10) 12G6JN (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Instituto
Grifols, S.A. - 08150 Parets del Valles, Barcellona (Spagna), Pol.
Levante C/Can Guasch, 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flacone di polvere liofilizzata contiene:
principio attivo: antitrombina da plasma umano 500 UI;
eccipienti: D-Mannitolo 200 mg; sodio cloruro 50 mg; sodio
citrato 52 mg;
siringa preriempita con solvente: acqua p.p.i. 10 ml.
Confezione: «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 20
ml + set.
A.I.C. n. 036117024 (in base 10) 12G6K0 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Instituto
Grifols, S.A. - 08150 Parets del Valles, Barcellona (Spagna), Pol.
Levante C/Can Guasch, 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flacone di polvere liofilizzata contiene:
principio attivo: antitrombina da plasma umano 1000 UI;
eccipienti: D-Mannitolo 400 mg; sodio cloruro 100 mg; sodio
citrato 104 mg;
siringa preriempita con solvente: acqua p.p.i.: 20 ml.
Indicazioni terapeutiche: Pazienti con deficit congenito di
antitrombina: profilassi della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente
durante interventi chirurgici o durante il periodo post-parto), in
associazione ad eparina se indicato;
prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e
del tromboembolismo in associazione con eparina come indicato;
deficit acquisito di antitrombina, per la profilassi e terapia
nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco «Anbin» (A.I.C. n. 034330) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036117012 - «500 U.I. polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita
di solvente da 10 ml + set.
classe di rimborsabilita': H.
prezzo massimo di cessione ospedaliera: 165,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 036117024 - «1000 U.I. polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita
di solvente da 20 ml + set.
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo massimo di cessione ospedaliera: 330,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036117012 - «500 U.I. polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita
di solvente da 10 ml + set: OSP 1 - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036117024 - «1000 U.I. polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita
di solvente da 20 ml + set: OSP 1 - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.