Serie Generale n. 141 del 18-6-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 maggio 2008
Estensione dell'indicazione terapeutica del medicinale «Humira» (adalimumab) nel trattamento della psoriasi cronica a placche. (Determinazione/C n. 138/07). (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993, concernente interventi
correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539/1992, recante classificazione
nella fornitura dei medicinali e successive modificazioni e
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici, dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il provvedimento CUF 30 dicembre 1993: «Riclassificazione dei
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537», pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 306 del
31 dicembre 1993, e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 dicembre 2002
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 4 del
7 gennaio 2003: «Elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale ai sensi del decreto del Ministro della salute
27 settembre 2002 recante la Riclassificazione dei medicinali ai
sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, del decreto 8 luglio 2002, n. 138,
convertito dalla legge 8 agosto 2002, n. 178», pubblicato nel
supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 249 del 23 ottobre 2002 e successive modificazioni;
Vista la legge 2 agosto 2004, n. 202 «Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante
interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 10 agosto 2004;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale - n. 259 del 4 novembre 2004 - serie generale - e
successive modificazioni;
Vista la determinazione 16 dicembre 2004 «Prontuario farmaceutico
nazionale 2005 - Elenco dei medicinali di classe A) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito con
modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326», pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 299 del 22 dicembre
2004 - serie generale;
Ritenuto necessario rendere disponibile un'alternativa terapeutica
ai pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa
che non hanno risposto o presentano una controindicazione o sono
intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotressato o PUVA;
Ritenuto opportuno accompagnare la disponibilità dei farmaci con
un protocollo di studio che coinvolga le strutture dedicate alla
gestione clinica della psoriasi in Italia e valuti i profili di
efficacia e sicurezza dei farmaci autorizzati per il trattamento
della psoriasi;
Considerato che l'Agenzia Italiana del Farmaco, nell'ambito delle
proprie attività di promozione della ricerca clinica, ha predisposto
con la collaborazione del Gruppo di lavoro Psocare, istituito presso
l'AIFA, il protocollo di studio «Psocare: Trattamento della psoriasi
con farmaci sistemici in Italia», di cui alla Determinazione AIFA
13 giugno 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 146 del 25 giugno 2005;
Vista la determinazione AIFA 13 marzo 2007: «Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale
Humira (adalimumab), autorizzata con procedura centralizzata europea
dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 138/07)», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 22 marzo 2007 -serie generale;
Visto il comunicato dell'Agenzia Italiana del Farmaco, con cui la
Commissione tecnico scientifica nella seduta dell'11/12 marzo 2008 ha
espresso parere favorevole alla rimborsabilità per le nuove
indicazioni terapeutiche, alle medesime condizioni di prezzo,
classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, dei
medicinali con procedura centralizzata,pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 90 del 16 aprile 2008 - serie
generale;
Vista la determinazione AIFA 13 giugno 2005: «Estensione
dell'indicazione terapeutica del medicinale «Enbrel» (etanercept).
Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli
adulti che non hanno risposto o presentano una controindicazione, o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina
o, metotressato o PUVA - autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del 24 settembre
2004. (Determinazione/C n. 39/2005), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 146 del 25 giugno 2005 - serie generale;
Vista la determinazione 13 giugno 2005: «Regime di rimborsabilità
e prezzo di vendita della specialità medicinale «Raptiva»
(efalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea. (Determinazione/C n. 40/2005)», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 146 del 25 giugno 2005 - serie generale;
Vista la determinazione AIFA 13 marzo 2006, concernente
l'estensione delle indicazioni terapeutiche del medicinale REMICADE
(infliximab) - utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche
di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno
risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati
intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina,
il metrotrexato o la PUVA -, soggetto a prescrizione limitativa,
secondo le modalità prescrittive e le procedure dello studio
PSOCARE, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale- n. 68 del 22 marzo 2006
- serie generale;
Determina

Art. 1.

La specialità medicinale HUMIRA (adalimumab) è comprensiva della
nuova indicazione terapeutica: «trattamento della psoriasi a placche
da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto o presentano
una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie
sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA».

Art. 2.

L'impiego a carico del Servizio sanitario nazionale della
specialità medicinale Humira è ammesso secondo il protocollo di
studio «Psocare: Trattamento della psoriasi con farmaci sistemici in
Italia», di cui alle premesse della presente determinazione.

Art. 3.

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore il
quindicesimo giorno dalla pubblicazione.
Roma, 19 maggio 2008
Il direttore generale: Martini