Parte Seconda n. 8 del 22-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2021/2870 - N. di Procedura Europea:
NL/XXX/WS/577
Medicinali: SEROXAT (AIC n. 027963 014-038-040)
EUTIMIL (AIC n. 027964 016-30-42).
Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IB
A.4.
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico). Modifica apportata: Aggiornamento dell'indirizzo di un
produttore di intermedi di fabbricazione del principio attivo.
Codice Pratica: C1A/2021/2431 - N° di Procedura Europea:
DK/H/2964/001/IA/46
Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978031)
Confezioni: Crema 2%
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IAIN
B.II.b.2.c.1
Tipo di modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi
il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Registrazione
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Ireland come responsabile del
rilascio dei lotti, escluso controlli.
Codice Pratica C1A/2021/2919 - N. di Procedura Europea:
DE/H/xxxx/IA/1106/G
Medicinali: PRIORIX (AIC n. 034199...)
PRIORIX TETRA (AIC: 038200...)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Medicinale: ENGERIX B (AIC n. 026653...)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Grouping di Tipo IA A.7 - Tipo di modifica:
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) - Modifica
apportata: Eliminazione dell'officina di Rixensart per le operazioni
di controllo qualità.
Codice Pratica: N1A/2021/1802
Medicinali: HIBERIX (AIC n. 031902...)
HAVRIX (AIC n. 028725...)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione
dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto
intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente - Modifica apportata: Eliminazione dell'officina di
Rixensart per le operazioni di controllo qualità.
N° di Procedura Europea: NL/H/0566/001,003/P/002
Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040-026)
Confezioni: Compresse rivestite 20 mg, Sospensione orale 2 mg/ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3)
della Direttiva 2001/83/CE - Aggiornamento stampati per QRD v.4.2 ed
aggiornamenti editoriali minori.
N° di Procedura Europea: NL/H/0567/001,003/P/002
Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042-028)
Confezioni: Compresse rivestite 20 mg, Sospensione orale 2 mg/ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3)
della Direttiva 2001/83/CE - Aggiornamento stampati per QRD v.4.2 ed
aggiornamenti editoriali minori.
N° di Procedura Europea: DE/H/6220/001-002/P/002
Medicinali: MALARONE e MALARONE BAMBINI (A.I.C. n. 033299...)
Confezioni: 12 compresse rivestite con film - 250/100mg e 62.5/25mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3)
della Direttiva 2001/83/CE - Aggiornamento stampati per QRD v.4.2 ed
aggiornamenti editoriali minori.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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