Serie Generale n. 2 del 3-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Fattore VIII umano della coagulazione e Fattore Von Willebrand umano, «Haemate P». (23A07129) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 812/2023 del 15 dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituito da:
un grouping di variazione tipo II, che include una variazione
tipo II B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di
riferimento non coperto da un protocollo approvato;
una variazione di tipo IB, B.II.d.1.h) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiornamento del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito,
modifiche editoriali.
Sono modificati, di conseguenza, i paragrafi 2 e 3 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo «Descrizione
dell'aspetto di HAEMATE P e contenuto della confezione» del foglio
illustrativo relativamente al medicinale HAEMATE P.
Confezioni:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 ui/15 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 026600080 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale.
Codice di Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1201.
Codice pratica: VN2/2023/9.
Titolare di A.I.C.: CSL Behring GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in Emil Von Behring Strasse 76, 35041, Marburg, Germania.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.