Parte Seconda n. 4 del 13-1-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Partita IVA: 08327600964
(GU Parte Seconda n.4 del 13-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Estratto della Comunicazione di notifica regolare per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica N° N1A/2019/178, N1B/2019/1327, N1B/2020/2154.
Medicinale: CIPROFLOXACINA TECNIGEN.
Codice farmaco: 037749 (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z), C.I. a),
C.I.z) + C.I.3
a) Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in linea alle
raccomandazioni del PRAC per i fluorochinoloniciauso sistemico e
inalatorio EMA/PRAC/595691/2018 e EMA/PRAC/458924/2020 e a seguito
PSUSA/00000775/201801. Adeguamento degli stampati al Referral art. 31
e all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1B/2020/1670.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN.
Codice farmaco: 042224 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura Europea n° IT/H/0460/001-003/IB/009.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB, C.I.z.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito
dell'implementazione del PRAC adottate nel meeting del 9-12 marzo
2020 (EPITT 19468). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, la pratica è risultata
regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1B/2020/1647.
Medicinale: XITOP.
Codice farmaco: 039226 (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare AIC: TECNIGEN srl.
Procedura europea n. PT/H/0199/001-004/IB/022.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.2.a.
Modifica apportata: allineamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo agli stampati
del prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, la pratica è risultata
regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° N1B/2015/6119.
Medicinale: SIMVASTATINA TECNIGEN.
Codice farmaco: 038561 (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare AIC: TECNIGEN srl.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento del FI a seguito del Bridging
Report relativo al Test di Leggibilità effettuato sul foglio
Illustrativo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011
e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la
documentazione a supporto, la pratica è risultata regolare. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° N1B/2020/1260.
Medicinale: SIMVASTATINA TECNIGEN.
Codice farmaco: 038561 (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare AIC: TECNIGEN srl.
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di gruppo,
tipo IB C.I.z + tipo IAin C.I.3.a x 2.
Modifica stampati a seguito di:
- implementazione dell'esito del follow-up adottato nel meeting del
PhVWP di luglio 2011 (C.I.z).
- implementzione delle modifiche conseguente alla conclusione di
una procedura relativa alla valutazione di PSUR o PASS
(PSUSA/00002709/201704).
- implementzione delle modifiche conseguente alla conclusione di
una procedura relativa alla valutazione di PSUR o PASS
(PSUSA/00001347/201903).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a
supporto, la pratica è risultata regolare. È autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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