Parte Seconda n. 58 del 18-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274


Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte
AIC n. 043733 Codice pratica C1B/2016/3074 + C1B/2016/1879 Procedura:
PT/H/1282/004-005/IB/006 + IB/005 n.2 Var Tipo IB Cat. C.I.2 a) +
Cat. C.1.3 z) Adeguamento stampati al brand leader e alle linee guida
del PRAC.
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 040913 Codice pratica: C1B/2015/2139 + C1B/2016/2836
Procedura: NL/H/1779/01-04/1B/16 + 1B/20 n.2 Var tipo IB Cat.
C.1.2.a) Adeguamento stampati al brand leader e al QRD.
Specialità medicinale: ETORICOXIB MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
043546 Codice pratica: C1B/2016/2612 Procedura: NL/H/3196/01-04/1B/02
Var tipo IB Cat. C.1.2.a) Adeguamento stampati al brand leader e al
QRD.
Specialità medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 036958 Codice pratica: C1B/2014/1587 Procedura:
NL/H/3118/001-002/1B/018 Var tipo IB Cat. C.1.2.a Adeguamento
stampati al brand leader
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 038834 Codice pratica: C1B/2016/2525 + C1B/2016/2247 +
C1A/2017/1262 Procedura: UK/H/1163/01-02/1B/34 + 1B/33 + 1A/35 Var
tipo IB Cat.C.I.z) Adeguamento stampati su segnalazione del PRAC e al
QRD + Var tipo IB Cat. C.1.2.a) Adeguamento stampati al brand leader
e al QRD. + Var tipo IAin Cat.C.I.z) Adeguamento stampati su
segnalazione del PRAC.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
041216 Codice pratica: C1B/2015/2092 + C1B/2016/914 + C1B/2017/890
Procedura: UK/H/2810/001-002/1B/012 + 1B/016 + 1B/019 Var tipo IB
Cat. C.1.z) adeguamento stampati a decisione del PhVWP + Grouping Var
tipo IB Cat. C.1.3z) adeguamento a PSUR (FR/H/PSUR/007/02) e
Cat.C.1.z) modifiche editoriali per leggibilità + Var tipo IB Cat.
C.1.2a) Adeguamento stampati al brand leader e al QRD
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza
della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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