Serie Generale n. 253 del 28-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 12 settembre 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Seretide". (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto AIC/UAC n. 365 del 29 luglio 1999 con il quale la
Glaxo Wellcome S.p.a. è stata autorizzata ad immettere in commercio
la specialità medicinale "Seretide" con le specificazioni di seguito
indicate:
"Seretide" diskus 50/250, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371056/M (in base 10) - 10SXHJ (in base
32);
"Seretide" diskus 50/100, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371043/M (in base 10) - 10SXH3 (in base
32);
"Seretide" diskus 50/500, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371068/M (in base 10) - 10SXHW (in base
32),
classe C ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1996 e
delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 36 della legge 23 dicembre 1997,
n. 449;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilità;
proponendo contestualmente, una riduzione del prezzo delle
specialità Zyloric (allopurinolo) e Zovirax (aciclovir);
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto altresì l'art. 29, comma 9, della legge 23 dicembre 1999, n.
488, in virtù del quale le disposizioni sulla contrattazione del
prezzo recate dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23
dicembre 1996, già estese in via sperimentale alle specialità
medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo
riconoscimento, continuano ad applicarsi a quest'ultime fino al
31 dicembre 2000;
Visto il parere espresso in data 4/5 luglio 2000 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale SERETIDE è riclassificata come segue:
"Seretide" diskus 50/100, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371043/M (in base 10) - 10SXH3 (in base
32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
58.167 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema abrogato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 96.000 (I.V.A. inclusa);
"Seretide" diskus 50/250, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371056/M (in base 10) - 10SXHJ (in base
32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
81.495 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 134.500 (I.V.A. inclusa);
"Seretide" diskus 50/500, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371068/M (in base 10) - 10SXHW (in base
32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 109.973 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 181.500 (I.V.A. inclusa).
Il contratto ha validità di due anni a decorrere dalla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
Il tetto di spesa complessivo a carico del Servizio sanitario
nazionale per i farmaci "Seretide" e "Viani" (a base di fluticasone +
salmeterolo), Serevent (a base di salmeterolo) e Flixotide (a base di
fluticasone) è fissato in lire 300 miliardi per i primi dodici mesi
di validità del contratto e dovrà essere rivisto per i rimanenti
dodici mesi.
Titolare A.I.C. Glaxo Wellcome S.p.a.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 12 settembre 2000

Il Ministro
Presidente della commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 12 ottobre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 169