Serie Generale n. 125 del 31-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dextradol». (17A03464) (GU Serie Generale n.125 del 31-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 511 del 9 maggio 2017

È autorizzata, in aggiunta alle confezioni già autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale DEXTRADOL, nelle forme e
confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044090165 (in base 10) 1B1JTP (in
base 32;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044090177 (in base 10) 1B1JU1 (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044090189 (in base 10) 1B1JUF (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5x100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044090191 (in base 10) 1B1JUH (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044090203 (in base 10) 1B1JUV (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044090215 (in base 10) 1B1JV7 (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044090227 (in base 10) 1B1JVM (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5x100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044090239 (in base 10) 1B1JVZ (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044090241 (in base 10) 1B1JW1 (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044090254 (in base 10) 1B1JWG (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044090266 (in base 10) 1B1JWU (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5x100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044090278 (in base 10) 1B1JX6 (in
base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo:
Tramadolo cloridrato (75 mg);
Dexketoprofene (25 mg);
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue de la Gare,
L-1611 Lussemburgo

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni:
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL,
è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR
- medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Per le confezioni:
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5X100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5x100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5X100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL,
è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.