Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Sandoz» (11A06521) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2266/2011

Medicinale OXALIPLATINO SANDOZ
Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 mg/10 ml 1
flaconcino
AIC n. 040654016/M (in base 10) 16SP60 (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 mg/10 ml 5
flaconcini
AIC n. 040654028/M (in base 10) 16SP6D (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 mg/10 ml 10
flaconcini
AIC n. 040654030/M (in base 10) 16SP6G (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 100 mg/20 ml 1
flaconcino
AIC n. 040654042/M (in base 10) 16SP6U (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 200 mg/40 ml 1
flaconcino
AIC n. 040654055/M (in base 10) 16SP77 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg
di oxaliplatino
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100
mg di oxaliplatino
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200
mg di oxaliplatino
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Acqua per iniezioni
Produzione, confezionamento, controllo E RILASCIO:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria
Controllo dei lotti:
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet
Germania
Seibersdorf Austrian Research Center GmbH - ARC
2444 Seibersdorf
Austria
DSG Biotec Inst.fur Umwelt Pharma-A
Kirchstrabe 10, 83229 Aschau/Chiemgau
Germania
Produzione del principio attivo
W.C. Heraeus GmbH &amp; Co. KG
Heraeusstrasse 12-14, 63450 Hanau
Germania
Indicazioni terapeutiche:
L'oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato per:
- il trattamento coadiuvante del tumore del colon di stadio III
(stadio C di Dukes) in seguito alla completa resezione del tumore
primario.
- Il trattamento del tumore colorettale metastatico

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 mg/10 ml 1
flaconcino
AIC n. 040654016/M (in base 10) 16SP60 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 136,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 225,67
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 100 mg/20 ml 1
flaconcino
AIC n. 040654042/M (in base 10) 16SP6U (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 273,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 451,22
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 200 mg/40 ml 1
flaconcino
AIC n. 040654055/M (in base 10) 16SP77 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 382,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 631,72

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OXALIPLATINO SANDOZ è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.