Parte Seconda n. 117 del 1-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANTEN OY
Sede legale: Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere - Finlandia
(GU Parte Seconda n.117 del 1-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: OFTAQUIX
Numeri A.I.C. e confezioni: 035728 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Santen Oy - Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere,
Finlandia
Codice Pratica N.: C1B/2016/801
N. di procedura: UK/H/0464/001-002/IB/026
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 z): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - altra modifica: aggiunta dello standard
di riferimento "USP reference standard" in alternativa allo standard
di riferimento "in-house reference standard", entrambi usati nelle
procedure analitiche del prodotto finito.
Medicinale: OFTAQUIX
Numero A.I.C. e confezione: 035728017 - "5 mg/ml collirio,
soluzione" - 1 flacone di collirio 0,5 % da 5 ml
Titolare A.I.C.: Santen Oy - Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere,
Finlandia
Codice Pratica N.: C1B/2016/1400
N° di procedura: UK/H/0464/001/IB/030/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo): soppressione del sito di confezionamento
secondario "Neologistica S.R.L." [Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(VA) Italy].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti e del controllo
dei lotti, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati
secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: aggiunta del sito di fabbricazione e
confezionamento "Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd" [No. 169
Tinglan Road, Suzhou Industrial Park - Suzhou, Jiangsu Province,
215026, CINA].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione, esclusi il controllo dei
lotti/le prove: aggiunta di "Arvato Distribution GmbH"
[Gottlieb-Daimler-Strasse 1 Harsewinkel 33428 - Nordrhein-Westfalen,
Germania].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: introduzione di un differente
sistema di filtrazione al sito di fabbricazione Santen Pharmaceutical
(China) Co., Ltd. [Suzhou].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: introduzione di un differente
tempo di ritenzione microbiologica per la soluzione bulk sterilizzata
al sito di fabbricazione Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd
[Suzhou].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra modifica:
modifica del filter flush volume da "5 L" a "2 L" per il sito Santen
Oy [Tampere] e introduzione del filter flush volume di "2 L" per la
prima filtrazione e di "5 L" per la seconda filtrazione per il sito
Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd [Suzhou].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: introduzione della dimensione del lotto "220 L -
500 L" per il sito Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd [Suzhou].
1 variazione di tipo IA n. B.III.2 z): Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro - altra modifica: eliminazione della descrizione di
preparazione dell'eccipiente "acqua per preparazioni iniettabili", in
quanto non conforme alla farmacopea europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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