Serie Generale n. 12 del 16-1-2018
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 22 dicembre 2017, n. 219
Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento. (18G00006) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2018)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 31/01/2018

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Consenso informato

1. La presente legge, nel rispetto dei principi di cui agli
articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e degli articoli 1, 2 e 3
della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, tutela il
diritto alla vita, alla salute, alla dignità e
all'autodeterminazione della persona e stabilisce che nessun
trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del
consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei
casi espressamente previsti dalla legge.
2. È promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra
paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si
incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza,
l'autonomia professionale e la responsabilità del medico.
Contribuiscono alla relazione di cura, in base alle rispettive
competenze, gli esercenti una professione sanitaria che compongono
l'equipe sanitaria. In tale relazione sono coinvolti, se il paziente
lo desidera, anche i suoi familiari o la parte dell'unione civile o
il convivente ovvero una persona di fiducia del paziente medesimo.
3. Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di
salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei
comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai
rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari
indicati, nonchè riguardo alle possibili alternative e alle
conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e
dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi. Può
rifiutare in tutto o in parte di ricevere le informazioni ovvero
indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di
riceverle e di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo
vuole. Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l'eventuale
indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e
nel fascicolo sanitario elettronico.
4. Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti
più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma
scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con
disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare.
Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella
cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.
5. Ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare, in
tutto o in parte, con le stesse forme di cui al comma 4, qualsiasi
accertamento diagnostico o trattamento sanitario indicato dal medico
per la sua patologia o singoli atti del trattamento stesso. Ha,
inoltre, il diritto di revocare in qualsiasi momento, con le stesse
forme di cui al comma 4, il consenso prestato, anche quando la revoca
comporti l'interruzione del trattamento. Ai fini della presente
legge, sono considerati trattamenti sanitari la nutrizione
artificiale e l'idratazione artificiale, in quanto somministrazione,
su prescrizione medica, di nutrienti mediante dispositivi medici.
Qualora il paziente esprima la rinuncia o il rifiuto di trattamenti
sanitari necessari alla propria sopravvivenza, il medico prospetta al
paziente e, se questi acconsente, ai suoi familiari, le conseguenze
di tale decisione e le possibili alternative e promuove ogni azione
di sostegno al paziente medesimo, anche avvalendosi dei servizi di
assistenza psicologica. Ferma restando la possibilità per il
paziente di modificare la propria volontà, l'accettazione, la revoca
e il rifiuto sono annotati nella cartella clinica e nel fascicolo
sanitario elettronico.
6. Il medico è tenuto a rispettare la volontà espressa dal
paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare al
medesimo e, in conseguenza di ciò, è esente da responsabilità
civile o penale. Il paziente non può esigere trattamenti sanitari
contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle
buone pratiche clinico-assistenziali; a fronte di tali richieste, il
medico non ha obblighi professionali.
7. Nelle situazioni di emergenza o di urgenza il medico e i
componenti dell'equipe sanitaria assicurano le cure necessarie, nel
rispetto della volontà del paziente ove le sue condizioni cliniche e
le circostanze consentano di recepirla.
8. Il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce
tempo di cura.
9. Ogni struttura sanitaria pubblica o privata garantisce con
proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei
principi di cui alla presente legge, assicurando l'informazione
necessaria ai pazienti e l'adeguata formazione del personale.
10. La formazione iniziale e continua dei medici e degli altri
esercenti le professioni sanitarie comprende la formazione in materia
di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del
dolore e di cure palliative.
11. È fatta salva l'applicazione delle norme speciali che
disciplinano l'acquisizione del consenso informato per determinati
atti o trattamenti sanitari.

Art. 2

Terapia del dolore, divieto di ostinazione irragionevole nelle cure e
dignità nella fase finale della vita

1. Il medico, avvalendosi di mezzi appropriati allo stato del
paziente, deve adoperarsi per alleviarne le sofferenze, anche in caso
di rifiuto o di revoca del consenso al trattamento sanitario indicato
dal medico. A tal fine, è sempre garantita un'appropriata terapia
del dolore, con il coinvolgimento del medico di medicina generale e
l'erogazione delle cure palliative di cui alla legge 15 marzo 2010,
n. 38.
2. Nei casi di paziente con prognosi infausta a breve termine o di
imminenza di morte, il medico deve astenersi da ogni ostinazione
irragionevole nella somministrazione delle cure e dal ricorso a
trattamenti inutili o sproporzionati. In presenza di sofferenze
refrattarie ai trattamenti sanitari, il medico può ricorrere alla
sedazione palliativa profonda continua in associazione con la terapia
del dolore, con il consenso del paziente.
3. Il ricorso alla sedazione palliativa profonda continua o il
rifiuto della stessa sono motivati e sono annotati nella cartella
clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Art. 3

Minori e incapaci

1. La persona minore di età o incapace ha diritto alla
valorizzazione delle proprie capacità di comprensione e di
decisione, nel rispetto dei diritti di cui all'articolo 1, comma 1.
Deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute
in modo consono alle sue capacità per essere messa nelle condizioni
di esprimere la sua volontà.
2. Il consenso informato al trattamento sanitario del minore è
espresso o rifiutato dagli esercenti la responsabilità genitoriale o
dal tutore tenendo conto della volontà della persona minore, in
relazione alla sua età e al suo grado di maturità, e avendo come
scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore nel
pieno rispetto della sua dignità.
3. Il consenso informato della persona interdetta ai sensi
dell'articolo 414 del codice civile è espresso o rifiutato dal
tutore, sentito l'interdetto ove possibile, avendo come scopo la
tutela della salute psicofisica e della vita della persona nel pieno
rispetto della sua dignità.
4. Il consenso informato della persona inabilitata è espresso
dalla medesima persona inabilitata. Nel caso in cui sia stato
nominato un amministratore di sostegno la cui nomina preveda
l'assistenza necessaria o la rappresentanza esclusiva in ambito
sanitario, il consenso informato è espresso o rifiutato anche
dall'amministratore di sostegno ovvero solo da quest'ultimo, tenendo
conto della volontà del beneficiario, in relazione al suo grado di
capacità di intendere e di volere.
5. Nel caso in cui il rappresentante legale della persona
interdetta o inabilitata oppure l'amministratore di sostegno, in
assenza delle disposizioni anticipate di trattamento (DAT) di cui
all'articolo 4, o il rappresentante legale della persona minore
rifiuti le cure proposte e il medico ritenga invece che queste siano
appropriate e necessarie, la decisione è rimessa al giudice tutelare
su ricorso del rappresentante legale della persona interessata o dei
soggetti di cui agli articoli 406 e seguenti del codice civile o del
medico o del rappresentante legale della struttura sanitaria.

Art. 4

Disposizioni anticipate di trattamento

1. Ogni persona maggiorenne e capace di intendere e di volere, in
previsione di un'eventuale futura incapacità di autodeterminarsi e
dopo avere acquisito adeguate informazioni mediche sulle conseguenze
delle sue scelte, può, attraverso le DAT, esprimere le proprie
volontà in materia di trattamenti sanitari, nonchè il consenso o il
rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e
a singoli trattamenti sanitari. Indica altresì una persona di sua
fiducia, di seguito denominata «fiduciario», che ne faccia le veci e
la rappresenti nelle relazioni con il medico e con le strutture
sanitarie.
2. Il fiduciario deve essere una persona maggiorenne e capace di
intendere e di volere. L'accettazione della nomina da parte del
fiduciario avviene attraverso la sottoscrizione delle DAT o con atto
successivo, che è allegato alle DAT. Al fiduciario è rilasciata una
copia delle DAT. Il fiduciario può rinunciare alla nomina con atto
scritto, che è comunicato al disponente.
3. L'incarico del fiduciario può essere revocato dal disponente in
qualsiasi momento, con le stesse modalità previste per la nomina e
senza obbligo di motivazione.
4. Nel caso in cui le DAT non contengano l'indicazione del
fiduciario o questi vi abbia rinunciato o sia deceduto o sia divenuto
incapace, le DAT mantengono efficacia in merito alle volontà del
disponente. In caso di necessità, il giudice tutelare provvede alla
nomina di un amministratore di sostegno, ai sensi del capo I del
titolo XII del libro I del codice civile.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 6 dell'articolo 1, il
medico è tenuto al rispetto delle DAT, le quali possono essere
disattese, in tutto o in parte, dal medico stesso, in accordo con il
fiduciario, qualora esse appaiano palesemente incongrue o non
corrispondenti alla condizione clinica attuale del paziente ovvero
sussistano terapie non prevedibili all'atto della sottoscrizione,
capaci di offrire concrete possibilità di miglioramento delle
condizioni di vita. Nel caso di conflitto tra il fiduciario e il
medico, si procede ai sensi del comma 5, dell'articolo 3.
6. Le DAT devono essere redatte per atto pubblico o per scrittura
privata autenticata ovvero per scrittura privata consegnata
personalmente dal disponente presso l'ufficio dello stato civile del
comune di residenza del disponente medesimo, che provvede
all'annotazione in apposito registro, ove istituito, oppure presso le
strutture sanitarie, qualora ricorrano i presupposti di cui al comma
7. Sono esenti dall'obbligo di registrazione, dall'imposta di bollo e
da qualsiasi altro tributo, imposta, diritto e tassa. Nel caso in cui
le condizioni fisiche del paziente non lo consentano, le DAT possono
essere espresse attraverso videoregistrazione o dispositivi che
consentano alla persona con disabilità di comunicare. Con le
medesime forme esse sono rinnovabili, modificabili e revocabili in
ogni momento. Nei casi in cui ragioni di emergenza e urgenza
impedissero di procedere alla revoca delle DAT con le forme previste
dai periodi precedenti, queste possono essere revocate con
dichiarazione verbale raccolta o videoregistrata da un medico, con
l'assistenza di due testimoni.
7. Le regioni che adottano modalità telematiche di gestione della
cartella clinica o il fascicolo sanitario elettronico o altre
modalità informatiche di gestione dei dati del singolo iscritto al
Servizio sanitario nazionale possono, con proprio atto, regolamentare
la raccolta di copia delle DAT, compresa l'indicazione del
fiduciario, e il loro inserimento nella banca dati, lasciando
comunque al firmatario la libertà di scegliere se darne copia o
indicare dove esse siano reperibili.
8. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministero della salute, le regioni e le aziende
sanitarie provvedono a informare della possibilità di redigere le
DAT in base alla presente legge, anche attraverso i rispettivi siti
internet.

Art. 5

Pianificazione condivisa delle cure

1. Nella relazione tra paziente e medico di cui all'articolo 1,
comma 2, rispetto all'evolversi delle conseguenze di una patologia
cronica e invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione
con prognosi infausta, può essere realizzata una pianificazione
delle cure condivisa tra il paziente e il medico, alla quale il
medico e l'equipe sanitaria sono tenuti ad attenersi qualora il
paziente venga a trovarsi nella condizione di non poter esprimere il
proprio consenso o in una condizione di incapacità.
2. Il paziente e, con il suo consenso, i suoi familiari o la parte
dell'unione civile o il convivente ovvero una persona di sua fiducia
sono adeguatamente informati, ai sensi dell'articolo 1, comma 3, in
particolare sul possibile evolversi della patologia in atto, su
quanto il paziente può realisticamente attendersi in termini di
qualità della vita, sulle possibilità cliniche di intervenire e
sulle cure palliative.
3. Il paziente esprime il proprio consenso rispetto a quanto
proposto dal medico ai sensi del comma 2 e i propri intendimenti per
il futuro, compresa l'eventuale indicazione di un fiduciario.
4. Il consenso del paziente e l'eventuale indicazione di un
fiduciario, di cui al comma 3, sono espressi in forma scritta ovvero,
nel caso in cui le condizioni fisiche del paziente non lo consentano,
attraverso video-registrazione o dispositivi che consentano alla
persona con disabilità di comunicare, e sono inseriti nella cartella
clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. La pianificazione
delle cure può essere aggiornata al progressivo evolversi della
malattia, su richiesta del paziente o su suggerimento del medico.
5. Per quanto riguarda gli aspetti non espressamente disciplinati
dal presente articolo si applicano le disposizioni dell'articolo 4.

Art. 6

Norma transitoria

1. Ai documenti atti ad esprimere le volontà del disponente in
merito ai trattamenti sanitari, depositati presso il comune di
residenza o presso un notaio prima della data di entrata in vigore
della presente legge, si applicano le disposizioni della medesima
legge.

Art. 7

Clausola di invarianza finanziaria

1. Le amministrazioni pubbliche interessate provvedono
all'attuazione delle disposizioni della presente legge nell'ambito
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.

Art. 8

Relazione alle Camere

1. Il Ministro della salute trasmette alle Camere, entro il 30
aprile di ogni anno, a decorrere dall'anno successivo a quello in
corso alla data di entrata in vigore della presente legge, una
relazione sull'applicazione della legge stessa. Le regioni sono
tenute a fornire le informazioni necessarie entro il mese di febbraio
di ciascun anno, sulla base di questionari predisposti dal Ministero
della salute.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 22 dicembre 2017

MATTARELLA

Gentiloni Silveri, Presidente del
Consiglio dei ministri
Visto, il Guardasigilli: Orlando