Parte Seconda n. 113 del 22-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.113 del 22-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2016/2661
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/055/G
Specialità Medicinali:
BOOSTRIX - AIC n. 034813...- Confezioni: sospensione iniettabile
POLIOBOOSTRIX - AIC n. 036752... Confezioni: sospensione
iniettabile
PRIORIX - AIC n. 034199... - Confezioni: Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
PRIORIX TETRA - AIC n. 038200... - Confezioni: polvere e solvente
per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping of variation Tipo IA - B.II.e.2.b)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio dei
flaconcini in vetro da 3ml
Codice Pratica: C1A/2016/2676
N. di Procedura Europea: BE/H/009/001-002/IA/075
Specialità Medicinale: ENGERIX B - AIC n. 026653... - Confezioni:
sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.2.b)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio dei
flaconcini in vetro da 3ml
Codice Pratica: N1A/2016/1844
Specialità Medicinale: HAVRIX - AIC n. 028725... - Confezioni:
sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio per il
Siero Bovino Fetale (Foetal Bovine Serum: FBS)
Codice Pratica: N1A/2016/1843
Specialità Medicinale: VARILRIX - AIC N. 028427... - Confezioni:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin - B.V.a.1 d)
Tipo di Modifica: Inclusione di un Master File del plasma nuovo,
aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase
della procedura)
d) Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato,
quando le modifiche non hanno un impatto sulle proprietà del
prodotto finito
Modifica apportata: Aggiornamento del Plasma Master File da
EMEA/H/PMF/000010/06/AU/012/G a EMEA/H/PMF/000010/06/AU/013/G
Codice Pratica: N1A/2016/1858
Specialità Medicinali:
HAVRIX - AIC n. 028725... - Confezioni: sospensione iniettabile
HIBERIX - AIC n. 031902012 - Confezioni: polvere e solvente per
soluzione iniettabile
INFANRIX - AIC n. 029244... - Confezioni: Sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.2.b)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio dei
flaconcini in vetro da 3ml
Codice Pratica: N1A/2016/1873
Specialità Medicinale: VARILRIX - AIC N. 028427... - Confezioni:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.2.b)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio dei
flaconcini in vetro da 3ml
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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