Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac». (13A10551) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2167 del 10 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"TICOVAC", anche nelle forme e confezioni: "0,25 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago
(uso pediatrico); "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
"0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 20 siringhe
preriempite senza ago (uso pediatrico) e "0,25 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza
ago (uso pediatrico), alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: BAXTER AG, con sede legale e domicilio fiscale in
VIENNA, INDUSTRIESTRASSE 67, CAP A 1220, AUSTRIA (AT)
Confezione: "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico)
AIC n. 036515094 (in base 10) 12UC8Q (in base 32)
Confezione: "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico)
AIC n. 036515106 (in base 10) 12UC92 (in base 32)
Confezione: "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico)
AIC n. 036515118 (in base 10) 12UC9G (in base 32)
Confezione: "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico)
AIC n. 036515120 (in base 10) 12UC9J (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Composizione: Una dose (0,25 ml) contiene:
Principio Attivo: Virus della encefalite da zecca (ceppo
Neudörfl) 1,2 microgrammi adsorbito su idrossido di alluminio, idrato
(0,17 milligrammi Al3+ )
prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule
CEF)
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 036515094 - "0,25 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago (uso
pediatrico)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 036515106 - "0,25 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso
pediatrico)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 036515118 - "0,25 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago (uso
pediatrico)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 036515120 - "0,25 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago (uso
pediatrico)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 036515094 - "0,25 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 036515106 - "0,25 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 036515118 - "0,25 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 036515120 - "0,25 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.