Serie Generale n. 122 del 27-5-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 maggio 2010
Riclassificazione del medicinale «Thyrogen» (tireotropina alfa), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione/C n. 379/2010). (10A06563) (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Genzyme Europe B.V. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
Thyrogen;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione della confezione da 2 flaconcini in vetro uso IM da
0,9 mg polvere per soluzione iniettabile;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 10/11 novembre 2009;
Vista la deliberazione n. 21 in data 25 novembre 2009 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 27/28 aprile 2010;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale THYROGEN (tireotropina alfa) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione: 0,9 mg polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini
in vetro uso IM - A.I.C. n. 034716023/E (in base 10), 113GCR (in base
32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (iva esclusa), € 720,46.
Prezzo al pubblico (iva inclusa), € 1189,05.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale THYROGEN
(tireotropina alfa) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti in endocrinologia e medicina nucleare
(RNRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 19 maggio 2010

Il direttore generale: Rasi