Serie Generale n. 182 del 7-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Acraf» (18A05191) (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2018)

Estratto determina n. 1107/2018 del 13 luglio 2018

Medicinale: OLANZAPINA ACRAF.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al;
A.I.C. n. 044709018 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al;
A.I.C. n. 044709020 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al;
A.I.C. n. 044709032 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al;
A.I.C. n. 044709044 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
compresse rivestite con film da 2,5 mg: ventiquattro mesi;
compresse rivestite con film da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: trentasei
mesi.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg,
5 mg, 7,5 mg e 10 mg di olanzapina.
Principio attivo: olanzapina.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
talco;
lecitina di soia (E322);
gomma di xantano (E415).
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy´s Laboratories Limited Plot No. 9/A, Phase III I.D.A.
Jeedimetla - India - 500 055 Hyderabad, Telangana.
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220,
Islanda;
Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220,
Islanda;
Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta.
Controllo dei lotti:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220,
Islanda;
Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta.
Rilascio dei lotti:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220,
Islanda;
Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
«Olanzapina» è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato una iniziale risposta al
trattamento, il proseguimento della terapia con olanzapina consente
di produrre un costante miglioramento clinico.
«Olanzapina» è indicata per il trattamento dell'episodio
maniacale di grado da moderato a severo.
I pazienti con episodio maniacale nei quali olanzapina ha
prodotto una risposta al trattamento, se affetti da disturbo
bipolare, possono essere trattati con olanzapina per la prevenzione
della recidiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044709018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,85;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,97;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044709020 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,52;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,61;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044709044 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,79;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olanzapina Acraf» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina Acraf» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.