Serie Generale n. 91 del 17-4-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zoloder» (GU Serie Generale n.91 del 17-04-2008)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 758 del 2 aprile 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOLODER nelle
forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 10 capsule; «150 mg
capsule rigide» 2 capsule; «200 mg capsule rigide» 7 capsule.
Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe
Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Salaria,
1240, 00138 Roma, Italia, codice fiscale 00399680586.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 037662018
(in base 10), 13XCB2 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a
temperatura non superiore a 30° C).
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
Get S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto n. 15-17
(controllo qualita).
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: fluconazolo 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 115 mg; amido pregelatinizzato
16,5 mg; magnesio stearato 1,6 mg; silice colloidale anidra 1,2 mg;
sodio laurilsolfato 0,7 mg;
capsula: gelatina quanto basta a 61 mg; ossido di ferro giallo
(E 172) 0,3 mg; titanio diossido (E 171) 0,6 mg;
«150 mg capsule rigide» 2 capsule - A.I.C. n. 037662020
(in base 10), 13XCB4 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a
temperatura non superiore a 30° C.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
Get S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto n. 15-17
(controllo qualita).
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: fluconazolo 150 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 172,5 mg; amido
pregelatinizzato 24,75 mg; magnesio stearato 2,4 mg; silice
colloidale anidra 1,8 mg; sodio laurilsolfato 1,05 mg;
capsula: gelatina quanto basta a 96 mg; titanio diossido
(E 171) 1,92 mg.
«200 mg capsule rigide» 7 capsule - A.I.C. n. 037662032
(in base 10), 13XCBJ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(a temperatura non superiore a 30° C).
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
Get S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto n. 15-17
(controllo qualita).
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: fluconazolo 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 230 mg; amido pregelatinizzato
33 mg; magnesio stearato 3,2 mg; silice colloidale anidra 2,4 mg;
sodio laurilsolfato 1,4 mg;
capsula: gelatina quanto basta a 96 mg; titanio diossido
(E 171) 1,92 mg.
Indicazioni terapeutiche:
1) Criptococcosi: il fluconazolo è indicato nella terapia
delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans,
incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del
sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia
antineoplastica. Il farmaco può quindi essere utilizzato nel
trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di
mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonchè nel
trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare;
2) Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi
disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui:
esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari,
gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da
patologie maligne ricoverati presso unità di terapia intensiva
sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia
antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni
da Candida;
3) Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto)
ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria,
candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il
farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della
candidiasi orofaringea in pazienti AIDS;
4) Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti;
profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi
vaginale (3 o più episodi in un anno). Balanite da Candida;
5) Pazienti immunocompromessi: è indicato inoltre nella
prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione
del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome
da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi
secondarie a chemioterapia antineoplastica;
6) Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis,
tinea capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle
candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e
delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a
quei casi di particolare estensione o gravità che non abbiano
risposto alla terapia topica tradizionale;
7) Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi,
paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti
immunocompetenti.
Uso nei bambini: il fluconazolo non deve essere usato per la
tinea capitis.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
A.I.C. n. 037662018 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule;
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 28,21 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 46,56 euro.
A.I.C. n. 037662020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule;
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 9,32 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 15,38 euro;
A.I.C. n. 037662032 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule;
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 37,55 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 61,97 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 037662018 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037662020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037662032 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.