Serie Generale n. 28 del 2-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Annullamento dell'atto relativo al medicinale «Normison» (13A00855) (GU Serie Generale n.28 del 02-02-2013)

Comunicazione di annullamento dell'atto pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Parte Seconda - n. 147 del 18 dicembre 2012, ai sensi
della determina AIFA del 18 dicembre 2009, G.U. del 23 dicembre 2009,
n. 298 e successive modifiche ed integrazioni.
Specialità Medicinale: NORMISON (aic: 025058)
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.a.
Grouping di variazioni di tipo IA/IB all'Autorizzazione secondo
Procedura Nazionale
Tipologia:
1 Tipo IB n. B.II.b.1.e Sostituzione di un sito di
fabbricazione per la produzione del bulk per un prodotto non sterile:
Da: CARDINAL HEALTH ITALY 407 S.p.A. Via Nettunense 90 04011 Aprilia
(LT) A: R.P. SCHERER GmbH und CO. KG Gammelsbacher Str. 2 69412
Eberbach, Germania
1 Tipo IA n. A7 Eliminazione di un sito di fabbricazione per la
produzione di tutte le fasi di un prodotto finito: WYETH LEDERLE
S.p.A. Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT)
1 Tipo IA n. A5 Modifica del nome e dell'indirizzo di un sito
di un prodotto finito: Da: PHARMA LOGISTICS S.p.A. Via Grandi s.n.c.
20090 Caleppio di Settala (MI) A: DHL Supply Chain Via delle
Industrie 2 - 20090 Settala - (MI) Italy.
1 tipo IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito Da: 329.000 capsule A: 2.500.000 capsule.
2 tipo IB B.II.a.3.b.6 Modifica della composizione (eccipienti)
del prodotto finito: DA: Capsule content: Glycerol 100% 25.5 g,
Water, purified 4.5 g Capsule shell: Glycerol 100% 56 mg, Sorbitol 20
mg A: Capsule content: Glycerol 85% 30.0 g Capsule shell: Glycerol
85% 66.96 mg, Polysorb 85/70/00 19.76 mg.
1 tipo IB B.II.a.3.z Modifica della composizione (eccipienti)
del prodotto finito: Eliminazione dalla Capsule shell di: Ethyl
paraben(E-215) 0.61 mg, Propylparaben (E-217) 0.30 mg.
1 tipo IB B.II.a.3.b.1 Modifica della composizione
quantitativa(eccipienti) del prodotto finito: DA: Capsule content:
Glycerol 100% 25.5 g, Water, purified 4.5 g Capsule shell: Glycerol
100% 56 mg, Sorbitol 20 mg, Gelatine 125 mg A: Capsule content:
Glycerol 85% 30.0 g Capsule shell: Glycerol 85% 66.96 mg, Polysorb
85/70/00 19.76 mg, Gelatine 126.17 mg.
1 tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, altro DA: Appearance: Soft gelatin
oval, transparent, pale yellow capsules containing a colourless
liquid A: Appearance: Colourless, clear, transparent, oval soft
gelatin capsuless
1 tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, restringimento dei limiti DA: Average
mass: Theoretical: 510 mg/cps Limits: 500 - 580 mg/cps A: Average
mass: 520 mg (+/-) 3% (504.4 - 535.6 mg).
1 tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, altro DA: Microbial contamination:
Complies with Ph. Eur A: Microbial contamination Complies with Ph.
Eur. The test of microbial quality is performed for release on every
10th batch.
1 tipo IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, aggiunta di una nuova specifica:
Related substances (HPLC): Single unknown NMT 1.0%, Sum NMT 2.0%
6 tipo IB B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, eliminazione di un parametro non
significativo: Eliminazione dei seguenti parametri: Parabens HPLC
identification, Polyethyleneglycol identification, Gelatine
identification, Glycerol and sorbitol identification, Sodium ethyl
p-hydroxybenxoate assay, Sodium propyl p-hydroxybenxoate assay.
2 tipo IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione
quali-quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito
DA: blisters consisting ofwhite opaque PVC (250 Micrometri)/PVdC
(40g/mq) heat sealed with alurninium (25 Micrometri)/ PV dC (20 g/mq)
foil A: blisters made of white opaque PVC/COC/PVDC foil 60
Micrometri/240 Micrometri/90 g/mq (Triplex foil) and aluminium foil
20 Micrometri and blisters made of white opaque PVC/PVDC foil 300
Micrometri/60 g/mq (Duplex foil) and aluminium foil 20 Micrometri.
Confezioni: 20 mg capsule molli, 20 capsule 025058025