Serie Generale n. 300 del 23-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Frimaind» (GU Serie Generale n.300 del 23-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 87 del 14 dicembre 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FRIMAIND, nelle forme e confezioni «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse, «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse.
Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. Società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia - (Roma), via dei Castelli Romani n. 22 - c.a.p.
00040, codice fiscale 01163980681.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 036143016 (in base 10) 12GZX8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico
biotecnologico Bioprogress stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
strada Paduni n. 240.
Composizione: 1 compressa rivestita con film:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg;
eccipienti: amido di mais 46,1 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg;
cellulosa microcristallina 18,8 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato
6,25 mg; magnesio stearato 0,87 mg; glicerina 2,5 mg; croscarmellosa
sodica 2,5 mg; film di rivestimento: titanio diossido 0,7 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2 mg; polietilenglicole 400 0,4 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse.
A.I.C. n. 036143028 (in base 10) 12GZXN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico
biotecnologico Bioprogress stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
strada Paduni n. 240.
Composizione: 1 compressa rivestita con film.
principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg;
eccipienti: amido di mais 92,2 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg;
cellulosa microcristallina 37,6 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato
12,5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; glicerina 5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; film di rivestimento: titanio diossido 1 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità, confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 036143016 (in base 10) 12GZX8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,98 euro;
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;
A.I.C. n. 036143028 (in base 10) 12GZXN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura, confezioni:
A.I.C. n. 036143016 «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036143028 «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.