Serie Generale n. 96 del 24-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epoprostenolo Sun». (19A02594) (GU Serie Generale n.96 del 24-04-2019)

Estratto determina n. 592/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: EPOPROSTENOLO SUN.
Titolare A.I.C: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C.: n. 045956012(in base 10);
«1,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C.: n.045956024.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: epoprostenolo sodico.
Produzione del principio attivo:
M/s. Changzhou Bohiv Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
No.600-1, Yulong Bei Road, Chunjiang Town, Xinbei District,
Changzhou, Jiangsu Province, Cina.
Produzione del principio attivo Epoprostenol Sodium e):
Sun Pharmaceutical Industries Ltd,
Plot No 24/2, 25, Phase IV, GIDC
Panoli, Bharuch, Gujarat, India.
Produzione e confezionamento del prodotto finito:
Pharmalucence, Inc., a Sun Pharma Company
29 Dunham Road
Billerica, Stati Uniti.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstrasse 6, Kleinostheim, Germania.
PKL Service GmbH &amp; Co. KG,
Haasstrasse 8, Darmstadt, Germania.
Biokanol Pharma GmbH,
Kehler Str. 7, Rastatt, Germania.
Pharm@Idea S.R.L.,
Via del Commercio, 5, Travagliato (BS), Italia.
Controllo lotti:
Alkaloida Chemical Company
Kabay Janos ut 29. 4440 Tiszavasvari - Ungheria.
Rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Epoprostenolo» è indicato per:
ipertensione arteriosa polmonare: «Epoprostenolo» è indicato
per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
(idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto
connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle classi funzionali
III-IV secondo la classificazione dell'OMS, per migliorare la
capacità di esercizio.
Dialisi renale: «Epoprostenolo» è indicato per l'uso in
emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina
comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o
in presenza di altre controindicazioni all'uso dell'eparina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 045956012 (in base 10); classe di rimborsabilita':
H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 69,91; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 115,38.
«1,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 045956024 (in base 10); classe di rimborsabilita':
H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,9; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 197,88.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Epoprostenolo Sun» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classsificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Epoprostenolo Sun» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo,
pneumologo, dermatologo, reumatologo, cardiologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.