Serie Generale n. 224 del 18-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Accord». (21A05462) (GU Serie Generale n.224 del 18-09-2021)

Estratto determina n. 1049/2021 del 9 settembre 2021

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.l.u.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258014 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258026 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258038 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258040 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258053 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258065 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258077 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258089 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258091 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258103 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258115 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258127 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258139 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258141 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258154 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258166 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ezetimibe e simvastatina;
eccipienti:
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» 10 mg/10 mg compresse:
lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa
sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato,
ipromellosa 2910 3cps, propile gallato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, magnesio stearato;
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» 10 mg/20 mg compresse:
lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa
sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato,
ipromellosa 2910 3cps, propile gallato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, magnesio stearato;
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» 10 mg/40 mg compresse:
lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa
sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato,
ipromellosa 2910 3cps, propile gallato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, magnesio stearato.
Officine di produzione
Produttore del principio attivo:
ezetimibe:
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317, 320, 321,
322, 323, 604 &amp; 605 - 502 329, Rudraram Village, Patancheru Mandal,
Sangareddy District, Telangana, India;
simvastatina:
Biocon Limited - 20th K.M. Hosur Road - 560 100 Electronics
City, Bangalore, Karnataka, India;
Biocon Limited - Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 &amp; 5
Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road - 560 099 Bengaluru,
Karnataka, India;
Sterling Biotech Limited - Jambusar State Highway, 391 421
Village Masar, Tal. Padra, dist. Vadodara, Gujarat, India;
Livzon Ningxia New North River Pharmaceutical Co., Ltd. -
Toushi Road West, 301 Provincial Highway South, Pingluo Industry Park
- 753 400 Shizuishan City, Ningxia Province, Cina.
Produttore del prodotto finito:
Torrent Pharmaceuticals Limited - Indrad Village - Ahmedabad -
Mehsana Highway, Mehsana district, 382 721 Kadi Taluka, Gujarat,
India.
Confezionamento primario:
Torrent Pharmaceuticals Limited - Indrad Village - Ahmedabad -
Mehsana Highway, Mehsana district, 382 721 Kadi Taluka, Gujarat,
India;
Accord Healthcare Limited (Fawdon) - Edgefield Avenue, NE3 3NB,
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito;
Laboratori Fundaciò DAU - C/c, 12-14 Poligon Industrial Zona
Franca - 08040, Barcelona, Spagna;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - ul. Rabowicka 15, Jasin,
62-020, Swarzędz, Wielkopolskie, Polonia.
Confezionamento secondario:
Torrent Pharmaceuticals Limited - Indrad Village - Ahmedabad -
Mehsana Highway, Mehsana district, 382 721 Kadi Taluka, Gujarat,
India;
Accord Healthcare Limited (Fawdon) - Edgefield Avenue, NE3 3NB,
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito;
Laboratori Fundaciò DAU - C/c, 12-14 Poligon Industrial Zona
Franca - 08040, Barcelona, Spagna;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - ul. Rabowicka 15, Jasin,
62-020, Swarzędz, Wielkopolskie, Polonia;
Prespack Jacek Karonski - ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo,
Polonia;
ADL Pharma GmbH - Borsigstrasse, 3, Muenklingen, 71263, Weil
der Stadt, Baden Wuerttemberg, Germania;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza South
Area - 2140, Botevgrad, Bulgaria;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstrasse, 6 - 63801, Kleinostheim, Bavaria, Germania;
Med-X-Press GmbH - Pracherstieg, 1, Bassgeige, 38644, Goslar,
Lower Saxony, Germania;
SK Pharma Logistics GmbH - Remusweg 8, 33729, Bielefeld,
Germania.
Controllo di qualita':
Laboratori Fundaciò DAU - C/c, 12-14 Poligon Industrial Zona
Franca - 08040, Barcelona, Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park -
PLA 3000, Paola, Malta;
Wessling Hungary Kft. - Anonymus u. 6, 1045, Budapest,
Ungheria;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b -
1136, Budapest, Ungheria;
Lab Analysis S.r.l. - via Europa n. 5 - 27041, Casanova Lonati,
Pavia, Italia;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza South
Area - 2140, Botevgrad, Bulgaria;
Hameln rds a.s. - Horna 36, 900 01, Modra, Bratislava,
Slovacchia.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park -
PLA 3000, Paola, Malta;
Laboratori Fundaciò DAU - C/c, 12-14 Poligon Industrial Zona
Franca - 08040, Barcelona, Spagna;
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. - ul. Lutomierska 50,
95-200 - Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi cardiovascolari:
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» è indicato per ridurre il
rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti
con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica
acuta (ACS), precedentemente trattati o meno con una statina;
ipercolesterolemia:
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe;
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (ad esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa
densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,95;
nota AIFA: 13;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258127 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,39;
nota AIFA: 13;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 048258065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,75;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Accord» (ezetimibe e
simvastatina) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Accord» (ezetimibe e simvastatina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.