Parte Seconda n. 109 del 18-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.109 del 18-9-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE «100 mg/ml soluzione
orale» -(AIC n. 043273) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1498 Proc. n. PT/H/1206/IA/004/G Tipologia
modifica:
Grouping di 2 variazioni di tipo Tipo IA: B.III.1.a.2.
Aggiornamento Cep presentato da un fabbricante già approvato R0- CEP
2014-113-Rev 02; A.5.Modifica dell'indirizzo del produttore di p.f.:
Hetero Labs Ltd Unit III da Andhra Pradesh a Telangana.
Medicinale: LOSARTAN AHCL 25-50-100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039374) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1462 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/038
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.b) Aggiunta sito di
confezionamento primario Accord Healthcare Ltd., Newcastle, Regno
Unito.
Medicinale: SILDENALFIL ACCORD 25-50-100 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 041269) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1432 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IA/013/G
Tipologia modifica: Grouping di tipo IA - B.II.b.2.a) + B.II.b.2.c.1
Aggiunta sito di rilascio lotti di p.f. Accord Healthcare Polska,
Polonia + Aggiunta sito di controllo lotti di p.f. ALS Laboratories,
Regno Unito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: CETIRIZINA ACCORD Confezioni: 037635
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: Grouping tipo IB C.I.2.a) x 2 Codice
Pratica N° N1B/2017/1793 - Tipo di modifica: Allineamento stampati al
prodotto di riferimento e adeguamento QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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