Parte Seconda n. 20 del 19-2-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMASWISS CESKA' REPUBLIKA S.R.O.
Rappresentante in Italia: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Sede Legale: Jankovcova 1569/2C - 170 00, Praga 7 - Repubblica Ceca
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Titolare AIC: Pharmaswiss Ceskà Republika s.r.o
Medicinale: MEGACE 160 mg compresse
Codice A.I.C. e confezione: 027597020.
Codice pratica n.: N1A/2014/2676.
Gruppo di variazioni: 4 variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2:
aggiornamento del Certificato di Idoneità CEP 2002-154 del principio
attivo megestrolo acetato (rilasciato al produttore approvato
Farmabios S.p.A. - Italia), da R0-CEP 2002-154-Rev 01 a R1-CEP
2002-154-Rev 03; Tipo IA - A.7: eliminazione del sito di produzione
del principio attivo megestrolo acetato, Pharmacia &amp; Upjohn Company -
Stati Uniti.
Codice pratica n.: N1B/2014/2789.
Gruppo di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e, Tipo IA - B.II.b.2.a:
aggiunta del sito di produzione del prodotto finito Haupt Pharma
Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378 - 93055 Regensburg - Germania,
responsabile della produzione e del controllo dei lotti; Tipo IB -
B.II.b.3.z: modifica minore nella fase di essiccamento del granulato;
Tipo IA - B.II.b.4.a: aumento della dimensione del lotto del prodotto
finito (da 82,65 Kg a 200,0 Kg); Tipo IA - B.II.b.4.b: diminuzione
delle dimensione del lotto del placebo (da 311,415 Kg a 300,0 Kg); IB
- B.II.b.5.z: eliminazione del dettaglio relativo alla frequenza
degli IPC; Tipo IA - B.II.d.1.a: rafforzamento del limite della
specifica del "dissolution test"; Tipo IB - B.II.d.1.g: sostituzione
del metodo per la determinazione delle impurezze (da TLC a HPLC);
Tipo IA - B.II.d.2.b: soppressione del metodo di prova TLC per
l'identificazione del principio attivo.
Medicinale: TENSOGARD 10 mg, 20 mg compresse
Codice A.I.C. e confezioni: 027824 - tutte le confezioni.
Codice pratica n.: N1B/2014/2914 e N1B/2014/2915.
Medicinale: TENSOZIDE 20 mg + 12,5 mg compresse
Codice A.I.C. e confezioni: 029004013.
Codice pratica n.: N1B/2014/2916 e N1B/2014/2917.
Codici pratiche n.: N1B/2014/2914 e N1B/2014/2916: Gruppo di
variazioni: Tipo IB - B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo
Certificato di Idoneità R0-CEP 2011-271-Rev 00 (rilasciato al
produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Xunqiao, Linhai,
Zhejiang, 317024 - Cina; siti di produzione: Linhai Huanan Chemical
Co., Ltd, Duchuan Road, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 - Cina e
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Xunqiao, Linhai, Zhejiang,
317024 - Cina) in sostituzione al sito di produzione approvato
Bristol-Myers Squibb - Irlanda; Tipo IB - A.7: eliminazione del sito
di produzione del principio attivo fosinopril sale sodico, BASF
Pharma (Evionnaz) SA - Svizzera.
Codici pratiche n.: N1B/2014/2915 e N1B/2014/2917: Gruppo di
variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e, Tipo IAIN - B.II.b.1.b, Tipo IAIN -
B.II.b.1.a; Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2: per la sostituzione del sito di
produzione del prodotto finito autorizzato, Britol-Myers Squibb
S.r.l. - Italia, con il nuovo produttore ICN Polfa Rzeszow S.A., 2
Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow - Polonia responsabile della
produzione, del confezionamento (primario e secondario), del
controllo e del rilascio dei lotti; Tipo IA - B.II.b.3.a: modifica
dell'ordine di caricamento del principio attivo nel procedimento di
fabbricazione; Tipo IB - B.II.b.5.z: modifica nella frequenza e nel
numero dei campioni dei controlli di processo; Tipo IA -
B.II.e.1.a.1: modifica nella composizione del confezionamento
primario del prodotto finito, Tipo IA - B.II.e.2.c: soppressione di
un parametro di specifica non significativo del confezionamento
primario del prodotto finito; Tipo IB - B.II.e.4.a: modifica delle
dimensioni del blister.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Legale rappresentante di Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Leonardo Calzetti


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