Serie Generale n. 38 del 15-2-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2018
Classificazione del medicinale per uso umano «Entecavir Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 158/2018). (18A00953) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 1923/2017 del 22 novembre 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 285
del 6 dicembre 2017, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Mylan ha chiesto la
classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 045672019, 045672021,
045672033, 045672060, 045672072 e 045672084.
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 8 novembre 2017;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 21
novembre 2017;
Vista la deliberazione n. 33 in data 18 dicembre 2017 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ENTECAVIR MYLAN nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Entecavir
Mylan è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus
dell'epatite B (HBV) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata.
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina. «Entecavir Mylan» è indicato anche per
il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
in pazienti pediatrici dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni,
mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata e
con evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza
istologica di infiammazione da moderata a severa e/o di fibrosi. Per
quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti
pediatrici.
Confezioni:
«0,5 mg compressa rivestita con film» - 30 compresse - uso orale
- flacone (HDPE) - A.I.C. n. 045672019/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': A/PHT; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«0,5 mg compressa rivestita con film» - 30 compresse - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - A.I.C. n. 045672021/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A/PHT; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
154,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«0,5 mg compressa rivestita con film» - 30x1 compresse - uso
orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - A.I.C. n. 045672033/E (in base
10); classe di rimborsabilita': A/PHT; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 154,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compressa rivestita con film» - 30 compresse - uso orale -
flacone (HDPE) - A.I.C. n. 045672060/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': A/PHT; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compressa rivestita con film» - 30 compresse - uso orale -
blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - A.I.C. n. 045672072/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A/PHT; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
154,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compressa rivestita con film» - 30x1 compresse - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - A.I.C. n. 045672084/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A/PHT; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
154,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Entecavir Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir Mylan» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
infettivologo, internista e gastroenterologo (RNRL).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 gennaio 2018

Il direttore generale: Melazzini