Parte Seconda n. 118 del 13-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Sede legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.118 del 13-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Medicinale: LERCANIDIPINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039249; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/97519; Codice pratica: C1B/2015/1983;
Procedura DCP n. IT/H/0280/001-002/IB/017; Variazione tipo IB -
C.I.2.a): modifica dell'RCP e FI in linea con il prodotto medicinale
di riferimento
È autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041697; Codice pratica: C1B/2015/2076; Procedura DCP n.
FR/H/0505/002-003/IB/005; Variazione tipo IB- B.III.1.a)2
aggiornamento CEP per il produttore di principio attivo già
approvato (Alembic Limited - India).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036338; Codice pratica: N1A/2015/1866; Variazione tipo IAIN -
B.II.b.1a): aggiunta sito di confezionamento secondario (DHL Supply
Chain S.p.A.)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038661; Codice pratica: C1A/2015/2728; Procedura DCP n.
NL/H/1327/001/IA/013; Variazione tipo IAIN - C.I.8.a): Introduzione
del Bluepharma's Pharmacovigilance System Summary.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD12937