Serie Generale n. 296 del 21-12-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 dicembre 2009
Modalita' applicative alle specialita' medicinali classificate in fascia A ed H del pay-back. (09A14980) (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, concernente
«Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui è stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, già vigente, nonchè la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, già disposto con la determinazione
del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, ed, in
particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006
citata, che consente alle aziende farmaceutiche di chiedere all'AIFA
la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera h), della legge n. 296/2006
citata;
Vista la determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del payback in
questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del S.S.N.;
Visto l'art. 64, comma 1 della legge 23 luglio 2009, n. 99,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale supplemento ordinario n. 136 del
31 luglio 2009, che estende le disposizioni di cui alla lettera g)
del comma 796 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 fino
al 31 dicembre 2009, su richiesta delle imprese interessate, anche ai
farmaci immessi in commercio dopo il 31 dicembre 2006 e dispone che
l'AIFA, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, definisce le modalità tecniche applicative della
disposizione di cui al primo periodo;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente predisporre un
provvedimento che definisca le modalità tecniche applicative del
citato art. 64, comma 1 della legge 23 luglio 2009, n. 99;

Determina:

Art. 1

Campo di applicazione

1. La presente determinazione si applica alle specialità
medicinali classificate in fascia A ed H, commercializzate
successivamente al 31 dicembre 2006. Per i prodotti che hanno
modificato la classe di rimborsabilità da A ad H o viceversa, la
classificazione di cui tener conto ai fini dell'applicazione del pay
back è quella attualmente vigente.
2. Sono escluse dalla possibilità di applicazione del pay back
tutte le specialità medicinali commercializzate anteriormente al 31
dicembre 2006 che non avevano aderito alla procedura del pay back
prevista dall'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive proroghe.
3. Al fine di poter effettuare il calcolo dei valori di pay back,
sono altresì esclusi i prodotti che hanno commercializzato per un
periodo inferiore a 1 mese precedente la data di entrata in vigore
della legge 23 luglio 2009, n. 99 ed i prodotti generici-equivalenti
inseriti nelle liste di trasparenza.

Art. 2

Modalità applicative

1. L'AIFA provvederà a rendere pubblico, sul sito della
trasparenza, nell'apposita area dedicata al pay back, l'elenco dei
prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono avvalersi
della facoltà di richiedere la sospensione della riduzione di prezzo
del 5%, con la quantificazione dei relativi importi.
2. Entro 7 giorni dalla predetta pubblicazione le aziende
farmaceutiche titolari dei prodotti di cui al comma precedente sono
invitate, secondo le modalità presentate sul sistema del pay back,
ad inviare all'AIFA, a mezzo fax, al numero 06-59784997 le
dichiarazioni di accettazione.
3. Entro i successivi trenta giorni le aziende farmaceutiche che
hanno formulato la dichiarazione di accettazione dovranno provvedere
ad effettuare il pagamento degli importi previsti in una unica
soluzione. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento
degli importi devono essere trasmesse attraverso il sistema
informatico del pay back entro i successivi 15 giorni.
4. Con successiva determinazione è pubblicato l'elenco delle
confezioni di medicinali che hanno deciso di avvalersi della facoltà
di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge n. 296/2006,
per il periodo di tempo 1° novembre 2009-31 dicembre 2009, e per le
quali, in ragione dall'applicazione del pay back, è sospesa la
riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27
settembre 2006, citata in premessa. È altresì disposto l'elenco dei
prodotti, ed i relativi prezzi, che non hanno usufruito della proroga
del pay back.
5. Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a
norma dell'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996 restano quelle
fissate con determinazione AIFA 9 febbraio 2007 citata nelle
premesse.

Art. 3

Calcolo delle tabelle di equivalenza
(procedura di analisi)

1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali di fascia
A ed H commercializzate dopo il 31 dicembre 2006, ad esclusione delle
specialità medicinali con un periodo di commercializzazione
inferiore a 1 mese antecedente la data di entrata in vigore della
legge 23 luglio 2009, n. 99.
2. Sono stati estratti i dati di consumo (n. confezioni), sia
attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica
convenzionata) sia attraverso il canale delle strutture sanitarie
pubbliche (ospedali - ASL, ecc.) dislocate sul territorio nazionale
(farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2009.
3. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27
settembre 2006 è stata calcolata nel seguente modo: per i farmaci di
fascia A, venduti attraverso le farmacie aperte al pubblico
(farmaceutica convenzionata), come differenza tra il prezzo al
pubblico vigente ed il prezzo al pubblico ridotto del 5%, per la
quota a carico delle aziende (Ex Factory) e al netto dell'IVA; per i
farmaci di fascia A, venduti attraverso le strutture sanitarie
pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale differenza tra il
prezzo ex factory vigente ed il prezzo ex factory ridotto del 5%, al
netto dell'IVA; per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente
attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non
convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al
SSN vigente ed il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%.
4. Le differenze di prezzo così calcolate sono state
successivamente moltiplicate per i consumi 2009 di ciascuna
specialità medicinale, ottenendo così l'importo totale di pay back
per ciascuna specialità medicinale, in ciascuna regione e per
singola azienda farmaceutica.
5. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3
luglio 2006 e dell'ulteriore sconto del pay back a carico dei
grossisti e dei farmacisti come da determina AIFA del 9 febbraio 2007
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007.
Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed
entra in vigore il giorno della pubblicazione.
Roma, 2 dicembre 2009

Il direttore generale: Rasi