Parte Seconda n. 61 del 26-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GE HEALTHCARE S.R.L.
Sede legale: Via Galeno 36, 20126 Milano (MI), Italia Partita IVA: 11496970150
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare 74 MBq/ml - 925
MBq/ml soluzione iniettabile, AIC 039083 - tutte le confezioni
autorizzate. Codice Pratica: N1A/2018/209.
Medicinale: Sodio Ioduro (131I) GE 74 MBq/ml - 925 MBq/ml soluzione
orale, AIC 041793 - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica:
N1A/2018/210.
Medicinale: THERACAP 37-5550 MBq/ml capsula rigida, AIC 039029 -
tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: N1A/2018/211.
Tipologia variazione: singola variazione di tipo IAIN - C.I.3.a)
Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento dei testi
alle conclusioni della procedura di valutazione dello
PSUSA/00002753/201703 per il sodio ioduro 131I.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all' azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore
dott.ssa Isabella Galbiati


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