Serie Generale n. 44 del 22-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meloxicam Ranbaxy» (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2007)

Estratto determinazione n. 384 del 9 febbraio 2007
Medicinale: MELOXICAM RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3
- 20121 Milano.
Confezioni:
7,5 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066014/M (in base 10) 13C58Y (in base 32);
7,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066026/M (in base 10) 13C59B (in base 32);
7,5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066038/M (in base 10) 13C59Q (in base 32);
7,5 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066040/M (in base 10) 13C59S (in base 32);
7,5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066053/M (in base 10) 13C5B5 (in base 32);
7,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066065/M (in base 10) 13C5BK (in base 32);
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066077/M (in base 10) 13C5BX (in base 32);
7,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066089/M (in base 10) 13C5C9 (in base 32);
7,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066091/M (in base 10) 13C5CC (in base 32);
7,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066103/M (in base 10) 13C5CR (in base 32);
7,5 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066115/M (in base 10) 13C5D3 (in base 32);
7,5 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066127/M (in base 10) 13C5DH (in base 32);
7,5 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066139/M (in base 10) 13C5DV (in base 32);
7,5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066141/M (in base 10) 13C5DX (in base 32);
7,5 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066154/M (in base 10) 13C5FB (in base 32);
15 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066166/M (in base 10) 13C5FQ (in base 32);
15 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066178/M (in base 10) 13C5G2 (in base 32);
15 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066180/M (in base 10) 13C5G4 (in base 32);
15 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066192/M (in base 10) 13C5GJ (in base 32);
15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066204/M (in base 10) 13C5GW (in base 32);
15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066216/M (in base 10) 13C5H8 (in base 32);
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066228/M (in base 10) 13C5HN (in base 32);
15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066230/M (in base 10) 13C5HQ (in base 32);
15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066242/M (in base 10) 13C5J2 (in base 32);
15 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066255/M (in base 10) 13C5JH (in base 32);
15 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066267/M (in base 10) 13C5JV (in base 32);
15 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066279/M (in base 10) 13C5K7 (in base 32);
15 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066281/M (in base 10) 13C5K9 (in base 32);
15 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066293/M (in base 10) 13C5KP (in base 32);
15 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066305/M (in base 10) 13C5L1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione, 1 compressa contiene:
principio attivo: 7,5 mg o 15 mg meloxicam;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, amido di mais, sodio citrato,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione:
Cipla Ltd - Manufacturing Division Plot N. D-7;
Midc Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka - Daund,
District Pune (Maharashtra) - India.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti :
Chanelle Medical, Loughrea Co, Galway (Irlanda).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico a breve termine delle riacutizzazioni
dell'osteoartrosi;
trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide
o della spondilite anchilosante.
Classificazione ai fini della rimborsabilita):
Confezioni:
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066077/M (in base 10) 13C5BX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» nota 66.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,04 euro.
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066228/M (in base 10) 13C5HN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» nota 66.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,30 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,05 euro.
7,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037066026/M (in base 10) 13C59B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.