Serie Generale n. 264 del 11-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano « Amlodipina Ratiopharm». (13A08890) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2013)

Estratto determinazione n. 918/2013 del 22 ottobre 2013

Medicinale: AMLODIPINA RATIOPHARM
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm -
Germania
Confezione
"5 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767016 (in base 10) 16W3K8 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767028 (in base 10) 16W3KN (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767030 (in base 10) 16W3KQ (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767042 (in base 10) 16W3L2 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 30 (3X10) compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767055 (in base 10) 16W3LH (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767067 (in base 10) 16W3LV (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767079 (in base 10) 16W3M7 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767081 (in base 10) 16W3M9 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767093 (in base 10) 16W3MP (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767105 (in base 10) 16W3N1 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767117 (in base 10) 16W3NF (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767129 (in base 10) 16W3NT (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767131 (in base 10) 16W3NV (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario
AIC n. 040767143 (in base 10) 16W3P7 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione
ospedaliera
AIC n. 040767156 (in base 10) 16W3PN (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767168 (in base 10) 16W3Q0 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767170 (in base 10) 16W3Q2 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767182 (in base 10) 16W3QG (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767194 (in base 10) 16W3QU (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767206 (in base 10) 16W3R6 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 30 (3X10) compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767218 (in base 10) 16W3RL (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767220 (in base 10) 16W3RN (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767232 (in base 10) 16W3S0 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767244 (in base 10) 16W3SD (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767257 (in base 10) 16W3ST (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767269 (in base 10) 16W3T5 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767271 (in base 10) 16W3T7 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767283 (in base 10) 16W3TM (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario
AIC n. 040767295 (in base 10) 16W3TZ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione
ospedaliera
AIC n. 040767307 (in base 10) 16W3UC (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg, 10 mg di amlodipina (come besilato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico, anidro
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Confezionamento, controllo, rilascio:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Tancsics Mihaly ut 82
Ungheria (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi ut 13)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
TEVA Santè
Rue Bellocier, 89100, Sens
Francia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Repubblica Ceca
Rilascio:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germania
Controllo:
Generis Farmacêutica, S.A.
Sete Casas, 2670-540 Loures
Portogallo
Confezionamento, controllo:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Germania
Confezionamento:
PharmaPack International BV
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER
Paesi Bassi
MPF bv
Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE
Paesi Bassi
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spagna
Confezionamento secondario:
Transpharm Logistik GmbH
Nikolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm
Germania
Produzione principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Ltd.
adm. c/o 7-1-27 Ameerpet, 500016 Hyderabad, Andhra Pradesh;
1) Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial
Estate, I.D.A. Bollaram,
Jinnaram Mandal, India - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh
2) Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial
Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal India - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh
Unichem Laboratories Ltd.
adm c/o Unichem Bhavan,Prabhat Estate, Off Swami Vivekanand
Road, jogeshawari (West), 400102 Mumbai, Maharashtra
India
Unichem Laboratories Ltd.
site c/o Plot n. 99, IDA M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha,
Raigad District, 402 116 Roha, Maharashtra
India
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione.
Angina pectoris cronica stabile.
Angina vasospastica (angina di Prinzmetal).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767030 (in base 10) 16W3KQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,15
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario
AIC n. 040767143 (in base 10) 16W3P7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,15
Confezione
"10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040767168 (in base 10) 16W3Q0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,92
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,61

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMLODIPINA RATIOPHARM è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.