Serie Generale n. 250 del 24-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (19A06619) (GU Serie Generale n.250 del 24-10-2019)

Estratto determina IP n. 700 del 2 ottobre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,25 mg tablets - 30 tablets dalla Grecia con numero
di autorizzazione 23875/26 giugno 1995, intestato alla società
Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. Italy e da
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Kildare, Ireland, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 041677055 (in base 10) 17RW7Z(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,25;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni:
le compresse di XANAX da 0,25 mg sono compresse ovali di colore
bianco con una linea di incisione su un lato. Le compresse sono
disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in confezione da 20
compresse.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede
legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 041677055.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 041677055.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.