Serie Generale n. 304 del 30-12-2022
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 23 dicembre 2022, n. 200
Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. (22G00208) (GU Serie Generale n.304 del 30-12-2022)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 31/12/2022

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto la legge 3 agosto 2022, n. 129, recante delega al Governo per
il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003,
n. 288;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400 recante disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri;
Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, recante
riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, a norma dell'articolo 42, comma 1, della legge
16 gennaio 2003, n. 3;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 28 settembre 2022;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 7 dicembre 2022, rep. atti n. 255/CSR del 7 dicembre 2022;
Acquisito il parere delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati in data 13 dicembre 2022 e del Senato della Repubblica in
data 12 dicembre 2022;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 16 dicembre 2022;
Sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri dell'economia e delle finanze, dell'università e della
ricerca e per la pubblica amministrazione;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Modifiche all'articolo 1
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

1. All'articolo 1 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1 dopo le parole: «a carattere scientifico» sono
inserite le seguenti: «di seguito IRCCS» e dopo le parole: «sono
enti» sono inserite le seguenti: «del Servizio sanitario nazionale»;
b) al comma 1 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Gli
IRCCS, al fine di integrare i compiti di cura e assistenza già
svolti, promuovono altresì l'innovazione e il trasferimento
tecnologico. Le attività sono svolte nell'ambito delle aree
tematiche internazionalmente riconosciute, tenuto conto della
classificazione delle malattie secondo categorie diagnostiche
principali (Major DiagnosticCategory - MDC) integrate dal Ministero
della salute con categorie riferibili a specializzazioni disciplinari
non direttamente collegate alle MDC o per le quali sussistono
appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con riferimento
alle classi di età;»
2. All'articolo 1, dopo il comma 1, sono inseriti i seguenti:
«1-bis. Gli IRCCS comunicano, entro il 31 marzo 2023 al Ministero
della salute e alla regione interessata, l'afferenza ad una o più
aree tematiche di cui all'allegato 1, parte integrante del presente
decreto, sulla base della specializzazione disciplinare oggetto del
rispettivo riconoscimento scientifico.
1-ter. All'esito della comunicazione di cui al comma 1-bis, con
decreto del Ministro della salute, sentita la regione competente per
territorio, valutata la coerenza dell'area tematica richiesta con la
disciplina di riconoscimento di provenienza, sono individuate l'area
o le aree tematiche di afferenza valide sino alla successiva conferma
del carattere scientifico. Ove all'esito della valutazione, emergano
profili di difformità tra l'area tematica richiesta e la disciplina
di riconoscimento di provenienza, il Ministro della salute,
congiuntamente con la regione competente per territorio, individua
l'area tematica di afferenza, motivando l'eventuale decisione
difforme dalla comunicazione».

Art. 2

Modifiche all'articolo 4
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

1. All'articolo 4 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
il comma 3 è sostituito dal seguente: «3. Il collegio sindacale
delle Fondazioni IRCCS e degli IRCCS non trasformati dura in carica
tre anni ed è composto, fermo restando l'articolo 16 della legge 31
dicembre 2009, n. 196, da tre membri, di cui uno designato dal
presidente della giunta regionale, uno dal Ministro dell'economia e
delle finanze e uno dal Ministro della salute».

Art. 3

Modifiche all'articolo 6
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

1. All'articolo 6 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Disposizioni in
materia di organizzazione e requisiti degli organi»;
b) dopo il comma 1, sono aggiunti i seguenti:
«1-bis. Gli istituti di cui al comma 1, entro il 31 marzo 2023
adeguano gli statuti o i regolamenti di organizzazione e
funzionamento in coerenza con gli indirizzi di politica sanitaria e
nel rispetto dell'autonomia regionale, in modo da garantire il
coordinamento delle attività del direttore generale e quelle del
direttore scientifico e al fine di assicurare l'integrazione
dell'attività assistenziale e dell'attività di formazione con
l'attività di ricerca per potenziarne l'efficacia nelle aree
tematiche di afferenza. Gli statuti o i regolamenti di organizzazione
e funzionamento prevedono altresì che il direttore scientifico sia
supportato dalla struttura amministrativa dell'IRCCS, e che tutti i
componenti degli organi di governo siano in possesso di un diploma di
laurea di cui all'ordinamento previgente al decreto ministeriale 3
novembre 1999 n. 509, ovvero laurea specialistica o magistrale e di
comprovata esperienza e competenza in campo amministrativo,
economico, finanziario, medico o biomedico, assicurando l'assenza di
conflitti d'interesse.
1-ter. Per le finalità di cui al comma 1-bis, le regioni
attribuiscono al direttore generale, all'atto della nomina, ulteriori
specifici obiettivi funzionali al raccordo tra attività di
assistenza e quella di ricerca, nonchè alla realizzazione del piano
triennale delle linee di ricerca definito per l'Istituto e approvato
dal Ministero della salute.».

Art. 4

Modifiche all'articolo 8
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

1. All'articolo 8 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti:
3-bis. Le reti di ricerca degli IRCCS sono reti di eccellenza
che, nelle aree tematiche di cui all'allegato 1 del presente decreto
legislativo, perseguono finalità di ricerca prevalentemente
traslazionale, promuovono il progresso delle conoscenze, sperimentano
modelli di innovazione nei diversi settori dell'area tematica, anche
per potenziare la capacità operativa del Servizio sanitario
nazionale e delle reti regionali, e sono aperte alla collaborazione
con gli altri enti del Servizio sanitario nazionale, con università
ed enti pubblici di ricerca, con reti o gruppi di ricerca, anche
internazionali, nonchè con partner scientifici e industriali
nazionali e internazionali;
3-ter. Le reti di ricerca degli IRCCS sono costituite ai sensi
dell'articolo 36 del codice civile mediante atto pubblico, e lo
statuto indica il legale rappresentante, il coordinatore scientifico,
le modalità di funzionamento dell'assemblea dei soci e quelle per
condividere la strumentazione e le competenze scientifiche tra i
partecipanti.
3-quater. Ferma restando la possibilità di accedere a reti in
area tematica coincidente con quella del riconoscimento della
qualifica di IRCCS, ai fini della partecipazione ad una rete di area
tematica diversa rispetto a quella di riconoscimento, gli IRCCS
documentano il possesso dei seguenti requisiti, che il Ministero
della salute provvede a validare:
a) specifica attività di ricerca sia con riguardo al numero
delle pubblicazioni che al numero dei trials, svolta nell'ultimo
triennio relativamente alla area tematica della rete, nel rispetto
dei parametri bibliometrici internazionalmente riconosciuti e
comunque in misura non inferiore al 5 per cento degli indicatori e
soglie di valutazione di cui all'allegato 3, comma 1, lettera b);
b) erogazione dell'attività assistenziale desumibile dai
flussi informativi correnti, svolta nell'area tematica della rete, in
misura pari almeno al 10 per cento rispetto a quella complessiva
dell'Istituto;
c) risorse strumentali e piattaforme da condividere nonchè
le conoscenze e competenze specifiche riconducibili all'area tematica
della rete finalizzate al potenziamento delle capacità operative
degli altri IRCCS.
3-quinquies. Le reti di ricerca degli IRCCS svolgono
l'attività di ricerca sulla base di una programmazione quadriennale,
articolata in traiettorie integrative rispetto alle linee di ricerca
dei singoli Istituti, in coerenza con il programma di ricerca
sanitaria, di cui all'articolo 12-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502;
3-sexies. Ai fini del finanziamento di cui al comma 1, secondo
periodo, dell'articolo 10, nei limiti ed in coerenza con la
programmazione quadriennale di cui al comma 3-quinquies, gli IRCCS
che partecipano alla rete con riconoscimento in area tematica diversa
da quella della rete, garantiscono il rispetto dei seguenti
parametri:
a) attività assistenziale desumibile dai flussi informativi
correnti, svolta nell'area tematica della rete, pari al 20 per cento
rispetto a quella complessiva dell'istituto;
b) attività di ricerca svolta nell'area tematica della rete
pari al 20 per cento rispetto a quella complessiva dell'IRCCS, con un
minimo del 10 per cento degli indicatori e soglie di valutazione di
cui all'allegato 3, comma 1, lettera b);
c) indici bibliometrici relativi all'impatto delle
pubblicazioni nell'area tematica della rete pari alla media nazionale
dell'area stessa.
3-septies. Il possesso dei requisiti di cui al comma 3-sexies
può essere comprovato dagli IRCCS mediante dichiarazione sostitutiva
dell'atto di notorietà resa ai sensi dell'articolo 47 del decreto
del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. Ai sensi
dell'articolo 71 del citato decreto n. 445 del 2000, il Ministero
della salute effettua i controlli a campione sulla veridicità delle
dichiarazioni rese;
b) dopo il comma 5 sono inseriti i seguenti:
«5-bis. Gli Istituti, nel rispetto della legge 31 maggio 2022,
n. 62, garantiscono che l'attività di ricerca e cura si conformi ai
i principi della correttezza, trasparenza, equità, responsabilità,
affidabilità e completezza riconosciuti a livello internazionale.
Essi pubblicano tutti i dati e le fonti della ricerca in modo
veritiero e oggettivo, al fine di consentire la verifica e la
riproducibilità, con specifico riferimento al mantenimento dei dati
utilizzati. A tal fine, per garantire la valutazione dell'attività
scientifica, anche con riguardo agli effetti di quest'ultima sulla
salute della popolazione, utilizzano indicatori di efficacia ed
efficienza della qualità dell'attività di ricerca riconosciuti a
livello internazionale. Gli Istituti adottano e aggiornano
periodicamente un codice di condotta per l'integrità della ricerca.
Il personale in servizio presso gli IRCCS è tenuto ad aderire ad un
codice di condotta che disciplina prescrizioni comportamentali volte
al corretto utilizzo delle risorse e al rispetto di regole di fair
competition.
5-ter. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 65 del
decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, gli IRCCS promuovono,
nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia, lo sviluppo delle
imprese start up e spin off innovative in materia di ricerca
biomedica e biotecnologica.
5-quater. Il personale degli IRCCS e il personale in
convenzione con l'IRCCS è tenuto a rispettare la disciplina delle
incompatibilità tra lo svolgimento delle attività legate al
rapporto di lavoro con l'IRCCS e lo svolgimento dell'attività a
favore di spin-off e start up, secondo quanto previsto dalla
normativa vigente e dai regolamenti rispettivamente adottati da
ciascun IRCCS in materia di incompatibilità, cumulo di impieghi e
disciplina degli incarichi extra-istituzionali a titolo oneroso o
gratuito anche con riguardo alla fase del trasferimento tecnologico
dei risultati della ricerca, secondo quanto previsto dalla normativa
vigente e dai regolamenti adottati dall'IRCCS in materia.
5-quinquies. Gli IRCCS di diritto pubblico promuovono la
partecipazione dei ricercatori in spin-off e start-up costituite per
lo sviluppo dei prodotti della ricerca degli stessi Istituti. Con
regolamento interno gli IRCCS definiscono le modalità di
partecipazione del personale, di alternanza lavoro istituzionale e in
start-up e spin-off. Alla determinazione dei compensi del predetto
personale si provvede nel rispetto della contrattazione collettiva
nazionale di lavoro di riferimento e in base ai principi del decreto
legislativo 30 marzo 2001, n. 165.
5-sexies. Gli IRCCS di diritto pubblico, al fine di trasferire
i risultati della ricerca in ambito industriale, anche mediante
contratti di collaborazione industriale, di licenza, nonchè la
creazione di spin-off e start up, individuano il partner industriale
secondo i criteri e le modalità seguenti:
a) nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di
proprietà intellettuale, adottano apposito regolamento, volto a
disciplinare le procedure ed i criteri per l'individuazione dei
partner industriali con adeguate competenze tecnologiche e di
ricerca, al fine dell'adozione dell'Albo dei partner industriali, di
seguito Albo, nonchè le modalità e criteri per la stipula degli
accordi e il funzionamento, la tenuta e l'aggiornamento dell'Albo;
b) la predisposizione e l'aggiornamento periodico dell'Albo
sono effettuati mediante procedura di evidenza pubblica, in
attuazione del principio di trasparenza e di pubblicità;
c) l'inserimento nell'Albo di cui alla lettera b) subordinato
alla sottoscrizione di apposito accordo di riservatezza;
d) per gli IRCCS pubblici, per le finalità di cui al
presente comma con apposita procedura selettiva individuano i
soggetti in possesso degli idonei requisiti di qualificazione e
competenze tecnologiche per la stipula dell'accordo. Qualora nessuno
dei soggetti iscritti all'elenco sia in possesso dei requisiti
richiesti, l'IRCCS pubblico può procedere ad ulteriore procedura di
evidenza pubblica per l'aggiornamento dell'Albo.

Art. 5

Modifiche all'articolo 11
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

1. All'articolo 11, comma 3, del decreto legislativo 16 ottobre
2003, n. 288, dopo il terzo periodo è inserito il seguente:
«L'incarico del direttore scientifico degli IRCCS pubblici comporta
l'incompatibilità con qualsiasi altro rapporto di lavoro pubblico e
privato, fatta salva l'attività di ricerca preclinica, clinica,
traslazionale e di formazione, esercitata nell'interesse esclusivo
dell'Istituto, senza ulteriore compenso.».

Art. 6

Modifiche all'articolo 12
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

1. All'articolo 12 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
dopo il comma 2 sono aggiunti, in fine, i seguenti:
«2-bis. Gli IRCCS di diritto privato, al fine di assicurare
l'integrazione dell'attività assistenziale e dell'attività di
formazione con l'attività di ricerca, entro il 31 marzo 2023
adeguano i propri atti di organizzazione in modo da garantire il
coordinamento delle attività del direttore generale e quelle del
direttore scientifico.
2-ter. Gli atti di organizzazione devono altresì prevedere che
il direttore scientifico, sia in possesso dei requisiti di comprovata
professionalità e competenza, anche manageriale, correlati alla
specificità dei medesimi Istituti, assicurando l'assenza di
conflitto di interesse.
2-quater. Ferma restando l'autonomia giuridico-amministrativa di
cui al comma 1, gli IRCCS di diritto privato inviano annualmente al
Ministero della salute la programmazione dell'attività di ricerca e
la relativa rendicontazione, il bilancio d'esercizio annuale con la
relativa certificazione di una società di revisione indipendente, il
bilancio sezionale della ricerca, un bilancio separato per i fondi
pubblici, nonchè rendiconti finanziari dell'attività non economica
ed economica. Essi inviano al Ministero della salute ogni atto di
modifica della persona giuridica, di revisione della dotazione
organica e della titolarità dell'accreditamento sanitario.
2-quinquies. Il Ministero della salute, nell'esercizio delle
funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1, comma 2, può verificare
in ogni momento il mantenimento dei requisiti e degli standard per il
riconoscimento del carattere scientifico.».

Art. 7

Modifiche all'articolo 13
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

1. All'articolo 13 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 1,
l'istituzione di nuovi Istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico deve essere coerente e compatibile con la programmazione
sanitaria della regione interessata e con la disciplina europea
concernente gli organismi di ricerca; essa è subordinata al
riconoscimento dei requisiti di cui al comma 3 ed avviene con
riferimento ad una o più aree tematiche, di cui all'allegato 1 del
presente decreto, ed ai soli presidi nei quali la stessa attività è
svolta. Gli istituti politematici sono riconosciuti con riferimento a
più aree tematiche biomediche integrate»;
b) al comma 3 sono apportate le seguenti modificazioni:
1) alla lettera c), dopo le parole «livello tecnologico delle
attrezzature,» sono aggiunte, in fine, le seguenti: «adeguatezza
della struttura organizzativa rispetto alle finalità di ricerca ed
equilibrio economico finanziario e patrimoniale, nonchè almeno il 35
per cento dei ricercatori con contratto di lavoro subordinato secondo
il contratto collettivo nazionale di lavoro della sanità pubblica
e/o privata. Ai fini del computo di tale percentuale non si calcola
il personale dedicato all'assistenza sanitaria nonchè il personale
distaccato in via esclusiva in base alle convenzioni con le
Università;
2) alla lettera d), dopo le parole «Servizio sanitario
nazionale», sono aggiunte infine, le seguenti «della complessità
delle prestazioni erogate, delle caratteristiche strutturali, del
volume e tipologia delle attività e del percorso assistenziale
nonchè della qualifica di centro di riferimento clinico -
assistenziale a livello regionale o sovraregionale per l'area
tematica di appartenenza;
3) alla lettera e), sono aggiunte infine dopo le parole:
«specifica disciplina assegnata» sono inserite le seguenti «secondo
sistemi bibliometrici internazionalmente riconosciuti»;
4) la lettera f) è sostituita dalla seguente: «f) dimostrata
capacità di operare in rete con gli Istituti di ricerca della stessa
area di riferimento, di collaborare con altri enti pubblici e privati
nonchè di comprovare il numero delle sperimentazioni cliniche
multicentriche e il numero delle partecipazioni a bandi comunitari.».
c) dopo il comma 3 sono aggiunti, in fine, i seguenti:
3-bis. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 3, ai fini
del riconoscimento della qualifica di IRCCS, nell'allegato 2, parte
integrante del presente decreto legislativo, è individuato per
ciascuna area tematica di cui all'allegato 1 del presente decreto
nonchè per ogni macro area territoriale nazionale, il bacino minimo
di utenza su base territoriale, che consenta un'adeguata attività di
ricerca a garanzia dei percorsi innovativi di cura e l'accesso a
nuovi farmaci e l'individuazione dei relativi centri di riferimento
regionali o sovraregionali.
3-ter. Il Ministero della salute, ai fini dell'esame delle
istanze per il riconoscimento del carattere scientifico, verifica la
compatibilità dell'istanza con il fabbisogno nazionale di
prestazioni di eccellenza che richiedono tecnologie avanzate e
farmaci innovativi, nonchè con il fabbisogno nazionale di ricerca
sanitaria, e verifica la sussistenza del bacino minimo di utenza per
MDC, come definito al comma 3-bis, e delle caratteristiche
epidemiologiche della popolazione insistente nell'area di
riferimento. A tali fini, si tiene conto del numero delle
sperimentazioni cliniche no profit annualmente condotte nelle
relative aree tematiche, del numero dei pazienti arruolati, nonchè
del numero dei pazienti affetti dalle patologie riconducibili alla
medesima area.
3-quater. In caso di richiesta di trasferimento di sede da
parte di un IRCCS all'interno dello stesso territorio comunale, alle
strutture diverse da quelle afferenti alla rete
dell'emergenza-urgenza, non si applicano le disposizioni di cui
all'articolo 8-ter, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502.
3-quinquies. Ai fini della verifica del possesso dei requisiti
di cui al comma 3, all'allegato 3 sono individuati gli indicatori e
le soglie di valutazione elevate, anche per le sedi secondarie degli
IRCCS al fine di garantire che le stesse, essendo dotate di capacità
operative di alto livello, contribuiscano ai risultati dell'attività
di ricerca della sede principale dell'IRCCS.
3-sexies. Ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS, in sede di
riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard, può essere
vincolata una quota per il finanziamento della ricerca degli stessi
IRCCS, nel rispetto della programmazione delle attività e dei volumi
degli stessi Istituti.
3-septies. Le regioni in cui insistono diverse sedi di un
medesimo IRCCS adottano specifici accordi per definire un piano di
sviluppo valido per le diverse sedi dell'Istituto anche con
riferimento ad un sistema di accreditamento e di convenzionamento
uniforme, disciplinando l'implementazione dei percorsi di diagnosi e
cura dei pazienti, i piani assunzionali e disciplinando la copertura
di perdite di bilancio o di squilibri finanziari, anche relative
all'attività di ricerca.

Art. 8

Modifiche all'articolo 15
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

1. All'articolo 15, comma 1, del decreto legislativo 16 ottobre
2003, n. 288, le parole «due anni» sono sostituite dalle seguenti:
«quattro anni».

Art. 9

Modifiche all'articolo 16
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

1. L'articolo 16 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
è sostituito dal seguente:
«Art. 16 (Vigilanza). - 1. Gli IRCCS di diritto pubblico inviano
annualmente al Ministero della salute la programmazione
dell'attività di ricerca e la relativa rendicontazione, il bilancio
d'esercizio annuale, il bilancio sezionale della ricerca, i
rendiconti finanziari dell'attività non economica ed economica, le
eventuali modifiche alla persona giuridica, le revisioni alla
dotazione organica o della titolarità dell'accreditamento sanitario.
2. Il Ministero della salute, nell'esercizio delle funzioni di
vigilanza di cui all'articolo 1, comma 2, può chiedere dati e
informazioni relativi al mantenimento dei requisiti e degli standard
per il riconoscimento del carattere scientifico.
3. I consigli di amministrazione delle Fondazioni IRCCS e gli
organi degli IRCCS non trasformati possono essere sciolti con
provvedimento del Ministro della salute, adottato d'intesa con il
Ministro dell'economia e delle finanze e con il Presidente della
regione, quando:
a) risultano gravi irregolarità nell'amministrazione, ovvero
gravi e reiterate violazioni delle disposizioni di legge o
statutarie;
b) il conto economico chiude con una perdita superiore al 20
per cento del patrimonio per due esercizi successivi;
c) vi è impossibilità di funzionamento degli organi di
amministrazione e gestione.
4. Con il decreto di scioglimento il Ministro della salute,
d'intesa con il Presidente della regione interessata, nomina un
Commissario straordinario, con il compito di rimuovere le
irregolarità e sanare la situazione di passività, sino alla
ricostituzione degli ordinari organi di amministrazione.»

Art. 10

Disposizioni in materia
di personale della ricerca sanitaria

1. Fatte salve le risorse di cui alla legge 27 dicembre 2017, n.
205, comma 424, nonchè i vincoli del comma 428 della medesima legge,
la durata del secondo periodo contrattuale di lavoro subordinato a
tempo determinato del personale di ricerca sanitaria, di cui di cui
all'articolo 1, commi da 422 a 434 della citata legge n. 205 del
2017, può essere ridotta rispetto all'arco temporale dei cinque
anni, in caso di valutazione positiva secondo la disciplina stabilita
dal comma 427 della legge n. 205/2017, anche al fine dell'eventuale
inquadramento a tempo indeterminato nei ruoli del Servizio sanitario
nazionale (SSN) e nel rispetto di quanto previsto dal comma 2.
2. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto legislativo, ai sensi del comma 423 della legge n.
205 del 2017, gli IRCCS ridefiniscono gli atti aziendali di
organizzazione prevedendo una specifica e autonoma sezione per le
funzioni di ricerca e definiscono quote riservate, da destinare al
personale della ricerca sanitaria, assunto con contratto di lavoro
subordinato a tempo determinato. Gli IRCCS entro centoventi giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo
nell'ambito dei posti della dotazione organica del personale,
definiscono il numero di posti destinati alle attività di ricerca
per l'inquadramento a tempo indeterminato del personale della ricerca
sanitaria.
3. Fermo restando quanto previsto in relazione alla mobilità verso
le università, dall'articolo 26 del decreto-legge 6 novembre 2021,
n. 152, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021,
n. 233 e dal decreto attuativo del Ministro dell'università e della
ricerca 29 aprile 2022 n. 367, al fine di favorire lo scambio di
esperienze professionali nel sistema della ricerca, il personale
degli IRCCS di diritto pubblico impiegato in attività di ricerca
traslazionale, preclinica e clinica, compatibilmente con le risorse
per il periodo di vigenza del rapporto di lavoro subordinato a tempo
determinato, può essere comandato o distaccato presso altro IRCCS di
diritto pubblico o ente pubblico di ricerca nel rispetto delle
disposizioni vigenti in materia di pubblico impiego.

Art. 11

Disposizioni in materia di prestazioni di alta specialità erogate
dagli IRCCS in favore dei pazienti extraregionali
1. Allo scopo di garantire un equo accesso di tutti i cittadini
alle prestazioni di alta specialità erogate dagli IRCCS, secondo
principi di appropriatezza e di ottimizzazione dell'offerta
assistenziale del Servizio sanitario nazionale, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano provvedono all'acquisto,
presso tali istituti, di prestazioni sanitarie di alta specialità
rientranti nelle aree tematiche dei singoli IRCCS da erogare a favore
di cittadini residenti in regioni diverse da quelle ove insistono le
strutture, in coerenza con la programmazione regionale e nazionale e
con i vincoli dettati dalla normativa vigente in materia di acquisto
di prestazioni sanitarie da privato accreditato, anche avvalendosi
della deroga di cui all'articolo 1, comma 574, lettera b), della
legge 28 dicembre 2015, n. 208, ivi ricomprendendo l'ulteriore spesa
di cui all'articolo 1, comma 496, della legge 30 dicembre 2020, n.
178.
2. A decorrere dall'anno 2023, nell'ambito del fabbisogno sanitario
standard è individuato per il medesimo anno un fondo pari a euro
40.000.000, da rivalutare annualmente da parte del Ministero della
salute sulla base dei fabbisogni assistenziali soddisfatti, destinato
alla remunerazione delle prestazioni di cui al comma 1 e ripartito
tra le regioni e le province autonome in coerenza con le prestazioni
di alta specialità rientranti nelle aree tematiche dei singoli IRCCS
rilevate nell'ambito dei flussi informativi. Tale riparto integra
l'accordo per la regolazione delle prestazioni rese dagli IRCCS per
l'alta specialità in mobilità dell'anno di riferimento. In sede di
consuntivazione le regioni e le province autonome, per le strutture
aventi sedi nel proprio territorio, sono responsabili per i controlli
di appropriatezza, propedeutici alla regolazione finanziaria e alla
eventuale rivalutazione del fabbisogno. Sono destinatarie di tale
fondo tutte le strutture che sottoscrivono gli accordi contrattuali
ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.
3. Le prestazioni di cui al comma 1, erogate dagli IRCCS, sono
regolate attraverso gli ordinari meccanismi della matrice della
mobilità sanitaria, nell'ambito del riparto del fabbisogno sanitario
nazionale standard, con la sola eccezione dell'ulteriore spesa di cui
all'articolo 1, comma 496, della legge 30 dicembre 2020, n. 178,
remunerata all'atto del riparto delle medesime somme sottoposta alle
regole di cui al relativo decreto attuativo.

Art. 12

Disposizioni finali e transitorie

1. Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza
Stato-regioni, sono aggiornati periodicamente, e comunque entro
dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, nel
rispetto delle evoluzioni scientifiche, gli allegati 1, 2, e 3 del
presente decreto, nonchè i requisiti di cui ai commi 3-quater e
3-sexies dell'articolo 8 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.
288, introdotti dall'articolo 4 del presente decreto.
2. Le disposizioni di cui all'articolo 2 si applicano a decorrere
dal primo rinnovo del collegio sindacale.
3. Le reti tematiche IRCCS già istituite alla data di entrata in
vigore del presente decreto si adeguano entro il 31 agosto 2023 alle
disposizioni di cui all'articolo 4, dal comma 3-bis al comma
3-septies del presente decreto.
4. Le disposizioni di cui agli articoli 7 e 8 si applicano decorsi
centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto e valgono anche per le istanze non ancora definite a quella
data. Le medesime disposizioni si applicano alla prima conferma
successiva alla data di entrata in vigore del presente decreto per
gli Istituti già riconosciuti e comunque non prima di dodici mesi
dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 13

Disposizioni finanziarie

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni interessate provvedono ai relativi
adempimenti nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 14

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il 31 dicembre 2022.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 23 dicembre 2022

MATTARELLA

Meloni, Presidente del Consiglio dei
ministri

Schillaci, Ministro della salute

Giorgetti, Ministro dell'economia e
delle finanze

Bernini, Ministro dell'università e
della ricerca

Zangrillo, Ministro per la pubblica
amministrazione
Visto, il Guardasigilli: Nordio

Allegato 1

AREE TEMATICHE

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Tabella Bacino minimo di utenza

=====================================================================
| AREA TEMATICA | Bacino minimo di utenza |
| |Valori espressi in milioni di abitanti|
+----------------------------+------------+------------+------------+
| |Area |Area |Atera |
| |territoriale|territoriale|territoriale|
| |Sud |Centro |Nord |
+============================+============+============+============+
|1. Cardiologia-Pneumologia |1,5 |2 |2,5 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|2. Dermatologia |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|3. Diagnostica |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|4. Ematologia e Immunologia |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|5. Endocrinologia |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|6. Gastroenterologia |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|7. Geriatria |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|8. Malattie Infettive |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|9. Nefrologia e Urologia |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|10. Neurologia |1,5 |2 |2,5 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|11. Oculistica |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|12. Oncologia |1,5 |2 |2,5 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|13. Ortopedia |1,5 |2 |2,5 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|14. Ostetricia e Ginecologia|1,5 |2 |2,5 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|15. Otorinolaringoiatria |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|16. Pediatria |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|17. Psichiatria |2 |2,5 |3 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|18. Trapiantologia |4 |4 |4 |
+----------------------------+------------+------------+------------+
|19. Riabilitazione |1,5 |2 |2,5 |
+----------------------------+------------+------------+------------+

Allegato 3

Indicatori e soglie di valutazione per il riconoscimento del
carattere scientifico

1. Ai fini della verifica del possesso dei requisiti per il
riconoscimento del carattere scientifico di cui all'articolo 13 del
decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 sono individuati i
seguenti indicatori e soglie di valutazione:
a) per la lettera d) del comma 3, la qualifica di Centro di
riferimento regionale o sovraregionale per singola area tematica di
cui all'allegato 1 è per almeno 1.5 milioni di abitanti, ad
eccezione delle regioni con un numero inferiore di abitanti, e deve
avere l'indice di case mix (ove applicabile) migliore di almeno il
10% rispetto a quello della media nazionale, e comunque ad esclusione
dell'area tematica riabilitativa.
b) per le lettere e) ed f) del comma 3, sono individuati i
seguenti standard di benchmarking ricavabili dai sistemi
bibliometrici internazionali (SCOPUS, Incites) riferiti a:
1. Impact Factor Normalizzato (IFN) prodotto nell'anno con le
soglie di 500 punti/anno per tutte le aree tematiche ad esclusione di
Pediatria, Ematologia ed Immunologia, Geriatria, Malattie infettive,
per le quali la soglia è di 700 punti/anno, e delle aree di
Neurologia, Oncologia e Cardiologia-Pneumologia per le quali la
soglia viene fissata a 900 punti di IFN/anno;
2. «Field Weight Citation» delle pubblicazioni maggiore del
25% rispetto alla media migliore tra quella nazionale ed europea;
3. «% International Collaboration» delle pubblicazioni
maggiore del 25% rispetto alla media migliore tra quella nazionale ed
europea;
4. «% National Collaboration» delle pubblicazioni maggiore
del 25% rispetto alla media migliore tra quella nazionale ed europea.
2. Per le sedi secondarie degli IRCCS, ai fini della verifica che
le stesse contribuiscano con capacità operative di alto livello ai
risultati dell'attività di ricerca della sede principale dell'IRCCS,
sono individuati i seguenti indicatori e soglie di valutazione:
a) per la lettera d) del comma 3, qualora la sede secondaria
svolga attività assistenziale, la qualifica di Centro di riferimento
territoriale;
b) per le lettere e) ed f) del comma 3, il volume
dell'attività di ricerca pari ad almeno il 25% rispetto alla
produzione scientifica della sede principale nonchè gli standard di
benchmarking ricavabili dai sistemi bibliometrici internazionali
(SCOPUS, Incites) indicati al precedente comma 3 quinquies.