Serie Generale n. 55 del 6-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tioconazolo, «Trosyd». (23A01296) (GU Serie Generale n.55 del 06-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 150/2023 del 22 febbraio 2023

Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
TROSYD (A.I.C. n. 025647) per le descritte confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 025647013 - «1% crema» tubo 30 g;
A.I.C. n. 025647037 - «1% polvere cutanea» flacone 30 g;
A.I.C. n. 025647049 - «1% emulsione cutanea» flacone 30 g;
A.I.C. n. 025647114 - «28% soluzione cutanea per uso ungueale»
flaconcino 12 ml;
A.I.C. n. 025647138 - «1% soluzione cutanea» 6 bustine 10 g;
A.I.C. n. 025647140 - «1% spray cutaneo, soluzione» contenitore
multidose da 30 g con pompa spray;
Variazione di tipo II, C.I.z: Modifica degli stampati con lo
scopo di aggiornare i testi informativi del prodotto (RCP e FI) per
chiarire al paziente le aree di applicazione sulla pelle dei
medicinali «Trosyd» 1% crema, «Trosyd» 1% emulsione, «Trosyd» 1%
polvere in base alle caratteristiche tecniche delle diverse forme
farmaceutiche.
Sono stati modificati nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto di «Trosyd» 1% crema», «Trosyd» 1% polvere cutanea, «Trosyd»
1% emulsione cutanea,«Trosyd» 28% soluzione cutanea» per uso ungueale
e «Trosyd» 1% soluzione cutanea i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8.
Nel foglio illustrativo di «Trosyd» 1% crema, «Trosyd» 1% polvere
cutanea e «Trosyd 1% emulsione cutanea» le sezioni: 2, 3, 4 e 6.
Nel foglio illustrativo di «Trosyd» 1% soluzione cutanea» le
sezioni: 1 e 4.
Nel foglio illustrativo di «Trosyd» 28% soluzione cutanea» per
uso ungueale il titolo e le sezioni 3 e 4.
Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di «Trosyd» 1%
spray cutaneo, soluzione i paragrafi 4.2 e 4.8.
Nel foglio illustrativo di «Trosyd» 1% spray cutaneo, soluzione
le sezioni 3 e 4.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a. (codice fiscale 00752450155).
Codice pratica: VN2/2021/126.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.