Serie Generale n. 279 del 29-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 novembre 2010
Modifiche, con riferimento alla Nota AIFA 75, alla determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci». (10A14142) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui è stato nominato il Prof. Guido Rasi in
qualità di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione Unica del Farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del
Farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF);
Vista la determinazione AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla
determinazione 29 ottobre 2004 recante «Note AIFA 2004» (Revisione
delle Note CUF);
Vista la determinazione AIFA 14 novembre 2005: «Annullamento e
sostituzione della determinazione 27 ottobre 2005, recante: Modifiche
alla determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 revisione delle
Note CUF»;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci»;
Vista sentenza del Tar Lazio, Sez. III quater, 23 novembre 2009 n.
11574, che ha annullato la determinazione AIFA 4 gennaio 2007
relativamente alla nota n. 75 in quanto rileva una disparità di
trattamento relativamente alla prescrivibilità a carico del SSN dei
farmaci per la disfunzione erettile nell'individuazioni delle
patologie da trattare;
Ritenuto di dover modificare il testo della Nota 75 per dare
esecuzione alla citata sentenza del Tar Lazio n. 11574/09;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del giorno 27
gennaio 2010 sulla base della proposta del Gruppo di lavoro
problematiche andrologiche e urologiche formulata nella riunione del
26 gennaio 2010;
Tenuto conto dei pareri espressi dalla CTS nella seduta del 1° e 2
luglio 2010 e del 27 e 28 ottobre 2010;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, parte integrante della presente Determinazione,
sostituisce il testo della Nota 75, di cui alla Determinazione 4
gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei
farmaci», pubblicata sul Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - Serie generale.
L'AIFA effettua il monitoraggio della spesa per la valutazione
dell'impatto economico, in relazione ad ogni singola sostanza
elencata nella nota 75.

Art. 2

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana - Serie Generale ed entra in vigore a
decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione.
Roma, 18 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

NOTA 75


Parte di provvedimento in formato grafico