Serie Generale n. 27 del 1-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 gennaio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Metalyse Tenecteplase", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita del registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 175/2002). (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2002)

EU/1/00/169/001 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
EU/1/00/169/002 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
EU/1/00/169/003 10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 23 febbraio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Metalyse Tenecteplase";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Metalyse Tenecteplase"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale METALYSE TENECTEPLASE nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
A.I.C. n. 035370016/E (in base 10), 11RF10 (in base 32);
8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
A.I.C. n. 035370028/E (in base 10), 11RF1D (in base 32);
10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
A.I.C. n. 035370030/E (in base 10), 11RF1G (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Metalyse Tenecteplase" è classificata
come segue:
6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
A.I.C. n. 035370016/E (in base 10), 11RF10 (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.990.000 pari a Euro 1.027,75 (ex factory I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo la ditta deve praticare uno sconto obbligatorio agli
ospedali del 3,5%.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 2.651.500 pari a Euro 1.369,39
(I.V.A. inclusa);
8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
A.I.C. n. 035370028/E (in base 10), 11RF1D (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.990.000 pari a Euro 1.027,75 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo la ditta deve praticare uno sconto obbligatorio agli
ospedali del 3,5%.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 2.651.500 pari a Euro 1.369,39
(I.V.A. inclusa);
10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
AIC. n. 035370030/E (in base 10), 11RF1G (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.990.000 pari a Euro 1.027,75 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo la ditta deve praticare uno sconto obbligatorio agli
ospedali del 3,5%.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 2.651.500 pari a Euro 1.369,39
(I.V.A. inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 gennaio 2002
Il dirigente generale: Martini