Serie Generale n. 230 del 1-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 settembre 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Xaluprine». (Determina 1192/2016). (16A07010) (GU Serie Generale n.230 del 01-10-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Xaluprine» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
15 novembre 2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/11/727/001 20 mg/ml - sospensione orale - uso orale -
flacone (vetro); siringa (PET) - 100 ml - 1 flacone + 1 adattatore
per flacone + 2 siringhe orali.
Titolare A.I.C.: Nova Laboratories Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 - del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227 - del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta «Nova Laboratories Limited»
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 giugno 2016;
Vista la deliberazione n. 39 del 28 luglio 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco adottata su
proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale XALUPRINE nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 20 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone
(vetro); siringa (PET) - 100 ml - 1 flacone + 1 adattatore per
flacone + 2 siringhe orali - A.I.C. n. 044665014/E (in base 10)
1BM25Q (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Xaluprine» è indicata per il
trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in adulti,
adolescenti e bambini.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Xaluprine» è classificata come segue:
confezione: 20 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone
(vetro); siringa (PET) - 100 ml - 1 flacone + 1 adattatore per
flacone + 2 siringhe orali - A.I.C. n. 044665014/E (in base 10) -
1BM25Q (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 237,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 391,34;
validita': 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Xaluprine» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo (RNRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 settembre 2016

Il direttore generale: Pani