Serie Generale n. 124 del 30-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenirit Ungueale» (18A03756) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 56/2018 del 9 maggio 2018

Procedura europea n. UK/H/6480/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LENIRIT
UNGUEALE, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Pavia, 6 - 20136 Milano - codice fiscale 12432150154.
Confezioni:
«5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml;
A.I.C. n. 045831017 (in base 10) 1CQNV9 (in base 32);
«5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 3 ml;
A.I.C. n. 045831029 (in base 10) 1CQNVR (in base 32);
«5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 045831031 (in base 10) 1CQNVR (in base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in
posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.
Composizione:
Principio attivo:
1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a
50 mg di amorolfina).
Eccipienti:
Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100);
Triacetina;
Butilacetato;
Etilacetato;
Etanolo, anidro.
Produttori del principio attivo:
Olon S.p.A., Via Livelli, 1, Casaletto Lodigiano, Frazione
Mairano, 26852, Italia.
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co Ltd., No.100 Waisha Branch
Rd. Jiaojiang Taizhou, Zhejiang 318000, Cina.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, controllo di qualità, rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario Chanelle Medical, Dublin Road,
Loughrea, Co Galway, H62FH90, Irlanda.
Rilascio dei lotti e confezionamento secondario:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118,
Germania.
Confezionamento secondario:
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300, Serbia.
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A San Prospero
(Modena) 41030, Italia.
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824, Italia.
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015, Italia.
Controllo di qualita':
Reading Scientific Sevices Limited, Reading Science centre,
Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, RG6 6LA, Regno Unito.
Catalent Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard,
Crossways, Dartford, Kent, DA2 6QY, Regno Unito.
Food &amp; Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot
Street, Nottingham, NG1 1GF, Regno Unito.
Lucideon Limited Main Building, Queens Road Stroke-on-Trent,
ST4 7LQ, Regno Unito.
International Laboratory Services (ILS), Shardlow Business
Park, Shardlow, DE72 26D, Regno Unito.
ALS Food and Pharmuticalace, 2 Bartholmews Walk, Angel Drove,
Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di casi lievi di
onicomicosi subungueale distale e laterale, causati da dermatofiti,
lieviti e muffe, che interessano al massimo due unghie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o
di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.