Serie Generale n. 265 del 14-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Miorexil», con conseguente modifica stampati. (14A08769) (GU Serie Generale n.265 del 14-11-2014)

Estratto determina FV n. 345/2014 del 20 ottobre 2014

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
MIOREXIL.
Confezione: 036320012 - 4 mg soluzione iniettabile per uso
intramuscolare 6 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Procedura nazionale con scadenza il 18 marzo 2014 è rinnovata,
con validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
È approvata altresì la variazione N1B/2014/1348 relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del Foglio illustrativo.
In adeguamento alla linea guida EMA/707229/2009 «Quality Review
of Documents Group (QRD)», la ditta è autorizzata alla modifica
dell'espressione della concentrazione:
da 036320012 - 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare 6 fiale da 2 ml;
a 036320012 - 4 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6
fiale 2 ml.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.