Serie Generale n. 176 del 24-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Droperidolo Kalceks» (21A04415) (GU Serie Generale n.176 del 24-07-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 111/2021 del 12 luglio 2021

Procedura europea N. HU/H/0684/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DROPERIDOLO
KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: AS Kalceks, con sede legale e domicilio fiscale
in Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Confezioni:
«1,25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 048924017 (in base 10) 1GP1CK (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 048924029 (in base 10) 1GP1CX (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 048924031 (in base 10) 1GP1CZ (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 048924043 (in base 10) 1GP1DC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: confezione integra: due anni.
Periodo di validità dopo l'apertura della fiala: utilizzare
immediatamente dopo la prima apertura.
Periodo di validità dopo la diluizione: la compatibilità e la
stabilità durante l'uso di «Droperidolo Kalceks» 1,25 mg/ml
soluzione iniettabile e «Droperidolo Kalceks» 2,5 mg/ml soluzione
iniettabile con morfina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9
mg/ml (0,9%) sono state dimostrate in siringhe di polipropilene (PP)
e policarbonato (PC) per quattordici giorni a una temperatura di 25
°C (protetto dalla luce) e a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve
essere usata immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i
tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima
dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma
non dovrebbero superare le ventiquattro ore a 2-8 °C, a meno che la
diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate
e validate.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile - ogni
fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1,25 mg di
droperidolo;
Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile - ogni
fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di
droperidolo.
Eccipienti:
acido tartarico;
mannitolo;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche: Droperidolo Kalceks è indicato:
nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito
post-operatori (Post-Operative Nausea and Vomiting, PONV) negli
adulti e, in seconda linea, nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli
adolescenti (da 12 a 18 anni);
nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina
e derivati durante l'analgesia controllata dal paziente (Patient
Controlled Analgesia, PCA) post-operatoria negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Per il dosaggio- «1,25 mg/ml soluzione iniettabile».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Per il dosaggio- «2,5 mg/ml soluzione iniettabile».
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.