Parte Seconda n. 19 del 14-2-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ANTABUSE, codice AIC 004308019
Codice Pratica N° N1A/2016/2582
Grouping di variazioni: IAin-A.5.a modifica del nome del sito
responsabile del rilascio dei lotti Kemwell AB (Svezia);
IA-B.II.b.2.a sostituzione di Kemwell AB (Svezia) con Recipharm
Uppsala AB (Svezia) come sito di controllo lotti/prove (escluso il
controllo microbiologico); IA-B.II.b.2.a sostituzione di Kemwell AB
(Svezia) con PharmaControl MQL AB (Svezia) come sito di controllo
lotti/prove (solo controllo microbiologico).
Medicinale: BEZALIP, codice AIC 024732012 e 024732024
Codice Pratica N° N1A/2016/2563
Grouping di variazioni 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato, Olon
S.p.A. (CEP R1-CEP 2001-149-Rev04 e CEP R1-CEP 2001-149-Rev05).
Medicinale: NEOTIGASON, codice AIC 027480019 e 027480021
Codice Pratica N° N1B/2016/1183
Grouping di variazioni IB-B.II.b.1.e e IAin-B.II.b.2.c)2: aggiunta
di Cenexi-Osny come sito di produzione, controllo e rilascio lotti;
IA-B.II.b.4.a aumento del batch size a seguito dell'aggiunta del
nuovo sito produttivo e IB-B.II.d.2.d aggiunta di un nuovo metodo per
il rilascio e la stabilità.
Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO, codice AIC 043043 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1468, MRP N° NL/H/3015/IA/009/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da Andhra Pradesh,
India a Telangana, India); IA-A.7 cancellazione di Aurobindo Pharma
Limited Unit-III come sito di confezionamento primario e secondario;
IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra S.r.l. con Alloga (Italia)
S.r.l. come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO PHARMA
ITALIA, codice AIC 042221 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3474, MRP N° PT/H/0702/001/IA/015
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra SAS con DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A.
Codice Pratica C1A/2016/3143, MRP N° PT/H/0702/001/IA/014
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo Pharma Limited Unit-XII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana, India).
Codice Pratica C1A/2016/1214, MRP N° PT/H/0702/001/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma Limited
Unit-V (R1-CEP 2007-147-Rev 02).
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040248
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1128, MRP N° DK/H/1404/001-003/IA/030/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.1.b, IAin-B.II.b.1.a,
IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di MPF Oudehaske come sito di
confezionamento primario, secondario e rilascio lotti;
IAin-B.II.b.1.b, IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di MPF
Heerenveen come sito di confezionamento primario, secondario e
rilascio lotti; IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Actavis Group PTC ehf
come sito di rilascio lotti.
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO, codice AIC 040243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3653, MRP N° UK/H/1657/IA/011/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Adamed Sp. z
o.o., Polonia come sito di rilascio lotti; IA-A.5.b modifica
dell'indirizzo del sito di produzione Aurobindo Pharma Limited
Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana, India).
Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO, codice AIC 041340 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1447, MRP N° NL/H/2353/IA/008/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da Andhra Pradesh,
India a Telangana, India); IA-A.7 cancellazione di Aurobindo Pharma
Limited Unit-VII come sito di confezionamento primario e secondario;
IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra SAS con Alloga (Italia)
S.r.l. come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3598, MRP N° PT/H/0682/IA/019/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da Andhra Pradesh,
India a Telangana, India); IA-A.7 cancellazione di Aurobindo Pharma
Limited Unit-VII come sito di confezionamento primario e secondario;
IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra SAS con DHL Supply Chain
(Italy) S.p.a. come sito di confezionamento secondario.
Codice Pratica C1A/2016/3604, MRP N° PT/H/0682/001-003/IA/020
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited Unit-I (R1-CEP 2009-283-Rev 02).
Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042161 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3168, MRP N° NL/H/2268/001-002/IA/008
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana, India).
Codice Pratica C1A/2016/3166, MRP N° NL/H/2268/001-002/IA/009
Variazione IA-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra SAS, Italy con
DEPO-PACK S.N.C. di Del Deo Silvio e C, Italia come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO, codice AIC 040262 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2778, MRP N° NL/H/1976/IA/018/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da Andhra Pradesh,
India a Telangana, India); IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Alloga
(Italia) S.r.l. con Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: NEVIARPINA AUROBINDO, codice AIC 042454 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2552, MRP N° NL/H/2499/IA/009/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (da Andhra Pradesh,
India a Telangana, India); IA-B.II.b.2.a sostituzione di Astron
Research Limited, UK con MCS Laboratories Limited come sito di
controllo lotti; IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra SAS con
DEPO-PACK S.N.C. di Del Deo Silvio e C, Italia come sito di
confezionamento secondario; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited Unit-XI (CEP no. R0-CEP 2012-184 Rev 02).
Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO, codice AIC 041097 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2142, MRP N° PT/H/0660/IA/011/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (da Andhra Pradesh,
India a Telangana, India); IA-A.7 eliminazione di Segetra Pharma
S.r.l. come sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.1.a
aggiunta di DEPO-PACK S.N.C. di Del Deo Silvio e C, Italia come sito
di confezionamento secondario.
Medicinale: PRAVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 041337 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3318, MRP N° PT/H/0686/001-003/IA/012
(PT/H/xxxx/IA/50/G)
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana, India).
Codice Pratica C1A/2016/3420, MRP N° PT/H/0686/001-003/IA/013
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra SAS, Italy con
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 041562 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3060, MRP N° NL/H/2411/01-02/IA/010
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana, India).
Codice Pratica C1A/2016/3636, MRP N° NL/H/2411/01-02/IA/011/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra
Pharma Srl con DHL Supply Chain (Italy) S.P.A. come sito di
confezionamento secondario; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited Unit-XI (R0-CEP 2011-201-Rev 01).
Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO, codice AIC 040917 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2073, MRP N° PT/H/0562/IA/013/G
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana, India); IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra SAS con
Depo-Pack Snc di Del Deo Silvio e C. come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: PAROXETINA AUROBINDO, codice AIC 040172 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/3180, MRP N° IT/H/354/001/IB/011
Variazione IB-B.II.e.1.a.1: sostituzione del confezionamento
primario da blister foil in PVC/PE/PVdC-Aluminium bianco opaco a
blister pack a White opaque PVC/PVdC-Aluminium foil blister pack.
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO, codice AIC 040592 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/2997, MRP N° IT/H/0464/IB/017/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.b.5.b aggiunta di un nuovo test
durante il processo di compressione (test for average mass);
IA-B.II.b.5.c eliminazione di un test durante il processo di
compressione (test for mass); IB-B.II.b.5.z aggiunta di note di
flessibilità relative al cambiamento nella frequenza di un processo
durante i test, la compressione e le fasi di verniciatura.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD1411