Serie Generale n. 40 del 17-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Movicol». (22A01056) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 84/2022 del 28 gennaio 2022

Autorizzazione della variazione.
È autorizzata la seguente variazione: C.I.4) Implementazione di
nuove informazioni derivanti da una valutazione dei dati di
farmacovigilanza. Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo. Allineamento degli stampati alla versione più
recente del QRD template e modifiche editoriali minori
per il medicinale MOVICOL (A.I.C. n. 029851) nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
029851019 - «13,8 g polvere per soluzione orale» 10 bustine;
029851021 - «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine;
029851033 - «13,8 g polvere per soluzione orale» 8 bustine;
029851045 - «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine;
029851058 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato» 6 bustine;
029851060 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato» 8 bustine;
029851072 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato» 10 bustine;
029851084 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato» 20 bustine;
029851096 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato» 30 bustine;
029851108 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato» 40 bustine;
029851110 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato» 50 bustine;
029851122 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato» 60 bustine;
029851134 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato» 100 bustine;
029851146 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 6 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851159 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 8 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851161 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 10 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851173 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851185 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 30 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851197 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 40 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851209 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 50 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851211 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 60 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851223 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 100 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851235 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 6
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851247 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 8
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851250 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 10
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851262 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851274 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 30
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851286 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 40
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851298 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 50
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851300 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 60
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851312 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma»
100 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta;
029851324 - «13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale gusto
arancio» 1 flacone in pe da 500 ml;
029851336 - «soluzione orale in bustina» 10 bustine in
Pet/Al/Pe da 25 ml;
029851348 - «soluzione orale in bustina» 20 bustine in
Pet/Al/Pe da 25 ml;
029851351 - «soluzione orale in bustina» 30 bustine in
Pet/Al/Pe da 25 ml;
029851363 - «soluzione orale in bustina» 50 bustine in
Pet/Al/Pe da 25 ml.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l.
Procedura europea: SE/H/1799/001-002-003-005-006-007/II/195.
Codice pratica: VC2/2020/349.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.