Serie Generale n. 237 del 10-10-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bio-Insulin" (GU Serie Generale n.237 del 10-10-1998)

Estratto decreto AIC/UAC n. 256 del 24 settembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BIO-INSULIN (insulina umana), nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito indicate:
BIO INSULIN I JET;
BIO-INSULIN R JET, soluzione iniettabile;
BIO-INSULIN I;
BIO-INSULIN 10/90;
BIO-INSULIN 20/80;
BIO-INSULIN 30/70;
BIO-INSULIN 40/60;
BIO-INSULIN 50/50;
BIO-INSULIN I JET;
BIO-INSULIN 10/90 JET;
BIO-INSULIN 20/80 JET;
BIO-INSULIN 30/70 JET;
BIO-INSULIN 40/60 JET;
BIO-INSULIN 50/50 JET, sospensione iniettabile.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
BIO-INSULIN I 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802354 (in
base 10) 0SMFML (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 52.400;
BIO-INSULIN R 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802366 (in
base 10) 0SMFMY (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
BIO-INSULIN 10/90 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802378 (in
base 10) 0SMFNB (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
BIO-INSULIN 20/80 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802380 (in
base 10) 0SMFND (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
BIO-INSULIN 30/70 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802392 (in
base 10) 0SMFNS (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
BIO-INSULIN 40/60 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802404 (in
base 10) 0SMFP4 (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 52.400;
BIO-INSULIN 50/50 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 0258027416
(in base 10) 0SNIFPJ (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 26.200;
BIO-INSULIN 50/50 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802428
(in base 10) 0SMFPW (in base 32);
classe "A" al prezzo di L. 26.200;
BIO-INSULIN "I-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802430 (in base 10) 0SMFPY (in base 32);
classe "C";
BIO-INSULIN "R-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802442 (in base 10) 0SMFQB (in base 32);
classe "C";
BIO-INSULIN "10/90-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802455 (in base 10) 0SMFQR (in base 32);
classe "C";
BIO-INSULIN "20/80-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802467 (in base 10) 0SMFR3 (in base 32);
classe "C";
BIO-INSULIN "30/70-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802479 (in base 10) 0SMFRH (in base 32);
classe "C";
BIO-INSULIN "40/60-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802481 (in base 10) 0SMFRK (in base 32);
classe "C";
BIO-INSULIN "50/50-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802493 (in base 10) 0SMFRX (in base 32);
classe "C".
Composizione: una cartuccia di BIO-INSULIN "R" da 3 ml contiene:
una penna monouso preriempita di BIO-INSULIN "R- JET" da 3 ml
contiene:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante) 100 UI/ml;
eccipienti: glicerolo, mcresolo distillato, acqua per preparazioni
iniettabili;
una cartuccia di BIO-INSULIN "I, 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50"
da 3 ml contiene:
una penna monouso preriempita di BIO-INSULIN I, 10/90, 20/80,
30/70, 40,60, 50/50 JET da 3 ml contiene:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante) 100 UI/ml;
eccipienti: protamina solfato, glicerolo, mcresolo distillato,
fenolo, sodio fosfato bibasico, zinco ossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
una cartuccia di BIO-INSULIN "50/50" da 1,5 ml contiene:
principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante) 100 UI/ml;
eccipienti: protamina solfato, glicerolo, mcresolo distillato,
fenolo, sodio fosfato bibasico, zinco ossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
Titolare A.I.C.: Lilly Deutschland GmbH Giessen Repubblica Federale
di Germania.
Produttore: la produzione, controllo e confezionamento, sono
effettuati presso lo stabilimento della Lilly France S.A., sito in
Fegersheim - Francia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti con diabete
mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi
del glucosio, "Bio-Insulin" è indicato inoltre per il controllo
iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità prevista nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.