Serie Generale n. 235 del 7-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Heklany». (16A07139) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2016)

Estratto determina n. 1247/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: HEKLANY.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House,
23 Park Royal Road - London, NW10 7JH, Regno Unito.
Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 044100016 (in base 10), 1B1UFJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1 mg di rasagilina (come tartrato);
eccipienti: calcio solfato diidrato, amido pregelatinizzato
(mais), amido di mais, acido stearico, talco, acido citrico anidro,
silice colloidale anidra.
Produzione del principio attivo: Amino Chemicals Ltd. - A61
Industrial Estate, Marsa - MRS3000 - Malta.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti: Actavis ehf.
- Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður - Islanda.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000 - Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: «Heklany» è indicato nel trattamento
della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza
levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei
pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 044100016 (in base 10), 1B1UFJ (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,64; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 78,10
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Heklany» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Heklany» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 10-
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.