Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Pensa». (13A09655) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1032/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12
- 20124 Milano - Italia.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister ALU/ALU - A.I.C. n. 037623042 (in base 10) 13W582 (in base
32);
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister ALU/ALU - A.I.C. n. 037623055 (in base 10) 13W58H (in base
32).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister ALU/ALU - A.I.C. n. 037623042 (in base 10) 13W582 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister ALU/ALU - A.I.C. n. 037623055 (in base 10) 13W58H (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omeprazolo Pensa» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.