Parte Seconda n. 17 del 9-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2017)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Specialità medicinale: ZOTON
Codice farmaco: 028775-070,-082,-094,-106
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2016/2962
Numero e data della Comunicazione: n. AIFA/PPA/P/6059 del 23
gennaio 2017
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Changes
(Safety/Efficacy) to Human and Veteninary Medicinale Products.
Modifica apportata: A seguito delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016) del 21 Luglio 2016 in merito al segnale
"elevati livellli circolanti di Cromatoganina A", sono stati
modificati gli stampati nei seguenti paragrafi, con le informazioni
di seguito riportate:
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto:
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Interferenze con
esami di Laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA)
può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Zoton deve essere
sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere
paragrafo 5.1.). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati
entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre
ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento
con inibitore della pompa protonica.
5.1 Proprietà farmacodinamiche - Durante il trattamento con
medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta
alla diminuzione della secrezione acida. Anche la CgA aumenta a causa
della ridotta acidità gastrica. Il livello aumentato di CgA può
interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Le
prove disponibili pubblicate suggeriscono che gli inibitori della
pompa protonica devono essere sospesi tra i 5 giorni e le 2 settimane
prima delle misurazioni della CgA. Questo per consentire ai livelli
di CgA che potrebbero essere falsamente elevati a seguito del
trattamento co IPP, di tornare entro il range di riferimento.
Foglio illustrativo:
2 - Cosa deve sapere prima di prendere Zoton
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima di assumere questo medicinale se:
- [...]
- Deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina
A)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta, paragrafi 4.4.
e 5.1 del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX17ADD1241