Serie Generale n. 27 del 1-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina B. Braun» (19A00642) (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1213/2018 del 21 dicembre 2018

Autorizzazione delle variazioni:
C.I.3.z) - Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alle conclusioni
della procedura di worksharing sullo PSUR (NL/H/PSUR/0400/002);
adeguamento al QRD template e modifiche editoriali minori;
C.I.z) - Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo;
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.8 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale ROPIVACAINA B.BRAUN nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia;
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale «Ropivacaina B.Braun» solo
per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia:
A.I.C. n. 040406011 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 20 fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406023 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 20 fiale in Ldpe da 20 ml;
A.I.C. n. 040406098 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 100 ml;
A.I.C. n. 040406100 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 200 ml;
A.I.C. n. 040406112 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 400 ml;
A.I.C. n. 040406124 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 500 ml;
A.I.C. n. 040406136 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 100 ml;
A.I.C. n. 040406148 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 200 ml;
A.I.C. n. 040406151 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 400 ml;
A.I.C. n. 040406163 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 500 ml;
A.I.C. n. 040406050 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406062 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in Ldpe da 20 ml;
A.I.C. n. 040406074 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406086 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in Ldpe da 20 ml;
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale
«Ropivacaina B.Braun» solo per le seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 040406011 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 20 fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406023 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 20 fiale in Ldpe da 20 ml;
A.I.C. n. 040406098 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 100 ml;
A.I.C. n. 040406100 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 200 ml;
A.I.C. n. 040406112 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 400 ml;
A.I.C. n. 040406124 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 500 ml;
A.I.C. n. 040406136 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 100 ml;
A.I.C. n. 040406148 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 200 ml;
A.I.C. n. 040406151 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 400 ml;
A.I.C. n. 040406163 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 500 ml;
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Ropivacaina
B.Braun» solo per le seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 040406035 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406047 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in Ldpe da 20 ml.
Gli stampati sono allegati alla determina di cui al presente
estratto.
Procedure europee: DE/H/2536/001-004/II/005/G - DE/H/2536/001-003
- 004/II/007/G - DE/H/2536/001/II/008 - DE/H/2536/002/II/009/G.
Titolari A.I.C.: B.Braun Melsungen AG.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.