Serie Generale n. 302 del 29-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 dicembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Eucreas» (vildagliptin + metformina cloridrato), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 242/2008). (GU Serie Generale n.302 del 29-12-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Eucreas» (vildagliptin + metformina cloridrato), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 14 novembre 2007 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/425/001 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse;
EU/1/07/425/002 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse;
EU/1/07/425/003 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse;
EU/1/07/425/004 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse;
EU/1/07/425/005 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse;
EU/1/07/425/006 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse;
EU/1/07/425/007 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse;
EU/1/07/425/008 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse;
EU/1/07/425/009 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse;
EU/1/07/425/010 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse;
EU/1/07/425/011 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse;
EU/1/07/425/012 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse;
EU/1/07/425/013 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 (2x60) compresse;
EU/1/07/425/014 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 (3x60) compresse;
EU/1/07/425/015 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 (6x60) compresse;
EU/1/07/425/016 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 (2x60) compresse;
EU/1/07/425/017 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 (3x60) compresse;
EU/1/07/425/018 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 (6x60) compresse.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, recante l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 10/11 giugno 2008;
Vista la deliberazione n. 16 del 31 luglio 2008 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale «Eucreas» (vildagliptin + metformina
cloridrato) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.

Alla specialità medicinale EUCREAS (vildagliptin + metformina
cloridrato) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse - n. 038252019/E (in base 10) 14HCHM (in
base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse - n. 038252021/E (in base 10) 14HCHP (in
base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse -
n. 038252033/E (in base 10) 14HCJ1 (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse - n. 038252045/E (in base 10) 14HCJF
(in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse - n. 038252058/E (in base 10) 14HCJU
(in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse - n. 038252060/E (in base 10) 14HCJW
(in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse - n. 038252072/E (in base 10) 14HCK8 (in
base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse - n. 038252084/E (in base 10) 14HCKN (in
base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse - n. 038252096/E (in base 10) 14HCL0 (in
base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse - n. 038252108/E (in base 10) 14HCLD
(in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse - n. 038252110/E (in base 10) 14HCLG
(in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse - n. 038252122/E (in base 10) 14HCLU
(in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 120 (2×60) compresse - n. 038252134/E (in base
10) 14HCM6 (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 180 (3×60) compresse - n. 038252146/E (in base
10) 14HCML (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 360 (6×60) compresse - n. 038252159/E (in base
10) 14HCMZ (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 120 (2×60) compresse - n. 038252161/E (in base
10) 14HCN1 (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 180 (3×60) compresse - n. 038252173/E (in base
10) 14HCNF (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 360 (6×60) compresse - n. 038252185/E (in base
10) 14HCNT (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con diabete
mellito di tipo 2 che non sono in grado di ottenere un sufficiente
controllo glicemico con la somministrazione delle dosi massime
tollerate della sola metformina orale o che sono già in terapia con
una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in
compresse separate.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Eucreas» (vildagliptin + metformina cloridrato) è
classificato come segue, ai fini della rimborsabilità, ed è
commercializzato con i prezzi appresso specificati:
confezioni e numeri di A.I.C.:
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse - n. 038252033/E (in base 10) 14HCJ1 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': classe «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 49,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 81,70 euro;
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse - n. 038252096/E (in base 10) 14HCL0 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': classe «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 49,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 81,70 euro.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eucreas»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile
(RR).

Art. 4.

Condizioni e modalità di impiego

La prescrizione del medicinale «Eucreas» è soggetta a diagnosi e
piano Terapeutico (PT ed è inserita nell'allegato 2 della
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.
In particolare la prescrizione ai fini della rimborsabilità
avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN, sulla
base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e
strutturato piano terapeutico su modello AIFA della durata di 3 mesi;
il rinnovo del piano terapeutico è obbligatorio e coincide
temporalmente con la compilazione della scheda informatica di
follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate secondo le
indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it
La definizione e il rinnovo del piano terapeutico, della scheda di
arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate costituiscono
adempimento ai fini dell'accesso alla rimborsabilità.
In ogni caso la classificazione A/RR - PT-PHT non pregiudica e non
esclude la prescrizione e la distribuzione diretta da parte delle
strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o
convenzionate.

Art. 5.

Monitoraggio d'uso

Secondo quanto previsto dall'allegato 1 del documento sulla
innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene
assicurata la conduzione di un monitoraggio d'uso per verificare
nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di
tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede
informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun
paziente arruolato a 3-6-9-12 mesi dalle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN,
secondo le modalità indicate sul sito
http://antidiabetici.agenziafarmaco.it
Il monitoraggio d'uso è a carico della Azienda che ha accesso ai
rapporti periodici.
Per il monitoraggio dei consumi del medicinale «Eucreas» l'AIFA si
avvale anche dei dati del sistema della Targatura e dell'Osservatorio
Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMED), al fine di verificare
l'impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di consumo con le
decisioni della CTS.
La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d'uso per una
verifica delle condizioni di rimborsabilità approvate.

Art. 6.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1 dicembre
2003) e successivi aggiornamenti.

Art. 7.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 17 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi