Serie Generale n. 22 del 28-1-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 novembre 2010
Inclusione della sostanza attiva malathion nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2010/17/UE della Commissione. (11A00962) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente l'istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Visti i Regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 e n.
703/2001 che stabiliscono le modalità attuative della seconda fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva, che comprende, tra l'altro, la sostanza
attiva malathion;
Considerato che la sostanza attiva malathion non è stata iscritta
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in
attuazione della decisione della Commissione 2007/389/CE con
conseguente revoca dei prodotti fitosanitari che contenevano detta
sostanza attiva;
Considerato altresì che il notificante, della sostanza attiva
malathion ha presentato successivamente alla decisione di non
inclusione, una nuova domanda ai fini della sua eventuale iscrizione
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo quanto previsto dalla procedura accelerata di cui agli
articoli da 14 a 19 del Regolamento (CE) n. 33/2008 della
Commissione;
Considerato che il Regno Unito, in qualità di Stato membro
relatore, ha valutato entro i termini e secondo la procedura di cui
al Regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione le nuove
informazioni ed i nuovi dati presentati dal Notificante elaborando
una relazione supplementare a quella che inizialmente aveva portato
alla non inclusione della sostanza attiva malathion nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE;
Considerato che detta relazione supplementare è stata
successivamente valutata dall'Autorità Europea per la Sicurezza
Alimentare (EFSA) e presentata alla Commissione come rapporto
scientifico;
Tenuto conto che la nuova valutazione effettuata dallo Stato membro
relatore e le conclusioni dell'EFSA hanno preso in considerazioni in
modo particolare gli aspetti critici della valutazione iniziale della
sostanza attiva che avevano portato alla decisione di non inclusione
della sostanza attiva malathion nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE, recepita in Italia dal decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194;
Considerato che il suddetto rapporto relativo alla sostanza attiva
è stata successivamente riesaminato dalla Commissione e dagli Stati
membri nell'ambito del Comitato Permanente per la Catena Alimentare e
la Salute degli Animali dove è stato approvato sotto forma di
rapporto di riesame della Commissione;
Considerato che per evitare qualsiasi rischio per gli operatori e
per gli astanti connesso all'impiego dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva malathion si ritiene opportuno
prevedere che il tenore dell'impurezza isomalathion sia non superiore
a 2 grammi per chilogrammo di sostanza attiva tecnica e che l'uso dei
relativi prodotti fitosanitari sia limitato ai soli operatori
professionali;
Considerato che sulla base delle nuove valutazioni riportate nel
citato rapporto di riesame della Commissione e delle ulteriori misure
adottate, è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti la
sostanza attiva malathion soddisfano, in linea di massima, le
prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della
direttiva 91/414/CEE in particolare per quanto riguarda gli impieghi
presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame stesso;
Vista la conseguente direttiva 2010/17/UE della Commissione del 9
marzo 2010 di iscrizione della sostanza attiva malathion
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e la successiva rettifica,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee L113 del
6 maggio 2010, relativa alla data di scadenza dell'iscrizione;
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva
2010/17/UE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva
malathion nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995,
n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2010/17/UE
della Commissione si deve tenere conto anche delle eventuali
limitazioni e delle prescrizioni riportate, nel rapporto di riesame,
messo a disposizione degli interessati, secondo le modalità
riportati nelle parti A e B dell'allegato al presente decreto;
Considerato che attualmente non risultano autorizzati in Italia
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva malathion;
Considerato che per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, contenenti tale sostanza attiva, si deve tener conto,
se necessario, anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e
94, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabiliscono
norme in materia ambientale ed in particolare per la tutela di aree
richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostanze attive

1. La sostanza attiva malathion è aggiunta, fino al 30 aprile
2020, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con le definizioni chimiche ed alle condizioni specifiche previste e
riportate nell'allegato al presente decreto.

Art. 2


Condizioni di autorizzazione
dei prodotti fitosanitari

1. Attualmente non sono autorizzati prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva malathion, pertanto coloro che
intendono richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per
prodotti fitosanitari che la contengono dovranno presentare al
Ministero della Salute, unitamente alla domanda di autorizzazione, i
seguenti documenti:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, o l'autorizzazione
rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo,
avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato
decreto;
b) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. I prodotti fitosanitari per i quali s'intende presentare una
domanda di autorizzazione dovranno inoltre rispettare le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto.
3. Tali fascicoli, saranno oggetto di valutazione in applicazione
dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 3


Rapporto di riesame

1. Il rapporto di revisione è messo a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.
Il presente decreto, sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 12 novembre 2010

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 17 dicembre 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 18, foglio n. 354

Allegato

Voce da aggiungere alla fine della tabella
del decreto legislativo 194/95


Parte di provvedimento in formato grafico