Serie Generale n. 85 del 12-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doxazosina EG». (GU Serie Generale n.85 del 12-04-2007)

Estratto determinazione n. 419 del 30 marzo 2007

Medicinale: DOXAZOSINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434011/M (in base 10) 1OUUYV (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434023/M (in base 10) 1OUUZ7 (in base 32);
2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434035/M (in base 10) 1OUUZM (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434047/M (in base 10) 1OUUZZ (in base 32);
2 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434050/M (in base 10) 1OUV02 (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434062/M (in base 10) 1OUV0G (in base 32);
2 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434074/M (in base 10) 1OUV0U (in base 32);
2 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434086/M (in base 10) 1OUV16 (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434098/M (in base 10) 1OUV1L (in base 32);
2 mg compresse 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434100/M (in base 10) 1OUV1N (in base 32);
2 mg compresse 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434112/M (in base 10) 1OUV20 (in base 32);
2 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434124/M (in base 10) 1OUV2D (in base 32);
2 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434136/M (in base 10) 1OUV2S (in base 32);
2 mg compresse 400 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434148/M (in base 10) 1OUV34 (in base 32);
2 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434151/M (in base 10) 1OUV37 (in base 32);
2 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434163/M (in base 10) 1OUV3M (in base 32);
4 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434175/M (in base 10) 1OUV3Z (in base 32);
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434187/M (in base 10) 1OUV4C (in base 32);
4 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434199/M (in base 10) 1OUV4R (in base 32);
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434201/M (in base 10) 1OUV4T (in base 32);
4 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434213/M (in base 10) 1OUV55 (in base 32);
4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434225/M (in base 10) 1OUV5K (in base 32);
4 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434237/M (in base 10) 1OUV5X (in base 32);
4 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434249/M (in base 10) 1OUV69 (in base 32);
4 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434252/M (in base 10) 1OUV6D (in base 32);
4 mg compresse 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434264/M (in base 10) 1OUV6S (in base 32);
4 mg compresse 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434276/M (in base 10) 1OUV74 (in base 32);
4 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434288/M (in base 10) 1OUV7J (in base 32);
4 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434290/M (in base 10) 1OUV7L (in base 32);
4 mg compresse 400 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434302/M (in base 10) 1OUV7Y (in base 32);
4 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434314/M (in base 10) 1OUV8B (in base 32);
4 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434326/M (in base 10) 1OUV8Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 2 mg, 4 mg di doxazosina (come mesilato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, magnesio
stearato, sodio dodecilsolfato, carbossimetiamido sodico (tipo A),
silice colloidale anidra.
Produzione:
Actavis HF - Karsnesbraut 108 - 200 Kapavogur Islanda;
Siegfried Pharma AG - Untere Bruhlstrasse 4 - 4800 Zofingen
Svizzera;
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
Germania.
Confezionamento:
SANICO n.v. - Industriezone IV Veedijk 59 - B-2300 Tuirnhout
Belgium;
Laboratoires Aerocid - 248 bis rue Gabril Perie B.P. 126 -
F-94234 Cachan Cedex France;
Propharm'aix Industrie - Avenue Victoire 56 Zone Industrielle -
F-13106 Rousset cedex France.
Centrafarm Services - Nieuwe Donk 9 - NI 4879 AC Etten-Leur
Netherlands;
Laboratorios Andromaco S.A. - Doctor Zamenhof 36 - E-28027 Madrid
Spagna.
Controllo e rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
Germania.
Controllo dei lotti:
Rcc Limited - 4452 Itingen Switzerland.
Indicazioni terapeutiche: DOXAZOSINA EG 2 e 4 mg è indicato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434047/M (in base 10) 1OUUZZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 euro;
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
034434187/M (in base 10) 1OUV4C (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono essere
poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al
testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.