Parte Seconda n. 2 del 5-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.2 del 5-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SEVELAMER SANDOZ GMBH
Codice farmaco: 044389017, 044389029
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codici Pratiche N°: C1B/2017/3235 C1A/2019/2984 Procedure Europee
N°: DK/H/2549/001/IB/002 DK/H/2549/001/IA/004
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a; C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in conformità alle modifiche
apportate agli stampati dal medicinale di riferimento (Renvela) e
all'esito della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002697/201810 per
Sevelamer Carbonato.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
"Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia nei pazienti pediatrici (&gt; 6 anni di età e Area
di superficie corporea (BSA) &gt; di 0.75 m2) con malattia renale
cronica." sono state definite in sede di contrattazione secondo la
procedura vigente.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH
AIC n. 037838 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1B/2020/2424 N° Procedura EU: NL/H/0806/IB/040/G
Grouping 4x Var. Tipo IB B.II.b.3.a: Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione: modifica della concentrazione della
soluzione bulk - diminuzione del volume di riempimento - diminuzione
della durata del ciclo di liofilizzazione - modifiche del processo di
sterilizzazione dei flaconcini e dei tappi + Var. Tipo IB
(unforeseen) B.II.a.3.z: Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito - aggiunta dell'eccipiente NaOH + Var. Tipo IA
B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (data di implementazione
18.09.2020) + 2x Var. Tipo IA B.II.b.5.c: Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito: soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa: soppressione del parametro IPC
Density solution (data di implementazione 18.09.2020) - soppressione
del IPC test Appearence (data di implementazione 18.09.2020) + Var.
Tipo IB B.II.e.4.c: Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario), medicinali
sterili - modifica della dimensione del flaconcino + Var. Tipo IB
B.II.e.6.b: Modifica del materiale del cappuccio + Var. Tipo IB
B.II.b.4.a: Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito
fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata + Var.
Tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo del confezionamento
secondario già approvato (Hemofarm) (data di implementazione
18.09.2020) + Var. Tipo IA B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro
di specifica non significativo: leakage testing (data di
implementazione 18.09.2020) + 3x Var. Tipo IA B.II.d.2.f: Modifica
della procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la
conformità alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova
interni obsoleti - per le particelle visibili (data di
implementazione 18.09.2020) - per particelle subvisibili (data di
implementazione 18.09.2020) - per la sterilità (data di
implementazione 18.09.2020) + Var. Tipo IB B.II.d.2.f: Modifica della
procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la
conformità alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova
interni obsoleti: per il metodo BET.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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