Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Sandoz» (14A03052) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A/685 del 3 aprile 2014

Specialità Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ
Confezioni:
034879015 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino di vetro da 5 ml
034879027 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino di vetro da 25 ml
034879039 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino di vetro da 50 ml
034879041 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino di vetro da 100 ml
034879054 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5
flaconcini di vetro da 5 ml
034879066 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini di vetro da 5 ml
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0125/001/R/002
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della
conclusione della procedura di Rinnovo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla presente determinazione.
È autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni
da:
034879015 - 1 flacone in vetro da10mg/5ml
034879027 - 1 flacone in vetro da 50mg/25/ml
034879039 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
flaconcino di vetro da 50 ml
034879041 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
flaconcino di vetro da 100 ml
a:
034879015 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino di vetro da 5 ml
034879027 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino di vetro da 25 ml
034879039 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino di vetro da 50 ml
034879041 - "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino di vetro da 100 ml
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale DOXORUBICINA SANDOZ è rinnovata illimitatamente dalla
data del rinnovo europeo 22/01/2009.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.