Serie Generale n. 112 del 14-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (16A03639) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2016)

Estratto determina V&amp;A/ n. 615 del 30 marzo 2016

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Farmaceutici
Caber S.p.a. (codice fiscale 00964710388) con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Città d'Europa, 681 - 00100 Roma (RM).
Medicinale: ALVAND.
Confezioni AIC:
040480016 - "250 mg compresse rivestite con film" 3 compresse
in blister pvc/pvdc-al;
040480028 - "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
in blister pvc/pvdc-al;
040480030 - "250 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister pvc/pvdc-al;
040480042 - "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/pvdc-al;
040480055 - "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
in blister pvc/pvdc-al;
040480067 - "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister pvc/pvdc-al;
040480079 - "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/pvdc-al.
Medicinale: ANNISTER.
Confezioni AIC:
042223038 - "25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore
monodose 2,5 ml;
042223040 - "25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori
monodose 2,5 ml;
042223053 - "10.000 ui/1 ml gocce orali, soluzione" 1 flacone
da 10 ml;
042223065 - "25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose in vetro 2,5 ml;
042223077 - "50.000 u.i./5 ml soluzione orale" 1 contenitore
monodose in vetro da 5 ml;
042223089 - "50.000 u.i./5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose in vetro da 5 ml;
042223091 - "50.000 u.i./5 ml soluzione orale" 4 contenitori
monodose in vetro da 5 ml;
042223103 - "25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale" 1 flacone in
vetro da 10 ml con siringa dosatrice.
Medicinale: BUDINEB.
Confezioni AIC:
036921017 - "0,25 mg/ ml sospensione da nebulizzare" 20
contenitori monodose da 2 ml;
036921029 - "0,5 mg/ ml sospensione da nebulizzare" 20
contenitori monodose da 2 ml.
Medicinale: CLOX.
Confezione AIC: 029213016 - "250 mg compresse" 30 compresse.
Medicinale: DECADRON.
Confezioni AIC.
014729014 - "0,5 mg compresse" 10 compresse;
014729038 - "0,75 mg compresse" 10 compresse;
014729077 - "4 mg/1 ml soluzione iniettabile" fiala da 1 ml;
014729089 - "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" fiala da 2 ml;
014729127 - "4 mg/1 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 1 ml;
014729139 - "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 2 ml;
014729141 - "2 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 10
ml.
Medicinale: FLONTALEXIN.
Confezioni AIC:
026663017 - "250 mg compresse rivestite" 10 compresse;
026663029 - "500 mg compresse rivestite" 6 compresse;
026663056 - "750 mg compresse rivestite" 12 compresse.
Medicinale: IBIMEZOLO.
Confezione AIC: 037905015 - "20 mg capsule rigide
gastroresistenti" 14 capsule.
Medicinale: KINSKIDOL.
Confezione AIC: 025496062 - crema 50 g 1%.
Medicinale: LATTULOSIO CABER.
Confezioni AIC:
035971011 - " 6,67 g/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10
ml;
035971023 - "6,67 g/10 ml sciroppo" 10 contenitori monodose da
10 ml.
Medicinale: LIPSIN.
Confezione AIC: 029257019 - "200 mg capsule rigide" 20 capsule.
Medicinale: LITOFF.
Confezioni AIC:
028404010 - 20 compresse 300 mg;
028404022 - 20 compresse rilascio controllato 450 mg;
028404034 - 20 compresse 450 mg.
Medicinale: MEFOXIN.
Confezioni AIC:
024027017 - "1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 2 ml;
024027029 - "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 10 ml;
024027031 - "2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 20 ml.
Medicinale: MINTALOS.
Confezioni AIC:
040743015 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister alu/pe-hdpe/pe ed essiccante/alu/opa;
040743039 - "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in
blister alu/pe-hdpe/pe ed essiccante/alu/opa;
040743041 - "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in
blister alu/pe-hdpe/pe ed essiccante/alu/opa.
Medicinale: NAVIZAN.
Confezioni AIC:
039422011 - "2 mg compresse" 15 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
039422023 - "2 mg compresse" 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
039422035 - "2 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
039422047 - "2 mg compresse" 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
039422050 - "2 mg compresse" 120 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
039422062 - "4 mg compresse" 15 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
039422074 - "4 mg compresse" 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
039422086 - "4 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
039422098 - "4 mg compresse" 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
039422100 - "4 mg compresse" 120 compresse in blister
pvc/pvdc/al.
Medicinale: NOLPAZA.
Confezioni AIC:
039115011 - "20 mg compresse grastroresistenti" 7 compresse in
alu/pe-hdpe/pe ed essiccante/alu/opa;
039115023 - "20 mg compresse grastroresistenti" 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115035 - "20 mg compresse grastroresistenti" 15 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115047 - "20 mg compresse grastroresistenti" 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115050 - "20 mg compresse grastroresistenti" 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115062 - "20 mg compresse grastroresistenti" 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115074 - "20 mg compresse grastroresistenti" 60 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115086 - "20 mg compresse grastroresistenti" 84 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115098 - "20 mg compresse grastroresistenti" 100 compresse
in blister opa/al/pvc/al;
039115100 - "20 mg compresse grastroresistenti" 100 x 1
compresse in blister opa/al/pvc/al;
039115112 - "20 mg compresse grastroresistenti" 112 compresse
in blister opa/al/pvc/al;
039115124 - "20 mg compresse grastroresistenti" 140 compresse
in blister opa/al/pvc/al;
039115136 - "20 mg compresse grastroresistenti" 250 compresse
in flacone hdpe;
039115148 - "40 mg compresse grastroresistenti" 250 compresse
in flacone hdpe;
039115151 - "40 mg compresse grastroresistenti" 7 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115163 - "40 mg compresse grastroresistenti" 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115175 - "40 mg compresse grastroresistenti" 15 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115187 - "40 mg compresse grastroresistenti" 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115199 - "40 mg compresse grastroresistenti" 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115201 - "40 mg compresse grastroresistenti" 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115213 - "40 mg compresse grastroresistenti" 60 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115225 - "40 mg compresse grastroresistenti" 84 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039115237 - "40 mg compresse grastroresistenti" 100 compresse
in blister opa/al/pvc/al;
039115249 - "40 mg compresse grastroresistenti" 100 x 1
compresse in blister opa/al/pvc/al;
039115252 - "40 mg compresse grastroresistenti" 112 compresse
in blister opa/al/pvc/al;
039115264 - "40 mg compresse grastroresistenti" 140 compresse
in blister opa/al/pvc/al.
Medicinale: NORMOPARIN.
Confezione AIC: 024928119 - "25000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 10 fiale.
Medicinale: NORMOPRESS.
Confezione AIC: 025871031 - "100 mg + 2,5 mg compresse" 30
compresse divisibili.
Medicinale: OSTEONORM.
Confezioni AIC:
034293011 - "100 mg soluzione iniettabile" 6 fiale;
034293023 - "100 mg soluzione iniettabile" 12 fiale.
Medicinale: SECRETIL.
Confezioni AIC:
025025053 - "15 mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml;
025025065 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" flacone da
100 ml;
025025077 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale da 2
ml;
025025089 - "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine da
60 mg;
025025127 - "30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 20 monodose
da 4 ml.
Medicinale: TILEXIM.
Confezioni AIC:
027020027 - "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse;
027020039 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse;
027020054 - "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse.
Medicinale: TIOSIDE.
Confezioni AIC:
033982012 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale;
033982024 - "4 mg capsule rigide" 20 capsule rigide;
033982036 - "0,25% crema" 1 tubo da 30 g.
Medicinale: TORASTIN.
Confezioni AIC:
040129013 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129025 - "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129037 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129049 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129052 - "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129064 - "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129076 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129088 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129090 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129102 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129114 - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129126 - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129138 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129140 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129153 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129165 - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129177 - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129189 - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129191 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129203 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129215 - "80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129227 - "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/al/pa/al;
040129239 - "80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/al/pa/al.
Medicinale: VALSOTEN.
Confezioni AIC:
040205015 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister al-pvc/al/opa (sospesa);
040205027 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister al-pvc/al/opa (sospesa);
040205039 - "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister al-pvc/al/opa (sospesa);
040205041 - "320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister al-pvc/al/opa (sospesa),
alla societa': I.B.N. Savio S.r.l (codice fiscale 13118231003)
con sede legale e domicilio fiscale in Via del Mare 36 - 00071
Pomezia - Roma RM).
Con variazione della denominazione:
da: LATTULOSIO CABER a LATTULOSIO SAVIO.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.