Parte Seconda n. 103 del 1-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.103 del 1-9-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tachiverde
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1000 mg compresse effervescenti, 12 cpr efferv. - AIC n° 036813057
CODICE PRATICA: N1A/2012/809
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del Grouping var IA (BIIb2b2+ BIIb1a +
BIIb1b): Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione
dei lotti con controllo lotti/prove (E-Pharma Trento S.p.A.) +
Aggiunta di un sito di imballaggio second. e primario (Lamp S.
Prospero S.p.A.)
MEDICINALE: Dobetin
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
500 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml - AIC n°
003785019
1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml - AIC n°
003785033
5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
5 fiale 2 ml - AIC n° 003785045
20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione, flacone contagocce 15 ml
- AIC n° 003785058
CODICE PRATICA: N1B/2012/1268
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IB (BId1a4): Introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio della s.a. sulla
base dei dati in tempo reale.
MEDICINALE: Tachicaf
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 10 bustine -
AIC n° 036120018
1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 12 bustine -
AIC n° 036120020
1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 16 bustine -
AIC n° 036120032
1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 20 bustine -
AIC n° 036120044
CODICE PRATICA: N1A/2012/1390
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IA (A.7): Soppressione sito
fabbricazione s.a. caffeina (Cav. G. Testa S.p.A).
MEDICINALE: Lidofast
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1% gel, tubo da 100 g - AIC n° 034478014
2,5% gel uretrale, tubo da 15 g - AIC n° 034478026
CODICE PRATICA: N1A/2012/1535
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IA (A.7): Soppressione sito
fabbricazione prodotto finito (Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress S.r.l.).
MEDICINALE: Lidofast
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1% gel, tubo da 100 g - AIC n° 034478014
2,5% gel uretrale, tubo da 15 g - AIC n° 034478026
CODICE PRATICA: N1A/2012/1293
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IAin (n.BIII1a3): Presentazione
CEP nuovo per il p.a. lidocaina cloridrato da parte di un nuovo
fabbricante_aggiunta (MOHES CATALANA SL. - COS: R1-CEP 1996-020- Rev
06).
MEDICINALE: Mepivacaina Angelini
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
Mepivacaina Angelini 1% soluz. iniettabile, 10 fiale da 10 ml -
029233018
Mepivacaina Angelini 2% soluz. Iniettabile, 10 fiale da 10 ml -
029233020
Mepivacaina Angelini 1% soluz. Iniettabile, 1 fiala da 10 ml
-029233032
Mepivacaina Angelini 2% soluz. Iniettabile, 1 fiala da 10 ml -
029233044
Mepivacaina Angelini 1% soluz. Iniettabile, 5 fiale da 10 ml
-029233057
Mepivacaina Angelini 2% soluz. Iniettabile, 5 fiale da 10 ml
-029233069
Mepivacaina Angelini 1% soluz. Iniettabile, 5 fiale da 5 ml
-029233071
Mepivacaina Angelini 2% soluz. Iniettabile, 5 fiale da 5 ml
-029233083
Mepivacaina Angelini 1% soluz. Iniettabile,1 fiala da 5 ml
-029233095
Mepivacaina Angelini 2% soluz. Iniettabile, 1 fiala da 5 ml -
029233107
CODICE PRATICA: N1B/2012/1381
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IB by default (n.BIII1a3):
Presentazione CEP nuovo per il p.a. mepivacaina cloridraro da parte
di un nuovo fabbricante_aggiunta (MOHES CATALANA SL. - COS: R1-CEP
2004-205-Rev 00).
MEDICINALE: Bupivacaina Angelini
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 1 fiala da 5 ml -
29232042
Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 5 fiale da 5 ml -
029232055
Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 1 fiala da 10 ml -
029232067
Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 5 fiale da 10 ml -
029232079
Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet,10 fiale da 10 ml -
029232016
Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. iniet, 1 fiala da 5 ml -
029232081
Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. Iniet, 5 fiale da 5 ml -
029232093
Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. Iniet, 1 fiala da 10 ml -
029232105
Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz.iniet, 5 fiale da 10 ml -
029232117
Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. Iniet,10 fiale da 10 ml -
029232028
Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. iniet iperbarica,10 fiale da 4
ml -029232129
Bupivacaina Angelini 10mg/ml soluz. iniet iperbarica, 10 fiale da 2
ml - 029232030
CODICE PRATICA: N1B/2012/1535
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IB by default (n.BIII1a3):
Presentazione CEP nuovo per il p.a. bupivacaina cloridraro da parte
di un nuovo fabbricante_aggiunta (MOHES CATALANA SL. - COS: R0-CEP
2010-277-Rev 00).
MEDICINALE: Tachipirina
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
Tachipirina neonati 62,5 mg supposte, 10 supposte - AIC n°
012445271
CODICE PRATICA: N1B/2012/1330
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IB by default (BIIb4b):
Modifica della dimensione dei lotti del p.f. (aggiunta)_riduzione
fino a 10 volte rispetto alla dimensione attuale del lotto.
MEDICINALE: Calcio Dobetin
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
soluzione orale, 12 flaconcini orali 10 ml - AIC n° 005328036
CODICE PRATICA: N1B/2012/1321
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IB (BId1a4): introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio della s.a. sulla
base dei dati in tempo reale.
MEDICINALE: Tantum Verde Dental
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
0.5% pasta dentifricia , tubo 75 ml - AIC n° 028821027
CODICE PRATICA: N1B/2012/1630
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di n. 2 var. IB (BIIc1z):
modifica dei parametri di specifica di due eccipienti.
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.a. - Il procuratore speciale
dott. Gianfranco Giuliani


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