Parte Seconda n. 81 del 11-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via San Martino, 12 - 20122 Milano Partita IVA: 0791570153
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Dompè farmaceutici S.p.A.
Codice pratica: C1B/2022/2631
Numero di Procedura WS: NL/H/xxxx/WS/668
Specialità medicinale: OKI AIC: 028511
Confezioni: tutte le confezioni
Specialità medicinale: OKITASK AIC: 042028
Confezioni: tutte le confezioni;
Specialità medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA DOMPÈ AIC:
047370
Confezioni: tutte le confezioni;
Specialità medicinale: OKI DOLORE E FEBBRE AIC: 048414
Confezioni: tutte le confezioni;
Specialità medicinale: ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a
rilascio prolungato AIC: 024022129; 160mg/2ml soluzione iniettabile
AIC: 024022170; 160mg supposte AIC: 024022030.
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z a seguito di una procedura
di worksharing ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n.
1234/2008
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e Foglio
illustrativo) per implementare il wording del comunicato del CMDh del
29 luglio 2022 (EMA/CMDh/642745/2022).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo corrispondente del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Ilustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Elisabetta Rossi


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