Serie Generale n. 195 del 24-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e acido clavulanico Sandoz A/S». (15A06510) (GU Serie Generale n.195 del 24-08-2015)

Estratto determina n. 1084/2015 del 6 agosto 2015

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S.
Titolare A.I.C.: Sandoz A/S - Edvard Thomsens Vej 14 - 2300
Copenhagen S, Danimarca.
Confezioni:
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043978016 (in base 10), 19Y390 (in
base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978028 (in base 10), 19Y39D (in
base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978030 (in base 10), 19Y39G (in
base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 20
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978042 (in base 10), 19Y39U (in
base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 30
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978055 (in base 10), 19Y3B7 (in
base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 50
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978067 (in base 10), 19Y3BM (in
base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 100
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978079 (in base 10), 19Y3BZ (in
base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 043978081 (in base 10), 19Y3C1 (in base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 043978093 (in base 10), 19Y3CF (in base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978105 (in base 10), 19Y3CT (in
base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 20
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978117 (in base 10), 19Y3D5 (in
base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 30
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978129 (in base 10), 19Y3DK (in
base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 50
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978131 (in base 10), 19Y3DM (in
base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 100
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978143 (in base 10), 19Y3DZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione
(1000 mg/200 mg); polvere per soluzione per infusione (2000 mg/200
mg).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
1000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di
acido clavulanico (come sale di potassio);
2000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di
acido clavulanico (come sale di potassio);
eccipienti: non presenti.
Produzione principio attivo:
amoxicillina sodica:
Sandoz Industrial Products S.A. - sito amministrativo e
produttivo: Ctra. Granollers Cardedeu C-251, Km 4, 08520 Les
Franqueses Del Valles, Barcelona, Spagna; sito produttivo: c/ Gorg
del Moli d'En Puigverd , E-08389 Palafolls / Barcelona - Spagna;
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria;
potassio clavulanato:
Sandoz Industrial Products S.A. - sito amministrativo: Ctra.
Granollers Cardedeu C-251, Km 4, 08520 Les Franqueses Del Valles,
Barcelona Spagna; sito produttivo: c/ Gorg del Moli d'En Puigverd ,
E-08389 Palafolls / Barcelona Spagna.
Produzione: Sandoz Industrial Products S.A. - sito
amministrativo: Ctra. Granollers Cardedeu km C-251, Km. 4E-08520 Les
Franqueses del Valles I (Barcelona) Spagna; sito produttivo: c/ Gorg
del Moli d'En Puigverd, E-08389 Palafolls / Barcelona Spagna.
Produzione, rilascio, controllo dei lotti e confezionamento
primario e secondario: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Austria.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido clavulanico
Sandoz A/S» è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
negli adulti e nei bambini:
infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (come
mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando
accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici);
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti
diffuse;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite;
infezioni intra-addominali;
infezioni dei genitali femminili.
Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici
negli adulti che interessano:
il tratto gastrointestinale;
la cavità pelvica;
testa e collo;
il tratto biliare.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043978016 (in base 10), 19Y390 (in
base 32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 2,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,75;
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 043978081 (in base 10), 19Y3C1 (in base 32);
classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
3,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,61.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e Acido clavulanico Sandoz A/S» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.