Parte Seconda n. 31 del 14-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.31 del 14-3-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano.
Specialità medicinale: DOCGYN
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041451/M
Procedura Europea numero: NO/H/0194/001/IB/002
Modifica:
IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS FR
Da: Vallclara 0,02mg/3,0mg comprimè pelliculè
A: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan Continu 3mg/0,02mg comprimè
pelliculè
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041449/M
Procedura Europea numero: NO/H/0193/IB/002/G
Modifica:
Grouping variation: 2 x IB A.2.b Modifica nella denominazione del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
solo nei CMSs FR e DE
Da: FR: Iren 0,02 mg/3 mg comprimè pelliculè; DE: Iren
A: FR: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/ 0,02 mg, comprimè
pelliculè; DE: Michelle-20 3 mg/0,02 mg Filmtabletten
Specialità medicinale: IBUPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041312/M
Procedura Europea numero: PT/H/0513/IA/003/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
- IA B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del contenitore
(confezionamento primario) per i medicinali non sterili
Da: Dimensioni bustina: 49 x 88 mm
A: Dimensioni bustina: 49 x 80 mm
Specialità medicinale: IRBESARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040865/M
Procedura Europea numero: NL/H/1628/001-003/IA/002
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
AUROBINDO PHARMA LIMITED - CoS n. R0-CEP 2009-283-Rev 00
Specialità medicinale: SUMATRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038111/M
Procedura Europea numero: SE/H/716/01-02/007/G
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e
secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010
Zollino (LE), Italy
- IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte inferiore (solo per il sito Lachifarma S.r.l.
Laboratorio Chimico Salentino)
Da: 50 mg: 48-480 kg (160.000 - 1.600.000); 100 mg: 75-750 kg
(125.000 - 1.250.000)
A: 50 mg: 30 kg (100.000); 100 mg: 60 kg (100.000)
- IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
Quimica Sintetica S.A. - CoS n. R1-CEP 2001-089-Rev 00
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD2828