Serie Generale n. 227 del 29-9-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 settembre 2007
Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo «Biolab S.p.a.», in Vimodrone, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.227 del 29-09-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici

di concerto con

IL DIRETTORE GENERALE
della Direzione generale per lo sviluppo
produttivo e la competitività
del Ministero dello sviluppo economico

Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15;
Visto il decreto ministeriale del 1° luglio 1998, n. 318,
concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati
ad espletare le procedure per la valutazione di conformità dei
dispositivi medici alla normativa CEE», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 204 del 2 settembre 1998;
Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 luglio 2004,
recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal
Ministero della salute e relative modalità di pagamento, ai sensi
dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004;
Visto il decreto dell'Istituto superiore di sanità del 27 gennaio
1997 con il quale Biolab S.p.a., con sede in Vimodrone (Milano), via
Bruno Buozzi n. 2, partita IVA 00762140960, veniva autorizzato al
rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei
dispositivi medici per alcune tipologie di prodotti;
Vista l'istanza del 14 febbraio 2005, integrata con nota del
2 marzo 2005, con la quale Biolab S.p.a. chiede il rinnovo
dell'autorizzazione al rilascio della certificazione CE di
rispondenza della conformità dei dispositivi medici per le stesse
tipologie di prodotti, nonchè l'estensione dell'autorizzazione per
ulteriori procedure per la valutazione della conformità e per
ulteriori tipologie di prodotti;
Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza da
Biolab S.p.a.;
Vista la richiesta di integrazione della documen-tazione del
18 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici e le relative note del 4 agosto e del
12 settembre 2005 di Biolab S.p.a. ad integrazione dell'istanza
suddetta;
Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso
Biolab S.p.a. il 12 ed il 13 dicembre 2006;
Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del
suddetto accertamento;
Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione
inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva in data
21 maggio 2007 e la trasmissione da parte di Biolab S.p.a., in data
18 giugno 2007, della documen-tazione specificata;
Considerato che Biolab S.p.a. ha chiesto di potersi avvalere, per
le prove di caratterizzazione dei materiali, del laboratorio presso
l'Universitat de Barcelona, con sede in Barcellona (Spagna), Gran Via
de les Corts Catalanes, 585;
Esaminata la documentazione prodotta relativa al laboratorio
predetto;
Considerato che è stata data comunicazione al Ministero dello
sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione
prodotta da Biolab S.p.a.;
Tenuto conto che Biolab S.p.a. soddisfa i requisiti previsti dal
decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare, dagli allegati
XI e XII, nonchè le prescrizioni dettate dal decreto ministeriale n.
318 del 1998;
Tenuto conto, altresì, che Biolab S.p.a. soddisfa i requisiti per
l'espletamento delle procedure di certifi-cazione previste dagli
allegati III, IV, V e VI del decreto legislativo n. 46 del
24 febbraio 1997;
Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie
di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad
espletare le procedure di valutazione di conformità;
Considerato che la Società istante ha effettuato il versamento
richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004;

Decreta:

Art. 1.
1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di
conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo
n. 46 del 24 febbraio 1997, rilasciata all'organismo Biolab S.p.a.,
con sede in Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi n. 2, è rinnovata,
con estensione ad ulteriori procedure per la valutazione della
conformità, secondo l'elenco di cui al successivo art. 2.
L'autorizzazione ha durata di cinque anni a decorrere dall'entrata
in vigore del presente decreto.
2. Per le prove di caratterizzazione dei materiali Biolab S.p.a. è
autorizzato ad avvalersi del laboratorio dell'Universitat de
Barcelona, con sede in Barcellona (Spagna), Gran Via de les Corts
Catalanes, 585.

Art. 2.
1. L'organismo Biolab S.p.a. indicato all'art. 1 è competente ad
emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi
medici:
a) Allegati III, IV, V e VI:
1) impianti chirurgici non riassorbibili;
2) dispositivi per infusione, trasfusione, iniezione, prelievi,
circuiti extracorporei;
3) dispositivi oftalmici;
4) disinfettanti e antisettici;
5) prodotti per la manutenzione di lenti a contatto;
6) materiali per sutura non riassorbibili e grappette;
7) dispositivi per medicazione;
8) dispositivi, materiali ed attrezzature per uso
odontoiatrico;
9) strumenti chirurgici;
10) guanti ad uso medicale;
11) dispositivi per la contraccezione;
12) cateteri, drenaggi e sonde;
13) dispositivi per nutrizione enterale e parenterale;
14) dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo;
15) concentrati per emodialisi.
b) Allegati V e VI:
dispositivi medici di classe I in confezione sterile per gli
aspetti relativi alla sterilizzazione.
2. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.

Art. 3.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 10 settembre 2007

Il direttore generale
della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici del Ministero della salute
De Giuli

Il direttore generale
della Direzione generale per lo sviluppo produttivo
e la competitività del Ministero dello sviluppo economico
Bianchi