Serie Generale n. 173 del 27-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Domperidone Pliva» (GU Serie Generale n.173 del 27-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 833 del 14 luglio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DOMPERIDONE PLIVA, nelle forme e confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse e «10
mg/10 ml sospensione orale» 1 flacone da 200 ml;
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Tranquillo Cremona n. 10 - 20092 Cinisello Balsamo
(Milano), codice fiscale 03227750969.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
A.I.C. n. 035763010 (in base 10), 123DU2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Rivopharm S.A Pharmaceutical Laboratories
stabilimento sito in Svizzera, Centro Insema C, Manno (produzione,
controllo e confezionamento); Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico
Bioprogress Società consortile a r.l. sito in Anagni, via Paduni n.
240 (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: domperidone 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 58 mg; amido di mais 12 mg;
crospovidone 2 mg; povidone K 30 5 mg; cellulosa microcristallina 10
mg; ipromellosa 2,5 mg; macrogol 6000 0,25 mg; sodio laurilsolfato 1
mg; olio vegetale idrogenato 1 mg; magnesio stearato 1 mg.
Confezione: «10 mg/10 ml sospensione orale» 1 flacone da 200 ml.
A.I.C. n. 035763022 (in base 10), 123DUG (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Rivopharm S.A Pharmaceutical Laboratories
stabilimento sito in Svizzera, Centro Insema C, Manno (produzione,
controllo e confezionamento); Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico
Bioprogress Società consortile a r.l. sito in Anagni, via Paduni n.
240 (rilascio dei lotti).
Composizione: 10 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: domperidone 10 mg;
eccipienti: carbomero 980 19,5 mg; saccarosio 4000 mg; sodio
metil - paraidrossibenzoato 20 mg; sodio propil - paraidrossibenzoato
5,0 mg; polisorbato 20 5,0 mg; aroma ciliegia 20 mg; acido citrico
monoidrato 7,5 mg; sodio idrossido quanto basta a 6,5 pH; acqua
depurata quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche:
adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di
ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore,
rigurgito del contenuto gastrico;
bambini: sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita:
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 035763010 (in base 10), 123DU2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «10 mg/10 ml sospensione orale» 1 flacone da 200
ml;
A.I.C. n. 035763022 (in base 10), 123DUG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 035763010 - «10 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035763022 - «10 mg/10 ml sospensione
orale» 1 flacone da 200 ml;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.