Serie Generale n. 97 del 27-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kruxagon» (18A02907) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2018)

Estratto determina n. 599/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: KRUXAGON.
Titolare A.I.C.: Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano, viale
Alessandro Guidoni, 97 - 50127 Firenze - Italia.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Pvc/Al/Pa-AVAI - A.I.C. n. 037818022 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: principio attivo: Omeprazolo.
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa
basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80,
povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio
carbonato leggero.
Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio
diossido, talco.
Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido,
acqua.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Pvc/Al/Pa-Al/Al - A.I.C. n. 037818022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,39.
Nota AIFA: 1 48.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Kruxagon» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Kruxagon» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, dev.e darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C.del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.