Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Aurobindo» (18A01538) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

Estratto determina n. 290/2018 del 20 febbraio 2018

Medicinale: LINEZOLID AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 300 ml - A.I.C. n.
045433012 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 300 ml - A.I.C.
n. 045433024 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml - A.I.C.
n. 045433036 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche da 300 ml - A.I.C.
n. 045433048 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: prima dell'apertura: 2 anni.
Composizione:
ogni ml contiene 2 mg di linezolid;
ogni sacca d'infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid.
Principio attivo: linezolid.
Eccipienti:
glucosio monoidrato;
acido citrico monoidrato;
sodio citrato;
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals Limited
- Plot No 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar -393 002, Dist.
Bharuch, Gujarat State 393 002 India.
Produzione del prodotto finito:
sito responsabile della produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT IV Plot No: 4, 34 to 48 EPIP,
TSIIC, IDA - Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District,
Telangana State 502307 India;
siti responsabili del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta;
Prestige PromotionVerkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, Kleinostheim 63801 Germania;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28,
Saronno 21047 Italia;
DHL Supply Chain (Italy) Spa, viale delle Industrie n. 2,
Settala (MI), 20090 Italia;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1 Neunkirchen
66540 Germania;
siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta;
Arrow Generiques - Lyon, 26 avenue Tony Garnier, Lyon 69007
Francia;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West
End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
2700-487 Portogallo;
siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta;
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire WD24 4YR Regno Unito;
Wickham Laboratories Limited - Hoeford Point, Barwell Lane,
Gosport, Hampshire, PO13 0AU Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Amadora
2700-487 Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid Aurobindo» è indicato negli adulti per il trattamento
delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali
quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi.
Nel caso in cui si accerti o si sospetti un'infezione mista con
presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente
avviata una terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
«Linezolid Aurobindo» è indicato negli adulti per il trattamento
delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando
il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
«Linezolid Aurobindo» non è attivo nelle infezioni causate da
patogeni Gram-negativi.
«Linezolid Aurobindo» deve essere utilizzato negli adulti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere
contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni
Gram-negativi.
Il trattamento con «Linezolid Aurobindo» deve essere iniziato
solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno
specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 300 ml A.I.C. n.
045433012 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 41,92; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
69,19;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml A.I.C. n.
045433036 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 419,23; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
691,89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Linezolid Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.