Parte Seconda n. 49 del 24-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.49 del 24-4-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040206/M
Procedura Europea numero: NL/H/1799/001-002/IA/002
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040495/M
Procedure Europee numero: NL/H/1107/001-002/IA/015,
NL/H/1107/IA/016/G, NL/H/1107/001-002/IB/017
Modifiche:
IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento primario: Apotex
Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, The Netherlands
Grouping variation:
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: related substances method
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: dissolution method
- IA B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti di una specifica del
prodotto finito: drug product identification limit
IB B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di prova del
principio attivo (sostituzione): Particle size determination
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
250 mg capsule - tutte le confezioni - AIC n. 040495/M
Procedura Europea numero: NL/H/1107/001/IA/018
Modifica:
IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 02
A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 03
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M
Procedure Europee numero: NL/H/2446/IB/029/G,
NL/H/2446/001-002/IA/030
Modifiche:
Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un
sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile per
la produzione bulk, il confezionamento primario e secondario: Advance
Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 12-14, 12207 Berlin, Germany
- IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito responsabile per il controllo dei lotti/le prove:
Steiner &amp; Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG,
Wallenroder Strasse 12-14, 12207 Berlin, Germany
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale: addition of an
alternative preparation method of the enteric coating solution
- IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto: Batch size: up to 320.00 kg (Blend) (solo per Advance
Pharma GmbH).
IA B.II.b.2.a Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione di un sito in
cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove
Da: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - Inside the detached
department located in: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo),
Italy
A: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25,
24027 Nembro (Bergamo), Italy
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037626/M
Procedure Europee numero: NL/H/0721/001-002/IA/012,
NL/H/0721/001-002/IB/013
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva ramipril presentato da un fabbricante già approvato:
DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
Da: CoS n. R0-CEP 2003-050-Rev. 03
A: CoS n. R1-CEP 2003-050-Rev. 02
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per la
sostanza attiva ramipril prodotta da DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
sulla base di dati in tempo reale pari a 18 mesi
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD7105