Parte Seconda n. 70 del 15-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg, compresse
AIC 036809010, Confezione: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz SpA.
Codice pratica: N1A/2023/471
Var. Tipo IA B.II.e.6.b): Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto e non incide sulle
informazioni relative al prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE SANDOZ, 5 mg/10 mg, 10 mg/10
mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg, compresse rivestite con film
AIC 050126, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA.
Numero Procedura: CZ/H/1053/001-004/IA/001
Codice pratica: C1A/2023/1369
Var. Tipo IAin C.I.z): aggiornamento degli stampati (RCP e FI)
secondo le raccomandazioni PRAC adottate nella riunione del gennaio
2023 (EMA/PRAC/575642/2022, EPITT no 19822).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sorpa elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: EVE 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
AIC 039566, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura IT/H/0838/001/IA/020
Codice pratica: C1A/2022/3483
Var. Tipo IAin C.I.1.a.: Modifica delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo in accordo all'esito della
procedura EMEA/H/A-31/1510, relativo al principio attivo clormadinone
acetato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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