Serie Generale n. 81 del 6-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 12 febbraio 2001
Riclassificaszione della specialita' medicinale denominata "Cabaser", a base di cabergolina ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento nll'art. 7 che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8 comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36 comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre
1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non è possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Cabaser, a base di Carbergolina, della Pharmacia &amp; Upjohn,
S.p.a. con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezioni di
seguito riportate: 20 compresse 1 mg, A.I.C. n. 031128010, 20
compresse 2 mg, A.I.C. n. 031128022, e 16 compresse 4 mg, A.I.C. n.
031128034, risulta classificata in classe "C";
Vista la domanda del 22 dicembre 1999, integrata con nota del
4 aprile 2000, con la quale la Pharmacia &amp; Upjohn, S.p.a., ha chiesto
per la specialità medicinale Cabaser, nelle confezioni di seguito
indicate, l'ammissione alla rimborsabilità dal Servizio sanitario
nazionale, proponendo contestualmente l'attribuzione dei seguenti
prezzi al pubblico:

=====================================================================
A.I.C. | Confezione | Prezzo al pubblico
=====================================================================
031128010 | 20 compresse da 1 mg | 104.900
031128022 | 20 compresse da 2 mg | 167.900
031128034 | 16 compresse da 4 mg | 268.700

Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 24 maggio
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe: "A", della specialità medicinale
denominata Cabaser, nella forma farmaceutica e confezioni: 20
compresse 1 mg, 20 compresse 2 mg, e 16 compresse 4 mg; Rilevato
che non è possibile calcolare il prezzo medio europeo della
specialità Cabaser, secondo la procedura ordinaria, ai sensi della
delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998;
Vista la necessità, di ricorrere alla competente Commissione, ex
decreto ministeriale 17 luglio 1998, per la sua determinazione, in
forza di quanto deliberato dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialità medicinali, adottata nella seduta del
29 novembre 2000, con cui è stato contrattato il prezzo di vendita
al pubblico della specialità medicinale Cabaser nelle confezioni ed
alle condizioni indicate nella parte dispositive;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 6 dicembre
2000, con la quale è stato ratificato il parere espresso in data
29 novembre 2000 dalla Commissione per la contrattazione dei prezzi
delle specialità medicinali;
Considerata la rinuncia della Pharmacia &amp; Upjohn, S.p.a. alla
rimborsabilità della confezione 16 compresse 4 mg;
Vista la comunicazione del 1 dicembre 2000, con la quale la
Pharmacia &amp; Upjohn, S.p.a., dichiara di accettare per la specialità
medicinale Cabaser, i seguenti prezzi di vendita al pubblico: L.
65.000, per la confezione 20 compresse 1 mg, e L. 129.000, per la
confezione 20 compresse 2 mg, e di rinunciare alla rimborsabilità
della confezione 16 compresse da 4 mg;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata CABASER, a base di
Carbergolina, della Pharmacia &amp; Upjohn, S.p.a., con sede in Milano,
nella forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: 20
compresse 1 mg, A.I.C. n. 031128010; 20 compresse 2 mg, A.I.C. n.
031128022, è classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico
rispettivamente di L. 65.000, I.V.A. compresa, e di L. 129.000,
I.V.A. compresa.

Art. 2.
I prezzi di vendita al pubblico assegnati alle confezioni 20
compresse 1 mg, A.I.C. n. 031128010, e 20 compresse 2 mg, A.I.C. n.
031128022, non sono suscettibili di aumento annuale, essendo stato
preso come specialità di riferimento il farmaco Nopar che non segue
la dinamica degli aumenti annuali ai sensi della delibero C.I.P.E.
del 26 febbraio 1998.

Art. 3.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 12 febbraio 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 9 marzo 2001
Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n.
1 Sanità, foglio n. 193