Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Pfizer». (14A01036) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 128/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: VORICONAZOLO PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100
Latina.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239018 (in base 10) 18911B (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239020 (in base 10) 18911D (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239032 (in base 10) 18911S (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239044 (in base 10) 189124 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239057 (in base 10) 18912K (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239069 (in base 10) 18912X (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239071 (in base 10) 18912Z (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239083 (in base 10) 18913C (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239095 (in base 10) 18913R (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 042239107 (in base 10) 189143 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 042239119 (in base 10) 18914H (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 042239121 (in base 10) 18914K (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239133 (in base 10) 18914X (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239145 (in base 10) 189159 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239158 (in base 10) 18915Q (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239160 (in base 10) 18915S (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239172 (in base 10) 189164 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239184 (in base 10) 18916J (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239196 (in base 10) 18916W (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239208 (in base 10) 189178 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042239210 (in base 10) 18917B (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 042239222 (in base 10) 18917Q (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 042239234 (in base 10) 189182 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 042239246 (in base 10) 18918G (in base
32);
«40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in HDPE con
chiusura a prova di bambino da 45 g con bicchiere dosatore, siringa,
adattatore - A.I.C. n. 042239259 (in base 10) 18918V (in base 32);
«200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 200 mg - A.I.C. n. 042239261 (in base 10) 18918X (in base
32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo.
Eccipienti:
Compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Sodio croscarmelloso
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Glicerol triacetato
Forma farmaceutica: Polvere per sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospension orale contiene:
Principio attivo:
40 mg di voriconazolo dopo ricostituzione con acqua.
Ogni flacone contiene 3 g di voriconazolo.
Eccipienti:
Saccarosio
Silice colloidale anidra
Titanio diossido (E171)
Gomma xantana
Sodio citrato
Acido citrico anidro
Sodio benzoato (E211)
Aroma naturale di arancio
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione.
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 200 mg di voriconazolo.
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo
la ricostituzione è necessaria un'ulteriore diluizione prima della
somministrazione.
Eccipienti: Sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD).
Produzione principio attivo:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Ringaskiddy API Plant, P.O Box 140, County Cork, Irlanda
Compresse rivestite con film
Produzione:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia
Confezionamento primario e secondario:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
Controllo di qualita':
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia
Rilascio dei lotti:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
Polvere per sospensione orale
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio:
Pfizer PGM
Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Poce Sur
Cisse, Francia
Polvere per soluzione per infusione
Produzione:
Pharmacia &amp; Upjohn Company
7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan 49001, Stati Uniti

Amgen Technology Ireland
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irlanda

DSM Pharmaceuticals, Inc.,
5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834, USA
Confezionamento primario e secondario:
Pfizer PGM
Zone Industrielle 29, Route des Industries, 37530 Poce Sur Cisse,
Francia
Controllo di qualita':
Amgen Technology Ireland
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irlanda
Rilascio dei lotti
Pfizer PGM
Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Poce Sur
Cisse, Francia
Indicazioni terapeutiche:
Il voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium
spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Pfizer deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VORICONAZOLO PFIZER è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologo o
specialista in malattie infettive (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.