Parte Seconda n. 109 del 18-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.109 del 18-9-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ABACAVIR MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
045354 Proc. n. NL/H/3913/001/IA/001 Codice pratica: C1A/2018/1587
Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Generics [UK] Ltd come
sito di rilascio.
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
043204 Proc. n. NL/H/3092/01/IA/006 Codice pratica: C1A/2017/1995 Var
Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di Infosaude come sito di controllo
lotti.
Specialità medicinale: COPEMYLTRI Confezioni Tutte: AIC n. 045673
Proc. n. NL/H/3777/001/IA/002/G Codice pratica: C1A/2018/1627
Grouping di var Tipo IA: Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Bactimm B.V.
(NL) come sito di controllo lotti + Cat. B.I.d.2.a Modifiche minori
di un metodo analitico dell'API + 2 x B.II.d.2.a Modifiche minori di
metodi analitici del prodotto finito.
Specialità medicinale: MYCYCLAMEN Confezioni Tutte: AIC n. 042131
Proc. n. NL/H/2643/001/IA/013 Codice pratica: C1A/2018/1527 Var. Tipo
IA Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply Chain come sito di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040700 Proc. n. MT/H/0111/002/IB/031 Codice pratica: C1B/2018/808
Var. Tipo IB Cat. B.II.a.1.z: Modifiche di impressioni, rilievi o
altre marcature.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 038615 Proc. n. NL/H/1091/001-003/IA/041/G Codice
pratica: C1A/2018/1266 Grouping di var Tipo IA: Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2006-182 da Rev 01 a Rev 02 + Tipo
IAIN Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2006-183-Rev 01 del nuovo
produttore API AARTI Industries Ltd., IN.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 034994 Codice pratica: N1A/2018/1066 Grouping di 2 x Var Tipo
IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1999-056 da Rev 03 a Rev 05
+ Codice pratica: N1A/2018/1220 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2
Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 06 a Rev 07.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 035878 Codice pratica: N1A/2018/1220 Var Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 06 a Rev 07.
Specialità medicinale: DELORAZEPAM MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 039286 Codice pratica: N1B/2018/1055 Var Tipo IAIN Cat.
C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza.
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548
Codice pratica: N1A/2018/1099 Var Tipo IAIN Cat. A.5.a Modifica di
nome ed indirizzo di un produttore (da Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
a Esteve Pharmaceuticals, S.A.).
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
038554 Codice pratica: N1B/2018/1381 Grouping di Var Tipo IB: Var
Tipo IB Cat. B.II.b.4.a Aumento di batch size + tipo IA B.II.b.3.a
Modifica minore del processo produttivo.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 037668 Codice pratica: N1A/2018/1220 Var
Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 06 a
Rev 07.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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