Serie Generale n. 292 del 15-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia» (17A08348) (GU Serie Generale n.292 del 15-12-2017)

Estratto determina n. 1972/2017 del 29 novembre 2017

Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 044812016 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 044812028 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 044812030 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile»
10 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 044812042 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile»
20 flaconcini in vetro.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come sodio
sesquidrato).
Eccipienti: non presenti.
Produttore/i del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited,
Unit-I - Survey No. 385, 386, 388 to 396, Borapatla Village, Hatnoora
Mandal,Medak District, Telangana, 502296, India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Limited - UNIT IV - Plot No. 4, 34 to 48 EPIP, TSIIC, IDA,
Pashamylaram, Patancheru Mandal - Medak District, Telangana State,
502307, India;
confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige PromotionVerkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinostheim, Bayern, 63801, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie, 2,
Settala (MI) - 20090, Italia;
Depo- Pack S.n.c. Di Del Deo Silvio E C, via Morandi, 28 - 21047
Saronno (Va);
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1, Neunkirchen,
66540, Germania;
rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito;
controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;
Wickham Laboratories Ltd - Hoeford Point, Barwell Lane,
Gosport, Hampshire, PO13 0AU, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
esofagite da reflusso;
ulcera gastrica e duodenale;
Sindrome di Zolfigne-Ellison e altre condizioni patologiche
d'ipersecrezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044812030.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,74.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.