Serie Generale n. 217 del 18-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sovrast» (14A07129) (GU Serie Generale n.217 del 18-09-2014)

Estratto determinazione n. 906/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: SOVRAST.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.A. - Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano
Rosa (MI) - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
041687017 (in base 10) 17S5Z9 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n.
041687029 (in base 10) 17S5ZP (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
041687031 (in base 10) 17S5ZR (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n.
041687043 (in base 10) 17S603 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
041687056 (in base 10) 17S60J (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n.
041687068 (in base 10) 17S60W (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n.
041687070 (in base 10) 17S60Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina
(come atorvastatina-calcio).
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
sodio carbonato anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, magnesio
stearato;
Rivestimento della compressa: ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, trietil citrato, polisorbato 80, titanio
diossido.
Produzione del principio attivo: Atorvastatina Calcio: Assia
Chemical - Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Ramat Hovav - P.O. Box
2049, Emek Sara - Beer Sheva - 84874 - Israele.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti: Teva Pharma
S.L.U. - Poligono Industrial Malpica, c/C, n. 4 - 50016 Zaragoza -
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia: Sovrast è indicato in aggiunta alla dieta
per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Sovrast è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il
colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare
omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad
esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli
eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un
primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sovrast
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.