Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone» (20A01131) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina IP n. 73 del 3 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSONE 0,05 %, creme 1 tube(s) aluminium verni de 30 g
dalla Francia con numero di autorizzazione 3400932309016, intestato
alla società Msd France 10-12 Cours Michelet 92800 Puteaux France e
prodotto da Cenexi Hsc, 2 rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint
Clair France e da Scheringplough Labo Nv - Heist-Op-Den-Berg,
Industriepark 30, zone A - B-2220 Heist-Op-Denberg Belgique, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 041898026 (in base 10) 17YN1B (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari
a betametasone alcol 0,05 g);
eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato,
acido fosforico concentrato, vaselina, paraffina liquida,
polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcol
cetostearilico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.c.f. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO;
Cit S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 041898026.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 041898026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.