Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pioglitazone Zentiva» (12A10668) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione n. 591/2012 del 1° ottobre 2012

MEDICINALE
PIOGLITAZONE ZENTIVA

TITOLARE AIC:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Milano

Confezione
"15 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694010/M (in base 10) 16TW7U (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694022/M (in base 10) 16TW86 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694034/M (in base 10) 16TW8L (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694046/M (in base 10) 16TW8Y (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694059/M (in base 10) 16TW9C (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694061/M (in base 10) 16TW9F (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694073/M (in base 10) 16TW9T (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694085/M (in base 10) 16TWB5 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694097/M (in base 10) 16TWBK (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694109/M (in base 10) 16TWBX (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694111/M (in base 10) 16TWBZ (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694123/M (in base 10) 16TWCC (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse" 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694135/M (in base 10) 16TWCR (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694147/M (in base 10) 16TWD3 (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694150/M (in base 10) 16TWD6 (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694162/M (in base 10) 16TWDL (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694174/M (in base 10) 16TWDY (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694186/M (in base 10) 16TWFB (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694198/M (in base 10) 16TWFQ (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694200/M (in base 10) 16TWFS (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694212/M (in base 10) 16TWG4 (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694224/M (in base 10) 16TWGJ (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694236/M (in base 10) 16TWGW (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694248/M (in base 10) 16TWH8 (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694251/M (in base 10) 16TWHC (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse" 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694263/M (in base 10) 16TWHR (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo: 16,54 mg di pioglitazone cloridrato, equivalente a
15 mg di pioglitazone 33,07 mg di pioglitazone cloridrato,
equivalente a 30 mg di pioglitazone

Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropil cellulosa parzialmente sostituita (LH-11)
Magnesio stearato

CONTROLLO, RILASCIO
ZENTIVA K.s. U kabelovny 130,
Prague 10, Dolnì Mecholupy, Zip code 102 37
REPUBBLICA CECA

RILASCIO, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Str.5, D-56218 Mülheim-Kärlich
GERMANIA

PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO
Zentiva Saglik Ürünleri San. Ve Tic. A.S.
39780 Küçükkaristiran, Lüleburgaz
TURCHIA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Prestige Promotion GmbH
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim
GERMANIA

MSK Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstr 4, 64646 Heppenheim
GERMANIA

PPlus Pharma Service
Robert-Bosch-Straße 15, 86551 Aichach
GERMANIA

CIT Srl
Via Luigi Galvani 1,
20040 Burago di Molgora (MB)
ITALIA
Sito produttivo: Via Primo Villa 17,
20040 Burago di Molgora (MB)
Italia

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Linhai 317024, Zhejiang
CINA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea
per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito:
in monoterapia
- in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i
quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.

In duplice terapia orale in combinazione con
- metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso)
con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con metformina
- una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza
a metformina o per i quali metformina è controindicata, con
insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con una sulfonilurea.

In triplice terapia orale in combinazione con
- metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare
pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante
la duplice terapia orale.
- pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei
pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un
sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di
metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (ad esempio riduzione della HbA1c). Nei
pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con
pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi
di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in
occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con
pioglitazone siano mantenuti

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"15 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694022/M (in base 10) 16TW86 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 22,46

Confezione
"30 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040694150/M (in base 10) 16TWD6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 18,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 34,28

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PIOGLITAZONE ZENTIVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.