Parte Seconda n. 36 del 24-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg capsule
rigide a rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018
Codice Pratica: N1A/2016/637
Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamenti
CEP TSE dell'eccipiente gelatina da parte dei produttori autorizzati;
n. 2 x tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione nuovo CEP TSE
dell'eccipiente gelatina da parte di produttori autorizzati; Tipo IA
n. B.III.1.b.4 - Eliminazione di CEP TSE dell'eccipiente gelatina da
parte di produttore autorizzato.
Specialità Medicinale: CEFACLOR EUROGENERICI 750 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034610 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/651
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito FACTA Farmaceutici SpA (Italia) da
00040 Pomezia a 00071 Pomezia.
Specialità Medicinale: KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/3300
Procedura Europea n. IT/H/0415/001/IB/018
Modifica Tipo IBun n. B.II.a.3.z - Modifica nella composizione
dell'eccipiente Lauril dimmonio idrossipropil idrolizzato di
collagene animale.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/557
Procedura Europea n. DK/H/0176/002;004/IA/049
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Farmhispania SA (Spagna):
da R1-CEP 2005-249-Rev 01 a R1-CEP 2005-249-Rev 02.
Specialità Medicinale: LORATADINA EG 10 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/528
Procedura Europea n. NL/H/0297/001/IB/025/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di
procedure di prova del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.d.1.h -
Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito per
adeguamento alla Ph. Eur.Curr. Ed.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e
1000 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/742
Procedura Europea n. DE/H/2893/001-004/IB/009
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/835
Procedura Europea n. UK/H/4198/001-003/IA/014
Modifica Tipo IA n. B.II.c.3.z - Modifica dell'origine di un
eccipiente che non presenta alcun rischio di contaminazione di TSE.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20 mg e 40 mg
compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/709
Procedura Europea n. IT/H/0396/001-002/IA/009/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso: De Salute Srl (Italia) e SCF
SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia).
Specialità Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/862
Procedura Europea n° DE/H/0174/001/IA/032
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac
plant.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4317
Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/018
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical Co. Ltd (Cina): da R1-CEP 2003-138-Rev 00 a R1-CEP
2003-138-Rev 01.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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