Serie Generale n. 280 del 30-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Sun». (17A07969) (GU Serie Generale n.280 del 30-11-2017)

Estratto determina n. 1850/2017 del 10 novembre 2017

Medicinale: CASPOFUNGIN SUN
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro AIC n. 044438012 (in base 10)
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro AIC n. 044438024 (in base 10)
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro:
per Caspofungin SUN 50 mg: 2 anni
per Caspofungin SUN 70 mg: 2 anni
Composizione:
ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato).
ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato).
Principio attivo:
caspofungin (come acetato).
Eccipienti:
saccarosio
mannitolo
acido acetico glaciale
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Produzione del principio attivo:
Chunghwa Chemical Synthesis &amp; Biotech Co., Ltd. - 1, Tung-Hsing
St. - Shu-Lin, New Taipei City - 23850_- Taiwan.
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Mefar İlaç Sanayii a.ş. - Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20 -
Kurtköy - Pendik - 34906 Istanbul_Turchia
Confezionamento:
Mefar İlaç Sanayii a.ş. - Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No. 20
- Kurtköy - Pendik - 34906 Istanbul_Turchia
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki, 153
51 - Grecia (confezionamento secondario)
Pharmathen International S.A. - 4, Dervenakion str. -
Pallini, Attiki, 153 51 - Grecia (confezionamento secondario)
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Block
No 5 - 69300, Rodopi - Grecia (confezionamento secondario)
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola, PLA 3000 - Malta (confezionamento secondario)
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6 -_63801, Kleinostheim - Germania (confezionamento
secondario)
Centre Specialites Pharmaceutiques - 76-78 avenue du Midi -
63800, Cournon D'Auvergne - Francia ( confezionamento secondario)
Central Pharma (Contract Packing) Ltd. - Caxton Road, Bedford
- MK41 0XZ Bedfordshire - Regno Unito (confezionamento secondario)
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr. 124 - 400 632
Cluj-Napoca - Romania (confezionamento secondario)
Rilascio lotti:
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki, 153
51 - Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola, PLA 3000 - Malta
Controllo dei lotti:
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki, 153
51 - Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola,
PLA 3000 - Malta
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF 26 Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia - BBG 3000 - Malta
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici.
trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni
che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni
di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro AIC n. 044438012 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 271.17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 447.54
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro AIC n. 044438024 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 344.92
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 569.25
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Caspofungin Sun è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Caspofungin Sun è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.