Parte Seconda n. 149 del 29-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.149 del 29-12-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: LISINOPRIL MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 039838. Codice Pratica C1B/2014/3002.
Proc. n. SE/H/1039/001-002/WS/005. Variazione grouping Tipo IB: cat.
C.I.1.a) Aggiornamento stampati a seguito del Referral
(EMEA/H/A-31/1370).
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041100. Codice Pratica C1B/2014/3078.
Proc. n. PL/H/0162/001-002/IB/002. Variazione Tipo IB cat. C.I.1.a)
Aggiornamento stampati a seguito del Referral (EMEA/H/A-31/1370) e
per in accordo al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: NITROCOR
Confezioni: Tutte, AIC n. 034867. Codice Pratica C1B/2013/2184.
Proc. n. UK/H/0311/01-03/IB/032. Variazione di tipo IB cat. C.I.3.a):
Aggiornamento degli stampati in linea con CSP approvato con procedura
IE/H/PSUR/0014/002 e con il QRD template.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037873. Codice Pratica C1A/2015/3404.
Proc. n. IT/H/0450/01-02/IA/012. Variazione di tipo IA(IN) cat. C.I
z) Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del
PRAC del 06-09/07/2015.
Specialità medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 040476. Codice Pratica C1B/2015/1031.
Proc. n. UK/H/5920/1-3/IB/007. Variazione tipo IB cat. C.I.2.a).
Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e
al QRD template.
Specialità medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037401. Codice Pratica C1B/2015/1622.
Proc. n. UK/H/0659/01-03/IB/024. Variazione di tipo IB cat C.I.z):
Aggiornamento degli Stampati in linea con il QRD template ed aggiunta
della dichiarazione di segnalazione di effetto collaterale.
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039107. Codice Pratica C1B/2015/120.
Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock
up), ai sensi degli art. 78-79 del D. Lgs. n. 219/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 040552. Codice Pratica C1B/2015/2089.
Proc. n. UK/H/0659/01-03/IB/024.Variazione tipo IB cat B.II.f.1°)1:
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 24 a
18 mesi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
I lotti prodotti da oltre 18 mesi devono essere ritirati dal
commercio a decorrere dal giorno successivo a quello della
pubblicazione del provvedimento di revoca della sospensione del
medicinale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I
lotti ancora validi possono rimanere in commercio per ulteriori 120
giorni a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione
del provvedimento di revoca della sospensione del medicinale nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'A.I.C.
ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validità (18
mesi). Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno più
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione, per estratto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD16037