Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2014
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Sevikar» (olmesartan medoxomil e amlodipina), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 93/2014). (14A00889) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la determina con la quale la società Daiichi Sankyo Italia
S.P.A. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale SEVIKAR;
Vista la domanda con la quale la ditta Daiichi Sankyo Italia S.P.A.
ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale SEVIKAR;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 24 luglio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 17
dicembre 2013;
Vista la deliberazione n. 1 del 20 gennaio 2014 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SEVIKAR (olmesartan medoxomil e amlodipina) è
rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:
Confezione
"20 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC N. 038983021 (in base 10) 155PCF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,73
Confezione
"40 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC N. 038983161 (in base 10) 155PHT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,73
Confezione
"40 mg/10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
AIC N. 038983247 (in base 10) 155PLH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,29
Validità del contratto: 24 mesi
Eliminazione del tetto di spesa a partire da agosto 2012.
Applicazione di un meccanismo di price/volume su base annua che
prevede una riduzione del prezzo di olmesartan, mono e in
associazione, come di seguito indicato:
-9% rispetto ai prezzi in vigore al 31/12/2013 all'eventuale
raggiungimento, nell'anno solare, di 2.500.000 di confezioni a carico
del SSN di olmesartan+amlodipina della ditta Menarini International
Operations Luxembourg S.A e della ditta Daiichi Sankyo;
-13% rispetto ai prezzi in vigore al 31/12/2013 all'eventuale
raggiungimento, nell'anno solare, di 3.000.000 di confezioni a carico
del SSN di olmesartan+amlodipina della ditta Menarini International
Operations Luxembourg S.A. e della ditta Daiichi Sankyo;

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SEVIKAR
(olmesartan medoxomil e amlodipina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
iItaliana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 29 gennaio 2014

Il direttore generale: Pani