Parte Seconda n. 90 del 31-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede legale: via Palermo, 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Capitale sociale: Euro 87.500 Registro delle imprese: 01697370342 R.E.A.: 172445 Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.90 del 31-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008
(modificato dal Reg. (UE) n. 712/2012 del 03 agosto 2012)


Codice pratica: N1B/2021/694
Medicinale (codice AIC) - dosaggi e forma farmaceutica:
CLODY (AIC 034294)
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%" - 6 fiale 3,3 ml (013)
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%" - 12 fiale 3,3 ml (025)
"200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%" - 3 fiale 4 ml (102)
"200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%" - 6 fiale 4 ml (114)
"300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" - 6 fiale 10
ml (037)
Titolare AIC: PROMEDICA S.r.l.
Tipologia variazione: IB (C.I.z)
Modifica Apportata:
Modifica stampati in seguito alla Richiesta di AIFA
0048523-21/04/2021-AIFA-AIFA_UGS-P (Ufficio Gestione dei segnali,
UGS), allo scopo di fornire informazioni più dettagliate sulla
sicurezza del medicinale e integrare le in-formazioni specifiche del
principio attivo lidocaina.
Si aggiornano contestualmente, in adeguamento alla lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, le denominazioni delle
confezioni come di seguito riportato:
DA:
034294013 - "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 6 FIALE 3,3 ML
034294025 - "100 MG /3,3 ML SOLUZIONE INIETTABI LE PER USO
INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% " 12 FIALE 3,3 ML
034294102 - "200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 3 FIALE DA 4 ML
034294114 - "200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 6 FIALE DA 4 Ml
A:
034294013 - "100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA" 6
FIALE DA 3,3 Ml
034294025 - "100 MG+ 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA " 12
FIALE DA 3,3 Ml
034294102 - "200 MG+ 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA" 3
FIALE DA 4 Ml
034294114 - "200 MG+ 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA" 6
FIALE DA 4 Ml
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto su tutti gli stampati (Riassunti delle Caratteristiche del
Prodotto, Fogli Illustrativi ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere man-tenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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