Serie Generale n. 83 del 8-4-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 aprile 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Epclusa», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 32/2022). (22A02224) (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n.
53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012, recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021, di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d), del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012, per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio
2022, che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio 2022 al 31 gennaio 2022 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in
data 9, 10 e 11 marzo 2022;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
EPCLUSA
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° aprile 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
EPCLUSA.
Codice ATC - Principio attivo: J05AX69 - sofosbuvir/velpatasvir.
Titolare: Gilead Sciences Ireland UC.
Cod. procedura: EMEA/H/C/004210/X/0056/G.
GUUE: 28 febbraio 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Epclusa» è indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) in pazienti di età
pari o superiore a tre anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Epclusa» deve essere iniziato e monitorato da
un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Uso orale.
«Epclusa» può essere assunto con o senza cibo.
Per facilitare la deglutizione del granulato rivestito orale di
«Epclusa», è possibile usare del cibo o dell'acqua, come descritto
di seguito. In alternativa, il granulato orale di «Epclusa» può
essere deglutito senza cibo o acqua.
Assunzione di «Epclusa» granulato rivestito orale con del cibo per
facilitare la deglutizione
Per la somministrazione con del cibo, allo scopo di favorire la
deglutizione del granulato rivestito, ai pazienti si deve spiegare di
versare il granulato rivestito in uno o più cucchiai contenenti un
cibo morbido non acido, a temperatura ambiente o inferiore. Ai
pazienti si deve spiegare di assumere «Epclusa» granulato rivestito
orale entro quindici minuti, dopo essere stato delicatamente
mescolato con il cibo e deglutire l'intero contenuto senza
masticarlo, per evitare il gusto amaro. Esempi di cibi non acidi
includono sciroppo di cioccolato e gelato.
Assunzione di «Epclusa» granulato rivestito orale con acqua per
facilitare la deglutizione
Per la somministrazione con acqua, ai pazienti si deve spiegare
di versare direttamente il granulato rivestito in bocca e deglutirlo
con acqua. Ai pazienti si deve spiegare di deglutire l'intero
contenuto della/e bustina/e senza masticare.
Assunzione di «Epclusa» granulato rivestito orale senza cibo o acqua
Per la somministrazione senza cibo o acqua, ai pazienti si deve
spiegare di versare direttamente il granulato rivestito in bocca e
deglutirlo. Ai pazienti si deve spiegare di deglutire l'intero
contenuto della/e bustina/e senza masticare (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1116/003 - A.I.C.: 044928036/E - in base 32: 1BV314 -
150 mg/37,5 mg - granulato rivestito - uso orale - bustina
(PET/ALU/PE) - 28 bustine;
EU/1/16/1116/004 - A.I.C.: 044928048/E - in base 32: 1BV31J -
200 mg/50 mg - granulato rivestito - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)
- 28 bustine.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo prodotto in accordo con i requisiti per la presentazione
degli PSUR definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

===============================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|Al fine di valutare la ricorrenza di | |
|carcinoma epatocellulare associato | |
|all'assunzione di «Epclusa», il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|condurre e presentare i risultati di | |
|uno studio prospettico sulla sicurezza | |
|utilizzando dati derivanti da un gruppo| |
|ben definito di pazienti, sulla base di| |
|un protocollo concordato. Il protocollo| |
|finale dovrà essere presentato entro |quarto trimestre del |
|il: | 2021 |
+---------------------------------------+---------------------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
internista, gastroenterologo (RNRL).