Serie Generale n. 259 del 5-11-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexofenadina Merck Generics» (GU Serie Generale n.259 del 05-11-2008)

Estratto determinazione n. 929 del 20 ottobre 2008

Medicinale: FEXOFENADINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.:
Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia, 35 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano) Italia.
Confezione:
120 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223018/M (in base 10) 14GH5B (in base 32);
120 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223020/M (in base 10) 14GH5D (in base 32);
120 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223032/M (in base 10) 14GH5S (in base 32);
120 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223044/M (in base 10) 14GH64 (in base 32);
120 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223057/M (in base 10) 14GH6K (in base 32);
120 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223069/M (in base 10) 14GH6X (in base 32);
120 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223071/M (in base 10) 14GH6Z (in base 32);
120 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223083/M (in base 10) 14GH7C (in base 32);
180 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223095/M (in base 10) 14GH7R (in base 32);
180 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223107/M (in base 10) 14GH83 (in base 32);
180 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223119/M (in base 10) 14GH7R (in base 32);
180 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223121/M (in base 10) 14GH8K (in base 32);
180 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223133/M (in base 10) 14GH8X (in base 32);
180 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223145/M (in base 10) 14GH99 (in base 32);
180 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223158/M (in base 10) 14GH9Q (in base 32);
180 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223160/M (in base 10) 14GH9S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
120 mg, 180 mg di fexofenadina cloridrato, equivalenti a 112
mg, 168 mg di fexofenadina.
Eccipienti:
120 mg:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Amido di mais;
Povidone;
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Ferro ossido, giallo (E172)
180 mg:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Amido di mais;
Povidone;
Magnesio stearato;
Rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Macrogol 4000;
Ferro ossido, giallo (E172);
Ferro ossido, rosso (E172);
Produzione:
Cipla Ltd. Manufacturing division, Plot no A-33/1/2 (Part),
Pataganga Industrial Area, Districk - Raigaid (Maharashtra) India.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
120 mg: trattamento sintomatico della rinite allergica
stagionale;
180 mg: trattamento sintomatico dell'orticaria cronica
idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
120 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223044/M (in base 10) 14GH64 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 89;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 3,95;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 6,52.
Confezione:
180 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223121/M (in base 10) 14GH8K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 89;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 5,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 8,8.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fexofenadina Merck Generics è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.