Serie Generale n. 22 del 28-1-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 gennaio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Simponi» (golimumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 20/2015). (15A00520) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale SIMPONI (golimumab) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 19 settembre 2013 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/546/005 100 mg soluzione per iniezione in penna
pre-riempita (vetro) 1 ml - uso sottocutaneo - 1 penna pre-riempita;
EU/1/09/546/007 100 mg soluzione per iniezione in siringa
pre-riempita (vetro) 1 ml - uso sottocutaneo - 1 siringa
pre-riempita.
Titolare A.I.C.: Janssen Biologics B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Janssen Biologics B.V. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 21 luglio 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29
settembre 2014;
Vista la deliberazione n. 40 in data 6 novembre 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

Alla specialità medicinale SIMPONI (golimumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
100 mg soluzione per iniezione in penna pre-riempita (vetro) 1
ml - uso sottocutaneo - 1 penna pre-riempita;
A.I.C. n. 039541053/E (in base 10) 15QQ9X (in base 32).
Confezione:
100 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita (vetro)
1 ml - uso sottocutaneo - 1 siringa pre-riempita;
A.I.C. n. 039541077/E (in base 10) 15QQBP (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide (AR):
«Simponi», in associazione con metotrexato (MTX), è indicato
per:
il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di
grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai
farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD
Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
«Simponi», in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il
tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e
di migliorare la funzionalità fisica.
Artrite psoriasica (AP):
«Simponi», singolarmente o in associazione con metotrexato
(MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase
attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la
risposta a precedenti trattamenti DMARD. «Simponi» ha dimostrato di
ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico,
misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia
poliarticolare simmetrica e di migliorare la funzionalità fisica.
Spondilite anchilosante (SA):
«Simponi» è indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno
risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Colite ulcerosa (CU):
«Simponi» è indicato per il trattamento della colite ulcerosa
in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina
(AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una
controindicazione medica a queste terapie.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale SIMPONI (golimumab) è classificata come
segue:
Confezione:
100 mg soluzione per iniezione in penna pre-riempita (vetro) 1
ml - uso sottocutaneo - 1 penna pre-riempita;
A.I.C. n. 039541053/E (in base 10) 15QQ9X (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1157,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1909,51.
Confezione:
100 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita (vetro)
1 ml - uso sottocutaneo - 1 siringa pre-riempita;
A.I.C. n. 039541077/E (in base 10) 15QQBP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1157,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1909,51.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Payment by results come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SIMPONI
(golimumab) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL):
per le indicazioni terapeutiche Artrite reumatoide (AR),
Artrite psoriasica (AP), Spondilite anchilosante (SA): reumatologo;
per l'indicazione terapeutica Colite ulcerosa (CU): internista,
gastroenterologo.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 19 gennaio 2015

Il direttore generale: Pani