Serie Generale n. 231 del 4-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Winthrop» (GU Serie Generale n.231 del 04-10-2006)

Estratto determinazione n. 293 del 22 settembre 2006

Medicinale: GLIMEPIRIDE WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., Viale
Bodio, 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026010/M (in base 10) 139Y6U (in base 32);
1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026022/M (in base 10) 139Y76 (in base 32);
1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026034/M (in base 10) 139Y7L (in base 32);
1 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026046/M (in base 10) 139Y7Y (in base 32);
1 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026059/M (in base 10) 139Y8C (in base 32);
1 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026061/M (in base 10) 139Y8F (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026073/M (in base 10) 139Y8T (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026085/M (in base 10) 139Y95 (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026097/M (in base 10) 139Y9K (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026109/M (in base 10) 139Y9X (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026111/M (in base 10) 139Y9Z (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026123/M (in base 10) 139YBC (in base 32);
3 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026135/M (in base 10) 139YBR (in base 32);
3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026147/M (in base 10) 139YC3 (in base 32);
3 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026150/M (in base 10) 139YC6 (in base 32);
3 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026162/M (in base 10) 139YCL (in base 32);
3 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026174/M (in base 10) 139YCY (in base 32);
3 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026186/M (in base 10) 139YDB (in base 32);
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026198/M (in base 10) 139Y6U (in base 32);
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026200/M (in base 10) 139YDS (in base 32);
4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026212/M (in base 10) 139YF4 (in base 32);
4 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026224/M (in base 10) 139YFJ (in base 32);
4 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026236/M (in base 10) 139YFW (in base 32);
4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026248/M (in base 10) 139YG8 (in base 32);
6 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026251/M (in base 10) 139YGC (in base 32);
6 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026263/M (in base 10) 139YGR (in base 32);
6 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026275/M (in base 10) 139YH3 (in base 32);
6 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026287/M (in base 10) 139YHH (in base 32);
6 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026299/M (in base 10) 139YHV (in base 32);
6 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037026301/M (in base 10) 139YHX (in base 32);
Forma Farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg
contiene:
principio attivo: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg di glimepiride.
Glimepiride Winthrop 1 mg:
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico
(Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone
25000, ferro ossido rosso (E172).
Glimepiride Winthrop 2 mg:
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico
(Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone
25000, ferro ossido giallo (E172), e carminio indaco (E132) lacca di
alluminio.
Glimepiride Winthrop 3 mg:
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico
(Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone
25000, ferro ossido giallo (E172).
Glimepiride Winthrop 4 mg:
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico
(Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone
25000, carminio indaco (E 132) lacca di alluminio.
Glimepiride Winthrop 6 mg:
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico
(Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone
25000, giallo arancio FCF (E110) lacca di alluminio.
Produzione: Sanofi Aventis S.p.a. - Strada statale 17, km 22 -
67019 Scoppito (L'Aquila).
Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst
Bruningstrasse 50-D-65926 - Frankfurt am Main (Germania).
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 - Avenue Gustave Eiffel - 37100
Tours France.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Famar l'Aigle - 61303
l'Aigle Cedex France.
Indicazioni Terapeutiche: Glimepiride Winthrop è indicato per il
trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta,
l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono
sufficienti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037026085/M (in base 10) 139Y95 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.