Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sosecit». (13A10774) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione n. 1192/2013 del 19 dicembre 2013

Medicinale: SOSECIT
Titolare AIC: Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15
- 00040 Pomezia (RM) - Italia
Confezione:
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 042001014 (in base 10) 181SMQ (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 042001026 (in base 10) 181SN2 (in base 32)
Confezione:
"20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml
AIC n. 042001038 (in base 10) 181SNG (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di escitalopram (come corrispondenti a 12.775 mg di
escitalopram ossalato)
20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25.551 mg di escitalopram
ossalato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Talco
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Forma farmaceutica:
Gocce orali, soluzione.
Composizione:
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram
ossalato).
Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.
Eccipienti:
Propil gallato
Acido citrico anidro
Etanolo 96%
Sodio idrossido
Acqua depurata.
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited - Production Site Address:
S. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh - India
Corporate Office address:
Hetero Labs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate-Industrial Estates
- Sanath Nagar - Hyderabad 500 018 - Andhra Pradesh India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti e rilascio lotti:
Special Product's Line S.p.A - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia
(RM) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 042001014 (in base 10) 181SMQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,22
Confezione:
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 042001026 (in base 10) 181SN2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 20,16
Confezione:
"20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml
AIC n. 042001038 (in base 10) 181SNG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,22
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SOSECIT
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.