Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia» (17A04149) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1090/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO ITALIA
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) Srl - Via S. Giuseppe
102 - 21047 - Saronno (VA) - Italia
Confezioni:
«500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro A.I.C. n. 044764013 (in base 10) 1BQ2VF (in base
32);
«500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro A.I.C. n. 044764025 (in base 10) 1BQ2VT (in base
32);
«500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 25
flaconcini in vetro A.I.C. n. 044764037 (in base 10) 1BQ2W5 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato
equivalente a 500 mg di imipenem anidro e cilastatina sodica
equivalente a 500 mg di cilastatina.
Principio attivo:
Imipenem e Cilastina.
Eccipienti:
Sodio idrogeno carbonato.
Produzione del principio attivo:
Imipenem monohydrate
Auronext Pharma Private Limited (Nome del titolare dell' ASMF e
del sito produttivo)
A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III,
Bhiwadi, Alwar Dist, Rajasthan
301 019 India
Cilastatin sodium
Auronext Pharma Private Limited (Nome del titolare dell' ASMF e
del sito produttivo)
A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III,
Bhiwadi, Alwar Dist, Rajasthan
301 019 India
Produzione del prodotto finito
produzione, confezionamento primario e secondario: Auronext
Pharma Private Limited - A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III,
Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan - 301019 India;
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti e confezionamento
secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey
Business Park, West End Road, Ruislip - HA4 6QD - Regno Unito;
Controllo dei lotti: Zeta Analytical Limited - Colonial Way,
Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito;
Controllo dei lotti: Wickham Laboratories Ltd - Hoeford Point,
Barwell Lane, Gosport, Hampshire - PO13 0AU - Regno Unito;
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a.
- Via Delle Industrie snc - 26814 Livraga -Lodi - Italia;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1, Neunkirchen -
6654 - Prestige PromotionVerkaufsförderung &amp;Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinostheim - 63801 - Germania
Depo - Pack s.n.c. dl del deo silvio e c - via Morandi,
28-21047 Saronno (VA) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di
età pari e superiore a 1 anno:
infezioni complicate intra-addominali;
polmonite grave inclusa la polmonite ospedaliera e la
polmonite associata a ventilazione;
infezioni intra e post-partum;
infezioni complicate del tratto urinario;
infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate;
Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia può essere usato nella
gestione di pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere
dovuta ad infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in
associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle
infezione sopra elencate.
Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato dei farmaci antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro A.I.C. n. 044764013 (in base 10) 1BQ2VF (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 7,58.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 12,51.
«500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro A.I.C. n. 044764025 (in base 10) 1BQ2VT (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 72,50.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 119,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.