Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dygaro». (13A09670) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1941/2013 del 6 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DYGARO,
nelle forme e confezioni: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28
erogazioni; «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni; «137
microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1
flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni; «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro
con 23 g/120 erogazioni; alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Brenta 18 - 20139 Milano - Codice Fiscale
00846530152.
Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni
AIC n. 041809017 (in base 10) 17VX3T (in base 32)
Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni
AIC n. 041809029 (in base 10) 17VX45 (in base 32)
Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni
AIC n. 041809031 (in base 10) 17VX47 (in base 32)
Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni
AIC n. 041809043 (in base 10) 17VX4M (in base 32)
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Azelastina cloridrato: EVONIK TECHNOCHEMIE GMBH stabilimento
sito in Rodenbacher Chaussee 4, D-63457 Hanau - Germania;
Fluticasone propionato: CIPLA LTD stabilimento sito in Manufact
Division Plot ND-7,M.I.D.C.Industrial AreaKurkumbh Village, Pune -
413802 Daund, Maharashtra - India;
Produttore del prodotto finito:
CIPLA LIMITED stabilimento sito in 139 to L-146 Verna
Industrial Estate Verna, Salcette Goa - 403722 India (produzione,
confezionamento primario e secondario); CIPLA LIMITED stabilimento
sito in Plot No.9, 10 &amp; 15 Indore Special Economic Zone, Phase II
Pithampur District Dhar Madhya Pradesh Indore - 454775 India
(produzione, confezionamento primario e secondario); MEDA Pharma GmbH
&amp; Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg -
Germania (rilascio); A &amp; M STABTEST Labor für Analytik und
Stabilitätsprüfungen GMBH stabilimento sito in Galileo-Galilei Straße
28, D-55129 Mainz - Germania (controllo); MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
stabilimento sito in Meißner Straße 191, 01445 Radebeul - Germania
(controllo); HAUPT PHARMA AMAREG GMBH stabilimento sito in
Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg - Germania (controllo,
rilascio e confezionamento secondario).
Principio Attivo: 1 g di spray nasale, sospensione contiene:
Principio Attivo: azelastina cloridrato 1,0 mg; fluticasone
propionato 0,365 mg;
Eccipienti: disodio edetato; glicerolo; cellulosa
microcristallina; carmellosa sodica; polisorbato 80; soluzione di
benzalconio cloruro; feniletil alcol; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Sollievo dai sintomi della rinite
allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la
monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale
non è ritenuta sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 041809017 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 6,4 g/28 erogazioni
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041809029 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro
con 6,4 g/28 erogazioni
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041809031 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 23 g/120 erogazioni
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041809043 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro
con 23 g/120 erogazioni
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 041809017 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 6,4 g/28 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 041809029 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro
con 6,4 g/28 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 041809031 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 23 g/120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 041809043 - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro
con 23 g/120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione di cui al presente estratto. È approvato il riassunto
delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di
cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.