Serie Generale n. 292 del 17-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alphanate». (18A08014) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 171/2018 del 27 novembre 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ALPHANATE nella forma e confezione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Società Grifols Italia S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23 - 20134 Milano -
Italia, codice fiscale n. 10852890150.
Confezione:
«2000 ui + 2400 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con 10 ml
di solvente + set per infusione - A.I.C. n. 033077126 (in base 10)
0ZKFW6 (in base 32).
Validità prodotto integro: 3 anni.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30°C;
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere
il medicinale dalla luce;
non congelare.
Composizione
Principio attivo:
complesso di fattore VIII umano della coagulazione e fattore
von Willebrand umano: 2000 ui di FVIII + 2400 ui di VWF in 10 ml (200
ui di FVIII/ml e 240 ui di VWF/ml).
Eccipienti:
Istidina;
Albumina umana;
Arginina;
Acido cloridrico;
Sodio idrossido;
Acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da
emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Alphanate può essere
usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII;
trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore
VIII (inibitori);
profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento
chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo
trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Instituto Grifols, S.A., C/ Can Guasc, 2 - Parets del Valles,
08150 Spagna.
Produttore del principio attivo:
Grifols Biologicals LLC, 2410 Lyllivale Avenue, Los Angeles,
California - 90032-3548, Stati Uniti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.