Serie Generale n. 133 del 9-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Trental» (22A03402) (GU Serie Generale n.133 del 09-06-2022)

Estratto determina IP n. 368 del 20 maggio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TRENTAL 400 mg filmtabletta 100 filmtabletta dall'Ungheria
con numero di autorizzazione OGYI-T-1118/02, intestato alla società
Sanofi-Aventis Zrt. - 1045 Budapest, Tò utca 1-5. Hungary e prodotto
da Sanofi S.r.l. - strada statale 17, km 22, 67019 - Scoppito (AQ),
Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada Sant Josep, 116 Nave 2,
08980 Sant Feliu de Llobregat - Barcelona.
Confezione:
«Trental 400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse:
codice A.I.C. n. 049843016 (in base 10) 1HK2U8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 400 mg di pentossifillina;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, talco,
povidone, idrossietilcellulosa film di rivestimento: eritrosina (E
127), macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ipromellosa, talco.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette.
5. Come conservare «Trental»: non conservare a temperatura
superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Trental 400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049843016;
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Trental 400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049843016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.