Serie Generale n. 150 del 30-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Solexa». (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1980 del 7 giugno 2005

Specialità medicinale: SOLEXA.
Confezioni: 034625018/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625020/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625032/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625044/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625057/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625069/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625071/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625083/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625095/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625107/M - 100 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625119/M - 100 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625121/M - 100 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625133/M - 100 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625145/M - 100 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625158/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625160/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625172/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625184/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625196/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625208/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625210/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625222/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625234/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625246/M - 100 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625259/M - 100 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625261/M - 100 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625273/M - 100 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625285/M - 100 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625297/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625309/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625311/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625323/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625335/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625347/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625350/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625362/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625374/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625386/M - 100 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625398/M - 100 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625400/M - 100 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
03462541 2/M - 100 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625424/M - 100 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625436/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625448/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625451/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625463/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625475/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625487/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625499/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625501/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625513/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625525/M - 200 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625537/M - 200 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625549/M - 200 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625552/M - 200 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625564/M - 200 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625576/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625588/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625590/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625602/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625614/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625626/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625638/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625640/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625653/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625665/M - 200 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625677/M - 200 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625689/M - 200 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625691/M - 200 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625703/M - 200 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625715/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625727/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625739/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625741/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625754/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625766/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625778/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625780/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625792/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625804/M - 200 mg 10\times 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625816/M - 200 mg 10\times 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625828/M -200 mg 10\times 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625830/M - 200 mg 50\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625842/M - 200 mg 100\times 1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
N° Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0199/001-002/II/024.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.