Serie Generale n. 280 del 29-11-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 novembre 2002
Modificazioni ed integrazioni al decreto 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3 della legge 8 agosto 2002, n. 178". (GU Serie Generale n.280 del 29-11-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8, comma 10;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22
dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30
dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive
modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti
in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della
spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree
svantaggiate", convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8
agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento all'art. 9, commi 2
e 3, che dà mandato al Ministro della salute, su proposta della
Commissione unica del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri
di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto
dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di
finanza pubblica, nonchè, in particolare il rispetto dei livelli di
spesa definiti nell'accordo tra Governo, regioni e province autonome
di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le
"categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui
all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante "Disposizioni
per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in
particolare l'art. 85, comma 1;
Considerato l'Accordo tra Governo, regioni e province autonome di
Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi
urgenti in materia di spesa sanitaria" convertito in legge, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405;
Considerato l'Accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra
Governo, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sui
livelli essenziali di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.", pubblicato nel supplemento ordinario n. 14 nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 19
del 23 gennaio 2002;
Visto il decreto ministeriale 27 settembre 2002:
"Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3
della legge 8 agosto 2002, n. 178" contenente la proposta della
Commissione unica del farmaco relativa alla redazione dell'elenco dei
farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, adottata nelle
sedute del 9, 10 e 11 settembre 2002 e 24, 25 settembre 2002 per
consentire al Ministro della salute la compiuta attuazione della
disposizione normativa sopra indicata e recante "Metodi-criteri per
la redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale", costituente l'allegato 1 parte integrante del
decreto sopra citato;
Ritenuto necessario, altresì, integrare l'allegato 1 del
predetto decreto ministeriale 27 settembre 2002, elaborato dalla CUF
in conformità alle osservazioni ritenute più corrispondenti alla
riclassificazione dei medicinali in atto, fornite direttamente dalle
aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle specialità medicinali, in ossequio all'art. 4 del decreto
ministeriale 27 settembre 2002;
Visto il decreto ministeriale 4 novembre 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 261 del 7 novembre 2002;
Decreta:
Art. 1.

L'art. 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 è sostituito
dal seguente:
"Art. 4 - 1. Per i medicinali a base dei principi attivi
dell'allegato 4, parte integrante del presente decreto, le Aziende
titolari della relativa autorizzazione all'immissione in commercio
dovranno comunicare entro il 10 dicembre 2002, al Ministero della
salute - Dipartimento II - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza Ufficio XIV - Viale della
Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it, fax
06/59943117 oppure 0659943970 e al Ministero dell'economia e delle
finanze, servizio centrale di segreteria CIPE Ufficio farmaci, via XX
Settembre, 97, 00187 Roma, e-mail: dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax
06.47613725, l'eventuale nuovo prezzo con un ribasso percentuale non
inferiore a quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4
denominata "Sconto farmaco .
2. Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo
superiore di oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a
quello di rimborso, le aziende titolari della autorizzazione
all'immissione in commercio possono operare una riduzione complessiva
del 20% di cui: 13% da praticare direttamente sul prezzo del
medicinale che supera il "cut-off SSN ed il restante 7% da praticare
sui prezzi di altri medicinali del proprio listino collocati nella
classe a) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello tale che,
sulla base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque un
risparmio per il Servizio sanitario nazionale pari a quello indicato
nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata "risparmio SSN .
Nel caso in cui il valore complessivo delle riduzioni indicate nella
colonna "Risparmio SSN superi, nell'anno 2001, per i farmaci nella
classe a), il 10% del fatturato ex-factory dell'azienda singola o del
gruppo, qualora esistente, il risparmio derivante dalla riduzione dei
prezzi non dovrà superare il 10% del fatturato. La comunicazione
della riduzione del prezzo degli altri medicinali del listino,
praticata dalle aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio, deve avvenire nel rispetto dei tempi di cui al comma 1.
3. Con successivo provvedimento del Ministro della salute da
adottarsi entro il 7 gennaio 2003, i medicinali di cui al comma 1
saranno collocati in classe a) o c) di cui all'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia
uguale o minore, o invece maggiore di quello massimo ritenuto
accettabile ai fini della rimborsabilita'".

Art. 2.

1. L'allegato 1 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, è
integrato dal documento "Integrazioni all'allegato I del decreto
ministeriale 27 settembre 2002, relativo a "criteri adottati per la
ristrutturazione del prontuario farmaceutico" che è parte integrante
del presente decreto.
2. L'allegato 3 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 è
integrato dal documento Integrazione dell'allegato 3 recante "elenco
delle categorie terapeutiche dei farmaci rimborsati dal Servizio
sanitario nazionale inclusi nella classe a), art. 8, comma 10, legge
24 dicembre 1993, n. 537 che è parte integrante del presente
decreto.
3. L'allegato 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 è
sostituito dal rispettivo allegato 4 del presente decreto di cui
costituisce parte integrante.
4. L'allegato 6 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 è
sostituito dal rispettivo allegato 6 del presente decreto di cui
costituisce parte integrante.

Art. 3.

Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo a quello di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 novembre 2002
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 27 novembre 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 341

Allegato 1

INTEGRAZIONE ALL'ALLEGATO 1 DEL DECRETO MINISTERIALE 27 SETTEMBRE
2002 RELATIVO A "CRITERI ADOTTATI PER LA RISTRUTTURAZIONE DEL
PRONTUARIO FARMACEUTICO"

A seguito delle osservazioni pervenute alla Direzione generale
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, ai sensi
dell'art. 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, la
metodologia adottata per la definizione del prezzo di riferimento
nell'ambito della ristrutturazione del prontuario farmaceutico è
stata integrata dai due seguenti criteri:
nel caso in cui l'utilizzo della Dose Definita Die come unità
di misura per la definizione delle dosi terapeutiche consumate totali
produca, all'interno di una categoria terapeutica, una ingiustificata
distorsione rispetto alla realtà prescrittiva, non è possibile
applicare il prezzo di riferimento. In questo caso, l'obiettivo della
ristrutturazione del prontuario ha previsto l'aggiornamento delle
note CUF con indicazioni sull'appropriatezza per la prescrizione da
parte dei medici di medicina generale;
per le categorie terapeutiche indicate nell'allegato 4 del
decreto ministeriale 27 settembre 2002 che, come indicato dalla nota
contrassegnata da asterisco, era prevista una verifica su dati di
prescrizione, le osservazioni raccolte seguendo la procedura indicata
dal comma 2, art. 4, hanno comportato una valutazione comparativa tra
i risultati ottenuti per mezzo della Dose Definita Die (DDD) e quelli
ottenuti secondo la metodologia della Dose Prescritta Die (PDD). Da
questa analisi emerge che nella maggioranza dei casi la variabilità
complessiva è trascurabile, mentre in altri può risultare
rilevante. In questi ultimi casi, ove ritenuto congruente con i
principi e la metodologia adottata ed esclusa la eventuale messa in
luce di un uso inappropriato della posologia corretta, il prezzo di
riferimento è stato calcolato tenendo conto delle Dosi Prescritte
Die. (PDD)

----&gt; Vedere allegati da pag. 13 a pag. 27 della G.U. &lt;----

Allegato 6

NOTA 66
Classe A, limitatamente alle seguenti indicazioni:
artropatie su base connettivitica;
osteoartrosi in fase algica o infiammatoria;
dolore neoplastico lieve o moderato;
dolore neoplastico grave, in associazione con gli oppiacei;
attacco acuto di gotta;
l'associazione tra COXIB e inibitori di pompa (PPI) non è
giustificata.
Principi attivi:
Farmaci antinfiammatori (FANS) non selettivi:
aceclofenac; acemetacina; acido mefenamico; acido niflumico;
acido tiaprofenico; amtolmetina guacile; cinnoxicam; diclofenac;
diclofenac + misoprostolo; fentiazac; flurbiprofene; furprofene;
ibuprofene; ibuprofene+arginina; indometacina; ketoprofene;
ketoprofene (sale di lisina); meloxicam; metossibutropato;
nabumetone; naprossene; nimesulide; nimesulide beta-ciclodestrina;
oxaprozina; piroxicam; piroxicam beta-ciclodestrina; proglumetacina;
sulindac; tenoxicam.
Farmaci antinfiammatori inibitori selettivi della ciclossigenasi2
(COX2):
osteoartrosi in fase algica: rofecoxib;
osteoartrosi in fase algica, artrite reumatoide: celecoxib.
Motivazioni e criteri applicativi:
In dosi singole, i FANS hanno attività antalgica paragonabile a
quella del paracetamolo. In dosi adeguate e per somministrazioni
ripetute hanno effetto antalgico protratto e attività
antinfiammatoria, proprietà che li rendono particolarmente efficaci
per il dolore associato a flogosi.
I FANS sono gravati da una incidenza di effetti gastrointestinali
sfavorevoli anche gravi quali: ulcera peptica, perforazione,
ostruzione, emorragia. Il rischio di ospedalizzazione per tali
complicanze gravi è stimato per i FANS non selettivi fra l'1 e il 2%
per anno (1). Questa incidenza aumenta nei soggetti a rischio, come
specificato nella nota 1. Per questo motivo uno dei FANS in nota
associa come gastroprotettore il misoprostolo e, pertanto, va
riservato ai pazienti a rischio. I FANS possono inoltre ridurre
l'efficacia degli antipertensivi e dei diuretici, e in soggetti
predisposti, determinare o aggravare un'insufficienza renale
funzionale e/o uno scompenso cardiaco.
I COXIB (celecoxib e rofecoxib) sono inibitori selettivi della
ciclossigenasi2 (COX2) e lasciano immodificata, a dosi terapeutiche,
l'attività della ciclossigenasi1 (COX1), mentre i FANS non selettivi
inibiscono sia COX1 che COX2. Il rapporto efficacia-sicurezza dei
COXIB è ancora da definire in modo sicuro. Non vi sono dati adeguati
di confronto diretto tra celecoxib e rofecoxib che possano
evidenziare con certezza un profilo diverso di efficacia e
tollerabilità tra i due farmaci. Un rischio di complicanze
gastrointestinali gravi (emorragia, perforazione, ostruzione) è
documentato in letteratura (2-7), sia pure in misura ridotta rispetto
ai FANS tradizionali.
I COXIB possono indurre un danno renale funzionale in pazienti "a
rischio" alla pari di quanto avviene con i FANS tradizionali.
L'esistenza di un eccesso di rischio cardiovascolare è
controversa (8-10) ed attualmente oggetto di verifica da parte di
studi prospettici internazionali.
Il restante profilo di tollerabilità di questi farmaci appare
simile, per ora, a quello evidenziato dai FANS tradizionali.
È perciò opportuno impiegare i COXIB con prudenza pari a quella
che accompagna la prescrizione dei FANS tradizionali.
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