Serie Generale n. 137 del 15-6-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gammagard S/D" (GU Serie Generale n.137 del 15-06-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 62 del 2 febbraio 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: GAMMAGARD S/D, nelle forme (e confezioni: "1 flacone
polvere liofilizzata da 0,5 g + 1 flacone solvente per soluzione
iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso
da 10 ml, 1 flacone polvere liofilizzata da 2,5 g + 1 flacone
solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da
ricostituire prima dell'uso da 50 ml, 1 flacone polvere liofilizzata
da 5 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione
endovenosa da ricostituire prima dell'uso da 96 ml e 1 flacone
polvere liofilizzata da 10 g + 1 flacone solvente per soluzione
iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso
da 192 ml.
Titolare A.I.C.: società Baxter S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25, codice fiscale n.
00492340583.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sarà
effettuata dalla società N.V. Baxter S.A. - Hyland Division,
Boulevard Renè Branquart 80 - Lessines (Belgio).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone polvere liofilizzata da 0,5 g + 1 flacone solvente per
soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire
prima dell'uso da 10 ml;
A.I.C. n. 033240019 (in base 10), 0ZQDYM (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 40.600 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
1 flacone polvere liofilizzata da 2,5 g + 1 flacone solvente per
soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire
prima dell'uso da 50 ml;
A.I.C. n. 033240021 (in base 10), 0ZQDYP (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 202.900 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
1 flacone polvere liofilizzata da 5 g + 1 flacone solvente per
soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire
prima dell'uso da 96 ml;
A.I.C. n. 033240033 (in base 10), 0ZQDZ1 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 405.800 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
1 flacone polvere liofilizzata da 10 g + 1 flacone solvente per
soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire
prima dell'uso da 192 ml;
A.I.C. n. 033240045 (in base 10), 0ZQDZF (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 811.600 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
un flacone di liofilizzato da 0,5 g contiene:
principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 0,5
g;
eccipienti: albumina umana, glicina, glucosio monoidrato,
polietilenglicol, sodio cloruro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), (non
contiene conservanti).
Ricostituire a temperatura ambiente con 10 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Composizione:
un flacone da 2,5 g contiene:
principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 2,5
g;
eccipienti: albumina umana glicina, glucosio monoidrato,
polietilenglicol, sodio cloruro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), (non
contiene conservanti).
Ricostituire a temperatura ambiente con 50 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Composizione:
un flacone di liofilizzato da 5 g contiene:
principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 5 g;
eccipienti: albumina umana, glicina, glucosio monoidrato,
polietilenglicol, sodio cloruro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), (non
contiene conservanti).
Ricostituire a temperatura ambiente con 96 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Composizione:
un flacone di liofilizzato da 10 g contiene:
principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 10 g;
eccipienti: albumina umana, glicina, glucosio monoidrato,
polietilenglicol, sodio cloruro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), (non
contiene conservanti).
Ricostituire a temperatura ambiente con 192 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: "Gammagard S/D" (IgEv) è indicato per la
terapia sostitutiva nelle patologie da immunodeficienza primitiva o
secondaria di anticorpi e per la prevenzione di infezioni associate a
queste patologie. "Gammagard S/D" (IgEv) è indicato anche per
modificare o controllare la risposta immunitaria individuale in varie
patologie quali, ad esempio, la Porpora trombocitopenica idiopatica
(PTI).
1. Sindromi da immunodeficienza primitiva (IDP) quali, ad esempio,
agammaglobulinemia ed ipogammaglobulinemia congenita;
immunodeficienza comune variabile, immunodeficienza combinata grave.
Sindrome di Wiskott - Aldrich.
2. Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), particolarmente le
forme acute dei bambini.
3. Sindromi da immunodeficienza secondaria associate a malattie
linfoproliferative delle cellule - B quali, ad esempio, leucemia
linfoide cronica (LLC) delle cellule -B, mieloma multiplo; sindrome
da immunodeficienza umana acquisita in età pediatrica; trapianti
allogenici di midollo osseo; neonati a basso peso corporeo: pazienti
chirurgici in fase postoperatoria.
4. Sindrome di Kawasaki.
5. Sindrome di Guillainbarrè.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.