Serie Generale n. 198 del 27-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Hikma» (18A05569) (GU Serie Generale n.198 del 27-08-2018)

Estratto determina n. 1284/2018 del 6 agosto 2018

Medicinale: TEICOPLANINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do
Rio da Mò 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 - Terrugem SNT, Portugal.
Confezioni:
«200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione
orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106017 (in base 10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione
orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106029 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o
soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni.
Validità della soluzione ricostituita:
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione
ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata
per 24 ore tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente,
l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24
ore a temperature compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione
non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di
asepsi.
Validità del medicinale diluito:
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione
ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata
per 24 ore a 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente,
l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24
ore a temperature compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione
non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di
asepsi.
Composizione:
principio attivo: Teicoplanina.
Eccipienti: sodio cloruro.
Produttore/i del principio attivo: Zhejiang Medicine Co., Ltd
Xinchang Pharmaceutical Factory (Xinchang Pharma) 98 East Xinchang
Dadao Road, Xinchang Zhejiang Province 312500 P.R. China.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia -
Italia.
Confezionamento primario e secondario: Hikma Italia S.p.A. Viale
Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia.
Controllo di qualita': Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 - 27100
Pavia - Italia.
Rilascio dei lotti: Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 - 27100
Pavia - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Teicoplanina Hikma è indicate negli adulti e nei bambini dalla
nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
polmonite acquisita in ospedale,
polmonite acquisita in comunità,
infezioni complicate del tratto urinario,
endocardite infettiva,
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD),
batteriemia che si verifica in associazione con una delle
indicazioni sopraelencate.
Teicoplanina Hikma è anche indicata come terapia orale
alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione
da clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in
associazione con altri farmaci antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o
soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106017 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,58.
Nota AIFA: 56.
Confezione: «400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o
soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106029 (in base
10);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,25.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico esclusivamente per la confezione A.I.C. n. 042106017.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teicoplanina Hikma» è la seguente:
1) per la confezione A.I.C. n. 042106017: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
2) per la confezione A.I.C. n. 042106029: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.