Parte Seconda n. 128 del 28-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.128 del 28-10-2010)

Notifica regolare UVA del 18/10/2010


Specialità Medicinale: Citalopram Almus
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con film, 28
compresse - AIC 036434013; 40 mg compresse riv. con film, 14
compresse - AIC 036434025.
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen.
Codice Pratica n. N1B/2010/3209.
Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alle procedure
CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 di Marzo 2010.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti già prodotti non possono più
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo
a quello della pubblicazione della presente determinazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto
termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. È
approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto.
Notifica regolare UVA del 11/10/2010
Specialità Medicinale: Paroxetina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con film, tutte le
confezioni - AIC n. 038932/M.
Numero e tipologia variazione: DE/H/1192/001/IB/001 C.I.3.a), IB
foreseen. Codice Pratica n. C1B/2010/2870.
Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alle procedure
CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 di Marzo 2010.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti già prodotti non possono più
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a
quello della pubblicazione della presente determinazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto
termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. È
approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano (Modifica apportata
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Specialità Medicinale: Ciprofloxacina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse riv. con film, 10
compresse - AIC 037904012; 500 mg compresse riv. con film, 6
compresse - AIC 037904024; 750 mg compresse riv. con film, 12
compresse - AIC 037904036.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Variazione tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b).1 estensione del periodo
di validità del prodotto finito, come confezionato per la vendita,
da 3 a 5 anni.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano (Modifica apportata
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Specialità Medicinale: Eparina Calcica Almus
Confezioni e Numeri AIC: 5000 UI/0,2 ml soluz. iniettabile, 10
siringhe preriempite - AIC 033620016; 12500 UI/0,5 ml soluz.
iniettabile, 10 siringhe preriempite - AIC 033620028; 20000 UI/0,8 ml
soluz. iniettabile, 10 siringhe preriempite - AIC 033620030.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Variazione tipo IA n. A.7 eliminazione di un'officina di produzione
del principio attivo: Gentium SpA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono


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