Serie Generale n. 267 del 16-11-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 novembre 2006
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zoledronico). (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2006)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party
dell'EMEA (Agnzia europea dei medicinali ) a febbraio 2006 relativo
alla modifica degli stampati delle specialità medicinali contenenti
bifosfonati, escluso acido pamidronico e acido zoledronico.
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza del
13 marzo 2006;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA del
14-15 marzo 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti
bifosfonati, escluso acido pamidronico e acido zoledronico.
Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti
bifosfonati escluso acido pamidronico e acido zoledronico di
integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che
costituisce parte della presente determina.
2. Le modifiche, di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e entro novanta giorni
dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio
illustrativo. Entro il suddetto termine le confezioni non modificate
dovranno essere ritirate dal commercio.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti
bifosfonati, escluso acido pamidronico e acido zoledronico,
autorizzati con procedura nazionale, successivamente alla data di
entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche
quanto indicato nell'allegato I della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 novembre 2006
Il dirigente: Venegoni

Allegato I

Modifiche da introdurre nella sezione 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti
bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zoledronico)

Sezione 4.4
L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente
associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite
inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento
con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente
per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con
chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o
mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in
trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti
con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia,
radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa
in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le
appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile,
evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno
sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i
bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per
i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati
disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i
bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o
mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di
gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione
individuale del rapporto rischio/beneficio.

Modifiche da introdurre nella sezione 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti
i bifosfonati acido Alendronico

Sezione 4.8
Nei pazienti trattati con bifosfonati è stata segnalata
osteonecrosi della mandibola e/o mascella. La maggior parte delle
segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati
anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della
mandibola e/o mascella è generalmente associata con estrazione
dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono
considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore,
chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa
igiene orale (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni
d'impiego).