Serie Generale n. 136 del 13-6-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 aprile 2023
Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022. (23A03358) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto, in particolare, l'art. 16, comma 2, del sopra citato decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137 che prevede di stabilire, con
decreto del Ministro della salute le modalità amministrative di
pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine
clinica per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli
recanti la marcatura CE di cui all'art. 74, paragrafo 2, del
regolamento (UE) 2017/745, prevedendo che nella documentazione ad
essa allegata sia ricompreso il parere favorevole espresso dal
comitato etico competente, nonchè le modalità attinenti alla
convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al rilascio
dell'autorizzazione e alla sua relativa notifica;
Visto, altresì, l'art. 31, comma 5 del sopra citato decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio e, in particolare:
l'art. 62, inerente alle prescrizioni generali relative alle
indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei
dispositivi con particolare riferimento ai paragrafi 2 e 4, lettere
a), b) e c);
l'art. 74, paragrafo 2, che disciplina il caso in cui venga
presentata una domanda di indagine clinica volta a valutare, al di
fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo medico
già marcato CE;
Visto il regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 luglio 2014 in materia di identificazione
elettronica dei servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel
mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e, successive modifiche e
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Vista il decreto del Ministero della salute del 1° febbraio 2022,
recante «Individuazione dei comitati etici nazionali», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 marzo 2022,
n. 63;
Vista il decreto del Ministero della salute 26 gennaio 2023,
recante «Individuazione di quaranta comitati etici territoriali»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 7
febbraio 2023, n. 31;
Visto il decreto del Ministero della salute 30 gennaio 2023,
recante «Definizione dei criteri per la composizione e il
funzionamento dei comitati etici territoriali», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 7 febbraio 2023, n. 31;
Viste le linee guida dell'Agenzia nazionale per l'Italia digitale
(AGID) sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti
informatici;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover adottare il decreto
di cui all'art. 16, comma 2, del decreto legislativo 5 agosto 2022 n.
137;

Decreta:

Art. 1

Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente decreto stabilisce le modalità amministrative di
pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine
clinica e di tutte le comunicazioni per i dispositivi non recanti la
marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all'art. 74,
paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, nonchè le modalità per
lo scambio delle informazioni relative alla convalida delle domande e
alle relative valutazioni, al rilascio delle autorizzazioni e alla
loro notifica, fino al raggiungimento della piena operatività della
banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), predisposta
dalla Commissione europea ai sensi dell'art. 33 del regolamento (UE)
2017/745.
2. Le comunicazioni e le domande di cui al comma 1 sono inviate al
Ministero della salute, in qualità di autorità competente, dallo
sponsor di indagini cliniche sui dispositivi medici o da chi lo
rappresenta, debitamente autorizzato dallo sponsor stesso nelle forme
previste dalla legge.
3. Ai fini del presente decreto si applicano:
a) le definizioni di cui all'art. 2 del regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici;
b) le definizioni di cui all'art. 3 del regolamento (UE) n.
910/2014 in materia di identificazione elettronica e servizi
fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno;
c) le definizioni di cui all'art. 1 del decreto del Presidente
della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 in materia di
documentazione amministrativa;
d) le definizioni di cui all'art. 1 del decreto legislativo 7
marzo 2005, n. 82 in materia di amministrazione digitale.

Art. 2

Soggetti legittimati a presentare le domande di indagine clinica

1. Le domande e tutte le comunicazioni relative alle indagini
cliniche di cui all'art. 1 sono presentate dallo sponsor, titolare
degli obblighi relativi all'indagine clinica e destinatario delle
comunicazioni dell'autorità competente.
2. Lo sponsor non stabilito nell'Unione europea deve indicare un
proprio rappresentante stabilito nell'Unione europea ai sensi
dall'art. 62, paragrafo 2, comma 1, del regolamento (UE) 2017/745.
3. Alle comunicazioni con l'autorità competente possono provvedere
referenti debitamente autorizzati, nelle forme previste dalla legge,
dai soggetti di cui ai commi 1 e 2.
4. I soggetti di cui ai commi 1, 2 e 3 producono, su richiesta del
Ministero della salute, gli atti relativi al conferimento della
rappresentanza.
5. Lo sponsor, qualora non coincida con la persona fisica o
giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di
indagine, è tenuto ad indicarne le generalità.
6. La dichiarazione relativa al rispetto dei requisiti di sicurezza
e prestazione, di cui all'allegato XV, Capo II, punto 4.1 del
regolamento (UE) 2017/745, che deve essere resa dal responsabile
della fabbricazione del dispositivo, deve essere sottoscritta da
persona individuata all'interno della sua organizzazione debitamente
autorizzata nelle forme previste dalla legge.
7. Qualora il responsabile della fabbricazione del dispositivo non
sia stabilito nell'Unione europea, la dichiarazione di cui al comma 6
è sottoscritta dal medesimo o da un suo rappresentante nell'Unione
europea, da lui debitamente autorizzato nelle forme previste dalla
legge.
8. I soggetti di cui ai commi 1, 2 e 3 stabiliti nell'Unione
europea attestano le proprie qualità per mezzo di dichiarazioni
sostitutive di atto di notorietà, rese ai sensi dell'art. 47 del
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445,
solo se sono cittadini italiani e dell'Unione europea o persone
giuridiche, società di persone, enti, associazioni e comitati aventi
sede legale in Italia o in uno dei Paesi dell'Unione europea, oppure
cittadini di Stati non appartenenti all'Unione nei casi previsti dai
commi 2, 3 e 4 dell'art. 3 del decreto del Presidente della
Repubblica n. 445/2000.
9. I soggetti di cui ai commi 1, 2 e 3 non stabiliti nell'Unione
europea attestano le proprie qualità mediante certificati o
attestazioni rilasciati dalla competente autorità dello Stato
estero, corredati da traduzione italiana autenticata dall'autorità
consolare italiana, che ne attesti la conformità all'originale.
10. I documenti che attestano la legittimazione a presentare le
domande, ivi incluse le dichiarazioni rese ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 445/2000, e tutte le comunicazioni
relative alle indagini cliniche, inviate per via telematica, sono
accettate solo se conformi alle disposizioni di cui all'art. 65 del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.

Art. 3

Presentazione delle domande e invio delle comunicazioni

1. Fino al raggiungimento della piena operatività della banca dati
europea dei dispositivi medici («Eudamed»), di cui all'art. 33 del
regolamento (UE) 2017/745, si applicano le modalità operative
previste dal presente decreto e le specifiche tecniche pubblicate sul
sito internet istituzionale del Ministero della salute.
2. La documentazione relativa alle domande di indagine clinica e
alle comunicazioni di cui all'art. 1 deve essere conforme alle
previsioni del regolamento (UE) 2017/745 e, in particolare, a quelle
dell'allegato XV nonchè alle disposizioni di cui al decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dei suoi decreti attuativi.
3. Per la presentazione delle domande di indagine clinica e dei
relativi allegati si utilizzano i modelli adottati dal Medical Device
Coordination Group, istituito dall'art. 103 del regolamento (UE)
2017/745, pubblicati sul sito istituzionale della Commissione
europea.
4. Le domande di cui al comma 3 e tutte le comunicazioni relative
alle indagini cliniche tra i soggetti richiedenti e il Ministero
della salute, devono avvenire esclusivamente per mezzo delle
tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come previsto
dall'art. 5-bis, comma 1, del decreto legislativo 7 marzo 2005, n.
82.
5. Per la formazione, gestione e conservazione dei documenti
informatici, il Ministero della salute applica quanto previsto in
materia dalle linee guida dell'Agenzia nazionale per l'Italia
digitale (AGID).

Art. 4

Acquisizione del parere valido a livello nazionale
di un comitato etico

1. Le domande di indagine clinica e le comunicazioni con cui
vengono notificate le loro modifiche sostanziali sono corredate da un
parere favorevole formulato da un comitato etico territoriale (CET)
di cui al decreto ministeriale del 26 gennaio 2023 o da un comitato
etico nazionale (CEN) di cui al decreto ministeriale del 1° febbraio
2022.
2. Lo sponsor, prima della presentazione della domanda, richiede il
parere ad uno dei comitati etici di cui al comma 1, da allegare alla
domanda di indagine clinica.
3. Lo sponsor può, altresì, presentare la domanda di indagine
clinica allegando il parere favorevole condizionato, ove questo sia
stato adottato, o la richiesta del parere quando non sia stato ancora
acquisito.
4. I provvedimenti del Ministero della salute per l'avvio delle
indagini cliniche possono essere adottati esclusivamente in presenza
del parere favorevole non soggetto a condizioni del comitato etico.
5. Per le domande di indagine clinica relative a dispositivi di
classe I e a dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, di cui
all'art. 70, del paragrafo 7, lettera a), del regolamento (UE)
2017/745, il parere del comitato etico valido a livello nazionale
deve essere acquisito dal Ministero della salute entro trenta giorni
dalla data della convalida della domanda.
6. Per le indagini relative ai dispositivi invasivi delle classi
IIa e IIb e ai dispositivi di classe III di cui all'art. 70, del
paragrafo 7, lettera b), del regolamento (UE) 2017/745,
l'acquisizione del parere del comitato etico deve avvenire entro
quarantacinque giorni dalla data di convalida della domanda.
7. Per le modifiche sostanziali l'acquisizione del parere del
comitato etico deve avvenire entro trentotto giorni dalla data di
notifica e comunque prima dell'attuazione delle modifiche.

Art. 5

Avvio delle indagini

1. Lo sponsor, o il soggetto da questi debitamente autorizzato
nelle forme previste dalla legge, comunica preventivamente al
Ministero della salute l'avvio delle indagini.
2. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi di classe I e
ai dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, la comunicazione
di cui al comma 1 deve avvenire dopo la decorrenza del termine di
trenta giorni di cui all'art. 16, comma 2, del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 137.
3. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi invasivi delle
classi IIa e IIb e ai dispositivi di classe III, la comunicazione di
cui al comma 1 può essere trasmessa solo dopo la notifica
dell'autorizzazione da parte del Ministero della salute.

Art. 6

Clausola di invarianza finanziaria

1. Il presente decreto non comporta nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.

Art. 7

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore trenta giorni dopo la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso all'organo di controllo per gli
adempimenti di competenza.

Roma, 12 aprile 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 31 maggio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, n. 1743