Serie Generale n. 10 del 14-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 gennaio 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Comtan». (Determina n. DG/3/2021). (21A00065) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2021)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Comtan» (entacapone) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 12 dicembre 2019 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/081/005;
EU/1/98/081/006;
EU/1/98/081/007.
Titolare A.I.C: «Orion Corporation».

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la domanda presentata in data 18 dicembre 2019 con la quale
l'azienda Orion Corporation ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità del medicinale «Comtan» (entacapone);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta dell'11-14 febbraio
2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 28-30 ottobre 2020;
Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale COMTAN (entacapone) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» flacone in HDPE - 30
compresse - A.I.C. n. 034231050/E (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» flacone in HDPE - 60
compresse - A.I.C. n. 034231074/E (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» flacone in HDPE - 100
compresse - A.I.C. n. 034231062/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche: «Entacapone, in aggiunta alle
preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti
adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie
giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con
le suddette combinazioni».

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Comtan» (entacapone) è classificata
come segue:
confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» flacone in HDPE - 30
compresse - A.I.C. n. 034231050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg compresse rivestite con film» flacone in HDPE - 60
compresse - A.I.C. n. 034231074/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg compresse rivestite con film» flacone in HDPE - 100
compresse - A.I.C. n. 034231062/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 74,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 122,13.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale, relativamente alle confezioni aventi
A.I.C. n. 034231062, soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonchè
a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla
determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della
distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario
n. 162.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Comtan»
(entacapone) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 4 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini