Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levetiracetam Qualimed» (12A10666) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione n. 589/2012 del 1° ottobre 2012

MEDICINALE
LEVETIRACETAM QUALIMED

TITOLARE AIC:
Qualimed
117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest
Francia

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345011/M (in base 10) 16H7FM (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345023/M (in base 10) 16H7FZ (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345035/M (in base 10) 16H7GC (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345047/M (in base 10) 16H7GR (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345050/M (in base 10) 16H7GU (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345062/M (in base 10) 16H7H6 (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345074/M (in base 10) 16H7HL (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345086/M (in base 10) 16H7HY (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345098/M (in base 10) 16H7JB (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345100/M (in base 10) 16H7JD (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345112/M (in base 10) 16H7JS (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345124/M (in base 10) 16H7K4 (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345136/M (in base 10) 16H7KJ (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345148/M (in base 10) 16H7KW (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345151/M (in base 10) 16H7KZ (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345163/M (in base 10) 16H7LC (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345175/M (in base 10) 16H7LR (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345187/M (in base 10) 16H7M3 (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345199/M (in base 10) 16H7MH (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345201/M (in base 10) 16H7MK (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg di levetiracetam

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Povidone (K29-32)
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra

Film di rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Polidestrosio
Ipromellosa
Triacetina
Macrogol 8000
Macrogol 400

PRODUZIONE:
Mylan Pharmaceuticals Inc, 781 Chestnut Ridge Road, Morgantown, WV
26505, Stati Uniti d'America

CONFEZIONAMENTO:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (solo per l'Italia),Viale Delle
Industrie, 2 -20090 Settala (MI), Italia

Mylan S.A.S (Meyzieu) (solo per la Francia), Zac des Gaulnes, 360
Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia

Orifice Medical AB (solo per DK, FI, NO, SE), Aktergatan 2 and 4,
S-271 53 Ystad, Svezia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Divi's Laboratories Limited, Unit I Lingojigudem Village, Choutuppal
Mandel, Nalgonda District, Andhra Pradesh - 508 252, India

Divi's Laboratories Limited, Unit II Chippada Village, Annavaram
Post -531 163, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh, India

RILASCIO LOTTI:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6
1TL, Regno Unito

CONTROLLO DEI LOTTI:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Levetiracetam Qualimed è indicato come monoterapia nel trattamento
delle crisi ad esordio parziali con o senza generalizzazione
secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di
nuova diagnosi.
Levetiracetam Qualimed è indicato quale terapia aggiuntiva
• nel trattamento delle crisi ad esordio parziali con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, bambini ed infanti a partire
da 1 mese di età con epilessia.
• nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a
partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
• nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia
generalizzata idiopatica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345086/M (in base 10) 16H7HY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 24,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 46.38

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040345199/M (in base 10) 16H7MH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 23,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 44,52

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM QUALIMED è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.