Serie Generale n. 74 del 28-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Hec Pharm Italia» (23A01826) (GU Serie Generale n.74 del 28-03-2023)

Estratto determina n. 217/2023 del 13 marzo 2023

Medicinale: ARIPIPRAZOLO HEC PHARM ITALIA.
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048498012 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048498024 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048498036 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048498048 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: aripiprazolo.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische
Entwicklungs GmbH, Goerzallee 305b, 14167 Berlin, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Aripiprazolo Hec Pharm Italia» è indicato per il trattamento
della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da
quindici anni di età;
«Aripiprazolo Hec Pharm Italia» è indicato per il trattamento
di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo
bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio
maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi
maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo;
«Aripiprazolo Hec Pharm Italia» è indicato per il trattamento,
fino a dodici settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a
severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da
tredici anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Hec Pharm Italia» (aripiprazolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.