Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Sandoz» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 246 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010016/M (in base 10) 139GM0
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010028/M (in base 10) 139GMD
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010030/M (in base 10) 139GMG
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010042/M (in base 10) 139GMU
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010055/M (in base 10) 139GN7
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010067/M (in base 10) 139GNM
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010079/M (in base 10) 139GNZ
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010081/M (in base 10) 139GP1
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010093/M (in base 10) 139GPF
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010105/M (in base 10) 139GPT
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010117/M (in base 10) 139GQ5
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010129/M (in base 10) 139GQK (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010131/M (in base 10) 139GQM (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010143/M (in base 10) 139GQZ (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010156/M (in base 10) 139GRD (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010168/M (in base 10) 139GRS (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010170/M (in base 10) 139GRU (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010182/M (in base 10) 139G56 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010194/M (in base 10) 139G5L (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010206/M (in base 10) 139GSY (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010218/M (in base 10) 139GTB (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010220/M (in base 10) 139GTD (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172),
inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina
di soia, antiscshiuma DC 1510.
Produzione: Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN
08 (Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse, 5 D - 70839 Gerlingen
(Germania);
Mpf B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania);
Famar S.A. Peristeri Plant Kifissou Av. 132, 12131 Peristeri
(Grecia);
Salutas Pharma GmbH Otto Von Guericke Allee 1, 39179 Berleben
(Germania);
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61, 59320
Ennigerloh (Germania).
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 (Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH);
Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti:
Synthon BV, Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Olanda);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analytica S.r.o. Hviezdoslavova 1600/13, 149 00 Praga
(Repubblica Ceca);
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse, 5 D - 70839
Gerlingen Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010030/M (in base
10) 139GMG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro;
confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037010143/M (in base 10)
139GQZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.