Parte Seconda n. 39 del 31-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.39 del 31-3-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
SPECIALITÀ MEDICINALE: TERAFLUSS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"2 mg compresse" 30 compresse divisibili (A.I.C.: 035046034)
Codice Pratica:N1B/2011/2319 conclusa in data 5 marzo 2012 con
esito regolare
Tipologia variazione: Grouping of variations Tipo IB.B.II.b.1.e);
Tipo IA.IN.B.II.b.1.b); Tipo IA.IN.B.II.b.1.a) Tipo
IA.IN.B.II.b.2.b.2)
Modifica apportata: Sostituzione officina di produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti da: SPECIAL PRODUCT
LINE S.p.A. a FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS NMT S.p.A.
SPECIALITÀ MEDICINALE: TERAFLUSS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"5 mg compresse" 14 compresse divisibili (A.I.C.: 035046022)
"5 mg compresse" 28 compresse divisibili (A.I.C.: 035046046)
Codice Pratica:N1B/2011/2318 conclusa in data 5 marzo 2012 con
esito regolare
Tipologia variazione: Grouping of variations Tipo IB.B.II.b.1.e);
Tipo IA.IN.B.II.b.1.b); Tipo IA.IN.B.II.b.1.a) Tipo
IA.IN.B.II.b.2.b.2)
Modifica apportata: Sostituzione officina di produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti da: SPECIAL PRODUCT
LINE S.p.A. a FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS NMT S.p.A.
SPECIALITÀ MEDICINALE: MUCODOX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"100 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C.: 034235022)
"40 mg/5 ml sciroppo" flacone da 150 ml (A.I.C.: 034235010)
SPECIALITÀ MEDICINALE: APLAKET - CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.:
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 025177027)
SPECIALITÀ MEDICINALE: AFLOXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse (A.I.C.
024166050)
"150 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 024166011)
SPECIALITÀ MEDICINALE: PROXIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse (A.I.C.
024116079)
"150 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 024116030)
"150 mg capsule rigide" 50 capsule (A.I.C. 024116042)
Codice Pratica:N1A/2012/429 conclusa in data 14 marzo 2012 con
esito regolare
Tipologia variazione: Grouping of variations tipo IA.in.A.5a)
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo di un'officina di
produzione da ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20052
Monza (MI) a
ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB)
SPECIALITÀ MEDICINALE: ALFOSPAS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"200 mg capsule" 30 capsule a rilascio modificato (A.I.C.
024605065)
Codice Pratica:N1A/2012/478 conclusa in data 14 marzo 2012 con
esito regolare
SPECIALITÀ MEDICINALE: ANANASE - CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.:
"40 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C.: 020501021)
Codice Pratica:N1A/2012/430 conclusa in data 14 marzo 2012 con
esito regolare
SPECIALITÀ MEDICINALE: UGUROL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso
orale e locale" 5 fiale (A.I.C. 021458029)
"250 mg compresse" 20 compresse (A.I.C. 021458017)
Codice Pratica:N1A/2012/433 conclusa in data 14 marzo 2012 con
esito regolare
SPECIALITÀ MEDICINALE: ALTAN - CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.:
"30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse (A.I.C.
026419010)
Codice Pratica:N1A/2012/431 conclusa in data 14 marzo 2012 con
esito regolare
SPECIALITÀ MEDICINALE: DERMESTRIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici (AIC:
029001017)
"50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici (AIC:
029001029)
"100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici
(AIC:029001031)
Codice Pratica:N1A/2012/479 conclusa in data 14 marzo 2012 con
esito regolare
SPECIALITÀ MEDICINALE: AFTAB - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"25 microgrammi compresse buccali mucoadesive" 10 compresse (AIC:
028478016)
"25 microgrammi compresse buccali mucoadesive" 6 compresse (AIC:
028478030)
Codice Pratica:N1A/2012/475 conclusa in data 14 marzo 2012 con
esito regolare
SPECIALITÀ MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
DONA "250 mg capsule rigide" 10 capsule (A.I.C. 026023010)
DONA "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 026023046)
DONA "400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente
per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059)
DONA "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (A.I.C.
026023061)
DONA "750 mg compresse rivestite con film" 60 cpr in flacone (AIC
026023085)
DONA "750 mg compresse rivestite con film" 180 cpr in flacone (AIC
026023097)
Codice Pratica:N1A/2012/487 conclusa in data 14 marzo 2012 con
esito regolare
Tipologia variazione: tipo IA.in.A.5a)
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo di un'officina di
produzione da ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20052
Monza (MI) a
ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB)
SPECIALITÀ MEDICINALE: DOROXAN - CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.:
"1% schiuma cutanea" 50 ml (A.I.C: 034758021)
Codice Pratica:N1A/2012/432 conclusa in data 14 marzo 2012 con
esito regolare
Tipologia variazione: tipo IA.A.5b)
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo di un'officina di
produzione da ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20052
Monza (MI) a
ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T12ADD5041