Serie Generale n. 298 del 22-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» (16A08809) (GU Serie Generale n.298 del 22-12-2016)

Estratto determina n. 1886 del 15 novembre 2016

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELIX 2,5
mg tabletten 100 tabletten PVC/Al-Blisterpackung dalla Germania con
numero di autorizzazione 45696.01.00 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: «Farma 1000 S.r.l.» via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
confezione: TRIATEC 2,5 mg compresse - 28 compresse divisibili;
codice A.I.C.: 042550044 (in base 10) 18LJSW (in base 32);
forma farmaceutica: compresse divisibili;
composizione: una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 2,5 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido
giallo E 172.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche), o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1);
trattamento delle patologie renali:
nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1);
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Officine di confezionamento secondario

«De Salute S.r.l.» via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR); «S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio»
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; «CIT S.r.l.» via
Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Triatec» 2,5 mg compresse - 28 compresse divisibili;
codice A.I.C.: 042550044;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Triatec» 2,5 mg compresse - 28 compresse divisibili;
codice A.I.C.: 042550044;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.