Serie Generale n. 15 del 20-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Avviso di rettifica alla determinazione n. 1272 dell'11 giugno 2010 e del relativo estratto con cui si autorizza l'immissione in commercio del medicinale «Glucompet». (11A00468) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2191 dell'8 novembre 2010

Alla determinazione n. 1272 dell'11 giugno 2010 (e al relativo
estratto, pubblicato nel supplemento ordinario n. 144 alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 153 del 3
luglio 2010), con cui si autorizza l'immissione in commercio del
medicinale GLUCOMPET nella forma e confezione: «250 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala, titolare A.I.C.: A.C.O.M. - Advanced Center
Oncology Macerata S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
località Cavallino s.n.c. - 62010 Montecosaro (Macerata) Italia,
codice fiscale n. 01358970430, sono apportate le seguenti modifiche:
confezione:
«250 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino monodose;
A.I.C. n. 038827010 (in base 10), 150X02 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: otto ore dalla produzione;
conservare a temperatura non superiore a 25° C. Il medicinale
deve essere conservato in conformità ai requisiti di legge nazionali
relativi ai prodotti radioattivi.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 250 MBq di fluorodesossiglucosio ( 18 F) alla
data e ora di calibrazione;
eccipienti: tampone fosfato pH 5.5 (potassio diidrogeno
fosfato, sodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni
iniettabili).
Un flaconcino monodose contiene da 0,8 a 6,2 ml di soluzione
iniettabile corrispondenti a 200-500 MBq a calibrazione.
Produttore del principio attivo: A.C.O.M. - Advanced Center
Oncology Macerata S.p.a., località Cavallino s.n.c. - 62010
Montecosaro (Macerata) Italia; CTP Chem S.r.l., via Reno n. 2 - 53036
Poggibonsi (Siena) Italia (controlli chimico-fisici degli starting
material e di alcuni reagenti).
Produttore del prodotto finito: A.C.O.M. - Advanced Center
Oncology Macerata S.p.a., località Cavallino s.n.c. - 62010
Montecosaro (Macerata) Italia (produzione, controllo di qualità,
rilascio lotti); Gipharma S.r.l., via Crescentino n. 1304 - Saluggia
(Vercelli) Italia (esecuzione test sterilita').

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 038827010 - «250 MBq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino monodose;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,80/MBq;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,97/MBq,
in luogo di:
confezione:
«250 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 fiala;
A.I.C. n. 038827010 (in base 10), 150X02 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: otto ore dalla produzione;
conservare a temperatura non superiore a 25° C. Il medicinale
deve essere conservato in conformità ai requisiti di legge nazionali
relativi ai prodotti radioattivi.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 250 MBq di fluorodesossiglucosio ( 18 F) alla
data e ora di calibrazione;
eccipienti: tampone fosfato pH 5.5 (potassio diidrogeno
fosfato, sodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni
iniettabili).
Produttore del principio attivo: A.C.O.M. - Advanced Center
Oncology Macerata S.p.a., località Cavallino s.n.c. - 62010
Montecosaro (Macerata) Italia; CTP Chem S.r.l., via Reno n. 2 - 53036
Poggibonsi (Siena) Italia.
Produttore del prodotto finito: A.C.O.M. - Advanced Center
Oncology Macerata S.p.a., località Cavallino s.n.c. - 62010
Montecosaro (Macerata) Italia (produzione, controllo di qualità,
rilascio lotti); Gipharma S.r.l., via Crescentino n. 1304 - Saluggia
(Vercelli) Italia (esecuzione test sterilita').

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 038827010 - «250 MBq/ml soluzione iniettabile» 1
fiala;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,97.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.