Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Doc Generici». (14A05778) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione n. 707/2014 del 10 luglio 2014

Medicinale: TRAVOPROST DOC Generici.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano.
Confezioni:
"40 microgrammi/ml collirio soluzione" 1 flacone in PP da 2,5
ml con contagocce - AIC n. 042453011 (in base 10) 18HL0M (in base
32);
"40 microgrammi/ml collirio soluzione" 3 flaconi in PP da 2,5
ml con contagocce - AIC n. 042453023 (in base 10) 18HL0Z (in base
32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contengono:
principio attivo: 40 microgrammi di travoprost;
eccipienti: Benzalconio cloururo, Macrogol glicerolo
idrossistearato 40, Trometamolo, Disodio edetato, Acido borico
(E284), Mannitolo (E421), Idrossido di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Chirogate International Inc (intermedio) No.l94-1, Chungyuan
Rd., Chungli City, Taoyuan County 32068 - Taiwan;
Chirogate International Inc., No.2, Shih 4th Road, Youth
Industrial Park, Yangmei Township, Taoyuan- 32657 - Taiwan.
Produzione:
Demo Sa Pharmaceutical Industry, 21st km National Road
Athens-Lamia / Krioneri Attiki, 14568 - Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad,
7200 - Bulgaria;
Confezionamento primario e secondario:
Demo SA Pharmaceutical Industry, 21st km National Road
Athens-Lamia / Krioneri Attiki, 14568 - Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad,
7200 - Bulgaria.
Confezionamento secondario:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki -
Grecia;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia.
Controllo di qualita':
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki -
Grecia;
Demo SA Pharmaceutical Industry, 21st km National Road
Athens-Lamia / Krioneri Attiki, 14568 - Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad,
7200 - Bulgaria.
Sterilizzazione del contenitore:
Sterigenics Germany GmbH, Kasteler Straße 45, D-65203
Wiesbaden, Hessen - Germania;
Synergy Health Ast, Faunalaan 38, 5928 RZ Venlo, Trade Port
Oost Venlo 3984 - Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki -
Grecia;
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad,
7200 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo
aperto (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "40 microgrammi/ml collirio soluzione" 1 flacone in
PP da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 042453011 (in base 10) 18HL0M
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Travoprost DOC. Generici è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risulta
collocata, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Travoprost DOC Generici è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.