Parte Seconda n. 80 del 14-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA - S.R.L.
Sede Legale : in Milano, viale L. Bodio n. 37/b
(GU Parte Seconda n.80 del 14-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano.
Medicinale: FINASTERIDE WINTHROP 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 037722/M
Codice Pratica C1B/2011/786 - procedura n. DE/H/1977/IB/014/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in
Italia, da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. a: Zentiva Italia
S.r.l.
- Tipo IB n. A.2b) - modifica del nome del medicinale in Italia,
da: FINASTERIDE WINTHROP a: FINASTERIDE ZENTIVA
Medicinale: FLUCONAZOLO WINTHROP 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg
capsule rigide
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 037492/M
Codice Pratica C1B/2011/1074 - procedura n. UK/H/0792/IB/029/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare AIC in Italia,
da: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl a: Zentiva Italia Srl
- Tipo IB n. A.2 b) - modifica della denominazione del prodotto
medicinale in Italia, da: FLUCONAZOLO WINTHROP a: FLUCONAZOLO
ZENTIVA.
Medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP 20 mg + 12,5 mg
compresse
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 038590/M
Codice Pratica C1B/2011/801 - procedura n. DK/H/1292/IB/011/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IB n.A.2b) - modifica del nome del medicinale in Italia, da:
LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP a: LISINOPRIL e
IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
- Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in
Italia, da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. a: Zentiva Italia
S.r.l.
- Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in
Danimarca, da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. a: Zentiva
Italia S.r.l.
Medicinale: MELOXICAM WINTHROP 7,5 mg e 15 mg compresse
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 037322/M
Codice Pratica C1B/2011/785 - procedura n. UK/H/2436/IB/028/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n.A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in Italia
(da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia S.r.l) e
nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow Street, Guildford,
Surrey, GU14YS come brand commerciale);
- Tipo IB n. A.2b) - modifica del nome del medicinale in Italia,
Francia e Portogallo, da: MELOXICAM WINTHROP a: MELOXICAM ZENTIVA
Medicinale: PANTOPRAZOLO WINTHROP 40 mg compresse gastroresistenti
Confezione e Numero di A.I.C. : 14 compresse gastroresistenti da 40
mg - A.I.C. n. 038881013/M
Codice Pratica C1B/2011/1069 - procedura n. DK/H/952/IB/026/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in
Italia, da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. a: Zentiva Italia
S.r.l.
- Tipo IB n. A.2b) - modifica del nome del medicinale in Italia,
da: PANTOPRAZOLO WINTHROP a: PANTOPRAZOLO ZENTIVA
Medicinale: PANTOPRAZOLO WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA 20 mg
compresse gastroresistenti
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 038439/M
Codice Pratica C1B/2011/1066 - procedura n. DK/H/946/IB/027/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n.A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in
Italia (da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia
S.r.l) e nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow Street,
Guildford, Surrey, GU14YS come brand commerciale);
- Tipo IB n.A.2b) - cambio del nome del medicinale in Italia,
Francia, Spagna e Portogallo, da: PANTOPRAZOLO WINTHROP
PHARMACEUTICALS ITALIA a: PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA
Medicinale: VENLAFAXINA WINTHROP 37,5 mg - 75 mg - 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 037881/M
Codice Pratica C1B/2011/787 - procedura n. NL/H/933/IB/020/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in
Italia, da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. a: Zentiva Italia
S.r.l.
- Tipo IB n.A.2b) - cambio del nome del medicinale in Italia,
Francia e Spagna, da: VENLAFAXINA WINTHROP a: VENLAFAXINA ZENTIVA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un procuratore:
dott.ssa Daniela Lecchi


T11ADD10502