Serie Generale n. 188 del 7-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efexor» (21A04668) (GU Serie Generale n.188 del 07-08-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 118/2021 del 26 luglio 2021

Procedure europee:
SE/H/0936/004/E/002;
SE/H/0936/WS/292;
SE/H/0936/WS/366;
SE/H/0936/WS/459.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFEXOR, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Pfizer Italia s.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina - codice fiscale
06954380157.
Confezioni:
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831143 (in base 10) 0VHVF7 (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831156 (in base 10) 0VHVFN (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831168 (in base 10) 0VHVG0 (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 15 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831170 (in base 10) 0VHVG2 (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831182 (in base 10) 0VHVGG (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831194 (in base 10) 0VHVGU (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831206 (in base 10) 0VHVH6 (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831218 (in base 10) 0VHVHL (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831220 (in base 10) 0VHVF7 (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831232 (in base 10) 0VHVJ0 (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831244 (in base 10) 0VHVJD (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 028831257 (in base 10) 0VHVJT (in base
32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500 capsule in
blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 028831269 (in base
10) 0VHVK5 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 1000 capsule in
blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 028831271 (in base
10) 0VHVK7 (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028831283 (in
base 10) 0VHVKM (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028831295 (in
base 10) 0VHVKZ (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in
blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028831307 (in
base 10) 0VHVLC (in base 32);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028831319 (in
base 10) 0VHVLR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato.
Validità prodotto: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 254,52 mg di
venlafaxina cloridrato, pari a 225 mg di venlafaxina base;
eccipienti:
contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina;
etilcellulosa;
ipromellosa;
talco;
involucro della capsula:
gelatina;
ossidi di ferro nero, rosso e giallo (E172);
titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa della capsula:
lacca;
glicole propilenico;
sodio idrossido;
povidone;
titanio diossido (E171).
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Littleconnell - Newbridge -
County Kildare - Irlanda;
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg
- Mooswaldallee 1 - Freiburg Im Breisgau - Baden-Wuerttemberg -
79090, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi di depressione maggiore;
prevenzione delle recidive degli episodi di depressione
maggiore;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo d'ansia sociale;
trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le successive confezioni sopramenzionate è adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. n. 028831156 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831168 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831170 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 15 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831182 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831194 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831206 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831218 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831220 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831232 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831244 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 98 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831257 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 028831283 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose
unitaria;
A.I.C. n. 028831295 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose
unitaria;
A.I.C. n. 028831307 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose
unitaria;
A.I.C. n. 028831319 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose
unitaria.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Per le successive confezioni sopramenzionate è adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. n. 028831269 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 500 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 028831271 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 1000 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.