Parte Seconda n. 122 del 17-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/106006 del
24/09/2019
Codice pratica n. N1B/2018/734
Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone contagocce
10 ml - AIC 021473018.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): modifica RCP e Foglio Illustrativo,
secondo quanto richiesto dall'Autorità competente (Ufficio di
Farmacovigilanza), in accordo alla comunicazione n. CMDh/372/2018 del
02/03/2018 e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/105270 del
23/09/2019
Codice pratica n. N1B/2018/735
Medicinale: PARACODINA
Confezioni e numeri AIC:
- "10,25 mg/ml gocce orali, soluzione" flaconcino 15 g - AIC
015960014.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): modifica RCP e Foglio Illustrativo,
secondo quanto richiesto dall'Autorità competente (Ufficio di
Farmacovigilanza), in accordo alla comunicazione n. CMDh/372/2018 del
02/03/2018 e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/105250 del
23/09/2019
Codice pratica n. N1B/2018/938
Medicinale: PARACODINA SCIROPPO
Confezioni e numeri AIC:
- "12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo" flacone 100 g - AIC 008096024.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): modifica RCP e Foglio Illustrativo,
secondo quanto richiesto dall'Autorità competente (Ufficio di
Farmacovigilanza), in accordo alla comunicazione n. CMDh/372/2018 del
02/03/2018 e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/105365 del
23/09/2019
Codice pratica n. N1B/2015/3673 + N1B/2018/943
Medicinale: DOMAR
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg capsule rigide" 25 capsule - AIC 023191012;
- "5 mg capsule rigide" 25 capsule - AIC 023191024;
- "10 mg capsule rigide" 25 capsule - AIC 023191036.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z):
aggiornamento stampati in merito al formato QRD template + test di
leggibilità + RCP e Foglio Illustrativo aggiornati per implementare
l'esito della procedura secondo quanto richiesto dall'Autorità
competente AIFA, in accordo alla comunicazione n. CMDh/372/2018 del
02/03/2018.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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