Serie Generale n. 159 del 10-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Sandoz» (17A04552) (GU Serie Generale n.159 del 10-07-2017)

Estratto determina n. 1166/2017 del 15 giugno 2017

Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 043464015 (in base 10) 19GFBH (in base 32);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 043464027 (in base 10) 19GFBV (in base 32);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 043464039 (in base 10) 19GFC7 (in base 32);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 043464041 (in base 10) 19GFC9 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del
mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 3,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile
per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 1,4 ml, 1 ml di soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Eccipienti: mannitolo (E421).
Produttore del principio attivo: Apicore US LLC.
Sito produttivo n. 1: Apicore US LLC, 49 Napoleon Ct, Somerset,
NJ 08873, USA.
Sito produttivo n. 2: Apicore Pharmaceuticals Private Limited,
Block No. 252-253, Dhobhikuva Village-390440, Padra-Jambusar Highway,
Tal. Padra, District Vadodara, Gujarat, India.
Produttore intermedio del principio attivo:
Zhejiang Huabang Medical &amp; Chemical Co., Ltd
(posseduto da Hwasun Biotechnology Co., Ltd.)
Zhejiang Province Chemical &amp; Pharmaceutical Base of Linhai
Zone, P.C.:317016, Cina.
Produttori del prodotto finito:
Rilascio dei lotti
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana
Slovenia
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, Unterach, 4866
Austria
Produzione e confezionamento primario
Onco Therapies Limited
Plot No. 284-B, Bommasandra Jigani Link Road, Industrial Area,
Jigani Hobli, Anekel Taluk, Bangalore, Karnataka - 560105, India.
Indicazioni terapeutiche:
Bortezomib Sandoz in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Sandoz in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Sandoz in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib Sandoz in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bortezomib Sandoz è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.