Parte Seconda n. 101 del 1-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.101 del 1-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare AIC: Teva Italia S.r.l.
Medicinali: Calcitriolo Teva; confezioni e numeri di AIC 035297/M
(UK/H/0373/001-02/IA/0022/G); Torasemide Teva confezioni e numeri di
AIC: 036686/M (UK/H/0631/001-03/IA/0013/G); Perindopril Teva
confezioni e numeri di AIC:038358/M (UK/H/1065/001-03/IA/0019/G);
Losartan/Idroclorotiazide Teva confezioni e numeri di AIC: 038028/M
(UK/H/0906/001-02/IA/0030/G); Carvedilolo Teva confezioni e numeri di
AIC: 036779/M (UK/H/0689/001-04/IA/0030/G); Claritromicina Teva
confezioni e numeri di AIC: 037559/M (UK/H/0798/001-02/IA/0035/G) per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/1382;
Gruppo di variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiunta dell'officina
CIT Srl, via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora, per il
confezionamento secondario.
Medicinali: Perindopril Teva; confezioni e numeri AIC 038358/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/1408;
Variazione UK/H/1065/002/IA/020/G gruppo di variazioni Tipo IA n.
B.II.d.1.a: restringimento dei limiti nelle specifiche del prodotto
finito (Microbial Contamination - Salmonella - and Uniformity of
Dosage Unit).
Medicinale: Lansoprazolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC
037496/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica:
C1A/2011/309 Variazione UK/H/0900/001-002/IA/010/G Gruppo di
variazioni tipo IA n. A.5.a, A.5.b, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.
b.1: cambio nome dell'officina in cui viene effettuata la produzione,
il confezionamento, il controllo e il rilascio dei lotti del prodotto
finito da Laboratorios Belmac a Teva Pharma, S.L.U; aggiunta delle
officine Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) e Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria), come siti
di confezionamento primario e secondario.
Codice Pratica: C1A/2011/1130 Variazione UK/H/0900/001-002/IA/011;
Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta dell'officina Teva Pharmaceutical
Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
(Ungheria) come sito di rilascio dei lotti (esclusa la fase di
controllo dei lotti).
Medicinale: Pravastatina Teva; Confezioni e numeri AIC 037517/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/1435;
Variazione NL/H/0543/001-003/IA/030 Tipo IAin n. B.II.b.1.a:
Aggiornamento del CEP di Teva Pharmaceutical Industries (API
Division) da R1-CEP 2003-073-REV 00 a R1-CEP 2003-073-REV 01.
Medicinale: Fluconazolo Teva Italia; confezioni e numeri AIC
039163/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica:
C1A/2011/1261;
Variazione UK/H/1007/001/IA/004 Tipo IA n. B.II.e.7.b: aggiunta
dell'officina Wipak Oy, Finland per la fornitura degli astucci di
plastica.
Medicinale: Ipraxa; confezioni e numeri AIC 039465/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/1139; Variazione
NL/H/1138/001-002/IA/013 Tipo IA, B.III.1.a.2: presentazione
dell'aggiornamento del CEP dell'ipratropium bromuro del fornitore
Lusochimica S.p.A.
Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Teva; confezioni e numeri
AIC 037666 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica:
N1B/2011/1304; Tipo IB n. C.I.8.b: introduzione del Sistema di
Farmacovigilanza (DDPS) utilizzato da Teva Group.
Medicinale: Rifaximina Teva; confezioni e numeri AIC 036883 per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: N1B/2011/1374; Tipo
IB n. C.I.8.b: introduzione del Sistema di Farmacovigilanza (DDPS)
utilizzato da Teva Group.
Medicinali: Flumazenil Teva; confezioni e numeri AIC 039195/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/907;
Variazione NL/H/1263/001/IA/004/G - gruppo di variazioni Tipo IA n.
B.II.e.7.b e B.II.e.2.b: aggiunta di un nuovo fornitore per le fiale
di vetro da 5 e 10 ml e modifica di un loro parametro di specifica.
Codice Pratica: C1A/2011/1182; Variazione NL/H/1263/001/IA/005 Tipo
Tipo B.II.b.3.z: modifica del processo di produzione del prodotto
finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della loro pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T11ADD12176