Serie Generale n. 80 del 5-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dotarem" (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 79 del 18 febbraio 2003

Medicinale: DOTAREM.
Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede in Roissy CDG, BP 50400,
F-95943 Cedex (Francia).
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5).
L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale Dotarem, è modificata come di seguito indicata:
si approva la modifica del condizionamento primario del
medicinale in oggetto indicato, consistente nella sostituzione
dell'attuale flacone contenente "30 ml di volume nominale" in un
flacone contenente "20 ml di volume nominale".
Relativamente alla confezione sottospecificata:
"20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone -
A.I.C. n. 029724046.
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, già registrata, di seguito indicata:
"20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone
A.I.C. n. 029724046;
in:
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
flacone da 20 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 80 del 18 febbraio 2003
Medicinale: DOTAREM.
Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede in Roissy CDG, BP 50400,
F-95943 Cedex (Francia).
Variazione A.I.C.: 14. Modifica delle specifiche relative al
principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale Dotarem è modificata come di seguito indicata:
si approva la modifica delle specifiche relative al principio
attivo, e più precisamente la specifica del test dell'Etanolo che
passa da 500 ppm w/w a 1000 ppm w/w, relativamente alle confezioni
sotto specificate:
"5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala - n.
A.I.C. 029724010;
"10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone -
n. A.I.C. 029724022;
"15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone -
n. A.I.C. 029724034;
"20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone -
n. A.I.C. 029724046;
"15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita - n. A.I.C. 029724059;
"20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita - n. A.I.C. 029724061 (sospesa);
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
flacone da 60 ml - n. A.I.C. 029724073;
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
flacone da 100 ml - n. A.I.C. 029724085.
È inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, già registrata, di seguito indicata:
"5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala - n.
A.I.C. 029724010;
"10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone -
n. A.I.C. 029724022;
"15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone -
n. A.I.C. 029724034;
"20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone -
n. A.I.C. 029724046;
"15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita - n. A.I.C. 029724059;
"20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa
preriempita - n. A.I.C. 029724061 (sospesa).
in:
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 fiala da 5 ml - n. A.I.C. 029724010;
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 flacone da 10 ml - n. A.I.C. 029724022;
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 flacone da 15 ml - n. A.I.C. 029724034;
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 flacone da 20 ml - n. A.I.C. 029724046;
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 siringa preriempita da 15 ml - n. A.I.C. 029724059;
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 siringa preriempita da 20 ml - n. A.I.C. 029724061 (sospesa);
Per la confezione "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 siringa preriempita da 20 ml - n. A.I.C. 029724061,
sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 81 del 18 febbraio 2003
Medicinale: DOTAREM.
Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede in Roissy CDG, BP 50400,
F-95943 Cedex (Francia).
Variazione A.I.C.:
15. Modifica secondaria della produzione del medicinale;
cambiamento composizione qualitativa materiale condizionamento
primario per i prodotti sterili (B5);
23. Cambiamento delle condizioni di conservazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale Dotarem, è modificato come di seguito indicata:
si approva la modifica secondaria della produzione del
medicinale in oggetto indicato da:
"sterilizzazione per filtrazione e riempimento con tecnica
asettica";
a:
"sterilizzazione attraverso caldo umido".
Conseguentemente varia la composizione del tappo dello stantuffo
e del tappo della siringa e aggiunta nelle condizioni di
conservazione della seguente dicitura:
"Non congelare",
relativamente alle confezioni sottoelencate:
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
siringa preriempita da 15 ml - n. A.I.C. 029724059;
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
siringa preriempita da 20 ml - n. A.I.C. 029724061 (sospesa).
Per la confezione "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 siringa preriempita da 20 ml - n. A.I.C. 029724061,
sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.