Serie Generale n. 63 del 18-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Deflan» (11A03503) (GU Serie Generale n.63 del 18-03-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 396 del 28 febbraio 2011

Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via Livornese, 897 - 56010 La Vettola (Pisa) -
codice fiscale 00678100504.
Medicinale: DEFLAN.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Soppressione di una procedura di prova quando è già autorizzato un
metodo alternativo;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito. Così come confezionato
per la vendita;
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualità o
sull'efficacia del medicinale;
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario per i medicinali non sterili;
B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del
medicinale;
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10
volte inferiore;
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio primario;
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato.
È autorizzata la modifica presentata in forma di «Grouping» come
di seguito specificato.


Parte di provvedimento in formato grafico


Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026046019
- «6 mg compresse» 10 compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.