Serie Generale n. 265 del 14-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lansoprazolo Teva» con conseguente modifica stampati. (11A14715) (GU Serie Generale n.265 del 14-11-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/R/73 del 24 ottobre 2011

Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA.
Confezioni:
036920027/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in contenitore hdpe;
036920041/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in contenitore hdpe;
036920078/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in contenitore hdpe;
036920080/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in contenitore hdpe;
036920130/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in contenitore hdpe;
036920155/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in contenitore hdpe;
036920181/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in contenitore hdpe;
036920193/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98x1
capsule in contenitore hdpe;
036920229/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 49
capsule in blister opa/al/pvc;
036920231/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in blister opa/al/pvc;
036920243/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 49
capsule in blister opa/al/pvc;
036920256/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister opa/al/pvc;
036920268/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister opa/al/pvc;
036920270/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister opa/al/pvc;
036920282/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister opa/al/pvc;
036920294/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister opa/al/pvc;
036920306/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister opa/al/pvc;
036920318/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister opa/al/pvc;
036920320/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister opa/al/pvc.
Ttitolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0474/001-002/R/01
FI/H/0474/001-002/IB/34.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alla sezione: 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(in accordo con art. 46 del regolamento pediatrico), dei
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Lansoprazolo Teva», è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo 1° novembre 2011.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.