Serie Generale n. 174 del 27-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di ibuprofene, «Buscofenpocket» e «Buscofenact». (23A04126) (GU Serie Generale n.174 del 27-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 465/2023 del 12 luglio 2023

Autorizzazione variazione:
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della procedura Worksharing DE/H/xxxx/WS/1006 approvata dallo
Stato membro di riferimento germania (RMS) concernente la variazione
di tipo II C.I.4 - Aggiornamento stampati per implementare il CCDS
(versione 4.0): Modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del corrispettivo paragrafo del foglio
illustrativo per aggiornare le informazioni relative alla durata del
trattamento; modifiche editoriali, relativamente ai seguenti
medicinali
Medicinale: BUSCOFENACT
Confezioni:
A.I.C. n. 041631019 - «400 mg capsule molli» 6 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041631021 - «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041631033 - «400 mg capsule molli» 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL.
Medicinale: BUSCOFENPOCKET
Confezioni:
A.I.C. n. 045386075 - «400 mg polvere orale in bustina» 10
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n. 045386087 - «400 mg polvere orale in bustina» 12
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n. 045386099 - «400 mg polvere orale in bustina» 18
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n. 045386101 - «400 mg polvere orale in bustina» 20
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n. 0453860113 - «400 mg polvere orale in bustina» 24
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n. 045386125 - «400 mg polvere orale in bustina» 30
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
Titolare A.I.C. Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano -
Italia - codice fiscale 13445820155
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1006
Codice pratica: VC2/2021/480
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato alla presente determina.

Stampati

Le confezioni dei medicinali sopra indicati devono essere poste
in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati
da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determine di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.