Parte Seconda n. 16 del 7-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
041230 Codice pratica: C1B/2017/1079 Procedura
DE/H/2664/01-03/IB/010G Grouping tipo IB cat. C.I.z + C.I.2 a) +
Codice pratica C1B/2017/1852 Procedura DE/H/2664/01-03/IB/014 Var
Tipo IB Cat. C.I.z Aggiornamento dell'Informazione del Prodotto in
linea con il Brand Leader (Areva), PRAC (EMA/PRAC/590265/2015 e
EMA/PRAC/221996/2017) e aggiornamenti del QRD.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 040329 Codice pratica: C1B/2016/2336 Procedura
PT/H/0495/001-004/IB/018 Var Tipo IB Cat. C.I.z + Codice pratica:
C1B/2017/37 Procedura PT/H/0495/001-004/IB/020 C.I.3.z Aggiornamento
degli stampati a seguito di un PRAC e per implementare le correzioni
richieste da EMA al paragrafo 3 del PIL.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte AIC n. 045068 Codice pratica: C1A/2018/2964
Procedura DE/H/4699/001-002/IA/004/G Grouping di Var Tipo IAIN: Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2004-307 del nuovo produttore Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l. + Cat. C.I.z Aggiornamento degli stampati a
seguito della procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Specialità medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 036350 Codice pratica: C1B/2018/2307 Procedura
IT/H/398/003/IB/037 Var Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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