Parte Seconda n. 141 del 29-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00748210150
(GU Parte Seconda n.141 del 29-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.


Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A n. AIFA/V &amp;
A/P/121402 del 19.11.2014
Codice Pratica: C1B/2014/1610
N. di Procedura Europea: DE/H/0271/001-002/IB/200 conclusa in data
13.10.2014
Specialità Medicinale: PEPTAZOL 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti (AIC n. 031111)
Confezioni: 031111091, 031111026, 031111038, 031111040, 031111053,
031111065, 031111077, 031111089, 031111103, 031111115, 031111127,
031111139, 031111141, 031111154, 031111166, 031111178, 031111180,
031111192, 031111204, 031111216, 031111228, 031111230, 031111242,
031111255, 031111267, 031111279, 031111293, 031111305, 031111317
Titolare AIC: Recordati S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.3.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura DE/H/PSUR/0039/001 e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1-4.6, 4.8, 5.1-5.3, 6.3, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


T14ADD13939