Serie Generale n. 43 del 21-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lendormin». (22A01112) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2022)

Estratto determina IP n. 91 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale «LENDORM
0,25 MG TABLETTEN 10 TABLETTEN» dalla Austria con numero di
autorizzazione 1-18220, intestato alla società Boehringer Ingelheim
RCV Gmbh &amp; Co KG Dr Boehringer-Gasse 5-11 1121 Wien Austria e
prodotto da Delpharm Reims Reims, Francia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in Via Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione: «Lendormin» «0.25 mg compressa» 30 compressa
Codice A.I.C.: 044413033 (in base 10) 01BCD3 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: brotizolam 0,25 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo
Conservare nella confezione originale per proteggere il
contenuto dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Lendormin» «0.25 mg compressa» 30 compressa
Codice A.I.C.: 044413033
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Lendormin» «0.25 mg compressa» 30 compressa
Codice A.I.C.: 044413033
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.