Serie Generale n. 25 del 31-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosaprepitant Hikma» (22A00542) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2022)

Estratto determina n. 47/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: FOSAPREPITANT HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Confezione: «150 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049581010 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Dopo ricostituzione e diluizione la stabilità dal punto di vista
fisico-chimico durante l'uso è stata dimostrata per ventiquattro ore
a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di
conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'operatore e non dovrebbero di norma durare più
di ventiquattro ore a 2-8°C.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo: ciascun flaconcino contiene: fosaprepitant
dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a
130.5 mg di fosaprepitant. Dopo ricostituzione e diluizione 1 ml di
soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/ml);
eccipienti: disodio edetato (E386), polisorbato 80 (E433),
lattosio monoidrato, sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del
pH) e/o acido cloridrico (E507) (per aggiustamento del pH).
Rilascio dei lotti: Netpharmalab Consulting Services - Carretera
de Fuencarral 22 - Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito
associati alla chemioterapia oncologica altamente o moderatamente
emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a sei mesi.
«Fosaprepitant Hikma» 150 mg viene somministrato nel contesto di
una terapia di associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fosaprepitant Hikma» (fosaprepitant) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.