Serie Generale n. 1 del 2-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fullreizn» (16A09028) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2017)

Estratto determina n. 1533/2016 del 14 dicembre 2016

Medicinale: FULLREIZN.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23
Park Royal Road, London NW10 7JH Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186017 (in base 10) 1B4GF1 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186029 (in base 10) 1B4GFF (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186031 (in base 10) 1B4GFH (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186043 (in base 10) 1B4GFV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186056 (in base 10) 1B4GG8 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186068 (in base 10) 1B4GGN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film (compressa).
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido pregelatinizzato;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa sodica;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa (E464);
lattosio monoidrato;
titanio diossido (E171);
triacetina;
talco (E553b);
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No.
224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda, District,
Andhra Pradesh, 508 126 India.
Produzione del prodotto finito:
Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India;
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria.
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta.
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220,
Iceland.
Indicazioni terapeutiche:
Dosaggio da 5 mg:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti;
è necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile;
trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia
prostatica benigna negli uomini adulti;
l'uso di «Fullreizn» nelle donne non è indicato.
Dosaggio da 10 mg e 20 mg:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti;
è necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace;
l'uso di «Fullreizn» nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186017 (in base 10) 1B4GF1 (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186029 (in base 10) 1B4GFF (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186031 (in base 10) 1B4GFH (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186043 (in base 10) 1B4GFV (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186056 (in base 10) 1B4GG8 (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186068 (in base 10) 1B4GGN (in base 32);
classe di rimborsabilità «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fullreizn» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.