Serie Generale n. 93 del 21-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocaltrol» (18A02827) (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 341/2018 del 4 aprile 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2013/325, Tipo II, C.I.4).
Modifica dei paragrafi 4.1 e 4.2 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e delle rispettive sezioni del
foglio illustrativo per allineamento degli stampati autorizzati al
Core Safety Information (CSI) aziendale, come approvata nel verbale
CTS n. 38 del 18-20 maggio 2015;
VN2/2013/326, Tipo II, C.I.4).
Aggiornamento dei paragrafi 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» e
5.2 «Proprietà farmacocinetiche» del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP), per meglio esplicitare le caratteristiche
farmacologiche del medicinale in adeguamento al Core Safety
Information (CSI) aziendale;
N1B/2015/6360, Tipo IB, C.I.z).
Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User test.
Le presenti variazioni si applicano alla specialità medicinale
ROCALTROL, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 024280012 - 30 capsule molli 0,25 mcg;
A.I.C. n. 024280024 - 30 capsule molli 0,50 mcg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. (codice fiscale 00747170157).
Codici pratica: VN2/2013/325 - VN2/2013/326 - N1B/2015/6360.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.