Serie Generale n. 288 del 12-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Montelukast Accord», con conseguente modifica stampati. (18A07881) (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1015/2018 del 12 novembre 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
MONTELUKAST ACCORD (040550).
Confezioni:
040550016 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
040550028 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550030 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550042 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550055 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550067 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550079 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550081 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL
040550093 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550105 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550117 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550129 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550131 - «10 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL;
040550143 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede legale e
domicilio fiscale in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB).
Procedura decentrata.
Codice procedura europea UK/H/3715/001/R/001.
Codice pratica FVRMC/2016/12 con scadenza il 3 novembre 2016 è
rinnovata con validità illimitata e con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.