Serie Generale n. 71 del 28-3-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 marzo 2011
Recepimento della direttiva 2008/112/CE recante modifiche a precedenti direttive per adeguarle al regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura ed all'imballaggio delle sostanze e delle miscele. (11A04163) (GU Serie Generale n.71 del 28-03-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

e

IL MINISTRO DELL'AMBIENTE
E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO
E DEL MARE

Vista la direttiva 2008/112/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008, che modifica le direttive del
Consiglio 76/768/CEE, 88/378/CEE, 1999/13/CE e le direttive del
Parlamento europeo e del Consiglio 2000/53/CE, 2002/96/CE e
2004/42/CE allo scopo di adeguarle al regolamento (CE) n. 1272/2008
relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio
delle sostanze e delle miscele, ed in particolare gli articoli 1, 3,
4, 5 e 6;
Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, recante norme per
l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla
produzione e la vendita dei cosmetici e successive modificazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del 18 dicembre 2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e
all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga
le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al
regolamento (CE) n.1907/2006;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive
modificazioni recante attuazione della direttiva 92/32/CEE
concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e successive
modificazioni recante attuazione della direttiva 1999/45/CE e della
direttiva 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive
modificazioni, recante norme in materia ambientale;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 209, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/53/CE relativa
ai veicoli fuori uso;
Visto il decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2002/96/CE, sui
rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RASE);
Visto il decreto legislativo 27 marzo 2006, n. 161, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2004/42/CE, per la
limitazione delle emissioni di composti organici volatili conseguenti
all'uso di solventi in talune pitture e vernici, nonchè in prodotti
per la carrozzeria;
Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico del 10
dicembre 2010 recante modifiche transitorie agli allegati del decreto
legislativo 27 settembre 1991, n. 313, in attuazione della direttiva
2008/112/CE del Parlamento e del Consiglio del 16 dicembre 2008,
recante modifiche a precedenti direttive per adeguarle al regolamento
(CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura ed
all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, limitatamente
all'art. 2 concernente le modifiche da apportare alla direttiva
88/378/CEE relativa alla sicurezza dei giocattoli, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 37 del 15 febbraio 2011;
Vista la legge 4 febbraio 2005, n. 11, recante «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia al processo normativo dell'Unione
europea e sulle procedure di esecuzione degli obblighi comunitari»,
ed in particolare l'art. 13 che regola in generale l'attuazione in
via amministrativa delle modifiche di ordine tecnico o esecutivo a
direttive già recepite, secondo cui «alle norme comunitarie non
autonomamente applicabili, che modificano modalità esecutive e
caratteristiche di ordine tecnico di direttive già recepite
nell'ordinamento nazionale, è data attuazione, nelle materie di cui
all'art. 117, secondo comma, della Costituzione, con decreto del
Ministro competente per materia, che ne dà tempestiva comunicazione
alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per le
politiche comunitarie»;
Tenuto conto che la direttiva 112/2008/CE apporta solo modifiche di
ordine tecnico ed applicative alla vigente normativa in materia di
sostanze chimiche e miscele;
Considerato il parere motivato adottato dalla Commissione Europea
il 28 ottobre 2008 nel contesto della procedura di infrazione n.
2010/0366 ex art. 258 del TFUE, relativa al mancato recepimento della
direttiva 112/2008/CE, il cui termine è scaduto il 2 gennaio 2011;
Considerati gli effetti dell'art. 260, paragrafo 3 del TFUE;
Considerata, pertanto, la necessità di recepire con urgenza le
modifiche apportate dalla direttiva 112/2008/CE alle direttive del
Consiglio 76/768/CEE, 1999/13/CE e alle direttive del Parlamento
europeo e del Consiglio 2000/53/CE, 2002/96/CE e 2004/42/CE;

Decretano:

Art. 1


Modifiche alla legge 11 ottobre 1986, n. 713

1. Alla legge 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni,
sono apportate le seguenti modifiche:
a) i termini «preparato» o «preparati» ai sensi dell'art. 3,
punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, nella versione del 30
dicembre 2006, sono sostituiti rispettivamente dai termini «miscela»
o «miscele»;
b) all'art. 2-bis, comma 1, la lettera d) è sostituita dalla
seguente: «d) la realizzazione, sul territorio, di sperimentazione
animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo
scopo di conformarsi alle disposizioni della presente legge, dalla
data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più
metodi alternativi convalidati che figurano nel regolamento (CE) n.
440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei
metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche (BEACH) o nell'allegato VIII.»;
c) all'art. 2-ter, il comma 1 è sostituito dal seguente «1. È
vietato l'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate
come cancerogene, mutagene sulle cellule germinali o tossiche per la
riproduzione, di categoria 1A, 1B e 2, ai sensi dell'allegato VI,
parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele.
Una sostanza classificata nella categoria 2 può essere utilizzata
nei cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del comitato
scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) e dichiarata
accettabile per l'utilizzo nei prodotto cosmetici.»;
d) all'art. 10-ter, l'ultimo periodo del comma 9-bis è
sostituito dal seguente «Le informazioni quantitative di cui alla
lettera a) che devono essere messe a disposizione del pubblico sono
limitate alle sostanze che corrispondono ai criteri relativi a una
delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I
del regolamento (CE) n. 1272/2008:
1) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B,
2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15
tipi da A a F;
2) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla
funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti
diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
3) classe di pericolo 4.1;
4) classe di pericolo 5.1.»;
e) nell'allegato VIII la prima frase è sostituita dalla
seguente: «Il presente allegato elenca i metodi alternativi
convalidati dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi
(ECVAM) del Centro comune di ricerca che possono rispondere ai
requisiti della presente legge che non sono elencati nel regolamento
(CE) n. 440/2008.».

Art. 2


Modifiche al decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152

1. All'allegato III alla parte quinta del decreto legislativo 3
aprile 2006, n. 152, e successive modificazioni, sono apportate le
seguenti modifiche:
a) alla parte I, paragrafo 1.1., lettere a), b), d) ed e), la
parola: «preparato» è sostituita dalla seguente: «miscela»;
b) alla parte I, paragrafo 1.1., lettere a), b) ed e), le parole:
«i preparati» sono sostituite dalle seguenti: «le miscele»;
c) alla parte I, paragrafo 1.1., lettera c), le parole: «nei
preparati» sono sostituite dalle seguenti: «nelle miscele»;
d) alla parte II, paragrafo 6, le parole: «i preparati» sono
sostituite dalle seguenti: «le miscele»;
e) alla parte III, punti 17, 18 e 20 della tabella 1, la parola:
«preparati» è sostituita dalla seguente: «miscele»;
f) alla parte III, punto 17 della tabella 1, la parola:
«preparato» è sostituita dalla seguente: «miscela»;
g) alla parte V, paragrafo 2, lettera a), punti I1 ed I2, e
lettera b), punto 08, le parole: «nei preparati» sono sostituite
dalle seguenti: «nelle miscele»;
h) alla parte V, paragrafo 2, lettera b), punto 07, le parole:
«in preparati» sono sostituite dalle seguenti: «in miscele»;
i) all'appendice I, paragrafo I, la parola: «preparati» è
sostituita dalla seguente: «miscele»;
l) alla parte I, il paragrafo 2.1. è sostituito dal seguente
fino al 31 maggio 2015:
«2.1. Le sostanze e le miscele alle quali, a causa del loro tenore
di COV classificati dal regolamento 1272/2008 come cancerogeni,
mutageni o tossici per la riproduzione, sono state assegnate o sulle
quali devono essere apposte le indicazioni di pericolo H340, H350,
H350i, H360D o H360F o le frasi di rischio R45, R46, R49, R60 o R61,
sono sostituite quanto prima con sostanze e miscele meno nocive,
tenendo conto delle linee guida della Commissione europea, ove
emanate.»;
m) alla parte I, il paragrafo 2.1. è sostituito dal seguente a
decorrere dal 1° giugno 2015:
«2.1. Le sostanze e le miscele alle quali, a causa del loro tenore
di COV classificati dal regolamento 1272/2008 come cancerogeni,
mutageni o tossici per la riproduzione, sono state assegnate o sulle
quali devono essere apposte le indicazioni di pericolo H340, H350,
H350i, H360D o H360F, sono sostituite quanto prima con sostanze e
miscele meno nocive, tenendo conto delle linee guida della
Commissione europea, ove emanate.»;
n) alla parte I, paragrafo 2.2., le parole: «etichette con le
frasi di rischio R40, R68,» sono sostituite, a decorrere dal 1°
giugno 2015, dalle seguenti: «etichette con le indicazioni di
pericolo H341 o H351»;
o) alla parte I, paragrafo 2.5., le parole: «frasi di rischio»
sono sostituite, a decorrere dal 1° giugno 2015, dalle seguenti:
«indicazioni di pericolo».

Art. 3


Modifiche al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 209

1. All'art. 3, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
209, e successive modificazioni, la lettera v) è sostituita dalla
seguente:
«v) sostanza pericolosa: le sostanze che corrispondono ai criteri
di una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui
all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla
classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e
delle miscele:
1) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B,
2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15
tipi da A a F;
2) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla
funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti
diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
3) classe di pericolo 4.1;
4) classe di pericolo 5.1;».

Art. 4


Modifiche al decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151

1. Al decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) i termini «preparato» o «preparati» ai sensi dell'art. 3,
punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, nella versione del 30
dicembre 2006, sono sostituiti rispettivamente dai termini «miscela»
o «miscele»;
b) all'art. 3, comma 1, la lettera r) è sostituita dalla
seguente fino al 31 maggio 2015: «r) "sostanze o miscele pericolose":
le miscele considerate pericolose ai sensi della direttiva 1999/45/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi, o le sostanze che corrispondono al criteri di una delle
seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del
regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele:
1) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B,
2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15
tipi da A a F;
2) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla
funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti
diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
3) classe di pericolo 4.1;
4) classe di pericolo 5.1;»;
c) a decorrere dal 1° giugno 2015, all'art. 3, comma 1, la
lettera r) è sostituita dalla seguente: «r) "sostanze o miscele
pericolose": le sostanze o le miscele che corrispondono ai criteri di
una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato
I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele:
1) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B,
2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15
tipi da A a F;
2) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla
funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti
diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
3) classe di pericolo 4.1;
4) classe di pericolo 5.1;»;
d) all'allegato 3, punto 4.2, la lettera o) è sostituita dalla
seguente:
«o) componenti contenenti fibre ceramiche refrattarie descritte
all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;».

Art. 5


Modifiche al decreto legislativo 27 marzo 2006, n. 161

1. Al decreto legislativo 27 marzo 2006, n. 161, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'art. 2, comma l, lettere b) e g), la parola: «preparato»
è sostituita dalla seguente: «miscela»;
b) all'art. 2, comma 1, lettera g), le parole: «i preparati» sono
sostituite dalla seguenti: «le miscele»;
c) all'art. 2, comma 1, lettera s), la parola: «preparati» è
sostituita dalla seguente: «miscele»;
d) all'art. 3, comma 2, la parola: «preparati» è sostituita
dalla seguente: «miscele».
Il presente decreto sarà comunicato alla Presidenza del Consiglio
dei Ministri - Dipartimento per le politiche comunitarie, e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 marzo 2011

Il Ministro della salute
Fazio

Il Ministro dell'ambiente
e della tutela del territorio
e del mare
Prestigiacomo