Serie Generale n. 300 del 23-12-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 dicembre 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Helicobacter Test Infai - Urea 13C», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione C11/2004). (GU Serie Generale n.300 del 23-12-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Helicobacter test infai - Urea 13C» autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con decisioni
rispettivamente del 10 ottobre 2002 e del 27 febbraio 2004 ed
inserite nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/045/003 per bambini dai 3 agli 11 anni 45 mg polvere
per soluzione orale 1 flacone in kit a più componenti con provette
per campionamento respiratorio;
EU/1/97/045/004 75 mg polvere per soluzione orale 50 flaconi in
kit a più componenti con sacchetti in plastica per il campionamento
respiratorio:
Titolare A.I.C.: Infai Institut fur Biomedizinische Analytik
und NMR Imaging GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12-13 ottobre 2004;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alle suddette confezioni della specialità medicinale
«Helicobacter Test Infai - Urea 13 C» debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale HELICOBACTER TEST INFAI - UREA 13 C
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione:
per bambini dai 3 agli 11 anni 45 mg polvere per soluzione
orale 1 flacone in kit a più componenti con provette per il
campionamento respiratorio;
A.I.C. n. 034133037/E (in base 10), 10KP1F (in base 32);
confezione:
75 mg polvere per soluzione orale 50 flaconi in kit a più
componenti con sacchetti in plastica per il campionamento
respiratorio;
A.I.C. n. 034133025/E (in base 10), 10KP11 (in base 32).

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Helicobacter Test Infai - Urea» 13 C
(Urea 13 c) è classificata come segue:
confezione:
per bambini dai 3 agli 11 anni 45 mg polvere per soluzione
orale 1 flacone in kit a più componenti con provette per il
campionamento respiratorio;
A.I.C. n. 034133037/E (in base 10), 10KP1F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
confezione:
75 mg polvere per soluzione orale 50 flaconi in kit a più
componenti con sacchetti in plastica per il campionamento
respiratorio;
A.I.C. n. 034133025/E (in base 10), 10KP11 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

R.R. medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 1° dicembre 2004
Il direttore generale: Martini