Serie Generale n. 182 del 7-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lendenuz» (18A05197) (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2018)

Estratto determina n. 1109/2018 del 13 luglio 2018

Medicinale: LENDENUZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(VA) - Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648021 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648045 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in
blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648060 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648096 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 in blister Pvc/Pvdc-Al
- A.I.C. n. 045648110 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648134 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648161 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648185 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in
blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648209 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648235 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648250 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in
blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648274 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg di lacosamide.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; Crospovidone (Tipo A);
Idrossipropilcellulosa; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato;
rivestimento: Polivinile alcool; Titanio diossido (E171);
Macrogol (3350); Talco.
Indigotina lacca di alluminio (E132) (50 mg / 200 mg compresse
rivestite con film).
Ossido di ferro rosso (E172) (50 mg / 150 mg compresse rivestite
con film).
Ossido di ferro nero (E172) (50 mg / 150 mg compresse rivestite
con film).
Ossido di ferro giallo (E172) (100 mg / 150 mg compresse
rivestite con film).
Produttori del prodotto finito
Rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben - Germania;
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova ulica 57 - 1526 Ljubljana
- Slovenia.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Indoco
Remedies Limited - Plant III, L-32, 33, 34 - 400 098 Verna Industrial
Estate, Verna, Goa - India.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: HBM Pharma s.r.o. - Sklabinskà 30 - 036 80 Martin -
Repubblica Slovacca.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. Via
Formellese km 4,300 - 00060 Formello (RM) - Italia.
Produzione principio attivo:
Indoco Remedies Limited (Kilo Lab) - R-92/93, 1st floor, T.T.C
MIDC, Thane Belapur Road - 400 701 Rabale, Navi Mumbai, Maharashtra
State - India;
Hetero Drugs Limited (Unit IX) - Plot No.1, Hetero
Infrastructure Ltd. - SEZ, Nakkapally Mandal,Visakhapatnam District -
531 081 N. Narasapuram Village, Andhra Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche: Lendenuz è indicato come monoterapia e
come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e
adolescenti (16-18 anni di eta') con epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lendenuz» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.