Serie Generale n. 3 del 4-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 dicembre 2012
Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa, relativamente al medicinale «Luveris». (Determina n. 729/2012). (12A13693) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina AIFA del 22 luglio 2005 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 177 dell'1 agosto 2005 con l'indicazione del
tetto di spesa per il medicinale «LUVERIS»;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 9
novembre 2012, in cui è stato stabilito di richiedere il pay back di
tutti gli sfondamenti di tetto di spesa accertato;

Determina:

Art. 1

Ai fini del ripiano della eccedenza di spesa accertato, nel periodo
agosto 2007- luglio 2009, rispetto ai livelli definiti nella
procedura negoziale in sede di classificazione in fascia di
rimborsabilità del prodotto LUVERIS, l'azienda dovrà provvedere al
pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato
nell'allegato elenco (allegato 1).

Art. 2

Il versamento degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in due tranche di eguale importo rispettivamente
entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente
determina e la seconda entro i successivi 90 giorni. L'attestazione
dei versamenti devono essere inviati all'AIFA - Ufficio prezzi e
rimborso, via del Tritone, 181 - Roma.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando gli indirizzi
già predisposti per le modalità di payback e riportati sul sito:
https://trasparenza.agenziafarmaco.it/payback specificando nella
causale quali somme dovute dalle aziende farmaceutiche per ripiano
eccedenza tetto di spesa.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 dicembre 2012

Il direttore generale: Pani

Allegato 1
Ripartizione regionale del ripiano
dello sfondamento del tetto di spesa

Ditta: Merck Serono Spa
Specialità medicinale:LUVERIS (periodo agosto 2007 - luglio 2009)

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| | Ammontare sforamento | Ammontare rata |
+=================+==========================+======================+
| Abruzzo| € 14.883| € 7.442|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Basilicata| € 9.431| € 4.716|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Calabria| € 21.574| € 10.787|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Campania| € 121.749| € 60.875|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Emilia Romagna| € 152.556| € 76.278|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Friuli V. Giulia| € 18.646| € 9.323|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Lazio| € 99.101| € 49.550|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Liguria| € 18.839| € 9.419|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Lombardia| € 142.374| € 71.187|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Marche| € 12.558| € 6.279|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Molise| € 6.802| € 3.401|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Piemonte| € 145.557| € 72.779|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Pr. Aut. Bolzano| € 537| € 268|
+-----------------+--------------------------+----------------------+
| Pr. Aut. Trento| € 1.796| € 898|
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| Puglia| € 98.474| € 49.237|
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| Sardegna| € 8.050| € 4.025|
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| Sicilia| € 74.140| € 37.070|
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| Toscana| € 103.528| € 51.764|
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| Umbria| € 7.215| € 3.608|
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| Valle d'Aosta| € 200| € 100|
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| Veneto| € 74.094| € 37.047|
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| Italia| € 1.132.103| € 566.052|
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