Serie Generale n. 169 del 23-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 luglio 2014
Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti i seguenti principi attivi: ciprofloxacina, enoxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina, a seguito della Raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014. (Determina FV n. 246/2014). (14A05743) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2014)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle
etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 così come modificato dal
regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012,
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la determinazione del Direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali » n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014;
Considerata la raccomandazione (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014
con la quale il Comitato di valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA)
raccomanda l'aggiornamento dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dei medicinali per uso sistemico contenenti i principi
attivi: ciprofloxacina, enoxacina, flumechina, levofloxacina,
lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina,
prulifloxacina, rufloxacina, secondo le modifiche indicate negli
allegati 1 e 2, parte integrante del suddetto atto;
Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far
modificare gli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti i
succitati principi attivi;

Determina:

Art. 1

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali per uso sistemico
contenenti i principi attivi: ciprofloxacina, enoxacina, flumechina,
levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina,
ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina, autorizzati con
procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia
come Stato di Riferimento (RMS), di presentare, entro il termine del
13 settembre 2014 previsto dalla raccomandazione del PRAC citata
nelle premesse, all'AIFA - Ufficio valutazione e autorizzazione, una
domanda di variazione in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
al fine di implementare le modifiche al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo secondo quanto
indicato negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante del
presente decreto, qualora tale testo non sia già presente negli
stampati autorizzati.
2. I titolari dei medicinali di cui al comma precedente sono
tenuti, così come indicato nella citata raccomandazione PRAC, a
monitorare attentamente i casi di distacco della retina attraverso
attività di routine come l'analisi del segnale e il monitoraggio
della letteratura scientifica.
3. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di
medicinali per uso sistemico contenenti i principi attivi di cui
all'art. 1, comma 1, sono tenuti ad osservare quanto previsto dalla
citata raccomandazione del PRAC entro e non oltre 30 giorni
dall'esito dell'adeguamento degli stampati del titolare A.I.C.
italiano.

Art. 2

Le modifiche, a seguito della conclusione della variazione di cui
all'art. 1, comma 1, devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione.

Art. 3

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui all'art. 2 della presente determinazione,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 4

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 9 luglio 2014

Il dirigente: Pimpinella

Allegato 1

Modifiche da apportare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi
effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico
oculista.

Allegato 2

Modifiche da apportare al foglio illustrativo

Mentre assume [prodotto medicinale]
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in
qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico
oculista immediatamente.