Serie Generale n. 291 del 14-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di docetaxel «Docetaxel Hikma». (22A06990) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 924/2022 del 30 novembre 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.z), aggiornamento del dossier per la preparazione
di una procedura di Repeat Use,
tipo IB C.I.2.a), adeguamento degli stampati a quelli del
medicinale di riferimento,
conseguente aggiornamento dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.7, 4.8, 5.1, 6.6 e 7 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo,
adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche
editoriali,
la variazione tipo IB C.I.2.a) comporta l'estensione della
seguente indicazione terapeutica:
Docetaxel Hikma «in associazione con terapia deprivazione
andogenica (ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato
nel trattamento di pazienti con cancro della prostata metastatico
ormono-sensibile».
La nuova indicazione terapeutica è rimborsata a condizioni di
classe e prezzo invariate relativamente al medicinale DOCETAXEL
HIKMA.
Confezioni:
A.I.C. n.:
044686018 - «20 mg/1 ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml;
044686020 - «80 mg/4 ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml;
044686032 - «160 mg/8 ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml.
Codici procedure europee: PT/H/1347/001-003/II/014 e
PT/H/1347/001-003/IB/017.
Codici pratiche: VC2/2019/551-C1B/2020/399.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede
legale in Estrada do Rio da Mo, 8 - 8a - 8b - Fervenca, 2705-906,
Terrugem Snt, Portogallo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80,
commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.