Serie Generale n. 83 del 10-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolep» (18A02364) (GU Serie Generale n.83 del 10-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 236/2018 del 14 marzo 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II n. C.I.4:
Per la variazione VN2/2017/96:
aggiornamento stampati dei paragrafi 4.3 e 4.4
(riformulazione di alcune informazioni, con aggiunta di una
controindicazione) e dei paragrafi 4.5 (aggiornamento interazioni) e
4.8 (allineamento al QRD template) dell'RCP e dei corrispondenti
paragrafi del FI, in accordo a nuovi dati di letteratura.
Per la variazione VN2/2017/304:
aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP e dei corrispondenti
paragrafi del FI, in accordo a nuovi dati clinici, con aggiunta della
reazione avversa «aumento di peso». Adeguamento al QRD template delle
etichette.
Le variazioni sono relative alla specialità medicinale TOLEP,
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 028304018 - «300 mg compresse» 50 compresse divisibili;
A.I.C. n. 028304020 - «600 mg compresse» 50 compresse divisibili.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. (codice fiscale
07195130153).
Codici pratica: VN2/2017/96 e VN2/2017/304.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della determinazione n. 371 del 14 aprile 2014,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.