Parte Seconda n. 57 del 12-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede legale: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.57 del 12-5-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Medicinale: EPREX
Confezioni e numeri di AIC: 1000 UI/0,5 ml - AIC 027015142, 2000
UI/0,5 ml - AIC 027015155, 3000 UI/0,3 ml - AIC 027015167, 4000
UI/0,4 ml - AIC 027015179, 5000 UI/0,5 ml - AIC 027015231, 6000
UI/0,6 ml - AIC 027015243, 8000 UI/0,8 ml - AIC 027015268, 10000
UI/ml - AIC 027015181, 40000 UI/1 ml soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita - AIC 027015282, 40000 UI/1 ml soluzione iniettabile, 4
siringhe preriempite - AIC 027015294, 40000 UI/1 ml soluzione
iniettabile, 6 siringhe preriempite - AIC 027015306, 20000 UI/0,5 ml
soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita - AIC 027015318, 20000
UI/0,5 ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite - AIC
027015320, 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile, 6 siringhe
preriempite - AIC 027015332, 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile,
1 siringa preriempita - AIC 027015344, 30.000 UI/0,75 ml soluzione
iniettabile, 4 siringhe preriempite - AIC 027015357, 30.000 UI/0,75
ml soluzione iniettabile, 6 siringhe preriempite - AIC 027015369.
Codice pratica: C1B/2015/3486 - FR/H/003/09-10,13,14/IB/123
Modifica apportata:
Natura della variazione: C.I.3 z) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 -
Altra variazione.
Si autorizza la seguente modifica: Aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a
seguito della conclusione della procedura di Worksharing pediatrico,
Art.45.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2, e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Sinibaldi


TX16ADD4292