Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's» (17A04156) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1058 del 5 giugno 2017

Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 OLD - Regno Unito.
Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 044980011 (in base
10) 1BWPTC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg
di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Principio attivo: Abacavir e Lamivudina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
cellulosa microcristallina PH 102 (E460)
cellulosa microcristallina PH 200 (E460)
sodio amido glicolato (Tipo A)
povidone K 90 (E1201)
magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
ipromellosa 5 (E464)
macrogol 400 (E1521)
titanio diossido (E171)
colorante giallo tramonto FCF (E110)
Produzione del principio attivo:
Abacavir - Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. - 99
Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City - Zhejiang Province -
318000 Cina.
Lamivudina - Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.
- No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shangai - 201302
Cina - Blocchi: B14, A16, L18, C18, B15.
Produzione del prodotto finito:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate -
Limassol - 3056 - Cipro (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti).
Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi 28 -
21047 Saronno (VA), Italia (confezionamento secondario).
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley
- East Yorkshire - HU17 OLD Regno Unito (confezionamento primario e
secondario).
Indicazioni terapeutiche: Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's è
indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il
trattamento della infezione da virus dell'immunodeficienza umana
(HIV) in adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg.
Prima di iniziare il trattamento con Abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve
essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza
dell'allele HLA-b*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 044980011 (in base
10) 1BWPTC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's è la seguente: medicinali soggetti
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.