Serie Generale n. 252 del 26-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambroxolo Sanofi» (19A06683) (GU Serie Generale n.252 del 26-10-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 176/2019 dell'8 ottobre 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMBROXOLO
SANOFI nella forma e confezione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale
00832400154.
Confezione: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046579013 (in base 10)
1DFHB5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperature superiori a 30°C.
Composizione:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg (equivalente ad
ambroxolo 68,4 mg);
eccipienti: alcol stearilico, cera carnauba, crospovidone,
magnesio stearato;
opercolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo,
ferro ossido rosso.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Responsabili rilascio lotti:
Delpharm Reims-Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims,
Francia;
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG, Birkendofer Str. 65,
88397 Biberach a.d.r., Baden-Wurttemberg, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe c-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.