Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nervaxon" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 282 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NERVAXON, nelle forme e confezioni: ""300 mg compresse
rivestite con film 15 compresse rivestite con film", ""300 mg
compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film", ""300
mg compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film",
""300 mg compresse rivestite con film 45 compresse rivestite con
film", ""300 mg compresse rivestite con film 60 compresse rivestite
con film", ""300 mg compresse rivestite con film 90 compresse
rivestite con film", ""300 mg compresse rivestite con film 100
compresse rivestite con film", alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: dr. Willmar-Schwabe, con sede legale e domicilio
fiscale in Karlsruhe, str. 4 D-76227, Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 15 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 033894015 (in base 10), 10BCMZ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co, stabilimento sito in
Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa).
Composizione: 1 compressa film-rivestita:
principio attivo: iperico 300 mg;
eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina
144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico
30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92
mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di
ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg;
dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg;
acibo sorbico 0,03 mcg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 033894027 (in base 10), 10BCNC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co, stabilimento sito in
Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa).
Composizione: 1 compressa film-rivestita:
principio attivo: iperico 300 mg;
eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina
144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico
30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92
mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di
ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg;
dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg;
acibo sorbico 0,03 mcg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 033894039 (in base 10), 10BCNR (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co, stabilimento sito in
Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa).
Composizione: 1 compressa film-rivestita:
principio attivo: iperico 300 mg;
eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina
144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico
30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92
mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di
ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg;
dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg;
acibo sorbico 0,03 mcg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 45 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 033894041 (in base 10), 10BCNT (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co, stabilimento sito in
Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa).
Composizione: 1 compressa film-rivestita:
principio attivo: iperico 300 mg;
eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina
144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico
30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92
mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di
ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg;
dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg;
acibo sorbico 0,03 mcg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 033894054 (in base 10), 10BCP6 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co, stabilimento sito in
Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa).
Composizione: 1 compressa film-rivestita:
principio attivo: iperico 300 mg;
eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina
144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico
30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92
mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di
ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg;
dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg;
acibo sorbico 0,03 mcg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 033894066 (in base 10), 10BCPL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co, stabilimento sito in
Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa).
Composizione: 1 compressa film-rivestita:
principio attivo: iperico 300 mg;
eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina
144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico
30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92
mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di
ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg;
dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg;
acibo sorbico 0,03 mcg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 033894078 (in base 10), 10BCPY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co, stabilimento sito in
Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa).
Composizione: 1 compressa film-rivestita:
principio attivo: iperico 300 mg;
eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina
144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico
30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92
mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di
ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg;
dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg;
acibo sorbico 0,03 mcg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.