Serie Generale n. 230 del 3-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arbux» (18A06254) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2018)

Estratto determina n. 1431/2018 del 13 settembre 2018

Medicinale: ARBUX.
Titolare A.I.C.: Ecupharma s.r.l. - via Mazzini n. 20 - 20123
Milano (Italia).
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045564010 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045564022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: febuxostat emidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio
diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical
Co., Ltd., N.5, Donhai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base
Linhai Zone, 317015 Zhejiang, Cina.
Produttori del prodotto finito:
rilascio lotti: Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000, Malta;
controllo lotti:
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN
3000, Malta;
Watson Pharma Private Limited, Plot. N. A3 to A6, Phase I -A,
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722, India;
produttore prodotto finito: Watson Pharma Private Limited,
Plot. N. A3 to A6, Phase I -A, Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette Goa-403722, India.
Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd, BLB 016
Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta.
Confezionamento secondario: STM group S.r.l. Strada Prov. Pianura
n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Arbux» 80 mg e 120 mg: «Arbux» è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia già verificato un
deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o
di artrite gottosa). «Arbux» è indicato negli adulti;
«Arbux» 120 mg: «Arbux» è indicato nella prevenzione e nel
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per forme maligne ematologiche, con rischio da
intermedio o alto di Sindrome da lisi tumorale (SLT). «Arbux» è
indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045564010 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045564022 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Arbux» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arbux»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.