Serie Generale n. 271 del 20-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sebanez». (15A08560) (GU Serie Generale n.271 del 20-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2007/2015 del 16 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SEBANEZ",
anche nelle forme e confezioni: "50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni); "50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE
da 16 g (120 erogazioni) e "50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: MG Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in
Parigi-Francia, 24 RUE ERLANGER, CAP 75016, Francia (FR)
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni) - AIC n. 042767044 (in base
10) 18T4Q4 (in base 32)
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - AIC n. 042767057 (in
base 10) 18T4QK (in base 32)
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - AIC n. 042767069 (in
base 10) 18T4QX (in base 32)
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: ogni dose erogata contiene:
Principio attivo: Mometasone furoato monoidrato, equivalente a
50 microgrammi di mometasone furoato anidro.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042767044 - "50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni)
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042767057 - "50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni)
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042767057 - "50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni)
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042767044 - "50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni) - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042767057 - "50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042767057 - "50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.