Serie Generale n. 276 del 26-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Duloxetina Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1412/2015). (15A08704) (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Generics (UK) Limited è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
DULOXETINA MYLAN;
Vista la determinazione n. 1237/2015 del 24 settembre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 238
del 13 ottobre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Generics (UK) Limited ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n.
044267019/E, 044267021/E, 044267045/E, 044267058/E, 044267110/E,
044267146/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14 settembre 2015;
Vista la deliberazione n. 23 in data 20 ottobre 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DULOXETINA MYLAN nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione:
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 7 capsule;
A.I.C. n. 044267019/E (in base 10) 1B6XJC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42.
Confezione:
30 mg-capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 28 capsule;
A.I.C. n. 044267021/E (in base 10) 1B6XJF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17.
Confezione:
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 7 x 1 capsule;
A.I.C. n. 044267045/E (in base 10) 1B6XK5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42.
Confezione:
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 28 x 1 capsule (dose unitaria);
A.I.C. n. 044267058/E (in base 10) 1B6XKL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17.
Confezione:
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 28 capsule;
A.I.C. n. 044267110/E (in base 10) 1B6XM6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34.
Confezione:
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 28 x 1 capsule (dose unitaria);
A.I.C. n. 044267146/E (in base 10) 1B6XNB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DULOXETINA MYLAN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2015

Il direttore generale: Pani