Parte Seconda n. 41 del 9-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.
Sede legale: via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT), Italia Codice Fiscale: 02578030153 Partita IVA: 02578030153
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: CEFOTAXIME IBI.
Confezione e numero di A.I.C.: 1 g Polv. e solv. per soluz. iniet.
uso IM, 1 flac. + f. solv. 4 ml - AIC 035118013; 1 g Polv. e solv.
per soluz. iniet. uso IM/EV, 1 flac. + f.solv. 4 ml - AIC 035118025;
1 g Polvere per soluzione iniettabile, 10 flac. polvere - AIC
035118052.
Codice pratica: N1B/2020/2229
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Var.
Type IB C.I.z - Aggiornamento degli stampati in accordo alla linea
guida eccipienti e adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1B/2022/156
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IB: B.III.1.a.3 - Presentazione del Certificate of
Suitability della Farmacopea Europea R1-CEP 1999-033 Rev 03 per il
principio attivo Cefotaxime Sodium Sterile del produttore Orchid
Pharma Limited, aggiunto in sostituzione del produttore Fresenius
Kabi Ipsum Srl; B.II.d.1.h - Modifica del limite di accettabilità
della specifica "Assorbanza" al rilascio e in stabilità, in
allineamento alla corrente monografia 0989 della Ph. Eur.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
Specialità medicinale: METEOSIM
Confezione e numero di A.I.C.: 40 mg compresse masticabili, 50
compresse AIC 034289025.
Codice Pratica: N1B/2022/163.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a,
B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G.
Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A." per
produzione, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito;
B.II.d.2.d x 2 - Sostituzione del metodo IR approvato per
identificazione e titolo e della relativa convalida con un metodo
HPLC e relativa convalida.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
dott.ssa C. Borghese


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