Parte Seconda n. 104 del 8-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.104 del 8-9-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.

Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
SPECIALITÀ MEDICINALE: AFLOXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C.
024166050
Codice Pratica: N1B/2011/972 conclusa in data 09.08.2011 con esito
regolare
Tipologia variazione: Grouping Tipo IB.B.II.d.1.g) e Tipo
IB.B.II.d.2.d)
Modifica apportata: Aggiunta del parametro di specifica "Related
substances" e della relativa procedura di prova HPLC per il prodotto
finito
SPECIALITÀ MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C: 026023046
Codice Pratica: N1B/2011/1329 conclusa in data 03.08.2011 con esito
regolare
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB.B.II.b.1.e;
Tipo IA.IN.B.II.b.1.b; Tipo IA.IN.B.II.b.1.a); Tipo
IA.IN.B.II.b.2.b.2)
Modifica apportata: Sostituzione dell'officina OPFERMANN
ARZEIMITTEL GmbH, Robert-Koch-Str.2, 51674 Wiehl (Germania)
responsabile di tutte le fasi produttive compresi il confezionamento
primario, secondario, il controllo e rilascio dei lotti con
l'officina MADAUS GMBH, Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf
(Germania)
Codice Pratica: N1A/2011/1348 conclusa in silenzio assenso in data
1.08.2011
Tipologia variazione: IA.B.II.d.2.b)
Modifica apportata: Eliminazione della procedura di test "Assay
from Sodium"
Codice Pratica: N1B/2011/1217 conclusa in silenzio assenso in data
1.08.2011
Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.1.g); IB. B.II.d.2.d)
Modifica apportata: Aggiunta del parametro di specifica "Microbial
contamination" e della relativa procedura di prova in accordo alla
Farmacopea Europea per il prodotto finito
SPECIALITÀ MEDICINALE: ANANASE - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"40 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C.: 020501021
Codice Pratica: N1B/2011/1212 conclusa in silenzio assenso in data
3.08.2011
Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h); IB.B.I.b.2.e)
Modifica apportata: Aggiunta del parametro di specifica
"Aflatoxins" e della relativa procedura di prova nella produzione del
principio attivo
SPECIALITÀ MEDICINALE: UGUROL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
endovenoso, per uso orale o locale" 5 fiale - A.I.C. 021458029
Codice Pratica: N1B/2011/1403 conclusa in silenzio assenso in data
29.8.2011
Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.d)
Modifica apportata: Sostituzione della procedura di prova per la
determinazione delle endotossine batteriche
SPECIALITÀ MEDICINALE: UTIMINX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"500 mg compresse a rilascio modificato" 3 compresse - A.I.C.
039376013
Codice Pratica: C1A/2011/1587
Procedura Europea: SE/H/810/01/IA/05 conclusa in data 18 Agosto
2011, data di implementazione 29 Luglio 2010
Tipologia Variazione: IA.C.I.9.h:
Modifica apportata: Aggiornamento versione Pharmacovigilance System
Description (PSD), Version n. 04/2010, Date of issue: 29 July 2010
Codice Pratica: C1A/2011/1588
Procedura Europea: SE/H/810/01/IA/06/G conclusa in data 18 Agosto
2011, data di implementazione 11 Aprile 2011
Tipologia Variazione: Grouping IA.in.C.I.9.b); IA.in.C.I.9.c);
IA.C.I.9.h)
Modifica apportata:Variazione formale di carattere amministrativo
del codice avviamento postale nei contatti di riferimento dei
responsabili QPPV e DQPPV; modifica versione per cambi minori al DDPS
(Detailed Description of the Pharmacovigilance System), DPPS Version
n.05/2011, Date of issue: 11.04.2011
SPECIALITÀ MEDICINALE: PRORILIS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"500 mg compresse a rilascio modificato" 3 compresse - A.I.C.
039377015
Codice Pratica: C1A/2011/1589
Procedura Europea: SE/H/811/01/IA/05 conclusa in data 18 Agosto
2011, data di implementazione 29 Luglio 2010
Tipologia Variazione: IA.C.I.9.h:
Modifica apportata: Aggiornamento versione Pharmacovigilance System
Description (PSD), Version n. 04/2010, Date of issue: 29 July 2010
Codice Pratica: C1A/2011/1590
Procedura Europea: SE/H/811/01/IA/06/G conclusa in data 18 Agosto
2011, data di implementazione 11 Aprile 2011
Tipologia Variazione: Grouping IA.in.C.I.9.b); IA.in.C.I.9.c);
IA.C.I.9.h)
Modifica apportata:Variazione formale di carattere amministrativo
del codice avviamento postale nei contatti di riferimento dei
responsabili QPPV e DQPPV; modifica versione per cambi minori al DDPS
(Detailed Description of the Pharmacovigilance System), DPPS Version
n.05/2011, Date of issue: 11.04.2011
SPECIALITÀ MEDICINALE: URITENT - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"500 mg compresse a rilascio modificato" 3 compresse - A.I.C.
039378017
Codice Pratica: C1A/2011/1593
Procedura Europea: SE/H/812/01/IA/05 conclusa in data 18 Agosto
2011, data di implementazione 29 Luglio 2010
Tipologia Variazione: IA.C.I.9.h:
Modifica apportata: Aggiornamento versione Pharmacovigilance System
Description (PSD), Version n. 04/2010, Date of issue: 29 July 2010
Codice Pratica: C1A/2011/1591
Procedura Europea: SE/H/812/01/IA/06/G conclusa in data 18 Agosto
2011, data di implementazione 11 Aprile 2011
Tipologia Variazione: Grouping IA.in.C.I.9.b); IA.in.C.I.9.c);
IA.C.I.9.h)
Modifica apportata:Variazione formale di carattere amministrativo
del codice avviamento postale nei contatti di riferimento dei
responsabili QPPV e DQPPV; modifica versione per cambi minori al DDPS
(Detailed Description of the Pharmacovigilance System), DPPS Version
n.05/2011, Date of issue: 11.04.2011
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


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