Serie Generale n. 26 del 1-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bivalirudina Cipla» (17A00649) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2017)

Estratto determina n. 8/2017 dell'11 gennaio 2017

Medicinale: BIVALIRUDINA CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road
- Esher, Surrey, KT10 9NW - Regno Unito.
Confezioni:
«250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043753019 (in
base 10) 19R7KV (in base 32);
«250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043753021 (in
base 10) 19R7KX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
250 mg di bivalirudina;
dopo ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina;
dopo diluizione, 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina;
eccipienti:
mannitolo;
idrossido di sodio.
Produzione principio attivo: Plantex Ltd. Chemical Industries, 1,
Hakadar Street, Industrial Zone P.O. Box 160, Netanya 42101, Israele.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd,
Unit IX, Plot no. L-139, S-103 &amp; M-62, Verna Industrial Estate,
Verna, Salcette, Goa, 403722, India.
Rilascio lotti:
S&amp;D Pharma CZ, spol. sr.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility), 273 08, Repubblica Ceca;
Cipla (EU) Limited, 20, Balderton Street, Londra, W1K 6TL,
Regno Unito;
Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio.
Controllo lotti:
Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise park, Stirling,
FK77RP, Regno Unito;
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito;
Eurofins Bel/Novamann s.r.o, Kollarovo nam.9, Bratislava 1,
81107, Repubblica Slovacca;
Eurofins Bel/Novamann s.r.o, Mudroňova 2388/25, Piešťany,
92101, Repubblica Slovacca;
Cipla Holding BV, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven,
3721 MA, Paesi Bassi;
Bactimm B.V., Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545 CH, Paesi Bassi;
Pharmadox Laboratories, KW20A Corradino Industrial Estate,
Poala Hill, PLA3000, Malta;
PharmaS d.o.o., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, 44317,
Croazia;
SAG Manufacturing S.L.U., Carretera N-I, km 36, San Agustin del
Guadalix, Madrid, 28750, Spagna.
Confezionamento secondario: Logifarma S.r.l., via Campobello, 1 -
00040 Pomezia (Italia).
Indicazioni terapeutiche: «Bivalirudina Cipla» è indicato come
anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico
percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con
innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico
percutaneo (PCI) primario.
«Bivalirudina Cipla» è anche indicato per il trattamento di
pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza
innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di
urgenza ed immediato.
«Bivalirudina Cipla» deve essere somministrato con acido
acetilsalicilico e clopidogrel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C.
n. 043753019 (in base 10) 19R7KV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 270,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 445,61.
Confezione: «250 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C.
n. 043753021 (in base 10) 19R7KX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2700,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4456,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bivalirudina Cipla» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bivalirudina Cipla» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.