Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluconazolo Eurogenerici» (11A07199) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2319/2011

Medicinale FLUCONAZOLO EUROGENERICI
Titolare AIC:
EG S.p.A.
Via D. Scarlatti, 31
20124 Milano
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml
AIC n. 040228013/M (in base 10) 16CP5F (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml
AIC n. 040228025/M (in base 10) 16CPTF (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1flacone in vetro da 200 ml
AIC n. 040228037/M (in base 10) 16CP65 (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PPP con bustina in
AL da 50 ml
AIC n. 040228049/M (in base 10) 16CP6K (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PPP con bustina in
AL da 100 ml
AIC n. 040228052/M (in base 10) 16CP6N (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PPP con bustina in
AL da 200 ml
AIC n. 040228064/M (in base 10) 16CP70 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione
Composizione:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
2 mg/ml di fluconazolo
50 ml di soluzione per infusione contengono 100 mg di fluconazolo
100 ml di soluzione per infusione contengono 200 mg di
fluconazolo
200 ml di soluzione per infusione contengono 400 mg di
fluconazolo
Eccipienti:
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Controllo, rilascio:
Peckforton Pharmaceuticals LTD, Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1
6UL (Regno Unito)
Produzione, confezionamento:
Claris Lifesciences (UK) LTD
Chacharwadi-Vasana, Ahmedabad - 382213 India
Controllo:
Bodycote Materials Testing LTD
Healthcare Laboratory
Lochend Industrial Estate Newbridge,
Midlothian EH288PL (UK)
Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden
(Olanda)
EI Spol. S.R.O.
Radlinskeho 17A, 05201 Spisska Nova
Ves (Slovacchia)
Confezionamento secondario:
Segetra SAS
Via Milano, 85 - 20078
San Colombano al Lambro (Milano)
Orifarm Supply A/S
Energivej 15, 5260 Odense S
(Danimarca)
Rilascio dei lotti:
Bipharma B.V
Flevolaan 50, 1382 JZ Weesp
(Olanda)
Svizera Europe B.V. Antennestraat 43,
1322 AH Almere (Olanda)
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida,
Criptococchi e altri lieviti sensibili, in particolare:
• candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e
peritonite)
• candidosi grave della mucosa (incluse candidosi orofaringea,
candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il
trattamento orale non sia possibile
• meningite da criptococco negli adulti
• profilassi contro le infezioni profonde da Candida (in
particolar modo Candida albicans) nei pazienti con neutropenia dovuta
al trapianto del midollo osseo.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli antimicotici. Prima di iniziare il
trattamento, devono essere presi dei campioni per le analisi
microbiologiche e successivamente deve essere confermata l'idoneità
della terapia.
In alcuni pazienti con meningite criptococcica grave la risposta
micologica durante il trattamento col fluconazolo può essere più
lenta rispetto ad altri trattamenti.
Bambini e adolescenti
Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida e altri
lieviti sensibili, in particolare:
• candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e
peritonite)
• candidosi grave della mucosa (incluse la candidosi orofaringea,
la candidosi esofagea e la candidosi broncopolmonare non invasiva),
ove il trattamento orale non sia possibile
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli antimicotici. Prima di iniziare il
trattamento, devono essere presi dei campioni per le analisi
microbiologiche e l'idoneità della terapia deve essere
successivamente confermata.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml
AIC n. 040228013/M (in base 10) 16CP5F (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,06
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml
AIC n. 040228025/M (in base 10) 16CPTF (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 18,23
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1flacone in vetro da 200 ml
AIC n. 040228037/M (in base 10) 16CP65 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 22,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 36,77

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUCONAZOLO EUROGENERICI è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.