Serie Generale n. 8 del 10-1-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 ottobre 2007
Inclusione della sostanza attiva carbendazim nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2006/135/CE della Commissione. (GU Serie Generale n.8 del 10-01-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione
dell'11 dicembre 1992, relativo alle disposizioni per l'attuazione
della prima fase del programma di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n.
2266/2000, con il quale è stabilito l'elenco delle sostanze attive
in cui figura anche la sostanza attiva carbendazim, da valutare al
fine della sua eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva;
Visto il regolamento (CE) n. 933/94 che ha designato la Germania
quale Stato membro relatore per la sostanza attiva carbendazim;
Visto il decreto dirigenziale del 21 febbraio 2005 (pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 60 del 14 marzo
2005) che ha sospeso, in via cautelativa, in attesa della conclusione
della revisione comunitaria ai sensi del citato reg. (CEE) n.
3600/92, i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
carbendazim in considerazione della classificazione attribuita a tale
sostanza attiva dal decreto ministeriale del 14 giugno 2002 che ha
recepito la direttiva 2001/59/CE del 6 agosto 2001, recante il
ventottesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva
67/548/CEE del 27 giugno 1967 in materia di classificazione,
imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose;
Considerato che secondo tale adeguamento in materia di
classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze
pericolose a tale sostanza attiva è stata attribuita la categoria 2
di mutagenesi e di tossicità per la riproduzione;
Considerato che la categoria 2 di tossicità per la riproduzione
viene attribuita a sostanze potenzialmente in grado di danneggiare la
fertilità negli esseri umani e/o di provocare effetti tossici sullo
sviluppo del feto e la categoria 2 di mutagenesi riguarda le sostanze
potenzialmente mutagene per l'uomo;
Considerato che la relazione di valutazione della sostanza attiva
carbendazim è stata esaminata dagli Stati membri e successivamente
è stata riesaminata dalla Commissione nell'ambito del Comitato
permanente per la catena alimentare sotto forma di rapporto di
riesame del 3 marzo 2006;
Considerato che dal riesame del carbendazim è emersa una serie di
problematiche tanto che è stato chiesto al Comitato scientifico
delle piante di esprimersi sull'opportunità di fissare una dose
giornaliera ammissibile (DGA) e un livello ammissibile di esposizione
dell'operatore (AOEL);
Considerato altresì che soltanto se vengono imposte restrizioni e
idonee misure di attenuazione dei rischi si ritiene lecito prevedere,
esclusivamente per gli impieghi esaminati e descritti nel rapporto di
valutazione, che i prodotti fitosanitari contenenti carbendazim
soddisfino le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a)
e b), della direttiva 91/414/CEE;
Preso atto che il Comitato permanente per la catena alimentare non
ha espresso un parere entro i termini stabiliti in merito alla
proposta di iscrizione della sostanza attiva carbendazim
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e che, di conseguenza, la
Commissione ha avviato le procedure di regolamentazione previste
dall'art. 19 della direttiva 91/414/CEE e dall'art. 5 della decisione
del Consiglio 1999/468/CE, recante le modalità per l'esercizio delle
competenze di esecuzione conferite alla Commissione;
Preso atto che, secondo le citate procedure, la Commissione ha
presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure e che al
termine del periodo fissato dall'art. 19, paragrafo 2, secondo comma,
della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non ha adottato l'atto di
esecuzione proposto nè ha manifestato la sua opposizione e che
spetta pertanto alla Commissione adottare tali misure;
Preso altresì atto che, secondo le procedure stabilite dalla
direttiva 91/414/CEE, l'approvazione delle sostanze attive, compresa
la definizione dei provvedimenti di gestione del rischio, spetta alla
Commissione e che stabilire un livello adeguato di sicurezza e tutela
con riferimento alla prosecuzione della produzione, della
commercializzazione e dell'impiego del carbendazim è una questione
di gestione del rischio, mentre spetta agli Stati membri attuare,
applicare e controllare le misure volte ad attenuare i rischi dei
prodotti fitosanitari;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2006/135/CE della Commissione, con l'inserimento della sostanza
attiva carbendazim nell'allegato I del decreto legislativo del
17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Vista la direttiva della Commissione 2006/135/CE dell'11 dicembre
2006, concernente l'iscrizione della sostanza attiva carbendazim
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva carbendazim devono essere effettuate in conformità dei
principi uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo
del 17 marzo 1995, n. 194;
Considerato altresì che come avviene per tutte le sostanze
iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, la situazione
del carbendazim può essere riesaminata conformemente all'art. 5,
paragrafo 5, di tale direttiva alla luce delle nuove informazioni
disponibili;

Decreta:

Art. 1.
1. La sostanza attiva carbendazim è iscritta, fino al 31 dicembre
2009, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato
al presente decreto.

Art. 2.
1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 novembre 2007, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva carbendazim
verificando in particolare che:
i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni e
le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto ad
eccezione di quelle di cui alla parte B del citato allegato;
i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti
carbendazim posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente
ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti carbendazim, presentano al Ministero
della salute, entro il 31 ottobre 2007:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto;
c) la proposta di etichetta adeguata a quanto stabilito nella
Parte A dell'allegato al presente decreto;
d) l'impegno a presentare, entro il 1° gennaio 2008, la
documentazione di Allegato III del decreto legislativo n. 194/1995,
relativa al prodotto che si intende sostenere;
e) l'impegno a fornire, entro il 31 dicembre di ogni anno, come
indicato nella parte B dell'allegato al presente decreto, pena la
revoca, informazioni sull'incidenza dei problemi sanitari degli
operatori ed entro il 31 dicembre 2007, uno studio sulle modalità
d'impiego, per poter disporre di un quadro realistico delle
condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del
carbendazim.
3. I titolari di autorizzazione dei prodotti fitosanitari devono
esplicitamente indicare il produttore e lo stabilimento di produzione
della sostanza attiva tecnica utilizzata al fine di procedere, nei
tempi stabiliti, agli adempimenti previsti, dalla legislazione
comunitaria, per la registrazione e ri-registrazione dei prodotti
fitosanitari contenenti carbendazim.
4. I prodotti fitosanitari attualmente sospesi, contenenti
carbendazim per le quali le imprese interessate non avranno
ottemperato, entro il 31 ottobre 2007, agli adempimenti di cui al
comma 2, lettere a) b) c) d) e) si intendono automaticamente revocati
a decorrere dal 1° novembre 2007; il Ministero della salute provvede
poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari attualmente sospesi, risultati non
conformi al termine della valutazione tecnica della documentazione di
cui al comma 2, si intendono revocati automaticamente a partire dal
1° dicembre 2007; il Ministero della salute provvede poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.
6. Per i prodotti fitosanitari a base di carbendazim, revocati ai
sensi dei precedenti commi 4 e 5, non viene concesso un periodo di
smaltimento delle scorte, essendo ampiamente scaduto il termine di 90
giorni previsto per il loro smaltimento dal citato decreto
dirigenziale 21 febbraio 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 60 del 14 marzo 2005), che ne ha
disposto la sospensione.
7. I prodotti fitosanitari risultati conformi al termine della
valutazione tecnica della documentazione di cui al comma 2, restano
comunque sospesi in attesa della valutazione di cui al successivo
art. 3, commi 1, 2 e 3.

Art. 3.
1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente carbendazim
come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive,
forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla
base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 1° gennaio 2008. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 31 dicembre 2009 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del
decreto legislativo 17 marzo 1995 e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2 entro il 1° gennaio 2008,
si intendono automaticamente revocate a decorrere dal 2 gennaio 2008;
il Ministero della salute provvede a pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che
risultano revocati.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio ed impiego dei
prodotti fitosanitari attualmente sospesi, che risulteranno conformi
in seguito alla valutazione di cui al comma 2, saranno riattivate con
successivo decreto dirigenziale.

Art. 4.
1. Le imprese titolari dei prodotti fitosanitari risultati conformi
ai sensi dell'art. 2, commi 1 e 2, presentano le informazioni e gli
studi indicati nella parte B dell'allegato al presente decreto nei
tempi e con le modalità indicate nell'art. 2, comma 2, lettera e).
2. I prodotti fitosanitari per i quali le imprese titolari non
ottemperano all'impegno di cui all'art. 2, comma 2, lettera e), si
intendono revocati, senza ulteriore smaltimento sulle scorte giacenti
in commercio, a partire dal giorno successivo a quello indicato nel
citato art. 2, comma 2, lettera e).

Art. 5.
1. Il rapporto di riesame, è messo a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.
Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Roma, 17 ottobre 2007

Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 29

Allegato
Sostanza da inserire in fondo alla tabella
dell'allegato I direttiva 91/414/CEE

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