Serie Generale n. 275 del 23-11-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.275 del 23-11-1996)

Estratto decreto n. F 350/1996 del 15 aprile 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "CHITIODIN", nella confezione polvere aspersorio flac.no
100 g precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con
numero di autorizzazione 15991 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: iodio supportato su chitosano.
Titolare A.I.C.: International Medical Service S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Laurentina km. 26,500, Pomezia
(Roma), codice fiscale n. 07869740584.
N. A.I.C.: 032654079 (in base 10) - 0Z4JRZ (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: IMS -
International Medical Service S.r.l. - Pomezia (Roma).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
della prevenzione e del farmaco la data di inizio della
commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti di produzione registrati come presidi medico-chirurgici,
aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno
essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di
cui al primo comma e comunque non oltre il centottantunesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società International Medical Service S.r.l.
titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto F n. 683/1996 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) SOLUZIONE DI RINGER
ACETATO, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Confezioni: soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose
singola da 50 - 100 - 250 e 500 ml, ermeticamente chiusi mediante
tappi in materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio.
Soluzione perfusionale in sacche di polivinilcloruro plastificato, a
dose singola da 100 - 250 - 500 - 1000 ml, ermeticamente chiuse
mediante termosaldatura, provvisti di apparato tubolare per
l'erogazione del contenuto.
Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 6, potassio
cloruro g 0,3, calcio cloruro 2H2O g 0,22, sodio acetato 3H2O g 4,
acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in zona industriale, Senise
(Potenza) - codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml: 032612018/G (in base 10) - 0Z37PL (in base 32);
flacone 100 ml: 032612020/G (in base 10) - 0Z37PN (in base 32);
flacone 250 ml: 032612032/G (in base 10) - 0Z37Q0 (in base 32);
flacone 500 ml: 032612044/G (in base 10) - 0Z37QD (in base 32);
sacca PVC 100 ml: 032612057/G (in base 10) - 0Z37QT (in
base 32);
sacca PVC 250 ml: 032612069/G (in base 10) - 0Z37R5 (in
base 32);
sacca PVC 500 ml: 032612071/G (in base 10) - 0Z37R7 (in
base 32);
sacca PVC 1000 ml: 032612083/G (in base 10) - 0Z37RM (in
base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 860/1996 del 17 ottobre 1996
Specialità medicinale ATROVENT nella forma e confezioni: "40"
bomboletta aerosol dosato 10 ml pari a 200 erogazioni; "20"
bomboletta aerosol dosato 10 ml pari a 200 erogazioni.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria 10 - codice
fiscale n. 00421210485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Boehringer Ingelheim KG, nello stabilimento sito in 55216
Ingelheim am Rhein (Germania).
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"40": bomboletta aeresol dosato 10 ml pari a 200 erogazioni:
A.I.C. n. 029308044 (in base 10) 0VYF4D (in base 32), classe: A,
prezzo L. 15.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
"20": bomboletta aeresol dosato 10 ml pari a 200 erogazioni:
A.I.C. n. 029308057 (in base 10) 0VYF4T (in base 32), classe: A,
prezzo L. 8.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
"40": 100 ml contengono: principio attivo: ipratropio bromuro 80
mg; eccipienti: lecitina di soia, monofluorotriclorometano,
difluorodiclorometano, tetraflurodicloroetano (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti); ogni erogazione rilascia: 42 (Micron(g di ipratropio bromuro
monoidrato pari a 40 (Micron)g ipratropio bromuro anidro;
"20": 100 ml contengono: principio attivo: ipratropio bromuro 40
mg; eccipienti: lecitina di soia, monofluorotriclorometano,
difluorodiclorometano, tetraflurodicloroetano (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti); ogni erogazione rilascia: 21 (Micron(g di ipratropio bromuro
monoidrato pari a 20 (Micron)g ipratropio bromuro anidro.
Indicazioni terapeutiche: Atrovent è indicato come
broncodilatatore nel trattamento del broncospasmo reversibile
associato ad affezioni polmonari di tipo cronico ostruttivo, compresi
bronchite cronica, enfisema ed asma.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto A.I.C. n. 880/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale CEDIXEN nella forma e confezione:
iniet.e.v. 1 flac. 250 mg + fiala solv. da ml 2, iniet. 1 e.v. 1
flac. 500 mg + fiala solv. 5 ml, 1 flac.e.v. 1 g + fiala solv. 10 ml,
1 flac.e.v. 2 g + fiala solv. 20 ml, infusione 1 g + fiala solv. 100
ml, infusione 2 g + fiala solv. 100 ml.
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18 - codice fiscale
n. 00832400154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate dalla
società Roussel Laboratories Ltd. Kingfisher Drive - Covingham -
Swindon (Gran Bretagna) e dalla società Hoechst ag Bruningstrasse 50
- D 6320 Frankfurt am Main 80 (Germania).
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
iniett. e.v. 1 flac. 250 mg + 1 fiala solv. 2 ml; A.I.C. n.
029400052 (in base 10) - 0W16ZN (in base 32); classe: a uso
ospedaliero H; prezzo L. 10.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
iniett. e.v. 1 flac. 500 mg + 1 fiala solv. 5 ml; A.I.C. n.
029400064 (in base 10) - 0W1700 (in base 32); classe: a uso
ospedaliero H; prezzo L. 18.200 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
iniett. e.v. 1 flac. polv. 1 g + 1 fiala solv. 10 ml; A.I.C. n.
029400013 (in base 10) - 0W16YF (in base 32); classe: a uso
ospedaliero H; prezzo L. 32.600 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
iniett. e.v. 1 flac. polv. 2 g + fiala solv. 20 ml; A.I.C. n.
029400025 (in base 10) - 0W16YT (in base 32); classe: a uso
ospedaliero H; prezzo L. 65.100 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
infusione 1 flac. polv. 1 g + fiala solv. 100 ml; A.I.C. n.
029400037 (in base 10) - 0W16Z5 (in base 32); classe: a uso
ospedaliero H; prezzo L. 32.600 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
infusione 1 flac. polv. 2 g + fiala solv. 100 ml; A.I.C. n.
029400049 (in base 10) - 0W16ZK (in base 32); classe: a uso
ospedaliero H; prezzo L. 65.100 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: 1 flacone polvere da 250 mg + 1 fiala solvente da 2
ml contiene: principio attivo: cefpirome solfato mg 298, (pari a
cefpirome 250 mg).
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 2.
Composizione: 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala solvente da 5
ml contiene: principio attivo: cefpirome solfato mg 596, (pari a
cefpirome 500 mg).
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 5.
Composizione: 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente
contiene: principio attivo: cefpirome solfato g 1, 191 (pari a
cefpirome 1 g).
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 10.
Composizione: 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente
contiene: principio attivo: cefpirome solfato g 2, 382 (pari a
cefpirome 2 g).
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 20.
Composizione: 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente
contiene: principio attivo: cefpirome solfato g 1, 191 (pari a
cefpirome 1 g).
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 100.
Composizione: 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente
contiene: principio attivo: cefpirome solfato g 2, 382, (pari a
cefpirome 2 g).
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 100.
Indicazioni terapeutiche: il cefpirome è di uso elettivo e
specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta
origine da gram-positivi e gram-negativi difficili o da flora mista
con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare la specialità trova indicazioni nelle suddette
infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Più
dettagliatamente essa viene impiegata in: infezioni delle basse vie
respiratorie; infezioni complicate delle basse ed alte vie urinarie;
infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni in pazienti
neutropenici e immunocompromessi; setticemie; infezioni gravi in
pazienti in terapia intensiva.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto A.I.C. n. 881/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale CEFROM nella forma e confezione: iniet.
e.v. 1 flac. 250 mg + solv. da ml 2, iniet. 1 e.v. 1 flac. 500 mg +
solv. 5 ml, 1 flac. e.v. 1 g + solv. 10 ml, 1 flac. e.v. 2 g + solv.
20 ml, infusione 1 g + solv. 100 ml, infusione 2 g + solv. 100 ml.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18 - codice fiscale
n. 00738420157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate dalla
società Roussel Laboratories Ltd. Kingfisher Drive - Covingham -
Swindon (Gran Bretagna) e dalla società Hoechst ag Bruningstrasse 50
- D 6320 Frankfurt am Main 80 (Germania).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
iniett. e.v. 1 flac. 250 mg + 1 fiala solv. 2 ml; A.I.C. n.
029390010 (in base 10) - 0W0X5U (in base 32); classe: a uso
ospedaliero H; prezzo L. 10.700 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
iniett. e.v. 1 flac. 500 mg + fiala solv. 5 ml; A.I.C. n.
029390022 (in base 10) - 0W0X66 (in base 32); classe: a uso
ospedaliero H; prezzo L. 18.200 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
iniett. e.v. 1 flac. 1 g + fiala solv. 10 ml; A.I.C. n. 029390034
(in base 10) - 0W0X6L (in base 32); classe: a uso ospedaliero H;
prezzo L. 32.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
iniett. e.v. 1 flac. 2 g + fiala solv. 20 ml; A.I.C. n. 029390046
(in base 10) - 0W0X6Y (in base 32); classe: a uso ospedaliero H;
prezzo L. 65.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
infusione 1 g + 1 solv. 100 ml; A.I.C. n. 029390059 (in base 10)
- 0W0X7C (in base 32); classe: a uso ospedaliero H; prezzo L. 32.600
ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
infusione 2 g + solv. 100 ml; A.I.C. n. 029390061 (in base 10) -
0W0X7F (in base 32); classe: a uso ospedaliero H; prezzo L. 65.100 ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione: 1 flacone polvere da 250 mg + 1 fiala solvente da 2
ml contiene: principio attivo: cefpirome solfato 298 mg pari a
cefpirome 250 mg.
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nella quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 2.
Composizione: 1 flacone polvere da 500 mg + fiala solvente da 5 ml
contiene: principio attivo: cefpirome solfato 596 mg pari a cefpirome
500 mg.
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nella quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 5.
Composizione: 1 flacone polvere da 1 g + fiala solvente da 10 ml
contiene: principio attivo: cefpirome solfato g 1, 191 pari a
cefpirome 1 g.
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 10.
Composizione: 1 flacone polvere da 2 g + fiala solvente da 20 ml
contiene: principio attivo: cefpirome solfato g 2, 382 pari a
cefpirome 2 g.
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 20.
Composizione: 1 flacone polvere da 1 g + fiala solvente da 100 ml
contiene: principio attivo: cefpirome solfato g 1, 191 pari a
cefpirome 1 g.
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 100.
Composizione: 1 flacone polvere + fiala solvente da 100 ml;
principio attivo: cefpirome solfato g 2, 382 pari a cefpirome 2 g.
Eccipienti: sodio carbonato anidro (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala
contiene: acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 100.
Indicazioni terapeutiche: il cefpirome è di uso elettivo e
specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta
origine da gram-positivi e gram-negativi difficili o da flora mista
con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare la specialità trova indicazioni nelle suddette
infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Più
dettagliatamente essa viene impiegata in: infezioni delle basse vie
respiratorie; infezioni complicate delle basse ed alte vie urinarie;
infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni in pazienti
neutropenici e immunocompromessi; setticemie; infezioni gravi in
pazienti in terapia intensiva.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (e in cliniche e case di cura)
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


Estratto decreto NFC n. 882/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: ZELIS nella forma e confezione: 20
compresse da 30 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Società Prospa Italia r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Assago (Milano), Palazzo E2 Milanofiori - codice
fiscale n. 11049220152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla S.p.a. - Società Prodotti Antibiotici S.p.a. -
Officina di via Crosa n. 26, Cerano (Novara).
Confezione autorizzata, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse da 30
mg, A.I.C. n. 027383076 (in base 10) - 0U3P94 (in base 32); classe: A
con nota 66; prezzo: L. 18.100 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo:
cinnoxicam mg 30; eccipienti: magnesio stearato mg 2, cellulosa
microgranulare mg 208.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 870/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: NORMOFER nella forma e confezione: 10
flaconcini orali 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Magis Farmaceutici p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali n. 34-36-38 - codice
fiscale n. 00312600174.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'Officina
Farmaceutica Consortile Magis-Mitim-Aesculapius, via Cacciamali n.
34-36-38, Brescia.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconcini orali
15 ml; n. A.I.C.: 028144018 (in base 10) - 0UUWDL (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni flaconcino da 15 ml contiene: principio attivo:
ferro proteinacetilaspartilato mg 800 (pari a Fe3 + mg 40);
eccipienti: sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato, aromi naturali, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati di carenza di ferro assoluta e
relativa: anemie sideropeniche, latenti o conclamate, dell'infanzia e
dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di
ferro, o ad aumentato fabbisogno, secondarie ad emorragie acute e
croniche oppure a malattie infettive, gravidanza e allattamento.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 868/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: PROFER nella forma e confezione: 10
flaconcini orali 15 ml.
Titolare A.I.C.: Società Aesculapius Farmaceutici r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio n. 24 - codice
fiscale n. 00826170334.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'Officina
Farmaceutica Consortile Magis-Mitim-Aesculapius, via Cacciamali n.
34-36-38, Brescia.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconcini orali
15 ml; A.I.C.: n. 028146013 (in base 10) 0UUYBX (in base 32); classe:
C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni flaconcino da 15 ml contiene: principio attivo:
ferro proteinacetilaspartilato mg 800 (pari a Fe3+ mg 40);
eccipienti: sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato, aromi naturali, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati di carenza di ferro assoluta e
relativa: anemie sideropeniche, latenti o conclamate, dell'infanzia e
dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di
ferro, o ad aumentato fabbisogno, secondarie ad emorragie acute e
croniche oppure a malattie infettive, gravidanza e allattamento.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 874/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: ZANTAC nella forma e confezione: sciroppo
200 ml (150 mg/10 ml).
Titolare A.I.C.: Società Glaxo Wellcome p.a., con sede legale e
domicilio fiscale sito in Verona, via A. Fleming n. 2 - codice
fiscale n. 00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla società Glaxo Wellcome S.A.
nello stabilimento sito in Aranda de Duero - Burgos (Spagna), sia
dalla società Glaxo Operation uk Ltd nello stabilimento sito in
Speke (Gran Bretagna).
Confezione autorizzata: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo 200 ml (150
mg/10 ml); n. A.I.C.: 024448060 (in base 10) - 0RB31W (in base 32);
classe: A; prezzo: L. 31.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 10 ml contengono; principio attivo: ranitidina
cloridrato 168 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti:
idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile
p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, potassio fosfato
monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica,
sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro e
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison. La ranitidina è anche indicata in quelle
condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a
ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 875/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: RANIDIL nella forma e confezione: sciroppo
200 ml (150 mg/10 ml).
Titolare A.I.C.: Società A. Menarini Industrie Sud r.l., con sede
legale e domicilio fiscale sito a L'Aquila, via Campo di Pile -
codice fiscale n. 01320520669.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla società Glaxo Wellcome S.A.
nello stabilimento sito in Aranda de Duero - Burgos (Spagna), sia
dalla società Glaxo Operation uk Ltd nello stabilimento sito in
Speke (Gran Bretagna).
Confezione autorizzata: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo 200 ml (150
mg/10 ml); n. A.I.C.: 024447068 (in base 10) - 0RB22W (in base 32);
classe: A; prezzo: L. 31.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 10 ml contengono; principio attivo: ranitidina
cloridrato 168 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti:
idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile
p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, potassio fosfato
monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica,
sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro e
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison. La ranitidina è anche indicata in quelle
condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a
ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 876/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: RANIBEN nella forma e confezione: sciroppo
200 ml (150 mg/10 ml).
Titolare A.I.C.: Società F.I.R.M.A. p.a., con sede legale e
domicilio fiscale sito a Firenze, via di Scandicci n. 37, codice
fiscale n. 00394440481.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla società Glaxo Wellcome S.A.
nello stabilimento sito in Aranda de Duero - Burgos (Spagna), sia
dalla società Glaxo Operation uk Ltd nello stabilimento sito in
Speke (Gran Bretagna).
Confezione autorizzata: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo 200 ml (150
mg/10 ml); n. A.I.C.: 025241098 (in base 10) - 0S29JB (in base 32);
classe: A; prezzo: L. 31.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 10 ml contengono; principio attivo: ranitidina
cloridrato 168 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti:
idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile
p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, potassio fosfato
monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica,
sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro e
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison. La ranitidina è anche indicata in quelle
condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a
ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 883/1996 del 18 ottobre 1996
Specialità medicinale: ULCEX nella forma e confezione: sciroppo
200 ml (150 mg/10 ml).
Titolare A.I.C.: società Laboratori Guidotti p.a., con sede
legale e domicilio fiscale sito a Pisa, via Trieste n. 40, codice
fiscale n. 00678100504.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla società Glaxo Wellcome S.A.
nello stabilimento sito in Aranda de Duero - Burgos (Spagna), sia
dalla società Glaxo Operation uk Ltd nello stabilimento sito in
Speke (Gran Bretagna).
Confezione autorizzata: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo 200 ml (150
mg/10 ml); A.I.C.: n. 025084068 (in base 10) - 0RXJ154 (in base 32);
classe: A; prezzo: L. 31.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 10 ml contengono; principio attivo: ranitidina
cloridrato 168 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti:
idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile
p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, potassio fosfato
monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica,
sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro e
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison. La ranitidina è anche indicata in quelle
condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a
ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.