Serie Generale n. 293 del 15-12-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.293 del 15-12-1993)

Decreto n. 126 del 9 dicembre 1993

Specialità medicinale per uso veterinario "OTOPET TERAPIA".
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285, codice fiscale
00592170377.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nell'Officina consortile
di Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 25 ml,
numero di A.I.C. 100052012.
Composizione: 1 ml di sospensione contiene:
principi attivi: rifaximina (INN) 10,0 mg, colistina solfato
200.000 U.I., miconazolo 17,4 mg, triamcinolone acetonide 1,0 mg,
carbaryl 10,0 mg;
altri componenti: silice precipitata, Di-nbutiladipato, paraffina
liquida (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni: Otopet terapia è indicato nella terapia delle otiti
esterne sostenute da batteri Gram-positivi e Gram-negativi, da miceti
e da acari.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.

Decreto n. 127 del 9 dicembre 1993

Specialità medicinale per uso veterinario "SINPANORM" soluzione
iniettabile.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285, codice fiscale
00592170377.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nell'Officina consortile
di Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 100 ml,
numero di A.I.C. 100054016.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: carazololo cloridrato 0,561 mg (equivalenti a
carazololo 0,500 mg);
altri componenti: alcool benzilico, acido citrico, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato nel bovino e nel suino per
proteggere l'animale in molte situazioni che inducono stress. In
particolare:
bovino: prevenzione dello stress da trasporto e da costituzione
di nuovi gruppi;
manze e vacche: facilitazione al parto, facilitazione
all'espulsione della placenta, avviamento delle primipare alla
mungitura meccanica, miglioramento del tasso di fecondazione;
suino: prevenzione dello stress da trasporto e da costituzione di
nuovi gruppi; facilitazione al parto indotto con prostaglandine.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decreto n. 128 del 9 dicembre 1993

Specialità medicinale per uso veterinario di azione immunologica
"PARVORUVAX" vaccino inattivato contro la parvovirosi ed il
malrossino dei suini.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia), rappresentata in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milanzo, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale
05995030151.
Produttore: la società titolare nello stabilimento sito in Lione
(Francia).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 10 ml (5 dosi), numero di A.I.C. 100043013;
flacone da 50 ml (25 dosi), numero di A.I.C. 100043025.
Composizione: ogni ml di vaccino contiene:
parvovirus suino titolato prima dell'inattivazione 64 UHA (UHA =
unità emmagglutinantri);
Erysipelothrix rhusiopathaie sierotipo 2, corpi batterici lisati
che permettano di ottenere un minimo di 25 U.I.;
altri componenti: allumino (sotto forma di idrossido), sodio
mertiolato, soluzione di cloruro di sodio 0,15 M, (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: per la profilassi immunizzante della
parvovirosi e del malrossino dei suini.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decreto n. 129 del 9 dicembre 1993

Specialità medicinale per uso veterinario "NOVITEN".
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285, codice fiscale
00592170377.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nell'Officina consortile
di Ozzano Emilia (BO).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 12 siringhe, numero di A.I.C. 100053026;
barattolo polvere da 100 g, numero di A.I.C. 100053038.
Composizione:
pasta orale: 1 tubo siringa da 10 g contiene: principio attivo:
niclosamide 3,0 g;
altri componenti: silice colloidale anidra, paraffina liquida,
sorbitan monooleato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
polvere idrodispersibile: 100 g di prodotto contengono: principio
attivo: niclosamide 75 g;
altri componenti: lattosio, polivinilpirrolidone, polisorbato 80,
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di ovini e caprini infestati
da tenie appartenenti alle specie Moniezia, Stilesia, Avitellina e
Thysaniezia.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decreto n. 130 del 9 dicembre 1993

Prodotto medicinale per uso veterinario "BIONEWBI
COLI+AP" vaccino inattivato ed emulsionato contro la pseudo peste
aviare, la bronchite infettiva e le infezioni da E. Coli e
Pasteurella antipestifer del pollo.
Titolare A.I.C.: Bioteke S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Chignolo Po (Pavia), s.s. 234 per Cremona km 28,2, codice
fiscale 04598310151.
Produttore: la società titolare nel proprio stabilimento sito in
Chignolo Po (Pavia).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: scatola di 10.000 dosi
contenente 10 flaconi di 1.000 dosi cadauno, numero di A.I.C.
100070022.
Composizione: per dose (0,25 ml):
10fB0129DIE/50 di virus della pseudopeste aviare concentrato e
inattivato con formaldeide ml 0,0200;
10fB0126.7DIE/50 di virus della bronchite infettiva concentrato e
inattivato con formaldeide ml 0,0200;
10fB0129UFC (Unità formanti colonie) di ceppi selezionati di E.
coli inattivati con formaldeide ml 0,0125;
10fB0129UFC (unità formanti colonie) di ceppi selezionati di
Pasteurella anatipestifer inattivati con formaldeide ml 0,0125.
Eccipienti: olio minerale leggero secondo USP XX Ed., sorbitan
monooleato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Preservante: sodio etil mercurio tiosalicilato, attività
componente vaccino pseudopeste (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva dei polli contro
la pseudopeste aviare, la bronchite infettiva e le infezioni da E.
coli e Pasteurella anatipestifer.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decreto n. 131 del 9 dicembre 1993

Specialità medicinale per uso veterinario "NADIXEN".
Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Torino, strada comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura,
14, codice fiscale 00779340017.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Torino.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
25 compresse per cani e gatti, numero di A.I.C. 100058015;
20 mini compresse per cani e gatti, numero di A.I.C. 100058027;
12 g pasta in tubetto, numero di A.I.C. 100058039.
Composizione:
compresse: 1 compressa contiene: eritromicina estolato 230,3 mg
(pari a base 160 mg), acido nalidixico 160 mg;
altri componenti: amido, stearato di magnesio, (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una mini-compressa contiene: eritromicina estolato 57,6 mg (pari
a base 40 mg), acido nalidixico 40 mg;
altri componenti: amido, stearato di magnesio, (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
pasta: 100 g di pasta contengono: eritromicina estolato 14,4 g
(pari a base 10 g) acido nalidixico 10 mg;
altri componenti: vaselina, burro di cacao (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei disturbi gastroenterici
causati da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili
all'eritromicina e all'acido nalidixico: Campylobacter, Clostridium,
Bacilli Gram-negativi (E. Coli, Proteus, Salmonella, Shigella,
Klebsiella, Pseudomonas).
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.

Decreto n. 132 del 9 dicembre 1993

Prodotti medicinali per uso veterinario:
"RESPACINE 3" (vaccino anti IBR, PI3 e BVD): falcone 5 dosi
liofilizzato+solvente 10 ml, registrazione n. 25223; falcone 20 dosi
liofilizzato+solvente 40 ml, registrazione n. 25223;
"EQUIGAMMA" (gammaglobulina estratta da siero equino): falcone
liofilizzato+solvente 10 ml, registrazione n. 23226.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,300,
codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate:
produttore: i prodotti medicinali per uso veterinario "RESPACINE
3" (vaccino anti IBR, PI3 e BVD) e "EQUIGAMMA" (gammaglobuline
estratte da siero equino) nelle confezioni di cui alle premesse, sono
ora prodotti presso l'officina di produzione dell'Istituto
zooprofilattico sperimentale dell'Abruzzo e del Molise con sede in
Teramo, ferme restando le operazioni terminali come in precedenza
autorizzate.

Decreto n. 133 del 9 dicembre 1993

Prodotti medicinali per uso veterinario:
"FLUVAC", registrazione n. 28285: astuccio contenente 2 siringhe
precaricate da 1 ml; astuccio contenente un flacone da 10 ml;
"FLUVAC T.", registrazione n. 28390: astuccio contenente 2
siringhe precaricate da 1 ml; astuccio contenente un flacone da 10
ml;
"FLUVAC EHV-1", registrazione n. 28286: astuccio contenente 2
siringhe precaricate da 1 ml; astuccio contenente un flacone da 10
ml;
"PNEUMABORT-K", registrazione n. 28287: astuccio contenente 2
siringhe precaricate da 2 ml; astuccio contenente un flacone da 20
ml;
"TRIANGLE BRSV-K", registrazione n. 28389: flacone multidose 20
ml; flacone multidose 100 ml;
"TRIANGLE 4", numero di A.I.C. 100016017, flacone multidose 50
ml.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Laboratories, U.S.A., rappresentata in
Italia dalla società Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,300,
codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate:
produttore: i prodotti medicinali per uso veterinario di cui alle
premesse sono ora prodotti anche presso l'officina della ditta
titolare dell'A.I.C., sita in Fort Dodge Laboratories Ireland,
Finisklin Industrial Estate, sita in Sligo (Irlanda) che ne
effettuerà anche il controllo.
Numeri di A.I.C. ai prodotti di cui trattasi vengono attribuiti i
numeri di A.I.C. a fianco indicati:
"FLUVAC", 2 siringhe 1 ml, numero di A.I.C. 100125018; falcone 10
ml, numero di A.I.C. 100125020;
"FLUVAC T.", 2 siringhe 1 ml, numero di A.I.C. 100126010; flacone
10 ml, numero di A.I.C. 100126022;
"FLUVAC EHV-1", 2 siringhe 1 ml, numero di A.I.C. 100127012;
falcone 10 ml, numero di A.I.C. 100127024;
"PNEUMABORT-K", 2 siringhe 2 ml, numero di A.I.C. 100128014;
falcone 20 ml, numero di A.I.C. 100128026;
"TRIANGLE BRSV-K", falcone multidose 20 ml, numero di A.I.C.
100129016; flacone multidose 100 ml, numero di A.I.C. 100129028.
Per il prodotto "TRIANGLE 4", flacone multidose 50 ml, resta
confermato il numero di A.I.C. in precedenza attribuito.
I lotti prodotti nell'officina sita in Fort Dodge, Iowa, U.S.A., e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.

Decreto n. 134 del 9 dicembre 1993

Specialità medicinale per uso veterinario "TYLAN" tilosina base
nelle formulazioni:
"TYLAN 50" iniezioni (50 mg/ml in flaconi da 25, 50 e 100 ml),
registrazione n. 20595/B;
"TYLAN 200" iniezioni (200 mg/ml in flaconi da 50 e 100 ml),
registrazione n. 20595/B-1.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), codice fiscale
00426150488.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale per uso veterinario in
questione è ora prodotta esclusivamente dalla ditta Norbrook
Laboratories Limited Newry - Irlanda del Nord, con effettuazione
delle operazioni di controllo sul prodotto finito presso la stessa
Norbrook Laboratoires oppure presso la ditta Products Limited nel
proprio stabilimento sito in Liverpool (Inghilterra).
Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
"TYLAN 50" iniezioni: flacone da 100 ml, numero di A.I.C.
100121019;
"TYLAN 200" iniezioni: flacone da 50 ml, numero di A.I.C.
100121021;
"TYLAN 200" iniezioni: flacone da 100 ml, numero di A.I.C.
100121033.
I lotti già prodotti dalle officine in precedenza autorizzate e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.

Decreto n. 1/PM del 9 dicembre 1993

Premiscela per alimenti medicamentosi per animali "IVOMEC PREMIX"
(invermectina).
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale
00422760587.
Produttore: Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Haarlem (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 5 kg, numero
di A.I.C. PM 0000101; sacco da 25 kg, numero di A.I.C. PM 0000102.
Composizione: ogni 100 g di prodotto contengono:
principio attivo: invermectina 0,612 g;
altri componenti: olio di ricino idrogenato, monogliceridi
distillati, butilidrossianisolo, propilgallato, acito citrico,
glicole propilenico, pannocchia di mais macinata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni: per il trattamento ed il controllo di nematodi
gastrointestinali, vermi polmonari ed acari della rogna nei suini in
accrescimento fino a 100 kg di peso corporeo.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decreto n. 2/PM del 9 dicembre 1993

Premiscela per alimenti medicamentosi per animali "AMPIDIETAN"
(Ampicillina triidrato).
Titolare A.I.C.: Laboratoire Franvet SA - Segrè (Francia)
rappresentata in Italia dalla società Dox-Al Italia, con sede e
domicilio fiscale in Correzzana (Milano), via E. Fermi, 2, codice
fiscale 02117690152.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Segrè (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 5 kg, numero
di A.I.C. PM 0000201; sacco da 25 kg, numero di A.I.C. PM 0000202.
Composizione:
principio attivo: ampicillina triidrato 5,0 (pari ad ampicillina
base 4,3);
altri componenti: tixosil (silice), amido di frumento (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: affezioni intestinali da germi sensibili
alla ampicillina nei vitelli e nei suini fino a 50 kg di peso vivo.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decreto n. 3/PM del 9 dicembre 1993

Premiscela per alimenti medicamentosi per animali "AMPIDOX"
(Ampicillina triidrato).
Titolare A.I.C.: Dox-Al S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Correzzana (Milano), via E. Fermi, 2, codice fiscale 02117690152.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti
siti sia in Sulbiate Superiore (Milano) che in Correzzana (Milano).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 5 kg, numero
di A.I.C. PM 0000301; sacco da 25 kg, numero di A.I.C. PM 0000302.
Composizione:
principio attivo: ampicillina triidrato 5,0 (pari ad ampicillina
base 4,3);
altri componenti: tixosil (silice), amido di frumento (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: affezioni intestinali da germi sensibili
alla ampicillina nei vitelli e nei suini fino a 60 kg di peso vivo.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.