Serie Generale n. 152 del 17-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efexor» (20A03141) (GU Serie Generale n.152 del 17-06-2020)

Estratto determina IP n. 317 del 29 maggio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EFECTIN ER 150 mg Hartkapselnn, Retardiert, 30 Kapseln
dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23043, intestato alla
società Pfizer Corporation Austria GmbH con sede in Floridsdorfer
Hauptstraße 1 - 1210 Wien Austria e prodotto da Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 D-79090
Freiburg e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell
Newbridge - Co. Kildare Ireland con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025 (in base 10)
1G45BK (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: ciascuna capsula a rilascio prolungato
contiene 169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg di
venlafaxina base;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talcoInvolucro della
capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio
diossido (E171) Inchiostro di stampa della capsula: lacca, sodio
idrossido, povidone, titanio diossido (E171), glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.