Parte Seconda n. 125 del 21-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.125 del 21-10-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037548169, 171, 183, 195, 207, 219, 221, 233,
245, 258, 260, 272, 284, 296, 308, 322
Proc. DK/H/0859/002/IA/031 Codice Pratica: C1B/2021/2305
Var IAin Cat. B.II.b.1.b - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito
di confezionamento primario.
Specialità medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045054
Proc. SE/H/1588/001-002/IA/08 Codice Pratica: C1A/2021/2716
Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP IPCA Laboratories
Limited (R1-CEP 2008-211-Rev 03).
Specialità medicinale: BOSENTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 042590
Proc. ES/H/0228/001-002/IB/017 Codice Pratica: C1B/2021/2423
Var IB Cat. B.I.b.2.e - Modifiche nelle procedure di prova della
sostanza attiva.
Specialità medicinale: COPEMYLTRI
Confezioni AIC n. 045673
Proc. NL/H/3777/IA/006/G Codice Pratica: C1A/2021/67
Grouping IA: 5 x Var IA Cat. A.5.b + 3 x Var IA Cat. A.4 - Modifica
nome dei siti "Labor L+S AG" in "Labor LS SE &amp; Co KG" e "Bactimm
B.V." in "Eurofins Bactimm B.V." (controllo lotti); "Rovi Contract
Manufacturing SL" in "Rovi Pharma Industrial Services, SA."
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
sostanza attiva e controllo lotti); "Frosst Iberica SA" in "Rovi
Pharma Industrial Services, SA." e "Synthon Biopharmaceuticals BV" in
"Byondis BV" (DS testing, controllo lotti); "Isochem Vert Le Petit"
in "PMC Isochem" (starting material supplier); Var IAin Cat.
B.II.b.1.a - Aggiunta del sito di confezionamento secondario Rovi
Pharma Industrial Services SA.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037398
Proc. IE/H/0726/001-004/IA/099 Codice Pratica: C1A/2021/2537
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Astron Research Limited e di
Mylan BV come siti di controllo del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS (proc.
europee).
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040083
Proc. NL/H/4581/001/IA/018/G (NL/H/xxxx/IA/687/G)
Specialità medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034261
Proc. NL/H/4502/001-002/IA/042/G (NL/H/xxxx/IA/687/G)
Specialità medicinale: ETORICOXIB MYLAN
Confezioni AIC n. 043546
Proc. NL/H/3196/001-004/IA/010/G (NL/H/xxxx/IA/687/G)
Specialità medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042645
Proc. NL/H/2864/001/IA/010/G (NL/H/xxxx/IA/687/G)
Codice Pratica: C1A/2021/2733
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] come sito rilascio
lotti.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037122
Proc. NL/H/0642/IA/031/G Codice Pratica: C1A/2021/2477
Grouping IA: Var IAin Cat. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito
di rilascio Mylan BV (Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, The
Netherlands); Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Generics [UK]
Ltd (controllo e rilascio lotti), Astron Research Ltd (controllo
lotti), Exova (UK) Ltd (controllo microbiologico).
Specialità medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039754
Proc. IT/H/0492/001-002/WS/012 (FR/H/xxxx/WS/237) Codice Pratica:
C1B/2021/779
Grouping IB: Var IB Cat. B.II.b.1.e + 3 Var IAin Cat. B.II.b.1.b,
Cat. B.II.b.1.a, Cat. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Vamfarma S.r.l. come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio.
Specialità medicinale: MYTULIP
Confezioni AIC n. 039878
Proc. DE/H/1606/001/IA/017/G Codice Pratica: C1A/2021/2247
Grouping IA: Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Umweltlabor ACB GmbH
come sito di controllo microbiologico; Cat. A.7 - Eliminazione di
Generics [UK] Ltd come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: BOSENTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 042590012, 024, 036, 075, 051, 048, 063
Proc. ES/H/0228/001/IA/016 Codice Pratica: C1A/2021/2448
Var IA Cat. B.II.d.1.z - Modifica della descrizione dell'aspetto
del prodotto finito (da "BN1" a "BNI" impresso su un lato della
compressa da 62,5 mg).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta degli
stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BRUFENLIK
Confezioni AIC: 048424042
Codice Pratica: N1B/2021/6127
Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006
- Modifica Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up).
È autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile;
entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al
Foglio Illustrativo e, dove applicabile, all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040792
Proc. AT/H/1033/001/IB/016 Codice Pratica: C1B/2020/229
Var IB Cat. C.I.3.z - Aggiornamento degli stampati per allineamento
alla raccomandazione PSUSA/00003168/201902 e alla linea guida
eccipienti; aggiornamento al paragrafo 6 del FI per includere la
città del produttore Mylan S.A.S.
Specialità medicinale: CAPECITABINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041927
Proc. CZ/H/0956/01-02/IB/018 Codice Pratica: C1B/2019/2910
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP e FI a quelli del prodotto di
riferimento Xeloda.
Specialità medicinale: MYTULIP
Confezioni AIC n. 039878
Proc. DE/H/1606/001/IB/016 Codice Pratica: C1B/2021/1258
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione CMDh (EMA/CMDh/2731/2021) e al QRD template.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043057
Proc. PT/H/2380/001-005/IB/025 Codice Pratica: C1B/2021/217
Var. IB Cat. C.I.2.a - Aggiornamento stampati per allinearsi a
quelli del prodotto di riferimento Seroquel.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043057
Proc. PT/H/2380/01-05/IA/026/G Codice Pratica: C1A/2021/1890
Grouping IA: Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Teva UK Limited come
sito di rilascio lotti; Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento RCP e
FI a seguito dello PSUSA (PSUSA/00002589/202007).
Specialità medicinale: ETORICOXIB MYLAN
Confezioni AIC n. 043546
Proc. NL/H/3196/001-004/IB/009 Codice Pratica: C1B/2020/2330
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP e FI per adeguamento alla
linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo e, dove applicabile, delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GU, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo e, dove applicabile, all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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