Serie Generale n. 275 del 26-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantofir» (14A08998) (GU Serie Generale n.275 del 26-11-2014)

Estratto determina n. 1304/2014 del 4 novembre 2014

Medicinale: PANTOFIR.
Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Limited -
47, Oaklands drive-Rathgar - Dublino (Irlanda).
Concessionario esclusivo di vendita: Krufarma Srl - Firenze
(Italia).
Confezioni:
«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n.
042643015 (in base 10) 18PCL7 (in base 32);
«40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n.
042643027 (in base 10) 18PCLM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
20 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 22.58 mg di pantoprazolo
sodico sesquidrato);
40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45.16 mg di pantoprazolo
sodico sesquidrato);
eccipienti:
nucleo: mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido
glicolato, acido metacrilico copolimero, calcio stearato;
rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (E171),
talco, macrogol (PEG 400), sodio-lauril solfato;
rivestimento secondario: acido metacrilico-etilacrilato
copolimero dispersione 30%, glicole propilenico, ossido di ferro
giallo (E172), titanio diossido (E171), talco.
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Ltd., S. No 213,214,255 Bonthapally Village Jinnaram
Mandal, India - 502 313 Medak District, Andhra Pradesh;
Cipla Limited - Manufacturing &amp; Research Division, Old Madras
Road, Virgonagar District, India 560 049 Bangalore - Karnataka;
Cipla Limited - Manufacturing Division, Plot n. D-7, D-27,
M.I.D.C., Industrial Area Kurkumbh Village - India 413 802 Daund,
Maharashtra.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Actavis Ltd., BLB016 - Bulebel Industrial Estate-Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur,
Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
«Pantofir» 20 mg compresse gastroresistenti:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: sintomi da reflusso
gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle
recidive delle esofagiti da reflusso;
adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in
pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con
FANS;
«Pantofir» 40 mg compresse gastroresistenti:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagiti da
reflusso;
adulti:
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate a H. pylori;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n.
042643015 (in base 10) 18PCL7 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A (nota 1-48)». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 2,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,30;
«40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n.
042643027 (in base 10) 18PCLM (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A (nota 1-48)». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 5,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,59.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantofir» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.