Serie Generale n. 174 del 27-7-1999
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 23 giugno 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Sonata" - Zaleplon. (Decreto UAC/C n. 62/1999). (GU Serie Generale n.174 del 27-07-1999 - Suppl. Ordinario n. 141)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/102/001 - 5 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule
uso orale;
EU/1/99/102/002 - 5 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule
uso orale;
EU/1/99/102/003 - 5 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule
uso orale;
EU/1/99/102/004 - 10 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule
uso orale;
EU/1/99/102/005 - 10 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule
uso orale;
EU/1/99/102/006 - 10 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule
uso orale;
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South,
Tapllow Maidenhead, Berkshire, SL 6 0PH.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 marzo 1999,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "SONATA" - Zaleplon;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997
"Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 11/12 maggio 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "SONATA" - Zaleplon, debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:
Art. 1.

Alla specialità medicinale "SONATA" - Zaleplon, nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
5 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule uso orale - n.
034386019/E (in base 10), 10TD33 (in base 32);
5 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule uso orale - n.
034386021/E (in base 10), 10TD35 (in base 32);
5 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule uso orale - n.
034386033/E (in base 10), 10TD3K (in base 32);
10 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule uso orale - n.
034386045/E (in base 10), 10TD3X (in base 32);
10 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule uso orale - n.
034386058/E (in base 10), 10TD4B (in base 32);
10 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule uso orale - n.
034386060/E (in base 10), 10TD4D4 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South,
Tapllow Maidenhead, Berkshire, SL 6 0PH.

Art. 2.
La specialità medicinale "SONATA" - Zaleplon, è classificata in
classe C, come richiesto dalla ditta.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 23 giugno 1999
Il dirigente generale: Martini

----&gt; parte del provvedimento riprodotto in formato grafico &lt;----