Serie Generale n. 217 del 1-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone e Metformina Aristo» (20A04675) (GU Serie Generale n.217 del 01-09-2020)

Estratto determina n. 872/2020 del 25 agosto 2020

Medicinale: PIOGLITAZONE e METFORMINA ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH.
Confezione:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 048013015 (in base 10).
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone
(come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
povidone (K 30);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 8000;
talco;
titanio diossido (E171).
Produttore/i del principio attivo:
«Pioglitazone hydrochloride»
MSN Organics Private Limited - Sy. No. 224/A - Bibinagar
Village, Bibinagar Mandal - Yadadri Bhuvanagiri District (formerly
Nalgonda District) - Telangana - India-508 126;
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone - Plot Nos. 2 -
4, Phase IV - Bommasandra - Jigani Link Road - Bommasandra Post -
Bangalore - 560099 - India;
«Metformin hydrochloride»
Uquifa Mexico S.A. de C.V. - Calle 37 Este No. 126 - Cuidad
Industrial del Valle de Cuernavaca - (CIVAC) - Jiutepec, Morelos CP
62578 - Messico;
Wanbury Limited - K. Illindalaparru, Iragavaram Mandal - West
Godavari District - India-534 217 Tanuku, Andhra Pradesh - &amp; -
Wanbury Limited - No. A-15, M.I.D.C. Industrial Estate Area -
District Raigad - India-410 220 Patalganga, Maharashtra.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio lotti
Genepharm S.A. - 18 km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki
- Grecia.
Confezionamento secondario:
Esparma Pharma Services GmbH - Bielefelder Straße 1 - 39171
Sülzetal, OT Osterweddingen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Pioglitazone e Metformina Aristo» è
indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con
diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso
che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico
con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con Pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo tre/sei mesi per verificare l'adeguatezza
della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della
emoglobina glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono
adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere
interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia
prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle
visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone
siano mantenuti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al - A.I.C. n. 048013015 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro €
14,55 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 27,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pioglitazone e Metformina Aristo»
(pioglitazone/metformina) è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pioglitazone e Metformina Aristo» (pioglitazone/metformina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.