Parte Seconda n. 32 del 17-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.32 del 17-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento n. 1234/2008/CE
e s.m.i.


Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI)
Codici Pratica: N1B/2018/157
Specialità Medicinale: SELOKEN
Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse" - 50 compresse - A.I.C.
n. 023616028, "200 mg compresse a rilascio prolungato" - 28 compresse
- A.I.C. n. 023616042, "1 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" - 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 023616055
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Grouping di variazioni relativo solo al produttore approvato
AstraZeneca AB, sito in Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Svezia:
variazione IA n. B.I.a.2 a) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; variazione IB n.
B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - altra variazione; variazione IB n. B.I.a.2 z) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - altra
variazione; variazione IB n. B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - altra variazione; variazione IA
n. B.I.a.4 c) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Eliminazione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa; variazione IB n. B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo - altra variazione; variazione
IB n. B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - altra variazione; variazione IB
n. B.I.a z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - altra variazione; variazione IB n. B.I.b.1 z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - altra
variazione; variazione IB n. B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - altra
variazione; variazione IB n. B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - altra
variazione.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


TX18ADD2541