Parte Seconda n. 123 del 16-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036292
Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/044
Codice Pratica: C1A/2014/2197
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Zhejiang
Cheng Yi Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R0-CEP-2006-197-Rev01 a
R1-CEP-2006-197-Rev00.
Medicinale: LORATADINA HEXAL 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037399
Procedura Europea n. DK/H/0313/001/IB/040
Codice Pratica: C1B/2014/2101
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di
prova autorizzata del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora, 50 mcg/ora, 75 mcg/ora e 100
mcg/ora cerotti transdermici
Codice AIC: 036730 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. C1B/2013/2569; C1B/2012/2337
MRP n. FI/0374/001-004/IB/021; FI/H/0374/001-004/IB/018
Tipologia variazione: C.I.2 a) IB; C.I.3 a) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in accordo al testo
del medicinale di riferimento Durogesic, all'Assessment Report finale
della procedura NL/H/PSUR/0030/001 e all'ultima versione del QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura.
Sia lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicate in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni della data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD12174