Serie Generale n. 295 del 19-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Flixonase». (22A07105) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2022)

Estratto determina IP n. 793 del 2 dicembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «FLIXONASE», 50 µG/Dawke, Aerozol Do Nosa, Zawiesina 120
Dawek dalla Polonia con numero di autorizzazione R/2948, intestato
alla società Glaxosmithkline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest
Business Campus Dublin 24, Irlanda e prodotto da Glaxo Wellcome
S.A.Avenida De Extremadura 3 - 09400 Aranda De Duero, Burgos
Spagna,con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona
Confezione: «Flixonase» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni
Codice A.I.C.: 050134016 (in base 10) 1HTZ00 (in base 32)
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: 100 g di sospensione contengono:
Principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g
Eccipienti:glucosio anidro, cellulosa microcristallina e
carmellosa sodica, alcool 2- feniletilico, benzalconio cloruro
(soluzione al 50%), polisorbato 80, acido cloridrico diluito a pH 6,3
- 6,5, acqua depurata
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
come conservare «Flixonase»: conservare ad una temperatura
inferiore a 30°C
Istruzioni per l'uso: il foglio illustrativo riporta nella
sezione «istruzioni fase per fase» immagini e parte del testo
corrispondenti al foglio Illustrativo nel medicinale estero.

Officine di confezionamento secondario

European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 Bk, Groningen, Paesi
Bassi
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs Gmbh Friedrich-Bergius-Str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Flixonase» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni
Codice A.I.C.: 050134016
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Flixonase» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni
Codice A.I.C.: 050134016
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.