Parte Seconda n. 119 del 11-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.119 del 11-10-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: EBASTINA TEVA
Codice A.I.C.: 040840 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/0955/001-002/IB/009
Codice Pratica: C1B/2016/2425
Tipo di modifica: Variazione Tipo IB - C.I.3.z)
Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per
implementare l'esito della procedura DK/H/PSUR/0043/02 ed adeguamento
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
Medicinale: OMEGA 3 TEVA
Codice A.I.C.: 040768 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: UK/H/2056/001/IB/15
Codice Pratica: C1B/2016/1440
Tipo di modifica: Variazione Tipo IB - C.1.z
Modifica apportata: Modifica di RCP, PIL ed etichette per
aggiornarli al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA
Codice A.I.C.: 043236 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IB/004 e
DE/H/3900/001-003/IB/008
Codice Pratica: C1B/2016/1007 e C1B/2017/1308
Tipo di modifica: 2 Variazioni Tipo IB - C.I.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
procedura Art.46 UK/021/pdWS/001; aggiornamento consequenziale del
RMP.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1-4.3, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040814 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IA/011
Codice Pratica: ClA/2017/2026
Tipo di modifica: Variazione Tipo IA - C.1.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed
Etichette in accordo con l'esito della valutazione di uno PSUR
(PSUSA/00002661/201607) e aggiornamento in linea con il QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della relativa Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
relativa Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della Comunicazione di notifica
regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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