Serie Generale n. 74 del 29-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2004)

Estratto decreto G. n. 11 del 16 gennaio 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
RANITIDINA nelle forme e confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
«150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse;
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse;
«300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
«300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse;
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse;
«50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Nocera Umbra 75 - C.a.p. 00181, Italia, codice
fiscale n. 07287621002.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge ni. 537/1993:
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 035752017/G (in base 10), 12322K (in base 32);
classe: «A con applicazione della nota 48», ai sensi dell'art.
7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato
dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo è determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito
in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F.
S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo).
Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con
film:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido
sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra
3,55 mg.
Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film:
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg;
«150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse;
A.I.C. n. 035752029/G (in base 10), 12322X (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito
in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F.
S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo).
Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con
film:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido
sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra
3,55 mg.
Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film.
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg;
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse;
A.I.C. n. 035752031/G (in base 10), 12322Z (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito
in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F.
S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo).
Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con
film:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido
sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra
3,55 mg.
Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film.
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg;
«300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 035752043/G (in base 10), 12323C (in base 32);
classe: «A con appilcazione della nota 48», ai sensi dellart.
7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato
dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
Prezzo: il prezzo è determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito
in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F.
S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), Via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo).
Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con
film:
principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido
sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra
7,1 mg.
Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film.
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg;
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 035752056/G (in base 10), 12323S (in base 32);
classe: «A con applicazione della nota 48», ai sensi dell'art.
7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato
dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo è determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito
in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F.
S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo);
Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con
film:
principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido
sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra
7,1 mg.
Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film.
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg;
«300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse;
A.I.C. n. 035752068/G (in base 10), 123244 (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito
in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F.
S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo).
Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con
film:
principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido
sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra
7,1 mg.
Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film.
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg;
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse;
A.I.C. n. 035752070/G (in base 10), 123246 (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori e controllori: Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito
in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte), A.C.R.A.F.
S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento e controllo);
Composizione: compressa dati espressi per 1 cpr rivestita/e con
film:
principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato
dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido
sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra
7,1 mg.
Rivestimento: dati espressi per 1 cpr rivestita/e con film.
Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg;
titanio biossido (E 171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg;
«50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 035752082/G (in base 10), 12324L (in base 32);
classe: «A con applicazione della nota 48», ai sensi dell'art.
7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato
dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo è determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controlli: Weimer Pharma Gmbh, stabilimento sito in
Rastatt (Germania), Im Steingerust, 30 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.,
stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22
(controllo); Salutas Pharma Gmbh, stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (controllo).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: ranitidina cloridrato 56 mg;
eccipienti: sodio idrossido in quantità compresa tra 0,06 mg e
0,12 mg; acqua p.p.i. in quantità compresa tra 4957,88 mg e
4957,94 mg.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del deccreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche (compresse rivestite): ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con
farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
postoperatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Soluzione iniettabile (attacchi acuti e riacutizzazioni di):
ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, ulcera
postoperatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.