Serie Generale n. 88 del 15-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Sandoz» (16A02928) (GU Serie Generale n.88 del 15-04-2016)

Estratto determina n. 464 /2016 del 31 marzo 2016

Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 100 mg e 1 fiala in vetro
da 1,5 ml - A.I.C. n. 041769011 (in base 10) 17UQ1M (in base 32);
«100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione
o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro da 100 mg e 5 fiale in vetro
da 1,5 ml - A.I.C. n. 041769023 (in base 10) 17UQ1Z (in base 32);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 200 mg e 1 fiala in vetro
da 3 ml - A.I.C. n. 041769035 (in base 10) 17UQ2C (in base 32);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione
o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro da 200 mg e 5 fiale in vetro
da 3 ml - A.I.C. n. 041769047 (in base 10) 17UQ2r (in base 32);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 400 mg e 1 fiala in vetro
da 3 ml - A.I.C. n. 041769050 (in base 10) 17UQ2U (in base 32);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione
o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro da 400 mg e 5 fiale in vetro
da 3 ml - A.I.C. n. 041769062 (in base 10) 17UQ36 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
o infusione o soluzione orale.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
100 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 100.000 UI. Dopo
la ricostituzione, la soluzione contiene 100 mg di teicoplanina in
1,5 ml;
200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 UI. Dopo
ricostituzione, la soluzione contiene 200 mg teicoplanina in 3,0 ml;
400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 UI. Dopo
ricostituzione, la soluzione contiene 400 mg teicoplanina in 3,0 ml;
eccipienti:
polvere per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale:
cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustare il pH);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia.
Confezionamento: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia.
Solo secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l. - via Formellese km 4,300 - 00060
Formello (Roma), Italia;
C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio.
Produzione principio attivo: CKD Bio Corporation - 292,
Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 425-100, Repubblica di
Corea.
Rilascio lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania.
Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57,
1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche.
La teicoplanina è indicata negli adulti e nei bambini dalla
nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in ospedale;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate del tratto urinario;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua
(CAPD);
batteriemia che si verifica in associazione con una delle
indicazioni sopraelencate.
La teicoplanina è anche indicata come terapia orale alternativa
nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da
Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in
associazione con altri farmaci antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teicoplanina Sandoz» è la seguente:
per le confezioni con dosaggio da 100 mg e 200 mg: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni con dosaggio da 400 mg: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.