Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz». (13A09883) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione n. 1075/2013 del 21 novembre 2013

Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz SpA - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(Varese).
Confezioni:
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 7 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504011 (in base 10) 18K3UC (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 14 compresse rivestite in
blister AL/AL A.I.C. n. 042504023 (in base 10) 18K3UR (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 28 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504035 (in base 10) 18K3V3 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite in
blister AL/AL -A.I.C. n. 042504047 (in base 10) 18K3VH (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 50 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504050 (in base 10) 18K3VL (in base 32);
40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 56 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504062 (in base 10) 18K3VY (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 60 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504074 (in base 10) 18K3WB (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 84 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504086 (in base 10) 18K3WQ (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 90 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504098 (in base 10) 18K3X2 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 98 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504100 (in base 10) 18K3X4 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 100 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504112 (in base 10) 18K3XJ (in base
32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 7 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504124 (in base 10) 18K3XW (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 14 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504136 (in base 10) 18K3Y8 (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 28 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504148 (in base 10) 18K3YN (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite»30 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504151 (in base 10) 18K3YR (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 50 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504163 (in base 10) 18K3Z3 (in base
32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 56 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504175 (in base 10) 18K3ZH (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 60 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504187 (in base 10) 18K3ZV (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 84 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504199 (in base 10) 18K407 (in base 32)
.
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 90 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504201 (in base 10) 18K409 (in base
32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 98 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504213 (in base 10) 18K40P (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 100 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504225 (in base 10) 18K411 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 7 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504237 (in base 10) 18K41F (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 14 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504249 (in base 10) 18K41T (in base 32)
.
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 28 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504252 (in base 10) 18K41W (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C n. 042504264 (in base 10) 18K428 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 50 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504276 (in base 10) 18K42N (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 56 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504288 (in base 10) 18K430 (in base
32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 60 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504290 (in base 10) 18K432 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 84 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504302 (in base 10) 18K43G (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 90 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504314 (in base 10) 18K43U (in base 32)
.
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 98 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504326 (in base 10) 18K446 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 100 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504338 (in base 10) 18K44L (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo:
40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5
mg compresse rivestite.
nucleo della compressa:
Sodio idrossido;
Meglumina;
Povidone K25 (E1201);
Lattosio monoidrato;
Povidone K30 (E1201);
Crospovidone (tipo A) (E1202);
Lattosio anidro;
Magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa:
Unità di alcol polivinilico (E1203);
Polietilene glicole (E1521);
Silice colloidale anidra (E551);
Acido citrico monoidrato (E330);
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse
rivestite;
nucleo della compressa:
Sodio idrossido;
Meglumina;
Povidone K25 (E1201);
Lattosio monoidrato;
Povidone K30 (E1201);
Crospovidone (tipo A) (E1202);
Lattosio anidro;
Magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa:
Unità di alcol polivinilico (E1203);
Polietilene glicole (E1521);
Silice colloidale anidra (E551);
Acido citrico monoidrato (E330);
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse
rivestite;
nucleo della compressa:
Sodio idrossido;
Meglumina;
Povidone K25 (E1201);
Lattosio monoidrato;
Povidone K30 (E1201);
Crospovidone (tipo A) (E1202);
Lattosio anidro;
Magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa:
Unità di alcol polivinilico (E1203);
Polietilene glicole (E1521);
Silice colloidale anidra (E551);
Acido citrico monoidrato (E330);
Ferro ossido giallo (E172);
Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia (Sito amministrativo e produttivo), Sandoz Grup
Saglik Urunleri ve Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Organized
Industrial Region (GOSB); Ihsan Dede Cd. 900. Sokak; TR-41480 Gebze
.- Kocaeli, Turkey (Sito amministrativo e produttivo).
Confezionamento:
Sandoz Grup Saglik Urunleri ve Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S.,
Gebze Organized Industrial Region (GOSB); Ihsan Dede Cd. 900. Sokak;
TR-41480 Gebze - Kocaeli, Turkey (Sito amministrativo e produttivo -
Confezionamento primario e secondario);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (Sito amministrativo e produttivo - Confezionamento primario
e secondario);
LEK S.A. (Confezionamento primario e secondario) - Sito
amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia - Sito
produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia;
Lek Pharmaceuticals d.d. (Confezionamento primario e
secondario) - Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia - Sito produttivo alternativo: Trimlini 2D, 9220
Lendava, Slovenia;
Salutas Pharma GmbH (Confezionamento secondario) - Sito
amministrativo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania -
Sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germany;
Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM), Italy (Confezionamento secondario);
Famar A.V.E. Pharmaceutical &amp; Cosmetic Manufacturer Famar S.A.
Anthoussa Plant, Anthousas Avenue 7, 15344, Anthousa - Attiki, Greece
(Confezionamento secondario);
C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus,
Hainaut, B-6220, Belgium (Confezionamento secondario);
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania;
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia;
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow,
Polonia - Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania;
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania;
Produzione principio attivo:
Telmisartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical co., Ltd. - Sito
amministrativo e produttivo: Xungiao, 317 024 Linhai, Zhejiang
province, Cina - Sito produttivo alternativo: Chuannan, Duqiao, 317
016 Linhai, Zhejiang province, Cina;
Glenmark Generics Limited - Sito amministrativo: Glenmark
House; HDO Corporate Building, Wing A; B.D. Sawant Marg, Chakala; Off
Western Express Highway; Andheri (East); Mumbai 400 099 - India. -
Sito produttivo: Plot no. 3109-C; GIDC Industrial Estate; Ankleshwar
- 393 002; Dist. Bharuch; Gujarat State, India.
Idroclorotiazide:
IPCA Laboratories Limited - Sito amministrativo:
International House; 48, Kandivli Industrial Estate; Kindivli (West)
India-400 067 Mumbai, Maharashtra, India. - Sito produttivo: P.O.
Sejavta; India-457 002 Ratlam; Madhya Pradesh, India.
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - Sito amministrativo: 19
Pelplinska Str.; Poland-83200 Starograd Gdanski, Pomorskie, Polonia.
Sito produttivo: Synthesis Section PS III; 19 Pelplinska
Str.; Poland-83200, Starograd Gdanski, Pomorskie, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg: Le
associazioni a dosi fisse (40 mg di telmisartan/12,5 mg di
idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide)
di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono indicate negli adulti
in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg: Le
associazioni a dosi fisse (40 mg di telmisartan/12,5 mg di
idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide)
di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono indicate negli adulti
in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg: L'associazione
a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) di
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan
e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg (80 mg di telmisartan/12,5 mg
di idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata
precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide
somministrati separatamente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 28 compresse
rivestite in blister AL/AL - A.I.C. n. 042504035 (in base 10) 18K3V3
(in base 32) .
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,25
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 28 compresse
rivestite in blister AL/AL - A.I.C. n. 042504148 (in base 10) 18K3YN
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/25 mg compresse rivestite» 28 compresse
rivestite in blister AL/AL - A.I.C. n. 042504252 (in base 10) 18K41W
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,72.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.