Serie Generale n. 175 del 28-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Rathiopharm» (GU Serie Generale n.175 del 28-07-2004)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 996 del 21 giugno 2004

Specialità medicinale: CARVEDILOLO RATHIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh - Graf Arco Strasse 3 Ulm
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369027/MG (in base 10), 12PWN3 (in base 32);;
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro.
28 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369167/MG (in base 10), 12PWSH (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro.
30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369104/MG (in base 10), 12PWQJ (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
30 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369243/MG (in base 10), 12PWUV (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene
attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369015/MG (in base 10), 12PWMR (in base 32);
30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369039/MG (in base 10), 12PWNH (in base 32);
56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369041/MG (in base 10), 12PWNK (in base 32);
60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369054/MG (in base 10), 12PWNY (in base 32);
100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369066/MG (in base 10), 12PWPB (in base 32);
250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369078/MG (in base 10), 12PWPQ (in base 32);
14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369080/MG (in base 10), 12PWPS (in base 32);
28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369092/MG (in base 10), 12PWQ4 (in base 32);
56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369116/MG (in base 10), 12PWQW (in base 32);
60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369128/MG (in base 10), 12PWR8 (in base 32);
100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369130/MG (in base 10), 12PWRB (in base 32);
250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369142/MG (in base 10), 12PWRQ (in base 32);
14 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369155/MG (in base 10), 12PWS3 (in base 32);
30 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369179/MG (in base 10), 12PWSV (in base 32);
56 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369181/MG (in base 10), 12PWSX (in base 32);
60 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369193/MG (in base 10), 12PWT9 (in base 32);
100 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369205/MG (in base 10), 12PWTP (in base 32);
250 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369217/MG (in base 10), 12PwU1 (in base 32);
14 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369229/MG (in base 10), 12PWUF (in base 32);
28 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369231/MG (in base 10), 12PWUH (in base 32);
56 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369256/MG (in base 10), 12PWV8 (in base 32);
60 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369268/MG (in base 10), 12PWVN (in base 32);
100 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369270/MG (in base 10), 12PWVQ (in base 32);
250 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369282/MG (in base 10), 12PWW2 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 6,25, 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo da 6,25 e 25 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Produzione e confezionamento: KRKA d.d. Novo Mesto (Slovenia) -
Smarjeska cesta, 8501 Novo Mesto Slovenia.
Rilascio e controllo dei lotti: Millmount Healthcare Ltd - Units
5-7 Navan Enterprise Centre Trim Road Navan Co. Meath Irlanda.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Merckle GmbH -
89079 ULM Germania.
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: ipertensione essenziale angina pectoris
cronica stabile.
Trattamento integrativo dell'insufficienza cardiaca cronica
stabile da moderata a grave.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.