Serie Generale n. 242 del 15-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dramion». (16A07343) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1506 del 26 settembre 2016

Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.3.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali; C.I.4) Una o più modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura
o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale DRAMION;
Numero di procedura: N. FR/H/0172/002/II/059/G.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Dramion», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035564160 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 7
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564172 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
10 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564184 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564196 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
15 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564208 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
20 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564210 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
28 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564222 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564234 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
56 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564246 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
60 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564259 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
84 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564261 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
90 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564273 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
100 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564285 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
112 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564297 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
120 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564309 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
180 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 035564311 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
500 compresse in blister pvc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: «Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l.», con sede
legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Luca Passi, 85 - cap
00166 - Italia - Codice fiscale 00394900484.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.