Parte Seconda n. 44 del 13-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: DORZOCLAR
Confezioni e n. AIC:
039967 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2017/914
MRP N.: IT/H/252/01/IA/006/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) e C.I.z
- Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche
di testo approvate dall'autorità competente
- Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e
ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione.
Modifica apportata:
- Modifica RCP e FI in linea con la raccomandazione adottata dal
CMDh a Novembre 2016 (PSUSA/00003168/201602).
- Inserimento della frase relativa alla segnalazione degli eventi
avversi in accordo al template QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglietto Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TRITTICO 50 mg/ 5 ml soluzione iniettabile, DOBETIN 500
mcg/ml, 1000 mcg/ml, 5000 mcg/2ml Soluzione iniettabile, ESTO 1000
mg/4ml Soluzione iniettabile
Confezioni e n. AIC:
Trittico (022323012), Dobetin (003785019, 003785033, 003785045),
Esto (028062038)
Codice pratica: N1A/2017/848
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5 variazioni di
tipo IA n B.II.b.5.a): Rafforzamento dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito (modifica dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito per il controllo dei
valori di pH).
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e n. AIC: 029232105, 029232117, 029232028, 029232030
Codice pratica: N1A/2017/820
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5 variazioni di
tipo IA: 2 variazioni n B.II.b.5.a): Rafforzamento dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifica dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito per il
controllo dei valori di pH); B.II.b.1.a) aggiunta ESSETI FARMACEUTICI
SRL come sito di fabbricazione per il confezionamento secondario;
B.II.b.2.c)2 Aggiunta ESSETI FARMACEUTICI SRL come fabbricante
responsabile del rilascio e controllo dei lotti; A7 Soppressione del
sito di fabbricazione SIMS (Società Italiana Medicinali Scandicci
S.r.l.).
Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e n. AIC: 029233071, 029233018, 029233083, 029233020
Codice pratica: N1A/2017/821
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5 variazioni di
tipo IA: 2 variazioni n B.II.b.5.a): Rafforzamento dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifica dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito per il
controllo dei valori di pH); B.II.b.1.a) aggiunta ESSETI FARMACEUTICI
SRL come sito di fabbricazione per il confezionamento secondario;
B.II.b.2.c)2 Aggiunta ESSETI FARMACEUTICI SRL come fabbricante
responsabile del rilascio e controllo dei lotti; A7 Soppressione del
sito di fabbricazione SIMS (Società Italiana Medicinali Scandicci
S.r.l.).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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