Parte Seconda n. 102 del 31-8-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento (CE) n. 1084/2003 e del decreto legislativo n. 274 del 29
dicembre 2007


Titolare di A.I.C. Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska Cesta 6 - Novo
Mesto SI-8501 Slovenia.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Variazione tipo IA n.
15a (procedura n. DK/H/381/02-04/IA/035), Presentazione di un nuovo
Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea (processi
alternativi) n. R0-CEP 2006-298-Rev 00 per un produttore già
approvato. Titolare del CEP per il principio attivo Simvastatina:
Krka d.d. Novo mesto, Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501
Slovenia.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Variazione tipo IA n.
15a (procedura n. DK/H/381/02-04/IA/036), Presentazione di un
Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da n.
R0-CEP 2001-212-Rev 03 a R1-CEP 2001-212-Rev 00 per un produttore
già approvato. Titolare del CEP per il principio attivo
Simvastatina: Krka d.d. Novo mesto, Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto
SI-8501 Slovenia.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Variazione tipo IA n. 1
(procedura n. DK/H/381/03-04/IA/037), di cambio di sede legale del
titolare di A.I.C. Alternova Artzneimittel Gmbh in Austria: nuovo
indirizzo Wagramer Strasse 4, Burohaus Top 7 1220 Wien Austria.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n.
DK/H/381/003/IA/038. Variazione tipo IA n. 15a. Aggiornamento di un
certificato di sicurezza della sostanza attiva Simvastatina per un
produttore già approvato (Krka, d.d. Smarjeska cesta 6 - 8501, Novo
mesto Slovenia) da RO-CEP 2006-298-Rev 00 a RO-CEP 2006-298-Rev 01.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n.
DK/H/381/004/IA/039. Variazione tipo IA n. 9. Eliminazione di un
certificato di sicurezza della sostanza attiva Simvastatina (Krka,
d.d. Smarjeska cesta 6 - 8501, Novo mesto Slovenia): R1-CEP
2001-212-Rev 00.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n.
DK/H/381/03/IB/41. Variazione tipo IB n. A.2. Modifica del nome del
prodotto medicinale, da: Sinvastatina Medineo a SINVASTATINA
AZEVEDOS. Solo per il Portogallo.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n.
DK/H/381/02-04/IA/042. Variazione tipo IAin n. B.III.1.a.3, aggiunta
di un nuovo certificato da un nuovo produttore della sostanza attiva
Simvastatina, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd (CoS n. R1-CEP
2002-172-Rev 001).
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n.
DK/H/381/IA/043/G. Variazione di grouping. Modifica tipo IAin n.
B.III.1.a.3: Nuovo certificato da un nuovo produttore della sostanza
attiva Simvastatina Artemis Biotech for Simvastatin with CoS: R1-CEP
2003-257-Rev 001. Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.2: Aggiornamento di
un certificato di sicurezza della sostanza attiva Simvastatina per un
produttore già approvato (Zhejiang Hisun) da R1-CEP 2002-172-Rev 01
a R1-CEP 2002-172-Rev 02. Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.2:
Aggiornamento di un certificato di sicurezza della sostanza attiva
Simvastatina per un produttore già approvato (KRKA d.d.) da R0-CEP
2006-298-Rev 01 a R2-CEP 2006-298-Rev 02.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Alessandro Ban


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