Serie Generale n. 282 del 12-11-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 ottobre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Praluent», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 123/2020). (20A06047) (GU Serie Generale n.282 del 12-11-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 25 settembre
2020 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto al 31 agosto 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci
e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 14 - 15 -
16 ottobre 2020;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: PRALUENT, descritte in dettaglio nell'allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 30 ottobre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Nuove confezioni.
PRALUENT;
codice ATC - principio attivo: C10AX14 alirocumab;
titolare: Sanofi-Aventis Groupe;
cod. procedura EMEA/H/C/003882/X/0054/G;
GUUE 25 settembre 2020.
Indicazioni terapeutiche.
Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista:
«Praluent» è indicato in adulti con ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione con una statina o una statina con altre
terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli
obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima
tollerata di statine oppure,
in monoterapia o in associazione con altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali
una statina è controindicata.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata:
«Praluent» è indicato negli adulti con malattia
cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio
cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio:
in associazione alla dose massima tollerata di statina con o
senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
in monoterapia o in associazione ad altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali
l'uso delle statine è controindicato.
Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL,
eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo
5.1.
Modo di somministrazione.
Uso sottocutaneo.
Alirocumab viene iniettato come iniezione sottocutanea nella
coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Ogni penna pre-riempita o siringa pre-riempita è esclusivamente
monouso.
Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate o
un'iniezione di 300 mg o due iniezioni di 150 mg consecutive in due
differenti siti d'iniezione.
Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a
ogni iniezione.
Alirocumab non deve essere iniettato in aree della pelle che
presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni
solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Alirocumab non deve essere co-somministrato nello stesso sito di
iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili.
Il paziente può iniettarsi alirocumab da solo o alirocumab può
essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo
che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla
corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale: la soluzione deve essere
lasciata riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso (vedere
paragrafo 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1031/013 - A.I.C. n. 044500130/E in base 32: 1BG152 -
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di
attivazione 1 ml (75 mg/ml) - 1 penna pre-riempita;
EU/1/15/1031/014 - A.I.C. n. 044500142/E in base 32: 1BG15G -
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di
attivazione 1 ml (75 mg/ml) - 2 penne pre-riempite;
EU/1/15/1031/015 - A.I.C. n. 044500155/E in base 32: 1BG15V -
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di
attivazione 1 ml (75 mg/ml) - 6 penne pre-riempite;
EU/1/15/1031/016 - A.I.C. n. 044500167/E in base 32: 1BG167 -
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di
attivazione 1 ml (150 mg/ml) - 1 penna pre-riempita
EU/1/15/1031/017 - A.I.C. n. 044500179/E in base 32: 1BG16M -
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di
attivazione 1 ml (150 mg/ml) - 2 penne pre-riempite;
EU/1/15/1031/018 - A.I.C. n. 044500181/E in base 32: 1BG16P -
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di
attivazione 1 ml (150 mg/ml) - 6 penne pre-riempite;
EU/1/15/1031/019 - A.I.C. n. 044500193/E in base 32: 1BG171 -
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di
attivazione 2 ml (150 mg/ml) - 1 penna pre-riempita;
EU/1/15/1031/020 - A.I.C. n. 044500205/E in base 32: 1BG17F -
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (vetro) in penna pre-riempita, senza pulsante di
attivazione 2 ml (150 mg/ml) - 3 penne pre-riempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7
della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista (RRL).