Parte Seconda n. 143 del 6-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.143 del 6-12-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Diclofenac Mylan Generics.
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
033062. Codice Pratica n. N1A/2012/2021. Variazione tipo IAIN n.
B.III.1.a.3 presentazione del nuovo CEP R0-CEP 2009-303-Rev00 del
nuovo produttore Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. relativo
al principio attivo Diclofenac Sodium.
Specialità medicinale: Esomeprazolo Mylan Italia.
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041886/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2485. Procedura n.
NL/H/2231/01-02/IA/002/G Variazione Grouping tipo IAin: N. 2 n.
B.II.b.1.a Aggiunta di Logosys PKL Service GmbH e di Pharma Logistik
GmbH(solo per DE) come sito per il confezionamento secondario, n.
B.II.b.2.b.2 aggiunta di Mylan Hungary Kft., Komarom, come sito per
il rilascio lotti, incluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: Famciclovir Mylan Generics.
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039252/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2095. Procedura n.
DK/H/1536/002-003/IA/005/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.4,
consistente nella modifica del nome e dell'indirizzo del produttore
del principio attivo. da'Sairam Organics Pvt. Ltd.' a 'Sriam. Tipo IA
n. A.7, consistente nell'eliminazione di: siti di packaging (Mc
Dermott Laboratories, Dublin, IE; Inpac AB, Lund, SE; Orifce Medical
AB, Ystad,SE) + siti di packaging e rilascio dei lotti (Merck Farma y
quimica, Barcelona, ES; Pharma Pack Kft, HU).
Specialità medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040925/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2374. Procedura n.
NO/H/0184/01-02/IA/002/G. Variazione Grouping di tipo IA: n. A.5.b
Modifica il nome del fabbricante del prodotto finito da Matrix
Laboratories Ltd a Mylan Laboratories Limited; n. B.III.1.a.2
aggiornamento del CEP del fabbricante già approvato Mylan
Laboratories Limited, India, da R0-CEP 2009-348-Rev00 a R0 -CEP
2009-348-Rev02.
Specialità medicinale: Risedronato Jenson
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041186/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2400. Procedura n.
NL/H/1878/01/IA/003/G. Variazione Grouping: tipo IA n. A.5.b Modifica
del nome del produttore del prodotto finito da Matrix Laboratories
Ltd a Mylan Laboratories Ltd; tipo IAin B.II.b.1.a aggiunta di DHL
Supply Chain Italia S.p.A. come sito per il confezionamento
secondario; tipo IA n. A.7 eliminazione di Generics UK come sito per
il rilascio lotti.
Specialità medicinale: Sumatriptan Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039384/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2474. Procedura n.
UK/H/0933/IA/011/G. Variazione Grouping: N.2 Tipo IA n. A.7.
consistente nell'eliminazione dei siti di produzione responsabili del
confezionamento, Generics [UK] Ltd., (UK), Merck Farma y Quimica
S.A., (ES) e MPF BV (NL); Tipo IAIN n. B.II.b.1 b), consistente
nell'aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di produzione
responsabile del confezionamento primario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T12ADD17634