Serie Generale n. 299 del 21-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Extavia (interferone beta-1b ricombinante)». (Determina n. 1118/2013). (13A10337) (GU Serie Generale n.299 del 21-12-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale EXTAVIA (interferone beta-1b ricombinante) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con le decisioni del 30 marzo 2010 e del 5 aprile 2013 ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/08/454/005 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 45 (3 ×
15) flaconcini + 45 (3 × 15) siringhe preriempite (Luer cone)
(confezione multipla);
EU/1/08/454/006 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 14
flaconcini + 14 siringhe preriempite (Luer cone);
EU/1/08/454/007 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 42 (3 ×
14) flaconcini + 42 (3 × 14) siringhe preriempite (Luer cone)
(confezione multipla);
EU/1/08/454/008 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 15
flaconcini + 15 siringhe preriempite (Luer lock);
EU/1/08/454/009 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 45 (3 ×
15) flaconcini + 45 (3 × 15) siringhe preriempite (Luer lock)
(confezione multipla);
EU/1/08/454/010 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 5
flaconcini + 5 siringhe preriempite (Luer lock);
EU/1/08/454/011 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 14
flaconcini + 14 siringhe preriempite (Luer lock);
EU/1/08/454/012 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 42 (3 ×
14) flaconcini + 42 (3 × 14) siringhe preriempite (Luer lock)
(confezione multipla).
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Novartis Europharm LTD ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 24 luglio 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 in data 22 ottobre 2013 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale EXTAVIA (interferone beta-1b
ricombinante) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 14
flaconcini + 14 siringhe preriempite (Luer cone) - AIC n. 038545051/E
(in base 10) 14S9NV (in base 32);
Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 42 (3 ×
14) flaconcini + 42 (3 × 14) siringhe preriempite (Luer cone)
(confezione multipla) - AIC n. 038545063/E (in base 10) 14S9P7 (in
base 32);
Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 15
flaconcini + 15 siringhe preriempite (Luer lock) - AIC n. 038545075/E
(in base 10) 14S9PM (in base 32);
Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 45 (3 ×
15) flaconcini + 45 (3 × 15) siringhe preriempite (Luer lock)
(confezione multipla) - AIC n. 038545087/E (in base 10) 14S9PZ (in
base 32);
Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 5
flaconcini + 5 siringhepreriempite (Luer lock) - AIC n. 038545099/E
(in base 10) 14S9QC (in base 32);
Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 14
flaconcini + 14 siringhe preriempite (Luer lock) - AIC n. 038545101/E
(in base 10) 14S9QF (in base 32);
Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 42 (3 ×
14) flaconcini + 42 (3 × 14) siringhe preriempite (luer lock)
(confezione multipla) - AIC n. 038545113/E (in base 10) 14S9QT (in
base 32);
Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 45 (3 ×
15) flaconcini + 45 (3 × 15) siringhe preriempite (Luer cone)
(confezione multipla) - AIC n. 038545125/E (in base 10) 14S9R5 (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Extavia è indicato per il trattamento di:
Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento
demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave
da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via
endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che
siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi
multipla clinicamente definita.
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due
anni.
Pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con
malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale EXTAVIA (interferone beta-1b
ricombinante) è classificata come segue:
Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) polvere: 3 ml solvente: 1,2 ml 15
flaconcini + 15 siringhe preriempite (Luer lock) - AIC n. 038545075/E
(in base 10) 14S9PM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 65)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 856,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.412,79
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche come da condizioni
negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EXTAVIA
(interferone beta-1b ricombinante) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 2 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani