Parte Seconda n. 122 del 22-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCT S.R.L.
Sede: 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02789580590
(GU Parte Seconda n.122 del 22-10-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11 -00144 Roma
Medicinale: DONAMET
Confezioni e numeri di A.I.C.:
300 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse-AIC n. 028119081
500 mg compresse gastroresistenti - 10 compresse - AIC 028119093
300mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente- AIC n. 028119067
500 mg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -- 5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente- AIC n. 028119079
Codice pratica: N1B/2015/3097
Medicinale: SAMYR
Confezioni e numeri di A.I.C.:
100mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -- 5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente-AIC n. 022865149
200 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse - AIC 022865202
400 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse - AIC 022865188
200mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -- 5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente-AIC n. 022865190
400mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -- 5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente-AIC n. 022865176
Codice pratica: N1B/2015/3098
Medicinale: TRANSMETIL
Confezioni e numeri di A.I.C.:
300 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse -AIC 027898079
500 mg compresse gastroresistenti - 10 compresse - AIC 027898081
300mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente- AIC n. 027898055
500 mg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -- 5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente -AIC n. 027898067
Codice pratica: N1B/2015/3102
Grouping di n. 20 Variazioni Tipo IB/IA con lo scopo di aggiornare
il processo di produzione e le specifiche della sostanza attiva.
n. 12 Variazioni Tipo IA n. B.I.a.2 a)-Modifica minore del processo
di produzione della sostanza attiva.
n. 2 Variazioni Tipo IA n. B.I.a.4 b)-Aggiunta di un parametro di
prova applicato durante la produzione della sostanza attiva.
n.1 Variazione Tipo IB n. B.I.a.4 z)-Modifica di di un parametro di
prova applicato durante la produzione della sostanza attiva.
n.4 Variazioni Tipo IB n. B.I.b.1z) -Modifica dei limiti di
specifica della sostanza attiva- Altra modifica.
n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.b.2c)-Altre modifiche ad una
procedura di prova (inclusa la sostituzione o l'aggiunta) di un
reagente che non ha un effetto significativo sulla qualità globale
della sostanza attiva.
Medicinale: FISIOTENS
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -AIC
n. 034063
Codice pratica: N1A/2015/2153
Variazione Tipo IAin n. A.5 a)- Modifica della ragione sociale di
un sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti del
prodotto finito:
da: Abbott Healthcare SAS- Chatillon sur Chalaronne-France
a: Mylan Laboratories SAS- Chatillon sur Chalaronne-France
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Valentina Simoncelli


T15ADD13387