Parte Seconda n. 45 del 16-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.45 del 16-4-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale LIPIDEM 200 MG/ML emulsione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 036735). Variazione singola con
codice pratica C1B/2019/43, Procedura EU n. SE/H/422/002/IB/020:
1. tipo IB B.III.2.a.2, Modifica delle specifiche di un
eccipiente/principio attivo/materia prima che non figurava nella
farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: da "lecitina
d'uovo" a "fosfolipidi di uovo per preparazioni iniettabili" con
implementazione dopo l'approvazione.
Medicinali BASALFLEX soluzione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 035695), PERIFLEX soluzione per
infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 035696),
PLUSLEX soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate
(A.I.C. n. 035694) e SPECIALFLEX soluzione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 035670). Grouping di 5 variazioni
di con codice pratica C1A/2018/2479, Procedura EU n.
IE/H/xxxx/IA/014/G:
1. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2007-351-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018.
2. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2008-003-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018.
3. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2010-188-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018.
4. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2007-364-Rev01 e con implementazione in data 10/09/2018.
5. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2010-225-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018.
I lotti dei suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


TX19ADD4375