Parte Seconda n. 47 del 23-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LAVINELIL FARMACEUTICA LDA
(GU Parte Seconda n.47 del 23-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
274/2007


Codice Pratica C1A/2015/856 - n. Procedura PT/H/0990/IA/002/G
Prodotto Medicinale: MINOXIDIL LAVINELI - AIC n. 042311
Confezioni e numero AIC: "2% soluzione cutanea" 1 flacone in hdpe
da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035; "2%
soluzione cutanea" 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed
applicatore - AIC n. 042311047; "5% soluzione cutanea" 1 flacone in
hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore AIC n. 042311011; "5%
soluzione cutanea" 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed
applicatore - AIC n. 042311023
Titolare AIC: Lavineli Farmaceutica Lda sede legale in: Rua Torcato
Josè Clavine n. 9, 1^ Dto, 2800-710 Almada, Portogallo
Tipologia variazione: variazione di tipo IAIN.
Tipo di modifica: B.II.b.2.c.1.: Modifiche qualitative. Prodotto
finito. Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio
dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo
dei lotti/le prove. Modifica apportata: sostituzione di produttore
responsabile di rilascio dei lotti (esclusi il controllo dei lotti/le
prove) da: Laboratoire Opodex Industrie (34-46, Avenue du Vieux
Chemin de Saint-Denis) a: Laboratoires Opodex Industrie (36-42 Avenue
Marc Sangnier)
Tipologia variazione: variazione di tipo IA.
Tipo di modifica: B.II.b.2.a.: Modifiche qualitative. Prodotto
finito. Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio
dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove. Modifica apportata: sostituzione di un sito
responsabile del controllo dei lotti/prove da: Laboratoire Opodex
Industrie (34-46, Avenue du Vieux Chemin de Saint-Denis) a
Laboratoires Macors (Zone Industrielle Plaine des Isles - Rue des
Caillotes).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Un procuratore
Gilbert D'Ambrosio


T15ADD6348