Serie Generale n. 241 del 16-10-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 settembre 2014
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di clorprofam, sulla base del dossier NEO-STOP L 500 HN di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (14A07865) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Visto il decreto ministeriale 7 maggio 2004 di recepimento della
direttiva 2004/20/CE della Commissione del 2 marzo 2004, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva clorprofam;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
clorprofam decade il 31 gennaio 2015, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visto il Reg. (UE) n. 1197/2012 della commissione del 13 dicembre
2012 che modifica il reg. (UE) n. 540/2011 che proroga i periodi di
approvazione fino al 31 luglio 2017 di alcune sostanze attive tra le
quali la sostanza attiva clorprofam;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
STOPGERMOL AEROSOL ora NEO-STOP L 500 HN, presentato dall'impresa
Agriphar S.A., conforme ai requisiti di cui all'allegato III del
citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n.
545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal
decreto 7 maggio 2004, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed
in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva
clorprofam;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto
della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo
NEO-STOP L 500 HN, svolta dall'Università degli Studi di Pisa, al
fine di ri-registrare il prodotto fitosanitario di cui trattasi fino
31 luglio 2017, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale
adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di
riferimento;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che il prodotto fitosanitario indicato in allegato al
presente decreto ed attualmente in commercio riportano l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Vista la dichiarazione di responsabilità dell'Impresa titolare,
attestante che l'adeguamento della classificazione del prodotto
fitosanitario riportato in allegato al presente decreto, non comporta
la preventiva valutazione dell'ISS, secondo la procedura definita nel
suindicato comunicato;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva clorprofam, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
STOPGERMOL AEROSOL ora NEO-STOP L 500 HN;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio".

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 luglio 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva clorprofam, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzato con la nuova composizione e formulazione, alle condizioni
e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione e formulazione
nonchè le modifiche indicate per il prodotto fitosanitario riportate
in allegato al presente decreto.
La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, allegate al presento decreto, è consentita non oltre il
31 maggio 2015.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti del
prodotto fitosanitario riportato in allegato al presente decreto e
non adeguato ai criteri stabiliti dal suindicato regolamento (CE) n.
1272/2008, sono concessi fino al 1 giugno 2017, ai sensi dell'art. 61
del suddetto regolamento.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto
fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Per 12 mesi dalla data del presente decreto è consentito lo
smaltimento delle scorte giacenti presso le rivendite, dei prodotti
che hanno subito modifica della composizione muniti dell'etichetta
precedentemente autorizzata.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute http://www.salute.gov.it/, nella
sezione "Banca dati".
Roma, 10 settembre 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotto fitosanitario a base della sostanza attiva clorprofam
ri-registrato alla luce dei principi uniformi sulla base
del dossier NEO-STOP L 500 HN di All. III fino al 31 luglio 2017
ai sensi del reg. (UE) n. 1197/2012 della commissione del 13 dicembre

Parte di provvedimento in formato grafico