Parte Seconda n. 51 del 5-5-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L.
Sede legale: via Salaria, 1240 - 00138 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: n.00399680586 e n. 00880641006
(GU Parte Seconda n.51 del 5-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento CE 712/2012.

Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l.
Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film», 5 compresse - A.I.C. n.
040048011;
«500 mg compresse rivestite con film», 5 compresse - A.I.C. n.
040048023.
Codice pratica: N1A/2015/762.
Tipologia della variazione: Grouping costituito da 3 variazioni di
Tipo IA relative al prodotto finito: A.5 Modifica del nome del
fabbricante del Prodotto Finito b) attività per le quali il
fabbricante è responsabile, escluso il rilascio dei lotti (da
Jubilant Life Sciences Ltd a Jubilant Generics Ltd).
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito.
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (modifica indirizzo MCS).
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito.
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (aggiunta di PharmaS d.o.o.).
Specialità medicinale: ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e
confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film», 28 compresse - A.I.C. n.
041296017;
«150 mg compresse rivestite con film», 28 compresse - A.I.C. n.
041296029;
«300 mg compresse rivestite con film», 28 compresse - A.I.C. n.
041296031.
Codice pratica: N1A/2015/931.
Tipologia della variazione: Grouping costituito da 4 variazioni di
Tipo IA relative al prodotto finito: A.5 Modifica del nome del
fabbricante del Prodotto Finito b) attività per le quali il
fabbricante è responsabile, escluso il rilascio dei lotti (da
Jubilant Life Sciences Ltd a Jubilant Generics Ltd).
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito.
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (modifica indirizzo MCS).
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito.
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (aggiunta di PharmaS d.o.o.).
B.III.1 Presentazione di un certificato di conformità alla EP
nuovo o aggiornato a) Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della EP 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (R0-CEP 2011-087-Rev 02).
Specialità medicinale: REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n.
040045015;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
040045027;
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
040045039.
Codice pratica: N1A/2015/734.
Tipologia della variazione: Grouping costituito da 4 variazioni di
Tipo IA relative al prodotto finito: A.5 Modifica del nome del
fabbricante del Prodotto Finito b) attività per le quali il
fabbricante è responsabile, escluso il rilascio dei lotti (da
Jubilant Life Sciences Ltd a Jubilant Generics Ltd).
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito.
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (modifica indirizzo MCS).
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito.
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (aggiunta di PharmaS d.o.o.).
B.III.1 Presentazione di un certificato di conformità alla EP
nuovo o aggiornato a) Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della EP 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (R0-CEP 2011-110-Rev 02)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Giorgio Rende


TS15ADD6896