Serie Generale n. 81 del 27-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Axagon». (20A01793) (GU Serie Generale n.81 del 27-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 190 del 4 marzo 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/956
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Simesa
S.p.a., con sede in Palazzo Ferraris, via Ludovico Il Moro, 6/C -
Basiglio, Milano, con codice fiscale 11991420156.
Medicinale: AXAGON.
Confezioni e A.I.C. n.:
«20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone -
035035017;
«20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone -
035035029;
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone -
035035031;
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone -
035035043;
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone -
035035056;
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone -
035035068;
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone -
035035070;
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone -
035035082;
«20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone -
035035094;
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone -
035035106;
«20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in
flacone - 035035118;
«20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister al/al
- 035035120;
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister al/al
- 035035132;
«20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister
al/al - 035035144;
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
al/al - 035035157;
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
al/al - 035035169;
«20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister
al/al - 035035171;
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
al/al - 035035183;
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
al/al - 035035195;
«20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister
al/al - 035035207;
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
al/al - 035035219;
«20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
al/al - 035035221;
«20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister
al/al - 035035233;
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
al/al - 035035245;
«20 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister
al/al - 035035258;
«20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister
al/al - 035035260;
«40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone -
035035423;
«40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone -
035035435;
«40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone -
035035447;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone -
035035450;
«40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone -
035035462;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone -
035035474;
«40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone -
035035486;
«40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone -
035035498;
«40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone -
035035500;
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone -
035035512;
«40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in
flacone - 035035524;
«40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister al/al
- 035035536;
«40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister al/al
- 035035548;
«40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister
al/al - 035035551;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
al/al - 035035563;
«40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
al/al - 035035575;
«40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister
al/al - 035035587;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
al/al - 035035599;
«40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
al/al - 035035601;
«40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister
al/al - 035035613;
«40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
al/al - 035035625;
«40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
al/al - 035035637;
«40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister
al/al - 035035649;
«40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
al/al - 035035652;
«40 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister
al/al - 035035664;
«40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister
al/al - 035035676;
«10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 28
bustine pet/al/ldpe - 035035702;
alla societa': Grunenthal Italia S.r.l., con sede in via Vittor
Pisani, 16 - Milano, con codice fiscale 04485620159.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.