Parte Seconda n. 139 del 26-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.139 del 26-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2020/1228
Medicinale: MIDIUM
Confezioni e numeri AIC:
- "49,5 mg/180 mg/180 mg, capsule molli" 30 capsule - AIC
021773015.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (piridossina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2017-027-Rev 00) di un produttore già approvato (DSM NUTRITIONAL
PRODUCTS LTD.).
Decorrenza della modifica: 14 settembre 2020.
Codice pratica n. N1B/2020/1864
Medicinale: ROVIGON
Confezioni e numeri AIC:
- "compresse rivestite masticabili" 30 compresse - AIC 012812018.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le
operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per
medicinali non sterili (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento primario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito di
fabbricazione per il controllo dei lotti (anche presso Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.4.b) - modifica delle dimensioni del
lotto del prodotto finito. Aggiunta di una dimensione del lotto fino
a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata (300 kg pari a
250.000 compresse oltre all'autorizzato da 1.020 kg pari a 850.000
compresse).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0121492 del
02/11/2020
Codice pratica n. N1B/2018/1122
Medicinale: BEBEN CLOROSSINA
Confezioni e numeri AIC:
- "0,025% + 0,5% crema" 1 tubo da 30 g - AIC 022919029;
- "0,1% + 0,5% crema" 1 tubo da 30 g - AIC 022919043;
- "0,1% + 0,5% emulsione cutanea" 1 flacone da 30 ml - AIC
022919106.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): aggiornamento stampati per i
medicinali a base di corticosteroidi (richiesta ufficio di
Farmacovigilanza, PSUSA/00000449/201604), per indirizzo del'AIFA per
la comunicazione delle reazioni avverse, per gli eccipienti con
effetto noto secondo Linea Guida della Commissione UE.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Matteo Manera


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