Parte Seconda n. 51 del 5-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.51 del 5-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinali: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/816
Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/368/G (UK/H/2074/IA/0015/G)
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 4 x A.4
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo dei seguenti siti di
produzione del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd (da
"Ramat Hovav, Emek Sara - P.O Box 2049 - Be'er Sheva 84874 Israele" a
"Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara - P.O Box 2049 - Be'er
Sheva 8412316 -Israele"); Abic Ltd (da "Kiryat Sapir Industrial Zone
- P.O. Box 8077 - Netanya 42504, Israele" a "Kiryat Sapir Industrial
Zone - P.O. Box 8077 - Netanya 4250483, Israele"); Plantex Ltd (da
"1, Hakadar Street, Industrial Zone - P.O. Box 160 - Netanya 42101,
Israele" a "1, Hakadar Street, Industrial Zone - P.O. Box 160 Netanya
4210101, Israele"); SK Biopharmaceuticals (da "140-1, Wonchon-dong,
Yuseong-gu, Daejeon, 305-712, Korea" a "325 Exporo, Yuseong-gu,
Daejeon, 305-712, Korea").
Medicinale: FLUDARABINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038033 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0715/IA/019/G
Codice pratica: C1A/2014/2718
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 4 x B.III.1.a.2;
2 x B.I.b.1.d; 1 x B.I.b.1.b
Modifica apportata: aggiornamento di un certificato di conformità
alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato
(Sicor) per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2005-257-Rev00" a
"R1-CEP-2005-257-Rev 01"); eliminazione dei parametri obsoleti di
specifica "Ethanol" e "Impurity F"; implementazione dei limiti
microbiologici in accordo alla monografia 5.1.4 della Ph. Eur.
Medicinali: TAMSULOSIN TEVA
Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/867
Procedura Europea: NL/H/1657/001/IA/024
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: IPRAXA
Codice A.I.C.: 039465 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/781
Procedura Europea: NL/H/1138/001-002/IA/024
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (TLC).
Medicinali: NASOFAN
Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1111
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IAin/069
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC nei
Paesi Bassi.
Medicinali: MEMANTINA TEVA
Codice A.I.C.: 043182 - 043175 - 043176 tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1099
Procedura Europea: DE/H/3496/001-003/IA/001
Tipo di modifica: Tipo IA - A.4
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare del DMF
"Teva Pharmaceutical Industries Ltd.," da "5 Basel Street , P. O. Box
3190, Petach Tikva 49131 Israele" a "5 Basel Street , P. O. Box 3190,
Petach Tikva 4951033 Israele"
Medicinali: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037784 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0309/001/IA/027/G
Medicinali: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0906/001-002/IA/057/G
Medicinali: VENLAFAXINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038500 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0164/001-002/IA/015/G
Supergrouping nr. DE/H/xxxx/IA/689/G
Codice Pratica: C1A/2015/1085
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042121 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/647
Procedura Europea: SE/H/1267/IB/008/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.d e
Tipo IA - B.II.d.1.d - B.II.d.2.a
Modifica apportata: Cancellazione del parametro di specifica per
l'average mass dalla specifica per il prodotto finito. Il parametro
viene eseguito come controllo in-process durante la fase di
compressione.
Cancellazione del parametro di specifica per la resistenza allo
schiacciamento dalla specifica del prodotto finito. Il parametro
viene eseguito come controllo in-process.
Modifica minore del metodo loss on drying. La quantità di campione
utilizzato per la prova passa da 0,5 g per 1 g.
Modifica minore del metodo cromatografico purezza. La sonificazione
è sostituita dall'agitazione per la preparazione della soluzione
campione.
Codice Pratica: C1B/2015/648
Procedura Europea: SE/H/1267/IB/009/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.d e
Tipo IA - B.II.d.1.d - B.II.d.2.a - B.II.d.2.d
Modifica apportata: Cancellazione del parametro di specifica per
l'average mass dalla specifica per il prodotto finito. Il parametro
viene eseguito come controllo in-process durante la fase di
compressione.
Cancellazione del parametro di specifica per la resistenza allo
schiacciamento dalla specifica del prodotto finito. Il parametro
viene eseguito come controllo in-process.
Modifica minore del metodo loss on drying. La quantità di campione
utilizzato per la prova passa da 0,5 g per 1 g.
Modifica minore del metodo cromatografico purezza. La sonificazione
è sostituita dall'agitazione per la preparazione della soluzione
campione.
Introduzione di un metodo alternativo per l'identificazione dei
pigmenti di ossido di ferro in base a Ph. Eur. 2.3.1. Il limite di
specifica passa da "Red colouration: positive" a "Give reaction:
positive".
Medicinali: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/758
Procedura Europea: DE/H/0895/IA/018/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Bal Pharma Ltd) per la gliclazide (da "R1 CEP 2001-273 Rev
01 to" a "R1 CEP 2001-273 Rev 03").
Medicinali: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037473 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/932
Procedura Europea: UK/H/0626/002/IA/029
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: BICALUTAMIDE TEVA - LEVOCETIRIZINA TEVA - VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE TEVA - VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA -
VALSARTAN TEVA - SIMVASTATINA TEVA - CLARITROMICINA TEVA - AMLODIPINA
TEVA ITALIA - ANASTROZOLO TEVA - VALSARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038352 - 039265 - 040240 - 040259 - 040149 - 036616
- 037559 - 038548 - 038101 - 040151 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/362/G (CZ/H/0133/IA/0029/G -
DE/H/0920/IA/013/G - DK/H/1507/IA/033/G - DK/H/1524/IA/034/G -
DK/H/1517/IA/040/G - UK/H/0568/001-004/IA/036/G -
UK/H/0798/001-002/IA/052/G - UK/H/1158/IA/017/G -
UK/H/0911/001/IA/033/G - UK/H/1465/IA/0017/G)
Codice Pratica: C1A/2015/714
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: VALSARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040151 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/725
Procedura Europea: UK/H/1465/001-003/IB/018
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.z
Modifica apportata: estensione del periodo di re-test della
sostanza attiva da 24 a 48 mesi.
Codice Pratica: C1B/2015/726
Procedura Europea: UK/H/1465/001-003/IB/019
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.z
Modifica apportata: riduzione della frequenza di prova
dell'impurezza Br-OTBN dal test di routine ad un lotto ogni 10.
Medicinali: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/813
Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/008/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x A.4
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare del DMF
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (da "5 Basel Street, P.O. Box
3190 - Petach Tikva 49131, Israele" a "5 Basel Street, P.O. Box 3190
- Petach Tikva 4951033, Israele"); modifica dell'indirizzo del
produttore del principio attivo: Plantex Ltd (da "1, Hakadar Street,
Industrial Zone - P.O. Box 160 - Netanya 42101, Israele" a "1,
Hakadar Street, Industrial Zone - P.O. Box 160 Netanya 4210101,
Israele"); modifica dell'indirizzo del sito per i controlli Assia
Chemical Industries Ltd (da "Ramat Hovav, Emek Sara - P.O Box 2049 -
Be'er Sheva 84874 Israele" a "Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek
Sara - P.O Box 2049 - 8412316 Be'er Sheva -Israele").
Medicinali: OMEGA 3 TEVA
Codice A.I.C.: 040768 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1342
Procedura Europea: UK/H/2056/001/IA/012
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: MAGEO
Codice A.I.C.: 042908 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1346
Procedura Europea: UK/H/5267/001/IA/005
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: AGEMO
Codice A.I.C.: 042907 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1344
Procedura Europea: UK/H/5252/001/IA/005
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: OGAME
Codice A.I.C.: 042909 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1340
Procedura Europea: UK/H/5268/001/IA/005
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: LOSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 038098 - 038112 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1376
Procedura Europea: UK/H/0925/IA/026/G (UK/H/xxxx/IA/372/G)
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: ESCITALOPRAM TEVA
Codice A.I.C.: 042116 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3538
Procedura Europea: HU/H/0179/IB/0031/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e -
B.II.b.3.z - B.II.b.5.z - B.II.e.z - B.II.e.4.a - 2 x B.II.f.1.e e
Tipo IA - B.II.b.2.a - B.II.b.3.a - B.II.b.4.a - B.II.e.7.a -
B.II.b.5.b - B.II.e.1.a.1
Modifica apportata: sostituzione del sito Teva Operations Poland
Kutno con il sito Teva Operations Poland Krakow (produzione del
prodotto finito e controllo dei lotti ) ; aggiunta di un nuovo lotto
per il dosaggio da 15 mg (1.050.000 compresse); modifica minore al
processo di produzione del prodotto finito ; aggiunta di holding time
per la produzione del prodotto finito ; cambiamento di dimensioni del
campione IPC e frequenza dei test; eliminazione dei riferimenti del
fornitore del confezionamento dal dossier ; modifica della dimensione
del bulk di confezionamento ; aggiunta di un test alternativo per
l'integrità del blister ; aggiunta di un nuovo tappo di chiusura del
flacone con nuova composizione ; aggiunta di un nuovo tappo avente
nuove dimensioni per il flacone ; modifica dei protocolli di
stabilità in 3.2.P.8.1 ; modifica del protocollo di stabilità
post-approval per Teva Operations Poland.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD6867