Parte Seconda n. 147 del 20-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.147 del 20-12-2022)

Comunicazione di notifica regolare UPPA del 05/12/2022 - Prot. n.
0140349


Medicinale: KETODOL 25 mg+200 mg compresse
Codice farmaco: 028561
Codice Pratica n. N1B/2022/1121
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla
raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) per i medicinali
contenenti FANS (per uso sistemico) e l'uso in gravidanza, come
richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza. Aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo in accordo al formato QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafi 1, 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 05/12/2022 - Prot. n.
0140358
Medicinale: KETOPROFENE EG 50 mg capsule rigide e 200 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Codice farmaco: 033519
Codice Pratica n. N1B/2022/1122
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla
raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) per i medicinali
contenenti FANS (per uso sistemico) e l'uso in gravidanza, come
richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza. Aggiornamento del foglio
illustrativo in accordo al formato QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafi 1, 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 05/12/2022 - Prot. n.
0140386
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere per
soluzione orale
Codice farmaco: 038760
Codice Pratica n. N1B/2022/1084
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento in linea a EMA/CMDh/642745/2022.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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