Parte Seconda n. 26 del 2-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Medicinale PRAVASTATINA ALTER AIC n.037033026 - 40mg compressa - 14
compresse
Codice pratica: N1A/2018/2122. Modifica Tipo IA, cat. B.III.1 a) 2
per aggiornare il CEP da R1-CEP 2003-073-Rev 01 a R1-CEP 2003-073-Rev
02 per il produttore autorizzato, Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Medicinale: SIMVASTATINA ALTER AIC n. 037367 - in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate.
Codice pratica: N1B/2018/2060. Grouping of variations costituito da
1 modifica Tipo IB, cat. B.II.b.1 e) per trasferire il processo di
produzione del bulk dal sito di Nembro a quello di via Grignano 43 in
Brembate (BG) per il produttore già autorizzato Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. e da 1 modifica Tipo IA, cat. B.II.d.1
d) per eliminare un parametro non significativo "Residual Solvent"
dall'elenco delle specifiche dei test effettuati al rilascio del
farmaco finito.
Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER AIC n. 042182042 - 15 mg
compresse rivestite con film - 28 compresse.
Codice pratica: N1B/2018/2062. Grouping of variations costituito
da: 1 Tipo IB, cat. B.II.b.1 e), 1 Tipo IAIN, cat. B.II.b.1 a), 1
Tipo IAIN, cat. B.II.b.1 b), 1 Tipo IAIN, cat. B.II.b.2 c)2, per
sostituire West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas,
S.A. ed Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. con
Laboratorios Alter, S.A. sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid
(ES) per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti; 1 Tipo IA, cat. B.II.b.2. a)
per aggiungere Alter Farmacia, S.A. sito in C/Zeus, 16 28880 Meco,
Madrid (ES) per il controllo microbiologico del FP; 1 Tipo IA, cat.
B.II.b.4. a) per aggiunta del batch size alternativo da 63 kg; 1 Tipo
IB, cat. B.II.a.2.b), 1 Tipo IB, cat. B.II.a.1.b), 1 Tipo IAIN, cat.
B.II.a.1.a) per modificare la dimensione della compressa da 10.0 x
5.5 mm a 9.5 x 6.4 mm di lunghezza e da 5.0 mm a 4.0 mm di spessore,
introdurre sulla compressa delle fessurazioni laterali e
l'impressione E; 1 Tipo IA, cat. B.II.d.2.a) per una modifica minore
del metodo analitico per la determinazione del titolo del FP; e 1
Tipo IA, cat. B.II.e.1 a)1 per modifica del blister costituito da 2
strati di PVC+PVDC e Alu.
Medicinale: PARACETAMOLO ALTER AIC n. 037297 - in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate.
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER AIC n. 037351018 - 500 mg
+ 30 mg compressa effervescente, 16 compresse.
Codice pratica: N1A/2019/21. Grouping of variations costituito da 2
modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a) 2 per aggiornare il CEP da R1-CEP
1998-047-Rev 05 a R1-CEP 1998-047-Rev 06 per il produttore
autorizzato, Granules India Limited
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


TX19ADD2106