Parte Seconda n. 129 del 29-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.129 del 29-10-2016)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008.

Medicinale: FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile A.I.C. n. 037075 in
confezioni tutte.
Numero di procedura europea: NL/H/0639/001/IA/012G, codice pratica
C1A/2016/1946.
Raggruppamento di variazioni:
IA A.7 eliminazione di una delle officine responsabili del
rilascio lotti del prodotto finito (Hameln Pharmaceuticals GmbH);
IA B.III.1 a)2 aggiornamento CEP di produttore approvato
(Chemagis, con cambio nome in Perrigo API).
Medicinale: IMIPENEM/CILASTATINA KABI 500 mg/500 mg polvere per
soluzione per infusione A.I.C. e confezione 039530011.
Numero di procedura europea: UK/H/1334/002/IB/022, codice pratica
C1B/2016/1827.
Var. IB A.2 b) modifica della denominazione del medicinale in
Romania.
Medicinale: IONOVOL soluzione per infusione A.I.C. n. 044156 in
confezioni tutte.
Numero di procedura europea: NL/H/1364/001/IB/006, codice pratica:
C1B/2016/697.
Var. IB B.II.f.1 b)1 estensione shelf life del prodotto finito
così come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni.
Medicinale: LINEZOLID HETERO EUROPE 600 mg compresse rivestite A.I.C.
n. 042359012.
Numero di procedura europea: NL/H/2777/001/IB/001G, codice pratica:
C1B/2016/520.
Raggruppamento di variazioni:
IB A.2 b) cambio denominazione del medicinale in Linezolid
Fresenius;
IAIN C.I.8 a) introduzione del Summary of pharmacovigilance
system di Fresenius Kabi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al
riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: PERIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 035508 in
confezioni tutte SE/H/0215/001/IB/128, pratica C1B/2016/1916.
Var. IB B.II.d.2 b) eliminazione metodo droplet size distribution
nell'emulsione lipidica.
Medicinale: ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione
A.I.C. n. 038603 in confezioni tutte.
NL/H/1072/001/IA/019, pratica C1A/2016/3108.
Var. B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP di produttore approvato (Sicor
de Mexico).
Medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI
soluzione per infusione A.I.C. n. 030764 in confezioni tutte.
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030765 in confezioni
tutte.
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031381 in
confezioni tutte.
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI
soluzione per infusione A.I.C. n. 031382 in confezioni tutte.
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031383 in confezioni
tutte.
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per
infusione A.I.C. n. 030761 in confezioni tutte.
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI soluzione per infusione
A.I.C. n. 030763 in confezioni tutte.
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO FKI III soluzione
per infusione A.I.C. n. 031378 in confezioni tutte.
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO
FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031379 in confezioni tutte.
Medicinale: GLICEROLO CON SODIO CLORURO FKI soluzione per infusione
A.I.C. n. 030768 in confezioni tutte.
Medicinale: GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI soluzione per infusione
A.I.C. n. 031386 in confezioni tutte.
Medicinale: RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n.
030772 in confezioni tutte.
Medicinale: RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n.
030773 in confezioni tutte.
Medicinale: SODIO CLORURO FKI:
0,9% soluzione per infusione A.I.C. nn. 030775 - 031938 - 035725;
3%-5% soluzione per infusione A.I.C. n. 030775;
0,9% solvente per uso parenterale A.I.C. nn. 030775 - 035725;
2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione A.I.C. n. 035725
- in confezioni tutte.
Pratica N1A/2016/1995.
Raggruppamento di variazioni IAIN B.III.1 a) 3 nuovo CEP sodio
cloruro di nuovo produttore (Salinen Austria).
In relazione all'inserzione TU16ADD7875 apparsa nella Gazzetta
Ufficiale Foglio delle Inserzioni n. 97 del 16 agosto 2016, dove
scritto «Voriconazolo Fresenius Kabi [...] pratica C1B/2015/2369»
leggasi «Voriconazolo Fresenius Kabi [...] pratica C1B/2016/1031».
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU16ADD10114