Serie Generale n. 11 del 14-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Biogaran» (19A00184) (GU Serie Generale n.11 del 14-01-2019)

Estratto determina n. 37/2019 del 3 gennaio 2019

Medicinale: SITAGLIPTIN BIOGARAN.
Titolare AIC: Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle - 92700
Colombes - Francia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248011 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248023 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248035 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248047 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248050 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248062 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248074 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248086 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248098 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
Principio attivo:
25 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 34,76 mg sitagliptin tartrato
hemiidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
50 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 69,52 mg sitagliptin tartrato
hemiidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
100 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 139,04 mg sitagliptin tartrato
hemiidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio fosfato di idrogeno diidrato;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
sodio stearil fumarato;
Rivestimento della compressa:
Opadry II 85F230012 arancia (25 mg); 85F270026 beige (50 mg);
85F230079 arancia (100 mg), composto da: poli(vinil alcol), parte
idrolizzata;
macrogol 3350; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido
rosso (E172); ferro ossido giallo (E172).
Produttore principio attivo:
Sintenovo S.A. de C.V. - Calle 13 Este No. 3 - CIVAC, C.P.
62578 - Jiutepec, Morelos - Messico.
Produttore prodotto finito
Produzione, confezionamento primario, secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Recipharm Fontaine - Rue des Pres Potets - 21121
Fontaine-Les-Dijon - Francia.

Indicazioni terapeutiche

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin
Biogaran» è indicato per migliorare il controllo glicemico:
a) in monoterapia
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed
esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per
controindicazioni o intolleranza.
b) in duplice terapia orale in associazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da
sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose
massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del
perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
c) in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico
più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.
un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso di un
agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo
della glicemia.
«Sitagliptin Biogaran» è anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio
fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin Biogaran» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
diabetologo, endocrinologo, internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.