Serie Generale n. 31 del 8-2-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 gennaio 2005
Autorizzazione all'Istituto di certificazione industriale per la meccanica S.p.A. (ICIM), in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.31 del 08-02-2005)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
del Ministero della salute
di concerto con
IL DIRETTORE GENERALE
per lo sviluppo produttivo e la competitività
del Ministero delle attività produttive

Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15;
Visto il decreto interministeriale 1° luglio 1998, n. 318,
concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati
ad espletare le procedure per la valutazione di conformità dei
dispositivi medici alla normativa CEE»;
Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto 14 luglio 2004, recante «Determinazione delle
tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative
modalità di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio
1996, n. 52»;
Vista l'istanza del 19 marzo 2003 dell'Istituto di certificazione
industriale per la meccanica S.p.A. (ICIM), con sede in Milano,
Piazza Diaz n. 2, partita IVA n. 12908230159;
Considerato che di detta istanza è stata data comunicazione al
Ministero delle attività produttive;
Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza
dall'ICIM S.p.A.;
Viste le risultanze della ispezione effettuata presso la ICIM
S.p.A., il 26 e 27 febbraio 2004 nel corso della quale sono stati
esaminati: il manuale di qualità della ditta; la richiesta relativa
alle tipologie di dispositivi medici da certificare e le procedure
che la ditta intende seguire per la certificazione CE e, in
particolare, le tipologie e le procedure per la certificazione dei
dispositivi secondo i sistemi di qualità (allegati II, V e VI al
decreto legislativo n. 46 del 1997);
Considerato che la ICIM S.p.A., per la certificazione di
dispositivi medici secondo le procedure previste dagli allegati III e
IV al decreto legislativo n. 46 del 1997, si avvarrà come
laboratorio di prova dell'Istituto Giordano S.p.A., con sede in
Bellaria - Igea Marina (Rimini), via Rossini, 2;
Ritenuto di procedere ad una verifica ispettiva presso l'Istituto
Giordano S.p.A.;
Viste le risultanze della ispezione effettuata presso i laboratori
dell'Istituto Giordano S.p.A., il 14 giugno 2004 nel corso della
quale sono stati verificati i requisiti e l'idoneità ad effettuare
le verifiche di prova sulle tipologie di dispositivi medici di cui
agli allegati III e IV al decreto legislativo n. 46 del 1997;
Considerato che le prove biologiche verranno effettuate presso
Biolab S.r.l., con sede in Vimodrone (Milano), via B. Bozzi, 2, già
accreditato quale organismo certificatore per i dispositivi medici;
Tenuto conto che la ICIM S.p.A. soddisfa i requisiti previsti dal
suddetto decreto n. 318 per l'espletamento delle procedure di
valutazione di conformità previste dal decreto legislativo n. 46 del
1997;
Considerato che la ditta istante ha effettuato il versamento
richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004;
Decreta:
Art. 1.
1. L'Istituto di certificazione industriale per la meccanica S.p.A.
(ICIM), con sede legale in Milano, Piazza Diaz n. 2, è autorizzato
ad espletare le procedure di valutazione di conformità per i
dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 1997.

Art. 2.
1. L'Istituto indicato all'art. 1 è competente ad emettere
certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici e
in base ai seguenti allegati:
a) impianti gas medicali (allegato II, allegato III, allegato IV,
allegato V, allegato VI);
b) apparecchi di sterilizzazione, apparecchiature di
disinfezione, apparecchiature di lavaggio (allegato II, allegato III,
allegato IV, allegato V, allegato VI);
c) set sterili per camera operatoria (allegato II, allegato V,
allegato VI);
d) dispositivi monouso sterili per medicazione (allegato II,
allegato V, allegato VI);
e) materiale sterile per medicazione (allegato II, allegato V,
allegato VI);
f) materiale tessile per uso chirurgico (allegato II, allegato
III, allegato IV, allegato V, allegato VI);
g) guanti, aghi, siringhe e materiali per sutura (allegato II,
allegato III, allegato IV, allegato V, allegato VI). Tutti gli altri
prodotti e accessori per uso chirurgico non attivi (allegato II,
allegato V, allegato VI);
h) termometri, sfigmomanometri, pulsossimetri, capnometri
(allegato II, allegato III, allegato IV, allegato V, allegato VI).
Tutti gli altri dispositivi con funzione di misura (allegato II,
allegato V, allegato VI);
i) prodotti, materiali e accessori per uso odontoiatrico
(allegato II, allegato V, allegato VI);
l) lenti a contatto (allegato II, allegato III, allegato IV,
allegato V, allegato VI);
m) dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare
le immagini diagnostiche ottenute con raggi X (allegato II, allegato
V, allegato VI);
n) ventilatori polmonari (allegato III, allegato IV);
o) scambiatori di calore e umidità ed umidificatori per uso
medico (allegato III, allegato IV);
p) unità di alimentazione per uso medico (allegato III, allegato
IV);
q) attrezzature per odontoiatria (allegato III, allegato IV);
r) accessori per anestesia: tubi di respirazione, palloni per
anestesia, tubi tracheali, laringoscopi (allegato III, allegato IV);
s) cateteri diversi da quelli intravascolari (allegato III,
allegato IV);
t) aspiratori per uso medico (allegato III, allegato IV).

Art. 3.
1. La presente autorizzazione ha la durata di cinque anni che
decorrono dal giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 20 gennaio 2005

Il direttore generale
dei farmaci e dispositivi medici
del Ministero della salute
Marabelli

Il direttore generale
per lo sviluppo produttivo e la competitività
del Ministero delle attività produttive
Goti