Parte Seconda n. 71 del 19-6-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.71 del 19-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Metformina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
036626012 1000mg compresse rivestite con film 60 compresse; Codice
Pratica N1A/2012/816 Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento
del Certificato di Idoneità della Farmacopea Europea R1-CEP
1997-049-Rev 04 per la sostanza attiva Metformina cloridrato al
produttore approvato USV Limited - India; Codice Pratica N1B/2012/909
Grouping of variations Tipo IAin n. B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo
Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea R1-CEP 1998-079-Rev
04 per il nuovo fornitore della sostanza attiva Metformina
cloridrato, Wanbury Limited, India; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4
Introduzione del periodo di re-test di 5 anni per la sostanza attiva
Metformina cloridrato.
Medicinale: Cefazolina Teva; confezioni e numeri AIC: 023853031
1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 023853068
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Codice Pratica
N1A/2012/833 Variazione Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Ribbon, Italia.
Medicinale: Azitromicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037555/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/464
Variazione NL/H/614/01-02/IB/17/G Tipo IB n. B.II.d.1.z Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.d.2.d
Sostituzione della procedura di prova HPLC per le impurità.
Medicinale: Simvastatina Teva Italia; confezioni e numeri AIC:
041511/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/487 Variazione FR/H/458/01-05/IA/07 Tipo IA n. B.II.e.3.b
Modifiche minori nei test dell'integrità del blister.
Medicinale: Lisinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037502/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/52 Grouping
of Variations UK/H/576/IB/28/G Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 Aggiunta del
nuovo Certificato di Farmacopea Europea R1-CEP 2004-063-Rev 02 per il
principio attivo da parte del nuovo produttore Unimark Remedies Ltd,
India; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione di un re-test period per
il principio attivo.
Medicinale: Betaistina Teva; confezioni e numeri AIC: 038840/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/891 Grouping
of Variations NL/H/1368/01-02/IA/01/G Tipo IAin n. B.III.1.a.1
Presentazione del nuovo Certificato di Farmacopea Europea R0-CEP
2006-316-Rev 01 per il produttore già approvato Sifavitor; Tipo IAin
n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario CIT
S.R.L., Burago di Molgora (MB), Italy; Tipo IAin n. B.II.b.1.a/b -
Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta del sito di confezionamento primario,
secondario e controllo lotti Merckle, Ulm, Germany; Tipo IAin n.
B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti senza il controllo
Merckle Gmbh, Blaubeuren, Germany.
Medicinale: Betaistina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038836/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/892 Grouping of Variations NL/H/1418/01/IA/01/G Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 Presentazione del nuovo Certificato di Farmacopea Europea
R0-CEP 2006-316-Rev 01 per il produttore già approvato Sifavitor;
Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento
secondario CIT S.R.L., Burago di Molgora (MB), Italy; Tipo IAin n.
B.II.b.1.a/b - Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta del sito di
confezionamento primario, secondario e controllo lotti Merckle, Ulm,
Germany; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di rilascio
lotti senza il controllo Merckle Gmbh, Blaubeuren, Germany; Tipo IA
n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto; Codice Pratica C1B/2012/868 Variazione NL/H/1418/01/IB/02 Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni.
Medicinale: Metformina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035195/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/667
Variazione FR/H/162/01-02/IB/55 Tipo IB n. B.I.b.2.e Aggiunta di un
metodo alternativo per la determinazione della dimensione delle
particelle di metformina cloridrato; Codice Pratica C1B/2012/666
Variazione FR/H/162/01-02/IB/56 Tipo IB n. B.I.b.2.e Aggiunta di un
metodo alternativo per il principio attivo per la determinazione del
metanolo e xylene.
Medicinale: Lercanidipina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039535/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/651
Variazione DE/H/1913/01-02/IB/11 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione
di un re-test period per il principio attivo; Codice Pratica
C1A/2012/1111 Variazione DE/H/1913/01-02/IA/17 Tipo IA n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH da Wasastrasse 50,
01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany.
Medicinale: Bicalutamide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038352/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/463
Grouping of Variations CZ/H/133/01-02/IB/16/G Tipo IB n. B.II.b.1.e
Aggiunta del sito per l'importazione del prodotto Teva
Pharmaceuticals CR, s.r.o., Prague 8, Czech Republic; Aggiunta del
sito per l'immagazzinamento senza il rilascio lotti Movianto Czech
Republic, s.r.o., Podolì.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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