Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Pensa» (14A05892) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 738/2014 del 17 luglio 2014

Specialità medicinale: MONTELUKAST PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini n.
12, 20124 Milano.
Confezioni:
«4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125017 (in base 10) 185KQT (in base 32);
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125029 (in base 10) 185KR5 (in base 32);
«4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125031 (in base 10) 185KR7 (in base 32);
«5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125043 (in base 10) 185KRM (in base 32);
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125056 (in base 10) 185KS0 (in base 32);
«5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125068 (in base 10) 185KSD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125070 (in base 10) 185KSG (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125082 (in base 10) 185KSU (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125094 (in base 10) 185KT6 (in base 32).
Forma farmaceutica:
MONTELUKAST PENSA 4 mg e 5 mg, compressa masticabile;
MONTELUKAST PENSA 10 mg, compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
4,16 mg di montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast;
5,20 mg di montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10,4 mg di montelukast sodico equivalente a 10 mg di
montelukast.
Eccipienti:
4 mg - 5 mg compresse masticabili:
Cellulosa microcristallina,
Mannitolo,
Croscarmellosa sodica,
Aspartame,
Ossido di ferro rosso (E-172)
Magnesio stearato
Aroma di ciliegia [amido di maltodestrina, cibo modificato (mais
ceroso), aroma artificiale, triacetina, benzil alcol].
10 mg compresse rivestite con film:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina,
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica,
Magnesio stearato
Rivestimento:
Polivinil Alcol- parzialmente idrolizzato
Talco
Titanio diossido (E-171)
Macrogol/PEG3350
Ossido di ferro giallo (E-172)
Ossido di ferro rosso (E-172)
Produzione principio attivo:
Sintenovo S.A.de C.V.
Calle 13 Este n. 3, Civac, Jiutepec
62578 Morelos
Messico
Controllo e rilascio lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Poligono Mocholì, C/ Noain, 1,
31110 Noain
Navarra
Spagna
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Laboratorios Liomont S.A. de C.V.
Adolfo Lopez Mateos, No. 68,
05000 Cuajimalpa, Mexico D.F.
Messico
Confezionamento secondario:
Novafarm Manipulaciones Generales, S.A.
Poligono Industrial Zona Franca, C/D Num. 52-54,
08040 Barcellona
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili.
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili è indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 2
e i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che
non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata
d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili può anche essere
un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età
con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria.
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili è anche indicato
per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età
laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili.
MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili è indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 6
ai 14 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che
non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata
d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili può anche essere
un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 6 ai 14 anni di età
con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria.
MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili è anche indicato
per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 6 ai 14 anni di età
laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film.
MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film è indicato
per adulti e adolescenti dai 15 anni di età per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Nei pazienti asmatici per cui il montelukast è indicato per
l'asma, MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film può
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite
allergica.
MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film è anche
indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente
predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125029 (in base 10) 185KR5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 82)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,56
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,06

«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125056 (in base 10) 185KS0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 82)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,56
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,06

«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125082 (in base 10) 185KSU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 82)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 17,02

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MONTELUKAST PENSA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.