Serie Generale n. 27 del 1-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 gennaio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Fabrazyme - algasidase beta", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 178/2002). (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2002)

EU/1/01/188/001 35 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino;
EU/1/01/188/002 35 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 5 flaconcini;
EU/1/01/188/003 35 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 10 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Genzyme BV.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 3 agosto 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Fabrazyme - algasidase beta";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Fabrazyme - algasidase
beta" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale FABRAZYME - ALGASIDASE BETA nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino;
A.I.C. n. 035275015/E (in base 10), 11NJ87 (in base 32);
35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 5 flaconcini;
A.I.C. n. 035275027/E (in base 10), 11NJ8M (in base 32);
35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 10 flaconcini;
A.I.C. n. 035275039/E (in base 10), 11NJ8Z (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Fabrazyme - algasidase beta" è
classificata come segue:
35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino;
A.I.C. n. 035275015/E (in base 10), 11NJ87 (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
7.100.000 pari ad Euro 3.666,84 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 9.188.200 pari ad Euro 4.745,31
(IVA inclusa).
Le altre confezioni non saranno commercializzate.
Il prezzo così fissato resta valido per 12 mesi a decorrere dalla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica taliana.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 gennaio 2002
Il dirigente generale: Martini