Serie Generale n. 57 del 6-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nootropil» (20A01402) (GU Serie Generale n.57 del 06-03-2020)

Estratto determina IP n. 78 del 5 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOOTROPIL 3 g/15 ml solution for injection dalla Bulgaria
con numero di autorizzazione 20060071, intestato alla società UCB
Pharma S.A. Allee De La Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium e
prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l. via Praglia 15,I - 10044
Pianezza (TO), con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: NOOTROPIL «3g/15ml soluzione orale e iniettabile per
uso endovenoso» 12 fiale 15 ml.
Codice A.I.C. n.: 048298018 (in base 10), 1G1Y12 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale e iniettabile per uso
endovenoso.
Composizione: ogni fiala da 15 ml contiene:
principio attivo: 3 g di piracetam;
eccipienti: sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per
preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. via provinciale lucchese S.n.c. - Località
Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NOOTROPIL «3g/15ml soluzione orale e iniettabile per
uso endovenoso» 12 fiale 15 ml - codice A.I.C. n.: 048298018 - classe
di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NOOTROPIL «3g/15ml soluzione orale e iniettabile per
uso endovenoso» 12 fiale 15 ml - codice A.I.C. n.: 048298018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.