Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio 5% Baxter» (13A09321) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1726 del 23 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«GLUCOSIO 5% BAXTER», anche nelle forme e confezioni: «soluzione per
infusione» 1 sacca viaflo da 50 ml; «soluzione per infusione» 1 sacca
viaflo da 100 ml; «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml;
«soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml e «soluzione per
infusione» 1 sacca viaflo da 1000 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, Piazzale dell'Industria, 20, cap 00144, Italia,
Codice Fiscale 00492340583.
Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 50 ml -
A.I.C. n. 035714070 (in base 10) 121X0Q (in base 32).
Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 100 ml -
A.I.C. n. 035714082 (in base 10) 121X12 (in base 32).
Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml -
A.I.C. n. 035714094 (in base 10) 121X1G (in base 32).
Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml -
A.I.C. n. 0357140106 (in base 10) 121X1U (in base 32).
Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 1000 ml -
A.I.C. n. 0357140118 (in base 10) 121X26 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: Una sacca viaflo contiene: principio attivo:
Glucosio (come monoidrato) 50,0 g/l.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035714070 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 50 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 035714082 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 035714094 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 250 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 035714106 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 500 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 035714118 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 1000 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035714070 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 50 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 035714082 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 035714094 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 035714106 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 035714118 - «soluzione per infusione» 1
sacca viaflo da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.