Serie Generale n. 228 del 29-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (16A06958) (GU Serie Generale n.228 del 29-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1382/2016 del 13 settembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio dei medicinali:
«ARCOXIA, TAUXIB, ALGIX E EXINEF», anche nelle forme e confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL e
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolari AIC:
Società MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Vitorchiano 151, cap 00189, Italia, codice fiscale
00422760587;
Società Addenda Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, cap 0044, Italia, codice
fiscale 05643891004;
Società Neopharmed Gentili S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, 15, cap 20143,
Italia, codice fiscale 06647900965;
Società Abiogen Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Pisa, Frazione Ospedaletto, cap 56121, Italia, codice
fiscale 05200381001.
Arcoxia
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 035820568 (in base 10) 12550S (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 035820570 (in base 10) 12550U (in base 32).
Tauxib
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 035890452 (in base 10) 12798N (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 035890464 (in base 10) 127990 (in base 32).
Algix
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 035821457 (in base 10) 1255WK (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 035821469 (in base 10) 1255WX (in base 32).
Exinef
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 035822459 (in base 10) 1256VV (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 035822461 (in base 10) 1256VX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestite con film da 30 mg contiene:
principio attivo: Etoricoxib 30 mg.
Composizione: una compressa rivestite con film da 60 mg contiene:
principio attivo: Etoricoxib 60 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Arcoxia
Confezione: AIC n. 035820568 - «30 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035820570 - «60 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister AL/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Tauxib
Confezione: AIC n. 035890452 - «30 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035890464 - «60 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Algix
Confezione: AIC n. 035821457 - «30 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035821469 - «60 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Exinef
Confezione: AIC n. 035822459 - «30 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035822461 - «60 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Arcoxia
Confezioni:
AIC n. 035820568 - «30 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 035820570 - «60 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Tauxib
Confezioni:
AIC n. 035890452 - «30 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 035890464 - «60 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL- RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Algix
Confezioni:
AIC n. 035821457 - «30 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 035821469 - «60 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Exinef
Confezioni:
AIC n. 035822459 - «30 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 035822461 - «60 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.