Parte Seconda n. 27 del 3-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.27 del 3-3-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035612. Codice Pratica C1A/2015/4586.
Proc. n. DK/H/0109/IA/047/G. Var. Grouping: tipo IA n. B.II.d.2 a):
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IA n.
B.III.1 a) 2: Aggiornamento del CEP R1-CEP 2008-060-Rev 00.
Specialità medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043285. Codice pratica C1B/2015/902.
Proc. n. UK/H/4322/01-02/IB/003/G. Var. grouping: tipo IB n. A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto in Ampicillina E Sulbactam
Mylan; tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. Codice
pratica C1A/2015/894. Proc. n. UK/H/4322/01-02/IA/004. Var tipo IAin
n. A.5.b): Modifica della denominazione del produttore del prodotto
finito, incluso il rilascio dei lotti, in Agila Specialties Polska
Sp. z o.o.. Codice pratica C1A/2015/3626. Proc. n.
UK/H/4322/001-002/IA/005. Var. tipo IA n. A.5.b): Modifica del nome
del produttore del prodotto finito in Mylan Laboratories Limited.
Codice pratica C1A/2015/4381. Proc. n. UK/H/4322/001-002/IA/006. Var.
tipo IAin Cat. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 034069017. Codice Pratica N1A/2016/525.
Var. tipo IA n. B.III.1a).2 aggiornamento del CEP R1-CEP
2004-030-Rev02.
Specialità medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n.040697. Codice Pratica C1A/2016/713. Proc.
n. DE/H/2287/IA/010/G. Var grouping tipo IA: n. A.5.b modifica del
nome del sito di confezionamento secondario (Logosys PKL Service GmbH
&amp; Co); + n. B.II.b.4.a modifica del batch size del prodotto finito
(fino a 10 volte); + n. B.III.1.a.2 Presentazione di un nuovo CEP
R0-CEP-2009-199-Rev03, da parte del produttore approvato Mylan
Laboratories Limited.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035317. Codice Pratica C1A/2015/4414.
Proc. n. DK/H/0108/001-003/IA/031. Var. tipo IA n. B.III.1.a)2:
aggiornamento del CEP (R1-CEP 1997-018-Rev 06) da un produttore già
autorizzato.
Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 041081. Codice Pratica C1A/2013/3651.
Proc. n. FR/H/0494/001/IA/003/G. Var. Grouping tipo IA: n. A.4
Modifica del nome del produttore della sostanza attiva da Matrix
Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited; n.B.I.b.2.a)
Modifica minore a una procedura di prova della sostanza attiva.
Specialità medicinale: DOCETAXEL MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042642. Codice Pratica C1B/2015/1218.
Proc. n. NL/H/1973/001/IB/004/G Var. Grouping tipo IB n. A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto in Docetaxel Mylan; tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. Codice pratica
C1A/2015/1388. Proc. n. NL/H/1973/001/IA/005. Var. tipo IAin n.
A.5.b): Modifica della denominazione del produttore del prodotto
finito, incluso il rilascio dei lotti, in Agila Specialties Polska
Sp. z o.o. Codice pratica C1A/2015/4168. Proc. n.
NL/H/1973/001/IA/007. Var. tipo A n. A.5.b): Modifica del nome del
produttore del prodotto finito, non responsabile per il rilascio, in
Mylan Laboratories Limited [OTL].
Specialità medicinale: EBASTINA MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n.042599. Codice pratica C1B/2015/3301.
Proc. n. SE/H/1211/01-02/IB/005/G. Var. grouping: tipo IB n. A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto in Ebastina Mylan; tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043413. Codice Pratica C1A/2016/675.
Proc. n. ES/H/0279/001-004/IA/002. Var. tipo IA n. A.5 b. Modifica
del nome del sito di confezionamento secondario (Logosys PKL Service
GmbH &amp; Co).
Specialità medicinale: FLUMAZENIL MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041814. Codice Pratica. C1B/2015/946.
Proc. n. PT/H/0777/001/IB/002/G. Var. grouping: tipo IB n. A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto in Flumazenil Mylan; tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan.
Codice Pratica C1A/2015/3677. Proc. n. PT/H/0777/001/IA/003. Var IA
n. A.5.b: Modifica del nome del produttore del prodotto finito in
Mylan Laboratories Limited. Codice Pratica C1A/2015/4238. Proc. n.
PT/H/0777/001/IA/004. Var tipo IAIN n° C.I.8.a): Aggiornamento del
PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035301. Codice Pratica C1A/2015/4516.
Proc. n. DK/H/0118/001/IA/067. Var tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifiche
minori di una procedura di prova già approvata.
Specialità medicinale: IBUPROFENE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042386. Codice Pratica C1B/2015/3242.
Proc. n. NL/H/2550/001-002/IB/007/G. Var. grouping: tipo IB n.
B.II.b.1.e) + tipo IAin n. B.II.b.1.a) + tipo IAin n. B.II.b.1.b)
aggiunta di Mylan Laboratories Ltd, Jadcherla come sito produttivo
del prodotto finito (escluso rilascio e controllo dei lotti).
Specialità medicinale: MITOXANTRONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041181. Codice Pratica. C1B/2015/910.
Proc. n. UK/H/5027/001/IB/002/G. Var. grouping: tipo IB n. A.2.b):
Modifica della denominazione del prodotto in Mitoxantrone Mylan; tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. Codice pratica
C1A/2015/4116. Proc. n. UK/H/5027/001/IA/003. Var. tipo IA n. A.5.b)
modifica del nome del produttore del prodotto finito in Mylan
Laboratories Limited [OTL].
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037668. Codice pratica N1B/2016/531. Var.
grouping: tipo IAin n. B.III.2.a)1 aggiornamento delle specifiche per
conformarsi alla monografia di Ph. Eur.1169; tipo IB n. B.III.1.a)5
aggiunta del CEP R0-CEP 2012-101-Rev 00; tipo IA n. B.III.1.a)2
aggiornamento del CEP R0-CEP 2012-101-Rev 01.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041216. Codice Pratica C1A/2016/752. Proc
n. UK/H/2810/IA/015. Var tipo IA n. B.II.b.4.a modifica del batch
size del prodotto finito per il dosaggio 20 mg (fino a 10 volte).
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038910. Codice pratica C1B/2016/689.
Proc. n. IT/H/0314/001-003/IB/008. Var. tipo IB n. B.II.e.1.z
rettifica delle informazioni sul tipo di blister riportata nel RCP.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038427. Codice Pratica C1A/2016/555.
Proc. n. DE/H/0957/01-05/IA/032. Var. tipo IA n. A.5.b) Modifica del
nome produttore, non responsabile per il rilascio dei lotti, da
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG a PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035453. Codice Pratica C1A/2015/4110.
Proc n. DK/H/0103/01-02/IA/040. Var. tipo IA n. B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato (R1-CEP 2001-269-Rev 02).
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 042181. Codice Pratica C1A/2015/4292.
Proc. n. BE/H/xxxx/IA/034/G. Var tipo IAin n. C.I.8a): Aggiornamento
del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ETORICOXIB MYLAN. AIC n. 043546. Codice
pratica C1A/2015/3942. Proc. n. NL/H/xxxx/IA/390/G Var. tipo Tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS. AIC n. 039442.
SERTRALINA MYLAN GENERICS. AIC n. 036771. Codice pratica
C1A/2015/4095. Proc. n. IT/H/xxxx/IA/045/G. Var. tipo Tipo IAin n.
C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA AIC n.
039361; CISATRACURIO MYLAN PHARMA AIC n. 042697; IDARUBICINA MYLAN
GENERICS AIC n. 040707; LEVOFLOXACINA MYLAN AIC n. 040326;
PARACALCITOLO MYLAN AIC n. 042594; ROPIVACAINA MYLAN GENERICS AIC n.
039157; TOPOTECAN MYLAN AIC n. 040720 Codice pratica C1A/2015/4183.
Proc. n. DK/H/xxxx/IA/155/G Var. tipo Tipo IAin n. C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.

I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


T16ADD1231