Serie Generale n. 26 del 1-2-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 gennaio 2012
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni con riferimento alla decadenza del medicinale Somatostatina Hospira. (Determinazione n. 1/2012). (12A01019) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2012)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE», e s.m.i., ed in particolare il comma 5 del medesimo
articolo, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni
alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le «Linee Guida "Sunset Clause"» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 1° dicembre 2010, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco di seguito riportato sono in
decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi;
Vista la determinazione del 31 maggio 2011, n. 823, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30 giugno 2011, riguardante
l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in
commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Vista l'ordinanza n. 4325/2011 della Sezione Terza Quater del Tar
Lazio, depositata il 24 novembre 2011, in cui si sospende la
determinazione del 31 maggio 2011, n. 823, impugnata dalla Società
Hospira Italia S.r.l., ai fini del riesame della questione;
Vista la comunicazione di avvio del procedimento di riesame, prot.
AIFA/122010 del 5 dicembre 2011;
Viste le controdeduzioni della Società Hospira Italia S.r.l., con
riferimento alla comunicazione succitata, pervenute in data 14
dicembre 2011, prot. AIFA/125426 ed integrate con nota pervenuta in
data 20 dicembre 2011, prot. AIFA/127993;
Considerato che alla data dell'8 dicembre 2010 (data di decadenza
del medicinale Somatostatina Hospira, autorizzato all'immissione in
commercio con la denominazione di Neostesin, giusta determinazione
AIC/N. 2513 del 15 novembre 2007, pubblicata sul Supplemento
ordinario n. 258 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
n. 285 del 7 dicembre 2007, efficace dall'8 dicembre 2007, con
titolare AIC PH &amp; T SPA), lo stesso medicinale non è mai stato
commercializzato, come risulta dai dati di vendita forniti dal
Sistema della Tracciabilità del Farmaco gestito dal Ministero della
salute;
Considerato che il computo dei tre anni di mancata
commercializzazione è effettuato dalla data di efficacia del
provvedimento di AIC e non dalle date relative a successivi cambi di
titolarità o di denominazione, che nulla rilevano ai fini della
commercializzazione stessa e che, ancor meno rileva la questione del
cambio di denominazione del medicinale, Somatostatina Hospira, che
non compromette la stessa commercializzazione, essendo il codice
della AIC l'elemento caratterizzante di ciascun medicinale e, nella
fattispecie tale codice AIC non è mai stato modificato, nè dopo il
trasferimento della titolarità, nè dopo la modifica della
denominazione;
Ritenuto che la modifica del batch size presentata e autorizzata,
ossia la modifica della quantità di unità di medicinale prodotta
con un solo ciclo di produzione, concerne esclusivamente l'aggiunta
(e non la sostituzione) di un ulteriore batch size (20.000 flaconi)
rispetto a quello già autorizzato (10.000 flaconi) e che, pertanto,
il titolare della AIC avrebbe potuto far produrre il medicinale e
commercializzarlo con il batch size già autorizzato, in quanto la
modifica del batch size suddetta, non è un elemento che compromette
la produzione e quindi la successiva commercializzazione del
medicinale stesso, e non può neppure essere considerata, alla
stregua della «modifica del processo di produzione del prodotto
finito»;
Considerato che la modifica del processo di produzione del prodotto
finito attiene ai vari stadi che conducono alla produzione del
medicinale a dose e forma di medicamento, tale da poter essere
somministrato nell'uomo (ad es. compresse, sciroppo, supposte,
fiale), mentre la modifica del batch size rappresenta semplicemente
la variazione della quantità di medicinale prodotta secondo uno
stesso processo produttivo;
Considerato che il periodo temporale resosi necessario all'AIFA per
valutare la richiesta di variazione del batch size non ha prodotto la
sospensione dell'efficacia del provvedimento di AIC;
Considerato che la Società Hospira Italia S.r.l. non ha mai
prodotto alcuna richiesta di esenzione dalla decadenza nei termini
indicati dalle linee guida succitate e che comunque la variazione
della dimensione del lotto presentata, non essendo una variazione
critica ai fini della commercializzazione, non sarebbe stata idonea
ex se a giustificare l'istanza di esenzione dalla decadenza;
Considerato che mediante il comunicato di preavviso di decadenza
(nel caso di specie datato 31 marzo 2011) si invitano, i titolari di
tali AIC a fornire, entro 10 giorni dalla pubblicazione del medesimo
comunicato, eventuali controdeduzioni, corredate di elementi validi a
dimostrare la commercializzazione del medicinale prima della prevista
data di decadenza della AIC, fermo restando la necessità di
inserimento dei dati di vendita nel sistema della tracciabilità del
farmaco, gestito dal Ministero della salute e che la Società Hospira
Italia S.r.l. non ha provveduto a trasmettere dati utili a comprovare
la commercializzazione del medicinale;

Determina

Art. 1

È confermata, a seguito del riesame, ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., la decadenza,
per mancata commercializzazione, del medicinale Somatostatina Hospira
(codice AIC n. 037365), autorizzato all'immissione in commercio con
la denominazione di Neostesin, giusta determinazione AIC/N. 2513 del
15 novembre 2007, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 258 alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 285 del 7 dicembre
2007, efficace dall'8 dicembre 2007, con titolare AIC PH &amp; T S.p.a.

Art. 2

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 17 gennaio 2012

Il direttore dell'ufficio V &amp; A: Marra