Serie Generale n. 72 del 26-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Triniplas" (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2002)

Estratto decreto NCR n. 829 del 24 dicembre 2001

Specialità medicinale: TRINIPLAS nella forma e confezioni:
"5 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti;
"10 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti;
"15 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti,
(nuova confezione di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: società Novartis Farma p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), S.S. 233 km 20,5, codice
fiscale n. 07195130153.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialità medicinale sopracitata è effettuato da: Lavipharm
S.A. nello stabilimento sito in Peania Attica (Grecia), Agias Marinas
Street.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti - A.I.C. n.
029030071 (in base 10), 0VPXPR (in base 32), classe:"c";
"10 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti - A.I.C. n.
029030083 (in base 10), 0VPXQ3 (in base 32), classe: "c";
"15 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti - A.I.C. n.
029030095 (in base 10), 0VPXQH (in base 32), classe: "c".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
triniplas 5 mg un cerotto transdermico con superficie da 7 cm2
che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 22,4 mg;
eccipienti: durotak 80, sorbitano oleato, (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a
bassa densità, (nella quantità indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
triniplas 10 mg un cerotto transdermico con superficie da 14
cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 44,8 mg;
eccipienti: durotak 80, sorbitano oleato, (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a
bassa densità, (nella quantità indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
triniplas 15 mg un cerotto transdermico con superficie da 21
cm2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 67,2 mg;
eccipienti: durotak 80, sorbitano oleato, (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a
bassa densità, (nella quantità indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: angina pectoris: come monoterapia o in
associazione ad altri farmaci antianginosi quali betabloccanti e/o
calcioantagonisti.
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni già registrate, di seguito indicate da:
"5" 15 sistemi transdermici 5 mg - A.I.C. n. 029030044;
"10" 15 sistemi transdermici 10 mg - A.I.C. n. 029030057;
"15" 15 sistemi transdermici 15 mg - A.I.C. n. 029030069,
a:
"5 mg/Die cerotti transdermici" 15 cerotti A.I.C. n. 029030044;
"10 mg/Die cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n.
029030057;
"15 mg/Die cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n.
029030069.
Decorrenza di efficacia del prodotto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.