Parte Seconda n. 53 del 7-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI) Codice Fiscale: 00408570489 Partita IVA: 00408570489
(GU Parte Seconda n.53 del 7-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice pratica N1A/2022/379
Specialità medicinale: QUINAZIL 15mg e 20mg compresse rivestite
con film.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 027225 - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Tipologia variazione: IA B.I.b.2.a + IAin C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica minore ad una procedura di prova
utilizzata dall'Applicant per l'analisi del principio attivo
quinapril e modifiche ai testi al fine di includere le informazioni
richieste dal PRAC a seguito della valutazione dello PSUR del
prodotto "quinapril" (PSUSA/00002591/202104).
Data di implementazione: 11 gennaio 2022 (modifica tecnica) e 21
marzo 2022 (modifica testi) - Data di approvazione: 25 aprile 2022
Codice pratica N1A/2022/380
Specialità Medicinale: QUINAZIDE 20mg/12,5mg e 20mg/6,25mg
compresse rivestite con film.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 027225 - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Tipologia variazione: IA B.I.b.2.a + IAin C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica minore ad una procedura di prova
utilizzata dall'Applicant per l'analisi del principio attivo
quinapril e modifiche ai testi al fine di includere le informazioni
richieste dal PRAC a seguito della valutazione dello PSUR del
prodotto "quinapril/HCTZ" (PSUSA/00002592/202104).
Data di implementazione: 11 gennaio 2022 (modifica tecnica) e 21
marzo 2022 (modifica testi) - Data di approvazione: 25 aprile 2022
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


TX22ADD5530