Parte Seconda n. 38 del 28-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RIVOIRA PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.38 del 28-3-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento UE 712/2012


Titolare AIC: RIVOIRA PHARMA Srl
Medicinale: PROTOXAN.
AIC n.: 042646
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica n° C1A/2019/1734
Procedura Europea n.: SE/H/1274/01/IA/13
Tipologia variazione oggetto di modifica: Variazione tipo IA,
C.I.3.a) Modifiche del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche per prodotto e pertinente sezione del foglietto
illustrativo al fine di implementare i risultati della procedura
PSUSA/2019
Codice pratica n° C1A/2019/3234
Procedura Europea n.: SE/H/1274/01/IA/16
Tipologia variazione oggetto di modifica: Variazione tipo IA,
C.I.3.a) Modifiche dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche per prodotto e pertinenti sezioni del foglietto
illustrativo al fine di implementare i risultati della procedura
PSUSA/2018
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Paolo Tirone


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