Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Almus» (14A00822) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 99/2014 del 29 gennaio 2014

Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova
- Italia.
Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529012 (in base 10) 16NV3N (in
base 32).
Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529024 (in base 10) 16NV40 (in
base 32).
Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529036 (in base 10) 16NV4D (in
base 32).
Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529048 (in base 10) 16NV4S (in
base 32).
Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529051 (in base 10) 16NV4V
(in base 32).
Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529063 (in base 10) 16NV57
(in base 32).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529075 (in base 10) 16NV5M
(in base 32).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529087 (in base 10) 16NV5Z
(in base 32).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529099 (in base 10) 16NV6C
(in base 32).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529101 (in base 10) 16NV6F (in
base 32).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529113 (in base 10) 16NV6T (in
base 32).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529125 (in base 10) 16NV75 (in
base 32).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529137 (in base 10) 16NV7K (in
base 32).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529149 (in base 10) 16NV7X (in
base 32).
Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529152 (in base 10) 16NV80 (in
base 32).
Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529164 (in base 10) 16NV8D (in
base 32).
Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529176 (in base 10) 16NV8S (in
base 32).
Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529188 (in base 10) 16NV94 (in
base 32).
Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529190 (in base 10) 16NV96 (in
base 32).
Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529202 (in base 10) 16NV9L
(in base 32).
Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529214 (in base 10) 16NV9Y
(in base 32).
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529226 (in base 10) 16NVBB
(in base 32).
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529238 (in base 10) 16NVBQ
(in base 32).
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529240 (in base 10) 16NVBS
(in base 32).
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529253 (in base 10) 16NVC5
(in base 32).
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529265 (in base 10) 16NVCK
(in base 32).
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529277 (in base 10) 16NVCX
(in base 32).
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529289 (in base 10) 16NVD9
(in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg di
levetiracetam.
Eccipienti:
Levetiracetam ALMUS 250 mg
Nucleo:
Amido di mais
Povidone K 30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Talco
Rivestimento Opadry 85F20694:
Macrogol 3350
Indigotina lacca di alluminio (E132)
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Talco
Levetiracetam ALMUS 500 mg
Nucleo:
Amido di mais
Povidone K 30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Talco
Rivestimento Opadry 85F32004:
Macrogol 3350
Ossido di ferro giallo (E172)
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Talco
Levetiracetam ALMUS 750 mg
Nucleo:
Amido di mais
Povidone K 30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Talco
Rivestimento Opadry 85F23452:
Macrogol 3350
Ossido di ferro rosso (E172)
Giallo tramonto (E110)
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Talco
Levetiracetam ALMUS 1000 mg
Nucleo:
Amido di mais
Povidone K 30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Talco
Rivestimento Opadry 85F18422:
Macrogol 3350
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Talco
Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited, S.No 10,
I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Andhra Pradesh, India.
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Rivopharm SA
6928 Manno, Svizzera.
Rilascio dei lotti: Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150
Erstein, Francia.
Rilascio lotti; confezionamento secondario; controllo lotti:
Genepharm S.A., 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia (solo per
la Grecia).
Indicazioni terapeutiche:
Levetiracetam ALMUS è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16
anni di età con epilessia di nuova diagnosi;
Levetiracetam ALMUS è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica
Giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529101 (in base 10) 16NV6F (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 24,73
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 46,38
Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529265 (in base 10) 16NVCK
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,74
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,52

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM ALMUS è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.