Serie Generale n. 223 del 23-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (22A05348) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2022)

Estratto determina IP n. 545 del 31 agosto 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TAVOR 1 mg tablets - 18 tablets dalla Grecia con numero di
autorizzazione 42796/10/31-05-2011, intestato alla società Pfizer
Hellas SA - Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Greece e prodotto da
Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH - Betriebsstatte Freiburg,
Mooswaldallee 1, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
«Tavor» «1 mg compressa» 20 compresse - A.I.C. n. 045281045 (in
base 10) 1C5VSP(in base 32);
forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
polacrilin potassio (amberlite IRP-88), magnesio stearato
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI)
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1- 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«Tavor» «1 mg compressa» 20 compresse - A.I.C. n. 045281045;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

«1 mg compressa» 20 compresse - codice A.I.C. n. 045281045.
RR- medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.