Serie Generale n. 111 del 14-5-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 aprile 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 747/2019). (19A02977) (GU Serie Generale n.111 del 14-05-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. 1822/2018 del 26 novembre 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 287 dell'11
dicembre 2018, relativa alla classificazione del medicinale «Humira»
ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 28 novembre 2018 con la quale
la società Abbvie Deutschland Gmbh &amp; Co. KG ha chiesto la
riclassificazione della confezione avente A.I.C. n. 035946250/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14-16 gennaio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18 febbraio 2019;
Vista la deliberazione n. 11 in data 27 marzo 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HUMIRA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Artrite reumatoide
«Humira», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Humira» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato.
«Humira», in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Psoriasi
«Humira» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Humira» è indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata
alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e
5.2).
Malattia di Crohn
«Humira» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Humira» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di
eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Humira» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Humira» è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Uveite pediatrica
«Humira» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che
hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.
Confezione:
«80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro)» 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita
con salva ago + 1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 035946250/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55;
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SNN, come da condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea per le indicazioni CU, psoriasi a
placche.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Humira» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C(nn)».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista,
pediatra, oftalmologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 29 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi