Serie Generale n. 155 del 20-6-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 giugno 2020
Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Aristo». (Determina n. aSM/109/2020). (20A03277) (GU Serie Generale n.155 del 20-06-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina DG n. 262/2020 del 18 marzo 2020 che conferisce
al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente dell'ufficio
farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38;
Visto il decreto del 30 aprile 2015 del Ministro della salute, di
concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri con delega alla politiche europee, con il
Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, con
il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia
e delle finanze, concernente «Procedure operative e soluzioni
tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi
del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge
di stabilità 2013)»;
Visto, in particolare, l'art. 141, comma 5 del decreto legislativo
n. 219/2006, che disciplina l'adozione del provvedimento di
sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio,
specificando che «la sospensione comporta, comunque, il divieto di
vendita per tutto il tempo della sua durata»;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea n.
C(2020) 3966 del 9 giugno 2020;
Visto, in particolare, l'art. 1 della suddetta decisione della
Commissione europea, secondo il quale «Gli Stati membri interessati
modificano le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio
dei medicinali di cui all'allegato IA e all'allegato IB sulla base
delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II»;
Considerate le conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II
della suddetta decisione della Commissione europea, secondo le quali
a causa dell'eliminazione dell'indicazione terapeutica «Infezioni
acute non complicate delle vie urinarie nei bambini», i prodotti
contenenti fosfomicina 2 g granulato devono essere sospesi, fatte
salve le condizioni previste per revocare la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'allegato V
della decisione;
Ravvisata pertanto, la necessità di sospendere, nell'interesse
dell'Unione, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: «Fosfomicina Aristo» (codici A.I.C.: n. 037280017 e n.
037280029), di titolarità della società Aristo Pharma GmbH,
inserito nell'allegato IB alla decisione di esecuzione della
Commissione europea sopra richiamata;

A d o t t a
la seguente determina:

Art. 1

Per le motivazioni in premessa esplicitate, in attuazione della
decisione di esecuzione della Commissione europea n. C(2020) 3966 del
9 giugno 2020, è sospesa con decorrenza dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale:
medicinale: FOSFOMICINA ARISTO:
confezione: A.I.C. n. 037280017;
descrizione: «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1
bustina;
confezione: A.I.C. n. 037280029;
descrizione: «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2
bustine;
titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strabe 8-10 D.
13435 - Berlino Germania.

Art. 2

La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Fosfomicina Aristo» (codici A.I.C.: n. 037280017 e n.
037280029) comporta il divieto di vendita per tutto il tempo della
sua durata nonchè il divieto di utilizzo del medicinale e di
smaltimento delle scorte, per l'intero periodo di vigenza del
provvedimento di sospensione.

Art. 3

Ai sensi dell'art. 3, paragrafo 2 della decisione di esecuzione
della Commissione europea, richiamata in premessa, la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio potrà essere
revocata alle condizioni di cui all'allegato IV alla medesima
decisione, ovvero ove il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio fornisca opportune prove scientifiche che dimostrino
l'esistenza di un rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale
in qualsiasi indicazione.

Art. 4

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e verrà notificata in via amministrativa
alla ditta interessata.
Avverso il presente provvedimento di sospensione può essere
proposta opposizione da presentarsi all'AIFA nel termine di trenta
giorni decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento, ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 1199 del 24
novembre 1971, ovvero ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale
amministrativo regionale del Lazio nel termine di sessanta giorni
decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento.
Roma, 16 giugno 2020

Il dirigente: Pimpinella