Parte Seconda n. 47 del 23-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.47 del 23-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg e
160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte
Numero di A.I.C.: 041492
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N.: C1B/2014/1327, C1B/2014/2398
MRP N. DE/H/2630/0l,03/1B/10; DE/H/2630/01,03/1B/12
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo lB C.I.2.a); Tipo
lB C.I.1.a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/24543 dell'11 marzo
2015
Modifica apportata:
- aggiornamento dell'RCP e del FI in a linea con il prodotto di
riferimento e il nuovo QRD template.
- aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo a quanto stabilito dal
referral Art.31 della Direttiva 2001/83/EC relativamente al farmaci
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresi responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela Lecchi


T15ADD6376