Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Angenerico» (13A10396) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 1152/2013 del 12 dicembre 2013

Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A. - via Nocera Umbra n. 75 -
00181 (Roma) Italia.
Confezioni:
«10 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548014 (in base 10) 18LGTG (in base 32);
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548026 (in base 10) 18LGTU (in base 32);
«40 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548038 (in base 10) 18LGU6 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo;
eccipienti: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),
carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, povidone,
fosfato trisodio dodecaidrato, ipromellosa, acido metacrilico -etil
acrilato copolimero (1:1), trietile citrato, sodio idrossido, titanio
diossido (E171), talco;
cappuccio della capsula: ossido di ferro rosso (E172) [solo 10
mg], eritrosina (E127), indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg],
titanio diossido (E171), acqua, gelatina;
corpo della capsula: giallo di chinolina (E104), eritrosina
(E127), titanio diossido (E171), acqua, gelatina;
inchiostro di stampa: gomma lacca, povidone, glicole propilenico,
sodio idrossido, titanio diossido (E171).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Teva Pharma
SLU - Poligono industrial Malpica, calle C., numero 4, 50016 Zaragoza
- Spagna.
Produzione principio attivo: Pliva Croatia Ltd - TAPI Croatia
Prudnicka Cesta 98 - 10291 Prigorje Brdovecko Croatia.
Indicazioni terapeutiche: «Omeprazolo Angenerico» è indicato
per:
adulti:
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata;
trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison;
uso pediatrico:
bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella
malattia da reflusso gastro-esofageo;
bambini di età superiore ai 4 anni ed adolescenti: trattamento
dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia
antibiotica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548014 (in base 10) 18LGTG (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58;
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548026 (in base 10) 18LGTU (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75;
«40 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548038 (in base 10) 18LGU6 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale:
«Omeprazolo Angenerico», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.