Serie Generale n. 171 del 19-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 luglio 2021
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Insulina Aspart Sanofi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 93/2021). (21A04262) (GU Serie Generale n.171 del 19-07-2021)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 maggio 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
aprile al 30 aprile 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 9, 10, 11
e 16 giugno 2021;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso
umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
INSULINA ASPART SANOFI,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 6 luglio 2021

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
INSULINA ASPART SANOFI.
Codice ATC - Principio attivo: A10AB05 - Insulina aspart.
Titolare: Sanofi-Aventis Groupe.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005033/X/0003.
GUUE 28 maggio 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Insulina aspart Sanofi» è indicata per il trattamento del
diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o
superiore ad un anno.
Modo di somministrazione.
L'insulina aspart è un analogo dell'insulina ad azione rapida.
«Insulina aspart Sanofi» viene somministrata per via sottocutanea
mediante iniezione nel braccio, nelle cosce, nei glutei o
nell'addome. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate
nell'ambito della stessa regione per ridurre il rischio di
lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L'iniezione sottocutanea nella parete addominale garantisce un
assorbimento più rapido rispetto ad altre sedi di iniezione.
Rispetto all'insulina umana solubile, la maggiore rapidità di azione
dell'insulina aspart è mantenuta indipendentemente dalla sede di
iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede
di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e all'intensità
dell'attività fisica.
Grazie alla maggiore rapidità di azione, l'insulina aspart deve
essere generalmente somministrata immediatamente prima di un pasto.
Quando necessario, l'insulina aspart può essere somministrata subito
dopo un pasto.
«Insulina aspart Sanofi» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in
flaconcino
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
«Insulina aspart Sanofi» può essere usata per CSII con
microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere
praticata nella parete addominale. I siti di infusione devono essere
ruotati.
Quando «Insulina aspart Sanofi» è usata con i microinfusori per
l'insulina, non deve essere miscelata con nessun altro prodotto
medicinale insulinico.
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete
sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del
tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per
l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le
istruzioni allegate al set di infusione.
I pazienti che assumono «Insulina aspart Sanofi» per CSII devono
avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina
da usare nel caso di guasti al microinfusore.
Uso endovenoso
Se necessario, «Insulina aspart Sanofi» può essere somministrata
per via endovenosa e ciò deve essere eseguito da medici o da
personale sanitario. Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con
«Insulina aspart Sanofi» 100 unita'/ml alle concentrazioni di
insulina aspart da 0,05 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di
infusione al 0,9% di cloruro di sodio o di glucosio al 5%, cloruro di
potassio 40 mEq, soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio o soluzione
di glucosio al 10% usando sacche per infusione in polipropilene, sono
stabili a temperatura ambiente per 24 ore.
Benchè stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà
inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione.
Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.
Miscelazione di due tipi di insulina
«Insulina aspart Sanofi» non deve essere miscelata con altri
medicinali insulinici, inclusa l'insulina NPH (Neutral Protamine
Hagedorn) poichè i rispettivi studi di compatibilità non sono stati
effettuati.
Somministrazione con una siringa
«Insulina aspart Sanofi» flaconcini richiedono l'uso di siringhe
per l'insulina con corrispondente scala graduata. (vedere paragrafo
6.6)
«Insulina aspart Sanofi» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in
cartuccia
«Insulina aspart Sanofi» in cartucce è adatta solo per iniezioni
sottocutanee praticate con una penna riutilizzabile (vedere paragrafo
4.4). Se è necessaria la somministrazione mediante siringa,
iniezione endovenosa o pompa per infusione, è necessario utilizzare
un flaconcino. Devono essere utilizzati altri medicinali di insulina
aspart che offrono tale opzione.
«Insulina aspart Sanofi» in cartucce è destinata all'uso nelle
seguenti penne (vedere paragrafo 6.6):
JuniorSTAR che eroga 1-30 unità di insulina aspart con
incrementi della dose di 0,5 unità;
Tactipen che eroga 1-60 unità di insulina aspart con
incrementi della dose di 1 unità;
AllStar e AllStarPRO che erogano entrambe 1-80 unità di
insulina aspart con incrementi della dose di 1 unità.
«Insulina aspart Sanofi» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
«Insulina aspart Sanofi» 100 unita'/ml in penna pre-riempita è
adatta solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la
somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per
infusione, è necessario utilizzare un flaconcino. Devono essere
utilizzati altri medicinali di insulina aspart che offrono tale
opzione. «Insulina aspart Sanofi» in penna pre-riempita rilascia 1-80
unità in incrementi di 1 unità.
I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate
sul contatore della dose della penna. Pertanto, per potersi iniettare
il medicinale da soli, i pazienti devono essere in grado di leggere
il contatore della dose sulla penna. Ai pazienti non vedenti o
ipovedenti deve essere spiegato che devono sempre ricevere assistenza
da un'altra persona che abbia una buona vista e che sia addestrata
nell'uso del dispositivo insulinico.
Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni
dettagliate sull'uso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1447/006 A.I.C.: 048857066 /E In base 32: 1GLZZB - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ml) - 1 flacone;
EU/1/20/1447/007 A.I.C.: 048857078 /E In base 32: 1GLZZQ - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ml) - 5 flaconi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).