Parte Seconda n. 31 del 12-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.31 del 12-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC 040529.
Codice pratica: C1A/2016/813. Procedura n.
UK/H/3150/001-004/IA/012.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC
nel RMS UK Rivopharm UK Ltd. (nuovo indirizzo: 30th Floor, 40 Bank
Street, Canary Wharf - London E14 5NR - United Kingdom).
Specialità medicinale: VALSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041076.
Codice pratica: C1A/2015/3477. Procedura n.
IT/H/0459/001-003/IA/012/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IA n. A.5.b) e una
variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) Modifica di nome ed indirizzo del
sito responsabile per il controllo dei lotti del prodotto finito da
"Helm AG - Nordkanalstr. 28 - 20097 Hamburg - Germany" a "Labor der
Helm AG - Nordersand 2 - 20457 Hamburg - Germany" e Introduzione del
sito responsabile per il controllo del prodotto finito (solo
controlli microbiologici) Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708
Bad Bocklet-Groβenbrach - Germany.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: NIMESULIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg compresse, 30 compresse - AIC
034200016.
Codice pratica: N1B/2015/849.
Numero e tipologia variazione: Grouping of variations di una
variazione tipo IB n. B.III.1.a.3), una variazione tipo IB n.
B.I.a.1.i) e una variazione tipo IA n. B.I.b.1.c). Presentazione di
un certificato d'idoneità della Farmacopea europea nuovo da parte di
un produttore nuovo (sostituzione): nuovo produttore ERREGIERRE
S.p.A, CoS n. R1-CEP 2005-201-Rev 00, aggiunta di un sito
responsabile per la fase di micronizzazione del principio attivo
MICROCHEM S.r.l. e aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica del principio attivo con metodo di prova corrispondente
(particle size).
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC 037809
Codice pratica: C1B/2015/3579. Procedura n.
IT/H/0393/001-003/IB/012/G
Numero e tipologia variazione: Grouping of variations di una
variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 e una variazione tipo IB n.
B.I.a.1.i). Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo da parte di un produttore nuovo (aggiunta):
nuovo produttore Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. LTD (Cina), CoS
n. R1-CEP 2013-025-Rev 01 e aggiunta del sito responsabile per la
fase di micronizzazione del principio attivo Zhejiang Jiangbei
Pharmaceutical Co. LTD (Cina).
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 24/02/2016.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA ALMUS
Confezione e Numero AIC: 250 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC 035825013.
Codice pratica: N1B/2015/6202
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.8, 6.2, 6.4, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


TX16ADD1385