Serie Generale n. 244 del 18-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Aurobindo» (17A07018) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2017)

Estratto determina n. 1654/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: IMATINIB AUROBINDO.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Imatinib
Aurobindo»: «Imatinib Aurobindo» è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica;
pazienti adulti con Ph+ CML in crisi blastica;
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta
con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi
integrato con chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFR.
L'effetto di «Imatinib Aurobindo» sull'esito del trapianto di
midollo osseo non è stato determinato.
«Imatinib Aurobindo» è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di «Imatinib
Aurobindo» si basa sui valori globali di risposta ematologica e
citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su
valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD,
su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di
risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili
e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento
adiuvante di GIST. L'esperienza con Imatinib Aurobindo in pazienti
con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto
limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche
controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della
sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte
nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica.
È rimborsata come segue:
confezioni:
«100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
- A.I.C. n. 044857062 (in base 10), 1BSXR6 (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41;
«100 mg capsule rigide" 120×1 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857136 (in base 10), 1BSXTJ (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 177,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41.
Validità del contratto: 24 mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imatinib Aurobindo» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: ematologo, oncologo, internista e i pediatri in caso di
indicazioni pediatriche (RNRL).

Modifica standard terms

È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione delle confezioni da:
A.I.C. n. 044857011 - «100 mg capsule» 20 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857023 - «100 mg capsule» 30 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857035 - «100 mg capsule» 60 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857047 - «100 mg capsule» 90 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857050 - «100 mg capsule» 100 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857062 - «100 mg capsule» 120 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857074 - «100 mg capsule» 180 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857086 - «100 mg capsule» 20×1 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857098 - «100 mg capsule» 30×1 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857100 - «100 mg capsule» 60×1 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857112 - «100 mg capsule» 90×1 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857124 - «100 mg capsule» 100×1 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857136 - «100 mg capsule» 120×1 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857148 - «100 mg capsule» 180×1 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
a:
A.I.C. n. 044857011 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857023 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857035 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857047 - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857050 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857062 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857074 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857086 - «100 mg capsule rigide» 20×1 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857098 - «100 mg capsule rigide» 30×1 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857100 - «100 mg capsule rigide» 60×1 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857112 - «100 mg capsule rigide» 90×1 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857124 - «100 mg capsule rigide» 100×1 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857136 - «100 mg capsule rigide» 120×1 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044857148 - «100 mg capsule rigide» 180×1 capsule in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione in adeguamento a QRD template e
le etichette.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.