Parte Seconda n. 106 del 9-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Fieschi, 8 - 16121 Genova Codice Fiscale: 00244540100
(GU Parte Seconda n.106 del 9-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A.
Specialità medicinale: CITICOLIN
Numero A.I.C. e confezioni: 024649 - tutte le confezioni
Codice pratica: N1B/2017/1592
Grouping di variazioni tipo IA, IAIN, IB Foreseen: A.5.a) modifica
del nome del fabbricante del prodotto finito in cui sono effettuate
tutte le fasi di produzione, compreso il controllo ed il rilascio dei
lotti, da "I.B.N. Savio S.r.l." a "SAVIO INDUSTRIAL S.r.l."; A.7)
soppressione del sito di produzione del prodotto finito PIAM
Farmaceutici S.p.A., coinvolto in tutte le fasi di produzione,
compreso il controllo ed il rilascio dei lotti; A.7) soppressione del
sito di produzione del prodotto finito GEYMONAT S.p.A., coinvolto in
tutte le fasi di produzione, compreso il controllo ed il rilascio dei
lotti;
Specialità medicinale: ETAPIAM
Numero A.I.C. e confezioni: 021257062 - "500mg/3ml soluzione
iniettabile" - 10 fiale
Specialità medicinale: NICOZID
Numero A.I.C. e confezioni: 006455048 - "100mg/2ml soluzione
iniettabile" - 6 fiale; 006455051 - "500mg/5ml soluzione per
infusione endovenosa" - 5 fiale
Specialità medicinale: RITION
Numero A.I.C. e confezioni: 027300 - tutte le confezioni
Codice pratica: N1A/2017/1679
Grouping di variazioni tipo IA, IAIN: A.5.a) modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le fasi
di produzione, compreso il controllo ed il rilascio dei lotti della
specialità medicinale ETAPIAM, da "I.B.N. Savio S.r.l." a "SAVIO
INDUSTRIAL S.r.l."; A.5.a) modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito in cui sono effettuate tutte le fasi di produzione,
compreso il controllo ed il rilascio dei lotti della specialità
medicinale NICOZID, da "I.B.N. Savio S.r.l." a "SAVIO INDUSTRIAL
S.r.l."; A.5.b) modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
in cui sono effettuate le fasi di produzione escluso il controllo ed
il rilascio dei lotti della specialità medicinale RITION, da "I.B.N.
Savio S.r.l." a "SAVIO INDUSTRIAL S.r.l.";
Specialità medicinale: AZITREDIL
Numero A.I.C. e confezioni: 039213018 - "500 mg compresse rivestite
con film" - 3 compresse
Codice pratica: N1A/2017/1702
Variazione tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito:
sostituzione del "granulatore in acciaio inossidabile" con un
"granulatore a letto fluido" per le fasi di essiccamento e di
granulazione per il prodotto finito.
Specialità medicinale: CITICOLIN
Numero A.I.C. e confezioni: 024649 - tutte le confezioni
Codice pratica: N1B/2017/1720
Grouping di variazioni tipo IAIN, IB, IB Foreseen: B.II.b.1.f)
aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali sterili;
B.II.b.1.a) e b) aggiunta di un'officina per il confezionamento
primario e secondario e B.II.b.2.c) 2. aggiunta di un sito per il
controllo e rilascio dei lotti: aggiunta di SIRTON PHARMACEUTICALS
S.p.A., Piazza XX settembre, 2 - 22079 - Villa Guardia - Como.
B.II.e.4.c) modifica della forma e delle dimensioni del
confezionamento primario per un medicinale sterile: aggiunta delle
Fiale in vetro bianco tipo I con un diametro di 12,75mm.
B.II.b.4.a) modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito
(sino a 10 volte superiore) presso la nuova officina: CITICOLIN
500ml/4 mg: introduzione del Batch size da 205 litri, pari a 216,40
kg - CITICOLIN 1000ml/4 mg: introduzione del Batch size da 205 litri,
pari a 227,57 kg
A.7) Soppressione del sito di fabbricazione per un principio
attivo, sito coinvolto in tutte le fasi della produzione:
eliminazione PRO.BIO.SINT. s.r.l., via Valverde 20/22, Varese
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott. Marco Terrile


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