Serie Generale n. 26 del 31-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Spectrocef" (GU Serie Generale n.26 del 31-01-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 804 del 21 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SPECTROCEF nelle forme e confezioni:
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso " 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml,
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml, "2 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1
fiala solvente da 10 ml, "2 g polvere per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale in Episcopia -
Potenza, via S. Rocco n. 6, codice fiscale 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da
4 ml:
A.I.C. n. 035192018 (in base 10), 11KZ6L (in base 32);
classe: "a - Nota 55"; il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C
attestante che il medicinale in questione non è coperto da alcun
brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999,
n. 488.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia -
Roma, via Campobello, 15 (produzione - controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti a 1
g di cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 4 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml:
A.I.C. n. 035192020 (in base 10), 11KZ6N (in base 32);
classe: "a - Nota 55";
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'AIC attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Special Product's Line, stabilimento sito in Pomezia
- Roma, via Campobello 15 (produzione - controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti a 1
g di cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina clorirato 40 mg, acqua p.p.i. quanto
basta a 4 ml.
Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml:
AIC n. 035192032 (in base 10), 11KZ70 (in base 32);
classe: "a - per uso ospedaliero H";
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione;
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia -
Roma, via Campobello, 15 (produzione - controllo e confezionamento)
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2
g di cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml.
Confezione: "2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa"
1 flacone:
A.I.C. n. 035192044 (in base 10), 11KZ7D (in base 32);
classe: "a - per uso ospedaliero H"; il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23
dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line, stabilimento sito in Pomezia
- Roma, via Campobello 15 (produzione - controllo e confezionamento).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2
g di cefotaxime).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato inoltre nella
profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.