Serie Generale n. 267 del 16-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 novembre 2015
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Trobalt», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1391/2015). (15A08485) (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28.1.2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 maggio 2015
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 28 febbraio 2015 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 16.10.2015
(protocollo FV/104257/P) con la quale è stato approvato il materiale
educazionale del prodotto medicinale TROBALT.
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16
settembre 2015;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
TROBALT,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del D.L. n.
158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla Legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 2 novembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni.
TROBALT:
codice ATC - Principio Attivo: N03AX21 - Retigabine;
titolare: Glaxo Group Limited;
GUUE: 29/05/2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi
parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria
nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da
epilessia, quando altre associazioni appropriate di farmaci si siano
dimostrate inadeguate o non siano state tollerate.
Modo di somministrazione.
Trobalt deve essere assunto ogni giorno per via orale suddiviso
in tre dosi. Può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo
5.2). Le compresse devono essere deglutite intere, e non masticate,
schiacciate o divise.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/681/014 AIC: 041141146 /E in base 32: 177JWU 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC-PVDC-AL) -
confezione inizio terapia: 105 compresse (5X21) compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza:
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale
web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP):
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento
sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi
devono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio in ciascun Stato Membro, e anche dopo modifiche
degli elementi chiave del materiale educazionale, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
materiale educazionale finale con l'Autorità nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutti i
medici potenziali prescrittori di TROBALT un pacchetto di
informazioni per il medico contenente i seguenti elementi:
il Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
una guida per il medico per la prescrizione che include i
seguenti messaggi chiave:
la necessità di informare i pazienti che TROBALT può
causare o potenziare i sintomi di ritenzione urinaria/esitazione
urinaria;
la necessità di informare i pazienti relativamente agli
eventi avversi correlati al prolungamento dell'intervallo QT;
la necessità di prestare cautela quando si utilizza TROBALT
nei pazienti con una malattia cardiaca o in quelli che assumono in
combinazione con medicinali noti per causare prolungamento del QT;
la necessità di informare i pazienti che TROBALT può
causare stato confusionale, allucinazioni e disturbi psicotici e
della necessità di rispettare la titolazione della dose per
minimizzare questi rischi;
la necessità di informare i pazienti che TROBALT può
causare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa
la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie;
la necessità di esami oftalmologici completi, che
comprendono acuità visiva, esame con lampada a fessura e fondoscopia
con pupilla dilatata, all'inizio del trattamento e successivamente
almeno ogni 6 mesi nel corso del trattamento. Se vengono rilevate
pigmentazione retinica o alterazioni visive, TROBALT deve essere
interrotto a meno che non sia disponibile nessuna altra opzione
terapeutica adatta.
Regime di prescrizione proposto: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti- neurologo (RRL).