Serie Generale n. 257 del 4-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Alter». (15A08216) (GU Serie Generale n.257 del 04-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2022/2015 del 20 ottobre 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.b Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, B.II.a.3.b.5 Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito Altri eccipienti Modifica sostenuta da uno studio
sulla bioequivalenza, B.II.a.2.b Modifica nella forma o nelle
dimensioni della forma farmaceutica - Forme farmaceutiche
gastroresistenti, a liberazione modificata o prolungata, B.II.b.5
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione,
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.f.1.d Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio
del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, B.II.b.3.z)
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.4.a) Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante),
relativamente al medicinale «OMEPRAZOLO ALTER», nelle forme e
confezioni:
AIC n. 037176017 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in flacone in polietilpropilene
AIC n. 037176029 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in flacone in polietilpropilene
Modifica della composizione del prodotto finito: Eliminazione di
Etilcellulosa dispersione acquosa e aggiunta di Disodio Fosfato
diidrato
Modifica delle dimensioni delle capsule
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
(Processo di pellettizzazione)
Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione (Fasi di
preparazione dei pellets e di preparazione del rivestimento)
Modifiche dei parametri di specifica del prodotto finito
(Contenuto di acqua e Impurezze Note)
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
«questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione»
Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito
Modifiche dei metodi analitici di controllo del prodotto finito
(titolo e impurezze)
È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC n. 037176017
da:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
in polietilpropilene
a
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
in polietilene
AIC N. 037176029
da:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone in
polietilpropilene
a
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone in
polietilene
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale
04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7,
20144 - Milano (MI) Italia

Adeguamento standard terms

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.