Serie Generale n. 241 del 14-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (16A07331) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2016)

Estratto determina V&amp;A/1561 del 28 settembre 2016

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società PH&amp;T S.p.a.
(codice fiscale 09138720157) con sede legale e domicilio fiscale in
via Marostica, 1, 20146 - Milano (MI):
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO PH&amp;T.
Confezioni:
A.I.C. n. 041773019 - «4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041773021 - «4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino plastica da 5 ml.
Medicinale: CALCITRIOLO PH&amp;T.
Confezioni:
A.I.C. n. 036119016 - «1 mcg/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 25 Fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036119028 - «2 mcg/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 25 Fiale da 1 ml.
Medicinale: DESMOPRESSINA PH&amp;T
Confezioni:
A.I.C. n. 036437010 - 0,1 mg compresse 30 compresse;
A.I.C. n. 036437022 - 0,2 mg compresse 30 compresse.
Medicinale: EPOPROSTENOLO PH&amp;T
Confezioni:
A.I.C. n. 040559015 - «0,5 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino
solvente + 1 filtro sterile;
A.I.C. n. 040559027 - «0,5 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 2 flaconcini
solvente + 1 filtro sterile;
A.I.C. n. 040559039 - «1,5 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 2 flaconcini
solvente + 1 filtro sterile;
A.I.C. n. 040559041 - « 1,5 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino
solvente + 1 filtro sterile.
Medicinale: EUXAT.
Confezioni:
A.I.C. n. 032165019 - «30 mg compresse rivestite con film a
rilascio modificato» 14 compresse;
A.I.C. n. 032165021 - «60 mg compresse rivestite con film a
rilascio modificato» 14 compresse.
Medicinale: FARALZIN.
Confezioni A.I.C. n. 038422010 - «10 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale: KESOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 035310010 - «50 microgrammi spray nasale,
sospensione» 1 flacone da 10 ml/200 dosi con pompa spray dosatrice
A.I.C. n. 035310022 - «100 microgrammi/dose spray nasale,
sospensione» 1 flacone da 200 dosi/10 ml
Medicinale: LATACRIS.
Confezione A.I.C. n. 038620011 - «0,005 % collirio,
soluzione» 1 flacone da 2,5 ml.
Medicinale: MEGEXIA.
Confezione A.I.C. n. 034104012 - «160 mg compresse» 30
compresse.
Medicinale: MESTANE.
Confezioni:
A.I.C. n. 041398013 - «25 mg compresse rivestite» 30
compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 041398025 - «25 mg compresse rivestite» 90
compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC.
Medicinale: NEOSTESIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 033134014 - «250 Mcg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml
A.I.C. n. 033134026 - «3 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente da 2 ml
A.I.C. n. 033134038 - «1 mg/2 ml polvere per soluzione
iniettabile uso endovenoso» 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente
Medicinale: PRESINEX.
Confezione A.I.C. n. 035903018 - «10 Mcg spray nasale,
soluzione» flacone 6 ml
Medicinale: TRAVOPROST PH&amp;T.
Confezione A.I.C. n. 043123013 - «40 microgrammi/ml collirio,
soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in pp con contagocce in LDPE
Sono ora trasferite alla società NTC S.r.l. (codice fiscale
03503980967) con sede legale e domicilio fiscale in via Luigi Razza,
3, 20124 - Milano (MI).
Con variazione delle seguenti denominazioni:
da CALCITRIOLO PH&amp;T a CALCITRIOLO NTC;
da DESMOPRESSINA PH&amp;T a DESMOPRESSINA NTC.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.