Parte Seconda n. 52 del 4-5-2021
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AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA FRIULI CENTRALE DI UDINE Dipartimento di prevenzione
Sede legale: via Pozzuolo n. 330 - 33100 Udine Sede operativa: via Chiusaforte n. 2 - 33100 Udine Partita IVA: 02985660303
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2021)

Autorizzazione alla produzione, commercializzazione ed uso in ambito
nazionale di un manufatto in polipropilene (PP), in sostituzione
della cassa di metallo di un feretro, unicamente per la tumulazione
nel caso di trasporto di salme a distanza inferiore a 100 km -
Decreto del Direttore Generale n 73 del 04 02 2021 in adempimento del
punto 5 del dispositivo del Decreto medesimo


Il DIRETTORE GENERALE della AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA FRIULI
CENTRALE
con la partecipazione per l'espressione del parere di competenza:
del Direttore Amministrativo dott. Alessandro Faldon del Direttore
Sanitario dott.ssa Laura Regattin del Direttore dei Servizi
Sociosanitari dott. Denis Caporale
Vista la nota prot. N 0028092/P SPS-SANUMA-PRE del 04/12/2020 della
Direzione Centrale Salute, Politiche Sociali e Disabilità della
Regione Friuli Venezia Giulia trasmessa alla Azienda Sanitaria
Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) e da questa ricevuta in data
07/12/2020 e registrata con protocollo n. 0154738 - A/ASUFC del
07/12/2020 ad oggetto "Rilascio autorizzazione ai sensi dell'articolo
31 del Decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n.
285" con cui la Regione FVG inoltra alla ASUFC l'istanza della ditta
KB-Plast srl nonchè la relativa documentazione a sostegno della
stessa, evidenziando, in base al dettato della Legge Regionale
19/2006, la competenza della azienda sanitaria ove ha sede legale la
ditta richiedente ai fini del rilascio di autorizzazione non
innovativa;
Premesso che ai sensi dell'articolo 31 del decreto del Presidente
della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285 avente ad oggetto
"Approvazione del regolamento di polizia mortuaria" il Ministero
della Salute, anche su richiesta degli interessati, sentito il
Consiglio superiore di Sanità, può autorizzare per i trasporti di
salma, da comune a comune, l'uso di casse e controcasse costruite con
materiali diversi da quelli previsti dall'articolo 30, prescrivendo
le caratteristiche che essi devono possedere al fine di assicurare la
resistenza meccanica e l'impermeabilità del feretro;
Preso atto dell'istanza di data 15/10/2019 (Prot.
SPS-GEN-2019-0020022-A della Regione F.V.G.) con al quale la ditta
KB-Plast s.r.l., società con sede legale a San Giorgio di Nogaro,
sottoposta a direzione e controllo di K-Holding S.p.A. (ex Karton
s.p.a.), ha chiesto il rilascio dell'autorizzazione a poter produrre,
commercializzare ed utilizzare una controcassa in polipropilene
copolimero eterofasico, già oggetto di precedente autorizzazione,
ora scaduta, alla allora ditta Karton s.p.a., di cui ai decreti del
Ministero della salute del 05/07/2011, pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale n.165 del 18/07/2011, e del 02/11/2011, pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale n.274 del 24-11-2011, per l'uso in sostituzione
della cassa metallica nel caso di doppia cassa per tumulazione, in
trasporti inferiori ai cento chilometri;
Visto il parere favorevole espresso dal Consiglio superiore di
sanità, sessione XLVIII - sez. III, nella seduta del 15 marzo 2011,
in ordine all'uso del manufatto costituito da un cofano in
polipropilene (PP), per il trasporto di salme, per la tumulazione,
prodotto e commercializzato dalla società Karton S.p.a., con sede
legale a viale Europa n. 7 in Sacile (Pordenone), in sostituzione
dell'uso delle casse in zinco, per feretri a doppia cassa destinati
alla sola tumulazione;
Vista la tabella «Proprietà per l'accettazione del compound» a
pag. 7 della relazione tecnica A, di data 21.09.2010, richiamata dal
decreto del Ministero della salute del 05/07/2011, pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale n.165 del 18/07/2011;
Visto il verbale di assemblea straordinaria della società Karton
s.p.a. di data 30/06/2011, repertorio n. 39987, fascicolo n. 28995
del notaio Guido Bevilacqua di Pordenone, riportante la variazione
della denominazione societaria da Karton s.p.a. a K-Holding s.p.a.;
Vista la legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modifiche ed
integrazioni, recante "Delega al Governo per il conferimento di
funzioni e compiti alle regioni ed enti locali per la riforma della
pubblica amministrazione e per la semplificazione amministrativa";
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, avente ad
oggetto "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I
della legge 15 marzo 1997, n. 59" e, in particolare, l'art. 114 che
ha conferito alle regioni tutte le funzioni e i compiti
amministrativi in tema di salute umana e sanità veterinaria, salvo
quelli espressamente mantenuti allo Stato;
Visto il decreto legislativo 20 giugno 2005, n. 126 recante "Norme
di attuazione dello Statuto speciale della Regione Friuli-Venezia
Giulia, concernenti il trasferimento di funzioni in materia di salute
umana e sanità veterinaria.";
Dato atto che, per effetto del predetto decreto legislativo, alla
Regione FVG sono appunto state trasferite le funzioni in tema di
salute umana e sanità veterinaria di cui alla tabella &lt;&lt;A&gt;&gt; allegata
al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 maggio 2000,
nonchè tutte le ulteriori funzioni ed i compiti di sanità
veterinaria trasferiti alle regioni a statuto ordinario, in
attuazione del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Dato atto, altresì, che con Legge Regionale 26 ottobre 2006, n.
19, sono state approvate disposizioni disciplinanti l'esercizio delle
funzioni attribuite alla Regione FVG ai sensi del surrichiamato
decreto legislativo 126/2005, stabilendo, in particolare, che le
funzioni e i compiti di cui alle lettere a), c), u) e v) della
succitata tabella &lt;&lt;A&gt;&gt; sono state trasferite alle Aziende per i
Servizi Sanitari;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26
maggio 2000 (in G.U. 11 ottobre 2000, n. 238) che alla lettera c)
della tabella A indica tra i provvedimenti di competenza regionale le
autorizzazioni previste dal regolamento di polizia mortuaria di cui
al D.P.R. n. 285 del 1990;
Vista la circolare del Ministero della Salute n. 36158, del 11
dicembre 2015 che indica le amministrazioni regionali quali enti
titolari del rilascio e rinnovo delle autorizzazioni previste
dall'articolo 31 del DPR 285/1990;
Vista la circolare del Ministero della Salute n. 34678 del 13
dicembre 2016 avente a oggetto chiarimenti sull'applicazione della
circolare 36158/2015, unitamente, in particolare, alle allegate
tabelle 1, 2 e 3;
Verificata la conformità dell'istanza, ai sensi della tabella 1
della succitata circolare ministeriale n. 34678/2016, quale richiesta
di uso e funzionalità del manufatto costruito in materiale plastico
"in sostituzione della cassa metallica nel caso di doppia cassa per
tumulazione" in trasporti inferiori ai cento chilometri;
Preso atto, altresì, della nuova documentazione allegata
all'istanza succitata di data 15 luglio 2020 (Prot.
SPS-GEN-2020-0015831-A della Regione F.V.G.) inoltrata alla ASUFC con
la succitata nota Regione FVG prot. 0028092/P SPS-SANUMA-PRE del
04/12/2020 registrata con protocollo n. 0154738 - A/ASUFC del
07/12/2020, consistente in:
1. relazione dell'Università degli Studi di Roma "Tor Vergata" dd.
21/09/2010, attestante l'idoneità del manufatto all'uso richiesto,
tumulazione con trasporto entro i cento chilometri, ed in particolare
la presenza, previo confronto con la tradizionale controcassa
metallica, dei seguenti requisiti valutativi: composizione del
materiale, descrizione degli elementi tecnici costruttivi, modalità
di confezionamento, resistenza meccanica, impermeabilità,
ermeticità della chiusura;
2. relazione biennale sull'operatività del manufatto di data
19/04/2013 richiesta dalla precedente autorizzazione di cui al
decreto del Ministero della salute del 05/07/2011;
3. relazione tecnica di data 09/07/2020 della ditta CATAS s.p.a.
attestante l'effettuazione delle seguenti prove, raffrontando il
manufatto della ditta KB-Plast s.r.l. con una tradizionale cassa in
zinco:
a. prova di condizionamento a umidità di esercizio eseguita in
parziale accordo alla UNI 11519:2014 par.6.5 - Procedura Catas
b. prova di impermeabilità eseguita in parziale accordo alla UNI
11519:2014 par.6.6- Procedura Catas
c. Prova di tenuta in pressione - Procedura Catas;
4. attestazioni dei Comuni di Pordenone, Cordenons, Porcia ed
Aviano in merito alla assenza di problematiche a carico dei feretri
confezionati con le controcasse della ditta KB-Plast s.r.l.;
5. attestazioni di 47 ditte di onoranze funebri in merito alla
assenza di problematiche a carico dei feretri confezionati con le
controcasse della ditta KB-Plast s.r.l.;
6. elenco anonimizzato dei feretri con controcassa della ditta
KB-Plast s.r.l. utilizzati negli anni dal 2015 al 2019, con
indicazione del cimitero di destinazione;
Valutata, ai sensi delle tabelle 2 e 3 allegate alla predetta
circolare ministeriale n. 34678/2016, l'adesione del manufatto ai
requisiti minimi per l'autorizzazione alla produzione ed uso, in
sostituzione della cassa metallica nel caso di doppia cassa (legno +
metallo) per sola tumulazione, con trasporto entro i cento chilometri
ed in particolare:
• descrizione e modalità di confezionamento: presenza di adeguati
elaborati grafici quotati e documentazione iconografica con
identificabilità del manufatto in tutte le sue componenti (relazione
dell'Università degli Studi di Roma "Tor Vergata" di data
21.09.2010, richiamata dal decreto del Ministero della salute del
05/07/2011);
• resistenza meccanica dell'intero manufatto: valutazione
comparativa con gli equivalenti manufatti tradizionali ex DPR
285/1990 e circolare Ministero della Sanità n. 24 del 24/06/1993
(relazione dell'Università degli Studi di Roma "Tor Vergata" di data
21.09.2010, richiamata dal decreto del Ministero della Salute del
05/07/2011);
• condizionamento a umidità di esercizio ed impermeabilità in
termini di gocciolamenti del manufatto riempito d'acqua in parziale
accordo alla UNI 11519:2014 par.6.6- Procedura Catas;
• ermeticità della chiusura del manufatto in pressione - Procedura
Catas;
Ritenuto, quindi, in considerazione della sussistenza dei requisiti
previsti, di poter procedere ai fini del rilascio della necessaria
autorizzazione;
Preso atto che il Direttore della Struttura Dipartimento di
Prevenzione nel proporre il presente atto attesta la regolarità
tecnica ed amministrativa, la legittimità e congruenza dell'atto con
le finalità istituzionali dell'Ente, l'assenza di conflitto di
interessi, stante l'istruttoria effettuata a cura del Responsabile
del Procedimento;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Amministrativo, Del
Direttore Sanitario e del Direttore dei Servizii Sociosanitaria, per
quanto di rispettiva competenza;
DECRETA
per i motivi di cui in premessa, che qui si intendono integralmente
riportati, di
1. La ditta KB-Plast s.r.l., con sede legale a San Giorgio di
Nogaro (UD), è autorizzata a produrre, commercializzare e usare in
ambito nazionale il manufatto in polipropilene copolimero eterofasico
ai fini della tumulazione nel caso di trasporto di cadaveri a
distanza inferiore a cento chilometri (&lt;100 km) nel territorio
nazionale in sostituzione della cassa metallica interna in caso di
doppia cassa per tumulazione, mantenendo sempre quella esterna di
legno;
2. È autorizzato l'uso in ambito nazionale del manufatto in
polipropilene (PP) in sostituzione della cassa metallica interna in
caso di doppia cassa per tumulazione, mantenendo sempre quella
esterna di legno, unicamente per la tumulazione nel caso di trasporto
di salme a distanza inferiore a 100 km ( &lt; 100 km) e a condizione
che:
a. il manufatto in polipropilene (PP) sia realizzato con il
materiale dichiarato di composizione polipropilene copolimero
eterofasico ad alta resistenza all'impatto (contenuto del 70-77%),
carica minerale: carbonato di calcio puro micronizzato con il 99%
delle particelle al di sotto dei 40 micron (22-30%), additivi di
processo: antiossidanti, stabilizzanti termici primari e secondari in
rapporto 1:1 (0.2-0.4%), MasterBatch colorante (max 2%)]. Qualora la
Ditta intenda sostituire tali materiali componenti della miscela,
dovrà presentare nuova richiesta di autorizzazione;
b. siano rispettate le tolleranze dichiarate per le dimensioni e
gli spessori;
c. sia applicato il criterio di accettabilità del «compound»
verificando che le determinate caratteristiche fisiche e meccaniche
rientrino negli intervalli di riferimento riportati nella tabella
«Proprietà per l'accettazione del compound» a pag. 7 della relazione
tecnica A dell'Università degli Studi di Roma "Tor Vergata", di data
21.09.2010, richiamata dal decreto del Ministero della Salute del
05/07/2011, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.165 del 18/07/2011;
d. sia verificato il criterio di accettabilità del manufatto
intero prima dell'immissione in commercio;
e. sia escluso l'uso di tale manufatto per la tumulazione di
deceduti per malattia infettivo-diffusiva;
f. sia esclusa l'applicazione su tale manufatto di dispositivi di
sfiato (valvole) autorizzati ed esistenti in commercio.
3. La presente autorizzazione è valida per la durata di cinque
anni.
4. È fatto obbligo all'impresa KB-Plast s.r.l., che produce e
commercializza il manufatto che si autorizza, di fornire alla Azienda
Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, con cadenza biennale,
adeguate informazioni scritte sulla concreta e reale operatività del
manufatto nelle tumulazioni. Dette informazioni dovranno essere
corredate da apposita dichiarazione di strutture pubbliche
cimiteriali che ne attestino la veridicità. La mancata produzione di
detti atti costituisce motivo di revoca della presente autorizzazione
per l'impresa inadempiente.
5. Il presente decreto è pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Il dirigente amministrativo
dott. Daniele Bergagna


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