Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Macleods». (14A02524) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 304/2014 del 17 marzo 2014

Medicinale: MEMANTINA MACLEODS.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042339010 (in base 10) 18D2Q2 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042339022 (in base 10) 18D2QG (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042339034 (in base 10) 18D2QU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di
memantina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina silicizzata;
Croscarmellosa sodica;
Talco;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400.
Produzione principio attivo:
Macleods Pharmaceuticals Limited - Plot no. 2209, GIDC
Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City:
Valsad, Gujarat - 396 155 - India.
Produzione e confezionamento:
Macleods Pharmaceuticals Limited, Nalagarh - Village Theda,
Post Office Lodhimajra, Tehsil Nalagarh, District Solan Himachal
Pradesh-174101 - India.
Controllo di qualita':
Exova Lochend Industrial Estate - Newbridge, Midlothian EH28
8PL - Regno Unito;
PROXY Laboratories B. V. - Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden -
Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti:
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate
Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042339022 (in base 10) 18D2QG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,63.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,32.
Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da
condizioni negoziali.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale MEMANTINA MACLEODS è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEMANTINA MACLEODS è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nelsupplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.