Serie Generale n. 52 del 2-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 febbraio 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale RIVASTIGMINA SANDOZ (rivastigmina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C 176/2012). (12A02248) (GU Serie Generale n.52 del 02-03-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale RIVASTIGMINA SANDOZ (rivastigmina) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 12/02/2007 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/09/599/001 "1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 28 capsule;
EU/1/09/599/002 "1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 56 capsule;
EU/1/09/599/003 "1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 112 capsule;
EU/1/09/599/004 "1,5 mg - capsule rigide - uso orale - flacone
(HDPE)" 250 capsule;
EU/1/09/599/005 "3 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 28 capsule;
EU/1/09/599/006 "3 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 56 capsule;
EU/1/09/599/007 "3 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 112 capsule;
EU/1/09/599/008 "3 mg - capsule rigide - uso orale - flacone
(HDPE)" 250 capsule;
EU/1/09/599/009 "4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 28 capsule;
EU/1/09/599/010 "4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 56 capsule;
EU/1/09/599/011 "4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 112 capsule;
EU/1/09/599/012 "4,5 mg - capsule rigide - uso orale - flacone
(HDPE)" 250 capsule;
EU/1/09/599/013 "6 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 28 capsule;
EU/1/09/599/014 "6 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 56 capsule;
EU/1/09/599/015 "6 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU)" 112 capsule;
EU/1/09/599/016 "6 mg - capsule rigide - uso orale - flacone
(HDPE)" 250 capsule;
EU/1/09/599/017 "2 mg/ml soluzione orale - uso orale - flacone
(vetro ambrato) - 50 ml" 1 flacone
EU/1/09/599/018 "2 mg/ml soluzione orale - uso orale - flacone
(vetro ambrato) - 120 ml" 1 flacone
Titolare A.I.C.: SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 gennaio 2012;
Vista la deliberazione n. 6 del 26 gennaio 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale RIVASTIGMINA SANDOZ (rivastigmina)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
"1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 28
capsule;
AIC n. 040904017/E (in base 10) 1709BK (in base 32);
"1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule;
AIC n. 040904029/E (in base 10) 1709BX (in base 32);
"1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 112
capsule;
AIC n. 040904031/E (in base 10) 1709BZ (in base 32);
"1,5 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)" 250
capsule;
AIC n. 040904043/E (in base 10) 1709CC (in base 32);
"3 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 28
capsule;
AIC n. 040904056/E (in base 10) 1709CS (in base 32);
"3 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule;
AIC n. 040904068/E (in base 10) 1709D4 (in base 32);
"3 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 112
capsule;
AIC n. 040904070/E (in base 10) 1709D6 (in base 32);
"3 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)" 250 capsule;
AIC n. 040904082/E (in base 10) 1709DL (in base 32);
"4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 28
capsule;
AIC n. 040904094/E (in base 10) 1709DY (in base 32);
"4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule;
AIC n. 040904106/E (in base 10) 1709FB (in base 32);
"4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 112
capsule;
AIC n. 040904118/E (in base 10) 1709FQ (in base 32);
"4,5 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)" 250
capsule;
AIC n. 040904120/E (in base 10) 1709FS (in base 32);
"6 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 28
capsule;
AIC n. 040904132/E (in base 10) 1709G4 (in base 32);
"6 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule;
AIC n. 040904144/E (in base 10) 1709GJ (in base 32);
"6 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 112
capsule;
AIC n. 040904157/E (in base 10) 1709GX (in base 32);
"6 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)" 250 capsule;
AIC n. 040904169/E (in base 10) 1709H9 (in base 32);
"2 mg/ml soluzione orale - uso orale - flacone (vetro ambrato) -
50 ml" 1 flacone;
AIC n. 040904171/E (in base 10) 1709HC (in base 32);
"2 mg/ml soluzione orale - uso orale - flacone (vetro ambrato) -
120 ml" 1 flacone;
AIC n. 040904183/E (in base 10) 1709HR (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve
a moderatamente grave.
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente
grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale RIVASTIGMINA SANDOZ (rivastigmina) è
classificata come segue:
Confezioni:
"1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule;
AIC n. 040904029/E (in base 10) 1709BX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 85;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81;
"3 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule;
AIC n. 040904068/E (in base 10) 1709D4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 85;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81;
"4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule;
AIC n. 040904106/E (in base 10) 1709FB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 85;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81;
"6 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule;
AIC n. 040904144/E (in base 10) 1709GJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 85;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVASTIGMINA SANDOZ (rivastigmina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo,
Geriatra, Psichiatra (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 9 febbraio 2012

Il direttore generale: Pani