Parte Seconda n. 37 del 28-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 039686 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/5706/001-002/IA/036
Codice Pratica: C1A/2018/3277
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementazione
delle Raccomandazioni del PRAC (procedura EMA/PRAC/595691/2018) ed
inclusione dei "safety features" in Etichettatura esterna
È autorizzata la modifica degli stampati (par. 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
Medicinale: GEMCITABINA TEVA
Codice A.I.C.: 038843- tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1240/001-002/IB/026
Codice Pratica: C1B/2019/25
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con quanto
stabilito con lo PSUSA (PSUSA/00001519/201801).
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040510 - tutte le confezioni autorizzate; 040511 -
tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1228/001-005/IA/044
Codice Pratica: C1A/2018/1566
Tipo di modifica: Tipo IAin- C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito della
procedura PSUSA/000025891/201707.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS
Codice A.I.C.: 041582 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/2757/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2018/1809
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in accordo alle
modifiche del PRAC a seguito della procedura PSUSA/00002285/201708.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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