Serie Generale n. 168 del 20-7-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale "Mielogen" (GU Serie Generale n.168 del 20-07-1999)

Estratto provvedimento UAC/II/285 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W007/
TIPO MODIFICA: Aggiornamento Parte II
MODIFICA APPORTATA:
Aggiornamento completo Parte II presentato in tutti gli Staff membri
della procedura MRP.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/11/286 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W008/
TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A.
MODIFICA APPORTATA:
Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi alle nuove conoscenze
nella tecnologia e nell'esperienza di produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/287 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA ML
027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W009/
TIPO MODIFICA: Modifica procedure di prova P.F.
MODIFICA APPORTATA:
Metodi di controllo sul prodotto finito aggiornati per adeguarsi alle
nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/288 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCUdO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W010/
TIPO MODIFICA: Modifica materiale di confezionamento
MODIFICA APPORTATA:
Tappo in gomma butilica utilizzato per la chiusura dei flaconi di
liofilizzato di tipo Daikyo D-713 V2-8. I lotti già prodotti,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento:
dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/289 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W011/
TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A.
MODIFICA APPORTATA: Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi
alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di
produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/290 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W012/
TIPO MODIFICA: Modifica delle specifiche relative agli eccipienti
MODIFICA APPORTATA:
Aggiornamento delle specifiche relative agli eccipienti.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/291 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W007/
TIPO MODIFICA: Aggiornamento Parte II
MODIFICA APPORTATA:
Aggiornamento completo Parte II presentato in tutti gli Stati membri
della procedura MRP. I lotti già prodotti, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/292 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W008/
TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A.
MODIFICA APPORTATA:
Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi alle nuove conoscenze
nella tecnologia e nell'esperienza di produzione
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/293 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W009/
TIPO MODIFICA: Modifica procedure di prova P.F.
MODIFICA APPORTATA:
Metodi di controllo sul prodotto finito aggiornati per adeguarsi alle
nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/294 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W10/
TIPO MODIFICA: Modifica materiale di confezionamento
MODIFICA APPORTATA:
Tappo in gomma butilica utilizzato per la chiusura dei flaconi di
liofilizzato di tipo Daikyo D-713 V2-8.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/295 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W011/
TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A.
MODIFICA APPORTATA:
Metodo di produzione aggiornamento per adeguarsi alle nuove
conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/296 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W012/
TIPO MODIFICA: Modifica delle specifiche relative agli eccipienti
MODIFICA APPORTATA: Aggiornamento delle specifiche relative agli
eccipienti.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
dei provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/297 del 5 maggio l 999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W007/
TIPO MODIFICA: Aggiornamento Parte II
MODIFICA APPORTATA:
Aggiornamento completo Parte II presentato in tutti gli Stati membri
della procedura MRP.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/298 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W008/ .
TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A.
MODIFICA APPORTATA:
Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi alle nuove conoscenze
nella tecnologia e nell'esperienza di produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/299 del 5 maggio 1999
SPECIALITA: MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W009/
TIPO MODIFICA: Modifica procedure di prova P.F.
MODIFICA APPORTATA:
Metodi di controllo sul prodotto finito aggiornati per adeguarsi alle
nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/300 del 5 maggio 1999
SPECIALITA: MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W010/
TIPO MODIFICA: Modifica materiale di confezionamento
MODIFICA APPORTATA: Tappo in gomma butilica utilizzato per la
chiusura dei flaconi di liofilizzato di Upo Daikyo D-713 V2-8.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/301 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W011/
TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A.
MODIFICA APPORTATA:
Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi alle nuove conoscenze
nella tecnologia e nell'esperienza di produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UAC/II/302 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': MIELOGEN
CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML
027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV
TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W012/
TIPO MODIFICA: Modifica delle specifiche relative agli eccipienti
MODIFICA APPORTATA:
Aggiornamento delle specifiche relative agli eccipienti.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana