Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin» (13A09330) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1922 del 6 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AUGMENTIN,
nelle forme e confezioni: «875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale» 20 bustine carta AL/PE, «875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale» 30 bustine carta AL/PE, «875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale» 2 bustine carta AL/PE, «875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale» 24 bustine carta AL/PE, e «875 mg/125 mg polvere per
sospensione orale» 500 bustine carta AL/PE in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a., via A. Fleming n. 2 -
c.a.p. 37135 Verona (Italia).
Confezioni:
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo:
amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg;
potassio clavunalato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32). RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32).
OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.