Serie Generale n. 119 del 24-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cetirizina Winthrop» (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2007)

Estratto determinazione n. 475 del 14 maggio 2007

Medicinale: CETIRIZINA WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale
Bodio, 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300011/M (in base 10), 13L9TC (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300023/M (in base 10), 13L9TR (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDG-AL - A.I.C. n. 037300035/M (in base 10), 13L9U3 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300047/M (in base 10), 13L9UH (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300050/M (in base 10), 13L9UL (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300062/M (in base 10), 13L9UY (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300074/M (in base 10), 13L9VB (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: cetirizina 10 mg come cetirizina
dicloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio
stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171),
ipromellosa (E464), macrogol 400.
Produzione: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co KG,
Gollstra&amp;greco;be 1 - D-84529 Tittmoning - Germania.
Agis Industries Ltd POBox 16, 80500 Yeruham - Israele.
Rilascio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co KG,
Golistra&amp;greco;be 1 D-84529 Tittmoning - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: trattamento
sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne), della
congiuntivite allergica correlata e dell'orticaria idiomatica
cronica;
bambini dai 6 ai 12 anni: trattamento sintomatico della rinite
allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria idiomatica cronica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300011/M (in base 10), 13L9TC (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 037300047/M (in base 10), 13L9UH (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,92 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6,47 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.