Parte Seconda n. 21 del 21-2-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.
Sede legale: via G.G. Winckelmann,1 - 20146 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01538130152
(GU Parte Seconda n.21 del 21-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i..


Specialità medicinale: MICLAST (AIC 025218)
Confezioni: 1% soluzione cutanea 025218102.
Codice pratica: N1A/2014/2697. Tipologia variazione: Raggruppamento
di 2 variazioni: B.II.d.1.c (IA), B.II.d.1.h (IAin).
Modifica apportata: Aggiornamento di specifiche e procedure
analitiche del prodotto finito alla Guideline Q6A ed alla Ph. Eur.
edizione corrente (data di implementazione: 29/07/2014): B.II.d.1.c
(IA) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova (identificazione della ciclopirox
olamina per TLC al rilascio); B.II.d.1.h (IAin) Aggiornamento del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito
(qualità microbiologica: Ph. Eur. 5.1.4 Cat. "Cutaneous use"
Harmonised methods).
Codice pratica: N1B/2014/2816. Tipologia variazione: Raggruppamento
di 6 variazioni: B.II.b.1.e (IB), B.II.b.1.a (IAin), B.II.b.1.b)
(IAin), B.II.b.2.c.2 (IAin), B.II.b.3.a (IB), B.II.b.5.c (IA).
Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo per il prodotto
finito "Pierre Fabre Medicament Production - Site Progipharm - Rue du
Lycee, 45500 Gien, Francia" (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio) e conseguenti modifiche minori al processo produttivo ed ai
controlli in corso di fabbricazione dovute al differente
equipaggiamento del nuovo sito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore speciale
dott.ssa Maria Reposi


T15ADD2151