Parte Seconda n. 91 del 3-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038092 - Procedura Europea numero: NL/H/0946/IB/033/G - Codice
Pratica: C1B/2017/1559
Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b
Aggiunta del sito produttivo Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A., via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) Italia responsabile
della produzione, controllo, confezionamento primario e secondario
del prodotto finito
Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN DOC - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044091 - Procedura Europea numero: IT/H/0553/001-003/IB/001 -
Codice Pratica: C1B/2017/1570
Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
in IT Da: AMLODIPINA E VALSARTAN DOC A: CANTENSIO
Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 037718 - Procedura Europea numero: IT/H/0233/IB/011/G -
Codice Pratica: C1B/2017/1578
Modifica: Grouping: 6 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP DA R0-CEP
2003-013-Rev 00 A: R1-CEP 2003-013-Rev 05. IB B.III.1.a.3:
Sostituzione di un CEP con un nuovo CEP di un nuovo produttore. DA:
R1-CEP 2004-174-Rev 02 A: R1-CEP 2005-119-Rev 03.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042563 - Procedura Europea numero: IT/H/0412/IA/023/G - Codice
Pratica: C1A/2017/1960
Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo
Dr.Reddy's Laboratories Ltd.
Medicinale: LETROZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039900 - Procedura Europea numero: IT/H/0309/001/IA/022 - Codice
Pratica: C1A/2017/1809
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP DA R1-CEP 2007-150-Rev
02 A: R1-CEP 2007-150-Rev 03
Medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039769 - Procedura Europea numero: DK/H/1681/IA/016/G - Codice
Pratica: C1A/2017/1439
Modifica: Grouping IA A.7 Eliminazione di un produttore di
principio attivo Actavis Group PTC ehf con sito produttivo Nuray
Chemicals Pvt Ltd, Tamil Nadu, India; 3 x IA B.III.1.a.2
Aggiornamenti CEP DA: R0-CEP 2008-201-Rev-01 A: R1-CEP
2008-201-Rev-02
Medicinale RIZATRIPTAN DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041202
- Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IA/013 - Codice
Pratica: C1A/2017/1778
Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato R0-CEP
2012-225-Rev 01 in sostituzione del ASMF
Medicinale RIZATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041191 - Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IA/011 -
Codice Pratica: C1A/2017/1779
Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato R0-CEP
2012-225-Rev 01 in sostituzione del ASMF
Medicinale: SEVELAMER DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042373 - Procedura Europea numero: DK/H/2247/IB/009/G - Codice
Pratica: C1B/2016/3039
Modifica: IB B.II.b.1.e Aggiunta del sito Synthon Hispania
Castellò 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna,
responsabile della produzione del prodotto finito
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


TX17ADD8325