Parte Seconda n. 13 del 31-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
F.I.R.M.A. S.P.A.
codice SIS 211 Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci, 37 - Firenze Codice Fiscale: 00394440481
(GU Parte Seconda n.13 del 31-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: STARCEF
(025859...) 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Confezioni: 025859024, 025859036.
Codice pratica: N1A/2018/2004
Data di approvazione: 18.01.2019
Tipologia variazione: Variazione IA A.7
Modifiche apportate: Eliminazione dei seguenti produttori di
prodotto finito: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Via A. Fleming
2, 37135 Verona - Italia; A.Menarini Manufacturing Logistics &amp;
Services S.r.l, Via Sette Santi 3, 50131 Firenze - Italia; Glaxo
Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations), North
Lonsdale Road, Ulverston, Cumbria, LA12 9DR - U.K.; Glaxo Wellcome
Operations, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT - U.K.
Eliminazione dei seguenti produttori di materia prima: Glaxo
Wellcome Operations, North Lonsdale Road - LA12 9DR Ulverstone,
Cumbria - United Kingdom; Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd.,
Plot No. 138-149 - SIDCO Industrial Estate Alathur - Kancheepuram
District - 603110 India.
Codice pratica: N1B/2018/1939
Data di approvazione: 24.01.2019
Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (var. IAin
B.II.b.1.a + IB B.II.b.1.f + IAin B.II.b.2.c.2 + n° 4 var IB
B.II.d.2.d)
Modifiche apportate: Aggiunta del sito produttivo MITIM S.r.l., Via
Cacciamali, 34-38, 25125 - Brescia- Italia per confezionamento
secondario, produzione del bulk (flaconcino di polvere + fiala
solvente), confezionamento primario e rilascio lotti (polvere e
solvente per soluzione iniettabile), incluso il controllo dei lotti +
Aggiunta dei seguenti metodi alternativi: per l'identificazione
del'anidride carbonica (metodo GC), per la determinazione della
Piridina, per la determinazione del titolo di Ceftazidima, per la
determinazione delle endotossine batteriche (EP 2.6.14 Gel clot /LAL
test).
Codice pratica: N1A/2018/2110
Data di approvazione: 26.01.2019
Tipologia variazione: Var. IAin B.III.a.2
Modifiche apportate: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per la ceftazidima pentaidrato
tamponata con sodio carbonato (R1-CEP 2010-125-Rev 00), da parte di
un produttore autorizzato, Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
con contestuale notifica dell'aggiornamento della ragione sociale e
dell'indirizzo del sito produttivo Shadong Jincheng Pharmaceutical
Co., Ltd.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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