Parte Seconda n. 125 del 24-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: UNASYN
Confezioni e numeri di AIC:
250mg polvere per sospensione orale AIC n. 026360065
375mg compresse rivestite AIC n. 026360053
750mg compresse rivestite AIC n. 026360077
Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
9NJ, Regno Unito
Codice Pratica: N1A/2013/2258
Grouping 2 var IA - A.4 Modifica Nome (non indirizzo) di produttore
di principio attivo da: Pfizer Japan Inc. Nagoya Plant, Aza 5-gochi
2-banchi, Taketoyo-cho, Chita-gun, Aichi 470-2393, Japan a: Pfizer
Global Supply Japan Inc., Nagoya Plant, Aza 5-gochi 2-banchi,
Taketoyo-cho, Chita-gun,Aichi 470-2393, Japan
Specialità medicinale: CEFOBID
Confezioni e numeri di AIC:
250mg/1ml polvere e solvente sol. iniett. uso intram. AIC n.
025221019
500mg/2ml polvere e solvente sol. iniett. uso intram. AIC n.
025221021
1g/3ml polvere e solvente sol. iniett. uso intram. AIC n. 025221033
1g/10ml polvere e solvente sol. iniett. uso endov. AIC n. 025221045
2g polvere soluzione iniettabile uso endovenoso- AIC n. 025221058
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: SULPERAZONE
Confezioni e numeri di AIC:
500mg+500mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409011
500mg+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409023
1g+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409035
1g+2g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409047
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2013/2371
Grouping orizzontale 2 tipo IA A.4 - Modifica Nome (non indirizzo)
di produttore di (entrambi) principi attivi da: Pfizer Japan Inc.,
Nagoya Plant, Aza 5-gochi 2-banchi, Taketoyo-cho, Chita-gun, Aichi
470-2393, Japan a: Pfizer Global Supply Japan Inc., Nagoya Plant, Aza
5-gochi 2-banchi
Taketoyo-cho, Chita-gun, Aichi 470-2393, Japan
Specialità medicinale: BASSADO
Confezioni e numeri di AIC:
100mg compresse 10 compresse AIC n. 021635065
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2013/2376
Modifica B.III.1.a.3 - IAin Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
1996-066-Rev03) di un nuovo produttore del principio attivo (in
aggiunta): Hovione PharmaScience Limited, Estrada Coronel Nicolau De
Mesquita, Macao-Taipa, China
Specialità medicinale: ZITROMAX
Confezioni e numeri di AIC:
500mg polvere per soluzione per infusione AIC n. 027860156
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/2835
Modifica B.II.b.3 z - IB unforeseen - Modifica processo di
fabbricazione del prodotto finito: locali e attrezzature preposte
alla produzione, in particolare al "capping" (CTD sez.3.2.A)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD12988