Serie Generale n. 263 del 10-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furosemide Accord». (16A07903) (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2016)

Estratto determina n. 1443/2016 del 26 ottobre 2016

Medicinale: FUROSEMIDE ACCORD
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in
vetro da 2 ml;
AIC n. 044166015 (in base 10) 1B3UVZ (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 4 ml;
AIC n. 044166027 (in base 10) 1B3UWC (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 4 ml;
AIC n. 044166039 (in base 10) 1B3UWR (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in
vetro da 4 ml;
AIC n. 044166041 (in base 10) 1B3UWT (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in
vetro da 5 ml;
AIC n. 044166054 (in base 10) 1B3UX6 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml;
AIC n. 044166066 (in base 10) 1B3UXL (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 25 ml;
AIC n. 044166078 (in base 10) 1B3UXY (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 25 ml;
AIC n. 044166080 (in base 10) 1B3UY0 (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione.
Validità prodotto integro: nella confezione di vendita: 3 anni.
Dopo prima apertura: una volta aperto il prodotto deve essere
usato immediatamente.
Dopo diluizione: la stabilità chimico-fisica in uso è stata
dimostrata per 24 ore a 25° C, con protezione dalla luce.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi
e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore e non devono comunque superare le 24 ore a
temperatura di 2 - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in
condizioni asettiche controllate e validate.
Composizione:
Principio attivo:
Furosemide Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di furosemide.
Ogni fiala da 2 ml contiene 20 mg di furosemide (20 mg/2 ml).
Ogni fiala da 4 ml contiene 40 mg di furosemide (40 mg/4 ml).
Ogni fiala da 5 ml contiene 50 mg di furosemide (50 mg/5 ml).
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 25 mg di furosemide (250
mg/25 ml).
Eccipienti:
Sodio cloruro, sodio idrossido ed acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Sri Krishna Pharmaceuticals Limited
Unit IV, Survey No. 296/7/10, I.D.A., Jinnaram Mandal,
Bollaram,
Andhra Pradesh
502 325 - India
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited
Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF Regno Unito
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited
2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF - Regno Unito
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory
Budapest, Tatra u. 27/b
1136 - Ungheria
Produzione:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad,
Gujarat
382210 - India
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad,
Gujarat
382210 - India
Indicazioni terapeutiche: quando è richiesta una diuresi
immediata. Da utilizzare nelle emergenze o quando è preclusa la
terapia per via orale.
Le indicazioni includono:
- Edema e/o ascite causati da malattie cardiache o epatiche;
- Edema causato da nefropatia (in caso di sindrome nefrosica,
è essenziale il trattamento della malattia di base);
- Edema polmonare (ad es. in caso di insufficienza cardiaca
acuta);
- Crisi ipertensiva (in aggiunta alle altre misure
terapeutiche).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FUROSEMIDE ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.