Serie Generale n. 293 del 18-12-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 novembre 2001
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kogenate". (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il provvedimento del 6 luglio 1999 registrato alla Corte dei
conti il 5 agosto 1999, registro n. 2, foglio n. 42, recante
"Classificazione della specialità medicinale a base di fattore VIII
da DNA ricombinante "Kogenate ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537";
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto 1'art. 29, comma 7, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto l'art. 85, comma 19, della legge del 23 dicembre 2000, n.
388, secondo il quale le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi
si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati
in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento;
Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333;
Vista la domanda con la quale la ditta titolare ha chiesto la
rinegoziazione del prezzo;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001 recante "Individuazione
dei criteri per la contrattazione dei prezzi dei farmaci";
Visto il parere espresso in data 25/26 settembre 2001 e in data
9/10 ottobre 2001 dalla Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale KOGENATE nelle confezioni
indicate è modificato come segue:
250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone
contiene polvere per soluzione iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml
di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 p/v uso endovenoso;
A.I.C. n. 029615010/M (in base 10);
classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
332.500 pari a 171,72 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 504.000 pari a 260,29 euro (IVA
inclusa).
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone
contiene polvere per soluzione iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml
di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 p/v uso endovenoso;
A.I.C. n. 029615022/M (in base 10);
classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
665.000 pari a 343,44 euro (ex factory IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 937.900 pari a 484,38 euro (IVA
inclusa).
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone
contiene polvere per soluzione iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml
di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 p/v uso endovenoso;
A.I.C. n. 029615034/M (in base 10);
classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.330.000 pari a 686,89 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.799.800 pari a 929,52 euro (IVA
inclusa).
Titolare A.I.C. Bayer S.p.a.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 20 novembre 2001
Il dirigente generale: Martini