Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tamsulosin Mylan Generics» (12A11036) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1407 del 27 settembre 2012

Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS.
Confezioni:
037004013/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;;
037004025/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004037/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004049/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004052/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004064/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004076/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004088/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004090/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004102/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004114/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037004126/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10
capsule in contenitore HDPE;
037004138/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in contenitore HDPE;
037004140/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20
capsule in contenitore HDPE;
037004153/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in contenitore HDPE;
037004165/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30
capsule in contenitore HDPE;
037004177/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50
capsule in contenitore HDPE;
037004189/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56
capsule in contenitore HDPE;
037004191/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60
capsule in contenitore HDPE;
037004203/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90
capsule in contenitore HDPE;
037004215/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100
capsule in contenitore HDPE;
037004227/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200
capsule in contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento:
FI/H/0491/001/R/001;
FI/H/0491/001/1B/048.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.