Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Mylan» (13A09638) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione N. 1007/2013 del 14 novembre 2013

Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
AIC n. 041917016 (in base 10) 17Z6LS (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
AIC n. 041917028 (in base 10) 17Z6M4 (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
AIC n. 041917030 (in base 10) 17Z6M6 (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
AIC n. 041917042 (in base 10) 17Z6ML (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
AIC n. 041917055 (in base 10) 17Z6MZ (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
AIC n. 041917067 (in base 10) 17Z6NC (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
AIC n. 041917079 (in base 10) 17Z6NR (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
AIC n. 041917081 (in base 10) 17Z6NT (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
confezione monodose
AIC n. 041917093 (in base 10) 17Z6P5 (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
confezione calendario
AIC n. 041917105 (in base 10) 17Z6PK (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041917117 (in base 10) 17Z6PX (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041917129 (in base 10) 17Z6Q9 (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041917131 (in base 10) 17Z6QC (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041917143 (in base 10) 17Z6QR (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041917156 (in base 10) 17Z6R4 (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041917168 (in base 10) 17Z6RJ (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041917170 (in base 10) 17Z6RL (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041917182 (in base 10) 17Z6RY (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 30X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
confezione monodose
AIC n. 041917194 (in base 10) 17Z6SB (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
confezione calendario
AIC n. 041917206 (in base 10) 17Z6SQ (in base 32)
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041917218 (in base 10) 17Z6T2 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di
idroclorotiazide
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Lattosio anidro
Acido maleico
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione del principio attivo:
Enalapril maleato
Neuland Laboratories Limited., Veerabhadra Swamy Temple Road,
Bonthapalli (Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Andhra
Pradesh - 502 313, India
Idroclorotiazide
Ipca Laboratories Limited, P.O.Sejavta, Ratlam, Madhya
Pradesh - 457 002, India
Produzione del bulk e del confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited (Formerly, Matrix Laboratories
Limited), F-4, F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik District, PIN-
422 113, Maharashtra State, India
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria
Rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters
Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI), Italy
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu, Francia
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Questa associazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril in
monoterapia.
Questa dose fissa può anche sostituire l'associazione di 20 mg
di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in
terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come
farmaci distinti con il medesimo rapporto.
Questa associazione in dose fissa non è adatta come terapia
iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
AIC n. 041917028 (in base 10) 17Z6M4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,08
Confezione
"20 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 041917129 (in base 10) 17Z6Q9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,08
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Enalapril e Idroclorotiazide Mylan è la seguente:
Per le confezioni fino a 100 compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
Per la confezione da 500 compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.