Serie Generale n. 20 del 26-1-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 novembre 2021
Modifica e sostituzione dell'allegato del decreto 22 gennaio 2018, n 33, recante: «Regolamento sulle misure e sui requisiti dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali». (22A00469) (GU Serie Generale n.20 del 26-01-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELLA
TRANSIZIONE ECOLOGICA

e con

IL MINISTRO DELLE POLITICHE AGRICOLE
ALIMENTARI E FORESTALI

Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, di
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare l'art. 115, comma 1, lettera
b), sulla competenza per l'adozione di norme, linee guida e
prescrizioni tecniche di natura igienico sanitaria relative a
sostanze e prodotti, e l'art. 119, comma 1, lettera b), sulla
competenza in tema di autorizzazione alla produzione, importazione e
immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e dei relativi
presidi sanitari;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 sui livelli massimi di residui di
antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine
vegetale e animale;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e successivi regolamenti di modifica, in
particolare il regolamento (CE) n. 2017/1432 della Commissione del 7
agosto 2017 che modifica l'allegato II del suddetto regolamento (CE)
n. 1107/2009 per quanto riguarda i criteri per l'approvazione delle
sostanze attive a basso rischio;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi», in particolare l'art. 10, comma 4, che affida al
Ministero della salute, d'intesa col Ministero delle politiche
agricole, alimentari e forestali e col Ministero dell'ambiente e
della tutela del territorio e del mare, il compito di adottare
«specifiche disposizioni per l'individuazione dei prodotti
fitosanitari destinati ad utilizzatori non professionali»;
Visto l'art. 4 (Disciplina dell'uso dei fitofarmaci) della legge 24
dicembre 2004 «Disciplina dell'apicoltura»;
Visti i regolamenti di esecuzione (UE) n. 2017/2324 e n. 2018/1981
concernenti, rispettivamente, il rinnovo dell'approvazione della
sostanza attiva «glifosate» e delle sostanze attive composti di rame
in conformità al suddetto regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto l'art. 2 della legge 22 aprile 2021, n. 55 «Legge di
conversione, con modificazioni, del decreto-legge 1° marzo 2021, n.
22, recante disposizioni urgenti in materia di riordino delle
attribuzioni dei Ministeri», concernente la nuova denominazione del
«Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare» in
«Ministero della transizione ecologica» e le funzioni ed i compiti
attribuiti a tale Ministero;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute,
nonchè il decreto del Ministro della salute 7 agosto 2019 recante la
costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità
animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto 22 gennaio 2018, n. 33 del Ministro della salute
d'intesa col Ministro delle politiche agricole, alimentari e
forestali e col Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio
e del mare, recante «Regolamento sulle misure e sui requisiti dei
prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori
non professionali»;
Visti, in particolare, l'art. 3 del succitato decreto
interministeriale, secondo cui un prodotto fitosanitario può essere
destinato all'utilizzatore non professionale se soddisfa le misure ed
i requisiti indicati nell'allegato che costituisce parte integrante
dello stesso decreto, e l'art. 9 che prevede che lo stesso allegato
possa essere modificato o sostituito con decreto di natura non
regolamentare del Ministro della salute, di concerto con il Ministero
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, ora Ministero
delle transizione ecologica, e con il Ministero delle politiche
agricole alimentari e forestali;
Visti, inoltre, gli articoli 7 e 8 concernenti «misure transitorie»
del medesimo decreto interministeriale, volte a consentire alle
imprese titolari l'adeguamento dei sistemi di produzione, imballaggio
ed etichettatura, al fine di rendere disponibili agli utilizzatori
non professionale prodotti fitosanitari conformi ai requisiti
previsti dal suddetto allegato e predisporre la documentazione
tecnica richiesta a supporto delle istanze di nuova autorizzazione o
di riesame dei prodotti consentiti in conformità alle suddette
«misure transitorie»;
Visto l'art 55-ter della legge 19 dicembre 2019, n. 157 di
«Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 26
ottobre 2019, n. 124, recante disposizioni urgenti in materia fiscale
e per esigenze indifferibili» che ha modificato i sopra citati
articoli 7 e 8 relativamente alla durata delle «misure transitorie»;
Visto il decreto 9 agosto 2016 del direttore generale per l'igiene
e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione del Ministero della
salute, con il quale sono state introdotte limitazioni di utilizzo
dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva «glifosate» e
revocate le autorizzazioni all'impiego nelle aree frequentate dalla
popolazione o dai gruppi vulnerabili tra cui parchi, giardini, aree
ricreative ed in generale aree frequentate dai bambini ed altri
soggetti vulnerabili, al fine di ridurre l'uso extra-agricolo di tale
sostanza attiva ed assicurare un elevato livello di protezione della
salute in conformità al regolamento di esecuzione (UE) n. 2016/1313
della Commissione del 1° agosto 2016 concernente la modifica delle
condizioni di approvazione del «glifosate»;
Tenuto conto di quanto segnalato dalle imprese del settore e dalle
organizzazioni di categoria in merito ad alcune criticità presenti
nell'attuale allegato al decreto 22 gennaio 2018, n. 33, tali da
compromettere la capacità delle stesse imprese di dare piena
attuazione ai requisiti previsti con rischio di significativo
depauperamento del mercato dei prodotti fitosanitari per uso non
professionale di utilizzo, con gravi ripercussioni sull'intero
settore produttivo e distributivo e mancata disponibilità per
l'utilizzatore non professionale di prodotti fitosanitari idonei in
quanto appositamente valutati e autorizzati per l'utilizzo a livello
non professionale;
Tenuto conto, altresì, delle proposte pervenute dalle suddette
imprese ed organizzazioni ai fini della revisione dell'allegato in
questione, superando l'approccio prevalentemente basato sulla
pericolosità intrinseca dei prodotti e dei loro componenti e tenendo
conto anche della valutazione dell'esposizione e del rischio condotti
con il modello presentato dalle stesse organizzazioni, valutato il
livello non professionale di utilizzo dei prodotti fitosanitari;
Considerato che scopo del suddetto decreto n. 33 del 2018 è
garantire un'idonea protezione dell'utilizzatore non professionale e
dell'ambiente, nonchè di tutti coloro che possono venire in contatto
direttamente o indirettamente con il prodotto fitosanitario
utilizzato in un contesto non professionale, e al tempo stesso
assicurare la disponibilità sul mercato di prodotti adeguati a
soddisfare le esigenze di trattamento fitosanitario che possono
interessare le piante coltivate a livello non professionale;
Considerato che all'utilizzatore non professionale non è richiesta
alcuna formazione certificata per l'acquisto e l'uso dei prodotti
fitosanitari e che lo stesso non è tenuto, pertanto, a possedere
un'adeguata conoscenza di tali prodotti in relazione agli potenziali
effetti dannosi per la salute e per l'ambiente che possono derivare
dal loro utilizzo, condizione ritenuta necessaria anche ai fini del
corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale e
dell'applicazione delle misure di protezione ambientale;
Tenuto conto anche delle strategie adottate dalla Commissione
europea nel 2020 nell'ambito dell'iniziativa Green Deal, in
particolare la strategia «Farm to fork» che individua tra le azioni
fondamentali la riduzione dell'uso complessivo dei pesticidi chimici
con particolare riguardo a quelli più pericolosi.
Considerato che sono state condotte numerose consultazioni delle
organizzazioni di categoria al fine di acquisire informazioni e dati
utili alla comprensione delle problematiche segnalate e delle
soluzioni proposte;
Tenuto conto delle valutazioni condotte dagli esperti della sopra
citata Sezione consultiva per i fitosanitari;
Tenuto conto che i composti rameici rappresentano da lungo tempo,
anche nell'agricoltura non professionale, lo strumento di elezione
per la lotta contro le malattie fungine di numerose colture, tra cui
la vite e l'ulivo, e al fine di agevolare la graduale transizione
verso modalità e strumenti di lotta alternativi e scongiurare
pratiche illegali di approvvigionamento con maggiore rischio per la
salute e per l'ambiente;
Considerate le classificazioni di pericolo per la salute e per
l'ambiente dei diversi composti del rame e tenuto conto delle
limitazioni d'uso previste dal regolamento di esecuzione CE n.
2018/1981 sopra citato;
Ritenuto di consentire l'utilizzo non professionale di due composti
del rame esenti da classificazioni pericoli preoccupanti per la
salute, ossido di rame e solfato di rame tribasico, esclusivamente
per il trattamento della peronospora ed altre malattie fungine della
vite e dell'ulivo, fatta salva la valutazione dei rischi eseguita
secondo i requisiti previsti nell'allegato di cui trattasi, e non
oltre il 31 dicembre 2025, data di scadenza dell'approvazione dei
composti del rame;
Ritenuto di non consentire l'uso del «glifosate» nel giardino
familiare in linea con l'approccio adottato con il sopracitato
decreto dirigenziale del 9 agosto 2016 e tenuto conto della
raccomandazione ribadita dal regolamento (UE) n. 2017/2324 affinchè
gli Stati membri riducano al minimo l'impiego di detta sostanza nelle
aree frequentate dalla popolazione e/o dai gruppi vulnerabili;
Eseguita la consultazione per via telematica della Sezione
consultiva per i fitosanitari sopraccitata;
Ritenuto, pertanto, di modificare alcuni dei requisiti previsti
dall'allegato del decreto n. 33 del 2018 sopra citato;
Considerata opportuna la sostituzione del suddetto allegato ai fini
della chiarezza e intelligibilità del testo, data la complessità
delle modifiche necessarie;

Decreta:

Art. 1

Sostituzione dell'Allegato
al decreto 22 gennaio 2018, n. 33

1. L'allegato al decreto 22 gennaio 2018, n. 33 è sostituito
dall'allegato al presente decreto.

Art. 2

Uso del glifosate nel giardino familiare

1. Non è consentito l'uso a livello non professionale o
professionale di prodotti fitosanitari contenenti «glifosate» per il
trattamento del giardino familiare.

Art. 3

Uso non professionale dei composti del rame

1. Fatto salvo quanto previsto al paragrafo A.2 (ultimo capoverso)
e A.3 (lettera d) dell'allegato al presente decreto, relativamente ai
prodotti e alle sostanze attive classificate in categoria «1» per la
tossicità nei confronti degli organismi acquatici, su istanza delle
imprese interessate ai sensi dell'art. 8, comma 8, del citato decreto
22 gennaio 2018, n. 33, può essere consentito l'utilizzo non
professionale di prodotti fitosanitari contenenti ossido di rame o
solfato di rame tribasico esclusivamente per il trattamento della
peronospora ed altre malattie fungine della vite e dell'ulivo e non
oltre il 31 dicembre 2025. Sono fatti salvi gli ulteriori requisiti
previsti dal suddetto allegato e dai regolamenti comunitari che
disciplinano l'uso delle sostanze attive «composti del rame».
2. Ai fini dell'informazione dell'utilizzatore non professionale e
per accrescerne il livello di conoscenza e di consapevolezza, nelle
etichette dei prodotti fitosanitari consentiti ai sensi del
precedente comma 1 o nel relativo foglio illustrativo, saranno
inserite opportune avvertenze circa le problematiche ambientali e
rischio di effetti tossici nei confronti degli organismi acquatici
connessi all'uso del prodotto, inoltre l'etichetta recherà
l'indicazione del suddetto termine di utilizzo del prodotto stesso
(31 dicembre 2025).
3. La commercializzazione da parte del titolare delle
autorizzazioni dei prodotti destinati all'uso non professionale ai
sensi del precedente comma e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati sono consentite fino al 31 maggio 2025.

Art. 4

Riesame dei prodotti consentiti per l'uso
non professionale secondo le misure transitorie

1. Il Ministero della salute riesamina, su istanza delle imprese
interessate, i prodotti consentiti per l'uso non professionale
secondo le misure transitorie di cui agli articoli 7 e 8 del decreto
22 gennaio 2018, n 33, entro il 31 dicembre 2022.
2. Con propria nota circolare il Ministero della salute definirà
la procedura del riesame, prevedendo un periodo di tempo non
inferiore a tre mesi, a decorrere dalla data di entrata in vigore del
presente regolamento, per consentire alle imprese l'allestimento
della documentazione tecnica richiesta a supporto dell'istanza.
3. Al fine di mantenere un'adeguata disponibilità di prodotti
fitosanitari ad uso non professionale successivamente al termine di
scadenza delle misure transitorie e nel corso dello svolgimento della
procedura di riesame, la commercializzazione, la vendita e l'utilizzo
dei prodotti consentiti secondo le succitate misure sono permessi
fino alla data di conclusione della procedura di riesame e comunque
non oltre il 31 dicembre 2022.
Roma, 20 novembre 2021

Il Ministro della salute: Speranza

Il Ministro della transizione ecologica: Cingolani

Il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali:
Patuanelli


Registrato alla Corte dei conti il 2 gennaio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero del turismo, del Ministero della salute, reg. n. 8

Allegato

MISURE E REQUISITI DEI PRODOTTI FITOSANITARI
PER UN IMPIEGO SICURO DA PARTE DEGLI UTILIZZATORI
NON PROFESSIONALI

Il decreto n. 33/2018, nell'ambito del processo di implementazione
nazionale della direttiva n 128/2009/CE sull'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari ed in attuazione del mandato di cui all'art.
10, comma 4, del D.lgs. n 150/2012, ha disciplinato per la prima
volta in Italia il settore dei prodotti fitosanitari per uso non
professionale.
La citata direttiva ha individuato gli elementi cardine dell'azione
comunitaria volta al conseguimento dell'uso sostenibile dei prodotti
fitosanitari. Un ruolo fondamentale è assegnato alla formazione
degli operatori professionali del settore, affinchè siano pienamente
consapevoli dei rischi per la salute e l'ambiente connessi all'uso di
tali prodotti ed in grado di mettere in atto le misure idonee alla
minimizzazione di tali rischi e le strategie di riduzione dell'uso
dei prodotti fitosanitari.
In tale contesto il legislatore comunitario ha affrontato anche il
tema dei prodotti fitosanitari per uso non professionale senza
tuttavia pervenire ad una piena un'armonizzazione del settore
attraverso la definizione di requisiti specifici dei prodotti e delle
misure per un uso sicuro. Questo compito è stato assegnato agli
Stati membri sulla base delle indicazioni generali di "bassa
tossicità, (..) formule pronte per l'uso (..) limiti del volume dei
contenitori o imballaggi ", contenute nell'art. 13, della suddetta
direttiva.
Su tale base si è innestato l'intervento normativo nazionale che
attraverso il succitato decreto interministeriale ha inteso
rispondere all'esigenza di:
- un'idonea protezione della salute umana e dell'ambiente in corso di
manipolazione, utilizzo e conservazione domestica dei prodotti
fitosanitari a livello amatoriale/non professionale considerando che
l'utilizzatore non professionale è esonerato dall'obbligo della
formazione certificata e non è comunemente munito di un'adeguata
conoscenza dei potenziali effetti dannosi per la salute e per
l'ambiente che possono derivare dall'uso di tali prodotti, nè delle
necessarie competenze per una corretta applicazione di misure di
protezione diverse dalle consuete pratiche di igiene e pulizia;
- un'adeguata disponibilità di prodotti per la difesa delle piante
ornamentali e delle piante edibili coltivate in ambito non
professionale, a livello amatoriale o con finalità di sostentamento
familiare, e non destinate alla commercializzazione.
Per il raggiungimento di tali obiettivi il succitato decreto,
attraverso il relativo allegato tecnico, ha definito specifici
requisiti di sicurezza dei prodotti, con particolare attenzione verso
i parametri di tossicità del prodotto stesso e dei sui componenti,
nonchè di confezionamento, imballaggio ed etichettatura.
In corso di applicazione delle "misure transitorie", previste dal
decreto n. 33/2018 al fine di consentire il necessario adattamento
del settore produttivo e per acquisire gli elementi di conoscenza
utili ad una più ampia valutazione dell'impatto della nuova
regolamentazione, è emersa la necessità di una revisione del
suddetto allegato tecnico volta a valorizzare le formulazioni pronte
all'uso, le piccole taglie e soluzioni innovative di packaging che
permettano semplici operazioni per la manipolazione del prodotto e il
suo utilizzo corretto da parte di un utilizzatore non addestrato,
minimizzando l'esposizione dell'utilizzatore stesso e la dispersione
nell'ambiente, nonchè il rischio per la salute in caso di incidente
o in corso di conservazione domestica.
Ai fini della presente revisione si è inoltre tenuto conto delle
strategie adottate nel 2020 dalla Commissione europea nell'ambito del
piano per lo sviluppo sostenibile "Green Deal", in particolare le
strategie "Farm to fork" e "Biodiversity strategy for 2030" con le
quali la Commissione individua le azioni fondamentali che gli Stati
membri sono chiamati a porre in essere per una migliore protezione
della salute umana e dell'ambiente: salvaguardia della biodiversità,
in primis degli impollinatori, e riduzione dell'uso complessivo dei
pesticidi chimici del 50 %, entro il 2030, con particolare riguardo
verso quelli più pericolosi.

INDICE

A) Requisiti dei prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori
non professionali
A.1) Classificazione di pericolo del prodotto
A.2) Classificazione di pericolo e proprietà tossicologiche delle
sostanze attive e dei coformulanti presenti nel prodotto
A.3) Formulazione e confezionamento/imballaggio
A.4) Avvertenze e precauzioni d'uso
A.5) Intervallo di tempo tra l'applicazione del prodotto
fitosanitario alla coltura e la raccolta del prodotto vegetale
destinato all'alimentazione (intervallo di sicurezza)

B) Misure per la stima dell'esposizione dell'uomo, dell'ambiente e
degli organismi non bersaglio

A) Requisiti dei prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori
non professionali
A.1) Requisiti generali

I prodotti fitosanitari di cui al presente Allegato sono
"prodotti fitosanitari" secondo la definizione di cui
all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 pertanto
sottoposti alla disciplina di autorizzazione e correlate
procedure armonizzate di valutazione di cui al suddetto
regolamento.
Ai fini dell'impiego sicuro da parte degli utilizzatori non
professionali i suddetti prodotti soddisfano inoltre i requisiti
previsti nel presente paragrafo e nei seguenti da
A.2 a A.6 relativi alla classificazione di pericolo, alla
formulazione, al confezionamento e a specifici elementi
dell'etichettatura nonchè, ove applicabile, all'intervallo di
sicurezza.
Un prodotto fitosanitario, ancorchè conforme ai citati
requisiti, non può essere consentito per l'uso non
professionale se, sulla base delle valutazioni condotte secondo
i "Principi uniformi" di cui all'art 29, punto 6, del suddetto
regolamento e dei criteri specifici previsti nella parte B) del
nel presente Allegato, richiede dispositivi di protezione
individuale o misure di precauzione (Spe) e/o limitazioni d'uso
e/o affinchè i rischi per la salute umana, per l'ambiente e gli
organismi non bersaglio risultino accettabili; possono essere
consentiti i prodotti che richiedono l'adozione di misure di
protezione dell'utilizzatore per gli effetti irritativi da
contatto esclusi quelli che richiedono la protezione delle vie
respiratorie
Tali prodotti possono essere utilizzati per la difesa delle
piante coltivate a livello non professionale contro gli
organismi nocivi e le infestanti. Sono, altresì, ammessi i
prodotti a base di regolatori di crescita che agiscono contro le
piante infestanti e quelli a base di attivatori delle difese
naturali delle piante da proteggere.
Sono contraddistinti dall'acronimo PFnPO i prodotti da
utilizzare esclusivamente per la difesa fitosanitaria di piante
ornamentali in appartamento, balcone e giardino domestico e per
il diserbo di specifiche aree all'interno del giardino domestico
compresi viali, camminamenti e aree pavimentate; si intende
compreso, inoltre, il tappeto erboso ornamentale/prato,
considerato il modello di giardino familiare di cui al documento
adottato dal Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità
animale - Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al D.P.R.
28 marzo 2013 n° 44.
Sono PFNPE i prodotti destinati alla difesa fitosanitaria di
piante edibili, destinate al consumo alimentare come pianta
intera o parti di essa, quali: colture orticole, fruttiferi
incluse le piante per la produzione di bacche e piccola frutta,
l'ulivo per la produzione di olive da tavola o di olio, vite per
la produzione di uva da tavole o di vino, cereali.
Tali prodotti, sulla base di un'apposita ulteriore valutazione,
possono essere destinati anche all'impiego in appartamento,
balcone e giardino domestico per la difesa fitosanitaria delle
piante ornamentali; inoltre possono essere destinati al diserbo
di specifiche aree all'interno della superficie agricola
coltivata o all'interno del giardino domestico compresi viali,
camminamenti, aree pavimentate, tappeto erboso ornamentale/prato
secondo il modello sopra citato.
Non è ammissibile la richiesta di autorizzazione dei PFNPE per
l'utilizzo su piante generalmente non coltivate a livello non
professionale o che, considerate le abitudini di coltivazione e
consumo alimentare, possono determinare un'esposizione
pericolosa del consumatore, quali ad esempio: tabacco, piante da
zucchero, sorgo, piante da fibra, medicinali, piante oleaginose
ad eccezione dell'ulivo da olio (colza, ravizzone, girasole,
soia, semi di lino, senape, papavero da olio, sesamo, arachidi,
ecc); inoltre per l'utilizzo in vivaio, semenzaio, fungaia,
prati agricoli e pascoli, risaia.
Non è consentita la miscelazione estemporanea con altri
prodotti fitosanitari nè con coadiuvanti di prodotti
fitosanitari, fertilizzanti, corroboranti o altri prodotti per
la cura delle piante. Tale limitazione d'uso figura in
etichetta.

A.2) Classificazione di pericolo del prodotto

I PFnP sono esenti da classificazione di pericolo ai sensi del
regolamento (CE) 1272/2008 o classificati come di seguito
indicato se conformi ai requisiti di formulazione,
confezionamento e/o alle condizioni di impiego precisate.
Le classificazioni come "Irritante della pelle", con indicazione
di pericolo H315- Provoca irritazione cutanea, e/o "Irritante
per gli occhi", con indicazione di pericolo H319-Provoca grave
irritazione oculare o H320-Provoca irritazione oculare(1), sono
ammissibili per i prodotti in formulazione e confezionamento
idonei all'impiego diretto del prodotto o che consentono facili
operazioni di diluizione e prelievo della dose minimizzando il
rischio di incidente, quali ad esempio:
- formulazioni pronte all'uso, quali liquidi, gel, schiume e
simili, in flacone munito di dispositivo erogatore che
consenta di orientare lo spruzzo e che minimizzi la
dispersione del prodotto irrorato;
- formulazioni da diluire in acqua poste in confezione che ne
consenta la diluizione all'interno della stessa confezione
prima della sua apertura per l'utilizzo della miscela finale;
- esca granulare in barattolo spargitore;
- granuli da interrare in barattolo spargitore;
- trappola (sostanza attrattiva con o senza sostanza attiva);
- formulazioni in gel per applicazioni localizzate;
- formulazione monodose, solida o liquida, da utilizzare tal
quale o dopo aggiunta di acqua, ad es. polvere o granuli in
sacchetto idrosolubile, compressa da sciogliere in acqua,
compresse, bastoncini da interrare, liquido in fialetta
monodose da diluire in acqua.
Le suddette classificazioni di pericolo (H315, H319, H320) sono
ammesse per i prodotti destinati al trattamento del tappeto
erboso ornamentale solo se in formulazione monodose, solida o
liquida, da utilizzare dopo aggiunta di acqua e se la miscela
finale da irrorare risulta non irritante cutaneo e/o oculare ai
sensi del Regolamento (CE) 1272/2008, sulla base di appositi
studi condotti sulla miscela finale o secondo i metodi di
classificazione per calcolo previsti dal suddetto regolamento.
Per i prodotti in formulazione solida destinati al trattamento
delle piante in vaso mediante interramento, quali compresse,
bastoncini, granuli in barattolo spargitore e simili, e per
quelli utilizzati in "trappola" è, inoltre, ammessa la
classificazione di "Sensibilizzante della pelle" con indicazione
di pericolo H317-Può provocare una reazione allergica della
pelle.
È consentito l'utilizzo dei prodotti a base di microrganismi
che recano in etichetta la seguente avvertenza "I microrganismi
possono provocare reazione allergica" ma che non sono
classificati sensibilizzanti, con indicazione di pericolo H317,
ai sensi del regolamento (CE) n 1272/2008.
Per i PFNPO sotto forma di aerosol in flacone pressurizzato è
ammessa la classificazione come "Infiammabile" di categoria 1, 2
o 3, con frasi H223 - Aerosol infiammabile, H222 - Aerosol
altamente infiammabile, H229: Contenitore pressurizzato: può
scoppiare se riscaldato.
Per i prodotti destinati al trattamento delle piante in vaso e
per i prodotti utilizzati in "trappola" è ammessa la
classificazione di "Pericoloso per l'ambiente acquatico"
(qualunque categoria e frase H). Per tutti gli altri prodotti la
classificazione di "Pericoloso per l'ambiente acquatico" è
ammessa solo per le categorie "cronico 2, "cronico 3" e "cronico
4" con indicazioni di pericolo, rispettivamente, H411 - Tossico
per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata, H412 -
Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata e
H413 - Può essere nocivo per gli organismi acquatici con
effetti di lunga durata.
La classificazione di pericoloso per l'ambiente acquatico in
categoria 1, con indicazioni di pericolo H400-Molto tossico per
gli organismi acquatici e/o H410- Molto tossico per gli
organismi acquatici con effetti di lunga durata, è ammessa per
i prodotti PFNPE insetticidi o fungicidi, pronto-uso, destinati
alle piante da frutta presenti nel giardino o nel frutteto su
una superficie totale massima di 50 m2 oppure al trattamento di
più colture orticole appartenenti a gruppi e sottogruppi
diversi, ad es. ortaggi diversi appartenenti al sottogruppo
delle solanacee, delle cucurbitacee, delle insalate, patate,
ecc. per una superficie totale massima di 50 m2 .
----------
1) L'ammissibilità della frase H320 è subordinata al suo
preliminare inserimento nel regolamento (CE) n. 1272/2008

A.3) Classificazione di pericolo e proprietà tossicologiche delle
sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti
presenti nel prodotto

Nella composizione dei PFnP sono ammessi i feromoni, i microrganismi
e le sostanze approvate come "sostanze a basso rischio" ed in
ogni caso le sostanze attive che non soddisfano una o più delle
seguenti condizioni:
a) sono classificate ai sensi del regolamento (CE) 1272/2008:
- cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione e lo
sviluppo embriofetale;
- letali o tossiche (classificate per la tossicità acuta in
categoria 1, 2 o 3)
- per la tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione
singola o ripetuta) in categoria 1;
- pericolose per le proprietà esplosive, comburenti,
infiammabili o per altri pericoli fisici;
- sensibilizzanti delle vie respiratorie;
b) hanno proprietà di interferente endocrino;
c) presentano effetti neurotossici o immunotossici;
d) sono molto tossiche per gli organismi acquatici con
classificazione in categoria 1 per la tossicità acuta e/o
cronica con indicazioni di pericolo H400 "Molto tossico per gli
organismi acquatici" e/o H410 "Molto tossico per gli organismi
acquatici con effetti di lunga durata" ai sensi del regolamento
(CE) n 1272/2008. Tale requisito non si applica alle sostanze
attive contenute in prodotti destinati esclusivamente al
trattamento delle piante in vaso o formulati in "trappola";
inoltre non si applica alle sostanze contenute in PFNPE
insetticidi o fungicidi, pronto-uso, destinati alle piante da
frutta presenti nel giardino o nel frutteto su una superficie
totale massima di 50 m2 oppure al trattamento di diverse colture
orticole per una superficie totale massima di 50 m2 secondo i
requisiti sopra indicati per i prodotti;
e) sono persistenti nell'ambiente con tempo di dimezzamento (t½)
nel suolo superiore a 60 giorni. Tale requisito non si applica
alle sostanze inorganiche, alle sostanze destinate
esclusivamente al trattamento delle piante in vaso o utilizzate
in "trappola" e alle sostanze naturali di cui all'elenco reso
disponibile dal Ministero della salute;
f) sono bioaccumulabili con fattore di bioconcentrazione (BCF)
maggiore di 100, in assenza del BCF si considera il LogKow
maggiore di 3. Tale requisito non si applica alle sostanze
destinate esclusivamente al trattamento delle piante in vaso o
utilizzate in "trappola e alle sostanze naturali di cui al
suddetto elenco;
g) sono tossiche per le api con DL50 acuta - da contatto e orale
&lt;1µg /ape (dato sempre richiesto anche nel caso in cui non sia
stato determinato nell'ambito del processo comunitario di
approvazione della sostanza attiva). Tale requisito non si
applica alle sostanze attive destinate: i) al trattamento delle
piante in balcone solo nel caso in cui il prodotto stesso sia
non tossico per le api con DL50 acuta-da contatto e orale &gt; 100
µg/ape; ii) al trattamento delle piante in appartamento e iii)
alle sostanze attive in forma di granuli da interrare,
confezionati in barattolo spargitore, per il trattamento di
orticole in pre-semina/pre-trapianto o di piante isolate del
giardino.
Per le sostanze attive in attesa di armonizzazione della
classificazione e nel caso in cui la classificazione armonizzata
risulti non ancora adeguata alle più recenti conoscenze sulla
sostanza si fa riferimento all'opinione del Committee for risk
assessment (RAC) dell'European Chemicals Agency (ECHA). In
mancanza della suddetta opinione si tiene conto della
classificazione proposta dall'European Food Safety Authority
(EFSA) attraverso una valutazione "caso per caso" con il
supporto tecnico dell'Istituto superiore di sanità.
I citati requisiti si applicano anche agli antidoti agronomici e
ai sinergizzanti che eventualmente figurano nella composizione
del prodotto.

A.4) Formulazione, confezionamento e taglia

La formulazione, il confezionamento e la taglia devono
consentire il trasporto e la conservazione domestica del
prodotto in modo agevole e sicuro, in caso di versamento
accidentale devono determinare la minima esposizione dell'uomo e
dell'ambiente e rendere possibili semplici operazioni di
pulizia.
La formulazione e il confezionamento devono rendere possibili le
operazioni di manipolazione e prelievo del prodotto in sicurezza
e facilitare l'esattezza nel dosaggio.
I PFnP possono essere immessi in commercio come pronti all'uso
oppure come preparati da utilizzare dopo diluizione in acqua. La
preparazione pronta all'uso e il confezionamento monodose, tipo
sacchetto idrosolubile o compressa da sciogliere in acqua, con
elevati requisiti di sicurezza sono raccomandati per tutte le
tipologie di formulazione.
Le formulazioni in polvere e granuli per trattamenti a secco non
sono ammesse ad eccezione delle esche granulari e dei granuli da
interrare, confezionati in barattolo spargitore, per il
trattamento di piante isolate (giardino/frutteto ecc) o piante
in vaso o per trattamenti in pre-semina/pre-trapianto.
Per i prodotti in polvere e granuli da utilizzare dopo aggiunta
di acqua la tipologia di confezionamento e la taglia devono
soddisfare elevati requisiti di sicurezza tenendo conto del
maggiore rischio di esposizione per inalazione in fase di
prelievo e manipolazione oltre che in caso di incidente durante
il trasporto e lo stoccaggio. Per le polveri è consentito solo
il confezionamento monodose, tipo sacchetto idrosolubile o altro
confezionamento monodose che non richieda manipolazioni di
apertura della confezione e versamento della dose nell'acqua di
miscelazione
Le formulazioni granulari devono soddisfare il requisito del
"nearly dust free" secondo il metodo CIPAC 5003/m/MT171.1,
tranne se confezionate in sacchetti idrosolubili o simili che
non richiedono il prelievo della dose da parte
dell'utilizzatore.
Le esche, comprese quelle in granuli, i gel ed altre
formulazioni solide da applicare tal quali sul terreno o sulla
pianta devono essere non attraenti per i bambini (opachi, con
colorazione non brillante grigia, nera e simile), inoltre
contenere una sostanza amaricante che renda sgradevole il
prodotto ai bambini e agli animali domestici in caso di
ingestione accidentale.
La chiusura di sicurezza per i bambini, ove non prevista ai
sensi del regolamento (CE) n 1278/2008, è raccomandata.
Indipendentemente dalla tipologia di prodotto e dalla sua
classificazione di pericolo, l'imballaggio (il confezionamento
primario e quello secondario se presente) non deve avere forma e
colori attraenti per i bambini e determinare il minimo rischio
di esposizione accidentale degli stessi. L'imballaggio esterno
(confezionamento secondario) di sacchetti idrosolubili,
compresse o bastoncini non in blister, altre formulazioni solide
monouso e delle esche granulari deve soddisfare i requisiti
previsti all'allegato II punto 3.3.2 del regolamento (CE)
1272/2008. L'imballaggio primario solubile di formulazioni
liquide monouso soddisfa i requisiti del punto 3.3.3 del
suddetto allegato II.(1)
È raccomandata l'apposizione sull'imballaggio della dicitura
"prodotto fitosanitario" riconoscibile al tatto, indipendente
dalla tipologia di prodotto e dalla sua classificazione di
pericolo.
La taglia deve essere tale che, considerate le dosi di impiego,
la quantità di prodotto inutilizzato sia limitata o nulla.
Per i PFnPE la taglia massima autorizzabile non deve superare il
quantitativo necessario per il trattamento di una superficie
massima di:
- 500 m2 per orto, frutteto;
- 5000 m2 per vigneto, uliveto e cereali.
Nel caso in cui per uno stesso prodotto sia richiesto l'utilizzo
sia su colture orticole e/o piante da frutta e/o giardino/pianta
ornamentale che su vite e/o ulivo e/o cereali, la taglia massima
autorizzabile è calcolata in riferimento alla coltura orticola
o fruttifera o giardino/pianta ornamentale che necessita della
dose più elevata considerando un'estensione massima di
trattamento di 500 m2.
Per i prodotti in confezionamento monodose la singola dose
dovrà consentire la preparazione di una quantità di miscela
adeguata al trattamento di una superficie minima in funzione
della tipologia di coltura, tenendo conto anche della capacità
dell'attrezzatura di irrorazione.
Per i PFnPO sono previste le seguenti limitazioni della taglia:
- per i prodotti liquidi pronti all'uso sono ammesse taglie
inferiori o uguali a 3 litri;
- per prodotti in esca granulare o in granuli confezionati in
barattolo spargitore da utilizzare in vaso o su piante
isolate del giardino sono ammesse taglie inferiori o uguali a
200 grammi;
- per i prodotti da utilizzare dopo aggiunta di acqua sono
ammesse taglie che consentano la preparazione al massimo di 3
litri di soluzione;
- per i prodotti confezionati in sacchetti idrosolubili o altro
confezionamento monodose di prodotto da utilizzare dopo
aggiunta di acqua, la quantità di prodotto per
sacchetto/dose dovrà consentire la preparazione di un
quantitativo di miscela adeguato alla tipologia di colture
ornamentali in etichetta, fino ad un massimo di 3 litri di
soluzione, al fine di evitare quantitativi di miscela
inutilizzati. Il n. massimo di dosi per ciascuna confezione
sarà calcolato considerando tra l'altro l'estensione
occupata dalle diverse categorie di piante presenti nel
giardino domestico, secondo il modello adottato con il
decreto dirigenziale citato al paragrafo a) fino ad un
massimo di 20 litri di soluzione.
Per entrambe le categorie di prodotti, PFNPE/O, al fine di
minimizzare la conservazione domestica le Imprese rendono
comunque disponibili taglie sufficienti al trattamento di piante
isolate o piccole superfici, minori/uguali a 50 m2 per orto,
frutteto, giardino e minori/uguali a 1000 m2 per vigneto,
uliveto, cereali; la mancata disponibilità di taglie adeguate
secondo le suddette indicazioni dovrà essere debitamente
giustificata.
----------
(1) REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 - ALLEGATO II "DISPOSIZIONI
PARTICOLARI RELATIVE ALL'ETICHETTATURA E ALL'IMBALLAGGIO DI TALUNE
SOSTANZE E MISCELE"
3.3.2. L'imballaggio esterno:
i) è opaco o scuro in modo da impedire la visibilità del prodotto o
delle dosi singole;
ii) fatto salvo l'articolo 32, paragrafo 3, reca il consiglio di
prudenza P102 «Tenere fuori dalla portata dei bambini» in un punto
visibile e in un formato che attira l'attenzione;
iii) è un contenitore facilmente richiudibile che si mantiene in
posizione verticale;
iv) fatti salvi i requisiti di cui al punto 3.1, è munito di un
dispositivo di chiusura che:
a) ostacola la capacità dei bambini piccoli di aprire l'imballaggio,
richiedendo l'azione coordinata di entrambe le mani con una forza che
renda l'apertura difficile per i bambini;
b) mantiene la sua funzionalità in condizioni di apertura e di
chiusura ripetute per l'intera durata di vita dell'imballaggio
esterno.
3.3.3. L'imballaggio solubile:
i) contiene un agente repellente in una concentrazione sicura che, in
caso di esposizione orale accidentale, provoca un comportamento orale
ripulsivo entro un tempo massimo di 6 secondi;
ii) conserva il suo contenuto liquido per almeno 30 secondi quando
l'imballaggio solubile è immerso in acqua a 20 °C;
iii) resiste ad una forza compressiva meccanica di almeno 300 N in
condizioni di prova standard.

A.5) Etichettatura

Sull'imballaggio dei prodotti fitosanitari destinati agli
utilizzatori non professionali figurano avvertenze e precauzioni
d'uso volte ad assicurare un comportamento corretto nella
gestione del prodotto e nell'esecuzione del trattamento,
minimizzando il rischio di esposizione propria, di soggetti
terzi e dell'ambiente.
Le istruzioni per l'uso del prodotto devono essere semplici,
chiare e mirate anche a scoraggiare usi impropri.
La dose deve essere espressa in modo univoco non come intervallo
di valori. Per i prodotti da utilizzare dopo aggiunta di acqua
la dose è espressa sia in quantità di formulato per volume di
acqua (litro) che in volume di soluzione per m2. Per i prodotti
pronti all'uso, valutando caso per caso in funzione della
formulazione del prodotto e dell'impiego richiesto, la dose è
espressa nel modo più appropriato per minimizzare errori da
parte dell'utilizzatore con rischio personale o per l'ambiente.
Il numero massimo di trattamenti è indicato con riferimento
all'anno.
In un apposito paragrafo dal titolo "Metodo e attrezzature per
l'applicazione" sono indicate le modalità e le attrezzature da
utilizzare per una corretta applicazione del prodotto in
funzione delle caratteristiche di formulazione e confezionamento
e delle colture autorizzate.
Per i prodotti da applicare dopo diluizione in acqua, per
irrorazione della coltura, le attrezzature utilizzabili a
livello non professionale sono:
- irroratrici spalleggiate azionate a mano o a motore per il
trattamento delle colture orticole, delle piante da frutto e
del giardino;
- irroratrici spalleggiate azionate a mano o a motore oppure
lancia a mano collegata ad un serbatoio per il trattamento di
vigneto, uliveto e cereali.
L'imballaggio, inoltre, deve contenere una descrizione delle
caratteristiche fisico- chimiche e tossicologiche del prodotto,
con informazioni relative ai pericoli correlati al suo uso,
pittogrammi esemplificativi delle modalità di impiego, della
tipologia e del corretto utilizzo delle attrezzature.
Nel caso in cui le caratteristiche e le dimensioni
dell'imballaggio non siano adeguate a contenere le avvertenze e
le informazioni sopra indicati, anche ai fini di un'agevole
lettura, tali avvertenze ed informazioni possono essere inserite
in un foglio illustrativo annesso alla confezione.
L'imballaggio, l'etichetta e il foglio illustrativo non devono
essere ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta
per la salute umana, la salute animale o l'ambiente, ovvero
riguardo alla sua efficacia, e in nessun caso possono riportano
le diciture «a basso rischio», «non tossico», «innocuo»,
«naturale», «rispettoso dell'ambiente», «rispettoso degli
animali» o diciture analoghe.
I prodotti devono essere imballati ed etichettati in modo da non
essere confusi con alimenti, mangimi, bevande, medicinali o
cosmetici; gli imballaggi e le etichette non devono avere una
forma o un disegno nè una presentazione che possa attirare la
curiosità dei bambini o sia tale da indurre il consumatore in
errore.
Sull'imballaggio è inserita, in modo indelebile e chiaramente
leggibile anche all'acquirente, la seguente dicitura "Il
prodotto è stabile per 2 anni dalla data di produzione
(indicata unitamente al n di lotto) conservato in luogo fresco,
al riparo dalla luce e da fonti di calore", fatte salve
indicazioni specifiche determinate in sede di autorizzazione.
L'imballaggio e l'etichetta sono conformi ai requisiti previsti
dai regolamenti (CE) n. 1107/2009 e n. 1272/2008; il Ministero
della salute, con apposito provvedimento della Direzione
generale competente, provvederà inoltre a definire requisiti
specifici dell'etichettatura di tali prodotti.

A.6) Intervallo di tempo tra l'applicazione del prodotto
fitosanitario alla coltura e la raccolta del prodotto vegetale
destinato all'alimentazione (intervallo di sicurezza)

Un prodotto fitosanitario può essere destinato agli
utilizzatori non professionali se sono soddisfatte, in
alternativa, le seguenti condizioni:
a) dalla valutazione dei dati concernenti i residui e il rischio
per il consumatore risulta necessario il rispetto di un
intervallo di sicurezza non superiore a:
- 5 giorni per fragole, frutti di piante arbustive e bacche;
- 14 giorni per ortaggi
- 28 giorni per tutte le altre colture, compresi i cereali.
Con particolare riferimento a fragole, frutti di piante
arbustive, bacche e ortaggi a maturazione e raccolta scalare,
l'indicazione in etichetta dell'intervallo di sicurezza dovrà
essere accompagnata dall'avvertenza di applicare il prodotto
fitosanitario solo dopo la raccolta dei frutti che hanno
eventualmente già raggiunto la maturazione o sono prossimi alla
maturazione e di attendere in ogni caso che sia trascorso
l'intervallo di sicurezza indicato in etichetta prima del
raccolto successivo
L'intervallo di sicurezza è sempre indicato in etichetta ed ha
durata minima di 3 giorni anche nel caso in cui dalla
valutazione del rischio per il consumatore risulti accettabile
un intervallo di durata inferiore.
b) il trattamento fitosanitario è eseguito esclusivamente
durante una fase vegetativa molto precoce (ad es. diserbo in
pre-emergenza o post-emergenza precoce, in presemina o
pre-trapianto della coltura, trattamenti al bruno, trattamenti
in prefioritura, ecc.). Al fine di fornire all'utilizzatore
non professionale indicazioni d'uso esaustive, ove non
pleonastiche, in etichetta è comunque indicato l'intervallo
di tempo di sicurezza, espresso in giorni.

B) Misure concernenti la stima dell'esposizione dell'uomo,
dell'ambiente e degli organismi non bersaglio

La valutazione dei rischi per la salute umana, l'ambiente e gli
organismi non bersaglio è sempre richiesta; tale valutazione è
eseguita secondo i Principi uniformi, ai sensi del Regolamento (CE)
1107/2009.
La stima dell'esposizione ai fini della valutazione del rischio per
la salute, l'ambiente e gli organismi non bersaglio è eseguita
secondo gli scenari ed i criteri adottati dal Comitato tecnico per la
nutrizione e la sanità animale - Sezione consultiva per i
fitosanitari di cui al D.P.R. 28 marzo 2013 n° 44.
Ai fini di un'adeguata valutazione dell'esposizione in condizioni
realistiche di impiego si tiene conto delle seguenti condizioni:
&gt; l'estensione massima dell'area trattata è pari a:
- 500 m2 per orto, frutteto e giardino familiare, anche in
riferimento al diserbo di specifiche aree poste all'interno
della superficie coltivata o all'interno del giardino,
comprese le aree incolte. Relativamente al giardino familiare
si fa riferimento al modello adottato con il decreto
dirigenziale di cui al paragrafo A) "Requisiti generali";
- 5000 m2 per uliveto, vigneto e cereali anche in riferimento
al diserbo di specifiche aree poste all'interno della
superficie coltivata;
&gt; la stima dell'esposizione e del conseguente rischio è eseguita
senza prevedere l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale -
si considera al massimo l'uso di pantaloni lunghi e camicia a manica
lunga, da indicare in etichetta; l'uso dei guanti è considerato solo
al fine di proteggere l'utilizzatore da potenziali effetti di
irritazione cutanea - nè limitazioni d'uso o l'applicazione di
misure di precauzione per la salute umana, l'ambiente o gli organismi
non bersaglio;
&gt; la valutazione del rischio per utilizzatori, lavoratori, astanti e
residenti deve essere effettuata tenendo conto di tutti gli scenari
di esposizione relativi agli impieghi richiesti;
&gt; la valutazione del rischio per residenti ed astanti tiene conto che
l'area trattata è spesso contigua alle abitazioni e accessibile a
soggetti diversi dall'utilizzatore, anche soggetti vulnerabili quali
definiti dall'articolo 3 del regolamento (CE) 1107/2009, e agli
animali domestici, sia durante che immediatamente dopo il
trattamento.
&gt; la valutazione del rischio specifica per il lavoratore è sempre
richiesta, tenuto conto che l'utilizzatore non professionale, oltre
all'applicazione del prodotto, effettua le operazioni tipiche dei
lavoratori agricoli.