Parte Seconda n. 113 del 1-10-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOROM S.r.l.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 09300200152
(GU Parte Seconda n.113 del 1-10-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Acido Ursodesossicolico Dorom
Codice A.I.C.: 034317038 - "450 mg capsule a rilascio modificato" -
20 capsule a rilascio modificato
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica N1B/09/1198
1) Tipo IB.42.b: Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito (da "A temperatura ambiente secondo FU" a "Conservare
a temperatura inferiore ai 30°C").
Codice Pratica N1B/09/1183
2) Tipo IB.7.c e conseguenti IA.7.b.1 e IA.7.a e IA.8.b.2:
Sostituzione di un sito di produzione per tutto il processo
produttivo del prodotto finito, inclusi il confezionamento primario e
secondario e sostituzione di un produttore responsabile del rilascio
dei lotti, incluso il controllo dei lotti (da"Consorzio Farmaceutico
e Biotecnologico Bioprogress S.r.l. - Anagni (FR)" a "ABC
Farmaceutici S.p.A. - Ivrea (TO)
Medicinale: Tramadolo Dorom
Codice A.I.C.: 033981085 - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5
fiale e 033981097 "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/2042
Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione del prodotto
finito (Jenahexal Pharma GmbH - Germania).
Medicinale: Tramadolo Dorom
Codice A.I.C.: 033981 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/2043
Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione del prodotto
finito (Heumann PCS GmbH - Germania).
Medicinale: Lattulosio Dorom
Codice A.I.C.: 033239017 - "66,7% sciroppo" - flacone 200 ml
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica N1A/09/1743
Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione del prodotto
finito (Doppel Farmaceutici S.r.l. - Quinto dè Stampi-Rozzano (MI).
Medicinale: Venlafaxina Dorom
Codice A.I.C.: 038814/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule) e conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta di Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh Street P.O. Box 1142 -
91010 Gerusalemme (Israele) come sito di imballaggio primario e
secondario) (UK/H/1594/001/IA/003).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


T-09ADD5991