Serie Generale n. 261 del 8-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Zentiva» (17A07546) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1039/2017 del 23 ottobre 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, è
rinnovata, con validità illimitata, dalla data del rinnovo europeo
17 febbraio 2011. Modifica dei paragrafi 4.3, 44, 4.6, 4.8, e 4.9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette a seguito della
procedura SE/H/PSUR/0002/006
relativamente al medicinale «FINASTERIDE ZENTIVA» nelle seguenti
forme e confezioni:
037722016 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
037722028 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
037722030 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
037722042 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
037722055 - «5 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
037722067 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
037722079 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
037722081 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
037722093 - «5 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30)
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
037722244 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
037722269 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
Procedure: DE/H/1977/001/R/001 e DE/H/1977/001/IB/024
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.