Parte Seconda n. 146 del 19-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 028931 - Codice pratica: N1B/2015/4505
Modifica: IB B.I.b.1.c Aggiunta per il principio attivo di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente: Particle size (EP) d(1) &lt; 350micron, d(0.8) &gt; 50
micron.
Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036266 - Codice pratica: N1A/2015/2722
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2009-175-Rev
03 A: R0-CEP 2009-175-Rev 04
Medicinale: DICLOFENAC DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033727 - Codice pratica: N1A/2015/2789
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R1-CEP 1997-041-Rev
03 A: R1-CEP 1997-041-Rev 04.
Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043544 - Codice pratica: N1A/2015/2717
Modifica: IA A.5.b Modifica del'indirizzo di un fabbricante del
prodotto finito responsabile della produzione e confezionamento. Da:
Aurobindo Pharma Limited UNIT VII (SEZ) Formulation Division, SEZ
APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob
Nagar District 509302, Andhra Pradesh, India A: Aurobindo Pharma
Limited UNIT VII (SEZ) Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1
(Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park,
Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District 509302,
Telangana, India.
Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035944 - Codice pratica: N1A/2015/2673
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo di un nuovo produttore (aggiunta): R0-CEP
2011-264-Rev 00
Medicinale: ISOSORBIDE DOC Generici 60 mg compresse a rilascio
prolungato - Confezione e Codice AIC: 032025037 - Codice pratica:
N1A/2015/2667
Modifica: Grouping variation (per aggiornamento DMF
Isosorbide-5-mononitrato di Dipharma Francis Srl alla versione Marzo
2013)
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica Identificazione con il metodo corrispondente: IR
- IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti di specifica per le
sostanze correlate: Isosorbide Da: NMT 0.2% A: NMT 0.15%
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica sostanze correlate con il metodo corrispondente: Non note:
NMT 0.10%
Medicinale: ISOSORBIDE DOC Generici 50 mg capsule rigide a rilascio
modificato - Confezione e Codice AIC: 032025049 - Codice pratica:
N1A/2015/2668
Modifica: (per aggiornamento DMF Isosorbide-5-mononitrato di
Dipharma Francis Srl alla versione Marzo 2013)
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica Identificazione con il metodo corrispondente: IR
Medicinale: LEVOFLOXACINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040043 - Codice pratica: N1B/2015/4099
Modifica: Grouping variation:
- IB A.2.b Modifica della denominazione del medicinale per il
prodotto autorizzato secondo procedura nazionale DA: IPSONEG A:
LEVOFLOXACINA DOC
- IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF in IT di
IPSO-PHARMA S.r.l. con il summary del PSMF di DOC Generici srl
(MFL2150)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD15759