Serie Generale n. 126 del 1-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Molteni» (17A03521) (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 484 del 4 maggio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ROPIVACAINA MOLTENI, nelle forme e confezioni «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml, «2 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml, «7.5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml, «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei f.lli Alitti società di
esercizio S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Frazione
Granatieri-Scandicci - Firenze (FI), strada statale 67 - Tosco
Romagnola, cap 50018, Italia, codice fiscale 01286700487;
confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
10 ml - A.I.C. n. 038920106 (in base 10) 153RY4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
composizione: 1 ml di soluzione per iniezione contiene:
principio attivo: Ropivacaina Cloridrato 5 mg;
confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
10 ml - A.I.C. n. 038920118 (in base 10) 153RXB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
composizione: 1 ml di soluzione per iniezione contiene:
principio attivo: Ropivacaina Cloridrato 2 mg;
confezione: «7.5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 038920120 (in base 10) 153RXQ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
composizione: 1 ml di soluzione per iniezione contiene:
principio attivo: Ropivacaina Cloridrato 7.5 mg;
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 038920132 (in base 10) 153RXS (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
composizione: 1 ml di soluzione per iniezione contiene:
principio attivo: Ropivacaina Cloridrato 10 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.