Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultralan Dermatologico». (13A10565) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2241 del 17 dicembre 2013

Titolare AIC: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Viale Certosa, 130, 20156 - Milano codice fiscale 05849130157.
Medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO.
Variazione AIC:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Altre modifiche di una procedura di prova
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altra variazione
B.II.f.1.a.2) - Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
1) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto
a) Rafforzamento dei limiti di specifica
(Contenuto di fluocortolone esanoato)
2) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto
a) Rafforzamento dei limiti di specifica
(Contenuto di fluocortolone pivalato)
3) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto
a) Rafforzamento dei limiti di specifica
(Contenuto di metilparaidrossibenzoato)
4) Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto
a) Rafforzamento dei limiti di specifica
(Contenuto di propilparaidrossibenzoato)
5) Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto
a) Rafforzamento dei limiti di specifica
Restringimento del limite delle impurezze singole note.
6) Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova - Aggiunta di impurezze
7) Tipo II B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
8) Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto
z) Altre variazioni
9) Tipo IB B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta)
10) Tipo IAIN B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito.
a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito
2. Dopo la prima apertura
6.3. Periodo di validità
Ultralan dermatologico crema*: 5 anni.
Ultralan dermatologico crema idrofoba: 2 anni.
*Crema: dopo la prima apertura: 60 giorni.
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
020910055 - "0,25%+ 0,25% crema" tubo 20 g;
020910067 - "0,25%+ 0,25% crema" tubo 30 g.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.