Parte Seconda n. 124 del 22-10-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.124 del 22-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica C1B/2019/2133
N° di Procedura Europea: IT/H/0659/001/IB/058/G
Specialità. Medicinale: ADRONAT 70 mg compresse
Confezioni e numeri AIC: 029053067-079-081-093
Titolare AIC: NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Grouping di Variazioni: 1 Var. IA, A.7): eliminazione di un sito
responsabile della produzione di un intermedio DIVI's Laboratories
Limited, India ed eliminazione dei siti autorizzati alla produzione
del prodotto finito: Savio Industrial S.r.l., Pavia (Italia); Aesica
Pharmaceutical GmbH, Zwickau (Germania); Merck Sharp &amp; Dohme BV,
Haarlem (Netherlands); Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme-Chibret,
Clermont-Ferrand (Francia); Vianex S.A., Atene (Grecia). 1 Var. IB,
B.II.b.1.e), 1 Var. IA, B.II.b.1.a), 1 Var. IA, B.II.b.1.b), 1 Var.
IA, B.II.b.2.c.2): aggiunta di DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Rozzano
(Milano) per tutte le fasi della produzione del prodotto finito. 1
Var. IA, B.II.1.a.3): sostituzione di MSD International GmbH con IPCA
Laboratoires Limited, India (CEP R1-CEP 2008-090-Rev 01), quale sito
responsabile della produzione del principio attivo. 1 Var. IA,
B.II.b.4.b): riduzione delle dimensioni del lotto da 2.600.000 a
285.000 compresse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenera a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
Elena Cristina Marcotullio


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