Serie Generale n. 36 del 13-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Broncho Vaxom» (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 26 del 19 gennaio 2004
Medicinale: BRONCHO VAXOM.
Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Libero Temolo n. 4, cap. 20126,
Italia, codice fiscale n. 00696360155.
Variazioni A.I.C.:
4. Sostituzione di un eccipiente con un altro equivalente
(esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di origine
biologica);
23. Cambiamento delle condizioni di conservazione;
25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
Si approva la modifica richiesta, relativa alla variazione
quali-quantitativa degli eccipienti contenuti nella capsula, di
seguito indicata:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti contenuti nella capsula: propile gallato 0,084 mg;
sodio glutammato 3,03 mg; amido di mais pregelatinizzato 110 mg,
magnesio stearato 3 mg, magnesio silicato 45 mg, mannite fino a 240
mg;
a:
principio attivo invariato;
eccipienti contenuti nella capsula: propile gallato 0,084 mg;
sodio glutammato 3,03 mg; amido di mais pregelatinizzato 110 mg,
magnesio stearato 3 mg, mannite fino a 200 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026029013 - «adulti capsule rigide» 10 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 026029064 - «adulti capsule rigide» 30 capsule;
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti contenuti nella capsula: propile gallato 0,042 mg;
sodio glutammato 1,515 mg; amido di mais pregelatinizzato 110 mg,
magnesio stearato 3 mg, magnesio silicato 45 mg, mannite fino a 240
mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti contenuti nella capsula: propile gallato 0,042 mg;
sodio glutammato 1,515 mg; amido di mais pregelatinizzato 110 mg,
magnesio stearato 3 mg, mannite fino a 200 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026029037 - «bambini capsule rigide» 10 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 026029088 - «bambini capsule rigide» 30 capsule.
Si approva, altresì, la modifica delle procedure di controllo.
Vengono modificate le procedure di prova del medicinale (metodiche di
identificazione del principio attivo e degli eccipienti, controllo di
permeabilità del blister, contaminazione microbica);
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026029013 - «adulti capsule rigide» 10 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 026029037 - «bambini capsule rigide» 10 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 026029064 - «adulti capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 026029088 - «bambini capsule rigide» 30 capsule.
Si approva, infine, la modifica delle condizioni di
conservazione: la ditta dovrà inserire nel foglietto illustrativo e
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la dicitura: «il
prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di
calore»;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026029013 - «adulti capsule rigide» 10 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 026029037 - «bambini capsule rigide» 10 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 026029064 - «adulti capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 026029088 - «bambini capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 026029090 - «bambini granulato per sospensione orale»
30 bustine;
A.I.C. n. 026029102 - «bambini granulato per sospensione orale»
10 bustine.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «adulti capsule rigide» 10 capsule (A.I.C. n.
026029013), «bambini capsule rigide» 10 capsule (A.I.C. n.
026029037), «bambini granulato per sospensione orale» 10 bustine
(A.I.C. n. 026029102), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.