Serie Generale n. 141 del 4-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equivera» (20A02986) (GU Serie Generale n.141 del 04-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 277/2020 del 27 maggio 2020

Codice pratica: VC2/2019/300.
Numero procedura: DE/H/4317/01-03/II/003.
Autorizzazione: Tipo II C.I.4 - Sono modificati i paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al
medicinale EQUIVERA nelle confezioni:
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 2 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 5000 ml - A.I.C.
n. 044225047;
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2000 ml -
A.I.C. n. 044225011;
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2500 ml -
A.I.C. n. 044225023;
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 4 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 3000 ml - A.I.C.
n. 044225035;
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 2 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 5000 ml - A.I.C.
n. 044225086;
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2000 ml -
A.I.C. n. 044225050;
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2500 ml -
A.I.C. n. 044225062;
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 4 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 3000 ml - A.I.C.
n. 044225074;
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 2 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 5000 ml - A.I.C.
n. 044225124;
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2000 ml -
A.I.C. n. 044225098;
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2500 ml -
A.I.C. n. 044225100;
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritonale» 4 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 3000 ml - A.I.C.
n. 044225112.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1 della determina, di cui al presente estratto, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.