Parte Seconda n. 83 del 15-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007
n. 274


Medicinale: TICERIN
Codice A.I.C.: 042053 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2161/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2017/1669
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3x B.III.1.a.2 e
Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di certificati di conformità
alla farmacopea europea aggiornati presentati da fabbricanti già
approvati) per il principio attivo (R1-CEP 2000-031-Rev07; R1-CEP
2000-031-Rev08; R1-CEP 2004-047-Rev02); aggiunta di un nuovo
produttore del principio attivo con CEP (R1-CEP 2003-171-Rev 01).
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1065/IB/033/G
Codice Pratica: C1B/2017/1069
Tipo di modifica: grouping di variazioni
Modifica apportata: Tipo IB - B.III.1.a.3: aggiunta di un nuovo
produttore del principio attivo con presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea (CEP 2007-026);
Tipo IA - B.III.2.b: Modifica di alcune specifiche del principio
attivo da parte del produttore di prodotto finito al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea; Tipo IA -3 x B.I.b.1.b: restringimento dei limiti
delle specifiche per l'acetato di etile, per l'acetone e per il
diclorometano; Tipo IA - B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica (metallo pesante) con il metodo di prova corrispondente.
Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043749-043750 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IA/008
Codice Pratica: C1A/2017/1848
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (CIT Sr.l.).
Medicinale: AMBROXOL DOROM
Codice A.I.C.: 033965 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2017/1319
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IA - 6 x B.II.b.5.b: aggiornamento dei
controlli effettuati in corso di fabbricazione e sul prodotto
intermedio: aggiunta di IPC (final volume; density; filters
integrity; filling volume), aggiunta dei limiti di un IPC (sealing
adequateness), eliminazione di un IPC (extractable volume); Tipo IA -
B.II.b.5.c: aggiunta di un controllo sul prodotto intermedio
(Bioburden).
Codice Pratica: N1B/2017/1252
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.2.z
Modifica apportata: deposito descrizione e controllo del
confezionamento primario.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX17ADD7752