Parte Seconda n. 30 del 13-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.30 del 13-3-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BIVASIA - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044607 -
Procedura Europea numero: DK/H/2533/IA/004/G - Codice Pratica:
C1A/2017/3187
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b
Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito Actavis
ehf con Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado Largo
1, 03012 Anagni (FR), Italia per le fasi di confezionamento primario
e secondario; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Special Product's Line
S.p.A. come sito responsabile delle fasi di controllo e rilascio dei
lotti del prodotto finito; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7,
26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia.
Medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037397 - Procedura Europea numero: NL/H/0811/IA/018/G - Codice
Pratica: C1A/2018/40
Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R1-CEP 2008-164-Rev 01 A: R1-CEP
2008-164-Rev 03
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/IB/008/G - Codice
Pratica: C1B/2018/38
Modifica: Grouping variation: IB B.III.1.a.2; IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2013-016-Rev 01 A:
R0-CEP 2013-016-Rev 03
Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/IB/001/G - Codice
Pratica: C1B/2017/2865
Modifica: Grouping variation: 2x IA A.4 Modifica dell'indirizzo dei
siti di fabbricazione della sostanza attiva MSN Laboratories Private
Limited e Maithri Laboratories Private Limited per riorganizzazione
dei distretti DA: Medak District A: Sangareddy District.
Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041312 - Procedura Europea numero: PT/H/0513/IB/011/G- Codice
Pratica: C1B/2017/3230
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado
Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia
Medicinale: LEZIMIS - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045223 -
Procedure Europee numero: DK/H/2630/001/IA/003; DK/H/2630/IB/004/G;
DK/H/2630/001/IA/005; DK/H/2630/IA/006/G - Codici Pratiche:
C1A/2017/2545; C1B/2017/2866; C1A/2017/3034; C1A/2017/3183
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda
(LO), Italia; Grouping variation: 2x IA A.4 Modifica dell'indirizzo
dei siti di fabbricazione della sostanza attiva MSN Laboratories
Private Limited e Maithri Laboratories Private Limited per
riorganizzazione dei distretti DA: Medak District A: Sangareddy
District.; IA B.II.e.1.a.1. Modifica del materiale di confezionamento
del prodotto finito DA: Blister trasparente PVC/Aclar/Alu A: Blister
trasparente OPA/Al/PVC/Al; Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN
B.II.b.1.b; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's
Line S.p.A., via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR),
Italia
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044322 - Procedura Europea numero:
IT/H/0567/001-002/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2018/223
Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un CEP di un nuovo
produttore: R1-CEP 2004-307-Rev 04
Medicinale: PREGABALIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043674 - Procedura Europea numero: IT/H/0481/IB/008/G - Codice
Pratica: C1B/2018/12
Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2016-189-Rev 01.
Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044810 - Procedura Europea numero: DK/H/2597/IA/007/G - Codice
Pratica: C1A/2018/156
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del
controllo e del rilascio dei lotti: TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n°4.
Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza, Spagna.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX18ADD2358