Serie Generale n. 43 del 22-2-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 8 febbraio 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Synagis" - palivizumab. (Decreto U.A.C./C. n. 96/2000). (GU Serie Generale n.43 del 22-02-2000)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/117/001 SYNAGIS - 50 mg - polvere e solvente per
soluzione iniettabile - fiala di vetro (polvere) ed ampolla
(solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare;
EU/1/99/117/002 SYNAGIS - 100 mg - polvere e solvente per
soluzione iniettabile - fiala di vetro (polvere) ed ampolla
(solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd - Queenborough, Kent
ME11 5EL - United Kingdom.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Viste la decisione della Commissione europea C (l999) 2694 del
13 agosto 1999 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Synagis" palivizumab;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera. h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. l, comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.);
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Visto il parere espresso in data 11/12 gennaio 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Synagis" - palivizumab,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale SYNAGIS - palivizumab, nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
50 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di
vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per
confezione - uso intramuscolare;
A.I.C. n. 034529014/E (in base 10), 10XRRQ (in base 32);
100 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di
vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per
confezione - uso intramuscolare;
A.I.C. n. 034529026/E (in base 10), 10XRS2 (in base 32);
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd - Queenborough, Kent ME11
5EL - United Kingdom.

Art. 2.
La specialità medicinale "Synagis" palivizumab, è classificata
come segue:
&lt; ?tpprev=1&gt; 50 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile
- fiala di vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla
per confezione - uso intramuscolare;
classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 1.055.000 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta ad applicare una riduzione del
10% sulle forniture alle strutture pubbliche o comunque accreditate.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 1.444.900 (I.V.A. inclusa);
100 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di
vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per
confezione - uso intramuscolare;
classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.752.000 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta ad applicare una riduzione del
10% sulle forniture alle strutture pubbliche o comunque accreditate.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 2.344.300 (I.V.A. inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento della
valutazione dei medicinali e farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 8 febbraio 2000
Il dirigente generale: Martini