Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactivsos Gola» (12A11991) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 650/2012 del 30 ottobre 2012

MEDICINALE
BENACTIVSOS GOLA

TITOLARE AIC:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH
Regno Unito

Rappresentante per l'Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare International S.p.A.
Via G. Spadolini, 7
20141 Milano

Confezione
"8,75 mg granulato" 8 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877016/M (in base 10) 160YDS (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 10 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877028/M (in base 10) 160YF4 (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 12 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877030/M (in base 10) 160YF6 (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 16 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877042/M (in base 10) 160YFL (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 1 bustina in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877055/M (in base 10) 160YFZ (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 2 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877067/M (in base 10) 160YGC (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 3 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877079/M (in base 10) 160YGR (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 4 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877081/M (in base 10) 160YGT (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 5 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877093/M (in base 10) 160YH5 (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 6 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877105/M (in base 10) 160YHK (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 7 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877117/M (in base 10) 160YHX (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 9 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877129/M (in base 10) 160YJ9 (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 11 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877131/M (in base 10) 160YJC (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 13 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877143/M (in base 10) 160YJR (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 14 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877156/M (in base 10) 160YK4 (in base 32)

Confezione
"8,75 mg granulato" 15 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877168/M (in base 10) 160YKJ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Granulato.

COMPOSIZIONE:
Ogni bustina con 850 mg di granulato:

Principio attivo:
8,75 mg di flurbiprofene.

Eccipienti:
Xilitolo
Mannitolo
Carbomero
Sodio bicarbonato
Aroma di menta fredda
Aroma di menta piperita
Aspartame
Acido citrico anidro
Biossido di silico
Sodio cloruro

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane, Hull, N Humberside, HU8 7DS
Regno Unito

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road Nottingham NG90 2DB
Regno Unito

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
flurbiprofene
Aesica Pharmaceuticals Limited
Windmill Industrial Estate, Cramlington, Northumberland, NE23 3JL
Regno Unito

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Benactivsos Gola è indicato per il trattamento sintomatico di breve
durata del mal di gola.
Benactivsos Gola è indicato negli adulti e nei bambini di età
superiore ai 12 anni.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"8,75 mg granulato" 12 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 039877030/M (in base 10) 160YF6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BENACTIVSOS
GOLA è la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco (OTC).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.