Serie Generale n. 34 del 10-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Accord». (22A00864) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2022)

Estratto determina n. 65/2022 del 26 gennaio 2022

Medicinale: ENALAPRIL ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U..
Confezioni:
«5 mg compresse» 20 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654015 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654027 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654039 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654041 (in base 10);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654054 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654066 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister al-al - A.I.C. n.
049654078 (in base 10);
«20 mg compresse» 14 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654080 (in base 10);
«20 mg compresse» 20 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654092 (in base 10);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654104 (in base 10);
«20 mg compresse» 30 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654116 (in base 10);
«20 mg compresse» 60 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654128 (in base 10);
«20 mg compresse» 90 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654130 (in base 10);
«20 mg compresse» 100 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654142 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: enalapril maleato;
eccipienti: microcelac 100 (contiene: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina), amido pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, sodio idrogeno carbonato, magnesio stearato.
Officine di produzione:
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200, Polonia;
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV,
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con disfunzione ventricolare sinistra;
asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654027 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 1,82 - prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 3,42;
«20 mg compresse» 14 compresse in blister Al-Al - A.I.C. n.
049654080 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 1,73 - prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 3,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enalapril Accord» (enalapril maleato) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enalapril Accord» (enalapril maleato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.