Serie Generale n. 60 del 13-3-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 febbraio 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Ranbaxy» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 67/2014). (14A01781) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2014)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche ed integrazioni, in particolare l'art. 38;
Vista la determinazione FV n. 248/2013 dell'8 ottobre 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 256
del 31 ottobre 2013, concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo
Riconoscimento NL/H/0827/001-002/R/001 del medicinale Lansoprazolo
Ranbaxy con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. Ranbaxy
Italia S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Filippo
Meda, 3 - 20121 Milano nella richiesta di proroga del termine di
smaltimento delle scorte presentata in data 17 febbraio 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY.
Confezioni:
037529 017 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 029 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 031 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 043 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 056 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 068 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 070 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 082 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 094 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 106 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 118 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 120 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 132 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 144 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 157 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 2 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 169 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 171 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 183 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 195 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 207 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 219 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 221 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 233 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in
blister AL/PVC/PA/AL;
037529 245 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 2 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 258 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 260 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 272 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 284 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 296 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 308 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 310 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister AL/LDPE;
037529 322 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in
blister AL/LDPE.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a.
Procedura: mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea NL/H/0827/001-002/R/001,
possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo FV 248/2013 dell'8 ottobre 2013 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 256 del 31 ottobre 2013, senza
ulteriore proroga».

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 27 febbraio 2014

Il dirigente: Pimpinella