Parte Seconda n. 86 del 23-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via Senigallia 18/2 - 20161 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. IT07676940153
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274


Titolare: Ferring S.p.A.
Specialità medicinale: MEROPUR
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749012/M
- 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n.
036749024/M
- 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool
+ 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036/M
- 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago + 18 tamponi
alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048/M
Codice Pratica C1A/2013/1148
Procedura MRP n. DK/H/0606/001-003/IA/042/G conclusasi
positivamente in data 21.06.2013.
Specialità medicinale: ZOMACTON
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 1 flac. liofilizzato da 4 mg + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC
n.027743032/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC n. 027743069/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC 027743071/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC 027743083/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + adattatore per flaconcino
- 027743095/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + adattatore per flaconcino
- 027743107/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + adattatore per flaconcino
- 027743119/M
Codice Pratica C1A/2013/2154
Procedura MRP n. FR/H/0016/002,004/IAIN/054 conclusasi
positivamente in data 12.07.2013.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var.
Tipo IAIN A.1 modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Grecia)da: Ferring
Hellas SA a: Ferring Hellas MEPE. L'indirizzo rimane invariato.
Specialità medicinale: TESTIM
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 7 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774014/M
- 14 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774026/M
- 30 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774038/M
- 90 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774040/M
Codice Pratica C1A/2013/1068
Procedura MRP n. UK/H/0645/001/IA/043/G conclusasi positivamente in
data 22/05/2013.
Grouping di 2 var.tipo IA:B.II.c.1.a) modifica della monografia di
uno degli eccipienti da: USP/NF Carbomero 1342 a:USP/NF Carbomero
Copolimero e B.II.c.1.b) aggiunta di tre metodi di prova e modifica
dei limiti del benzene e della viscosità.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


T13ADD9734