Parte Seconda n. 94 del 9-8-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma - Italia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.94 del 9-8-2014)

Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
s.m.i. e 712/2012/CE.


Titolare AIC: S.F. GROUP S.R.L.
Codice pratica: N1A/2014/1537
Medicinale: CLODEOSTEN
Confezioni e numeri A.I.C.: AIC n. 035109014
Tipologia variazione: categoria n. C.I.3.a)
Tipo di modifica: Modifica di Tipo IAIN, consistente
nell'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo, a seguito della richiesta dell'ufficio di
Farmacovigilanza AIFA, protocollo n. FV/48151/P del 07/05/2014
"modifica stampati dei medicinali contenenti acido clodronico", in
linea con il CSP concordato in data 21/02/2014 a chiusura della
valutazione in Worksharing degli PSUR (BE/H/PSUR/0011/002).
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: N1B/2014/1641
Medicinale: ALPHEUS
Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 037359, in tutte le
confezioni autorizzate
Tipologia variazioni: Categoria n. C.I.z)
Tipo di modifica: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z),
consistente nell'aggiornamento dell'RCP per i medicinali a base di
simvastatina, a seguito di richiesta dell'Ufficio di
farmacovigilanza, protocollo n. AIFA/FV/51120/P del 15/05/2014.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi
4.4 e 5.2) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
delle variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni in cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD10153