Serie Generale n. 2 del 3-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Zentiva» (23A07127) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2024)

Estratto determina n. 766/2023 del 18 dicembre 2023

Medicinale: RIVASTIGMINA ZENTIVA
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezione:
«13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustine
carta/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041258284 (in base 10).
Composizione :
principio attivo: Rivastigmina

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Rivastigmina Zentiva» (rivastigmina) è
classificato come segue ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustine
carta/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041258284 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 33,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 62,63;
nota AIFA: 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della
legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del
brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio
attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico,
attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai
sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivastigmina Zentiva» (rivastigmina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004
(PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivastigmina Zentiva» (rivastigmina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo,
geriatra, psichiatra (RRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.