Serie Generale n. 63 del 16-3-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 120/1995 del 28 febbraio 1995
Specialità medicinali: "REVERIN" (1 fl da 275 mg i.v. + 1 f
solvente da 10 ml, 1 fl da 150 mg i.v. + 1 f solvente da 2 ml);
"URBASON SOLUBILE" 3 f 20 mg + 3 f solv. da 1 ml, 1 fiala da 40 mg +
1 f solv. da 1 ml, "forte" 1 fiala da 250 mg + 1 f solv. da 5 ml, 1 f
da 20 mg + 1 f solv. da 1 ml); "LASIX" (5 fiale da 2 ml);
"CILLIMICINA" (1 f da 2 ml 600 mg); "ERYFER" (40 capsule); "HALOTHAN"
(fl 250 ml per inalazione).
Titolare A.I.C.: Hoechst AG di Francoforte s/Meno (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Hoechst Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano, 18,
codice fiscale 00849620158.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: trasferimento di
rappresentanza: la rappresentanza della società estera titolare
dell'A.I.C. è trasferita alla società Hoechst Roussel S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18,
codice fiscale 00832400154.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 121/1995 del 28 febbraio 1995
Specialità medicinale: "BIOS FERRO" 10 flaconcini orali da 14 ml
e 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Recordati Farma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730.
Modifica apportata: denominazione: la specialità medicinale sopra
indicata è ora denominata "Inferil".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, riportanti la denominazione precedentemente
autorizzata, non possono essere più venduti a decorrrere dal primo
giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 122/1995 del 28 febbraio 1995
Specialità medicinale: "ORADROXIL" sospensione orale al 5%.
Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, 32.
Modifica apportata: confezionamento: nel confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata, in sostituzione dei due
cucchiaini, uno di colore bianco da 125 mg e l'altro di colore rosso
da 250 mg, è ora autorizzata la presenza di un solo cucchiaino
dosatore con due tacche, una da 2,5 ml uguali a 125 mg e l'altra da 5
ml uguali a 250 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio sino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 191/1995 del 1 marzo 1995
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano, 18, codice fiscale
00849620158.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Hoechst Roussel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00832400154, la quale è
autorizzata a conservare, per le specialità medicinali interessate,
il logomarchio "Hoechst".
Per le specialità medicinali di cui trattasi resta confermata la
situazione produttiva già autorizzata a nome della precedente
società titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio,
tenendo conto che con decreto n. 922 del 23 febbraio 1995
l'autorizzazione all'attivazione dello stabilimento di produzione,
controllo e confezionamento di specialità medicinali sito in
Scoppito (L'Aquila), s.s. n. 17, km 22, a seguito dello scioglimento
del consorzio interno, è stata trasferita a nome della società
Hoechst Roussel S.p.a.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 192/1995 del 1 marzo 1995
Specialità medicinale: "FLUDARA" (fludarabina fosfato)
iniettabile per via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Ben Venue Laboratories Inc nello stabilimento sito in Bedford, Ohio
(USA).
I controlli ed il confezionamento del prodotto stesso sono
eseguiti dalla Società Schering AG nello stabilimento sito in
Berlino (Germania).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 flaconcini da 50 mg: numero A.I.C.: 029552015 (in base 10)
0W5VDH (in base 32);
classe: a) per uso ospedaliero (H), prezzo L. 2.900.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: fludarabina
fosfato 50 mg (corrispondenti a 39,05 di fluodarabina); eccipienti:
mannitolo, idrossido di sodio, nei quantitativi indicati nella
documentazione di tecnica farmaceutica.
Indicazioni terapeutiche: Fludara è indicato per il trattamento
dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B, che
non hanno risposto o la cui malattia è, progredita durante o dopo
trattamento con almeno un protocollo terapeutico standard contenente
un agente alchilante.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.