Serie Generale n. 76 del 1-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 marzo 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Pharmaten». (Determina n. 366/2016). (16A02524) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale ARIPIPRAZOLO PHARMATEN - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 30/06/2015 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/15/1005/001 5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse
EU/1/15/1005/002 5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse
EU/1/15/1005/003 5 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse
EU/1/15/1005/004 10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse
EU/1/15/1005/005 10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse
EU/1/15/1005/006 10 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse
EU/1/15/1005/007 15 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse
EU/1/15/1005/008 15 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse
EU/1/15/1005/009 15 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse
EU/1/15/1005/010 30 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse
EU/1/15/1005/011 30 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse
EU/1/15/1005/012 30 mg - compressa - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto l'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Vista la domanda con la quale la ditta Pharmathen S.A. ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta dell'11 gennaio 2016;
Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale ARIPIPRAZOLO PHARMATEN nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14
compresse
AIC N. 044285017/E (in base 10) 1B7H2T (in base 32)
Confezione
5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28
compresse
AIC N. 044285029/E (in base 10) 1B7H35 (in base 32)
Confezione
5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98
compresse
AIC N. 044285031/E (in base 10) 1B7H37 (in base 32)
Confezione
10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14
compresse
AIC N. 044285043/E (in base 10) 1B7H3M (in base 32)
Confezione
10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28
compresse
AIC N. 044285056/E (in base 10) 1B7H40 (in base 32)
Confezione
10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98
compresse
AIC N. 044285068/E (in base 10) 1B7H4D (in base 32)
Confezione
15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14
compresse
AIC N. 044285070/E (in base 10) 1B7H4G (in base 32)
Confezione
15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28
compresse
AIC N. 044285082/E (in base 10) 1B7H4U (in base 32)
Confezione
15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98
compresse
AIC N. 044285094/E (in base 10) 1B7H56 (in base 32)
Confezione
30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14
compresse
AIC N. 044285118/E (in base 10) 1B7H5Y (in base 32)
Confezione
30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28
compresse
AIC N. 044285120/E (in base 10) 1B7H60 (in base 32)
Confezione
30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98
compresse
AIC N. 044285132/E (in base 10) 1B7H6D (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Aripiprazolo Pharmathen è indicato per
il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a
partire da 15 anni di età. Aripiprazolo Pharmathen è indicato per
il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio
maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi
maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere
paragrafo 5.1). Aripiprazolo Pharmathen è indicato per il
trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da
moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a
partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale OFEV è classificata come segue:
Confezione
5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28
compresse
AIC N. 044285029/E (in base 10) 1B7H35 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59
Confezione
10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28
compresse
AIC N. 044285056/E (in base 10) 1B7H40 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Confezione
15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28
compresse
AIC N. 044285082/E (in base 10) 1B7H4U (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità contratto: 24 mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ARIPIPRAZOLO PHARMATEN è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 marzo 2016

Il direttore generale: Pani