Serie Generale n. 252 del 27-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Hikma» (16A07626) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2016)

Estratto determina n. 1366/2016 del 29 settembre 2016

Specialità medicinale: DOCETAXEL HIKMA
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do
Rio da Mò, nº8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Confezioni A.I.C. N.:
044686018 - «20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 6 ml;
044686020 - «80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 6 ml;
044686032 - «160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 10 ml.
Forma farmaceutica:
concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Composizione:
ogni ml di concentrato contiene:
Principio attivo:
20 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di
docetaxel.
Eccipienti:
polisorbato 80
etanolo anidro
acido citrico
Produttori del principio attivo:
ScinoPharm® Taiwan, Ltd.
No.1 Nan-Ke 8th Road
Tainan Science-Based Industrial Park
Shan-Hua, Tainan 74144
Taiwan, R.O.C.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, D - 38690 Goslar
Germania
Indicazioni terapeutiche:
cancro della mammella
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la
ciclofosfamide è indicato come trattamento adiuvante di pazienti
con:cancro della mammella operabile con linfonodo positivo - cancro
della mammella operabile con linfonodo negativo.
Per pazienti con cancro della mammella operabile con linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato a quei
pazienti eleggibili alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a
livello internazionale per la terapia primaria del cancro precoce
della mammella (vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina è indicato
per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio
localmente avanzato o metastatico che non sono stati precedentemente
trattati con farmaci citotossici per questa malattia.
Docetaxel Hikma in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o
metastatico per i quali è già stata sperimentata senza successo una
terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti
chemioterapici devono aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab è indicato per
il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico con
iperespressione del gene HER2 e che non sono stati precedentemente
trattati con la chemioterapia per patologie metastatiche.
Docetaxel Hikma in associazione con capecitabina è indicato per
il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio
localmente avanzato o metastatico per i quali è già stata
sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. Il
precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso una
antraciclina.
Cancro del polmone non a piccole cellule
Docetaxel Hikma è indicato per il trattamento di pazienti con
cancro del polmone non a piccole cellule in stadio localmente
avanzato o metastatico sui quali è già stato sperimentato senza
successo un precedente trattamento chemioterapico.
Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule,
non resecabile, in stadio localmente avanzato o metastatico, che non
sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti chemioterapici
per questa patologia.
Cancro della prostata
Docetaxel Hikma in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento di pazienti affetti da cancro della
prostata metastatico refrattario alla terapia ormonale.
Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma
gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non sono stati precedentemente sottoposti a
chemioterapia per patologie metastatiche.
Tumore della testa e del collo
Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
è indicato per il trattamento induttivo di pazienti con carcinoma a
cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente
avanzato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 044686018 (in base 10) 1BMQQ2 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48

«80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 044686020 (in base 10) 1BMQQ4 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04

«160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044686032 (in base 10)
1BMQQJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 393,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 649,20
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale DOCETAXEL HIKMA è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOCETAXEL HIKMA è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.