Serie Generale n. 32 del 8-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tirosint» (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2006)

Estratto determinazioneAIC/N n. 30 del 20 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
TIROSINT rilasciata alla società A.M.S.A. s.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma - Passeggiata Di Ripetta n. 22, cap 00186,
codice fiscale 00539640482, è apportata la seguente modifica:
è autorizzata la modifica del condizionamento primario da:
flacone (vetro bruno tipo I, sigillato con tappo in polietilene
bianco tipo «child-proof») a: blister (pentapharm aclarr /alluminio
pentapharm aclarr è costituito da omopolimero di cloruro di
polivinile e da omopolimero di policlorotrifluoroetilene).
In sostituzione della confezione: «50 mcg compresse» 1 flacone da
50 compresse (Codice A.I.C. n. 034368011) viene autorizzata la
confezione: «50 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse (Codice
A.I.C. n. 034368050).
In sostituzione della confezione «100 mcg compresse» 1 flacone da
50 compresse (Codice A.I.C. n. 034368023) viene autorizzata la
confezione: «100 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse (Codice
A.I.C. n. 034368047).
Confezione: «50 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse A.I.C.
n. 034368050 (in base 10), 10SUKL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: IBSA lnstitut Biochimique SA stabilimento sito in
Lugano (Svizzera), via Al Ponte n. 13 (produzione, confezionamento e
controllo prodotto finito); Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento
sito in Capua (Caserta), Strada Statale Appia n. 46/48 (produzione
confezionamento e controllo prodotto finito); Laboratoire M. Richard
stabilimento sito in Saulce Sur Rhone, Rue De Progres (produzione
confezionamento e controllo prodotto finito); Geymonat S.p.A.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2
(produzione, controllo e confezionamento del prodotto finito); IBI
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. stabilimento
sito in Aprilia (Roma), via Di Fossignano n. 2 (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti); Laboratoire Charlon
stabilimento sito in Francia, Aubenas (controlli microbiologici).
Composizione: ogni compressa da 50 mcg contiene:
principio attivo: Tiroxina sodica 50 mcg pari a tiroxina 48,62
mcg;
eccipienti: Fosfato di calcio bibasico diidrato 103,5 mg; Sodio
carbossimetilamido 5 mg; Magnesio stearato 1 mg; Cellulosa
microcristallina 5 mg; Talco 5 mg; Acido citrico 2,8 mg; Amido di
mais quanto basta a 140 mg.
Confezione: «100 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse A.I.C.
n. 034368047 (in base 10), 10SUKH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore: IBSA lnstitut Biochimique SA stabilimento sito in
Lugano (Svizzera), via Al Ponte n. 13 (produzione, confezionamento e
controllo prodotto finito); Pierrel Farmaceutici S.p.A. stabilimento
sito in Capua (Caserta), Strada Statale Appia n. 46/48 (produzione
confezionamento e controllo prodotto finito); Laboratoire M. Richard
stabilimento sito in Saulce Sur Rhone, Rue De Progres (produzione
confezionamento e controllo prodotto finito); Geymonat S.p.A.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via S.Anna n. 2 (produzione,
controllo e confezionamento del prodotto finito); IBI Istituto
Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. stabilimento sito in
Aprilia (Roma), via Di Fossignano n. 2 (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti); Laboratoire Charlon stabilimento sito in
Francia, Aubenas (controlli microbiologici)
Composizione: Ogni compressa da 100 mcg contiene:
principio attivo: Tiroxina sodica 100 mcg pari a tiroxina 97,24
mcg;
eccipienti: Fosfato di calcio bibasico diidrato 103,5 mg; Sodio
carbossimetilamido 5 mg; Magnesio stearato 1 mg; Cellulosa
microcristallina 5 mg; Talco 5 mg; Acido citrico 2,8 mg; Amido di
mais quanto basta a 140 mg;
Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo: gozzo,
profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea,
flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «50 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse A.I.C.
n. 034368050 (in base 10), 10SUKL (in base 32);
classe di rimborsabilita': resta confermata la classe «A»;
prezzo: invariato.
Confezione: «100 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse A.I.C.
n. 034368047 (in base 10), 10SUKH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': resta confermata la classe «A»;
Prezzo: invariato;
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 034368050 «50 mcg compresse» 2 blister da
25 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini della
fornitura - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.