Serie Generale n. 239 del 13-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Accord» (18A06502) (GU Serie Generale n.239 del 13-10-2018)

Estratto determina n. 1445/2018 del 17 settembre 2018

Medicinale: MEROPENEM ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044878015 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878027 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878039 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044878041 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878054 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878066 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: Meropenem anidro (come meropenem triidrato).
Eccipienti: Sodio carbonato anidro (con riferimento solo alla
composizione qualitativa).
Produttore/i del principio attivo:
Unimark Remedies Limited (Active Substance: MFG. site) - Fact.
300, Kerala Nalsarovar Road, Village- Kerala, Tal-Bavla, Dist. -
Ahmedabad, Gujarat - 382 220 - India.
Produttore/i del prodotto finito:
Unimark Remedies Limited - Fact. 300, Kerala Nalsarovar Road,
Village- Kerala, Tal-Bavla, Dist. - Ahmedabad, Gujarat, India. 382210
- India
Confezionamento primario e secondario:
Unimark Remedies Limited - Fact. 300, Kerala Nalsarovar Road,
Village- Kerala, Tal-Bavla, Dist. - Ahmedabad, Gujarat, India. 382210
- India
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito
Laboratori Fundacio Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona - 08040 Spagna
Controllo di qualita':
Unimark Remedies Limited - Fact. 300, Kerala Nalsarovar Road,
Village- Kerala, Tal-Bavla, Dist. - Ahmedabad, Gujarat, India. 382210
- India
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Wessling Hungary Kft - Budapest, Foti ut 56 - Hungary 1047 -
Ungheria
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b.,
Budapest 1136 - Ungheria
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House - 319 Pinner Road, North
Harrow - Middlesex HA1 4HF - Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: «Meropenem Accord» è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra
i 3 mesi di eta':
polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e
polmonite associata a ventilazione;
infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni intra e post-partum;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta.
«Meropenem Accord» può essere usato nella gestione dei pazienti
neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle
infezioni sopra elencate.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878039 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 71,77;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,45;
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878066 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,84;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 219,24.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Meropenem Accord» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.