Serie Generale n. 166 del 19-7-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 luglio 2007
Riclassificazione del medicinale «Zonegran» (zonisamide), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.166 del 19-07-2007)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Eisai Ltd ha avuto la
classificazione del medicinale «Zonegran» alle seguenti condizioni:
Confezioni:
25 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/ALL) 14
capsule;
A.I.C. n. 036959017/E (in base 10) 137WT9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/ALL) 56
capsule;
A.I.C. n. 036959043/E (in base 10) 137WU3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/ALL) 28
capsule;
A.I.C. n. 036959094/E (in base 10) 137WvQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione del medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
dell'8-9 maggio 2007;
Vista la deliberazione n. 18 del 6 giugno 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ZONEGRAN (zonisamide) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
Confezioni:
25 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/ALL) 14
capsule;
A.I.C. n. 036959017/E (in base 10) 137WT9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,72 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6,14 euro;
100 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/ALL) 56
capsule;
A.I.C. n. 036959043/E (in base 10) 137WU3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 57,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 94,69 euro;
50 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/ALL) 28
capsule;
A.I.C. n. 036959094/E (in base 10) 137WvQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 14,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 24,46 euro.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 3.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 3 luglio 2007
Il direttore generale: Martini