Serie Generale n. 43 del 21-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rastenda» (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 208 del 6 febbraio 2007
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RASTENDA
nelle forme e confezioni: «75 mg compresse effervescenti» 10
compresse; «150 mg compresse effervescenti» 20 compresse; «300 mg
compresse effervescenti» 10 compresse; «300 mg compresse
effervescenti» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Provina, 2 - 38040 Ravina - (Trento) Italia,
codice fiscale n. 01420070227.
Confezioni:
«75 mg compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n.
036333019(in base 10) 12NTGV (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma
Trento S.p.a. - 38040 Ravina - (Trento) Italia, via Provina, 2 (tutte
le fasi);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg, pari a
ranitidina 75 mg;
eccipienti: sodio citrato monobasico 600 mg; sodio
bicarbonato 635 mg; sodio citrato dibasico 440 mg; sorbitolo 187,8
mg; aroma pompelmo 30 mg; aspartame 30 mg; leucina 20 mg; sodio
benzoato 5 mg; simeticone 0,5 mg;
«150 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n.
036333021 (in base 10) 12NTGX (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma
Trento S.p.a. - 38040 Ravina - (Trento) Italia, via Provina, 2 (tutte
le fasi);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg, pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: sodio citrato monobasico 1200 mg; sodio
bicarbonato 1270 mg; sodio citrato dibasico 880 mg; sorbitolo 375,6
mg; aroma pompelmo 60 mg; aspartame 60 mg; leucina 40 mg; sodio
benzoato 10 mg; simeticone 1 mg;
«300 mg compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n.
036333033 (in base 10) 12NTH9 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma
Trento S.p.a. - 38040 Ravina - (Trento) Italia, via Provina, 2 (tutte
le fasi);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg, pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: sodio citrato monobasico 1200 mg; sodio
bicarbonato 1270 mg; sodio citrato dibasico 880 mg; sorbitolo 376,2
mg; aroma pompelmo 60 mg; aspartame 40 mg; leucina 40 mg; acesulfame
K 40 mg; sodio benzoato 10 mg; simeticone 1 mg.
«300 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n.
036333045 (in base 10) 12NTHP (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma
Trento S.p.a. - 38040 Ravina - (Trento) Italia, via Provina, 2 (tutte
le fasi);
composizione: Una compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg, pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: sodio citrato monobasico 1200 mg; sodio
bicarbonato 1270 mg; sodio citrato dibasico 880 mg; sorbitolo 376,2
mg; aroma pompelmo 60 mg; aspartame 40 mg; leucina 40 mg; acesulfame
K 40 mg; sodio benzoato 10 mg; simeticone 1 mg.
Indicazioni terapeutiche:
per la confezione: «75 mg compresse effervescenti»: trattamento
sintomatico dell'indigestione da iperacidità e pirosi gastrica;
per le confezioni: «150 mg e 300 mg compresse effervescenti»:
ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate
al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera
recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome
di Zollinger-Ellison. La ranitidina è anche indicata in quelle
condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a
ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036333019 - «75 mg compresse
effervescenti» 10 compresse;
classe: C;
confezione: A.I.C. n. 036333021 - «150 mg compresse
effervescenti» 20 compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,18 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,90 euro;
confezione: A.I.C. n. 036333033 - «300 mg compresse
effervescenti» 10 compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,54 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,50 euro;
confezione: A.I.C. n. 036333045 - «300 mg compresse
effervescenti» 20 compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,43 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,56 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 036333021 - «150 mg compresse
effervescenti» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla
Nota 48;
confezione: A.I.C. n. 036333033 - «300 mg compresse
effervescenti» 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla
Nota 48;
confezione: A.I.C. n. 036333045 - «300 mg compresse
effervescenti» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla
Nota 48.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036333019 - «75 mg compresse
effervescenti» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036333021 - «150 mg compresse
effervescenti» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036333033 - «300 mg compresse
effervescenti» 10 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036333045 - «300 mg compresse
effervescenti» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.