Serie Generale n. 107 del 9-5-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 7 febbraio 2013
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di collaborazione per l'esportazione di prodotti plasmaderivati ai fini umanitari. (Rep.atti n.37/CSR). (13A03967) (GU Serie Generale n.107 del 09-05-2013)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 7 febbraio 2013:
Visti gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
Vista la nota del 10 dicembre 2012, con la quale il Ministero
della salute ha trasmesso la proposta di accordo indicata in oggetto;
Vista la nota del 12 dicembre 2012, con la quale la predetta
proposta di accordo è stata diramata alle Regioni e Province
autonome;
Vista la nota dell'11 gennaio 2013 con la quale, su richiesta
della Regione Veneto - Coordinatrice della Commissione salute, è
stata convocata una riunione tecnica per il 31 gennaio 2013;
Considerato che, nel corso del suddetto incontro, le Regioni e
Province autonome hanno formulato una serie di richieste emendative;
Vista la nota in data 4 febbraio 2013, con la quale il Ministero
dell'economia e delle finanze ha rappresentato la necessità di
acquisire da parte dei Ministeri della difesa e degli affari esteri
rassicurazioni in merito alla possibilità di svolgere le funzioni ad
essi assegnate con la proposta di accordo di cui trattasi nel
rispetto della clausola di invarianza finanziaria contenuta
nell'accordo medesimo;
Vista la nota del 5 febbraio 2013, con la quale il Ministero
della salute ha inviato la versione definitiva dello schema di
accordo in questione, condivisa dal Ministero degli affari esteri,
dal Ministero della difesa e dal Ministero dell'economia e delle
finanze, che recepisce le modifiche concordate con le Regioni e le
Province autonome nella predetta riunione tecnica;
Vista la nota del 5 febbraio 2013, con la quale è stata diramata
la predetta versione definitiva della proposta di accordo;
Acquisito nel corso dell'odierna seduta l'assenso del Governo,
delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano;

Sancisce accordo

tra il Governo, le regioni e le province autonome, nei seguenti
termini:
Considerati:
la legge 21 ottobre 2005 n. 219 recante «Nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati»,
ed in particolare:
l'art. 1 che prevede quale finalità della legge stessa il
raggiungimento dell'autosufficienza nazionale di sangue,
emocomponenti ed emoderivati;
l'art. 5, che include tra i livelli essenziali di assistenza
sanitaria la lavorazione del plasma per la produzione di farmaci
emoderivati e l'invio del plasma stesso ai centri e aziende
produttori emoderivati;
l'art. 7 che riconosce la funzione civica e sociale ed i valori
umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi
componenti;
l'art. 11 che prevede che l'autosufficienza di sangue e
derivati costituisce un interesse nazionale, sovra regionale e
sovraziendale, non frazionabile per il cui raggiungimento è
richiesto il concorso delle Regioni e della aziende sanitarie;
l'art. 12 che prevede l'istituzione del Centro Nazionale Sangue
(CNS) e l'attribuzione allo stesso di funzioni di coordinamento e di
controllo tecnico-scientifico nelle materie disciplinate dalla legge
medesima, ed in particolare il compito di analizzare il fabbisogno
nazionale e la domanda dei plasma derivati e di promuovere la ricerca
scientifica nei settori sicurezza, autosufficienza e sviluppo
tecnologico;
l'art. 14 che individua specifici strumenti per la
programmazione annuale delle attività trasfusionali;
l'art. 15 che riguarda la produzione nazionale di emoderivati;
l'art. 16 che prevede che l'eccedenza nazionale di sangue e dei
suoi derivati può essere esportata o per contribuire al
raggiungimento degli obiettivi dell'autosufficienza europea, o
nell'ambito del progetto della cooperazione internazionale, o per
fini umanitari;
il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», ed in particolare l'art.
136, che prevede che «il Ministero della salute e l'Agenzia Italiana
del Farmaco (AIFA) prendono tutti i provvedimenti necessari per
raggiungere l'autosufficienza della Comunità europea in materia di
sangue e di plasma umani. A questo fine incoraggiano le donazioni,
volontarie e non remunerate, di sangue o suoi componenti e prendono
tutti i provvedimenti necessari per lo sviluppo della produzione e
dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma
umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate. I
provvedimenti presi sono notificati alla Commissione europea»;
il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Attuazione della direttiva 2002/98/CE finalizzata a stabilire norme
di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», ed in particolare l'art. 26, comma 2, che
prevede che il Ministero della salute, d'intesa con le regioni e le
Province autonome, sulla base delle indicazioni fornite dal CNS e
sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale
di cui all'art. 13 della legge 21 ottobre 2005 n. 219, nell'ambito
delle risorse disponibili a legislazione vigente, predispone con
proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta
di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed
alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci
plasmaderivati;
il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno
2012, n. 147, ed in particolare l'art. 10, commi 4 e 5;
che, in particolare, il comma 4 del predetto art. 10 dispone che,
ai fini di un utilizzo razionale ed etico del plasma nazionale
destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti
intermedi, eventualmente eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e
nazionale, possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici
accordi, programmi o progetti, nell'ambito dei quali può essere
prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti
intermedi di lavorazione del plasma con recupero dei costi di
produzione e comunque senza fini di lucro;
che il plasma raccolto nei Servizi Trasfusionali italiani è
utilizzato a scopo clinico oppure inviato, in regime di «conto
lavorazione», alle aziende di frazionamento convenzionate con le
Regioni per la lavorazione del plasma italiano per la produzione di
farmaci emoderivati.
Rilevato, inoltre, che:
il plasma raccolto in Italia e inviato al frazionamento
industriale presenta una crescita costante, in termini di quantità e
qualità, con conseguente aumento della potenzialità produttiva
delle frazioni intermedie e dei prodotti finiti, come ad esempio i
fattori della coagulazione (Fattore VIII, Fattore IX, Complesso
Protrombinico, etc.);
per alcuni farmaci emoderivati, tra cui i fattori della
coagulazione, o loro frazioni intermedie di produzione, che si
originano dal plasma nazionale, si verificano situazioni di eccedenza
rispetto all'utilizzo nazionale in quanto lo scelte terapeutiche
nazionali, quali quelle relative al Fattore VIII, sono ad oggi
prevalentemente orientate verso prodotti commerciali di origine
diversa rispetto al plasma nazionale. Anche se nel medio periodo una
rivisitazione dei protocolli terapeutici sulla base della letteratura
internazionale potrebbe indurre una valorizzazione del prodotto
emoderivato, in sintonia anche con scelte già adottate in altri
Paesi dell'Unione Europea;
i fattori della coagulazione (Fattore VIII, Fattore IX) e le
immunoglobuline sono inserite nelle lista dei farmaci essenziali
dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO Model List of
Essential Medicines, 17th list, March 2011);
in accordo con le stime fornite dalla Word Federation of
Haemophilia (WFH), il 75% dei pazienti emofiliaci a livello mondiale
non riceve alcun trattamento o un trattamento adeguato e molti di
questi pazienti risiedono in aree o Paesi oggetto di interesse da
parte della Cooperazione Italiana allo Sviluppo del Ministero degli
Affari Esteri;
i programmi sanitari della Cooperazione Italiana allo Sviluppo si
ispirano ai principi guida sulla «Salute globale», espliciti nelle
«Linee guida sulla cooperazione sanitaria» (Documento del Ministero
Affari Esteri, Direzione generale per la Cooperazione allo sviluppo,
luglio 2009) secondo i quali, tra l'altro, i sistemi sanitari
garantiscono «prodotti e tecnologie sanitarie, inclusi farmaci
essenziali e vaccini, di provata qualità e sicurezza e con un
favorevole rapporto costo-efficacia, assicurandone l'accessibilità
economica per l'individuo e la comunità e l'appropriata ed equa
distribuzione, anche attraverso lo sviluppo delle capacità
produttive locali» e la Cooperazione Italiana allo Sviluppo promuove
il partenariato internazionale nella ricerca scientifica e nella
formazione tra istituzioni e attori omologhi o portatori di saperi
diversi.
Considerati:
la necessità di promuovere ed attuare specifici accordi,
programmi o progetti che consentano un utilizzo razionale ed etico
dei prodotti medicinali o prodotti intermedi derivati dal plasma
nazionale eccedenti il fabbisogno regionale e nazionale e che possono
prevedere anche l'esportazione di tali prodotti plasmaderivati a fini
umanitari;
che a seguito del parziale utilizzo regionale del Fattore VIII
derivante dalla lavorazione del plasma nazionale, per le motivazioni
sopra espresse, si sono accumulati a magazzino significativi
quantitativi di prodotto o semilavorato di cui risulta ragionevole
ritenere al momento critico il pieno utilizzo prima della scadenza;
che per la promozione e per l'attuazione di tali accordi,
programmi o progetti sono coinvolti, ognuno per le specifiche
attività, le Regioni e le Provincie autonome, il Ministero della
salute, il Ministero della Difesa e il Ministero degli Affari Esteri;

Si conviene

1. Il Ministero della Salute, le Regioni e le Province autonome,
ciascuno per la propria competenza, sono impegnati a perseguire
programmi per l'appropriato utilizzo nazionale dei prodotti
medicinali emoderivati, con particolare riferimento ai fattori della
coagulazione derivanti dalla lavorazione del plasma raccolto sul
territorio nazionale, in linea con le evidenze di efficacia e
sicurezza prodotte dalla letteratura internazionale.
2. Ai fini di un utilizzo razionale ed etico dei prodotti
medicinali o prodotti intermedi derivati dal plasma nazionale
eccedenti il fabbisogno regionale e nazionale, tenuto conto di quanto
previsto al punto 1 e le disposizioni vigenti in materia, senza fini
di lucro, viene promosso l'avvio di specifici accordi, programmi o
progetti, nell'ambito dei quali si possono prevedere l'esportazione o
la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di
lavorazione del plasma, eccedenti il fabbisogno nazionale, il
supporto all'organizzazione dei sistemi trasfusionali dei Paesi
destinatari degli interventi, la formazione e addestramento delle
risorse umane, nonchè il supporto alla progettazione ed
implementazione di reti assistenziali per i pazienti affetti da
emofilia e da malattie emorragiche congenite (MEC).
3. Per le predette finalità, il Ministero della salute,
avvalendosi del Centro Nazionale Sangue nell'ambito delle risorse ad
esso assegnate, in collaborazione con le Regioni e Province Autonome
interessate, con l'ausilio tecnico-scientifico di qualificati esperti
di settore e la sinergia con organizzazioni professionali e
associazioni di settore presenti in Italia e tenendo conto dei
programmi di collaborazione su base multilaterale e bilaterale:
a) identifica promuove e supporta programmi, progetti o
protocolli a valenza umanitaria e scientifica, al fine di garantire
un utilizzo etico, razionale ed economicamente sostenibile dei
farmaci emoderivati e delle loro frazioni intermedie di lavorazione,
eccedenti i fabbisogni nazionali;
b) supporta l'organizzazione del sistema trasfusionale dei Paesi
destinatari dell'intervento, anche attraverso la formazione e
l'addestramento del personale, nonchè la progettazione e
l'implementazione di servizi/reti assistenziali per i pazienti
affetti da malattie emorragiche congenite (MEC).
4. Le attività sopra indicate, finalizzate al sostegno dei Paesi
carenti nella disponibilità di prodotti emoderivati, devono essere
svolti senza fini di lucro e senza oneri aggiuntivi per gli Enti
interessati. Il recupero dei costi di produzione (costi di raccolta e
costi di lavorazione) ove applicato, ha come riferimento almeno
quanto addebitato dall'industria di frazionamento quali costi
specifici e generali per la produzione dei prodotti medicinali
emoderivati. Le modalità di recupero dei costi di produzione delle
Regioni e Province Autonome devono trovare esplicitazione negli
accordi.
5. Il Ministero della Difesa si impegna a supportare i programmi,
progetti o protocolli a valenza umanitaria e scientifica di cui ai
punti 2, attraverso il trasporto dei prodotti emoderivati, già
preventivamente imballati per garantirne l'integrità durante il
viaggio e conferiti presso le basi nazionali di partenza dei vettori
verso gli «entry point» appositamente individuati nei territori e per
il periodo in cui si svolgono le missioni internazionali,
compatibilmente con le prioritarie esigenze istituzionali e con le
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili.
6. Il Ministero degli Affari Esteri si impegna a promuovere o
sostenere accordi, programmi o progetti, di cui al punto 2,
nell'ambito delle attività di programmazione, elaborazione e
applicazione degli indirizzi della politica di cooperazione e delle
politiche di settore relative alla sanità, nonchè nell'ambito degli
interventi di emergenza, per i quali prevede la cessione dei
medicinali emoderivati, dei prodotti intermedi di lavorazione del
plasma, la crescita dell'organizzazione del sistema trasfusionale e
della rete assistenziali delle MEC.
7. Le Regioni e le Province autonome, nell'ambito di propri
accordi, programmi o progetti, secondo le norme vigenti, si impegnano
a cedere, per il tramite delle Aziende di produzione di emoderivati
con cui hanno stipulato le convenzioni, i medicinali emoderivati o i
relativi prodotti intermedi di lavorazione del plasma, eccedenti i
fabbisogni nazionali, al fine di prevenirne la scadenza per mancato
utilizzo, anche con recupero dei costi di produzione.
8. Per l'attuazione di quanto previsto nel presente atto si
provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica.
Roma, 7 febbraio 2013

Il Presidente: Gnudi


Il Segretario: Siniscalchi