Parte Seconda n. 74 del 24-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
n. 274


Codici Pratica: N1B/2019/807, N1A/2019/1278, N1A/2020/1532
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
LEVOFLOXACINA ALTER (A.I.C 039614) - 500 mg, compresse rivestite
con film.
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazioni: N1B/2019/807 - IB C.I.1.a); N1A/2019/1278 -
IAin C.I.3.a); N1A/2020/1532 - IAin C.I.z)
Tipo di modifica: Modifica stampati. - Modifiche apportate:
- N1B/2019/807: Modifica stampati in accordo alle conclusioni del
referral ai sensi dell'articolo 31 (reference number
EMEA/H/A-31/1452) della direttiva 2001/83/CE così come concordato
con la decisione n. C (2019) 2050 del 11/03/2019 della Commissione
Europea; modifiche editoriali.
- N1A/2019/1278: Modifica stampati in accordo alle conclusioni
scientifiche basate sulla valutazione del PRAC dei rapporti periodici
aggiornati sulla sicurezza (PSUR) della levofloxacina per uso
sistemico (aggiornamento in merito ai segnali DRESS, SIADH ed
eruzione fissa da farmaco, così come richiesto dal CMDh).
- N1A/2020/1532: Modifica stampati per adeguamento alle decisioni
del PRAC [EMA/PRAC/458930/2020 - (EPIT 19522)].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.1, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


TX21ADD7181