Serie Generale n. 208 del 6-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina» (23A04880) (GU Serie Generale n.208 del 06-09-2023)

Estratto determina IP n. 509 del 4 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORMAFLORE BELSOLEGES SZUSZPENZIÒ 30 U.P. dall'Ungheria
con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/05, intestato alla società
Opella Healthcare Commercial KFT. 1138 Budapest, Vaci Ut 133. E
EPÜLET 3. Emelet (Ungheria) e prodotto da Sanofi S.r.l. viale Europa
11, 21040 Origgio (VA), Italia (ora Opella Healthcare Italy S.r.l.
viale Europa 11, 21040 Origgio (VA), Italia) e da Laboratoire Unither
Zi De La Guerie 50211 Coutances, Francia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: ENTEROGERMINA - «2 miliardi/5 ml sospensione orale» -
10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C. n.: 040492047 (in base 10) 16MR0H
(in base 32) - forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 2 miliardi di spore di bacillus clausii
poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R);
eccipienti: acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.R.L. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ENTEROGERMINA - «2 miliardi/5 ml sospensione orale» -
10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C. n.: 040492047 - classe di
rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
ENTEROGERMINA - «2 miliardi/5 ml sospensione orale» - 10
flaconcini 5 ml - codice A.I.C. n.: 040492047 - OTC - medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.