Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina Teva» (14A01827) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A/347 del 14 febbraio 2014

Specialità Medicinale: TERBINAFINA TEVA
Confezioni:
036773012 - "250 mg compresse" 8 compresse in blister
trasparente PVC/PVDC/AL
036773024 - "250 mg compresse" 14 compresse in blister
trasparente PVC/PVDC/AL
036773036 - "250 mg compresse" 28 compresse in blister
trasparente PVC/PVDC/AL
036773048 - "250 mg compresse" 30 compresse in blister
trasparente PVC/PVDC/AL
036773051 - "250 mg compresse" 42 compresse in blister
trasparente PVC/PVDC/AL
036773063 - "250 mg compresse" 50 compresse in blister
trasparente PVC/PVDC/AL
036773075 - "250 mg compresse" 56 compresse in blister
trasparente PVC/PVDC/AL
036773087 - "250 mg compresse" 8 compresse in blister bianco
opaco PVC/PVDC/AL
036773099 - "250 mg compresse" 28 compresse in blister bianco
opaco PVC/PVDC/AL
036773101 - "250 mg compresse" 30 compresse in blister bianco
opaco PVC/PVDC/AL
036773113 - "250 mg compresse" 42 compresse in blister bianco
opaco PVC/PVDC/AL
036773125 - "250 mg compresse" 50 compresse in blister bianco
opaco PVC/PVDC/AL
036773137 - "250 mg compresse" 56 compresse in blister bianco
opaco PVC/PVDC/AL
036773149 - "250 mg compresse" 14 compresse in blister bianco
opaco PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: Teva Italia S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/0603/001/R/001
UK/H/0603/001/IB/018
UK/H/0603/001/113/022
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo . Ulteriori modifiche degli stampati.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.