Serie Generale n. 140 del 17-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di idrossiclorochina solfato, «Idrossiclorochina Solfato Accord». (22A03554) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 467/2022 dell'8 giugno 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
IDROSSICLOROCHINA SOLFATO ACCORD:
tipo II, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati in seguito ai
commenti degli Stati Membri (RMS e CMS) in fase di procedura
autorizzativa iniziale (DCP).
Si modificano i paragrafi 4.2 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e i relativi paragrafi del foglio
illustrativo.
Confezioni A.I.C. n:
048646018 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Al;
048646020 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Al;
048646044 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Al;
048646057 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pvc/Al;
048646069 - «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Al;
048646071 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., con sede legale e
domicilio fiscale in Moll de Barcelona -S/N, World Trade Center,
edifici est, 6° Planta, 08039 Barcellona, Spagna.
Numero procedura: NL/H/4784/001/II/002.
Codice pratica: VC2/2020/593.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.