Parte Seconda n. 4 del 10-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIFENEKID
Confezioni e n. di A.I.C.: 049580 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2022/2737
Procedura n. MT/H/XXXX/001/IB/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z)
Tipologia di modifica: modifica degli stampati per implementazione
di quanto riportato nella minuta del CMDh - EMA/CMDh/642745/2022 per
i medicinali contenenti FANS a uso sistemico.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Medicinale: VEROLAX
Confezioni e n. di A.I.C.: 6,75 g Adulti soluzione rettale - 6
contenitori monodose; 2,25 g Bambini soluzione rettale - 6
contenitori monodose; AIC n. 026525
Codice pratica: N1A/2022/1521
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione IA
- B.II.d.1 i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito (al rilascio) - sostituzione del metodo al momento
registrato (uniformità di massa) e (uniformità di contenuto) con il
metodo "uniformità delle unità di dosaggio" (monografia Ph. Eur.
2.9.40).
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n. di A.I.C.: 120mg/5ml sospensione orale "gusto
vaniglia caramello" - 012745283
Codice pratica: N1B/2022/1443
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di n. 2 variazioni di tipo IB
B.II.b.3.f) e B.II.b.5.z) per l'introduzione di modifiche minori nel
processo di produzione.
Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Confezioni e n. di A.I.C.: 040313 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2022/3856
Procedura n. IT/H/XXXX/01-04/IA/020
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. B.II.b.2.c.1
Tipologia di modifica: aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio del prodotto finito - Losan Pharma GmbH, Eschbacher Str. 2,
79427 Eschbach, Germany.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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