Serie Generale n. 224 del 26-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Metakelfin». (14A07251) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1719/2014 del 1° settembre 2014

Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale METAKELFIN.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.3,
6.4 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette,
relativamente al medicinale METAKELFIN, nelle forme e confezioni
A.I.C. n. 022589016 - «500 mg + 25 mg compresse» 10 compresse, A.I.C.
n. 022589028 - gocce orali 10 ml.
È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione A.I.C. n. 022589028,
da:
gocce orali 10 ml;
a:
«200 mg/ml + 10 mg/ml gocce orali» flacone da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in 1, via Isonzo n. 71, 04100 Latina (LT) Italia, (codice
fiscale n. 06954380157).

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.