Serie Generale n. 73 del 27-3-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale LISOMUCIL con conseguente modifica stampati. (12A03495) (GU Serie Generale n.73 del 27-03-2012)

Estratto provvedimento FV/ 42 del 22 febbraio 2012

Medicinale: LISOMUCIL
Confezioni:
023185 059 "750 mg/15ml sciroppo con zucchero" 1 flacone 200 ml
023185 061 "100 mg/5ml sciroppo con zucchero" flacone 200 ml
023185 073 "1,5 g granulato per sospensione orale" 20 bustine
023185 097 "750 mg/15ml sciroppo senza zucchero" flacone 200 ml
023185 109 "100 mg/5ml sciroppo senza zucchero" flacone 125 ml
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A.
Procedura Nazionale
con scadenza il 01/06/2010 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
Da: 023185 059 "750 mg/15 ml sciroppo con zucchero" 1 flacone 200
ml
A: 023185 059 "adulti 750 mg/15ml sciroppo con zucchero" 1
flacone 200 ml
Da: 023185 061 "100 mg/5 ml sciroppo con zucchero" flacone 200 ml
A: 023185 061 "bambini 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero" 1
flacone 200 ml
Da: 023185 073 "1,5 g granulato per sospensione orale" 20 bustine
A: 023185 073 "adulti 1,5 g granulato per sospensione orale" 20
bustine
Da: 023185 097 "750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero" flacone 200
ml
A: 023185 097 "adulti 750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero" 1
flacone 200 ml
Da: 023185 109 "100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero" flacone 125
ml
A: 023185 109 "bambini 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero" 1
flacone 125 ml
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.