Serie Generale n. 120 del 24-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lestronette» (23A02993) (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2023)

Estratto determina IP n. 268 del 14 aprile 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LIANA-RATIOPHARM 0,10 MG + 0,02 MG FILMTABLETTEN, 6X21
FILMTABLETTEN dalla Germania con numero di autorizzazione
73625.00.00, intestato alla Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079
ULM - Germania e prodotto da Merckle GmbH - Geschäftsanschrift -
Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren Baden-Württemberg -
Deutschland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione:
LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
codice A.I.C. n. 050437019 (in base 10) 1J36WV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio, povidone K-30 (E 1201), magnesio stearato
(E 572) e opadry Il rosa [alcool polivinilico, talco (E 553b),
titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio
rosso (E 129), lecitina (E 322), ossido di ferro rosso (E 172) e
indigotina (E 132) lacca di alluminio].
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
codice A.I.C. n. 050437019;
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
codice A.I.C. n. 050437019;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.