Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zerinol Gola» (14A05020) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1139 del 19 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Zerinol
Gola, nella forma e confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa
orale, soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e
adattatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., via
Lorenzini n. 8 - cap. 20139 Milano (Italia), codice fiscale
00421210485.
Confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione»
1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e adattatore - A.I.C.
n. 041239296 (in base 10) 17BJS0 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione.
Validità prodotto integro: 27 mesi.
Dopo la prima apertura, questo medicinale può essere utilizzato
per 6 mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione: una singola erogazione contiene:
principio attivo: 2,5 mg di ambroxolo cloridrato. Un ml di
spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato;
eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico
diidrato, polisorbato 20, sucralosio, aroma rinfrescante (contiene
propilenglicole), aroma di eucalipto-mentolo (contiene
propilenglicole), etanolo, acqua depurata.
Produttore del principio attivo: Bidachem S.p.A., Strada Statale
11 Padana Superiore N 8, I-24040 Fornovo San Giovanni (BG), Italia.
Produttore del prodotto finito: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen
25, 45731 Waltrop Germania (produzione, controllo, confezionamento e
rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore
acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione»
1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e adattatore - A.I.C.
n. 041239296 (in base 10) 17BJS0 (in base 32).

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione»
1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e adattatore - A.I.C.
n. 041239296 (in base 10) 17BJS0 (in base 32).
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.