Parte Seconda n. 112 del 23-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.R.L.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.000.000,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.112 del 23-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2013/776
Specialità medicinale: MONTEGEN 5 mg compresse masticabili
Codice AIC: 034003020
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l.
N. di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/012
Tipologia Variazione: Worksharing di Tipo IB, B.II.a.z)
Tipo di modifica: Modifiche nella descrizione e composizione del
prodotto finito - Altre modifiche
Modifica apportata: Aggiunta dell'E-Number per l'eccipiente
"mannitolo".
Codice Pratica: C1B/2013/771
Specialità medicinale: MONTEGEN 4 mg compresse masticabili
Codici AIC: Tutte
Specialità medicinale: MONTEGEN 4 mg granulare
Codici AIC: Tutte
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l.
N. di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/014
Tipologia Variazione: Worksharing di Tipo IB, B.II.a.z)
Tipo di modifica: Modifiche nella descrizione e composizione del
prodotto finito - Altre modifiche
Modifica apportata: Aggiunta dell'E-Number per l'eccipiente
"mannitolo".
Modifica nella descrizione della forma farmaceutica per 4 mg
granulare.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1 dei Riassunti delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi dei Fogli
illustrativi) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della
variazione, ai Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data ai Fogli illustrativi.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
Gianni Ferrari


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