Serie Generale n. 145 del 23-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rytmonorm». (16A04681) (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1049/2016 del 30 maggio 2016

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.f.1.a.1
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito - Così come confezionato per la
vendita, B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.e Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC
approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualità
globale del prodotto finito, B.II.d.1.a Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti
delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova,
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili,
B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Altra
variazione, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante),
relativamente al medicinale «Rytmonorm», nelle forme e confezioni:
AIC n. 024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU;
AIC n. 024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU.
Aggiunta del sito di produzione del prodotto finito: Famar A. V.
E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15344,
Greece.
Aggiunta delle dimensioni del lotto: 412.2 Kg/950000 capsule (325
mg) 400.9 Kg/726000 capsule (425 mg).
Modifiche minori al processo di produzione.
Aggiunta del controllo in corso di processo alternativo: granule
moisture test.
Allargamento dei limiti del controllo in corso di processo:
Resistance to crushing.
Riduzione del periodo di validita': da 5 a 3 anni.
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo:
average mass.
Restringimento dei limiti di specifica per il parametro di
specifica impurezze totali al rilascio:
da ≤1 %
a ≤0.5%
Aggiunta del test per l'identificazione del principio attivo:
TLC.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare AIC: BGP PRODUCTS S.r.l. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta 11,
00144 - Roma (RM) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.