Serie Generale n. 54 del 5-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Duplocor" (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 816 del 24 dicembre 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DUPLOCOR,
nelle forme e confezioni: "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite" 14
compresse, "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite" 28 compresse, "10 mg
+ 25 mg compresse rivestite" 14 compresse, "10 mg + 25 mg compresse
rivestite" 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a., con sede legale in
Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale n. 07785990156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite" 14 compresse -
A.I.C. n. 035186016 (in base 10), 11KTC0 (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse rivestite;
validità prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Merck KgaA - Frankfu"rter Strasse 250, D 6100 -
Dormstadt (Germania).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo emifumarato 5 mg,
idroclorotiazide 12,5 mg;
eccipienti: silicio diossido colloidale, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico
anidro, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172),
dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite" 28 compresse -
A.I.C. n. 035186028 (in base 10), 11KTCD (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 dello legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse rivestite;
validità prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Merck KgaA - Frankfu"rter Strasse 250, D 6100 -
Darmstadt (Germania).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo emifumarato 5 mg,
idroclorotiazide 125 mg;
eccipienti: silicio diossido colloidale, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico
anidro, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172),
dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "10 mg + 25 mg compresse rivestite" 14 compresse -
A.I.C. n. 035186030 (in base 10), 11KTCG (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse rivestite;
validità prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Merck KgaA - Frankfu"rter Strasse 250, D 6100 -
Darmstadt (Germania).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo emifumarato 10 mg,
idroclorotiazide 25 mg;
eccipienti: silicio diossido colloidale, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico
anidro, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172),
dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "10 mg + 25 mg compresse rivestite" 28 compresse -
A.I.C. n. 035186042 (in base 10), 11KTCU (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse rivestite;
validità prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Merck KgaA - Frankfu"rter Strasse 250, D 6100 -
Darmstadt (Germania);
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo emifumarato 10 mg,
idroclorotiazide 25 mg;
eccipienti: silicio diossido colloidale, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico
anidro, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero ( E 172),
dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.