Serie Generale n. 106 del 8-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (19A02877) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2019)

Estratto determina IP n. 177 del 2 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Halcion 0,25 mg tablet 30 tabs dall'Irlanda con numero di
autorizzazione PA 0822/129/001, intestato alla società Pfizer
Healthcare Ireland e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044935043 (in base 10) 1BV9W3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 microgrammi di triazolam;
eccipienti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 «Halcion
contiene lattosio»), cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, docusato di sodio, sodio benzoato, amido di mais, magnesio
stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l. via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» - 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044935043.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» - 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044935043
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.