Serie Generale n. 40 del 18-2-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 3 dicembre 1997
Aggiornamento delle "Note" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993, e successive modificazioni, concernente la riclassificazione dei medicinali. (GU Serie Generale n.40 del 18-02-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali, adottato in
applicazione dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, nel quale sono state stabilite anche le "Note relative alla
prescrizione e modalità di controllo delle confezioni
riclassificate", modificate ed integrate con successivi
provvedimenti;
Viste le proprie deliberazioni in data 12 novembre 1997 per la
"nota n. 9", 7 ottobre 1997 per la "nota n. 73", 8 ottobre 1997 per
le "note n. 74 e n. 75", 22 ottobre 1997 per la "nota n. 76".
Dispone:
Art. 1.
Alle note relative alla prescrizione e modalità di controllo delle
confezioni riclassificate a norma dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, contenute nel provvedimento della
Commissione unica del farmaco 30 dicembre 1993, come modificate ed
integrate con successivi provvedimenti, sono apportate le
integrazioni nel successivo art. 2.

Art. 2.
La "nota 9" risulta modificata come segue:
nota 9 - principio attivo ticlopidina:
classe a) "limitatamente a pazienti sottoposti a stenting
coronarico per un periodo di trattamento di trenta giorni". Registro
ASL;
classe b) limitatamente all'indicazione "pseudoallergia all'acido
acetilsalicilico". Registro ASL.

Art. 3.
Nota 73 - Principi attivi: losartan e valsartan, classe a)
"limitatamente ai pazienti che devono sospendere il trattamento con
un ACE - inibitore a causa di una tosse persistente".
Nota 74 - Metrodin HP: classe a) per "induzione della
spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, con
prescrizione sulla base di un piano terapeutico di un medico esperto
nel trattamento dell'infertilità maschile".
Nota 75 - Principio attivo: alprostadil, classe a) "limitatamente
ai pazienti paraplegici con certificazione documentale".
Nota 76 - Losferron: classe a) "limitatamente ai bambini nei primi
tre anni di vita, alle donne in gravidanza e agli anziani".

Art. 4.
Le specialità medicinali classificate nelle fasce a) e b) sono
prescrivibili a totale o parziale carico del Servizio sanitario
nazionale con le limitazioni ed alle condizioni previste nelle note,
purchè le patologie ivi indicate risultino tra quelle per cui e
stata rilasciata l'A.I.C.
Il presente provvedimento sarà trasmesso al competente organo di
controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 3 dicembre 1997
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 16 gennaio 1998
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 5