Serie Generale n. 298 del 23-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 dicembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Refacto AF» (moroctocog alfa). (Determinazione/C 2770/2011). (11A16180) (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale REFACTO AF (moroctocog alfa) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
6 maggio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/199/103/005 «3000 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile in siringa preriempita - uso endovenoso - 1 siringa
preriempita - polvere: 3000 UI; solvente 4 ml (750 UI/ml)» 1 siringa
preriempita + 1 kit per iniezione;
EU/199/103/006 «500 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile in siringa preriempita - uso endovenoso - 1 siringa
preriempita - polvere: 500 UI; solvente 4 ml (125 UI/ml)» 1 siringa
preriempita + 1 kit per iniezione;
EU/199/103/007 «1000 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile in siringa preriempita - uso endovenoso - 1 siringa
preriempita - polvere: 1000 UI; solvente 4 ml (250 UI/ml)» 1 siringa
preriempita + 1 kit per iniezione;
EU/199/103/008 «2000 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile in siringa preriempita - uso endovenoso - 1 siringa
preriempita - polvere: 2000 UI; solvente 4 ml (500 UI/ml)» 1 siringa
preriempita + 1 kit per iniezione.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.


IL DIRETTORE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 12 ottobre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 19
ottobre 2011;
Vista la deliberazione n. 23 del 9 novembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale REFACTO AF (moroctocog alfa) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
«3000 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 3000
UI; solvente 4 ml (750 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per
iniezione;
A.I.C. n. 034421053E (in base 10) 10UG9X (in base 32).
Confezione:
«500 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 500
UI; solvente 4 ml (125 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per
iniezione;
A.I.C. n. 034421065/E (in base 10) 10UGB9 (in base 32).
Confezione:
«1000 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 1000
UI; solvente 4 ml (250 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per
iniezione;
A.I.C. n. 034421077/E (in base 10) 10UGBP (in base 32).
Confezione:
«2000 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 2000
UI; solvente 4 ml (500 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per
iniezione;
A.I.C. n. 034421089/E (in base 10) 10UGC1 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti
affetti da emofilia A (deficienza congenita del fattore VIII).
ReFacto AF è adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di
qualsiasi età, compresi i neonati.
ReFacto AF non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non
è indicato nella malattia di von Willebrand.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale REFACTO AF (moroctocog alfa) è
classificata come segue:
Confezione:
«3000 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 3000
UI; solvente 4 ml (750 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per
iniezione;
A.I.C. n. 034421053E (in base 10) 10UG9X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2060,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3400,93.
Confezione:
«500 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 500
UI; solvente 4 ml (125 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per
iniezione;
A.I.C. n. 034421065/E (in base 10) 10UGB9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 343,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 566,82.
Confezione:
«1000 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita - uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 1000
UI; solvente 4 ml (250 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per
iniezione;
A.I.C. n. 034421077/E (in base 10) 10UGBP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 686,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1133,64.
Confezione:
«2000 UI-polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita uso endovenoso - 1 siringa preriempita - polvere: 2000
UI; solvente 4 ml (500 UI/ml)» 1 siringa preriempita + 1 kit per
iniezione;
A.I.C. n. 034421089/E (in base 10) 10UGC1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1373,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2267,30.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REFACTO
AF (moroctocog alfa) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 dicembre 2011

Il direttore generale: Pani