Serie Generale n. 185 del 8-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Levovanox" (GU Serie Generale n.185 del 08-08-2002)

Estratto decreto n. 392 del 22 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEVOVANOX
nelle forme e confezioni: "500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500 mg, "1 g
polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale"
1 flaconcino da 1 g liofilizzato per uso endovena e orale, flacone 1
g, "250 mg capsule rigide" 4 capsule alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p.
84083, Italia, codice fiscale n. 03363740659.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500 mg - A.I.C. n.
035003019 (in base 10), 11D6NC (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto Biochimico Pavese S.p.a., viale Certosa n.
10 - 27100 Pavia.
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: Vancomicina cloridrato 512,57 mg equivalente
a vancomicina 500 mg;
eccipienti: N.A.
Confezione: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa
e per soluzione orale" 1 flaconcino da 1 g - A.I.C. n. 035003021 (in
base 10), 11D6NF (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto Biochimico Pavese S.p.a., viale Certosa n.
10 - 27100 Pavia.
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: Vancomicina cloridrato 1025,14 mg equivalente
a vancomicina 1000 mg;
eccipienti: N.A.
Confezione: "250 mg capsule rigide" 4 capsule - A.I.C. n.
035003033 (in base 10), 11D6NT (in base 32);
forma farmaceutica: capsula;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale medicinale
soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fulton medicinali S.p.a., via Marconi n. 28/9 - 20020
Arese (Milano).
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: Vancomicina cloridrato 256 mg equivalente a
vancomicina 250 mg;
eccipienti: polietilenglicole 6000;
composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio
E-171.
Indicazioni terapeutiche: per la polvere:
vancomicina è indicata nella terapia delle infezioni
stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. È
particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere
trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a
questo trattamento oppure in quei casi in cui i microrganismi in
gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri
antibiotici.
Vancomicina è stata impiegata con successo da sola nel
trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia è
stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui
l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei
tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in
associazione con un aminoglicoside è stata riportata per le
endocarditi causate dallo streptococcus viridans o dalla
streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad
es. e. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad
un aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel
trattamento delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in
associazioni con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle
fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da staphylococcus
epidermidis o da difteroidi, campioni per colture batteriologiche
dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo
responsabile e per determinare la sua sensibilità al cloridrato di
vancomicina.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione endovenosa puo
essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose
associate ad antibioticoterapia causate da clostridium difficile. La
somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata
efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale
non è efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati
condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione
di vancomicina per via endovenosa è consigliata dall'American Heart
Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle
endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che
abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie
cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a
interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.
Indicazioni terapeutiche: per le capsule:
trattamento della colite pseudomembranosa da clostridium
difficile associata ad antibioticoterapia.
La somministrazione endovenosa della vancomicina non è
considerata efficace pe questa indicazione.
La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri
tipi di infezioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.