Serie Generale n. 154 del 6-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drytec». (15A04956) (GU Serie Generale n.154 del 06-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1155/2015 del 17 giugno 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.b Modifiche nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Modifica
sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tale da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza o
l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale «DRYTEC»,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037027012 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 2 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027024 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 3,2 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027036 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027048 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4,8 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027051 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 5,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027063 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 6,7 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027075 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 7,1 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027087 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 7,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027099 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 9,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027101 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 11,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027113 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 15,9 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027125 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 19,8 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027137 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 23,8 GBQ con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027149 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 31,7 GBQ con 2 kits di eluizione.
Per il principio attivo Sodio molibdato [99 Mo] si autorizza, in
aggiunta a quanto già autorizzato, il seguente DMF:
Applicant part: NTP-DMF-9100 revision 1.2 - 11 October 2013;
Restricted part: NTP-DMF-9100 revision 1.2 - 11 October 2013.
Titolare dell'ASMF: NTP radioisotopes SOC Limited (a subsiduary
of NECSA), PO Box 582 - Pretoria 0001 - Republic of Soth Africa.
Sito di fabbricazione: NTP Radioisotopes SOC Limited, Elias
Motsoaledi, Brits Magisterial District, Madiberg
Municipality,NorthWest province 0420 - Republic of South Africa.
Titolare A.I.C.: GE HEALTHCARE S.r.l. (codice fiscale
01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36,
20126 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.