Serie Generale n. 22 del 27-1-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 gennaio 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale POTACTASOL (topotecan). (Determinazione/C 119/2012). (12A00767) (GU Serie Generale n.22 del 27-01-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale POTACTASOL (topotecan) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
06/01/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/10/660/001 «1 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 mg (1mg/ml)» 1
flaconcino;
EU/1/10/660/002 «4 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 mg (1mg/ml)» 1
flaconcino;
Titolare A.I.C.: Actavis Group ptc ehf.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 13 settembre 2011;
Vista la deliberazione n 22 del 19 ottobre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale POTACTASOL (topotecan) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«1 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 mg (1mg/ml)» 1 flaconcino - AIC
n. 041372018/E (in base 10) 17GLCL (in base 32);
Confezione:
«4 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 mg (1mg/ml)» 1 flaconcino - AIC
n. 041372020/E (in base 10) 17GLCN (in base 32);
Indicazioni terapeudiche: Topotecan in monoterapia è indicato nel
trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo
esito negativo della terapia di prima linea o delle successive
terapie.
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC)
recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore
trattamento con il regime terapeutico di prima linea.
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il
trattamento con tale associazione.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale POTACTASOL (topotecan) è classificata
come segue:
Confezione
«4 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 mg (1mg/ml)» 1 flaconcino -
A.I.C. n. 041372020/E (in base 10) 17GLCN (in base 32)
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 169,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 279,66.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
POTACTASOL (topotecan) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs.
n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti
del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 gennaio 2012

Il direttore generale: Pani