Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefpodoxima Pharmaki Generics». (13A09876) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1077/2013 del 21 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«CEFPODOXIMA PHARMAKI GENERICS», nelle forme e confezioni: «100 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse; «200 mg compresse
rivestite con film» 6 compresse; «40 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone da 50 ml; «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
flacone da 100 ml alle condizioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Pharmaki Generics Limited con sede legale e
domicilio in 5 Bourlet Close, W1W 7BL - Londra (Gran Bretagna).
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse -
AIC n. 039977018 (in base 10) 16401U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg, equivalenti a
100 mg di cefpodoxima.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse -
AIC n. 039977020 (in base 10) 16401W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg, equivalenti a
200 mg di cefpodoxima.
Confezione: «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da
50 ml - AIC n. 039977032 (in base 10) 164028 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono:
principio attivo: cefpodoxima proxetil 52,18 mg, equivalenti a
40 mg di cefpodoxima.
Confezione: «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da
100 ml - AIC n. 039977044 (in base 10) 16402N (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono:
principio attivo: cefpodoxima proxetil 52,18 mg, equivalenti a
40 mg di cefpodoxima.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 039977018 - «100 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,08 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,53 euro.
Confezione: AIC n. 039977020 - «200 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,18 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,72 euro.
Confezione: AIC n. 039977032 - «40 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone da 50 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039977044 - «40 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,29 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 039977018 - «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039977020 - «200 mg compresse rivestite con film» 6
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039977032 - «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
flacone da 50 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039977044 - «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
flacone da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.