Serie Generale n. 117 del 22-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gladexa». (15A03725) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 846/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«GLADEXA», anche nelle forme e confezioni: «30 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL e «30 mg
capsule rigide a rilascio modificato» 98 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), Via Elio Vittorini, 129, CAP 00144, Italia,
Codice Fiscale 00696360155.
Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042133052 (in base 10)
185TKW (in base 32).
Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 98
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042133064 (in base 10)
185TL8 (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato.
Composizione: Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
principio attivo: Dexlansoprazolo 30 mg

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042133052 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042133064 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042133052 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042133064 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.