Serie Generale n. 44 del 22-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Curoxim» (22A01174) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 145/2022 dell'11 febbraio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
CUROXIM (A.I.C. n. 023576):
tipo II, B.V.b.1.b: aggiornamento del fascicolo qualità per
armonizzare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione;
tipo IB, C.I.z: modifiche al riassunto delle caratteristiche
del prodotto per sostituire Clostridium difficile con Clostridioides
difficile.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Si autorizza, altresì, la soppressione delle seguenti
confezioni:
«Curoxim» 750 mg polvere per soluzione per infusione (con
dispositivo Monovial) - A.I.C. n. 023576085;
«Curoxim» 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con
dispositivo Monovial) - A.I.C. n. 023576097.
Vengono modificati gli standard terms come di seguito riportato:
023576010 da: «Curoxim» «250 mg/ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere
+ 1 fiala solvente 1 ml,
a: «Curoxim» «250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 mg + 1 fiala solvente 1 ml.
023576022 da: «Curoxim» «500 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 500 mg + 1
fiala solvente 2 ml,
a: «Curoxim» «500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml;
023576034 da: «Curoxim» «750 mg/3 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere
+ 1 fiala solvente 3 ml,
a: «Curoxim» «750 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 750 mg + 1 fiala solvente 3 ml;
023576046 da: «Curoxim» «1 g/4 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 1 g + 1
fiala solvente 4 ml,
a: «Curoxim» «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 4 ml;
023576059 da: «Curoxim» «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 1 g + 1 fiala
solvente 10 ml,
a: «Curoxim» «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 10 ml;
023576061 da: «Curoxim» «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone 2 g,
a: «Curoxim» «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere 2g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2020/454.
Numero procedura: NO/H/XXXX/WS/43.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice SIS 0200).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.