Parte Seconda n. 12 del 31-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.
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(GU Parte Seconda n.12 del 31-1-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: ACTALIDE
Confezioni e numeri di A.I.C.:
- "0,1% collutorio" flacone 200 ml - A.I.C. 035466010
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Sodio Bicarbonato.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Sodio Benzoato.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Potassio Acesulfame.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Poloxamer.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Sodio Idrossido.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Disodio Edetato.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Metiltioninio Cloruro.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
- "3% gel" tubo 50 g - A.I.C. 035466022
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Acido Lattico.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Glicerolo.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Metile Paraidrossibenzoato.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Propile Paraidrossibenzoato.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
- "0,1% collutorio" flacone 200 ml - A.I.C. 035466010
- "3% gel" tubo 50 g - A.I.C. 035466022
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Etanolo 96%.
25.b.2 - Modifica apportata per essere in conformità alla
Farmacopea europea. Modifica per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Acqua depurata.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'Amministratore Delegato:
Dr. Enrico De Angelis

T-09ADD378 (A pagamento).