Serie Generale n. 120 del 21-5-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 aprile 2021
Uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti. (21A03119) (GU Serie Generale n.120 del 21-05-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, recante:
«Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari» e, in particolare, l'art. 10;
Vista la legge 30 dicembre 2020, n. 178, recante: «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio
pluriennale per il triennio 2021-2023» e, in particolare, l'art. 1,
comma 478, che ha introdotto l'art. 10-bis del decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193 che rinvia alla adozione di un decreto del
Ministro della salute la disciplina relativa all'uso in deroga di
medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di
alimenti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 34, comma 6, in tema di
interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del
medicinale nel territorio nazionale, come modificato dal
decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni,
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio relativo ai medicinali veterinari, che abroga la direttiva
2001/82/CE e, in particolare, l'art. 112 recante l'impiego di
medicinali non previsto dai termini dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in specie animali non destinate alla
produzione di alimenti;
Considerato che dal 28 gennaio 2022 sarà applicabile il
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva
2001/82/CE;
Ritenuto necessario rafforzare le politiche nazionali su un uso
prudente degli antimicrobici per assicurare un elevato livello di
salute pubblica e di sanità animale;
Sentita la Federazione nazionale degli ordini dei veterinari
italiani in data 28 gennaio 2021;
Sentita la Federazione ordini farmacisti italiani in data 12 aprile
2021;
Sentite le associazioni di categoria in data 8, 13 e 21 gennaio
2021;
Sentita l'Agenzia italiana del farmaco in data 9 e 11 marzo 2021;

Decreta:

Art. 1

Ambito di applicazione

1. Ferme restando le norme generali dell'impiego prioritario dei
medicinali veterinari autorizzati, previste dall'ordinamento
nazionale e dell'Unione europea in materia di medicinali veterinari,
l'allegato A al presente decreto, definisce i casi in cui, in
attuazione dell'art. 10-bis del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.
193, il medico veterinario può prescrivere un medicinale per uso
umano per il trattamento di un animale non destinato alla produzione
di alimenti, anche tenendo conto del costo delle cure.
2. Il medico veterinario è il professionista sanitario autorizzato
dall'ordinamento nazionale a prescrivere, in via esclusiva e sotto la
propria responsabilità, un medicinale per uso umano autorizzato ai
sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004,
anche per il trattamento di animali non destinati alla produzione di
alimenti, nei casi di cui al precedente comma 1.
3. In attuazione dell'art. 10-bis del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193, il medicinale per uso umano potrà essere prescritto
sulla base della miglior convenienza economica dell'acquirente per il
trattamento dell'animale in cura e di cui l'acquirente sia
proprietario o detentore, e comunque soltanto a condizione che tale
medicinale contenga il medesimo principio attivo del medicinale
veterinario indicato per il trattamento dell'animale in cura.
4. Le disposizioni di cui al comma 1 del presente articolo non
trovano applicazione nei casi di un medicinale ad uso umano
contenente sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute
umana e di sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinali
veterinari. Fermo restando il principio di salvaguardia delle
sostanze antibiotiche considerate di ultima istanza per il
trattamento di infezioni umane gravi e pericolose, il medico
veterinario può valutare la possibilità di prescrivere un
antibiotico autorizzato per uso umano, qualora dall'esecuzione di
test di sensibilità antimicrobica sia accertata l'assenza di
medicinali veterinari i per il trattamento dell'infezione nel singolo
caso clinico.

Art. 2

Modalità di utilizzo del medicinale ad uso umano
a causa di situazioni di carenze

1. Il medico veterinario verifica che il medicinale ad uso umano,
che può essere utilizzato per il trattamento delle affezioni
animali, non sia inserito nella lista dei farmaci temporaneamente
carenti pubblicata sul portale istituzionale dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA).
2. Nel caso in cui il medicinale ad uso umano risultasse inserito
nella lista dei farmaci temporaneamente carenti pubblicata sul
portale istituzionale dell'AIFA il medico veterinario non potrà
prescriverne l'utilizzo per il trattamento della affezione. Qualora
detto medicinale sia stato già prescritto, il medico veterinario
dovrà sospenderne la prescrizione e l'utilizzo.
3. Il medico veterinario deve altresì tener conto delle
valutazioni effettuate dall'AIFA per i medicinali ad uso umano
utilizzabili per il trattamento delle affezioni animali contenute nei
provvedimenti specifici adottati dalla medesima Agenzia al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche
temporanee, sul mercato.
4. Ai fini della tracciabilità delle prescrizioni di un medicinale
ad uso umano per la cura degli animali non destinati alla produzione
di alimenti, onde prevenire l'eventuale generarsi di carenze, il
Ministero della salute comunica periodicamente ad AIFA la tipologia e
la quantità dei medicinali ad uso umano indicate nelle prescrizioni
ad uso veterinario.

Art. 3

Regime della spesa

1. Il costo del medicinale per uso umano prescritto ai sensi del
presente decreto è sempre a carico dell'acquirente.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 14 aprile 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 6 maggio 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, del Ministero dei beni e delle
attività culturali, del Ministero della salute, del Ministero del
lavoro e delle politiche sociali, registrazione n. 1585

Allegato A

Elenco dei casi in cui il medico veterinario può prescrivere
l'utilizzo di un medicinale ad uso umano:
1. nel caso in cui l'uso del medicinale veterinario comporta
rischi o controindicazioni, per quel singolo caso clinico, a causa
delle particolari condizioni di salute dell'animale ovvero della
sensibilità nota ad un particolare principio attivo;
2. nel caso in cui dopo il trattamento con un medicinale
veterinario autorizzato persiste nell'animale la patologia per la
quale è stato somministrato il medicinale veterinario e il medico
veterinario, per quel singolo caso clinico, valuta che non esiste un
trattamento autorizzato in veterinaria, di efficacia terapeutica
ritenuta superiore;
3. nel caso in cui un medicinale veterinario sia autorizzato
solo in associazione con altri principi attivi, che potrebbero, in
condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o
addirittura peggiorare la malattia;
4. nel caso in cui, sulla base di giustificate evidenze
scientifiche, risulta necessario un protocollo terapeutico che
prevede l'associazione di più principi attivi, alcuni dei quali
autorizzati esclusivamente per uso umano;
5. nel caso in cui un medicinale veterinario contenga
ingredienti (es. farine animali) nocivi ad una data specie animale
(es. erbivori) oppure contenga ingredienti che potrebbero nuocere
all'animale in cura per sensibilità nota al medesimo;
6. nel caso in cui, sulla base del risultato del test di
sensibilità antimicrobica, sia accertata l'assenza di medicinali
veterinari contenenti sostanze antibiotiche efficaci nei confronti
del batterio responsabile dell'infezione. Tale disposizione non trova
applicazione nel caso di medicinali ad uso umano contenenti sostanze
antibiotiche di importanza critica per la salute umana o sostanze
antibiotiche non autorizzate come medicinale veterinario.