Parte Seconda n. 57 del 12-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.57 del 12-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2016/991
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP
2002-075-Rev 04 relativo a Ranitidina Cloridrato, Dr. Reddy's
Laboratories Ltd.
Codice Pratica: N1B/2016/1062
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB A.4
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o indirizzo di un
fabbricante
Modifica apportata: Cambio nome di uno dei produttori di un
intermedio del principio attivo (Shasun Pharmaceuticals Ltd).
Codice Pratica: N1B/2016/1174
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448...)
Confezioni: 150-300 mg Compresse effervescenti
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito
a) Composizione qualitativa e quantitativa
1. Forme farmaceutiche solide
Codice Pratica: C1A/2015/2911
N. di Procedura Europea: IT/H/347/01,03,06,07/IA/07/G
Specialità Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576 010-034-085-097)
Confezioni: 250 e 750 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile, 750 mg e 1,5 g polvere per soluzione per infusione
(MONOVIAL)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C.
Modifica Apportata: Modifica dei dettagli dell'indirizzo del
titolare dell'AIC - Glaxo Operations UK Ltd.
Codice Pratica: C1B/2016/861
N. di Procedura Europea: UK/H/4737/01/IB/15
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 110-122-134)
Confezioni: Polvere per sospensione orale 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
- flacone da 35-70-140 ml
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB A.2 b)
Tipo di Modifica: Modifiche nella denominazione del medicinale; b)
Per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
Modifica apportata: Modifica del nome in UK.
Codice Pratica: C1B/2016/884
N. di Procedura Europea: SE/H/0180/01/IB/083/G
Specialità Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026)
Confezioni: Polvere per inalazione predosata - 1 e 5 rotadisk da 4
alveoli
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA B.I.b.1 b) + IA
B.I.b.1 c) + IB B.II.d.1 a) + IB B.II.d.1 h)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo;
b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondente
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito;
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
h) Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle
disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea
europea per il prodotto finito.
Codice Pratica: C1B/2013/3528
N. di Procedura Europea: NL/H/2852/01,03,04/IB/07
Specialità Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-025-037)
Confezioni: 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa; 0,5 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa;
1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1 c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche di rilascio a
seguito della conclusione della variazione NL/H/2852/001-004/II/003.
Codice Pratica: C1A/2015/2668
N. di Procedura Europea: IE/H/xxxx/1A/12/G
SUPER-GROUPING per le seguenti specialità medicinali:
AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089...);
AVODART (A.I.C. n. 035895...);
COMBODART (A.I.C. n. 039913...);
GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212...);
LAMICTAL (A.I.C. n. 027807...);
RELENZA (A.I.C. n. 034497...);
SERETIDE (A.I.C. n. 034371...);
SEROXAT (A.I.C. n. 027963...);
ZELITREX (A.I.C. n. 029503...);
ZINNAT (A.I.C. n. 026915...);
ZYBAN (A.I.C. n. 034853...);
BOOSTRIX (A.I.C. n. 034813...);
POLIO BOOSTRIX (A.I.C. n. 036752...);
FLUARIX (A.I.C. n. 029245...);
MALARONE (A.I.C. n. 033299...);
POLIO INFANRIX (A.I.C. n. 037157...);
PRIORIX (A.I.C. n. 034199... );
PRIORIX TETRA (A.I.C. n. 038200... );
TYPHERIX (A.I.C. n. 034461...)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
ENGERIX B (A.I.C. n. 026653...)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (BE) -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
WARTEC (A.I.C. n. 027447...)
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
FLOLAN (A.I.C. n. 027750...);
NIMBEX (A.I.C. n. 031975...)
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
REQUIP (A.I.C. n. 032261...)
Titolare A.I.C.: Laboratoires GlaxoSmithKline (FR) - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C.
Modifica Apportata: Modifica indirizzo titolare AIC GlaxoSmithKline
(Ireland) Ltd.
Codice Pratica: C1A/2016/636
N. di procedura Europea: DE/H/1939/001/IA/23
Specialità Medicinale: FLUARIX TETRA (A.I.C n. 043132... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - C.I.z.
Modifica apportata: in base alla linea guida Europea "Eccipienti
nelle etichette e nel Foglio Illustrativo dei prodotti medicinali per
uso umano" di luglio del 2003, viene inclusa negli stampati una
dichiarazione di allerta relativa alla presenza di alcuni eccipienti,
importanti per la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
II Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2016/922
N. di procedura Europea: DE/H/0468/002/IA/074
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA (A.I.C n. 038200... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: IA - B.II.e.1.b.3
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di
un nuovo contenitore - 3. Soppressione di un contenitore per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di
un dosaggio o di una forma farmaceutica
Modifica apportata: Cancellazione delle presentazioni in flaconcino
(polvere) più flaconcino (solvente).
Codice Pratica: C1B/2016/546
N. di procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0876
Specialità Medicinali:
BOOSTRIX (A.I.C n. 034813... tutte le confezioni)
POLIOBOOSTRIX (A.I.C. 036752... tutte le confezioni)
POLIOINFANRIX (A.I.C. 037157... tutte le confezioni)
INFANRIX (A.I.C. 029244... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.1.z.
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito z) altre modifiche
Modifica apportata: Modifiche relative al test di controllo
qualità di rilascio relative al contenuto di formaldeide che viene
effettuato sul bulk finale per tutti i vaccini contenenti Pa.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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