Serie Generale n. 146 del 26-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato di rettifica, relativo all'estratto della determinazione n. 498 del 31 maggio 2007, recante: «Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Quinapril Idroclorotiazide Sandoz"». (GU Serie Generale n.146 del 26-06-2007)

L'estratto della determinazione n. 498 del 31 maggio 2007
relativa alla specialità medicinale per uso umano QUINAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131
dell'8 giugno 2007 deve intendersi sostituito dal seguente:
Medicinale: «Quinapril Idroclorotiazide Sandoz».
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403019/M (in base 10), 13PGDC (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403021/M (in base 10), 13PGDF (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403033/M (in base 10), 13PGDT (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403045/M (in base 10), 13PGF5 (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403058/M (in base 10), 13PGFL (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403060/M (in base 10), 13PGFN (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403072/M (in base 10), 13PGG0 (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403084/M (in base 10), 13PGGD (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403096/M (in base 10), 13PGGS (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403108/M (in base 10), 13PGH4 (in
base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 500 (5X100)
compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403110/M (in base 10)
13PGH6 (in base 32);
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 037403122/M (in base 10), 13PGHL (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg di quinapril (come quinapril
cloridrato) e idroclorotiazide 12,5 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio
idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa,
titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172),
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Actavis HF - Keykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjordur Islanda.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma
GmbH Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
Confezionamento:
Cardinal Health 405 Germany GmbH Steinbeistrasse 2 - 73614
Schorndorf (Germania);
Klocke Verpackungs Service GmbH Max-Becher Strasse 6 - 76356
Weingarten (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Questa associazione a dose fissa è indicata per i pazienti nei
quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal
quinapril somministrato da solo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
14 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403021/M (in base
10), 13PGDF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 3,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 6,59 euro (IVA inclusa).
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.