Parte Seconda n. 10 del 27-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede legale: via De Ambrosiis, n. 2 - 15057 Novi Ligure (AL) Codice Fiscale: 01679130060
(GU Parte Seconda n.10 del 27-1-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Estratto Comunicazione di notifica regolare n.
0003246-13/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 13.01.2022
Codice Pratica: N1B/2015/4573, N1B/2019/1268
Medicinale: AMINOACIDI CR BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 029414012
Estratto Comunicazione di notifica regolare n.
0003258-13/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 13.01.2022
Codice Pratica: N1B/2015/4576, N1B/2019/1269
Medicinale: AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 029413010
Estratto Comunicazione di notifica regolare n.
0003275-13/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 13.01.2022
Codice Pratica: N1B/2015/4574, N1B/2019/1270
Medicinale: AMINOACIDI S BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 029415015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z,
C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo relativa
all'introduzione del test di leggibilità; adeguamento al QRD
template, incluse le Etichette. Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito di
Comunicazione EMA/277073/2019 (EPITT n. 19423). Altre modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto delle Etichette e del Foglio
illustrativo richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare entro e non
oltre i sei mesi al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


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