Serie Generale n. 251 del 26-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Fresenius Kabi» (16A07616) (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2016)

Estratto determina n. 1355/2016 del 29 settembre 2016

Medicinale: IMATINIB FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH - Else Kröner
Straße, 1 - 61352 Bad Homburg v.d.H. - Germania.
Confezioni:
A.I.C. n. 044594:
012 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
024 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
036 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
048 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
051 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
063 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
075 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
087 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
099 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
101 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
113 - «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
125 - «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
137 - «400 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
149 - «400 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
100 mg, 400 mg di imatinib (come imatinib mesilato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (E463);
Povidone (E1201);
Crospovidone (Tipo A) (E1201);
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464);
Macrogol 400;
Talco (E553b);
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical CO., LTD. - 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 Cina;
Pharmaceutical Research Institute (PRI) 8 Rydygiera St, Town
01-793 Warsaw - Polonia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial
Estate, 3056 Limassol - Cipro.
Confezionamento secondario e rilascio lotti: Pharmadox Healthcare
Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Imatinib Fresenius Kabi» è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica;
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta
con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi
integrato con chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES)
e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFR.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
«Imatinib Fresenius Kabi» è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e
di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di
GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo
5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano
un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste
patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044594048 (in base 10), 1BJWW0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 269,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 504,73.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Imatinib Fresenius Kabi» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imatinib Fresenius Kabi» è la seguente:
per le confezioni da 100 mg 10, 20, 30, 60, 90, 120 compresse e
da 400 mg 10, 20, 30 compresse:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: ematologo, oncologo, internista
e pediatri in caso di indicazioni pediatriche (RNRL);
per le confezioni da 100 mg 180 compresse e da 400 mg 60, 90,
120 e 180 compresse:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nelsupplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.