Serie Generale n. 45 del 24-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amidrox» (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2005)

Estratto determinazione n. 45 dell'11 febbraio 2005

Medicinale: AMIDROX.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. via Pavia 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 5 ml
- A.I.C. n. 036552014/M (in base 10), 12VHBG (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 fiale da 5 ml
- A.I.C. n. 036552026/M (in base 10), 12VHBU (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da
5 ml - A.I.C. n. 036552038/M (in base 10), 12VHC6 (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 1 ml
- A.I.C. n. 036552040/M (in base 10), 12VHCS (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 fiale da 1 ml
- A.I.C. n. 036552053/M (in base 10), 12VHCP (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da
10 ml - A.I.C. n. 036552065/M (in base 10), 12VHD1 (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da
20 ml - A.I.C. n. 036552077/M (in base 10), 12VHDF (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 fiale da 20 ml
- A.I.C. n. 036552089/M (in base 10), 12VHDT (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da
20 ml - A.I.C. n. 036552091/M (in base 10), 12VHDV (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione i fiala da
30 ml - A.I.C. n. 036552103/M (in base 10), 12VHF7 (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 fiale da
30 ml - A.I.C. n. 036552115/M (in base 10), 12VHFM (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da
30 ml - A.I.C. n. 036552127/M (in base 10), 12VHFZ (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo: 3 mg di sodio pamidronato come 2,527 mg di
acido pamidronico;
eccipienti: idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione e confezionamento:
Impfstiffwerk Dessau Tornau GBMB Streetzer Weg 15° - 06862
Rodleben Germania.
Confezionamento:
Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MbH
Theaterstr., 6 - Wedel Germania;
Cell Pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 23, 30625 Hannover Germany.
Controllo e rilascio dei lotti:
Cell Pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 23, 30625 Hannover Germany.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di affezioni associate ad aumento dell'attività
osteoclastica:
ipercalcemia indotta da tumore;
lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee
associate a carcinoma della mammella;
mieloma multiplo al III stadio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 036552014/M (in base 10), 12VHBG (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 17,48 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 28,85 euro.
Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 036552040/M (in base 10), 12VHC8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 34,73 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 57,32 euro.
Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 036552077/M (in base 10), 12VHDF (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 67,09 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 110,73 euro.
Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
4 fiale da 5 ml - A.I.C. n 036552026/M (in base 10), 12VHBU (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 69,92 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 115,40 euro.
Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 fiala da 30 ml - A.I.C. n. 036552103/M (in base 10), 12VHF7 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 101,36 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 167,28 euro;
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nei dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.