Parte Seconda n. 59 del 23-5-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOLVAY PHARMA S.p.A.
Sede Legale: in Grugliasco (TO), via della Liberta' n. 30 Capitale sociale Euro 6.192.000 interamente versato Codice Fiscale 05075810019
(GU Parte Seconda n.59 del 23-5-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

SPECIALITÀ MEDICINALE: DUFASTON
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse - AIC n.
020008049 (*)
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC n.
020008052
(*) sospesa
TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals B.V. - CJ Van Houtenlaan 36 - 1381
CP Weesp, Olanda
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
- Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo didrogesterone
Restringimento range dimensione sub-lotti di didrogesterone
- Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo didrogesterone
Step 1: fase di cristallizzazione materiale di partenza e
intermedio
- Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo didrogesterone
Step 2: isolamento didrogesterone puro e introduzione
parametri critici
- Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo didrogesterone
Adattamento processo di ri-isomerizzazione e fase di
reprocessing
- Tipo IA n. 13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata del materiale di partenza Proketal utilizzato nel processo
di produzione del principio attivo
- Tipo IA n. 13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata dell'intermedio Retroketal utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo
- Tipo IA n. 13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata per il p.a. didrogesterone
Test potere rotatorio specifico
- Tipo IA n. 13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata per il p.a. didrogesterone
Test limpidezza
- Tipo IA n. 13a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata per il p.a. didrogesterone
Dimensione particelle
- Tipo IA n. 12a - Modifica delle specifiche di un principio
attivo:
restringimento dei limiti di una specifica
Da: Residual solvents (GC), in % m/m - Dichloromethane &lt; =
0.15
A: Residual solvents (GC), in % m/m Dichloromethane &lt; = 0.06
- Tipo IB n.17b - Modifica delle condizioni di conservazione del
principio attivo
Da: Re-test date of 2 years, stored at 25°C in double PE
bags in fibre drums
A: Re-test date of 2 years, stored at 30°C/65% rh in
double PE bags in fibre drums
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
(*) si fa presente altresì che per la confezione sospesa per
mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.

Un Procuratore:
Dott.ssa Silvia Contadini

T-09ADD2508 (A pagamento).