Serie Generale n. 104 del 6-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette». (19A02770) (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2019)

Estratto determina IP n. 255 del 9 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. È autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubeiertos con
pelicula, 63 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione
65067 C.N 863407-1, intestato alla società Wyeth Farma S.A. e
prodotto da Haupt Pharma Munster GMBH, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse - Codice A.I.C. n. 047398019 (in base 10) 1F6H43 (in base
32).
Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film.
Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite
inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio e 1
etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Levonorgestrel 0,100 mg e Etinilestradiolo
0,02 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol 1450, ipromellosa,
titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera
montanglicole.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse - Codice A.I.C. n. 047398019.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse - Codice A.I.C. n. 047398019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio Economico Europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.