Serie Generale n. 235 del 22-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcitrolo EG» (20A05047) (GU Serie Generale n.235 del 22-09-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 506/2020 del 9 settembre 2020

È autorizzata la seguente variazione:
modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo
per:
introdurre gli effetti indesiderati «disturbi psichiatrici,
sonnolenza, aritmie cardiache, ileo paralitico, nicturia,
nefrolitiasi, nefrocalcinosi» con frequenza non nota;
aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle
reazioni avverse sospette;
modifica dei paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo per aggiornare le informazioni sugli eccipienti.
Relativamente alla specialità medicinale CALCITROLO EG nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
«Calcitriolo EG» 0,25 microgrammi capsule molli, 30 capsule -
A.I.C. n. 035238017;
«Calcitriolo EG» 0,50 microgrammi capsule molli, 30 capsule -
A.I.C. n. 035238029.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/202.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.