Parte Seconda n. 44 del 12-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.44 del 12-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento CEE 1234/2008 e successive modificazioni


Codice pratica: C1A/2013/3395
Worksharing procedure n° DE/H/xxxx/WS/091 conclusa in data 4 marzo
2014.
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A.
Specialità medicinale: DYMISTA, 137 microgrammi/50 microgrammi per
erogazione, spray nasale, sospensione.
Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 041808
MRP n° DE/H/3355/001/WS/003
Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB, B.II.f.1.z
Modifica della validità o delle condizioni di conservazione, altre
variazioni: presentazione di dati di stabilità addizionali. Tipo IB
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito. Tipo IA,
B.II.f.1.e Modifica della durata di conservazione o delle condizioni
di stoccaggio del prodotto finito: modifica di un protocollo di
stabilità approvato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: C1B/2013/2410
Specialità medicinale: ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g gel.
Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 042056
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A
MRP n° SE/H/1134/01/IB/004/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB A.2.b
Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale in Slovenia,
Spagna, Germania, Romania.
Codice pratica: C1B/2013/3228
Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/1134/01/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB A.2.b
Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale in Bulgaria.
Codice pratica: CIB/2014/533
Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/1134/01/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica B.II.f.1.a.1) Riduzione
del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato
per la vendita da 24 a 18 mesi.
Codice pratica: C1B/2014/744
MRP n° SE/H/1134/01/IB/007/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB A.2.b
Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale in Regno Unito,
Malta e Repubblica slovacca.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: C1A/2013/3595
Specialità medicinale: ELIDEL 10 mg/g crema.
Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 036006
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A
MRP n° DK/H/0339/001/IA/061
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento
secondario del prodotto finito: PharmLog Pharma Logistik GmbH con i
seguenti siti: PharmLog Pharma Logistik GmbH, Werkstatt über den
Teichen, PharmLog Pharma Logistik GmbH (AuBenlager).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1A/2014/18
Specialità medicinale: FASTJEKT 330 mcg soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e FASTJEKT 165 mcg soluzione iniettabile per uso
intramuscolare.
Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 028505
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A
Grouping di variazioni oggetto della modifica: Tipo IAIN B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento
secondario del prodotto finito: ROSCH-DELTA GmbH &amp; Co.KG, Germany.
Tipo IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento secondario del prodotto finito: PharmLog Pharma
Logistik GmbH, Germany. Tipo IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di
fabbricazione per il confezionamento secondario del prodotto finito
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Netherlands.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1A/2014/829
Specialità medicinale: ALLESPRAY, 1mg/ml Spray Nasale, Soluzione.
Confezioni e numeri AIC: Flacone da 10 ml con nebulizzatore AIC n.
039848015
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A
Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IA A.7
Soppressione del sito di fabbricazione Arevipharma GmbH per il
principio attivo Azelastina cloridrato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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