Parte Seconda n. 60 del 24-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.60 del 24-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ESAPENT (esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi)
Confezioni e numeri di AIC:
1000mg capsule molli - 20 capsule molli A.I.C. n. 027617024
500mg capsule molli - 30 capsule molli A.I.C. n. 027617012
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2018/50
Tipo di modifica: Variazione tipo IB A.5 b) - Cambio nome del
fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti da: R.K. Scherer GmbH &amp; Co. KG, Gammelsbacher Str. 2, 69412
Eberbach - Germania a: Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher
Str. 2, 69412 Eberbach - Germania
Codice Pratica: N1A/2018/134
Tipo di modifica: Grouping variazioni tipo IA: n. 1 Variazione Tipo
IA B.III.2 b) - Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento
della monografia Ph.Eur. edizione corrente per l'eccipiente
glicerolo; n. 2 Variazioni Tipo IA B.III.2 a) 2 - Modifica al fine di
conformarsi alle specifiche della monografia della Ph.Eur. edizione
corrente per gli eccipienti Sodio paraidrossibenzoato di Etile, Sodio
paraidrossibenzoato di Propile, la cui monografia non era presente
nella Ph.Eur.; n. 3 Variazioni Tipo IA B.II.c.1 - Modifica dei
parametri di specifica dell'eccipiente gelatina b) aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova (pH, viscosità e gel strenght); n. 1 Variazione Tipo
IA B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica dell'eccipiente
gelatina c) soppressione di un parametro di specifica non
significativo od obsoleto (solubilia').
Codice Pratica: N1B/2018/154
Codice Pratica: Grouping variazioni tipo IB: n. Variazione Tipo IB
unforseen B.II.b.3 - Modifica del processo di produzione del prodotto
finito z) altre modifiche; n. 1 variazione Tipo IA B.II.a.3 -
Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) altri
eccipienti 1. Aggiustamenti minori nella composizione quantitativa
del prodotto finito in materia di eccipienti; n. 1 Variazione Tipo IA
B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa; n. 1 Variazione Tipo IB unforseen B.II.b.5 - Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito z) altre modifiche.
Specialità medicinale: DALACIN C (clindamicina cloridrato)
Confezione e numero di AIC:
"Capsule rigide da 150mg" 12 capsule AIC n. 022633059
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2018/344
Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IA e tipo IB
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato da un fabbricante già approvato.
(Chongqing Carelife e Zhejiang Hisoar). Da: Chongqing Carelife
Pharmaceutical Co. Ltd. R1-CEP 2000-210-Rev 02 a: R1 -CEP
2000-210-Rev 05; Da: Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd. R0-CEP
2013-190-Rev 00 a: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd.
R0-CEP 2013-190-Rev 04.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX18ADD5645