Serie Generale n. 259 del 5-11-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ubit» (GU Serie Generale n.259 del 05-11-2008)

Estratto determinazione n. 930 del 20 ottobre 2008

Medicinale: UBIT.
Titolare A.I.C.:
Otsuka Pharmaceutical Europe LTD.
Hunton House Highbridge Business Park.
Oxford Road.
Uxbridge.
UB8 1HU.
Confezione:
100 mg compresse rivestite con film 1 compressa in bustina
cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419047/M (in base 10)
11SWX7 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in bustine
cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419050/M (in base 10)
11SWXB (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in bustine
cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419062/M (in base 10)
11SWXQ (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in bustine
cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419074/M (in base 10)
11SWY2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
100 mg di urea 13C.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Amido di mais;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Macrogol 8000;
Titanio diossido (E171);
Talco.
Produzione, confezionamento:
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd, 463-10-Kagasuno, Kawauchi-cho,
Tokushima-shi, Tokushima 771-0192 Japan.
Confezionamento (secondario), controllo, rilascio: Otsuka
Pharmaceutical S.A. - Avenida Diagonal 609-615, 08028 Barcelona -
Spagna.
Sito operativo:
Otsuka Pharmaceuticals S.A. Padilla 268, 08025 Barcelona
Spagna.
Confezionamento (secondario):
Laboratorios Salvat S.A., C/Gall 30-36, 08950 Esplugues de
Libregat (Barcelona) - Spagna.
Controllo:
Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne, Provenza, 312 baixos,
08037 Barcelona, Spagna Serveis Cientificotecnics de la Universitat
de Barcelona, C/Josep Samitier 1-5, 08028 Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: questo medicinale è solo per uso
diagnostico.
La compressa rivestita con film UBIT da 100 mg è indicata per
la diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacter
pylori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
100 mg compresse rivestite con film 1 compressa in bustina
cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419047/M (in base 10)
11SWX7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 19,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 31,75.
Confezione:
100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in bustine
cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419050/M (in base 10)
11SWXB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 192,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 317,54.
Confezione:
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in bustine
cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419062/M (in base 10)
11SWXQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 384,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 635,08.
Confezione:
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in bustine
cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419074/M (in base 10)
11SWY2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 1924,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 3175,39.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale UBIT è
la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.