Serie Generale n. 81 del 5-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» (23A02053) (GU Serie Generale n.81 del 05-04-2023)

Estratto determina IP n. 149 dell'8 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DULCOLAX 5 MG ENTEROTABLETTER 30 ENTEROTABLETTER dalla
Norvegia con numero di autorizzazione MAN 4511 VNR vnr. 420992,
intestato alla società Opella Healthcare France Sas 82 Avenue
Raspail, 94250 Gentilly, France e prodotto da Delpharm Reims S.a.s,
Reims, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2
- 20054 Segrate (MI).
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse
rivestite in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 045324035 (in base 10) 1C75S3(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino,
amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco,
gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile
metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato
copolimero (1:2), macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera
bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse
rivestite in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 045324035.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse
rivestite in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 045324035.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.