Parte Seconda n. 78 del 3-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Finaf S.p.A. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Codice Pratica: N1A/2014/1356
Medicinale: MOMENTKID BAMBINI 100 mg/5 ml sospensione orale, AIC
038666018
Confezione: flacone 150 ml con siringa dosatrice
Codice Pratica: N1A/2014/1371
Medicinale: MOMENT (0256690)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2014/1372
Medicinale: MOMENTACT (035618)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2014/1373
Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO 400 mg granulato per soluzione
orale, AIC: 037858014
Confezioni: 12 bustine
Tipologia variazione: IAin n. C.I.3.a)
Tipo di Modifica: Modifica stampati in seguito a conclusione della
procedura di Worksharing pediatrico articolo 45
(DE/W/040/pdWS/001)_Attuazione delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente.
Modifica Apportata: ai paragrafi 4.2 e 4.4 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4. del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


T14ADD8597