Parte Seconda n. 89 del 30-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 I 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: ENTERASIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480011 "400 mg capsule rigide", 50
cps - 029480023 "2 g/60 ml gel rettale", 7 contenitori e 029480035 "4
g/60 ml gel rettale", 7 contenitori.
Codice Pratica: N1A/2013/823
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo: Omnichem AV, Belgio.
Specialità Medicinale: ENTERAPROCT
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035358 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2013/826
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo: SUN Pharmaceutical Industries Ltd, India.
2) Codice Pratica: N1B/2013/2109
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 3 x
B.III.1.a.2 - Presentazione nuovo CEP e aggiornamenti CEP del
produttore autorizzato Pharmazell GmbH da DMF a R1-CEP 2003-203 Rev
00; Tipo IBfo B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del
principio attivo a 36 mesi.
Specialità Medicinale: LIOTIXIL
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036545 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/2108
Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period
del principio attivo a 24 mesi.
Specialità Medicinale: ECLIPSE
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038271 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/616
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2006-040-Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo: Aarti
Industies Limited, India.
Specialità Medicinale: IVREX
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038368
Codice Pratica: N1B/2013/551
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta
produttore responsabile della fase di micronizzazione del principio
attivo Ramipril: Aarti Industries Limited, India;
Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2006-040-Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo Ramipril:
Aarti Industries Limited, India.
Specialità Medicinale: PANCLEUS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038741 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/557 - Proc. Eur. n.
IT/H/0258/001-002/IB/012
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica del range del batch
size del prodotto finito solo per il sito Balkanpharma Dupnitsa AD,
Bulgaria
Specialità Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/890 - Proc. Eur. n.
NL/H/1761/001-002/IB/012
Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo.
Specialità Medicinale: LETROZOLO CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2036 - Proc. Eur. n°
DE/H/1071/001/IA/010/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito: Aliud Pharma GmbH, Germania e
Siegfried Generics Malta Ltd, Malta.
Specialità Medicinale: TOVANIRA
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2013/856 - Proc. Eur. n.
AT/H/0348/001-004/IB/011/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.I.d.1.a.1 - Riduzione
del re-test period del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2.a -
Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio
attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo della sede legale
del produttore del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Ltd;
Tipo IA n. B.I.c.1.a - Modifica qualitativa della composizione del
confezionamento primario del principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD10011