Parte Seconda n. 75 del 2-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
codice SIS 542 Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00395270481
(GU Parte Seconda n.75 del 2-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274.


Codice Pratica: N1B/2015/1288
Medicinale: PRAVASELECT
Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse - 10 cpr (AIC n.
027309018), 40 mg compresse - 14 cpr (AIC n. 027309032).
Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stamapati
Modifica Apportata: Implementazione delle modifiche richieste
dall'AIFA (Determina FV n. 35/2015 pubblicata nella GU, Serie
Generale n. 48 del 27 febbraio 2015) dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni
del Foglio Illustrativo al fine di adeguarli alla raccomandazione del
PRAC relativa al segnale Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
richiesta per i medicinali a base di pravastatina.
Data di approvazione: 17 giugno 2015
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T15ADD9261