Serie Generale n. 130 del 5-6-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 19 marzo 2002
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Mittoval", a base di alfuzosina cloridrato 10 mg, a sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.130 del 05-06-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale", (deliberazione n. 10/98);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "Categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto dirigenziale NCR n. 474 del 12 aprile 2000,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali, del Ministero della sanità, pubblicato per estratto
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 122 del 27 maggio
2000, nel quale la specialità medicinale denominata "Xanaflus", a
base di alfuzosina cloridrato 10 mg, della Inverni della Beffa
S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma
farmaceutica e confezione di seguito specificata:
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse, A.I.C. n.
034314017, risulta classificata in classe: "C";
Vista la domanda del 17 novembre 2000, con cui la Inverni della
Beffa S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe "B", della
specialità medicinale denominata "Xanaflus" nella confezione sopra
citata;
Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del
10 gennaio 2001, per la specialità medicinale "Xanaflus";
Vista la nota protocollo n. 800/Uff.XI/CIPE/3500 del 28 dicembre
2000, del Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E.
di voler comunicare il prezzo al pubblico, della specialità
medicinale "Xanaflus" nella confezione sopra citata;
Vista la nota prot. n. 0004122 del 31 gennaio 2001, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al
pubblico, della specialità medicinale sopra citata è di L. 65.700,
ottenuto applicando l'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998,
n. 448;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante: "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2001)", che all'art. 85, comma 1, prevede che, a
decorrere dal 1 luglio 2001, sia soppressa la classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera b), della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto il decreto dirigenziale n. 34 del 15 febbraio 2001
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2001, nel
quale è stato disposto:
a) il trasferimento di titolarità della specialità medicinale
"Mittoval" a base di alfuzosina, nei dosaggi da 2,5 mg - A.I.C. n.
026670024 e da 5 mg - A.I.C. n. 026670036, dalla Schering S.p.a., con
sede in Milano, alla Inverni della Beffa S.p.a., con sede in Milano,
già titolare della specialità "Xanaflus" a base di alfuzosina nelle
confezioni:
10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse (A.I.C. n.
034314029) e 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse
(A.I.C. n. 034314017);
b) la sostituzione dell'A.I.C. della specialità medicinale
"Xanaflus" nelle due confezioni sopra citate, con l'autorizzazione di
due nuove analoghe confezioni del medicinale "Mittoval" - A.I.C. n.
026670048, e A.I.C. n. 026670051;
Vista la nota della Inverni della Beffa S.p.a. del 7 maggio 2001;
Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 9 maggio
2001, per la specialità medicinale "Xanaflus";
Visto l'art. 6, comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, che dà mandato alla Commissione unica del farmaco di
individuare i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale,
alla presenza fra i farmaci concedibili di prodotti aventi attività
terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie
terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente
esclusi dalla rimborsabilità;
Visto il proprio decreto del 4 dicembre 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 33 dell'8 febbraio 2002,
recante: "Riclassificazione dei medicinali ai sensi della legge
16 novembre 2001, n. 405, di conversione, con modifiche, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347", con particolare riferimento
all'allegato II, nel quale è incluso il principio attivo a base di
alfuzosina, categoria terapeutica omogenea G04CA;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale denominato MITTOVAL, a base di alfuzosina cloridrato
10 mg, della Inverni della Beffa S.p.a., con sede in Milano, nella
forma farmaceutica e confezione di seguita specificata: "10 mg
compresse a rilascio prolungato" 30 compresse a rilascio prolungato,
A.I.C. n. 026670051, e classificata, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in classe "A", allegato II
provvedimento CUF 4 dicembre 2001, al prezzo al pubblico di Euro
33,93, pari a L. 65.700.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 19 marzo 2002

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 26 aprile 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei eni culturali, registro n. 1, foglio n. 284