Serie Generale n. 163 del 15-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Migracin» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 385 del 27 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MIGRACIN,
anche nella forma e confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti, 42, codice
fiscale 01393930019.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale -
A.I.C. n. 025568092 (in base 10) 0SD8UW (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Fisiopharma S.r.l.
stabilimento sito in Palomonte, Nucleo industriale (Produzione
completa); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via
Bruno Buozzi, 2 (Controllo);
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: Amikacina solfato mg 667,5 (pari ad amikacina
mg 500);
eccipienti: sodio citrato 50,2 mg; sodio metabisolfito 13,2 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: Migracin è indicato nel trattamento a
breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi
Gram-negativi, comprese le specie di pseudomonas, ecoli, proteus
indolo+ e indolo-, di providencia, del gruppo
Klebsiella-enterobacter-serratia, e di acinetobacter.
Questo antibiotico si dimostra efficace:
- nella terapia delle battiriemie, delle setticemie e delle
sepsi neonatali;
- nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie;
delle ossa e delle articolazioni del SNC (inclusa la meningite);
delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite); delle
ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della
chirurgia vascolare);
- nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti,
delle vie urinarie, causate da germi Gram negativi. Per contro, come
gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non è indicata negli episodi
infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando
l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno
tossici;
- nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si
può adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni
stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico
ad altri antibiotici, od è presente un'infezione mista da
stafilococchi e Gram negativi;
- nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di
sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono
impiegare.
In tali casi può essere indicata anche una terapia concomutante
con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità
di sovrainfezione da Gram positivi (streptococchi o pneumococchi).
Migracin è in grado di combattere le infezioni da germi Gram
negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina,
particolarmente da proteus rettgeri, providencia stuartil, serratia
mercescens e pseudomonas aeruginosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale -
A.I.C. n. 025568092 (in base 10) 0SD8UW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,70.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 025568092 «500 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 5 fiale OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.