Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Boostrix». (13A09912) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione V &amp; A/2089 del 25 novembre 2013

Specialità medicinale: BOOSTRIX.
Confezioni:
034813016 - 0,5 ml 1 flaconcino di sospensione iniettabile DTPA
vaccino;
034813028 - 0,5 ml 10 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA
vaccino;
034813030 - 0,5 ml 20 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA
vaccino;
034813042 - 0,5 ml 25 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA
vaccino;
034813055 - 0,5 ml 50 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA
vaccino;
034813067 - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
034813079 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813081 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813093 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813105 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza ago di
sospensione iniettabile DTPA vaccino;
034813117 - 0,5 ml 1 Siringa preriempita con ago di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
034813129 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
034813131 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
034813143 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile DTPA vaccino;
034813156 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di sospensione
iniettabile DTPA vaccino.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/001-002/II/068.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
sezioni 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento
dei dati di tossicologia riproduttiva prodotti su ratti e conigli per
chiarire le informazioni rivolte agli operatori sanitari e per
aggiornare i testi in accordo all'ultimo QRD template. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.