Parte Seconda n. 119 del 10-10-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinale: QUETIAPINA AHCL (AIC n. 041503) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/1225 Proc.n. NL/H/4782/IA/022/G -Tipologia
modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia;
Tipo IAin- B.II.b.2.c.2) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione e del controllo lotti Accord UK
Ltd-Barnstaple-Regno Unito.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD- (AIC n. 041342) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3024 -Proc.n.
NL/H/4567/IA/023/G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a)
x2 Aggiunta siti di controllo p.f ALS Czech Republic, s.r.o. e
Laboratori Fundacio Dau, Spagna.
Medicinale: MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
045007)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3027-Proc.n.
NL-H-3767-001-IA-002 e MITOMICINA ACCORD (AIC n.
043292)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3183-Proc.n.
NL-H-3104-001-003-IA-007 Tipo IAin- B.II.b.1.a) Sostituzione sito di
conf secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord
Healthcare Ltd Newcastle.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD (AIC n. 041966) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1A/ 2019/2013 -Proc.n. NL/H/4781/001/IA/036
Tipo IA- A.7. Eliminazione sito responsabile del controllo e del
rilascio lotti-Pharmacare Premium Ltd -Malta.
Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD (AIC n. 039235) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1A/ 2019/2442 -Proc.n.
NL/H/1077/IA/019/G-Tipo IA- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf.
secondario DHL Supply Chain (Italy) Settala (MI). Codice Procedura:
C1A/2019/2595 -Proc.n. NL/H/1077/001-002/IA/021 -Tipo IA- B.II.b.1.a)
Aggiunta sito di conf. secondario Prestige Promotion
Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH.
Medicinale: TRAZODONE ACCORD (AIC n. 044971) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1A-2019-887 -Proc.n.:
IE/H/0759/001-003/IA/003/G -Tipo IA IN- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito
di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia- Tipo IA IN- B.II.b.1.a)
Aggiunta sito di conf secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd
Newcastle.
Medicinale: CLARITROMICINA ACCORD (AIC n
044779.)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/1248-Proc.n.:
NL/H/3682/001-002/IA/003 -Tipo IA IN- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia.
Codice Procedura: C1A/2019/2903 -Proc.n.:
NL/H/3682/001-002/IA/004-Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta sito di
controllo Pharmadox Healthcare Limited Malta.
Medicinale: BETAISTINA ACCORD (AIC n. 041431) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1A/ 2019/2319 -Proc.n.:
NL/H/2045/001-002/IA/021 - Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta sito di
controllo Pharmadox Healthcare Limited, Malta e Accord Healthcare
Limited, Regno Unito
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n. 043929) -
Confez.: tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3121-Proc.n.
IE-H-0754-001-003-IA-010 Tipo IAin- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf
secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle.
Medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n. 044963) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1B/2019/2137-Proc.n.
AT-H-0667-001-004-IB-006 Tipo IB- B.II.f.1.b).1 Cambio validità del
p.f. da 18 a 36 mesi.
Medicinale: EPIRUBICINA AHCL- (AIC n. 039244) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/2453 -Proc.n. IE/H/0751/IA/032/G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a) x2 Aggiunta siti di
controllo p.f Wessling Hungary Kft., Ungheria e Lab Analysis S.R.L,
Italia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: MONTELUKAST AHCL-(AIC n. 041662) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3113-Proc.n.
NL-H-1946-001-002-IA-018 MONTELUKAST ACCORD-(AIC n. 040550) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3187-Proc.n. NL-H-4566-001-IA-017 N°
e Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3.a) - Tipo di modifica:
adeguamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PSUSA
(PSUSA/00002087/201807). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS ACCORD-(AIC n. 045600) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3114-Proc.n.
NL-H-3985-001-003-IA-004 N° e Tipologia variazione: Tipo IAin
C.I.3.a) - Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in accordo
alle raccomandazioni del PSUSA (PSUSA/00010269/201807). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD -(AIC n. 041019)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2019/1380-Proc.n.
SE/H/1026/001-003/IB/19/G-N° e Tipologia variazione: Tipo IB-
C.I.1.a, C.I.3.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati per
adeguamento al referral art. 31 riguardante i medicinali a base di
chinoloni/fluorochinoloni e alla procedura PSUSA/00000775/201801.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1,4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD -(AIC n.
045359) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/767;
C1A/2018/2439-Proc.n. UK/H/6561/01/IB/01; UK/H/6561/01/IA/03-N° e
Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.2.a, Tipo IAin-C.I.z - Tipo di
modifica: aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di
riferimento e al QRD template. Aggiornamento degli stampati in
accordo alla raccomandazione del PRAC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE -(AIC n.
039235) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/887; Proc.n.
NL/H/1077/001-002/IB/018; N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.z -
Tipo di modifica: Aggiornamento di RCP e FI a seguito dell'avviso
CMDh/372/2018 e allineamento al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.2, 6.6 e
9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DAPTOMICINA ACCORD -(AIC n. 045436)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/870 + C1A/2018/2200; Proc.n.
DE/H/4675/001-002/IB/003/G+ DE/H/4675/001-002/IA/004; N° e Tipologia
variazione: Tipo IB- C.I.2.a) + Tipo IA IN C.I.3.a) - Tipo di
modifica: Aggiornamento RCP e PIL in linea con le conclusioni dello
PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000931/201709) e aggiornamento dell'RCP e PIL
in linea con il prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2,
5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n.
040008) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/920; Proc.n.
UK/H/1153/001/IB/021; N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.2.a) -
Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e PIL in linea con il prodotto di
riferimento e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del FI, relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX19ADD10942