Parte Seconda n. 122 del 17-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede: Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009 Partita IVA: DE811147676
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialità medicinale: FOSFOMICINA ARISTO (AIC n. 037280017,
037280029 - sospese)
Codice pratica: N1B/2020/1286
Tipologia variazione: IB n. C.I.7.b) Soppressione di un dosaggio (2
g granulato per soluzione orale).
Specialità medicinale: ULIPRISTAL ARISTO (AIC n. 046060)
Codice pratica: C1A/2020/2042 - NL/H/4226/001/IA/004
Tipologia variazione: IA n. B.II.b.2.c.1- Aggiunta di Aristo Pharma
GmbH quale fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (escluso
il controllo)
Specialità medicinale: FENTANIL ARISTO (AIC n. 047697)
Codice pratica: C1A/2020/1020 - AT/H/0929/001-005/IA/001
Tipologia variazione: IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta sito di
confezionamento secondario del prodotto finito
Specialità medicinale: DUTASTERIDE ARISTO (AIC n. 045117)
Codice pratica: C1A/2019/2942- MT/H/246/001/IA/007
Tipologia variazione: IA n. A.7 - Soppressione di un sito di
produzione di prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Codice pratica: C1A/2019/3363 - MT/H/246/001/IA/008
Tipologia variazione: IA n. A.4.1 - Modifica del nome del sito di
confezionamento secondario del prodotto finito
Codice pratica: C1B/2019/2842- MT/H/246/001/IB/009
Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b)1 - Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (da 36 a 48 mesi)
Specialità medicinale: SILODOSINA ARISTO (AIC n. 046876)
Codice pratica: C1A/2020/289 - HU/H/0605/IA/002/G
Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 3 variazioni di tipo
IAin n. B.II.b.1 a) - Aggiunta di 3 siti di confezionamento
secondario del prodotto finito; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2
c)1. - Aggiunta di Aristo Pharma GmbH quale fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti (escluso il controllo)
Specialità medicinale: TETRABENAZINA ARISTO (AIC n. 046035)
Codice pratica: C1A/2019/2187 - DE/H/5286/IA/001/G
Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni di tipo
IAin n. B.II.b.1 a) - Aggiunta di 2 siti di confezionamento
secondario del prodotto finito
Specialità medicinale: LORAZEPAM ARISTO PHARMA (AIC n. 047035)
Codice pratica: C1A/2019/2264 - DE/H/5248/001-002/IA/004/G
Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 3 variazioni di tipo IA
n. B.II.e.2.c) - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo del confezionamento primario del prodotto finito; IA n.
A.4 - Modifica del nome del sito di confezionamento secondario del
prodotto finito; IAin n. B.II.f.1.a).1 - Riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (da 36 a 24 mesi - modifica già presente su RCP autorizzato
con prima AIC).
Specialità medicinale: PARACETAMOLO ARISTO (AIC n. 046228)
Codice pratica: C1A/2020/277 - ES/H/0508/001-002/IA/002
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Specialità medicinale: PREGABALIN ARISTO (AIC n. 043686)
Codice pratica: C1A/2018/2766 - DK/H/2455/001-008/IA/003
Tipologia variazione: IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Codice pratica: C1A/2020/291 - DK/H/2455/001-008/IA/009
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Codice pratica: C1A/2020/1363 - DK/H/2455/001-008/IA/011
Tipologia variazione: IAin n. B.III.1.a).3 - Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea da un nuovo
fabbricante.
Specialità medicinale: SOLIFENACINA ARISTO (AIC n. 045572)
Codice pratica: C1A/2018/2518 - PT/H/1756/001-002/IA/001/G
Tipologia variazione: raggruppamento di 3 variazioni di tipo IAin
n.. B.II.b.1.a) - Aggiunta di 3 siti di confezionamento secondario
del prodotto finito; 1 variazione IAin n. C.I.8.a) - Introduzione del
PSMF.
Codice pratica: C1A/2019/2027 - PT/H/1756/001-002/IA/003
Tipologia variazione: IA n. B.II.b.2.a) - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove del prodotto
finito.
Codice pratica: C1A/2019/2520 - PT/H/1756/001-002/IA/004
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Mariagrazia Basile


TX20ADD10016