Serie Generale n. 242 del 16-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale "Durogesic", a base di fentanyl, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.242 del 16-10-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale (Deliberazione n. 10/1998)";
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Durogesic", a base di fentanyl, della Janssen-Cilag
S.p.a., con sede in Cologno Monzese (Milano), risulta classificata in
classe "C" nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate
nella seguente tabella:

=====================================================================
Specialità | Confezione | A.I.C.
=====================================================================
"Durogesic" | 3 sistemi transdermici 25 mcg/ora | 029212014
"Durogesic" | 3 sistemi transdermici 50 mcg/ora | 029212026
"Durogesic" | 3 sistemi transdermici 75 mcg/ora | 029212038
"Durogesic" | 3 sistemi transdermici 100 mcg/ora | 029212040

Vista la domanda del 21 dicembre 1998, successivamente integrata
dalle note del 1o marzo 2000, e del 10 aprile 2000, con cui la
Janssen-Cilag S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe "A"
della specialità medicinale denominata "Durogesic", nella forma
farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo i seguenti
prezzi al pubblico, rispettivamente, di L. 49.300, I.V.A. compresa,
di L. 92.300, I.V.A. compresa, di L. 128.800, I.V.A. compresa e di
L. 158.800, facendo altresì presente che detti prezzi, risultano
inferiori a quelli derivanti dall'applicazione dell'art. 70, comma 5,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Vista la nota prot. F.800.XI/Ricl/782 del 22 marzo 2000, del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al CIPE di voler
comunicare il prezzo medio europeo della specialità medicinale
"Durogesic" nelle confezioni sopra citate;
Vista la nota prot. n. 0013916 del 5 aprile 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del CIPE, ha comunicato i sotto indicati
prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della specialità
medicinale "Durogesic" nelle confezioni di seguito specificate:
specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 25 mcg/ora, A.I.C.
n. 029212014, prezzo a ric. ind. L. 38.170, prezzo al pubblico
L. 63.000, prezzo al pubblico - 15% L. 53.600;
specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 50 mcg/ora, A.I.C.
n. 029212026, prezzo a ric. ind. L. 117.129, prezzo al pubblico
L. 117.400, prezzo al pubblico - 15% L. 99.800;
specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 75 mcg/ora, A.I.C.
n. 029212038, prezzo a ric. ind. L. 98.364, prezzo al pubblico
L. 162.300, prezzo al pubblico - 15% L. 138.000;
specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 100 mcg/ora, A.I.C.
n. 029212040, prezzo a ric. ind. L. 123.527, prezzo al pubblico
L. 203.900, prezzo al pubblico - 15% L. 173.300;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 10 maggio
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A", della specialità medicinale
denominata "Durogesic", al prezzo al pubblico di L. 49.300, per la
confezione 25 mcg/ora, di L. 92.300, per la confezione 50 mcg/ora, di
L. 128.800 per la confezione 75 mcg/ora, e di L. 158.800 per la
confezione 100 mcg/ora, a condizione, da parte della società, di
comunicare qualsiasi variazione di prezzo di vendita nei Paesi UE in
cui il prodotto è commercializzato, di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità, i dati di vendita del prodotto nel
territorio italiano;
Considerato che, i prezzi, proposti dalla società Janssen-Cilag
S.p.a, per la specialità medicinale "Durogesic", di L. 49.300, di
L. 92.300, di L. 128.800, e di L. 158.800, sono inferiori ai prezzi
al pubblico, calcolati in applicazione della delibera CIPE
26 febbraio 1998;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata DUROGESIC, a base di fentanyl
della Janssen-Cilag S.p.a., con sede in Cologno Monzese (Milano),
viene classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, alle condizioni dispositive,
richiamate nella delibera, riportata nel preambolo, e posta in
vendita con i prezzi indicati a fianco di ciascuna confezione, come
di seguito specificato:

=====================================================================
| | | | |Prezzo al
| | | | | pubblico
| | | | Classe | I.V.A.
Specialità | Confezione | Società | A.I.C. | S.S.N. | compresa
=====================================================================
|3 sistemi | | | |
|transdermici|Janssen-Cilag| | |
"Durogesic"|25 mcg/ora |S.p.a. |029212014| A | 49.300
---------------------------------------------------------------------
|3 sistemi | | | |
|transdermici|Janssen-Cilag| | |
"Durogesic"|50 mcg/ora |S.p.a. |029212026| A | 92.300
---------------------------------------------------------------------
|3 sistemi | | | |
|transdermici|Janssen-Cilag| | |
"Durogesic"|75 mcg/ora |S.p.a. |029212038| A | 128.800
---------------------------------------------------------------------
|3 sistemi | | | |
|transdermici|Janssen-Cilag| | |
"Durogesic"|100 mcg/ora |S.p.a. |029212040| A | 158.800

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 agosto 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti l'11 ottobre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 165