Parte Seconda n. 107 del 17-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.107 del 17-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 036279026 - crema 0,1% + 0,1% - tubo 30 da
g
Codice pratica: N1B/2015/2954
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.b.1
Modifica apportata: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da "24 mesi" a "36 mesi"
Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1712
Procedura Europea: NL/H/0868/IB/012/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - A.5.a. - 2 x
A.5.b
Modifica apportata: modifica del nome del produttore (controllo e
rilascio lotti); modifica del nome del produttore del prodotto finito
(compreso controllo qualità e confezionamento).
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 043128 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0568/002-004/IB/026
Codice pratica: C1B/2010/3510
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Belgio.
Procedura europea: UK/H/0568/IA/031/G
Codice pratica: C1A/2012/2777
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 6 x A.7
Modifica apportata: eliminazione siti. Farmagon AS (controllo e
rilascio lotti); Oy Verman AB: rilascio lotti; Maskingpakking A/S:
confezionamento; Oy Galena: confezionamento.
Procedura europea: UK/H/0568/002-004/IA/032
Codice pratica: C1A/2012/3043
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la simvastatina (da "R1-CEP 2001-076-Rev00" a "R0-CEP
2001-076-Rev01").
Procedura europea: UK/H/0568/002-004/IA/033
Codice pratica: C1A/2013/2721
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la simvastatina (da "R1-CEP 2001-076-Rev 01" a "R1-CEP
2001-076-Rev02").
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0458/001-005/IA/025
Codice Pratica: C1A/2015/2273
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la simvastatina (da "R1-CEP 2003-057-Rev 01" a "R1-CEP
2003-257-Rev02").
Medicinale: LORAZEPAM DOROM
Codice A.I.C.: 033227 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2015/2093
Tipo di modifica: Tipo IA - A.4
Modifica apportata: modifiche dell'indirizzo del produttore del
principio attivo.
Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/3007
Procedura Europea: UK/H/1505/001/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Czech Industries s.r.l.
Opava-Komarov come sito di confezionamento secondario, controllo e
rilascio lotti.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040433 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/2074/001-005/IA/019
Codice pratica: C1A/2015/2581
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Grecia, Finlandia, Irlanda, Islanda, Slovenia ed Estonia.
Procedura europea: UK/H/2074/001-005/IB/018
Codice pratica: C1B/2015/1725
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione del
prodotto finito.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042569 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2842/001-004/IA/011
Codice pratica: C1A/2015/2680
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia e Slovenia.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 042797 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2306/001/IA/007
Codice pratica: C1A/2015/1817
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice
GmbH, Lindigstrasse 6 - 63801 Kleinostheim (Germania).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD11973