Parte Seconda n. 13 del 30-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2019/3513. N° di Procedura Europea:
NL/H/XXXX/IA/593/G.
Medicinali: AVODART (A.I.C. n. 035895...);
DUAGEN (A.I.C. n. 035896...);
COMBODART (A.I.C. n. 039913...);
JELNU (A.I.C. n. 039906...);
SEROXAT (A.I.C. n. 027963...);
EUTIMIL (A.I.C. n. 027964...). Confezioni: tutte le confezioni.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
REQUIP (A.I.C. n. 032261...). Confezioni: tutte le confezioni.
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) - Rappresentante
Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.4. Tipo di Modifica: Modifiche del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante; o del titolare di un ASMF;
o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente. Modifica apportata: Cambio nome del sito di produzione
GlaxoSmithKline Cork, Irlanda a Thermo Fisher Scientific Cork
Limited.
Codice Pratica: N1A/2019/1892.
Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 021-033). Confezioni:
Sospensione orale 20 mg/10 ml; Compresse rivestite con film 20 mg.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.4. Tipo di Modifica: Modifiche del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante; o del titolare di un ASMF;
o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente. Modifica apportata: Cambio nome del sito di produzione
GlaxoSmithKline Cork, Irlanda a Thermo Fisher Scientific Cork
Limited.
Codice Pratica: N1B/2019/1750.
Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 192-230). Confezioni:
Bustine: Polvere per sospensione orale 875 mg + 125 mg; Bustine:
Bambini Polvere per sosp. orale 400 mg + 57 mg. Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo; a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP
R1-CEP 1999-111-Rev 03 Potassio Clavulanato SmithKline Beecham
Pharmaceuticals Irvine.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX20ADD959