Parte Seconda n. 150 del 21-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA
Confezioni Tutte: AIC n. 044986 Codice pratica: C1A/2017/3044 Proc.
n. UK/H/6404/001-002/IA/004 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta
di DHL Supply Chain (Italy) SpA come sito di confezionamento
secondario.
Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA Confezioni
Tutte: AIC n. 040810 Codice pratica: C1B/2017/2155 Proc. n.
IT/H/0360/001/IB/011 Var. Tipo IB Cat. C.I.7.a Eliminazione delle
presentazioni 5mg compresse rivestite con film.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044258 Codice pratica: C1A/2017/2784 Proc. n.
DK/H/1509/001-004/IA/023/G Grouping di Var. Tipo IA: Tipo IA Cat.
A.7: eliminazione del produttore API Natco Pharma (India) + Tipo IAIN
Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary come sito di rilascio dei
lotti + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b Aggiunta di Tjoapack Netherlands
B.V., Etten-Leur come sito di confezionamento primario + Tipo IAIN
Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Tjoapack Netherlands B.V., Etten-Leur
come sito di confezionamento secondario + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) SpA come sito di confezionamento
secondario + Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP
del produttore API già approvato Mylan Laboratories Limited..
Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 037950 Codice pratica: C1A/2017/2636 Proc. n.
NL/H/0817/IA/016/G Grouping di Var. Tipo IA: Tipo IA Cat. A.7
Eliminazione di Tjoapack B.V. Emmen, The Netherlands (sito di
confezionamento), Generic UK (sito di confezionamento e controllo
lotti), Mylan BV, the Netherlands (sito di controllo lotti) e Merck
SL Spain (sito di controllo lotti e rilascio) + Tipo IAIN Cat.
B.II.b.1.a e Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b Aggiunta di Tjoapack (Etten
Leur), The Netherlands come sito di confezionamento primario e
secondario.
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044445 Codice pratica: C1A/2017/3004 Proc. n.
NL/H/2543/001-002/IA/021 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di
DHL Supply Chain (Italy) SpA come sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 039264 Codice pratica: C1B/2017/1684 Proc. n.
DK/H/1492/001-002/IB/026 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione
della shelf-life del prodotto da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 040225 Codice pratica: C1A/2017/2854 Proc. n.
DK/H/1666/001-003/IA/014 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.e.5.b Eliminazione
di tutte le presentazioni in blister PVC/PE/PVdC/Alu + Codice
pratica: C1A/2017/2941 Proc. n. DK/H/1666/001-003/IA/015 Var. Tipo IA
Cat. B.II.e.1.a.1: sostituzione di tutte le presentazioni in blister
OPA/Al/PVC con presentazioni in blister PVC/PE/PVdC/Alu
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036770 Codice pratica: N1B/2017/2047 Var.
Tipo IB Cat. B.II.b.3.z Introduzione del Holding Time per un
intermedio.
Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 034994 Codice pratica: N1A/2017/2292 Var. Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 05 a Rev 06.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 035211 Codice pratica: N1B/2017/2028 Var. Tipo IB Cat.
B.II.b.3.z Introduzione del Holding Time per un intermedio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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