Serie Generale n. 211 del 10-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zyvoxid» (11A11803) (GU Serie Generale n.211 del 10-09-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/550 del 10 agosto 2011

Specialità medicinale: ZYVOXID.
Confezioni A.I.C.:
035410012/m - 1 sacca 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035410024/m - 2 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035410036/m - 5 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035410048/m - 10 sacche 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
035410051/m - 20 sacche 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
035410063/m - 25 sacche 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
035410075/m - 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100
mg/5 ml;
035410087/m - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410099/m - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410101/m - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410113/m - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410125/m - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410137/m - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410149/m - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410152/m - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410164/m - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410176/m - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410188/m - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410190/m - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410202/m - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410214/m - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410226/m - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410238/m - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410240/m - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410253/m - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410265/m - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410277/m - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410289/m - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410291/m - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410303/m - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410315/m - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410327/m - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410339/m - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410341/m - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410354/m - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da
600 mg.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0439/001-004/II/064
UK/H/0439/001-004/1B/71.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.7 e 4.8 e relative modifiche
del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.