Serie Generale n. 37 del 14-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Sandoz». (18A00974) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2018)

Estratto determina n. 150/2018 del 29 gennaio 2018

Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469018 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469020 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469032 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469044 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n 045469057 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469069 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
«Enalapril e Lercanidipina Sandoz» 10 mg / 10 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg
di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato;
«Enalapril e Lercanidipina Sandoz» 20 mg / 10 mg compresse
rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg
di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato.
Principio attivo:
enalapril e lercanidipina
Eccipienti:
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Povidone K30
Sodio carbossimetilamido (tipo A)
Sodio bicarbonato
Film di rivestimento
[Applicabile solo per 10 mg/10 mg]
Opadry II bianco 85F18422 che contiene:
Polivinil alcol
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
[Applicabile solo per for 20 mg/10 mg]
Opadry II giallo 85F32645 che contiene:
Polivinil alcol
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione del principio attivo:
Enalapril
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Cina

Lercanidipina
Glenmark Generics Ltd.
Plot No. 3109, GIDC, Industrial Estate, Ankleshwar, Dist.,
Bharuch Gujarat - 393 002, India
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Confezionamento primario e secondario
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Controllo dei lotti
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Rilascio dei lotti
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania
Indicazioni terapeutiche:
[Enalapril e Lercanidipina Sandoz 10 mg/10 mg compresse
rivestite con film]:
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti
con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una
monoterapia con lercanidipina 10 mg.
L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» 10 mg/10
mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.
[Enalapril e Lercanidipina Sandoz 20 mg/10 mg compresse
rivestite con film]:
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti
con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una
monoterapia con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» 20 mg/10
mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469044 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,34
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enalapril e Lercanidipina Sandoz» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.