Serie Generale n. 217 del 18-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoposide Kabi». (14A07120) (GU Serie Generale n.217 del 18-09-2014)

Estratto determinazione n. 922/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: ETOPOSIDE KABI
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire GU35 0NF
Regno Unito
Confezione
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 5 ml
AIC n. 043309018 (in base 10) 199PYU (in base 32)
Confezione
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 10 ml
AIC n. 043309020 (in base 10) 199PYW (in base 32)
Confezione
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 25 ml
AIC n. 043309032 (in base 10) 199PZ8 (in base 32)
Confezione
"20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 50 ml
AIC n. 043309044 (in base 10) 199PZN (in base 32)
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo: 20 mg di etoposide.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di etoposide.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di etoposide.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di etoposide.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di etoposide.
Eccipienti:
Macrogol 300
Polisorbato 80 (E433)
Alcool benzilico (E1519)
Etanolo
Acido citrico anidro (E 330)
Produzione principio attivo: Sicor S.R.L. Tenuta S. Alessandro
Santhia (Vercelli) 13048 Italia
Produzione: Fresenius Kabi Oncology Limited Village Kishanpura,
Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H.P., India
Confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi Oncology
Limited Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan,
H.P., India
Confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion
Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Controllo di qualita':
Fresenius Kabi Oncology Limited Village Kishanpura, Baddi, Tehsil
Nalagarh, Distt. Solan, H.P., India
Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: Etoposide è indicato negli adulti per
il trattamento di:
• tumori testicolari non seminomatosi resistenti in
associazione con altri agenti chemioterapici
• cancro del polmone a piccole cellule, in associazione con
altri agenti chemioterapici
• leucemia monoblastica acuta (AML M5) e leucemia
mielomonoblastica acuta (AML M4) quando la terapia standard di
induzione ha fallito (in associazione con altri agenti
chemioterapici).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETOPOSIDE KABI è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.