Serie Generale n. 64 del 18-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Piroxicam Bruni". (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 46 del 17 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PIROXICAM BRUNI nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide"
30 capsule, "1% crema" tubo 50 g, "20 mg/ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 6 fiale.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Bruni S.n.c., con sede legale e
domicilio fiscale in Santa Flavia - Palermo, corso Basilica Soluntina
n. 67, c.a.p. 90017, Italia, codice fiscale n. 02656370828.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n.
034859013 (in base 10), 117U05 (in base 32);
classe: "A - Nota 66" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - Pomezia (produzione,
confezionamento, controllo).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato;
titanio biossido (E171); indigotina (E132); gelatina (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
confezione: "1% crema" tubo 50 g;
A.I.C. n. 034859025 (in base 10), 117U0K (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: crema;
validità del prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - Pomezia (produzione,
confezionamento, controllo).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: piroxicam 1 g;
eccipienti: polietilenglicole 1000; monocetiletere; glicole
propilenico; alcool cetostearilico; alcool feniletilico; profumo
anallergico; esteri poliglicolici di acidi grassi; acqua depurata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "20 mg/ml soluzione iniettabile uso intramuscolare"
6 fiale;
A.I.C. n. 034859037 (in base 10), 117U0X (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - Pomezia (produzione,
confezionamento, controllo).
Composizione: ogni fiala 1 ml contiene:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: propilenglicole; alcool etilico al 95% (100 mg/ml);
alcool benzilico; nicotinamide; sodio idrossido; acido cloridrico
concentrato; fosfato monosodico; acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche infiammatorie e degenerative.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.