Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Ratiopharm» (13A10209) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1095/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: CELECOXIB RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Str. 3 - 89079 Ulm
(Germania)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 5 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509010 (in base 10) 16N7LL (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509022 (in base 10) 16N7LY (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509034 (in base 10) 16N7MB (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509046 (in base 10) 16N7MQ (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509059 (in base 10) 16N7N3 (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509061 (in base 10) 16N7N5 (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509073 (in base 10) 16N7NK (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040509085 (in base 10) 16N7NX (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL
monodose - A.I.C. n. 040509097 (in base 10) 16N7P9 (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 5 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509109 (in base 10) 16N7PP (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509111 (in base 10) 16N7PR (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509123 (in base 10) 16N7Q3 (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509135 (in base 10) 16N7QH (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509147 (in base 10) 16N7QV (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509150 (in base 10) 16N7QY (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509162 (in base 10) 16N7RB (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509174 (in base 10) 16N7RQ (in base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 040509186 (in base 10) 16N7S2 (in
base 32)
Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 040509198 (in base 10) 16N7SG (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 5 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509200 (in base 10) 16N7SJ (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509212 (in base 10) 16N7SW (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509224 (in base 10) 16N7T8 (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509236 (in base 10) 16N7TN (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509248 (in base 10) 16N7U0 (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509251 (in base 10) 16N7U3 (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509263 (in base 10) 16N7UH (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040509275 (in base 10) 16N7UV (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL
monodose - A.I.C. n. 040509287 (in base 10) 16N7V7 (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 5 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509299 (in base 10) 16N7VM (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509301 (in base 10) 16N7VP (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509313 (in base 10) 16N7W1 (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509325 (in base 10) 16N7WF (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509337 (in base 10) 16N7WT (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509349 (in base 10) 16N7X5 (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509352 (in base 10) 16N7X8 (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509364 (in base 10) 16N7XN (in base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 040509376 (in base 10) 16N7Y0 (in
base 32)
Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 040509388 (in base 10) 16N7YD (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula rigida.
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg di celecoxib;
200 mg di celecoxib.
Eccipienti:
Contenuto delle capsule:
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Sodio laurilsolfato
Crospovidone (tipo B)
Povidone (K30)
Povidone (K90)
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Gelatina
Acqua depurata
Titanio diossido (E171)
Inchiostro di stampa:
Gomma lacca
Glicole propilenico
Celecoxib ratiopharm 100 mg capsule rigide:
Carminio indaco lacca di alluminio (E132)
Celecoxib ratiopharm 200 mg capsule rigide:
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione principio attivo:
Cadila Pharmaceuticals Ltd. 294, G.I.D.C. Industrial Estate -
Ankleshwar-393002, Gujarat - India
Rilascio:
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren -
Germania
Rilascio, controllo e confezionamento:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen - Ungheria;
HBM Pharma s.r.o. - 03680 Martin, Slabinskà 30 - Repubblica
Slovacca.
Controllo e confezionamento secondario:
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania
Controllo:
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitzka - South
area, 2140 Botevgrad - Bulgaria
Confezionamento:
Tevapharm India Pvt. Ltd. - Plot No. A-1, Phase 1, A Verna
Industrial Estate - 403 722 Salcette Goa - India;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Delle Industrie snc
-26814 Livraga (LO) - Italia (solo secondario);
Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm
- Germania (solo secondario);
CIT s.r.l. - Via Primo Villa n. 17, 20040 Burago di Molgora
(MB) - Italia (solo secondario);
MoNo chem. pharm. Produkte GmbH - Leystraße 129 - 1200 Wien
(Austria) (solo secondario);
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica -
50016 Zaragoza - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Sollievo sintomatico nel trattamento
dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite
anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040509224 (in base 10) 16N7T8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,07
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,51
Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040509313 (in base 10) 16N7W1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,07
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,51
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB RATIOPHARM è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.