Parte Seconda n. 78 del 3-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano Codice Fiscale: 00832400154
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Medicinale e numero di A.I.C.: BISOLVON LINCTUS 4 mg/5 ml sciroppo
- gusto fragola, flacone da 200 ml con bicchiere dosatore
AIC n. 021004205
Codice Pratica: N1B/2020/1965
Tipologia variazione: Variazione di Tipo IB C.I.z) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione.
Modifica apportata: adeguamento al vigente Annex "Excipients in the
labeling and package leaflet of medicinal product for human use";
adeguamento a QRD template e modifiche editoriali minori, in
conformità all'esito della procedura NO/H/xxxx/WS/046.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta:
paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette esterne ed interne relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Medicinale e numero di A.I.C.:
RINOGUTT 1 mg/ml spray nasale soluzione, flacone da 10 ml
AIC n. 023547019;
RINOGUTT 1 mg/ml spray nasale soluzione, flacone da 12 ml
AIC n. 023547072;
RINOGUTT 1 mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo, flacone
da 10 ml
AIC n. 023547060).
Codice Pratica: N1B/2020/1961
Tipologia variazione: Variazione di Tipo IB C.I.z) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione.
Modifica apportata: adeguamento al vigente Annex "Excipients in the
labeling and package leaflet of medicinal product for human use";
adeguamento a QRD template e modifiche editoriali minori, in
conformità all'esito della procedura FI/H/xxxx/WS/084.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta:
paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette
esterne relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Serenella Cascio


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