Serie Generale n. 164 del 17-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Glimepiride Sandoz GMBH», con conseguente modifica stampati. (14A05439) (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione FV n. 210/2014 del 25 giugno 2014

Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH.
Confezioni:
A.I.C. n. 038724 011 «1 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 023 «1 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 035 «1 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 047 «1 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 050 «1 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 062 «1 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 074 «1 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 086 «1 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 098 «1 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 100 «1 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 112 «1 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 124 «1 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 136 «1 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 148 «1 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 151 «1 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 163 «1 mg compresse» 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 175 «1 mg compresse» 100x1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 187 «2 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 199 «2 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 201 «2 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 213 «2 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 225 «2 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 237 «2 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 249 «2 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 252 «2 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 264 «2 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 276 «2 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 288 «2 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 290 «2 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 302 «2 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 314 «2 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 326 «2 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 338 «2 mg compresse» 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 340 «2 mg compresse» 100x1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 353 «3 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 365 «3 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 377 «3 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 389 «3 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 391 «3 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 403 «3 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 415 «3 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 427 «3 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 439 «3 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 441 «3 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 454 «3 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 466 «3 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 478 «3 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 480 «3 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 492 «3 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 504 «3 mg compresse» 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 516 «3 mg compresse» 100x1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 528 «4 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 530 «4 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 542 «4 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 555 «4 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 567 «4 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 579 «4 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 581 «4 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 593 «4 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 605 «4 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 617 «4 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 629 «4 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 631 «4 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 643 «4 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 656 «4 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 668 «4 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 670 «4 mg compresse» 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 682 «4 mg compresse» 100x1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038724 694 «1 mg compresse» 20 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 706 «1 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 718 «1 mg compresse» 90 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 720 «1 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 732 «1 mg compresse» 120 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 744 «1 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 757 «2 mg compresse» 20 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 769 «2 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 771 «2 mg compresse» 90 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 783 «2 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 795 «2 mg compresse» 120 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 807 «2 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 819 «3 mg compresse» 20 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 821 «3 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 833 «3 mg compresse» 90 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 845 «3 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 858 «3 mg compresse» 120 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 860 «3 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 872 «4 mg compresse» 20 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 884 «4 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 896 «4 mg compresse» 90 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 038724 908 «4 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 910 «4 mg compresse» 120 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038724 922 «4 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PP.
Titolare AIC: Sandoz GMBH.
Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1163/001-004/R/001,
con scadenza il 6 giugno 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.