Parte Seconda n. 41 del 5-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS MEDICAL CARE ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Crema, 8 - 26020, Palazzo Pignano - CR Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00931170195
(GU Parte Seconda n.41 del 5-4-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE


Medicinale: BALANCE
AIC: 035698 in tutte le confezioni autorizzate
MRP n. DK/H/0330/01-03/IA/005/G
Codice pratica C1A/2013/3881
Grouping of Variations: 2 Tipo IA n. A.7 consistenti
nell'eliminazione di Kali und Salz AG (Germany) e Solvay Salz GmbH
(Germany) quali siti di produzione del principio attivo sodio
cloruro; 1 Tipo IA n. B.I.b.1.c consistente nell'aggiunta del nuovo
parametro di specifica "Zirconium" con il corrispondente metodo di
prova per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato (Lehrte); 3
Tipo IA n. B.I.b.1.d consistenti nella soppressione dei parametri di
specifica non significativi "Aluminium" per il principio attivo
glucosio monoidrato (Cargill e Roquette), "Citrate" e "Tartrate" per
il principio attivo sodio (S)-lattato soluzione (Purac); 5 Tipo IA n.
B.I.b.2.a consistenti nelle modifiche minori alle procedure di prova
approvate per i principi attivi sodio cloruro (Esco France e Esco
Germany), calcio cloruro diidrato (Lehrte e Macco), magnesio cloruro
esaidrato (Lehrte e Macco); 2 Tipo IAIN n. B.III.1.a.1 consistenti
nella presentazione dei nuovi certificati di conformità alla
Farmacopea Europea R1-CEP 2006-263-Rev00 e R1-CEP 2006-264-Rev00
rispettivamente per i principi attivi calcio cloruro diidrato e
magnesio cloruro esaidrato da parte del produttore già approvato
Macco Organiques s.r.o. (Czech Republic); 3 Tipo IA n. B.III.1.a.2
consistenti nella presentazione dei certificati di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornati da R0-CEP 1999-038-Rev00 a R1-CEP
1999-038-Rev00 per il principio attivo sodio (S)-lattato soluzione da
parte del produttore già approvato Purac Biochem BV (The
Netherlands), da R0-CEP 1997-059-Rev02 a R1-CEP 1997-059-Rev03 e da
R1-CEP 1996-030-Rev00 a R1-CEP 1996-030-Rev03 per il principio attivo
glucosio monoidrato rispettivamente da parte dei produttori già
approvati Cargill S.L.U. (Spain) e Roquette Freres (France); 4 Tipo
IAIN n. B.III.1.a.3 consistenti nella presentazione dei nuovi
certificati di conformità alla Farmacopea Europea R0-CEP
2007-367-Rev00, R0-CEP 2010-083-Rev00, R0-CEP 2008-105-Rev00 e R1-CEP
2004-315-Rev01 per il principio attivo sodio cloruro rispettivamente
da parte dei nuovi produttori Esco European Salt Company GmbH &amp; Co.
KG (Germany), Esco France sas (France) e Akzo Nobel Salt A/S
(Denmark) e Salinen Austria AG (Austria); 1 Tipo IA n. B.III.2.b
consistente nella modifica della specifica per il principio attivo
sodio (S)-lattato soluzione (Purac) al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia corrispondente della Farmacopea
Europea. I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo n. 219/2006.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD4297