Serie Generale n. 306 del 31-12-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 dicembre 1999
Modificazioni al decreto 29 settembre 1999 recante "Modificazioni degli stampati di specialita' medicinali contenenti paracetamolo". (GU Serie Generale n.306 del 31-12-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il proprio decreto del 29 settembre 1999, recante
"Modificazioni degli stampati di specialità medicinali contenenti
paracetamolo";
Considerato che l'argomento è stato rivalutato - per motivi
attinenti la salute di soggetti portatori di carenza dell'enzima
G-6-PD - dalla sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione
unica del farmaco nella seduta del 15 novembre 1999;
Ritenuto dover provvedere a dare seguito alla decisione - della
sottocommissione sopra citata - di eliminare dagli stampati la
controindicazione sull'uso del paracetamolo nei soggetti con carenza
dell'enzima glucosio -6- fosfato deidrogenasi limitatamente alle
specialità medicinali contenenti come unico principio attivo
paracetamolo;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto si applica esclusivamente alle specialità
medicinali autorizzate con procedura di tipo nazionale contenenti
come unico principio attivo paracetamolo.
2. Gli allegati I e II del decreto 29 settembre 1999 pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 9 otto-bre 1999, sono modificati
nella parte relativa al paragrafo controindicazioni e precauzioni
d'uso secondo quanto indicato nei commi tre e quattro.
3. Controindicazioni - la frase: "con manifesta insufficienza della
glucosio -6- fosfato deidrogenasi ed" va eliminata.
4. Precauzioni d'uso - va inserita la frase: "Usare con cautela nei
soggetti con carenza di glucosio -6- fosfato deidrogenasi".

Art. 2.
1. Le modifiche di cui all'art. 1, commi 3 e 4, devono essere
apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, e, per il foglio
illustrativo, dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.

Art. 3.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
unico principio attivo paracetamolo di integrare degli stampati
secondo quanto indicato nell'art. 1.
2. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti come unico
principio attivo paracetamolo, autorizzate con procedura di tipo
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto devono essere conformi a quanto stabilito nell'art. 1.

Art. 4.
1. Le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinali, di cui all'art. 1, comma 1,
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, devono
distribuire alle farmacie i fogli illustrativi, così come modificati
dal presente decreto, al fine di permetterne la consegna all'atto
della dispensazione del prodotto.
2. La disposizione di cui al comma 1 del presente articolo si
applica fino a quando non verranno immesse nel ciclo distributivo le
confezioni recanti il foglio illustrativo con le modifiche di cui
all'art. 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 dicembre 1999
Il dirigente generale: Martini