Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2013
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Kalbi» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1100/2013). (13A10326) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società KEDRION S.P.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale KALBI;
Vista la domanda con la quale la ditta KEDRION S.P.A. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da "200 g/l soluzione per
infusione" 1 flacone da 50 ml e "250 g/l soluzione per infusione" 1
flacone da 50 ml + set infusionale;
Visti i pareri della Commissione Tecnico-Scientifica nelle sedute
del 13-15 maggio 2013 e del 10-11 settembre 2013;
Viste le deliberazioni n. 15 del 20 giugno 2013 e n. 24 del 22
ottobre 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su
proposta del Direttore Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale KALBI nelle confezioni sotto indicate è classificato
come segue:
Confezione
"200 g/l soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml
AIC N. 042029013[AE1] (in base 10) 182MYP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 43,49
Prezzo ex factory (IVA esclusa[BP2])
€ 26,35
Prezzo massimo di cessione ospedaliera
€ 33,10
Confezione
"250 g/l soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml + set
infusionale
AIC N. 042029025 (in base 10) 182MZ1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 15
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 32,92
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 54,33
Prezzo massimo di cessione ospedaliera
€ 41,38

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KALBI è
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
(PT).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 2 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani