Serie Generale n. 258 del 6-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivor». (14A08350) (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2078/2014 del 9 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IVOR, nelle
forme e confezioni: «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza; «2500 UI/0,2 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con
dispositivo di sicurezza; «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; «2500
UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe
con dispositivo di sicurezza; «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
«3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe con dispositivo di sicurezza; «3500 UI/0,2 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di
sicurezza; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; «3500 UI/0,2
ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe con
dispositivo di sicurezza; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza; «2500
UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe
monouso; «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe monouso; in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma viale Shakespeare
n. 47 - cap 00144 (Italia), codice fiscale n. 00410650584.
Confezioni:
«2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577218 (in base
10), 11XRD2 (in base 32);
«2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577220 (in base
10), 11XRD4 (in base 32);
«2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577232 (in base
10), 11XRDJ (in base 32);
«2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30
siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577244 (in base
10), 11XRDW (in base 32);
«2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100
siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577257 (in base
10), 11XRF9 (in base 32);
«2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe monouso - A.I.C. n. 035577319 (in base 10), 11XRH7 (in base
32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
composizione: una siringa preriempita da 0,2 ml di soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: bemiparina sodica 2500 UI;
«3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577269 (in base
10), 11XRFP (in base 32);
«3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577271 (in base
10), 11XRFR (in base 32);
«3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
10 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577283 (in
base 10), 11XRG3 (in base 32);
«3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
30 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577295 (in
base 10), 11XRGH (in base 32);
«3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
100 siringhe con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 035577307 (in
base 10), 11XRGV (in base 32);
«3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe monouso - A.I.C. n. 035577321 (in base 10), 11XRH9 (in base
32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
composizione: una siringa preriempita da 0,2 ml di soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: bemiparina sodica 3500 UI.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 035577218 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577220 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577232 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577244 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577257 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577269 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577271 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577283 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577295 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza; classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577307 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577319 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe monouso; classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 035577321 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe monouso; classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

A.I.C. n. 035577218 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577220 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577232 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577244 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577257 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577269 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577271 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577283 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577295 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577307 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe con dispositivo di sicurezza - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577319 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe monouso - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 035577321 - «3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe monouso - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni già autorizzate del medicinale come
di seguito indicato, da:
A.I.C. n. 035577016 - «2.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite
monouso;
A.I.C. n. 035577028 - «2.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite
monouso;
A.I.C. n. 035577030 - «2.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite
monouso;
A.I.C. n. 035577042 - «2.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite
monouso;
A.I.C. n. 035577055 - «3.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite
monouso;
A.I.C. n. 035577067 - «3.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite
monouso;
A.I.C. n. 035577079 - «3.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite
monouso;
A.I.C. n. 035577081 - «3.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite
monouso;
A.I.C. n. 035577093 - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da
0,2 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577105 - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso
da 0,2 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577117 - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso
da 0,2 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577129 - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso
da 0,2 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577131 - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da
0,3 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577143 - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso
da 0,3 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577156 - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso
da 0,3 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577168 - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso
da 0,3 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577170 - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da
0,4 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577182 - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso
da 0,4 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577194 - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso
da 0,4 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035577206 - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso
da 0,4 ml di soluzione iniettabile,
a:
A.I.C. n. 035577016 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577028 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577030 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577042 - «2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577055 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577067 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577079 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577081 - «3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577093 - «25.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577105 - «25.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577117 - «25.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577129 - «25.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577131 - «25.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577143 - «25.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577156 - «25.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577168 - «25.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577170 - «25.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577182 - «25.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577194 - «25.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 30 siringhe monouso;
A.I.C. n. 035577206 - «25.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 siringhe monouso.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.