Serie Generale n. 258 del 5-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Sandoz». (15A08193) (GU Serie Generale n.258 del 05-11-2015)

Con la determina n. aRM - 233/2015 - 1392 del 20/10/2015 è stata
revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24
aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Sandoz S.p.A., l'autorizzazione
all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle
confezioni indicate:
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802018;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802020;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802032;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802044;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802057;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802069;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802071;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 90 compresse in flacone hdpe;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802083;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 90 compresse in flacone hdpe;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802095;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802107;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802119;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802121;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802133;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802145;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802158;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802160;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802172;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802184;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802196;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802208;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802246;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 200 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802210;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 90 compresse in flacone hdpe;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802222;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 200 compresse in blister
opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802234;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 200 compresse in blister
opa/al/pvc/al.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determinazione.