Serie Generale n. 26 del 1-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Sandoz». (22A00606) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 41/2022 del 19 gennaio 2022

Codice pratica: VC2/2020/564.
N. procedura: NL/H/0856/II/042/G.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo IA: B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario;
Tipo IB: B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario;
Tipo IB: B.II.b.1.f) Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici;
Tipo IA: B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove;
Tipo II: B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Tipo II: B.II.e.1.b.2) Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo contenitore - Medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici.
La modifica ha impatto sugli stampati, paragrafo 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito
riportato:
da:
«6.5 Natura e contenuto del contenitore
2 g/0,25 g
Flaconcino di vetro di tipo III da 30 ml, con tappo di gomma
butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo di
colore grigio.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconcini.
4 g/0,5 g
Flacone di vetro di tipo II da 100 ml, con tappo di gomma
butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo di
colore rosso.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconi.
Flaconcino (vetro di tipo III) da 50 ml, con tappo e sigillo
in alluminio con protezione a strappo da 20 mm.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.»;
a:
6.5 Natura e contenuto del contenitore
2 g/0,25 g
Flaconcino di vetro di tipo III da 30 ml, con tappo di gomma
butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconcini.
4 g/0,5 g
Flacone di vetro di tipo II da 100 ml, con tappo di gomma
butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo.
Flacone di vetro di tipo II da 50 ml, con tappo di gomma
butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconi.
Flaconcino di vetro di tipo III da 50 ml, con tappo di gomma
butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo.
Flaconcino di vetro di tipo II da 50 ml, con tappo di gomma
butilica.
È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.»,
relativamente al medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ,
nella forma farmaceutica e nelle confezioni di seguito riportate:
confezioni:
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 038717118;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 038717120;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 038717132;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 038717144;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 038717157.
Titolare: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio, Varese, codice fiscale
00795170158.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.