Serie Generale n. 265 del 12-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visuflox». (16A07973) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2016)

Estratto determina AAM/AIC n. 1780/2016 del 28 ottobre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VISUFLOX, nella
forma e confezione «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in
LDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.A., via Canino n. 21 - cap. 00191
Roma, Italia, codice fiscale 05101501004.
Confezione: «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in
LDPE - A.I.C. n. 044459016 (in base 10) 1BDT08 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni. Dopo la prima apertura: deve
essere utilizzato entro 28 giorni.
Precauzioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere
il contenitore ben chiuso.
Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene:
principio attivo: 5,12 mg di levofloxacina emidrato,
equivalente a 5,0 mg di levofloxacina;
eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio,
soluzione), sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico per
aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals
Limited, Plot No. 2209, GIDC Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam,
Taluka: Umbergeon, 396 155, Valsad, Gujarat, India.
Produttore del prodotto finito:
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002 Paiania,
Attiki, Grecia (produzione, confezionamento primario e secondario
controllo e rilascio lotti);
Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio lotti);
BBF Sterilisationsservice GmbH, Willy-Rüsch-Str. 10/1, Kernen,
71394, Germania (sterilizzazione del confezionamento primario);
Ifet S.A. , 3rd Km of Titan Avenue, Magoula, Attiki, 19600,
Grecia (sterilizzazione del confezionamento primario);
Irasm, Str. Reactorului 30, Bucharest-Măgurele, Ilfov, C.P
MG-6, 077096, Romania (sterilizzazione del confezionamento primario);
Fiege logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 (loc. Caleppio)
- 20090 Settala (Milano), Italia (confezionamento secondario);
Adamed Sp. z o.o., 5 Marszalka Jozefa Pilsudskiego St., 95-200
Pabianice, Polonia (rilascio lotti).

Indicazioni terapeutiche:

«Visuflox 5 mg/ml collirio» è indicato per il trattamento topico
delle infezioni oculari esterne causate da batteri nei pazienti di
età ≥ 1 anno causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina
(vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto).
«Visuflox 5 mg/ml» è indicata negli adulti, nei bambini di età
≥ 1 anno fino a 12 anni e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in
LDPE - A.I.C. n. 044459016.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml in
LDPE - A.I.C. n. 044459016.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.