Parte Seconda n. 143 del 11-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Avenue de la Gare 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.143 del 11-12-2018)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: KETESSE
Confezioni: 12.5 mg e 25 mg compresse rivestite con film, 12.5 mg e
25 mg granulato per soluzione orale, 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
o concentrato per soluzione per infusione
AIC n. 033635 (tutte le confezioni)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
- Var. Tipo IAIN - B.I.a.1.a: aggiunta del produttore LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito alternativo responsabile della produzione
della sostanza attiva
Procedura EU n. ES/H/0101/001-005/IA/076 - Codice pratica:
C1A/2018/2571
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 novembre 2018
Specialità Medicinale: LENIZAK
Confezioni: 75 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044089 (tutte le confezioni)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
- Var. Tipo IAIN - B.I.a.1.a: aggiunta del produttore LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito alternativo responsabile della produzione
della sostanza attiva
Procedura EU n. ES/H/0317/001/IA/010 - Codice pratica:
C1A/2018/2565
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 novembre 2018
Specialità Medicinale: LENIZAK
Confezioni: 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina
AIC n. 044089 (tutte le confezioni)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
- Var. Tipo IAIN - B.I.a.1.a: aggiunta del produttore LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito alternativo responsabile della produzione
della sostanza attiva
Procedura EU n. ES/H/0317/003/IA/011 - Codice pratica:
C1A/2018/2562
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 novembre 2018
Specialità Medicinale: DEXTRADOL
Confezioni: 75 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044090 (tutte le confezioni)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
- Var. Tipo IAIN - B.I.a.1.a: aggiunta del produttore LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito alternativo responsabile della produzione
della sostanza attiva
Procedura EU n. ES/H/0318/001/IA/009 - Codice pratica:
C1A/2018/2566
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 26 novembre 2018
Specialità Medicinale: DEXTRADOL
Confezioni: 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina
AIC n. 044090 (tutte le confezioni)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
- Var. Tipo IAIN - B.I.a.1.a: aggiunta del produttore LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito alternativo responsabile della produzione
della sostanza attiva
Procedura EU n. ES/H/0318/003/IA/010 - Codice pratica:
C1A/2018/2564
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 26 novembre 2018
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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