Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Mirtazapina Bluefish», con conseguente modifica stampati. (14A02363) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione FV n. 72/2014 del 5 marzo 2014

Medicinale: MIRTAZAPINA BLUEFISH.
Confezioni:
039179 015 «15 mg compresse orodispersibilli» 6 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 027 «15 mg compresse orodispersibilli» 18 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 039 «15 mg compresse orodispersibilli» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 041 «15 mg compresse orodispersibilli» 48 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 054 «15 mg compresse orodispersibilli» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 066 «15 mg compresse orodispersibilli» 96 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 078 «30 mg compresse orodispersibilli» 6 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 080 «30 mg compresse orodispersibilli» 18 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 092 «30 mg compresse orodispersibilli» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 104 «30 mg compresse orodispersibilli» 48 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 116 «30 mg compresse orodispersibilli» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 128 «30 mg compresse orodispersibilli» 96 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 130 «45 mg compresse orodispersibilli» 6 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 142 «45 mg compresse orodispersibilli» 18 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 155 «45 mg compresse orodispersibilli» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 167 «45 mg compresse orodispersibilli» 48 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 179 «45 mg compresse orodispersibilli» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL;
039179 181 «45 mg compresse orodispersibilli» 96 compresse in
blister PA/AL/PVC/Carta/Poliestere/AL.
Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1262/001-003/R/001, con
scadenza il 26 febbraio 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.