Serie Generale n. 284 del 5-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol B. Braun». (12A12621) (GU Serie Generale n.284 del 05-12-2012)

Estratto determinazione n. 676/2012 del 15 novembre 2012

Medicinale: Propofol B. Braun.
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Straße 1 - 34212
Melsungen, Germania.
Confezione: «1% emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini di vetro da 20 ml - AIC n. 035911092/M (in base 10) 127XFN
(in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile o per infusione.
Composizione:
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) contiene:
Principio attivo:


|==========|=======|============|=================|=================|
| |in 1 ml|in 1 fiala o| in 1 flaconcino | in 1 flaconcino |
| | | flaconcino | da 50 ml | da 100 ml |
| | | da 20 ml | | |
|==========|=======|============|=================|=================|
| Propofol | 10 mg | 200 mg | 500 mg | 1000 mg |
|==========|=======|============|=================|=================|


Eccipienti: olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media,
glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione:
B. Braun Melsungen AG - Cari Braun Str. 1 D34212 Melsungen -
Germania;
B. Braun Melsungen AG - Mistelweg 2 D12357 Berlino - Germania.
Rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Str. 1 D34212
Melsungen - Germania.
Controllo lotti: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Str. 1 D34212
Melsungen - Germania.
Confezionamento: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Str. 1 D34212
Melsungen - Germania.
Produzione PA:
Cilag AG - Hochstrasse 201 Schaffhausen 8205 - Svizzera;
Bachem S.A. succursale de Vionnaz Route du Simplon 22 Vionnaz
1895 - Svizzera;
Archimica S.r.l. viale Europa, 5, 21040 Origgio, Varese -
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) è un anestetico generale
endovenoso ad azione rapida per:
induzione e mantenimento dell'anestesia generale, in adulti e
bambini con età superiore ad 1 mese;
sedazione di pazienti ventilati con età superiore ai 16 anni
in unità di terapia intensiva;
sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o
in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini
con età superiore a 1 mese.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1% emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini di vetro da 20 ml - AIC n. 035911092/M (in base 10) 127XFN
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Propofol B. Braun è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.