Parte Seconda n. 15 del 4-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ANTALFEBAL BAMBINI Confezione AIC n. 041630
Codice pratica: N1B/2019/1622 Grouping IB: 2 Var IB Cat B.II.c.1.z -
Aggiornamento specifiche dell'eccipiente Art. Watermelon flavour 1
(Aspetto e Densita'); 2 Var IB Cat B.II.c.2.d - Modifica procedure di
test per eccipienti.
Specialità medicinale: BETADINE Confezione AIC n. 023907114 Codice
pratica: N1A/2019/1747 Var IA Cat B.II.e.4.a - Modifica del diametro
interno del tappo a prova di bambino.
Specialità medicinale: PROTAMINA MEDA Confezioni AIC n. 004698
Codice pratica: N1A/2019/1767 Grouping IA: 2 Var IA Cat B.I.b.1.d +
B.II.d.1.d - Eliminazione parametro di specifica non significativo
del PA e del prodotto finito (tossicità anormale).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: PYRALVEX, Confezione: AIC n. 005268038,
Codice pratica: N1B/2019/6115, Tipologia variazione: Modifica
stampati ai sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006;
Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica
definitiva (mock up).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sulle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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