Serie Generale n. 134 del 12-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prameffex». (17A03874) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2017)

Estratto determina n. 992/2017 del 24 maggio 2017

Medicinale: PRAMEFFEX.
Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.a., via Campobello,
15 - 00071 Pomezia (RM).
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister -
A.I.C. n. 044271017 (in base 10) 1B71F9 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister -
A.I.C. n. 044271029 (in base 10) 1B71FP (in base 32);
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml -
A.I.C. n. 044271031 (in base 10) 1B71FR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
10 mg di escitalopram (come corrispondenti a 12.775 mg di
escitalopram ossalato);
20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25.551 mg di
escitalopram ossalato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
talco;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogol 400.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo:
20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram
ossalato);
ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram;
eccipienti:
propil gallato (E310);
acido citrico anidro (E330);
etanolo 96% (E1510);
sodio idrossido (E524);
acqua depurata.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Produttori del principio attivo: Hetero Labs Limited - 7-2-A
Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad, 500018
Andhra Pradesh.
Produzione + confezionamento primario e secondario + controllo di
qualità + rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.a., via
Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister -
A.I.C. n. 044271017 (in base 10) 1B71F9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,60;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister -
A.I.C. n. 044271029 (in base 10) 1B71FP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16;
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml -
A.I.C. n. 044271031 (in base 10) 1B71FR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Prameffex» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prameffex» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.