Serie Generale n. 46 del 23-2-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 gennaio 2013
Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2012/728/UE del 23 novembre 2012, concernente la non iscrizione del bifentrin per il tipo di prodotto 18 negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'emissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (13A01460) (GU Serie Generale n.46 del 23-02-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico
e della sicurezza delle cure

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Considerato che ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il
bifentrin (n. CAS 82657-04-3) è stato esaminato in conformità
all'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 9818/CE ai fini del suo
utilizzo nel tipo di prodotto 18 che comprende insetticidi, acaricidi
e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come
definito nell'allegato V della medesima direttiva;
Considerato che la valutazione ha dimostrato che i biocidi
utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi e contenenti bifentrin non possono
soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE
e che gli scenari esaminati nella valutazione dei rischi per la
salute umana nonchè nella valutazione dei rischi per l'ambiente
hanno rivelato un rischio potenziale e inaccettabile;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2012/728/CE del 23
novembre 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea il 27 novembre 2012, concernente la non iscrizione del
bifentrin per il tipo di prodotto 18 negli allegati I, IA o IB della
direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei resili medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima.

Decreta:

Art. 1

1. Il bifentrin (n. CAS 82657-04-3) per il tipo di prodotto 18
«Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi» non è incluso negli allegati I, IA o IB della direttiva
98/8/CE.

Art. 2

1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
il bifentrin e appartenenti al tipo di prodotto 18.
2. A decorrere dal 1° maggio 2013 sono revocate le autorizzazioni
all'immissione in commercio già rilasciate per i presidi
medico-chirurgici contenenti il bifentrin e appartenenti al tipo di
prodotto 18.
3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2, a
decorrere dal 1° novembre 2013 non possono più essere vendute o
cedute al consumatore finale.
4. Le domande di modifica della composizione di presidi
medico-chirurgici, presentate ai sensi dell'art. 4 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998. tese a sostituire il
principio attivo di cui all'art. 1, con uno o più principi attivi
inseriti nell'allegato II del regolamento 1451/2007 per lo specifico
tipo di biocida al quale i presidi appartengono, possono essere
presentate fino alla data del 1° maggio 2013.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 1°
novembre 2013, i presidi medico-chirurgici. per i quali a tale
data è in corso la suddetta modifica di composizione, non possono
essere venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione
già autorizzata.

Art. 3

1. A decorrere dal l° maggio 2013, i prodotti attualmente soggetti
a regime di libera vendita. contenenti il bifentrin e appartenenti al
tipo di prodotto 18, non possono essere più essere prodotti e a
decorrere dal novembre 2013 non possono più essere venduti o ceduti
al consumatore finale

Art. 4

1. Sono consentite, dopo il l° novembre 2013, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Art. 5

1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente
provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di
libera vendita.
Roma, 25 gennaio 2013

Il direttore generale: Marletta