Parte Seconda n. 39 del 1-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008

Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione
Codice AIC 030754 - tutte le confezioni (DE/H/0418/001-003/WS/162G)
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione
Codice AIC 034562 - tutte le confezioni (DE/H/0160/001-003/WS/140G)
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione
Codice AIC 032105 - tutte le confezioni (DE/H/0102/001/WS/152G)
DE/H/xxxx/WS/799, pratica C1B/2020/3358. Raggruppamento di
variazioni: IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
treonina (Amino), fenilalanina (Ajinomoto); IB B.III.1.a)5 nuovo CEP
di nuovo produttore: serina (Evonik Rexim-Nanning).
Medicinale SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione
Codice AIC 040716 - confezioni
197-209-235-247-262-286-300-324-351-353 (SE/H/0841/002/WS/119)
Medicinale SMOFKABIVEN AA 6,5% SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione
Codice AIC 040716 - confezioni
476-488-490-502-514-526-538-540-553-565 (SE/H/0841/004//WS/119)
SE/H/xxxx/WS/445, pratica C1B/2020/3350. Raggruppamento di
variazioni: IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
treonina (Amino) e fenilalanina (Ajinomoto); IAIN B.III.1.a)3 nuovo
CEP olio di semi di soia raffinato di nuovo produttore (Societè
Industrielle des Oleagineux); IB B.III.1.a)5 nuovo CEP serina di
nuovo produttore (Evonik Rexim-Nanning).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione
Codice AIC 034382 - tutte le confezioni (SE/H/0182/001/WS/164G)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione
Codice AIC 035508 - tutte le confezioni (SE/H/0215/001/WS/164G)
SE/H/xxxx/WS/446, pratica C1B/2020/3151. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: treonina
(Amino), fenilalanina (Ajinomoto), calcio cloruro diidrato (Merck);
IAIN B.III.1.a)3 nuovi CEP di nuovi produttori: sodio acetato
triidrato (Macco Organiques), olio di semi di soia raffinato
(Societè Industrielle des Oleagineux); IB B.III.1.a)5 nuovo CEP
serina di nuovo produttore (Evonik Rexim-Nanning); nuovo CEP sodio
acetato triidrato di produttore approvato (Niacet).
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione
Codice AIC 040716 - confezioni
033-045-072-084-108-122-146-161-336-348 (SE/H/0841/001/WS/118)
Medicinale SMOFKABIVEN AA 6,5% emulsione per infusione
Codice AIC 040716 - confezioni
375-387-399-401-413-425-437-449-452-464 (SE/H/0841/003/WS/118)
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione
Codice AIC 041473 - tutte le confezioni (SE/H/0940/001/WS/099)
SE/H/xxxx/WS/447, pratica C1B/2020/3251. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: treonina
(Amino), fenilalanina (Ajinomoto), calcio cloruro diidrato (Merck);
IAIN B.III.1.a)3 nuovi CEP di nuovi produttori: sodio acetato
triidrato (Macco Organiques), olio di semi di soia raffinato
(Societè Industrielle des Oleagineux); IB B.III.1.a)5 nuovi CEP di
produttori approvati: serina (Evonik Rexim-Nanning), sodio acetato
triidrato (Niacet).
Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione
Codice AIC 038473 - tutte le confezioni
DE/H/0619/001/IA/044G, pratica C1A/2021/62. Raggruppamento di
variazioni: IA A.7 eliminazione officina di produzione responsabile
di tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito in flacone di
vetro (Fresenius Kabi Austria GmbH); IA B.II.e.1.b.3 eliminazione
delle presentazioni in flacone di vetro; IA B.III.1 a)2 aggiornamento
CEP di produttori approvati: potassio cloruro (K+S Minerals and
Agriculture GmbH, già K+S Kali GmbH) e magnesio cloruro esaidrato
(Macco Organiques); IA A.4 cambio nome fornitore sodio acetato
triidrato (Dr. Paul Lohmann GmbH &amp; Co. KGaA, già Dr. Paul Lohmann
GmbH KG).
Medicinale INTRALIPID emulsione per infusione
Codice AIC 024385 - tutte le confezioni
Pratica N1A/2021/109. IAIN B.III.1.a.3 nuovo CEP olio di semi di
soia raffinato di nuovo produttore (Societè Industrielle des
Oleagineux).
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI
Codice AIC 037353 - confezioni 012-036-048
Pratica N1B/2021/50. Raggruppamento di variazioni: IA B.II.b.5.a
restringimento limite IPC (stabilimento di Pozzilli); IB B.II.b.4.z
modifica batch size dell'intermedio e del prodotto finito
(stabilimenti di Villadose e Pozzilli); IB B.II.b.3.a modifica minore
del processo di fabbricazione dell'intermedio sterile in bulk
(stabilimenti di Villadose e Pozzilli).
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI
Codice AIC 037353 - confezione 012
Pratica N1B/2021/132. Var. IB B.II.b.4.z aggiunta batch size fino a
10 volte superiore a quello approvato per il solvente.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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