Serie Generale n. 119 del 24-5-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 maggio 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Revlimid». (Determina n. DG/753/2018). (18A03533) (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto il decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico - assistenziale complessivo.
Vista l'istanza (n. 12430) con la quale la società Celgene Europe
Limited ha chiesto la classificazione per l'estensione
dell'indicazione terapeutica ai fini della rimborsabilità;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 12 luglio 2017, 13 settembre 2017 e dell'8 novembre
2017;
Visti i pareri del Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 12
dicembre 2017, 23 gennaio 2018 e del 20 febbraio 2018;
Vista la deliberazione n. 9 in data 29 marzo 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale REVLIMID:
Mieloma multiplo:
«Revlimid» come monoterapia è indicato per la terapia di
mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
E le indicazioni terapeutiche:
Mieloma multiplo:
«Revlimid» in regime terapeutico di associazione è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non
precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
«Revlimid», in associazione con desametasone, è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad
almeno una precedente terapia;
Sindromi mielodisplastiche:
«Revlimid» come monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi
mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad
anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre
opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«25 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule - A.I.C. n. 038016046/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6.447,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.640,13;
«15 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule - A.I.C. n. 038016034/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5.880,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.704,35;
«10 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) 21
capsule - A.I.C. n. 038016022/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5.586,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9.219,13;
«2,5 mg - capsula rigida - uso orale» - blister
(PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule - A.I.C. n. 038016073/E (in base
10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): € 1.693,33; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): €
2.794,68;
«20 mg - capsula rigida - uso orale» - blister (PCTFE/PVC/ALU)
- 21 capsule - A.I.C. n. 038016097/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6.164,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10.173,07;
«2,5 mg - capsula rigida - uso orale» - blister
(PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 21 capsule - A.I.C. n. 038016059/E (in base
10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): € 5.080,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): €
8.384,03;
«5 mg - capsula rigida - uso orale «blister
(PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule - A.I.C. n. 038016085/E (in base
10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): € 1.764,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): €
2.911,30;
«5 mg capsula rigida - uso orale» blister (PCTFE/PVC/ALU) - 21
caspule - A.I.C. n. 038016010/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5.292,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8.733,92.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su prezzo ex factory alle strutture pubbliche,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da
condizioni negoziali.
Cost sharing come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR);
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto legge n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012), così come previsto dalla
determinazione AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri per la
classificazione dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncologici
innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402 della legge 11 dicembre
2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18
settembre 2017;
il requisito d'innovatività terapeutica condizionata permane per
un periodo massimo di 18 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal SSN attraverso la presente determinazione, dovranno
essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
L'accordo, con riferimento alle confezioni già classificate ai
fini della rimborsabilità, deve intendersi novativo di quelli
recepiti con le determinazioni AIFA numeri 1409 e 1410 del 20 ottobre
2016, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 253 del 28 ottobre 2016,
che, pertanto, si estinguono.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Revlimid» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo,
ematologo ed internista (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 maggio 2018

Il direttore generale: Melazzini