Serie Generale n. 299 del 17-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Broncho Munal» (21A07345) (GU Serie Generale n.299 del 17-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 902/2021 del 9 dicembre 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.a.3, modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 3) modifica
concernente un medicinale biologico/immunologico;
una variazione tipo IB B.II.b.3, modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica
minore nel procedimento di fabbricazione;
quattro variazioni tipo IA B.II.d.2, modifica della procedura
di prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di
prova approvata;
una variazione tipo IB B.II.d.2, modifica della procedura di
prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di
prova approvata;
una variazione tipo IA B.II.e.1, modifica del confezionamento
primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e
quantitativa; 1) forme farmaceutiche solide.
Si autorizza pertanto la riformulazione della composizione degli
eccipienti del prodotto finito e le conseguenti
modifiche/aggiornamenti del processo di produzione, relativi alle
procedure analitiche effettuate nei controlli di processo e allo
spessore dello strato cartaceo esterno del confezionamento primario.
Conseguente modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
BRONCHO MUNAL nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 026609053 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30
bustine;
A.I.C. n. 026609065 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10
bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2021/68.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale
05200381001).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.