Serie Generale n. 228 del 28-9-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 24 settembre 1999
Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Influvac S". (Decreto AIC/UAC n. 372/1999). (GU Serie Generale n.228 del 28-09-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti comunitari del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto il regolamento n. 541/95 CEE;
Viste le attestazioni relative al pagamento delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto il decreto con il quale la società Solvay Pharmaceuticals
B.V. è stata autorizzata all'immissione in commercio della
specialità medicinale "Influvac S";
Vista la domanda con la quale la società Solvay Pharmaceuticals
B.V. ha chiesto per la specialità medicinale "Influvac S"
l'aggiornamento della composizione dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione antiinfluenzale 1999-2000;
Vista la notifica di fine procedura trasmessa dallo stato di
riferimento;
Decreta:
Art. 1.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale INFLUVAC S nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Influvac S" 1 fiala siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851133/M (in base 10), 0VJGXX (in base 32);
"Influvac S" 10 fiale siringhe preriempite 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851145/M (in base 10), 0VJGY9 (in base 32);
"Influvac S" 1 fiala 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851158/M (in base 10), 0VJGYQ (in base 32);
"Influvac S" 10 fiale 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851160/M (in base 10), 0VJGYS (in base 32).
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V.
è modificata nella parte concernente l'adeguamento della
composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione
antiinfluenzale 1999-2000 come segue:
principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H3 N2) (ceppo equivalente: IVR-108) 15 (micro)g HA
(emoagglutinina);
A/Beijing/262/95 (H1 N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 (micro)g
HA (emoagglutinina);
B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/ Yamanashi/166/98) 15
mug HA (emoagglutinina).
Gli stampati sono modificati esclusivamente nella parte concernente
la variazione approvata.

Art. 2.
I lotti della specialità medicinale, prodotti anteriormente alla
data del presente decreto, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione
1998-99, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
più essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a
quello di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 24 settembre 1999
Il dirigente generale: Martini