Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Sandoz GMBH». (17A06092) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017)

Estratto determina n. 1476/2017 del 4 agosto 2017

Medicinale: TADALAFIL SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 -
Kundl - Austria.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743019 (in base 10) 1BPGCC (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743021 (in base 10) 1BPGCF (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743033 (in base 10) 1BPGCT (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743045 (in base 10) 1BPGD5 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743058 (in base 10) 1BPGDL (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743060 (in base 10) 1BPGDN (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743072 (in base 10) 1BPGF0 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743084 (in base 10) 1BPGFD (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743096 (in base 10) 1BPGFS (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743108 (in base 10) 1BPGG4 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743110 (in base 10) 1BPGG6 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743122 (in base 10) 1BPGGL (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743134 (in base 10) 1BPGGY (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743146 (in base 10) 1BPGHB (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743159 (in base 10) 1BPGHR (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743161 (in base 10) 1BPGHT (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743173 (in base 10) 1BPGJ5 (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743185 (in base 10) 1BPGJK (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743197 (in base 10) 1BPGJX (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743209 (in base 10) 1BPGK9 (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743211 (in base 10) 1BPGKC (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743223 (in base 10) 1BPGKR (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743235 (in base 10) 1BPGL3 (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743247 (in base 10) 1BPGLH (in
base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743250 (in base 10) 1BPGLL (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743262 (in base 10) 1BPGLY (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743274 (in base 10) 1BPGMB (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
tadalafil.
Principio attivo: Tadalafil.
Eccipienti:
compressa: Lattosio monoidrato, Sodio laurilsolfato, Povidone
K-12, Crospovidone (Tipo B), Sodio stearil fumarato.
Rivestimento con film: Alcol polivinilico, Macrogol 3350,
Diossido di titanio (E171), talco, Ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo:
sito amministrativo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5
Basel Street, Petach Tikva, 495 1033, Israele;
sito produttivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech
site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva 8412316,
Israele.
Produzione del prodotto finito:
produzione: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli
Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele;
confezionamento primario e secondario:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526
Ljubljana, Slovenia;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia;
confezionamento secondario:
Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İnönü Mahallesi, Gebze
Plastikciller Organize Sanayi; Bölgesi, Atatürk Bulvari 9., Cadde No:
2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turchia;
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia.
Controllo dei lotti:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia;
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordino Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagreb, Croazia.
Indicazioni terapeutiche: «Tadalafil Sandoz GmbH» è indicato
negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
(PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare
la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata l'efficacia nell'ipertensione arteriosa
polmonare idiopatica (IPAH) e nell'ipertensione arteriosa polmonare
associata a malattia vascolare del collagene.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione : «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743084 (in base 10) 1BPGFD (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 433,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 813,08.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743161 (in base 10) 1BPGHT
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 433,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 813,08.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743247 (in base 10)
1BPGLH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 433,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 813,08.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tadalafil Sandoz Gmbh» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Sandoz Gmbh» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.