Serie Generale n. 55 del 8-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamoxifene Segix» (GU Serie Generale n.55 del 08-03-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 57 del 21 febbraio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
TAMOXIFENE SEGIX, anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse»
30 compresse «20 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Segix Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36, cap. 00040, codice
fiscale n. 07909761004.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 034425037
(in base 10), 10UL6F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Ebewe Pharma Ges.M.B.H. stabilimento sito in Austria,
Mondseetrasse, 11 - Unterach (produzione, confezionamento e controlli
e rilascio lotti); Segix Italia S.r.l. stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Del Mare n. 36 (operazione terminali secondarie di
confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: Tamoxifene citrato 15,20 mg (pari a
Tamoxifene base 10 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato 69,60 mg; amido di mais 17,90
mg; magnesio stearato 2,40 mg; biossido di silice colloidale 0,70 mg;
cellulosa microcristallina 14,20 mg.
Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 034425049
(in base 10), 10UL6T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Ebewe Pharma Ges.M.B.H. stabilimento sito in Austria,
Mondseetrasse, 11 - Unterach (produzione, confezionamento e controlli
e rilascio lotti); Segix Italia S.r.l. stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Del Mare n. 36 (operazione terminali secondarie di
confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: Tamoxifene citrato 30,40 mg (pari a
Tamoxifene base 20 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato 139,2 mg; amido di mais 35,8
mg; magnesio stearato 4,8 mg; biossido di silice colloidale 1,4 mg;
cellulosa microcristallina 28,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: Tamoxifene Segix è indicato per il
trattamento del carcinoma mammario.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 034425037
(in base 10), 10UL6F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,18.
Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 034425049
(in base 10), 10UL6T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,30.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 034425037 «10 mg compresse» 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034425049 «20 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.