Parte Seconda n. 130 del 5-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.130 del 5-11-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Titolare A.I.C. KRKA d.d., Novo mesto
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA
Codice Pratica N° C1B/2020/1417, C1B/2019/1377 e C1B/2018/2595
Tipo di modifica: Modifica stampati
Procedura Europea N° CZ/H/0101/001-002/IB/044,
CZ/H/0101/001-002/IB/039, CZ/H/0101/001-002/IB/038.
Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2 C.I.z e n.1
C.I.1.a
Codice farmaco: 039473018, 039473020, 039473032, 039473044,
039473057, 039473145, 039473158, 039473160, 039473172, 039473347,
039473069, 039473071, 039473083, 039473095, 039473107, 039473119,
039473121, 039473133, 039473184, 039473196, 039473208, 039473210,
039473350.
Modifica apportata: Allineamento alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020 e EMA/PRAC/595691/2018) e alla procedura
NL/H/PSUR/0057/002.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e 2 e 4 del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Considerate le notifiche di fine della procedura N°
CZ/H/0101/001-002/IB/044, CZ/H/0101/001-002/IB/039,
CZ/H/0101/001-002/IB/038 trasmesse dalla competente autorità
Repubblica Ceca in qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
l'autorizzazione del medicinale è modificata, in conformità
all'allegato che costituisce parte integrante della presente
notifica.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA
Codice Pratica N° C1B/2020/1418 e C1B/2018/2612
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice farmaco: 039473222, 039473234, 039473246, 039473259,
039473261, 039473273, 039473285, 039473297, 039473309, 039473311,
039473323, 039473335, 039473362.
Procedura Europea N° CZ/H/0231/001/IB/025 e CZ/H/0231/001/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2 C.I.z
Modifica apportata: Allineamento alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020 e EMA/PRAC/595691/2018).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e 2 e 4 del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Considerate le notifiche di fine della procedura N°
CZ/H/0231/001/IB/025 e CZ/H/0231/001/IB/021 trasmesse dalla
competente autorità Repubblica Ceca in qualità di Stato Membro di
Riferimento (RMS); l'autorizzazione del medicinale è modificata, in
conformità all'allegato che costituisce parte integrante della
presente notifica.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA AIC: 042460 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2020/1410
Tipo di modifica: Modifica stampati-Procedura Europea N°
HU/H/0232/001-003/IB/019
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed
Etichette per implementare le raccomandazioni
del PRAC EMA/PRAC/111214/2020 del 6 aprile 2020 ed allineamento
all'ultimo template del QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE KRKA
Codice farmaco: 044732 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N C1B/2020/1334, C1B/2019/217, C1B/2018/2436
Tipo di modifica: Modifica stampati -Procedura Europea N°
MT/H/0200/001-002/IB/012, MT/H/0200/001-002/IB/010,
MT/H/0200/001-002/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z, C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed
Etichette per implementare le raccomandazioni
del PRAC EMA/PRAC/111214/2020 del 6 aprile 2020, del PRAC
EMA/PRAC/752056/2018 del 5 dicembre 2018 e del PRAC
EMA/PRAC/59569/2018 del 1 ottobre 2018, adeguamento alle nuove linee
guida sugli eccipienti, allineamento all'ultimo template del QRD e
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5, 6.1, 6.3 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 60 mg compresse a rilascio modificato
Codice farmaco: 039038 - AIC n. 039038169; 039038171; 039038183;
039038195; 039038207; 039038219, 039038221; 039038233, 039038245,
039038258, 039038260, 039038272, 039038284, 039038296, 039038308,
039038310, 039038322, 039038334, 039038346, 039038359
Codice Pratica: C1B/2020/1913 - Procedura Europea N°
DE/H/0894/002/IB/041
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB; n.
B.II.f.1.b.1 -Modifica apportata: estensione della shelf life del
prodotto finito in blister OPA/Alu/PVC foil//Alu da 2 a 3 anni.
Medicinale: QUENTIAX, 25 mg compresse rivestite con film, AIC n.
041195
Codice Pratica: C1B/2020/1607 -Procedura Europea N°
DK/H/1059/001/IB/040
Variazione tipo IB B.II.b.1.e: aggiunta sito di produzione per il
prodotto finito in bulk (solo per il dosaggio da 25 mg): ZHEJIANG
HUAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024,
China. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA, AIC 043380
Codice Pratica: C1A/2020/1369 - Procedura Europea N°
FI/H/0320/IA/030/G
Variazione grouping: tipo IA, n.A.7 Soppressione del sito di
fabbricazione per un principio attivo Krka, d.d., Novo mesto. Tipo
IAin: B.I.a.1.a Sostituzione del sito di fabbricazione per un
principio attivo Mylan Unit 3 con Mylan Unit 9.
Medicinale: LINEZOLID KRKA d.d. - AIC: 044172 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2020/1299 - Procedura Europea N°
AT/H/0620/001/IB/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB; n.
B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito da 3 a 5 anni.
Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA, AIC: 043000 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2020/1522 - Procedura Europea N°
SI/H/0149/001/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB; n.
B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito da 3 a 5 anni.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Maurizio Mangia


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