Serie Generale n. 112 del 16-5-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 28 febbraio 1995
Attuazione della direttiva 94/15/CE recante primo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. (GU Serie Generale n.112 del 16-05-1995)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
DI CONCERTO CON
I MINISTRI DELL'AMBIENTE, DEL LAVORO E DELLA PREVIDENZA SOCIALE,
DELLE RISORSE AGRICOLE, ALIMENTARI E FORESTALI, DELL'INDUSTRIA,
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO E DELL'UNIVERSITÀ E DELLA
RICERCA SCIENTIFICA E TECNOLOGICA
Visto l'art. 2, comma 2, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n.
92, relativo all'attuazione della direttiva 90/220/CEE concernente
l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente
modificati;
Vista la direttiva della Commissione delle Comunità europee 94/15
del 15 aprile 1994 recante primo adeguamento al progresso tecnico
della citata direttiva 90/220/CEE;
Ravvisata la necessità di adeguare le disposizioni tecniche
contenute nel decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92;
Decreta:
Art. 1.
L'allegato II del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, è
sostituito dall'allegato al presente decreto.

Art. 2.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entrerà in vigore il giorno della
pubblicazione medesima.
Roma, 28 febbraio 1995
Il Ministro della sanità
GUZZANTI
Il Ministro dell'ambiente
BARATTA
Il Ministro del lavoro
e della previdenza sociale
TREU
Il Ministro delle risorse
agricole, alimentari e forestali
LUCHETTI
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
CLÒ
Il Ministro dell'università
e della ricerca scientifica e tecnologica
SALVINI
Registrato alla Corte dei conti il 6 aprile 1995
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 82

"ALLEGATO II
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA
La notifica di un'emissione deliberata di cui all'articolo 5 e per
l'emissione sul mercato di cui all'articolo 11 deve contenere,
secondo i casi, le informazioni indicate di seguito nei
sottoallegati.
Non tutte le informazioni indicate sono richieste per ogni caso.
Le singole notifiche conterranno soltanto le informazioni sui
problemi specifici delle singole situazioni.
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono
essere sufficientemente particolareggiate in rapporto alla natura e
alla scala dell'emissione proposta.
L'allegato II A riguarda l'emissione di tutti gli organismi
geneticamente modificati escluse le piante superiori; l'allegato II B
riguarda l'emissione di piante superiori geneticamente modificate.
Con il termine 'piante superiorì si intendono le piante
appartenenti alle Gimnosperme e alle Angiosperme.

ALLEGATO II A
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA RELATIVA ALL'EMISSIONE DI
ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI DIVERSI DALLE PIANTE SUPERIORI.
I. INFORMAZIONI GENERALI.
A. Nome e indirizzo del notificante (impresa o istituto).
B. Nome, qualifiche ed esperienza del responsabile scientifico.
C. Denominazione del progetto.
II. INFORMAZIONE SULL'OGM.
A. Caratteristiche: a) dell'organismo o degli organismi donatori;
b) dell'organismo o degli organismi riceventi; c) (se del caso)
dell'organismo o degli organismi parenti:
1. Nome scientifico.
2. Tassonomia.
3. Altri nomi (nome comune, nome della razza, ecc.).
4. Caratteri-traccia fenotipici e genotipici.
5. Grado di connessione tra organismi donatore e ricevente o tra
organismi parentali.
6. Descrizione delle tecniche di individuazione e rilevazione.
7. Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e
specificità della rilevazione e delle tecniche di individuazione.
8. Descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat
naturale dell'organismo, ivi comprese le informazioni sui predatori
naturali, sulle prede, sui parassiti, sugli organismi in competizione
e sugli organismi simbiotici e ospiti.
9. Potenziale di trasferimento e di scambio genetico con altri
organismi.
10. Verifica della stabilità dell'organismo e dei fattori che la
influenzano.
11. Caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:
a) classificazione del rischio secondo le vigenti norme
comunitarie per la protezione della salute dell'uomo e/o
dell'ambiente;
b) tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo
riproduttivo sessuale e asessuale;
c) informazioni sulla sopravvivenza, comprese la stagionalità e
la capacità di formare strutture di sopravvivenza, per esempio:
semi, spore e sclerozi;
d) patogenicita': contagiosità, tossicità, virulenza,
allergecità, veicolo di agenti patogeni, eventuali veicoli e
possibili ospiti ivi compresi gli organismi non bersaglio. Eventuale
attivazione di virus latenti (provirus), capacità di colonizzare
altri organismi;
e) resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi
antibiotici nell'uomo e negli animali domestici per profilassi e
terapia;
f) partecipazione a processi naturali: produzione primaria,
ricambio nutritivo, decomposizione di materia organica, respirazione,
ecc.
12. Natura dei vettori indigeni:
a) sequenza;
b) frequenza di mobilità;
c) specificità;
d) presenza di geni conferenti resistenza.
13. Storia di precedenti modificazioni genetiche.
B. Caratteristiche del vettore:
1. Natura e fonte del vettore.
2. Sequenza di transposoni, vettori e altri segmenti genetici non
codificanti usati per costruire l'OGM, per fare il vettore introdotto
e inserire funzioni nell'OGM.
3. Frequenza di mobilità del vettore inserito e/o capacità di
trasferimento genetico e metodi di determinazione.
4. Informazione sulla riserva in cui il vettore si limita al DNA
richiesto per svolgere la funzione voluta.
C. Caratteristiche dell'organismo modificato:
1. Informazioni relative alla modificazione genetica:
a) Metodi per la modificazione.
b) Metodi usati per costruire e introdurre lo o gli inserti nel
ricevente o cancellare una sequenza.
c) Descrizione dell'inserto e/o della costruzione del vettore.
d) Purezza dell'inserto da ogni sequenza non nota e informazione
sulla misura in cui la sequenza inserita si limita al DNA richiesto
per svolgere la funzione voluta.
e) Sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei
segmenti di acido nucleico modificati/inseriti/cancellati in
questione, con particolare riferimento a ogni sequenza nociva nota.
2. Informazione sull'OGM finale:
a) Descrizione dei caratteri genetici o delle caratteristiche
fenotipiche e, in particolare, di ogni nuovo carattere e
caratteristica che può manifestarsi o non può manifestarsi.
b) Struttura e volume di ogni acido nucleico, vettore e/o
donatore, che resta nella costruzione finale dell'organismo
modificato.
c) Stabilità dell'organismo in termini di caratteri genetici.
d) Ritmo e livello di manifestazione del nuovo materiale
genetico. Metodo e sensibilità della misurazione.
e) Attività della(e) proteina(e) espressa(e).
f) Descrizione del metodo di identificazione e delle tecniche di
rilevazione, comprese le tecniche di identificazione e rilevazione di
sequenza e vettori inseriti.
g) Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e
specificità delle tecniche di rilevazione e identificazione.
h) Storia delle precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM.
i) Considerazioni sanitarie:
i) effetti tossici o allergenici di OGM non in grado di
sopravvivere e/o dei loro prodotti metabolici;
ii) rischio dei prodotti;
iii) confronto dell'organismo modificato con l'organismo
donatore, ricevente o (se del caso) parentale, per quanto riguarda la
patogenicità;
iv) capacità di colonizzazione;
v) se l'organismo è patogeno per esseri umani immunocompetenti:
- disturbi causati e meccanismo di patogenicità, comprese
invasività e virulenza,
- trasmissibilità,
- dose infettiva,
- gamma di organismi ospiti e sue possibili variazioni,
- possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano,
- presenza di vettori o mezzi di dispersione,
- modelli di resistenza agli antibiotici,
- stabilità biologica,
- caratteristiche di resistenza agli antibiotici,
- allergenicità,
- esistenza di terapie appropriate.
III. INFORMAZIONE SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE
DELIBERATA E SULL'AMBIENTE RICEVENTE.
A. Informazione sull'emissione:
1. Descrizione dell'emissione deliberata progettata, compreso lo o
gli scopi e i prodotti previsti.
2. Date previste dell'emissione e previsto calendario
dell'esperimento, comprese la frequenza e la durata delle emissioni.
3. Preparazione della zona prima dell'emissione.
4. Superficie della zona.
5. Metodo o metodi impiegati per l'emissione.
6. Quantità di OGM da emettere.
7. Perturbazione della zona (tipo e metodo di coltivazione,
attività minerarie, irrigazione, altre attivita').
8. Metodi di protezione dei lavoratori durante l'emissione.
9. Trattamento della zona dopo l'emissione.
10. Tecniche previste per eliminare o rendere inattivi lo o gli OGM
alla fine dell'esperimento.
11. Informazioni e risultati di precedenti emissioni degli OGM,
specialmente se fatte su scala diversa e in ecosistemi differenti.
B. Informazione sull'ambiente (zona d'emissione e ambiente
circostante):
1. Localizzazione geografica e coordinate della o delle zone (in
caso di notifica ai sensi del titolo III, per zone di emissione si
intendono le località previste per l'uso del prodotto).
2. Vicinanza fisica o biologica a persone e a importanti siti.
3. Vicinanza a significativi biotopi o località protette.
4. Entità della popolazione locale.
5. Attività economiche delle popolazioni locali basate sulle
risorse naturali della località.
6. Distanza dalle più vicine località protette per l'acqua
potabile e/o altri scopi ambientali.
7. Caratteristiche climatiche della o delle regioni che possono
essere colpite.
8. Caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche.
9. Flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame d'allevamento e
specie migratorie.
10. Descrizione degli ecosistemi, bersaglio o meno, che possono
essere colpiti.
11. Confronto dell'habitat naturale dell'organismo ricevente con la
zona proposta per l'emissione.
12. Eventuali programmi conosciuti di sviluppi o modifiche dell'uso
del terreno nella regione che possono influenzare l'impatto
ambientale dell'emissione.
IV. INFORMAZIONE SULLE INTERAZIONI TRA GLI OGM E L'AMBIENTE.
A. Caratteristiche che influenzano la sopravvivenza, la
moltiplicazione e la dispersione:
1. Caratteristiche biologiche che influenzano la sopravvivenza, la
moltiplicazione e la dispersione.
2. Condizioni ambientali note o previste che possono influenzare la
sopravvivenza, la moltiplicazione e la dispersione (vento, acqua,
suolo, temperatura, pH, ecc.).
3. Sensibilità ad agenti specifici.
B. Interazioni con l'ambiente:
1. Habitat prevedibile degli OGM.
2. Studi del comportamento, delle caratteristiche e dell'impatto
ecologico degli OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi,
stanze di crescita, serre.
3. Capacità di trasferimento genetico:
a) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico dagli
OGM ad organismi negli ecosistemi influenzati;
b) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico da
organismi indigeni agli OGM.
4. Probabilità di selezione, dopo l'emissione, che comporti la
manifestazione di caratteri imprevisti e/o indesiderabili
nell'organismo modificato.
5. Metodi applicati per garantire e verificare la stabilità
genetica. Descrizione dei caratteri genetici che possono prevenire o
ridurre al minimo la dispersione di materiale genetico. Metodi di
verifica della stabilità genetica.
6. Vie di dispersione biologica, interazioni note o potenziali con
l'agente di dispersione, incluse inalazione, ingestione, contatto di
superficie, tana, ecc.
7. Descrizione di ecosistemi in cui gli OGM possono essere
dispersi.
C. Impatto ambientale potenziale:
1. Possibilità di incremento eccessivo della popolazione
nell'ambiente.
2. Vantaggio competitivo degli OGM rispetto allo o agli organismi
riceventi o parentali non modificati.
3. Individuazione e descrizione degli organismi bersaglio.
4. Meccanismo previsto e osservato di interazione tra gli OGM
emessi e l'organismo bersaglio.
5. Individuazione e descrizione di organismi non bersaglio che
possono essere colpiti involontariamente.
6. Probabilità di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni
biologiche o della gamma ospiti.
7. Effetti noti o previsti sugli organismi non bersaglio
nell'ambiente, impatto sui livelli di popolazione degli organismi
competitori, prede, ospiti, simbiotici, predatori, parassiti e
patogeni.
8. Coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici.
9. Altre interazioni con l'ambiente potenzialmente significative.
V. INFORMAZIONE SUI PIANI DI SORVEGLIANZA, DI CONTROLLO E DI
TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUI PIANI DI INTERVENTO IN CASO DI
EMERGENZA.
A. Tecniche di sorveglianza:
1. Metodi per rintracciare gli OGM e per controllarne gli effetti.
2. Specificità (per individuare gli OGM e distinguerli dagli
organismi donatori, riceventi o, se del caso, parentali),
sensibilità e affidabilità delle tecniche di controllo.
3. Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico
donato in altri organismi.
4. Durata e frequenza del controllo.
B. Controllo dell'emissione:
1. Metodi e procedure per evitare e/o ridurre al minimo la
diffusione degli OGM al di fuori della zona d'emissione o della
località designata per l'uso.
2. Metodi e procedure per proteggere la zona dall'intrusione di
persone non autorizzate.
3. Metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino
nella zona.
C. Trattamento dei rifiuti:
1. Tipo di rifiuti prodotto.
2. Volume di rifiuti previsto.
3. Eventuali rischi.
4. Descrizione del trattamento previsto.
D. Piani di intervento in caso di emergenza:
1. Metodi e procedure per controllare gli OGM in caso di diffusione
non prevista.
2. Metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio
estirpazione degli OGM.
3. Metodi di eliminazione o di disinfezione per piante, animali,
suoli, ecc. che sono stati esposti durante e dopo la diffusione.
4. Metodi per l'isolamento della zona colpita dalla diffusione.
5. Piani per la protezione della salute umana e dell'ambiente in
caso di comparsa di effetti non desiderabili.

ALLEGATO II B
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA RELATIVA ALL'EMISSIONE DI
PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PGM) (GIMNOSPERME E
ANGIOSPERME).
A. INFORMAZIONI GENERALI.
1. Nome e indirizzo del notificante (impresa o istituto).
2. Nome, qualifiche ed esperienza del responsabile scientifico.
3. Denominazione del progetto.
B. INFORMAZIONI: A) SULL'ORGANISMO RICEVENTE O B) (SE DEL CASO) SULLE
PIANTE PARENTALI.
1. Nome completo:
a) nome della famiglia;
b) genere;
c) specie;
d) sottospecie;
e) cultivar/linea di allevamento;
f) nome comune.
2. a) Informazioni sulla riproduzione:
i) modalità di riproduzione;
ii) eventuali fattori specifici che influenzano la riproduzione;
iii) tempo di generazione.
b) Compatibilità sessuale con altre specie di piante coltivate o
selvatiche.
3. Sopravvivenza:
a) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di
dormienza;
b) eventuali fattori specifici che influenzano la sopravvivenza.
4. Disseminazione:
a) modalità e portata della disseminazione;
b) eventuali fattori specifici che influenzano la disseminazione.
5. Distribuzione geografica della pianta.
6. Se le piante normalmente non sono diffuse negli Stati membri,
descrizione dell'habitat naturale della pianta, ivi comprese
informazioni sui predatori naturali, sui parassiti, sugli organismi
competitori e sugli organismi simbionti.
7. Interazioni potenzialmente significative della pianta con
organismi non vegetali dell'ecosistema in cui essa cresce
normalmente, ivi comprese informazioni sugli effetti tossici per gli
esseri umani, gli animali e altri organismi.
C. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA.
1. Descrizione dei metodi usati per la modificazione genetica.
2. Natura e fonte del vettore utilizzato.
3. Dimensione, origine (nome dell'organismo donatore) e funzione
prevista per ogni frammento costituente della regione da inserire.
D. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA PIANTA GENETICAMENTE MODIFICATA.
1. Descrizione del o dei tratti e delle caratteristiche introdotte
o modificate.
2. Informazioni sulle sequenze effettivamente inserite/eliminate:
a) dimensione e struttura dell'inserto e metodi usati per la
caratterizzazione, ivi comprese informazioni su eventuali parti del
vettore inserite nella PGM o su eventuali vettori o DNA estraneo
rimasto nella PGM:
b) in caso di delezione, dimensione e funzione della o delle
regioni eliminate;
c) localizzazione dell'inserto nelle cellule della pianta
(integrato nei cromosomi, cloroplasti, mitocondri o mantenuto in
forma non integrata) e metodi di determinazione;
d) numero di copie dell'inserto.
3. Informazioni sull'espressione dell'inserto:
a) informazioni sull'espressione dell'inserto e sui metodi usati
per la caratterizzazione;
b) parti della pianta in cui viene espresso l'inserto (ad
esempio: radici, fusto, polline, ecc.).
4. Informazioni su come la pianta geneticamente modificata
differisce dalla pianta ricevente per quanto riguarda:
a) modalità e/o tasso di riproduzione;
b) disseminazione;
c) sopravvivenza.
5. Stabilità genetica dell'inserto.
6. Potenziale di trasferimenti del materiale genetico delle piante
geneticamente modificate ad altri organismi.
7. Informazioni su eventuali effetti tossici o nocivi per la salute
umana e per l'ambiente risultanti dalla modificazione genetica.
8. Meccanismo d'interazione tra la pianta geneticamente modificata
e gli organismi bersaglio (se del caso).
9. Interazioni potenzialmente significative con organismi non
bersaglio.
10. Descrizione delle tecniche di rilevazione e identificazione per
la pianta geneticamente modificata.
11. Informazioni su eventuali emissioni precedenti della pianta
geneticamente modificata.
E. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA ZONA DI EMISSIONE (SOLO PER LE
NOTIFICHE PRESENTATE AI SENSI DELL'ART. 5).
1. Ubicazione e dimensioni della o delle zone di emissione.
2. Descrizione dell'ecosistema della zona di emissione, compresi
clima, flora e fauna.
3. Presenza di organismi parentali selvatici o specie di piante
coltivate sessualmente compatibili.
4. Vicinanza a biotopi riconosciuti ufficialmente e/o a zone
protette sensibili.
F. INFORMAZIONI RELATIVE ALL'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE AI SENSI DELL'ART. 5).
1. Scopo dell'emissione.
2. Data prevista e durata dell'emissione.
3. Metodo usato per l'emissione delle piante geneticamente
modificate.
4. Metodo usato per preparare e gestire la zona di emissione prima,
durante e dopo l'emissione, comprese la prassi di coltivazione e i
metodi di raccolta.
5. Numero approssimativo di piante (n./m(Elevato al Quadrato)).
G. INFORMAZIONI SUI PIANI DI CONTROLLO, SORVEGLIANZA, TRATTAMENTO
DOPO L'EMISSIONE DEI RIFIUTI (SOLO PER LE NOTIFICHE PRESENTATE
AI SENSI DELL'ART. 5).
1. Eventuali precauzioni adottate:
a) distanza da specie vegetali sessualmente compatibili;
b) eventuali misure per ridurre al minimo/prevenire la
dispersione di polline o semi.
2. Descrizione dei metodi per il trattamento della zona dopo
l'emissione.
3. Descrizione dei metodi di trattamento dopo l'emissione per
quanto riguarda il materiale vegetale geneticamente modificato, ivi
compresi i rifiuti.
4. Descrizione dei progetti e delle tecniche di sorveglianza.
5. Descrizione dei piani di emergenza.
H. INFORMAZIONI SUL POTENZIALE IMPATTO AMBIENTALE DERIVANTE
DALL'EMISSIONE DI PGM.
1. Probabilità che la PGM diventi più persistente delle piante
riceventi o parentali negli habitat agricoli o più invasiva negli
habitat naturali.
2. Eventuali vantaggi o svantaggi selettivi per altre specie
vegetali sessualmente compatibili, eventualmente derivanti dal
trasferimento genetico dalla pianta geneticamente modificata.
3. Potenziale impatto ambientale derivante dall'eventuale
interazione tra la pianta geneticamente modificata e gli organismi
bersaglio.
4. Possibile impatto derivante dalle potenziali interazioni con
organismi non bersaglio.".