Serie Generale n. 19 del 24-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Paracetamolo Galenica Senese», con conseguente modifica stampati. (18A00403) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 6/2018 dell'8 gennaio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
PARACETAMOLO GALENICA SENESE.
Confezioni:
A.I.C. n. 041160019 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 041160021 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041160033 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041160045 - «10mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche in polyolefin da 100 ml;
A.I.C. n. 041160058 - «10mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche in polyolefin da 100 ml.
Titolare AIC:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Procedura decentrata PT/H/1233/001/R/001 (ora IT/H/0547/001)
con scadenza il 5 febbraio 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio con
conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni delle
confezioni:
da:
A.I.C. n. 041160019 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 041160021 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041160033 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041160045 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche in polyolefin da 100 ml;
A.I.C. n. 041160058 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche in polyolefin da 100 ml;
a:
A.I.C. n. 041160019 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 041160021 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 041160033 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12
flaconcini in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 041160045 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche in poliolefine da 100 ml;
A.I.C. n. 041160058 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche in poliolefine da 100 ml.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.