Serie Generale n. 232 del 4-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Krka» (17A06620) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2017)

Estratto determina n. 1609/2017 del 21 settembre 2017

Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043015 (in base 10) 1BYMB7 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043027 (in base 10) 1BYMBM (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043039 (in base 10) 1BYMBZ (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043041 (in base 10) 1BYMC1 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043054 (in base 10) 1BYMCG (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043066 (in base 10) 1BYMCU (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043078 (in base 10) 1BYMD6 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043080 (in base 10) 1BYMD8 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043092 (in base 10) 1BYMDN (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043104 (in base 10) 1BYMF0 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043116 (in base 10) 1BYMFD (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043128 (in base 10) 1BYMFS (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
20 mg (pari a 15,29 mg enalapril) di enalapril maleato e 10 mg
di lercanidipina cloridrato (pari a 9,44 mg di lercanidipina.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
povidone K30;
acido maleico;
sodio amido glicolato di tipo A;
lattosio monoidrato;
sodio stearil fumarato;
film di rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol 6000;
ossido di ferro giallo (E172);
chinolina gialla (E104).
Produttori del principio attivo:
Lercanidipina Cloridrato:
Glenmark Generics Limited - Plot No. 3109-C, GIDC Industrial
Estate - Ankleshwar-393 002 - Dist. Bharuch, Gujarat State, India;
Enalapril Maleato:
Zheijang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Xunqiao, 317 024
Linhai, Zheijang Province - China.
Produzione: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo
mesto, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario: KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia.
Confezionamento secondario: TAD Pharma GmbH -
Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven - Germania.
Controllo di qualita': KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
Novo mesto, Slovenia.
Rilascio dei lotti:
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia
con enalapril 20 mg;
l'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Krka» 20 mg/10
mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 045043041 (in base 10) 1BYMC1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,50.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enalapril e Lercanidipina Krka» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enalapril e Lercanidipina Krka» è la seguente: Medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.