Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 febbraio 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. DG/255/2018). (18A01541) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre
2017 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal medicinali dal 1 novembre al 30 novembre 2017 e riporta l'insieme
delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 17-19
gennaio 2018;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
ELEBRATO ELLIPTA;
TREMFYA;
TRELEGY ELLIPTA,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento edelle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C(nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 16 febbraio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
ELEBRATO ELLIPTA.
Codice ATC - principio attivo: Pending - Fluticasone
furoato/umeclidinio/vilanterolo.
Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Codice orocedura EMEA/H/C/4781.
GUUE 29 dicembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Elebrato Ellipta» è indicato come trattamento di mantenimento
nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla
combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un ß2
agonista a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei
sintomi vedere paragrafo 5.1)
Modo di somministrazione
«Elebrato Ellipta» è solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso: le istruzioni per l'inalatore di «Ellipta»
da 30 dosi (fornitura per trenta giorni) descritte di seguito si
applicano anche all'inalatore di «Ellipta» da 14 dosi (fornitura per
14 giorni).
a) Preparare una dose:
Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose.
L'inalatore non deve essere agitato. Far scorrere il coperchio
completamente verso il basso finchè non si sente un «click». Il
medicinale è ora pronto per essere inalato. Il contatore scala di 1
le dosi per conferma. Se il contatore non scala le dosi quando si
sente il «click», l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere
riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale:
L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino
a che possibile, ma non espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve
essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse
fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono
essere ostruite con le dita:
inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile
(almeno 3-4 secondi).
rimuovere l'inalatore dalla bocca.
espirare lentamente e delicatamente.
Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti,
anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Il boccaglio può
essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il
coperchio.
c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca:
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire
il boccaglio. Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato
l'inalatore, non deglutire. In questo modo la probabilità di
sviluppare effetti indesiderati quali dolori alla bocca o alla gola
sarà minore. Per maggiori informazioni per l'utilizzo del
dispositivo, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1237/001 - A.I.C. n. 045789017/E in base 32: 1CPCUT -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore (14 dosi);
EU/1/17/1237/002 - A.I.C. n. 045789029/E in base 32: 1CPCV5 -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore (30 dosi);
EU/1/17/1237/003 - A.I.C. n. 045789031/E in base 32: 1CPCV7 -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 3 inalatori (3 x 30 dosi)
(confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della Direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve depositare il primo rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale
entro i sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, geriatra,
internista (RRL).
TRELEGY ELLIPTA.
Codice ATC - principio attivo: Pending - Fluticasone
furoato/umeclidinio/vilanterolo.
Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/4363.
GUUE 29 dicembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Trelegy Ellipta» è indicato come trattamento di mantenimento
nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla
combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un ß2
agonista a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei
sintomi vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Trelegy Ellipta» è solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso: le istruzioni per l'inalatore di «Ellipta»
da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si
applicano anche all'inalatore di «Ellipta» da 14 dosi (fornitura per
14 giorni).
a) Preparare una dose:
Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose.
L'inalatore non deve essere agitato. Far scorrere il coperchio
completamente verso il basso finchè non si sente un «click». Il
medicinale è ora pronto per essere inalato. Il contatore scala di 1
le dosi per conferma. Se il contatore non scala le dosi quando si
sente il «click», l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere
riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale:
L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino
a che possibile, ma non espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve
essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse
fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono
essere ostruite con le dita:
inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile
(almeno 3-4 secondi);
rimuovere l'inalatore dalla bocca;
espirare lentamente e delicatamente.
Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti,
anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Il boccaglio può
essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il
coperchio.
c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca:
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire
il boccaglio. Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato
l'inalatore, non deglutire. In questo modo la probabilità di
sviluppare effetti indesiderati quali dolori alla bocca o alla gola
sarà minore. Per maggiori informazioni per l'utilizzo del
dispositivo, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1236/001 - A.I.C. n. 045790019/E in base 32: 1CPDU3 -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore (14 dosi);
EU/1/17/1236/002 A.I.C. n. 045790021/E in base 32: 1CPDU5 - 92
MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore monodose
- uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore (30 dosi);
EU/1/17/1236/003 - A.I.C. n. 045790033/E in base 32: 1CPDUK -
92 MCG/ 55 MCG / 22 MCG - polvere per inalazione in contenitore
monodose - uso inalatorio - blister (ALU) - 3 inalatori (3 x 30 dosi)
(confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della Direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
depositare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro i 6 mesi successivi
all'autorizzazione
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, geriatra,
internista (RRL).
TREMFYA.
Codice ATC - principio attivo: L04AC- Guselkumab.
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/4271.
GUUE 29 dicembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Tremfya» è indicato per il trattamento della psoriasi a placche
da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati ad una
terapia sistemica.
Modo di somministrazione
«Tremfya» deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la
supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento
della psoriasi a placche.
Uso sottocutaneo.
Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che
mostrano la psoriasi. Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di
iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare «Tremfya» se il
medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un
appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti
a iniettare la quantità intera di «Tremfya» in base alle «Istruzioni
per l'uso» fornite separatamente nella scatola. Per ulteriori
istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la
manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo
«Istruzioni per l'uso».
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1234/001 - A.I.C. n. 045772011/E in base 32: 1CNV7C -
100 mg - soluzione iniettabile - via sottocutanea - siringa
preriempita - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (EURD
list) di cui all'art. 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro
sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Risk Management Plan (RMP): il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni
di farmacovigilanza richieste e e dettagliate nel RMP approvato e
presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del
profilo beneficio / rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista
(RRL).