Serie Generale n. 69 del 23-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo». (16A02199) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 437/2016 del 7 marzo 2016

È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «NEO BOROCILLINA ANTISETTICO
OROFARINGEO», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 004901031 - «6,4 mg + 52 mg compresse orosolubili» 30
compresse senza zucchero;
A.I.C. n. 004901043 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo
Eucaliptolo» 20 pastiglie;
A.I.C. n. 004901056 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia»
20 pastiglie;
A.I.C. n. 004901068 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele
Limone» 20 pastiglie;
A.I.C. n. 004901082 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo
Eucaliptolo» 36 pastiglie;
A.I.C. n. 004901118 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia»
36 pastiglie;
A.I.C. n. 004901144 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele
Limone» 36 pastiglie;
A.I.C. n. 004901169 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo
Eucaliptolo» 10 pastiglie;
A.I.C. n. 004901171 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia»
10 pastiglie;
A.I.C. n. 004901183 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele
Limone» 10 pastiglie;
A.I.C. n. 004901195 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo
Eucaliptolo» 16 pastiglie in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 004901207 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo
Eucaliptolo» 18 pastiglie in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 004901219 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia»
16 pastiglie in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 004901221 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia»
18 pastiglie in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 004901233 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele
Limone» 16 pastiglie in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 004901245 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele
Limone» 18 pastiglie in blister AL/PVC.


=====================================================================
| DA | A |
+==================================+================================+
| Produttore sostanza attiva Sodio |Produttori della sostanza attiva|
| Benzoato | Sodio Benzoato |
+----------------------------------+--------------------------------+
| | Sigma Aldrich Ireland LTD Vale |
| DSM Special Products Mauritslaan | Road, Arklow, CO.Wicklow |
| 49 6129 Urmond (Olanda) | Republic of Ireland |
+----------------------------------+--------------------------------+

Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale n.
00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi,
1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.