Parte Seconda n. 18 del 12-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.18 del 12-2-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012

Titolare: Bayer S.p.A., con sede e domicilio legale in Viale
Certosa 130, 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
Specialità medicinale: GYNO-CANESTEN - 100 mg compresse vaginali
A.I.C. n. 025833029.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012.
Pratica n. N1B/2018/1689.
Grouping of Variations Tipo: IA/IB.
1) IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di produzione: Haupt Pharma
Wulfing GmbH - Germany: produzione bulk;
2) IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione GP Grenzach
Produktions GmbH - Germany: confezionamento primario del prodotto
finito;
3) IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione GP Grenzach
Produktions GmbH - Germany: confezionamento secondario del prodotto
finito;
4) IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione (Haupt Pharma
Wulfing GmbH - Germany: controllo del prodotto finito;
5) IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di produzione GP Grenzach
Produktions GmbH - Germany: rilascio del prodotto finito;
6) IA B.II.a.3.b.1 Modifica nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Aggiustamenti minori
nella composizione quantitativa del prodotto finito in materia di
eccipienti;
7) IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione del
prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Manufacture of 2
sub-batches of granulate for one batch of tablets;
8) IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione del
prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Addition of the maize
starch drying step;
9) IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione del
prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Change in the order of
addition of magnesium stearate;
10) IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
(nel nuovo sito autorizzato): Addition of Loss on drying of maize
starch;
11) IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Altre modifiche (nel nuovo sito autorizzato): Addition of equilibrium
relative humidity;
12) IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Altre modifiche (nel nuovo sito autorizzato): Change in the method
and limits of the crushing strength test;
13) IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Altre modifiche (nel nuovo sito autorizzato): Change in the
uniformity of mass test to ph.Eur;
14) IA B.II.b.3.z Modifica nel processo di fabbricazione del
prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Change in bulk
packaging;
15) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (nel nuovo sito
autorizzato): Change in the uniformity of mass test to Ph. Eur.
Decorrenza di efficacia delle variazioni: dal giorno successivo
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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