Parte Seconda n. 126 del 27-10-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERCK GENERICS ITALIA - S.p.a.
Sede legale in Cinisello Balsamo (MI), via Aquileia n. 35 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.126 del 27-10-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1084/2003, legge 24 dicembre 2003, n. 350).

Specialità medicinale: DILTIAZEM MERCK GENERICS ITALIA.
Confezione e numero di A.I.C.:
"60 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 026675013.
Comunicato AIFA del 26 settembre 2007. Codice pratica n.
N1B/07/886.
Modifica n. 30b: Sostituzione del fornitore della lamina PVC: da
Caleppiovinil S.p.a., 38026 Fucine di Ossana (TN) a Lamp San Prospero
S.r.l., via della Pace n. 25/a, 41030 San Prospero (MO). Sostituzione
del fornitore del foglio di alluminio laccato da: Conter, via
Spallanzani n. 3, Rolo (RE) a: Lamp San Prospero S.r.l., via della
Pace n. 25/a, 41030 San Prospero (MO).
Comunicato AIFA del 26 settembre 2007. Codice pratica n.
N1B/07/900.
Modifica n. 37b e conseguente 38c: Aggiunta del parametro di prova
"impurities" (HPLC): each known impurity, each unknown impurity, total
impurities" con relativo metodo HPLC impiegato per la determinazione,
alle specifiche, al rilascio ed al termine del periodo di validità
del prodotto finito. I limiti di accettabilità sono i seguenti: each
known impurity: NMT 0.5%; each unknown impurity: NMT 0.1%; Total
impurities: 1.0%.
Comunicato AIFA del 26 settembre 2007. Codice pratica n.
N1B/07/887.
Modifica n. 37a: Inasprimento dei limiti della specifica
"dissolution test" al rilascio ed al termine del periodo di validità
del prodotto finito: da "NMT 60% dopo 30 minuti NLT 75% dopo 3 ore" a
"NMT 60% (Q=60%) dopo 30 minuti NLT 80% (Q=75%) dopo 3 ore".
Comunicato AIFA del 21 settembre 2007. Codice pratica n.
N1B/07/1535.
Specialità medicinale: LEXOSEDIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml con contagocce -
A.I.C. n. 035117011;
"1,7 mg/5 ml sciroppo" flacone 125 ml con misurino - A.I.C. n.
035117023.
Modifica n. 2: modifica del nome del prodotto medicinale da
Lexosedin a Butamirato Merck Generics.
Comunicato AIFA del 21 settembre 2007. Codice pratica n.
N1A/07/1661.
Specialità medicinale: EPARINA CALCICA MERCK GENERICS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite
per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891032;
"12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite
per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891044.
Modifica n. 5: Modifica dell'indirizzo dell'officina responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti del prodotto finito: da Alfa Wasserman S.p.a., con
stabilimento sito in Contada S. Emidio, 65020, Alanno (PE) a Alfa
Wasserman S.p.a., con stabilimento sito in via Enrico Fermi n. 1,
65020, Alanno (PE).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott. Sante Di Renzo

S-0710131 (A pagamento).