Serie Generale n. 56 del 8-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Sandoz» (17A01594) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2017)

Estratto determina n. 298/2017 del 17 febbraio 2017

Medicinale: CASPOFUNGIN SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA),
Italia.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043852019 (in base 10)
19U87M (in base 32);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043852021 (in base 10)
19U87P (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ciascun flaconcino contiene:
Principio attivo:
50 mg di caspofungin (come acetato);
70 mg di caspofungin (come acetato).
Eccipienti:
Saccarosio;
Mannitolo;
Acido succinico;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Produzione del principio attivo:
Sai Life Sciences Limited, Unit-IV, Plot No: 80-A, 80-B, 81-A &amp;
82, Kolhar Industrial Area, Karnataka Bidar District, Pin :585 403,
India.
Produzione intermedio del principio attivo:
Shanghai Techwell Biopharmaceutical Co., Ltd., No. 4258, Jindu
Road, Shanghai 201108, P. R.; Cina;
Xellia Pharmaceuticals Ltd, Szallas u. 3, 1107 Budapest,
Ungheria.
Produzione del prodotto finito:
Produzione: Gland Pharma Limited, Survey No.: 143 - 148, 150 &amp;
151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Quthubullapur Mandal
Ranga Reddy District, Hyderabad - 500 043, India.
Confezionamento: Gland Pharma Limited, Survey No.: 143 - 148, 150
&amp; 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Quthubullapur
Mandal Ranga Reddy District, Hyderabad_- 500 043, India.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia;
CRNA SA, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies,
Fleurus, B-6220; Belgio;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA 3000, Malta;
Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300
Copenhagen S, Danimarca;
Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Gosfar, Germania.
Rilascio dei lotti: Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11,
DK-2300 Copenhagen S, Danimarca.
Controllo dei lotti:
Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and services Ltd.,
Tatra u. 27/b., 1136 Budapest, Ungheria;
Xellia Pharmaceuticals Ltd, Szallas utca 3, 1107 Budapest,
Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici;
trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di
trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace;
terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043852019 (in
base 10) 19U87M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 293.40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 484.22.
Confezione: «70 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043852021 (in
base 10) 19U87P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 373.19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 615.91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Caspofungin Sandoz è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Caspofungin Sandoz è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.