Serie Generale n. 59 del 10-3-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Foznol» (12A02598) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2012)

Estratto Determinazione V &amp; A/196 del 17/02/2012

Specialità Medicinale: FOZNOL.
Confezioni:
037097019/M - «250 mg compresse masticabili» 40 compresse in
flacone HDPE
037097021/M - «250 mg compresse masticabili» 200 compresse in
flacone HDPE
037097033/M - «250 mg compresse masticabili» 90 compresse in
flacone HDPE
037097045/M - «250 mg compresse masticabili» 400 compresse in
flacone HDPE
037097058/M - «750 mg compresse masticabili» 15 compresse in
flacone HDPE
037097060/M - «750 mg compresse masticabili» 30 compresse in
flacone HDPE
037097072/M - «750 mg compresse masticabili» 45 compresse in
flacone HDPE
037097084/M - «750 mg compresse masticabili» 75 compresse in
flacone HDPE
037097096/M - «750 mg compresse masticabili» 90 compresse in
flacone HDPE
037097108/M - «750 mg compresse masticabili» 150 compresse in
flacone HDPE
037097110/M - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse in
flacone HDPE
037097122/M - «500 mg compresse masticabili» 45 compresse in
flacone HDPE
037097134/M - «500 mg compresse masticabili» 90 compresse in
flacone HDPE
037097146/M - «500 mg compresse masticabili» 100 compresse in
flacone HDPE
037097159/M - «500 mg compresse masticabili» 200 compresse in
flacone HDPE
037097161/M - «1000 mg compresse masticabili» 10 compresse in
flacone HDPE
037097173/M - «1000 mg compresse masticabili» 15 compresse in
flacone HDPE
037097185/M - «1000 mg compresse masticabili» 30 compresse in
flacone HDPE
037097197/M - «1000 mg compresse masticabili» 50 compresse in
flacone HDPE
037097209/M - «1000 mg compresse masticabili» 90 compresse in
flacone HDPE
037097211/M - «1000 mg compresse masticabili» 100 compresse in
flacone HDPE
Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0481/001-004/II/014,
SE/H/0481/001-004/II/015.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.