Serie Generale n. 156 del 6-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bromexina cloridrato, «Bisolvon». (22A03843) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 513/2022 del 22 giugno 2022

Codice pratica: VN2/2021/54.
Procedura n.: DE/H/xxxx/WS/931.
Autorizzazione.
Tipo II - C.I.4).
Aggiornamento del CCDS per la bromexina cloridrato per
armonizzare le informazioni sui prodotti dello stesso titolare nei
vari paesi europei e modifiche di adeguamento al QRD template.
Sono modificati i paragrafi 4.3, 4.5, 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale BISOLVON nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni:
confezioni:
«2 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;
A.I.C.: 021004015;
«8 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C.: 021004027;
«4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml
con bicchiere dosatore;
A.I.C.: 021004041;
«8 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C.: 021004179;
«8 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml;
A.I.C.: 021004181;
«4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola» flacone da 200 ml con
bicchiere dosatore;
A.I.C.: 021004205.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale
in viale Luigi Bodio 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 13445820155.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.