Serie Generale n. 56 del 8-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floh» soluzione spot-on per cani varie taglie e dosaggi e «Floh 50 mg» soluzione spot-on per gatti. (16A01663) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2016)

Decreto n. 22 del 4 febbraio 2016

Procedura decentrata n. IE/V/0280/005/DC
Medicinale veterinario:
floh 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola;
floh 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media;
floh 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande;
floh 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante;
floh 50 mg soluzione spot-on per gatti.
Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,
Loughrea, Co. Galway (Irlanda).
Produttore responsabile rilascio lotti:
Gli stabilimenti: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,
Loughrea, Co. Galway (Irlanda), Bob Martins (UK) Ltd Yatton, Somerset
BS49 4BS (Regno Unito) e Klocke Verpackungs - Service GmbH,
Weingarten, Max - Becker-Str. 6 - 76356 Weingarten (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 pipetta da 0,67 ml - A.I.C. n.
104376090;
scatola di cartone con 3 pipette da 0,67 ml - A.I.C. n.
104376102;
scatola di cartone con 4 pipette da 0,67 ml - A.I.C. n.
104376114;
scatola di cartone con 6 pipette da 0,67 ml - A.I.C. n.
104376126;
scatola di cartone con 9 pipette da 0,67 ml - A.I.C. n.
104376138;
scatola di cartone con 12 pipette da 0,67 ml - A.I.C. n.
104376140;
scatola di cartone con 21 pipette da 0,67 ml - A.I.C. n.
104376153;
scatola di cartone con 30 pipette da 0,67 ml - A.I.C. n.
104376165;
scatola di cartone con 1 pipetta da 1,34 ml - A.I.C. n.
104376177;
scatola di cartone con 3 pipette da 1,34 ml - A.I.C. n.
104376189;
scatola di cartone con 4 pipette da 1,34 ml - A.I.C. n.
104376191;
scatola di cartone con 6 pipette da 1,34 ml - A.I.C. n.
104376203;
scatola di cartone con 9 pipette da 1,34 ml - A.I.C. n.
104376215;
scatola di cartone con 12 pipette da 1,34 ml - A.I.C. n.
104376227;
scatola di cartone con 21 pipette da 1,34 ml - A.I.C. n.
104376239;
scatola di cartone con 30 pipette da 1,34 ml - A.I.C. n.
104376241;
scatola di cartone con 1 pipetta da 2,68 ml - A.I.C. n.
104376254;
scatola di cartone con 3 pipette da 2,68 ml - A.I.C. n.
104376266;
scatola di cartone con 4 pipette da 2,68 ml - A.I.C. n.
104376278;
scatola di cartone con 6 pipette da 2,68 ml - A.I.C. n.
104376280;
scatola di cartone con 9 pipette da 2,68 ml - A.I.C. n.
104376292;
scatola di cartone con 12 pipette da 2,68 ml - A.I.C. n.
104376304;
scatola di cartone con 21 pipette da 2,68 ml - A.I.C. n.
104376316;
scatola di cartone con 30 pipette da 2,68 ml - A.I.C. n.
104376328;
scatola di cartone con 1 pipetta da 4,02 ml - A.I.C. n.
104376330;
scatola di cartone con 3 pipette da 4,02 ml - A.I.C. n.
104376342;
scatola di cartone con 4 pipette da 4,02 ml - A.I.C. n.
104376355;
scatola di cartone con 6 pipette da 4,02 ml - A.I.C. n.
104376367;
scatola di cartone con 9 pipette da 4,02 ml - A.I.C. n.
104376379;
scatola di cartone con 12 pipette da 4,02 ml - A.I.C. n.
104376381;
scatola di cartone con 21 pipette da 4,02 ml - A.I.C. n.
104376393;
scatola di cartone con 30 pipette da 4,02 ml - A.I.C. n.
104376405;
scatola di cartone con 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. n. 104376013;
scatola di cartone con 3 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 104376025;
scatola di cartone con 4 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 104376037;
scatola di cartone con 6 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 104376049;
scatola di cartone con 9 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 104376052;
scatola di cartone con 12 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n.
104376064;
scatola di cartone con 21 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n.
104376076;
scatola di cartone con 30 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n.
104376088.
Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: Fipronil -
100,0 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
floh 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola;
floh 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media;
floh 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande;
floh 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante;
cani;
floh 50 mg soluzione spot-on per gatti;
gatti.
Indicazioni terapeutiche:
floh 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola;
floh 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media;
floh 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande;
floh 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante.
Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp) e
da zecche (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes Ricinus).
L'efficacia insetticida contro nuove infestazioni di pulci adulte
persiste per 2 mesi. Il farmaco possiede un'efficacia acaricida
persistente per un mese contro le zecche (Rhicephalus sanguineus,
Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Nel caso delle zecche
Ixodes ricinus e Rhicephalus sanguineus, queste moriranno normalmente
entro le prime 48 ore dopo la prima applicazione del prodotto. Per le
infestazioni stabili da Dermacentor reticulatus, non è stato
tuttavia dimostrato un effetto acaricida immediato. Le zecche muoiono
normalmente entro una settimana dalla prima applicazione del
prodotto.
Il prodotto non può essere utilizzato come parte del trattamento
strategico per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP),
quando questa sia stata preventivamente diagnosticata dal medico
veterinario.
Floh 50 mg soluzione spot-on per gatti:
Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.).
Il prodotto presenta un'efficacia insetticida persistente fino a
5 settimane contro le pulci (Ctenocephalides spp.).
Il prodotto non ha dimostrato un effetto acaricida immediato
contro le zecche, ma ha dimostrato un'efficacia acaricida persistente
fino a 2 settimane contro Ixodes ricinus e fino a 1 settimana contro
Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus. Se le zecche di
questa specie sono presenti al momento dell'applicazione del
prodotto, è possibile che non tutte le zecche muoiano entro le prime
48 ore, ma possono morire entro una settimana.
Il prodotto può essere utilizzato come parte del trattamento
strategico per il controllo della dermatite allergica da pulci,
quando questa sia stata preventivamente diagnosticata dal medico
veterinario.
Validita': periodo di validità del medicinale veterinario come
confezionato per la vendita: 24 mesi.
Tempi di attesa: non applicabile.
Regime di dispensazione: solo per uso veterinario.
La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è
sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.