Serie Generale n. 142 del 20-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tektrotyd» (16A04531) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n° 1044 del 29 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TEKTROTYD, nella forma e confezione: "16 microgrammi kit per
preparazione radiofarmaceutica" flaconcino 1 in vetro+ flaconcino 2
in vetro,alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Rotop Pharmaka GmbH, Bautzner Landstrasse 400,
01328 Dresda, Germania
Confezione: «16 microgrammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» flaconcino 1 in vetro+flaconcino 2 in vetro
AIC n° 042375016 (in base 10) 18F5V8 (in base 32)
Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica
Validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Dopo la radiomarcatura, 4 ore se conservato a una temperatura
inferiore a 25°C.
Precauzioni particolari di conservazione: Conservare in
frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del
prodotto, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità
con le normative nazionali sui materiali radioattivi.
Composizione:
Principio Attivo:
Il flaconcino I contiene 16 µg di HYNIC-[D-Phe1,
Tyr3-octreotide], sale di TFA
Il flaconcino II contiene 10 mg di EDDA (acido
etilendiammino-N,N'-diacetico)
Eccipienti:
Flaconcino I:Tricina (N-[tris(idrossimetil)metil]glicina),
Stagno cloruro diidrato, Mannitolo, Azoto (come gas protettivo)
Flaconcino II: Fosfato bisodico dodecaidrato, Idrossido di
sodio, Azoto (come gas protettivo)
Produttore del principio attivo:
National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400
Otwock- Świerk, Polonia (HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide], sale di TFA
ed EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico);
piCHEM Forschungs- und Entwicklungs GmbH , Kahngasse 20, 8045
Graz, Austria (Hynic-[D- Phe1, Tyr3-Octreotide], sale di TFA );
Produttore del prodotto finito:
National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400
Otwock- Świerk, Polonia (controllo e rilascio dei lotti, produzione e
confezionamento).
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
99m Tc-EDDA/HYNIC-TOC si lega specificamente ai recettori per la
somatostatina.
Dopo radiomarcatura con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione
iniettabile, la soluzione di99m Tc-EDDA/HYNIC-TOC ottenuta è
indicata per la localizzazione dei tumori primari e delle loro
metastasi nei pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini del
tratto gastro-entero-pancreatico (GEP-NET) (vedere paragrafo 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «16 microgrammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» flaconcino 1 in vetro+ flaconcino 2 in vetro
AIC n° 042375016
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Co Confezione: «16 microgrammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» flaconcino 1 in vetro+ flaconcino 2 in vetro
AIC n° 042375016 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale, in quanto il
principio attivo dello stesso non è incluso nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE, pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Tuttavia, qualora il principio attivo del medicinale venga
inserito nel succitato elenco, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio è tenuto ad attenersi a quanto ivi
disposto.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.