Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Izinova». (13A05397) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 944 del 10 giugno 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IZINOVA»,
nella forma e confezione: «concentrato per soluzione orale» 2 flaconi
in PE da 176 ml con bicchiere dosatore, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Ipsen S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Figino, 16 - cap 20100, Italia, codice fiscale
05619050585.
Confezione: «concentrato per soluzione orale» 2 flaconi in PE da
176 ml con bicchiere dosatore - AIC n. 041807013/M (in base 10) 17W55
(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Dr Paul Lohmann GmbH KG,
Hauptstrasse 2 - D-31860 , Emmerthal, Germania; K + S Kali GmbH, Werk
Werra, Standort Wintershall, In der Aue, 34266 Heringen / Werra
Germania; K + S Kali GmbH, Werk Werra, Standort, Hattorf, Hattorfer
Strasse, 36269 Phillipsthal, Germania.
Produttore del prodotto finito: Beaufour Ipsen Industrie, Rue
Ethè Virton - 28100 , Dreux - Francia (produzione, controllo e
rilascio lotti, confezionamento del prodotto finito)
Composizione: ogni flacone da 176 ml contiene:
principio attivo: Sodio solfato anidro 17,510 g; Magnesio
solfato eptaidrato 3,276 g; Potassio solfato 3,130 g;
eccipienti: Sodio benzoato (E211); Acido citrico, anidro
(E330); Acido malico (E296); Sucralosio (E955); Acqua purificata;
Aroma fruttato (sostanze aromatizzate naturali e sintetiche, glicole
propilenico (E1520), alcool etilico, acido acetico (E260) e acido
benzoico (E210).
Indicazioni terapeutiche: Izinova è indicato negli adulti per la
pulizia dell'intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un
intestino pulito (es. visualizzazione dell'intestino, compresa
endoscopia e radiologia o l'intervento chirurgico). Izinova non è un
trattamento per la stipsi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 041807013/M - «concentrato per soluzione
orale» 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 041807013/M - «concentrato per soluzione
orale» 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.