Serie Generale n. 123 del 29-5-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 maggio 2014
Ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva sedaxane approvata con regolamento (UE) n. 826/2013 della Commissione, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009 e recante modifica dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. (14A04068) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003. n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele e
successivi regolamenti di adeguamento al progresso tecnico e
scientifico;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Considerato che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva in questione sono stati autorizzati provvisoriamente secondo
quanto previsto dall'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che successivamente la sostanza attiva sedaxane è
stata approvata con il regolamento (UE) n. 826/2013 della
Commissione, fino al 31 gennaio 2024, in conformità al regolamento
(CE) n. 1107/2009 e modificando di conseguenza l'allegato del
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;
Visto l'art. 2, par 1, del regolamento (UE) n. 826/2013, che
stabilisce i tempi e le modalità per adeguare i prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva sedaxane, alle
disposizioni in esso riportate;
Considerato che, in particolare, per questa prima fase di
adeguamento è previsto che i titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari siano in possesso di un fascicolo conforme alle
prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 544/2011, o in
alternativa, possano comunque dimostrare di potervi accedere e
dimostrino, altresì, dì rispettare le condizioni dell'allegato del
reg. (UE) n. 826/2013 ad esclusione di quelle riportate nella colonna
relativa alle disposizioni specifiche;
Considerato che in particolare le condizioni di cui all'allegato I
del regolamento (UE) n. 826/2013 della Commissione hanno stabilito
una purezza della sostanza attiva maggiore rispetto a quello presente
nei prodotti fitosanitari registrati;
Considerato che il Notificante della sostanza attiva in questione
nonchè titolare delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari ha
presentato una dichiarazione attestante la modifica del livello di
purezza della stessa per adeguarsi alle nuove disposizioni stabilite
dal regolamento stesso dì approvazione della medesima;
Considerato che l'Impresa, pertanto, titolare dei prodotti
fitosanitari, riportati in allegato al presente decreto, ha
ottemperato per questa prima fase, nei tempi e nelle forme stabilite
dal regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva
sedaxane;
Considerato che la ri-registrazione provvisoria dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi può essere concessa fmo al 31 gennaio
2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
stessa, fatta salva la presentazione entro i termini previsti dal
regolamento (UE) n. 826/2013 della Commissione, di un dossier
adeguato alle prescrizione di cui al regolamento (UE) n. 545/2011
della Commissione con i dati non presenti all'atto della
registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari, avvenuta ai
sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonchè ai dati
indicati nella colonna delle "disposizioni specifiche" dell'allegato
al regolamento di approvazione della sostanza attiva in questione;
Considerato che detti dossier adeguati saranno oggetto di una nuova
valutazione secondo i principi uniformi di cui all'art. 29, par. 6
del Reg. 1107/2009, secondo i tempi stabiliti dall'art. 2 par. 2
parte a) del regolamento (UE) n. 826/2013 della Commissione;
Ritenuto di ri-registrare provvisoriamente i prodotti fitosanitari
in questione, fino al 31 gennaio 2024, termine dell'approvazione
della sostanza attiva sedaxane, fatti salvi gli adempimenti sopra
menzionati nei tempi e con le modalità definite dal regolamento (UE)
della Commissione n. 802/2013;
Visto il versamento effettuato aì sensi del citato D.M. 28
settembre 2012;

Decreta:

Sono ri-registrati provvisoriamente, fino al 31 gennaio 2024, data
di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva sedaxane, i
prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti dal Regolamento (UE) della Commissione n. 826/2013 di
approvazione della sostanza attiva medesima, che prevede la
presentazione di un fascicolo adeguato ai requisiti di cui al
regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai dati indicati nella colonna
delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di
approvazione della sostanza attiva sedaxane. Detti fascicoli saranno
nuovamente valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'art.
29, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 9 maggio 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva sedaxane
ri-registrati provvisoriamente fino al 31 gennaio 2024.



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|  N.Reg. |  Prodotto |  Impresa |
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