Serie Generale n. 131 del 22-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 maggio 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Cimzia». (Determina n. DG/573/2020). (20A02702) (GU Serie Generale n.131 del 22-05-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)») e successive modificazioni, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 giugno 2018 con
cui è stata approvata la variazione con codice procedura
EMEA/H/C/1037/II/65, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea il 27 luglio 2018, serie C 266/I, di estensione delle
indicazioni terapeutiche del medicinale «Cimzia» (certolizumab
pegol);
Vista la domanda con la quale la società UCB Pharma S.A., titolare
della A.I.C., in data 3 dicembre 2018 ha chiesto l'estensione delle
indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
«Cimzia» (certolizumab pegol);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 9-12 luglio 2019, con cui la suddetta
ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità della nuova
indicazione terapeutica del medicinale «Cimzia» (certolizumab pegol);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 28-30 gennaio 2020;
Vista la deliberazione n. 12 del 2 aprile 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rimborsabilità delle nuove indicazioni

La nuova indicazione terapeutica del medicinale CIMZIA
(certolizumab pegol): «Cimzia» è indicato per il trattamento della
psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono
candidati per la terapia sistemica», è rimborsata come segue:
confezione: «200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro), 1 ml» - 2 siringhe preriempite + 2
salviettine imbevute di alcool - A.I.C. n. 039539010/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.020,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.683,42;
confezione: «200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) 1 ml» - 6 (3x2) siringhe preriempite + 6
(3x2) salviettine imbevute di alcool - A.I.C. n. 039539022/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.060,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.050,26;
confezione: «200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro), autoclicks 1 ml» - 2 penne preriempite
autoclicks + 2 salviettine imbevute di alcool - A.I.C. n. 039539059/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.020,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.683,42;
confezione: «200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro), autoclicks 1 ml» - 6 (3×2) penne
preriempite autoclicks + 6 (3×2) salviettine imbevute di alcool -
A.I.C. n. 039539061/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.060,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.050,26.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali, per tutte le indicazioni terapeutiche
rimborsate.
Scheda di prescrizione ospedaliera cartacea per i farmaci biologici
per il trattamento della psoriasi a placche.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
L'accordo è da intendersi novativo delle condizioni negoziali
recepite con determina AIFA n. 1474 del 4 agosto 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 201 del 29
agosto 2017 per le confezioni con A.I.C. n. 039539061/E, 039539059/E,
039539073/E e con determinae AIFA n. 579 dell'11 maggio 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 119
del 25 maggio 2015, per le confezioni con A.I.C. n. 039539010/E e
039539022/E, che pertanto si estinguono.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cimzia»
(certolizumab pegol) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo, internista,
dermatologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 12 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini