Parte Seconda n. 48 del 28-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.48 del 28-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni


Codice pratica: C1A/2015/1068
MRP: UK/H/0306/001-004/IAin/043 conclusa nel RMS in data 30 Marzo
2015; data di implementazione 18 Febbraio 2015
Specialità medicinale: ADAMON
Confezioni e numero di AIC:
150 mg compresse a rilascio prolungato (A.I.C. 034561 tutte)
Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a)
Modifica apportata: Introduzione Summary of Pharmacovigilance
system MEDA AB
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2014/2737
Specialità medicinale: ALLESPRAY
Confezioni e numero di AIC:
1mg/ml Spray Nasale, Soluzione (A.I.C. 039848015)
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle
etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.8), del Foglio
illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2014/2666
Specialità medicinale: PARLODEL
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 023781038)
"10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026)
2,5 mg compresse 30 compresse (A.I.C. 023781014)
Tipologia variazione: IB.C.I.1.b)
Modifica apportata: aggiornamento RCP e Foglio illustrativo alla
Decisione CE (2014) 8296 del 30/10/2014 a seguito del referral art.
31 per i medicinali a base di Bromocriptina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD6527