Serie Generale n. 86 del 10-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 aprile 2021
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/416/2021). (21A02176) (GU Serie Generale n.86 del 10-04-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21
novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato,
ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione
e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali
sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'»; nonchè l'art. 34, comma 6, e l'art. 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio
2018;
Considerato che, come riconosciuto da tale documento, gli Stati
membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali
o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione
delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo in particolare
limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori
all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purchè queste
restrizioni siano giustificate in funzione della tutela della salute
e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di
medicinali;
Vista la determina AIFA n. 1317 del 14 dicembre 2020, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
in Gazzetta Ufficiale n. 316 del 21 dicembre 2020;
Tenuto conto che AIFA pubblica nel suo sito periodicamente un
elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in
considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata
dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e
del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle
strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo
autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra
citato;
Vista la comunicazione prot. AIFA 25458 del 3 marzo 2021 con cui la
MSD Italia S.r.l., titolare A.I.C. del medicinale SINEMET, ha
comunicato la carenza del medicinale Sinemet con A.I.C. 023145042 a
causa di un imprevisto aumento della domanda;
Considerate le evidenze di un rilevante flusso di esportazione
registrate nei primi mesi del 2021 per il medicinale SINEMET nelle
confezioni con A.I.C. 023145028 e 023145042, confermato dai dati
relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della
salute;
Considerato che l'assoggettamento delle sole confezioni con A.I.C.
023145028 e 023145042 del medicinale SINEMET al blocco
dell'esportazione potrebbe determinare il trasferimento del rischio
di esportazione sulle confezioni con A.I.C. 023145030 e 023145016;
Preso atto della conclusione dello stato di carenza per il
medicinale BUCCOLAM (A.I.C. 042021042) notificata dal titolare A.I.C.
Laboratorios Lesvi S.L. con nota prot. AIFA 33325 del 18 marzo 2021 e
considerata la criticità di tale medicinale e la possibilità che si
verifichino esportazioni a seguito del lungo periodo di carenza;
Preso atto della conclusione dello stato di carenza per il
medicinale TESTOVIRON (A.I.C. 002922060) notificata dal titolare
A.I.C. Bayer S.p.A con nota prot. AIFA 33128 del 18 marzo 2021 e
considerata la criticità di tale medicinale e la possibilità che si
verifichino esportazioni a seguito del lungo periodo di carenza;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 1317 del 14
dicembre 2020, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto
legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati alla
suddetta i medicinali SINEMET (A.I.C. 023145030, 023145028,
023145042, 023145016), BUCCOLAM (A.I.C. 042021042) e TESTOVIRON
(A.I.C. 002922060);
Informato il Ministero della salute in data 7 aprile 2021;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del Titolare A.I.C., dei medicinali SINEMET
(A.I.C. 023145030, 023145028, 023145042, 023145016), BUCCOLAM (A.I.C.
042021042) e TESTOVIRON (A.I.C. 002922060).
2. A tal fine i medicinali SINEMET (A.I.C. 023145030, 023145028,
023145042 e 023145016), BUCCOLAM (A.I.C. 042021042) e TESTOVIRON
(A.I.C. 002922060) vengono inseriti nell'elenco allegato alla
presente determina e ne costituiscono parte integrante.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 7 aprile 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1,
comma 1, lettera s), del decreto legislativo 219/2006), aggiornato
al 25 marzo 2021.

Parte di provvedimento in formato grafico