Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epasol" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 783 del 2 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale EPASOL, nelle forme e confezioni: "300 mg capsule" 20
capsule, "225 mg capsule a rilascio prolungato" 20 capsule a rilascio
prolungato, "450 mg capsule a rilascio prolungato" 20 capsule a
rilascio prolungato, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Stabilimento chimico farmaceutico
Mendelejeff S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Aurelia n. 58, c.a.p. 00165, Italia, codice fiscale 00966490591.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "300 mg capsule" 20 capsule;
A.I.C. n. 033674019 (in base 10), 103NT3 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida (capsula di gelatina dura);
classe: "A", nota 02 e calsse "B", nota 02-bis;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbri-cazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg;
eccipiente: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice
colloidale 4 mg; gelatina 74,5 mg; biossido di titanio 1,5 mg;
confezione: "225 mg capsule a rilascio prolungato" 20 capsule a
rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033674021 (in base 10), 103NT5 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "A", nota 02 e calsse "B", nota 02-bis;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbri-cazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa 3 mg; cellulosa
microcristallina 42 mg; gelatina 74,5 mg; biossido di titanio 1,5 mg;
confezione: "450 mg capsule a rilascio prolungato" 20 capsule a
rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033674033 (in base 10), 103NTK (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "A", nota 02 e calsse "B", nota 02-bis;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbri-cazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa 6 mg; cellulosa
microcristallina 84 mg; gelatina 123,5 mg; biossido di titanio 2,5
mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.