Serie Generale n. 169 del 22-7-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo ABC» (10A08804) (GU Serie Generale n.169 del 22-07-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.N/n. 1399 del 30 giugno 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PARACETAMOLO ABC, nelle forme e confezioni: «120 mg/ 5 ml sciroppo»
flacone da 120 ml; «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml; «120
mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 240 ml; «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10
contenitori monodose da 10 ml; «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori
monodose da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino - Codice
Fiscale 08028050014.
Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 120 ml - AIC n.
038665016 (in base 10) 14VYTS (in base 32)
Forma farmaceutica: sciroppo
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia
Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A.
stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (TO), Canton Moretti, 29
(completa)
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono
Principio Attivo: paracetamolo 2,4 g
Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato
0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile
para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g;
aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml
Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml
AIC n. 038665028 (in base 10) 14VYU4 (in base 32)
Forma farmaceutica: sciroppo
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia
Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A.
stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (To), Canton Moretti, 29
(completa)
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono
Principio attivo: paracetamolo 2,4 g
Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato
0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile
para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g;
aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml
Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 240 ml
AIC n. 038665030 (in base 10) 14VYU6 (in base 32)
Forma farmaceutica: sciroppo
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia
Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A.
stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (To), Canton Moretti, 29
(completa)
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono
Principio Attivo: paracetamolo 2,4 g
Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato
0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile
para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g;
aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml
Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 10
ml
AIC n. 038665042 (in base 10) 14VYUL (in base 32)
Forma farmaceutica: sciroppo
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia
Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A.
stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (TO), Canton Moretti, 29
(completa)
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono
Principio Attivo: paracetamolo 2,4 g
Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato
0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile
para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g;
aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml
Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 5
ml
AIC n° 038665055 (in base 10) 14VYUZ (in base 32)
Forma farmaceutica: sciroppo
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret
AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia
Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A.
stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (TO), Canton Moretti, 29
(completa)
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono
Principio Attivo: paracetamolo 2,4 g
Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato
0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile
para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g;
aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml
Indicazioni terapeutiche: Come antipiretico: trattamento
sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie
esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come
analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni
dolorose di media entità, di varia origine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: AIC n. 038665016 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da
120 ml
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: AIC n. 038665028 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da
200 ml
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: AIC n. 038665030 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da
240 ml
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: AIC n. 038665042 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10
contenitori monodose da 10 ml
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: AIC n. 038665055 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10
contenitori monodose da 5 ml
Classe di rimborsabilita': «C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 038665016 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da
120 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non
da banco»
Confezione: AIC n. 038665028 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da
200 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non
da banco»
Confezione: AIC n. 038665030 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da
240 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non
da banco»
Confezione: AIC n. 038665042 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10
contenitori monodose da 10 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a
prescrizione medica ma non da banco»
Confezione: AIC n. 038665055 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10
contenitori monodose da 5 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a
prescrizione medica ma non da banco»
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.