Parte Seconda n. 47 del 21-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.47 del 21-4-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: CISATRACURIO ACCORD 2-5 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione (AIC n. 043234) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/362 - Proc. n. UK/H/5636/001-002/IA/008
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
Cemelog BRS Ltd.
Medicinale: METOTHER 50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita (AIC n. 044224) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/3199 - Proc. n. SE/H/1431/001/IB/011/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b +
B.II.b.1.f Aggiunta sito di produzione, confezionamento primario e
secondario ONKO iLAC + B.II.b.3.a x2 Modifiche minori del processo di
produzione + B.II.b.4.a Aggiunta batch size (25,0 l).
Medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10-20-40 mg compresse
(AIC n. 038662) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/268 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IA/036
Tipologia modifica: Tipo IA - A.5.b Cambio nome sito controllo
qualità da Sabater Biopharma a Eurofins Biopharma.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD 40/12,5 - 80/12,5
- 80/25 mg/mg compresse (AIC n. 043929) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/434 - Proc. n. UK/H/4966/001-003/IB/002
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Aumento periodo di
validità da 30 a 36 mesi.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: AMLODIPINA ACCORD Confezioni: 041408
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: SE/H/0842/001-002/IB/012 (IB C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2017/2511 - Tipo di modifica: Modifica stampati
in linea con prodotto di riferimento e QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al titolare
AIC.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD Confezioni: 043002
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/5566/001/IB/005 (IB C.I.2.a) Codice
Pratica N° C1B/2017/2513 - Tipo di modifica: Modifica stampati in
linea con prodotto di riferimento e QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al titolare
AIC.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO AHCL Confezioni: 041387
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/1747/001/IB/013 (IB C.I.z) Codice
Pratica N° C1B/2016/1770 - Tipo di modifica: Modifica stampati in
linea alla raccomandazione PRAC del 7-10/04/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
titolare AIC.
Specialità medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD Confezioni:
045066 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: NL/H/3142/001/IB/002 (IB C.I.2.a) Codice
Pratica N° C1B/2017/2528 - Tipo di modifica: Modifica stampati in
linea con prodotto di riferimento e QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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