Parte Seconda n. 39 del 1-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035853035, 5%
Crema - tubo 10 g
Codice Pratica: N1A/2017/61
Variazione IAin-B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo CEP
(R1-CEP-2001-283-Rev03) da parte di un nuovo produttore (Zhejiang
Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd., Cina)
Medicinale: KATARFLUID, codice AIC 024782056 (5 g/100 ml soluzione
orale, flacone 200 ml)
Codice Pratica: N1A/2017/127
Grouping di variazioni: 2xIA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP
per il principio attivo (da revisione R1-CEP 1997-037-Rev 02 a R1-CEP
1997-037-Rev 04) da parte di un produttore già autorizzato (Moehs
Iberica sl, Spagna)
Medicinale: MEMANTINA AUROBINDO, codice AIC 042241 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2016/3242, MRP n. PT/H/0952/001-002/IA/005
Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo del produttore Aurobindo
Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India)
Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO, codice AIC 043812 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2016/3680, MRP n. PT/H/1339/001-002/IA/003
Variazione IA- B.II.b.2.a: aggiunta di Proxy Laboratories B.V.
(Paesi Bassi) come sito di controllo lotti
Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO, codice AIC 041704 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2016/2553, MRP n. SE/H/1201/001-002/IA/008/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India); IA-B.II.b.2.a Sostiuzione di Astron Research
Limited (UK) con MCS Laboratories Limit (UK) quale sito di controllo
lotti; IA-A.7 cancellazione di Segetra S.A.S come sito di
confezionamento secondario; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP
per il principio attivo (CEP No. R1-CEP 2007-057-Rev01) da parte di
un produttore già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit I,
India)
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA Italia, codice AIC 040974
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1446, MRP n. PT/H/0609/001-002/IA/015
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio
attivo (CEP No. R0-CEP 2012-186-Rev 01) da parte di un produttore
già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit XI, India)
Codice Pratica C1A/2016/1508, MRP n. PT/H/0609/001-002/IA/016
Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo del produttore Aurobindo
Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India)
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO, codice AIC 040851 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1445, MRP n. PT/H/0561/001/IA/015
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio
attivo (CEP No. R0-CEP 2012-186-Rev 01) da parte di un produttore
già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit XI, India)
Codice Pratica C1A/2016/1513, MRP n. PT/H/0561/001/IA/016
Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo del produttore Aurobindo
Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India)
Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 042077 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/3927, MRP n. PT/H/0701/001/IA/009/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India); IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per
il principio attivo (CEP No. R0-CEP 2011-257-Rev 02) da parte di un
produttore già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII,
India); IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica
s.p.a. con Depo- Pack s.n.c. come sito di confezionamento secondario;
parte di un produttore già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited,
Unit VIII, India); IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra s.a.s. con
Alloga (Italia) s.r.l. come sito di confezionamento secondario
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/2539, MRP n. NL/H/2944/001-002/IB/011/G
Grouping di variazioni: IB- B.II.b.1.e, IAin- B.II.b.1.b e IAin-
B.II.b.1.a aggiunta di Aurobindo Pharma Limited, Unit-XV (India)
quale sito di produzione e di confezionamento primario e secondario
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 039798 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/2061, MRP n. DE/H/2210/001/IB/022
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania
Medicinale: PIPERACILLLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC
039786 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3419, MRP n. SE/H/0844/001-002/1A/014/G
Grouping di variazioni: IA-A.4 modifica nell'indirizzo del
produttore dell'attivo Piperacillina, Aurobindo Pharma Limited,
Unit-V (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India); IA-A.4
modifica nell'indirizzo del produttore dell'attivo Tazobactame,
Aurobindo Pharma Limited, Unit-V (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India);
Codice Pratica C1B/2016/2710, MRP n. SE/H/0844/001-002/IB/015
Variazione IB- B.l.a.2.e: modifica minore alla parte chiusa del DMF
dell'attivo Piperacillina
Codice Pratica C1B/2016/2707, MRP n. SEIH1844/001-002/IB/016
Variazione IB- B.l.a.2.e: modifica minore alla parte chiusa del DMF
dell'attivo Tazobactam
Codice Pratica C1B/2016/2870, MRP n. SE/H1844/001-002/IB/017
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna
Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO , codice AIC 041097 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2517, MRP n. PT/H/0660/001-004/IA/012
Variazione IA- B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il
principio attivo (CEP No. R1-CEP 2009-292-Rev00) da parte di un
produttore già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII,
India)
Medicinale: REPAGLINIDE AUROBINDO, codice AIC 041739 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1510, MRP n. MT/H/0156/001-003/IA/008/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore
Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India); IA-A.7 cancellazione di Aurobindo Pharma
Limited Unit VII come sito di confezionamento primario e secondario;
IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra s.r.l. con Alloga (Italia)
s.r.l. come sito di confezionamento secondario con Alloga (Italia)
s.r.l; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo
(R1-CEP 2008-044-Rev 01) da parte di un produttore già autorizzato
(Aurobindo Pharma Limited-Unit X, India)
Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO, codice AIC 041806 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/4454, MRP n. PT/H/0586/001/IA/008
Variazione ; IA- B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il
principio attivo (R1-CEP 2007-013 Rev 01) da parte di un produttore
già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit I, India)
Medicinale: RILUZOLO AUROBINDO, codice AIC 041806 (tutte le
confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2016/2400, MRP n.
UK/H/6179/001/IB/008
Variazione IB-B.I.b.2.e: aggiunta di un nuovo metodo di test per il
solvente residuo diclorometano
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1599, MRP n. NL/H/2263/001-003/IA/014/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore
Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India); IA-A.7 cancellazione di Aurobindo Pharma
Limited Unit VII come sito di confezionamento primario e secondario;
IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio attivo
(R0-CEP 2013-120-Rev 01) da parte di un produttore già autorizzato
(Aurobindo Pharma Limited-Unit XI, India)
Codice Pratica C1B/2016/2542, MRP n. NL/H/2263/001-003/IB/016
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale nei Paesi Bassi
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO, codice AIC 040078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/3709, MRP n. NL/H/1957/IA/012/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore
Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India); IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per
il principio attivo (R1-CEP 2005-094-Rev01) da parte di un produttore
già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit I, India)
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042441
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/742, MRP n. PT/H/1055/001/IA/004/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per
il principio attivo (R1-CEP 2005-094-Rev 01) da parte di un
produttore già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit I, India);
IA-B.II.e.2.b modifica delle specifiche e/o limiti per il
confezionamento primario del prodotto finito (flacone di vetro);
IA-B.II.e.3.a modifica minore ad una procedura di analitica già
approvata per il confezionamento primario del prodotto finito
(performance test)
Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO, codice AIC 041787 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/686, MRP n. PT /H/0789/001-004/IA/007
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP per il principio
attivo (CEP No. R0-CEP 2012-295-Rev01) da parte di un produttore già
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII, India)
Codice Pratica C1A/2016/3265, MRP n. PT /H/0789/001-004/IA/009
Variazione IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo
Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India)
Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038770 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2776, MRP n. NL/H/1311/IA/030/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per
il principio attivo (R0-CEP 2010-116-Rev02) da parte di un produttore
già autorizzato (Southwest Synthetic Pharmaceutical Corporation
Limited); IA-B.III.1.a.4 cancellazione di un produttore per l'attivo
Simvastatina (Aurobindo Pharma Limited, Unit- I;R1-CEP 2005-159-Rev
00)
Codice Pratica C1A/2016/2856, MRP n. NL/H/1311/IA/031/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India); IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore
Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India); IA-A.7 cancellazione di Pfizer Service
Company (Francia), Bodycote Testing Limited (Regno Unito) e Jager
GmbH (Germania) come sito di confezionamento secondario
Codice Pratica C1B/2016/2431, MRP n. NL/H/1311/1B/032/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b e
IAin-B.II.b.1.a a aggiunta di Aurobindo Pharma Limited, Unit-XV
(India) quale sito di produzione e di confezionamento primario e
secondario
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
042278 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/1961, MRP n. NL/H/2440/IA/008/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per
il principio attivo (R0-CEP 2011-174-Rev 02) da parte di un
produttore già autorizzato Aurobindo Pharma Limited, Unit-XI); IA-
B.II.b.4.a rettifica di un errore tipografico nella batch formula
già approvata per il prodotto finito
Codice Pratica C1B/2015/2373, MRP n. NL/H/2440/IB/001-005/IB/010
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale nei Paesi Bassi
Codice Pratica C1A/2016/2701, MRP n. NL/H/2440/IA/11/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India); IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per
il principio attivo (R0-CEP 2011-174-Rev 03) da parte di un
produttore già autorizzato Aurobindo Pharma Limited, Unit-XI);
IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il principio attivo
(R1-CEP 2005-013-Rev 02) da parte di un produttore già autorizzato
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII); IAin-B.II.b.1.a sostituzione di
Segetra s.r.l. con Alloga (Italia) s.r.l. come sito di
confezionamento secondario con Alloga (Italia) s.r.l con Depo- Pack
s.n.c.
Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO, codice AIC 038939 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/743, MRP n. PT/H/0703/IA/001/G
Grouping di variazioni: IA-A.7 cancellazione di Silvano Chiapparoli
Logistica s.p.s. quale sito di confezionamento secondario; IA-A.7
cancellazione di Segetra Pharma s.r.l quale sito di confezionamento
secondario; IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo
Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India); IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore Aurobindo Pharma
Limited, Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana state, India)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD3260