Parte Seconda n. 106 del 9-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.106 del 9-9-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: TERBINAFINA TEVA
Codice A.I.C.: 036733 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0603/IA/029/G
Codice Pratica: C1A/2016/1511
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiornamento del CEP da R0-CEP 2009-008-Rev 01
a R1-CEP 2009-008-Rev 01.
Procedura Europea: UK/H/0603/IA/030
Codice Pratica: C1A/2017/829
Tipo di modifiche: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di una serie di siti di produzione
del prodotto finito.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/018
Codice Pratica: C1A/2017/1955
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario (Neologistica S.r.l.).
Medicinale: MONTELUKAST TEVA
Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1332/IB/028/G
Codice Pratica: C1B/2017/1343
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB
Modifica apportata: Tipo IA - B.III.1.a.2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato per il montelukast
(R0-CEP 2011-131-Rev 02); Tipo IB - B.I.d.1.a.4: estensione del
periodo di retest per il principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo
approvato.
Medicinale: SOLIFENACINA TEVA
Codice A.I.C.: 045199 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2188/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2017/1232
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB
Modifica apportata: Tipo IB - B.III.2.z : aggiormento del DMF in
linea con la monografia della Farmacopea Europea ; Tipo IA - 2 x A.4
: aggiornamento del codice di avviamento postale di alcuni siti
produttivi ; Tipo IB - B.I.a.2.e : modifica minore alla parte chiusa
del DMF.
Medicinale: ALPHA D3 e DISEON
Codice A.I.C.: 029008 e 025447 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2017/1441
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB
Modifica apportata: Tipo IB - 2 x B.II.b.3.z: modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito (aggiornamento delle informazioni riguardanti il procedimento
di fabbricazione a seguito di una verifica di Compliance); Tipo IB -
2 x B.II.b.5.z: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
(aggiornamento della descrizione della Oily solution a seguito di una
verifica di Compliance).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX17ADD9174