Serie Generale n. 210 del 24-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Waverley» (20A04584) (GU Serie Generale n.210 del 24-08-2020)

Estratto determina n. 859/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: BORTEZOMIB WAVERLEY.
Titolare A.I.C.: Waverley Pharma Europe Limited, Alexandra House,
Office # 234, The Sweepstakes, Ballsbridge, Dublino 4, D04 C7H2,
Irlanda.
Confezioni:
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 047498011 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 047498023 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: 1 mg di bortezomib, 3,5 mg di bortezomib;
eccipienti: mannitolo (E421).
Produttore del principio attivo:
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd., Plant 3, Dhirubhai Ambani
Life Sciences Centre (DALC), R-282, TTC Area, Thane-Belapur Road,
Rabale, 400701, Navi Mumbai, India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd., Plant 6, Dhirubhai Ambani
Life Sciences Center, R-282, area TTC di MIDC, Thane - Belapur Road,
Rabale, Navi Mumbai, 400701, India.
Controllo di qualita':
Wessling GmbH, Oststrasse 7, 48341 Altenberge, Germania;
Wessling KFT, Anonymus u. 6 Ungary, Budapest 1045, Ungheria;
Broughton Laboratories Ltd., Coleby House, The Watermill Park,
Broughton Hall, BD23 3AG, Skipton, Regno Unito;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, WD24 4YR,
Watford, Regno Unito;
Helvic Ltd., Unit 4, Trentham Business Quarter, Trentham, ST4
8GB Stoke-on-Trent, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft., Anonymus utca 6, Budapest 1045,
Ungheria;
Mawdsley Brooks and Co. Ltd., Unit 22, Quest Park, Wheatly hall
Road, DN2 4LT, Doncaster, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Bortezomib Waverley» polvere per
soluzione iniettabile in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Waverley» polvere per soluzione iniettabile in
associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Waverley» polvere per soluzione iniettabile in
associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è
indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con
mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
«Bortezomib Waverley» polvere per soluzione iniettabile in
associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma
mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Waverley» (bortezomib) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.