Serie Generale n. 236 del 10-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Krka». (14A07627) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2014)

Estratto determinazione n. 1027/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: AZITROMICINA KRKA.
Titolare AIC: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"250 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798013 (in base 10) 18U2XX (in base 32);
"250 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798025 (in base 10) 18U2Y9 (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798037 (in base 10) 18U2YP (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798049 (in base 10) 18U2Z1 (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798052 (in base 10) 18U2Z4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 250 mg, 500 mg di azitromicina (come
azitromicina diidrato);
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Amido pregelatinizzato (amido di patata);
Sodio laurilsolfato;
Croscarmellosa sodica (E468);
Ipromellosa (E464);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b).
Rivestimento:
Ipromellosa 5 cP (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400.
Produzione principio attivo:
Hec Pharm Co., Ltd n. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province -
443300 Cina.
Controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e
secondario:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Strasse 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania.
Produzione del Bulk, confezionamento primario e secondario:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - n. 1 North Industry Road,
North Industry Park of Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong Province,
Cina.
Rilascio dei lotti:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH -
Goerzallee 305b, D-14167 Berlin, Germania;
Tad Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Strasse 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania;
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Controllo dei lotti:
KRKA d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH -
Goerzallee 305b, D-14167 Berlin, Germania;
Tad Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Germania;
Contract laboratory for TAD Pharma GmbH (for microbiological
testing only):
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach,
Germania.
Confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 (loc. Loc.
Caleppio), 20090 Settala, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Azitromicina Krka è indicata per le seguenti infezioni
batteriche indotte da microorganismi sensibili all'azitromicina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
faringite, tonsillite;
riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata);
polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità;
infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve
a moderata, ad es. follicoliti, celluliti, erisipela;
uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798049 (in base 10) 18U2Z1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,00
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Azitromicina KRKA è la seguente:
Per le confezioni sino a 6 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
Per la confezione da 30 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.