Serie Generale n. 45 del 24-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 febbraio 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Zentiva (aripiprazolo)». (Determina n. 196/2016). (16A01392) (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale ARIPIPRAZOLO ZENTIVA (aripiprazolo) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 25/06/2015 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/15/1009/001 5 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1009/002 5 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/15/1009/003 5 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse;
EU/1/15/1009/004 5 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1009/005 5 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/15/1009/006 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1009/007 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/15/1009/008 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse;
EU/1/15/1009/009 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1009/010 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/15/1009/011 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1009/012 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/15/1009/013 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse;
EU/1/15/1009/014 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1009/015 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/15/1009/016 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1009/017 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/15/1009/018 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse;
EU/1/15/1009/019 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1009/020 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/15/1009/021 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/022 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/023 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/024 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/025 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/026 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/027 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/028 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/029 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale
- blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili.
Titolare A.I.C.: Zentiva K.S.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 14/09/2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
28/10/2015;
Vista la deliberazione n. 27 in data 22 dicembre 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale ARIPIPRAZOLO ZENTIVA nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 14 compresse - AIC n. 044265015/E (in base 10) 1B6VKR (in base 32).
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 28 compresse - AIC n. 044265027/E (in base 10) 1B6VL3 (in base 32).
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 49 compresse - AIC n. 04426539/E (in base 10) 1B6VLH (in base 32).
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 56 compresse - AIC n. 044265041/E (in base 10) 1B6VLK (in base 32).
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 98 compresse - AIC n. 044265054/E (in base 10) 1B6VLY (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - AIC n. 044265066/E (in base 10)
1B6VMB (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265078/E (in base 10)
1B6VMQ (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse - AIC n. 044265080/E (in base 10)
1B6VMS (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse - AIC n. 044265092/E (in base 10)
1B6VN4 (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse - AIC n. 044265104/E (in base 10)
1B6VNJ (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - AIC n. 044265116/E (in base 10)
1B6VNW (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265128/E (in base 10)
1B6VP8 (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse - AIC n. 044265130/E (in base 10)
1B6VPB (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse - AIC n. 044265142/E (in base 10)
1B6VPQ (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse - AIC n. 044265155/E (in base 10)
1B6VQ3 (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - AIC n. 044265167/E (in base 10)
1B6VQH (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265179/E (in base 10)
1B6VQV (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse - AIC n. 044265181/E (in base 10)
1B6VQX (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse - AIC n. 044265193/E (in base 10)
1B6VR9 (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse - AIC n. 044265205/E (in base 10)
1B6VRP (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili - AIC n. 044265217/E
(in base 10) 1B6VS1 (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265229/E
(in base 10) 1B6VSF (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili - AIC n. 044265231/E
(in base 10) 1B6VSH (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili - AIC n. 044265243/E
(in base 10) 1B6VSV (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265256/E
(in base 10) 1B6VT8 (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili - AIC n. 044265268/E
(in base 10) 1B6VTN (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili - AIC n. 044265270/E
(in base 10) 1B6VTQ (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265282/E
(in base 10) 1B6VU2 (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili - AIC n. 044265294/E
(in base 10) 1B6VUG (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo Zentiva è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
età.
Aripiprazolo Zentiva è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto
al trattamento con aripiprazolo.
Aripiprazolo Zentiva è indicato per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ARIPIPRAZOLO ZENTIVA è classificata come
segue:
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 28 compresse - AIC n. 044265027/E (in base 10) 1B6VL3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,45.
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265078/E (in base 10)
1B6VMQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,15.
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265128/E (in base 10)
1B6VP8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,15.
Confezione 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265229/E
(in base 10) 1B6VSF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,15.
Confezione 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265256/E
(in base 10) 1B6VT8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,15.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Aripiprazolo Zentiva è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nelsupplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani