Parte Seconda n. 124 del 23-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.124 del 23-10-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2017/2180
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138... tutte le
confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Modifica di RCP, FI ed Etichette al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC (Sindrome di DRESS); ulteriori
modifiche a seguito di un Committment Post Approval ed adeguamento al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,4,
4,8, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al presedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1B/2018/1200
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezioni: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.I.d.1 z) - Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato; z) Altre variazioni
Tipo IB B.I.c.1 z) - Modifiche nel confezionamento primario del
principio attivo; z) Altre variazioni
Modifica apportata: Cancellazione del periodo di retest del
Potassio Clavulanato.
Codice Pratica: N1B/2018/1239
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezioni: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 a)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
Modifica apportata: Modifica della preparazione del campione nel
metodo analitico per la determinazione del clavulanato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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