Serie Generale n. 104 del 6-5-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 aprile 2013
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano - generici/equivalenti di nuova approvazione con procedura centralizzata. (Determina n. 367). (13A03891) (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre
2012 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2012;
Visti i pareri sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espressi, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 9 gennaio
2013 e in data 12 marzo 2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano
generici/equivalenti di nuova autorizzazione, corredate di numero di
AIC e classificazione ai fini della fornitura:
Acido Zoledronico Hospira
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte delle aziende interessate di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve ottemperare, ove previsto, alle condizioni o
limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del
medicinale e comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il
prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Roma, 5 aprile 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaci generici/equivalenti di nuova registrazione mediante
procedura centralizzata.

ACIDO ZOLEDRONICO HOSPIRA

Codice ATC: MO5BA08.
Principio attivo: Acido zoledronico.
Titolare: Hospira UK LTD.

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Acido Zoledronico Hospira deve essere prescritto e somministrato
ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella
somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/800/001 - A.I.C. n. 042486011/E - 4 mg/5ml -
Concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso flaconcino
(vetro) - 4 mg/5ml - 1 flaconcino;
EU/1/12/800/002 - A.I.C. n. 042486023/E - 4mg/5 ml -
Concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso flaconcino
(Plastica) - 4mg/5ml - 1 flaconcino;
EU/1/12/800/003 - A.I.C. n. 042486035/E - 4mg/100 ml -
Soluzione per infusione - uso endovenoso - sacca (PP/PP) - 4mg/100
ml - 1 sacca.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli
con recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio deve
fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che
presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Hospira 5 mg/
100 ml nelle indicazioni autorizzate per il trattamento
dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura, compresi quelli con recente frattura
dell'anca da trauma lieve, e nel trattamento dell'osteoporosi
associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi
nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di
frattura.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il
prescrittone in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità
nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
scheda promemoria;
materiale educazionale per il paziente.
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
necessità di misurare la creatinina sierica prima del
trattamento con Acido Zoledronico Hospira 5 mg/ 100 ml;
controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina &lt;
35 ml/min;
contraindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano a causa della potenziale teratogenicità;
necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente;
necessità di somministrare Acido Zoledronico Hospira 5 mg/ 100
ml con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti;
regime di somministrazione annuale;
raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido
Zoledronico Hospira 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di
vitamina D;
necessità di eseguire appropriata attività fisica, di non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
foglio illustrativo;
materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave:
controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali;
controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano;
necessità di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare
salutare;
segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi;
quando richiedere attenzione da parte del personale
sanitario.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/800/004 - A.I.C. 042486047/E - 5mg/100 ml - soluzione
per infusione - uso endovenoso - sacca (PP/PP) - 5mg/100ml - 1 sacca.

Classificazione ai fini della fornitura

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico,
oncologo, ematologo (RNRL)