Serie Generale n. 55 del 7-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bromocriptina" (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2000)

Estratto decreto n. 85 del 20 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BROMOCRIPTINA per uso umano a denominazione comune nelle
forme e confezioni: "compresse 2,5 mg", 30 compresse; "capsule 5 mg",
30 capsule; "capsule 10 mg", 20 capsule, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 (Varesina) km 20,5, Italia,
codice fiscale n. 10928780153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "compresse 2,5 mg", 30 compresse:
A.I.C. n. 033739018\G (in base 10), 105N8B (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B.
Quaranta, 12 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis
Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via
provinciale Schito, 131 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: bromocriptina mesilato 2,87 mg;
eccipienti: silice colloidale 0,35 mg; magnesio stearato 0,7
mg; acido maleico 1 mg; amito di mais 18,2 mg; lattosio 116,38 mg;
sodio edetato diidrato 18,2 mg.
Confezione: "capsule 5 mg", 30 capsule:
A.I.C. n. 033739020\G (in base 10), 105N8D (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. . 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B.
Quaranta, 12 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis
Farmaceutica S.a., stabilimento sito in Barbera Del Valles (Spagna),
Ronda Santa Maria, 160 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: bromocriptina mesilato 5,735 mg;
eccipienti: silice colloidale 0,75 mg; magnesio stearato 1,5
mg; acido maleico 2 mg; amido di mais 60 mg; lattosio 80,015 mg;
titanio biossido 1,568 mg; gelatina 47,4217 mg; indigotina (E-132)
0,0103 mg.
Confezione: "capsule 10 mg", 20 capsule:
A.I.C. n. 033739032\G (in base 10), 105N85 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B.
Quaranta, 12 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis
Farmaceutica S.a., stabilimento sito in Barbera Del Valles (Spagna),
Ronda Santa Maria, 160 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: bromocriptina mesilato 11,47 mg;
eccipienti: silice colloidale 1,5 mg; magnesio stearato 3 mg;
acido maleico 4 mg; amido di mais 120 mg; lattosio 160,03 mg; titanio
biossido 3,2 mg; gelatina 76,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: vedere stampati in allegato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.