Parte Seconda n. 47 del 23-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.47 del 23-4-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 08/04/2015 - Prot. N. 35113


Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Codice AIC: 035441 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/785
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura di PSUR WS AT/H/PSUR/0022/002. Adeguamento delle
etichette al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6,
7, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 08/04/2015 - Prot. N. 35108
Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Codice AIC: 035228 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/783
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura di PSUR WS AT/H/PSUR/0022/002. Adeguamento delle
etichette al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 5.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo delta presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Ttitolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD6305