Serie Generale n. 228 del 28-9-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 24 settembre 1999
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fluarix". (Decreto AIC/UAC n. 370/1999). (GU Serie Generale n.228 del 28-09-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti comunitari del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto il regolamento n. 541/95 CEE;
Viste le attestazioni relative al pagamento delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto il decreto con il quale la società SmithKline Beecham S.p.a.
è stata autorizzata all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Fluarix";
Vista la domanda con la quale la società SmithKline Beecham S.p.a.
ha chiesto per la specialità medicinale "Fluarix" l'aggiornamento
della composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione
antiinfluenzale 1999-2000;
Vista altresì la domanda con la quale la società SmithKline
Beecham S.p.a. ha chiesto l'autorizzazione all'immissione in
commercio di ulteriori due confezioni;
Vista la notifica di fine procedura trasmessa dallo stato di
riferimento;
Decreta:
Art. 1.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FLUARIX nelle forme e confezioni di seguito indicate:
"Fluarix" 20 siringhe preriempite 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245216/M (in base 10), 0VWHT0 (in base 32);
"Fluarix" 20 siringhe preriempite 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 029245228/M (in base 10), 0VWHTD (in base 32).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a.
Principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H3 N2) (ceppo equivalente: IVR-108) 15 (micro)g HA
(emoagglutinina);
A/Beijing/262/95 (H1 N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 (micro)g
HA (emoagglutinina);
B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/ Yamanashi/166/98) 15
mug HA (emoagglutinina).

Art. 2.
La composizione delle confezioni:
"Fluarix" 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245178/M (in base 10), 0VWHRU (in base 32);
"Fluarix" 10 siringhe preriempite 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245180/M (in base 10), 0VWHRW (in base 32);
"Fluarix" 1 siringa preriempita 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 029245192/M (in base 10), 0VWHS8 (in base 32);
"Fluarix" 10 siringhe preriempite 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 029245204/M (in base 10), 0VWHSN (in base 32),
precedentemente autorizzate è modificata nella parte concernente
l'adeguamento della composizione dei ceppi virali per la campagna di
vaccinazione antiinfluenzale 1999-2000 come sopra riportata.
Gli stampati della confezione precedentemente autorizzata sono
modificati esclusivamente nella parte concernente la variazione
approvata.

Art. 3.
I lotti della specialità medicinale, prodotti anteriormente alla
data del presente decreto, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione
1998-99, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
più essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a
quello di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 24 settembre 1999
Il dirigente generale: Martini