Serie Generale n. 192 del 19-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elan» (GU Serie Generale n.192 del 19-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 489 del 29 luglio 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ELAN,
anche nelle forme e confezioni «20 mg compresse» 60 compresse; «40 mg
compresse» 60 compresse e «50 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 40 capsule;
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc, c.a.p. 20100, codice
fiscale 07254500155.
Confezione: «20 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 026888053
(in base 10) 0TNKVP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Schwarz Pharma Limited stabilimento sito in Shannon -
Co. Clare - Irlanda, Industrial Estate (compresse in bulk); Schwarz
Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Galileistrasse 6 Zwickau
(Germania) (compresse in bulk); Schwarz Pharma Ag stabilimento sito
in Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (controllo e
rilascio);
Schwarz Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Monheim,
Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (confezionamento); Gelfipharma
International S.r.l. Stabilimento Sito In Fraz. San Grato - Lodi, via
Emilia n. 99 (confezionamento e rilascio).
Composizione: ogni compressa da 20 mg contiene:
Principio attivo: Isosorbide -5 - mononitrato 20 mg.
Eccipienti: lattosio 151,7 mg; talco 7 mg; silice precipitata 3,5
mg; amido 27 mg; cellulosa microcristallina 33 mg; allumunio stearato
2,8 mg.
Confezione: «40 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 026888065
(in base 10) 0TNKW1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schwarz Pharma Limited stabilimento sito in Shannon -
Co. Clare - Irlanda, Industrial estate (compresse in bulk); Schwarz
Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Galileistrasse 6 Zwickau
(Germania) (compresse in bulk); Schwarz Pharma Ag stabilimento sito
in Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (controllo e
rilascio); Schwarz Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in
Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (confezionamento);
Gelfipharma International Srl Stabilimento Sito In Fraz. San Grato -
Lodi, via Emilia n. 99 (confezionamento e rilascio).
Composizione ogni compressa da 40 mg contiene:
Principio attivo: Isosorbide -5 - mononitrato 40 mg.
Eccipienti lattosio 131,7 mg; talco 7 mg; silice precipitata 3,5
mg; amido 27 mg; cellulosa microcristallina 33 mg; allumunio stearato
2,8 mg.
Confezione: «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
40 capsule - A.I.C. n. 026888077 (in base 10) 0TNKWF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schwarz Pharma Limited stabilimento sito in Shannon -
Co. Clare - Irlanda, Industrial Estate (compresse in bulk); Schwarz
Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Galileistrasse 6 Zwickau
(Germania) (compresse in bulk); Schwarz Pharma Ag stabilimento sito
in Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (controllo e
rilascio); Schwarz Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in
Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (confezionamento);
Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato da 50 mg
contiene:
Principio attivo: isosorbide -5 - mononitrato 50 mg.
Eccipienti: lattosio 13,42 mg; talco 4,64 mg;
idrossipropilcellulosa 1,34 mg; etilcellulosa 9,2 mg,
polietilenglicole 20000 0,26 mg; saccarosio 18,3 mg; amido di mais
7,84 mg; gelatina 48,1004 mg; titanio biossido E171 0,637 mg; ossido
di ferro rosso E172 0,2548 mg; ossido di ferro nero E172 0,0078 mg.
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina
pectoris, trattamento post-infarto miocardiaco, terapia di
mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in
associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo
farmacologico, Elan non è idoneo al controllo degli episodi
stenocardici acuti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «20 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 026888053
(in base 10) 0TNKVP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «40 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 026888065
(in base 10) 0TNKW1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
40 capsule - A.I.C. n. 026888077 (in base 10) 0TNKWF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 026888053 «20 mg compresse» 60 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 026888065 «40 mg compresse» 60 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 026888077 «50 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 40 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.