Serie Generale n. 168 del 20-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dopamina biologici Italia» (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2004)

Estratto decreto n. 237 del 13 maggio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOPAMINA
BIOLOGICI ITALIA, nelle forme e confezioni: «200 mg/5 ml concentrato
per soluzione per infusione» 10 fiale e «200 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 100 fiale, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Biologici Italia laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour n.
41/43, c.a.p. 20026, codice fiscale 01233940467.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale;
A.I.C. n. 035442019 (in base 10) 11TMC3 (in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
classe: «A uso ospedaliero H»;
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 7,16. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 11,82;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita': a confezionamento integro: 3 anni dalla data di
fabbricazione;
validità dopo diluizione: dopamina diluita in soluzioni
fisiologiche, clorosodiche o glucosate, o in ringerlattato, resta
stabile per 24 ore dopo la diluizione, a temperatura non superiore a
25° C;
produttore: Biologici Italia laboratories S.r.l., nello
stabilimento sito in Novate Milanese - (Milano), via Cavour n. 41/43;
composizione: una fiala contiene;
principio attivo: dopamina cloridrato 200 mg;
eccipienti: potassio metabisolfito 16,50 mg - acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 5,0 ml.
confezione: «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 100 fiale;
A.I.C. n. 035442021 (in base 10) 11TMC5 (in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
classe: «A uso ospedaliero H»;
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 60,85 prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 100,43;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita': a confezionamento integro: 3 anni dalla data di
fabbricazione;
validità dopo diluizione: dopamina diluita in soluzioni
fisiologiche, clorosodiche o glucosate, o in ringerlattato, resta
stabile per 24 ore dopo la diluizione, a temperatura non superiore a
25° C;
produttore: Biologici Italia laboratories S.r.l., nello
stabilimento sito in Novate Milanese - (Milano), via Cavour n. 41/43;
composizione: una fiala contiene:
principio attivo: dopamina cloridrato 200 mg;
eccipienti: potassio metabisolfito 1650 mg - acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 5,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati di shock di qualsiasi natura:
shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock
ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.
L'impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a
ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi
dello shock.
Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno
successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.