Parte Seconda n. 94 del 10-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008.


Medicinale: PARACETAMOLO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 041495.
Codice pratica: N1B/2017/1467
Variazione IB default B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica
minore nel procedimento di fabbricazione (modifica dei parametri di
sterilizzazione).
Codice pratica: N1B/2017/1459
Variazioni tipo grouping: IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) soppressione di un
parametro di specifica non significativo (eliminazione
Identificazione acetati/citrati). IA B.II.d.1 Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) soppressione di un
parametro di specifica non significativo (eliminazione titolo
acetati/citrati). IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito d) soppressione di un parametro di
specifica non significativo (eliminazione Identificazione Glucosio).
IB default B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. f) Per rispecchiare la conformità alla Ph. Eur. ed eliminare
il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa
numerazione (metodo per l'Identificazione A). IB default B.II.d.2
Modifica della procedura di prova del prodotto finito. f) Per
rispecchiare la conformità alla Ph.Eur. ed eliminare il riferimento
a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (metodo per
l'Identificazione B). IB default B.II.d.2 Modifica della procedura di
prova del prodotto finito. f) Per rispecchiare la conformità alla
Ph.Eur. ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni
obsoleti e relativa numerazione (metodo per volume estraibile). IB
default B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. f) Per rispecchiare la conformità alla Ph.Eur. ed eliminare
il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa
numerazione (metodo per la determinazione del pH). IB default
B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. f)
Per rispecchiare la conformità alla Ph.Eur. ed eliminare il
riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione
(metodo per la contaminazione particellare). IB default B.II.d.2
Modifica della procedura di prova del prodotto finito. f) Per
rispecchiare la conformità alla Ph.Eur. ed eliminare il riferimento
a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (metodo per
la sterilita'). IB default B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. f) Per rispecchiare la conformità alla PhEur ed
eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e
relativa numerazione (metodo per le endotossine batteriche). IB
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. g) aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei
prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova, per questione di sicurezza o
qualità (sostituzione del titolo del Glucosio con la determinazione
dell'Osmolarita').
Codice pratica: N1B/2017/1461
IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Prima della dissoluzione:
Metalli). IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Prima della
dissoluzione: Carica microbica). IA B.II.b.5 Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti (Prima della dissoluzione: Endotossine batteriche). IA
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta
di nuove prove e di nuovi limiti (Durante la dissoluzione: Ossigeno).
IB unforeseen B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
z) Ampliamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (Prima
della filtrazione: punto di bolla). IB unforeseen B.II.b.5 Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito. z) Ampliamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione (Dopo la filtrazione: punto di
bolla).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Il rappresentante legale
ing. Aldo Angeletti


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