Serie Generale n. 165 del 18-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fentoket» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 396 del 4 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FENTOKET, nelle forme e confezioni: «2 mg compresse a rilascio
prolungato» 15 compresse, «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco, 6, cap 85033, codice
fiscale 01256840768.
Confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse:
A.I.C. n. 035553015 (in base 10) 11WZRR (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ketotifene fumarato acido 2,75 mg (pari a 2
mg di ketotifene);
eccipienti: lattosio 36,5 mg; cellulosa acetoftalato 41,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 21,11 mg; silice precipitata 0,4 mg;
magnesio stearato 3 mg; talco 1,75 mg; polietilenglicole 6000 0,22
mg; titanio biossido (E 171) 0,63 mg; ossido di ferro giallo (E172)
0,04 mg.
Confezione: «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml:
A.I.C. n. 035553027 (in base 10) 11WZS3 (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240.
Composizione: 1 ml di sciroppo contiene:
principio attivo: ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a
0,2 mg di ketotifene);
eccipienti: aroma fragola 0,11 mg; propile p-idrossibenzoato
0,17 mg; metile p-idrossibenzoato 0,33 mg; acido citrico anidro 2,1
mg; sodio fosfato bibasico anidro 3,2 mg; saccarosio 300 mg;
sorbitolo 70% 500 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033831, relativo al
farmaco CHETOFEN, e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15
compresse:
A.I.C. n. 035553015 (in base 10) 11WZRR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 2,47 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 4,07 euro;
confezione: «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 035553027 (in base 10) 11WZS3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,34 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,51 euro.
Condizioni e modalità d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n.
035553015 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse e
A.I.C. n. 035553027 «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml si applicano
le condizioni di cui alla nota 89.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035553015 «2 mg compresse a rilascio
prolungato» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 035553027 «1 mg/5 ml sciroppo» flacone
200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.