Parte Seconda n. 36 del 28-3-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.36 del 28-3-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
1 g compresse - 12 compresse - AIC 023108184
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente
approvato: ANTIBIOTICOS S.A.
Da: Cos n. R1-CEP 2001-123-Rev 00
A: Cos n. R1-CEP 2001-123-Rev 01
Specialità medicinale: CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine - AIC
034799015
Modifica:
33. Modifica minore della produzione del prodotto finito
Da: essiccatore statico
A: essiccatore a letto fluido
Specialità medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg capsule rigide a rilascio prolungato - tutte le
confezioni - AIC 034306
200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - tutte le
confezioni - AIC 034306
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente
approvato: S.I.M.S. S.r.l.
Da: CoS n. R1-CEP 2002-097-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2002-097-Rev 01
Specialità medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule - AIC
032025049
Modifiche:
22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta): Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00
22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta): Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00
22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta):
Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00
22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta):
Sterling Gelatin (division of Sterling Biotech LTD) - CoS n.
R1-CEP 2001-211-Rev 00
22.a Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea Europea aggiornato, relativo alla gelatina, da parte di un
produttore attualmente approvato: PB Gelatins
Da: CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01
A: CoS n° R1-CEP 2002-110-Rev 00
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
15 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni in
blister - AIC 036853
30 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni in
blister - AIC 036853
Modifica:
42.a.1 Modifica del periodo di validità del prodotto finito
come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 2 anni
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Si fa presente altresì che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Pia Furlani

T-09ADD1198 (A pagamento).