Serie Generale n. 70 del 23-3-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Klott». (13A02694) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/N N. 310 del 20 marzo 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KLOTT, nelle
forme e confezioni: "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml
+ set per la ricostituzione e la somministrazione; "1000 UI/10 ml
polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere
+ 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la
somministrazione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:

TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Località Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
(LU) Italia, Codice fiscale 01779530466

Confezione: "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml +
set per la ricostituzione e la somministrazione
AIC n° 041649017 (in base 10) 17R0VT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una
volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Conservare in
frigorifero (2°C/8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: Fattore VIII della coagulazione del plasma umano
500 UI
Eccipienti: sodio citrato tribasico; sodio cloruro; glicina; calcio
cloruro
Composizione: Un flaconcino di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia; Grifols
Therapeutics Inc., 8368 US 70 BUSINESS HIGHWAY WEST, Clayton, USA
(produzione da plasma a pasta di crio); cvba CAF-DCF scrl,
Neder-over-Heembeek, de Tyraslaan 109, B-1120, Brussels, Belgium
(produzione da plasma a pasta di crio).
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo di qualità e rilascio lotti per polvere e
solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5 80029 Sant'Antimo (NA),
Italia (produzione e controllo di qualità per il solvente); FALORNI
S.r.L., Via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti Serravalle
Pistoiese (PT), Italia (confezionamento secondario).

Confezione: "1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml +
set per la ricostituzione e la somministrazione
AIC n° 041649029 (in base 10) 17R0W5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una
volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Conservare in
frigorifero (2°C/8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: Fattore VIII della coagulazione del plasma umano
1000 UI
Eccipienti: sodio citrato tribasico; sodio cloruro; glicina; calcio
cloruro
Composizione: Un flaconcino di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia; Grifols
Therapeutics Inc., 8368 US 70 BUSINESS HIGHWAY WEST, Clayton, USA
(produzione da plasma a pasta di crio); cvba CAF-DCF scrl,
Neder-over-Heembeek, de Tyraslaan 109, B-1120, Brussels, Belgium
(produzione da plasma a pasta di crio).
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo di qualità e rilascio lotti per polvere e
solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5 80029 Sant'Antimo (NA),
Italia (produzione e controllo di qualità per il solvente); FALORNI
S.r.L., Via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti Serravalle
Pistoiese (PT), Italia (confezionamento secondario).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da
emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).
Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII.
Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII
(inibitori).
L'efficacia di KLOTT nella malattia di von Willebrand non è stata
dimostrata con uno specifico studio clinico, quindi il prodotto non
è indicato nella malattia di von Willebrand.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ; CONDIZIONI E MODALITÀ
D'IMPIEGO
Confezione: AIC n° 041649017 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione
Classe di rimborsabilita':
A (PT/PHT)
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa):
EURO 255,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 392,92

Confezione: AIC n° 041649029 - "1000 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione
Classe di rimborsabilita':
A (PT/PHT)
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa):
EURO 510,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 771,90

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041649017 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 041649029 - "1000 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica

PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.