Serie Generale n. 52 del 4-3-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 dicembre 2010
Recepimento della direttiva 2010/39/UE della Commissione che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen. (11A03060) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva, in materia di immissione in commercio
di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1 e
l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente l'istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Vista la direttiva 2008/69/CE della Commissione che ha iscritto le
sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone,
picloram e piriprossifen nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE
del 15 luglio 1991;
Visto il decreto del Ministro della salute del 5 novembre 2008,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 2009, che ha
recepito la direttiva della Commissione 2008/69/CE con l'iscrizione
delle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil,
ossadiazone, picloram e piriprossifen nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Considerato che l'Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare
(EFSA) ha presentato alla Commissione le conclusioni sulla revisione
per le citate sostanze attive in conformità a quanto stabilito
dall'art. 12-bis del Regolamento (CE) n. 1490/2002;
Considerato che da queste conclusioni è emerso che per le sostanze
attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e
piriprossifen è necessario includere disposizioni specifiche di cui
occorre tener conto nel rilasciare o rivedere le autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive;
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva
2010/39/UE della Commissione che modifica la direttiva 2008/69/CE
della Commissione per quanto concerne le disposizioni specifiche
delle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil,
ossadiazone, picloram e piriprossifen, recepita con decreto
ministeriale 5 novembre 2008;

Decreta:

Art. 1


Modifiche allegati

1. L'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, che
ha recepito la direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991 è modificato
conformemente all'allegato I del presente decreto.
2. L'allegato del decreto del Ministro della salute 5 novembre
2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 2009,
è modificato, conformemente all'allegato I del presente decreto.

Art. 2


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.

Roma, 30 dicembre 2010

Il Ministro: Fazio


Registrato alla Corte dei conti il 16 febbraio 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 198

Allegato I

L'allegato I del decreto legislativo 194/95 e l'allegato del decreto
ministeriale 5 novembre 2008 sono così modificati:
1) alla riga 177 relativa alla sostanza attiva clofentezina, nella
colonna "Disposizioni specifiche", la parte B è sostituita dalla
seguente:
"PARTE B"
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre
tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla
clofentezina, in particolare delle relative appendici I e II, nella
versione definitiva adottata dal Comitato Permanente per la Catena
Alimentare e la Salute degli Animali 1'11 maggio 2010.
In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare
attenzione ai seguenti elementi: - la specificazione della sostanza
tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e
corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova
utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e
verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica,

- la sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinchè
le condizioni d'impiego prescrivano, se del caso, l'utilizzazione di
adeguati dispositivi di protezione individuale,
- il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza,
- il rischio per gli organismi non bersaglio. Le condizioni di
autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del
caso.

Gli Stati membri interessati provvedono affinchè il notificante
presenti alla Commissione entro e non oltre il 31 luglio 2011 un
programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione
atmosferica a lunga distanza della clofentezina e i rischi ambientali
correlati. I risultati del programma di monitoraggio vanno presentati
come relazione sul monitoraggio allo Stato membro relatore e alla
Commissione entro il 31 luglio 2013.
Gli Stati membri interessati provvedono affinchè il notificante
presenti alla Commissione entro e non oltre il 30 giugno 2012 studi
di conferma relativi alla valutazione del rischio tossicologico ed
ambientale dei metaboliti della clofentezina.»;

2) alla riga 180 relativa al diflubenzurone, nella colonna
«Disposizioni specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
"PARTE B"
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre
tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul
diflubenzurone, in particolare delle relative appendici I e II, nella
versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali l'1l maggio 2010.
In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare
attenzione ai seguenti elementi:

- la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata
commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati
analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla
tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della
specificazione della sostanza tecnica,
- la protezione degli organismi acquatici,
- la protezione degli organismi terrestri,
- la protezione degli artropodi non bersaglio, api comprese.

Le condizioni d'impiego comprendono adeguate misure di attenuazione
dei rischi, se del caso.
Gli Stati membri interessati provvedono affinchè il notificante
presenti alla Commissione entro e non oltre il 30 giugno 2011 studi
supplementari che trattino la potenziale rilevanza tossicologica
dell'impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA).»;

3) alla riga 182 relativa al lenacil, nella colonna «Disposizioni
specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
"PARTE B"
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre
tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul lenacil, in
particolare delle relative appendici I e II, nella versione
definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare
e la salute degli animali l'll maggio 2010.
In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare
attenzione ai seguenti elementi:

- il rischio per gli organismi acquatici, specialmente le alghe e le
piante acquatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure
di attenuazione dei rischi, quali le zone cuscinetto fra le aree
trattate e i corpi idrici superficiali,
- la protezione delle acque freatiche, quando la sostanza attiva è
applicata in zone sensibili per le condizioni del suolo o le
caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono
comprendere misure di attenuazione dei rischi e, se del caso, vanno
introdotti programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili per
verificare il rischio di contaminazione delle acque sotterranee dai
metaboliti 1N-KF 313, M1, M2 e M3.
Gli Stati membri interessati provvedono affinchè il notificante
presenti alla Commissione informazioni di conferma circa l'identità
e la caratterizzazione dei metaboliti del suolo Potar B e Polars e
dei metaboliti Ml, M2 e M3 rilevati con gli studi lisimetrici,
nonchè dati di conferma sulle colture a rotazione, compresi
possibili effetti fitotossici. Essi provvedono affinchè il
notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30
giugno 2012.

Ove una decisione sulla classificazione del lenacil a norma della
direttiva 67/548/CEE metta in luce la necessità di informazioni
supplementari circa la rilevanza dei metaboliti IN-KE 121, IN-KF 313,
Ml, M2, M3, Polar B e Polars, gli Stati membri interessati devono
richiedere tali informazioni. Essi provvedono affinchè il
notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro sei
mesi dalla notifica della decisione di classificazione.»;

4) alla riga 183 relativa all'ossadiazone, nella colonna
«Disposizioni specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
"PARTE B"
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre
tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame
sull'ossadiazone, in particolare delle relative appendici I e II,
nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la
catena alimentare e la salute degli animali l' 11 maggio 2010.
In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare
attenzione ai seguenti elementi:

- la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata
commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati
analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla
tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della
specificazione della sostanza tecnica,
- il rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte del
metabolita AE0608022 quando la sostanza attiva viene applicata in
situazioni in cui si potrebbero verificare condizioni anaerobiche
prolungate o in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo o
delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione
comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.

Gli Stati membri interessati provvedono affinchè il notificante
presenti alla Commissione:

- studi supplementari sulla potenziale rilevanza tossicologica
dell'impurità nella specificazione tecnica proposta,
- informazioni per chiarire ulteriormente la presenza del metabolita
AE0608033 in colture primarie e a rotazione,
- ulteriori sperimentazioni sulle colture a rotazione (radici
commestibili e cereali) e uno studio di metabolismo sui ruminanti per
confermare la valutazione del rischio per i consumatori,
- informazioni per un'ulteriore valutazione del rischio per gli
uccelli e i mammiferi che si nutrono di lombrichi, nonchè del
rischio a lungo termine per i pesci.

Essi provvedono affinchè il notificante fornisca tali informazioni
alla Commissione entro il 30 giugno 2012.»;

5) alla riga 184 relativa al picloram, nella colonna «Disposizioni
specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
"PARTE B"
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre
tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul picloram,
in particolare delle relative appendici I e II, nella versione
definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare
e la salute degli animali l'11 maggio 2010.
Nella valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare
attenzione ai seguenti elementi:

- il rischio di contaminazione delle acque freatiche, quando il
picloram è applicato in zone sensibili per le condizioni del suolo o
le caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione
comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.

Gli Stati membri interessati provvedono affinchè il notificante
presenti alla Commissione:

- informazioni supplementari per confermare che il metodo analitico
di controllo applicato nelle sperimentazioni sui residui quantifichi
correttamente i residui di picloram e dei suoi coniugati,
- uno studio della fotolisi nel suolo per confermare la valutazione
della degradazione del picloram.

Essi provvedono affinchè il notificante fornisca tali informazioni
alla Commissione entro il 30 giugno 2012.»;

6) alla riga 185 relativa al piriprossifen, nella colonna
«Disposizioni specifiche», la parte B è sostituita dalla seguente:
"PARTE B"
Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre
tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul
piriprossifen, in particolare delle relative appendici I e II, nella
versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali l'11 maggio 2010.
Nella valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare
attenzione ai seguenti elementi:

- la sicurezza degli operatori, vigilando affinchè le condizioni
d'impiego prescrivano, se del caso, l'utilizzazione di adeguati
dispositivi di protezione individuale,
- il rischio per gli organismi acquatici. Le condizioni d'impiego
devono comprendere, se necessario, adeguate misure di attenuazione
dei rischi.

Gli Stati membri interessati provvedono affinchè il notificante
presenti alla Commissione informazioni supplementari che confermino
la valutazione del rischio relativamente a due punti: il rischio
rappresentato dal piriprossifen e dal metabolita DPH-pyr per gli
insetti acquatici e il rischio rappresentato dal piriprossifen per
gli impollinatori. Essi provvedono affinchè il notificante fornisca
tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2012.