Serie Generale n. 72 del 24-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Azalia» (21A01573) (GU Serie Generale n.72 del 24-03-2021)

Estratto determina IP n. 224 dell'8 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AZALIA 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula
efg - 28 comprimidos recubiertos con pelicula (1x28) dalla Spagna con
numero di autorizzazione 675152, intestato alla società Gedeon
Richter Plc con sede in Gyömroi Ut 19-21 - 1103 Budapest - Hungary e
prodotto da Gedeon Richter Plc con sede in Gyömroi Ut 19-21 - 1103
Budapest - Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Codice A.I.C. n.: 049085018
(in base 10) 1GTYLU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone
K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-tocoferolo tutto
racemico.
Rivestimento: polivinilalcol, diossido di titanio E171,
macrogol 3000, talco.
Descrizione dell'aspetto di AZALIA e contenuto della confezione:
AZALIA è una compressa rivestita con film, bianca o biancastra,
rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno «D» su
un lato e «75» sull'altro lato.
AZALIA compresse rivestite con film è confezionato in un blister
costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio d'alluminio. Ogni
blister è posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei
sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato
insieme al foglietto illustrativo, un piccolo astuccio per riporre il
blister ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al
momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 049085018 -
classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 049085018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.