Parte Seconda n. 42 del 11-4-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.p.A
(GU Parte Seconda n.42 del 11-4-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI)
Medicinale: CARVEDILOLO Hexal 3,125/6,25/12,5/25/50 mg compresse -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036547/M
Numero di procedura: FI/H/182/01-02-03-04-05/IB/09
Modifica Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore dei componenti o
dei dispositivi di confezionamento
Numero di procedura: FI/H/182/01-02-03-04-05/IB/10
Modifica Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore dei componenti o
dei dispositivi di confezionamento
Numero di procedura: FI/H/182/05/IB/11
Modifica Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore dei componenti o
dei dispositivi di confezionamento
Numero di procedura: FI/H/182/01-02-03-04/IB/16
Modifica Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore dei componenti o
dei dispositivi di confezionamento
Medicinale: CLOZAPINA Hexal 25 mg e 100 mg compresse - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 036638/M
Numero di procedura NL/H/325/01-03/IA/011
Modifica Tipo IA n. 38a - Modifica minore di una procedura di prova
del prodotto finito
Medicinale: EXADIAM 5 e 10 mg compresse - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 038000/M
Numero di procedura: NL/H/419/01-02/IB/040
Modifica Tipo IB n. 12b1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle specifiche di amlodipina mesilato monoidrato, principio attivo
prodotto da Eczacibasi, Istanbul.
Numero di procedura: NL/H/419/01-02/IB/041
Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del
prodotto finito
Medicinale: GABAPENTIN Hexal 100/300/400 mg capsule rigide -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036700/M
Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IA/27
Modifica Tipo IA n. 4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo da Zambon Group S.p.A. - Fine Chemical Business Unit
- Chemical Plant a ZaCH System S.p.A. - Zambon Advanced Fine Chemicals
- Fine Chemical Plant.
Medicinale: TORASEMIDE Hexal 10 mg compresse - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 036487/M
Numero di procedura: SE/H/361/03/IA/018
Modifica Tipo IA n. 32a - Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito - fino a dieci volte la dimensione originale del lotto
approvata al momento della concessione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Numero di procedura: SE/H/361/03/IB/024
Modifica Tipo IB n. 17a - Modifica del retest period del principio
attivo a 36 mesi.
Medicinale: SERTRALINA Hexal 50/100 mg compresse rivestite con film
- Confezioni: tutte - Codice AIC: 036733/M
Numero di procedura: DK/H/674/01-02/IA/020
Modifica Tipo IA n. 4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo da MILEN a SANDOZ SYNTEK ILAC HAMMADDELERI SANAYI VE
TICARET ANONIM SIRKETI
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Dr.Ssa Elena Marangoni

T-09ADD1829 (A pagamento).