Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Doc Generici». (16A01060) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina n. 146/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: VORICONAZOLO DOC Generici
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano
- Italia.
Confezioni:
"50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043454014 (in base 10) 19G3KY (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043454026 (in base 10) 19G3LB (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043454038 (in base 10) 19G3LQ (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043454040 (in base 10) 19G3LS (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone
Hdpe con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043454053 (in base 10)
19G3M5 (in base 32)
"200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043454065 (in base 10) 19G3MK (in base 32)
"200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043454077 (in base 10) 19G3MX (in base 32)
"200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043454089 (in base 10) 19G3N9 (in base 32)
"200 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043454091 (in base 10) 19G3NC (in base 32)
"200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043454103 (in base 10) 19G3NR (in base 32)
"200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone
Hdpe con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043454115 (in base 10)
19G3P3 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (amido di mais)
Croscarmellosa sodica
Povidone K30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
HPMC/Ipromellosa (3cP, 15cP e 50 cP) (E464)
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000/PEG (E1521)
Produzione principio attivo: Dishman Pharmaceuticals and
Chemicals Limited - Survey No. 47, Paiki Sub, Plot No.1, Village
Lodariyal, Taluka-Sanad,Ahmedabad 38 22 20, Gujarat State, India.
Produzione: Pharmathen International SA -Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

Confezionamento primario e secondario

Pharmathen International SA -Sapes Industrial Park Block 5, 69300
Rodopi, Grecia
Pharmathen SA - 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecia

Controllo dei lotti

Pharmathen International SA -Sapes Industrial Park Block 5, 69300
Rodopi, Grecia
Pharmathen SA - 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecia

Rilascio dei lotti

Pharmathen International SA -Sapes Industrial Park Block 5, 69300
Rodopi, Grecia
Pharmathen SA - 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecia

Indicazioni terapeutiche

Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei). Trattamento di infezioni
micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo DOC Generici deve essere somministrato
principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che
possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043454014 (in base 10) 19G3KY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83
Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043454077 (in base 10) 19G3MX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.015,32
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Voriconazolo DOC Generici è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Voriconazolo DOC Generici è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: internista, ematologo o infettivologo (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.