Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flaminide" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 742 del 25 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FLAMINIDE, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse
rivestite" 30 compresse; "100 mg granulato per sospensione orale" 30
bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43 - 20149 Italia, codice
fiscale 04485620159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse rivestite" 30 compresse;
A.I.C. n. 033358019 (in base 10), OZU063 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A nota: 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in
Origgio (Italia), via Di Vittorio, 2 (tutte).
Composizione: 1 compressa rivestita 100 mg.:
principio attivo: nimesulide 100 mg.;
eccipienti: sodio laurilsolfato 1,5 mg; sodio
carbossimetilcellulosa reticolata 6 mg; cellulosa microcristallina 96
mg; lattosio monoidrato 10 mg; polivinilpirrolidone 5 mg; magnesio
stearato 1,5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 5 mg; titanio biossido 3
mg; talco 2 mg.
confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30
bustine;
A.I.C. n. 033358021 (in base 10), OZU065 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in
Origgio (Italia), via Di Vittorio, 2 (tutte).
Composizione: 1 bustina di granulato 100 mg.:
principio attivo: nimesulide 100 mg.;
eccipienti: acesulfame sale di potassio 20 mg; palmitostearato
di saccarosio 2 mg; alginato di propilenglicole 150 mg; acido citrico
anidro 60 mg; aroma arancio 200 mg; lattosio anidro 1448 mg; sodio
carbossimetilcellulosa reticolata 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.