Serie Generale n. 16 del 19-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Folatex» (19A00292) (GU Serie Generale n.16 del 19-01-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 185 del 18 dicembre 2018

Procedura europea n. IS/H/0261/001/DC e IS/H/XXXX/IA/014/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FOLATEX, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l.;
Confezioni:
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Alu - A.I.C.
n. 045534017 (in base 10) 1CFLU1 (in base 32);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Alu - A.I.C.
n. 045534029 (in base 10) 1CFLUF (in base 32);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alu - A.I.C.
n. 045534031 (in base 10) 1CFLUH (in base 32);
«5 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/Alu - A.I.C.
n. 045534043 (in base 10) 1CFLUV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene acido folico
equivalente a 5 mg di acido folico anidro;
eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio chimico salentino, s.s. 16 zona industriale - 73010
Zollino (Le) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia megaloblastica
da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di
malassorbimento (come la celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come
in gravidanza o negli stati emolitici cronici.
Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad
esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e
primidone.
Prevenzione di difetti del tubo neurale del feto nelle donne che
stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio.

Classificazione al fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione al fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva n.
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.