Serie Generale n. 273 del 21-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Trajenta» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 961/2013). (13A09187) (GU Serie Generale n.273 del 21-11-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TRAJENTA (linagliptin) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
24 agosto 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/11/707/001 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 10 compresse;
EU/1/11/707/002 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 14 compresse;
EU/1/11/707/003 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/11/707/004 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/707/005 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse;
EU/1/11/707/006 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/707/007 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 84 compresse;
EU/1/11/707/008 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 90 compresse;
EU/1/11/707/009 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 98 compresse;
EU/1/11/707/010 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 100 compresse;
EU/1/11/707/011 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 120 compresse.
Titolare A.I.C.: Boehinger Ingelheim International GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Boehinger Ingelheim
International GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute dell'8 febbraio 2012 e del 14 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 17
ottobre 2012 e del 15 luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 del 12 settembre 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale «Trajenta (linagliptin)» nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 10 compresse - A.I.C. n. 041401011/E (in base 10)
17HGPM (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 041401023/E (in base 10)
17HGPZ (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 041401035/E (in base 10)
17HGQC (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041401047/E (in base 10)
17HGQR (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 041401050/E (in base 10)
17HGQU (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041401062/E (in base 10)
17HGR6 (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 84 compresse - A.I.C. n. 041401074/E (in base 10)
17HGRL (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 90 compresse - A.I.C. n. 041401086/E (in base 10)
17HGRY (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 041401098/E (in base 10)
17HGSB (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 100 compresse - A.I.C. n. 041401100/E (in base 10)
17HGSD (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 120 compresse - A.I.C. n. 041401112/E (in base 10)
17HGSS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
«Trajenta» è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo
2 per migliorare il controllo della glicemia negli adulti:
come monoterapia:
nei pazienti inadeguatamente controllati soltanto con la dieta
e l'esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata a
causa di intolleranza o è controindicata a causa di insufficienza
renale.
come terapia di associazione;
in associazione con metformina, quando la dieta e l'esercizio
fisico, insieme a metformina in monoterapia, non forniscono un
adeguato controllo della glicemia;
in associazione con una sulfanilurea e con metformina, quando
la dieta e l'esercizio fisico, insieme a una terapia di associazione
di questi due medicinali, non forniscono un adeguato controllo della
glicemia;
in associazione con insulina, con o senza metformina, quando
tale regime in monoterapia, insieme a dieta ed esercizio fisico, non
fornisce un adeguato controllo della glicemia.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Limitatamente alle seguenti indicazioni:
«Trajenta» è indicato nel trattamento del diabete mellito di
tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia negli adulti:
come monoterapia:
nei pazienti inadeguatamente controllati soltanto con la
dieta e l'esercizio fisico e per i quali la metformina non è
appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa di
insufficienza renale;
come terapia di associazione;
in associazione con metformina, quando la dieta e l'esercizio
fisico, insieme a metformina in monoterapia, non forniscono un
adeguato controllo della glicemia;
in associazione con una sulfanilurea e con metformina, quando
la dieta e l'esercizio fisico, insieme a una terapia di associazione
di questi due medicinali, non forniscono un adeguato controllo della
glicemia.
La specialità medicinale «Trajenta (linagliptin) » è classificata
come segue:
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 10 compresse - A.I.C. n. 041401011/E (in base 10)
17HGPM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 041401023/E (in base 10)
17HGPZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 041401035/E (in base 10)
17HGQC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,16;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041401047/E (in base 10)
17HGQR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 041401050/E (in base 10)
17HGQU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041401062/E (in base 10)
17HGR6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 84 compresse - A.I.C. n. 041401074/E (in base 10)
17HGRL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 90 compresse - A.I.C. n. 041401086/E (in base 10)
17HGRY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 041401098/E (in base 10)
17HGSB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 100 compresse - A.I.C. n. 041401100/E (in base 10)
17HGSD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 120 compresse - A.I.C. n. 041401112/E (in base 10)
17HGSS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Per la confezione classe di rimborsabilità in «A»:
Per il periodo 2012-2013: individuazione di un valore soglia pari
a € 63 Mln/12 mesi;
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5%
annuo pari a € 135,9 Mln/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comporterà un
ripiano secondo le modalità previste nell'apposito accordo
negoziale.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Trajenta
(linagliptin)» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT Web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione
deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui
all'allegato 1), nonchè i criteri di eleggibilità e di
rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente
determinazione.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Piano terapeutico per la prescrizione di Linagliptin
per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Eleggibilità e Dati Clinici (E DC)

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Rivalutazione (Follow up)

Parte di provvedimento in formato grafico