Parte Seconda n. 139 del 25-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAXTER S.P.A.
Sede: piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00492340583
(GU Parte Seconda n.139 del 25-11-2014)

Comunicazione notifica regolare V &amp; A/P/106886.


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2014/1883
Specialità medicinale: RECOMBINATE
Codice farmaco: 028687010 - 022 - 034 - 046 - 059 - 061 - 073 - 085
- 097 -109 - 111 - 123
MRP N° NL/H/0043/001-006/IB/64/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping delle due
variazioni:
- A.1
- B.II.f.1.b)5
Modifiche apportate:
Modifica dell'indirizzo del titolare locale dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per Grecia e Cipro.
Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 24 mesi
a 36 mesi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riporatare
sugli stampati come indicata di seguito:
AIC N° 028687046 "250 U.I./5ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC N° 028687073 "250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
AIC N° 028687059 "500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC N° 028687085 "500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
AIC N°028687061 "1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere +1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC N° 028687097 "1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
AIC N° 028687010 "250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC N° 028687022 "500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC N° 028687034 "1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC N° 028687109 "250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
AIC N° 028687111 "500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia + ago filtro
AIC N° 028687123 "1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro

Un procuratore
dott. Roberto Daddi


T14ADD13714