Serie Generale n. 218 del 11-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2021
Armonizzazione del regime di fornitura del medicinale «Kaletra» (lopinavir ritonavir). (Determina n. DG/1024/2021). (21A05377) (GU Serie Generale n.218 del 11-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
Regolamento recante «norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20
settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano ed in particolare il titolo VI, rubricato classificazione dei
medicinali ai fini della fornitura»;
Vista la determina AIFA n. C/101/2006 del 18 settembre 2006,
recante regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Kaletra» (lopinavir ritonavir), autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 227 del 29 settembre 2006 che ha attribuito alle
confezioni con codici A.I.C. n. 035187044/E e n. 035187057/E il
regime di fornitura OSP2 (medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
una struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome);
Vista la determina AIFA n. 1522/2010 del 13 gennaio 2010
(Aggiornamento della classificazione, ai fini della fornitura, di
medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale»), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 25 del 1° febbraio 2010, supplemento ordinario n. 21 con cui è
stato modificato il regime di fornitura dei medicinali autorizzati e
in commercio alla data del predetto provvedimento che risultavano
già classificati in OSP2, tra cui anche quello della specialità
medicinale «Kaletra» (nelle confezioni con codici A.I.C. n.
035187018/E, n. 035187020/E, n. 035187032/E, n. 035187057/E e n.
035187069/E), con attribuzione ad essa del regime di fornitura RNRL
(medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo);
Vista la determina AIFA n. 1637/2010 del 15 marzo 2010 di modifica
dell'allegato alla determina AIFA n. 1522/2010 del 13 gennaio 2010,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 65 del 19 marzo 2010, con cui per il medicinale
«Kaletra» è stato definito il regime di fornitura RNRL (medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - Centro ospedaliero, infettivologo, pediatra);
Considerato che la confezione con codice A.I.C. n. 035187044/E non
è stata inclusa in entrambi i provvedimenti;
Considerato che l'art. 1 della determina AIFA n. 1522/2010
stabilisce che «Le aziende titolari di confezioni medicinali non
compresi in allegato già classificate in regime OSP2 ed attualmente
non commercializzate devono richiedere, al momento della
commercializzazione all'Agenzia italiana del farmaco [...omissis...]
la definizione del regime di fornitura»;
Data la richiesta dell'attuale titolare della A.I.C. Abbvie
Deutschland GMBH &amp; CO. KG., sottomessa all'AIFA in data 20 novembre
2020, di aggiornare il regime di fornitura anche per la confezione
con codice A.I.C. n. 035187044/E;
Tenuto conto che la confezione con codice A.I.C. n. 035187044/E è
del tutto analoga alla confezione con codice A.I.C. n. 035187057/E,
sia per dosaggio che unità posologiche, eccetto che per il
confezionamento primario;
Visti gli atti d'ufficio.

Determina:

Art. 1

Armonizzazione del regime di fornitura del medicinale medicinale
«Kaletra» - lopinavir ritonavir.
Il regime di fornitura della confezione con codice A.I.C. n.
035187044/E del medicinale KALETRA è armonizzato e definito nei
termini seguenti:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Centro ospedaliero,
infettivologo, pediatra (RNRL).
Tale regime di fornitura sostituisce quello indicato nella
determina AIFA n. C/101/2006 del 18 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006.

Art. 2

Stampati

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
prodotti autorizzati di cui all'art. 1 della presente determina
devono apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate, relative
al regime di fornitura entro e non oltre sei mesi dalla data di
efficacia della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare della A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di efficacia della presente
determina che quelli prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 6 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini