Parte Seconda n. 82 del 12-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.82 del 12-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni


Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A.
Codice pratica: N1A-2014-1533
Specialità medicinale: RELIFEX (AIC 033500012) - 1 g compresse
rivestite con film divisibili
Confezione: 30 compresse
Variazione IA, A7 - Soppressione del sito di fabbricazione del
prodotto finito: FAMAR Italia S.p.A.
Codice pratica: N1B/2014/1508
Specialità medicinale: ALLESPRAY (AIC 039848015) - 1mg/ml Spray
Nasale, Soluzione
Confezione: flacone da 10 ml con nebulizzatore
Raggruppamento variazioni tipo IA: tipo IA, B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP per un principio attivo Azelastina
cloridrato: n. R0-CEP-2009-333-Rev-02, da un nuovo fabbricante,
Evonik Technochemie GmbH;
tipo IA, B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente (Microbiological
specification);
tipo IAIN, B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti del medicinale finito, escluso il controllo
dei lotti: Meda Manufacturing GmbH.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sul paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Codice pratica: N1B-2014-1363
Specialità medicinale: RELIFEX
Confezioni e numero AIC: 1 g compresse rivestite con film
divisibili, 30 compresse, AIC 033500012.
Raggruppamento variazioni tipo IB: n. 5 variazioni tipo IA,
B.III.1.a.2, aggiornamento di CEP per il principio attivo Nabumetone
da parte di un produttore già autorizzato: Watson Pharma Private
Limited, India, da: R1-CEP 2000-115-Rev 01 a R1-CEP 2000-115-Rev 06.
tipo IB, B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un principio
attivo Nabumetone: n. R1-CEP 1999-055-Rev 03, da un nuovo
fabbricante: Divi's Laboratories Limited, India.
Codice pratica: N1A-2014-1590
Specialità medicinale: TILCOTIL
Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film, 30
compresse, AIC 026758021
Variazione tipo IA, B.III.1.a.2 - aggiornamento di CEP per il
principio attivo Tenoxicam da: R1-CEP 1998-057-Rev 02 a R1-CEP
1998-057-Rev 03, da parte di un produttore già autorizzato: Edmond
Pharma S.r.l.
Codice pratica:N1B/2014/1282
Specialità medicinale: MINITRAN 5 mg/24 ore cerotti transdermici,
10 mg/24 ore cerotti transdermici, 15 mg/24 ore cerotti transdermici
Confezioni e numeri AIC: 027028 -tutte le confezioni
Variazione tipo IB, B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Altre variazioni (specifiche della bobina).
Codice pratica:N1B/2014/1284
Specialità medicinale: NITRAKET 5 mg/24 ore cerotti transdermici,
10 mg/24 ore cerotti transdermici, 15 mg/24 ore cerotti transdermici
Confezioni e numeri AIC: 035157 -tutte le confezioni
Variazione tipo IB, B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Altre variazioni (specifiche della bobina).
Codice pratica:N1B/2014/1285
Specialità medicinale: VENITRIN T 5 mg/24 ore cerotti
transdermici, 10 mg/24 ore cerotti transdermici, 15 mg/24 ore cerotti
transdermici
Confezioni e numeri AIC: 018128-tutte le confezioni
Variazione tipo IB, B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Altre variazioni (specifiche della bobina).
Codice pratica: N1A/2014/1563
Specialità medicinale NIFEDICOR 20 mg/ml gocce orali
Confezioni e numero AIC: flacone 30 ml, 024608046
Raggruppamento variazioni tipo IA: n.3 variazioni tipo IA,
B.III.1.a.2, aggiornamento di CEP per il principio attivo Nifedipina
da parte di un produttore già autorizzato: Mohes Iberica SL da:
R1-CEP 1996-105-Rev 01 a R1-CEP 1996-105-Rev 03.
Codice pratica: N1A/2014/1597
Specialità medicinale CIBADREX 5 mg + 6,25 mg compresse rivestite
con film, 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film, 20 mg + 25 mg
compresse rivestite con film.
Confezioni e numero AIC: 028037 - tutte le confezioni
Variazione tipo IA, A.7. Soppressione del sito di fabbricazione
Changzhou Pharmaceuticals Factory, per il principio attivo
Idroclortiazide.
Codice pratica: C1A/2014/1981
MRP n. DE/H/0367/01-02/IA/048/G
Specialità medicinale BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 200 mcg e 400
mcg, polvere per inalazione
Confezioni e numero AIC: 036004 - tutte le confezioni
Raggruppamento variazioni tipo IA: B.II.c.1.b) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica, (Microbiological purity) con il
corrispondente metodo di prova di un eccipiente. Tipo IA: B.II.c.2.a)
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Microbiological
test) di un eccipiente. Tipo IA B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata del medicinale finito (uniformity of
metered mass and adaptation of dosage scheme). Tipo IA B.IV.z)
Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione.
Altre variazioni (modifica del materiale plastico e del nome del
materiale).
Specialità medicinale SERPAX 30 mg compresse
Confezioni e numeri AIC: 20 compresse, 020835043
Codice pratica: N1A/2014/1605
Raggruppamento variazioni Tipo IA: n.4 variazioni tipo IA
B.II.d.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo eseguito al rilascio del medicinale finito: average
mass, uniformity of mass, dimension, friability.
Tipo IA B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche al
rilascio del medicinale finito: Assay
Tipo IA B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: Appearance specification.
Codice pratica: N1B/2014/1414
Variazione Tipo IB B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
eseguito al rilascio del medicinale finito: Related substances.
Codice pratica: N1B/2014/1415
Variazione Tipo IB B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
eseguito al rilascio del medicinale finito: Microbiological quality.
Codice pratica: N1B/2014/1416
Variazione Tipo IB: B.II.d.1.z) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (specifiche alla
shelf-life).
Codice pratica: N1B/2014/1417
Variazione Tipo IB: B.II.b.5.z) Modifica dei limiti di specifica
thickness ed hardness applicati durante la fabbricazione del prodotto
finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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