Parte Seconda n. 12 del 1-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.12 del 1-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: LENCYA
Codice farmaco: 047349
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/2997
N. Procedura EU: AT/H/0863/001/IB/003/G
Grouping di Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1: estensione della validità
del prodotto finito da 24 a 36 mesi + Var. Tipo IB - B.II.b.3.z:
modifica del bulk holding time da 6 a 12 mesi.
A partire dalla data di entrata in vigore della Gazzetta Ufficiale
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del prodotto. I lotti già prodotti alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ
Codice farmaco: 036697
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1235
N. Procedura EU: NL/H/0483/001-003/IA/061
Var. Tipo IAin - C.I.3.a: modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
all'esito della procedura PSUSA/00003002/202005.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL
Codice farmaco: 037343
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2020/3498; C1B/2021/405; C1B/2021/1147
N. Procedura EU: DE/H/0426/001-004/IB/044;
DE/H/0426/001-004/IB/045; DE/H/0426/001-004/IB/047
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali; Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
all'esito della procedura PSUSA/00001404/202003 e modifiche
editoriali; Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a
quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ
Codice farmaco: 043602
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/1784
N. Procedura EU: PT/H/1260/001-004/IB/021
Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
all'esito della procedura PSUSA/00010271/202007, all'ultimo QRD
template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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