Parte Seconda n. 72 del 20-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L.
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE.


Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500 - Rueil Malmaison, Francia rappresentata in Italia da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma
Specialità medicinale: EFFERALGAN
AIC026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse
Codice pratica N1B/2013/557 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.II.b.3.z) - Tipo IB unforeseen - Aggiunta di un
metodo alternativo per la produzione del prodotto finito con
modifiche minori
2) Variazione B.II.b.4.b) - Tipo IB by default - Aggiunta di una
dimensione alternativa del lotto del prodotto finito ridotta fino a
10 volte
AIC 026608075- 330 mg compresse effervescenti con vitamina C - 20
compresse
Variazione B.II.d.1 z) - Tipo IB unforeseen - Modifica della
frequenza di una specifica del prodotto finito - Contaminazione
microbica alla shelf-life
Variazione B.II.d.1 z) - Tipo IB unforeseen - Modifica della
descrizione di una specifica del prodotto finito - Caratteristiche
organolettiche al rilascio e alla shelf-life
Codice pratica N1A/2013/522 - Variazione B.II.d.1 d) - Tipo IA -
Eliminazione di una specifica non significativa del prodotto finito -
Identificazione degli eccipienti al rilascio
Codice pratica N1B/2013/469 - Variazione B.II.d.1 a) - Tipo IB by
default - Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto
finito - Titolo del 4-aminofenolo alla shelf life
Codice pratica N1B/2013/671 - Variazione B.II.e.1 z) Tipo IB -
Modifica della composizione qualitativa del confezionamento primario
per eliminazione del materiale essicante alternativo gel di silice
Codice pratica N1A/2013/713 - Variazione B.II.e.2 b) Tipo IA -
Aggiunta di una specifica del tubo di polipropilene con il
corrispondente metodo - Caratteristiche organolettiche
Codice pratica N1A/2013/707 - Variazione B.II.e.2 b) Tipo IA -
Aggiunta di una specifica del tubo di polipropilene con il
corrispondente metodo - Identificazione del polipropilene
Codice pratica N1A/2013/706 - Variazione B.II.e.3 b) Tipo IA -
Aggiunta di un metodo alternativo per la misurazione del diametro del
tubo - Analisi d'immagine con Quick scope
Codice pratica N1A/2013/717 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.II.e.7. a) - Tipo IA - Eliminazione di un fornitore
del tubo di polipropilene - Plastirep
2) Variazione B.II.e.7. b) - Tipo IA - Sostituzione di un fornitore
del tubo di polipropilene - da Plastiques de l'Aigle a Airsec SA
Codice pratica N1B/2013/665 - Variazione B.II.e.2. z) Tipo IB -
Modifica di una specifica del tappo di polietilene - Caratteristiche
organolettiche
Codice pratica N1A/2013/710 - Variazione B.II.e.2 b) Tipo IA -
Aggiunta di una specifica del del tappo di polietilene con il
corrispondente metodo - Identificazione del polietilene
Codice pratica N1A/2013/734 - Variazione B.II.e.3b) Tipo IA -
Aggiunta di un metodo alternativo per la misurazione del diametro del
tappo - Analisi d'immagine con Quick scope
Codice pratica N1A/2013/735 - Variazione B.II.e.3a) Tipo IA -
Modifiche minori di una procedura di prova per il tappo di
polietilene - Contenuto di acqua residua
Codice pratica N1A/2013/729 - Variazione B.II.b.5 c) Tipo IA -
Eliminazione di un IPC non significativo sul confezionamento
secondario - Controllo analitico
Codice pratica N1A/2013/731 - Variazione B.II.b.5 c) Tipo IA -
Eliminazione di un IPC non significativo sulla miscela base - Resa
Codice pratica N1A/2013/732 - Variazione B.II.b.5 c) Tipo IA -
Eliminazione di un IPC non significativo sulla miscela base - Perdita
all'essiccamento
Specialità medicinale: NIFLAM
AIC 022824066 - 500 mg supposte adulti - 10 supposte
AIC 022824078 - 285 mg supposte bambini - 10 supposte
Codice pratica N1A/2013/728 - Variazione B.I.d.1 a) Tipo IA -
Riduzione del re-test period del principio attivo
Codice pratica N1A/2013/730 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.I.b.2. b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova alternativa del principio attivo - Identificazione tramite
punto di fusione
2) Variazione B.I.b.2. b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova alternativa del principio attivo - Identificazione tramite
HPLC
3) Variazione B.I.b.2 b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova alternativa del principio attivo - Identificazione tramite
caratterizzazione del fluoro
Codice pratica N1A/2013/724 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.I.b.2 a) - Tipo IA - Modifica di una procedura di
prova del principio attivo per adeguamento EP edizione corrente -
Spettrofotometria IR
2) Variazione B.I.b.2 a) - Tipo IA - Modifica di una procedura di
prova del principio attivo per adeguamento EP edizione corrente -
Ceneri solforiche
3) Variazione B.I.b.2 a) - Tipo IA - Modifica di una procedura di
prova del principio attivo per adeguamento EP edizione corrente -
Metalli pesanti
Codice pratica N1A/2013/726 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica
non significativa della materia prima acido niflumico impiegata nella
produzione del principio attivo - Identificazione tramite punto di
fusione
2) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica
non significativa della materia prima acido niflumico impiegata nella
produzione del principio attivo - Identificazione tramite
spettrofotometria IR
3) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica
non significativa della materia prima acido niflumico impiegata nella
produzione del principio attivo - Titolo
Codice pratica N1A/2013/723 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica
non significativa della materia prima N-cloro 2-etil morfolina
cloridrato impiegata nella produzione del principio attivo -
Identificazione tramite spettrofotometria IR
2) Variazione B.I.b.1 c) - Tipo IA - Aggiunta di una specifica
della materia prima N-cloro 2-etil morfolina cloridrato impiegata
nella produzione del principio attivo con il corrispondente metodo di
prova - Perdita all'essiccamento
Codice pratica N1A/2013/721 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione A.7 - Tipo IA - Eliminazione di un sito per il
controllo dei lotti del prodotto finito - BMS Agen
2) Variazione A.7 - Tipo IA - Eliminazione di un sito per il
rilascio dei lotti del prodotto finito - BMS Le Passage
Codice pratica N1A/2013/736 - Grouping comprensivo di:
1) Aggiunta di un controllo durante la produzione del prodotto
finito - Uniformità di massa
2) Aggiunta di un controllo durante la produzione del prodotto
finito - Tenuta della sigillatura
Codice pratica N1A/2013/737 - Variazione B.III.2 b) Tipo IA -
Adeguamento della monografia dell'eccipiente Hard Fat alla EP
edizione corrente
Codice pratica N1A/2013/738 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo IA - Modifica minore di una
procedura di prova del prodotto finito per adeguamento EP edizione
corrente - Uniformità di massa
2) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo IA - Modifica minore di una
procedura di prova del prodotto finito per adeguamento EP edizione
corrente - Disintegrazione
Codice pratica N1B/2013/673 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.II.e.7 b) - Tipo IB by default - Aggiunta di un
fornitore del confezionamento primario del prodotto finito - Lamp
Prospero SpA
2) Variazione B.II.e.7 b) - Tipo IB by default - Sostituzione di un
fornitore del confezionamento primario del prodotto finito - da
Socris SARL a Sarong SpA
Codice pratica N1A/2013/709 - Variazione B.II.e.1 a)1 Tipo IA -
Modifica quantitativa del confezionamento primario del prodotto
finito
Codice pratica N1B/2013/661 - Grouping comprensivo di:
1)Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB unforeseen - Allargamento di una
specifica del confezionamento primario del prodotto finito - Peso del
complesso PVC/PE fornitore Sarong
2)Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB unforeseen - Allargamento dei
limiti di una specifica del confezionamento primario del prodotto
finito - Peso del complesso PVC/PE fornitore Lamp Prospero
Codice pratica N1A/2013/712 - Variazione B.II.e.3 a) Tipo IA -
Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del
prodotto finito per adeguamento EP edizione corrente -
Identificazione del polietilene
Codice pratica N1A/2013/733 - Variazione B.II.e.3 a) Tipo IA -
Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del
prodotto finito - Larghezza
Codice pratica N1A/2013/744 - Variazione B.II.e.3 a) Tipo IA -
Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del
prodotto finito - Peso
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


T13ADD8484