Parte Seconda n. 80 del 14-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.80 del 14-7-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: C1B/2014/2709 - Medicinali e Codici AIC: LOSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici AIC 038510, LOSARTAN DOC Generici AIC
039254- Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e
Tipologia variazione: NL/H/xxxx/WS/109 IB C.I.1.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per
adeguamento alla procedura di referral EMA/H/A-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (LOSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici paragrafi 4.2-4.5 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo; LOSARTAN DOC Generici paragrafi 4.1-4.5, 4.8 e
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2014/2696 - Medicinale: QUETIAPINA DOC Generici
- Codice AIC: 040682 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC Generici
S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/2549/001,002,004,005/IB/014
IB C.I.1.b - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla procedura di
referral EMA/H/A-30/1362.
È autorizzata la modifica degli stampati del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2014/2188 - Medicinale: RANITIDINA DOC Generici
- Codice AIC: 034471 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC Generici
S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito
di procedura di PSUR-WS (IT/H/PSUR/0016/003) relativa ai prodotti
contenenti ranitidina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD9829