Serie Generale n. 240 del 13-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Accord» (16A07283) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2016)

Estratto determina n. 1325/2016 del 23 settembre 2016

Medicinale: MITOMICINA ACCORD
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Confezioni
AIC n. 043292010 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione o endovescicale» 1 flaconcino in vetro
AIC n. 043292022 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione o endovescicale» 5 flaconcini in vetro
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso endovescicale.
Composizione:
Ogni fiala contiene:
mitomicina 10mg.
Principio attivo:
mitomicina 10mg.
Eccipienti:
Mannitolo
Produzione principio attivo:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang
Province
318000
Repubblica Popolare Cinese
Produzione
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla
National Highway N0. 8 - A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad
382213
India
Confezionamento primario e secondario
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla
National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad
382213
India
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP
CB9 8QP
Regno Unito
(solo secondario)
Controllo di qualità
Astron Research Limited
2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF
Regno UnitoWessling Hungary Kft
Foti ut 56., Budapest
1047
Ungheria
Pharmavalid Limited,
Budapest, Tatra u. 27/b
1136
Ungheria
Rilascio dei lotti
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Mitomicina è utilizzata nella terapia palliativa del tumore.
Mitomicina è somministrata per via endovenosa come mono
chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di:
- carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata
- cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico
Inoltre, mitomicina è somministrata per via endovenosa nella
chemioterapia combinata in caso di:
- carcinoma bronchiale non a piccole cellule
- carcinoma pancreatico in fase avanzata
Somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidiva nel
carcinoma della superficie della vescica urinaria dopo resezione
transuretrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Mitomicina Accord è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.