Serie Generale n. 21 del 27-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lorazepam Macure» (22A00409) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 8 del 13 gennaio 2022

Procedura europea n. NL/H/4353/001/E/002;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LORAZEPAM MACURE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Macure Pharma ApS, con sede legale e domicilio
fiscale in Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danimarca (DK),
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 049734015 (in base 10) 1HFSCZ (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 049734027 (in base 10) 1HFSDC (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto: confezione integra: diciotto mesi.
Stabilità dopo la diluizione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso
per 1 ora a 2-8°C. Da un punto di vista microbiologico, salvo che il
metodo di apertura/diluizione precluda il rischio di contaminazione
batterica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante
l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione:
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione/prima
apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
4 mg/ml di lorazepam (4 mg per fiala da 1 ml)
Eccipienti:
Macrogol;
Alcool benzilico;
Glicole propilenico;
Produttori del principio attivo:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Eugenio Curiel 34, 20067
Paullo (MI), Italia;
F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.a. - Viale Milano 26,
36075 Montecchio Maggiore (VI), Italia.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità, responsabile del rilascio lotti:
Medochemie Ltd. - Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou
48, Factory B, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
«Lorazepam Macure» è indicato negli adulti e adolescenti con
età superiore a 12 anni:
Come premedicazione, prima di procedure chirurgiche o prima di
procedure diagnostiche.
Per il trattamento sintomatico di ansia patologica e tensione in
pazienti che, per qualche motivo, non sono in grado di assumere il
medicinale orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.