Parte Seconda n. 106 del 7-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Codice SIS 734 Sede legale: avenue de la Gare 1, Lussemburgo
(GU Parte Seconda n.106 del 7-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007 n. 274


Specialità Medicinale: ALONEB
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039180 - tutte le confezioni).
Codice pratica: C1B/2020/1246 - Procedura EU:
NL/H/1067/001-002/IB/025
Specialità Medicinale: NOBIZIDE
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039182 - tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2020/1248 - Procedura EU:
NL/H/1069/001-002/IB/025
Specialità Medicinale: LOBIDIUR
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con
film da 5 mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039181 - tutte le
confezioni)
Codice pratica: C1B/2020/1247 - Procedura EU:
NL/H/1068/001-002/IB/025
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A
Fine procedura a livello Europeo: 20 ottobre 2020
Approvazione a livello nazionale: 28 luglio 2021.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: Var IB C.I.z Aggiornamento stampati per
implementare le Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali
sull'effusione coroidale (EPITT n. 19468).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


TX21ADD9404