Serie Generale n. 244 del 20-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 ottobre 2014
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, dei medicinali per uso umano Sogenex; Sobatar; Gensob; Sobilon. (Determina n. 2090). (14A08054) (GU Serie Generale n.244 del 20-10-2014)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le «Linee Guida Sunset Clause - basi legali» pubblicate nel
portale internet dell'AIFA sezione Registrazione/Sunset Clause;
Visto il «Documento Sunset Clause - elenco delle variazioni
critiche» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione
Registrazione/Sunset Clause;
Visto il warning di prossima decadenza del 10 gennaio 2014,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA in pari data;
Vista la determinazione n. 1939 del 22 settembre 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 233 del 7
ottobre 2014, relativa all'elenco dei medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i
medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC
040570), SOBILON (AIC 038404);
Considerato che per i medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC
038403), GENSOB (AIC 040570), SOBILON (AIC 038404) è stata
trasmessa, sebbene successivamente alla data del 7 ottobre 2014,
all'Ufficio valutazione e autorizzazione dell'AIFA, copia di idonea
documentazione che ne comprova la commercializzazione in data
antecedente alla data di presunta decadenza;
Tenuto conto che i dati relativi alla commercializzazione dei
medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC
040570), SOBILON (AIC 038404) sono stati trasmessi al Sistema della
Tracciabilità del farmaco del Ministero della salute in data 8
ottobre 2014, ai sensi del decreto ministeriale 15 luglio 2004
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2
del 4 gennaio 2005 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana
del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» e del
decreto legislativo 219/06, art. 130, comma 11, come modificato dal
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189, art 10, comma 1, lettera c), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13/9/2012, concernente
«Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della
salute».
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali SOGENEX (AIC
040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC 040570), SOBILON (AIC
038404) l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo 219/06 e
s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
alla legge 241/1990 e s.m.i., art. 21-nonies, escludere i medicinali
SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC 040570),
SOBILON (AIC 038404) dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata
commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 1939 del 22
settembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 233 del 7 ottobre 2014);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 1939 del 22 settembre 2014, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 233 del 7 ottobre
2014 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti i
medicinali SOGENEX (AIC 040571), SOBATAR (AIC 038403), GENSOB (AIC
040570), SOBILON (AIC 038404).

Art. 2

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 13 ottobre 2014

Il dirigente: Marra