Serie Generale n. 19 del 24-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Taxime» (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 469 del 7 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAXIME,
nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone
+ 1 fiala solvente 2 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «2 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flacone + 1 fiala solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Appiani, 22, c.a.p. 20121, Italia,
codice fiscale n. 03670780158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 2 ml - A.I.C. n. 035068016 (in base 10) 11G63J (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: CO. LTD. Bioton stabilimento sito in Ozarow
Mazowiecri - Duchnice (Poland), UL. Ozarowska 28/30 (Preparaz.
polvere, inflaconamento, controlli inprocess, confez. promario con
etichett. flacone); Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in Palomonte
- Salerno (Italia), nucleo industriale (preparaz. fiala solvente,
infialamento, confezionamento finale: fiala+flacone+ f. ill. in box).
Composizione: il flacone contiene: principio attivo: Cefotaxime
sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime).
La fiala solvente contiene: eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta
a 2 ml.
Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml - A.I.C. n. 035068028 (in base 10) 11G63W (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: CO. LTD. Bioton, stabilimento sito in Ozarow
Mazowiecri - Duchnice (Poland), UL. Ozarowska 28/30 (preparaz.
polvere, inflaconamento, controlli inprocess, confez. promario con
etichett. flacone); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in
Palomonte - Salerno (Italia), nucleo industriale (preparaz. fiala
solvente, infialamento, confezionamento finale: fiala + flacone + f.
ill. in box).
Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime
sodico g 1,048 (pari a cefotaxime g 1).
La fiala solvente contiene: eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta
a 4 ml.
Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml
- A.I.C. n. 035068030 (in base 10) 11G63Y (in base 32).
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: CO. LTD. Bioton, stabilimento sito in Ozarow
Mazowiecri - Duchnice (Poland), UL. Ozarowska 28/30 (preparaz.
polvere, inflaconamento, controlli inprocess, confez. promario con
etichett. flacone); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in
Palomonte - Salerno (Italia), nucleo industriale (preparaz. fiala
solvente, infialamento, confezionamento finale: fiala + flacone + f.
ill. in box).
Composizione: il flacone contiene: principio attivo cefotaxime
sodico g 1,048 (pari a cefotaxime g 1).
La fiala solvente contiene: eccipienti: acqua P.P.I. quanto basta
a 4 ml; lidocaina 1 PPC.
Confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml -
A.I.C. n. 035068042 (in base 10) 11G64B (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1,
della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: CO. LTD. Bioton, stabilimento sito in Ozarow
Mazowiecri - Duchnice (Poland), UL. Ozarowska 28/30 (preparaz.
polvere, inflaconamento, controlli inprocess, confez. promario con
etichett. flacone); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in
Palomonte - Salerno (Italia), nucleo industriale (preparaz. fiala
solvente, infialamento, confezionamento finale: fiala + flacone + f.
ill. in box).
Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime
sodico g 2,096 (pari a cefotaxime g 2).
La fiala solvente contiene: eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta
a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.