Parte Seconda n. 147 del 14-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Bahnhofstr.1a - 17498 Mesekenhagen - Germania
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ROIPNOL
Numero A.I.C. e confezione: 023328077 - "1 mg compresse rivestite
con film" - 10 compresse
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania
Codice Pratica N°: N1A/2017/2151
"Single variation" di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente:
soppressione del sito responsabile della produzione del bulk
"Productos Roche S.A. de C.V." [Via Isidro Fabela Nte. 1536-B -
CP50030 Col. Parque Industrial - Toluca, Edo de Mexico - Messico],
del sito di confezionamento primario e secondario "F. Hoffmann La
Roche Ltd" [Wurmisweg - CH-4303 Kaiseraugst - Svizzera] e del sito
responsabile del controllo qualità "Roche Pharma AG"
[Emil-Barell-Strasse 1 - D-79639 Grenzach-Wyhlen - Germania].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ALDACTONE
Numero A.I.C. e confezione: 019822028 - "25 mg capsule rigide" 16
capsule
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania
Codice Pratica N°: N1A/2017/2227
"Single variation" di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente:
soppressione del sito responsabile di tutte le fasi di produzione del
prodotto finito, del controllo qualità e del rilascio dei lotti
"Sanofi S.P.A" [Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) - Italia].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD12561