Serie Generale n. 80 del 5-4-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 marzo 2013
Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2013/85/UE del 14 febbraio 2013, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (13A02878) (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del Servizio farmaceutico
e della sicurezza delle cure

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2013/85/CE del 14
febbraio 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea il 16 febbraio 2013, concernente la non iscrizione di
determinati principi attivi negli allegati I, IA o IB della direttiva
98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dovuta al fatto che
per alcune combinazioni principi attivi/tipi di prodotto incluse nel
programma di revisione tutti i partecipanti si sono ritirati, oppure
lo Stato membro designato relatore per la valutazione non ha ricevuto
alcun fascicolo completo entro i termini di cui all'art. 9 e all'art.
12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, non possono più essere rilasciate autorizzazioni
all'immissione in commercio ai sensi del decreto del Presidente della
Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti dalla decisione
medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei resili medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;

Decreta:

Art. 1

1. I principi attivi riportati nell'allegato della presente
decisione non sono inclusi negli allegati I, IA o IB della direttiva
98/8/CE, per i tipi di prodotto indicati.

Art. 2

1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti i
principi attivi di cui all'art. 1.
2. A decorrere dal 1° febbraio 2014 sono revocate le autorizzazioni
all'immissione in commercio già rilasciate per i presidi
medico-chirurgici contenenti i principi attivi e appartenenti ai tipi
di prodotto di cui all'art. 1.
3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2, a
decorrere dal 1° agosto 2014 non possono più essere vendute o cedute
al consumatore finale.
4. Le domande di modifica della composizione di presidi
medico-chirurgici, presentate ai sensi dell'art. 4 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998, tese a sostituire i principi
attivi di cui all'art. 1, con uno o più principi attivi inseriti
nell'allegato II del regolamento n. 1451/2007 per lo specifico tipo
di biocida al quale i presidi appartengono, possono essere presentate
fino alla data del 1° febbraio 2014.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 1°
agosto 2014, i presidi medico-chirurgici, per i quali a tale data è
in corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere
venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione già
autorizzata.

Art. 3

1. A decorrere dal 1° febbraio 2014, i prodotti attualmente
soggetti a regime di libera vendita, contenenti i principi attivi e
appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1 non possono più
essere prodotti e a decorrere dal 1° agosto 2014 non possono più
essere venduti o ceduti al consumatore finale.

Art. 4

1. Sono consentite, dopo il 1° agosto 2014, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Art. 5

1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirugici oggetto del presente
provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di
libera vendita.
Roma, 20 marzo 2013

Il direttore generale: Marletta

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico