Serie Generale n. 185 del 11-8-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 luglio 2014
Autorizzazione a commercializzare, fino ad esaurimento, i lotti del medicinale per uso umano NTR, prodotti prima della determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale con conseguente modifica stampati (Det. FV N. 260/2013 del 22 ottobre 2013. (Determina n. 260/2014). (14A06389) (GU Serie Generale n.185 del 11-08-2014)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione del Direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, emanata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo
succitato, così come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti
per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella
legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3
giugno 2014 (di seguito indicata come «Determinazione Scorte»);
Vista la determinazione n. 260/2013 del 22 ottobre 2013 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento
ordinario - n. 80 del 22 novembre 2013 concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
nazionale del medicinale NTR con conseguente modifica stampati dove
era stato concesso un periodo di smaltimento delle scorte di 180
giorni (fino al 21 aprile 2014);
Vista la richiesta del 9 maggio 2014 con la quale la società
Teofarma S.r.l. con sede legale Via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV) C.F./P.I. 01423300183, in qualità di titolare
dell'AIC del medicinale NTR, ha chiesto l'applicazione della
determinazione scorte n. 371 del 14 aprile 2014 per il medicinale in
questione il cui periodo di smaltimento scorte scadeva il 21 maggio
2014;
Vista la successiva e-mail del 24 luglio 2014 [FV/79722/A] con la
quale la società Teofarma S.r.l. titolare AIC, non avendo ricevuto
entro il termine sopra indicato il provvedimento di proroga delle
scorte, ha precisato di aver effettuato il ritiro dal commercio delle
confezioni di NTR con gli stampati non aggiornati in accordo alla
determinazione di rinnovo e di averli a disposizione presso i
depositi di zona;
Ritenute accettabili le motivazioni evidenziate dal titolare AIC;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: NTR.
Confezioni:
A.I.C. n. 027077 015 «gocce nasali soluzione» flacone 15 ml;
A.I.C. n. 027077 027 «spray nasale soluzione» flacone
nebulizzatore 15 ml.
Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
Procedura: Nazionale.
Il titolare AIC è autorizzato, a decorrere dal data di entrata in
vigore della presente determinazione, a immettere nuovamente in
commercio le confezioni già prodotte prima della determinazione di
rinnovo con modifica stampati FV n. 260/2013 del 22 ottobre 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
supplemento ordinario - n. 80 del 22 novembre 2013, che non riportino
le modifiche previste e che attualmente risultano ritirate dal
titolare stesso, fino alla data di scadenza del medicinale indicata
in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti del
foglio illustrativo aggiornato ai sensi di quanto previsto dall'art.
1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore generale n. 371
del 14 aprile 2014 concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3
maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 28 luglio 2014

Il dirigente: Pimpinella