Parte Seconda n. 93 del 11-8-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.
Sede sociale: via Fossignano n. 2 - 04011 Aprilia (LT) Codice Fiscale: 02578030153
(GU Parte Seconda n.93 del 11-8-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA.
Specialità medicinale: CEFOTAXIME IBI.
Codice pratica: N1A/2018/764.
Confezione e numero di A.I.C.: 1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - A.I.C. n. 035118013; 1
g polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035118025; 1 g/4 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035118052.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008:
B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte di un produttore già approvato (cefotaxime sodium sterile,
holder Fresenius Kabi Ipsum S.r.l., da R1-CEP 1999-056-REV04 a R1-CEP
1999-056-REV05).
Specialità medicinale: CEFOTAXIME IBI.
Codice pratica: N1A/2018/1051.
Confezione e numero di A.I.C.: 1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - A.I.C. n. 035118013.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008:
B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte di un produttore già approvato (lidocaine hydrochloride,
holder Moehs Iberica S.L., da R1-CEP 1996-020-REV 06 a R1-CEP
1996-020-REV 07).
Specialità medicinale: CLINDAMICINA IBI.
Codice pratica: N1B/2018/179.
Confezione e numero di A.I.C.: 600 mg/4 ml soluzione iniettabile, 1
fiala 4 ml - A.I.C. n. 033745011.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008:
B.III.1.a.5 - Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo non
sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui
l'acqua è usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non
è dichiarato privo di endotossina da parte di un produttore già
approvato (Clindamycin Phosphate, holder Zhejiang Tiantai
Pharmaceutical Co., LTD., da R1-CEP 2003-060-REV 03 a R1-CEP
2003-060-REV 04).
Specialità medicinale: PIPERITAL.
Codice pratica: N1A/2018/1050.
Confezione e numero di A.I.C.: 1 g/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare: scatola contenente 1
flaconcino di polvere da 1 g +1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n.
028735013; 2 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare: scatola contenente 1 flaconcino di polvere da 2 g
+1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 028735025.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008:
B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte di un produttore già approvato (lidocaine hydrochloride,
holder Moehs Iberica S.L., da R1-CEP 1996-020-REV 06 a R1-CEP
1996-020-REV 07).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
dott.ssa C. Borghese


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