Parte Seconda n. 11 del 26-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
Codice fiscale: 01392770465
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2013)

Estratto di comunicazione di notifica regolare UVA per la
pubblicazione in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008


Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840034; 031840061; 031840046;
031840059;
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.c, B.II.b.5.a; IA;
Codice pratica: N. C1A/2012/2706
Tipo modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito;
Variazione di tipo IA Grouping: Aggiunta del test delle particelle
visibili per il rilascio del prodotto finito (B.II.d.1.c); aumento
della frequenza del test del volume estraibile (B.II.b.5.a).
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377)
AIC confezioni autorizzate: 034377022; 034377010
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.c, B.II.b.5.a; IA;
Codice pratica: N. N1A/2012/2235
Tipo modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito;
Variazione di tipo IA Grouping: Aggiunta del test delle particelle
visibili per il rilascio del prodotto finito (B.II.d.1.c); aumento
della frequenza del test del volume estraibile (B.II.b.5.a).
Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405 264/M, 026405 276/M, 026405
288/M, 026405 290/M, 026405 326/M, 026405 338/M, 026405 340/M, 026405
353/M
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.c, B.II.b.5.a; IA;
Codice pratica: N. C1A/2012/2702
Tipo modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito;
Variazione di tipo IA Grouping: Aggiunta del test delle particelle
visibili per il rilascio del prodotto finito (B.II.d.1.c); aggiunta
del test delle particelle sub-visibili per il rilascio del prodotto
finito (B.II.d.1.c); aumento della frequenza del test del volume
estraibile (B.II.b.5.a).
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984 269, 025984 384, 025984 283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257.
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.c, B.II.b.5.a; IA;
Codice pratica: N. N1A/2012/2233
Tipo modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito;
Variazione di tipo IA Grouping: Aggiunta del test delle particelle
visibili per il rilascio del prodotto finito (B.II.d.1.c); aggiunta
del test delle particelle sub-visibili per il rilascio del prodotto
finito (B.II.d.1.c); aumento della frequenza del test del volume
estraibile (B.II.b.5.a).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Antonella Muci


T13ADD892