Serie Generale n. 97 del 27-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido alendronico, «Acido Alendronico Aurobindo». (22A02568) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 321/2022 del 13 aprile 2022

È autorizzata l'aggiunta di un nuovo contenitore «flacone in
HDPE» con numero di unità posologiche 30, 50, 60 e 250 compresse per
il dosaggio già autorizzato da 70 mg, in aggiunta alle confezioni
precedentemente autorizzate.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACIDO
ALENDRONICO AUROBINDO anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e
confezioni di seguito indicate:
«70 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe
A.I.C. 041256304 - base 10 17C1CJ base 32;
«70 mg compresse» 50 compresse in flacone Hdpe
A.I.C. 041256316 - - base 10 17C1CW base 32;
«70 mg compresse» 60 compresse in flacone Hdpe
A.I.C. 041256328 - base 10 17C1D8 base 32;
«70 mg compresse» 250 compresse in flacone Hdpe
A.I.C. 041256330 - base 10 17C1DB base 32.
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film;
Principio attivo: Acido alendronico.
Titolare A.I.C.: Società Aurobindo Pharma Italia S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno
(VA) codice fiscale 06058020964
Procedura europea: NL/H/2292/IB/018/G;
Codice pratica: C1B/2021/294.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica) per le confezioni fino a 60 compresse;
OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile) per la confezione da 250 compresse.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.