Parte Seconda n. 55 del 11-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro, 6/c - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Codice Pratica: C1A/2017/1210
N. di Procedura Europea: SE/H/0211/003/IA/116/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: NEXIUM 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione - A.I.C. 034972
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI)
Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IA
Tipo di Modifica: Tipo IAin B.II.b.1.a), Tipo IAin B.II.b.2.c.1 e
Tipo IA A7
Modifica apportata:
Tipo IAin B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta del sito AstraZeneca AB - Gärtunavägen -
151 85 - Södertälje SWEDEN come sito di confezionamento secondario;
Tipo IAin B.II.b.2.c.1 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta del sito AstraZeneca AB - Gärtunavägen
151 85 - Södertälje - SWEDEN come fabbricante responsabile del
rilascio lotti - esclusi il controllo dei lotti/le prove; Tipo IA A7
- Eliminazione del sito di fabbricazione per un prodotto finito
Corden Pharma GmbH - Otto-Hahn-Strasse - 68723 Plankstadt - GERMANY
come sito responsabile del confezionamento secondario e del rilascio
lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

AstraZeneca S.p.A. - VP legal
avv. Carlo Simone Massenti


TX17ADD5159