Parte Seconda n. 29 del 9-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: KETOPROFENE PENSA 25 mg compresse effervescenti (tubo),
Ketoprofene Pensa 25 mg compresse effervescenti
Numeri A.I.C. e confezioni: 035988017; 035988029
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2012/2623
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: adeguamento degli stampati della specialità
medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a
seguito della procedura in Work-Sharing dello PSUR
(SE/H/PSUR/0028/001).
Modifica apportata: Modifica degli stampati. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120^ giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto.
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA 80 mg adulti polvere
per soluzione orale
Numero A.I.C. e confezione: 039411018
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2012/2624
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: adeguamento degli stampati della specialità
medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a
seguito delle procedure in Work-Sharing degli PSUR
(SE/H/PSUR/0028/001).
Modifica apportata: Modifica degli stampati. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 034583017 - "5% crema uso cutaneo" tubo
10 g
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/40
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IB foreseen n. B.II.d.1 c): modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova.
Medicinale: ATORVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040090021/M "10 mg compresse rivestite
con film" 14 compresse in blister AL/AL; 040090045/M "10 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL; 040090058/M "10 mg
compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL;
040090072/M "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL; 040090110/M "10 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL; 040090161/M "20 mg compresse rivestite
con film" 100 compresse in blister AL/AL; 040090209/M "20 mg
compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL;
040090223/M "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL; 040090235/M "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/AL"; 040090300/M "40 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister AL/AL; 040090312/M "40 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL; 040090336/M "40 mg
compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL;
040090375/M "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2013/150
N° di procedura: PT/H/0354/001-003/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.2 a): modifica nella
forma della forma farmaceutica - compresse a liberazione immediata,
capsule, supposte e pessari: da rettangolare e cilindrica.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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