Serie Generale n. 274 del 24-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aciclovir Hikma» (15A08686) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2015)

Estratto determina n. 1423 /2015 del 4 novembre 2015

Medicinale: ACICLOVIR HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mò, Nº 8, 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT -
Portogallo.
Confezioni:
«250 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 043130018 (in base 10) 194752 (in base 32);
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 043130020 (in base 10) 194754 (in base 32);
«250 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 043130032 (in base 10) 19475J (in base 32);
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 043130044 (in base 10) 19475W (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flacone contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di aciclovir;
eccipienti: sodio idrossido (usato per aggiustare il pH).
Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da
Mò, 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo.
Controllo lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do
Rio da Mò, 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo.
Rilascio lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do
Rio da Mò, 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo.
Confezionamento: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do
Rio da Mò, 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo.
Produzione principio attivo: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical
CO., LTD._Tongyuanxi, Dazhan, 317 321 Xianju, Zhejiang Province -
Cina.
Indicazioni terapeutiche: «Aciclovir Hikma» è indicato per:
il trattamento di infezioni da Herpes simplex in pazienti
immunocompromessi e grave herpes genitale allo stadio iniziale nei
pazienti non immunocompromessi;
la profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti
immunocompromessi;
il trattamento delle infezioni da Varicella zoster;
il trattamento delle encefaliti erpetiche;
il trattamento delle infezioni da Herpes simplex nel neonato e
nell'infante fino ai 3 mesi di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 043130018 (in base 10) 194752 (in base 32). Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,21;
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 043130020 (in base 10) 194754 (in base 32). Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,42.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aciclovir Hikma», è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.