Serie Generale n. 95 del 23-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imanivec» (16A03109) (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2016)

Estratto determina n. 502/2016 del 6 aprile 2016

Medicinale: IMANIVEC.
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
AIC n. 043760014 - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 043760026 - «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 043760038 - «100 mg compresse rivestite con film» 120
compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 043760040 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 043760053 - «400 mg compresse rivestite con film» 30
compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
AIC n. 043760065 - «400 mg compresse rivestite con film» 90
compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
100 mg di imatinib (come mesilato);
400 mg di imatinib (come mesilato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Idrossipropilcellulosa;
Cellulosa microcristallina (E460);
Crospovidone;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento:
Alcool polivinilico;
Biossido di titanio (E171);
Macrogol;
Talco;
Ossido di ferro, rosso (E172);
Ferro ossido giallo (E172).
Produzione principio attivo:
Produzione dell'intermedio
Rampex Labs Pvt Ltd., Plot No, 151, S.V. Industrial Estate,
Village Road,
IDA-Bollaram, Medak Dist, Andhra Pradesh - 502325, India
ASMF Holder: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto,
Slovenia
Manufacturing site: Ind-Swift Laboratories Limited, Village
Bhagwanpur, Barwala
Road, Near Derabassi, Distt. S.A.S. Nagar (Mohali) - 140507,
Punjab, India
Produzione:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No 5/6/7 Pharmez- Special Economy Zone Near Village
Matoda Ahmedabad Gujarat IN-382210, India
Confezionamento primario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot no 5/6/7 Pharmez- Special Economy Zone Near Village
Matoda Ahmedabad Gujarat IN-382210, India
Confezionamento secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No 5/6/7 Pharmez- Special Economy Zone Near Village
Matoda Ahmedabad Gujarat IN-382210, India
Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Krka, d.d., Novo mesto , Belokranjska cesta 26, 8501 Novo mesto
Slovenia
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim
Germany
Controllo di qualita':
Wessling Hungary Kft
H-1047, Budapest, Foti ut 56Hungary
Controllo di qualità del prodotto finito (physical-chemical
testing only)
+
Pharmavalid Kft. Mikrobiologiai Laboratorium
Tatra u. 27/b, 1136, Budapest
Hungary
(Microbiological testing)
Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto
Slovenia
(physical-chemical testing only)
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 6, D-27472 Cuxhaven,
Germany
Controllo di qualità del prodotto finito (physical-chemical
testing only)
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach, Germany
Controllo di qualità del prodotto finito (non-sterility
testing)
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
And
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven,
Germany
Indicazioni terapeutiche:
Imanivec è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma
Philadelphia (BCR-ABL) positivo (Ph +) con leucemia mieloide cronica
(LMC), per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato
come trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph + in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
crisi blastica;
pazienti adulti con LMC Ph + in crisi blastica;
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta
con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi
integrato con chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph + recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche /
mieloproliferative (MDS / MPD) associate a riarrangiamenti del gene
del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica
(PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e /o
leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di Imanivec sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Imanivec è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
il trattamento di pazienti adulti con protuberans
dermatofibrosarcoma non resecabile protuberante (DFSP) e pazienti
adulti con DFSP recidivante e/o metastatico che non sono eleggibili
per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib è basa
sui valori globali di risposta ematologica e su tassi di risposta
citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su
valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph +, MDS /
MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES / LEC e su valori di
risposta obiettiva nei pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici e
DFSP e di sopravvivenza libera da recidiva in GIST adiuvante.
L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS / MPD associata con
gene PDGFR riorganizzazioni è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un
beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste
malattie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Imanivec è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista, ematologo e pediatra (in caso di indicazioni pediatriche)
(RNRL).
Per la confezione da 400 mg 90 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.