Serie Generale n. 50 del 1-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 febbraio 2022
Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali a base dei principi attivi «Vildagliptin» e «Sitagliptin» assoggettati alla Nota AIFA 100. (Determina n. DG/97/2022). (22A01348) (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004,
Serie generale, n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 7 del 10 gennaio 2007,
Supplemento ordinario n. 6;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
espresso nella sua seduta del 28 ottobre e 2-3 novembre 2021, la
quale è stato approvato il testo della Nota 100 e le tabelle
comparative relative alle tre classi di farmaci oggetto della Nota.
Considerato che, a seguito dell'entrata in vigore della Nota
stessa, per le indicazioni in oggetto è stata stabilita la modifica
da A/RRL a A/RR Nota 100, con l'eccezione delle associazioni
precostituite di DPP4i e SGLT2i che restano classificate in A/RRL;
Vista la determina AIFA n. 19/2022 del 21 gennaio 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 19 del 25 gennaio 2022, recante «Istituzione della Nota AIFA 100
relativa alla prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti
recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni
nel trattamento del diabete mellito tipo 2»;
Considerata la ricognizione effettuata da AIFA relativamente ai
suddetti;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali
a base di «Vildagliptin» e «Sitagliptin»

Il regime di fornitura dei medicinali autorizzati a base dei
principi attivi «Vildagliptin» e «Sitagliptin», indicati nella
sottostante tabella è armonizzato e definito nei termini seguenti:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Detto regime di fornitura sostituisce quello difformemente indicato
nei provvedimenti relativi ai medicinali in questione, già
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I predetti medicinali sono assoggettati alla disciplina introdotta
con l'istituzione della Nota AIFA 100.

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 22 febbraio 2022

Il direttore generale: Magrini