Serie Generale n. 215 del 13-9-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 25 agosto 2008
Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2008/681/CE del 28 luglio 2008, concernente la non iscrizione di determinate sostanze attive negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (GU Serie Generale n.215 del 13-09-2008)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del
4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Visto in particolare l'art. 4, paragrafo 2, del citato regolamento,
recante disposizioni sulla non iscrizione dei principi attivi, che
prevede che i biocidi contenenti principi attivi oggetto di una
decisione di non iscrizione nell'allegato I o IA della direttiva
98/8/CE per alcuni o per tutti i tipi di prodotti notificati, non
sono più immessi in commercio per i tipi di prodotti in questione
quando è trascorso un periodo di dodici mesi dalla data di
pubblicazione di tale misura, a meno che detta misura non disponga
altrimenti;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2008/681/CE del
28 luglio 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea il 20 agosto 2008, concernente la non iscrizione di
determinate sostanze negli allegati I, IA o IB della direttiva
98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa
all'immissione sul mercato di biocidi dovuta al fatto che per alcune
combinazioni sostanze/tipi di prodotto incluse nel programma di
revisione tutti i partecipanti si sono ritirati, oppure lo Stato
membro designato relatore per la valutazione non ha ricevuto alcun
fascicolo completo entro i termini di cui all'art. 9 e all'art. 12,
paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;
Decreta:
Art. 1.
1. Nell'allegato del presente decreto sono riportate le sostanze ed
i tipi di prodotto che non sono inclusi negli allegati I, IA o IB
della direttiva 98/8/CE.

Art. 2.
1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentante nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
le sostanze e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1.
2. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto sono
revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio già
rilasciate per i presidi medico-chirurgici contenenti le sostanze e
appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1.
3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
del precedente comma sono ritirate dal mercato entro il 21 agosto
2009. In ogni caso, a decorrere dal 21 agosto 2009 le confezioni
citate non possono più essere vendute o cedute al consumatore
finale.
4. Le autorizzazioni all'ammissioni in commercio dei presidi
medico-chirurgici per i quali alla data di entrate in vigore del
presente decreto, è stata presentata una domanda di modifica della
composizione, ai sensi dell'art. 4 del decreto del Presidente della
Repubblica n. 392/1998, tesa a sostituire il principio o i principi
attivi precedentemente autorizzati con uno o più principi attivi
inseriti nell'allegato II del regolamento n. 1451/2007 per lo
specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, non sono
soggette a revoca.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal
21 agosto 2009 i presidi medico-chirurgici, per il quali è in corso
la suddetta modifica di composizione, non possono essere venduti o
ceduti al consumatore finale con la composizione attualmente
autorizzata.

Art. 3.
1. A decorrere dal 21 agosto 2009, i prodotti attualmente soggetti
a regime di libera vendita, contenenti le sostanze e appartenenti ai
tipi di prodotto di cui all'art. 1, non possono essere più immessi
sul mercato nè vi possono essere più mantenuti.

Art. 4.
1. Sono consentite, dopo il 21 agosto 2009, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Art. 5.
1. I nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente
provvedimento di revoca.
Roma, 25 agosto 2008
Il direttore generale: Ruocco

Allegato

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