Parte Seconda n. 120 del 13-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede: Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009 Partita IVA: DE811147676
(GU Parte Seconda n.120 del 13-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialità medicinale: SILDENAFIL ARISTO PHARMA (AIC n. 046422)
Codice pratica: C1A/2020/1504 (Procedura n.:
DE/H/5144/001-003/IA/0014)
Tipologia variazione: IA n. A.7 - Soppressione di un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti del prodotto finito.
Codice pratica: C1A/2020/1505 (Procedura n.:
DE/H/5144/001-003/IA/015/G)
Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni di tipo: IAin n.
B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di un sito responsabile del rilascio dei
lotti (da "ACC Analytical Clinical Concepts GmbH" a "Aristo Pharma
GmbH"); 2x IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Codice pratica: C1A/2020/2120 (Procedura n.:
DE/H/5144/001-003/IA/019)
Tipologia variazione: IAin n. B.III.1.a).3 - Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea presentato
da un nuovo fabbricante (aggiunta).
Specialità medicinale: EBASTINA ARISTO (AIC n. 044598)
Codice pratica: C1A/2018/1647 (Procedura n.:
DK/H/2266/001-002/IA/013/G)
Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni di tipo: IA n.
A.7 - Soppressione di un sito confezionamento primario del prodotto
finito; 2 x IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Codice pratica: C1A/2018/3230 (Procedura n.:
DK/H/2266/001-002/IA/014)
Tipologia variazione: IA n. A.7 - Soppressione di un sito
confezionamento primario e secondario del prodotto finito.
Codice pratica: C1A/2019/ 2706 (Procedura n.:
DK/H/2266/001-002/IA/016)
Tipologia variazione: IA n. A.5.b - Modifica del nome del sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Specialità medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO
(AIC n. 045044)
Codice pratica: C1A/2019/2882 (Procedura n.: DE/H/6017/001/IA/003)
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Specialità medicinale: ENTECAVIR ARISTO (AIC n. 045443)
Codice pratica: C1A/2019/2879 (Procedura n.:
DK/H/2740/001-002/IA/002)
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Specialità medicinale: LORAZEPAM ARISTO (AIC n. 045982)
Codice pratica: C1A/2019/19 (Procedura n.:
DE/H/5247/001-002/IA/001/G)
Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni di tipo 2x IAin
n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito.
Codice pratica: C1A/2019/2265 (Procedura n.:
DE/H/5247/001-002/IA/004/G)
Tipologia variazione: raggruppamento variazioni di tipo: IA n. A.4
- Modifica del nome del sito di confezionamento secondario del
prodotto finito; IA n. B.II.e.2.c) - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del confezionamento primario del prodotto
finito.
Codice pratica: C1A/2020/528 (Procedura n.:
DE/H/5247/001-002/IA/005)
Tipologia variazione: IA n. B.II.b.2.a) - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove.
Specialità medicinale: LORAZEPAM ARISTO PHARMA (AIC n. 047035)
Codice pratica: C1A/2019/17 (Procedura n.:
DE/H/5248/001-002/IA/001/G)
Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni ti tipo 2x IAin
n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Mariagrazia Basile


TX20ADD9833