Serie Generale n. 229 del 30-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 settembre 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Sinestic», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 658/2022). (22A05435) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 532/2007 del 18 giugno 2007 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano SINESTIC, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 153 del 4 luglio 2007;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Astrazeneca S.p.a. in data 19 luglio 2021 per una
rinegoziazione del medicinale «Sinestic» (budesonide e formoterolo
fumarato diidrato);
Vista la disponibilità manifestata dalla Astrazeneca S.p.a. a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al
medicinale «Sinestic» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica espresso
nella seduta dell'8-11 febbraio 2022;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 20-22 aprile 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale «Sinestic» (budesonide e formoterolo fumarato
diidrato) è rinegoziato alle condizioni di seguito indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione
Per «Sinestic», 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione,
polvere per inalazione:
asma:
«Sinestic» è indicato negli adulti, negli adolescenti (dai 12
anni in su), per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di
una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e
ß2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato
in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con ß2 adrenorecettori agonisti
a breve durata d'azione usati «al bisogno».
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con ß2- adrenorecettori
agonisti a lunga durata d'azione.
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
«Sinestic» è indicato negli adulti di età uguale o superiore
ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave
con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) &lt;50% del normale e
storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi
nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata
d'azione.
Per «Sinestic», 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione:
asma:
«Sinestic» è indicato negli adulti e negli adolescenti di età
compresa tra i 12-17 anni, per il regolare trattamento dell'asma
quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e ß2-adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è
appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con ß2-adrenorecettori agonisti
a breve durata d'azione usati «al bisogno»
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con ß2-adrenorecettori
agonisti a lunga durata d'azione.
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
«Sinestic» è indicato negli adulti, di età uguale o superiore
ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave
(FEV1 (volume espiratorio forzato al 1° secondo) &lt; 50% del normale) e
storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi
nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata
d'azione.
Confezioni:
«Sinestic Turbohaler 320 mcg/9 mcg/inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035260215 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
primi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 37,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,41;
successivi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,72;
nota AIFA: 99 limitatamente all'indicazione BPCO;
«Sinestic Turbohaler 160 mcg/4,5 mcg/inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035260064 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
primi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 37,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 61,16;
successivi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,55;
nota AIFA: 99 limitatamente all'indicazione BPCO.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sinestic» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 13 settembre 2022

Il dirigente: Trotta