Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen». (13A03334) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto Determinazione n. 355/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: «SAIZEN».
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. - via Casilina 125 - 00176
Roma
Confezione:
«5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 6
mg/1,03 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863148/M (in base 10) 0TMTKD (in base 32).
Confezione:
«5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 6
mg/1,03 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863151/M (in base 10) 0TMTKH (in base 32);
Confezione:
«8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 12 mg/1,5
ml soluzione;
A.I.C. n. 026863163/M (in base 10) 0TMTKV (in base 32);
Confezione:
«8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 12 mg/1,5
ml soluzione;
A.I.C. n. 026863175/M (in base 10) 0TMTL7 (in base 32);
Confezione:
«8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 20 mg/2,5
ml soluzione;
A.I.C. n. 026863187/M (in base 10) 0TMTLM (in base 32);
Confezione:
«8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 20 mg/2,5
ml soluzione;
A.I.C. n. 026863199/M (in base 10) 0TMTLZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: Saizen 5,83 mg/ml soluzione iniettabile.
Ogni cartuccia contiene:
principio attivo:
1,03 ml di soluzione (6 mg di somatropina*).
*ormone della crescita umano ricombinante, prodotto da
cellule di mammifero mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Composizione: Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile.
Ogni cartuccia contiene:
principio attivo:
1,50 ml di soluzione (12 mg di somatropina*) o 2,50 ml di
soluzione (20 mg di somatropina*).
*ormone della crescita umano ricombinante, prodotto da
cellule di mammifero mediante la tecnica del DNA ricombinante.
eccipienti:
Saccarosio;
Polossamero 188;
Fenolo;
Acido citrico (per l'aggiustamento del pH);
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo
lotti, rilascio lotti: Merck Serono S.p.a. - via delle Magnolie 15
(loc. frazione zona industriale), 70026 Modugno (Bari) - Italia.
Controllo lotti: Merck Serono S.p.a. - via Luigi Einaudi 11,
00012 Guidonia Montecelio (Roma) - Italia.
Controllo lotti (saggio biologico): Istituto di Ricerche
Biomediche «Antoine Marxer» S.p.a. - via Ribes 1, I-10010 Colleretto
Giacosa (Torino) - Italia.
Confezionamento secondario: Merck Serono S.A. - Zone Industrielle
de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne - Svizzera.
Produzione principio attivo: somatropina - Merck S.L. - C/Batanes
1, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Saizen è indicato nel trattamento del:
bambini e adolescenti:
deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata
secrezione endogena di ormone somatotropo;
deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia
gonadica (Sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica;
deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in
bambini prepuberi;
disturbo della crescita (altezza corrente espressa in unità di
deviazione standard (SDS &lt; -2,5 e altezza corretta in base alla
statura dei genitori espressa in SDS &lt; -1) in bambini di bassa
statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con peso e/o una
lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (DS), che
non hanno evidenziato un sufficiente recupero della crescita
(velocità di crescita SDS &lt; 0 nell'ultimo anno) entro il 4° anno di
età o successivi.
adulti:
terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit
dell'ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico
per la valutazione del deficit dell'ormone della crescita. I pazienti
devono anche rispondere ai seguenti criteri:
o insorgenza in età pediatrica: i pazienti ai quali durante
l'infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della
crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine
di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare
una terapia sostitutiva con Saizen.
o insorgenza in età adulta: i pazienti devono avere un
deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia
ipotalamica o ipofisaria e devono presentare almeno un altro deficit
ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto
ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia
sostitutiva con ormone della crescita.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5,83 mg/ml +soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 6
mg/1,03 ml soluzione;
A.I.C. n. 026863148/M (in base 10) 0TMTKD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 39).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 166,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 274,21.
Confezione:
«8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 12 mg/1,5
ml soluzione;
A.I.C. n. 026863163/M (in base 10) 0TMTKV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 39).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 332,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 548,43.
Validità del contratto: 12 mesi
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali, per tutte le confezioni di
SAIZEN.
Tetto di spesa ex Factory per la specialità medicinale SAIZEN in
base ai dati di spesa 2011: € 20.550.000/12 mesi. Il contratto si
rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia
pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza
naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni;
fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo
precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e
in base al fatturato (al netto di eventuale Payback) trasmessi
attraverso il flusso della tracciabilità per i canali Ospedaliero e
Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. È fatto,
comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di
vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il
relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel
caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del Tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato
in riduzione rispetto ai precedenti valori.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SAIZEN
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (RRL) - ricetta accompagnata da prescrizione del centro
ipostaturalismi.

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.