Serie Generale n. 26 del 1-2-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 novembre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Xinca». (12A00903) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2012 - Suppl. Ordinario n. 22)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 12 giugno 2008 presentata dall'impresa
Agrimport Spa, con sede legale in Bolzano, via Piani n. 1, diretta ad
ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato «AGR
07-08» contenente la sostanza attiva oxadiazon;
Visti i documenti del 18 dicembre 2009 e 7 aprile 2010 attestanti
il subentro dell'impresa Nufarm Italia Srl, con sede legale in
Milano, via Luigi Majno n. 17/A all'impresa Agrimport Spa nella
procedura di registrazione relativa al prodotto fitosanitario in
questione, in corso di registrazione, chiedendo nel contempo la
modifica di composizione relativamente alla sostanza attiva,
sostituendo oxadiazon con bromoxynil;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e il Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto del 18 giugno 2004 di inclusione della sostanza
attiva bromoxynil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, fino al 28 febbraio 2015, in attuazione della direttiva
2004/58/CE della Commissione del 23 aprile 2004;
Vista la valutazione dell'istituto scientifico sopra citato in
merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata
dall'impresa Nufarm Italia Srl a sostegno dell'istanza di
autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
Vista la nota dell'ufficio in data 3 maggio 2011, prot. n. 14332,
con la quale è stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 12 mesi dalla data della presente nota;
Vista la nota pervenuta in data 12 agosto 2011 da cui risulta che
l'impresa Nufarm Italia Srl ha presentato la documentazione richiesta
dall'ufficio ed ha comunicato di voler variare la denominazione del
prodotto in «Xinca»;
Ritenuto di autorizzare il prodotto «Xinca» fino al 28 febbraio
2015 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
bromoxynil, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici
aggiuntivi nel termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;

Decreta:

L'impresa Nufarm Italia Srl, con sede legale in Milano, via Luigi
Majno n. 17/A è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato XINCA con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 28
febbraio 2015, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva
bromoxynil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri 1-5-10-20.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento della impresa estera Nufarm SAS 27600 -
Gaillon (Francia).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14345.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 novembre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico