Serie Generale n. 68 del 22-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Organon» (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2006)

Estratto determinazione n. 201 del 9 marzo 2006
Medicinale: MIRTAZAPINA ORGANON.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon - Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss
(Olanda).
Confezioni:
15 mg compresse orodispersibili 6 (1x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856019/M (in base 10), 134S6M (in
base 32);
15 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856021/M (in base 10), 134S6P (in
base 32);
15 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856033/M (in base 10), 134S71 (in
base 32);
15 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856045/M (in base 10), 134S7F (in
base 32);
15 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856058/M (in base 10), 134S7U (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 6 (1x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856060/M (in base 10), 134S7W (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856072/M (in base 10), 134S88 (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856084/M (in base 10), 134S8N (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856096/M (in base 10), 134S90 (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856108/M (in base 10), 134S9D (in
base 32);
45 mg compresse orodispersibili 6 (1x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856110/M (in base 10), 134S9G (in
base 32);
45 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856122/M (in base 10), 134S9U (in
base 32);
45 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856134/M (in base 10), 134SB6 (in
base 32);
45 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856146/M (in base 10), 134SBL (in
base 32);
45 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in blister
PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856159/M (in base 10), 134SBZ (in
base 32);
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: 1 compressa orodispersibile da 15 mg, 30 mg, 45 mg
contiene: principio attivo:
mirtazapina 15 mg, 30 mg o 45 mg;
eccipienti: sfere di zucchero, idrossipropilmetilcellulosa,
polivinilpirrolidone (povidone K30), magnesio stearato,
aminoalchilmetacrilato copolimero E, aspartame (E951)*, acido
citrico, crospovidone, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina,
aroma arancio naturale e artificiale (n. SN027512), sodio
bicarbonato.
* Le compresse da 15 mg, 30 mg e 45 mg contengono rispettivamente
2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg di fenilalanina.
Produzione e confezionamento: CIMA Labs. Inc. - 1000 Valley View
Road Eden Prairie MN 55344 (USA).
Confezionamento e rilascio dei lotti: N.V. Organon -
Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss (Olanda).
Confezionamento: Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, D-45731
Waltrop (Germania).
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in
blister PVC/PA/Polyestere - A.I.C. n. 036856084/M (in base 10),
134S8N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.