Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Alfra» (13A02716) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A/260/2013 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «CANDESARTAN ALFRA», nelle
forme e confezioni: «4 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al; «8 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al;
«16 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «32 mg
compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: Alfra di Anselmo Leonarda &amp; C SNC-Società in nome
collettivo con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59,
00185 - Roma - Codice Fiscale 03935261002.
Confezione: «4 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC n. 041459013 (in base 10) 17K7B5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL
CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang -
Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C.
Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA
FARMACÊUTICA, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione,
confezionamento); CEMELOG-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13,
2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCT
CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240,
P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento,
controllo); WESSLING HUNGARY KFT stabilimento sito in Foti ut 56,
1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); PHARMAVALID
PHARMACEUTICAL METROLOGICAL AND SERVICE, LTD. MICROBIOLOGICAL
LABORATORY stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest,
Ungheria (controllo lotti);
Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg
Eccipienti: sodio docusato 1,95 mg; laurisolfato di sodio 1,30
mg; carmellosa calcica 3,25 mg; amido di mais pregelatinizzato 19,50
mg; idrossipropilcellulosa 4,55 mg; lattosio monoidrato 95,06 mg;
magnesio stearato (E572) 0,39 mg;
Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC n. 041459025 (in base 10) 17K7BK (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL
CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang -
Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C.
Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA
FARMACÊUTICA, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione,
confezionamento); CEMELOG-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13,
2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCT
CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240,
P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento,
controllo); WESSLING HUNGARY KFT stabilimento sito in Foti ut 56,
1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); PHARMAVALID
PHARMACEUTICAL METROLOGICAL AND SERVICE, LTD. MICROBIOLOGICAL
LABORATORY stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest,
Ungheria (controllo lotti);
Composizione: 1 compressa da 8 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 8 mg
Eccipienti: sodio docusato 3,90 mg; laurisolfato di sodio 2,60
mg; carmellosa calcica 6,50 mg; amido di mais pregelatinizzato 39,0
mg; idrossipropilcellulosa 9,10 mg; lattosio monoidrato 190,12 mg;
magnesio stearato (E572) 0,78 mg;
Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC n. 041459037 (in base 10) 17K7BX (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL
CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang -
Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C.
Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA
FARMACÊUTICA, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione,
confezionamento); CEMELOG-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13,
2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCT
CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240,
P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento,
controllo); WESSLING HUNGARY KFT stabilimento sito in Foti ut 56,
1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); PHARMAVALID
PHARMACEUTICAL METROLOGICAL AND SERVICE, LTD. MICROBIOLOGICAL
LABORATORY stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest,
Ungheria (controllo lotti);
Composizione: 1 compressa da 16 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 16 mg
Eccipienti: sodio docusato 3,90 mg; laurisolfato di sodio 2,60
mg; carmellosa calcica 6,50 mg; amido di mais pregelatinizzato 39,0
mg; idrossipropilcellulosa 9,10 mg; lattosio monoidrato 181,73 mg;
magnesio stearato (E572) 0,78 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0.39
mg;
Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al
AIC n. 041459049 (in base 10) 17K7C9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL
CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang -
Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C.
Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India;
Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL
CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang -
Cina; CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C.
Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA
FARMACÊUTICA, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione,
confezionamento); CEMELOG-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13,
2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti); OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCT
CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240,
P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento,
controllo); WESSLING HUNGARY KFT stabilimento sito in Foti ut 56,
1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti); PHARMAVALID
PHARMACEUTICAL METROLOGICAL AND SERVICE, LTD. MICROBIOLOGICAL
LABORATORY stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest,
Ungheria (controllo lotti);
Composizione: 1 compressa da 32 mg contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 32 mg
Eccipienti: sodio docusato 7,80 mg; laurisolfato di sodio 5,20
mg; carmellosa calcica 13,00 mg; amido di mais pregelatinizzato 78,00
mg; idrossipropilcellulosa 18,20 mg; lattosio monoidrato 363,46 mg;
magnesio stearato (E572) 1,56 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0.78
mg;
Indicazioni terapeutiche: Candesartan Alfra è indicato per:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e
alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di
eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con
inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando
gli ACE-inibitori non siano tollerati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 041459013 - «4 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: AIC n. 041459025 - «8 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,54 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,52 euro
Confezione: AIC n. 041459037 - «16 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,88 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,02 euro
Confezione: AIC n. 041459049 - «32 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,45 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,98 euro
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: AIC n. 041459013 - «4 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041459025 - «8 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041459037 - «16 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041459049 - «32 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.