Parte Seconda n. 116 del 6-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.116 del 6-10-2011)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso
umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: OH B12
5mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
AIC n. 016016065
Codice pratica: N1B/2011/1370
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Variazione IB B.II.d.2 d) - Sostituzione del metodo HPLC per
l'identificazione e il titolo del p.a. nel prodotto finito.
Specialità Medicinale: MINESSE
Confezioni e numeri di AIC:
compresse rivestite - 1 X 21 compresse - AIC n. 034922017/M
compresse rivestite - 3 X 21 compresse - AIC n. 034922029/M
compresse rivestite - 6 X 21 compresse - AIC n. 034922031/M
Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense, 90 - 04011
Aprilia (LT)
Codice pratica: C1A/2011/1544.
Variazione IAIN A.5.a) - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti da Wyeth Medica
Ireland a Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Procedura n.
FR/H/158/01/1A/042)
Specialità MedicinalE: CARDURA
Confezioni e numeri di AIC:
2mg compresse - 30 compresse - AIC n. 026821013
4mg compresse - 20 compresse - AIC n. 026821025
4mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse AIC n. 026821037
4mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n. 026821049
4mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse AIC n. 026821052
8mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse AIC n. 026821064
8mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n. 026821076
8mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse AIC n. 026821088
Codice Pratica: N1A/2011/1641
Specialità medicinale: BENUR
Confezioni e numeri di AIC:
2mg compresse - 30 compresse - AIC n. 029467014
4mg compresse - 20 compresse - AIC n. 029467026
4mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse AIC n. 029467053
4mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n. 029467040
4mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse AIC n. 029467038
8mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse AIC n. 029467089
8mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n. 029467077
8mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse AIC n. 029467065
Codice Pratica: N1A/2011/1641
Specialità medicinale: NORMOTHEN
Confezioni e numeri di A.I.C.:
2mg compresse - 30 compresse - AIC n. 026818017
4mg compresse - 20 compresse - AIC n. 026818029
Codice Pratica: N1A/2011/1641
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Tipo IA (grouping) - A.4 - Modifica del nome del fornitore di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T11ADD13810