Serie Generale n. 71 del 26-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 marzo 2015
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta a seguito del mancato rinnovo da parte dei titolari AIC, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 70/2015). (15A02235) (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2015)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di Farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco il
cui avviso è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Considerato che, in virtù dell'art. 38 del decreto legislativo n.
219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, è fatto obbligo
alle ditte titolari di A.I.C. di presentare domanda di rinnovo, che
il mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla
scadenza del quinquennio e che nei casi in cui non venga presentata
domanda di rinnovo, l'AIFA ne dà sollecita comunicazione ai titolari
dell'A.I.C. e rende noto che il medicinale non può essere più
commercializzato;
Considerato che le ditte titolari di A.I.C. dei medicinali, di cui
all'elenco allegato alla presente determinazione, non hanno
presentato domanda di rinnovo per i medicinali di cui al medesimo
elenco, dandone esplicita comunicazione;
Tenuto conto che le ditte titolari di A.I.C. di alcuni dei
medicinali, riportati nell'elenco allegato alla presente
determinazione, hanno presentato domanda di rinnovo nella quale hanno
comunicato di non avere più interesse alla commercializzazione di
alcune confezioni, rinunciando per queste al rinnovo;
Ritenuto necessario stabilire un termine per il ritiro dal
commercio delle scorte già prodotte, al fine di prevenire ogni
possibile rischio per la salute pubblica derivante dal mantenimento
in commercio di medicinali ormai privi di A.I.C. e, di conseguenza,
sottratti agli obblighi e responsabilità che la normativa prevede a
carico del titolare;

Determina:

Art. 1

1. Per le considerazioni di cui in premessa, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali, riportati nell'elenco
allegato che è parte integrante della presente determinazione, sono
decadute per mancato rinnovo.
2. Le confezioni già prodotte non potranno più essere dispensate
al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a
quello della pubblicazione della presente determinazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la
scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno
ritirate dal commercio.
3. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 9 marzo 2015

Il dirigente: Pimpinella

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico