Parte Seconda n. 133 del 17-11-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Angenerico S.p.A.
Roma, Via Nocera Umbra, 75 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.133 del 17-11-2009)

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
compresse effervescenti 600 mg AIC N° 035900012
polvere per soluzione orale 100 mg AIC N° 035900024
polvere per soluzione orale 200 mg AIC N° 035900036
soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione
endotracheobronchiale 300 mg/3 ml AIC N° 035900048
polvere per sciroppo 200 mg/10ml AIC N° 035900051
CODICE PRATICA: N1A/09/2404
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA15B1: "Presentazione del certificato di conformità alla
Farmacopea Europea per un nuovo produttore di principio attivo Zach
System Spa - Zambon Advanced fine chimica Via Dovaro
Italy 36045 Lonigo (VI) R1-CEP1996-070-Rev 04"
MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse effervescenti 600 mg AIC
N° 035900012
CODICE PRATICA: N1A/09/2403
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA29b: "Modifica della composizione qualitativa e/o
quantitativa del materiale di confezionamento primario"
MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 supposte 100 mg AIC N° 035832031
CODICE PRATICA: N1A/09/2609
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA7a: "Aggiunta di un sito di produzione per il
confezionamento secondario (Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee1 39179 Barleben Germany"
MEDICINALE: RANITIDINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 150 e 300 mg compresse rivestite con
film AIC N° tutte
CODICE PRATICA: N1A/09/2610
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA15b2: "Presentazione del certificato di conformità alla
Farmacopea Europea per un nuovo produttore di principio attivo
(Saraca laboratories Limited Survey N. 10, Gaddapotharam (Village)
Medak India-502319 Jinnaram (Mandal), Andhra Pradesh
R0-CEP2004-057-Rev 01)"
MEDICINALE: LATTULOSIO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 66.7% sciroppo, flacone da 180 ml
AIC N° 029408010
CODICE PRATICA: N1B/09/1505
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB17a: "Modifica del re-test period del principio attivo"
MEDICINALE: CITICOLINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
500 mg/3 ml, soluzione per uso intramuscolare intramuscolare, 5
fiale 3 ml (AIC n. 026097030);
1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile per uso intramuscolare 3
fiale da 4 ml (AIC n. 026097055).
CODICE PRATICA: N1/A/2009/2754
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA4: "Modifica del nome del produttore pel principio attivo da
Pro.Bio.Sint Spa a Prime European Therapeuticals SpA-Euticals S.p.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani


T-09ADD8092