Serie Generale n. 298 del 24-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remeron» (14A09861) (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2014)

Estratto determina V &amp; A N° 2531 del 2 dicembre 2014

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza; C.I.z) Altre variazioni,
relativamente al medicinale REMERON;
Numeri di procedura:
N° NL/H/0132/001-007/WS/052, NL/H/xxxx/WS/057
N° NL/H/0132/001-007/WS/054, NL/H/xxxx/WS/079
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette, relativamente al medicinale REMERON, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
029444015 - " 15 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
029444027 - "15 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
029444039 - "15 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
029444078 - Blister 30 compresse 45 mg
029444092 - 14 compresse film rivestite 45 mg
029444104 - 15mg/ml flacone soluzione orale da 66ml con pompa
dosatrice
029444116 - 6 compresse orodispersibili da 15 mg
029444128 - 18 compresse orodispersibili da 15 mg
029444130 - 30 compresse orodispersibili da 15 mg
029444142 - 48 compresse orodispersibili da 15 mg
029444155 - 96 compresse orodispersibili da 15 mg
029444167 - 6 compresse orodispersibili da 30 mg
029444179 - 18 compresse orodispersibili da 30 mg
029444181 - 30 compresse orodispersibili da 30 mg
029444193 - 48 compresse orodispersibili da 30 mg
029444205 - 96 compresse orodispersibili da 30 mg
029444217 - 6 compresse orodispersibili da 45 mg
029444229 - 18 compresse orodispersibili da 45 mg
029444231 - 30 compresse orodispersibili da 45 mg
029444243 - 48 compresse orodispersibili da 45 mg
029444256 - 96 compresse orodispersibili da 45 mg
029444268 - "30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale
in OSS - Paesi Bassi, Kloosterstraat, 6, CAP 5349 AB, Olanda (NL)

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.