Serie Generale n. 106 del 8-5-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 febbraio 2012
Autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 80 del reg. (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario denominato «Kanemite». (12A04927) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2012 - Suppl. Ordinario n. 94)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione


VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente
la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, ed in particolare l'articolo 8,
comma 1;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE e, in particolare, l'articolo 80 concernente
"Misure transitorie";
VISTO il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria, di cui all'articolo
8, comma 1, della direttiva 91/414/CEE e articolo 8, comma 1, del
decreto legislativo 194/95, di prodotti fitosanitari contenenti
sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi
dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, è stata
adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad applicarsi, ex
articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della
direttiva medesima;
VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento di
adeguamento al progresso tecnico e scientifico n. 790/2009 della
Commissione del 10 agosto 2009, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
VISTA la domanda del 13 settembre 2007 presentata dall'Impresa SIPCAM
Spa con sede legale in Milano, Via Carroccio 8, diretta ad ottenere
l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art.8, comma 1 del
decreto legislativo 194/95, del prodotto fitosanitario denominato
KANEMITE contenente la sostanza attiva acequinocyl;
VISTA la decisione della Commissione dell'Unione Europea in data 2
settembre 2003 che riconosce, ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 3
della direttiva 91/414/CEE, la completezza dei fascicoli presentati
per un esame particolareggiato ai fini dell'eventuale inserimento
della sostanza attiva acequinocyl nell'allegato I della suddetta
direttiva 91/414/CEE;
VISTE le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 tra il
Ministero della salute e l'Università di Pisa, per l'esame delle
istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier conformi ai
requisiti di cui agli allegati II e III di cui al decreto legislativo
194/95, in applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI
dello stesso decreto legislativo;
VISTA la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa SIPCAM
Spa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
VISTA la nota dell'Ufficio in data 11 gennaio 2012 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo;
VISTA la nota pervenuta in data 24 gennaio 2012 da cui risulta che
l'Impresa medesima ha presentato la documentazione richiesta;
RITENUTO di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'articolo 80
del Regolamento (CE) 1107/2009, per il prodotto fitosanitario in
questione, per un periodo di tre anni, in attesa della conclusione
dell'esame comunitario della sostanza attiva acequinocyl;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.


DECRETA


A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre
(3) anni, l'Impresa SIPCAM Spa con sede legale in Milano, Via
Carroccio 8, è provvisoriamente autorizzata ad immettere in
commercio, ai sensi dell'articolo 80 del regolamento (CE) 1107/2009,
il prodotto fitosanitario denominato KANEMITE con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 50-100-200-500-600 e
litri 1-3-5.
Il prodotto in questione è
- importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
dell'impresa estera Daegu Factory, Kyung Nong Corporation #693,
Daecheon-Dong, Dalseo-Gu, 704-801 Daegu (Korea);
- formulato nello stabilimento sopracitato e confezionato presso lo
stabilimento dell'impresa StahlerTec Deutschland GmbH &amp; Co. KG Stader
Elbstrasse 26-28 D-21683 Stade (Germany).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14100.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.


Roma, 24 febbraio 2012


Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico