Serie Generale n. 155 del 5-7-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 giugno 2023
Rettifica della determina n. 62/2023 di classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Imatinib, «Imatinib Accord». (Determina n. 83/2023). (23A03764) (GU Serie Generale n.155 del 05-07-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate dell'8
maggio 2023 rep. n. 62/2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - n. 120 del 24 maggio 2023, con la quale
è stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Imatinib Accord», ed in particolare delle nuove confezioni dalla
EU/1/13/845/023 alla EU/1/13/845/030 relative alla variazione
EMEA/H/C/002681/IAIN/0039/G approvata dall'Agenzia europea dei
medicinali EMA;
Considerato che, per mero errore materiale, nella determina sopra
menzionata è stata rilevata una incongruenza relativamente all'art.
3 della determina in relazione al riferimento ai medicinali di cui al
comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge n. 158/2012, convertito
dalla legge n. 189/2012, di collocazione nella classe C(nn), che
risulta essere stato erroneamente inserito e pertanto è necessario
apportare una rettifica;
Visti gli atti d'ufficio:

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina del settore ISF - Ufficio
procedure centralizzate rep. n. 62 dell'8 maggio 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 120 del 24
maggio 2023, di autorizzazione all'immissione in commercio di nuove
confezioni del medicinale IMATINIB ACCORD:
laddove è riportato:
3. Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, in
caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in
fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal
sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5
agosto 2022, n. 118, è data informativa nel sito internet
istituzionale dell'AIFA ed è applicato l'allineamento al prezzo più
basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione
anatomico terapeutico chimico (ATC).
Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
leggasi:
3. Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, in
caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in
fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal
sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5
agosto 2022, n. 118, è data informativa nel sito internet
istituzionale dell'AIFA ed è applicato l'allineamento al prezzo più
basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione
anatomico terapeutico chimico (ATC).

Art. 2

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 23 giugno 2023

Il dirigente: Ammassari