Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eptifibatide Strides Arcolab International». (14A02329) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 211/2014 del 6 marzo 2014

Medicinale: EPTIFIBATIDE STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL.
Titolare AIC:
Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 18 9SS,
Regno Unito.
Confezione
«0,75 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml
AIC n. 042033011(in base 10) 182RVM (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml
AIC n. 042033023(in base 10) 182RVZ (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione iniettabile
Composizione:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
0,75 mg, 2 mg di eptifibatide
Eccipienti:
Acido citrico monoidrato
Idrossido di sodio (per regolare il pH)
Acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione:
Agila Specialities Private Limited, Speciality Formulation
Facility, 19A, Plot N.284, B/1, Bommasandra-Jigani Link Road,
Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, India
Confezionamento:
Agila Specialities Private Limited, Speciality Formulation
Facility, 19A,Plot N.284, B/1, Bommasandra-Jigani Link Road,
Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, India
Produzione principio attivo:
Plantex Ltd., 1 HaKadar St., Industrial Zone, Netanya 42101,
Israele
Rilascio lotti:
Agila Specialties Polska Sp. Z. o. o., 10, Daniszewska Str.,
03-230 Warsaw, Polonia
Controllo dei lotti:
Agila Specialties Polska Sp. Z. o. o., 10, Daniszewska Str.,
03-230 Warsaw, Polonia
Indicazioni terapeutiche:
Eptifibatide deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico
ed eparina non frazionata.
Eptifibatide è indicato per la prevenzione di infarti del
miocardio in fase iniziale in soggetti adulti affetti da angina
instabile o infarto del miocardio senza onda Q che abbiano avuto
l'ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore, e che
presentino modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori degli
enzimi cardiaci superiori alla norma.
I pazienti che probabilmente possono ottenere più benefici dal
trattamento con eptifibatide sono quelli ad alto rischio di
sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla
comparsa dei sintomi di angina acuta, compresi per esempio quelli che
potrebbero essere sottoposti ad una PTCA precoce (Angioplastica
Coronarica Percutanea Transluminale).

Classificazione

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EPTIFIBATIDE STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL è la seguente:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.