Serie Generale n. 222 del 24-9-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sotalolo Errekappa» (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2007)

Estratto determinazione n. 585 del 14 settembre 2007

Medicinale: SOTALOLO ERREKAPPA.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. via Ciro Menotti,
1/A - 20129 Milano.
Confezioni:
80 mg compresse 20 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
037544018/M (in base 10) 13TS2L (in base 32);
80 mg compresse 28 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
037544020/M (in base 10) 13TS2N (in base 32);
80 mg compresse 30 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
037544032/M (in base 10) 13TS30 (in base 32);
80 mg compresse 40 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
037544044/M (in base 10) 13TS3D (in base 32);
80 mg compresse 50 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
037544057/M (in base 10) 13TS3T (in base 32);
80 mg compresse 60 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
037544069/M (in base 10) 13TS45 (in base 32);
80 mg compresse 100 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
037544071/M (in base 10) 13TS47 (in base 32);
80 mg compresse 300 compresse in flacone PPE - A.I.C. n.
037544083/M (in base 10) 13TS4M (in base 32);
80 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037544095/M (in base 10) 13TS4Z (in base 32);
80 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037544107/M (in base 10) 13TS5C (in base 32);
80 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037544119/M (in base 10) 13TS5R (in base 32);
80 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037544121/M (in base 10) 13TS5T (in base 32);
80 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037544133/M (in base 10) 13TS65 (in base 32);
80 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037544145/M (in base 10) 13TS6K (in base 32);
80 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037544158/M (in base 10) 13TS6Y (in base 32);
80 mg compresse 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037544160/M (in base 10) 13TS70 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse di colore bianco piatte con linea
di frattura su un lato con impresso la sigla «SL» e «80» posti ai
lati della linea di frattura, liscia sull'altro lato,
approssimativamente 7 mm di diametro.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg;
eccipienti: idrogeno fosfato di calcio anidro, amido di mais,
povidone K 29/32, sodio glicolato amido (Tipo A), talco, stearato di
magnesio.
Produzione, confezionamento e rilascio del lotto: McDermott
Laboratories Ltd 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin
13 Irlanda.
Produzione e confezionamento: Alphapharm Pty Ltd Cnr Garnet and
Antimony Streets Carole Park, Brisbane Queensland, 4300 Australia.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e controllo della frequenza
del battito cardiaco in casi di fibrillazione e flutter atriale.
Soppressione di tachicardia ventricolare pericolosa per la vita e
prevenzione di tachicardia ventricolare inducibile.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione: 80 mg compresse 50 compresse in flacone PPE - A.I.C.
n. 037544057/M (in base 10) 13TS3T (in base 32).
Classe di rimborsabilita':«A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,68.
Confezione: 80 mg compresse 40 compresse in flacone PPE - A.I.C.
n. 037544044/M (in base 10) 13TS3D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,70.
Confezione: 80 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037544133/M (in base 10) 13TS65 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,68.
Confezione: 80 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037544121/M (in base 10) 13TS5T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,70.

Classificazione ai fini della fornitura.

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati.

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.