Parte Seconda n. 149 del 29-12-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.149 del 29-12-2009)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Medicinale: Mesalazina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
"400 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr, AIC n. 033529052;
"800 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr, AIC n. 033529064;
Pratica n° N1B/2009/1938; Modifica Tipo IB - n. 17a): Modifica del
retest period del princ. att. (Inserimento del retest period del
principio attivo Mesalazina fornito da Sun Pharmaceutical Industries
Ltd.) Da: NON RIPORTATO, A: 60 MESI.
Medicinale: Atenololo e Clortalidone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
"100 mg + 25 mg cpr" 28 cpr, AIC n. 034069017;
Pratica n° N1B/2009/1955 Modifica Tipo IB n. 18: Sostituzione di un
eccipiente con un eccipiente equivalente (Sostituzione di una parte
dell'amido nativo con l'amido pregelatinizzato).
Medicinale: Atenololo e Clortalidone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
"100 mg + 25 mg cpr" 28 cpr, AIC n. 034069017;
Pratica n° N1B/2009/1957 Modifica Tipo IB n. 33: Modifica minore
della produzione del prodotto finito - 3.2.P.3.3 Description of
Manufacturing Process - Essiccamento in letto fluido.
Medicinale: Delorazepam Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
"0.5 mg cpr" 20 cpr, AIC n. 035993017;
"1 mg cpr" 20 cpr, AIC n. 035993029;
"2 mg v" 20 cpr, AIC n. 035993031;
Modifica Tipo IB - n. 33: Modifica minore della produzione del
prodotto finito.
Medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC:
"60 mg cpr" 50 cpr, AIC n. 026675013;
"120 mg cpr a ril prolungato" 14 cpr, AIC n. 026675025;
"300 mg cpr a ril prolungato" 14 cpr, AIC n. 026675049;
Pratica n° N1A/2009/3378; Modifica Tipo IA n. 8b)2: Modifica delle
disposizioni in materia di accordi di rilascio dei lotti e controllo
della qualità del prodotto finito. Aggiunta di un produttore resp
del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti: Fine Foods
N.T.M. S.p.A.
Medicinale: Atenololo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
"100 mg cpr" 42 cpr, AIC n. 029468028;
"100 mg cpr" 50 cpr, AIC n. 029468030;
Pratica n° N1A/2009/3380; Modifica Tipo IA n. 8b)2: Modifica delle
disposizioni in materia di accordi di rilascio dei lotti e controllo
della qualità del prodotto finito. Aggiunta di un produttore resp
del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti: Fine Foods
N.T.M. S.p.A.
Medicinale: Ticlopidina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
"250 mg cpr rivestite" 30 cpr, AIC n. 033208012;
Pratica n° N1A/2009/3379;Modifica Tipo IA n. 8b)2: Modifica delle
disposizioni in materia di accordi di rilascio dei lotti e controllo
della qualità del prodotto finito. Aggiunta di un produttore resp
del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti: Fine Foods
N.T.M. S.p.A.
Medicinale: Furosemide Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC:
"25 mg cpr" 30 cpr, AIC n. 035211046;
"500 mg cr" 20 cpr, AIC n. 035211010;
Pratica n° N1A/2009/3379; Modifica Tipo IA n. 15a): Presentazione
di un Certificato d'Idoneità della Farmacopea Europea aggiornato
relativo ad un principio attivo a) Da parte di un produttore
attualmente approvato. Aggiornamento del Certificato d'Idoneità
della Farmacopea Europea: IPCA Laboratories Limited.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici


T09ADD9707