Serie Generale n. 169 del 21-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima» (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 574 del 27 novembre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFOTAXIMA, nelle forme e confezioni: «1 g/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1
flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; «1 g/4 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flacone di polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; «2 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»; 1
flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml; «2 g polvere per
soluzione per infusione»; 1 flacone di polvere da 2 g.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio, 24 - C.a.p. 25125,
Italia, codice fiscale n. 00826170334.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone polvere da
1 g + 1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 035600016/G (in base 10), 11YFNJ (in base 32);
classe: «A - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento
sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (produzione,
confezionamento e controllo).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime
g 1);
la fiala solvente da 4 ml contiene: eccipiente: acqua p.p.l.;
confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone di polvere da 1 g + 1
fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 035600028/G (in base 10), 11YFNW (in base 32);
classe: «A - nota 55», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento
sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (produzione,
confezionamento e controllo);
composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime
g 1);
la fiala solvente da 4 ml contiene: eccipienti: lidocaina
cloridrato 40 mg; acqua p.p.i.;
confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala
solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 035600030/G (in base 10), 11YFNY (in base 32);
classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento
sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (produzione,
confezionamento e controllo).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxima sodica 2,096 g (pari a cefotaxime
g 2);
la fiala solvente da 10 ml contiene: eccipiente: acqua p.p.i.
quanto basta a 10 ml;
confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
di polvere da 2 g - A.I.C. n. 035600042/G (in base 10), 11YFPB (in
base 32);
classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (produzione,
confezionamento e controllo).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxima sodica 2,096 g.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gramnegativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.