Serie Generale n. 29 del 4-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax». (23A00502) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2023)

Estratto determina IP n. 15 del 13 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula 50
comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 26308 - Codice
nazionale 757427-9, intestato alla società UCB Pharma, S.A. Plaza De
Manuel Gomez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5 - 28020 Madrid e
prodotto da UCB Pharma, S.A. Chemin Du Foriest - Braine L'Alleud
B-1420 - Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6 - 20123 Milano.
Medicinale: ATARAX
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili
- A.I.C. n. 050199013 (in base 10) 1HVYH5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di idrossizina dicloridrato
eccipienti: componenti del nucleo della compressa: lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice
colloidale anidra - componenti del film di rivestimento: Opadry
Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol
400].

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
Lo Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili
- A.I.C. n. 050199013;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili -
A.I.C. n. 050199013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.