Serie Generale n. 13 del 17-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferasirox Teva» (20A00256) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2020)

Estratto determina n. 26/2020 del 2 gennaio 2020

Medicinale: DEFERASIROX TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«125 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514015 (in base 10);
«125 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514027 (in base 10);
«125 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514039 (in base 10);
«125 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514041 (in base 10);
«125 mg compresse dispersibili» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514054 (in base 10);
«125 mg compresse dispersibili» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514066 (in base 10);
«125 mg compresse dispersibili» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514078 (in base 10);
«125 mg compresse dispersibili» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514080 (in base 10);
«250 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514092 (in base 10);
«250 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514104 (in base 10);
«250 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514116 (in base 10);
«250 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514128 (in base 10);
«250 mg compresse dispersibili» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514130 (in base 10);
«250 mg compresse dispersibili» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514142 (in base 10);
«250 mg compresse dispersibili» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514155 (in base 10);
«250 mg compresse dispersibili» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514167 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514179 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514181 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514193 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514205 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514217 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514229 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514231 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
045514243 (in base 10);
«500 mg compresse dispersibili» 294 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 045514256 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
Deferasirox;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone tipo A;
povidone K30;
sodio laurilsolfato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: «Deferasirox Teva» è indicato per il
trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti
emotrasfusioni (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in
pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
«Deferasirox Teva» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti
gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 e 5
anni;
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (&lt;7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari e superiore a 2
anni;
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari e
superiore a 2 anni.
«Deferasirox Teva» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti
con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e
superiore a 10 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Deferasirox Teva» (deferasirox) è la seguente:
per le confezioni con A.I.C. n. 045514015, 045514027,
045514039, 045514041, 045514054, 045514066, 045514078, 045514080,
045514092, 045514104, 045514116, 045514128, 045514130, 045514142,
045514155, 045514167, 045514179, 045514181, 045514193, 045514205,
045514217, 045514229, 045514231 e 045514243: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - ematologo (RNRL);
per le confezioni con A.I.C. n. 045514256, è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.