Serie Generale n. 244 del 20-10-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 luglio 2014
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Rosan». (14A07858) (GU Serie Generale n.244 del 20-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli
articoli 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119,
recante: «Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica, ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda presentata in data 7 maggio 2014 dall'impresa
Syngenta Italia S.p.A., con sede legale in Milano, via Gallarate,
139, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio
del prodotto fitosanitario denominato «Rosan», contenete le sostanze
attive prosulfuron e dicamba, uguale al prodotto di riferimento
denominato «Casper» registrato al n. 13313 con decreto direttoriale
in data 27 novembre 2009, dell'impresa medesima;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento «Casper» registrato al n. 13313;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale
28 settembre 2012;
Visto il decreto ministeriale dell'11 febbraio 2003 di recepimento
della direttiva 2002/48/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva prosulfuron nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/95;
Visto il decreto ministeriale del 5 novembre 2008 di recepimento
della direttiva 2008/69/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva dicamba nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata abroga dal
Regolamento CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in
questione ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto
Regolamento e riportate nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 1100/2011 della
Commissione del 31 ottobre 2011 che modifica il Regolamento di
esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di
approvazione di alcune sostanze attive tra cui il dicamba;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresì che il prodotto di riferimento è stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2015, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio».

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2015, l'impresa Syngenta Italia S.p.A., con sede legale in Milano,
via Gallarate, 139, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato ROSAN con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da g 100 - 150 - 300 -
700; kg 1 - 2,5.
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'impresa:
S.I.P.C.A.M. S.p.A. - Salerano sul Lambro (Lodi);
Torre S.r.l., via Pian d'Asso, Torrenieri (fraz. Montalcino) -
(Siena).
Il prodotto è importato in confezioni pronte dallo stabilimento
dell'impresa estera: IPT-Pergande Gesellschaft für industri elle
Entstaubungstechnik GmbH, Weissandt - Gölzau (Germania).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16111.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
Roma, 25 luglio 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico