Parte Seconda n. 32 del 16-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice Pratica: N1B/2016/900, N1B/2017/122
Medicinale: MEPIVAMOL
Confezioni e numeri di AIC:
"10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537014
"10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale
10 ml AIC 029537026
"20 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537038
"20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale
10 ml AIC 029537040
"10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537053
"10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale
5 ml AIC 029537065
"20 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537077
"20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale
5 ml AIC 029537089
"10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala PP 10 ml AIC 029537 127
"10 mg/ml soluzione iniettabile" 2 fiale PP 10 ml AIC 029537 139
"20 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala PP 10 ml AIC 029537 180
"20 mg/ml soluzione iniettabile" 2 fiale PP 10 ml AIC 029537 192
Titolare AIC: L.Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazione: C.I.2.a, C.I.z, C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del
medicinale di riferimento; foglio illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del test di leggibilità; aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a
seguito della procedura di PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0057/001.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
dott. Bruno Fiorentino


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