Serie Generale n. 47 del 25-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Altan Pharma» (21A01082) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2021)

Estratto determina n. 167/2021 del 10 febbraio 2021

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN PHARMA.
Titolare di A.I.C.: Altan Pharma Limited.
Confezioni:
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml -
A.I.C. n. 042336014 (in base 10);
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 sacche in PP da 100 ml
- A.I.C. n. 042336026 (in base 10);
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 100 ml
- A.I.C. n. 042336038 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Dopo la prima apertura: dal punto di vista microbiologico, la
soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non
usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e
le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità
dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C.
La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente
prima della somministrazione.
Composizione:
principio attivo:
acido zoledronico;
eccipienti:
mannitolo (E421);
sodio citrato (E331);
acqua per preparazioni iniettabili
acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del
pH).
Produttori del principio attivo:
Natco Pharma Limited;
Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal;
Mahaboob Nagar District;
50922;
India.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Altan Pharmaceuticals S.A;
Poligono Industrial de Bernedo s/n;
01118 Bernedo (Alava);
Spagna.
Controllo di qualita':
Altan Pharmaceuticals S.A;
Poligono Industrial de Bernedo s/n;
01118 Bernedo (Alava);
Spagna.
Rilascio dei lotti:
Altan Pharmaceuticals S.A;
Poligono Industrial de Bernedo s/n;
01118 Bernedo (Alava);
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori
maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Zoledronico Altan Pharma (acido zoledronico)» è la seguente:
per le confezioni da cinque sacche: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso
assimilabile. Vietata la vendita al pubblico (OSP);
per le confezioni fino a quattro sacche: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta,
su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista, ortopedico, urologo e radioterapista (RNRL).

Ttela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.