Parte Seconda n. 70 del 15-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Medicinale:
SUVREZA 10mg/10mg compresse rivestite con film
SUVREZA 20mg/10mg compresse rivestite con film
SUVREZA 40mg/10mg compresse rivestite con film
Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. 046072
Codice pratica: C1B/2021/774
Numero di Procedura Europea: CZ/H/XXXX/WS/025
Tipologia di variazione: Variazioni di tipo IA/IB
Variazione IB B.II.f.1.b.1) - Modifica del periodo di validità del
prodotto finito. - Estensione del periodo di validità del prodotto
finito - così come confezionato per la vendita (sulla base di dati
in tempo reale) : Estensione del periodo di validità da 2 a 3 anni
Variazione IA : B.II.f.1.e) Modifica del periodo di validità del
prodotto finito - Modifica di un protocollo di stabilità approvato -
Modifica del protocollo di stabilità in relazione con l'estensione
del periodo di validità (viene incluso il punto a 36 mesi nella
frequenza del test di controllo).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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