Serie Generale n. 219 del 13-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Avaxim» (21A05350) (GU Serie Generale n.219 del 13-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 664/2021 del 5 settembre 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.3.c), modifica nel processo di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un intermedio utilizzato nella
fabbricazione del prodotto finito;
tipo IA B.III.2.b), modifica per conformarsi a Ph. Eur. o con
una farmacopea nazionale di uno Stato membro;
tipo IA B.II.b.5.b), modifica delle prove in corso o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IA A.7), eliminazione dei siti di produzione di una
sostanza attiva, prodotto intermedio o finito, sito di
confezionamento, produttore responsabile del rilascio del lotto, sito
in cui avviene il controllo del lotto o fornitore di una materia
prima, eccipiente (quando menzionato nel dossier);
tipo IA B.II.e.1.b.3), modifica del confezionamento primario
del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di
un nuovo contenitore - eliminazione di un contenitore di
confezionamento primario che non contiene piombo alla cancellazione
completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica;
tipo IB B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito;
Modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, rewording del foglio illustrativo.
Aggiornamento minore dell'etichettatura: eliminazione del tappo
dello stantuffo in «bromobutile» nelle informazioni sul prodotto.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
AVAXIM nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
A.I.C. n. 033247089 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 033247091 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 033247103 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza
ago;
A.I.C. n. 033247115 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza
ago;
A.I.C. n. 033247127 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con due
aghi;
A.I.C. n. 033247139 - «bambini, sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con
due aghi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: SE/H/1880/II/70/G.
Codice pratica: VC2/2021/123.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina è efficace dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.