Serie Generale n. 145 del 24-6-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 12 giugno 1998
Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Campto". (GU Serie Generale n.145 del 24-06-1998)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza
Visto il decreto A.I.C./UAC n. 110/1997 del 24 luglio 1997 con il
quale la società Rhone Poulenc Rorer S.p.a., via G.G. Winckelmann, 2
- Milano, è stata autorizzata ad immettere in commercio la
specialità medicinale "Campto" con le specificazioni di seguito
indicate:
"Campto" 1 flaconcino 40 mg/2ml - A.I.C. n. 032949012/M (in base
10), 0ZFJSN (in base 32);
"Campto" 1 flaconcino 100 mg/5ml - A.I.C. n. 032949024/M (in base
10), 0ZFJT0 (in base 32);
"Campto" 5 flaconcini 100 mg/5ml - A.I.C. n. 032949036/M (in base
10), 0ZFJTD (in base 32),
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20
luglio 1996;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende in via sperimentale alle specialità medicinali
autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le
disposizioni sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1,
comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 28 aprile 1998 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale CAMPTO è classificata come segue:
"Campto" 1 flaconcino 40 mg/2ml;
A.I.C. n. 032949012/M (in base 10), 0ZFJSN (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
135.000 (prezzo ex factory IVA esclusa);
"Campto" 1 flaconcino 100 mg/5ml;
A.I.C. n. 032949024/M (in base 10), 0ZFJT0 (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
330.000 (prezzo ex factory IVA esclusa).
"Campto" 5 flaconcini 100 mg/5ml;
A.I.C. n. 032949036/M (in base 10), 0ZFJTD (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.600.000 (prezzo ex factory IVA esclusa).
I prezzi sono validi fino ad un tetto di spesa di 4,7 miliardi
(fatturato industria) per il 1998 e di 7,5 miliardi (fatturato
industria) per il 1999.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., via G.G. Winckelmann,
2 - Milano.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 12 giugno 1998
Il capo del Dipartimento: Martini