Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride EG» (16A04251) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 743/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: DUTASTERIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 043941018 (in base 10), 19WZ4U (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 043941020 (in base 10), 19WZ4W (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 043941032 (in base 10), 19WZ58 (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 043941044 (in base 10), 19WZ5N (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 043941057 (in base 10), 19WZ61 (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043941069 (in base 10), 19WZ6F (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;
eccipienti:
contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo
monocaprilocaprato (tipo I);
involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E 172);
altri componenti: trigliceridi saturi a catena media, lecitina
(può contenere olio di soia) (E322), acqua depurata.
Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations-II Plot No110&amp;111, Sri Venkateswara
Co-operative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District 502
325 Telangana - India.
Rilascio dei lotti:
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;
Galenicum Health S.L., Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Vienna - Austria;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur -
Paesi Bassi;
Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria Spagna;
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta.
Controllo dei lotti:
Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Galenicum Health S.L., Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna;
Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U., C/Josè
Argemì, 13-15 Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel -
Germania;
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh IN-413 802 Dist.
Pune, Maharashtra - India.
Confezionamento primario e secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel -
Germania;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia;
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 94879 AC Etten Leur - Paesi
Bassi;
Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi
Bassi.
Confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Vienna - Austria;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona) -
Italia;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'Iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo
5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941020 (in base 10), 19WZ4W (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
6,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,04.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dutasteride EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.