Serie Generale n. 291 del 23-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» (20A06269) (GU Serie Generale n.291 del 23-11-2020)

Estratto determina IP n. 641 dell'11 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate (1x28 comprimate)
dalla Romania con numero di autorizzazione 5060/2012/01-03, intestato
alla società Bayer Ag Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen,
Germania e prodotto da Bayer Weimar GmbH und Co.KG - Döbereinerstr.
20, 99427 Weimar - Germania, Bayer Ag - Müllerstraße 178, 13353
Berlin - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047120023 (in base 10) 1DXZNR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: nelle compresse rivestite con film rosa chiaro
attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172);
nelle compresse rivestite con film bianche non attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
(LO);
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
De Salute S.r.l., via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047120023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047120023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.