Serie Generale n. 266 del 14-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 ottobre 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Intron A", gia' "Alfatronol", autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/n. 114/2000). (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 marzo 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Alfatronol";
Vista la decisione della Commissione europea del 24 maggio 2000
recante la modifica della denominazione della specialità medicinale
da "Alfatronol" a "Intron A";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
l, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 19-20 settembre 2000
dalla Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Intron A", già
"Alfatronol", debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;

Decreta:

Art. 1.

Alla specialità medicinale INTRON A già ALFATRONOL nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
1 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832016/E (in base 10) - 116ZNJ (in base
32);
3 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832028/E (in base 10) - 116ZNW (in base
32);
3 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini
polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n.
034832030/E (in base 10) - 116ZNY (in base 32);
5 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832042/E (in base 10) - 116ZPB (in base
32);
5 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini
polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n.
034832055/E (in base 10) - 116ZPR (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832067/E (in base 10) - 116ZQ3 (in base
32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini
polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n.
034832079/E (in base 10) - 116ZQH (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini
polvere + 10 fiale solvente + 10 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832081/E (in base 10) - 116ZQK (in base
32);
18 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832093/E (in base 10) - 116ZQX (in base
32);
30 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832105/E (in base 10) - 116ZR9 (in base
32);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832117/E (in base 10) - 116ZRP (in base
32);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832129/E (in base 10) -
116ZS1 (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832131/E (in base 10) -
116ZS3 (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832143/E (in base 10) -
116ZSH (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832156/E (in base 10) - 116ZSW (in base
32);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832168/E (in base 10) -
116ZT8 (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832170/E (in base 10) -
116ZTB (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832182/E (in base 10) -
116ZTQ (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832194/E (in base 10) - 116ZU2 (in base
32);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832206/E (in base 10) -
116ZUG (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832218/E (in base 10) -
116ZUU (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832220/E (in base 10) -
116ZUW (in base 32);
l8 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832232/E (in base 10) - 116ZV8 (in base
32);
l8 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832244/E (in base 10) -
116ZVN (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 2 flaconcini uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832257/E (in base 10) - 116ZW1 (in base
32);
l8 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832269/E (in base 10) - 116ZWF (in base
32);
25 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832271/E (in base 10) - 116ZWH (in base
32);
25 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 6 kit per iniezione
uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832283/E (in base 10) -
116ZWV (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 2 flaconcini uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832295/E (in base 10) - 116ZX7 (in base
32);
25 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832307/E (in base 10) - 116ZXM (in base
32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832319/E (in base 10) 116ZXZ (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832321/E (in base 10) 116ZY1 (in base 32);
l8 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832333/E (in base 10) - 116ZYF (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose-cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832345/E (in base 10) 116ZYT (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832358/E (in base 10) - 116ZZ6 (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832360/E (in base 10) - 116ZZ8 (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832372/E (in base 10) - 116ZZN (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832384/E (in base 10) - 117000 (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832396/E (in base 10) - 11700D (in base 32);
Titolare A.I.C.: SP Europe 73, Rue de Stalle B-1180 Bruxelles.

Art. 2.
La specialità medicinale "Intron A" è classificata come segue:
1 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832016/E (in base 10) - 116ZNJ (in base
32), classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 12.482 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 20.600 (IVA inclusa);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832117/E (in base 10) - 116ZRP (in base
32), classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
34.476 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 56.900 (IVA inclusa);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - A.I.C. n. 034832156/E (in base 10) - 116ZSW (in base
32), classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
57.501 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 94.900 (IVA inclusa);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso - AIC n. 034832194/E (in base 10) 116ZU2 (in base 32),
classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
115.002 (ex factory IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 189.800 (IVA inclusa);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832319/E (in base 10) - 116ZXZ (in base 32) - classe A
nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L
216.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 351.100 (IVA inclusa);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in
penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 034832345/E (in base 10) 116ZYT (in base 32) - classe A
nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
357.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 536.300 (IVA inclusa).
Le altre confezioni sono classificate in classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 ottobre 2000
Il dirigente generale: Martini