Serie Generale n. 150 del 30-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Pliva» (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2006)

Estratto determinazione n. 231 del 5 giugno 2006

Medicinale: GLIMEPIRIDE PLIVA.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via T. Cremona n. 10 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036952012/M (in base 10), 137PYD (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036952024/M (in base 10), 137PYS (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/P VDC/AL - A.I.C. n.
036952036/M (in base 10), 137PZ4 (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036952048/M (in base 10), 137PZJ (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036952051/M (in base 10), 137PZM (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036952063/M (in base 10), 137PZZ (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036952075/M (in base 10), 137Q0C (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036952087/M (in base 10), 137Q0R (in base 32);
2 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036952099/M (in base 10), 137Q13 (in base 32);
2 mg compresse 10\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036952101/M (in base 10), 137Q15 (in base 32);
2 mg compresse 20\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036952113/M (in base 10), 137Q1K (in base 32);
2 mg compresse 30\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036952125/M (in base 10), 137Q1X (in base 32);
2 mg compresse 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036952137/M (in base 10), 137Q29 (in base 32);
2 mg compresse 60\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036952149/M (in base 10), 137Q2P (in base 32);
2 mg compresse 90\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036952152/M (in base 10), 137Q2S (in base 32);
2 mg compresse 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036952164/M (in base 10), 137Q34 (in base 32);
2 mg compresse 120\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036952176/M (in base 10), 137Q3J (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais,
carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30, polisorbato 80,
talco, magnesio stearato.
Produzione e confezionamento: USV Limited - H-17/H 18, O.I.D.C.
Mahatma gandhi Udyog Nagar - Dabhel Daman 396210 India.
Confezionamento e controllo dei lotti:
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda - Av. Das
Industrias Alto do Col aride - Aqualva 2735-213 Cacem Portugal;
Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne SA - UI Mogilska 80 - 31546
Krakow Poland.
Rilascio dei lotti:
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda - Av. Das
lndustrias Alto do Col aride - Aqualva 2735-213 Cacem Portugal;
Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne SA - UI Mogilska 80 - 31546
Krakow Poland;
Awd Pharma Leipziger Strasse 7/13 b - Dresda (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Glimepiride compresse è indicato nel
trattamento dei diabete mellito di tipo II, quando la dieta,
l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono
sufficienti ad abbassare adeguatamente il livello di glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036952036/M (in base 10), 137PZ4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla
direttiva 93/39/CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.