Parte Seconda n. 123 del 16-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg
capsule rigide gastroresistenti
AIC n. 038965 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2014 - Proc.Eur. n°
NL/H/1422/001-002/IB/031
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Omeprazolo Eurogenerici a OMEPRAZOLO EG
STADA.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 mg +
6 mg compresse
AIC n. 037382 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1114 - Proc.Eur. n° NL/H/5050/001/IB/042/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito: da "Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C" a "Non conservare a temperatura
superiore ai 30°C"; Tipo IB n.B.II.f.1.b.1 - Estensione della
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: KOBUS 0,5 /0,4 mg capsule rigide
AIC n. 048227 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2304 - Proc.Eur. n° DK/H/2905/001/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito Thortnton &amp; Ross Ltd (Regno Unito); Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Dutasteride
del produttore Aurobindo Pharma Ltd: da R0-CEP 2014-306-Rev 02 a
R1-CEP 2014-306-Rev 00.
Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg
compresse rivestite con film
AIC n .037661 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2021/1109
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a. +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.B. II.b.2.c.2 - Sostituzione produttore
responsabile della produzione bulk, confezionamento, controllo e
rilascio: da Tedec-Meiji Farma S.A. a Laboratorios Cinfa, S.A.
(Huarte, Spagna); Tipo IAin n.B.II.b.1.a + IA n.B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Laboratorios Cinfa, S.A.
(Olloki, Spagna); Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso Laboratorios Vitoria, S.A. (Portogallo); Tipo IA n.B.II.b.3.a
- Modifiche minori nella produzione del prodotto finito; Tipo IB n.
B.II.b.4.e - Aumento delle dimensione dei lotti; Tipo IB n.B.II.a.1.a
- Aggiunta marcatura sulle compresse; Tipo IB n. B.II.a.2.a -
Modifica dello spessore e delle dimensioni della compressa; n. 5 x IA
+ n. 2 x IB n. B.II.d.1.d - Eliminazioni di parametri di specifica
del prodotto finito; n. 2 x IA n.B.II.d.1.a - Restringimenti dei
limiti di specifica; n. 2 x Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifiche
procedura di prova; Tipo IA n. B.II.f.1.e - Modifica del protocollo
di stabilità; Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2010-099-Rev 01 del nuovo produttore Zhejiang Guobang Pharmaceutical
Co., Ltd (Cina).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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