Parte Seconda n. 147 del 11-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.147 del 11-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: VOLTAREN
Confezione: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso i.m.
AIC 023181047
Codice pratica: N1B/2021/1360
Gruppo di variazioni
Tipo IA A.7 Eliminazione di Novartis Pharma Stein AG - Svizzera
quale sito di produzione, controllo dei lotti, confezionamento
primario e secondario.
Tipo IB B.II.b.5.b Modifica dei limiti in corso di processo
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (aggiunta di
nuovi limiti per il test di integrità del filtro nella fase di
pre-filtrazione della soluzione sfusa).
Tipo IB B.II.a.z Modifica della composizione del prodotto finito
(correzione di un errore di trascrizione del peso teorico totale del
prodotto nella formula di fabbricazione)
Tipo IB B.II.e.2.c) Modifica dei parametri di specifica del
materiale di confezionamento primario del prodotto finito (specifica
della fiala) - Eliminazione di un parametro di test di specifica non
significativo - test di identificazione IR
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL
AIC 034548
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2021/1528
Variazione Tipo IA A.5.b) - Modifica del nome di un fabbricante del
prodotto finito: da "GSK Consumer Healthcare S.A." a "GSK Consumer
Healthcare SAR
Medicinale: VOLTFAST
Confezioni: 50 mg compresse rivestite AIC
Codice pratica: N1A/2021/1314
Variazione Tipo IA B.II.e.6.b) Modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito che non incide sulle informazioni
relative al prodotto
Medicinale: TAREG
AIC 033178
Confezioni: tutte
40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con
film, 160 mg compresse rivestite con film, 320 mg compresse rivestite
con film,
Codice pratica: C1A/2021/2594
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/635/G
Tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di controllo con sede in
Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda da "Novartis Integrated Services
Limited - International Service Laboratory" a "SGS International
Services Laboratory (ISL) Limited".
Medicinale: COTAREG
AIC 034114;
Medicinale: TAREG
AIC 033178
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2021/1587
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/496
Variazione relativa alle condizioni per l'autorizzazione
all'immissione in commercio come stabilito dal CHMP come risultato
della valutazione dell'impatto del parere scientifico dell'articolo
5, paragrafo 3 sulle nitrosammine nei medicinali per uso umano sul
parere adottato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani)
contenenti un gruppo tetrazolo
Tipo IB C.I.11.z - per soddisfacimento della condizione D
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Medicinale: LESCOL
AIC n. 029163
Medicinale: LIPAXAN
AIC 029199
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2021/2585
N°di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1220/G
Gruppo di variazioni:
Tipo IA (A.5.b): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita').r le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti. Sito approvato localizzato a Barbera del Valles - Spagna da:
'Novartis Farmaceutica SÀ a: 'Siegfried Barbera S.L.'.
Tipo IAIN (B.II.b.2.c.1): Sostituzione di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito. Esclusi il controllo dei
lotti/le prove. Da: Novartis Farmaceutica, SA Ronda de Santa Maria,
158 Barberà del Valles, Spagna A: Novartis Farmaceutica, S.A. Gran
Via de les Corts Catalanes, 764, Barcellona, Spagna.
Tipo IA, A.4: modifica del nome del sito di controllo con sede in
Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda da "Novartis Integrated Services
Limited - International Service Laboratory" a "SGS International
Services Laboratory (ISL) Limited".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Roberto Daddi


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