Serie Generale n. 45 del 24-2-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 gennaio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rayzon" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/n. 207/2003). (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2003)

EU/1/02/210/001 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10
flaconcini uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/002 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/210/003 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/004 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/210/005 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10
flaconcini uso endovenoso o intramuscolare;
EU/1/02/210/006 40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/210/007 40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 2 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/210/008 40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 2 ml uso endovenoso o
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG.

IL DIRIGENTE GENERALE
zione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001 n. 317;
Vista la decisione della commissione europea del 22 marzo 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Rayzon";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Vista la nota con la quale la ditta dichiara che intende
commercializzare solo le confezioni da 1, 3 e 5 flaconcini da 40 mg;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 novembre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Rayzon" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale RAYZON nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634017/E (in base 10),
11ZGV1 (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634029/E
(in base 10), 11ZGVF (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634031/E
(in base 10), 11ZGVH (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634043/E
(in base 10), 11ZGVV (in base 32);
40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso
endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 35634056/E (in base 10),
11ZGW8 (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634068/E
(in base 10), 11ZGWN (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634070/E
(in base 10), 11ZGWQ (in base 32);
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634082/E
(in base 10) 11ZGX2 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Rayzon" è classificata come segue:
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634068/E
(in base 10), 11ZGWN (in base 32), classe "C";
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634070/E
(in base 10), 11ZGWQ (in base 32), classe "C";
40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 2 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035634082/E
(in base 10) 11ZGX2 (in base 32), classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee rela-tiva alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 23 gennaio 2003
Il dirigente generale: Martini