Serie Generale n. 48 del 26-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin» (19A01195) (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 94 del 30 gennaio 2019

Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.z):
modifica del par. 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e corrispondente sezione del foglio illustrativo (FI),
in seguito a un aggiornamento del Company Core Safety Information
(CCSI) e del Global Data Sheet (GDS);
modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template, versione
corrente, par. 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.6
del RCP e relative sezioni del FI.
Relativamente alla specialità medicinale NIQUITIN, nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 034283541 - «1,5 mg pastiglie gusto menta» 20
pastiglie in contenitore Pp;
A.I.C. n. 034283554 - «1,5 mg pastiglie gusto menta» 60
pastiglie in contenitore Pp;
A.I.C. n. 034283566 - «4 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie
in contenitore Pp;
A.I.C. n. 034283578 - «4 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie
in contenitore Pp.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice SIS 2709).
Numero procedura: UK/H/0287/013-014/II/166.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.