Parte Seconda n. 82 del 13-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 042179
Procedura europea numero: IT/H/0466/001/IB/014
Codice Pratica: C1B/2023/1103
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni.
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 028931
Codice Pratica: N1B/2023/561
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC
Codice AIC: 042754
Codici Pratica: N1A/2023/711; N1A/2023/713
Modifica: solo gocce orali da 10.000 UI/ml: IA B.II.e.4.a aggiunta
di una nuova forma del confezionamento primario; Modifica: solo
soluzione orale da 25.000 U.I./2,5 ml e da 50.000 U.I./2,5 ml: IA
B.II.e.4.a Aggiunta di una nuova forma del confezionamento primario.
Medicinale: KETOPROFENE sale di lisina DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 039412010
Codice Pratica: N1B/2023/618
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito; IB B.II.b.4.b Aggiunta di una dimensione del lotto del
prodotto finito solo per il nuovo sito aggiunto; IB B.II.b.3.a
Modifica minore al processo di produzione del prodotto finito solo
per il nuovo sito aggiunto.
Medicinale: METFORMINA DOC Generics
Confezioni: solo compresse a rilascio prolungato da 750 mg e 1000
mg
Codice AIC: 048259
Procedura europea numero: MT/H/0437/002,003/IB/001
Codice Pratica: C1B/2023/407
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 038701
Procedura europea numero: NL/H/1261/IA/050/G
Codice Pratica: C1A/2023/1448
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo di
due produttori del prodotto finito; IA A.7 Eliminazione di un sito
responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: SERTRALINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 036764
Codice Pratica: N1A/2023/681
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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