Serie Generale n. 134 del 10-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Stamifen" (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2002)

Estratto decreto n. 106 del 25 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STAMIFEN
nelle forme e confezioni: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml; "1 mg compresse solubili" 40 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Kem Farmaceuticals S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, viale di Villa Massimo, n. 37 -
c.a.p. 00161, (Italia), codice fiscale n. 05342311007.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml;
A.I.C. n. 035241013 (in base 10), 11MH1P (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe "A", allegato II, provv. CUF 4 dicembre 2001;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 - (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: ketotifene fumarato acido 0,275 g;
eccipienti: glicole propilenico 25 g; sorbitolo 30 g; acido
citrico 0,2 g; sodio citrato 0,1 g; sodio metil p-idrossibenzoato 75
mg; sodio propil p-idrossibenzoato 25 mg; saccarina sodica 0,6 g;
aroma fragola 5 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
100 ml;
confezione: "1 mg compresse solubili" 40 compresse; A.I.C. n.
035241025 (in base 10), 11MH21 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe "A", allegato II, provv. CUF 4 dicembre 2001;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 - (tutte).
Composizione: 1 compressa solubile contiene:
principio attivo: ketotifene fumarato acido 1,375 mg;
eccipienti: betaciclodestrina 9 mg; sorbitolo 8 mg; cellulosa
microcristallina 23 mg; crospovidone 24 mg; alluminio ossido idrato 4
mg; silice colloidale anidra 3 mg; saccarina sodica 1,8 mg; ammonio
glicirrizinato 2,5 mg; aroma polvere menta 1 mg; magnesio stearato 1
mg;
Indicazioni terapeutiche: trattamento profilattico di: asma
bronchiale (incluse le forme miste) - bronchite allergica - sintomi
asmatici legati al raffreddore da fieno. Trattamento di dermatosi
allergiche e dermatite atopica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.