Serie Generale n. 13 del 18-1-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 dicembre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Optruma" - cloridrato di ralossifene. (Decreto UAC/C n. 93/1999). (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2000)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/074/001 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate,
confezioni blister 14 compresse - uso orale;
EU/1/98/074/002 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate,
confezioni blister 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/074/003 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate,
confezioni blister 84 compresse - uso orale;
EU/1/98/074/004 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate, flaconi
di vetro 100 compresse - uso orale.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. - Krijtwal 17-23 - 3432
ZT, Nieuwegein - Olanda.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(1998) 2459 del
5 agosto 1998 e successive modifiche recanti l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Optruma" -
cloridrato di ralossifene;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe "A" della confezione da 14 compresse e da
28 compresse e in classe "C" per le rimanenti confezioni;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 14/15 dicembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Optruma" - cloridrato di
ralossifene, debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "Optruma" - cloridrato di ralossifene,
nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 14
compresse uso orale, A.I.C. n. 034154017/E (in base 10) - 10L9K1 (in
base 32);
"Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 28
compresse uso orale, A.I.C. n. 034154029/E (in base 10) - 10L9KF (in
base 32);
"Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 84
compresse uso orale, A.I.C. n. 034154031/E (in base 10) - 10L9KH (in
base 32);
"Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 100
compresse uso orale, A.I.C. n. 034154043/E (in base 10) - 10L9KV (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. - Krijtwal 17-23 - 3432
ZT, Nieuwegein - Olanda.

Art. 2.
La specialità medicinale "Optruma" - cloridrato di ralossifene, è
classificata come segue:
"Optruma" 60 mg, compresse laccate, confezioni blister 14
compresse uso orale;
A.I.C. n. 034154017/E (in base 10) - 10L9K1 (in base 32);
classe "A/79" - Registro U.S.L.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
23.812 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 39.300 (IVA inclusa);
"Optruma" 60 mg, compresse laccate, confezioni blister 28
compresse uso orale;
A.I.C. n. 034154029/E (in base 10) - 10L9KF (in base 32);
classe "A/79" - Registro U.S.L.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
45.988 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 75.900 (IVA inclusa).
Le altre confezioni sono classificate in classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 29 dicembre 1999
Il dirigente generale: Martini