Parte Seconda n. 66 del 6-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ONKOLOGY PLC
Sede: Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2017)

Modifica stampati


Medicinale IRINOTECAN KABI concentrato per soluzione per infusione
AIC 038398 in confezioni tutte
UK/H/1149/001/IA/036, pratica C1A/2017/1461. Raggruppamento di
variazioni IA A.7 per l'eliminazione delle officine responsabili
delle fasi di confezionamento e controllo (Cemelog BRS) e rilascio
(Combino Pharm SL) dei lotti di prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: OXALIPLATINO KABI
Codice farmaco: 039170016, 039170028, 039170030
Codice pratica n. C1B/2016/1570
MRP n. UK/H/1282/001/IB/024G
Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.3) a; IB C.I.2
a)
Modifica apportata:
Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo alla procedura PSUSA/00002229/201504 +
aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD Template;
Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6, 8, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara dall'Aglio


TU17ADD5925