Serie Generale n. 192 del 18-8-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 luglio 2017
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 del medicinale per uso umano «Stelara», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1373/2017). (17A05570) (GU Serie Generale n.192 del 18-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del Farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 dicembre
2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2016 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 18 - 20
gennaio 2017;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 10 luglio
2017 (protocollo MGR/74510/P) con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale «Stelara»
(ustekinumab);

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
STELARA
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe «C» (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 20 luglio 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C» (nn)) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni:
STELARA
Codice ATC - principio attivo: L04AC05 - Ustekinumab
Titolare: Janssen-Cilag International N. V.
GUUE 30 dicembre 2016
Indicazioni terapeutiche.
Malattia di Crohn: «Stelara» è indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da
moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso
la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale
o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche
per tali terapie.
Modo di somministrazione.
«Stelara» concentrato per soluzione per infusione deve essere
usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con
esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.
«Stelara» concentrato per soluzione per infusione deve essere
utilizzato solo per la dose di induzione endovenosa.
«Stelara» 130 mg è esclusivamente per uso endovenoso. Deve
essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/494/005 A.I.C.: 038936050/E In base 32: 1547HL - 130 mg
- concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 26 ml (5 mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic
Safety Update Reports, PSUR): i requisiti definiti per la
presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure addizionali di minimizzazione del rischio:
prima del lancio di Stelara, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dovrà assicurare che a tutti gli
operatori sanitari che prescriveranno/useranno «Stelara» sarà
fornito materiale educazionale contenente i seguenti elementi:
materiale educazionale riservato agli operatori sanitari;
materiale educazionale riservato al paziente;
I messaggi chiave e i documenti inclusi nel materiale
educazionale destinato agli operatori sanitari saranno focalizzati
su:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
linee guida locali per lo screening di tubercolosi;
rischio di infezioni gravi incluse salmonella, tubercolosi e
altre infezioni micobatteriche;
rischio di reazioni di ipersensibilità incluse allergie al
lattice presente nel cappuccio delle siringhe preriempite;
rischio di neoplasie.
I messaggi chiave inclusi nel materiale educazionale destinato al
paziente dovranno essere focalizzati su:
foglio illustrativo;
rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni
sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida
locali;
rischio di infezioni gravi, incluse salmonella, tubercolosi e
altre infezioni micobatteriche;
rischio di reazioni di ipersensibilità, incluse allergie al
lattice presente nel cappuccio delle siringhe preriempite;
rischio potenziale di neoplasie;
tecniche appropriate per l'autosomministrazione di Stelara,
incluso l'uso delle siringhe preriempite.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).