Parte Seconda n. 64 del 30-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.64 del 30-5-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2020/423. N° di Procedura Europea:
NL/H/XXXX/IA/608/G.
Medicinale: WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685 017-029-031-043-056-068);
Medicinale: ELONTRIL (A.I.C. n. 037697 012-024-036-048-051-063).
Confezioni: 150-300 mg Compresse a rilascio modificato.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping
variation: Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.1.a
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di
confezionamento secondario.
Modifica apportata: Registrazione officina CEVA Polonia come sito
per il confezionamento secondario per la Germania - Revoca officina
Contract Pharmaceutical (Canada).
Codice Pratica: C1A/2020/679. N° di Procedura Europea:
IT/H/XXXX/IA/87/G.
Medicinale: GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212 111-123-059-010-022-034-046)
Confezioni: 250mg-500mg-1g Polvere per soluzione iniettabile; 1g-2g
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576 010-022-034-046-059-061)
Confezioni: 250mg-500mg-750mg-1g Polvere e solvente per sospensione
iniettabile; 1g Polvere e solvente per soluzione iniettabile; 2g
Polvere per soluzione per infusione. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Super-Grouping variation: Tipo IAIN A.5.a. Tipo
di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito; a) Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il
rilascio dei lotti. Modifica apportata: Cessione officina
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. a ACS Dobfar S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2019/1686. N° di Procedura Europea:
SE/H/xxxx/WS/323.
Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026).
Confezioni: 5 mg/dose polvere per inalazione predosata.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB
C.I.11.a. Tipo di Modifica: Introduzione di obblighi e condizioni
relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o
modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei
rischi; a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente. Modifica apportata: Aggiornamento Risk
Management Plan.
Codice Pratica: C1A/2020/725. N° di Procedura Europea:
NL/H/XXXX/IA/607/G.
Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963026);
Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964028).
Confezioni: 2 mg/ml sospensione orale.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7.
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Revoca sito Aesica Pharmaceuticals Ltd come fornitore alternativo del
principio attivo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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