Serie Generale n. 265 del 12-11-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 ottobre 2016
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni dei medicinali «Ferro Gluconato Sigma-Tau Generics e Olanzapina Gentian Generics». (Determina n. 1790). (16A07967) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2016)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica
e rapporti con le regioniI

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1300 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al
dott. Renato Massimi l'incarico di dirigente dell'ufficio
monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le Linee Guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in
cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo
nazionale dopo la sua produzione, in conformità all'orientamento
reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to
applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation -
Chapter 1 Marketing Authorisation , § 2.4.2);
Vista la determinazione n. 1520 del 27 settembre 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 242 del 15
ottobre 2016, relativa all'elenco dei medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i
medicinali FERRO GLUCONATO SIGMA-TAU GENERICS AIC n. 034442 e
OLANZAPINA GENTIAN GENERICS AIC n. 041226;
Considerato che il titolare della AIC medicinale Ferro Gluconato
SIGMA-TAU Generics AIC n. 034442, successivamente alla data del 15
ottobre 2016, con nota pervenuta all'AIFA in data 17 ottobre 2016 -
prot. n. 108701 del 25 ottobre 2016, ha trasmesso copia di idonea
documentazione comprovante la commercializzazione del suddetto
medicinale in data antecedente alla data di presunta decadenza;
Considerato che il titolare della AIC medicinale Olanzapina Gentian
Generics AIC n. 041226 successivamente alla data del 15 ottobre 2016,
con nota pervenuta all'AIFA in data 20 ottobre 2016 prot. n. 107689
del 21 ottobre 2016 ha trasmesso copia di idonea documentazione
comprovante la commercializzazione del suddetto medicinale in data
antecedente alla data di presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali Ferro Gluconato
SIGMA-TAU Generics AIC n. 034442 e Olanzapina Gentian Generics AIC n.
041226 l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo 219/06 e
successive modifiche e integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui alla
legge 241/1990 e successive modifiche e integrazioni, art. 21 nonies,
escludere i medicinali Ferro Gluconato SIGMA-TAU Generics AIC n.
034442 e Olanzapina Gentian Generics AIC n. 041226 dall'elenco dei
medicinali decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla
determinazione n. 1520 del 27 settembre 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 242 del 15 ottobre
2016);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 1520 del 27 settembre 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 186 del 10 agosto
2016 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti i
medicinali Ferro Gluconato SIGMA-TAU Generics AIC n. 034442 e
Olanzapina Gentian Generics AIC n. 041226;

Art. 2

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 28 ottobre 2016

Il dirigente: Massimi