Serie Generale n. 234 del 8-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (15A07473) (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2015)

Estratto determina n. 1642 del 7 settembre 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice A.I.C.: 043159060 (in base 10) 1953JN (in base 32).
Forma Farmaceutica : compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino;
ulcere dello stomaco e del duodeno;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.

Oficine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo
Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice A.I.C.: 043159060; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice A.I.C.: 043159060; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.