Serie Generale n. 266 del 15-11-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 ottobre 2014
Inserimento del medicinale per uso umano «Imatinib mesilato» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei neurofibromi plessiformi inoperabili in pazienti affetti da neurofibromatosi di tipo 1 (NF1). (Determina n. 1240/2014). (14A08776) (GU Serie Generale n.266 del 15-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
04/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che attualmente non sono disponibili opzioni terapeutiche
per i pazienti con neurofibromi plessiformi e che uno studio in
aperto di fase 2 ha valutato come il trattamento con imatinib
mesilato, già registrato ed in commercio per altre indicazioni
terapeutiche, possa essere in grado di diminuire il volume di
neurofibromi plessiformi clinicamente significativi in pazienti con
neurofibromatosi di tipo 1;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 21-23 luglio
2014 - Stralcio Verbale n. 27;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale imatinib mesilato
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale imatinib mesilato è inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei neurofibromi
plessiformi inoperabili in pazienti affetti da neurofibromatosi di
tipo 1 (NF1), nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 30 ottobre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: imatinib mesilato

Indicazione terapeutica: trattamento di neurofibromi plessiformi
inoperabili in pazienti affetti da neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).

Criteri di inclusione: pazienti affetti da NF1 con neurofibroma
plessiforme inoperabile.

Criteri di esclusione:

- insufficienza renale severa;

- insufficienza epatica grave;

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti

- Patologia cardiaca grave

- Gravidanza e/o allattamento

- Grave neutropenia e/trombocitopenia

- Metastasi cerebrali

- Importante intervento chirurgico entro 2 settimane prima

- Irradiazione di almeno il 25% del midollo

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.

Piano terapeutico: La dose prescritta deve essere somministrata per
via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per
ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali. Nei pazienti
adulti la dose giornaliera è di 800 mg suddivisa in due
somministrazioni da 400 mg. Nei bambini la somministrazione è di
220mg/m2, due volte al giorno. Il trattamento deve essere proseguito
per un periodo di tempo di almeno 6 mesi.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli
4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa,
in relazione a:

art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati
di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.


DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

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| | | Dopo 3 | Dopo 6 |
| | Tempo 0 | mesi | mesi |
+=========================+===========+=========+=========+
|Emocromo completo | + | + | + |
+-------------------------+-----------+---------+---------+
|funzionalità epatica | + | + | + |
+-------------------------+-----------+---------+---------+
|funzionalità renale | + | + | + |
+-------------------------+-----------+---------+---------+
|Funzionalità tiroidea | + | | + |
+-------------------------+-----------+---------+---------+
|glicemia | + | | + |
+-------------------------+-----------+---------+---------+
|lesioni cutanee | + | | + |
+-------------------------+-----------+---------+---------+
|Acido urico | + | | |
+-------------------------+-----------+---------+---------+