Serie Generale n. 13 del 17-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Agiolax» (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 941 del 16 dicembre 2005
Medicinale: AGIOLAX.
Titolare A.I.C.: Madaus S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Padova, Riviera Francia n. 3/A - c.a.p. 35100 (Italia),
codice fiscale n. 01411710211.
Variazione A.I.C.:
modifica eccipienti;
modifica minore della produzione del prodotto finito;
modifica delle specifiche relative al medicinale.
Si autorizza la modifica del metodo di produzione e la
conseguente modifica quantitativa di un eccipiente, la variazione
relativa al principio attivo Senna frutti riguarda l'espressione come
range anzichè come quantità fissa, come previsto dalla linea guida
CPPMP/QWP/2819/00 come di seguito indicato:
da: pregranulato: quantità dichiarata per 100 g:
1. Piantaggine semi 52,0 g (Plantago ovata);
2. Senna frutti 12,4 g (Tinnevelly senna frutti);
3. Piantaggine cuticole 2,2 g (Ispaghula husks);
4. Saccarosio 0,76 g;
a:
costituenti: quantità dichiarata per 100 g:
1. Piantaggine semi 52,0 g (Plantago ovata);
2. Senna frutti: 10,0 - 13,15 g (Senna frutti);
3. Piantaggine cuticole 2,2 g (Ispaghula husks);
4. Saccarosio 3,15 - 0,0 g,
e modifica della composizione del prodotto finito da:
Senna frutti 12,4 g;
Saccarosio 18,354 g;
a:
Senna frutti 10,00 - 13,15 g;
Saccarosio 20,754 - 17,604 g.
Si approvano inoltre le conseguenti: modifica delle specifiche
«in process» e la modifica delle specifiche del prodotto finito, come
di seguito indicate:

==================================================================
Specifiche in process | Specifiche in process
---------------------------------|--------------------------------
da: | a:
1. Pregranulato | 1. Pregranulato
indice di rigonfiamento: 9 - | indice di rigonfiamento:
13,5 | 9 - 15
densità del bulk 0,520 - | densità del bulk 0,520 -
0,620 | 0,680
|
2. Granuli rivestiti | 2. Granuli rivestiti
indice di rigonfiamento: 6 - 9 | indice di rigonfiamento:
densità del bulk 0,765 - 0,865 | 6 - 11
| densità del bulk 0,700 -
| 0,840
|
specifiche del prodotto finito | specifiche del prodotto finito
|
da: | a:
indice di rigonfiamento: 6 - 9 | indice di rigonfiamento:
densità del bulk 0,765 - 0,865 | 6 - 11
| densità del bulk 0,700 -
| 0,840

relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023714013 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo
250 g;
A.I.C. n. 023714025 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo
100 g;
A.I.C. n. 023714037 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo
400 g;
A.I.C. n. 023714049 - «54,2% + 12,4% granulato» 6 bustine.
Sono inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 023714013 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo
250 g, varia a: «granulato» barattolo 250 g;
A.I.C. n. 023714025 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo
100 g, varia a: «granulato» barattolo 100 g;
A.I.C. n. 023714037 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo
400 g, varia a: «granulato» barattolo 400 g;
A.I.C. n. 023714049 - «54,2% + 12,4% granulato» 6 bustine,
varia a: «granulato» 6 bustine.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.