Serie Generale n. 258 del 4-11-1991
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
LEGGE 19 ottobre 1991, n. 349
Disposizioni per il rilascio di un certificato complementare di protezione per i medicamenti o i relativi componenti, oggetto di brevetto. (GU Serie Generale n.258 del 04-11-1991)
Nota: note: Entrata in vigore della legge: 19/11/1991

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
PROMULGA
la seguente legge:
Art. 1.
Rilascio del certificato di protezione brevettuale

1. Dopo l'articolo 4 del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127, è
aggiunto il seguente:
"Art. 4-bis. - 1. I titolari di un brevetto per invenzione
industriale, che ha effetti in Italia e ha per oggetto un
medicamento, un prodotto che entra nella composizione di un
medicamento, una utilizzazione di un prodotto come medicamento o un
procedimento per la sua fabbricazione, possono ottenere un
certificato complementare di protezione dopo aver ottenuto la
registrazione ai fini dell'immissione in commercio del medicamento
stesso rilasciata ai sensi dell'articolo 162 del testo unico delle
leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
come sostituito dall'articolo 4 della legge 1 maggio 1941, n. 422.
2. La domanda di certificato complementare di protezione deve
essere presentata dal titolare del brevetto all'Ufficio centrale
brevetti entro e non oltre centottanta giorni dalla data del decreto
ministeriale con cui viene concessa la prima autorizzazione
all'immissione in commercio di cui al comma 1 e, comunque, almeno
centottanta giorni prima della scadenza del brevetto. Se la prima
autorizzazione all'immissione in commercio di cui al comma 1 è
concessa prima del rilascio del relativo brevetto, la domanda di
certificato complementare di protezione deve essere presentata entro
e non oltre sei mesi a decorrere dalla data del rilascio del
brevetto. La domanda deve essere depositata direttamente all'Ufficio
centrale brevetti e deve contenere le indicazioni e la documentazione
di cui al regio decreto 5 febbraio 1940, n. 244, e successive
modificazioni ed integrazioni.
3. L'Ufficio centrale brevetti, verificata la regolarità della
domanda e della relativa documentazione, provvede al rilascio del
certificato complementare di protezione o ne motiva il rifiuto entro
e non oltre la scadenza del brevetto. Contro il rifiuto può essere
fatto ricorso alla commissione di cui all'articolo 71. L'Ufficio
centrale brevetti è tenuto a rendere noti, mediante la pubblicazione
di un bollettino mensile, i medicamenti per i quali è stato chiesto
il rilascio o è stato rilasciato il certificato complementare di
protezione e il relativo brevetto a cui è stato fatto riferimento
per l'ottenimento di detto certificato. Tale bollettino deve essere
reso disponibile al pubblico entro il mese successivo al mese durante
il quale le domande sono state depositate e i certificati sono stati
concessi.
4. Al certificato complementare di protezione e alle domande per il
suo ottenimento si applica il regime giuridico, con gli stessi
diritti esclusivi ed obblighi, del brevetto e delle domande di
brevetto. Il certificato complementare di protezione produce gli
stessi effetti del brevetto al quale si riferisce limitatamente alla
parte o alle parti di esso relative al medicamento oggetto
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
5. Gli effetti del certificato complementare di protezione
decorrono dal momento in cui il brevetto perviene al termine della
sua durata legale e si estendono per una durata pari al periodo
intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto e la
data del decreto con cui viene concessa la prima autorizzazione
all'immissione in commercio del medicamento. La durata del
certificato complementare di protezione non può in ogni caso essere
superiore a diciotto anni a decorrere dalla data in cui il brevetto
perviene al termine della sua durata legale. Se la domanda di
certificato complementare di protezione è stata presentata nei
termini stabiliti e resa nota mediante il bollettino mensile e alla
scadenza del brevetto non è ancora stato concesso il certificato
complementare di protezione, alla domanda si attribuiscono
provvisoriamente gli stessi effetti del certificato complementare di
protezione. I diritti esclusivi considerati dal comma 4 vengono
conferiti con la concessione del certificato complementare di
protezione".
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985,
n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui trascritti.

Art. 2.
Procedura per il rilascio del certificato complementare di protezione

1. La domanda di certificato complementare di protezione prevista
dall'articolo 4- bis del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127,
aggiunto dall'articolo 1 della presente legge, deve essere presentata
esclusivamente presso l'Ufficio centrale brevetti direttamente o
tramite servizio postale.
2. La domanda deve riferirsi ad un solo certificato e ad un solo
brevetto e deve essere depositata dal titolare del brevetto ovvero da
un mandatario da esso nominato.
3. La domanda deve contenere:
a) il cognome, il nome, la nazionalità e il domicilio del
richiedente e anche del suo mandatario, se vi sia. Ogni mutamento del
domicilio indicato nella domanda deve essere portato a conoscenza
dell'Ufficio centrale brevetti;
b) l'indicazione del medicamento per cui viene richiesto il
certificato complementare di protezione e del brevetto a cui viene
fatto riferimento. Nel caso siano state depositate dal medesimo
richiedente o da persona ad esso collegata domande di brevetto
nazionali, e domande di brevetto europee o internazionali designanti
l'Italia che si riferiscano alla medesima invenzione per cui viene
richiesto il certificato complementare di protezione, ne deve essere
fornita indicazione con identificazione dei relativi brevetti
eventualmente concessi;
c) una copia certificata del brevetto a cui viene fatto
riferimento;
d) una dichiarazione del richiedente che il brevetto a cui si fa
riferimento per l'ottenimento del certificato complementare di
protezione è in vigore. Se il brevetto è stato parzialmente
revocato ne deve essere fornita indicazione con gli estremi della
decisione o della sentenza. Deve essere inoltre indicata qualsiasi
trascrizione effettuata a norma dell'articolo 66 del regio decreto 29
giugno 1939, n. 1127, e successive modificazioni e integrazioni;
e) una copia della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
nella quale è stato pubblicato il decreto ministeriale con cui viene
concessa la prima autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco;
f) il documento comprovante il versamento delle tasse prescritte.

Art. 3.
T a s s e

1. Dopo il n. 90- ter della tariffa annessa al decreto del
Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 641, aggiunto
dall'articolo 14 della legge 21 febbraio 1989, n. 70, è aggiunto il
seguente:


=====================================================================
"Numero |Indicazione degli atti | Ammontare | Modo
d'ordine | soggetti a tassa |della tassa | di pagamento
---------------------------------------------------------------------
| | |
90-quater |Certificati complemen- | |
|tari di protezione di | |
|medicinali: | |
|1) per la domanda di | |
|concessione del cer- | |
|tificato. . . . . . . | 300.000 | ordinario
|2) per ciascun anno di | |
|mantenimento in vita | |
|del certificato . . . | 716.000 | ordinario
|3) per la trascrizione | |
|di atto di trasferimen-| |
|to o di costituzione di| |
|diritti di garanzia . .| 50.000 | ordinario
|4) per il ritardo nel | |
|pagamento della tassa | |
|annuale (entro il | |
|semestre) . . . . . . |350.000 | ordinario


La tassa di cui al punto 1) deve essere pagata prima del deposito
della domanda e non è rimborsabile.
La tassa di cui al punto 2) deve essere pagata entro il ventesimo
anno di validità del brevetto al quale il certificato si riferisce.
Detta tassa è soggetta alle stesse scadenze ed alla stessa normativa
prevista per le tasse annuali dei brevetti per invenzioni
industriali".

Art. 4.
Disposizioni transitorie

1. I titolari di brevetti o domande di brevetto, relativi a
medicamenti per i quali alla data di entrata in vigore della presente
legge sia già stata concessa l'autorizzazione all'immissione in
commercio, possono presentare domanda per ottenere il certificato
complementare di protezione di cui all'articolo 4- bis del regio
decreto 29 giugno 1939, n. 1127, aggiunto dall'articolo 1 della
presente legge.
2. La domanda di cui al comma 1 deve essere presentata entro
centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge e comunque almeno centottanta giorni prima della data di
scadenza del brevetto.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 19 ottobre 1991
COSSIGA
ANDREOTTI, Presidente del
Consiglio dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI