Parte Seconda n. 87 del 28-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.87 del 28-7-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TRITTICO
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
022323036 (50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse);
022323048 (100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse)
Codice Pratica: N1A/2022/800
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del raggruppamento di n. 2 variazioni IA
n. B.II.b.3.a) Modifica minore nel processo di produzione del
prodotto finito.
Medicinale: TRITTICO
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
022323063 (75 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse);
022323075 (150 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse)
Codice Pratica: N1A/2022/785
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione IA n. B.II.b.3.a)
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 029232
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2022/867
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione IA n. B.III.1.a.2)
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo Bupivacaina cloridrato da
un fabbricante già approvato (MOEHS IBERICA S.L)
Decorrenza delle modifiche: I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Confezioni e n. di A.I.C.: 040055 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2022/817
Tipologia variazione: variazione di tipo IAin A.1) Modifica del
nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A. a Angelini
Pharma S.p.A..
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Medicinale: TACHIFENEKID
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 049580
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1A/2022/1856
Procedura N. MT/H/XXXX/001/IA/002
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAin
n. B.II.a.3.a).1 - sostituzione di un eccipiente (colorante) nella
composizione del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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