Parte Seconda n. 17 del 9-2-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAKA S.R.L.
Sede legale: via Francesco Petrarca, 22 - 20123 Milano Partita IVA: Partita IVA: 04899270153.
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274.


Medicinale: TIENOR COMPRESSE 5 mg e 10 mg
Confezioni e numeri AIC: 025283019 e 025283021.
Titolare AIC: Farmaka Srl
Codice pratica: N1B/2018/1886
Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IB, IA e IAIN.
Tipologia di variazione e Modifica apportata: 3 x Tipo IAIN
B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b) + B.II.b.2.c.2) + Tipo IB B.II.b.1.e):
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti, anche presso Farmaceutici Formenti Spa;
2 x Tipo IAIN- B.II.a.1.a): Modifiche di impressioni, rilievi o
altre marcature; B.II.a.2.a): Modifica nella forma della compressa a
rilascio immediato. 5 x Tipo IA-B.II.b.3.a): Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.4.a):
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10
volte superiore della dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.i):Monografia PhEur
2.9.40-Introduzione metodo di uniformità delle unità di dosaggio;
B.II.d.2.a):Modifica minore ad una procedura di prova approvata del
prodotto finito; Tipo IB-B.II.d.1.z): Riduzione frequenza di testing
da routine a skip testing (test microbiologico del prodotto finito).

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (ove applicabile), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare AIC in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche
devono essere apportate anche al FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Medicinale: TIENOR COMPRESSE 10 mg
Confezioni e numeri AIC: 025283021.
Titolare AIC: Farmaka Srl
Codice pratica: N1B/2018/1888
Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IB e IA.
Tipologia di variazione e Modifica apportata: Tipo IA-B.II.a.3.a)2:
Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito-sistema
di colorazione-riduzione. Tipo IB-B.II.f.1.d): Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito.

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare AIC in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche
devono essere apportate anche al FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: il giorno successivo alla data di
pubblicazione della presente GU.

FARMAKA S.R.L. - L'amministratore unico
Alessandro Casero


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