Parte Seconda n. 45 del 14-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.45 del 14-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Specialità medicinale: RECTOREPARIL
Confezioni e numero di AIC:
"45 mg + 5 mg supposte", 10 supposte (AIC 023470053)
Codice pratica: N1A/2016/842 conclusa in silenzio assenso in data
23 Marzo 2016, data di implementazione 8 Gennaio 2016
Tipologia variazione: Tipo IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del produttore ROTTAPHARM S.p.A.
Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Specialità medicinale: LIBRAX
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg + 2,5 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite (AIC n.
019711035)
Codice pratica: N1A/2016/907, conclusa in silenzio assenso in data
4 Aprile 2016
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2)
Modifica apportata: aggiornamento di un certificato di conformità
alla farmacopea europea per il principio attivo Clordiazepossido da
parte di un produttore già approvato: F.I.S. - FABBRICA ITALIANA
SINTETICI SPA, Viale Milano 26 - 36075 Montecchio Maggiore, Vicenza
(R1-CEP 2001-423-Rev 02)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: LIMBITRYL
Confezioni e numero di AIC:
"12,5/5 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 021462066)
"25/10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 021462078)
Codice pratica: N1A/2016/908 conclusa in silenzio assenso in data 4
Aprile 2016
Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a.1)
Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea per il principio attivo
Clordiazepossido da parte di un produttore già approvato: F.I.S. -
FABBRICA ITALIANA SINTETICI SPA, Viale Milano 26 - 36075 Montecchio
Maggiore, Vicenza (R1-CEP 2001-423-Rev 02)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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