Serie Generale n. 120 del 25-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Movicol» (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2007)

Estratto determinazione n. 479 del 14 maggio 2007
Medicinale: MOVICOL
Titolare A.I.C.: Norgine Italia - via Prina, 15 - 20154 Milano
Confezioni:
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 6 bustine;
A.I.C. n. 029851058/M (in base 10), 0WGZFL (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 8 bustine;
A.I.C. n. 029851060/M (in base 10), 0WGZFN (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 10 bustine;
A.I.C. n. 029851072/M (in base 10), 0WGZG0 (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 20 bustine;
A.I.C. n. 029851084/M (in base 10), 0WGZGD (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 30 bustine;
A.I.C. n. 029851096/M (in base 10), 0WGZGS (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 40 bustine;
A.I.C. n. 029851108/M (in base 10), 0WGZH4 (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 50 bustine;
A.I.C. n. 029851110/M (in base 10), 0WGZH6 (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 60 bustine;
A.I.C. n. 029851122/M (in base 10), 0WGZHL (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 100 bustine;
A.I.C. n. 029851134/M (in base 10), 0WGZHY (in base 32);
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione orale;
polvere bianca scorrevole.
Composizione:
ogni bustina di Movicol bambini contiene:
principio attivo:
macrogol 3350 6,563 g, sodio cloruro 175,4 mg, sodio
bicarbonato 89,3 mg, potassio cloruro 23,3 mg.
Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione
ricostituita di 62,5 ml è il seguente:
sodio 65 mmoli/L;
cloruro 53 mmoli/L;
bicarbonato 17 mmoli/L;
potassio 5,4 mmoli/L;
eccipienti:
acesulfame potassio (E950), aroma di lime e limone*
(*l'aroma di lime e limone è costituito dai seguenti ingredienti:
gomma di acacia, maltodestrina, olio di lime, olio di limone,
citrale, acido citrico e acqua).
Produzione:
Norgine Limited - New Road, Hengoed, Mid Glamorgan - CF82 8SJ,
UK.
Indicazioni terapeutiche:
per il trattamento della stitichezza cronica nei bambini da 2 a
11 anni;
per il trattamento del fecaloma nei bambini dall'età di 5
anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto
e/o nel colon.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 6 bustine;
A.I.C. n. 029851058/M (in base 10), 0WGZFL (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 8 bustine;
A.I.C. n. 029851060/M (in base 10), 0WGZFN (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 10 bustine;
A.I.C. n. 029851072/M (in base 10), 0WGZGO (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 20 bustine;
A.I.C. n. 029851084/M (in base 10), 0WGZGD (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 30 bustine;
A.I.C. n. 029851096/M (in base 10), 0WGZGS (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 40 bustine;
A.I.C. n. 029851108/M (in base 10), 0WGZH4 (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 50 bustine;
A.I.C. n. 029851110/M (in base 10), 0WGZH6 (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 60 bustine;
A.I.C. n. 029851122/M (in base 10), 0WGZHL (in base 32);
bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 100 bustine;
A.I.C. n. 029851134/M (in base 10), 0WGZHY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
(Classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.