Parte Seconda n. 114 del 24-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.114 del 24-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica: C1A/2016/2646
N° di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/466/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: ZYVOXID (linezolid) 2mg/ml soluzione per infusione
Procedura n.: UK/H/0439/001/IA/102
Confezioni:
AIC n. 035410(tutte le confezioni)
Titolare AIC: PFIZER Limited, UK
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: LINEZOLID Pfizer (linezolid) 2mg/ml soluzione per
infusione
Procedura n.: UK/H/5515/001/IA/17
Confezioni:
AIC n. 043150(tutte le confezioni)
Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping tipo IAIN
Tipo di modifica: Modifica tipo IAIN - A.5 Modifica dell'indirizzo
del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') a) Attività per le
quali il fabbricante/
importatore è responsabile, compreso il rilascio dei lotti
(Fresenius Kabi Norge AS, Norvegia)
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del fabbricante
responsabile del rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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