Serie Generale n. 91 del 19-4-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.91 del 19-04-1997)

Decreto n. 48 del 2 aprile 1997
Specialità medicinale per uso veterinario TELMIN (mebendazolo),
compresse per cani e gatti.
Titolare A.I.C.: società Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale in
Latina, via C. Janssen, codice fiscale 00962280590.
Modifiche apportate: produttore: la specialità medicinale per uso
veterinario, nella forma farmaceutica compresse, è ora prodotta,
controllata e confezionata anche presso l'officina farmaceutica
Janssen-Cilag S.p.a. - Borgo San Michele (Latina).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 49 del 2 aprile 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario NOBILIS MAREXINE CA126+SB1
(vaccino vivo bivalente congelato contro la malattia di Marek).
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice fiscale
01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
fiala da 1.000 dosi+diluente da 200 ml, numero di A.I.C.
102315013;
fiala da 2.000 dosi+diluente da 400 ml, numero di A.I.C.
102315025.
Composizione: ciascuna fiala contiene per dose almeno 10 3,0 P.F.U.
del ceppo FC126 di Herpes virus vivo del tacchino e 10 2,88 P.F.U.
del ceppo SB1 di Herpes virus vivo del pollo in fibroblasti di
embrione di pollo. Il vaccino contiene uno stabilizzante ed
antibiotici.
La composizione dello stabilizzante per ml è la seguente:
terreno di crescita 0,825 (+0,05) ml, siero di vitello 0,1 (+0,05)
ml, dimetil sulfossido 0,075 (+0,025) ml;
antibiotici: gentamicina solfato (40 mu g/ml) oppure gentamicina
solfato (40 mu g/ml) + amfotericina B (2,5 mu g/ml) oppure neomicina
solfato (40
mu g/ml) + polimixina B solfato (40 mu g/ml) oppure neomicina solfato
(40 mu g/ml) + polimixina B solfato (40 mu g/ml) + amfotericina B
(2,5 mu g/ml).
Indicazioni terapeutiche: per la vaccinazione dei polli di un
giorno di età contro la malattia di Merek.
Specie di destinazione: polli.
Tempi di attesa: nessuno
Validita': in azoto liquido 14 mesi, dopo diluizione 2 ore a 2-8 C.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 50 del 2 aprile 1997
Prodotti medicinali per uso veterinario:
LEUKOCELL 2:
1 flacone da 1 dose, numero di A.I.C. 100101017;
10 flaconi da 1 dose, numero di A.I.C. 100101029;
25 flaconi da 1 dose, numero di A.I.C. 100101031;
STELLAMUNE MYCOPLASMA:
5 dosi, numero di A.I.C. 101984045;
10 dosi, numero di A.I.C. 101984019;
25 dosi, numero di A.I.C. 101984033;
50 dosi, numero di A.I.C. 101984021;
scatola da 10 flaconi da 10 dosi, numero di A.I.C. 101984058;
scatola da 10 flaconi da 25 dosi, numero di A.I.C. 101984060;
scatola da 10 flaconi da 50 dosi, numero di A.I.C. 101984072;
VALBAZEN:
1,9% 1 litro, numero di A.I.C. 101439014;
1,9% 2,5 litri, numero di A.I.C. 101439053;
5% 1 litro, numero di A.I.C. 101439038;
5% 2,5 litri, numero di A.I.C. 101439026;
10% 1 litro, numero di A.I.C. 101439065;
10% 2,5 litri, numero di A.I.C. 101439040;
VANGUARD CPV:
1 flacone da 1 dose, numero di A.I.C. 100314018;
10 flaconi da 1 dose, numero di A.I.C. 100314020;
25 flaconi da 1 dose, numero di A.I.C. 100314032.
VANGUARD 7:
flacone da 1 dose, numero di A.I.C. 100174010;
10 flaconi da 1 dose, numero di A.I.C. 100174022;
25 flaconi da 1 dose, numero di A.I.C. 100174034.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Animal Health S.A. di Louvain
La Neuve (Belgio), rappresentata in Italia dalla società SmithKline
Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 03524320151.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km. 50,
codice fiscale 00192900595.
produttore: Pfizer Animal Helat - Louvain la Neuve (Belgio).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 51 del 2 aprile 1997
Specialità medicinale per uso veterinario LINCOSPECTIN soluzione
sterile iniettabile, flacone da 250 ml.
Titolare A.I.C.: società Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2, codice
fiscale 00768480154.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Pharmacia e Upjohn S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1.2.,
codice fiscale 0708999159.
produttore: officina farmaceutica consortile Gellini - Nuova
ICC-Upjohn - Aprilia (Latina), e società Pharmacia e Upjohn S.A.
De.C.V. - Città del Messico, con effettuazione delle operazioni di
controllo sul prodotto finito da parte della società Pharmacia e
Upjohn N.V./S.A. - Puurs (Belgio).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 52 del 2 aprile 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario AP+FLU 6/9 LAYERPLUS
vaccino inattivato, in adiuvante oleoso, contro la pseudopeste,
l'influenza e le infezioni da pasteurella anatipestifer dei tacchini,
flaconi da 250 e 500 ml, A.I.C. n. 102343.
Titolare A.I.C.: società Ivaz S.p.a., con sede legale in
Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova), codice fiscale 10980450158.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Istituto di sviluppo biologico italiano S.p.a. (ISBI), con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via V. Pisani, 16, codice
fiscale 1098450158.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 53 del 2 aprile 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario AP+EE+FLU 6/9 LAYERPLUS
vaccino inattivato, in adiuvante oleoso contro la pseudopeste,
l'enterite emorragica, l'influenza e le infezioni da pasteurella
anatipestifer dei tacchini, nelle confezioni flaconi da 250 e 500 ml,
A.I.C. n. 102342.
Titolare A.I.C.: società Ivaz S.p.a., con sede legale in
Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova), codice fiscale 10980450158.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Istituto di sviluppo biologico italiano S.p.a. (ISBI), con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via V. Pisani, 16, codice
fiscale 1098450158.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.