Serie Generale n. 219 del 13-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» (21A05333) (GU Serie Generale n.219 del 13-09-2021)

Estratto determina IP n. 805 del 30 agosto 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIRDALUD 4 mg comprimidos - 30 comprimidos dalla Spagna
con numero di autorizzazione 58314 C.N. 989145-9, intestato alla
società Laus Farma, S.L., Gran Via de les Corts Catalanes, 764,
08013 Barcelona - 08013 - España e prodotto da Novartis Farmaceutica,
S.A. Ronda Santa Maria, 158. - Barbera del Valles (Barcelona) - 08210
- España, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli NA
Confezione: Sirdalud «4 mg compresse» 30 compresse
Codice A.I.C. : 043227040 (in base 10) 1975X0(in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00 mg
di tizanidina base
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro.

Officine di confezionamento secondario

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI) De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015
Soresina (CR)
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Sirdalud «4 mg compresse» 30 compresse
Codice A.I.C.: 043227040
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Sirdalud «4 mg compresse» 30 compresse
Codice A.I.C.: 043227040
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.