Serie Generale n. 45 del 23-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Ratiopharm» (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2006)

Estratto determinazione n. 194 del 9 febbraio 2006
Medicinale: LANSOPRAZOLO RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza, 270 -
Milano.
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 036916017/M (in base 10) 136LTK (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 036916029/M (in base 10) 136LTX (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916031/M (in base 10) 136LTZ (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916043/M (in base 10) 136LUC (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 17 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916056/M (in base 10) 136LUS (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916068/M (in base 10) 136LV4 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916070/M (in base 10) 136LV6 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916082/M (in base 10) 136LVL (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916094/M (in base 10) 136LVY (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916106/M (in base 10) 136LWB (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916118/M (in base 10) 136LWQ (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 250 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916120/M (in base 10) 136LWS (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 300 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916132/M (in base 10) 136LX4 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 500 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916144/M (in base 10) 136LXJ (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916157/M (in base 10) 136LXX (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916169/M (in base 10) 136LY9 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916171/M (in base 10) 136LYC (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916183/M (in base 10) 136LYR (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 17 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916195/M (in base 10) 136LZ3 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916207/M (in base 10) 136LZH (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916219/M (in base 10) 136LZV (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916221/M (in base 10) 136LZX (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916233/M (in base 10) 136M09 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916245/M (in base 10) 136M0P (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916258/M (in base 10) 136M12 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 250 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916260/M (in base 10) 136M14 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 300 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916272/M (in base 10) 136M1J (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 500 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916284/M (in base 10) 136M1W (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 036916296/M (in base 10) 136M28 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 036916308/M (in base 10) 136M2N (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916310/M (in base 10) 136M2Q (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916322/M (in base 10) 136M32 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 17 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916334/M (in base 10) 136M3G (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916346/M (in base 10) 136M3U (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916359/M (in base 10) 136M47 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916361/M (in base 10) 136M49 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916373/M (in base 10) 136M4P (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916385/M (in base 10) 136M51 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916397/M (in base 10) 136M5F (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 250 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916409/M (in base 10) 136M5T (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 300 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916411/M (in base 10) 136M5V (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 500 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916423/M (in base 10) 136M67 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916435/M (in base 10) 136M6M (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916447/M (in base 10) 136M6Z (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916450/M (in base 10) 136M72 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916462/M (in base 10) 136M7G (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 17 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916474/M (in base 10) 136M7U (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916486/M (in base 10) 136M86 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916498/M (in base 10) 136M8L (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916500/M (in base 10) 136M8N (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916512/M (in base 10) 136M90 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916524/M (in base 10) 136M9D (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916536/M (in base 10) 136M9S (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 250 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916548/M (in base 10) 136MB4 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 300 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916551/M (in base 10) 136MB7 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 500 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916563/M (in base 10) 136MBM (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: microgranuli: ipromellosa, lattosio monoidrato,
crospovidone, glicerolo behenato talco, titanio diossido (E171),
silice anidra colloidale, polimero, acido metacrilico, etilacrilato,
trietile citrato.
Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato.
Coloranti per stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ossido di
ferro nero (E172).
Produzione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Medinsa S.A. Laboratorio Medicamentos Internacionales S.A., C/La
Solana, 26 - 28850 Torrejon de Ardoz (Spagna).
Confezionamento e rilascio dei lotti: Merckle GmbH - Ludwig
Merckle Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania).
Controlli: Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm
Germania.
Confezionamento secondario: cit s.r.l. via Luigi Galvani, 1 -
20040 Burago di Molgora (Milano).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e
gastrica confermata mediante endoscopia o radiografia. Trattamento
dell'esofagite da reflusso. Profilassi a lungo termine dell'esofagite
da reflusso. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne
legate all'assunzione di FANS in pazienti che richiedono un
trattamento continuato con FANS. Profilassi di ulcere gastriche e
duodenali legate all'assunzione di antinfiammatori in pazienti che
richiedono un trattamento continuato con antinfiammatori.
Eradicazione di Helicobacter pilori correntemente somministrato con
appropriata terapa antibiotica e prevenzione delle ricadute in
pazienti con ulcere peptiche associate ad H. pilori. Sindrome di
Zollinger-Ellison. Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916043/M (in base 10) 136LUC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 1-48»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro.
Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916183/M (in base 10) 136LYR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 1-48»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro.
Confezione:
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 036916322/M (in base 10) 136M32 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 1-48»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro.
Confezione:
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036916462/M (in base 10) 136M7G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 1-48»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.