Serie Generale n. 121 del 27-5-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 maggio 2015
Rettifica dei decreti del 18 marzo 2014 e indicazione dei termini di revoca e smaltimento dei presidi medico chirurgici e dei prodotti di libera vendita che ricadono nell'ambito di applicazione dei regolamenti di esecuzione di approvazione dei principi attivi biocidi, ai sensi dell'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012. (15A03976) (GU Serie Generale n.121 del 27-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Considerato che, ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (UE) n.
528/2012, la Commissione adotta i regolamenti di esecuzione che
stabiliscono l'approvazione dei principi attivi e le relative
condizioni di inclusione indicate nell'allegato dei medesimi
regolamenti;
Visto il decreto del Presidente della repubblica 6 ottobre 1998, n.
392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e
all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici;
Visto, in particolare, l'articolo 89, paragrafo 3 del regolamento
(UE) n. 528/2012;
Considerata la necessità di modificare, per i prodotti di libera
vendita e i presidi medico chirurgici per i quali non sia stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione come biocida, il
termine di due anni indicato nei decreti sotto riportati per la
revoca e per il divieto di immissione sul mercato e di prevedere per
essi che, in luogo del termine di due anni precedentemente indicato,
non possano più essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al
consumatore finale decorsi trecentosessantacinque giorni dalla data
di approvazione dei suddetti principi attivi;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1033/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il
solfato di rame pentaidrato come principio attivo esistente destinato
ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2", pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8
aprile 2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1035/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido
benzoico come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 3 e 4", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1037/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'IPBC
come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei
biocidi del tipo di prodotto 6", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1036/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
l'etofenprox come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1034/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il
fosfuro di alluminio che rilascia fosfina come principio attivo
esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di
prodotto 20", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 82 dell'8 aprile 2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1039/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido
nonanoico come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1032/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido
bromoacetico come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
945/2013 della Commissione del 2 ottobre 2013, che approva la
cipermetrina come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
955/2013 della Commissione del 4 ottobre 2013, che approva il
propiconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 9", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1038/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il
tebuconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 7 e 10", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2014;
Visto il comunicato relativo all'avvio del procedimento di
valutazione dell'opportunità di modificare dieci decreti
direttoriali di recepimento dei regolamenti di esecuzione della
Commissione in materia di biocidi concernenti i principi attivi
solfato di rame penta idrato, acido benzoico, IPBC, etofenprox,
fosfuro di alluminio, acido nonanoico, acido bromacetico,
cipermetrina, propiconazolo, tebuconazolo, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n.16 del 21-1-2015, nei confronti del
quale non sono pervenute osservazioni o commenti;
Considerato altresì che con l'adozione del Regolamento (UE) n.
334/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 marzo 2014,
l'art. 89 del Regolamento 528/2012 è stato modificato, con
l'eliminazione della parola "smaltimento" (in inglese "disposal");
Considerato, pertanto, che a seguito di detta eliminazione il
termine indicato nel terzo paragrafo, lett. b) dell'art. 89 va
riferito esclusivamente all'uso delle giacenze del biocida;
Ritenuto, pertanto, di dover stabilire che i prodotti di libera
vendita e i presidi medico chirurgici per i quali non sia stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione come biocida e i cui
regolamenti di inclusione sono stati pubblicati dopo l'entrata in
vigore del Regolamento (UE) n. 334/2014, non possono più essere
immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale decorsi
centottanta giorni dalla data di approvazione dei suddetti principi
attivi;

Decreta:

Art. 1

Rettifica dei decreti direttoriali del 18 marzo 2014, relativa ai
presidi medico chirurgici e ai prodotti di libera vendita

1. Per i presidi medico chirurgici e i prodotti di libera vendita
rientranti nel campo di applicazione dei decreti direttoriali citati
in premessa, il termine di due anni dalla data di approvazione del
principio attivo per l'immissione sul mercato, la vendita e la
cessione al consumatore finale per i prodotti non sostenuti, è
sostituito dal termine di 365 giorni dalla data di approvazione del
principio attivo decorso il quale i presidi medico chirurgici si
considerano revocati e i prodotti non possono più essere venduti e
ceduti al consumatore finale.

Art. 2

Termini per l'immissione sul mercato e l'uso dei presidi medico
chirurgici non sostenuti ai sensi dell'art. 89 del Regolamento (UE)
n. 528/2012

1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 1, i presidi medico
chirurgici contenenti una sostanza attiva approvata con regolamento
di esecuzione ai sensi dell'articolo 9 del Regolamento (UE) n.
528/2012, pubblicato dopo la data di entrata in vigore del
Regolamento (UE) n. 334/2014 e appartenenti al tipo di prodotto per
il quale la sostanza è approvata, che non sono stati sostenuti ai
sensi dell'articolo 89 del Regolamento (UE) n. 528/2012, si intendono
revocati e non possono più essere immessi sul mercato, venduti o
ceduti al consumatore finale decorsi 180 gg dalla data di
approvazione della sostanza e il relativo uso non è più consentito
decorsi 365 gg decorrenti dalla medesima data.
2. A seguito della domanda di autorizzazione come prodotto biocida,
il Ministero della salute, verificata la presenza delle condizioni
previste dal Regolamento (UE) n. 528/2012 procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata o, in caso di esito negativo della valutazione, procede al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
3. Con i decreti di cui al comma 2, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
4. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai presidi
medico-chirurgici contenenti più sostanze attive, qualora una delle
sostanze attive sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini
di riferimento saranno quelli indicati nel regolamento di esecuzione
relativo all'ultima sostanza attiva valutata in essi contenuta.

Art. 3

Termine per l'immissione sul mercato e l'uso dei prodotti di libera
vendita non sostenuti ai sensi dell'art. 89 del Regolamento (UE) n.
528/2012

1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 1, i prodotti
attualmente di libera vendita rientranti in uno dei 22 tipi di
prodotto di cui all'allegato del Regolamento (UE) n. 528/2012,
contenenti una sostanza attiva approvata con regolamento di
esecuzione ai sensi dell'articolo 9 del Regolamento (UE) n. 528/2012
pubblicato dopo la data di entrata in vigore del Regolamento (UE) n.
334/2014 e appartenenti al tipo di prodotto per il quale la sostanza
è approvata, che non sono stati sostenuti ai sensi dell'articolo 89
del Regolamento (UE) n. 528/2012, non sono più messi a disposizione
sul mercato decorsi 180 gg dalla data di approvazione della sostanza
e il relativo uso non è più consentito decorsi 365 gg decorrenti
dalla medesima data.
2. A seguito della domanda di autorizzazione come prodotto biocida,
il Ministero della salute, verificata la presenza delle condizioni
previste dal Regolamento (UE) n. 528/2012 procede al rilascio di una
autorizzazione come prodotto biocida, o, in caso di esito negativo
della valutazione, procede al diniego dell'autorizzazione.
3. Con i decreti di cui al comma 2, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei prodotti di libera vendita.
4. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai prodotti
di libera vendita contenenti più sostanze attive, qualora una delle
sostanze attive sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i
termini di riferimento saranno quelli indicati nel regolamento di
esecuzione relativo all'ultima sostanza attiva valutata in essi
contenuta.

Art. 4

Disposizioni finali

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini indicati nei precedenti articoli, sono
consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la
spedizione fuori del territorio comunitario nonchè il trasferimento
e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli
stessi articoli.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 8 maggio 2015

Il direttore generale: Marletta