Serie Generale n. 94 del 23-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 23 marzo 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito". (Decreto UAC/C n. 138/2001). (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato
adsorbito" autorizzata con procedura centralizzata europea ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/00/167/001 sospensione iniettabile, 1 flaconcino vetro 0,5
ml uso IM; EU/1/00/167/002 sospensione iniettabile, 10 flaconcini
vetro 0,5 ml uso IM; EU/1/00/167/003 sospensione iniettabile 1
siringa preriempita vetro 0,5 ml uso IM; EU/1/00/167/004 sospensione
iniettabile 10 siringhe preriempite vetro 0,5 ml uso IM.

Tiolare A.I.C.: Wyeth Lederle Vaccines SA.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 2 febbraio 2001,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato
adsorbito";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997,
"Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n.
65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/1993, sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 20/21 marzo 2001, dalla
Commissione unica del farmaco:
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Prevenar vaccino
pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" debba venir attribuito
un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PREVENAR vaccino pneumococcico
saccaridico coniugato adsorbito, nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
sospensione iniettabile 1 flaconcino vetro 0,5 ml uso IM - n.
035053014/E (in base 10) 11FRGQ (in base 32);
sospensione iniettabile 10 flaconcini vetro 0,5 ml uso IM - n.
035053026/E (in base 10) 11FRH2 (in base 32);
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita vetro 0,5 ml uso IM
- n. 035053038/E (in base 10) 11FRHG (in base 32);
sospensione iniettabile 10 sirnghe preriempite vetro 0,5 ml uso
IM - n. 035053040/E (in base 10) 11FRHJ (in base 32);
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle Vaccines SA.

Art. 2.
La specialità medicinale PREVENAR vaccino pneumococcico
saccaridico coniugato adsorbito, classificata come segue:
sospensione iniettabile 1 flaconcino vetro 0,5 ml uso IM- n.
035053014/E (in base 10) 11FRGQ (in base 32), classe C;
sospensione iniettabile 10 flaconcini vetro 0,5 ml uso IM- n.
035053026/E (in base 10) 11FRH2 (in base 32), classe C;
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita vetro 0,5 ml uso IM
- n. 035053038/E (in base 10) 11FRHG (in base 32), classe C;
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite vetro 0,5 ml uso
IM - n. 035053040/E (in base 10) 11FRHJ (in base 32), classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzato e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 23 marzo 2001
Il dirigente generale: Martini