Serie Generale n. 268 del 15-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Altan» (19A07076) (GU Serie Generale n.268 del 15-11-2019)

Estratto determina n. 1610/2019 del 25 ottobre 2019

Medicinale: CLARITROMICINA ALTAN (claritromicina)
Titolare di A.I.C.:
Altan Pharma Limited
2 Harbour Square, Crofton Road - Dun Laoghaire,
Co Dublin
Irlanda.
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
betro;
A.I.C. n. 045203015 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione per infusione;
polvere di colore da bianco a biancastro.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
claritromicina.
Eccipienti:
acido lattobionico
sodio idrossido
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore principio attivo:
Ercros, S.A.
Paseo del Deleite s/n
28300 Aranjuez, Spagna.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constitucion, 198-199,
Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 Toledo, Spagna.
Rilascio lotti:
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constitucion, 198-199,
Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 Toledo, Spagna.
Controllo lotti:
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constitucion, 198-199,
Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 Toledo, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Claritromicina Altan» 500 mg polvere per soluzione per
infusione è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai 12 anni.
«Claritromicina Altan» 500 mg polvere per soluzione per
infusione è indicato qualora sia richiesta la terapia parenterale
per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili, nelle
seguenti condizioni:
infezioni del tratto respiratorio inferiore per esempio
bronchiti acute e croniche e polmoniti;
infezioni del tratto respiratorio superiore per esempio
sinusiti e faringiti;
infezioni della pelle e dei tessuti molli (per esempio
follicolite, cellulite, erisipela).
Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Claritromicina Altan» (claritromicina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - internista e specialista in malattie infettive
(RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.