Serie Generale n. 188 del 12-8-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 agosto 2017
Procedure e modalita' di valutazione delle informazioni e degli studi di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6. (17A05676) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2017)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

e

IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la
direttiva 2001/37/CE e, in particolare, gli articoli 13 e 19;
Visto il decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, recante
«Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati
membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita
dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la
direttiva 2001/37/CE» e, in particolare l'art. 20, comma 4, che
prevede che con decreto del Ministro della salute e dello sviluppo
economico, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
da adottare entro sei mesi dal 20 maggio 2016, sono stabilite le
procedure e modalità attraverso le quali il Ministero della salute,
sentito l'Istituto superiore di sanità, procede alle valutazioni
delle informazioni e degli studi di cui al comma 2 del medesimo
articolo, al fine di riconoscere la riduzione di sostanze tossiche
ovvero il potenziale rischio ridotto dei prodotti del tabacco di
nuova generazione rispetto ai prodotti da combustione, a parità di
condizioni di utilizzo, nonchè le relative modalità di
etichettatura;
Dato atto che, ai sensi dell'art. 2, comma 1, lettera p), del
decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, per prodotto del tabacco
di nuova generazione si intende un prodotto del tabacco che soddisfa
congiuntamente le seguenti condizioni:
a) non rientra nelle categorie seguenti: sigarette, tabacco da
arrotolare, tabacco da pipa, tabacco per pipa ad acqua, sigari,
sigaretti, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o tabacco per uso
orale;
b) è immesso sul mercato dopo il 19 maggio 2014;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6 e, in
particolare, il comma 1, lettera b), che prevede che l'etichettatura
delle confezioni unitarie e dell'eventuale imballaggio esterno e il
prodotto del tabacco in sè non comportano alcun elemento o
caratteristica che lasci intendere, fermo restando quanto stabilito
dall'art. 20, che un determinato prodotto del tabacco sia meno nocivo
di altri o miri a ridurre l'effetto di alcuni elementi nocivi del
fumo o abbia proprietà rivitalizzanti, energizzanti, curative, di
ringiovanimento, naturali, biologiche o produca altri benefici per la
salute o lo stile di vita;
Visto, altresì, l'art. 11, comma 1, lettera a), della Convenzione
quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità - OMS - per la
lotta al tabagismo, fatta a Ginevra il 21 marzo 2003, e ratificata in
Italia con la legge 18 marzo 2008, n. 75;
Vista la decisione di esecuzione (UE) 2015/2186 della Commissione
del 25 novembre 2015 che istituisce un formato per la presentazione e
la messa a disposizione delle informazioni relative ai prodotti del
tabacco adottata ai sensi degli articoli 5, paragrafo 5 e 25,
paragrafo 2, della citata direttiva 2014/40/UE;
Visto, in particolare, il quinto considerando della citata
decisione di esecuzione (UE) 2015/2186 che consente agli Stati membri
di mettere a disposizione gli strumenti per la presentazione delle
informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni anche ai fini della
notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione prima della
loro immissione sul mercato, a norma dell'art. 19 della direttiva
2014/40/UE;
Dato atto che la menzionata decisione prevede l'istituzione e il
funzionamento di un sistema comune di raccolta delle informazioni
(Common Entry Gate - «EU-CEG»), predisposto dalla Commissione
europea;
Visto l'Accordo, sottoscritto tra il Ministero della salute e la
Direzione generale della salute e della sicurezza alimentare della
Commissione Europea in data 11 maggio 2016, con cui l'Italia si
avvale del menzionato sistema «EU-CEG» per la conservazione dei dati
sui prodotti del tabacco, sui prodotti del tabacco di nuova
generazione, sulle sigarette elettroniche e i contenitori di liquido
ricarica e sui prodotti da fumo a base di erbe;

Decreta:

Art. 1


Oggetto

1. Il presente decreto definisce le procedure e le modalità
attraverso le quali il Ministero della salute, sentito l'Istituto
superiore di sanità, valuta le informazioni e gli studi di cui
all'art. 20, comma 2, del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6,
al fine di riconoscere la riduzione di sostanze tossiche ovvero il
potenziale rischio ridotto dei prodotti del tabacco di nuova
generazione rispetto ai prodotti da combustione, a parità di
condizioni di utilizzo, nonchè le relative modalità di
etichettatura.

Art. 2


Procedure e modalità di valutazione delle informazioni e degli studi

1. Ai fini dell'art. 1, per i prodotti del tabacco di nuova
generazione, di cui all'art. 2, comma 1, lettera p), del decreto
legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, i fabbricanti e gli importatori
inviano al Ministero della salute - Direzione generale della
prevenzione sanitaria e al Ministero dell'economia e delle finanze -
Agenzia delle dogane e dei monopoli, apposita richiesta corredata da
studi coerenti con quanto indicato nell'allegato 1.
2. La documentazione di cui al comma 1 è trasmessa mediante posta
elettronica certificata ai seguenti indirizzi:
dgprev@postacert.sanita.it e
monopoli.ufficiovicedirettore@pec.aams.it
3. Il Ministero della salute trasmette all'Istituto superiore di
sanità, entro i successivi quindici giorni, la documentazione di cui
al comma 1, mediante posta elettronica certificata al seguente
indirizzo: protocollo.centrale@pec.iss.it
4. Entro i successivi trenta giorni l'Istituto superiore di sanità
comunica al Ministero della salute la completezza formale della
documentazione ricevuta. Entro i restanti centotrentacinque giorni,
l'Istituto superiore di sanità trasmette al Ministero della salute e
al Ministero dell'economia e delle finanze - Agenzia delle dogane e
dei monopoli le valutazioni tecniche in ordine alla documentazione di
cui al comma 1, che sono comunicate dal Ministero della salute al
richiedente nei successivi trenta giorni.
5. L'Istituto superiore di sanità valuta la documentazione
avvalendosi di esperti in materia: a) di dipendenze da sostanze; b)
di chimica; c) di farmacologia e tossicologia sperimentale e clinica;
d) di epidemiologia.
6. L'Istituto superiore di sanità conduce la valutazione secondo i
criteri della migliore evidenza scientifica disponibile (approccio
basato sul peso dell'evidenza), meglio precisati nell'allegato 2.
7. Al di fuori del caso di cui al comma 1, resta ferma la
possibilità per i fabbricanti e gli importatori di prodotti del
tabacco di nuova generazione di trasmettere, con le modalità di cui
al comma 2, tutte le informazioni nuove o aggiornate sugli studi,
sulle ricerche e sulle altre informazioni, potendone fornire evidenza
pubblica solo successivamente alle valutazioni del Ministero della
salute. I fabbricanti e gli importatori evidenziano tutti i dati che
essi considerano segreti commerciali o informazioni riservate e, su
richiesta, forniscono giustificazioni al riguardo.
8. Al di fuori del caso di cui al comma 1, il Ministero della
salute e il Ministero dell'economia e delle finanze possono
richiedere ai fabbricanti o agli importatori di prodotti del tabacco
di nuova generazione di effettuare, con oneri a carico di questi
ultimi, ulteriori test o presentare ulteriori informazioni. I
medesimi Ministeri mettono a disposizione della Commissione europea
tutte le informazioni ricevute.
9. Nell'utilizzo dei test su animali, questi devono essere
compatibili con le politiche europee sul benessere animale e
rispettare, qualora condotti sul territorio italiano, il decreto
legislativo 4 marzo 2014, n. 26, recante «Attuazione della direttiva
2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini
scientifici».

Art. 3


Modalità di etichettatura

1. In caso di valutazione positiva da parte del Ministero della
salute, i fabbricanti e gli importatori applicano sui prodotti del
tabacco di nuova generazione in commercio, di cui all'art. 2, comma
1, lettera p), del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, una
etichettatura che rispetta le prescrizioni del medesimo decreto
legislativo relative ai prodotti del tabacco non da fumo ovvero ai
prodotti del tabacco da fumo.

Art. 3 bis


Invarianza finanziaria

1. Le Amministrazioni pubbliche provvedono agli adempimenti
previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 4


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è inviato agli organi di controllo.
Roma, 7 agosto 2017

Il Ministro della salute
Lorenzin


Il Ministro
dello sviluppo economico
Calenda


Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Padoan

Allegato 1

(art. 2, comma 1)

La ricerca preclinica deve prevedere studi sulle caratteristiche
chimico-fisiche del prodotto e delle emissioni, la stabilità e le
differenze tra batch di produzione, test di tossicità (inclusi test
di genotossicita') in vitro ed in vivo nelle reali condizioni d'uso
con la via di esposizione rilevante e test sulla capacità di indurre
dipendenza.
La valutazione clinica deve prevedere studi clinici con
particolare riferimento allo studio delle diverse matrici biologiche
per la valutazione di biomarcatori di esposizione e di effetto a
breve e lungo termine.
La valutazione prima e dopo l'immissione in commercio deve
prevedere studi clinici che dimostrino una diminuzione
dell'esposizione e degli effetti biologici associati alle patologie
fumo-correlate; deve altresì prevedere studi che valutino il tasso
di iniziazione, cessazione e/o di ricaduta nei fumatori, negli
ex-fumatori e nei non-fumatori, possibili effetti legati ad
esposizioni indirette, nonchè studi che valutino la riduzione del
rischio di mortalità e morbilità fumo-correlate.

Allegato 2

(art. 2, comma 6)

I criteri di valutazione delle informazioni e degli studi
presentati si basano:
a) sulla pertinenza degli studi forniti rispetto ai quesiti
richiesti;
b) sull'adeguatezza dei disegni sperimentali, con particolare
riguardo all'ampiezza della popolazione campionaria, alla durata
dell'esposizione (considerando esposizioni prolungate-subcroniche e
croniche più rilevanti delle acute) e alla via di esposizione
rilevante rispetto al prodotto testato;
c) sull'appropriatezza dei test analitici utilizzati;
d) sulla sensibilità e robustezza dei test utilizzati in grado
di fornire una chiara relazione dose-risposta;
e) sulla aderenza a metodologie validate e già adottate da
organismi internazionali in forma di Linee Guida (es. OCSE, ICH) e
accettate a livello regolatorio (quando disponibili);
f) sulla conformità ai principi OCSE sulla Buona Pratica di
Laboratorio per le prove sperimentali e di Buona Pratica Clinica per
gli studi di popolazione.