Serie Generale n. 293 del 16-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.293 del 16-12-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto MCPR n. 821 del 29 novembre 1995
Alla specialità medicinale: CLARISCO nella confezione 10 fiale da
1 ml 2500 UI e CLARISCO FORTE nella confezione 10 fiale da 1 ml 5000
UI rilasciate alla società Schwarz Pharma S.p.a., sede e domicilio
fiscale in Milano, via F. Casati, 16, codice fiscale 07254500155,
sono apportate le seguenti modifiche.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni fiala da 1 ml/2500 UI contiene: principio attivo: eparina
sodica 2500 UI;
ogni fiala da 1 ml/5000 UI contiene: principio attivo: eparina
sodica 5000 UI;
Eccipienti per entrambi le confezioni: acqua per preparazioni
iniettabili nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
Clarisco 10 fiale da 1 ml 2500 UI;
A.I.C. n. 012627079 (in base 10) 0D1C47 (in base 32);
classe A);
prezzo L. 8.100.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 novembre 1995, n. 490,
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
Clarisco Forte 10 fiale da 1 ml 5000 UI;
A.I.C. n. 012627081 (in base 10) 0D1C49 (in base 32);
classe A);
prezzo L. 13.600.
Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 novembre 1995, n. 490,
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi degli stati
dislipemidici, dell'arterosclerosi e delle sue complicanze d'organo
(cerebrali, miocardiche, periferiche). Profilassi delle complicanze
trombotiche, arteriose e venose nei soggetti ad alto rischio.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi soltanto
dietro presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 838/1995 del 29 novembre 1995
Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente LORAZEPAM alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Home products italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale
00431700483.
Produttore: Wyeth Medica Ireland Newbridge Ireland.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993):
20 compresse da 1,0 mg;
A.I.C. n. 031808013/G (in base 10) 0YBQJF (in base 32);
classe: C);
20 compresse da 2,5 mg;
A.I.C. n. 031808025 (in base 10) 0YBQJT (in base 32);
classe: C).
Composizione:
una compressa da 1,0 mg contiene: Lorazepam 1,0 mg;
una compressa da 2,5 mg contiene: Lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: in entrambe le confezioni: lattosio, cellulosa
microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato,
idrossipropile metilcellulosa E15, polietilene glicole 6000, titanio
biossido, talco nelle quantità indicate nelle documentazione di
tecnica farmaceutica esistente agli atti.
Indicazioni terapeutiche: stati di ansia o di tensione nervosa e
depressione ansiosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.