Parte Seconda n. 21 del 18-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 033718
Codice pratica N1B/2023/2
Var IB B.II.d.2.d Aggiunta di un secondo metodo di analisi dei
solventi residui.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ABACAVIR MYLAN
Confezioni AIC n. 045354
Codice pratica C1B/2022/3219
Proc NL/H/3913/001/IB/011
Var IB B.II.f.1.b.1 Estensione shelf-life da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044067027
Codice pratica C1A/2022/1642
Proc NL/H/3340/002/IA/014
Var IA C.I.z Aggiornamento del RCP per correzione della dose
accettata per la malattia di Lyme (fase avanzata) nei bambini
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 044737
Codice pratica C1B/2022/3195
Proc PT/H/2319/001/IB/017
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: BRUFENLIK
Confezioni AIC n. 048424
Codice pratica C1B/2022/2505
Proc SE/H/1890/001-002/IB/005
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del CMDh EMA/CMDh/642745/2022.
Specialità medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038463
Codice pratica C1A/2022/2840
Proc DK/H/0616/001-002/IA/054
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUR - PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN
Confezioni AIC n. 041042
Codice pratica C1B/2019/2241
Proc NL/H/1964/001-002/IB/019
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento e alla linea guida eccipienti.
Codice pratica C1B/2020/1315
Proc DE/H/6623/001-002/IB/021
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: MYMARIGOLD
Confezioni AIC n. 038808
Codice pratica C1A/2022/3329
Proc DK/H/1149/001-002/IA/025
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000679/202111.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 042626
Codice pratica C1B/2021/1193
Proc PT/H/1024/001-002/IB/010
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento
Codice pratica C1B/2022/1190
Proc PT/H/1024/001-002/IB/014
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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