Parte Seconda n. 37 del 26-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 712/2012


Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
Specialità medicinale: CEPIMEX
AIC 028900025 - "1000 mg/3 ml polv. + solv. per sol. iniett." 1
flacone + 1 fiala solv 3 ml
Codice Pratica: N1B/2019/1843
Grouping Var. contenente 15 variazioni:
Tipo (IAin) B.III.1.a) 3. - presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo cefepime dicloridrato monoidrato da parte di un
nuovo produttore (replacement), Fresenius Kabi Ipsum;
Tipo (IB) B.II.b.1 f) - aggiunta di un sito di produzione per tutte
le operazioni, eccetto il rilascio dei lotti, del controllo dei lotti
e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Mitim S.r.l.);
Tipo (IB) B.II.b.1 f) - aggiunta di un sito di produzione per tutte
le operazioni, eccetto il rilascio dei lotti, del controllo dei lotti
e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Fresenius Kabi Ipsum);
Tipo (IAin) B.II.b.1. a) - aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito (Mitim S.r.l.);
Tipo (IB by default) B.II.b.1. b) - aggiunta di un sito di
confezionamento primario del prodotto finito (Mitim S.r.l.);
Tipo (IAin) B.II.b.2. c) 2. - aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei
lotti/le prove (Mitim S.r.l.);
2 var. Tipo (IA) B.II.b.4. b) - modifica delle dimensioni del lotto
(compresi gli intervalli di dimensioni del lotto) del prodotto finito
- ridimensionamento fino a 10 volte;
Tipo (IA) B.II.b.3 a) - Modifica del processo di fabbricazione del
prodotto finito, incluso un intermedio utilizzato nella fabbricazione
del prodotto finito (modifica minore nel processo di fabbricazione);
Tipo (IA) B.II.a.3 - modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito
b) Altri eccipienti; 1. Eventuali piccoli aggiustamenti della
composizione quantitativa del prodotto finito rispetto agli
eccipienti;
Tipo (IA) B.II.b.5. - modifica dei test in corso o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di
nuovi test e limiti (Bioburden);
Tipo (IA) B.II.b.5. - modifica dei test in corso o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) Aggiunta
di nuovi test e limiti (solventi residui);
Tipo (IA) B.II.b.5. - modifica dei test in corso o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) Aggiunta
di nuovi test e limiti (Loss on drying);
Tip (IA) B.II.b.5. - modifica dei test in corso o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; a)
Restringimento dei limiti dell'IPC RSD;
Tipo (IB) B.II.b.5. - modifica delle prove in corso o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z)
sostituzione dell'IPC per il controllo del volume di riempimento.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Regulatory affairs
dott.ssa Mariolina Bruno


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