Parte Seconda n. 20 del 19-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ACTIQ
Codice Farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/6124/001-006/IB/067
Codice Pratica: C1B/2021/1977
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: modifica
stampati a seguito di decisione PRAC.
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA
Codice Farmaco: 044883 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/5002/001/IB/005
Codice Pratica: C1B/2021/2827
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento, alla linea guida sugli eccipienti, al QRD template e
modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e della
Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO TEVA
Codice Farmaco: 036966 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/0371/001-005/IB/029
Codice Pratica: C1B/2021/2716
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040597 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2020/1780; C1B/2021/2878
Procedura Europea: IE/H/0211/001-002/IB/049;
IE/H/0211/001-002/IB/054
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al
prodotto di riferimento, alla linea guida sugli eccipienti, al QRD
template e modifiche editoriali minori.
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA
Codice Farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2021/1928
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/569726/2021).
Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM
Codice Farmaco: 037517 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/0543/001-003/IB/055
Codice Pratica: C1B/2021/570
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il PRAC -
EMA/PRAC/628906/2020 e modifiche minori editoriali.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice Farmaco: 040510 - 040511 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5984/001-005/IB/052
Codice Pratica: C1B/2021/2199
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in accordo al prodotto di riferimento.
Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040814 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/3134/IB/019/G
Codice Pratica: C1B/2020/1633
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.3.z + Tipo
IB - C.I.z - Modifica apportata: modifica stampati a seguito di
PSUSA, adeguamento al QRD template, modifiche editoriali minori e
adeguamento alla linea guida eccipienti; modifica stampati a seguito
di PRAC.
Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IB/021
Codice Pratica: C1B/2021/2761
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: modifica
stampati a seguito di allineamento all'originator, adeguamento al QRD
template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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