Serie Generale n. 27 del 3-2-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Naprossene Recofarma" (GU Serie Generale n.27 del 03-02-1999)

Decreto A.I.C. n. 636 del 23 dicembre 1998
Specialità medicinale NAPROSSENE RECOFARMA, nelle forme e
confezioni: 30 compresse gastroresistenti 250 mg; 30 compresse
gastroresistenti 500 mg; 20 compresse a rilascio prolungato 750 mg;
30 bustine di granulato per sospensione orale 250 mg; 30 bustine di
granulato per sospensione orale 500 mg; 6 supposte 250 mg; 10
supposte 250 mg; 6 supposte 500 mg; 10 supposte da 500 mg; 6 fiale di
polvere per soluzione iniettabile 250 mg + 6 fiale solventi 2,5 ml; 6
fiale di polvere per soluzione iniettabile 500 mg + 6 fiale solventi
5 ml; tubo da 50 g di gel al 10%.
Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1 - codice fiscale n.
01242570594.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a, nello stabilimento
sito in Milano, via Matteo Civitali, n. 1.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse gastroresistenti 250 mg;
A.I.C. n. 032179018 (in base 10), 0YQ0UB (in base 32);
classe: "C";
30 compresse gastroresistenti 500 mg;
A.I.C. n. 032179020 (in base 10), 0YQ0UD (in base 32);
classe: "A, con applicazione della Nota 66". Il prezzo non potrà
essere superiore al prezzo medio europeo e sarà determinato in
applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
20 compresse a rilascio prolungato 750 mg;
A.I.C. n. 032179032 (in base 10), 0YQ0US (in base 32);
classe: "A con applicazione della Nota 66". Il prezzo non potrà
essere superiore al prezzo medio europeo e sarà determinato in
applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
30 bustine di granulato per sospensione orale 250 mg;
A.I.C. n. 032179044 (in base 10), 0YQ0V4 (in base 32);
classe. "C";
30 bustine di granulato per sospensione orale 500 mg;
A.I.C. n. 032179057 (in base 10), 0YQ0VK (in base 32);
classe: "A con applicazione della Nota 66". Il prezzo non potrà
essere superiore al prezzo medio europeo e sarà determinato in
applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
6 supposte 250 mg;
A.I.C. n. 032179069 (in base 10), 0YQ0VX (in base 32);
classe "C";
10 supposte 250 mg;
A.I.C. n. 032179071 (in base 10), 0YQ0VZ (in base 32);
classe "C";
6 supposte 500 mg;
A.I.C. n. 032179083 (in base 10), 0YQ0WC (in base 32);
classe "C";
10 supposte 500 mg;
A.I.C. n. 032179095 (in base 10), 0YQ0WR (in base 32);
classe "C";
6 fiale di polvere per soluzione iniettabile 250 mg + 6 fiale
solventi 2,5 ml;
A.I.C. n. 032179107 (in base 10), 0YQ0X3 (in base 32);
classe "C";
6 fiale di polvere per soluzione iniettabile 500 mg + 6 fiale
solventi 5 ml;
A.I.C. n. 032179119 (in base 10), 0YQ0XH (in base 32);
classe: "C";
tubo da 50 g di gel al 10%;
A.I.C. n. 032179121 (in base 10), 0YQ0XK (in base 32);
classe "C".
Composizione:
ogni compressa gastroresistente da 250 mg contiene:
principio attivo: naprossene 250 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, magnesio
stearato, copolimero acido metacrilico, talco, sodio idrossido,
trietilcitrato, simeticone (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa gastroresistente da 500 mg contiene:
principio attivo: naprossene 500 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, magnesio
stearato, copolimero acido metacrilico, talco, sodio idrossido,
trietilcitrato, simeticone (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa a rilascio prolungato da 750 mg contiene:
principio attivo: naprossene 750 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, E 110
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina di granulato per sospensione orale da 250 mg contiene:
principio attivo: naprossene 250 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio diottilsolfosuccinato,
polivinilpirrolidone, aroma di menta, aroma anice menta, mannite,
sodio saccarinato, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina di granulato per sospensione orale da 500 mg contiene:
principio attivo: naprossene 500 mg;
eccipienti: mannite, polivinilpirrolidone, resina acrilica
(Eudragit), sodio saccarinato, aroma limone, acido citrico, silice
precipitata, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni supposta da 250 mg contiene:
principio attivo: naprossene 250 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni supposta da 500 mg contiene:
principio attivo: naprossene 500 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile da 250 mg + fiala
solvente da 2,5 ml contiene:
principio attivo: naprossene 250 mg;
eccipienti: mannite, trometamolo, sodio idrossido (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni fiala di solvente da 2,5 mg contiene:
lidocaina cloridrato 15,4 mg, acqua per preparazioni iniettabili
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + fiala
solvente da 5 ml contiene:
principio attivo: naprossene 500 mg;
eccipienti: mannite, trometamolo, sodio idrossido (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni fiala di solvente da 5 ml contiene:
lidocaina cloridrato 30,8 mg, acqua per preparazioni iniettabili
(nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di gel contengono:
principio attivo: naprossene g 10;
eccipienti: carbomer, alcool etilico, trietanolamina, sodio
metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
le forme farmaceutiche "compresse gastroresistenti, compresse a
rilascio prolungato, granulato per sospensione orale e supposte":
sono indicate nel trattamento dell'artrite reumatoide,
dell'osteoartrosi (artrite degenerativa), della spondilite
anchilosante, dell'artropatia gottosa e di varie forme di reumatismo
extraarticolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi
radicolari, periartriti, fibromiositi);
la forma farmaceutica "fiale": è indicata nel trattamento
sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di
affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico;
la forma farmaceutica "gel" : è indicata nel trattamento locale di
mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti,
tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari,
distorsioni, ematomi, edemi ed infiltrati traumatici, flebiti.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le forme farmaceutiche "compresse gastroresistenti, compresse a
rilascio prolungato, granulato per sospensione orale, supposte e
fiale": medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992);
per la forma farmaceutica "gel": medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.