Parte Seconda n. 124 del 22-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
(GU Parte Seconda n.124 del 22-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: ITAMIFAST (AIC 041736) - 25 mg e 50 mg compresse
rivestite con film - tutte le confezioni
Codice Pratica C1B/2019/2349 - N° Procedura Europea:
IT/H/0352/001-002/IB/011
Tipologia variazione: IB.C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura al fine di implementare i
risultati di una procedura di PSUR: implementazione delle
raccomandazioni del PRAC relative alle specialità medicinali ad uso
sistemico contenenti diclofenac.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle Etichette Esterne), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Alessia Gastaldi


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