Serie Generale n. 265 del 13-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Fristamin", a base di loratadina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993 - serie generale, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale NFR n. 1009, del 23 dicembre 1999,
dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali, del Ministero della sanità, pubblicato per estratto
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 51 del 2 marzo 2000,
nel quale la specialità medicinale denominata "Fristamin", a base di
loratadina 10 mg, della F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di
seguito riportata: "10 mg compresse orodispersibili Zydis", 20
compresse, A.I.C. n. 027076049, risulta classificata in classe "C";
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998 - serie generale - n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 18 febbraio 2000, con cui la F.I.R.M.A.
S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe B), della
specialità medicinale denominata "Fristamin", nella forma
farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al
pubblico di L. 19.200;
Rilevato che la Schering Plough S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 30 giugno 1999 - foglio delle inserzioni - n. 151-bis,
in attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. del
26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialità
medicinale Clarityn, nella confezione 20 compresse 10 mg, A.I.C. n.
027075011, pari a L. 19.200, I.V.A. compresa;
Considerato che la specialità medicinale denominata "Fristamin",
nella confezione "10 mg compresse orodispersibili Zydis" 20
compresse, è analoga per principio attivo, dosaggio, via di
somministrazione, ed indicazioni terapeutiche, alla confezione
Clarityn, 20 compresse 10 mg;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 5 aprile
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe B), della specialità medicinale
denominata "Fristamin", nella confezione: "10 mg compresse
orodispersibili Zydis" 20 compresse, allo stesso prezzo del prodotto
analogo già rimborsato, pari a L. 19.200;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata FRISTAMIN, a base di
loratadina 10 mg, della F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, nella
forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: "10 mg
compresse orodispersibili Zydis" 20 compresse, A.I.C. n. 027076049,
è classificata in classe B), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 19.200,
I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 agosto 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 10 ottobre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 161