Parte Seconda n. 75 del 26-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.75 del 26-6-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2014/1107
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ANTALFEBAL
0141630017 - "100 mg/5 ml sospensione orale" 100 ml
0141630029 - "100 mg/5 ml sospensione orale" 150 ml
0141630031 - "100 mg/5 ml sospensione orale" 200 ml
Titolare AIC: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Tipologia variazione: IA.in.C.I.3.a)
Tipo di Modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - a) Attuazione
delle modifiche di testo approvate dall'autorità competente
Modifica Apportata: Modifica stampati su richiesta farmacovigilanza
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs 24 aprile 2006, n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T14ADD8246