Serie Generale n. 298 del 21-12-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zariviz" (GU Serie Generale n.298 del 21-12-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 661 del 10 novembre 1999
Specialità medicinale: ZARIVIZ, anche nelle forme e confezioni:
"1 g" 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa
da 1 g dotato di set di trasferimento per sacca infusionale e "2 g",
1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovensa da 2 g,
dotato di set di trasferimento per sacca infusionale (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale
n. 00832400154.
Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla
società Roussel laboratories Ltd, Kingfisher Drive Covingham Swindon
- Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g", 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione
endovenosa da 1 g dotato di set di trasferimento per sacca
infusionale;
A.I.C. n. 024259071 (in base 10), 0R4BHZ (in base 32);
classe: "A uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell' art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
considerata la comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta
Hoechst Marion Roussel S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
Cefotaxime sodico gode di tutela brevettuale;
"2 g", 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione
endovenosa da 2 g dotato di set di trasferimento per sacca
infusionale;
A.I.C. n. 024259083 (in base 10), 0R4BJC (in base 32);
classe "A uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma, 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
considerata la comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta
Hoechst Marion Roussel S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
Cefotaxime sodico gode di tutela brevettuale.
Composizione: un flaconcino con set di trasferimento per sacca
infusionale da 1 g contiene:
principio attivo: Cefotaxime sodico 1,048 g corrispondenti ad
1 g di Cefotaxime;
un flaconcino con set di trasferimento per sacca infusionale da 2
g contiene:
principio attivo: Cefotaxime sodico 2,096 g corrispondenti a
2 g di Cefotaxime.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette
infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. È indicato inoltre nella profilassi
delle infezioni chirurgiche.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Periodo di validita': la validità della specialità medicinale
è di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.