Parte Seconda n. 8 del 20-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
(GU Parte Seconda n.8 del 20-1-2024)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Eugia Pharma (Malta) Ltd.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO
Codice AIC 040113 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2023/1184; Procedura n. PT/H/2085/IB/047
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO
Codice AIC 040693 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2506, C1A/2023/2937; Procedura n.
NL/H/2251/IB/023, IA/027
Variazione IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per
implementazione procedura PSUSA/00001172/202211.
Medicinale: FULVESTRANT AUROBINDO
Codice AIC 050313 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2826; Procedura n. NL/H/5388/IB/001
Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per revisione
delle avvertenze relative agli eccipienti.
Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO
Codice AIC 038143 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/3345; Procedura n. PT/H/2037/IB/049
Variazione IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura FR/H/PSUFU/00001783/202005.
Medicinale: KETOROLAC AUROBINDO
Codice AIC 038205 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2022/1295, N1A/2023/902
Variazione IB-C.I.3.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per implementazione procedura EMA/CMDh/642745/2022 e
PSUSA/00001811/202207.
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 044464 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2343, C1B/2021/1670, C1B/2022/1206,
C1B/2023/1174, C1A/2023/3259; Procedura n. PT/H/1525/IB/007, IB/009,
IB/013, IB/014, IA/015
Variazione (4x) IB-C.I.2.a, IA-A.7: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per eliminazione
di siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Wickham Laboratories
Ltd).
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 044762 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2023/1246; Procedura n. PT/H/1575/IB/012
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: ONDANSETRONE AUROBINDO
Codice AIC 044484 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/471, C1A/2023/1348; Procedura n.
PT/H/1557/IA/008, IA/011/G
Variazione IAin-C.I.3.a, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento
stampati (RCP, FI) per implementazione procedura
PSUSA/00002217/202102 e per eliminazione di siti (Milpharm Ltd,
Wickham Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd), con aggiornamento di
un sito di confezionamento secondario (Depo-Pack Srl).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 044812 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/85, C1A/2023/842; Procedura n.
PT/H/1630/IB/007, IA/011
Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento e per eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Wickham Laboratories Ltd).
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO
Codice AIC 039786 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2287, C1A/2023/1301; Procedura n.
SE/H/0844/IB/045, IA/050
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento e per eliminazione di siti
(Milpharm Ltd).
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle suddette
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore speciale
Giuseppina Ruggiero


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