Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Mylan Generics Italia» (12A13415) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 720/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA

TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692017/M (in base 10) 17SBVK (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692029/M (in base 10) 17SBVX (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692031/M (in base 10) 17SBVZ (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili"28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL monodose
AIC n. 041692043/M (in base 10) 17SBWC (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692056/M (in base 10) 17SBWS (in base 32

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692068/M (in base 10) 17SBX4 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692070/M (in base 10) 17SBX6 (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692082/M (in base 10) 17SBXL (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041692094/M (in base 10) 17SBXY (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041692106/M (in base 10) 17SBYB (in base 32)

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041692118/M (in base 10) 17SBYQ (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692120/M (in base 10) 17SBYS (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692132/M (in base 10) 17SBZ4 (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692144/M (in base 10) 17SBZJ (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL monodose
AIC n. 041692157/M (in base 10) 17SBZX (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692169/M (in base 10) 17SC09 (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692171/M (in base 10) 17SC0C (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692183/M (in base 10) 17SC0R (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692195/M (in base 10) 17SC13 (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041692207/M (in base 10) 17SC1H (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041692219/M (in base 10) 17SC1V (in base 32)

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041692221/M (in base 10) 17SC1X (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse orodispersibili

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa orodispersibile contiene:

Principio attivo:
15 mg, 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti:
Microgranuli gastroresistenti:

sfere di zucchero,
carbonato di magnesio leggero (E504),
crospovidone (E1202),
idrossipropilcellulosa (E463),
acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) di tipo A,
trietilcitrato (1505),
idrossido di sodio (E524),
acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 %,
talco (E553b),
polisorbato 80 (E433),
macrogol 6000,
ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro giallo (E172).

Altri eccipienti:
mannitolo (E421),
cellulosa microcristallina (E460),
sodio amido glicolato (tipo A),
crospovidone (E1202),
aspartame (E951),
sodio laurilsolfato,
idrogeno carbonato di sodio (E500),
acido citrico monoidrato (E330),
aroma fragola,
magnesio stearato.

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
McDermott Laboratories limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublino 13,
Irlanda

RILASCIO DEI LOTTI:
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire. EN6 1TL
Regno Unito

CONFEZIONAMENTO:
Mylan S.A.S (Meyzieu)
Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu,
Francia.

CONFEZIONAMWENTO SECONDARIO:
DHL Supply Chain SpA Viale delle Industrie
2-20090 settala (MI)
Italia

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Mylan Laboratories Limited
(Unit-7)Plot No. 14, 99 € 100, IDA, Pashamylaram Phase - II,
Patancheru, Medak District,
Pin-502 307
India

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Matrix Laboratories Limited
F-4 € F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Nashik District,
Maharastra
India

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komaron, Mylan utca 1,
Ungheria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
- Trattamento dell'esofagite da reflusso
- Profilassi dell'esofagite da reflusso
- Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori
- Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
- Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
- Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
- Sindrome di Zollinger-Ellison

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692029/M (in base 10) 17SBVX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,53

Confezione
"30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL
AIC n. 041692132/M (in base 10) 17SBZ4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
è la seguente:

medicinale soggetto a prescrizione medica(RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.