Parte Seconda n. 106 del 9-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.106 del 9-9-2023)

Comunicazione di notifica regolare UPPA del 04/09/2023 - Prot. n.
108648


Medicinale: POSACONAZOLO EG STADA 100 mg compresse gastroresistenti
Codice farmaco: 047254
Codice Pratica n. C1B/2022/2546
Procedura Europea n. DE/H/5573/001/IB/010
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con i
testi del prodotto di riferimento, aggiornamento all'ultimo QRD
template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La nuova indicazione terapeutica:
"POSACONAZOLO EG STADA è indicato per l'uso nel trattamento delle
seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
- Aspergillosi invasiva
POSACONAZOLO EG STADA è indicato per l'uso nel trattamento delle
seguenti infezioni fungine nei pazienti pediatrici da 2 anni di età
con peso superiore a 40 kg e negli adulti (vedere paragrafi 4.2 e
5.1):
- Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria
all'amfotericina B o a itraconazolo o in pazienti intolleranti a
questi medicinali;
- Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria all'amfotericina B
o in pazienti intolleranti all'amfotericina B;
- Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria
a itraconazolo o in pazienti intolleranti a itraconazolo;
- Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria a
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con
precedenti dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
POSACONAZOLO EG STADA è indicato anche nella profilassi di
infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti pediatrici da 2 anni
di età con peso superiore a 40 kg e negli adulti (vedere paragrafi
4.2 e 5.1):
- Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD)
per i quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
- Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i
medicinali a base di posaconazolo sospensione orale per l'uso nella
candidiasi orofaringea."
del medicinale, compresa nella variazione, è ammessa alla
rimborsabilità per le AIC 047254014, 047254038, 047254053,
047254077, 047254091, 047254115 a condizioni di classe e prezzo
invariati, in base al parere espresso dal Settore HTA ed Economia del
Farmaco del 28/07/2023, a seguito dell'applicazione della procedura
semplificata di contrattazione attivata dal titolare AIC.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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