Serie Generale n. 266 del 15-11-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 novembre 2007
Ripiano della eccedenza di spesa farmaceutica del medicinale per uso umano «Erbitux». (GU Serie Generale n.266 del 15-11-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, di
nomina del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio, presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina AIFA del 13 giugno 2005 con l'indicazione del
tetto per il medicinale «Erbitux»;
Vista la seduta del Comitato prezzi e rimborso del 26 settembre
2007, con la quale si sono stabiliti gli importi;
Determina:
Art. 1.
Ai fini del ripiano della eccedenza di spesa accertato rispetto ai
livelli definiti nella procedura negoziale in sede di classificazione
in fascia di rimborsabilità del prodotto ERBITUX, l'azienda dovrà
provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni
come riportato nell'allegato elenco (allegato 1).

Art. 2.
Il versamento degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in una tranche entro quindici giorni successivi
alla pubblicazione della presente determina.
L'attestazione del versamento deve essere inviata all'AIFA -
Ufficio prezzi e rimborso, via Sierra Nevada, 60 - Roma.
Il versamento dovrà essere effettuato utilizzando gli indirizzi
già predisposti per le modalità di payback e riportati sul sito:
https://trasparenza.agenziafarmaco. it/payback specificando nella
causale quale somma dovuta dalla azienda farmaceutica per ripiano
eccedenza tetto di spesa.

Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 novembre 2007
Il direttore generale: Martini

Allegato

----&gt; Vedere allegato a pag. 26 &lt;----