Serie Generale n. 142 del 21-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Doc Generics» (17A04005) (GU Serie Generale n.142 del 21-06-2017)

Estratto determina n. 1047/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 044678011 (in base 10) 1BMGVV (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone PE
- A.I.C. n. 044678023 (in base 10) 1BMGW7 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 044678035 (in base 10) 1BMGWM (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone PE
- A.I.C. n. 044678047 (in base 10) 1BMGWZ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro:
blister: 2 anni;
flaconi: 18 mesi. Validità dopo prima apertura: 200 giorni.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg di esomeprazolo (come sale
sodico).
Eccipienti:
contenuto della capsula:
sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio);
metilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E 171);
gliceril monostearato;
polisorbato 80;
sodio lauril solfato;
copolimero acido metacrilico-etilacrilato;
trietilcitrato;
involucro della capsula:
carragenina;
potassio cloruro;
ferro ossido rosso (E172);
titanio diossido (E171);
ipromellosa;
inchiostro di stampa (contenente shellac, potassio idrossido e
ferro ossido nero (E 172)).
Produttori del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries, LTD. Plot no. 24/2, 25, Phase -
IV, GIDC Industrial Estate, Panoli - 394 116, District Bharuch,
Gujarat - India;
Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial El Pla Av.
Puigcerdà Nº9 C-17, km 17.4 - 08185 Lliça de Vall (Barcelona) -
Spagna;
Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial Moli de les
Planes Font de Bocs S/N C-35 Km. 57 - 08470 Sant Celoni (Barcelona) -
Spagna.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Laboratorios Dr.
Esteve, S.A. C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles -
08107 Barcelona - Spagna.
Produttori responsabili del controllo dei lotti: Laboratorios Dr.
Esteve, S.A. C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles -
08107 Barcelona - Spagna.
Produttori del prodotto finito: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. -
C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles - 08107 Barcelona
- Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Dr. Esteve,
S.A. - C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles - 08107
Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
«Esomeprazolo DOC Generics» capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive
nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
guarigione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera
duodenale e
prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con
ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS:
guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia
con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
«Esomeprazolo DOC Generics» capsule è indicato negli adolescenti
a partire dai 12 anni di età per la malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive
nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044678011 (in base 10) 1BMGVV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,26.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044678035 (in base 10) 1BMGWM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,42.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Esomeprazolo DOC Generics» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo DOC Generics» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.