Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Sagaem» (18A02487) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 486/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: DUTASTERIDE SAGAEM.
Titolare A.I.C.: Sagaem for life Di Stefano Ceccarelli e C.
S.A.S., via Marittima, 38 - 03100 Frosinone.
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045063017 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Dutasteride 0.5 mg;
eccipienti: glicerol monocaprilocaprato di tipo I,
butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, acqua purificata,
titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); trigliceridi a
media catena, lecitina di soia (E322).
Produttori del principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations-II, Plot n. 110&amp;111, Sri Venkateswara,
Co-operative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak
District - Telangana (India);
MSN Laboratories Private Limited - Sy. n. 317&amp;323,
Rudraram Village, Patancheru Mandal, Medak District_- Telangana
(India);
Produttore del prodotto finito:
Cipla Limited - D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune -
Maharashtra (India) (produzione, confezionamento primario e
secondario);
Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda 31 - Olvega (Spagna) (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Galenicum Health, S.L. - Avenida Cornellà 144 , Esplugues de
Llobregat - Barcellona (Spagna) (controllo e rilascio dei lotti);
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. - C/Josè
Argemì, 13-15 Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna)
(controllo dei lotti);
Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola (Malta) (controllo e rilascio dei lotti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045063017 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Sagaem» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
10-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.