Serie Generale n. 70 del 24-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Arrow» (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2007)

Estratto determinazione n. 396 del 13 marzo 2007
Medicinale: CIPROFLOXACINA ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow Generis Ltd Unit 2, Eastman Way Stevenage
Herts SG1 4SZ - UK.
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115019/M (in base 10), 13DP4C (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115021/M (in base 10), 13DP4F (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115033/M (in base 10), 13DP4T (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115045/M (in base 10), 13DP55 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115058/M (in base 10), 13DP5L (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115060/M (in base 10), 13DP5N (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115072/M (in base 10), 13DP60 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115084/M (in base 10), 13DP6D (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115096/M (in base 10), 13DP6S (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115108/M (in base 10), 13DP74 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115110/M (in base 10), 13DP76 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115122/M (in base 10), 13DP7L (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115134/M (in base 10), 13DP7Y (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115146/M (in base 10), 13DP8B (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115159/M (in base 10), 13DP8R (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115161/M (in base 10), 13DP8T (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115173/M (in base 10), 13DP95 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 120 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115185/M (in base 10), 13DP9K (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115197/M (in base 10), 13DP9X (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115209/M (in base 10), 13DPB9 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115211/M (in base 10), 13DPBC (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115223/M (in base 10), 13DPBR (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115235/M (in base 10), 13DPC3 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115247/M (in base 10), 13DPCH (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115250/M (in base 10), 13DPCL (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115262/M (in base 10), 13DPCY (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115274/M (in base 10), 13DPDB (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115286/M (in base 10), 13DPDQ (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115298/M (in base 10), 13DPF2 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115300/M (in base 10), 13DPF4 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115312/M (in base 10), 13DPFJ (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115324/M (in base 10), 13DPFW (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115336/M (in base 10), 13DPG8 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115348/M (in base 10), 13DPGN (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115351/M (in base 10), 13DPGR (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115363/M (in base 10), 13DPH3 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115375/M (in base 10), 13DPHH (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115387/M (in base 10), 13DPHV (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115399/M (in base 10), 13DPJ7 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115401/M (in base 10), 13DPJ9 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115413/M (in base 10), 13DPJP (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115425/M (in base 10), 13DPK1 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115437/M (in base 10), 13DPKF (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115449/M (in base 10), 13DPKT (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115452/M (in base 10), 13DPKW (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 6 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115464/M (in base 10), 13DPL8 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115476/M (in base 10), 13DPLN (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115488/M (in base 10), 13DPM0 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115490/M (in base 10), 13DPM2 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115502/M (in base 10), 13DPMG (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115514/M (in base 10), 13DPMU (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115526/M (in base 10), 13DPN6 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115538/M (in base 10), 13DPNL (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 120 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 037115540/M (in base 10), 13DPNN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 250 mg, 500 mg e
750 mg contiene:
principio attivo: ciprofloxacina 250 mg, 500 mg, e 750 mg (come
cloridrato);
eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa
microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, amido di
mais pregelatinizzato, magnesio stearato;
rivestimento: opadry II bianco 85F28751 contenente alcool
poli(vinilico), titanio diossido (E171), macrogol 3000, talco.
Produzione, confezionamento e controllo dei lotti:
Sigma Pharmaceuticals Pty Limited 7, Maitland Place, NorWest
Business Park, Baulkham Hills NSW 2153, Australia;
Arrow Pharmaceuticals Inc., 6500 KitimaT Road, Missisauga On. -
Canada L5N 2B8.
Confezionamento primario:
Klocke Verpackungs Service GmbH, Max-Becker-Str 6 and
Werner-von-Siemans-Str 9, D-76356 Weingarten, Germania;
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street Briercliffe, Burnley,
Lancashire BB10 2JY - UK.
Rilascio dei lotti:
Arrow Generics Ltd, Unit 2, Eastman Way, Stevenage Herts SG1
4SZ - Regno Unito;
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street Briercliffe, Burnley,
Lancashire BB10 2JY UK;
Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, Flensburg, 24941
Germania;
Selamine (T/A Arrow Generics Ltd), Clonshaugh Industrial
Estate, Clonshaugh Dublin, 17 Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni negli
adulti, se causate da organismi sensibili alla ciprofloxacina:
gravi infezioni complicate del tratto urinario superiore ed
inferiore inclusa la pielonefrite;
gonorrea acuta, non complicata;
prostatite;
polmonite incluse infezioni dovute a batteri Gram-negativi
aerobi. Ciprofloxacina non è il principio attivo di prima scelta per
il trattamento della polmonite pneumococcica in pazienti
ambulatoriali;
infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli causate da
batteri Gram-negativi aerobi;
osteomielite causata da batteri Gram-negativi aerobi;
enterite batterica grave;
gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi
aerobi ad es. setticemia, peritonite (in caso di peritonite, la
componente anaerobica deve essere coperta da un altro agente
antibatterico come il metronidazolo);
infezioni in pazienti immunosoppressi con grave neutropenia;
bambini e adolescenti: trattamento dell'esacerbazione polmonare
acuta della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni),
causata da Pseudomonas aeruginosa. Ciprofloxacina non è indicata per
altre infezioni in questa fascia di età.
Devono essere tenute in considerazione anche le linee guida
ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037115021/M (in base 10), 13DP4F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,60 euro;
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037115110/M (in base 10), 13DP76 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro;
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037115197/M (in base 10), 13DP9X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro;
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037115286/M (in base 10), 13DPDQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro;
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037115399/M (in base 10), 13DPJ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro;
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037115488/M (in base 10), 13DPM0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro.
(Classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.