Parte Seconda n. 116 del 3-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040419
Procedura Europea n. DE/H/2608/001-002/IB/007
Codice Pratica: C1B/2013/2352
Modifica Tipo IB, B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 24
mesi a 36 mesi.
Medicinale: ATENOLOLO SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034361
Procedura Europea n. NL/H/0160/001-002/IA/047/G
Codice Pratica: C1A/2013/2601
Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati
TEVA Pharmaceutical Industries Limited (R1-CEP 2004-030 Rev 01) e
IPCA Laboratories Limited (R1-CEP 1998-024 Rev 03).
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124
Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/026
Codice Pratica: C1A/2013/2699
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-088-Rev 00) per il principio attivo da parte di nuovo produttore
Hetero Drugs Limited, Survey no. 213, 214 and 255, Bonthapally
village, Jinnaram Mandal, 502 313, Medak district, Andhra Pradesh,
India.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206
Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003;005/IA/030
Codice Pratica: C1A/2013/2461
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Ranbaxy
Laboratories Limited: da R1-CEP 2001-384-Rev 01 a R1-CEP 2001-384-Rev
02.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037403
Procedura Europea n. DE/H/2016/002/IA/016
Codice Pratica: C1A/2013/2759
Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del
principio attivo Quinapril per adeguamento alla corrente Ph. Eur.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600
1) Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IB/025/G
Codice Pratica: C1B/2012/3199
Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE: Modifica Tipo IAin n.
C.I.z - Sostituzione sistema di Farmacovigilanza: da DDPS Gennaio
2011 a PSMF n. MFL1502.
2) Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IB/027/G
Codice Pratica: C1B/2013/851
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.1.a -
Restringimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito + Tipo
IBfo n. B.II.d.1.c -Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del
prodotto finito e relativo metodo di prova + Tipo IBfo n. B.II.d.1.z
- Modifica parametro di specifica del prodotto finito.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072
1) Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IA/077
Codice Pratica: C1A/2013/2536
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Smruthi Organics Limited, India.
2) Procedura Europea n° DK/H/0964/001;003/IB/078
Codice Pratica: C1B/2013/2445
Modifica Tipo IBfo n. C.I.3.a - È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta: paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e
delle etichette.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764
Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IB/034
Codice Pratica: C1B/2013/2525
Modifica Tipo IBfo n. B.II.c.1.z - Modifica dei parametri e dei
limiti di specifica di un eccipiente.
Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione per infusione, 2
mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647
Procedura Europea n. DE/H/2322/001-005/IA/015
Codice Pratica: C1A/2013/2551
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
rilascio dei lotti: Pharma Resources GmbH, Germania.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040400
Procedura Europea n. AT/H/0196/001-002;004/IB/021
Codice Pratica: C1B/2013/2527
Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di
prova autorizzata del prodotto finito.
Medicinale: RILUZOLO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041946
Procedura Europea n. NL/H/1934/001/IA/003
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di
prova già approvate.
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042095
Procedura Europea n. AT/H/0411/001/IA/001
Codice Pratica: C1A/2013/2310
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a -Modifica minore di una procedura di
prova già approvata.
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472
Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IB/032
Codice Pratica: C1B/2013/2523
Modifica Tipo IBfo n. B.II.c.1.z - Modifica dei parametri e e dei
limiti di specifica di un eccipiente.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ - 2 mg/ml soluzione iniettabile,
6 fiale da 2 ml - AIC n. 035758010
Codice Pratica: N1A/2013/2401
Grouping di modifiche Tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica della sotanza attiva con il corrispondente
metodo ("Degradation Product A") e n. B.I.b.1.b - Restringimento di
un limite di specifica della sostanza attiva ("Sum Colchicine &amp; other
impurities" e "N-Deacetyl N-Formyl Thiocolchicoside").
Medicinale: NIMODIPINA SANDOZ - 30 mg/0,75 ml gocce orali,
soluzione - AIC n. 038020018
Codice Pratica: N1A/2013/2453
Grouping di due modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di
un Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per
la sostanza attiva da parte di un produttore già autorizzato (Union
Quimico Farmaceutica SA (Uquifa SA) - R1-CEP 2004-272-Rev.01).
Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ - 15 mg compresse, 10 compresse
- AIC n. 028367011
Codice Pratica: N1A/2013/2454
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato
di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza
attiva da parte di un produttore già autorizzato (Cerbios Pharma SA
- R1-CEP 1997-051-Rev 04)
Medicinale: OXICODONE SANDOZ 40 mg, 60 mg e 80 mg
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041263
Procedura Europea n. DE/H/3293/001-003/IA/002
Codice Pratica: C1A/2013/2692
Modifica tipo IA n. B.III.1.a).2: Aggiornamento del Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea da R1-CEP 2005-036-Rev 00 a
R1-CEP 2005-036-Rev 01 per la sostanza attiva da parte del produttore
già autorizzato MacFarlan Smith Ltd.
Medicinale: RUBIDELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347
Procedura Europea n. NL/H/2347/001/IA/004
Codice Pratica: C1A/2013/2521
Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.1: Introduzione del sito
responsabile del rilascio dei lotti Lek Pharmaceuticals d.d,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040742
Procedura Europea n. UK/H/2988/IB/003/G
Codice Pratica: C1B/2013/2547
Grouping di variazioni: tipo IA n. B.II.a.3.a)2: correzione
dell'errore di battitura nell'indicazione della quantità
dell'eccipiente cellulosa microcristallina nella composizione del
prodotto finito + tipo IA n. B.II.a.3.a)2: correzione dell'errore di
battitura nell'indicazione della quantità dell'eccipiente
Polossamero 407 nella composizione del prodotto finito + tipo IA n.
B.II.a.3.b)1: modifica minore nella composizione (eccipienti)
quantitativa del prodotto finito relativamente all'alcol etilico
usato durante il processo di coating + tipo IA n. B.II.a.3.b)1:
modifica minore nella composizione (eccipienti) quantitativa del
prodotto finito relativamente all'acqua purificata usata durante il
processo di coating + tipo IB n. B.II.b.3.a): introduzione dell'alcol
etilico come solvente durante il processo di granulazione
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 036863 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. C1B/2013/110
N. e Tipologia variazione: SE/H/0503/001-002/IB/027, variazione IB
C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo allo PSUR finale di Sertralina
ldrocloride (solo informazioni di sicurezza dal SmPC Europeo di
Zoloft = NL/H/1732/001-004) e modifiche secondo QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2-4.6, 4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD12139