Serie Generale n. 3 del 5-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferasirox Aurobindo» (21A07680) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2022)

Estratto determina n. 1524/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: DEFERASIROX AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (ItaliA) S.r.l.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Deferasirox Aurobindo» (deferasirox) nelle forme, confezioni ed alle
condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556018 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556020 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556032 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556044 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556057 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556069 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556071 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556083 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556095 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556107 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556119 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556121 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556133 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556145 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556158 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556160 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556172 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556184 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Deferasirox Aurobindo» 90 mg compresse rivestite con film;
principio attivo 90 mg di deferasirox;
eccipienti
nucleo della compressa;
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
crospovidone (tipo A);
poloxamer (tipo 188);
povidone (K 30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa;
ipromellosa 2910 (6 mPas)
biossido di titanio;
macrogol 6000;
talco;
indaco carminio Al (3% - 5%)
indaco carminio lacca di alluminio (11% - 14%);
«Deferasirox Aurobindo» 180 mg compresse rivestite con film
principio attivo 180 mg di deferasirox
eccipienti
nucleo della compressa;
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
crospovidone (tipo A);
poloxamer (tipo 188);
povidone (K 30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa
ipromellosa 2910 (6 mPas);
biossido di titanio;
macrogol 6000;
talco;
indaco carminio Al (3% - 5%);
indaco carminio lacca di alluminio (11% - 14%);
«Deferasirox Aurobindo» 360 mg compresse rivestite con film
principio attivo 360 mg di deferasirox
eccipienti
nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
crospovidone (tipo A);
poloxamer (tipo 188);
povidone (K 30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
rivestimento della compressa
ipromellosa 2910 (6 mPas);
biossido di titanio;
macrogol 6000;
talco;
indaco carminio Al (3% - 5%);
indaco carminio lacca di alluminio (11% - 14%).
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700- 487 Amadora
Portogallo

Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Francia
Indicazioni terapeutiche:
«Deferasirox Aurobindo» è indicato per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta
talassemia major di età pari e superiore a sei anni.
«Deferasirox Aurobindo» è indicato anche per il trattamento
del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti
gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra due e
cinque anni,
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (&lt;7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari e superiore a
due anni,
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari
e superiore a due anni;
«Deferasirox Aurobindo» è indicato anche per il trattamento
del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante
quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in
pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età
pari e superiore a dieci anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 61,78;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 115,86;
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 61,78;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 115,86;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556071 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 231,71;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556107 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 231,71;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556133 (in base 10);
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 247,11;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 463,44;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049556160 (in base 10);
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 231,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico .
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Deferasirox Aurobindo» (deferasirox) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Deferasirox Aurobindo» (deferasirox) è la seguente:
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 049556018, 049556020,
049556044, 049556057, 049556071, 049556083, 049556107, 049556119,
049556133, 049556145, 049556160 e 049556172: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - ematologo (RNRL);
per le confezioni con codici A.I.C. nn.: 049556032, 049556069,
049556095, 049556121, 049556158 e 049556184: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.