Parte Seconda n. 45 del 15-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CURIUM INTERNATIONAL
Sede: Boulevard Bischoffsheim, 39, Boite 4 - 1000 Bruxelles, Belgio Partita IVA: BE0860215596
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2022/997
N° di Procedura Europea: FR/H/0229/IB/061/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] Curium, 185
MBq/ml soluzione iniettabile.
AIC n° 036946010
Confezione: 1 flaconcino multidose
Titolare AIC: Curium International
Tipologia variazione: Grouping
Tipo di Modifica: IB
Modifica Apportata:
Tipo IB n° B.II.b.1.f): Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici (Cyclotron Vu site).
Tipo IAIN n° B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito (Cyclotron Vu site).
Tipo IAIN n° B.II.b.2.c).2 Aggiunta di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti/le prove
(Cyclotron Vu site).
Tipo IA n° B.I.a.1.z): Aggiunta di un sito di fabbricazione della
sostanza attiva in cui non è disponibile il certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (Cyclotron Vu site).
Tipo IA n° B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove per i test di sterilita': Eurofins (IT).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e
corrispondente paragrafo dell'etichetta), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
Marie D'Arpiany


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