Serie Generale n. 45 del 24-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Decaven" (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2000)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 409/2000
Specialità medicinale: DECAVEN.
Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral S.a.
Sede legale del titolare: 6, Avenue L Pasteur - Z.I. De
Coignieres - B.p. 56 - 78311 Maurepas Cedex (Francia).
Indicazioni terapeutiche: Decaven viene utilizzato come parte di
un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale o
leggermente aumentato di oligoelementi nella nutrizione parentale.
Confezioni:
concentrato per soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml
riempito con 40 ml;
A.I.C. n. 034581013/M (in base 10), 10ZBJP (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C";
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: ferro gluconato biidrato 216 mg, rame
gluconato 85 mg, manganese gluconato 40,5 mg, zinco gluconato
triidrato 1949 mg, sodio fluoruro 80 mg, cobalto gluconato biidrato
0,303 mg, ioduro sodico 0,045 mg, selenito di sodio pentaidrato 5,83
mg, ammonio molibdato 1,15 mg, cloruro di cromo esaidrato 1,92 mg;
eccipienti: glucono delta lattone, quanto basta a 4,3 ph, acqua
per preparazione iniettabili, quanto basta a 1000 ml.
Officine di produzione: Laboratoire Aguettant, Rue Alexander
Fleming, 1 - Lione (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo;
concentrato per soluzione per infusione 25 flaconi da 50 ml
riempiti con 40 ml;
A.I.C. n. 034581025/M (in base 10), 10ZBK1 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n.
539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: ferro gluconato biidrato 216 mg, rame
gluconato 85 mg, manganese gluconato 40,5 mg, zinco gluconato
triidrato 1949 mg, sodio fluoruro 80 mg, cobalto gluconato biidrato
0,303 mg, ioduro sodico 0,045 mg, selenito di sodio pentaidrato 5,83
mg, ammonio molibdato 1,15 mg, cloruro di cromo esaidrato 1,92 mg;
eccipienti: glucono delta lattone, quanto basta a 4,3 ph, acqua
per preparazione iniettabili, quanto basta a 1000 ml.
Officine di produzione: Laboratoire Aguettant, Rue Alexander
Fleming, 1 - Lione (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo.
concentrato per soluzione per infusione 12 flaconi da 250 ml
riempiti con 210 ml;
A.I.C. n. 034581037/M (in base 10), 10ZBKF (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: ferro gluconato biidrato 216 mg, rame
gluconato 85 mg, manganese gluconato 40,5 mg, zinco gluconato
triidrato 1949 mg, sodio fluoruro 80 mg, cobalto gluconato biidrato
0,303 mg, ioduro sodico 0,045 mg, selenito di sodio pentaidrato 5,83
mg, ammonio molibdato 1,15 mg, cloruro di cromo esaidrato 1,92 mg;
eccipienti: glucono delta lattone, quanto basta a 4,3 ph, acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml.
Officine di produzione: Laboratoire Aguettant, Rue Alexander
Fleming, 1 - Lione (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.