Serie Generale n. 291 del 16-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Extraneal» (GU Serie Generale n.291 del 16-12-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 930 del 25 novembre 2003

Specialità medicinale: EXTRANEAL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
6 sacche semplici da 1500 ml SY II - A.I.C. n. 033302047/M (in
base 10) 0ZS9JZ (in base 32);
Classe «C».
6 sacche semplici da 1500 ml SY III - A.I.C. n. 033302050/M (in
base 10) 0ZS9K2 (in base 32);
Classe «C».
6 sacche doppie da 1500 ml SY II - A.I.C. n. 033302062/M (in base
10) 0ZS9KG (in base 32);
Classe «C».
6 sacche doppie da 1500 ml SY III - A.I.C. n. 033302074/M (in
base 10) 0ZS9KU (in base 32);
Classe «C».
5 sacche semplici da 2000 ml SY II - A.I.C. n. 033302086/M (in
base 10) 0ZS9L6 (in base 32);
Classe «C».
5 sacche semplici da 2000 ml SY III - A.I.C. n. 033302098/M (in
base 10) 0ZS9LL (in base 32);
Classe «C».
5 sacche doppie da 2000 ml SY II - A.I.C. n. 033302100/M (in base
10) 0ZS9LN (in base 32);
Classe «C».
5 sacche doppie da 2000 ml SY III - A.I.C. n. 033302112/M (in
base 10) 0ZS9M0 (in base 32);
Classe «C».
4 sacche semplici da 2500 ml SY II - A.I.C. n. 033302124/M (in
base 10) 0ZS9MD (in base 32);
Classe «C».
4 sacche semplici da 2500 ml SY III - A.I.C. n. 033302136/M (in
base 10) 0ZS9MS (in base 32);
Classe «C».
4 sacche doppie da 2500 ml SY II - A.I.C. n. 033302148/M (in base
10) 0ZS9N4 (in base 32);
Classe «C».
4 sacche doppie da 2500 ml SY III - A.I.C. n. 033302151/M (in
base 10) 0ZS9N7 (in base 32);
Classe «C».
Forma farmaceutica: soluzione sterile per dialisi
intraperitoneale.
Composizione: principi attivi:
icodestrina 75 g/L;
sodio cloruro 5,4 g/L;
sodio lattato 4,5 g/L;
calcio cloruro 0,257 g/L;
magnesio cloruro 0,051 g/L;
osmolarità teorica 284 milliosmoli/L;
osmolarità teroica 301 milliosmoli/Kg.
Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml:
sodio 1\33 mMol/L;
calcio 1,75 mMol/L;
magnesio 0,25 mMol/L;
cloruri 96 mMol/L;
lattato 40 mMol/L.
pH compreso tra 5 e 6.
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido
cloridrico per l'aggiustamento del pH.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: «Extraneal» è indicato per lo scambio
una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come
parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua
(CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il
trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in
pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con
soluzioni di glucosio poichè può prolungare il tempo della terapia
CAPD in questi pazienti.
Produzione: Baxter Healthcare S.A. Repubblica d'Irlanda.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.