Serie Generale n. 182 del 7-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Ratiopharm» (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2007)

Estratto determinazione n. 571 del 25 luglio 2007

Medicinale: FINASTERIDE RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm
(Germania). Rappresentante legale per l'Italia Ratiopharm Italia
S.r.l. viale Monza, 270 - Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694015/M (in base 10) 13YBKZ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694027/M (in base 10) 13YBLC (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694039/M (in base 10) 13YBLR (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694041/M (in base 10) 13YBLT (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694054/M (in base 10) 13YBM6 (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694066/M (in base 10) 13YBML (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694078/M (in base 10) 13YBMY (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694080/M (in base 10) 13YBN0 (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037694092/M (in base 10) 13YBND (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (Tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato;
rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol
stearato (tipo I).
Prodotto da: Kern Pharma Sr.l. Venus 72 - 08228
Terrassa-Barcellona (Spagna) - Orion Corporation Orion Pharma Turku
plant, Tengstrominkatu 6-8 - 20360 Turku (Finlandia).
Confezionato da: Kern Pharma Sr.l. Venus 72 - 08228
Terrassa-Barcellona (Spagna) - Orion Corporation Orion Pharma Turku
plant, Tengstrominkatu 6-8, 20360 Turku (Finlandia
Medikalla Oy mediPharmia Finland Ltd. Teollisuustie 16 - 60100
Seinajoki (Finlandia).
Rilasciato da: Kern Pharma S.L. Venus 72 - 08228
Terrassa-Barcellona (Spagna) - Medikalla Oy mediPharmia Finland ltd.
Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki (Finlandia) - Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Finasteride Ratiopharm è indicato nel
trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
in quanto:
induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora
il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB;
riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità
di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione
transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Le compresse di Finasteride Ratiopharm 5 mg dovrebbero essere
somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della
prostata superiore ai 40 ml).
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694015/M (in base 10) 13YBKZ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: Euro 7,53 (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: Euro 12,42 (IVA inclusa).
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.