Serie Generale n. 46 del 24-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Captopril Merck Generics». (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/2882 del 6 febbraio 2007

Specialità medicinale: CAPTOPRIL MERCK GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 035317193/M - 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
25 mg;
A.I.C. n. 035317205/M - 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
25 mg;
A.I.C. n. 035317217/M - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
25 mg;
A.I.C. n. 035317229/M - 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
25 mg;
A.I.C. n. 035317231/M - 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
25 mg;
A.I.C. n. 035317243/M - 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
25 mg;
A.I.C. n. 035317256/M - 28 compresse in flacone PP da 25 mg;
A.I.C. n. 035317268/M - 30 compresse in flacone PP da 25 mg;
A.I.C. n. 035317270/M - 56 compresse in flacone PP da 25 mg;
A.I.C. n. 035317282/M - 60 compresse in flacone PP da 25 mg;
A.I.C. n. 035317294/M - 84 compresse in flacone PP da 25 mg;
A.I.C. n. 035317306/M - 100 compresse in flacone PP da 25 mg;
A.I.C. n. 035317318/M - 28 compresse in flacone HDPE da 25 mg;
A.I.C. n. 035317320/M - 30 compresse in flacone HDPE da 25 mg;
A.I.C. n. 035317332/M - 56 compresse in flacone HDPE da 25 mg;
A.I.C. n. 035317334/M - 60 compresse in flacone HDPE da 25 mg;
A.I.C. n. 035317357/M - 84 compresse in flacone HDPE da 25 mg;
A.I.C. n. 035317369/M - 100 compresse in flacone HDPE da 25 mg;
A.I.C. n. 035317371/M - 28 compresse in flacone HDPE da 50 mg;
A.I.C. n. 035317383/M - 30 compresse in flacone HDPE da 50 mg;
A.I.C. n. 035317395/M - 56 compresse in flacone HDPE da 50 mg;
A.I.C. n. 035317407/M - 60 compresse in flacone HDPE da 50 mg;
A.I.C. n. 035317419/M - 84 compresse in flacone HDPE da 50 mg;
A.I.C. n. 035317421/M - 100 compresse in flacone HDPE da 50 mg;
A.I.C. n. 035317433/M - 28 compresse in flacone PP da 50 mg;
A.I.C. n. 035317445/M - 30 compresse in flacone PP da 50 mg;
A.I.C. n. 035317458/M - 56 compresse in flacone PP da 50 mg;
A.I.C. n. 035317460/M - 60 compresse in flacone PP da 50 mg;
A.I.C. n. 035317472/M - 84 compresse in flacone PP da 50 mg;
A.I.C. n. 035317484/M - 100 compresse in flacone PP da 50 mg;
A.I.C. n. 035317496/M - 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
50 mg;
A.I.C. n. 035317508/M - 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
50 mg;
A.I.C. n. 035317510/M - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
50 mg;
A.I.C. n. 035317522/M - 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
50 mg;
A.I.C. n. 035317534/M - 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
50 mg;
A.I.C. n. 035317546/M - 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
50 mg;
A.I.C. n. 035317559/M - 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
25 mg;
A.I.C. n. 035317561/M - 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC da
50 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0108/002-003/N001,
DK/H/0108/002-003/W013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, ed ulteriori modifiche apportate durante la
procedura di rinnovo europeo.
Le condizioni di rimborsabilità e prezzo restano quelle in
vigore.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.