Serie Generale n. 127 del 2-6-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 maggio 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Betaferon". (Decreto n. 103/2000). (GU Serie Generale n.127 del 02-06-2000)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale BETAFERON, interferone beta 1 b ricombinante - autorizzata
con procedura centralizzata europea.
Titolare A.I.C.: Schering A.G.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio decreto UAC/C del 23 dicembre 1998 con il quale la
specialità medicinale Betaferon (interferone beta 1b ricombinante)
15 flaconcini 0,25 mg + 15 flaconcini 2 ml è stata classificata in
classe A/65;
Visto il parere espresso in data 7/8 settembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco concernente la modifica della nota 65
di cui all'allegato 1 al provvedimento della Commissione unica del
farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle Note riportate
nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2
e 10 novembre 1998;
Visto il proprio decreto del 29 dicembre 1999;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la decisione della Commissione europea recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Betaferon", nella confezione 15 flaconcini 0,25 mg + 15
siringhe uso vetro uso sottocutaneo;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità della confezione
scatola 15 flaconcini 0,25 mg + 15 siringhe uso vetro uso
sottocutaneo;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta 4/5 aprile 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La "Nota 65" di cui all'allegato al provvedimento della Commissione
unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note
riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2
e 10 novembre 1998, nonchè dal decreto ministeriale 29 dicembre 1999
è modificata come segue:
"classe A limitatamente alla indicazione: Sclerosi multipla
relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei pazienti con
punteggio di invalidità compreso fra 1 e 5,5 all'EDSS di Kurtzke".
Principio attivo: interferone beta 1 a ricombinante;
Specialita': Avonex 4 flaconi liof. + 4 siringhe solv. + 8 aghi;
Rebif 12 sir 22 mcg 6.000.000 UI. Rebif. - 12 sir 44 mcg
12.000.000 UI.
Principio attivo: interferone beta 1 b ricombinante;
Specialità medicinale Betaferon sc 15 fl 0,3 mg + 15 fl;
"Betaferon" sc. 15 fl 0,25 mg + 15 sir. uso vetro uso sc.
Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati, con
compilazione delle schede di cui all'allegato 3 al decreto
ministeriale 5 febbraio 1996.
Classe A: limitatamente all'indicazione: pazienti con sclerosi
multipla secondariamente progressiva - forma clinica caratterizzata
da iniziale decorso remittente seguito da progressione con o senza
ricadute - che abbiano un punteggio di invalidità compreso tra 3 e
6.5 all'EDSS di Kurtzke e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento
all'EDSS nei due anni precedenti.
Principio attivo: interferone beta 1 b ricombinante;
Specialità medicinale Betaferon sc. 15 fl 0,3 mg + 15 fl;
"Betaferon" sc.15 fi 0,25 mg + 15 sir. uso vetro uso sc.
Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati, con
compilazione delle schede di cui all'allegato 3 al decreto
ministeriale 5 febbraio 1996, opportunamente modificate a livello
regionale.

Art. 2.
La specialità medicinale BETAFERON (interferone beta 1 b
ricombinante) sc. 15 fl 0,25 mg + 15 sir. uso vetro uso sc, A.I.C. n.
032166023/E (in base 10), 0YPN47 (in base 32), è classificata come
segue:
classe A/65.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.657.500 (ex factory, IVA esclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta a praticare uno sconto del 3,17%
sulla fornitura ai centri autorizzati.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 2.222.300 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 3 maggio 2000
Il dirigente generale: Martini