Parte Seconda n. 123 del 19-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.123 del 19-10-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A
Codice Pratica: C1A/2023/2778
N° di Procedura Europea: MT/H/0364/001/IA/002
Medicinale (AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: TIGECICLINA HIKMA
(AIC 048826) - 50 mg polvere per soluzione per infusione - tutte le
confezioni
Tipologia variazione: IAIN - Tipo di modifica: B.II.b.2.c.1 -
Aggiornamento di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti.
Modifica Apportata: Aggiornamento nome e indirizzo di Galenicum
Health, S.L.
Codice Pratica: C1A/2023/2660
N° di Procedura Europea: MT/H/0215/001-002/IA/013
Medicinale (AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: CASPOFUNGIN HIKMA
(AIC 044998) polvere per concentrato per soluzione per infusione -
tutte le confezioni
Tipologia variazione: IAIN - Tipo di modifica: B.II.b.2.c.1 -
Aggiornamento di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti.
Modifica Apportata: Aggiornamento nome e indirizzo di Galenicum
Health, S.L.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2023/1584
N° di Procedura Europea: PT/H/2436/001/IB/002
Medicinale (AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ETOPOSIDE HIKMA
(AIC 048368) - 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione -
tutte le confezioni
Tipologia variazione: IB - Tipo di modifica: C.I.z - Modifiche del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al fine di implementare
l'esito di una raccomandazione del PRAC. Modifica apportata:
Eliminazione della dicitura nell'RCP sul tipo di vetro al paragrafo
6.5 "capacità nominale".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati, (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


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