Serie Generale n. 241 del 16-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Topiramato Bluefish», con conseguente modifica stampati. (15A07685) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2015)

Estratto determina FV n. 225/2015 del 29 settembre 2015

Medicinale: TOPIRAMATO BLUEFISH.
Confezioni:
039937 014 «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
039937 026 «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL;
039937 038 «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
039937 040 «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister AL/AL;
039937 053 «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE;
039937 065 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
039937 077 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL;
039937 089 «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
039937 091 «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister AL/AL;
039937 103 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE;
039937 115 «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
039937 127 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/AL;
039937 139 «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
039937 141 «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister AL/AL;
039937 154 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in contenitore HDPE;
039937 166 «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
039937 178 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/AL;
039937 180 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
039937 192 «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister AL/AL;
039937 204 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in contenitore HDPE;
039937 216 «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister ALU/ALU.
Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB.
Procedura: Decentrata SE/H/0782/001-004/R/001 con scadenza il
16/12/2014 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SE/H/0782/001-004/IB/003 -
C1B/2012/1094, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.