Serie Generale n. 54 del 6-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentina Winthrop» (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2006)

Estratto determinazione n. 199 del 27 febbraio 2006

Medicinale: GABAPENTINA WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. - viale
Bodio n. 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777011/M (in base 10) 132C1M (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777023/M (in base 10) 132C1Z (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777035/M (in base 10) 132C2C (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777047/M (in base 10) 132C2R (in base 32);
100 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777050/M (in base 10) 132C2U (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036777062/M (in base 10) 132C36 (in base 32);
100 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister
PVC/ALU - A.l.C. n. 036777074/M (in base 10) 132C3L (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036777086/M (in base 10) 132C3Y (in base 32);
100 mg capsule rigide 500 (5\times 100) HP capsule in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777098/M (in base 10) 132C4B (in base 32);
100 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777100/M (in base 10) 132C4D (in base 32);
100 mg capsule rigide 20\times 1 capsule unit dose in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777112/M (in base 10) 132C4S (in base 32);
100 mg capsule rigide 60\times 1 capsule unit dose in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777124/M (in base 10) 132C54 (in base 32);
100 mg capsule rigide 100\times 1 capsule unit dose in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777148/M (in base 10) 13205W (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n.
036777151/M (in base 10) 132C5Z (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n.
036777163/M (in base 10) 132C6C (in base 32);
100 mg capsule rigide 500 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n.
036777175/M (in base 10) 132C6R (in base 32);
300 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777187/M (in base 10) 132C73 (in base 32);
300 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777199/M (in base 10) 132C7H (in base 32);
300 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777201/M (in base 10) 132C7K (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777213/M (in base 10) 132C7X (in base 32);
300 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777225/M (in base 10) 132C89 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036777237/M (in base 10) 132C8P (in base 32);
300 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777249/M (in base 10) 132C91 (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036777252/M (in base 10) 132C94 (in base 32);
300 mg capsule rigide 500 (5\times 100) HP capsule in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777264/M (in base 10) 132C9J (in base 32);
300 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) HP capsule in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777276/M (in base 10) 132C9W (in base 32);
300 mg capsule rigide 20\times 1 capsule unit dose in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777288/M (in base 10) 132CB8 (in base 32);
300 mg capsule rigide 60\times 1 capsule unit dose in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777290/M (in base 10) 1320BB (in base 32);
300 mg capsule rigide 100\times 1 capsule unit dose in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777302/M (in base 10) 132CBQ (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n.
036777314/M (in base 10) 132CC2 (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n.
036777326/M (in base 10) 132CCG (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n.
036777338/M (in base 10) 132CCU (in base 32);
400 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777340/M (in base 10) 132CCW (in base 32);
400 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777353/M (in base 10) 132CD9 (in base 32);
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777365/M (in base 10) 132CDP (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777377/M (in base 10) 132CF1 (in base 32)
400 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036777389/M (in base 10) 132CFF (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036777391/M (in base 10) 132CFH (in base 32);
400 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777403/M (in base 10) 132CFV (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036777415/M (in base 10) 132CG7 (in base 32);
400 mg capsule rigide 500 (5\times 100) HP capsule in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777427/M (in base 10) 132CGM (in base 32);
400 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) HP capsule in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777439/M (in base 10) 132CGZ (in base 32);
400 mg capsule rigide 20\times 1 capsule unit dose in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777441/M (in base 10) 132CH1 (in base 32);
400 mg capsule rigide 60\times 1 capsule unit dose in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777454/M (in base 10) 132CHG (in base 32);
400 mg capsule rigide 100\times 1 capsule unit dose in blister
PVC/ALU - A.I.C. n. 036777466/M (in base 10) 132CHU (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n.
036777478/M (in base 10) 132CJ6 (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n.
036777480/M (in base 10) 132CJ8 (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n.
036777492/M (in base 10) 132CJN (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida da 100 mg, 300 mg e 400 mg
contiene:
principio attivo: 100 mg, 300 mg e 400 mg di gabapentina.
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Rivestimento della capsula: gelatina.
In aggiunta a «Gabapentina Winthrop» 100 mg capsule rigide:
titanio disossido (E171).
In aggiunta a «Gabapentina Winthrop» 300 mg capsule rigide:
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
In aggiunta a «Gabapentina Winthrop» 400 mg capsule rigide:
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) ferro ossido
rosso (E172).
Produzione confezionamento e rilascio lotti: Cardinal Health
Germany - 405 GmbH Steinbeibstrasse, 2 - 73614 Schorndorf Germania.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Scanpharm A/S - Topstykket
12 - DK 3460 BirkerØd - Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: come trattamento aggiuntivo della
epilessia parziale con o senza attacchi epilettici generalizzati
secondari in pazienti refrattari agli antiepilettici standard.
Neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione: 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU -
A.I.C. n. 036777047/M (in base 10) 132C2R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
Confezione: 300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HPDE -
A.I.C. n. 036777338/M (in base 10) 132CCU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione: 400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU -
A.I.C. n. 036777365/M (in base 10) 132CDP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
Confezione: 300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU -
A.I.C. n. 036777213/M (in base 10) 132C7X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione: 100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HPDE -
A.I.C. n. 036777175/M (in base 10) 132C6R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.