Serie Generale n. 238 del 5-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 settembre 2021
Inserimento del medicinale Ossitocina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la profilassi dell'emorragia post-partum. (Determina n. 113169). (21A05790) (GU Serie Generale n.238 del 05-10-2021)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 1034 dell'8 settembre 2021 di
conferma della determinazione direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24
marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'efficacia e
sicurezza del medicinale ossitocina per la profilassi dell'emorragia
sia in caso di parto vaginale, dopo l'espulsione della spalla
anteriore del neonato, sia nel parto con taglio cesareo dopo
l'estrazione/espulsione del neonato;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per la prevenzione
dell'emorragia post-partum in caso di parto vaginale e parto con
taglio cesareo;
Ritenuto opportuno consentire l'impiego di ossitocina anche in caso
di parto vaginale assistito in ambiente extra-ospedaliero;
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 17, 18 e 19 marzo 2021 - Stralcio verbale n. 43 e nelle
riunioni del 7, 8, 9 e 12 luglio 2021 - Stralcio verbale n. 50;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 15 settembre 2021, n. 54 - punto n. 5;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Ossitocina»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per la profilassi dell'emorragia post-partum;

Determina:

Art. 1

Il medicinale OSSITOCINA è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento
della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche
di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1, è erogabile, a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, per la profilassi dell'emorragia
post-partum, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA
https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96.

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 settembre 2021

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1
Denominazione: Ossitocina.
Indicazione terapeutica: profilassi dell'emorragia post-partum.
Criteri di inclusione
donna gravida nella terza fase del parto: dopo l'espulsione della
spalla anteriore del neonato (parto vaginale); o immediatamente dopo
l'espulsione/estrazione del neonato (parto cesareo).
Criteri di esclusione
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti contenuti nel medicinale.
Contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il
parto non è imminente.
Qualsiasi condizione in cui, per problemi della madre o del feto,
il travaglio spontaneo non è ravvisabile e\o il parto naturale è
controindicato: es.: sproporzione cefalo-pelvica importante,
presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura
placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o
compromessa resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza
multipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparità
ed in presenza di cicatrice uterina per importanti interventi
chirurgici, incluso il classico parto cesareo.
Tossiemia grave, predisposizione all'embolia del liquido
amniotico (morte fetale intrauterina, abrupto placentae).
Uso prolungato nell'inerzia uterina.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico
Il trattamento deve essere effettuato sotto la responsabilità e
il controllo di un professionista sanitario (medico o ostetrica)
addestrato ed esperto nell'assistenza al parto.
La somministrazione va effettuata, in caso di parto vaginale,
dopo l'espulsione della spalla anteriore, mentre nel parto con taglio
cesareo dopo l'estrazione del neonato.
La dose raccomandata [SNLG-ISS 2016] e':
Parto vaginale: 10 UI IM dopo l'espulsione della spalla
anteriore o immediatamente dopo l'espulsione del feto, prima di
clampare e tagliare il funicolo.
Parto con taglio cesareo: 3-5 UI in bolo ev lento (non meno di
1-2 minuti; non meno di 5 minuti in donne con rischio
cardiovascolare), seguita da un'infusione lenta di 8-10 UI/ora in
soluzione isotonica per 2-4 ore.
L'ossitocina non deve essere somministrata entro le 6 ore
successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine.
Inoltre, non deve essere somministrato contemporaneamente ad
altri farmaci ossitociti anche se per via orale o nasale;
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico


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| | | DOPO (QUANTO TEMPO?) |
|   |PRIMA DEL TRATTAMENTO | IL TRATTAMENTO |
+=====================+======================+======================+
|pressione arteriosa | | |
|sistolica  | + | + |
+---------------------+----------------------+----------------------+
| pressione arteriosa | | |
|diastolica | + | + |
+---------------------+----------------------+----------------------+
|frequenza cardiaca | + | + |
+---------------------+----------------------+----------------------+
| perdita ematica | - | + |
+---------------------+----------------------+----------------------+