Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac» (14A03499) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A/792 del22 aprile 2014

Specialità Medicinale: TICOVAC.
Confezioni:
036515017 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita;
036515029 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite;
036515031 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite;
036515043 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite;
036515056 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago (uso pediatrico);
036515068 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico);
036515070 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico);
036515082 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico);
036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico);
036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico).
Titolare A.I.C: BAXTER AG.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
AT/H/0126/001-002/II/030/G.
Tipo di modifica:
C.I.3.b) attuazione di una o più modifiche che devono essere
suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
C.I.4 variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata:È autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette . Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.