Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Mylan» (17A04137) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1113 del 7 giugno 2017

Medicinale: BORTEZOMIB MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano.
Confezioni: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 10 ml monodose - AIC n. 043667017 (in base 10)
19NML9 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 1,4 ml di solvente, 1 ml di soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 3,5 ml di solvente, 1 ml di soluzione
iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
eccipienti: mannitolo (E421).
Produzione principio attivo:
Laurus Labs Private Limited, Plot No. 21, Jawaharlal Nehru
Pharma City, Parawada, Visakhapatnam-531021, Andhra Pradesh, India.
Produzione prodotto finito e confezionamento primario e
secondario
Mylan Laboratories Limited, Plot No. 284/B. Bommasandra-Jigani
Link Road (BLJR) Industrial area Anekal Taluk, Bangalore (U) District
-560 105, India
Confezionamento secondario:
Dhl Supply Chain (Italy) S.p.A. viale delle Industrie, 2 20090
Settala (Milano) Italia
Picking Farma S.A. Pol. Ind. Can Bernades Subirà. C/ Ripolles,
7-9 08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcellona) Spagna
Orifice Medical AB Aktergatan 2, 4 and 5 271 55 Ystad. Svezia
PKL Service GmbH &amp; Co KG, Haasstrasse 8 64293 Darmstadt.
Germania
Rilascio e controllo dei lotti:
Wessling Hungary Kft. Foti ut 56,
1047 Budapest,
Ungheria
Rilascio dei lotti:
Agila Specialties Polska SP Z O O 10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw. Polonia
Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs
69800 Saint-Priest, Francia
Indicazioni terapeutiche:
Bortezomib Mylan in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bortezomib Mylan è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.