Parte Seconda n. 140 del 26-11-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Šmarješka cesta 6 - Novo mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.140 del 26-11-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n.
C1B/2016/1360.
Medicinale: GLICLAZIDE KRKA
Codice farmaco: 039038.
Confezioni:
039038169 60 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038171 60 mg compresse a rilascio modificato 15 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038183 60 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038195 60 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038207 60 mg compresse a rilascio modificato 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038219 60 mg compresse a rilascio modificato 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038221 60 mg compresse a rilascio modificato 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038233 60 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038245 60 mg compresse a rilascio modificato 120 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038258 60 mg compresse a rilascio modificato 180 compresse in
blister OPA/AL/PVC/Al
039038260 60 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
039038272 60 mg compresse a rilascio modificato 15 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
039038284 60 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
039038296 60 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
039038308 60 mg compresse a rilascio modificato 56 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
039038310 60 mg compresse a rilascio modificato 60 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
039038322 60 mg compresse a rilascio modificato 84 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
039038334 60 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
039038346 60 mg compresse a rilascio modificato 120 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
039038359 60 mg compresse a rilascio modificato 180 compresse in
blister PVC/PVDC/Al
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a - Una
o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
UK/H/946/001-002/IA/045, codice pratica C1A/2016/3398.
Variazione IA A.7 Soppressione di un sito produttivo per la
sostanza attiva (Smilax Laboratories Ltd., Unit - I: Plot No. 12/A,
Phase III, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India). Data di
implementazione: 29/09/2016.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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