Serie Generale n. 232 del 4-10-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.232 del 04-10-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto AIC n. 571/1995 del 15 settembre 1995
Specialità medicinale SOLUVIT (miscela liofilizzata sterile di
vitamine idrosolubili per uso infusionale per "adulti" e per
"bambini".
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB - Uppsala (Svezia), rappresentata in
Italia dalla società Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano via R. Koch, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'AIC nello stabilimento sito in Uppsala (Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconcini x ml 10 per adulti;
A.I.C. n. 027984018 (in base 10) 0UQ04L (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero, prezzo L. 120.000 ai sensi
dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
un flaconcino contiene: principi attivi: tiamina mononitrato (3,1
mg) pari a tiamina 2,5 mg, riboflavina sodiofosfato (4,9 mg) pari a
riboflavina 3,6 mg, nicotinamide 40 mg, piridossina cloridato (4,9
mg) pari a piridossina 4,0 mg, sodio pantotenato (16,5 mg) pari a
acido pantotenico 15 mg, sodio ascorbato (113 mg) pari ad acido
ascorbico 100 mg, biotina 60 mcg, acido folico 0,4 mg,
cianocobalamina 5,0 mcg.
Eccipienti:
Glicina, Metil p-idrossibenzoato, Sodio edetato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Soluvit" è indicato in corso di
nutrizione parenterale, in pazienti, adulti e bambini, come
supplemento di vitamine idrosolubili.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 572/1/995 del 15 settembre 1995
Specialità medicinale "VITALIPID" (emulsione sterile di vitamine
liposolubili solubile per uso infusionale per "adulti" e per
"bambini".
Titolare A.I.C.: Pharmacia Ab - Uppsala (Svezia) rappresentata in
Italia dalla società Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano via R. Koch, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Uppsala (Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale x ml 10 per "adulti";
A.I.C. n. 027983016 (in base 10) 0UPZ58 (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H); prezzo L. 120.000 ai sensi
dell'art. 1 del D.-L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
10 filiale x ml 10 per "bambini";
A.I.C. n. 027983028 (in base 10) 0UPZ5N (in base 32);
classe A per uso ospedaliero (H); prezzo L. 120.000 ai sensi
dell'art. 11 del D.-L. 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 aprile 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
1 ml di emulsione per adulti contiene:
principi attivi: Retinolo palmitato pari a retinolo mcg 99 (330
UI), Ergocalciferolo mcg 0,5 (20UI), dl- -tocoferolo mg 0,91 (1 UI),
Fitomenadione mcg 15.
Eccipienti: Lipidi di soia, fosfolipidi da tuorlo d'uovo,
glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
1 ml di emulsione per bambini contiene:
principi attivi: Retinolo palminato pari a retinolo mcg 69 (230
UI), Ergocalciferolo mcg 1,0 (40 UI) dl- -tocoferolo mg 0,64 (0,7
UI), Fitomenadione mcg 20.
Eccipienti: Lipidi di soia, fosfolipidi da tuorlo d'uovo,
glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica).
Indicazioni terapeutiche: Vitalipid è indicato in corso di
nutrizione parenterale, in pazienti che necessitano di un apporto
esogeno delle vitamine liposolubili A, D2, E, K1.
In particolare VITALIPID Adulti è adatto per adulti e bambini di
età pari o superiore ad 11 anni, mentre VITALIPID bambini è
raccomandato per età inferiori.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 573/1995 del 15 settembre 1995
Specialità medicinale: "PULMICORT" (budesonide), nella forma
"Turbohaler" polvere per inalazione orale, nelle confezioni: "200"
inalatore contenente 100 dosi da g 200/dose e "400" inalatore
contenente 50 dosi da 400 g/dose.
Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice
fiscale 07968910153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Astra
Pharmaceutical Production Ab nello stabilimento sito in Sodertalje
(Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"Pulmicort Turbohaler":
inalatore x 100 dosi da 200 (Micron(g/dose;
n. A.I.C.: 027621022 (in base 10) 0VZ2MB (in base 32);
classe: C.
"Pulmicort Turbohaler":
inalatore x 50 dosi da 400 (Micron(g/dose;
n. A.I.C.: 027621034 (in base 10) 0VZ2MQ (in base 32);
classe: C.
Composizione:
"Pulmicort Turbohaler 200" l'inalatore contiene: principio
attivo; budesonide 20 mg (100 dosi da 200 (Micron(g/dose);
"Pulmicort Turbohaler 400" l'inalatore contiene: principio
attivo: budesonide 20 mg (50 dosi da 400 (Micron(g/dose).
Indicazioni terapeutiche: Pulmicort Turbohaler è indicato nel
trattamento dell'asma bronchiale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 39/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 574/1995 del 15 settembre 1995
Specialità medicinale: "SPIRICORT" (budesonide), nella forma
"Turbohaler" polvere per inalazione orale, nelle confezioni: "200" -
inalatore contenente 100 dosi da 200 (Micron(g dose e "400" inalatore
contenente 50 dosi da 400 g dose.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Astra
Pharmaceutical Production Ab - Sodertalje (Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"Spirocort Turbohaler":
inalatore x 100 dosi da 200 (Micron(g/dose;
n. A.I.C.: 029330026 (in base 10) 0VZ2MB (in base 32);
classe: C.
"Spirocort Turbohaler":
inalatore x 50 dosi da 400 (Micron(g/dose;
n. A.I.C.: 029330038 (in base 10) 0VZ2MQ (in base 32);
classe: C.
Composizione:
"Spirocort Turbohaler 200";
inalatore contiene: principio attivo; budesonide 20 mg (100 dosi
da 200 (Micron(g/dose);
"Spirocort Turbohaler 400";
inalatore contiene: principio attivo: budesonide: 20 mg (50 dosi
da 400 (Micron(g/dose).
Indicazioni terapeutiche: Spirocort Turbohaler è indicato nel
trattamento dell'asma bronchiale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 39/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.