Serie Generale n. 216 del 9-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Actifed». (21A05297) (GU Serie Generale n.216 del 09-09-2021)

Estratto determina IP n. 739 del 26 agosto 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ACTIFED 60 mg + 2,5 mg comprimidos, 20 comprimidos dal
Portogallo con numero di autorizzazione 8559013, intestato alla
società Johnson &amp; Johnson, LDA. Lagoas Park, Edificio 9 2740-262
Porto Salvo Portugal e prodotto da Janssen-Cilag - Domaine De
Maigremont - 27100 - Val De Reuil - France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: ACTIFED «2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 049422013 (in base 10) 1H47PX(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: triprolidina cloridrato 2,5 mg;
pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
magnesio stearato.
Come conservare «Actifed»: «Actifed» compresse: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Actifed» «2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse.
Codice di A.I.C. : 049422013.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Actifed» «2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse.
Codice di A.I.C. : 049422013.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui è venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.