Serie Generale n. 277 del 28-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio B. Braun» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 882 del 4 novembre 2005
Medicinale: GLUCOSIO B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1,
Germania (DE).
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la modifica del sito produttivo per aggiunta di un
sito alternativo: B. Braun Melsungen AG - Am Schwerzelshof 1 - 34212
Melsungen, Germania, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 030899025 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030899049 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030899052 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 1000 ml;
A.I.C. n. 030899102 - «10% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030899126 - «10% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030899177 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030899191 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030899393 - «10% soluzione per infusione «endovenosa»
20 flaconi 100 ml;
A.I.C. n. 030899417 - «10% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 030899431 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi 100 ml;
A.I.C. n. 030899456 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 030899468 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 1000 ml;
A.I.C. n. 030899470 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi 100 ml;
A.I.C. n. 030899494 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 500 ml;
È inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 030899025 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 100 ml varia a: «5% soluzione per infusione» flacone da
100 ml;
A.I.C. n. 030899049 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 500 ml varia a: «5% soluzione per infusione» flacone da
500 ml;
A.I.C. n. 030899052 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 1000 ml varia a: «5% soluzione per infusione» flacone da
1000 ml;
A.I.C. n. 030899102 - «10% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 100 ml varia a: «10% soluzione per infusione» flacone da
100 ml;
A.I.C. n. 030899126 - «10% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 500 ml varia a: «10% soluzione per infusione» flacone da
500 ml;
A.I.C. n. 030899177 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 100 ml varia a: «20% soluzione per infusione» flacone da
100 ml;
A.I.C. n. 030899191 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 500 ml varia a: «20% soluzione per infusione» flacone da
500 ml;
A.I.C. n. 030899393 - «10% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi 100 ml varia a: «10% soluzione per infusione» 20 flaconi
100 ml;
A.I.C. n. 030899417 - «10% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 500 ml varia a: «10% soluzione per infusione» 10 flaconi
500 ml;
A.I.C. n. 030899431 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi 100 ml varia a: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi
100 ml;
A.I.C. n. 030899456 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 500 ml varia a: «5% soluzione per infusione» 10 flaconi
500 ml;
A.I.C. n. 030899468 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 1000 ml varia a: «5% soluzione per infusione» 10 flaconi
1000 ml;
A.I.C. n. 030899470 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi 100 ml varia a: «20% soluzione per infusione» 20 flaconi
100 ml;
A.I.C. n. 030899494 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 500 ml varia a: «20% soluzione per infusione» 10 flaconi
500 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.