Serie Generale n. 262 del 9-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 ottobre 2000
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o transdermico. (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentiti i pareri della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco resi nelle riunioni del 22 maggio 2000
e del 4 settembre 2000 con i quali si approvano le modifiche degli
stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo
ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o
transdermico;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di principio attivo
ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o
transdermico;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso
topico cutaneo o transdermico di integrare gli stampati secondo
quanto indicato in allegato I che fa parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti ketoprofene
o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o transdermico
autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di
entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi
all'allegato I.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 6 ottobre 2000
Il dirigente generale: Martini

Allegato I
Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di
fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta,
compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane
successive.
Effetti indesiderati
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero
successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi
isolati, essere severe e generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico,
dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione,
orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di
tipo sistemico come disturbi renali.