Parte Seconda n. 15 del 7-2-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Mylan S.p.A.
Sede operativa in Cinisello Balsamo, 20092 - MI, Via Aquileia n. 35 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.15 del 7-2-2009)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.274.

Medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 037198/M
Procedura n°: DK/H/0882/001/IA/028 Modifica Tipo IA n. 7:
Aggiunta sito confezionamento secondario: DHL Exel Supply (Italy)
Chain.
Medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni, AIC n: 038498/M
Procedura n: NL/H/1044/1/IA/03 Modifica tipo IA n.7b)1+7a) Aggiunta
sito confezionamento Pharma-Pack Gyogyszergyarto es Szolgaltato Kft
2040 Budaros, Vasut u. 13 Hungary.
Procedura n: NL/H/1044/1/IA/04 Modifica tipo IA n.8b)1 Aggiunta
sito responsabile del rilascio dei lotti: Pharma-Pack Gyogyszergyarto
es Szolgaltato Kft 2040 Budaros, Vasut u. 13 Hungary.
Procedura: NL/H/1044/1/IA/07 Modifica tipo IA n.8b)1 Aggiunta sito
responsabile del rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited
(t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ireland.
Medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 037710/M
Procedura n°: DK/H/0154/01&amp;03/IA/042 Modifica tipo IA n. 7b)1
+ 7a): Sostituzione dell'indirizzo del sito di confezionamento
primario e secondario TD Packaging Ltd da: Unit C, Stirling Road,
South Marston Park, Swindon Wiltshire, SN3 4TQ, UK a: Unit 6,
Groundwell Industrial Estate, Stephenson Road, Swindon, Wiltshire,
SN25 5AX, UK.
Procedura n°: DK/H/0154/01&amp;03/IA/043 Modifica tipo IA n.9:
Elimin. sito resp. del confezionamento e del rilascio dei lotti: Merck
KGaA, Germany.
Medicinale: OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 038097/M
Procedura n°: FR/H/324/01/IB/01 Modifica tipo IB n. 42a)3:
Mod. del periodo di validità del prod. finito dopo diluizione o
ricostituzione.
Medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: /M
Procedura n°: DK/H/1079/01/IB/02 Modifica tipo IB n. 42a)1:
Mod. periodo validità del prod. finito, come conf. per la vendita: da
2 a 3 anni.
Procedura n°: DK/H/1079/01/IA/03 Modifica tipo IA n.5: Mod.
nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito.
Da: Oncotec Pharma Produktion Gmbh, Streetzer Weg 15a - 06862
Rodleben/OT Tornau - Germany. A: Oncotec Pharma Produktion Gmbh, Am
Pharmapark - 06861 Sessau-Rosslau - Germany.
Medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 035449/M
Procedura n°: DK/H/244/01/IA/028 Modifica tipo IA n. 7a):
Aggiunta sito confezionamento secondario: DHL Exel Supply Chain
(Italy) SpA,
Medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 037577/M
Procedura n°: DK/H/1041/01/IB/05 Modifica tipo IA n.42a):
Modifica del periodo di validità del prodotto da 18 a 24 mesi.
Medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: /M
Procedura n°: DK/H/0101/01-02/IB/021 Modifica tipo IB n. 33:
Mod. minore della produzione del prodotto finito.
Procedura n°: DK/H/0101/01-02/IA/026 Modifica tipo IA n. 23b):
Mod. dell'origine dell'eccipiente magnesio stearato fornito da
Mallinckrodt Inc, da origine bovina a vegetale.
Medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: /M
Procedura n°: UK/H/613/1-3/IA/035 Modifica Tipo IA n. 15a):
Present. di un Certif. Idoneità della Farmac. Eur. nuovo o
aggiornato, da CEP n. R0-CEP 2002-172-Rev 03 a CEP n. R0-CEP
2002-172-Rev 04, da parte del produttore del princ. att. attualmente
approvato: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd, China.
Procedura n°: UK/H/613/1-3/IA/036 Modifica Tipo IA n. 15a):
Present. di un Certif. Idoneità della Farmac. Eur. nuovo o
aggiornato, da CEP n. R0-CEP 2001-388-Rev 05 a CEP n. R1-CEP
2001-388-Rev 004, da parte del produttore del princ. att. simvastatina
attualmente approvato: Biocon Limited, Bangalore, Karnakata.
Procedura n°: UK/H/613/1-3/IB/037 Modifica Tipo IB n. 7c):
Registrazione sito resp. della produzione, ad eccezione del rilascio
dei lotti: Matrix Laboratories Limited, India.
Procedura n°: UK/H/613/1-3/IA/038 Modifica Tipo IA n. 32a):
Aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito da parte del
produttore aggiuntivo Matrix Laboratories Limited, India..
Medicinale: TAMSULOSINA MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: /M
Procedura n°: FI/H/0491/01/IA/020 Modifica tipo IA n.22a)
Present. Certif. d'idoneità TSE della Farmac. Eur. nuovo o aggiornato
relativo ad un eccipiente (gelatina), da parte di un produttore
attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore: R0-CEP
2004-247 Rev 00.
Procedura n°: FI/H/0491/01/IA/021 Modifica tipo IA n.22a)
Present. Certif. d'idoneità TSE della Farmac. Eur. nuovo o aggiornato
relativo ad un eccipiente (gelatina), da parte di un produttore
attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore: R0-CEP
2004-320 Rev 00.
Procedura n°: FI/H/0491/01/IA/022 Modifica tipo IA n.22a)
Present. Certif. d'idoneità TSE della Farmac. Eur. nuovo o aggiornato
relativo ad un eccipiente (gelatina), da parte di un produttore
attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore: R0-CEP
2000-027 Rev 00.
Procedura n°: FI/H/0491/01/IA/023 Modifica tipo IA n.22a)
Present. Certif. d'idoneità TSE della Farmac. Eur. nuovo o aggiornato
relativo ad un eccipiente (gelatina), da parte di un produttore
attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore: R0-CEP
2000-029 Rev 00.
Procedura n°: FI/H/0491/01/IA/024 Modifica tipo IA n.22a)
Present. Certif. d'idoneità TSE della Farmac. Eur. nuovo o aggiornato
relativo ad un eccipiente (gelatina), da parte di un produttore
attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore: R0-CEP
2002-110 Rev 00.
Procedura n°: FI/H/0491/01/IA/025 Modifica tipo IA n.22a)
Present. Certif. d'idoneità TSE della Farmac. Eur. nuovo o aggiornato
relativo ad un eccipiente (gelatina), da parte di un produttore
attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore: R0-CEP
2003-172 Rev 03.
Procedura n°: FI/H/0491/01/IA/026 Modifica tipo IA n.22a)
Present. Certif. d'idoneità TSE della Farmac. Eur. nuovo o aggiornato
relativo ad un eccipiente (gelatina), da parte di un produttore
attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore: R0-CEP
2001-211 Rev 00.
Medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: /M
Procedura n°: NL/H/584/01/IA/06 Modifica Tipo IA n. 5:
Modifica del nome del sito dell'officina di assemblaggio, controllo e
rilascio lotti da: Merck farma y Quimica S..A a: Merck Farma y Quimica
S.L.
Medicinale: TRANDOLAPRIL MERCK GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 038260/M
Procedura n°: DK/H/1113/1&amp;3/IA/10 Modifica tipo IA n.32a):
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: da 100,000
capsule a 300,00 capsule, solo per il dosaggio da 0,5 mg.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici

T-09ADD464 (A pagamento).