Serie Generale n. 212 del 10-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisitela» (19A05557) (GU Serie Generale n.212 del 10-09-2019)

Estratto determina n. 1295/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: AMISITELA (Ezetimibe e Simvastatina).
Titolare A.I.C.:
Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 Margaret Street, London W1W
8RS - Regno Unito;
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223018 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223020 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223032 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse;
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
Principio attivo:
Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di
simvastatina;
Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di
simvastatina;
Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di
simvastatina;
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa;
Croscarmellosa sodica;
Cellulosa Microcristallina;
Acido Ascorbico;
Acido citrico anidro;
Butilidrossianisolo;
Propile gallato;
Magnesio stearato;
Miscela del pigmento PB-220001 Yellow contenente: Lattosio
monoidrato, Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172),
Ferro ossido nero (E172).
Produttori del principio attivo Simvastatina:
Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone- Bommasandra,
Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 &amp; 4, Phase IV, Bangalore, Karnataka
560 099 - India;
Biocon Limited 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore,
Karnataka 560 100 - India.
Produttore del principio attivo Ezetimibe:
Teva API India Ltd. Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula,
Uttar Pradesh 244 235 - India.
Produttore del prodotto finito.
Watson Pharma Private Limited Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna
Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722 - India.
Confezionamento primario e secondario.
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate 3000 Zejtun,
Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
- Bulgaria.
Controllo dei lotti.
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
- Bulgaria.
Rilascio dei lotti.
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
- Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione degli eventi cardiovascolari;
«Amisitela» è indicato per ridurre il rischio degli eventi
cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e una
storia di sindrome coronarica acuta (SCA), sia precedentemente
trattata con una statina o meno.
Ipercolesterolemia.
«Amisitela» è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un
prodotto di associazione:
Pazienti non adeguatamente controllati con una statina da
sola;
Pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe;
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote).
«Amisitela» è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti
possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per
esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €10,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
Nota AIFA: 13;
Confezione
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223020 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €10,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
Nota AIFA: 13;
Confezione
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223032 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €10,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1 bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amisitela» (Ezetimibe e Simvastatina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amisitela» (Ezetimibe e Simvastatina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.