Parte Seconda n. 108 del 14-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 "50 mg capsule rigide a
rilascio modificato", 30 capsule.
Codice Pratica: N1A/2013/2207
Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione
nuovi CEP TSE da parte di produttori attualmente autorizzati
dell'eccipiente gelatina; n. 7 x tipo IA n. B.III.1.b.3 -
Aggiornamenti CEP TSE da parte di produttori attualmente autorizzati
dell'eccipiente gelatina.
Specialità Medicinale: NIFEDIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804039 "30 mg compresse riv. con
film a rilascio prolungato " 14 compresse; 032804041 "60 mg compresse
riv. con film a rilascio prolungato " 14 compresse.
Codice Pratica: N1B/2013/2348
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Modifica di una
procedura di prova autorizzata del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.d.1.c - Aggiunta nuovi parametri di specifica del prodotto
finito con relativi metodi: impurezze.
Specialità Medicinale: NIMESULIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033649 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/2349
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo a 60 mesi; n. 2 x tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Aarti
Drugs Ltd: da R1-CEP 2002-046-Rev 01 a R1-CEP 2002-046-Rev 03.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/2152
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova
specifica del prodotto finito con relativo metodo; n. 2 x Tipo IA n.
B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi
del prodotto finito; Tipo IA n. B.III.2.b - Adeguamento specifica del
prodotto finito alla corrente Ph. Eur.
Specialità Medicinale: UROFLUS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035585 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/2231
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n.B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti anche presso Special
Product's Line Spa sede di Anagni (FR), Italia; SOLO PER DOSAGGIO DA
20 mg (AIC n. 035585.013) Tipo IA n. B.II.b.4.b -: Diminuzione delle
dimensione dei lotti del prodotto finito per il produttore Special
Product's Line Spa sede di Anagni: da 400.000 compresse a 100.000
compresse.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036468 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/2244
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso DE SALUTE Srl.
Specialità Medicinale: NIMODIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037428 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/2346
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.
B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 -
Produzione, confezionamento controllo e rilascio lotti anche presso
Special Product's Line Spa, sede di Anagni (FR), Italia.
Specialità Medicinale: CETIRIZINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/2306
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo a 5 anni; Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-206-Rev 02) da
parte del produttore autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd, India.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD11391