Parte Seconda n. 62 del 26-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.62 del 26-5-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: UNASYN
Confezioni e numeri di AIC:
250mg+500mg/1,6ml polvere e solvente per sol.iniettabile
AIC n. 026360038
500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per sol. iniettabile (IM)
AIC n. 026360014
500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per sol. iniettabile (EV)
AIC n. 026360026
1g+2g polvere per sol. iniettabile per uso endovenoso
AIC n. 026360089
Codice pratica: N1B/2012/479
Variazione Tipo IB - B.II.b.4 a) - Cambio nelle dimensioni
autorizzate del lotto del prodotto dell'intermediate blend (bulk) da
"234 kg" a "compreso fra 234 kg e 270 kg".
Codice pratica: N1B/2012/480
Variazione Tipo IB n. B.II.b.3 - Per modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (soluzione per
iniezione) - art. 5 del CMDh del 26/04/2010.
Codice pratica: N1B/2012/481
Grouping di variazioni: n. 1 Tipo IB n. B.II.d.2 d) - Sostituzione
della procedura di prova per determinazione del parametro di
specifica Foreign matter sull'intermediate blend (bulk); n. 1 Tipo IA
n. B.II.d.2 a) - Modifiche minori della procedura di prova per la
determinazione del parametro di specifica Sterility sull'intermediate
blend (bulk); n. 1 Tipo IA n. B.II.d.2 b) - Eliminazione di una
procedura di prova (Pyrogens: P 36.411) per la determinazione dei
pirogeni quando una procedura di prova alternativa (Bacterial
endotoxins: P 36.237) è già autorizzata e correntemente usata
sull'intermediate blend (bulk)
Specialità medicinale: BETHACIL
Confezioni e numeri di AIC:
250mg+500mg/1,6ml polvere e solvente per sol.iniettabile
AIC n. 026742039
500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per sol. iniettabile (IM)
AIC n. 026742015
500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per sol. iniettabile (EV)
AIC n. 026742027
1g+2g polvere per sol. iniettabile per uso endovenoso
AIC n. 026742092
Codice pratica: N1B/2012/514
Variazione di Tipo IB - B.II.b.4 a) - Cambio nelle dimensioni
autorizzate del lotto del prodotto dell'intermediate blend (bulk) da
"234 kg" a "compreso fra 234 kg e 270 kg"
Codice pratica: N1B/2012/515
Variazione di Tipo IB n. B.II.b.3 - Per modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (soluzione per
iniezione) - art. 5 del CMDh del 26/04/2010.
Codice pratica: N1B/2012/516
Grouping di variazioni: n. 1 Tipo IB n. B.II.d.2 d) - Sostituzione
della procedura di prova per determinazione del parametro di
specifica Foreign matter sull'intermediate blend (bulk); n. 1 Tipo IA
n. B.II.d.2 a) - Modifiche minori della procedura di prova per la
determinazione del parametro di specifica Sterility sull'intermediate
blend (bulk); n. 1 Tipo IA n. B.II.d.2 b) - eliminazione di una
procedura di prova (Pyrogens: P 36.411) per la determinazione dei
pirogeni quando una procedura di prova alternativa (Bacterial
endotoxins: P 36.237) è già autorizzata e correntemente usata
sull'intermediate blend (bulk).
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD8677