Serie Generale n. 136 del 13-6-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 maggio 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Fintepla». (Determina n. 444/2022). (22A03447) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2022)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
FINTEPLA (fenfluramina) - autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del n. (2020)9497
del 18 dicembre 2020 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con il numero:
EU/1/20/1491/001;
EU/1/20/1491/002;
EU/1/20/1491/003;
EU/1/20/1491/004.
Titolare A.I.C.: Zogenix ROI Limited.

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
relativo alla riduzione dei ticket e a disposizioni in materia di
spesa farmaceutica;
Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 1999, sui medicinali orfani;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 12 febbraio 2021 con la quale
la società Zogenix ROI Limited ha chiesto la classificazione, ai
fini della rimborsabilità, del medicinale «Fintepla» (fenfluramina);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 1°, 4-5 aprile 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 21-23 e 28 marzo 2022;
Vista la delibera n. 25 del 12 maggio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Vista la lettera dell'Ufficio misure gestione del rischio del 24
maggio 2022 (protocollo 0062151-24/05/2022-AIFA-AIFA_UMGR-P) con la
quale è stato approvato il materiale educazionale del prodotto
medicinale «Fintepla» (fenfluramina);
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.

Al medicinale FINTEPLA (fenfluramina) nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.
Confezioni:
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 60 ml - 1 flacone
+ 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da
3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni
da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286014/E (in base 10);
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 120 ml -1 flacone
+ 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da
3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni
da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286026/E (in base 10);
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 250 ml - 1
flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione
orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con
graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286038/E (in base 10);
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 360 ml - 1
flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione
orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con
graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286040/E (in base 10);
Indicazioni terapeutiche
«Fintepla» è indicato per il trattamento di crisi epilettiche
associate alla sindrome di Dravet come terapia aggiuntiva ad altri
medicinali antiepilettici per pazienti di età pari o superiore ai
due anni.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Fintepla» (fenfluramina) è classificato come segue
ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 360 ml - 1
flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione
orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con
graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286040/E (in base 10) - classe
di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro
6.114,12 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 10.090,74;
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 120 ml - 1
flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione
orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con
graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286026/E (in base 10) - classe
di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro
2.038,04 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 3.363,58;
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 60 ml - 1 flacone
+ 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da
3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni
da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286014/E (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro
1.019,02 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.681,79.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory (EXF) decorrente dalla
data di entrata in vigore della presente determina che recepisce le
condizioni di cui all' accordo negoziale. In caso di superamento
della soglia di fatturato nei ventiquattro mesi la società è
chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso payback. Ai fini
della determina dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo
dello stesso verrà determinato sulla base dei consumi ed in base al
fatturato (al netto degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e
dei payback effettivamente versati, al momento della verifica dello
sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi
attraverso il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del
Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e
diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n.
448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n.
245/2004, per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla
parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso,
eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai
fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento,
per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione,
dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di
richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un
incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialità
medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa
(comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario
nazionale) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai
precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato
eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi, comunque,
a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio,
quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/1996 e
dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche. Le
condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in vigore delle
nuove e l'eventuale sfondamento sarà calcolato riparametrando
mensilmente il tetto biennale.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata, da
cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle
determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Le confezioni di cui all'art. 1 che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, come da allegato alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale, nonchè a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT- Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario - n.
162.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fintepla» (fenfluramina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - neurologo, neuropsichiatra infantile (RNRL).

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 maggio 2022

Il dirigente: Trotta

Allegato

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI FENFLURAMINA
(FINTEPLA®) NEL TRATTAMENTO DI CRISI EPILETTICHE ASSOCIATE A SINDROMI
DI DRAVET NEI PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE AI 2 ANNI.

Parte di provvedimento in formato grafico