Parte Seconda n. 7 del 20-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044508 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2021/1871
Modifica di Tipo IAIN categoria C.I.3.a: Aggiornamento RCP &amp; FI in
linea con le raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00000095/202012).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.8
del RCP, e corrispondenti paragrafi del PIL), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
al Titolare AIC.
Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036190 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/310
Grouping of variations di Tipo IB, categoria 5xC.I.2.a:
aggiornamento RCP, FI &amp; Etichettatura in linea al prodotto di
riferimento e implementazione delle etichette con le caratteristiche
di sicurezza in linea all'ultimo QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL e
delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045129 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0782/001-004/IA/013 - Codice pratica: C1A/2021/3031
Modifica di Tipo IA, categoria C.I.z): aggiornamento RCP &amp; FI in
linea alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP
e corrispondente paragrafo del PIL), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare
AIC.
IT/H/0782/001-004/IA/017 - Codice pratica: C1A/2021/3421
Modifica di Tipo IAIN categoria C.I.3.a: Aggiornamento RCP &amp; FI in
linea con le raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00001662/202101).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
del RCP, e corrispondenti paragrafi del PIL), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
al Titolare AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU delle variazioni, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD567