Serie Generale n. 252 del 27-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dornase alfa, «Pulmozyme». (22A06042) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 776/2022 del 12 ottobre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale PULMOZYME (A.I.C. n. 029352) per la descritta confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n.
029352010 - 6 fiale 2,5 ml.
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea;
g) Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento
significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio
attivo
f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo
della qualità per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti.
B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi
di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; e) La scala per un principio attivo biologico/immunologico è
aumentata /diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio
duplicazione di una linea).
B.I.a.4 Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo;
a) Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della
fabbricazione;
c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa;
d) Estensione dei limiti approvati applicati in corso di
fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualità
globale del principio attivo.
B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo
o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) Altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia
B.I.c.1 Modifiche nel confezionamento primario del principio
attivo; c) Principi attivi liquidi (non sterili)
Si autorizza:
l'aggiunta del sito di Lonza Biologics Tuas PTE Limited 35 Tuas
South Avenue 6 Singapore, SG-637377, come impianto aggiuntivo per la
produzione e il test della sostanza attiva;
le modifiche al metodo analitico consequenziali all'aggiunta
del sito.
Codice pratica: VC2/2021/627.
Numero procedura: NL/H/xxxx/WS/567_NL/H/4355/001/II/097/G.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.