Parte Seconda n. 146 del 17-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BB FARMA S.R.L.
Sede legale: viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA) Codice Fiscale: 02180370021
(GU Parte Seconda n.146 del 17-12-2022)

Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Protocollo: 113658 del 06/10/2022
Specialità Medicinale: ARIANNA - AIC: 039496017
"60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC
Specialità Medicinale: ATARAX - AIC: 038988022
"25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili»
Specialità Medicinale: BENADON - AIC: 039653011
"300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse
Specialità Medicinale: «BISOLVON - AIC: 038285021
"4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia" flacone 250 ml con
bicchiere dosatore
Specialità Medicinale: CANESTEN - AIC: 038390023
"1% crema" tubo da 30 g
Specialità Medicinale: CANESTEN - AIC: 038390035
"1% crema" tubo da 30 g»
Specialità Medicinale: CARDURA - AIC: 039353014
"4 mg compresse" 20 compresse»
Specialità Medicinale: CELLUVISC - AIC: 042483014
"10 mg/ml collirio" 30 flaconcini monodose da 0,4 ml»
Specialità Medicinale: CERAZETTE - AIC: 039166020
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/AL
Specialità Medicinale: CERAZETTE - AIC: 039166032
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/AL
Specialità Medicinale: CIPROXIN - AIC: 049695012
"500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse»
Specialità Medicinale: CLEXANE - AIC: 049596012
"4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite" 6 siringhe preriempite da 0,4 ml
Specialità Medicinale: CLEXANE - AIC: 049596024
"4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite" 6 siringhe in vetro
Specialità Medicinale: CO-EFFERALGAN - AIC: 038123028
"500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse
Specialità Medicinale: CO-EFFERALGAN - AIC: 038123016
"500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse
Specialità Medicinale: «COVERSYL - AIC: 040759021
"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore per
compresse PP
Specialità Medicinale: DEPAKIN -AIC: 038485037
"chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato" blister da 30
compresse
Specialità Medicinale: DEPAKIN - AIC: 038485025
"chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
flacone PP
Specialità Medicinale: DIAMICRON - AIC: 049694021
"30 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in blister
PVC/AL
Specialità Medicinale: DIAMICRON - AIC: 049694019
"30 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in blister
PVC/AL
Specialità Medicinale: DIFFERIN - AIC: 042654018
"0,1% gel" tubo da 30 g
Specialità Medicinale: «DIFFERIN - AIC: 042654020
"0,1% crema" tubo da 30 g
Specialità Medicinale: DITROPAN - AIC: 042663017
"5 mg compresse" 30 compresse
Specialità Medicinale: EFFIPREV - AIC: 049351012
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
Specialità Medicinale: «EFFIPREV - AIC: 049351024
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
Specialità Medicinale: EMLA - AIC: 041624014
"2.5% + 2.5% crema" 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi
Specialità Medicinale: EMLA - AIC: 041624026
"2.5% + 2.5% crema" 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi
Specialità Medicinale: ESTINETTE - AIC: 048882031
"75 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
Specialità Medicinale: ESTINETTE - AIC: 048882017
"75 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
Specialità Medicinale: ESTINETTE - AIC: 048882029
"75 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
Specialità Medicinale: FEDRA - AIC: 038124020
"0.075 mg + 0.02 compresse rivestite" 21 compresse
Specialità Medicinale: FEMARA - AIC: 049762014
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
Specialità Medicinale: FEXALLEGRA - AIC: 049089016
"120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
Specialità Medicinale: «FUCIDIN - AIC: 049091010
"20 mg/g crema" tubo da 30 g
Specialità Medicinale: FUCIDIN - AIC: 049091022
"20 mg/g unguento" tubo da 30 g
Specialità Medicinale: HALCION - AIC: 039434028
"125 mcg compresse" 20 compresse»
Specialità Medicinale: HALCION - AIC: 039434016
"250 mcg compresse" 20 compresse
Specialità Medicinale: IBUSTRIN - AIC: 040487023
"200 mg compresse" 30 compresse
Specialità Medicinale: LIMPIDEX - AIC: 049796016
"30 mg capsule rigide" 14 capsule
Specialità Medicinale: MERCILON - AIC: 037964057
"0,15 mg + 0,02 mg compresse" 21 compresse
Specialità Medicinale: MERCILON - AIC: 037964020
"0,15 mg + 0,02 mg compresse" 21 compresse
Specialità Medicinale: MERCILON - AIC: 037964069
"0,15 mg + 0,02 mg compresse" 63 compresse
Specialità Medicinale: MINESSE - AIC: 038695019
"60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film" 1 blister da 28
compresse
Specialità Medicinale: MUSCORIL - AIC: 038480012
"4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da
2 ml»
Specialità Medicinale: NEURONTIN - AIC: 042166013
"300 mg capsule rigide" 50 capsule
Specialità Medicinale: NEURONTIN - AIC: 042166025
"400 mg capsule rigide" 30 capsule
Specialità Medicinale: NORVASC - AIC: 039670017
"10 mg compresse" 14 compresse
Specialità Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE - AIC:
049162023
"200 mg + 30 mg compresse rivestite" 12 compresse rivestite»
Specialità Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE - AIC:
049162011
"200 mg + 30 mg compresse rivestite" 12 compresse rivestite
Specialità Medicinale: NUROFEN - AIC: 039500018
"200 mg compresse rivestite" 12 compresse
Specialità Medicinale: PANTORC - AIC: 041972175
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL
Specialità Medicinale: PANTORC - AIC: 041972151
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL
Specialità Medicinale: PANTORC - AIC: 041972023
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL
Specialità Medicinale: PANTORC - AIC: 041972148
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL
Specialità Medicinale: PANTORC - AIC: 041972163
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL
Specialità Medicinale: SERETIDE DISKUS - AIC: 049585019
"50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in
contenitore monodose" 1 inalatore 60 dosi
Specialità Medicinale: SIBILLA - AIC: 049386016
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
Specialità Medicinale: SIBILLA - AIC: 049386028
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
Specialità Medicinale: SIBILLA - AIC: 049386030
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
Specialità Medicinale: SIRDALUD - AIC: 048737011
"4 mg compresse" 30 compresse
Specialità Medicinale: SIRDALUD - AIC: 039594015
"2 mg compresse" 15 compresse
Specialità Medicinale: SIRDALUD - AIC: 039594027
"2 mg compresse" 20 compresse
Specialità Medicinale: STILNOX - AIC: 037958081
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse»
Specialità Medicinale: TAVOR - AIC: 038860033
"1 mg compresse" 20 compresse
Specialità Medicinale: TAVOR - AIC: 038860045
"1 mg compresse" 20 compresse
Specialità Medicinale: TAVOR - AIC: 038860021
"2,5 mg compresse" 20 compresse
Specialità Medicinale: TIMOGEL - AIC: 049738014
"1 mg/g gel oftalmico" 30 contenitori monodose PEBD da 0,4 g
Specialità Medicinale: TOBRADEX - AIC: 041683069
"0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml»
Specialità Medicinale: TOBRADEX - AIC: 041683057
"0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo da 3,5 g
Specialità Medicinale: TRAVELGUM - AIC: 038853014
"20 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme
Specialità Medicinale: TRENTAL - AIC: 038571028
"400 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse
Specialità Medicinale: VASORETIC - AIC: 038491027
"20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse
Specialità Medicinale: VIGAMOX - AIC: 048629012
"5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5ml
Specialità Medicinale: XANAX - AIC: 039573011
"0,25 mg compresse" 20 compresse
Specialità Medicinale: XANAX - AIC: 039573023
"0,50 mg compresse" 20 compresse
Specialità Medicinale: XANAX - AIC: 039573035
"1 mg compresse" 20 compresse
Specialità Medicinale: YASMIN - AIC: 037796012
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in PVC/AL
Specialità Medicinale: YASMIN - AIC: 037796051
"0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in PVC/AL
Specialità Medicinale: YASMINELLE - AIC: 039454018
"3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PVC/AL
Specialità Medicinale: YASMINELLE - AIC: 039454020
"3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PVC/AL
Specialità Medicinale: ZIRTEC - AIC: 038386049
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
Specialità Medicinale: ZIRTEC - AIC: 038386037
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
Importatore: BB Farma s.r.l.
Tipologia variazione: C.1.9
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica apportata: modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario: da XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. a GXO Logistics
Pharma ITALY S.p.A.. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio è tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio
Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di
produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del
presente modello. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

L'amministratore unico
ing. Matteo Mosca


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