Parte Seconda n. 25 del 27-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
Rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Sede: via G. Spadolini, 7 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06325010152
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007


Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141
Milano.
Specialità medicinale: NUROFENTEEN 200 mg compresse
orodispersibili limone e menta - AIC 035677 - tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica C1A/2015/3706- Variazione MRP
AT/H/0621/001-002/IA/032.
IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta di Fiege Logistics Italia S.p.A. come
sito di confezionamento secondario per il prodotto finito.
Specialità medicinale NUROFENTEEN 200 mg compresse orodispersibili
menta - AIC 035677
Variazione MRP DE/H/xxxx/IA/757/G - Grouping di 8 variazioni di
tipo IA - AT/H/0621/002/1A/033/G - Codice pratica C1A/2015/3708 -
IA A.7 Eliminazione di un sito di confezionamento secondario del
medicinale finito: Budelpack Hamont NV. IA A.7. Eliminazione di un
sito di confezionamento secondario del medicinale finito: Brecon
Pharmaceuticals Ltd.. IA B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del medicinale finito: PharmaPac (U.K.)
Limited (BS 1) Units 20, 21 &amp; 23, 31 to 34,Valley Road Business Park,
GB-CH41 7EL BIDSTON, MERSEYSIDE.
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP (R1-CEP1996-061-Rev 09) del
produttore Shasun Pharmaceuticals Limited (BS 4) per il principio
attivo Ibuprofene. IA B.II.c.2.a Modifiche minori ad una procedura di
prova autorizzata di un eccipiente. IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad
una procedura di prova autorizzata per il medicinale finito
(eliminazione del riferimento a ibuprofen coated granules). IA
B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova autorizzata per
il medicinale finito (eliminazione di time point obsoleto nel metodo
di analisi per il dissolution test). IA B.III.2.c Modifiche dell'IPC
friabilità nel passaggio dalla Farmacopea Francese alla farmacopea
europea.
Specialità medicinale NUROFENTEEN 200 mg compresse orodispersibili
limone AIC 035677 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione MRP DE/H/xxxx/IA/758/G - Grouping di 9 variazioni di
tipo 1A - AT/H/0621/001/1A/034/G - Codice pratica: C1A/2015/3707
IA A.7 Eliminazione di un sito di confezionamento secondario del
medicinale finito: Budelpack Hamont NV. IA A.7. Eliminazione di un
sito di confezionamento secondario del medicinale finito: Brecon
Pharmaceuticals Ltd.. IA B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del medicinale finito PharmaPac (U.K.)
Limited (BS 1) Units 20, 21 &amp; 23, 31 to 34,Valley Road Business Park,
GB-CH41 7EL BIDSTON, MERSEYSIDE.
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP (R1-CEP1996-061-Rev 09) del
produttore Shasun Pharmaceuticals Limited (BS 4) per il principio
attivo Ibuprofene. IA B.II.c.1.a Restringimento di una specifica
autorizza per l'eccipiente Silica IA B.II.c.2.a. Modifiche minori al
metodo di analisi autorizzate di un eccipiente. IA B.II.d.2.a
Modifiche minori ad una procedura di prova autorizzata per il
medicinale finito (eliminazione del riferimento a ibuprofen coated
granules). IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova
autorizzata per il medicinale finito (eliminazione di time point
obsoleto nel metodo di analisi per il dissolution test). IA B.III.2.c
Modifiche dell'IPC friabilità nel passaggio dalla Farmacopea
Francese alla farmacopea europea.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Maria Carmen Gauxachs Calvo


T16ADD1188