Serie Generale n. 289 del 12-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aricept» (12A12855) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2012)

Estratto determinazione n. 701 / 2012 del 26 novembre 2012

Medicinale: ARICEPT.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina.
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254196/M (in base 10) 0ZQUTN (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254208/M (in base 10) 0ZQUU0 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254210/M (in base 10) 0ZQUU2 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254222/M (in base 10) 0ZQUUG (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254234/M (in base 10) 0ZQUUU (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254246/M (in base 10) 0ZQUV6 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254259/M (in base 10) 0ZQUVM (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254261/M (in base 10) 0ZQUVP (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254273/M (in base 10) 0ZQUW1 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254285/M (in base 10) 0ZQUWF (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254297/M (in base 10) 0ZQUWT (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254309/M (in base 10) 0ZQUX5 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254311/M (in base 10) 0ZQUX7 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254323/M (in base 10) 0ZQUXM (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254335/M (in base 10) 0ZQUXZ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254347/M (in base 10) 0ZQUYC (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254350/M (in base 10) 0ZQUYG (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254362/M (in base 10) 0ZQUYU (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse orodispersibili
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Ciascuna compressa da 5 mg di donepezil cloridrato contiene 4,56
mg di donepezil base
Ciascuna compressa da 10 mg di donepezil cloridrato contiene 9,12
mg di donepezil base
Eccipienti:
Aricept 5 mg compresse orodispersibili
Mannitolo
Silice colloidale anidra
к-Carragenina
Alcol polivinilico
Aricept 10 mg compresse orodispersibili
Mannitolo
Silice colloidale anidra
к-Carragenina
Alcol polivinilico
Ossido di ferro giallo "E 172"
Rilascio lotti confezionamento primario e secondario
Pfizer PGM,
Zone Industrielle de Poce-Sur-Cisse
B.P. 109, 37401 - Amboise Cedex,
Francia
Eisai Manufacturing Limited,
European Knowledge Centre Mosquito Way -
Hatfield, Herts AL 10 9SN
Regno Unito
Produzione e confezionamento
Eisai CO. LTD. Misato Plant 950 HirokI, O-Aza, Misato-Machi,
Kodama-Gun, Saitama-KEN Giappone
Confezionamento secondario
Pharmapac (UK) Limited, Valley Road Business Park -
Bidston, Wirral Merseyside CH41 7EL,
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Aricept è indicato per il trattamento sintomatico della demenza
di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254210/M (in base 10) 0ZQUU2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 85
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,26
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 033254309/M (in base 10) 0ZQUX5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 85
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,38
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i
primi 4 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Aricept
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra,
Psichiatra (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.