Parte Seconda n. 73 del 23-6-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 20154 Milano Codice Fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.73 del 23-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/515 Grouping
of Variations UK/H/1900/01/IA/09/G Tipo IA n. B.I.b.1.b
Restringimento delle specifiche; Tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta dei
limite per il benzene nelle specifiche, come prova di salto; Tipo IA
n. B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto della sostanza
attiva sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
(da 5-15 kg a 50-150 kg).
Medicinale: Lamotrigina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037721/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/603
Variazione UK/H/836/03-05/IB/24 Tipo IB n. B.II.b.1.z Aggiunta del
sito alternativo per l'importazione Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Prague 8.
Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040510/M e
040511/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/923 Grouping of Variations UK/H/1228/IA/14/G Tipo IA n.
B.II.e.7.b Aggiunta del fornitore degli elementi di confezionamento
Gerresheimer PharmaSystems, Denmark; Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 Modifica
dell'imballaggio primario del prodotto finito; Tipo IAin n.
B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti senza il controllo
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str 3, 89143 Blaubeuren, Germany.
Medicinale: Fosinopril Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 037836/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/825 Grouping of Variations NL/H/0780/01/IA/22/G Tipo IAin n.
B.II.b.1.a/b - B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di confezionamento
primario, secondario e rilascio lotti escluso il controllo Teva
Operations Poland Sp zoo, Poland.
Medicinale: Losartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 038098/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/5565
Grouping of Variations UK/H/925/02-04/IA/11/G Tipo IA/IAin n. A.5.a/b
Modifica del nome del sito di confezionamento e rilascio lotti da
Ivax Pharmaceuticals s.r.o. a Teva Czech Industries s.r.o.; Codice
Pratica C1A/2012/759 Variazione UK/H/925/02-04/IA/17 Tipo IA n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva Sante in Francia da
Immeuble Palatin 1, Cours Du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex
France a TEVA SANTE 110, Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris
La Defense Cedex France.
Medicinale: Finasteride Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038791/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/972 Variazione FR/H/347/01/IA/11 Tipo IAin n. A.1 Modifica
del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva
Genericos Española, S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda.
28003 Madrid, Spain a
TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1°
planta. Alcobendas. 28108 Madrid, Spain.
Medicinale: Pravastatina ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
037517/M per tutte e confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/366 Grouping of Variations NL/H/543/01-03/IB/37/G Tipo IB n.
B.II.a.1.b Aggiunta di una linea di rottura su un lato della
compressa; Tipo IAin n. B.II.a.1.a
Eliminazione delle impressioni sulla superficie della compressa;
Tipo Iain n. B.II.a.2.a Modifica delle dimensioni del diametro della
compressa; Tipo IA n. B.II.d.1.c Aggiunta di un test di
divisibilita'/rottura della compressa.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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