Parte Seconda n. 107 del 11-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.107 del 11-9-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Acido Ibandronico Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040655/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1284. Procedura n.
NL/H/1446/001/IA/08 NL/H/xxxx/IA/172/G. Variazione Tipo IAin n.
B.II.a.1.a: Aggiunta di un inchiostro di stampa alternativo, Opacode
nero (S-1-17.823), fornito dallo stesso fornitore, Colorcon, per
sostituire l'inchiostro di stampa precedentemente approvato e
utilizzato
Specialità medicinale: Amoxicillina Acido clavulanico Mylan
Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036969/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1552. Procedura n.
DE/H/0208/001-004/IA/047. Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2
presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea per aggiornare il CEP, da R1 -CEP 1998-001 Rev-04 a RI-CEP
1998-001 Rev-05, presentato da un fabbricante già approvato.
Specialità medicinale: Arkolamyl
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040684/M Codice Pratica n. C1B/2012/1375. Procedura n.
DK/H/1554/01-02/IB/010. Variazione di Tipo IB n. B.II.d.1.g: Aggiunta
di due impurità nelle specifiche di Arkolamyl ODT compresse.
Specialità medicinale: Candesartan Mylan Pharma
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040913/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1536. Procedura n.
NL/H/1779/001-004/IB/008. Variazione Tipo IB - B.II.f.1.b) 1:
Estensione della shelf life del prodotto così come confezionato per
la vendita da 18 mesi a 24 mesi + Codice Pratica n C1B/2012/1537.
Procedura n. NL/H/1779/001/IB/009 Variazione Tipo IB - B.II.f.1.d):
Modifica delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - Non
conservare al di sopra dei 25°C (solo per il dosaggio 4 mg).
Specialità medicinale: Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040670/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1541. Procedura n.
NL/H/1780/01-02/IB/010. Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b.1:
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 18 a
24 mesi.
Specialità medicinale: Carvedilolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036453/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1552. Procedura n.
SE/H/349/01-04/IB/34. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.7
Soppressione del sito di fabbricazione delle compresse (rivestimento
solo): Dragenopharm Apoteker Puschl GmbH (Neuotting facility). +
IA n. A.7 Soppressione del sito di fabbricazione responsabile del
controllo dei lotti Mylan BV. The Netherlands + IA(in) n. B.II.b.1.a.
+ n. B.II.b.1.b. Aggiunta di Swiss Caps GmbH (Bad Aibling) come sito
imballaggio secondario e primario del prodotto finito: + IB n.
B.II.b.1.e. Aggiunta Dragenopharm Apoteker Puschl GmbH come sito di
fabbricazione del prodotto finito, in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione e del controllo dei lotti,
e dell'imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili, compreso il rivestimento delle compresse + IA(in) n.
B.II.b.2.b.1.b Aggiunta di Generics UK Limited come fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, senza controllo dei
lotti/prove.
Specialità medicinale: Ciprofloxacina Mylan Generics.
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037219/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1424. Procedura n.
SE/H/0238/002-004/IA/052/G. Variazione Grouping: Tipo IA(IN) n.
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito responsabile
della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove + IA n.
A.7 Soppressione di Merck S.L. come sito di produzione,
confezionamento, rilascio e controllo dei lotti + IA n. A.7
Soppressione di Mylan BV come sito di packaging e controllo dei
lotti. + Codice Pratica n. C1A/2012/1782. Procedura n.
SE/H/0238/002-004/IA/053/G. Variazione Grouping: Tipo IA n.
B.III.1.a, presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea per aggiornare il CEP, da R0 -CEP 2006-072 Rev-02
a R0 -CEP 2006-072 Rev-04, 2) presentato da un fabbricante già
approvato + IA n. A.5.b. Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti da Matrix
Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited.
Specialità medicinale: Ciprofloxacina Mylan Generics Italia.
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039361/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1432. Procedura n.
DK/H/1506/001-002/IA/03. Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.1:
Presentazione di un Nuovo Certificato di conformità alla farmacopea
europea, presentato da un fabbricante già approvato. CEP R0-CEP
2009-279 Rev 00.
Specialità medicinale: Citalopram Mylan Generics.
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036046/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1224. Procedura n.
UK/H/0531/IB/039/G. Variazione Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1.e
Aggiunta di Mylan Laboratories Limited come sito di fabbricazione del
prodotto finito, ad eccezione della liberazione e del controllo dei
lotti e per i medicinali non sterili: + Tipo IAIN B.II.b.1.b) +
B.II.b.1.a Aggiunta di Mylan Laboratories Limited come sito di
confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: Esomeprazolo Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040552/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1837. Procedura n.
AT/H/0319/01-02/IA/08/G. Variazione Grouping: IAin n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.1 + IA n. A.5.b : Aggiunta di Mylan Hungary
Kft., come sito per il confezionamento primario e secondario e per il
rilascio dei lotti, incluso il controllo lotti, e modifica del nome
del produttore del prodotto finito (da Matrix Laboratories Limited a
Mylan Laboratories Limited).
Specialità medicinale: Esomeprazolo Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040124/M. Codice Pratica n. C1B/2011/3232. Procedura n.
IS/H/0179/01-02/IB/005. Variazione tipo IB n. B.II.b.4.z:Aggiunta di
una dimensione del lotto del prodotto finito equivalente a 147.22 kg
di principio attivo.
Specialità medicinale: Fexofenadina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038223/M. Codice Pratica n. C1B/2011/2971. Procedura n.
DK/H/1087/01/IB/006. Variazione di Tipo IB unforeseen n. B.II.f.1.z:
Estensione della validità del prodotto finito da 24 a 48 mesi in
accordo alla linea guida ICH Q1E.
Specialità medicinale: Fosinopril Idroclorotiazide Mylan Generics.
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037832/M. Codice Pratica n. C1B/2012/657. Procedura n.
DE/H/0729/IB/013/G Variazione Tipo Grouping: Tipo IB B.II.b.1.e +
IAIN B.II.b.1.b + IAIN B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di
Dupnitsa come fabbricante del prodotto finito, confezionamento
primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti + IA B.II.b.3.a
- modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito di forma solida per uso orale o di soluzioni orali + IB
B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte superiore all'attuale dimensione + IB B.I.b.2.e -
modifica nella procedura di prova del principio attivo.
Specialità medicinale: Indapamide Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039463/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1524. Procedura n.
FR/H/0322/01/IA/014G. Variazione Grouping: Tipo IA A.7 Eliminazione
di siti di produzione: Edmond Pharma S.r.l., IT (produttore API),
Mylan SAS (Meyzieu), France (Packaging, controllo e rilascio dei
lotti), Mylan SAS (Saint Priest), France (rilascio dei lotti), Centre
Specialites Pharmaceutiques, France (Packaging), Pharm'Depo, France
(Packaging), Distribution Generics UK Ltd (Packaging) + IAin
B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di confezionamento secondario - DHL
Supply Chain + IA B.II.d.2.a) Modifica minore della procedura di
prova approvata sul prodotto finito (Uniformity of dosage units).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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