Parte Seconda n. 66 del 11-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.66 del 11-6-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO VITAMINA C MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034595. Codice Pratica N1B/2015/1888. Var. Grouping: Tipo IB cat.
B.II.b.1.e) + Tipo IAin cat. B.II.b.1.a)&amp;b) + Tipo IAin cat.
B.II.b.2.c.2: Aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A., Anagni
(FR) per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037198. Codice Pratica C1A/2015/1112. Proc. n.
DK/H/0882/002/IA/050/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7: Eliminazione
di Cipla Ltd. come produttore del principio attivo + Tipo IA cat.
B.II.d.2.a): Modifica minore del test di dissoluzione + Tipo IAin
cat. C.1.8.a): Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System
Master File (PSMF).
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042038. Codice Pratica C1B/2015/1406. Proc. n. UK/H/5054/01/IB/006.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b)1: Estensione della shelf-life da 24
mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: LISINOPRIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039838. Codice Pratica C1B/2015/1276. Proc. n.
SE/H/1039/01-02/IB/007. Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1: Estensione
della shelf-life da 24 a 36 mesi per i blister in PVC/PVdC/Al.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039046. Codice Pratica C1A/2015/1989. Proc. n.
NL/H/1461/01-03/IA/018. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione
del Summary of Pharmacovigilance System di Mylan.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036621.
- Codice Pratica C1A/2014/2595. Proc. n. FI/H/0284/01-03/IA/044.
Var. Tipo IA cat. A.5.b): Aggiornamento dell'indirizzo di Alphapharm
Pty Ltd.
- Codice Pratica C1A/2015/1749. Proc. n. DE/H/4373/01-03/IA/047.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System di Mylan.
Specialità medicinale: FENTANIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040919. Codice Pratica C1A/2015/1643. Proc. n.
DE/H/3254/01-05/IA/017/G. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA cat.
B.II.b.2.a): Aggiunta dei due siti per il Controllo Qualità Exova
(UK) Limited e Zeta Analytical Ltd.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037832.
- Codice Pratica C1A/2015/1292. Proc. n. DE/H/0729/01/IA/019/G.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) di Actavis.
- Codice Pratica C1A/2015/1477. Proc. n. DE/H/0729/01/IA/020. Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Pharmacovigilance System
Master File (PSMF) di Mylan.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037548. Codice Pratica C1B/2014/3501. Proc. n.
DK/H/0859/01-02/IA/020/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.5 z):
Modifica dei test in-process o dei limiti applicati durante la
fabbricazione (Aggiornamento sez. 32.p.3.3 &amp; 3.2.p.3.4) + Tipo IB
cat. B.II.b.4 z): Modifica dimensione del lotto (compresi gli
intervalli di dimensione): Modifica dimensione minima del lotto da
400.000 a 100.000 cpr per i 4 mg e da 200.000 a 100.000 cpr per gli 8
mg) + Var. tipo IA cat. B.II.d.1.z): Modifica parametri di specifica
e/o dei limiti per descrivere l'aspetto del farmaco (soppressione
termine "inodore").
Specialità medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037577. Codice Pratica C1A/2015/949. Proc. n. IT/H/233/01-03/IA/012.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) di Mylan.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037398. Codice Pratica C1A/2015/1645. Proc. n. UK/H/0613/02/IA/082.
Var. tipo IA cat. B.II.b.4 a): Modifica dimensione del lotto
(compresi gli intervalli di dimensione - solo per il 20 mg) fino a
1800 KG.
Specialità medicinale: Sumatriptan Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039384. Codice Pratica C1A/2015/1730. Proc. n.
UK/H/0933/01-02/IA/016/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Introduzione del Mylan's Pharmacovigilance System Master File Summary
+ Tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Presentazione di un CEP dal nuovo
produttore Mylan Laboratories Limited (Unit 1), India (R0-CEP
2009-156-Rev 03).
Specialità medicinali: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS, AIC n. 035612;
CAPTOPRIL MYLAN GENERICS, AIC n. 035317
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica
C1A/2015/1251. Proc. n. DK/H/xxxx/IA/136/G. Var. Grouping: Tipo IAin
cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan's Pharmacovigilance System
Master File Summary.
Specialità medicinale: NITROCOR
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034867. Codice Pratica C1B/2015/1571. Proc. n.
UK/H/0311/01-03/IB/035. Var. tipo IB cat. B.I.b.2.e): Sostituzione
dell'attuale procedura TLC con una procedura HPLC per il test di
"purezza cromatografica".
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039046. Codice Pratica C1A/2015/1989. Proc. n.
NL/H/1461/01-02-03/IA/018. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione
del Summary of Pharmacovigilance System di Mylan.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD8433