Serie Generale n. 131 del 6-6-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 aprile 2013
Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari. (13A04795) (GU Serie Generale n.131 del 06-06-2013)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, che dispone «Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo
periodo del comma 1 dell'art. 11 del presente decreto, ciascun
medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico, di
cui all'art. 10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, o di medicinale biosimilare, di cui all'art. 10,
comma 7, dello stesso decreto, è automaticamente collocato, senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario
nazionale. È considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di
importazione parallela»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con
modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e in particolare
l'art. 48, comma 33, che prevede che dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei
prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono determinati
mediante contrattazione tra l'Agenzia italiana del farmaco e i
produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella delibera
del Comitato interministeriale per la programmazione economica 1°
febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 28 marzo 2001, n. 73;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernete i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e in particolare
l'art. 10;
Visto l'art. 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito con modificazioni dalla legge 30 luglio 2010, n. 122;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, in legge 7 agosto 2012, n. 135, e in particolare
l'art. 15;
Considerato che le vigenti disposizioni non consentono che le
domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
generici o biosimilari siano condizionate dalla data di scadenza
della tutela brevettuale;
Vista la proposta dell'Agenzia italiana del farmaco del 29 marzo
2013;

Decreta:

Art. 1


Criteri applicativi

1. Ai sensi dell'art. 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre
2012, n. 189, è considerato «di evidente convenienza per il Servizio
sanitario nazionale» il prezzo di vendita di un medicinale generico o
di un medicinale biosimilare che presenti un ribasso percentuale,
rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, almeno pari a
quello indicato nella tabella di cui all'allegato A per ciascuno
degli scaglioni di fatturato indicati nella tabella medesima.
2. Ai fini del disposto del comma 1 si prendono in considerazione
il prezzo del medicinale di riferimento vigente al momento della
domanda e il valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal
Servizio sanitario nazionale per il medicinale coperto da tutela
brevettuale, compresi eventuali licenziatari, nei tre anni solari che
precedono la domanda di rimborsabilità.
3. Qualora il fatturato medio degli ultimi tre anni solari di
commercializzazione del medicinale di riferimento antecedenti alla
scadenza della tutela brevettuale rientri in un diverso scaglione di
livello di spesa della tabella A, a decorrere dalla predetta scadenza
è automaticamente applicato lo sconto riferito a tale scaglione, se
più favorevole al Servizio sanitario nazionale, in luogo dello
sconto originariamente proposto nella domanda di rimborsabilità.
4. La proposta, da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale generico o biosimilare, di
un prezzo superiore a quello di evidente convenienza per il Servizio
sanitario nazionale, quale definito dal disposto del comma 1,
comporta l'avvio dell'ordinaria procedura di negoziazione del prezzo
in applicazione della delibera del Comitato interministeriale per la
programmazione economica 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 28 marzo 2001, n. 73.

Art. 2


Fonte dati

1. L'Agenzia italiana del farmaco rende noto all'inizio di ciascun
anno e, in sede di prima applicazione, entro il 30 giugno 2013, i
valori di spesa del Servizio sanitario nazionale rilevati nei
precedenti tre anni attraverso il flusso dell'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali (OSMED) per la spesa farmaceutica
convenzionata e il flusso tracciabilità del farmaco per la
distribuzione diretta e per la spesa ospedaliera, per le molecole in
scadenza brevettuale nell'anno in corso e nei successivi due anni
solari, indicate nell'elenco pubblicato dal Ministero dello sviluppo
economico di cui all'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni
dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.
2. Per conoscere i valori di spesa del Servizio sanitario
nazionale, rilevati attraverso il flusso dell'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali (OSMED) per la spesa farmaceutica
convenzionata e il flusso tracciabilità del farmaco per la
distribuzione diretta e per la spesa ospedaliera, per le molecole con
scadenza brevettuale diversa da quella di cui al comma 1, l'azienda
interessata può fare espressa richiesta all'Agenzia italiana del
farmaco.

Art. 3


Disciplina transitoria

1. Le domande di classificazione e di prezzo di medicinali generici
e biosimilari pervenute all'Agenzia italiana del farmaco prima
dell'entrata in vigore del presente decreto possono essere ritirate,
entro il termine di quindici giorni, dalle aziende interessate che
intendono avvalersi dalla disciplina del presente decreto, purchè
non si sia conclusa la procedura di negoziazione del prezzo.

Art. 4


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il 1° luglio 2013, fatto
salvo il disposto del comma 1 dell'art. 2 che entra in vigore il
giorno della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 4 aprile 2013

Il Ministro della salute: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 13 maggio 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro registro n. 6, foglio n. 117

Allegato A


Parte di provvedimento in formato grafico