Parte Seconda n. 147 del 17-12-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: 01887000501
(GU Parte Seconda n.147 del 17-12-2020)

Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso di variazioni che impattano sugli stampati e
rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della
Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del
24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi
dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124"


Codice pratica C1A/2020/2649, n° di Procedura Europea
DE/H/0479/001/IA/056/G
Medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica:
GAMTEN (039457), 100 MG/ML soluzione per infusione
Confezioni: 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 1 flacone in vetro da
50 ml; 1 flacone in vetro da 60 ml; 1 flacone in vetro da 100 ml; 1
flacone in vetro da 200 ml; 3 flaconi in vetro da 100 ml; 3 flaconi
in vetro da 200 m; 1 flacone in vetro da 300 ml.
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A.
Tipologia variazione: IA Grouping: 1) n. B.V.a.1.d (x3) + 2) n.
A.7. Tipo di Modifica: 1) Inclusione di un Master File del plasma
aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un impatto
sulle proprietà del prodotto finito; 2) Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti.
Modifica Apportata: 1) Approvazione della procedura di second step
del Plasma Master File da: EMEA/H/PMF/000008/05/II/021/G - a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/022/G; EMEA/H/PMF/000008/05/II/023/G;
EMEA/H/PMF/000008/05/IB/024.
2) Soppressione del sito Octapharma Lingolsheim (OSA) quale sito
produttivo e di rilascio dei lotti di Gamten.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare
le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


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