Serie Generale n. 146 del 25-6-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mesalazina Aurobindo» (12A07097) (GU Serie Generale n.146 del 25-06-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 716 del 28 maggio 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MESALAZINA AUROBINDO», anche nella forma e confezione: «800 mg
compresse gastroresistenti» 60 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in 20121 - Milano, Vicolo San Giovanni sul Muro,
9 - codice fiscale 06058020964.
Confezione: «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse -
A.I.C. n. 035386061 (in base 10) 11RWQF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Erregierre S.p.A.,stabilimento
sito in San Paolo D'Argon (BG), via F. Baracca, 19 e IPCA
Laboratories Limited, stabilimento sito in 457002 Ratlam, Madhya
Pradesh - India, P.O. Sejavta.
Produttore del prodotto finito: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A. stabilimento sito in Nembro_- (BG), via R. Follereau,
25 (produzione, confezionamento e controlli_- eccetto controlli
microbiologici); Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
stabilimento sito in Verdellino_- (BG), via Berlino, 39 (controlli
microbiologici).
Composizione: una compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Mesalazina 800 mg;
eccipienti: Maltodestrina 128 mg; Povidone 40 mg; Sodio
laurilsolfato 8 mg; Sodio amido glicolato 64 mg; Talco 20 mg;
Magnesio stearato 16 mg; Eudragit FS30D 24 mg; Sodio idrossido 0,32
mg; Trietilcitrato 1,2 mg; Ossido di ferro rosso 4 mg; Ossido di
ferro giallo 0,67 mg; Talco 12 mg; Polietilenglicole 6000 2,4 mg;
Titanio biossido 4 mg.
Indicazioni terapeutiche: Mesalazina Aurobindo compresse
gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle
fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
Mesalazina Aurobindo sospensione rettale: colite ulcerosa nella
localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi
attive e prevenzione delle recidive.
Mesalazina Aurobindo supposte: colite ulcerosa nella
localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e
prevenzione delle recidive.
Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l'associazione
con trattamento cortisonico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035386061 - «800 mg compresse
gastroresistenti» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,05 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,36 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035386061 - «800 mg compresse
gastroresistenti» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.