Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Zentiva». (14A01404) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A n. 212 del 3 febbraio 2014

Specialità Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA
Confezioni: La modifica è relativa alla Specialità Medicinale
indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
037300011 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse In
Blister Pvc/Pvdc-Al
- "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister
Pvc/Pvdc-Al
037300035 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 15 Compresse In
Blister Pvc/Pvdc-Al
037300047 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In
Blister Pvc/Pvdc-Al
037300050 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In
Blister Pvc/Pvdc-Al
037300062 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In
Blister Pvc/Pvdc-Al
037300074 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film"100 Compresse In
Blister Pvc/Pvdc-Al
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/1017/001/II/033/G e
PT/H/1017/001/II/035/G
Tipo di Modifica:
B.II.a.2 b) Variazione della forma o le dimensioni della forma
farmaceutica - gastroresistente, forme farmaceutiche a rilascio
modificato o prolungato e compresse incise destinate ad essere divise
in dosi uguali
B.II.a.3 b) 2 Modifica della composizione (eccipienti) del
prodotto finito, altri eccipienti, modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di aver un impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualità o sull'efficacia del
medicinale
B.II.b.1e: sostituzione di un sito di fabbricazione in cui sono
effettuate tutte le operazioni ad eccezione della liberazione dei
lotti, del controllo dei lotti, e degli imballaggi primario e
secondario per i medicinali non sterili,
B.II.b.1a: sostituzione di un sito di fabbricazione in cui si
effettua l'imballaggio secondario,
B.II.b.1b: sostituzione di un sito di fabbricazione in cui si
effettua l'imballaggio primario,
B.II.b.2.b)2: Modifica della modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei
lotto con il controllo,
B.II.b.3b): Modifica del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - modifiche importanti del procedimento di
fabbricazione.
B.II.b.4a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito fino a 10 volte la dimensione attuale,
B.II.b.4a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito fino a 10 volte la dimensione attuale,
B.II.f.1a)1: Modifica della durata di conservazione - riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito così come
confezionato per la vendita,
B.II.e.1a)1: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito - composizione qualitativa e quantitativa forme farmaceutiche
solide,
B.II.e.1a)1: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito - composizione qualitativa e quantitativa forme farmaceutiche
solide,
B.III.1.a)3: Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea - nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo: (eccipienti), (forma e
dimensioni delle compresse), (shelf-life del prodotto finito).
Sostituzione del sito produttivo del prodotto finito da"
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germany" a "Zentiva k.s., Czech
Republic". Sostituzione del sito produttivo per il confezionamento
primario da "Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germany" a "Zentiva
k.s., Czech Republic".
Sostituzione del sito produttivo per il confezionamento
secondario da "Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germany" a
"Zentiva k.s., Czech Republic".
Sostituzione del sito produttivo responsabile del rilascio dei
lotti incluso il controllo: da "Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH,
Germany" a "Zentiva k.s., Czech Republic".
Modifica del processo produttivo del prodotto finito.
Modifica della dimensione del lotto (sostituzione) da 118.7 kg (1
000 000 compresse) a 240 kg (2 000 000 compresse).
Aggiunta di un nuovo batch size: 300 kg (2 500 000 compresse).
Modifica nel confezionamento primario da Al foil (spessore 0.025
mm) a Al foil (spessore 0.020 mm)
Modifica del confezionamento primario da PVDC foil (60 g/m²) a
PVDC foil (40 g/m²).
Sostituzione del produttore di principio attivo da Chemagis LTD.,
Israel a Cipla Limited, India (CEP - R1-CEP 2000-081-Rev02).
Gli stampati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.