Serie Generale n. 111 del 30-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 aprile 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Accord», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 37/2020). (20A02345) (GU Serie Generale n.111 del 30-04-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'uficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre
2019 con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di
delega tra cui la sopracitata determinazione n. 2037 del 19 dicembre
2018, conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente
dell'ufficio procedure centralizzate;
Visto il decreto del ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 marzo 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 29 febbraio 2020 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 6 - 8
aprile 2020;

Determina:

La confezione del seguente medicinale generico per uso umano di
nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
DEXMEDETOMIDINA ACCORD
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del edicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico/equivalente/biosimilare
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 20 aprile 2020

II dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Generico di nuova registrazione: Dexmedetomidina Accord
Codice ATC - Principio Attivo: NO5CM18 Dexmedetomidina
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005152/0000
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 marzo 2020
Indicazioni terapeutiche: per la sedazione di pazienti adulti in
Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del
risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al
valore da O a - 3 della Scala Richmond SedazioneAgitazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o
durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono
sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
Modo di somministrazione: per la sedazione di pazienti adulti in
Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del
risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al
valore da O a - 3 della Scala Richmond SedazioneAgitazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale, RASS).
Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Accord deve essere
somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di
pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Dexmedetomidina Accord deve essere somministrato soltanto per
infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione
controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima
della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1418/001 A.I.C. n. 048526014 /E In base 32: 1G8WPY -
100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- fiala (vetro) 2 ml -1 fiala;
EU/1/19/1418/002 - A.I.C. n. 048526026/E In base 32: 1G8WQB -
100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- fiala (vetro) 2 ml - 4 fiale;
EU/1/19/1418/003 A.I.C. n. 048526038 /e in base 32: 1G8WQQ -
100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- fiala (vetro) 2 ml- 5 fiale;
EU/1/19/1418/004 A.I.C. n. 048526040 /e in base 32: 1G8WQS -
100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- fiala (vetro) 2 ml - 25 fiale;
EU/1/19/1418/005 A.I.C. n. 048526053 /e in base 32: 1G8WR5 -
100 mcg/m l - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - fiala (vetro) 4 ml - 1 fiala;
EU/1/19/1418/006 A.I.C. n. 048526065 /e in base 32: 1G8WRK -
100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- fiala (vetro) 4 ml - 4 fiale;
EU/1/19/1418/007 A.I.C. n. 048526077 /e in base 32: 1G8WRX -
100 mcg/m l - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - fiala (vetro) 4 ml - 5 fiale;
EU/1/19/1418/008 A.I.C. n. 048526089 /e in base 32: 1G8WS9 -
100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- fiala (vetro) 10 ml - 1 fiala;
EU/1/19/1418/009 A.I.C. n. 048526091 /e in base 32: 1G8WSC -
100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- fiala (vetro) 10 ml - 4 fiale;
EU/1/19/1418/010 A.I.C. n. 048526103 /e in base 32: 1G8WSR -
100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- fiala (vetro) 10 ml - 5 fiale.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).