Serie Generale n. 140 del 18-6-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 giugno 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Binocrit» (epoetina alfa). (Determinazione/c n. 387/2010). (10A07317) (GU Serie Generale n.140 del 18-06-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo peri prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
aprile 2010;
Vista la deliberazione n. 12 del 28 aprile 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale BINOCRIT (epoetina alfa) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,7 ml
(10000UI/ml) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190171/E (in base
10) 14FH2V (in base 32);
7000UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,7 ml
(10000UI/m1) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190183/E (in base
10) 14FH37 (in base 32);
9000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,9 ml
(10000UI/ml) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190195/E (in base
10) 14FH3M (in base 32);
90000UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,9 ml
(10000UI/m1) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190207/E (in base
10) 14FH3Z (in base 32);
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/m1) 1 siringa
preriempita - A.I.C. n. 038190219/E (in base 10) 14FH4C (in base 32);
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 6
siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190221/E (in base 10) 14FH4F (in
base 32);
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1
siringa preriempita - A.I.C. n. 038190233/E (in base 10) 14FH4T (in
base 32);
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/m1) 6
siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190245/E (in base 10) 14FH55 (in
base 32);
40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita - A.I.C. n. 038190258/E (in base 10) 14FH5L (in base 32);
40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/m1) 6
siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190260/E (in base 10) 14FH5N (in
base 32).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici.
Trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in
pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti
sottoposti a dialisi peritoneale.
Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora dializzati.
Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in
pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi,
linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come
indicato dallo stato generale del paziente (situazione
cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
Binocrit può essere utilizzato per aumentare la produzione di
sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di
predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione deve essere
valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il
trattamento deve essere effettuato solo in pazienti non sideropenici
con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l),
quando le tecniche di risparmio di sangue non siano disponibili o
siano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettiva
maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità
di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
Binocrit può essere utilizzato per ridurre l'esposizione a
trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici,
ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un
intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso
ai pazienti con anemia moderata (Hb 10-13 g/dl) non facenti parte di
un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una
perdita ematica di 900-1800 ml.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale binocrit (epoetina alfa) è classificata
come segue.
Confezione: 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml
(40000UI/m1) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190219/E (in base
10) 14FH4C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55.
Confezione: 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml
(40000UI/m1) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190233/E (in base
10) 14FH4T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 195,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 321,83.
Confezione: 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml
(40000UI/m1) 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038190258/E (in base
10) 14FH5L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 260,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 429,10.
Confezione: 20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml
(40000UI/m1) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190221/E (in base
10) 14FH4F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31.
Confezione: 30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml
(40000UI/ml) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190245/E (in base
10) 14FH55 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1170,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1930,97.
Confezione: 40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita - (vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml
(40000UI/ml) 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190260/E (in base
10) 14FH5N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1560,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2574,62.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale binocrit
(epoetina alfa) è la seguente:
per le confezioni classe di rimborsabilità «A»: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - internista, ematologo (RNRL);
per le confezioni classe di rimborsabilità «H»: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Per le confezioni classe di rimborsabilità «A»: prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto
previsto dall'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 giugno 2010

Il direttore generale: Rasi