Parte Seconda n. 131 del 7-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.131 del 7-11-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044866 Codice pratica: C1A/2017/2090 Proc. n. DK/H/2406/001/IA/009
Var. tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Centre Specialites
Pharmaceutiques (Cournon d'Auvergne - France) come sito di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 038634 Codice pratica: C1A/2017/2383 Proc. n.
DK/H/1264/001/IA/021 Var. tipo IA Cat. A.5.a Modifica del codice
postale del sito produttivo UAB Santonika.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 041389 Codice pratica: C1A/2017/2370 Proc. n.
NL/H/2059/001/IA/016/G Grouping di Var. Tipo IA: 2 x Cat. B.II.b.2.a
Aggiunta di Zeta Analytical Ltd (UK) come sito di controllo dei lotti
e di Kennet Bioservices Limited (UK) come sito di controllo
microbiologico dei lotti + Cat. B.II.b.5.z Modifica metodo analitico
di un controllo in-process.
Specialità medicinale: MOXONIDINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 039676 Codice pratica: C1A/2017/2531 Proc. n.
NL/H/0402/001-003/IA/043 Var. tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di
Mylan Hungary Kft. come sito di controllo lotti.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040700 Codice pratica: C1B/2017/2170 Proc. n. MT/H/0111/001/IB/027
Var. tipo IB Cat. B.II.a.1.a Eliminazione dell'imprinting della
compressa.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 038427 Codice pratica: C1A/2017/2174 Proc. n.
DE/H/0957/001-005/IA/039 Var. tipo IA Cat. A.5.b Modifica del nome di
un sito produttivo: da Exova (UK) Limited a Eurofins UK 2016 Limited.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC
n. 042575 Codice pratica: C1A/2017/2365 Proc. n.
SK/H/0133/001-004/IA/022 Var. tipo IAIN Cat. B.III.1.a.3
Presentazione R0-CEP 2014-284-Rev 00 di un nuovo produttore API
Aurobindo Pharma Ltd (India).
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 040225 Codice pratica: C1A/2017/2192 Proc. n.
DK/H/1666/IA/013/G Grouping di Var. tipo IA: Cat. B.III.1.b.3
Presentazione certificato TSE aggiornato di un produttore di
eccipienti autorizzato + Cat. B.III.1.b.2 Presentazione certificato
TSE di un nuovo produttore eccipienti + Cat. A.7 Eliminazione
produttore API Mylan Unit 3.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 034994 Codice pratica: N1A/2017/2051 Grouping di tipo IA: Var.
Cat. B.II.e.2.c Eliminazione del test "Chlorides" dalle specifiche
delle glass vials + Var. Cat. B.II.e.2.b Aggiunta della specifica
"Bacterial Endotoxins" per il tappo di gomma dei flaconi.
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 033062 Codice pratica: N1A/2017/1904 Grouping di 4 Var. tipo
IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP (da R0-CEP 2009-303-Rev 00 a
R1-CEP 2009-303-Rev 01).
Specialità medicinale: FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 035352 Codice pratica: N1B/2017/1879 Grouping di tipo
IB: Var. Cat. B.I.a.2.e + Var. Cat. B.I.b.2.z Modifiche della parte
riservata dell'ASMF del produttore Farmabios S.p.A.
Specialità medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezioni
Tutte: AIC n. 041654 Codice pratica: N1A/20172027 Var. tipo IAIN Cat.
B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply Chain Italy come sito di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice pratica: N1A/2017/1910 Var. tipo IA Cat. B.III.1.a.2
Aggiornamento R1-CEP 2003-154 del produttore API Sun Pharmaceutical
Industries Ltd (da Rev 03 a Rev 04).
Specialità medicinale: MYZINA Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice pratica: N1A/2017/2005 Grouping di 2 Var. tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2003-267 del produttore API Sun
Pharmaceutical Industries Ltd (da Rev 03 a Rev 05) + Codice pratica:
N1B/2017/1998 Cambio del nome del medicinale da Myzina a Mesalazina
Mylan Generics.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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