Serie Generale n. 188 del 14-8-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 luglio 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Lynparza», «Nordimet» e «Rekovelle», approvati con procedura centralizzata. (Determina DG n. 1164/2018). (18A05378) (GU Serie Generale n.188 del 14-08-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) No. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 giugno 2018
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2018 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 - 11
luglio 2018;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
LYNPARZA;
NORDIMET;
REKOVELLE;
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'Autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni
LYNPARZA
Codice ATC - Principio attivo: L01XX46 - olaparib
Titolare: Astrazeneca AB.
Cod. procedura EMEA/H/C/3726/X/16/G.
GUUE 29 giugno 2018.
Indicazioni terapeutiche
«Lynparza» è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di
carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, di carcinoma delle tube
di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, che sono in risposta
(completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Modo di somministrazione
il trattamento con «Lynparza» deve essere avviato e
supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci
antitumorali.
«Lynparza» è per uso orale.
Le compresse di «Lynparza» devono essere inghiottite intere e non
devono essere masticate, schiacciate, disciolte o divise. Le
compresse di «Lynparza» possono essere assunte indipendentemente dai
pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/959/002 - A.I.C.: 043794027/E In base 32: 19SHMC
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 56 compresse
EU/1/14/959/003 - A.I.C.: 043794039/E In base 32: 19SHMR
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 112 (2x56) compresse (confezione multipla)
EU/1/14/959/004 - A.I.C.: 043794041/E In base 32: 19SHMT
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 56 compresse
EU/1/14/959/005 - A.I.C.: 043794054/E In base 32: 19SHN6
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 112 (2X56) compresse (confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio);
obbligo di condurre attività post-autorizzative.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

===============================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|PAES: Al fine di definire ulteriormente| |
|l'efficacia a lungo termine di olaparib| |
|nelle pazienti con recidiva | |
|platino-sensibile di carcinoma ovarico | |
|sieroso di alto grado BRCA mutato, il | |
|titolare dell'Autorizzazione | |
|all'imissione in commercio deve | |
|presentare i risultati dello studio | |
|D0816C00002, uno studio multicentrico | |
|randomizzato di fase III in doppio | |
|cieco controllato con placebo. Il | |
|report dello studio clinico deve essere| |
|presentato entro: |  Giugno 2020 |
+---------------------------------------+---------------------+
|PAES: Al fine di definire ulteriormente| |
|l'efficacia di olaparib nelle pazienti | |
|con recidiva platino-sensibile di | |
|carcinoma ovarico sieroso di alto grado| |
|BRCA mutato, il titolare | |
|dell'Autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve condurre, e presentare i| |
|risultati DI uno studio multicentrico | |
|di fase IV, in aperto, a singolo | |
|braccio, non randomizzato, sulle | |
|pazienti con recidiva platino-sensibile| |
|di carcinoma ovarico con risposta | |
|completa o parziale a seguito di | |
|chemioterapia a base di platino e che | |
|sono portatrici della mutazione(i) di | |
|BRCA nella linea germinale o somatica | |
|con perdita di funzione. Il report | |
|dello studio clinico deve essere | |
|presentato entro:  | Settembre 2018 |
+---------------------------------------+---------------------+
|PAES: Al fine di definire ulteriormente| |
|l'efficacia di olaparib nelle pazienti | |
|con recidiva platino-sensibile (PSR) di| |
|carcinoma ovarico di alto grado BRCA | |
|mutato non germinale nel setting di | |
|mantenimento e di investigare per la | |
|presenza di biomarcatori predittivi in | |
|questo gruppo di pazienti, il titolare | |
|dell'Autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i | |
|risultati dello studio D0816C00020 | |
|(Opinion), uno studio di fase IIIb, a | |
|singolo braccio, in aperto, | |
|multicentrico di terapia di | |
|mantenimento sulle pazienti con | |
|recidiva platino sensibile (PSR) di | |
|carcinoma ovarico con mutazione BRCA | |
|non germinale che sono in risposta | |
|completa o parziale a seguito della | |
|chemioterapia a base di platino. Il | |
|report dello studio clinico deve essere| |
|presentato entro:  |  Giugno 2021 |
+---------------------------------------+---------------------+

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).
Nuove confezioni
NORDIMET
Codice ATC - Principio attivo: L04AX03 - metotrexato
Titolare: Nordic Group BV
Cod. procedura EMEA/H/C/3983/IB/3/G
GUUE 29 giugno 2018
Indicazioni terapeutiche
«Nordimet» è indicato per il trattamento di
artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG)
grave in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) risulti inadeguata, psoriasi grave,
ricalcitrante, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre
forme di terapia quali fototerapia, psoraleni e ultravioletti A
(PUVA) e retinoidi, e artrite psoriasica grave, in pazienti adulti.
Modo di somministrazione
«Nordimet» deve essere prescritto esclusivamente da medici che
conoscono bene le diverse proprietà e il meccanismo d'azione del
medicinale.
Avvertenze importanti sul dosaggio del metotrexato: metotrexato,
nel trattamento di malattie reumatiche o cutanee, deve essere usato
una sola volta alla settimana. Una dose non corretta di metotrexato
può causare gravi effetti avversi, fino a decorso fatale. Leggere
attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Quando si passa dalla somministrazione orale a quella
sottocutanea, può essere necessaria una riduzione della dose, a
causa della diversa biodisponibilità del metotrexato dopo
somministrazione orale.
Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido
folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida
terapeutiche.
La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal
medico.
Deve essere chiaramente spiegato al paziente che «Nordimet» viene
somministrato una sola volta alla settimana. Si raccomanda di
stabilire un giorno specifico della settimana come «giorno
dell'iniezione».
«Nordimet» deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere
paragrafo 6.6.).
Medicinale esclusivamente monouso. La soluzione deve essere
controllata visivamente prima dell'uso. Utilizzare solamente
soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Deve essere evitato qualsiasi contatto di metotrexato con la
pelle e le mucose. In caso di contaminazione, le parti interessate
devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua
(vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sull'uso della penna o della siringa
preriempite, consultare il Foglio illustrativo per il paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1124/025 - A.I.C.: 045033255/E In base 32: 1BY9T7
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,3 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/026 - AIC: 045033267/E In base 32: 1BY9TM
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,3 ml - 4 (4x1)
siringhe preriempite + 8 (4x2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/027 - A.I.C.: 045033279/E In base 32: 1BY9TZ
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,3 ml - 6 (6x1)
siringhe preriempite + 12 (6x2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/028 - A.I.C.: 045033281/E In base 32: 1BY9U1
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,4 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/029 - A.I.C.: 045033293/E In base 32: 1BY9UF
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,4 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/030 - A.I.C.: 045033305/E In base 32: 1BY9UT
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,4 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/031 - A.I.C.: 045033317/E In base 32: 1BY9V5
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/032 - A.I.C.: 045033329/E In base 32: 1BY9VK
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza
- 0,5 ml - 4 (4X1) siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi
(confezione multipla)
EU/1/16/1124/033 - A.I.C.: 045033331/E In base 32: 1BY9VM
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/034 - A.I.C.: 045033343/E In base 32: 1BY9VZ
15 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,6 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/035 - A.I.C.: 045033356/E In base 32: 1BY9WD
15 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,6 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/036 - A.I.C.: 045033368/E In base 32: 1BY9WS
15 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,6 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/037 - A.I.C.: 045033370/E In base 32: 1BY9WU
17,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,7 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/038 - A.I.C.: 045033382/E In base 32: 1BY9X6
17,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,7 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/039 - A.I.C.: 045033394/E In base 32: 1BY9XL
17,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,7 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/040 - A.I.C.: 045033406/E In base 32: 1BY9XY
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,8 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/041 - A.I.C.: 045033418/E In base 32: 1BY9YB
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,8 ml - 4 (4X1)
siringa preriempita + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/042 - A.I.C.: 045033420/E In base 32: 1BY9YD
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,8 ml - 6 (6X1)
siringa preriempita + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/043 - A.I.C.: 045033432/E In base 32: 1BY9YS
22,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,9 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/044 - A.I.C.: 045033444/E In base 32: 1BY9Z4
22,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,9 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/045 - A.I.C.: 045033457/E In base 32: 1BY9ZK
22,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,9 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/046 - A.I.C.: 045033469/E In base 32: 1BY9ZX
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 1 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/047 - A.I.C.: 045033471/E In base 32: 1BY9ZZ
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 1 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/048 - A.I.C.: 045033483/E In base 32: 1BYB0C
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 1 ml - 6 (6X1)
siringhe preriemp
Altre condizioni e requisiti dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo,
dermatologo, internista (RNRL).
Nuove confezioni
REKOVELLE
Codice ATC - Principio attivo: G03GA10 - follitropina delta
Titolare: Ferring Pharmaceuticals A/S
Cod. procedura EMEA/H/C/3994/II/3/G
GUUE 29 giugno 2018
Indicazioni terapeutiche
Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli
multipli nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita
(assisted reproductive technologies, ART), come la fecondazione in
vitro (in vitro fertilisation, IVF) o un ciclo di iniezione
intracitoplasmatica di spermatozoi (intracytoplasmic sperm injection,
ICSI).
Non c'è esperienza di studi clinici con «Rekovelle» nel
protocollo lungo con agonista del GnRH (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.
«Rekovelle» è destinato ad un uso sottocutaneo, preferibilmente
nella parete addominale. La prima iniezione deve essere effettuata
sotto diretto controllo medico. Le pazienti devono essere istruite su
come usare la penna per iniezione «Rekovelle» e su come effettuare le
iniezioni. L'autosomministrazione deve essere effettuata solo da
pazienti ben motivate, adeguatamente addestrate e che abbiano
possibilità di ricevere consigli da un esperto.
Per le istruzioni sulla modalità di somministrazione con la
penna pre-riempita, vedere le «Istruzioni per l'uso».
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1150/004 A.I.C.: 045226040/E In base 32: 1C461S
12 MCG/0,36 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna pre-riempita (vetro) - 1 penna pre-riempita + 3 aghi per
iniezione
EU/1/16/1150/005 A.I.C.: 045226053/E In base 32: 1C4625
36 MCG/1,08 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna
EU/1/16/1150/006 A.I.C.: 045226065/E In base 32: 1C462K
72 MCG/2,16 ml - soluzione iniettabile
Altre condizioni e requisiti dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentera il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti- ginecologo (RRL).