Serie Generale n. 15 del 20-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Avonex - Interferone beta 1a" (GU Serie Generale n.15 del 20-01-1999)

Comunicato riguardante la modificazione dell'autorizzazione in
commercio della specialità medicinale AVONEX - Interferone beta 1a,
iscritta nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/033/001.
Con decisione della Commissione europea numero C (98) 2525 del 17
agosto 1998, pervenuta a questa amministrazione l'8 ottobre 1998,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Avonex - Interferone beta 1a", è stata così modificata:
a) l'allegato I (riassunto delle caratteristiche del prodotto) è
sostituito dall'allegato I della predetta decisione;
b) l'allegato IIIB (foglietto illustrativo) è sostituito
dall'allegato II della predetta decisione.

ALLEGATO 1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVONEX 30 microgrammi (6 milioni UI) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AVONEX (Interferone beta-1a) è formulato come polvere liofilizzata,
di colore da bianco a biancastro, contenente una dose di 30
microgrammi (6 milioni UI) di Interferone beta-1a per flaconcino.
Usando lo standard di Interferone beta naturale della organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS), il secondo standard internazionale per
l'Interferone, il fibrobiasto umano (Gb-23-9O2-531), 3O microgrammi
di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attività antivirale.
L'attività riferita ad altri standards non è conosciuta.
3. FORMA FARMACEUTICA
AVONEX (Interferone beta-1a) è una polvere e un solvente per
soluzione iniettabile da somministrarsi intramuscolo dopo
ricostituzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche.
AVONEX (Interferone beta-1a) è indicato per il trattamento dei
pazienti in grado di deambulare con sclerosi multipla recidivante
(SM) caratterizzata da almeno due attacchi ricorrenti di disfunzione
neurologica (recidive) nel precedente periodo di 3 anni senza
evidenza di una continua progressione tra le recidive. AVONEX
rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza
delle recidive per un periodo di due anni. AVONEX non è stato
ancora stata studiato nei pazienti affetti da sclerosi multipla
progressiva. AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che
sviluppano sclerosi multipla progressiva. Non tutti i pazienti
rispondono al trattamento con AVONEX. Non sono stati identificati i
criteri clinici che permettano di prevedere la risposta al
trattamento.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata di AVONEX (Interferone beta-1a) per il
trattamento delle forme recidivanti di SM è di 30 microgrammi (1 ml
di soluzione) da iniettare per via IM una volta alla settimana (vedi
6.6 "Istruzioni per l'impiego/la manipolazione e per l'eliminazione
del medicinale"). Il trattamento deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
La sicurezza e l'efficacia di dosi diverse da quella di 30
microgrammi somministrate per via IM una volta alla settimana in
pazienti con SM non sono state valutate. Perciò la dose ottimale
dell'laterferone beta-1a nella SM può non essere stata stabilita.
Il sito dell'iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni
settimana (vedi 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Prima
dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, è
consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi
simil-influenzali associati con la somministrazione di AVONEX. Questi
sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento.
Non vi è esperienza con AVONEX in pazienti di età inferiore o
uguale a 16 anni. Pertanto AVONEX non va somministrato nei bambini.
Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere
trattato. Al momento non vi è esperienza clinica con AVONEX per un
trattamento superiore ai due anni. I pazienti devono essere valutati
clinicamente dopo 2 anni di trattamento e la decisione per un
trattamento a più lungo termine va presa su base individuale dal
medico curante. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente
sviluppa una sclerosi multipla cronica progressiva. ogressiva.
4.3 Controindicazioni.
AVONEX (Interferone beta-1a) è controindicato nei pazienti con
anamnesi di ipersensibilità all'interferone beta naturale o
ricombinante, all'alburnina sierica umana o a qualunque altro
componente della formulazione. AVONEX è controindicato in
gravidanza (vedi anche 4.6 "Uso durante la gravidanza e
l'allattamento") nei pazienti con disturbi depressivi gravi e/o
ideazione siicidaria e nei pazienti con epilessia con anamnesi di
accessi non adeguatamente controllati dal trattamento.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Esiste una limitata esperienza di sicurezza a lungo termine con
AVONEX (Interferone beta-1a). Attualmente un limitato numero di
pazienti è stato seguito fino a 2 anni. I pazienti devono essere
informati dei più comuni eventi avversi associati con la
somministrazione di Interferone beta, compresi i sintomi di sindrome
simil- influenzale (vedi 4.8 "Effetti indesiderati"). Questi sintomi
tendono ad essere più evidenti all'inizio della terapia e
diminuiscono in frequenza e'gravità con il prosieguo del
trattamento. AVONEX deve essere usato con prudenza nei pazienti con
sindrome depressiva. E| noto che la depressione e l'ideazione
suicidaria sono presenti in associazione con l'uso di Interferone e
sono presenti con frequenza più elevata nei pazienti con SM. I
pazienti trattati con AVONEX devono essere avvisati di riferire
immediatamente qualunque sintomo di depressione e/o ideazione
suicidaria al loro medico curante. l pazienti che mostrano
depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia
con AVONEX e trattati in modo appropriato. La sospensione della
terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione. AVONEX deve
essere somministrato con prudenza nei pazienti con anamnesi di crisi
convulsive. Per pazienti senza pre-esistenti crisi convulsive che
sviluppano crisi convulsive durante il trattamento con AVONEX, una
base eziologica deve essere stabilita ed una appropriata terapia
anticonvulsiva istituita prima di riprendere il trattamento con
AVONEX.
È opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto
monitoraggio quando si somministri AVONEX a pazienti con severa
insufficienza renale e epatica e a pazienti con severa
mielosoppressione.
I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, I'insufficienza
cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati
strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche
durante l'inizio della terapia conAVONEX. I sintomi della sindrome
simil-influenzale associati alla terapia con AVONEX possono risultare
stressanti per i pazienti con disfunzioni cardiache.
I pazienti devono essere avvisati riguardo al potenziale effetto
abortivo dell'lnterferone beta (vedi 4.6 "Uso durante la gravidanza e
l'allattamento" e 5.3 "Dati preclinici di sicurezza") L'uso degli
interferoni è associato con anormalità nei dati di laboratorio.
Perciò, oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti
per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla, durante la
terapia con AVONEX sono raccomandati conte complete e differenziali
di leucociti, delle piastrine ed esami del sangue compresi i test di
funzionalità epatica. I pazienti con mielosoppressionr possono
richiedere un monitoraggio più intensivo di degli emocromi, con
conte differenziali e delle piastrine.
I pazienti possono sviluppare anticorpi ad AVONEX. Gli anticorpi di
alcuni di questi pazienti riducono l'attività dell'interferone
beta-1a in vitro (anticorpi neutralizzanti). Gli anticorpi
neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti
biologici di AVONEX e potenzialmente possono essere associati ad una
riduzione dell'efficacia clinica. È stimato che il plateau di
incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene
raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. I dati relativi ai pazienti
trattati fino a due anni con AVONEX suggeriscono che
approssimativamente l'8% di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti.
L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici
all'interferone limita la capacità di comparare l'antigenicità tra
differenti prodotti.
4.5 Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro
genere
Non sono stati condotti studi formali di interazione di farmaci con
AVONEX (Interferone-beta-1a) nell'uomo. L'interazione di AVONEX con
i corticosteroidi o con ACTH non è stata studiata in modo
sistematico. Gli studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi
multipla possono ricevere AVONEX e corticosteroidi o ACTH durante le
recidive. È stato riportato che gli interferoni riducono
l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450
nell'uomo e negli animali. L'effetto della somministrazione di alte
dosi di AVONEX sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie è
stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacità
metabolizzante del fegato. Deve essere usata cautela quandoAVONEX è
somministrato in combinazione con prodotti medicinali che hanno un
ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" è largamente
dipendente dal sistema del citocromo P45O epatico, ad esempio gli
antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.
4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
A causa dei rischi potenziali per il feto, AVONEX (Interferone
beta-1a) è controindicato in gravidanza. Non vi sono studi con
Interferone beta-1a nelle donne in gravidanza. A dosi elevate, nelle
scimmie Rhesus, si sono osservati effetti inducenti l'aborto. Non si
può escludere che tali effetti saranno osservati nella donna. Donne
in età fenile che ricevono AVONEX devono adottare metodi
contraccettivi adeguati. Le pazienti che programmano di avviare una
gravidanza e quelle che rimangono gravide devono essere informate sui
rischi potenziali e si deve sospendere la terapia con AVONEX.
Allattamento Non è noto se AVONEX sia escreto nel latte materno. A
causa della possibilità di reazioni avverse gravi nei bambini in
allattamento, occorre decidere se sospendere l'allattamento o
interrompere la terapia con AVONEX.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Alcuni effetti indesiderati meno comuni riportati a carico del
sistema nervoso centrale (vedi 4.8 "Effetti indesiderati") possono
influenzare, in pazienti sensibili, la capacità di guida e dell'uso
di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati.
L'incidenza più elevata di eventi avversi associati con la terapia
con iiterferone è correlatia alla sindrome influenzale. I sintomi
della sindrome influenzale più comunemente riportati sono: dolori
muscolari, febbre, brividi, astenia, mal di testa e nausea. I sintomi
della sindrome influenzale tendono ad essere più evidenti all'inizio
della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del
trattamento.
Altri eventi avversi meno comuni includono: diarrea, anoressia,
vomito, artralgia, insonnia, vertigine, ansietà, rash cutaneo,
reazione al sito di iniezione vasodilatazione e palpitazioni.
Possono insorgere reazioni di ipersensibilità nel qual caso deve
essere iniziato un appropriato trattamento. Crisi convulsive e
aritmie possono insorgere raramente durante il trattamento con
AVONEX, (Interferone beta-1a) vedi 4.4 "Avvertenze speciali e
opportune precauzioni di impiego". Depressione e suicidio sono stati
riportati per cui è opportuno utilizzare con cautela AVONEX in
pazienti con depressione (vedi 4.4 "Avvertenze speciali e opportune
precauzioni di impiego").
Benchè normalmente non richiedano trattamento, certe anormalità
degli esami di laboratorio possono insorgere durante il trattamento
con AVONEX. Sono possibili diminuzioni nei linfociti circolanti,
nella conta leucocitaria, nella conta piastrinica, nei neutrofili e
nell'ematocrito. Generalmente con gli interferoni sono possibili
aumenti transitori nei valori di creatinina, potassio, azoto ureico,
alanino transaminasi e asportato transaminasi. Possono anche
insorgere aumenti moderati e transitori nelle concentrazioni urinarie
di calcio.
4.9 Sovradosaggio
Non sono riportati sovradosaggi. Tuttavia in caso di sovradosaggio,
il paziente deve essere ospedalizzato per osservazione e per
trattamento di supporto appropriato.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Citochine, codice ATC: L03 AA
Gli Interferoni sono una famiglia di proteine naturali prodotte dalle
cellule eucariote in risposta all'infezione virale e ad altri
induttori biologici. Gli interferoni sono citochine che mediano le
attività antivirali, antiproliferative ed immunomodulanti. Sono
state distinte tre forme principali di Interferone: alfa, beta e
gamma. Gli interferoni alfa e beta sono classificati come interferoni
di tipo I e l'interferone gamma è un Interferone di tipo II. Questi
interferoni possiedono attività biologiche sovrapponibili ma
chiaramente distinguibili. Essi possono anche differire per quanto
riguarda il sito cellulare di sintesi.
L'Interferone beta è prodotto da vari tipi di cellule inclusi i
fibroblasti e i macrofagi. L'interferone beta naturale e
AVONEX (Interferone beta-1a) sono glicosilati e hanno una singola
molecola di carboidrato complesso legato all'azoto. Per altre
proteine e'noto che la glicosilazione ha effetto sulla stabilità,
attività, distribuzione biologica ed emivita nel sangue. Tuttavia
gli effetti dell'interferone beta che sono dipendenti dalla
glicosilazione non sono completamente definiti. AVONEX esercita i
suoi effetti biologici legandosi a recettori specifici sulla
superficie delle cellule umane. Questo legame inizia una complessa
cascata di eventi intracellulari che conduce all'espressione di
numerosi prodotti genici indotti dall'interferone e marcatori. Questi
includono MHC di classe I, la proteina Mx, la 2' /5' - oligoadenilato
sintetasi, la Beta2 microglobulina e la neopterina. Alcuni di questi
prodotti sono stati misurati nel siero e nelle frazioni cellulari del
sangue raccolto da pazienti trattati con AVONEX. Dopo una dose
singola IM di AVONEX, i livelli sierici di questi prodotti rimangono
elevati per almeno 4 giorni e fino a 1settimana. Non è noto se il
meccanismo d'azione di AVONEX nella sclerosi multipla segua la stessa
sequenza di eventi biologici come sopra descritto, perchè la
patofisiologia della sclerosi multipla non è ben stabilita.
Gli effetti del trattamento con AVONEX sono stati dimostrati in uno
studio singolo controllato verso placebo in 301 pazienti (AVONEX,
n=158; placebo, n=143) con SM recidivante. A causa del disegno dello
studio, i pazienti furono seguiti per periodi di tempo variabilei.
Centocinquanta pazienti trattati con AVONEX completarono 1 anno di
studio e 85 completarono 2 anni di studio. Nello studio, la
percentuale cumulativa di pazienti che hanno sviluppato una
progressione della disabilità (secondo la tabella di analisi della
vita analisi di sopravvivenza secondo il metodo di Kaplan-Meier) alla
fine dei 2 anni era del 35% per pazienti trattati con placebo e del
22% per pazienti trattati con AVONEX. La progressione della
disabiiità è stata misurata come un aumento di 1.0 punto nella
Scala Espansa per lo Stato di Disabilità (EDSS), della durata di
almeno 6 mesi. Un altro effetto di AVONEX dimostrato nello studio è
stato la riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali.
Questo ultimo effetto clinico è stato osservato dopo più di un anno
di trattamento.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il profilo farmacocinetico di AVONEX (Interferone beta-1a) è stato
valutato indirettamente con un metodo che misura l'attività
antivirale dell'Interferone. Questo metodo di analisi è limitato dal
fatto che è sensibile per l'Interferone ma manca di specificità per
l'Interferone beta. Tecniche di analisi alternative non sono
sufficientemente sensibili. A seguito di somministrazione IM di
AVONEX, i livelli sierici di attività antivirale raggiungono un
massimo tra le 5 e le 15 ore dopo il trattamento e diminuiscono con
una emivita di approssimativamente 10 ore. Con un'appropriata
correzione per la velocità di assorbimento dal sito di iniezione, la
biodisponibilità calcolata è circa del 40%. La biodisponibilità
calcolata è più grande senza tali correzioni. La biodisponibilità
intramuscolare è tre volte più alta di quella sottocutanea. La
somministrazione intramuscolo non può essere sostituita da quella
Sottocutanea.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Carcinogenesi: Non sono disponibili dati di carcinogenesi per
l'Interferone beta -1a negli animali e nell'uomo. Tossicità
cronica: Non sono disponibili dati di tossicità cronica negli
animali per l'Interferone beta-1a. Tollerabilità locale:
L'irritazione a livello intramuscolare non è stata valutata negli
animali dopo somministrazione ripetuta nello stesso sito di
iniezione. Mutagenesi: Sono stati condotti limitati ma rilevanti
studi di mutagenesi. I risultati sono stati negativi. Alterazione
della fertilita': Sono stati condotti studi, con una forma correlata
di Interferone beta-1a, di fertilità e di sviluppo nelle scimmie
Rhesus. A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e
abortivi negli animali in studio. Simili effetti sull'attività
riproduttiva correlati alla dose sono stati osservati anche con altre
forme di Interferoni alfa e beta. Non si sono osservati effetti
teratogeni o sullo sviluppo fetale, ma le informazioni disponibili
sugli effetti dell'Interferone beta-1a nei periodi peri e post natali
sono limitate. Non sono disponibili informazioni sugli effetti
dell'Interferone beta-1a sulla fertilità maschile.
6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Albumina sierica umana, sodio fosfato di- e meno- basico, cloruro di
sodio.
6.2 Incompatibilità
Nessuna conosciuta
6.3 Periodo di validità
Il periodo di validità di AVONEX (Interferone beta-1a) è di 24
mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
AVONEX (Interferone beta-1a) può essere conservato a una
temperatura inferiore o uguale a 25 C NON CONGELARE il liofilizzato
o il prodotto ricostituito
6.5 Natura e contenuto della confezione
AVONEX (Interferone beta-1a) è disponibile come confezione da
quattro dosi individuali di: AVONEX (Interferone beta-1a) in un
flaconcino da 3 ml di vetro trasparente con tappo in gomma
bromobutilica da 13 mm e sigillo in alluminio. Esso è corredato con
una siringa preriempita di vetro da 1 ml contenente il solvente per
la ricostituzione e 2 aghi. ghi.
6.6 Istruzioni per l'impiego/la manipolazione e per l'eliminazione
del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale
medicinale (se necessario)
AVONEX va somministrato dopo la ricostituzione. Tuttavia la soluzione
ricostituita può essere conservata a 2-8 C fino a 6 ore prima della
iniezione. Per ricostituire AVONEX per l'iniezione viene usata la
siringa acclusa preriempita con solvente. Nessun altro solvente deve
essere utilizzato. Il contenuto della siringa viene iniettato nel
flaconcino di AVONEX usando l'ago di ricostituzione di colore verde.
I contenuti del flaconcino vengono mescolati delicatamente con moto
rotatorio finchè tutto il materiale è sciolto; NON SCUOTERE. Il
prodotto ricostituito è ispezionato e, se contiene delle particelle
o non è incolore o leggermente giallo, il flaconcino va scartato.
Dopo ricostituzione, 1 ml è estratto dal flaconcino (fino al segno
indicato sulla siringa preriempita) per la somministrazione di 3O
microgrammi di AVONEX. È fornito l'ago (blu) per l'iniezione IM. La
formulazione non contiene conservanti. Ogni flaconcino di AVONEX
contiene solo una singola dose. La porzione non utilizzata di ciascun
flaconcino va scartata.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BIOGEN FRANCE S.A
"Le Capitole"
55, Avenue de Champs Pierreux
92012 Nanterre Cedex - Francia
8. NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARlO DEI MEDICINALI
EU/1/978/033/001
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
13.03.1997
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

ALLEGATO 2
ALLEGATO III B
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Si prega di leggere questo foglietto attentamente prima di iniziare a
prendere AVONEX. Questo foglietto spiega le cose più importanti del
medicinale. Dato che le informazioni sono aggiornate regolarmente
assicurarsi di leggerla agni volta che cominci una nuova confezione.
Per maggiari infarmazioni o consigli, chiedere al proprio medico o al
farmacista.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVONEX 30 microgrammi (6 milioni UI) polvere e solvente per soluzione
iniettabile.
2. PRINCIPIO ATTIVO ED ECCIPIENTI
Il principio attivo è Interferone beta-1a (6 milioni UI) ed è
contenuto nel flaconcino della medicina.
Altri ingredienti nel flaconcino sono: Albumuna sierica umana,
cloruro di sodio, sodio fosfato di- e mono basico.
3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
AVONEX è disponibile in confezione di quattro dosi individuali. Ogni
dose individuale consiste di polvere liofilizzata per iniezioni
(flaconcino), una siringa preriempita di solvente per la
ricostituzione e due aghi (uno verde per la ricostituzione della
soluzione ed uno blu per l'iniezione intramuscolare).
4. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Interferone beta-1a appartiene ad un gruppo di sostanze che aiutano
la regolazione del sistema immunitario del tuo corpo.
5. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Titolare A.I.C.: Produttore:
BIOGEN FRANCE S.A. SOLVAY-DUPHAR B.V.
"Le Capitole"
55, Avenue des Champs Pierreux Veerweg 12
92012 Nanterre Cedex - Francia 8121 AA Olst - Paesi Bassi
6. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicamento deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.
AVONEX (Interferone beta-1a) è usato per trattare la sclerosi
multipla recidivante (SM). Esso si è dimostrato utile nel rallentare
la progressione della malattia e nel ridurre il numero delle
riacutizzazioni.
7. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
- Controindicazioni:
AVONEX (Interferone beta-1a) non deve essere usato quando esista una
delle seguenti condizioni:
- Ipersensibilità (allergia) all'interferone beta, all'albumina
sierica umana o a qualsiasi altro componente della formulazione,
- Gravidanza o intenzione di programmare una gravidanza,
- Allati'amento al seno,
- Crisi epilettiche che non sono adeguatamente controllate dal
trattamento.
- Opportune precauzioni d impiego:
Ogni flaconcino di AVONEX contiene solo una dose. Il prodotto che
rimane nel flaconcino dopo l'iniezione deve essere scartato.
Se si deve visitare l'ospedale o il medico di famiglia per un
qualunque trattamento o per analisi del sangue, ricordarsi di
informare il personale sanitario o il medico che si sta utilizzando
AVONEX.
AVONEX può modificare i risultati di questi esami.
AVONEX non è raccomandato per l'uso in pazienti sotto i 16 anni di
età.
Riferire immediatamente al proprio medico depressione o pensieri di
suicidio.
Informare il proprio medico di qualunque storia di crisi epilettiche
o malattie cardiache gravi così che lui/lei possa monitorare
strettamente qualunque peggioramento di queste condizioni.
Forme di interazione con altri medicinali e forme di interazione di
qualsiasi altro genere potenzialmente in grado di influenzare l
azione del medicinale:
AVONEX (Interferone beta-1a) normalmente non interagisce con altri
medicamenti ma si prega di riferire al proprio medico se si sta
usando o se recentemente si è fatto uso di qualunque altro farmaco,
per trattare i propri attuali sintomi.
AVONEX deve essere somministrato da solo; non va miscelato con altri
liquidi per iniettabili
- Avvertenze:
AVONEX non va somministrato in caso di gravidanza e allattamento
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
8. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZZIONE
- Posologia
Prendere il medicinale come è stato suggerito dal proprio medico.
La dose usuale è di 30 microgrammi (6 milioni di UI) (1 ml di
soluzione ricostituita nel flaconcino) iniettatta una volta alla
settimana. Il farmaco deve essere somministrato, se possibile. alla
stessa ora dello stesso giorno ogni settimana.
- Modo e via di somministrazione
AVONEX va iniettato nel muscolo.Il sito d'iniezione deve variare ogni
settimana.
- Istruzioni per la ricostituzione e l'iniezione:
AVONEX è inteso per l'uso sotto la guida e la supervisione di un
medico. I pazienti possono effettuarsi da soli I iniezione se il loro
medico stabilisce che questo è appropriato e dopo che gli è stata
fornita una appropriata istruzione sulla tecnica di iniezione
intramuscolare. Le seguenti istruzioni vengono fomite per la persona
che inietta AVONEX.
Preparazione
Ogni singola dose confezionata contiene un flaconcino di AVONEX, una
siringa preriempita dì solvente, un ago (verde) per la
ricostituzione ed un ago (blu) per l'iniezione. È una buona idea
avere pronti dei batuffoli di cotone imbevuti d'alcool e cerotti
Dopo aver lavato le mani, cercare una superficie pulita per
appoggiare i componenti Rimuovere il coperchio della confezione con
attenzione usando i buchi per agevolarsi.
Tirare fuori il contenuto.
Ricostituzione con il solvente
Rimuovere il cappuccio protettivo dalla base della siringa
preriempita tirandolo, Fare attenzione a non toccare il giunto. Non
spingere lo stantuffo
Apnre l'ago (verde) per la ricostituzione in modo da esporre il
giunto. Tenere il cappuccio protettivo sopra l'ago, fermamente
nuotare l'ago sulla siringa.
Rimuovere il cappuccio protettivo del flaconcino di AVONEX.
Usando un batuffolo imbevuto di alcool, detergere la pane superiore
del flaconcino di AVONEX.
Togliere la copertura di plastica dell'ago tirando. Non ruotare.
Tenere il cappuccio per usarlo più tardi. Spingere l'ago attraverso
il tappo sigillato posto in cima al flaconcino di AVONEX. Puntare
l'ago verso le pareti del flaconcino e lentamente iniettare il
solvente (l'intero contenuto della siringa) nel flaconcino.
Tenendo l'ago e la siringa attaccati al flaconcino, agitare
delicatamente in senso rotatorio il contenuto del flaconcino fino a
che tutta la polvere è sciolta. Evitare di agitare il flaconcino con
vigore poichè ciò provocherebbe una schiuma. Scartare il flaconcino
se la soluzione appare non limpida o scolorita, o si vedono
particelle in sospensione.
Prima di aspirare il liquido ricostituito, spingere lo stantuffo
completamente dentro la siringa per eliminare l'aria. Successivamente
porre il flaconcino sulla superficie di lavoro leggermente inclinato.
Tenere l'intera lunghezza dell'ago nel flaconcino con la punta sotto
la superficie della soluzione per tutto il tempo. Aspirare lentamente
il liquido fino alla tacca di 1 ml posta a lato della siringa.
Togliere la siringa e l'ago dal flaconcino. Rimettere il cappuccio
protettivo sull'ago verde per la ricostituzione. Ruotare l'ago verde
dalla siringa per toglierlo Fare attenzione a non toccare
l'estremità della siringa
Un secondo ago (blu) viene fornito per l'iniezione di AVONEX. È un
normale ago per iniezioni intramuscolo. Con lo stesso procedimento
visto prima, assicurare per rotazione l'ago blu per iniezione sulla
siringa. Rimuovere il cappuccio di plastica dall'ago tirandolo e
tenendolo vicino. Per togliere l'aria, tenere la siringa verso l'alto
e dare dei leggeri colpetti per portare le bolle verso l'alto.
Spingere lo stantuffo con attenzione per eliminare l'aria senza
espellere più di una piccola goccia di liquido Rimettere il
cappuccio dell'ago e metterlo da parte mentre il sito di iniezione
viene preparato
Iniezione
Il luogo di iniezione deve essere scelto e pulito con un batuffolo di
cotone imbevuto di alcool prima dell'iniezione. Togliere il cappuccio
di protezione dall'ago ed inserire l'ago attraverso la pelle nel
muscolo. Iniettare lentamente e togliere la siringa Suecessivamente,
se necessario, applicare un cerotto sul luogo dell'iniezione.
Corretta eliminazione del materiale utilizzato
Collocare gli aghi, le siringhe, le fiale ed i flaconcini in un
contenitore a pane. La carta utilizzata ed i batuffoli utilizzati
possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.
- Modalità di intervento in caso di dose eccessiva:
A causa della via di somministrazione e della presentazione, è
improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio. Ciononostante. un
sovradosaggio di un qualunque farmaco deve essere evitato. Se si è
preoccupati di un sovradosaggio chiamare il proprio medico o il
farmacista per ulteriori consigli.
9. DESCRIZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI NEL CORSO DELL'IMPIEGO
NORMALE DEL MEDICINALE
Così come per qualunque altro medicinale, AVONEX (Interferone
beta-1a) può provocare effetti collaterali indesiderati.
I più comuni effetti collaterali sono i sintomi simil-influenzali
quali mal di testa, febbre, brividi dolori e malessere muscolare,
sensazione di debolezza e stanchezza. Questi possono essere più
comuni all'inizio del trattamento e diminuiscono con l'uso
continuato. Per attenuare questi sintomi, il proprio medico può
consigliare di prendere un analgesico antipiretico prima di una dose
di AVONEX e poi ogni sei ore, per 24 ore dopo ciascuna iniezione
Consultare sempre il proprio medico prima di assumere qualunque cosa
con AVONEX Se il medico raccomanda un analgesico antipiretico,
seguire il consiglio attentamente. non assumere dosi di analgesico
antipiretico superiori a quelle raccomandate.
Altri effetti collaterali meno comuni comprendono:
- Palpitazioni - Arrossamento o dolore al sito di iniezione
- Mal di schiena - Perdita di appetito
- Rossore del viso - Dolore articolare
- Nausea, vomito - Difficoltà nel prendere sonno
- Diarrea - Nervosismo
- Eruzione cutanea fugace
Riferire immediatamente al proprio medico o al personale sanitario se
si prova uno qualsiasi degli effetti sopra riportati o se si nota
qualsiasi altro effetto non usuale mentre si è in trattamento con
AVONEX.
10. LA DATA DI SCADENZA È INDICATA SULL'IMBALLAGGIO
Il periodo di validità di AVONEX (Interferone beta-1a) è di 24
mesi. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata in
etichetta. I primi due numeri indicano il mese dopo il quale il
prodotto non può più essere usato, gli ultimi due numeri indicano
l'anno di scadenza.
- Conservazione di AVONEX:
Conservare AVONEX chiuso a temperatura uguale o inferiore ai 25 C.
Non conservare nel congelatore AVONEX non deve essere congelato o
esposto ad alte temperature.
La soluzione ricostituita (una volta nella siringa) può essere
conservata a 2-8 C fino a 6 ore prima dell'iniezione. La soluzione
ricostituita non deve essere conservata o esposta ad alte
temperature.
NON USARE AVONEX (Interferone beta-1a):
- Se il sigillo del flaconcino è rotto
- Se il liquido ottenuto dopo la ricostituzione è colorato o sono
visibili particelle in sospensione
11. DATA Dl ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
12. ALTRE INFORMAZIONI
Per ogni informazione su questo medicinale si prega di contattare il
rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio:
Italia
Dompè Biotech S p.A
Via Santa Lucia, 4
20122 Milano
Italia
Phone: (39) 2 583 834 10