Parte Seconda n. 114 del 25-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10616310156
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
regolamento UE 712/2012.


Codice Pratica: N1B/2014/1671
Medicinale: OSMAL 0,074% collutorio
Flacone da 200 ml con bicchiere dosatore AIC: 036721013
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/83783 del
05.08.2014

Codice Pratica: N1B/2014/1669
Medicinale: PONGOL 0,074% collutorio
Flacone da 200 ml con bicchiere dosatore AIC: 036722015
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/83780 del
05.08.2014

Codice Pratica: N1B/2014/1670
Medicinale: RISIF 0,074% collutorio
Flacone da 200 ml con bicchiere dosatore AIC: 036711012
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/83781 del
05.08.2014


Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni IB
Modifiche apportate:
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito a) Restringimento dei limiti della specifica "DHEP
assay".
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito a) Restringimento dei limiti della specifica
"Impurities/degradation products".
B.II.f 1. Modifica delle condizioni di conservazione o della
shelf-life del prodotto finito d) Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito. Da "Conservare a temperatura
inferiore a 30° C" a "Conservare a temperatura inferiore a 25° C".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il direttore affari regolatori
dott. Paolo Castelli


T14ADD11364