Serie Generale n. 96 del 10-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A02082) (GU Serie Generale n.96 del 10-04-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 207 del 3 aprile 2020

Trasferimento di titolarita': AIN/2020/471.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Biomedica
Foscama - Industria chimico farmaceutica S.p.a. in fallimento (codice
fiscale 00408870582) con sede legale e domicilio fiscale in Ferentino
(FR), via Morolense n. 87 - 03013.
Medicinale ESAFOSFINA.
Confezioni:
A.I.C. n. 008783108 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 008783110 - «5 g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente
50 ml;
A.I.C. n. 008783134 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 008783146 - «10 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 100 ml senza set da infusione;
A.I.C. n. 008783159 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20
flaconi senza set da infusione
Medicinale: FRUCTO FOSFAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 018098018 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 5 flaconcini polvere 0,5 g + 5 fiale
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 018098020 - «5 g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 5 g + 1 flacone
solvente 50 ml.
Medicinale: SINTOPRAM.
Confezioni:
A.I.C. n. 036327017 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
15 ml.
Medicinale: TAD.
Confezioni:
A.I.C. n. 027154032 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione - iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4
ml;
A.I.C. n. 027154044 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione - iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4
ml;
A.I.C. n. 027154057 - «2500 mg/25 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
25 ml.
Medicinale: TIOREDOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 028850016 - flac. 4,8 g polv. liof. + flac.
50 ml solv. x sol. inf.;
A.I.C. n. 028850028 - flac. 2,4 g polv liof. + flac. 25 ml
solv. x sol. infus.
Medicinale: VENTOFLU.
Confezioni:
A.I.C. n. 034843019 - «2 mg/2 ml adulti soluzione da
nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 034843021 - «1 mg/2 ml bambini soluzione da
nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
alla società Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica
S.p.a., con sede legale in via dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia
(RM), codice fiscale 11196811001.
È revocata la sospensione e, di conseguenza, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali sopracitati sono
riattivate con decorrenza immediata.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.