Parte Seconda n. 59 del 19-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TORRENT PHARMA GMBH
Sede Legale: Südwestpark 50 Nürnberg - Germania Codice Fiscale e/o Partita IVA: DE813544324
(GU Parte Seconda n.59 del 19-5-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Medicinale equivalente: PRAMIPEXOLO TORRENT
Confezioni e numeri A.I.C.: 039950/M, in tutte le confezioni
autorizzate.
DCP n. DE/H/2320/001-006/IAIN/004 - codice pratica C1A/2011/1249 -
Modifica Tipo IAIN, categoria B.III.2.a)1, consistente nella modifica
delle specifiche (in-house) del principio attivo in conformità alla
monografia Europea del pramipexolo cloridrato monoidrato. DCP n.
DE/H/2320/IB/05/G - Codice Pratica C1B/2011/2564 - Grouping of
variations, di Tipo IB, categoria B.II.d.2.d), consistente nella
revisione del metodo di rilascio del principio attivo.
Medicinale equivalente: LEVOFLOXACINA TORRENT
Confezione e numeri A.I.C.: 040519/M, in tutte le confezioni
autorizzate.
DCP n. NL/H/1734/002/IB/003 - Codice pratica C1B/2011/2076 -
Modifica di Tipo IB unforeseen, categoria B.II.b.5.z), consistente
nella modifica dei limiti di durezza in-process da 110-170N a
100-170N. DCP n. NL/H/1734/IB/004/G - Codice pratica C1B/2011/2406 -
Grouping of Variations di tipo IB unforseen e foreseen e di tipo IA,
categorie B.I.a.z: consistente nell'aggiunta di un nuovo fornitore di
principio attivo; B.I.a.3.a: consistente nella modifica della
dimensione del lotto; B.I.d.1.a.4: consistente nell' estensione del
periodo di re-test della sostanza attiva da 4 anni a 5 anni.
Medicinale equivalente: PANTOPRAZOLO TORRENT
Confezione e numeri A.I.C.: 041022/M, in tutte le confezioni
autorizzate.
DCP n. NL/H/1846/002/IA/002 - Codice Pratica C1A/2011/1171 -
Modifica di Tipo IA, categoria B.II.d.2 a), consistente nella
modifica minore di un metodo di prova del prodotto finito.
Medicinale equivalente: LERCANIDIPINA TORRENT
Confezione e numeri A.I.C.: 039628/M, in tutte le confezioni
autorizzate. DCP n. DE/H/1797/01-02/IAIN/14 - Codice pratica
C1A/2011/2051 - Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.2. b)2,
consistente nell'aggiunta di Laboratorios Cinfa, S.A. Huarte-Pamplona
come ulteriore sito di controllo e rilascio dei lotti, solo per la
Spagna. DCP n. DE/H/1797/01/IB/15, codice pratica C1B/2011/2213 -
Modifica di Tipo IB foreseen, categoria B.II.f.1.b)1, consistente
nell'estensione del periodo di validità del prodotto finito da 2
anni a 3 anni, solo per il dosaggio da 10 mg.
Medicinale equivalente: NEBIVOLOLO TORRENT
Confezione e numeri A.I.C.: 038171/M, in tutte le confezioni
autorizzate. DCP n. DE/H/0759/01/IB/04 - Codice pratica C1B/2010/3924
- modifica di tipo IB, categoria n. A.2.b), consistente nella
modifica del nome del prodotto, solo per la spagna, da Nebivolol
Torrent Pharma 5mg a Nebivolol Edigen 5mg comprimidos efg. DCP n.
DE/H/0759/01/IAIN/05, codice pratica C1A/2010/6561, modifica di tipo
IAIN, categoria n. B.II.b.1.a), consistente nell'aggiunta di
Farmalabor Produtos Farmaceuticos, Lda, come sito di confezionamento
secondario. DCP n. DE/H/0759/IA/006/G, codice pratica C1A/2011/1717,
Grouping of variations di tipo IA, categoria n. B.II.b.2.a),
consistente nella sostituzione dei siti di controllo dei lotti, Labor
für biologische und chemische Analytik GmbH con Steiner &amp; Co., di
Artesan Pharma GmbH &amp; Co. KG con GE Pharmaceuticals Ltd e di
Hoechst-Biotika spol. s.r.o. con Hameln rds AS. DCP n.
DE/H/0759/01/IB/07, codice pratica C1B/2011/1909, modifica di Tipo IB
unforeseen, categoria n. B.II.d.2 a),consistente nella correzione
degli errori di digitazione dei valori relativi al metodo di
identificazione e l'acqua del nebivololo. DCP n. DE/H/0759/01/IB/08,
codice pratica C1B/2011/1910, modifica di tipo IB foreseen, categoria
B.II.f.1.b)1. consistente nell'estensione del periodo di validità
del prodotto finito da 24 mesi a 48 mesi. DCP n.
DE/H/0759/01/IB/09/G, codice pratica C1B/2011/1911, Grouping of
variations di tipo IB unforeseen, categorie: B.I.a.3.a), consistente
nell'aggiunta di una nuova dimensione del lotto del principio attivo
(20 kg); B.I.d.1.a)4: consistente nell'estensione del retest period
del principio attivo da 2 a 5 anni; B.I.a.2.e), consistente in
modifiche minori del processo di produzione del principio attivo;
B.I.a.1.z), consistente nell'aggiunta di un produttore intermedio per
il processo di produzione del principio attivo. DCP n.
DE/H/0759/01/IB/010/G , codice pratica C1B/2011/2307 - grouping of
variations di Tipo IB foreseen, categorie 3: B.I.a.3.a): consistente
nell'aggiunta di una nuova dimensione di lotto da 32 Kg del principio
attivo; B.I.a.2.e): consistente nelle modifiche minori del processo
di produzione del DMF (parte chiusa); B.I.b.1.b: consistente nel
restringimento dei limiti di specifica per il test di rotazione
ottica specifica; B.I.b.1.z): consistente nella captazione del
nebivololo defluoro come impurezza nota nelle specifiche dell'API per
le sostanze correlate. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

un procuratore
Sante Di Renzo


T12ADD8279