Serie Generale n. 113 del 16-5-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 maggio 2019
Modifiche delle determine n. 628/2013 del 9 luglio 2013 e n. 964/2014 del 15 settembre 2014 relative al medicinale per uso umano «Equasym». (Determina n. DG/759/2019). (19A03105) (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche ed integrazioni;
Vista la determina n. 628/2013 del 9 luglio 2013, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Equasym»
10 mg, 20 mg, 30 mg capsule rigide a rilascio modificato, il cui
estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24
luglio 2013, di cui è titolare A.I.C. la società Shire
Pharmaceuticals Ireland Limited;
Vista altresì la determina n. 964/2014 del 15 settembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 29 settembre 2014,
concernente la riclassificazione del medicinale «Equasym» 40 mg
capsule rigide a rilascio modificato, autorizzato con la determina n.
2156/2013 del 10 dicembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 8 dell'11 gennaio 2014 di cui è titolare la società Shire
Pharmaceuticals Ireland Limited;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9/10/11 aprile 2018 - stralcio
verbale n. 34 e nella seduta del 9/10/11 luglio 2018 - stralcio
verbale n. 37;
Considerato pertanto opportuno, ai fini della prescrizione a carico
del Servizio sanitario nazionale del medicinale, sostituire il
riferimento contenuto nelle predette determinazioni al registro
nazionale ADHD istituito presso l'Istituto superiore di sanità con
il riferimento al registro di monitoraggio AIFA;

Determina:

Art. 1

Modifica della determina n. 628/2013 del 9 luglio 2013

È modificata, nei termini che seguono, la determina n. 628/2013
del 9 luglio 2013, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale EQUASYM 10 mg, 20 mg, 30 mg capsule rigide a
rilascio modificato, il cui estratto è stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 2013:
l'articolo di seguito riportato:
«Art. 5 (Registro nazionale ADHD). - Presso l'Istituto
superiore di sanità è istituito il registro nazionale ADHD.
Ai fini della prescrizione del farmaco i centri regionali di
riferimento di cui all'art. 4 sono tenuti a trasmettere all'Istituto
superiore di sanità i dati previsti dal "Protocollo diagnostico e
terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione
per il registro nazionale ADHD". Tale programma è finalizzato al
monitoraggio dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e
dell'appropriatezza dell'eventuale terapia farmacologica con
metilfenidato.
Eventuali modifiche ed aggiornamenti del protocollo saranno
rese disponibili attraverso i siti web dell'AIFA e dell'Istituto
superiore di sanita'»
è sostituito dal seguente articolo:
«Art. 5 (Registro di monitoraggio AIFA). - Ai fini delle
prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web -
all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono
parte integrante della presente determinazione. Nelle more della
piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde
garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le
prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data
di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.».

Art. 2

Modifica della determina n. 964/2014 del 15 settembre 2014

È modificata, nei termini che seguono, la determina n. 964/2014
del 15 settembre 2014, concernente la riclassificazione del
medicinale «Equasym» 40 mg capsule rigide a rilascio modificato,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 29 settembre 2014:
l'articolo di seguito riportato:
«Art. 4 (Registro nazionale ADHD). - Presso l'Istituto
superiore di sanità è istituito il registro nazionale ADHD.
Ai fini della prescrizione del farmaco i centri regionali di
riferimento di cui all'art. 4 sono tenuti a trasmettere all'Istituto
superiore di sanità i dati previsti dal "Protocollo diagnostico e
terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione
per il registro nazionale ADHD". Tale programma è finalizzato al
monitoraggio dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e
dell'appropriatezza dell'eventuale terapia farmacologica con
metilfenidato. Eventuali modifiche ed aggiornamenti del protocollo
saranno rese disponibili attraverso i siti web dell'AIFA e
dell'Istituto superiore di sanità.»
è sostituito dal seguente articolo:
«Art. 4 (Registro di monitoraggio AIFA). - Ai fini delle
prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web -
all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono
parte integrante della presente determina. Nelle more della piena
attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la
disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno
essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data
di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.».

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 8 maggio 2019

Il direttore generale: Li Bassi