Serie Generale n. 92 del 20-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kata'" (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2001)

Estratto decreto n. 120 del 30 marzo 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale KATÀ, nelle forme e confezioni: "120 mg compresse a
rilascio prolungato", 30 compresse; "240 mg compresse a rilascio
prolungato", 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Tor Sapienza) -
Roma, via V. Grassi, 9/11/13/15 - C.a.p. 00155 Italia, codice fiscale
n. 00583540588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "120 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse;
A.I.C. n. 034646024 (in base 10), 111B08 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina n. 1004 (produzione completa); I.BIR.N. -
Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Vittorio Grassi, 9/15 (controlli su prodotto finito).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: verapamil cloridrato 120 mg;
eccipienti: lattosio 94 mg; olio di ricino idrogenato 12,5 mg;
copolimeri metacrilici 17,7 mg; talco 5 mg; magnesio stearato 3 mg;
titanio biossido 1,4 mg; dibutilftalato 1,4 mg; silice precipitata
2,5 mg; acido stearico 2,1 mg; ferro ossido rosso 0,4 mg;
confezione: "240 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse;
A.I.C. n. 034646036 (in base 10), 111B0N (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione dello società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina n. 1004 (produzione completa); I.BIR.N. -
Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Vittorio Grassi, 9/15 (controlli su prodotto finito).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: verapamil cloridrato 240 mg;
eccipienti: lattosio 188 mg; olio di ricino idrogenato 25 mg;
copolimeri metacrilici 31,8 mg; talco 9,6 mg; magnesio stearato 6 mg;
titanio biossido 2,5 mg; dibutilftalato 2,6 mg; silice precipitata 5
mg; acido stearico 3,8 mg; ferro ossido rosso 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: per la confezione "120 mg compresse a
rilascio prolungato" 30 compresse: insufficenza coronarica acuta e
cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie
ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica
sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta
ventricolare rapida, exstrasistole. Ipertensione arteriosa.
Per la confezione "240 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse: trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve
o moderato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.