Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Strimax» (13A09643) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1013/2013 del 14 novembre 2013

Medicinale: STRIMAX.
Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Ltd., Unit 4,
Metro Centre, Tolpits Lane Watford, Hertfordshire - WD 18955 Regno
Unito.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 10 ml - A.I.C. n. 041181013 (in base 10) 178RUP
(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml contiene:
Principio attivo: 2 mg di mitoxantrone (coem cloridrato).
Eccipienti:
Cloruro di sodio;
Acido acetico glaciale;
Acetato di sodio anidro;
Metabisolfito di sodio (E223);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio lotti Agila Specialites Polska Sp z o o - 10,
Daniszewska Str, 03-230 Warsaw, Polonia.
Controllo lotti: Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Onco
Therapies Limited - # 284/B Part, BJLR Industrial Area, Jigani Hobli,
Anekal Taluk, Banglore (U) District - 560105, India.
Produzione principio attivo: Cipla-Banglore, Cipla Limited. -
Manufacturing and research division, Virgonagar, Old Madras Road,
Bangalore 560049, India.
Indicazioni terapeutiche: il mitoxantrone è indicato nel
trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma
non-Hodgkin nella leucemia acuta non linfocitica dell'adulto.

Classificazione

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Strimax
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.