Serie Generale n. 121 del 26-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene" (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2001)

Estratto decreto G n. 104 del 28 marzo 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale a denominazione generica: KETOPROFENE nelle forme e
confezioni: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide, "100 mg
supposte" 10 supposte, "100 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 6 fiale + 6 fiale.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano, codice fiscale n.
11845960159.
Produttore: la produzione, il controllo e confezionamento delle
capsule rigide sono effettuate dalla società Vianex S.A. nello
stabilimento sito in 15th km Marathonos Ave. 153 - 44 Pallini Attiki
- Atene (Grecia); la produzione, il controllo e confezionamento delle
polveri e solvente per soluzione iniettabile sono effettuate dalla
società Jaba farmaceutica SA. nello stabilimento sito in Aportado
165, Abnhueira, Sintika (Portogallo); la produzione, il controllo e
il confezionamento delle supposte sono effettuate dalla società
Vianex S.A. nello stabilimento sito in 12th km Athens, Lamia National
Road - 14451 Metamorphossi Attiki - Atene (Grecia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezioni:
"50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide;
A.I.C. n. 034306050/G (in base 10), 10QY02 (in base 32);
classe: "A - nota 66".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449;
"100 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 034306062/G (in base 10), 10QY0G (in base 32);
classe: "C";
"100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale +
6 fiale;
A.I.C. n. 034306074/G (in base 10), 10QY0U (in base 32);
classe: "A - nota 66".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
"50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide:
una capsula rigida contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 50;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, titanio biossido,
gelatina (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"100 mg supposte" 10 supposte:
una supposte contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 100;
eccipienti: lidocaina cloridrato, gliceridi semisintetici
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale +
6 fiale:
ogni fiala di soluzione iniettabile contiene:
eccipienti: principio attivo: Ketroprofene mg 100 glicina,
sodio idrossido, acido citrico monoidrato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala solvente contiene:
eccipienti: alcool benzilico, acqua p.p.i (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
"50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide;
"100 mg supposte" 10 supposte:
artrite reumatoide, spondisolite anchilosante, gotta acuta,
osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie,
borsini, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni,
distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti
superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in
odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia;
"100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale +
6 fiale:
trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di
affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di 24 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 212 del 17 aprile 2001
È autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
generico KETOPROFENE nelle forme e confezioni: "100 mg capsule rigide
rilascio prolungato" 6 capsule, 100 mg capsule rigide rilascio
prolungato" 56 capsule, "200 mg capsule rigide rilascio prolungato" 3
capsule, "200 mg capsule rigide rilascio prolungato 28 capsule" alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, C.A.P. 20124, Italia, codice
fiscale 12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "100 mg capsule rigide rilascio prolungato" 6
capsule.
A.I.C. n. 033519063/G (in base 10), 0ZYXGR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato, classe:
"C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in
San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via Tirso, 6/7 (Bulk);
Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia),
Stradone farnese, 118 (confezionamento e controlli).
Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato.
Principio attivo: ketoprofene 100 mg.
Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg; povidone
K30 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eugragit rs 100) 0,62
mg; talco 9,16 mg; gelatina 49 mg; titanio diossido (E171) 1 mg.
Confezione: "100 mg capsule rigide rilascio prolungato" 56
capsule.
A.I.C. n. 033519075/G (in base 10), 0ZYXH3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe:
"C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in
San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via Tirso, 6/7 (Bulk);
Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia),
Stradone farnese, 118 (confezionamento e controlli).
Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato.
Principio attivo: ketoprofene 100 mg.
Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg; povidone
K30 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eugragit rs 100) 0,62
mg; talco 9,16 mg; gelatina 49 mg; titanio diossido (E171) 1 mg.
Confezione: "200 mg capsule rigide rilascio prolungato" 3
capsule.
A.I.C. n. 033519087/G (in base 10), 0ZYXHH (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato, classe:
"C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in
San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via Tirso, 6/7 (Bulk);
Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia),
Stradone farnese, 118 (confezionamento e controlli).
Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato.
Principio attivo: ketoprofene 200 mg
Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg; povidone
K30 3,87 mg; ammonio metacrilato copolimero (eugragit rs 100) 1,23
mg; talco 18,32 mg; gelatina 75,46 mg; titanio diossido (E171) 1,54
mg.
Confezione: "200 mg capsule rigide rilascio prolungato" 28
capsule.
A.I.C. n. 033519099/G (in base 10), 0ZYXHV (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe:
"A"; nota 66.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in
San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via Tirso, 6/7 (Bulk);
Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia),
Stradone farnese, 118 (confezionamento e controlli).
Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato.
Principio attivo: ketoprofene 200 mg.
Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg; povidone
K30 3,87 mg; ammonio metacrilato copolimero (eugragit rs 100); talco
18,32 mg; gelatina 75,46 mg; titanio diossido (E171) 1,54 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.