Serie Generale n. 15 del 18-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» (19A00281) (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2019)

Estratto determina IP n. 868 del 17 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2
mg/0,03 mg filmtabletten 6x21 dalla Germania con numero di
autorizzazione 84746.00.00, intestato alla società Gedeon Richter
PLC e prodotto da Gedeon Richter PLC, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Sibilla» 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; codice A.I.C. n. 047110010
(in base 10) 1DXPVU(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiol;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato,
magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA,
Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Sibilla» 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; codice A.I.C. n. 047110 010;
classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Sibilla» 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; codice A.I.C. n. 047110 010;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.