Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.R.L.
Sede: via Cavour, 70 - Mede (PV) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01467050181
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico
Terapeutiche S.R.L.
Codice pratica N° N1B/2014/2727
Medicinale: EMORRIL (aic: 023227)
Confezioni: 023227059 - 10 supposte; 023227061 - 10 mg/g + 15 mg/g
crema rettale, tubo da 40 g
Tipologia variazione: Gruppo di variazioni composto da:
C.I.z); C.I.7 a) - Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta ditta ed
eliminazione di una forma farmaceutica.
Modifica apportata: C.I.z: Foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP
ed etichette al QRD template; C.I.7.a: Eliminazione della forma
farmaceutica «supposte».
È autorizzata l'eliminazione della forma farmaceutica «supposte»
(confezione 023227059) e la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette,
aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. È approvata, altresì, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

La persona qualificata
dott. Pierluigi Ceva


TC15ADD14771