Serie Generale n. 114 del 17-5-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iobenguano Ge Helthcare D». (12A05492) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N/n. 540/2012 del 17 aprile 2012


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«IOBENGUANO ( 131 I) GE HEALTHCARE D», nella forma e confezione:
«9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico «1 flaconcino
monodose da 2 a 8 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno n. 36 - 20126 - Milano - Codice fiscale n.
01778520302.
Confezione: «9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso
diagnostico» 1 flaconcino monodose contenente da 2 a 8 ml.
A.I.C. n. 038975013 (in base 10) 155FK5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Validità prodotto integro: 8 giorni dalla data di produzione e 3
giorni dalla data e ora di calibrazione.
Produttore del principio attivo:
GE Healthcare Buchler GMBH &amp; CO KG stabilimento sito in
Gieselweg 1 - D-38110 Braunschweig_- Germania;
Necsa NTP PO Box 582, Pretoria 001 - Repubblica del Sud Africa
(precursore Sodio Ioduro ( 131 I));
IRE (Institut National des Radioelements) stabilimento sito in
Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 Fleurus - Belgio
(precursore Sodio Ioduro ( 131 I));
Pharmatory OY PO Box 346, Typpitie 1 - 90101 Oulu - Finlandia
(Iobenguano).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Buchler GMBH &amp; CO
KG stabilimento sito in Gieselweg 1_- D-38110 Braunschweig - Germania
(produzione completa).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile:
Principio attivo: IOBENGUANO ( 131 I) 9,25 MBq alla data e ora di
calibrazione (0,05 mg di iobenguano solfato);
Eccipienti: alcool benzilico 10 mg; sodio cloruro 9 mg; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Calcolo della dose terapeutica di iobenguano ( 131 I) a partire
da una precedente dose-tracciante.
La sensibilità per la visualizzazione diagnostica, e di
conseguenza per l'efficacia terapeutica, è diversa in rapporto alle
entità patologiche elencate.
I feocromocitomi e i neuroblastomi risultano sensibili
approssimativamente nel 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i
carcinomi midollari della ghiandola tiroide (CMT) solo nel 35%.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 038975013 - «9,25 MBq/ml soluzione
iniettabile per uso diagnostico» 1 flaconcino monodose contenente da
2 a 8 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 038975013 - «9,25 MBq/ml soluzione
iniettabile per uso diagnostico» 1 flaconcino monodose contenente da
2 a 8 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
Determinazione sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.