Serie Generale n. 294 del 19-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Remodulin» (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2006)

Estratto determinazione n. 353 del 5 dicembre 2006
Medicinale: REMODULIN.
Titolare A.I.C.: United Therapeutics Europe LTD - The Surrey
Technology Centre - 40 Occam Road - Guilford - GU2 7YG - Regno Unito.
Confezioni:
1 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml;
A.I.C. n. 037057015/M (in base 10), 13BWHR (in base 32);
2,5 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml;
A.I.C. n. 037057027/M (in base 10), 13BWJ3 (in base 32);
5 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml:
A.I.C. n. 037057039/M (in base 10) 13BWJH (in base 32);
10 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml;
A.I.C. n. 037057041/M (in base 10) 13BWJK (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: «Remodulin» 2,5 mg/ml.
Principio attivo: treprostinil sodio* corrispondente a 2,5 mg di
treprostinil per ml di soluzione 20 ml di soluzione contengono 50 mg
di treprostinil come treprostinil sodio.
* formato in situ durante la produzione del prodotto finito.
Eccipienti: sodio citrato, acido cloridrico diluito, metacresolo,
sodio idrossido, sodio cloruro, acqua per iniezione.
«Remodulin» 5 mg/ml.
Principio attivo: treprostinil sodio* corrispondente a 5 mg di
treprostinil per ml di soluzione 20 ml di soluzione contengono 100 mg
di treprostinil come treprostinil sodio.
* formato in situ durante la produzione del prodotto finito.
Eccipienti: sodio citrato, acido cloridrico diluito, metacresolo,
sodio idrossido, sodio cloruro, acqua per iniezione.
«Remodulin» 1 mg/ml.
Principio attivo: treprostinil sodio* corrispondente a 1 mg di
treprostinil per ml di soluzione 20 ml di soluzione contengono 20 mg
di treprostinil come treprostinil sodio.
* formato in situ durante la produzione del prodotto finito.
Eccipienti: sodio citrato, acido cloridrico diluito, metacresolo,
sodio idrossido, sodio cloruro, acqua per iniezione.
«Remodulin» 10 mg/ml.
Principio attivo: treprostinil sodio* corrispondente a 10 mg di
treprostinil per ml di soluzione 20 ml di soluzione contengono 200 mg
di treprostinil come treprostinil sodio.
* formato in situ durante la produzione del prodotto finito.
Eccipienti: sodio citrato, acido cloridrico diluito, metacresolo,
sodio idrossido, sodio cloruro, acqua per iniezione.
Produzione: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC - 927 South Curry
Pike - Bloomington IN 47403 USA.
Confezionamento: Exel - Middleton Close - Banbury Oxforshire 0X16
4RS UK.
Controllo: Charles River Laboratories Preclinical Services
Edinburgh Ltd - Tranent Lothian EH33 2NE UK.
Rilascio: Exel - Middleton Close - Banbury Oxfordshire 0X16 4RS
UK.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare primaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico
e i sintomi della malattia in pazienti classificati come NYHA di
Classe III (New York Heart Association).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
1 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml;
A.I.C. n. 037057015/M (in base 10), 13BWHR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3.100 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5.116,28 euro;
2,5 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml;
A.I.C. n. 037057027/M (in base 10), 13BWJ3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7.750,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12.790,69 euro,
5 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml;
A.I.C. n. 037057039/M (in base 10), 13BWJH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15.500,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 25.581,39 euro;
10 mg/ml soluzione per infusione in flaconcino di vetro 20 ml;
A.I.C. n. 037057041/M (in base 10), 13BWJK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31.000,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 51.162,77 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura
negoziale.
Tetto di spesa nel primo anno di commercializzazione 2.635.000
euro/anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica
uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
dodici mesi successivi.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.