Serie Generale n. 65 del 19-3-2010
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 15 marzo 2010, n. 38
Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. (10G0056) (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2010)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 03/04/2010

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA


promulga

la seguente legge:

ART. 1

(Finalita').

1. La presente legge tutela il diritto del cittadino ad accedere
alle cure palliative e alla terapia del dolore.
2. È tutelato e garantito, in particolare, l'accesso alle cure
palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, come
definito dall'articolo 2, comma 1, lettera c), nell'ambito dei
livelli essenziali di assistenza di cui al decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 29 novembre 2001,pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, al fine
di assicurare il rispetto della dignità e dell'autonomia della
persona umana, il bisogno di salute, l'equità nell'accesso
all'assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza
riguardo alle specifiche esigenze, ai sensi dell'articolo 1, comma 2,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.
3. Per i fini di cui ai commi 1 e 2, le strutture sanitarie che
erogano cure palliative e terapia del dolore assicurano un programma
di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto
dei seguenti principi fondamentali:
a) tutela della dignità e dell'autonomia del malato, senza
alcuna discriminazione;

b) tutela e promozione della qualità della vita fino al suo
termine;

c) adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della
persona malata e della famiglia.

ART. 2

(Definizioni).

1. Ai fini della presente legge si intende per:
a) « cure palliative »: l'insieme degli interventi terapeutici,
diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al
suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei
pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un'inarrestabile
evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a
trattamenti specifici;

b) « terapia del dolore »: l'insieme di interventi diagnostici e
terapeutici volti a individuare e applicare alle forme morbose
croniche idonee e appropriate terapie farmacologiche, chirurgiche,
strumentali, psicologiche e riabilitative, tra loro variamente
integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi
diagnostico-terapeutici per la soppressione e il controllo del
dolore;

c) « malato »: la persona affetta da una patologia ad andamento
cronico ed evolutivo, per la quale non esistono terapie o, se esse
esistono, sono inadeguate o sono risultate inefficaci ai fini della
stabilizzazione della malattia o di un prolungamento significativo
della vita, nonchè la persona affetta da una patologia dolorosa
cronica da moderata a severa;

d) « reti »: la rete nazionale per le cure palliative e la rete
nazionale per la terapia del dolore, volte a garantire la continuità
assistenziale del malato dalla struttura ospedaliera al suo domicilio
e costituite dall'insieme delle strutture sanitarie, ospedaliere e
territoriali, e assistenziali, delle figure professionali e degli
interventi diagnostici e terapeutici disponibili nelle regioni e
nelle province autonome, dedicati all'erogazione delle cure
palliative, al controllo del dolore in tutte le fasi della malattia,
con particolare riferimento alle fasi avanzate e terminali della
stessa, e al supporto dei malati e dei loro familiari;

e) « assistenza residenziale »: l'insieme degli interventi
sanitari, socio-sanitari e assistenziali nelle cure palliative
erogati ininterrottamente da equipe multidisciplinari presso una
struttura, denominata « hospice »;

f) « assistenza domiciliare »: l'insieme degli interventi
sanitari, socio-sanitari e assistenziali che garantiscono
l'erogazione di cure palliative e di terapia del dolore al domicilio
della persona malata, per ciò che riguarda sia gli interventi di
base, coordinati dal medico di medicina generale, sia quelli delle
equipe specialistiche di cure palliative, di cui il medico di
medicina generale è in ogni caso parte integrante, garantendo una
continuità assistenziale ininterrotta;

g) « day hospice »: l'articolazione organizzativa degli hospice
che eroga prestazioni diagnostico-terapeutiche e assistenziali a
ciclo diurno non eseguibili a domicilio;

h) « assistenza specialistica di terapia del dolore »: l'insieme
degli interventi sanitari e assistenziali di terapia del dolore
erogati in regime ambulatoriale, di day hospital e di ricovero
ordinario e sul territorio da equipe specialistiche.

ART. 3

(Competenze del Ministero della salute e
della Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano).

1. Le cure palliative e la terapia del dolore costituiscono
obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale ai sensi
dell'articolo 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n.
662, e successive modificazioni.
2. Nel rispetto delle disposizioni sul riparto delle competenze
in materia tra Stato e regione, il Ministero della salute, di
concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, definisce le
linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli
interventi regionali negli ambiti individuati dalla presente legge,
previo parere del Consiglio superiore di sanità, tenuto conto anche
dell'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano in materia di cure palliative pediatriche
sottoscritto il 27 giugno 2007 e del documento tecnico sulle cure
palliative pediatriche approvato il 20 marzo 2008 in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano.
3. L'attuazione dei principi della presente legge in conformità
alle linee guida definite ai sensi del comma 2 costituisce
adempimento regionale ai fini dell'accesso al finanziamento
integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato.
4. Il Comitato paritetico permanente per la verifica dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'articolo 9 dell'intesa
sottoscritta il 23 marzo 2005 tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, valuta annualmente
lo stato di attuazione della presente legge, con particolare riguardo
all'appropriatezza e all'efficienza dell'utilizzo delle risorse e
alla verifica della congruità tra le prestazioni da erogare e le
risorse messe a disposizione.

ART. 4

(Campagne di informazione).

1. Il Ministero della salute, d'intesa con le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, promuove nel triennio
2010-2012 la realizzazione di campagne istituzionali di comunicazione
destinate a informare i cittadini sulle modalità e sui criteri di
accesso alle prestazioni e ai programmi di assistenza in materia di
cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie
neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, anche attraverso
il coinvolgimento e la collaborazione dei medici di medicina generale
e dei pediatri di libera scelta, delle farmacie pubbliche e private
nonchè delle organizzazioni private senza scopo di lucro impegnate
nella tutela dei diritti in ambito sanitario ovvero operanti sul
territorio nella lotta contro il dolore e nell'assistenza nel settore
delle cure palliative.
2. Le campagne di cui al comma 1 promuovono e diffondono
nell'opinione pubblica la consapevolezza della rilevanza delle cure
palliative, anche delle cure palliative pediatriche, e della terapia
del dolore, al fine di promuovere la cultura della lotta contro il
dolore e il superamento del pregiudizio relativo all'utilizzazione
dei farmaci per il trattamento del dolore, illustrandone il
fondamentale contributo alla tutela della dignità della persona
umana e al supporto per i malati e per i loro familiari.
3. Per la realizzazione delle campagne di cui al presente
articolo è autorizzata la spesa di 50.000 euro per l'anno 2010 e di
150.000 euro per ciascuno degli anni 2011 e 2012.

ART. 5

(Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore).

1. Al fine di consentire il costante adeguamento delle strutture
e delle prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformità
agli obiettivi del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo i
livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 1, comma 2, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, il Ministero della salute attiva una specifica
rilevazione sui presidi ospedalieri e territoriali e sulle
prestazioni assicurati in ciascuna regione dalle strutture del
Servizio sanitario nazionale nel campo delle cure palliative e della
terapia del dolore, al fine di promuovere l'attivazione e
l'integrazione delle due reti a livello regionale e nazionale e la
loro uniformità su tutto il territorio nazionale.
2. Con accordo stipulato entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono individuate
le figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel
campo delle cure palliative e della terapia del dolore, anche per
l'età pediatrica, con particolare riferimento ai medici di medicina
generale e ai medici specialisti in anestesia e rianimazione,
geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria, ai medici
con esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e
della terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi e agli
assistenti sociali nonchè alle altre figure professionali ritenute
essenziali. Con il medesimo accordo sono altresì individuate le
tipologie di strutture nelle quali le due reti si articolano a
livello regionale, nonchè le modalità per assicurare il
coordinamento delle due reti a livello nazionale e regionale.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, su proposta del Ministro della salute, in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, mediante intesa ai sensi
dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sono
definiti i requisiti minimi e le modalità organizzative necessari
per l'accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase
terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del
dolore domiciliari presenti in ciascuna regione, al fine di definire
la rete per le cure palliative e la rete per la terapia del dolore,
con particolare riferimento ad adeguati standard strutturali
qualitativi e quantitativi, ad una pianta organica adeguata alle
necessità di cura della popolazione residente e ad una
disponibilità adeguata di figure professionali con specifiche
competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della
terapia del dolore, anche con riguardo al supporto alle famiglie. Per
le cure palliative e la terapia del dolore in età pediatrica,
l'intesa di cui al precedente periodo tiene conto dei requisiti di
cui all'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano sottoscritto il 27 giugno 2007 in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e del documento tecnico
approvato il 20 marzo 2008.
4. L'intesa di cui al comma 3 prevede, tra le modalità
organizzative necessarie per l'accreditamento come struttura
appartenente alle due reti, quelle volte a consentire l'integrazione
tra le strutture di assistenza residenziale e le unità operative di
assistenza domiciliare. La medesima intesa provvede a definire un
sistema tariffario di riferimento per le attività erogate dalla rete
delle cure palliative e dalla rete della terapia del dolore per
permettere il superamento delle difformità attualmente presenti a
livello interregionale e per garantire una omogenea erogazione dei
livelli essenziali di assistenza.
5. All'attuazione del presente articolo si provvede, ai sensi
dell'articolo 12, comma 2, nei limiti delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e,
comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

ART. 6

(Progetto « Ospedale-Territorio
senza dolore »).

1. Al fine di rafforzare l'attività svolta dai Comitati «
Ospedale senza dolore » istituiti in attuazione del progetto «
Ospedale senza dolore » di cui all'accordo tra il Ministro della
sanità, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in
data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del
29 giugno 2001, che assume la denominazione di progetto «
Ospedale-Territorio senza dolore », è autorizzata la spesa di
1.450.000 euro per l'anno 2010 e di 1.000.000 di euro per l'anno
2011.
2. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, le risorse di cui al comma 1 sono ripartite e destinate a
iniziative, anche di carattere formativo e sperimentale, volte a
sviluppare il coordinamento delle azioni di cura del dolore
favorendone l'integrazione a livello territoriale.
3. Con l'accordo di cui al comma 2 sono altresì stabiliti
modalità e indicatori per la verifica dello stato di attuazione a
livello regionale del progetto di cui al comma 1.

ART. 7

(Obbligo di riportare la rilevazione del
dolore all'interno della cartella clinica).

1. All'interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed
infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono
essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua
evoluzione nel corso del ricovero, nonchè la tecnica antalgica e i
farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico
conseguito.
2. In ottemperanza alle linee guida del progetto « Ospedale senza
dolore », previste dall'accordo tra il Ministro della sanità, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in data 24
maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno
2001, le strutture sanitarie hanno facoltà di scegliere gli
strumenti più adeguati, tra quelli validati, per la valutazione e la
rilevazione del dolore da riportare all'interno della cartella
clinica ai sensi del comma 1.

ART. 8

(Formazione e aggiornamento del personale
medico e sanitario in materia di cure
palliative e di terapia del dolore).

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca,
di concerto con il Ministro della salute, ai sensi dell'articolo 17,
comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive
modificazioni, individua con uno o più decreti i criteri generali
per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi
formativi in materia di cure palliative e di terapia del dolore
connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative. Con i medesimi decreti sono individuati i criteri per
l'istituzione di master in cure palliative e nella terapia del
dolore.
2. In sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione
continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, la
Commissione nazionale per la formazione continua, costituita ai sensi
dell'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244,
prevede che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario
e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore connesso alle
malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative e
nell'assistenza nel settore delle cure palliative, e in particolare
di medici ospedalieri, medici specialisti ambulatoriali territoriali,
medici di medicina generale e di continuità assistenziale e pediatri
di libera scelta, si realizzi attraverso il conseguimento di crediti
formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e
multiprofessionali.
3. L'accordo di cui all'articolo 5, comma 2, individua i
contenuti dei percorsi formativi obbligatori ai sensi della normativa
vigente ai fini dello svolgimento di attività professionale nelle
strutture sanitarie pubbliche e private e nelle organizzazioni senza
scopo di lucro operanti nell'ambito delle due reti per le cure
palliative e per la terapia del dolore, ivi inclusi i periodi di
tirocinio obbligatorio presso le strutture delle due reti.
4. In sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta
del Ministro della salute, mediante intesa ai sensi dell'articolo
8,comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sentite le principali
società scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro operanti
nel settore delle cure palliative e della terapia del dolore, sono
definiti percorsi formativi omogenei su tutto il territorio nazionale
per i volontari che operano nell'ambito delle due reti.
5. All'attuazione del presente articolo si provvede nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.

ART. 9

(Monitoraggio ministeriale per le cure palliative e per la terapia
del dolore).

1. Presso il Ministero della salute è attivato, eventualmente
anche attraverso l'istituzione di una commissione nazionale,
avvalendosi delle risorse umane disponibili a legislazione vigente,
il monitoraggio per le cure palliative e per la terapia del dolore
connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano forniscono tutte le informazioni e i dati utili all'attività
del Ministero e possono accedere al complesso dei dati e delle
informazioni in possesso del Ministero. Il Ministero, alla cui
attività collaborano l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali, la Commissione nazionale per la formazione continua,
l'Agenzia italiana del farmaco e l'Istituto superiore di sanità,
fornisce anche alle regioni elementi per la valutazione
dell'andamento della prescrizione dei farmaci utilizzati per la
terapia del dolore, del livello di attuazione delle linee guida di
cui all'articolo 3, comma 2, nonchè dello stato di realizzazione e
di sviluppo delle due reti su tutto il territorio nazionale, con
particolare riferimento alle disomogeneità territoriali e
all'erogazione delle cure palliative in età neonatale, pediatrica e
adolescenziale. Il Ministero provvede a monitorare, in particolare:
a) i dati relativi alla prescrizione e all'utilizzazione di
farmaci nella terapia del dolore, e in particolare dei farmaci
analgesici oppiacei;
b) lo sviluppo delle due reti, con particolare riferimento alla
verifica del rispetto degli indicatori e dei criteri nazionali
previsti dalla normativa vigente;
c) lo stato di avanzamento delle due reti, anche con riferimento
al livello di integrazione delle strutture che ne fanno parte;
d) le prestazioni erogate e gli esiti delle stesse, anche
attraverso l'analisi qualitativa e quantitativa dell'attività delle
strutture delle due reti;
e) le attività di formazione a livello nazionale e regionale;
f) le campagne di informazione a livello nazionale e regionale;
g) le attività di ricerca;
h) gli aspetti economici relativi alla realizzazione e allo
sviluppo delle due reti.
2. Entro il 31 dicembre di ciascun anno, il Ministero della salute
redige un rapporto, finalizzato a rilevare l'andamento delle
prescrizioni di farmaci per la terapia del dolore connesso alle
malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, con
particolare riferimento ai farmaci analgesici oppiacei, a monitorare
lo stato di avanzamento delle due reti su tutto il territorio
nazionale e il livello di omogeneità e di adeguatezza delle stesse,
formulando proposte per la risoluzione dei problemi e delle
criticità eventualmente rilevati, anche al fine di garantire livelli
omogenei di trattamento del dolore su tutto il territorio nazionale.
3. Nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente e
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il Ministero
della salute può avvalersi di figure professionali del Servizio
sanitario nazionale con dimostrate competenze specifiche e, anche
tramite apposite convenzioni, della collaborazione di istituti di
ricerca, società scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro
operanti nei settori delle cure palliative e della terapia del dolore
connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative.
4. Per le spese di funzionamento di tale attività, fatto salvo
quanto previsto dal comma 3, è autorizzata la spesa di 150.000 euro
annui a decorrere dall'anno 2010.

ART. 10

(Semplificazione delle procedure di accesso
ai medicinali impiegati nella terapia del
dolore).

1. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 14, comma 1, lettera e), dopo il numero 3) è
aggiunto il seguente:

" 3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze
terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali
utilizzati in terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis,
limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale
";

b) nel titolo II, dopo l'articolo 25 è aggiunto il seguente:

" ART. 25-bis. - (Distruzione delle sostanze e delle composizioni
in possesso dei soggetti di cui all'articolo 17 e delle farmacie). -
1. Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non
utilizzabili farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette
all'obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai
sensi dell'articolo 17, sono distrutte previa autorizzazione del
Ministero della salute.
2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1
in possesso delle farmacie è effettuata dall'azienda sanitaria
locale ovvero da un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti
sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma è
redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga
per il tramite di un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti
sanitari, il farmacista trasmette all'azienda sanitaria locale il
relativo verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri
eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la
distruzione.
3. Le Forze di polizia assicurano, nell'ambito delle risorse
umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente,
adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente
articolo ";

c) all'articolo 38, il primo e il secondo periodo del comma 1
sono sostituiti dal seguente: " La vendita o cessione, a qualsiasi
titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi
nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14 è
fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente testo unico in
base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario "buoni
acquisto" conforme al modello predisposto dal Ministero della salute
";

d) all'articolo 41, comma 1-bis, le parole: " di pazienti affetti
da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa "
sono sostituite dalle seguenti: " di malati che hanno accesso alle
cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti
disposizioni ";

e) all'articolo 43, dopo il comma 4 è inserito il seguente:

" 4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario
nazionale, di farmaci previsti dall'allegato III-bis per il
trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del
ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui
al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio
sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile
2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di
sanità e la Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per
le politiche antidroga, può, con proprio decreto, aggiornare
l'elenco dei farmaci di cui all'allegato III-bis ";

f) all'articolo 43, commi 7 e 8, le parole: " di pazienti affetti
da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa "
sono sostituite dalle seguenti: " di malati che hanno accesso alle
cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti
disposizioni ";

g) all'articolo 45, comma 1, le parole: " che si accerta
dell'identità dell'acquirente e prende nota degli estremi di un
documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta " sono
sostituite dalle seguenti: " che annota sulla ricetta il nome, il
cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
dell'acquirente ";

h) all'articolo 45, comma 2, le parole: " sulle ricette previste
dal comma 1 " sono sostituite dalle seguenti: " sulle ricette
previste dai commi 1 e 4-bis ";

i) all'articolo 45, dopo il comma 3 è inserito il seguente:

" 3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che
prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia
indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta
giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche
contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che
prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il
farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire
trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata,
dandone comunicazione al medico prescrittore ";

l) all'articolo 45, dopo il comma 6 è inserito il seguente:

" 6-bis. All'atto della dispensazione dei medicinali inseriti
nella sezione D della tabella II, successivamente alla data del 15
giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al
decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio
sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile
2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e
gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Il
farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima
registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della
dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati
dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira ";

m) all'articolo 45, dopo il comma 10 è aggiunto il seguente:

" 10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che
prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica
annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva
consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto,
dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare,
in modo frazionato, le confezioni, purchè entro il termine di
validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni
volta per volta consegnato ";

n) all'articolo 60:

1) al comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: " Lo
stesso termine è ridotto a due anni per le farmacie aperte al
pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i
titolari di gabinetto di cui all'articolo 42, comma 1, conservano il
registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell'ultima
registrazione ";
2) il comma 2 è sostituito dal seguente:

" 2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle
farmacie ospedaliere nonchè delle aziende autorizzate al commercio
all'ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di
cui alla tabella II, sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate
al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione ";

3) al comma 4, dopo le parole: " Ministero della salute " sono
aggiunte le seguenti: " e possono essere composti da un numero di
pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e
movimentati ";

o) all'articolo 62, comma 1, le parole: " sezioni A e C, " sono
sostituite dalle seguenti: " sezioni A, B e C, ";

p) all'articolo 63:

1) al comma 1, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: " Tale
registro è conservato per dieci anni a far data dall'ultima
registrazione ";

2) il comma 2 è abrogato;

q) all'articolo 64, comma 1, le parole: " previsto dagli articoli
42, 46 e 47 " sono sostituite dalle seguenti: " previsto dagli
articoli 46 e 47 ";

r) all'articolo 68, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:

" 1-bis. Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a
violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di
cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento
di una somma da euro 500 a euro 1.500 ";

s) all'articolo 73, comma 4, le parole: " e C, di cui
all'articolo 14 " sono sostituite dalle seguenti: " , C e D,
limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della lettera e)
del comma 1 dell'articolo 14 ";

t) all'articolo 75, comma 1, le parole: " e C " sono sostituite
dalle seguenti: " , C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero
3-bis) della lettera e) del comma 1 dell'articolo 14 ".

ART. 11

(Relazione annuale al Parlamento).

1. Il Ministro della salute, entro il 31 dicembre di ogni anno,
presenta una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione della
presente legge, riferendo anche in merito alle informazioni e ai dati
raccolti con il monitoraggio di cui all'articolo 9.
2. Ai fini di cui al comma 1, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano trasmettono al Ministro della salute, entro il
31 ottobre di ciascun anno, tutti i dati relativi agli interventi di
loro competenza disciplinati dalla presente legge.

ART. 12

(Copertura finanziaria).

1. Agli oneri derivanti dall'articolo 4, comma 3, dall'articolo
6, comma 1, e dall'articolo 9, comma 4, pari a 1.650.000 euro per
l'anno 2010, a 1.300.000 euro per l'anno 2011, a 300.000 euro per
l'anno 2012 e a 150.000 euro a decorrere dall'anno 2013, si provvede,
quanto a 650.000 euro per l'anno 2010, mediante corrispondente
riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 48, comma
9, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, come
rideterminata dalla Tabella C allegata alla legge 23 dicembre 2009,
n. 191, e, quanto a 1.000.000 di euro per l'anno 2010, a 1.300.000
euro per l'anno 2011 e a 300.000 euro per l'anno 2012, mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di
parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2010-2012,
nell'ambito del programma « Fondi di riserva e speciali » della
missione « Fondi da ripartire » dello stato di previsione del
Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2010, allo scopo
parzialmente utilizzando gli accantonamenti di cui alla tabella 1
annessa alla presente legge.
2. Per la realizzazione delle finalità di cui alla presente
legge, il Comitato interministeriale per la programmazione economica,
in attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre
1996, n. 662, vincola, per un importo non inferiore a 100 milioni di
euro annui, una quota del Fondo sanitario nazionale suproposta del
Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

TABELLA 1
(Articolo 12, comma 1)
(migliaia di euro)





+---------------------------------------+---------+-----------+-------+
| | 2010 | 2011 | 2012 |
+---------------------------------------+---------+-----------+-------+
|Ministero dell'economia e delle finanze| 200 | - | 250 |
+---------------------------------------+---------+-----------+-------+
|Ministero dell'interno | 800 | 1.300 | 50 |
+---------------------------------------+---------+-----------+-------+
|Totale | 1.000 | 1.300 | 300 |
+---------------------------------------+---------+-----------+-------+

La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 15 marzo 2010

NAPOLITANO


Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: Alfano