Serie Generale n. 58 del 10-3-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 marzo 2006
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Paroxetina». (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2006)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, attuazione della
direttiva 2000/38/CE in materia di farmacovigilanza;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party
dell'EMEA (Agenzia europea dei medicinali) a dicembre 2005 relativo
ad un'aggiornamento delle informazioni di sicurezza sui risultati di
studi clinici riguardanti le malformazioni congenite maggiori nei
bambini nati da donne trattate con Paroxetina durante il primo
trimestre di gravidanza;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo Paroxetina;
Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale o di mutuo
riconoscimento, contenenti il principio attivo Paroxetina, di
integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che
costituisce parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determina.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 riferito alle specialità
medicinali contenenti il principio attivo Paroxetina, non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la
scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno
ritirate dal commercio.
4. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti la sostanza
attiva: Paroxetina autorizzata con procedura nazionale o di mutuo
riconoscimento, successivamente alla data di entrata in vigore della
presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato I della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 marzo 2006
Il dirigente: Venegoni

Allegato I

MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI CONTENENTI
PAROXETINA.

4.6 Gravidanza e allattamento
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel
rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto
ventricolare, più raramente del setto atriale) associati
all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di
gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il
rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a
seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, è inferiore al
2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali
difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano
un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite.
La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando
strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà
valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza
o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca
durante la gravidanza deve essere evitata (vedere «Sintomi da
sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con
paroxetina», sezione 4.2 «Posologia e modo di somministrazione»).