Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Typhim VI». (14A02052) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A 434 del 25 febbraio 2014

Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e domicilio
in 8, RUE JONAS SALK, 69367 -LYON CEDEX 07 (FRANCIA)
Medicinale: TYPHIM VI
Variazione AIC:
B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea La modifica riguarda un principio
attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto
intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o
immunologico
B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è
collegata a un protocollo
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo : altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate:
- Modifiche delle specifiche dell'acqua:
Da: Acqua purificata (Ph. Eur. 0008, edizione corrente )
A: Acqua altamente purificata (Ph. Eur. 1927, edizione corrente)
- Modifiche del processo di ultrafiltrazione dell'estratto di
lievito nella composizione della soluzione C, riguardo a:
- Cut-off
DA: 10 kDa
A: 15 kDa
- Tipo di membrana
DA: organica
A: minerale
- Dimensione del lotto
DA: 50L
A: 10000L
- Modifiche del produttore dell'agente antischiuma e il relativo
aggiornamento delle specifiche
DA: agente antischiuma: Struktol SB 2029, fornito da Schill and
Seilacher
A: agente antischiuma: Biospumex 36 K, fornito da Cognis (BASF)
relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 029153018 -"SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO PRESALDATO DA 0,5
ML 029153020 -"SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1
SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.