Serie Generale n. 82 del 6-4-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 aprile 2023
Modifica della determina n. 149886 del 22 dicembre 2021, cosi' come gia' modificata dalla determina n. 26608 del 7 marzo 2022, relativa all'inserimento del medicinale «Venetoclax» (venclyxto) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria. (Determina n. 43032/2023). (23A02177) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022»;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 30 giugno 2023, in
virtù della legge 24 febbraio 2023, n. 14 di conversione, con
modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina n. 149886 del 22 dicembre 2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 309 del 30 dicembre 2021, di inserimento del
medicinale «Venetoclax» (venclyxto), in combinazione con azacitidina
o decitabina, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide
acuta recidivante/refrattaria;
Vista la determina n. 26608 del 7 marzo 2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 60 del 12 marzo 2022, di modifica della
suddetta determina n. 149886 del 22 dicembre 2021, relativa ai
criteri di inclusione ed esclusione per la prescrizione del
medicinale «Venetoclax» (venclyxto), in combinazione con azacitidina
o decitabina, per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide
acuta recidivante/refrattaria;
Vista la determina n. 114908 del 10 ottobre 2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 243 del 17 ottobre 2022, di modifica della
suddetta determina n. 149886 del 22 dicembre 2021, relativamente alla
sostituzione dell'allegato tecnico con il registro di monitoraggio
web based;
Vista la determina AIFA n. 248/2023 del 27 marzo 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 1° aprile 2023, relativa al regime
di rimborsabilità e prezzo del medicinale «Venclyxto» (venetoclax)
in combinazione con azacitidina per l'indicazione terapeutica: «per
il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML -
acute myeloid leukaemia) di nuova diagnosi non idonei alla
chemioterapia intensiva»;
Considerato che l'indicazione terapeutica per cui il medicinale
«Venetoclax» (venclyxto), in combinazione con azacitidina, è stato
inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, ai sensi della determina AIFA n. 149886 del 22
dicembre 2021, è sovrapponibile con l'indicazione terapeutica
autorizzata per lo stesso medicinale con la suddetta determina AIFA
n. 248 del 27 marzo 2023;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione
dell'8, 9 e 10 marzo 2022 - stralcio verbale n. 85;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
«Venetoclax» (venclyxto), in combinazione con azacitidina,
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648;
Ritenuto, inoltre, al fine di garantire la continuità terapeutica
dei pazienti già in trattamento, di mantenere «Venetoclax» in
combinazione con decitabina nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge
23 dicembre 1996, n. 648 e di proseguire, solo per tali pazienti, il
monitoraggio attraverso il registro AIFA di monitoraggio web-based;

Determina:

Art. 1

Il medicinale «Venetoclax» (venclyxto) in combinazione con
azacitidina è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, di cui alla legge 23
dicembre 1996, n. 648 per il trattamento di pazienti con leucemia
mieloide acuta recidivante/refrattaria, ed è chiuso il relativo
registro di monitoraggio per la suddetta indicazione.

Art. 2

Il medicinale «Venetoclax» (venclyxto) in combinazione con
decitabina è mantenuto nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, di cui alla legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti con leucemia
mieloide acuta recidivante/refrattaria già in trattamento fino alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente
provvedimento.

Art. 3

È chiuso il registro dedicato al monitoraggio del medicinale
«Venetoclax» (venclyxto) in combinazione con decitabina per
l'indicazione «per il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide
acuta recidivante/refrattaria». Per i pazienti già in trattamento,
il registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione della terapia,
nelle modalità definite nella scheda del registro fino alla chiusura
del trattamento.

Art. 4

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 aprile 2023

Il dirigente: Petraglia