Serie Generale n. 226 del 29-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Hospira». (15A07198) (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2015)

Estratto determina n. 1169/2015 del 14 settembre 2015

Medicinale: LINEZOLID HOSPIRA.
Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l., via Orazio n. 20/22 -
80122 Napoli.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 300 ml -
A.I.C. n. 043124015 (in base 10), 19419H (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PO da 300 ml -
A.I.C. n. 043124027 (in base 10), 19419V (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 300 ml -
A.I.C. n. 043124039 (in base 10), 1941B7 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PO da 300 ml -
A.I.C. n. 043124041 (in base 10), 1941B9 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PO da 300 ml -
A.I.C. n. 043124054 (in base 10), 1941BQ (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PO da 300 ml -
A.I.C. n. 043124066 (in base 10), 1941C2 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni soluzione per infusione contiene:
principio attivo:
1 ml contiene 2 mg di linezolid;
ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid;
eccipienti: acido citrico anidro(E330), glucosio monoidrato,
sodio idrossido (E324) - (per aggiustare il pH), acqua per
preparazioni iniettabili, acido cloridrico (E524) - (per aggiustare
il pH).
Rilascio lotti:
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire,
CV31 3RW, Regno Unito;
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11. Almere 1316 BN, Paesi
Bassi.
Controllo lotti:
ITEST plus, s.r.o. Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè,
Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče
Repubblica Ceca;
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Zkusebni laborator,
Jana Cerneho, 361, 503 41 Hradec Kralove, Moskevska, 1531/15 400 0,
Repubblica Ceca;
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Zkusebni laborator,
Nezvalova 958, 500 0, Hradec Kralove, Repubblica Ceca;
Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2 - 20060 Liscate
(Milano), Italia.
Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario: Hospira, Inc. Highway 301, North Rocky Mount.NC 27801 -
226, USA.
Confezionamento secondario:
UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond,
Paesi Bassi;
Alloga France ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay, Francia;
STM Group SRL Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli
(Napoli), Italia;
DHL Exel Supply Chain Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16
4RS, Regno Unito;
Anderson Brecon (UK) Limited Units 2-7, Wye Valley Business Park,
Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG, Regno Unito;
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřežì 1238/20a, 500 02 Hradec
Kralove, Repubblica Ceca;
Movianto UK 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE, Regno Unito;
Enestia_Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel, Belgio;
Tamro_Importgaten 18-20, 40120 Göteborg, Svezia.
Produzione principio attivo: Formosa 36, Hoping Street, Louchu
Country, Taoyuan 33842, Taiwan.
Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunita': «Linezolid» è indicato per il
trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti
nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate
da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in
considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni
sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri
Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con
«Linezolid» (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
«Linezolid» non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
«Linezolid» è indicato per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test
microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
«Linezolid» non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Deve essere utilizzato solamente nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si ha la
certezza o si sospetta che siano causate da coinfezioni con patogeni
Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative
terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve
essere iniziato contemporaneamente un trattamento contro i patogeni
Gram-negativi.
Il trattamento deve essere iniziato solamente in ambito
ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato,
come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Hospira» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.