Serie Generale n. 179 del 1-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Tantum Verde P», con conseguente modifica stampati. (13A06487) (GU Serie Generale n.179 del 01-08-2013)

Estratto determinazione FV n. 203/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: TANTUM VERDE P
Confezioni:
028494 072 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 30 pastiglie
028494 084 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 20 pastiglie
028494 108 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 30 pastiglie
028494 096 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 20 pastiglie
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0103/003-004/R/003 con
scadenza il 30 maggio 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione:
Da:
028494 072 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 30 pastiglie
senza zucchero
028494 084 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 20 pastiglie
senza zucchero
028494 108 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 30 pastiglie senza
zucchero
028494 096 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 20 pastiglie senza
zucchero
a:
028494 072 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 30 pastiglie
028494 084 - 3 mg pastiglie gusto arancia-miele, 20 pastiglie
028494 108 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 30 pastiglie
028494 096 - 3 mg pastiglie gusto eucalipto, 20 pastiglie
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.