Parte Seconda n. 123 del 19-10-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L.
Sede: via Salaria, 1240 - 00138 Roma Codice Fiscale: 00399680586 Partita IVA: 00880641006
(GU Parte Seconda n.123 del 19-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 712/2012 UE e s.m.i.


Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l.
Ai sensi della determinazione AIFA 25 Agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni:
"250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037913011
"500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC n. 037913023
"750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 037913035
Medicinale LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni:
"250 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse A.I.C. n.
040048011
"500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse A.I.C. n.
040048023
Codice Pratica: N1B/2019/520 - Tipologia della variazione: Modifica
Tipo IB: C.I.1.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Aggiornamento
degli stampati per adeguamento in seguito alla conclusione del
Referral ai sensi dell'art. 31 della Direttiva 2001/83/CE
"Fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione".
Modifica apportata: è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2018/1828 - Tipologia variazione: modifica di
tipo IB: C.I.z). Tipo di modifica: Modifica stampati. Aggiornamento
degli stampati per adeguamento alla Raccomandazione del PRAC in
merito a segnali del 3-6/09/21018 "Fluorochinoloni per uso sistemico
e per via inalatoria - Aneurisma e dissezione dell'aorta" (EPITT n.
18651). Modifica apportata: è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate agli RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai FI. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GU che i
lotti prodotti entro 6 mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare i FI
aggiornati agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista i FI
aggiornati entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU.

L'amministratore unico
Alessandro Vox


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