Serie Generale n. 44 del 23-2-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 febbraio 2011
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 305/2011). (11A02533) (GU Serie Generale n.44 del 23-02-2011)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio
(A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le «Linee guida "Sunset Clause"» pubblicate nel portale
Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale Internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visti i dati di commercializzazione dei medicinali ai quali è
stata concessa l'esenzione dalla decadenza per un anno dal 6 luglio
2009 al 6 luglio 2010;
Considerato che i medicinali indicati nell'allegato alla presente
determinazione, ai quali è stata concessa l'esenzione dalla
decadenza per un anno, non risultano essere stati commercializzati
nel periodo compreso tra il 6 luglio 2009 ed il 6 luglio 2010;
Visto il pre-avviso di decadenza del 20 gennaio 2011, pubblicato
nel sito Internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 21
gennaio 2011;
Considerato che, nel termine di dieci giorni indicato nel suddetto
preavviso, non sono pervenute controdeduzioni da parte delle aziende
titolari dei medicinali non commercializzati nell'anno di esenzione
dalla decadenza;
Considerato, quindi, che le relative autorizzazioni all'immissione
in commercio sono decadute, secondo quanto disposto dall'articolo 38,
commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modificazioni ed integrazioni;

Determina:

Art. 1

1. Risultano decaduti, ai sensi dell'art. 38, commi 5 e 7 del
decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, i medicinali di cui all'allegato alla
presente determinazione.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, entra in
vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 febbraio 2011

Il direttore : Marra

Allegato



---------------------------------------------------------------------------
Medicinale AIC Titolare AIC
---------------------------------------------------------------------------
AMMONIO CLORURO MONICO 030810 MONICO S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
ANECODAL 028901 DOMPÈ FARMACEUTICI SPA
---------------------------------------------------------------------------
ANTICOAGULANTE ACD 030855 MONICO S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
ATRASI 035349 LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO
FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
BROMOSULFOFTALEINA SODICA 030785 MONICO S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
BRONX 028730 PROTER PHARMA S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
CAREGEST 035424 FINDERM FARMACEUTICI S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
DEFEROXAMINA MESILATO HOSPIRA 034400 HOSPIRA ITALIA S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
DILTIAZEM CABER 033016 FARMACEUTICI CABER S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
DUORAN 035511 D.R. DRUG RESEARCH S.R.L.
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
---------------------------------------------------------------------------
CON GLUCOSIO E SODIO LATTATO 031400 MONICO S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
EPARINA CALCICA GENTIUM 035654 GENTIUM S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
ERACLIT 028695 ABBOTT S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
GLYCOPHOS 028883 FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
IDROCAREGEST 035804 FINDERM FARMACEUTICI S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
INVIVAC 036837 ABBOTT PRODUCTS S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
JETBES 028846 PROMEDICA S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
LEVOTONAL 029049 PHARMACARE S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
MAGNESIO CLORURO 030812 MONICO S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
MANNITOLO E SODIO CLORURO 029723 MONICO S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
MICTASOL 004300 IDI INTEGRATORI DIETETICI ITALIANI S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
MYRONYL 035407 MERCK SERONO S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
NEOFLORENE 035797 FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE E SERVIZI IN
FARMACIA S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
PROGESTERONE FINDERM 035343 FINDERM FARMACEUTICI S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
RESPONDER 029482 PFIZER ITALIA S.R.L.
---------------------------------------------------------------------------
SIMPOTTANTACINQUE 033057 ESOFORM S.P.A. LABORATORIO CHIMICO
FARMACEUTICO
---------------------------------------------------------------------------
SODIO E POTASSIO BICARBONATO 030808 MONICO S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
SODIO LATTATO 031254 BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO
MEDICINALI S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
UBIT 035419 OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD
---------------------------------------------------------------------------
UNICLAR 034006 ESSEX ITALIA S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------
ZORDAL 029475 NOVARTIS FARMA S.P.A.
---------------------------------------------------------------------------