3a Serie Speciale - Regioni n. 7 del 24-2-2018
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
LEGGE REGIONALE 25 luglio 2017, n. 36
Disposizioni in merito al nuovo assetto organizzativo delle funzioni di governo clinico regionale, della Commissione regionale di bioetica e dei comitati etici della Toscana. Modifiche alla l.r. 40/2005 e alla l.r. 51/2009. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.7 del 24-02-2018)

(Pubblicata nel Bollettino Ufficiale
della Regione Toscana n. 31 del 31 luglio 2017)

IL CONSIGLIO REGIONALE

Ha approvato

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA

Promulga

la seguente legge:
(Omissis).

IL CONSIGLIO REGIONALE

Visto l'art. 117, terzo comma, della Costituzione;
Visto l'art. 4, comma 1, lettera c), dello Statuto;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
legge 23 ottobre 1992, n. 421);
Vista la legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del
servizio sanitario regionale);
Vista la legge regionale 28 dicembre 2015, n. 84 (Riordino
dell'assetto istituzionale e organizzativo del sistema sanitario
regionale. Modifiche alla legge regionale n. 40/2005) e, in
particolare, l'art. 92, comma 1;
Considerato quanto segue:
1. Si rende necessario dare attuazione all'art. 92, comma 1,
della legge regionale n. 84/2015, in cui si prevede la
riorganizzazione dell'attività di governo clinico regionale,
attraverso la sperimentazione di un unico organismo regionale;
2. Viene, quindi, istituito l'Organismo toscano per il governo
clinico allo scopo di garantire la coerenza complessiva delle
attività svolte sulla base degli indirizzi dettati dalla Giunta
regionale, per garantire la funzione strategica di alcuni servizi
eliminando duplicazioni di compiti e riducendo i costi e per
garantire una gestione univoca sul piano tecnico, pur nel rispetto
delle competenze e responsabilità specifiche;
3. Viene istituito, inoltre, l'Osservatorio per le professioni
sanitarie allo scopo di garantire il massimo raccordo tra le funzioni
strategiche del servizio sanitario regionale e le funzioni
istituzionali degli organi che la normativa prepone alle professioni;
4. Viene soppresso il Consiglio sanitario regionale, le cui
funzioni, ovvero l'attività di consulenza in materia di
organizzazione e programmazione sanitaria e l'espressione di pareri
sui provvedimenti a contenuto tecnico sanitario, sono ora attribuite
all'Organismo toscano del governo clinico;
5. Al fine di promuovere la riflessione bioetica ed il vaglio
etico quali presupposti per l'attività regionale di programmazione e
di governo ed in adempimento a normative europee e statali, è
necessario rivedere ed aggiornare la Commissione regionale di
bioetica, nonchè i comitati per l'etica clinica ed il Comitato etico
regionale per la sperimentazione clinica;
6. Il riordino operato dalla presente legge determina un processo
di razionalizzazione delle risorse, in quanto si procede alla
riduzione del numero dei componenti di molti organismi e
contestualmente si prevede, per i suddetti organismi, la soppressione
delle indennità e la corresponsione dei rimborsi delle spese
effettivamente sostenute;
7. Si sottraggono all'applicazione della legge regionale 8
febbraio 2008, n. 5 (Norme in materia di nomine e designazioni e di
rinnovo degli organi amministrativi di competenza della Regione), gli
organismi disciplinati dalla presente legge, ovvero organismi del
governo clinico, Organismo toscano per il governo clinico,
Osservatorio per le professioni sanitarie e Commissione regionale di
bioetica, in quanto si tratta di organismi compiutamente disciplinati
dalla specifica legge regionale sul servizio sanitario regionale,
nonchè dalle normative nazionali vigenti in tema di incompatibilità
ed inconferibilità degli incarichi presso le pubbliche
amministrazioni.

Approva
la presente legge:

Art. 1

Regione
Modifiche all'art. 10 della l.r. 40/2005

1. Al comma 4-octies dell'art. 10 della legge regionale 24 febbraio
2005, n. 40 (Disciplina del servizio sanitario regionale), le parole
«del Consiglio sanitario regionale» sono sostituite dalle seguenti:
«dell'Organismo toscano per il governo clinico».

Art. 2

Le strutture regionali del governo clinico
Sostituzione dell'art. 43 della l.r. 40/2005

1. L'art. 43 della l.r. 40/2005 è sostituito dal seguente:
«Art. 43 (Le strutture regionali del governo clinico). - 1. Sono
strutture del governo clinico regionale i seguenti organismi:
a) Organizzazione toscana trapianti;
b) Istituto toscano tumori;
c) Centro regionale sangue;
d) Centro regionale per la gestione del rischio clinico e la
sicurezza del paziente;
e) Centro regionale per la medicina integrata;
f) Centro regionale di riferimento per le criticità relazionali;
g) Centro regionale di riferimento per la verifica esterna di
qualità (VEQ);
h) Centro di coordinamento regionale per la salute e la medicina
di genere.
2. Per favorire il governo clinico regionale delle attività
caratterizzate da una elevata necessità di integrazione e direzione
tecnica regionale, la Giunta regionale, previo parere del Comitato
tecnico scientifico dell'Organismo toscano per il governo clinico e
acquisito il parere obbligatorio della commissione consiliare
competente, che si esprime nel termine di trenta giorni dalla
richiesta, può altresì costituire specifiche strutture con funzione
di riferimento regionale.
3. Per lo sviluppo a rete di specifici settori del servizio
sanitario regionale e per la promozione delle attività di governo
clinico, la Giunta regionale, previo parere del Comitato tecnico
scientifico dell'Organismo toscano per il governo clinico, può
istituire appositi organismi regionali di coordinamento delle
strutture organizzative aziendali ed interaziendali.
4. La Giunta regionale disciplina, con propria deliberazione:
a) l'organizzazione, le funzioni ed i compiti delle strutture e
degli organismi di governo clinico, nonchè il rimborso dei costi
connessi al loro funzionamento, nell'ambito del perseguimento di
obiettivi di carattere generale;
b) la corresponsione, in conformità alla normativa statale
vigente, dell'eventuale trattamento economico o della eventuale
indennità del responsabile della struttura o organismo di governo
clinico e dei rimborsi spese spettanti ai componenti delle strutture
e degli organismi di governo clinico, determinandone gli importi, i
criteri e le modalità di erogazione; l'importo del trattamento
economico o della indennità è determinato tenendo conto della
funzione di ciascun organismo, della complessità degli atti che è
chiamato ad assumere, dell'impegno richiesto ai componenti e delle
conseguenti responsabilità.
5. La deliberazione di cui al comma 4 è adottata tenendo conto dei
seguenti indirizzi:
a) le singole strutture di governo clinico di livello regionale
possono essere collocate presso le aziende sanitarie o gli enti del
servizio sanitario regionale o la direzione regionale competente in
materia di diritto alla salute, laddove sia necessario garantire una
posizione di autonomia e terzietà, avvalendosi anche di personale,
di qualifica dirigenziale e non dirigenziale, comandato o messo a
disposizione dalle aziende sanitarie o dagli enti del servizio
sanitario regionale;
b) il responsabile delle singole strutture di governo clinico,
che non sia individuato fra i dirigenti della direzione regionale
competente in materia di diritto alla salute, può essere individuato
tra i dirigenti delle aziende sanitarie o degli enti del servizio
sanitario regionale o fra soggetti non dipendenti del servizio
sanitario regionale con comprovata esperienza in materia;
c) la complessità degli atti, delle funzioni e dell'impegno
richiesto a ciascun responsabile degli organismi di cui al comma 1,
può comportare la necessità che tali figure svolgano le funzioni a
tempo pieno o a tempo parziale;
d) nel caso in cui la funzione di responsabile richieda un
impegno a tempo pieno, l'incarico è conferito con decreto del
Presidente della Giunta regionale e si applicano le disposizioni di
cui all'articolo 9-bis, commi 3, 6, 6-bis, 8, 9 e 10;
e) nel caso in cui la funzione di responsabile richieda un
impegno a tempo parziale, l'incarico di responsabile è conferito con
decreto del Presidente della Giunta regionale ed è subordinato al
rilascio di apposita autorizzazione dell'amministrazione da cui il
soggetto dipende.».

Art. 3

Inserimento del capo III-bis nel titolo IV
della l.r. 40/2005

1. Dopo il capo III del titolo IV della l.r. 40/2005 è inserito il
seguente: «Capo III bis - Organismo toscano per il governo clinico».

Art. 4

Organismo toscano per il governo clinico
Inserimento dell'art. 49 bis nella l.r. 40/2005

1. Dopo l'art. 49, nel capo III-bis della l.r. 40/2005 è inserito
il seguente:
«Art. 49-bis (Organismo toscano per il governo clinico). - 1. È
istituito l'Organismo toscano per il governo clinico presso la
direzione regionale competente in materia di diritto alla salute.
2. L'Organismo toscano per il governo clinico è organismo
consultivo e tecnico scientifico della Giunta regionale ed ha le
seguenti finalita':
a) garantire la coerenza complessiva delle attività svolte dai
singoli organismi di governo clinico, sulla base degli indirizzi
fissati dalla Giunta regionale;
b) valorizzare la funzione strategica degli organismi di governo
clinico;
c) garantire una gestione univoca sul piano tecnico, nel rispetto
delle competenze e delle responsabilità specifiche,
dell'appropriatezza e della valutazione dei risultati;
d) contribuire alla valorizzazione delle risorse umane.
3. L'Organismo toscano per il governo clinico svolge le funzioni
di:
a) coordinamento delle attività di governo clinico regionale;
b) consulenza in materia di organizzazione e programmazione
sanitaria anche in relazione agli aspetti clinico assistenziali;
c) espressione di pareri sui provvedimenti di contenuto tecnico
sanitario di maggiore rilevanza;
d) predisporre e monitorare i percorsi diagnostico terapeutico
assistenziali su richiesta dei settori della direzione regionale
competente in materia di diritto alla salute sentiti i dipartimenti
interaziendali di area vasta.
4. I componenti dell'Organismo toscano per il governo clinico
restano in carica per la durata della legislatura regionale.».

Art. 5
Articolazione funzionale dell'Organismo toscano per il governo
clinico. Inserimento dell'art. 49-ter nella l.r. 40/2005.

1. Dopo l'art. 49-bis della l.r. 40/2005 è inserito il seguente:
«Art. 49-ter (Articolazione funzionale dell'Organismo toscano per
il governo clinico). - 1. L'Organismo toscano per il governo clinico
ha la seguente articolazione funzionale:
a) Coordinatore;
b) Ufficio di coordinamento;
c) Comitato tecnico scientifico.».

Art. 6
Coordinatore dell'Organismo toscano per il governo clinico.
Inserimento dell'art. 49-quater nella l.r. 40/2005.

1. Dopo l'art. 49-ter della l.r. 40/2005 è inserito il seguente:
«Art. 49-quater (Coordinatore dell'organismo toscano per il governo
clinico). - 1. Il Coordinatore dell'Organismo toscano per il governo
clinico è nominato dal Presidente della Giunta regionale, su
proposta del direttore della direzione regionale competente in
materia di diritto alla salute, tra medici di comprovata esperienza
professionale e organizzativa o con responsabilità in strutture
sanitarie o in organismi scientifici consultivi nazionali o regionali
e con esperienza almeno quinquennale di attività di direzione o di
coordinamento tecnico-professionale in enti o strutture del servizio
sanitario nazionale.
2. Il Coordinatore svolge le seguenti funzioni:
a) convoca e presiede l'Ufficio di coordinamento e il Comitato
tecnico scientifico;
b) predispone, di concerto con il direttore della direzione
regionale competente in materia di diritto alla salute, l'ordine del
giorno dell'Ufficio di coordinamento e del Comitato tecnico
scientifico;
c) sovrintende all'attuazione del programma dell'Organismo
toscano per il governo clinico;
d) presenta annualmente alla Giunta regionale la relazione
sull'attività dell'organismo;
e) partecipa al Comitato di indirizzo e controllo dell'ARS e alla
Commissione regionale di bioetica senza diritto di voto.».

Art. 7

Ufficio di coordinamento
Inserimento dell'art. 49-quinquies nella l.r. 40/2005

1. Dopo l'art. 49-quater della l.r. 40/2005 è inserito il
seguente:
«Art. 49-quinquies (Ufficio di coordinamento). - 1. L'Ufficio di
coordinamento dell'Organismo toscano per il governo clinico è
composto:
a) dal Coordinatore;
b) dai responsabili, o loro delegati, degli organismi costituiti
ai sensi dell'art. 43;
c) dai coordinatori delle commissioni permanenti operanti
nell'ambito del Comitato tecnico scientifico;
d) da quattro medici, un infermiere e un rappresentante delle
altre professioni sanitarie eletti dal Comitato tecnico scientifico
tra i suoi componenti, su proposta del Coordinatore;
e) dai tre direttori per la programmazione di area vasta;
f) dal dirigente regionale competente in materia di governo
clinico, o suo delegato, con funzioni di segretario;
g) dal coordinatore della commissione di valutazione delle
tecnologie ed investimenti sanitari o suo delegato;
h) dal presidente della commissione regionale per la formazione
sanitaria o suo delegato;
i) dal presidente della commissione terapeutica regionale o suo
delegato;
l) dal coordinatore del comitato strategico della rete pediatrica
costituito a seguito della riorganizzazione di cui all'art. 33-bis o
suo delegato.
2. L'Ufficio di coordinamento svolge le seguenti funzioni:
a) raccordo e coordinamento tra le attività delle singole
strutture di governo clinico, di cui all'art. 43;
b) espressione di pareri e formulazione di proposte su specifiche
questioni inerenti all'operatività delle diverse strutture del
governo clinico;
c) proposta al Comitato tecnico scientifico, sentito il direttore
della direzione regionale competente in materia di diritto alla
salute, del programma annuale di attività dell'Organismo toscano per
il governo clinico;
d) formulazione delle designazioni previste dalla normativa
vigente o richieste dalla direzione regionale competente in materia
di diritto alla salute, qualora motivi di particolare urgenza non
consentano la convocazione del Comitato tecnico scientifico;
e) proposta al Comitato tecnico scientifico del regolamento
interno dell'Organismo toscano per il governo clinico e delle
eventuali modifiche.
3. Il Coordinatore cura l'insediamento dell'Ufficio di
coordinamento.
4. L'Ufficio di coordinamento si riunisce, di norma, con
periodicità mensile, nonchè, a seguito di apposita convocazione del
Coordinatore, qualora sia necessario in relazione a specifici
accadimenti o a situazioni di particolare urgenza.».

Art. 8

Comitato tecnico scientifico
Inserimento dell'art. 49-sexies nella l.r. 40/2005

1. Dopo l'art. 49-quinquies della l.r. 40/2005 è inserito il
seguente:
«Art. 49-sexies (Comitato tecnico scientifico). - 1. Il Comitato
tecnico scientifico è costituito da:
a) sedici medici, di cui un odontoiatra, rappresentativi anche
della medicina generale e della pediatria di libera scelta, esperti
nelle discipline maggiormente coinvolte nel governo clinico, con
esclusione, di norma, delle professionalità già presenti negli
organismi di governo clinico di cui all'art. 43;
b) dodici rappresentanti delle altre professioni sanitarie
esperti, appartenenti alle professioni presenti nel servizio
sanitario regionale, maggiormente coinvolte nel governo clinico;
c) tre medici e tre infermieri, designati dai rettori delle
università degli studi toscane;
d) i componenti dell'Ufficio di coordinamento, di cui all'art.
49-quinquies, comma 1, lettere a), b), c), e), f), g), h) ed i);
e) nove membri designati dal Consiglio regionale, di cui sei
medici e tre rappresentanti delle altre professioni sanitarie.
2. I componenti di cui al comma 1, lettere a), b) ed e), sono
scelti tra esperti con dimostrata esperienza professionale e
organizzativa nel servizio sanitario regionale o responsabilità
nazionali o regionali in società scientifiche tenendo conto delle
diverse professionalità presenti nelle tre aree vaste; il Presidente
della Giunta regionale procede alla nomina del Comitato tecnico
scientifico non appena sia possibile nominare la maggioranza dei
componenti.
3. Partecipano alle riunioni del Comitato tecnico scientifico, su
invito del Coordinatore ed in relazione alle tematiche trattate, i
direttori, o loro delegati, dell'ARS e dell'Agenzia regionale di
protezione ambientale della toscana (ARPAT), nonchè il presidente, o
un suo delegato, della Commissione regionale di bioetica.
4. Il Comitato tecnico scientifico svolge le seguenti funzioni:
a) espressione di pareri sugli atti aventi carattere
programmatorio o dispositivo generale e su problematiche rilevanti o
di prevalente carattere interdisciplinare o interprofessionale o
comunque di ambito regionale, su richiesta della direzione regionale
competente in materia di diritto alla salute;
b) predisposizione di linee guida e di percorsi diagnostico
terapeutici assistenziali, e relativi diagrammi decisionali, su
richiesta dei settori della direzione regionale competente in materia
di diritto alla salute ed in raccordo con i dipartimenti
interaziendali;
c) formulazione di proposte o espressione di pareri su richiesta
della direzione regionale competente in materia di diritto alla
salute in merito a tematiche di particolare rilevanza;
d) espressione delle designazioni previste dalla normativa
vigente o richieste dalla direzione regionale competente in materia
di diritto alla salute;
e) approvazione, su proposta dell'Ufficio di coordina mento, del
programma annuale di attività e del regolamento interno
dell'Organismo toscano per il governo clinico.
5. Il Comitato tecnico scientifico si riunisce, di norma, con
periodicità bimestrale, nonchè, a seguito di apposita convocazione
del Coordinatore, qualora sia necessario in relazione a specifici
accadimenti o a situazioni di particolare urgenza.
6. Su iniziativa del coordinatore dell'Organismo toscano per il
governo clinico o su richiesta del direttore della direzione
regionale competente in materia di diritto alla salute, sono
istituite le commissioni permanenti previste da normative specifiche
o ritenute necessarie per problematiche peculiari che richiedono una
valutazione continuativa; alle commissioni permanenti possono essere
chiamati a partecipare esperti anche esterni al servizio sanitario
regionale, individuati dal Comitato tecnico scientifico.
7. Il Comitato tecnico scientifico opera, di norma, attraverso le
commissioni permanenti o, per tematiche specifiche e su richiesta
della direzione regionale competente in materia di diritto alla
salute, attraverso gruppi di lavoro, costituti dagli esperti delle
discipline o professioni interessate alla materia in discussione.
8. Nella prima seduta, su proposta del Coordinatore, i componenti
di cui al comma 1, eleggono nel proprio seno i sei componenti
dell'Ufficio di coordinamento, di cui all'art. 49-quinquies, comma 1,
lettera d).».

Art. 9
Struttura di supporto all'Organismo toscano per il governo clinico.
Inserimento dell'art. 49-septies nella l.r. 40/2005.

1. Dopo l'art. 49-sexies della l.r. 40/2005 è inserito il
seguente:
«Art. 49-septies (Struttura di supporto all'Organismo toscano per
il governo clinico). - 1. La Giunta regionale garantisce
all'Organismo toscano per il governo clinico, nell'ambito della
direzione regionale competente in materia di diritto alla salute, una
sede idonea, nonchè un adeguato supporto tecnico-professionale e
amministrativo.
2. Il supporto amministrativo è garantito dal settore competente
in materia di governo clinico, attraverso il suo dirigente, con
funzioni di segretario del Comitato tecnico scientifico, da un
funzionario per le attività amministrative e contabili a supporto
della operatività dell'Organismo toscano per il governo clinico e da
adeguato personale amministrativo di supporto.».

Art. 10
Indennità e rimborso spese. Inserimento dell'art. 49-octies nella
l.r. 40/2005.

1. Dopo l'art. 49-septies della l.r. 40/2005 è inserito il
seguente:
«Art. 49-octies (Indennità e rimborso spese). - 1. Al Coordinatore
dell'Organismo toscano per il governo clinico è corrisposta una
indennità mensile di carica nella misura definita con deliberazione
della Giunta regionale, tenuto conto della funzione dell'organismo,
della complessità delle attività svolte e dell'impegno richiesto
per lo svolgimento del compito.
2. Ai componenti dell'Organismo toscano per il governo clinico
compete il rimborso delle spese nella misura prevista per i dirigenti
regionali.
3. Ai componenti che non sono dipendenti regionali è riconosciuto
il rimborso delle spese per l'utilizzo del mezzo proprio nel rispetto
dei limiti fissati dalla normativa statale vigente. Ai componenti
inquadrati nel ruolo unico regionale si applicano le direttive
emanate dalla Giunta regionale in applicazione dell'art. 6, comma 12,
del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 (Misure urgenti in materia di
stabilizzazione finanziaria e di competitività economica)
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122.».

Art. 11

Regolamento
Inserimento dell'art. 49-novies nella l.r. 40/2005

1. Dopo l'art. 49-octies della l.r. 40/2005 è inserito il
seguente:
«Art. 49-novies (Regolamento). - 1. Il regolamento dell'Organismo
toscano per il governo clinico è adottato dal Comitato tecnico
scientifico, su proposta dell'Ufficio di coordinamento, entro trenta
giorni dalla seduta di insediamento del Comitato stesso.
2. Il regolamento definisce le norme per l'organizzazione ed il
funzionamento dell'Organismo toscano per il governo clinico, delle
relative commissioni permanenti e dei gruppi di lavoro.».

Art. 12
Osservatorio per le professioni sanitarie. Inserimento dell'art.
49-decies nella l.r. 40/2005.

1. Dopo l'art. 49-novies della l.r. 40/2005 è inserito il
seguente:
«Art. 49-decies (Osservatorio per le professioni sanitarie). - 1.
È istituito, presso la direzione regionale competente in materia di
diritto alla salute, l'Osservatorio per le professioni sanitarie.
2. L'Osservatorio per le professioni sanitarie opera a livello
regionale, nel pieno rispetto dell'identità, specificità ed
esclusività delle rispettive competenze di ciascuna delle
professioni definite in base ai vari profili, all'ordinamento di
studi e al codice deontologico di ciascuna di esse.
3. L'Osservatorio per le professioni sanitarie si riunisce, di
norma, tre volte l'anno e svolge le seguenti funzioni:
a) collaborazione con la rete formativa del servizio sanitario
regionale per la formazione continua di cui all'art. 51, comma 3;
b) partecipazione ai processi di rilevazione del fabbisogno
formativo delle singole professioni, ai fini della elaborazione dei
piani formativi aziendali e di area vasta, in attuazione delle
previsioni di cui all'art. 51, comma 7;
c) formulazione di proposte ai fini della ottimizzazione della
formazione professionale;
d) rilascio di pareri sugli atti di programmazione del servizio
sanitario regionale, su richiesta della direzione regionale
competente in materia di diritto alla salute;
e) elaborazione di indirizzi inerenti all'integrazione delle
competenze professionali;
f) concorso alla definizione condivisa di standard e livelli di
performance idonei a garantire lo sviluppo ed il mantenimento delle
competenze e capacità professionali, ai sensi dell'art. 39, comma 3,
della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di
qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti
autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento).
4. L'Osservatorio per le professioni sanitarie è composto da:
a) l'assessore competente, o suo delegato, con funzioni di
presidente;
b) tre medici;
c) tre infermieri;
d) un componente per le altre professioni sanitarie presenti
nel servizio sanitario regionale;
e) il Coordinatore dell'Organismo toscano per il governo clinico;
f) sei membri individuati dal Consiglio regionale, di cui un
medico, un infermiere e quattro soggetti afferenti alle altre
professioni sanitarie presenti nel servizio sanitario regionale.
5. I componenti di cui al comma 4, lettere b), c), d) ed f), sono
individuati fra i soggetti designati dagli ordini, collegi o
associazioni professionali presenti nella regione tra professionisti
con particolare esperienza nelle tematiche professionali che non
ricoprano, al momento della designazione, cariche sindacali nazionali
o regionali.
6. Il Presidente della Giunta regionale procede alla nomina
dell'Osservatorio per le professioni sanitarie non appena sia
possibile nominare la maggioranza dei componenti.
7. I componenti dell'Osservatorio per le professioni sanitarie
rimangono in carica per la durata della legislatura regionale.
8. Qualora sia accertata l'esistenza o la sopravvenienza della
causa di esclusione di cui al comma 5, il Presidente della Giunta
regionale dichiara la decadenza dell'interessato dall'incarico di
componente l'Osservatorio per le professioni sanitarie.
9. Il presidente svolge le seguenti funzioni:
a) convoca e presiede l'Osservatorio per le professioni
sanitarie;
b) predispone l'ordine del giorno dell'Osservatorio per le
professioni sanitarie;
c) sovrintende ai lavori dell'Osservatorio per le professioni
sanitarie.
10. L'ordine del giorno dell'Osservatorio per le professioni
sanitarie può essere integrato su iniziativa del presidente o su
richiesta del Coordinatore dell'Organismo toscano per il governo
clinico o di almeno un terzo dei rappresentanti delle professioni
presenti.
11. L'Osservatorio per le professioni sanitarie è dotato di un
ufficio di presidenza, con funzioni di supporto del presidente,
costituito:
a) dal presidente;
b) da un rappresentante dei medici e da un rappresentante degli
infermieri, con funzione di vicepresidenti;
c) dal Coordinatore dell'Organismo toscano per il governo clinico.
12. L'Osservatorio per le professioni sanitarie adotta, su proposta
dell'ufficio di presidenza, il regolamento interno, in cui sono
definite le norme per l'organizzazione ed il funzionamento
dell'Osservatorio stesso.
13. Ai componenti dell'Osservatorio per le professioni sanitarie
compete il rimborso delle spese nella misura prevista per i dirigenti
regionali.
14. Ai componenti che non sono dipendenti regionali è riconosciuto
il rimborso delle spese per l'utilizzo del mezzo proprio nel rispetto
dei limiti fissati dalla normativa statale vigente. Ai componenti
inquadrati nel ruolo unico regionale si applicano le direttive
emanate dalla Giunta regionale in applicazione dell'art. 6, comma 12,
del decreto-legge n. 78/2010, convertito dalla legge n. 122/2010.».

Art. 13
La rete formativa del servizio sanitario regionale per la formazione
continua. Modifiche all'art. 51 della l.r. 40/2005.

1. Al comma 3 dell'art. 51 della l.r. 40/2005 dopo le parole:
«degli ordini e collegi professionali della Regione» sono aggiunte le
seguenti: «, anche attraverso l'Osservatorio per le professioni
sanitarie».
2. Al comma 4 dell'art. 51 della l.r. 40/2005 le parole: «il
consiglio sanitario regionale» sono sostituite dalle seguenti:
«l'Osservatorio per le professioni sanitarie».
3. Dopo il comma 6-ter dell'art. 51 della l.r. 40/2005 è inserito
il seguente:
«6-quater. Ai componenti dell'Osservatorio per le professioni
sanitarie compete, per le visite di audit, il rimborso delle spese.».
4. Dopo il comma 6-quater dell'art. 51 della l.r. 40/2005 è
inserito il seguente:
«6-quinquies. Per i componenti che sono dipendenti del servizio
sanitario regionale il rimborso delle spese sostenute è posto a
carico degli enti di provenienza.».
5. Dopo il comma 6-quinquies dell'art. 51 della l.r. 40/2005 è
inserito il seguente:
«6-sexies. Per i componenti che non sono dipendenti del servizio
sanitario regionale, il rimborso delle spese sostenute è posto a
carico della Giunta regionale ed è corrisposto nella misura prevista
per i dirigenti regionali.».
6. Dopo il comma 6-sexies dell'art. 51 della l.r. 40/2005 è
inserito il seguente:
«6-septies. Ai soggetti di cui al comma 6-sexies che non sono
dipendenti regionali è riconosciuto il rimborso delle spese per
l'utilizzo del mezzo proprio nel rispetto dei limiti fissati dalla
normativa statale vigente. Ai soggetti di cui al comma 6-sexies
inquadrati nel ruolo unico regionale si applicano le direttive
emanate dalla Giunta regionale in applicazione dell'art. 6, comma 12,
del d.l. 78/2010.».
7. Al comma 7 dell'art. 51 della l.r. 40/2005 dopo le parole: «dei
singoli professionisti» sono inserite le seguenti: «, anche
attraverso l'Osservatorio per le professioni sanitarie, ».

Art. 14

Erogazione dell'assistenza farmaceutica
Modifiche all'art. 77 della l.r. 40/2005

1. Dopo il comma 5 dell'art. 77 della l.r. 40/2005 è aggiunto il
seguente:
«5-bis. La Giunta regionale, su proposta della commissione
terapeutica regionale ai sensi dell'articolo 81, comma 5, approva il
prontuario terapeutico regionale dei farmaci e dei dispositivi medici
ed i relativi aggiornamenti.».

Art. 15
Programmazione nella erogazione dell'assistenza farmaceutica.
Modifiche all'art. 78 della l.r. 40/2005.

1. Al comma 1 dell'art. 78 della l.r. 40/2005 la parola:
«settembre» è sostituita dalla seguente: «novembre».
2. La lettera a) del comma 1 dell'art. 78 della l.r. 40/2005 è
abrogata.

Art. 16
Controlli nella erogazione dell'assistenza farmaceutica. Modifiche
all'art. 79 della l.r. 40/2005.

1. Alla lettera b) del comma 1 dell'art. 79 della l.r. 40/2005 le
parole: «, singolo o associato,» sono soppresse.
2. Al comma 2 dell'art. 79 della l.r. 40/2005 le parole: «e la
federazione regionale degli ordini dei medici» sono sostituite dalle
seguenti: «e con gli ordini provinciali dei medici competenti per
territorio.».
3. Il comma 3 dell'art. 79 della l.r. 40/2005 è sostituito dal
seguente:
«3. La composizione della commissione è determinata dalla Giunta
regionale e ne fanno parte i presidenti degli ordini provinciali dei
medici competenti per territorio.».

Art. 17

Commissione terapeutica regionale
Sostituzione dell'art. 81 della l.r. 40/2005

1. L'art. 81 della l.r. 40/2005 è sostituito dal seguente:
«Art. 81 (Commissione terapeutica regionale). - 1. Allo scopo di
garantire lo sviluppo ed il raggiungimento di elevati livelli di
sicurezza, appropriatezza e di economicità nell'impiego dei
medicinali e dei dispositivi medici nel sistema sanitario toscano, è
istituita presso la Giunta regionale, nell'ambito delle attività di
governo clinico, la Commissione terapeutica regionale.
2. La Commissione terapeutica regionale è composta da:
a) il direttore della direzione regionale competente in materia
di diritto alla salute o suo delegato, che la presiede;
b) il dirigente competente in materia di politiche del farmaco;
c) sedici membri con particolare competenza in uno o più dei
seguenti ambiti:
1) scienze mediche;
2) scienze biologiche;
3) scienze farmaceutiche;
4) metodiche «Health Tecnology Assestment» (HTA);
d) il Coordinatore dell'Organismo toscano per il governo clinico.
3. I componenti della Commissione terapeutica regionale sono
nominati dal Presidente della Giunta regionale su proposta
dell'Organismo toscano per il governo clinico, formulata d'intesa con
la direzione regionale competente in materia di diritto alla salute.
4. I componenti della Commissione terapeutica regionale restano in
carica per la durata della legislatura regionale.
5. La Commissione terapeutica regionale propone alla Giunta
regionale il prontuario terapeutico regionale dei farmaci e dei
dispositivi medici e i relativi aggiornamenti e formula proposte e
pareri in merito alle seguenti materie:
a) la formazione e l'informazione sull'uso dei farmaci rivolta ai
sanitari, nonchè l'educazione sull'uso dei medicinali rivolta agli
assistiti;
b) la farmaco-vigilanza e la farmaco-epidemiologia;
c) la determinazione di aspetti inerenti ai livelli di assistenza
farmaceutica e sull'utilizzazione di farmaci e dispositivi medici;
d) il coordinamento e l'indirizzo delle commissioni terapeutiche
di area vasta;
e) la rilevazione e il monitoraggio dei dati sull'uso dei
farmaci;
f) l'analisi e il monitoraggio delle innovazioni in campo
farmaceutico, anche al fine della loro introduzione nel servizio
sanitario regionale, in raccordo con la Commissione di valutazione
delle tecnologie ed investimenti sanitari;
g) i nuovi sistemi di distribuzione dei farmaci e dei dispositivi
medici.
6. La Commissione terapeutica regionale opera, di norma, attraverso
gruppi di lavoro, ai quali possono essere chiamati a partecipare
anche esperti esterni alla Commissione stessa, per tematiche di
particolare complessità.
7. La partecipazione alla Commissione terapeutica regionale non
comporta la corresponsione di alcuna indennità di carica o di
presenza.
8. Per i componenti e gli esperti esterni di cui al comma 6, che
sono dipendenti del servizio sanitario regionale, il rimborso delle
spese sostenute è posto a carico degli enti di provenienza.
9. Per i componenti e gli esperti esterni di cui al comma 6, che
non sono dipendenti del servizio sanitario regionale, il rimborso
delle spese sostenute è posto a carico della Giunta regionale ed è
corrisposto nella misura prevista per i dirigenti regionali.
10. Ai soggetti di cui al comma 9, che non sono dipendenti
regionali, è riconosciuto il rimborso delle spese per l'utilizzo del
mezzo proprio nel rispetto dei limiti fissati dalla normativa statale
vigente. Ai soggetti di cui al comma 9 inquadrati nel ruolo unico
regionale si applicano le direttive emanate dalla Giunta regionale in
applicazione dell'art. 6, comma 12, del decreto-legge n. 78/2010
convertito dalla legge n. 122/2010.».

Art. 18
Composizione del comitato di indirizzo e controllo dell'ARS.
Modifiche all'art. 82-quinquies della l.r. 40/2005.

1. Al comma 4 dell'art. 82-quinquies della l.r. 40/2005 le parole:
«vicepresidente del Consiglio sanitario regionale» sono sostituite
dalle seguenti: «Coordinatore dell'Organismo toscano per il governo
clinico».

Art. 19

Abrogazione del capo II
del titolo VII della l.r. 40/2005

1. Il capo II del titolo VII della l.r. 40/2005 è abrogato.

Art. 20

Modifiche alla rubrica del capo III
del titolo VII della l.r. 40/2005

1. Nella rubrica del capo III del titolo VII della l.r. 40/2005,
dopo le parole «Commissione regionale di bioetica» sono aggiunte le
seguenti: «e comitati etici».

Art. 21
Funzioni della Commissione regionale di bioetica. Modifiche all'art.
96 della l.r. 40/2005.

1. La lettera f) del comma 1 dell'art. 96 della l.r. 40/2005 è
sostituita dalla seguente:
«f) indirizza e promuove il coordinamento dell'azione dei comitati
per l'etica clinica nonchè, per quanto attiene alla ricerca
biomedica, svolge funzioni di consulenza ed indirizzo in merito alla
dimensione etica e di impatto socio ambientale della ricerca,
collaborando sotto questo profilo con il comitato etico regionale per
la sperimentazione clinica;».
2. Al comma 2 dell'art. 96 della l.r. 40/2005 le parole «Il
Consiglio sanitario regionale» sono sostituite dalle seguenti:
«L'Organismo toscano per il governo clinico».

Art. 22
Composizione della Commissione regionale di bioetica. Sostituzione
dell'art. 97 della l.r. 40/2005.

1. L'art. 97 della l.r. 40/2005 è sostituito dal seguente:
«Art. 97 (Composizione della Commissione regionale di bioetica). -
1. La Commissione regionale di bioetica è nominata dal Consiglio
regionale ed è composta da:
a) dieci esperti in discipline attinenti ai temi della bioetica
individuati nel rispetto del principio della parità di genere di cui
alla legge regionale 2 aprile 2009, n. 16 (Cittadinanza di genere);
b) un esperto per ciascuna delle seguenti discipline: filosofia,
bioetica, diritto, psicologia, sociologia, infermieristica ed
ostetricia, nonchè un farmacista del servizio sanitario regionale;
c) dieci medici, in modo da garantire la rappresentatività delle
discipline mediche maggiormente coinvolte nelle problematiche
bioetiche;
d) i due vicepresidenti dell'Osservatorio per le professioni
sanitarie;
e) il Difensore civico della Regione Toscana, o un funzionario
del suo ufficio dallo stesso delegato;
f) un rappresentante delle associazioni di volontariato;
g) un rappresentante delle associazioni di tutela; h) un esperto
delle medicine complementari integrate.
2. I componenti di cui al comma 1, lettere b) e c), sono designati
dal Presidente della Giunta regionale fra professionisti con
documentata competenza e comprovata esperienza nel settore della
bioetica e deontologia; i componenti di cui al comma 1, lettere f) e
g), sono designati dagli organismi individuati con apposta
deliberazione della Giunta regionale; il componente, di cui alla
lettera h) è designato dalla direzione regionale competente in
materia di diritto alla salute, sentiti i centri di riferimento
regionali.
3. Il Consiglio regionale procede alla nomina della Commissione
regionale di bioetica non appena sia possibile nominare la
maggioranza dei componenti.
4. Alla Commissione regionale di bioetica partecipa il Coordinatore
dell'Organismo toscano per il governo clinico senza diritto di voto.
5. La Commissione regionale di bioetica può essere temporaneamente
integrata, su proposta del presidente della Commissione, con
ulteriori esperti di settore per l'esame di particolari tematiche
disciplinari e altresì con rappresentanti delle confessioni
religiose, da queste designati, per l'esame dei problemi con
implicazioni di carattere religioso.
6. I membri che integrano la Commissione regionale di bioetica non
hanno diritto di voto.
7. I componenti della Commissione regionale di bioetica restano in
carica per la durata della legislatura regionale.».

Art. 23
Funzionamento della Commissione regionale di bioetica. Sostituzione
dell'art. 98 della l.r. 40/2005.

1. L'art. 98 della l.r. 40/2005 è sostituito dal seguente:
«Art. 98 (Funzionamento della Commissione regionale di bioetica). -
1. La Commissione regionale di bioetica nomina al suo interno il
presidente, nella riunione di insediamento, a maggioranza assoluta
dei suoi componenti.
2. La Commissione regionale di bioetica può costituire un ufficio
di presidenza, composto dal presidente, dal vicepresidente e da
cinque membri eletti al proprio interno dall'assemblea; può inoltre
costituire appositi gruppi di studio.
3. La Commissione regionale di bioetica, con apposito regolamento,
disciplina la propria organizzazione ed il relativo funzionamento.
4. Per lo svolgimento delle sue funzioni la Commissione regionale
di bioetica è dotata di una segreteria amministrativa e di una
segreteria scientifica. Per le funzioni di segreteria, la Commissione
regionale di bioetica si avvale del nucleo di supporto regionale per
le attività di bioetica e sperimentazione clinica di cui all'art.
99-ter.
5. La partecipazione alla Commissione regionale di bioetica, anche
da parte di eventuali esperti di settore e di rappresentanti delle
confessioni religiose formalmente incaricati, non comporta la
corresponsione di alcuna indennità di carica o di presenza.
6. Per i componenti e gli altri membri di cui al comma 5, che sono
dipendenti del servizio sanitario regionale, il rimborso delle spese
sostenute è posto a carico degli enti di provenienza.
7. Per i componenti e gli altri membri di cui al comma 5, che non
sono dipendenti del servizio sanitario regionale, il rimborso delle
spese sostenute è posto a carico della Giunta regionale ed è
corrisposto nella misura prevista per i dirigenti regionali.
8. Ai soggetti di cui al comma 7, che non sono dipendenti
regionali, è riconosciuto il rimborso delle spese per l'utilizzo del
mezzo proprio nel rispetto dei limiti fissati dalla normativa statale
vigente. Ai soggetti di cui al comma 7, inquadrati nel ruolo unico
regionale, si applicano le direttive emanate dalla Giunta regionale
in applicazione dell'art. 6, comma 12, del decreto-legge n. 78/2010
convertito dalla legge n. 122/2010.
9. Per i componenti della Commissione regionale di bioetica,
dipendenti del servizio sanitario regionale, tale funzione è
considerata come attività istituzionale da svolgersi in orario di
lavoro.».

Art. 24

Comitati per l'etica clinica
Sostituzione dell'art. 99 della l.r. 40/2005

1. L'art. 99 della l.r. 40/2205 è sostituito dal seguente:
«Art. 99 (Comitati per l'etica clinica). - 1. I comitati per
l'etica clinica sono organismi indipendenti e multidisciplinari di
livello aziendale garanti dei diritti, della dignità e della
centralità dei soggetti utenti delle strutture sanitarie e strumenti
di diffusione della cultura bioetica. Sono finalizzati all'esame
degli aspetti etici attinenti alla programmazione e all'erogazione
delle prestazioni sanitarie, nonchè a sviluppare e supportare i
relativi interventi educativi della popolazione e di formazione
bioetica del personale; la Commissione regionale di bioetica supporta
l'attività regionale di indirizzo e coordinamento dei comitati per
l'etica clinica.
2. La Giunta regionale, con proprio provvedimento, definisce la
costituzione, la composizione e il funzionamento dei comitati per
l'etica clinica, in applicazione delle normative nazionali ed europee
in materia.
3. La partecipazione ai comitati per l'etica clinica non comporta
la corresponsione di alcuna indennità di carica o di presenza. È
fatto salvo il rimborso delle spese sostenute, che è posto a carico
dell'azienda sanitaria presso cui è istituito il comitato. Per i
componenti dei comitati per l'etica clinica dipendenti del servizio
sanitario regionale tale funzione è considerata come attività
istituzionale da svolgersi in orario di lavoro.».

Art. 25
Comitato etico regionale per la sperimentazione clinica. Inserimento
dell'art. 99-bis nella l.r. 40/2005.

1. Dopo l'art. 99 della l.r. 40/2005 è inserito il seguente:
«Art. 99-bis (Comitato etico regionale per la sperimentazione
clinica). - 1. Il Comitato etico regionale per la sperimentazione
clinica è un organismo indipendente volto a garantire la tutela dei
diritti, della sicurezza e del benessere delle persone inserite nei
programmi di sperimentazione svolti nelle strutture del sistema
sanitario regionale e a fornire pubblica garanzia di tale tutela. Con
deliberazione della Giunta regionale sono stabilite le funzioni, la
struttura organizzativa, anche con riferimento alla segreteria
tecnico scientifica, e la composizione del Comitato etico regionale
per la sperimentazione clinica, in applicazione delle normative
nazionali ed europee in materia e garantendo la tutela della
specificità della popolazione pediatrica in questo ambito.
2. Nell'ipotesi di organizzazione del Comitato etico regionale per
la sperimentazione clinica in articolazioni territoriali e dedicate
alla specificità della popolazione pediatrica, può essere istituito
un ufficio di presidenza regionale con funzioni di coordinamento e
raccordo delle attività svolte dalle relative articolazioni; per lo
svolgimento delle sue funzioni l'ufficio di presidenza è dotato di
una segreteria amministrativa e di una segreteria scientifica che
supporta l'attività di coordinamento e di indirizzo tecnico
regionale e le relative funzioni sono svolte dal nucleo di supporto
alle attività regionali di bioetica e sperimentazione clinica.
3. Con proprio regolamento, il Comitato etico regionale per la
sperimentazione clinica disciplina l'organizzazione ed il
funzionamento del Comitato stesso e delle sue articolazioni ai sensi
della normativa vigente.
4. La Giunta regionale, con propria deliberazione, disciplina la
corresponsione della indennità di presenza e dei rimborsi spese
spettanti ai componenti del Comitato etico per la sperimentazione
clinica e delle sue articolazioni, secondo quanto previsto dalla
disciplina nazionale.».

Art. 26
Nucleo di supporto alle attività regionali di bioetica e
sperimentazione clinica. Inserimento dell'art. 99-ter nella l.r.
40/2005.

1. Dopo l'art. 99-bis della l.r. 40/2005 è inserito il seguente:
«Art. 99-ter (Nucleo di supporto alle attività regionali di
bioetica e sperimentazione clinica). - 1. Il direttore della
direzione regionale competente in materia di diritto alla salute
costituisce uno specifico nucleo di supporto tecnico scientifico alle
attività regionali di bioetica e di sperimentazione clinica. Il
nucleo di supporto svolge le funzioni di:
a) coordinamento regionale e indirizzo degli interventi in
materia di bioetica e sperimentazione clinica, in particolare con
l'obiettivo di garantire coerenza e sinergia tra le funzioni
regionali e quelle svolte dalla Commissione regionale di bioetica,
dai comitati per l'etica clinica e dal Comitato etico regionale per
la sperimentazione clinica;
b) segreteria della Commissione regionale di bioetica e
segreteria dell'ufficio di presidenza del Comitato etico regionale
per la sperimentazione clinica;
c) monitoraggio e supporto alla programmazione delle attività di
bioetica e sperimentazione clinica, con particolare riferimento alle
attività di raccolta e analisi dei dati relativi alle attività
regionali in materia di bioetica e sperimentazione clinica,
"reporting" e comunicazione degli stessi;
d) supporto alla programmazione e alla realizzazione delle
attività formative in materia di bioetica e sperimentazione clinica.
2. Il nucleo di supporto è composto da un coordinatore
adeguatamente qualificato e specializzato nell'ambito della bioetica
e dell'etica della sperimentazione clinica, di comprovata esperienza
nella materia e nel ruolo, e da personale necessario allo svolgimento
delle funzioni specifiche. Il nucleo di supporto utilizza personale
di maturata esperienza, interno alla direzione regionale competente o
agli enti del servizio sanitario regionale o agli enti che con esso o
con la direzione competente collaborano per le materie specifiche.
3. Con deliberazione della Giunta regionale sono definite le linee
di indirizzo per l'istituzione e il funzionamento del nucleo di
supporto alle attività di bioetica e sperimentazione clinica.».

Art. 27
La promozione della qualità professionale dei professionisti
operanti per il servizio sanitario regionale. Modifiche all'art. 39
della l.r. 51/2009.

1. Al comma 3 dell'art. 39 della legge regionale 5 agosto 2009, n.
51 (Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture
sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi
di accreditamento), le parole: «Il Consiglio sanitario regionale, di
cui all'art. 83 della l.r. 40/2005», sono sostituite dalle seguenti:
«L'Osservatorio per le professioni sanitarie, di cui all'art.
49-decies della l.r. 40/2005.

Art. 28
Disposizione transitoria relativa alla Commissione terapeutica
regionale. Inserimento dell'art. 142-octies nella l.r. 40/2005.

1. Dopo l'art. 142-septies della l.r. 40/2005 è inserito il
seguente:
«Art. 142-octies (Disposizione transitoria relativa alla
Commissione terapeutica regionale). - 1. Entro trenta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente articolo si procede ad
adeguare la durata, la composizione e le funzioni della Commissione
terapeutica regionale già costituita alla data di entrata in vigore
del presente articolo.
2. I sedici membri di cui all'art. 81, comma 2, lettera c),
nominati prima dell'entrata in vigore del presente articolo, sono
confermati.».

Art. 29

Nomina degli organismi regionali
Sostituzione dell'art. 143-bis della l.r. 40/2005

1. L'art. 143-bis della l.r. 40/2005 è sostituito dal seguente:
«Art. 143-bis (Nomina degli organismi regionali). - 1. Non si
applicano agli organismi di cui all'articolo 13, comma 4, agli
articoli 43, 51, 81, 95, e agli organismi di cui al titolo IV, capo
III bis, le disposizioni della legge regionale 8 febbraio 2008, n. 5
(Norme in materia di nomine e designazioni e di rinnovo degli organi
amministrativi di competenza della Regione).».

Art. 30

Norma finanziaria

1. Gli oneri di cui all'art. 51, commi 6-quater e 6-sexies, della
l.r. 40/2005, come modificato dall'articolo 13 della presente legge,
sono stimati in euro 1.250,00 per l'anno 2017 ed euro 5.000,00 per
ciascuno degli anni 2018 e 2019, cui si fa fronte con la Missione 13
«Tutela della salute», Programma 01 «Servizio sanitario regionale
finanziamento ordinario corrente per la garanzia dei LEA», Titolo 1
«Spese correnti» del bilancio di previsione 2017 - 2019.
2. Agli oneri per gli esercizi successivi si fa fronte con legge di
bilancio.
La presente legge è pubblicata sul Bollettino Ufficiale della
Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla
osservare come legge della Regione Toscana.
Firenze, 25 luglio 2017

ROSSI

La presente legge è stata approvata dal Consiglio regionale nella
seduta dell'11 luglio 2017.
(Omissis).