Serie Generale n. 128 del 3-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 maggio 2019
Modifica dell'allegato alla determina n. 1 dell'11 aprile 2019, concernente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 2/2019). (19A03379) (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio monitoraggio della farmaceutica
e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed
integrazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la determina n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott.
Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza 1°
febbraio 2018;
Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni il quale prevede che i dati relativi
alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute
sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a
cura dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali, ai
sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2
del 4 gennaio 2005, concernente «Istituzione presso l'Agenzia
italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo» e del decreto legislativo n. 219 del 2006, art. 130,
comma 11, come modificato dal decreto-legge n. 158, 13 settembre
2012, convertito, in legge n. 189, 8 novembre 2012, art. 10, comma 1,
lettera c), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della repubblica
italiana n. 158 del 13 settembre 2012, concernente «Conversione in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»;
Viste le linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determina n. 1 dell'11 aprile 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019
relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali:


=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza |
+===========+===================+==================+================+
| 039510 |AZACID |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| | |Exeltis Healthcare| |
| 042627 |BRAVELA |S.r.l. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 029523 |CARTIDONT |Curaden Healthcare|1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 040041 |GRAY |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 035488 |ISAPRANDIL |Farmakopea S.p.a. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| | |Medinitaly Pharma | |
| 034847 |KLOSTENAL |Progress S.r.l. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 038443 |STECUR |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+

Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determina n. 1 dell'11 aprile 2019
hanno trasmesso, con note all'AIFA, idonea documentazione comprovante
la non applicabilità dell'art. 38, commi 5 e 7 del succitato decreto
legislativo ai suddetti medicinali;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies, legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determina n. 1 dell'11 aprile 2019, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019;

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina
n. 1 dell'11 aprile 2019 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019 nella parte in cui,
nell'allegato relativo alla medesima, risultano inseriti i medicinali
di seguito elencati:


=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza |
+===========+===================+==================+================+
| 039510 |AZACID |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| | |Exeltis Healthcare| |
| 042627 |BRAVELA |S.r.l. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 029523 |CARTIDONT |Curaden Healthcare|1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 040041 |GRAY |Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 035488 |ISAPRANDIL |Farmakopea S.p.a. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| | |Medinitaly Pharma | |
| 034847 |KLOSTENAL |Progress S.r.l. |1° ottobre 2018 |
+-----------+-------------------+------------------+----------------+
| 038443 |STECUR | Genetic S.p.a. |1° novembre 2018|
+-----------+-------------------+------------------+----------------+

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 16 maggio 2019

Il dirigente: Trotta