Serie Generale n. 12 del 16-1-1988
LEGGI E DECRETI PRESIDENZIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 7 gennaio 1988
Autorizzazione all'Istituto di ricerche biomediche "Antoine Marxer" RBM S.p.a., in Colleretto Giacosa, ad eseguire le prove contenute negli allegati I e II al decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, recante recepimento della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 79/831 del 18 settembre 1979, recante la sesta modifica della direttiva n. 67/548/CEE, relativa alla classificazione, imballaggio ed alla etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi. (GU Serie Generale n.12 del 16-01-1988)

IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto del Presidente della Repubblica n. 927 del 24
novembre 1981, ed in particolare l'art. 6, ultimo comma;
Viste le istanze presentate in data 3 luglio 1986 e 19 febbraio
1987 dall'Istituto di ricerche biomediche "Antoine Marxer" RBM,
S.p.a. di Colleretto Giacosa (Torino), codice fiscale n. 00688380013,
con sede e laboratori a Colleretto Giacosa, via Ribes n. 1, intese ad
ottenere l'autorizzazione di cui all'art. 6 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 927/1981;
Ritenuto che l'autorizzazione prevista dall'art. 6 del decreto del
Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, ha per oggetto
l'idoneità del laboratorio sotto l'esclusivo aspetto relativo
all'applicazione delle buone pratiche di laboratorio
nell'effettuazione dei saggi previsti dagli allegati I e II del
decreto del Presidente della Repubblica citato;
Visti gli esiti delle ispezioni condotte in data 1 e 2 aprile 1987
e 18 settembre 1987;
Sentito il parere favorevole espresso dalla commissione consultiva
di cui all'art. 10 del decreto del Presidente della Repubblica già
menzionato;
Decreta:
Art. 1.
L'Istituto di ricerche biomediche "Antoine Marxer" RBM S.p.a. di
Colleretto Giacosa (Torino), codice fiscale n. 00688380013, con sede
e laboratori a Colleretto Giacosa, via Ribes n. 1, è autorizzato ad
eseguire in conformità ai principi di buone pratiche di laboratorio
le prove contenute negli allegati I e II del decreto del Presidente
della Repubblica n. 927/1981 già citato nelle premesse, in appresso
specificate:
Mutagenesi:
mutazioni geniche in cellule batteriche, di lievito e di
mammifero;
abberrazioni cromosomiche e micronuclei in cellule di mammifero,
in vitro ed in vivo;
ricombinazione mitotica nel lievito e sintesi riparativa del DNA
in cellule di mammifero.
Ecotossicita':
tossicità acuta per i pesci;
tossicità acuta per le daphnie;
BOD, COD.
Tossicità acuta:
DL50 orale;
DL50 cutanea;
prove di irritazione dermale;
prove di irritazione oculare;
prove di sensibilizzazione.
Tossicità subacuta, subcronica, cronica:
per via orale e per via dermale.
Studi tossicocinetici.
Studi di riproduzione inclusa fertilità e teratogenesi.
Studi di cancerogenesi.
Il Ministero della sanità potrà provvedere ad eseguire altresì
controlli e verifiche degli studi effettuati secondo quanto previsto
dal decreto ministeriale 26 giugno 1986.

Art. 2.
L'autorizzazione prevista dall'art. 6, ultimo comma del decreto del
Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, ha per oggetto
l'idoneità del laboratorio sotto l'esclusivo aspetto relativo
all'applicazione delle buone pratiche di laboratorio
nell'effettuazione dei saggi di cui all'art. 1 ai fini considerati
nel predetto decreto del Presidente della Repubblica.

Art. 3.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, addì 7 gennaio 1988
Il Ministro: DONAT CATTIN