Parte Seconda n. 104 del 2-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.104 del 2-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/895
Specialità medicinale: LOSAPREX
Confezioni e n. AIC: compresse rivestite con film - AIC
029393030-028-016-042
Specialità medicinale: LOSAZID
Confezioni e n. AIC: compresse rivestite con film - AIC
031497023-050-035-047
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping 3 Variazioni
tipo IA/IB:
Var. IA - B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove del prodotto finito (aggiunta del Sito
LABANALYIS S.R.L. Via Europa, 5, Casanova Lonati (PV) - 27041, Italy
- responsabile del Controllo dei Lotti del PF relativamente alle
impurezze nitrosamminiche)
n.2 Var. IB upgraded B.II.d.1. c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova
(aggiunta di 2 nuovi parametri di Specifica al set di Specifiche del
Prodotto Finito, unicamente al Rilascio: Losaprex - Nitrosamine:
N-Nitrosodiethylamine (NDEA): NMT 57 ng/g, N-Nitrosodimethylamine
(NDMA): NMT 207 ng/g; Losazid - Nitrosamine: N-Nitrosodiethylamine
(NDEA): NMT 51 ng/g, N-Nitrosodimethylamine (NDMA): NMT 186 ng/g).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice pratica: N1B/2021/925
Specialità medicinali: LOSAZID
Confezioni e n. AIC: compresse rivestite con film - AIC
031497023-050-035-047
Tipologia variazione: IB - C.I.z)
Modifica apportata: Modifica Stampati (RCP-FI) a seguito della
Richiesta AIFA, protocollo n. 0072991-15/06/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del
15/06/2021 e relativa mail di rettifica AIFA del 16/06/2021, a
conclusione della procedura di Rinnovo AIC. In applicazione della
Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019 che integra la
Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, è
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.5 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione
del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: N1B/2021/961
Specialità medicinali: DEBRUM
Confezioni e n. AIC: 150 mg + 4 mg capsule rigide, 30 cps - AIC n.
023446014
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni: IB-C.I.z) e
IB-B.II.f.1d)
Modifica apportata: Modifica degli Stampati (RCP-FI-Etichette) e
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito (adeguamento delle
modalità di conservazione delle capsule alla monografia della
Farmacopea Europea edizione corrente n. CAPSULES 04/2018:0016:
"Conservare a temperatura non superiore a 30°C") a seguito della
Richiesta AIFA, protocollo n. 0072485-14/06/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del
14/06/2021, a conclusione della procedura di Rinnovo AIC codice
pratica FVRN/2010/1683. In applicazione della Determinazione AIFA
DG/512/2019 del 12/03/2019 che integra la Determinazione AIFA del 25
agosto 2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (par. 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e 6.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezioni
del Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in G.U. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: N1A/2021/1096
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 028878
Specialità medicinali: PATROL
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036996
Specialità medicinali: KOLIBRI
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036993
Tipologia di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: IAin-C.I.z)
Modifica apportata: Modifica Stampati (RCP-FI) al fine di
implementare il testo delle Raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/250777/2021 del 31/05/2021), adottate nella riunione del
PRAC del 3-6 maggio 2021, in merito al segnale EPITT n. 19635
relativo all'uso del tramadolo ed il rischio di sindrome da
serotonina. Il testo degli Stampati è stato modificato come da
traduzione in italiano, pubblicata sul sito EMA n.
EMA/PRAC/275336/2021 del 31/05/2021. In applicazione della
Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019 che integra la
Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.4, 4.5, 4.8
e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente sezione del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in G.U. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: 27 Luglio 2021.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


TX21ADD9290