Serie Generale n. 137 del 13-6-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 30 maggio 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale «Avamys». (Determinazione/C n. 208/2008). (GU Serie Generale n.137 del 13-06-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale AVAMYS
(fluticasone furoato) - autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione dell'11 gennaio
2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/07/434/001 27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione
uso endonasale 1 flacone (vetro) in erogatore in plastica 30
erogazioni;
EU/1/07/434/002 27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione
uso endonasale 1 flacone (vetro) in erogatore in plastica 60
erogazioni;
EU/1/07/434/003 27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione
uso endonasale 1 flacone (vetro) in erogatore in plastica 120
erogazioni.
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia Italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad u codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 febbraio 2008;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Avamys debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Decrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale AVAMYS (fluticasone furoato) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione:
27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione uso endonasale 1
flacone (vetro) in erogatore in plastica 30 erogazioni;
n. 038343012/E (in base 10), 14L4C4 (in base 32).
Confezione:
27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione uso endonasale 1
flacone (vetro) in erogatore in plastica 60 erogazioni;
n. 038343024/E (in base 10), 14L4CJ (in base 32).
Confezione:
27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione uso endonasale 1
flacone (vetro) in erogatore in plastica 120 erogazioni;
n. 038343036/E (in base 10), 14L4CW (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: adulti, adolescenti (12 anni e oltre) e
bambini (6 - 11 anni). Avamys è indicato per trattamento dei sintomi
della rinite allergica.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Avamys (fluticasone furoato) è
classificata come segue:
confezione:
27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione uso endonasale 1
flacone (vetro) in erogatore in plastica 30 erogazioni;
n. 038343012/E (in base 10), 14L4C4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione uso endonasale 1
flacone (vetro) in erogatore in plastica 60 erogazioni;
n. 038343024/E (in base 10), 14L4CJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione uso endonasale 1
flacone (vetro) in erogatore in plastica 120 erogazioni;
n. 038343036/E (in base 10), 14L4CW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Avamys
(fluticasone furoato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 30 maggio 2008
Il direttore generale: Martini