Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lukavent». (13A01331) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 86 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LUKAVENT", nelle forme e confezioni: "4 mg compresse masticabili" 28
compresse; "5 mg compresse masticabili" 28 compresse e "10 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in 00134 - Roma, Via Beniamino Segre, 59, Codice Fiscale
07599831000.
Confezione: "4 mg compresse masticabili" 28 compresse - AIC n.
041867019 (in base 10) 17XPSC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations-4, Plot N0 9/A Phase III Ida Jeedimetla
Hyderabad, Andhra Pradesh 500 055 India;
Produttore del prodotto finito: Adamed SP. Z O.O., Pieńkow 149,
05-152 Czosnow, Polonia
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Zaklad
Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow,
Polonia (confezionamento primario e secondario); LA.FA.RE S.r.l., Via
S. Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056 Ercolano (NA) - (applicazione
bollino ottico).
Composizione: Una compressa masticabile contiene:
Principio attivo: Montelukast sodico 4,152 mg equivalente a 4
mg di Montelukast
Eccipienti: Mannitolo (E421) 172,8 mg; Cellulosa
microcristallina 48,0 mg; Croscarmellosa sodica 9,6 mg; Ferro ossido
rosso (E172) 0,288 mg; Idrossipropilcellulosa 0,72 mg; Aroma ciliegia
0,792 mg (contiene anche glicerolo triacetato (E1518) ); Aspartame
(E951) 1,2 mg; Magnesio stearato 2,4 mg
Confezione: "5 mg compresse masticabili" 28 compresse - AIC n.
041867021 (in base 10) 17XPSF (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations-4, Plot N0 9/A Phase III Ida Jeedimetla
Hyderabad, Andhra Pradesh 500 055 India;
Produttore del prodotto finito: Adamed SP. Z O.O., Pieńkow 149,
05-152 Czosnow, Polonia produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti); Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL.
Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polonia (confezionamento primario e
secondario); LA.FA.RE S.r.l., Via S. Benedetto Cozzolino n. 77 -
80056 Ercolano (NA) - (applicazione bollino ottico).
Composizione: Una compressa masticabile contiene:
principio attivo: Montelukast sodico 5,19 mg equivalente a 5 mg
di Montelukast
eccipienti: Mannitolo (E421) 216, 06 mg; Cellulosa
microcristallina 60,0 mg; Croscarmellosa sodica 12,0 mg; Ferro ossido
rosso (E172) 0,36 mg; Idrossipropilcellulosa 0,9 mg; Aroma ciliegia
0,99 mg (contiene anche glicerolo triacetato (E1518) ); Aspartame
(E951) 1,5 mg; Magnesio stearato 3 mg
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
AIC n. 041867033 (in base 10) 17XPST (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations-4, Plot N0 9/A Phase III Ida Jeedimetla
Hyderabad, Andhra Pradesh 500 055 India;
Produttore del prodotto finito: Adamed SP. Z O.O., Pieńkow 149,
05-152 Czosnow, Polonia produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti); Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL.
Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polonia (confezionamento primario e
secondario); LA.FA.RE S.r.l., Via S. Benedetto Cozzolino n. 77 -
80056 Ercolano (NA) - (applicazione bollino ottico).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: Montelukast sodico 10,38 mg equivalente a 10
mg di montelukast.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina
44,52 mg; Lattosio monoidrato 133,6 mg; Croscarmellosa sodica 8,0 mg;
Idrossipropilcellulosa 2,0 mg; Magnesio stearato 1,5 mg.
Rivestimento: Idrossipropilcellulosa 1,96 mg; Ipromellosa 1,9 mg;
Titanio diossido (E171) 1,69 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,04 mg;
Ferro ossido rosso (E172) 0,0067 mg; Ferro ossido nero (E172) 0,0011
mg.
Indicazioni terapeutiche.
Per la confezione "4 mg compresse masticabili" 28 compresse le
indicazioni terapeutiche sono:
LUKAVENT è indicato per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve
durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
LUKAVENT può anche essere un'opzione di trattamento alternativo
ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti
tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno
una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono
l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato
di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria.
LUKAVENT è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire
dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la
broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Per la confezione "5 mg compresse masticabili" 28 compresse le
indicazioni terapeutiche sono:
LUKAVENT è indicato per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve
durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
LUKAVENT può anche essere un'opzione di trattamento alternativo
ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti
tra i 6 e i 14 anni di età con asma lieve persistente che non hanno
una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono
l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato
di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria.
LUKAVENT è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire
dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la
broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Per la confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28
compresse le indicazioni terapeutiche sono:
LUKAVENT è indicato per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve
durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma. LUKAVENT può essere utilizzato anche per il
trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei
pazienti in cui il LUKAVENT è indicato per l'asma.
LUKAVENT è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la
componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 041867019 - "4 mg compresse masticabili" 28
compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 Euro
Confezione: AIC n. 041867021 - "5 mg compresse masticabili" 28
compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 Euro
Confezione: AIC n. 041867033 - "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 Euro
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: AIC n. 041867019 - "4 mg compresse masticabili" 28
compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 82
Confezione: AIC n. 041867021 - "5 mg compresse masticabili" 28
compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 82
Confezione: AIC n. 041867033 - "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 82
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 041867019 - "4 mg compresse masticabili" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041867021 - "5 mg compresse masticabili" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041867033 - "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.