Parte Seconda n. 15 del 4-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
SPECIALITÀ MEDICINALE: ZYMAFLUOR
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"0,50 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252062)
Codice Pratica: N1B/2016/2616 conclusa in silenzio assenso in data
1 Gennaio 2017
Tipologia variazione: Grouping tipo IB.B.I.a.1.i); IB.B.I.a.2.a);
IB.B.I.b.2.e); IA. B.III.1.a)2
Tipo di Modifica: Introduzione del sito di micronizzazione del
principio attivo Gesellschaft für Micronisierung mbH, Lesumer
Heerstrasse 30 - 28717 Bremen (Germania) con conseguenti modifiche al
processo produttivo, introduzione del metodo analitico per il
particle size e aggiornamento CEP R1-CEP 1997-088-Rev 03 del
produttore già autorizzato (MERCK KGaA).
SPECIALITÀ MEDICINALE: ZYMAFLUOR
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"0,50 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252062)
Codice Pratica: N1B/2016/2615 conclusa in silenzio assenso in data
1 Gennaio 2017
Tipologia variazione: Grouping tipo IA.A.7; IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.1.b); IB.B.II.b.1.e); IA.in.B.II.b.2.c)2; 6 var.
IB.B.II.b.3.a); IB.B.II.b.4.b); 2 var. IB.B.II.b.5.z); 4 var.
IA.B.II.b.5.z); 2 var. IB.B.II.c.z); IB.B.II.c.1.c); IB.B.II.c.1.z);
5 var. IA.B.II.c.2.a); 4 var. IB.B.II.c.2.d); IA.B.II.d.1.a); 2 var.
IB.B.II.d.1.d); IB.B.II.d.1.z); 2 var. IA.B.II.d.2.a); IB.B.II.d.2.d)
Tipo di Modifica: Trasferimento di tutte le fasi produttive presso
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
(Irlanda) e conseguenti modifiche al processo produttivo, ai
controlli in process e al batch size (riduzione). Eliminazione del
sito di confezionamento LAMP San Prospero S.p.A..
Aggiornamento della specifica dell'eccipiente sorbitolo
(eliminazione del particle size) e dell'eccipiente ossido di ferro
giallo. Eliminazione delle informazioni relative alla composizione e
al fornitore dell'eccipiente ossido di ferro rosso-marrone.
Aggiornamento della descrizione dei metodi di analisi per l'aspetto e
l'odore e modifica minore dei metodi di analisi per l'identificazione
e il titolo del ferro per l' eccipiente ossido di ferro
rosso-marrone. Sostituzione del metodo analitico per le sostanze
idrosolubili e del metodo analitico per le impurezze elementari
relativi all'eccipiente ossido di ferro rosso-marrone. Sostituzione
del metodo analitico per le impurezze elementari relativo
all'eccipiente ossido di ferro giallo.
Modifica del parametro "colore" relativo alla specifica del
prodotto finito. Eliminazione dei parametri non significativi
"Durezza" e "Friabilita'" relativi alla specifica del prodotto
finito.
Restrizione del limite alla shelf life relativo al parametro di
specifica "Tempo di disintegrazione".
Sostituzione del metodo analitico per i parametri "Diametro" e
"Altezza" relativi al prodotto finito.
Modifiche minori ai metodi analitici per il titolo del principio
attivo e per l'uniformità di contenuto relativi al prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX17ADD1116