Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Mylan Generics». (17A04175) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina AAM/PPA n. 588 del 1° giugno 2017

Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.2.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in linea con le informazioni autorizzate per il prodotto
di riferimento, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni,
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in linea con le
raccomandazioni PRAC, relativamente al medicinale PACLITAXEL MYLAN
GENERICS.
Numeri di procedura:
n. DK/H/1079/001/II/025;
n. DK/H/1079/001/IB/028.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Paclitaxel Mylan Generics,
nelle forme e confezioni:
037771019 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 5 ml;
037771021 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 16.7 ml;
037771033 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 50 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20 - cap 20124, Italia,
codice fiscale 13179250157.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.