Parte Seconda n. 68 del 14-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2018)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2018/804 - Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 041341 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0368/001-004/IB/014; IB C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00000527/201704 e
aggiornamento stampati in accordo al QRD template e alla linea guida
degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2017/2250 - Medicinale: NITROGLICERINA DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 036942 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.2.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e
PIL per armonizzazione ai testi del medicinale originatore in accordo
alla richiesta dell'Ufficio Procedure Post Autorizzative PPA/115180/P
del 26/10/2017 e aggiornamento stampati in accordo al QRD template e
alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2017/1 - Medicinale: OLANZAPINA DOC -
Confezioni e Codice AIC: 039987 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0474/IB/019/G; 2x IB C.I.2.a; IAIN
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Grouping variation: Modifica di RCP e PIL per armonizzazione ai testi
del prodotto di riferimento e aggiornamento delle etichette al QRD
template; aggiornamento di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni
EMA/PRAC/730046/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX18ADD6511