Serie Generale n. 205 del 18-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sumatriptan Sandoz» (20A04431) (GU Serie Generale n.205 del 18-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 442/2020 del 2 agosto 2020

Sono autorizzate le seguenti modifiche: C.I.2.b - Allineamento
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo
ed etichetta al prodotto di riferimento. Adeguamento all'ultima
versione del QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche
editoriali minori.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6 e 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette relativamente al
medicinale SUMATRIPTAN SANDOZ (A.I.C. n. 038636), nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Procedura europea: FI/H/0348//001-002/II/033.
Codici pratiche: VC2/2018/379.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono
la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il suddetto termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.