Serie Generale n. 270 del 20-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Solamin» (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2003)

Estratto decreto NCR n. 506 del 17 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLAMIN
anche nelle forme e confezioni: «5 g/100 ml soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml, «7,5 g/100 ml soluzione per infusione» 24 flaconi
250 ml, «7,5 g/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 -
c.a.p. 37063 Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5 g/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500
ml;
A.I.C. n. 023081096 (in base 10), 0Q0D48 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Pierrel medical care S.p.a. stabilimento sito in
Italia, zona industriale - Tito Scalo (Potenza) (tutte);
composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: acido l-aspartico 80 mg; acido l-glutammico
50 mg; l-isoleucina 280 mg; l-leucina 440 mg; l-lisina acetato 452
mg; l-metionina 440 mg; l-fenilalanina 440 mg l-treonina 200 mg;
l-triptofano 100 mg; l-valina 320 mg; l-alanina 100 mg; l-arginina
700 mg; glicina 850 mg; l-istidina 450 mg; l-prolina 100 mg; l-serina
100 mg; l-tirosina 30 mg;
eccipienti: sodio metabisolfito 50 mg; acqua p.p.i. 100 ml;
confezione: «7,5 g/100 ml soluzione per infusione» 24 flaconi
250 ml;
A.I.C. n. 023081108 (in base 10), 0Q0D4N (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Pierrel medical care S.p.a. stabilimento sito in
Italia, zona industriale - Tito Scalo (Potenza) (tutte);
composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: acido l-aspartico 120 mg, acido
l-glutammico 75 mg; l-isoleucina 420 mg; l-leucina 660 mg; l-lisina
acetato 676 mg; l-metionina 660 mg; l-fenilalanina 660 mg; l-treonina
300 mg; l-triptofano 150 mg; l-valina 480 mg; l-alanina 150 mg;
l-arginina 1050 mg; glicina 1275 mg; l-istidina 675 mg; l-prolina 150
mg; l-serina 150 mg; l-tirosina 45 mg;
eccipienti: sodio metabisolfito 50 mg; acqua p.p.i. 100 ml;
confezione: «7,5 g/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi
500 ml;
A.I.C. n. 023081110 (in base 10), 0Q0D4Q (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Pierrel medical care S.p.a. stabilimento sito in
Italia, zona industriale - Tito Scalo (Potenza) (tutte);
composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: acido l-aspartico 120 mg; acido
l-glutammico 75 mg; l-isoleucina 420 mg; l-leucina 660 mg; l-lisina
acetato 676 mg; l-metionina 660 mg; l-fenilalanina 660 mg; l-treonina
300 mg; l-triptofano 150 mg; l-valina 480 mg; l-alanina 150 mg;
l-arginina 1050 mg; glicina 1275 mg; l-istidina 675 mg; l-prolina 150
mg; l-serina 150 mg; l-tirosina 45 mg;
eccipienti: sodio metabisolfito 50 mg; acqua p.p.i. 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: carenza proteica per difficoltà di un
normale apporto nutritivo per via orale (disturbi della digestione e
dell'assorbimento in conseguenza di malattie gastrointestinali, o nel
decorso post-operatorio di ampie exeresi gastroenteriche; neoplasie
dell'apparato digerente, ulcera peptica, ecc.).
Aumento del fabbisogno proteico per diminuita sintesi proteica
(epatiti, cirrosi, nefrosi), per aumentato catabolismo proteico
(stress, malattie debilitanti, stati cachettici) oppure per perdita
diretta di proteine (gravi ustioni, emorragie, essudazione di siero,
ecc.).
In generale nel periodo pre e post-operatorio per ristabilire
l'equilibrio nutritivo del paziente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.