Serie Generale n. 105 del 6-5-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio». (GU Serie Generale n.105 del 06-05-2004)

Estratto decreto n. 205 del 15 aprile 2004

L'autorizzazione delle confezioni del medicinale ELETTROLITICA
BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO (A.I.C. n. 031384), intestata
alla società Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede in via Camagre,
41-43, Isola della Scala, Verona con codice fiscale n. 00227080231,
viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio di
nuove confezioni del medicinale Elettrolitica bilanciata di
mantenimento con glucosio, avente il codice di A.I.C. n. 030764, con
l'attribuzione di nuovi codici come di seguito riportati:
Medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO.
Confezioni:
da A.I.C. n. 031384050/G - «II» flacone 100 ml a A.I.C. n.
030764132/G (base 32), OXBV34;
da A.I.C. n. 031384062/G - «II» flacone 250 ml a A.I.C. n.
030764144/G (base 32), OXBV3J;
da A.I.C. a. 031384074/G - «II, flacone 500 ml a A.I.C. n.
030764157/G (base 32), OXBV3X;
da A.I.C. n. 031384066/G - «II» flacone 1000 ml a A.I.C. n.
030764169/G (base 32), OXBV49;
da A.I.C. n. 031384011/G - «I» flacone 100 ml a A.I.C. n.
030764171/G (base 32), OXBV4C;
da A.I.C. n. 031384023/G - «I» flacone 250 ml a A.I.C. n.
030764183/G (base 32), OXBV4R;
da A.I.C. n. 031384035/G - «I» flacone 500 ml a A.I.C. n.
030764195/G (base 32), 0X9V53;
da A.I.C. n. 031384047/G - «I» flacone 1000 ml a A.I.C. n.
030764207/G (base 32), OXBV5H;
da A.I.C. n. 031384151/G - «I soluzione per infusione» 20
flaconi in vetro 500 ml a A.I.C. n. 030764219/G (base 32), OXBVSV;
da AIC. n. 031364163/G - «II soluzione per infusione» 20
flaconi in vetro 500 ml a A.I.C. n. 030764221/G (base 32), OXBV5X.
Vengono, altresì revocate, in quanto doppioni di confezioni già
esistenti, i seguenti codici A.I.C.:
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO:
A.I.C. n. 031384098/G - «I» sacca flessibile 500 ml;
A.I.C. n. 031384100/G - «I» sacca flessibile 1.000 ml;
A.I.C. n. 031384112/G - «I» flacone plastica 250 ml;
A.I.C. n. 031384124/G - «II» sacca flessibile 500 ml;
A.I.C. n. 0313841 36/G - «II» sacca flessibile 1.000 ml;
A.I.C. n. 031384148/G - «II» flacone plastica 500 ml.
L'autorizzazione di alcune confezioni del medicinale
«Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio» (A.I.C. n.
030764) viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in
commercio di nuove confezioni del medicinale «Elettrolitica di
mantenimento con glucosio sifra», avente il codice di A.I.C. 032645,
con l'attribuzione di nuovi codici come di seguito riportati:
da A.I.C. n. 030764017/G - flacone 100 ml a A.I.C n.
032645057/G (base 32), 0Z47Y1;
da A.I.C. n. 030764029/G - «soluzione per infusione endovenosa»
flacone 250 ml a A.I.C. o. 032645069/G (base 32), OZ47YF;
da A.I.C. n. 030764031/G - «soluzione per infusione endove nosa
flacone 500 ml a A.I.C. n. 032645071/G (base 32), OZ47YH;
da ALC. n. 030764043/G - flacone 1000 ml a A.I.C. n.
032645083/G (base 32), OZ47YV.
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate:
medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO:
A.I.C. n. 030764056/G - «I soluzione per infusione» flacone
plastica 500 ml;
A.I.C. n. 030764068/G - «I soluzione per infusione» sacca
flessibile 500 ml;
A.I.C. n. 030764070/G - «I soluzione per infusione» sacca
flessibile 1000 ml;
A.I.C. n. 030764082/G - «I soluzione per infusione» flacone
plastica 250 ml;
A.I.C. n. 030764094/G - «II soluzione per infusione» sacca
flessibile 500 ml;
A.I.C. n. 030764106/G - «II soluzione per infusione» sacca
flessibile 1000 ml;
A.I.C. n. 030764118/G - «II soluzione per infusione» flacone
plastica 500 ml;
A.I.C. n. 030764132/G - «II soluzione per infusione» flacone
vetro 100 ml;
A.I.C. n. 030764144/G - «II soluzione per infusione» flacone
vetro 250 ml;
A.I.C. n. 030764157/G - «II soluzione per infusione» flacone
vetro 500 ml;
A.I.C. n. 030764169/G - «II soluzione per infusione» flacone
vetro 1000 ml;
A.I.C. n. 030764171/G - «I soluzione per infusione» flacone
vetro 100 ml;
A.I.C. n. 030764183/G - «I soluzione per infusione flacone
vetro 250 ml;
A.I.C. n. 030764195/G - «I soluzione per infusione» flacone
vetro 500 ml;
A.I.C. n. 030764207/G - «I soluzione per infusione» flacone
vetro 1000 ml;
A.I.C. n. 030764219/G - «I soluzione per infusione» 20
flaconi vetro 500 ml;
A.I.C. n. 030764221/G - «II soluzione per infusione» 20
flaconi vetro 500 ml.
medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO SIFRA:
A.I.C. n. 032645018/G - «soluzione per infusione» sacca
flessibile 500 ml;
A.I.C. n. 032645020/G - «soluzione per infusione» sacca
flessibile 1000 ml;
A.I.C. n. 032645032/G - «soluzione per infusione» flacone
plastica 500 ml;
A.I.C. n. 032645044/G - «soluzione per infusione» flacone
plastica 1000 ml;
A.I.C. n. 032645057/G - «soluzione per infusione» flacone
vetro 100 ml;
A.I.C. n. 032645069/G - «soluzione per infusione» flacone
vetro 250 ml;
A.I.C. n. 032645071/G - «soluzione per infusione» flacone
vetro 500 ml;
A.I.C. n. 032645083/G - «soluzione per infusione» flacone
vetro 1000 ml;
con, altresi, la variazione della denominazione:
da ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO SIFRA a
ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO.
I lotti del medicinale Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento
con Glucosio (A.I.C. n. 031384011/G - 023/G - 035/G - 047/G - 050/G -
062/G - 074/G - 086/G - 098/G - 100/G - 112/G - 124/G - 136/G -
148/G) ed altresì i nomi del medicinale Elettrolitica Bilanciata di
Mantenimento con Glucosio (A.I.C. n. 030764017/G - 029/G - 031/G -
043/G) già prodotti, possono essere dispensati al pubblico fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo a quello
della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.