Parte Seconda n. 145 del 15-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.145 del 15-12-2022)

Comunicazione notifica regolare UPPA del 29/11/2022 - Prot. n.
0137311


Medicinale: DELORAZEPAM EG 1 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice Pratica N° N1B/2022/1200
Codice farmaco: 036424012
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati alla linea guida
sugli eccipienti e al QRD template È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UPPA del 29/11/2022 - Prot. n.
0137299
Medicinale: KETOPROFENE EG STADA 100 mg/2,5 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Codice Pratica N° N1B/2022/1076
Codice farmaco: 036468015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00001048/202109 e come modificato dal CMDh a luglio
2022 (EMA/CMDh/642745/2022). È autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UPPA del 29/11/2022 - Prot. n.
0137305
Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse
Codice Pratica N° N1B/2022/1077
Codice farmaco: 033294012
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00001048/202109 e come modificati dal CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022, luglio 2022). È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UPPA del 01/12/2022 - Prot. n.
0138584
Medicinale: VALPINAX 2g/100ml + 0,25g/100ml e 4g/100ml + 0,25g/100
ml Gocce Orali, Soluzione
Codice Pratica N° N1B/2022/1188
Codice farmaco: 021168048 e 021168063
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
linea guida eccipienti «Excipients in the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use» e all'ultima versione
del QRD Template. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UPPA del 01/12/2022 - Prot. n.
0138570
Medicinale: CLOPIDOGREL EG STADA 75 mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 044415
Codice Pratica N° C1B/2022/1835 e C1B/2021/1024
Procedura Europea N° NL/H/3521/001/IB/013, NL/H/3521/001/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento Plavix, aggiornamento all'ultimo Qrd template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
La nuova indicazione terapeutica
In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS). Clopidogrel in
associazione con ASA è indicato in Pazienti adulti con TIA a rischio
da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS≤3) entro
24 ore dall'evento TIA o IS del medicinale, compresa nella
variazione, non è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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