Parte Seconda n. 81 del 10-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A.
Sede legale: via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
(GU Parte Seconda n.81 del 10-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.


Codice Pratica : N1A/2014/1029
Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: IBUPROFENE EG Bambini
100mg/5ml sospensione orale
Codice AIC 042143
Confezioni: 014; 026
Titolare AIC: Special Product's Line S.p.A.
Tipologia variazione: tipo IAIN C.I.1.a
Tipo di Modifica Una o più modifiche del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo d'applicazione
definito per il procedimento.
Modifica Apportata: RCP Paragrafo 4.2 e FI Dose, modo e via di
somministrazione: "Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per
più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e
negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia
deve essere consultato il medico. Nei lattanti di età compresa tra 3
e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi
persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di
peggioramento della sintomatologia".
RCP Paragrafo 4.4 e FI Avvertenze speciali: "Nei bambini e negli
adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della
funzionalità renale"
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Massimiliano Florio


T14ADD8842