Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Itraconazolo Sandoz Gmbh», con conseguente modifica stampati. (14A02360) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione FV n. 68/2014 del 4 marzo 2014

Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ GMBH.
Confezioni:
041107 018 «100 mg capsule rigide» 4 capsule in blister PVC/AL;
041107 020 «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/AL;
041107 032 «100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister PVC/AL;
041107 044 «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL;
041107 057 «100 mg capsule rigide» 15 capsule in blister PVC/AL;
041107 069 «100 mg capsule rigide» 18 capsule in blister PVC/AL;
041107 071 «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL;
041107 083 «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL;
041107 095 «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL;
041107 107 «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL;
041107 119 «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL;
041107 121 «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL;
041107 133 «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL;
041107 145 «100 mg capsule rigide» 4 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 158 «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 160 «100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 172 «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 184 «100 mg capsule rigide» 15 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 196 «100 mg capsule rigide» 18 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 208 «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 210 «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 222 «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 234 «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 246 «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 259 «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041107 261 «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.
Procedura mutuo riconoscimento DE/H/2272/001/R/001, con scadenza
il 23 dicembre 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DE/H/2272/001/IB/009 -
C1B/2013/2748, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto/del foglio illustrativo/e
dell'etichettatura.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.