Parte Seconda n. 35 del 22-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.35 del 22-3-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2013/3254
Medicinale: NASOMIXIN C.M.
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC
038070013
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - certificato aggiornato presentato
da un produttore già approvato (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp;
Co KG R1-CEP 1996-065-Rev 04);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 3 dicembre 2013.
Codice pratica n. N1A/2013/3256
Medicinale: NEO-SYNEPHRINE
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC
006769020
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - certificato aggiornato presentato
da un produttore già approvato (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp;
Co KG R1-CEP 1996-065-Rev 04);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013.
Codice pratica n. N1A/2013/3266
Medicinale: NTR
Confezioni e numeri AIC:
- "gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 027077015;
- "spray nasale, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 027077027
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - nuovo certificato presentato da un
nuovo produttore (Basf Pharmachemikalien GmbH &amp; Co. KG R0-CEP
2009-286-Rev 01);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013.
Codice pratica n. N1A/2013/3265
Medicinale: NEO-SYNEPHRINE
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC
006769020
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - nuovo certificato presentato da un
nuovo produttore (Basf Pharmachemikalien GmbH &amp; Co. KG R0-CEP
2009-286-Rev 01);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013.
Codice pratica n. N1A/2013/3262
Medicinale: NASOMIXIN C.M.
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC
038070013
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - nuovo certificato presentato da un
nuovo produttore (Basf Pharmachemikalien GmbH &amp; Co. KG R0-CEP
2009-286-Rev 01);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013.
Codice pratica n. N1A/2014/19
Medicinale: PERIPLUM
Confezioni e numeri AIC:
- "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone da 25 ml - AIC
026214039
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IAIN B.II.b.1 - aggiunta si un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - confezionamento secondario anche
presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 1 gennaio 2014.
Codice pratica n. N1A/2013/3317
Specialità medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli vaginali - AIC 023491083;
- "2% crema vaginale" tubo da 30 g - AIC 023491057
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (miconazolo nitrato) - nuovo certificato presentato da un
produttore già approvato (Sifavitor R0-CEP 2002-100-Rev 00);
- variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornati per una sostanza
attiva (miconazolo nitrato) - certificati aggiornati presentati da un
produttore già approvato (Sifavitor R0-CEP 2002-100-Rev 01, R1-CEP
2002-100-Rev 00, R1-CEP 2002-100-Rev 01, R1-CEP 2002-100-Rev 02,
R1-CEP 2002-100-Rev 03, R1-CEP 2002-100-Rev 04, R1-CEP 2002-100-Rev
05).
Codice pratica n. N1B/2013/3347
Medicinale: PERIPLUM
Confezioni e numeri AIC:
- "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone da 25 ml - AIC
026214039
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità - aggiunta del saggio per la determinazione
delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità - aggiunta del saggio per il controllo della
contaminazione microbica al rilascio ed in stabilità
Codice pratica n. N1B/2013/3348
Medicinale: PERIPLUM
Confezioni e numeri AIC:
- "30 mg compresse rivestite" 36 compresse - AIC 026214015
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità - aggiunta del saggio per la determinazione
delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilità.
Codice pratica n. N1B/2013/3365
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "2% crema vaginale" tubo da 30 g - AIC 023491057
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità - sostituzione del saggio per la
determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilità.
Codice pratica n. N1B/2013/3366
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "2% crema cutanea" tubo da 30 g - AIC 023491172
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità - aggiunta del saggio per la determinazione
delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità - sostituzione del saggio per il controllo
della contaminazione microbica al rilascio ed in stabilità
Codice pratica n. N1B/2013/3367
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "2% gel orale" tubo da 40 g - AIC 023491133
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità - sostituzione del saggio per la
determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilità
Codice pratica n. N1B/2013/3368
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi monouso da 150 ml - AIC
023491160
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità - sostituzione del saggio per la
determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità - sostituzione del saggio per il controllo
della contaminazione microbica al rilascio ed in stabilità
Codice pratica n. N1B/2014/653
Specialità medicinale: TATIONIL
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml - AIC 026185049
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito (fiala solvente) in cui si svolgono
tutte le operazioni di produzione ad eccezione del controllo dei
lotti, del rilascio dei lotti, del confezionamento secondario, per
medicinali sterili prodotti mediante processo in asepsi (da Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto
dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (da Patheon Italia S.p.A. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (da Patheon Italia S.p.A. a Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi -
Rozzano (MI));
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


T14ADD3474