Parte Seconda n. 116 del 29-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.116 del 29-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Codice Pratica: N1B/2016/2123, conclusa in silenzio assenso in data
10/09/2016
Medicinale LEGALON
Confezioni e numero di AIC:
"70 mg compresse rivestite" 20 compresse AIC 022258026
"70 mg compresse rivestite" 40 compresse AIC 022258040
"140 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC 022258014
Tipologia variazione: IB.B.II.c.1.z)
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche dell'eccipiente
Sunset Yellow (E110) in accordo al regolamento EU 231/2012 sugli
additivi alimentari.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: N1A/2016/1983, conclusa in silenzio assenso in data
13/09/2016
Medicinale BETADINE
Confezioni e numero di AIC:
"10% soluzione vaginale" Flacone 125 ml (AIC 023907013)
Tipologia variazione: IA.in B.II.d.1.h)
Modifica Apportata: Adeguamento della specifica del prodotto finito
alla Ph. Eur. relativamente al test per il controllo microbiologico.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2016/2134, conclusa in silenzio assenso in data
11/09/2016
Medicinale BETADINE
Confezioni e numero di AIC:
"10% soluzione cutanea" Flacone 10 ml (AIC 023907088)
"10% soluzione cutanea" Flacone 50 ml (AIC 023907177)
"10% soluzione cutanea" Flacone 125 ml (AIC 023907076)
"10% soluzione cutanea" Flacone 1 litro (AIC 023907052)
Tipologia variazione: Grouping IA.in B.II.d.1.h); IB. IB
B.II.f.1.z)
Modifica Apportata: Adeguamento della specifica del prodotto finito
alla Ph. Eur. relativamente al test per il controllo microbiologico;
inserimento del periodo di validità di 6 mesi dopo prima apertura.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: N1B/2016/2145, conclusa in silenzio assenso in data
16/09/2016
Medicinale AUREOMICINA
Confezioni e numero di AIC:
"3% Unguento" tubo da 14,2 g (AIC 002039055)
Tipologia variazione: Grouping IB B.II.b.1.e); IB.B.II.b.2.c.2)
Modifica Apportata: Aggiunta del sito produttivo C.P.M.
ContractPharma GmbH &amp; Co. KG, Fruhlingstrasse 7, 83620 Feldkirchen -
Westerham (Germania) per le fasi di produzione bulk, controllo e
rilascio.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: C1A/2016/2892, MRP UK/H/0272/001-004/IA.in/058
conclusa nel RMS in data 12/09/2016, data di implementazione
11/07/2016
Medicinale MUSE
Confezioni e numero di AIC:
Bastoncini uretrali (AIC 034376) in tutte le confezioni registrate
Tipologia variazione: IA.in.A.1
Modifica Apportata: Modifica indirizzo del titolare A.I.C. in
Francia: MEDA PHARMA, 40-44 rue Washington 75008 Parigi (Francia)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2016/2599, MRP DK/H/1199/001/IA/030, conclusa
nel RMS in data 16/09/2016, data di implementazione 27/06/2016
Medicinale MOLAXOLE
Confezioni e numero di AIC:
Polvere per soluzione orale (AIC 038643 in tutte le confezioni
registrate)
Tipologia variazione: IA.in.A.1
Modifica Apportata: Modifica indirizzo del titolare A.I.C. in
Francia: MEDA PHARMA, 40-44 rue Washington 75008 Parigi (Francia)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX16ADD9076