Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucompet» (14A03473) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A n. 797 del 22 aprile 2014

Titolare AIC: A.C.O.M. - Advanced Center Oncology Macerata -
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Contrada Cavallino, snc
- 62010 Montecosaro - Macerata - codice fiscale 01358970430.
Medicinale: GLUCOMPET.
Variazione AIC:
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario;
B.I.a.1.g) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla Farmacopea europea. Introduzione di un nuovo
fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e
che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione
del fascicolo del principio attivo;
B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici;
B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
del sito produttivo Nuclear Specialist Associated (N.S.A) Srl, via
Pontina Vecchia km 33800, Ardea Roma per tutte le fasi di produzione
del medicinale Glucompet, compreso il confezionamento secondario e il
rilascio dei lotti.
Viene inoltre autorizzata l'introduzione di Eurofins Biolab
S.r.l. quale sito per l'esecuzione del test di sterilità sul
prodotto finito.
Sono autorizzate tutte le modifiche al dossier conseguenti
all'introduzione del nuovo sito di produzione del medicinale e del
nuovo fornitore Eurofins Biolab S.r.l. per l'esecuzione del test di
sterilità sul prodotto finito, alle pertinenti sezioni
dell'Application Form e degli stampati.


Parte di provvedimento in formato grafico

relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
038827022 - "250 mbq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino
multi dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.