Parte Seconda n. 20 del 15-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - I 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.20 del 15-2-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: HIRUDOID
Numeri A.I.C. e Confezioni: 010386023 "25.000 U.I. gel"; 010386062
"40.000 U.I. crema"; 010386074 "40.000 U.I. gel".
Codice Pratica: N1A/2013/3121
Grouping variation: n. 3 x tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 - Eliminazione
dell'eccipiente essenza profumata (solo per le confezioni in gel) e
sostituzione dell'eccipiente essenza profumata con Rosemary Oil (solo
per la confezione in crema).
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3672 - Proc. Europea n.
DE/H/1116/001/IA/016
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Siegfried Generics (Malta) Ltd.
Specialità Medicinale: RILUZOLO CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039989- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2013/3425 - Proc. Europea n.
EE/H/0155/001/IB/004/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.3.z - Modifica della
dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.b -
Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo; Tipo IA
n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica del principio
attivo con relativo metodo.
Specialità Medicinale: TACROLIMUS CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040244 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3751 - Proc. Eur. n.
UK/H/3028/001-003/IA/004
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito Centrafarm Service
B.V. solo per le fasi di confezionamento del prodotto finito.
Specialità Medicinale: DESLORATADINA CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040891- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2013/3219
Procedura Europea n. DK/H/2070/001/IB/001/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso
Famar Orleans, Francia.
2) Codice Pratica: C1A/2013/3464
Procedura Europea n. DK/H/2070/001/IA/002/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e
rilascio lotti anche presso Famar Orleans, Francia; Tipo IA n.
B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti del prodotto finito da 10.000
litri solo per il produttore Farmar Orleans, Francia.
Specialità Medicinale: MIRZAM
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3310 - Proc. Europea n.
PT/H/0758/001/IA/003
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio del lotti
anche presso Stada Arzneimittel Gmbh, Austria.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD1847