Parte Seconda n. 91 del 4-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.91 del 4-8-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 037520 - Codice Pratica: N1A/2020/816
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: S.C.F. S.r.l., Via F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (Lodi), Italia.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044678 - Procedura Europea numero:
IT/H/0575/001-002/IB/016 - Codice Pratica: C1B/2020/1075
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 30 mesi.
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036853 - Codice Pratica: N1A/2020/897
Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti del prodotto finito DA: ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. A:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035054 - Codice Pratica: N1A/2020/777
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 1996-021-Rev 05 A: R1-CEP 1996-021-Rev 06.
Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036395 - Codice Pratica: N1B/2020/919
Modifiche: Grouping variation: IA B.II.d.2.a Modifica minore della
procedura analitica per la determinazione delle sostanze correlate
nel prodotto finito; IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo (GC) per la
determinazione dei solventi residui nel prodotto finito solo per il
sito Valpharma International S.p.a.
Medicinale: OLANZAPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039987 - Procedura Europea numero: IT/H/0474/IB/021/G -
Codice Pratica: C1B/2020/1223
Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R0-CEP 2012-215-Rev 01 A: R1-CEP
2012-215-Rev 00.
Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 037770 - Procedura Europea numero: NL/H/4789/IA/040/G -
Codice Pratica: C1A/2020/1576
Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R0-CEP 2010-332-Rev00 A: R1-CEP
2010-332-Rev02.
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045827 - Codice Pratica: N1A/2020/850
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta del produttore del principio
attivo rosuvastatina con CEP: R0-CEP 2015-040-Rev 02.
Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043280 - Codice Pratica: N1A/2020/756
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R0-CEP 2012-337-Rev 04 A: R1-CEP 2012-337-Rev
01; IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore di principio attivo
con CEP: CEP R1-CEP-2005-255-Rev 03.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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