Serie Generale n. 126 del 3-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide EG», con conseguente modifica stampati. (15A04155) (GU Serie Generale n.126 del 03-06-2015)

Estratto determina FV n. 134/2015 del 12 maggio 2015

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 040664 017 «150 MG/12,5 mg compresse rivestite» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 029 «150 MG/12,5 mg compresse rivestite» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 031 «150 MG/12,5 mg compresse rivestite» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 043 «150 MG/12,5 mg compresse rivestite» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 056 «150 MG/12,5 mg compresse rivestite» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 068 «150 MG/12,5 mg compresse rivestite» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 070 «150 MG/12,5 mg compresse rivestite» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 082 «150 MG/12,5 mg compresse rivestite» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 094 «300 MG/12,5 mg compresse rivestite» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 106 «300 MG/12,5 mg compresse rivestite» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 118 «300 MG/12,5 mg compresse rivestite» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 120 «300 MG/12,5 mg compresse rivestite» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 132 «300 MG/12,5 mg compresse rivestite» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 144 «300 MG/12,5 mg compresse rivestite» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 157 «300 MG/12,5 mg compresse rivestite» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 169 «300 MG/25 mg compresse rivestite» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 171 «300 MG/25 mg compresse rivestite» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 183 «300 MG/25 mg compresse rivestite» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 195 «300 MG/25 mg compresse rivestite» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 207 «300 MG/25 mg compresse rivestite» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 219 «300 MG/25 mg compresse rivestite» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040664 221 «300 MG/25 mg compresse rivestite» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1920/001-003/R/001.
Con scadenza il 21 agosto 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/1920/001-003/IB/012 -
C1B/2014/2628, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.