Serie Generale n. 43 del 20-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di loperamide cloridrato, «Imodium». (23A00957) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 98/2023 dell'8 febbraio 2023

Si autorizza il grouping di variazioni relativamente al
medicinale IMODIUM (A.I.C. n. 023673) come di seguito dettagliato per
le confezioni di seguito specificate:
N°1: B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito b) Sino
a dieci volte inferiore;
N°1: B.II.e.1.a.1 Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa 1. Forme
farmaceutiche solide;
N°1: B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito z) modifica minore del processo
produttivo - modifica dell'holding time di un intermedio (specifica
fornita dall'azienda);
N°1: B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione;
N°1B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi
il controllo dei lotti/le prove;
N°1: B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili;
N°1: B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento
primario;
N°1: B.II.b.1.a. Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento
secondario. Aggiunta di un nuovo sito produttivo del medicinale
finito;
Sono autorizzate altresì due variazioni di Tipo IB,
B.II.e.5.a.2: Modifica nella dimensione della confezione del prodotto
finito a) Modifica del numero di unità (compresse, fiale ecc.) in
una confezione 2.Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di
confezione al momento approvate; con la conseguente immissione in
commercio del medicinale «Imodium» nella confezioni di seguito
indicate.
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Principio attivo: Loperamide Cloridrato.
A.I.C. n. 023673116 - «2 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
PVC/AL (codice base 32 0QLG8W);
A.I.C. n. 023673128 - «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
in PVC/AL (codice base 32 0QLG98).
A seguito delle modifiche, vengono modificati i paragrafi n. 6.5
e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i relativi
paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Codice pratica: N1B/2022/929.
Titolare A.I.C.: Johnson &amp; Johnson S.p.a. (codice fiscale
00407560580).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OTC», medicinali non
soggetti a prescrizione medica limitativa, da banco.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.