Parte Seconda n. 150 del 21-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: LOETTE
Numeri di AIC e confezioni:
21 compresse AIC n. 033161011
63 compresse AIC n. 033161023
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice pratica: N1B/2013/2229
Variazione tipo Tipo IA n A.7 - Eliminazione del sito di
produzione, Wyeth Pharmaceuticals Company (WPC), Guayama, Puerto
Rico.
Specialità Medicinali: SERTRALINA PFIZER
Confezioni e numeri di AIC: 042434(tutte le confezioni)
Procedura n.: NL/H/2417/001-002/IB/007.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice pratica: C1B/2013/2604
Variazione di tipo IB B.II.b.4.z - Modifica delle informazioni
delle dimensioni del lotto del prodotto finito riportate nella
sezione 3.2.P.3.2.
Specialità medicinale: HALCION
Numeri di AIC e confezioni:
0,125mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713048
0,125mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713063
0,25mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713051
0,25mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713075
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice pratica: N1A/2013/2596
Variazione tipo IA - A.5.b - Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti nella
Comunità Europea, da "Pfizer Pharmaceuticals LLC" a "Neolpharma,
Inc.".
Specialità medicinale: TAVOR
Confezioni e numero di AIC:
1mg compresse orosolubili - 20 compresse AIC n. 022531103
2,5mg compresse orosolubili - 20 compresse AIC n. 022531127
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice Pratica: N1A/2013/2746
Variazione di Tipo IA B.III.1 b) 3 - Presentazione di Certificato
di conformità alla farmacopea europea relativamente al rischio di
TSE aggiornato per l'eccipiente Gelatina presentato da un fabbricante
già approvato (GELITA group).
Specialità medicinale: TAVU
Confezioni e numero di AIC:
collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035403017/M
collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035403029/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT
Codice Pratica: C1A/2013/3488
Numero di procedura: SE/H/250/01/IA/45/G
Grouping di variazioni: 1 variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione
del sito Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire,
Co. Dublin, Ireland.registrato per il controllo microbiologico della
sostanza attiva latanoprost; 1 variazione di tipo IAin B.I.a.1 -
Aggiunta del sito produttore Pfizer Pharmaceuticals LLC, RD, 2 KM
58.2 P.O. Box 628, Barceloneta, PR 00617, USA responsabile per la
produzione e il controllo della sostanza attiva latanoprost.
Specialità medicinale: XALACOM
Confezioni e numero di AIC:
collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015/M
collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice Pratica: C1A/2013/3489
Numero di procedura: SE/H/249/01/IA/53/G
Grouping di variazioni: 1 variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione
del sito Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire,
Co. Dublin, Ireland.registrato per il controllo microbiologico della
sostanza attiva latanoprost; 1 variazione di tipo IAin B.I.a.1
Aggiunta del sito produttore Pfizer Pharmaceuticals LLC, RD, 2 KM
58.2 P.O. Box 628, Barceloneta, PR 00617, USA responsabile per la
produzione e il controllo della sostanza attiva latanoprost.
Specialità medicinale: NEURONTIN
"100mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740013
"300mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740025
"400mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 028740037
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Procedura n.: DE/H/0899/IAin/044
Variazioni Tipo Iain B.III.2 - Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro a)
Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella
farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 1. Sostanza attiva
Specialità medicinale: CELEBREX
Confezioni e numeri di AIC:
100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 034624(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Procedura n.: SE/H/198/01-02/IA/077
Variazioni Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri e/o dei limiti
del prodotto finito a)Rafforzamento dei limiti delle specifiche
Procedura n.: SE/H/198/01-02/IA/078
Variazioni Tipo IB.II.a.3 - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito z) Altre variazioni.
Specialità medicinale: ARTILOG
Confezioni e numeri di AIC:
100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 034625(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Procedura n.: SE/H/199/01-02/IA/076
Variazioni Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri e/o dei limiti
del prodotto finito a)Rafforzamento dei limiti delle specifiche
Procedura n.: SE/H/199/01-02/IA/077
Variazioni Tipo IB.II.a.3 - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito z) Altre variazioni.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD16251