Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALK-ABELLO' S.P.A.
Sede sociale: via L. Settembrini 29 - 20020 Lainate (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04479460158
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica n. C1B/2015/1950 - MRP n. SE/H/908/01-02/IB/14
Medicinale: JEXT, soluzione iniettabile in una penna preriempita
Codici AIC: 040585 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati
Titolare AIC: ALK-Abellò A/S Boge Allè 6-8, DK-2970 Horsholm - DK
Tipologia di variazione: tipo IB, B.II.f.1 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: PRESENT: 6.4 Precauzioni particolari per la
conservazione: Non congelare - PROPOSED: 6.4 Precauzioni particolari
per la conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non
congelare.
Modifica, per le confezioni AIC n. 040585010 e AIC n. 040585022,
della relativa denominazione come di seguito indicato: DA: "300
microgrammi soluzione iniettabile" 1 penna preriempita AIC n.
040585010 e "150 microgrammi soluzione iniettabile" 1 penna
preriempita AIC n. 040585022 A: "300 microgrammi soluzione
iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita AIC n.
040585010 e "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 penna preriempita AIC n. 040585022.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'Etichettatura e sul Foglio Illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Claudio Fusari


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