Serie Generale n. 67 del 21-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Tecnigen». (15A02045) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2015)

Estratto determina n. 215/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497015 (in base 10) 19HFKR (in base
32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497027 (in base 10) 19HFL3 (in base
32)
Confezione
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml con
contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043497039 (in
base 10) 19HFLH (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film, Gocce orali,
soluzione
Composizione: Compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)
(Opadry bianca OY-S-28849)
Gocce orali, soluzione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di
escitalopram ossalato).
Eccipienti:
Propil gallato
Acido citrico, anidro
Etanolo 96%
Acqua purificata
Sodio Idrossido
Acido cloridrico
Produzione principio attivo: Compresse rivestite con film
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang
Linhai 317024
Cina
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations, Unit-IV,
Plot No 9/A, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad
500055 Andhra Pradesh
India
Gocce orali, soluzione
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang
Linhai 317024
Cina
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito (Compresse rivestite con
film):
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus, N. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora, Portogallo
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito (Gocce orali, soluzione):
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
Controllo del prodotto finito (gocce orali, soluzione):
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2565-187 Dois Portos
Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497015 (in base 10) 19HFKR (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22.
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497027 (in base 10) 19HFL3 (in base
32).
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,16.
Confezione
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml con
contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043497039 (in
base 10) 19HFLH (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM TECNIGEN è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.