Serie Generale n. 20 del 25-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silodosina Aurobindo» (20A00470) (GU Serie Generale n.20 del 25-01-2020)

Estratto determina n. 42/2020 del 3 gennaio 2020

Medicinale: SILODOSINA AUROBINDO;
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Via San
Giuseppe, 102 - 21047 - Saronno (VA) - Italia;
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984012 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984024 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984036 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984048 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984051 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984063 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984075 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984087 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984099 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984101 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984113 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984125 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984137 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984149 (in base 10).
Forma farmaceutica: Capsule rigide;
Validità prodotto integro: due anni;
Composizione:
Principio attivo:
silodosina;
Eccipienti:
Contenuto della capsula
mannitolo;
amido pregelatinizzato (amido di mais);
sodio laurilsolfato;
olio vegetale idrogenato;
Involucro della capsula
titanio diossido (E171);
gelatina;
Inchiostro di stampa
gommalacca (E904);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
Officine di produzione:
Rilascio lotti
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, Rhone, 69007 -
Francia.
Controllo lotti
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario.
Aurobindo Pharma Limited Unit-X , Plot No. 16, APIIC Multi
Products SEZ, Naidupeta Mandal, S.P.S.R, Nellore District, Menakuru
Village, Andhra Pradesh, 524 421 - India.
Confezionamento primario e secondario.
Tjoapack Netherlands B. V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC -
Paesi Bassi;
Laboratoires BTT- Erstein, ZI de Krafft, Erstein, 67150 -
Francia;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV, Plot No - 17A, E
Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh, 531 021 - India;
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, Leiden, Zuid-Holland,
2333 CN - Paesi Bassi.
Confezionamento secondario.
Pharmalog - Val-De-Reuil, ZI Pharma Parc, Val-De-Reuil, 27100,
Francia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, Kleinostheim - 63801 Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a, viale Delle Industrie 2, 20090
Settala (MI) - Italia;
Farmavenix, S.A.U., Avenida Cristobal Colon, 245, Poligono
Industrial del Henares, parcelas 3, 4 y 5 , Marchamalo, Guadalajara,
19180 - Spagna;
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produzione del principio attivo.
Aurobindo Pharma Limited, Unit- XI, Survey No. 61-66, IDA,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village,
Andhra Pradesh, 532 409 - India.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna (IPB) nell'uomo adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984048 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05;
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984113 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Silodosina Aurobindo» (silodosin) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Silodosina Aurobindo» (silodosin) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana