Serie Generale n. 32 del 9-2-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 26 gennaio 2005
Riclassificazione della specialita' medicinale "Remeron" (Mirtazapina), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2005)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 "Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano";
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il decreto del 7 marzo 2000 con il quale la società N.V.
Organon è stata autorizzata all'immissione in commercio della
specialità medicinale "Remeron" nelle confezioni e alle condizioni
di seguito indicate:
30 compresse da 30 mg;
A.I.C. n. 029444041 (in base 10);
classe "A";
14 compresse film rivestite da 30 mg;
A.I.C. n. 029444080/M (in base 10);
classe "A";
Vista la nota di questa Agenzia del 19 novembre 2004 con la quale
si richiede, all'Azienda, nell'ambito dell'aggiornamento del
Prontuario Farmaceutico Nazionale 2004/2005, l'accettazione dei
prezzi ridotti per le confezioni sopraindicate della specialità
medicinale;
Vista la nota di risposta di codesta Azienda nella quale si
comunica di non accettare i prezzi ridotti con conseguente
riclassificazione in classe "C" delle confezioni della specialità
medicinale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale REMERON è classificata come segue:
30 compresse da 30 mg;
A.I.C. n. 029444041 (in base 10);
classe di rimborsabilità "C";
14 compresse film rivestite da 30 mg;
A.I.C. n. 029444080/M (in base 10);
classe di rimborsabilità "C".

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RR da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 26 gennaio 2005

Il direttore generale: Martini