Parte Seconda n. 133 del 11-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.133 del 11-11-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen
Confezioni: tutte
Codice AIC: 045140
Codice Pratica: N1A/2023/1195
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: BRIMOCOMB
Confezioni: tutte
Codice AIC: 044638
Procedura europea numero: DK/H/2524/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2023/690
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IB B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito con uno responsabile della
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito; 2x IB B.II.b.1.f Sostituzione
di un sito con uno responsabile della sterilizzazione del
confezionamento primario.
Medicinale: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 048315
Codice Pratica: N1B/2023/961
Modifica: IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo analitico per il
controllo del prodotto finito.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics
Confezioni: tutte
Codice AIC: 041975
Procedura europea numero: IT/H/0405/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2023/1620
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: FLUOXETINA DOC Generici
Confezioni: solo capsule rigide da 20 mg
Codici AIC: 033555018, 033555032
Codice Pratica: N1B/2023/1059
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 36 mesi A: 48 mesi.
Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 039714
Codice Pratica: N1A/2023/1128
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo fosinopril sodico; IA B.I.b.2.a Modifica minore
di una procedura analitica per il controllo del principio attivo
fosinopril sodico.
Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
Codice AIC: 035874015
Codice Pratica: N1A/2023/1121
Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica minore di un metodo analitico per
il controllo del prodotto finito.
Medicinale: LEVOTIROXINA DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 046021
Procedura europea numero: AT/H/0784/001-007/IA/021
Codice Pratica: C1A/2023/2374
Modifica: IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
Codice AIC: 033578042
Codice Pratica: N1A/2023/1109
Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.III.2.a.2 Adeguamento delle
specifiche di tre eccipienti alla Farmacopea Europea.
Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici
Codice AIC: 039949019
Procedura europea numero: DK/H/1512/001/IB/021
Codice Pratica: C1B/2022/1516
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Confezioni: solo compresse da 5 mg/10 mg
Codice AIC: 045827
Codice Pratica: N1B/2023/1065
Modifica: IB B.II.b.4.a Aggiunta di una dimensione del lotto del
prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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