Serie Generale n. 32 del 8-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabazitaxel Teva». (21A00530) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2021)

Estratto determina n. 85/2021 del 26 gennaio 2021

Medicinale: CABAZITAXEL TEVA
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezione:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 6 ml
A.I.C. n. 047955012 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Principio attivo:
cabazitaxel acetato di etile
Eccipienti:
acido citrico;
etanolo, anidro;
polisorbato 80;
macrogol.
Indicazioni terapeutiche: «Cabazitaxel Teva» in combinazione con
prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente
alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cabazitaxel Teva» (cabazitaxel acetato di etile) è la seguente:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile(OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.