Parte Seconda n. 10 del 27-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.10 del 27-1-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.

TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
SPECIALITÀ MEDICINALE: ANANASE - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"40 mg compresse rivestite" 20 compresse A.I.C.: 020501021
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Pratica n. N1B/2010/4544 (conclusa in data 03.01.2011 per silenzio
assenso)
Variazione IB.B.II.d.2.d) Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito (Determinazione dell'attività del principio attivo
Bromelina)
SPECIALITÀ MEDICINALE: MUCODOX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"100 mg capsule rigide" 20 capsule A.I.C.: 034235022
"0,8% sciroppo" flacone da 150 ml A.I.C.: 034235010
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Pratica n. N1A/2010/6356 (conclusa in data 16 Dicembre 2010 con
esito regolare, data di implementazione: 5 Novembre 2009)
Variazione IA.A.4 Modifica del nome e dell'indirizzo della sede
legale del produttore del principio attivo Sobrerolo da:
Sede legale: SOLMAG S.p.A. Via Della Vittoria, 89 - 20060 Mulazzano
(LO);
Sede dello stabilimento di produzione: SOLMAG S.p.A. - Via
Scaldasole, 33 - 27020 Dorno (PV)
a: Sede legale: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Ponte della
Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD);
Sede dello stabilimento di produzione: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. -
Via Scaldasole, 33 - 27020 Dorno (PV)
SPECIALITÀ MEDICINALE: LEGALON - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"200 mg granulato effervescente" 30 bustine A.I.C. 022258091
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Pratica n. N1A/2010/6355 (conclusa in data 17.01.2011 per silenzio
assenso)
Variazione IA.B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito (aggiunta della dimensione di lotto da 900 Kg).
SPECIALITÀ MEDICINALE: IDEOS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213013
2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213025
5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213037
4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213049
6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213052
10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213064
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IB/043 (conclusa
nel RMS in data 28 Dicembre 2010)
Variazione IB.B.III.1.a.3: Aggiunta di un officina responsabile
della produzione del principio attivo Calcio Carbonato: SPECIALTY
MINERALS LIFFORD, Lifford Lane, Kings Norton - B30 3JW Birmingham
(United Kingdom)
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IB/045G (conclusa
nel RMS in data 28 Dicembre 2010)
Variazione IA.B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito (aggiunta della dimensione di lotto da 1200 Kg).
Variazione IB.B.II.b.3.a) foreseen: Modifica nel processo
produttivo del prodotto finito
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Antonino Santoro


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