Serie Generale n. 126 del 3-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 aprile 2014
Proroga dei tempi di implementazione dei nuovi fogli illustrativi e delle etichette del medicinale per uso umano «Losec», in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 103/2014). (14A04152) (GU Serie Generale n.126 del 03-06-2014)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la determinazione FV n. 55/2014 del 12/02/2014 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 61, S.O. n. 22,
del 14/03/2014, concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo
riconoscimento IT/H/0254/001-004/R/001 del medicinale Losec con
conseguente modifica stampati;
Considerata la richiesta del titolare AIC AstraZeneca AB, con sede
legale e domicilio fiscale in Södertälje (SVEZIA), S151 85, SVEZIA
(SE), per la proroga del termine dei tempi di implementazione dei
nuovi fogli illustrativi ed etichette presentata in data 20/03/2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Per il medicinale
Medicinale: Losec
Codice AIC 026804
Dosaggio/Forma Farmaceutica
40 mg polvere per soluzione per infusione
40 mg capsule rigide gastroresistenti
20 mg capsule rigide gastroresistenti
10 mg capsule rigide gastroresistenti
Titolare AIC: AstraZeneca AB
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0254/001-004/R/001
sono concessi ulteriori 30 giorni a partire dalla data di scadenza
dei 90 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo FV n. 55/2014
del 12/02/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana n. 61, S.O. n. 22, del 14/03/2014, per l'implementazione
delle modifiche del foglio illustrativo e dell'etichettatura di cui
al comma 1, articolo 2 della stessa determinazione, senza ulteriore
proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 14 aprile 2014

Il dirigente: Pimpinella