Serie Generale n. 247 del 23-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Helm AG». (14A07970) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2014)

Con la determinazione n. aRM - 193/2014-3242 del 26 settembre
2014 è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta HELM AG
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115016.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115028.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115030.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115042.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115055.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115067.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115079.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115081.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115093.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115105.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115117.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115129.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115131.
Descrizione: «75 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115143.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115156.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115168.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115170.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115182.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115194.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115206.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115218.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115271.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115220.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115232.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115269.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115244.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115257.
Descrizione: «150 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115283.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115295.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115307.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115319.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/P.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115321.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115333.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 80 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115345.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115358.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115360.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115372.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115384.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: IRBESARTAN HELM AG.
Confezione: 042115396.
Descrizione: «300 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determinazione.