Parte Seconda n. 17 del 9-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHICAF
Confezioni e n. di A.I.C.: 036120018-036120020-036120032-036120044
Codice pratica: NIA/2016/2552
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA (B.III.1.a.2):
Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Caffeine del
produttore SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH, da R1-CEP
1998-022-Rev 02 a R1-CEP 1998-022-Rev 03.
Medicinale: COLPOGYN
Confezioni e n. di A.I.C.: 025851039-025851054-0258541-025851066
Codice pratica: N1A/2016/2581
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo A (B.II.b.3.a):
modifica minore processo produttivo per introduzione fase di
pre-solubilizzazione dell'estriolo.
Medicinale: TRITTICO
Confezioni e n. di A.I.C.: 022323012
Codice pratica: N1A/2016/2603
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IA IN:
_B.II.b.1.a) Aggiunta di ESSETI FARMACEUTICI SRL come sito di
confezionamento secondario_ B.II.b.2.c) Aggiunta di ESSETI
FARMACEUTICI SRL come fabbricante responsabile del rilascio e
controllo dei lotti.
Medicinale: DOBETIN
Confezioni e n. di A.I.C.: 003785019-003785033-003785045
Codice pratica: N1A/2016/2613
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IA:
_B.II.b.1.a) Aggiunta di ESSETI FARMACEUTICI SRL come sito di
confezionamento secondario_ B.II.b.2.c) Aggiunta di ESSETI
FARMACEUTICI SRL come fabbricante responsabile del rilascio e
controllo dei lotti_A.7 Soppressione di SANOFI CHIMIE Romainville -
Francia, sito di fabbricazione del un principio attivo
Cyanocobalamina.
Medicinale: OLANZAPINA AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
5,
10, 15, 20 mg compresse orodispersibili
Confezioni e n. di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC: 041226)
Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2068/IB/015/G
Codice pratica: C1B/2016/3010
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: n.
IB A.2.b) Cambio del nome del prodotto in UK
(da "Olanzapine Gentian Generics" a "Olanzapine Aziende Chimiche
Riunite Angelini Francesco"); n. IAin C.I.8.a) Introduzione del
sistema di farmacovigilanza di A.C.R.A.F.
S.p.A. in UK.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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