Parte Seconda n. 87 del 25-7-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ATORVASTATINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 040090
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/302; Procedura:
PT/H/0354/001-004/IA/021;
Medicinale: MONTELUKAST PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042125 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/252; Procedura:
PT/H/826/001-003/IA/007;
Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni:
041063 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/253; Procedura:
PT/H/0338/001-003/IA/008;
Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 041849 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/1756; Procedura:
NL/H/1590/001-004/IA/024;
"Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F.
S.R.L." .
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 043761 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/964;
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 044893 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma; Codice Pratica: N1A/2019/965;
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAin n. C.I.11 a): introduzione delle
condizioni derivanti dal referral [EC Decision n. (2019)2698 del 02
Aprile 2019] ai sensi dell'articolo 31 della Dir. 2001/83/CE per i
medicinali a base di candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e
valsartan.; 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "Infarmade, S.L."
[C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. - Carretera de la Isla, Dos
Hermanas - 41703 Siviglia - Spagna].
Medicinale: REPAGLINIDE PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039834 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2019/1218; Procedura: IT/H/0349/IB/005/G;
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.I.b.2 e): Modifica nella procedura di
prova di materie prime, - Aggiunta di una procedura di prova di una
materia prima; 4 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
per un principio attivo (Repaglinide) da un fabbricante già
approvato (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED): da "R0-CEP
2006-069 Rev00" a "R1-CEP 2006-069 Rev02"; 3 variazioni di tipo IA n.
B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (Repaglinide)
da un fabbricante già approvato (ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO.,
LTD): da "R0-CEP 2008-201 Rev01" a "R1-CEP 2008-201 Rev02";
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni:
044677 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2019/1007; Procedura:
DE/H/4585/01-02/IB/16
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione del
periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 18 mesi a 24 mesi.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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