Serie Generale n. 127 del 4-6-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Ci Agro». (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 149 del 19 maggio 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «CI
AGRO» rilasciata alla società Bracco Imaging S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50, c.a.p. 20134,
codice fiscale n. 07785990156, è apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: «Arancio» 20 compresse
masticabili (codice A.I.C. n. 018746040) viene autorizzata la
confezione: «500 mg compresse masticabili» 20 compresse arancia
(codice A.I.C. n. 018746166);
in sostituzione della confezione: «Limone» 20 compresse
masticabili (codice A.I.C. n. 018746053) viene autorizzata la
confezione: «500 mg compresse masticabili» 20 compresse limone
(codice A.I.C. n. 018746178).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: «500 mg compresse masticabili» 20 compresse gusto
arancia - A.I.C. n. 018746166 (in base 10) OKW2TQ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a. stabilimento sito in Milano, via E.
Folli n. 50 (produzione, confezionamento, controllo);
composizione: una compresso da 500 mg gusto arancia contiene:
principio attivo: acido ascorbico ricoperto 515 mg
corrispondente a 500 mg di acido ascorbico;
eccipienti: saccarosio CD 1200,5 mg; palmitato stearato di
glicerolo 30 mg; sodio ciclamato 30 mg; magnesio stearato 14,4 mg;
aroma di arancia 0,6 mg; aroma tutti i frutti 5 mg; giallo arancia S
E110 lacca 4,5 mg.
Confezione: «500 mg compresse masticabili» 20 compresse gusto
limone - A.I.C. n. 018746178 (in base 10) OKW2U2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a. stabilimento sito in Milano, via E.
Folli n. 50 (produzione, confezionamento, controllo);
composizione: una compressa da 500 mg gusto limone contiene:
principio attivo: acido ascorbico ricoperto 515 mg
corrispondente a 500 mg di acido ascorbico;
eccipienti: saccarosio CD 1197,1 mg; palmitato stearato di
glicerolo 30 mg; sodio ciclamato 30 mg; magnesio steoroto 14,4 mg;
aroma limone 9 mg; giallo chinolina S E104 lacca 4,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina C.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
018746040, 018746053 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.