Serie Generale n. 232 del 5-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Modivid» e «Timecef» (18A06317) (GU Serie Generale n.232 del 05-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 813/2018 del 17 settembre 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2017/239, in grouping, tipo II, C.I.4): aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), con modifica dei
paragrafi 4.4, 4.7, 4.8, 4.9 e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo (FI), con aggiunta di informazioni
sull'encefalopatia;
N1B/2015/6053, N1B/2015/6061 tipo IB, C.I.z): aggiornamento del
foglio illustrativo e delle etichette in base alle risultanze del
Readability User Test e adeguamento al QRD template, versione
corrente.
Le presenti variazioni si applicano alle specialità medicinali
MODIVID e TIMECEF, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, così come di seguito
indicato:
«Timecef»:
A.I.C. n. 027939040 - «1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile»;
A.I.C. n. 027939038 - «1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso IM»;
A.I.C. n. 027939053 - «2 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso EV;
«Modivid»:
A.I.C. n. 027951033 - «1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile»;
A.I.C. n. 027951045 - «1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso IM».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/239 - N1B/2015/6053 - N1B/2015/6061.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice SIS 8055).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.