Serie Generale n. 187 del 11-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexketoprofene, «Fastumdol antinfiammatorio». (23A04454) (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 515/2023 del 28 luglio 2023

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FASTUMDOL
ANTINFIAMMATORIO, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e
confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 034041362 (base 10) 10GVJL (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 034041374 (base 10) 10GVJY (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principi attivi: dexketoprofene.
Si autorizza, con variazione tipo IB, B.II.f.1d), il cambiamento
delle condizioni di conservazione con introduzione dell'avvertenza di
conservare i blister nella scatola di cartone per tenerli al riparo
dalla luce, relativamente alle seguenti confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034041347 - «25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Aclar/AL;
A.I.C. n. 034041350 - «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister Aclar/AL.
Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 6.3, 6.4,
6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative
sezioni del foglio illustrativo, come di seguito descritto:
precauzioni particolari per la conservazione:
«Blister in PVC-alluminio: ... tenere il blister
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.»;
«Blister in Aclar-alluminio e blister alluminio-alluminio:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione. conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce.».
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1 Avenue de la Gare,
1611, Lussemburgo.
Codice pratica: N1B/2022/461.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis (classe di
medicinali a carico del cittadino).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica).

Stampati

1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.