Parte Seconda n. 105 del 7-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.105 del 7-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Medicinale: RISEDRONATO ALTER. A.I.C. n.: 039553 in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate.
Codice pratica: N1A/2017/1601. Modifica Tipo IA cat. B.II.b.4 b),
per l'aggiunta di un batch size del prodotto finito pari a 100.000
compresse.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER. A.I.C.
n.: 042818 in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate
Codice pratica:N1B/2017/1509. Modifica Tipo IB, B.II.b.3 z), per
aumentare gli holding time da 72 ore a 30 giorni per l'intermedio
(mixture) prima della compressione (stage 2) e da 15 a 90 giorni
prima dello step finale (packaging)
Medicinale: SERTRALINA ALTER. A.I.C. n. : 036855 - in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate.
Codice pratica: N1B/2017/1583. Grouping of variations costituito da
2 modifiche: una Tipo IAIN, B.III.1.a) 3 per l' aggiunta del CEP
R1-CEP 2008-173-Rev03 per il nuovo produttore Wanbury Limited avente
sede legale in Vashi, Navi Mumbai, Maharashtra, India e da una
conseguente modifica Tipo IB, B.I.d.1 a) 4 per introdurre il re-test
period di 60 mesi.
Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER. A.I.C. n.: 040534 in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate.
Codice pratica: N1A/2017/1674. Grouping of variations costituito da
2 modifiche di Tipo IA, B.III.1.a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP
2011-035-Rev 03 a R0-CEP 2011-035-Rev 04 e da R0-CEP 2011-035-Rev 04
a R1-CEP 2011-035-Rev 00, per il fornitore già autorizzato Zhejiang
Huayi Pharmaceutical Co., LTD.
Medicinale: QUETIAPINA ALTER. A.I.C. n.: 039744 in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate.
Codice pratica: N1B/2017/1594. Grouping of variations costituito da
2 modifiche: una Tipo IAIN, B.III.1.a)1 per l'aggiunta del CEP,
R0-CEP 2016-271-Rev 00, e una conseguente modifica Tipo IB, B.I.d.1
a) 4 per introdurre il re-test period di 18 mesi per il produttore
già autorizzato, Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA S.A.).
Medicinale: ETORICOXIB ALTER. A.I.C n. 045221 in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate. RMS approval: 21/07/2017.
Codice pratica: C1A/2017/1888. Codice procedura:
ES/H/0411/IA/002/G. Grouping of variations costituito da 3 variazioni
IA: B.I.a.1a) per aggiungere Glenmark Pharmaceuticals Limited come
sito produttivo dell'API; B.I.a.3a) per aggiungere un nuovo batch
size per la sostanza attiva; A.4 per aggiornare l'indirizzo del sito
produttivo dell'intermedio usato per la produzione dell'API, Kekule
Pharma Limited.
Medicinale: TERBINAFINA ALTER. A.I.C n. 038259 in tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate. RMS approval: 19/07/2017.
Codice pratica: C1B/2017/841. Codice procedura:
PT/H/0126/001/IB/030/G. Grouping of variation in seguito al MA
transfer per il prodotto medicinale in Ungheria: 1 variazione IAin,
C.I.8.a. per introdurre un "summary of the pharmacovigilance system";
1 variazione IB, A.2.b per il cambio nome della specialità
medicinale in Ungheria in Terbinafine-Q Pharma.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno stesso a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Chiara Bartolacelli


TX17ADD9090