Parte Seconda n. 128 del 31-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto (PI) Codice Fiscale: 05200381001
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

Specialità Medicinale: ALENDROS 70 mg compresse
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
029051
Codice Pratica N°C1B/2020/1313
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A.
Procedura Europea n. AT/H/XXXX/WS/0117
Tipologia variazione: tipo IB - C.I.z
Tipo di modifica: Una o più modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o del Foglio
Illustrativo di un medicinale per uso umano al fine di attuare la
raccomandazione di un'Autorità competente. Implementazione di un
testo concordato con l'Autorità competente che richiede un'ulteriore
valutazione minore.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per allineamento
alla linea guida della Commissione Europea relativa agli eccipienti,
allineamento al più recente QRD template e modifiche editoriali
minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino


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