Serie Generale n. 299 del 24-12-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Banfiloz». (11A16179) (GU Serie Generale n.299 del 24-12-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/800 del 21 novembre 2011

Specialità medicinale: BANFILOZ.
Confezioni:
038537015/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 1 ml;
038537027/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 5 flaconcini in vetro da 1 ml;
038537039/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 10 flaconcini in vetro da 1 ml;
038537041/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
038537054/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml;
038537066/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 10 flaconcini in vetro da 5 ml.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1032/001/II/005/G.
Tipo di modifica: modifica stampati:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornit;
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito sito di imballaggio primario;
B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, de;
B.II.b.2.a Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione
o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei
lotti/le prove;
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.e.1.b.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito tipo di confezione medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici;
B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito estensione della
durata di conservazione del prodotto finito così come confezionato
per la vendita;
B.II.f.1.b.3 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito estensione della
durata di conservazione del prodotto finito dopo diluzione o
ricostituzione;
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: altra variazione;
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito:altra variazione.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 3 - 6.3 - 6.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
È autorizzata altresì, il trasferimento della produzione del
prodotto dal sito Sandoz (Argentina) a Ebewe (Austria), conseguenti
cambiamenti per il batch size, i metodi analitici, la validità del
prodotto, la "in-use stability", il confezionamento, il processo di
produzione, i controlli in-process e le specifiche al rilascio e alla
"shelf life".
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.