Parte Seconda n. 12 del 1-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Codice SIS 0608 Sede legale e domicilio fiscale: via Livornese, 897, localita' La Vettola - Pisa Codice Fiscale: 00394440481
(GU Parte Seconda n.12 del 1-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007 n. 274


Specialità Medicinale: ZOPRAZIDE
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 30
mg/12.5 mg (A.I.C. 036702- tutte le confezioni)
Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A.
Codice pratica: C1A/2021/3311
Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/712/G
Fine procedura a livello Europeo: 20 gennaio 2022
Approvazione a livello nazionale: 20 gennaio 2022
Data di implementazione: 3 dicembre 2021
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: IAin C.I.3.a - Modifiche ai testi al fine di
inserire l'avvertenza sulla tossicità respiratoria acuta emersa a
seguito della valutazione dello PSUR di
idroclorotiazide/spironolattone (PSUSA/00001662/202101), ed esteso
poi a tutti i prodotti a base di idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di implementazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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