Serie Generale n. 176 del 31-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brotizolam Nrim» (15A05778) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1279/2015 del 1° luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BROTIZOLAM NRIM", nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 10
compresse in blister al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 14 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 20 compresse in
blister al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 30 compresse in blister
al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 100 compresse in blister
al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 300 compresse in blister
al/pvc/pe/pvdc, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: NRIM Limited, con sede legale e domicilio fiscale
in Hillingdon, Unit 15 Moorcroft, Harlington Road, CAP UB8 3HD, Regno
Unito
Confezione: "0,25 mg compresse" 10 compresse in blister
al/pvc/pe/pvdc
AIC n° 043283011 (in base 10) 198WL3 (in base 32)
Confezione: "0,25 mg compresse" 14 compresse in blister
al/pvc/pe/pvdc
AIC n° 043283023 (in base 10) 198WLH (in base 32)
Confezione: "0,25 mg compresse" 20 compresse in blister
al/pvc/pe/pvdc
AIC n° 043283035 (in base 10) 198WLV (in base 32)
Confezione: "0,25 mg compresse" 30 compresse in blister
al/pvc/pe/pvdc
AIC n° 043283047 (in base 10) 198WM7 (in base 32)
Confezione: "0,25 mg compresse" 100 compresse in blister
al/pvc/pe/pvdc
AIC n° 043283050 (in base 10) 198WMB (in base 32)
Confezione: "0,25 mg compresse" 300 compresse in blister
al/pvc/pe/pvdc
AIC n° 043283062 (in base 10) 198WMQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Validità Prodotto Integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Centaur Pharmaceuticals PVT.
LTD. stabilimento sito in Plot No. 75/76, Chikhloli MIDC, Ambernath
(W), Thane - 421 501, Maharashtra - India;
Produttore del prodotto finito: Centaur Pharmaceuticals PVT. LTD.
stabilimento sito in International Biotech Park, Hinjewadi Phase II,
Pune - 411057 India (produzione); Centaur Pharmaceuticals PVT. LTD.
stabilimento sito in International Biotech Park, Hinjewadi Phase II,
Pune - 411057 India (confezionamento primario e secondario); Exova
(UK) LTD stabilimento sito in Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian EH28 8PL - Regno Unito (controllo di qualita'); Astron
Research Limited stabilimento sito in Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow Middlesex HA1 4UF - Regno Unito (controllo di qualita');
NRIM Limited stabilimento sito in Unit 15 Moorcroft, Harlington Road,
Hillingdon, UB8 3HD, Regno Unito (rilascio dei lotti);
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: brotizolam 0,25 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina; povidone K30; amido di
mais; silice colloidale anidra; magnesio stearato;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine
dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze simili sono indicate
solamente quando la gravità della patologia è clinicamente
significativa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n° 043283011 - "0,25 mg compresse" 10 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 043283023 - "0,25 mg compresse" 14 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 043283035 - "0,25 mg compresse" 20 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 043283047 - "0,25 mg compresse" 30 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 043283050 - "0,25 mg compresse" 100 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 043283062 - "0,25 mg compresse" 300 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n° 043283011 - "0,25 mg compresse" 10 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 043283023 - "0,25 mg compresse" 14 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 043283035 - "0,25 mg compresse" 20 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 043283047 - "0,25 mg compresse" 30 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 043283050 - "0,25 mg compresse" 100 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 043283062 - "0,25 mg compresse" 300 compresse
in blister al/pvc/pe/pvdc - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.