Parte Seconda n. 87 del 25-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2020)

Estratto della comunicazione di notifica regolare


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2018/1635; N1B/2019/744
Medicinale: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE
Codice farmaco: 040356 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, grouping C.I.z
+ C.I.3.a.
Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento allo PSUSA/00001711/201707, alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/157165/2019), allo
PSUSA/00002307/201806 ed all'ultima versione del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Medicinale: Fluimucil Influenza e Raffreddore
Codice farmaco: 040356 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2020/671
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN C.I.3.a)
Attuazione della modifica richiesta dall'autorità competente in
seguito alla posizione espressa dal CMDh per prodotti a base di
ibuprofene/pseudoefedrina ("CMDh position" relativa allo
PSUSA/00001711/201907)
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: Fluimucil, Fluimucil Mucolitico
Codice farmaco: 020582209, 020582262, 034936171
Codice Pratica: N1B/2020/729
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.d.2.d
Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (aggiunta di un metodo HPLC per
la determinazione del titolo)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


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