Parte Seconda n. 63 del 29-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.63 del 29-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033512 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2014/892
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo
CEP (R1-CEP 2005-198 Rev 01) da parte del nuovo produttore del
principio attivo ICE SpA, Italia; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi.
Specialità Medicinale: TRAMALIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035846 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1434 - Proc. Eur. n.
AT/H/0118/001-003/IA/013
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
AIC in Italia: EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1403 - Proc. Eur. n.
DE/H/3354/001-003/IA/008
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-141-Rev02) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Israele.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040082 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1407 - Proc. Eur. n.
UK/H/2468/001/IA/004/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica
minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito;
Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Italia: EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1400 - Proc. Eur. n.
IS/H/0185/001-002/IA/012/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione
nuovi CEP per l'eccipiente Gelatina da parte di nuovi produttori; n.
4 x tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP per l'eccipiente
Gelatina da parte dei produttori autorizzati; Tipo IA n. B.III.1.b.4
- Eliminazione dei CEP TSE autorizzati; Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl; Tipo IAin n.
A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Italia: EG SpA da
Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinale: ALMOTRIPTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043073 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/869 - Proc. Eur. n. ES/H/0229/001/IB/001
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di
prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1085 - Proc. Eur. n. DK/H/1233/001/IB/016
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD7090