Parte Seconda n. 113 del 22-9-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.113 del 22-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL, 2mg, 4mg compresse AIC:037750
Confezioni:tutte Codice Pratica: C1A/2016/2726 N° Procedura
EU:IT/H/0357/001-002/IA/013/G Var. grouping IA - Tipo IAin: B.III.1
a)1 Presentazione nuovo Certificato conformità alla Farmacopea
Europea R0-CEP 2008-328-Rev 00 presentato dal fabbricante approvato -
Excella GmbH + Tipo IA: B.III.1 a)2 Aggiornamento Certificato
conformità alla Farmacopea Europea R0-CEP 2008-328-Rev 01 presentato
dal fabbricante approvato - Excella GmbH + Tipo IA B.III.1 a)2
Aggiornamento Certificato conformità alla Farmacopea Europea R1-CEP
2008-328-Rev 00 presentato dal fabbricante approvato - Excella GmbH +
Tipo IAin: B.III.1 a)3 Presentazione nuovo Certificato conformità
alla Farmacopea Europea R1-CEP 2006-289-Rev 01 per il nuovo
fabbricante - Aurobindo Pharma Limited.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 500mg compresse effervescenti
AIC:005259015 Confezioni:20 compresse Codice Pratica: C1A/2016/2714
N° Procedura EU:NL/H/3109/001/IA/027/G Var. grouping IA - 2xTipo
IAin: B.II.b.2 c)1 Aggiunta dei fabbricanti per il rilascio lotti,
escluso il controllo lotti: GSK Consumer Healthcare GmbH &amp; Co. KG,
Barthstraße 4, 80339 München, Germania + Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 1000mg compresse effervescenti
AIC:005259039 Confezioni:30 compresse Codice Pratica: C1A/2016/2710
N° Procedura EU:NL/H/3109/002/IA/026/G Var. grouping IA - 3xTipo
IAin: B.II.b.2 c)1 Aggiunta dei fabbricanti per il rilascio lotti,
escluso il controllo lotti: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)
Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS
Regno Unito + GSK Consumer Healthcare GmbH &amp; Co. KG, Barthstraße 4,
80339 München, Germania + Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke
Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ, 30mg, 60mg, 90mg e 120mg compresse
rivestite con film AIC:043004 Confezioni:tutte Codice
Pratica:C1A/2016/2790 N° Procedura EU:
DE/H/3909/001-002-003-004/IA/003 Var.Tipo IAin: C.I.11 a)
aggiornamento del RMP a seguito della Repeat-Use Procedure.
Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ, 150 mg compresse a rilascio
modificato AIC: 043095 - Confezioni:tutte Codice Pratica:
C1B/2016/1834 N° Procedura EU:NL/H/3042/001/IB/004 Var. Tipo IB
unforeseen: B.II.f.1 z) estensione della shelf-life del prodotto
finito da 12 a 24 mesi.
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC: 037471 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/3378 N° Procedura
EU: UK/H/0551/002-004/IB/052/G Var.Tipo IA - B.II.d.2.e) + tipo IA -
B.II.d.1.a) + tipo IB - B.II.d.1.d) + tipo IA - B.II.d.1.z):
Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla
monografia generale aggiornata della farmacopea europea (test
microbiologico) + Rafforzamento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito + Soppressione di parametri di specifica non
significativi (diametro e spessore) + Modifica del parametro di
specifica del prodotto finito (aspetto delle compresse).
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC: 040324 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1686 N° Procedura EU:
NL/H/1812/001/IB/007/G Var.Tipo IB - B.II.a.3.a)1 + tipo IA -
B.II.b.3.a): Modifiche del sistema di colorazione nella composizione
del prodotto finito + Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL AIC:036514 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:C1A/2016/2355 N° Procedura
EU: NL/H/0358/001-002/IA/045 Var.Tipo IA - B.III.1.a).2:
Aggiornamento del Certificato di conformità alla Farmacopea Europea
per Levodopa presentato dal fabbricante già approvato DIVI'S
Laboratories Ltd (da R0-CEP 2005-161-Rev 01 a R1-CEP 2005-161-Rev
02); Codice Pratica: C1A/2016/2576 N° Procedura EU:
NL/H/0358/001-002/IA/046 Var. tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
presentato da un fabbricante già approvato (Divi's Laboratories LTD
da R1-CEP 2005-057-Rev 01 a R1-CEP 2005-057-Rev 02).
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ, AIC:041134 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2013/2602 N° Procedura
EU: UK/H/2199/001/IB/017/G 2 Tipo IB - B.I.a.1.z): Aggiunta di 2
fornitori di starting material utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL AIC: 037213 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2592 N° Procedura
EU: DE/H/2047/002-004/IA/036 Var.Tipo IA - B.III.1.a).2:
Aggiornamento del Certificato di conformità alla Farmacopea Europea
presentato dal fabbricante già approvato PKU Healthcare Limited
Corp., Cina (da R0-CEP 2010-116-Rev 01 a R0-CEP 2010-116-Rev 02)
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 037206 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2606 N° Procedura
EU: DE/H/2045/002-003,005/IA/050 Var.Tipo IA - B.III.1.a).2:
Aggiornamento del Certificato di conformità alla Farmacopea Europea
presentato dal fabbricante già approvato PKU Healthcare Limited
Corp., Cina (da R0-CEP 2010-116-Rev 01 a R0-CEP 2010-116-Rev 02)
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ AIC n. 037010 Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2416 N° Procedura
EU: FI/H/0497/001/IA/038/G Var. tipo IAIN - B.II.b.1 b) + tipo IAIN -
B.II.b.1 a) + 2 tipo IAIN - B.II.b.2.c)1: Aggiunta di Lek
Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia come sito responsabile del
confezionamento primario, secondario e del rilascio dei lotti
(escluso il controllo dei lotti) per il prodotto finito + aggiunta di
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia come sito responsabile
del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti) per il
prodotto finito.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC n. 040722 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1831 N° Procedura
EU: DK/H/2035/002/IB/013/G Var. 1 tipo IAIN - B.II.b.1.b) + 1 tipo
IAIN - B.II.b.1.a) + 1 tipo IAIN B.II.b.2.c)2 + 1 tipo IB
B.II.b.1.e): aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del
confezionamento primario e secondario, di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti e di un sito
per la produzione in bulk per il prodotto finito (Balkanpharma Troyan
AD, Bulgaria).
Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC:037422
Confezioni: tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:
C1B/2016/1781 N° Procedura EU: NL/H/0529/001-002/IB/022/G 2 Var. tipo
IB - B.II.b.3.a): Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito.
Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS AIC:038810 Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2467 N° Procedura
EU: NL/H/0597/001-006/IA/019 Var. tipo IA - B.III.1.a)2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato di un fabbricante di principio attivo già
approvato (Arevipharma GmbH da R1-CEP 2008-022-Rev.00 a R1-CEP
2008-022-Rev.01).
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ AIC: 038811 Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2472 N° Procedura
EU: NL/H/0684/001-006/IA/032 Var. tipo IA - B.III.1.a)2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato di un fabbricante di principio attivo già
approvato (Arevipharma GmbH da R1-CEP 2008-022-Rev.00 a R1-CEP
2008-022-Rev.01).
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC: 037464 Confezioni: tutte.
Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2559 N° Procedura EU:
NL/H/0305/002/IA/034 Var. tipo IA - B.II.b.3.a): Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC:041138 Confezioni: tutte. Sandoz
SpA Codice Pratica C1B/2016/1439 N° Procedura EU:
DE/H/1097/001-004/IB/025/G 1 Var. tipo IA - B.II.e.2 c): Soppressione
di parametri di specifica non significativi del confezionamento
primario del prodotto finito, 1 Var. tipo IB - B.II.e.2 c):
Soppressione di parametri di specifica non significativi del
confezionamento primario del prodotto finito 1 tipo IB -
B.II.e.1.a)1: Modifica nella composizione qualitativa e quantitativa
del confezionamento primario del prodotto finito , 1 tipo IB -
B.II.e.3 b): Modifica della procedura di prova del confezionamento
primario del prodotto finito, 1 tipo IB - B.II.e.2.z): aggiunta di un
parametro di specifica nel dossier per il confezionamento primario
del prodotto finito, 1 tipo IA - B.II.e.4 a) Modifica delle
dimensioni del contenitore in plastica (confezionamento primario)
delle compresse.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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