Serie Generale n. 131 del 9-6-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 aprile 2015
Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanita' all'Agenzia italiana del farmaco. (15A04344) (GU Serie Generale n.131 del 09-06-2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute», e in particolare l'art.
12, comma 9;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, S.O. n. 53 del 3 marzo 2008, e
successive determinazioni AIFA di modifica delle Appendici;
Vista la determinazione AIFA n. 1 del 7 gennaio 2013, recante
«Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
a seguito del trasferimento della funzione dell'Autorità Competente
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, serie generale, n. 10 del 12 gennaio 2013;
Considerata la necessità di definire le modalità di esercizio
delle funzioni, già attribuite all'Istituto superiore di sanità
(ISS) dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e trasferite
all'AIFA dall'art. 12, comma 9, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, relative alla sperimentazione clinica dei medicinali;
Sentiti l'Istituto superiore di sanità e l'Agenzia italiana del
farmaco;

Decreta:

Art. 1


Ambito di applicazione

1. il presente decreto disciplina le modalità di esercizio delle
funzioni in materia di sperimentazione clinica di fase I che, in base
all'art. 12, comma 9, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
sono trasferite dall'Istituto superiore di sanità, di seguito
denominato ISS, all'Agenzia italiana del farmaco, di seguito
denominata AIFA, in qualità di autorità competente.
2. Per lo svolgimento delle funzioni relative alle sperimentazioni
di fase I l'AIFA si avvale dell'ISS, secondo le modalità
disciplinate dal presente decreto.
3. Ai fini del presente decreto, le sperimentazioni cliniche di
fase I/II e di fase I/III sono equiparate alle sperimentazioni di
fase I.

Art. 2


Domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica di fase I

1. II promotore della sperimentazione clinica di fase I è tenuto
ad acquisire la preventiva autorizzazione dell'AIFA, che si avvale
dell'ISS per la valutazione tecnico-scientifica della documentazione
presentata a supporto della domanda di autorizzazione. L'ISS svolge
tale compito in piena autonomia scientifica ed organizzativa.
2. La domanda di autorizzazione è presentata all'AIFA, redatta in
conformità al modello allegato ai D.M. 21 dicembre 2007, e
successive modificazioni, e corredata dalla documentazione di cui al
medesimo decreto ministeriale, nonchè dalla ricevuta di versamento
della tariffa di cui al successivo art. 5.
3. Sul sito istituzionale dell'AlFA sono pubblicate le informazioni
relative alle modalità di inoltro della domanda e alla
documentazione da allegare alla medesima.
4. Entro 5 giorni dal ricevimento della domanda l'AlFA, verificata
la regolarità formale e la completezza della documentazione
allegata, provvede alla trasmissione della stessa all'ISS.
5. Il termine di cui al comma 4 è sospeso in caso di richiesta di
regolarizzazione della domanda o di integrazione della
documentazione.

Art. 3


Valutazione della documentazione

1. L'ISS, esaminata la documentazione e richiedendo, ove
necessario, supplementi di documentazione, formula un parere sulla
ammissibilità della domanda di sperimentazione di fase I,
avvalendosi della Commissione di cui all'art. 7 del decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, sulla base dei
seguenti criteri:
a) valutazione della qualità del prodotto e conformità ai
requisiti in materia di fabbricazione e importazione dei medicinali
sperimentali e dei medicinali ausiliari;
b) caratteristiche e conoscenze in merito ai medicinali
sperimentali e ai medicinali ausiliari;
c) misure di sicurezza previste per ridurre al minimo i rischi;
d) rischio per la salute del soggetto legato alla condizione
clinica per la quale il medicinale sperimentale è oggetto di
sperimentazione;
e) completezza e adeguatezza della documentazione tecnica a
supporto della domanda;
f) valutazione del rapporto fra rischi prevedibili e benefici
ipotizzabili in relazione ai risultati della sperimentazione
pre-clinica e sulla base del protocollo clinico proposto.
2. Il parere sull'ammissibilità di cui al comma 1 indica, se del
caso, i limiti e le condizioni cui è subordinata la sperimentazione
di fase I.
3. Il parere dell'ISS è trasmesso all'AlFA nei termini previsti
dal D.P.R. n. 439 del 2001 ai fini dell'adozione del provvedimento da
parte del direttore generale dell'AIFA.

Art. 4


Domanda di emendamenti sostanziali

1. ll promotore della sperimentazione clinica, nei casi previsti
dalla normativa vigente, può presentare all'AIFA domanda di
emendamenti sostanziali.
2. Le disposizioni di cui agli articoli 2 e 3 si applicano anche al
procedimento di autorizzazione degli emendamenti sostanziali a
sperimentazioni cliniche.
3. Sul sito istituzionale dell'AIFA sono pubblicate le informazioni
relative alle modalità di inoltro della domanda, insieme al
collegamento con il sito istituzionale dell'ISS.
4. Entro tre giorni dal ricevimento della domanda di emendamento
sostanziale, l'AIFA trasmette la medesima all'ISS che esprime il
parere nei termini di cui al D.P.R n. 439 del 2001, ai fini
dell'adozione del provvedimento da parte del direttore generale
dell'AIFA.

Art. 5


Tariffe

1. Le domande di cui agli articoli 2 e 4 del presente decreto
devono essere corredate dalla ricevuta di versamento all'AIFA della
relativa tariffa, negli importi stabiliti dall'ISS. La ricevuta di
versamento deve riportare i riferimenti identificativi della
sperimentazione (n. EudraCT, codice Protocollo). Le modalità di
versamento sono indicate sul sito istituzionale dell'AlFA.
2. L'AIFA versa all'ISS con cadenza trimestrale l'85% delle entrate
derivanti dal versamento delle tariffe di cui al presente articolo.
3. Le sperimentazioni cliniche di fase I non a fini industriali o
non a fini commerciali che presentino i requisiti di cui all'art. 1,
comma 2, lettere a), b), c), d), del D.M. 17 dicembre 2004 sono
esenti dal versamento delle tariffe.

Art. 6


Invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 7


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra il vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione.
Roma, 27 aprile 2015

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 20 maggio 2015
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 2174