Serie Generale n. 268 del 16-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Claritromicina, «Soriclar». (22A06498) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 866/2022 del 9 novembre 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
«SORICLAR» (A.I.C. 037456), per le descritte confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 037456011 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C.: 037456023 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C.: 037456086 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14
bustine;
A.I.C.: 037456050 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse;
A.I.C.: 037456062 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse;
A.I.C.: 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato»
7 compresse.
Una variazione di tipo II, C.I.z: Modifica degli schemi
posologici per eradicazione Helicobacter pylori, autorizzati per le
compresse da 250 e 500 mg e granulato per sospensione orale da 250 e
500 mg (050, 062 e 086).
Nello specifico, al paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e al paragrafo 3 del foglio illustrativo
viene eliminato lo schema posologico della duplice terapia ed estesa
la durata di trattamento della tripla terapia a quattordici giorni.
Si autorizzano altresì, per le confezioni 250 mg e 500 mg
compresse (050 e 062), 250 mg granulato per sospensione orale (086) e
500 mg compresse a rilascio modificato (098), le modifiche:
al paragrafo 4.1:
sostituzione del termine «bambini» con «adolescenti» per
identificare la popolazione target con età superiore ai dodici anni
per adeguamento all'ICH E11 Harmonised Guideline E11(R1), 18 august
2017, che identifica i maggiori di dodici anni con adolescenti;
al paragrafo 4.2:
al fine di evitare errori terapeutici, è stata aggiunta la
specifica «in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice»
alle formulazioni pediatriche da usare (granulato per sospensione
orale da 125mg/5ml e 250 mg/5ml); vista la disponibilità del
granulato per sospensione orale che va usato solo dagli adulti (250
mg), la specifica inserita rende il testo più fruibile in quanto
attenziona correttamente l'utilizzatore alla scelta del prodotto.
ai paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8:
modifiche editoriali.
Per le confezioni 125 mg/5ml e 250 mg/5ml granulato per
sospensione orale (011 e 023) si autorizzano le seguenti modifiche:
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8.
Complessivamente si autorizzano le seguenti modifiche agli
stampati:
modifica stampati su richiesta ditta per adeguamento al CCDS
del 27 marzo 2018;
modifica ai paragrafi:
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (confezioni A.I.C. 050, 062, 086 e 098);
4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (confezioni A.I.C. 011 e 023);
1, 2, 3 del foglio illustrativo (confezioni A.I.C. 050, 062 e
086);
2, 3 del foglio illustrativo (confezione A.I.C. 098);
3 del foglio illustrativo (confezione A.I.C. 023);
3 del foglio illustrativo flacone con cucchiaio dosatore
(confezione A.I.C. 011);
3 del foglio illustrativo flacone con siringa dosatrice
(confezione A.I.C. 011).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/279.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale
05200381001).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.