Serie Generale n. 229 del 15-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 settembre 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Blincyto». (Determina n. DG/886/2020). (20A04845) (GU Serie Generale n.229 del 15-09-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista le domande presentate in data 18 settembre 2018 e 7 febbraio
2019 con le quali la società Amgen Europe B.V. ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità delle confezioni con
A.I.C. n. 044550010/E del medicinale «Blincyto» (blinatumomab);
Visti i pareri espressi dalla Commissione tecnico-scientifica nelle
sedute del 3-5 aprile 2019 e del 9-12 luglio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 27-29 maggio 2020;
Vista la deliberazione n. 28 del 10 luglio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale BLINCYTO
(blinatumomab):
«"Blincyto" è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti pediatrici di età pari o superiore ad un anno con LLA da
precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per
CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver
ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo
allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche;
"Blincyto" è indicato in monoterapia per il trattamento di
adulti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il
cromosoma Philadelphia, positiva per il CD19, in prima o seconda
remissione completa con malattia minima residua (MRD), superiore o
uguale allo 0,1%.»;
L'indicazione terapeutica del medicinale «Blincyto» (blinatumomab):
«"Blincyto" è indicato in monoterapia per il trattamento di
adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle
cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per
il cromosoma Philadelphia.»,
sono rimborsate come segue:
confezione: «38,5 mcg - polvere per concentrato e soluzione per
soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 044550010/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.826,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.664,16.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio su prezzo ex factory su tutta la molecola da
praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie, a fronte dell'eliminazione
del Payment by Result per i nuovi pazienti.
La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in
oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la
prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda
del registro, fino alla chiusura del trattamento.
Infatti, questa procedura garantisce: da una parte il paziente che
vede assicurato il diritto alla cura così come definita all'avvio
del trattamento, dall'altra garantisce il SSN nella programmazione
delle cure nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva e del
monitoraggio e controllo della spesa. Pertanto, laddove erano
previsti accordi di rimborsabilità condizionata l'accordo negoziale
originario dovrà essere applicato fino all'esaurimento dei
trattamenti avviati precedentemente alla chiusura del MEA e/o
registro.
A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso
(comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni
stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia
stabilito dal provvedimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio
sanitario nazionale.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina. Nelle more della piena attuazione del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità
del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Blincyto» (blinatumomab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 settembre 2020

Il direttore generale: Magrini