Parte Seconda n. 111 del 18-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: TADALAFIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
e 20 mg compresse rivestite con film
AIC n.047436 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1466 - Proc.Eur. n.
NL/H/4706/001-004/IB/006
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Tadalafil Eurogenerici a TADALAFIL EG STADA.
Specialità Medicinale: AMISULPRIDE EG 50 mg e 200 mg compresse,
400 mg compresse rivestite con film
AIC n. 037126- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/1626 - Proc.Eur. n.
FR/H/0271/001;003-004/IA/026
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione sito responsabile
del rilascio lotti: da Laboratories BTT (Francia) a Holsten Pharma
GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 043073- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/1999 - Proc.Eur. n. ES/H/0229/001/IA/011
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito JSC Grindeks (Lettonia).
Specialità Medicinale: LOPERAMIDE EG 2 mg compresse
orodispersibili
AIC n. 046946- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2003 - Proc.Eur. n. DE/H/5437/001/IA/003
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito S.C. Santa S.A., Romania.
Specialità Medicinale: SUNITINIB EG 12,5 mg, 25 mg e 50 mg capsule
rigide
AIC n. 047597 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/1809 - Proc.Eur. n.
NL/H/4254/001-002;004/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.6 - Modifica del codice ATC da
L01EX04 a L01EX01; Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70
mg/2800 UI e 70 mg/5600 UI compresse
AIC n. 044731- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2024 - Proc.Eur. n.
DK/H/2579/001-002/IA/007
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da
Lattosio anidro a Lattosio.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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