Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxcarbazepina Mylan Generics». (14A05918) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1486 del 15 luglio 2014

Autorizzazione della variazione: rinnovo autorizzazione e
modifica stampati, relativamente al medicinale OXCARBAZEPINA MYLAN
GENERICS.
Numero di procedura:
n. NL/H/0716/002-003/R/001;
n. NL/H/0716/002-003/IB/016;
n. NL/H/0716/002-003/IB/024.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Oxcarbazepina Mylan
Generics», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 037702014 - «300 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702026 - «300 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702038 - «300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702040 - «300 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702053 - «300 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702065 - «300 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702077 - «300 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore per compresse PP;
A.I.C. n. 037702089 - «300 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in contenitore per compresse PP;
A.I.C. n. 037702091 - «300 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore per compresse PP;
A.I.C. n. 037702103 - «600 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702115 - «600 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702127 - «600 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702139 - «600 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702141 - «600 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702154 - «600 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037702166 - «600 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore per compresse PP;
A.I.C. n. 037702178 - «600 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in contenitore per compresse PP;
A.I.C. n. 037702180 - «600 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore per compresse PP.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 20 - C.a.p. 20124, Italia,
Codice fiscale 13179250157.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.