Serie Generale n. 196 del 21-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina" (GU Serie Generale n.196 del 21-08-1999)

Decreto G n. 398 del 26 luglio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: FLUOXETINA, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale n. 11654650156.
Confezioni 12 capsule rigide 20 mg; flacone da 60 ml di soluzione
orale 20 mg/5 ml.
Numeri A.I.C.:
12 capsule rigide 20 mg; 033381017/G (in base 10), 0ZUQNT (in base
32);
flacone da 60 ml di soluzione orale 20 mg/5 ml; 033381029/G (in
base 10), 0ZUQP5 (in base 32).
Produttore:
per la forma farmaceutica "capsule rigide": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla società laboratorio
farmaceutico C.T. S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo
(Imperia), via Dante Alighieri n. 71; i controlli di qualità sono
effettuati dalla società Bayer S.p.a, nello stabilimento sito in
Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane n. 126;
per la forma farmaceutica "soluzione orale": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla società L. Molteni e C. dei
fratelli Alitti società di esercizio S.p.a., nello stabilimento sito
in Scandicci (Firenze) località Granatieri, strada statale 67; i
controlli di qualità sono effettuati dalla società Bayer S.p.a,
nello stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle
Groane n. 126.
Composizione:
una capsula rigida contiene: principio attivo: fluoxetina
cloridrato mg 22,36, equivalente a fluoxetina mg 20; eccipienti:
amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio lauril solfato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Costituenti dell'involucro: ossido di ferro giallo (E 172),
biossido di titanio (E 171), gelatina (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
5 ml di soluzione orale contengono: principio attivo: fiuoxetina
cloridrato mg 22,36, equivalente a fluoxetina mg 20; eccipienti:
acido benzoico, sorbitolo sol. 70%, glicerina, aroma di menta, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del
disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
12 capsule rigide da 20 mg, classe "A con applicazione della nota
80", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70 commi 4 e 5 della legge
23 dicembre 1998, n. 448;
flacone da 60 ml di soluzione orale 20 mg/5 ml, classe "A con
applicaione della nota 80", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e
dell'art. 70 commi 4 e 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.