Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Orion». (13A10771) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione n. 1186/2013 del 19 dicembre 2013

Medicinale:
ACIDO ZOLEDRONICO ORION
Titolare AIC: Orion Corporation - Orionintie 1 - FI-02200 Espoo -
Finlandia
Confezione:
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 5 ml
AIC n. 041564016 (in base 10) 17NFVJ (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene:
Principio attivo:
4 mg di acido zoledronico (anidro) corrispondenti a 4,264 mg di
acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene acido zoledronico monoidrato
corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione)
Produttore del prodotto intermedio IAA:
- Teva API India Ltd., Gajraula site, Plot Nos, A-2, A-2/1,
A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar,
Gajraula -244 235 Uttar Pradesh, India
Produttori del principio attivo (acido zoledronico):
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel street, P.O. Box
3190, Petach Tikva 49131, Israele
- Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Ramat Hovav,
Emek Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874, Israele
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione)
Produzione, rilascio dei lotti, controllo dei lotti e
confezionamento primario:
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo,
Finlandia
Controllo dei lotti e confezionamento secondario:
Orion Corporation Orion Pharma, Turku Plant - Tengströminkatu 8,
FI-20360 Turku, Finlandia
Controllo dei lotti:
Quinta-Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c, CZ-10200 Praga 10,
Repubblica Ceca
Confezionamento secondario:
Orion Corporation Orion Pharma, Volttikatu 8, FI-70700 Kuopio,
Finlandia
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 5 ml
AIC n. 041564016 (in base 10) 17NFVJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 90,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 149,02

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO ORION è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.