Parte Seconda n. 150 del 31-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
(GU Parte Seconda n.150 del 31-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Specialità medicinale: MAGALTOP
Confezioni e numero di AIC:
"800 mg/10 ml sospensione orale" flacone 250 ml (A.I.C.: 033231034)
"800 mg/10 ml sospensione orale" 40 bustine (A.I.C.: 033231022)
Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Codice pratica: N1B/2015/4100 conclusa in silenzio assenso in data
19 Novembre 2015
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.b.4.a)
Modifica apportata: Aumento della dimensione del lotto da 3000
litri a 3000 litri o 6000 litri.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ENULID
Confezioni e numero di AIC:
"15 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (A.I.C.
033908029)
Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Codice pratica: N1B/2015/4442 conclusa in silenzio assenso in data
5 Dicembre 2015
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping
IB.B.II.b.3.a); IB.B.II.b.3.a)
Modifica apportata: modifica grandezza maglie dell'oscillatore,
eliminazione della terza fase di miscelazione dei granuli.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/4297
Specialità medicinale: MAGALTOP
Codice farmaco: 033231010, 033231034, 033231022
Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica Apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test
Adeguamento di RCP ed Etichette al QRD
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del Foglio Illustrativo ed
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/2956
Specialità medicinale: CISTALGAN
Codice farmaco: 022228074
Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica Apportata: Adeguamento di RCP ed Etichette al QRD
Modifica del PIL a seguito di readability test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6 .5, 6.6, 7, 8) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


T15ADD16135