Serie Generale n. 291 del 16-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lormetazepam RSM». (14A09619) (GU Serie Generale n.291 del 16-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2490/2014 del 21 novembre 2014


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«LORMETAZEPAM RSM», nelle forme e confezioni:
«2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml;
«2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 25 fiale in
vetro da 10 ml;
«2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale in
vetro da 10 ml, e
«2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 100 fiale in
vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
titolare A.I.C.: RS &amp; M Consulting Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in Groebenzell-Germania, Industriestrasse 8, cap
D-82194, Germania (DE).
«2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042308015 (in base 10) 18C4FH (in base
32).
«2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 25 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042308027 (in base 10) 18C4FV (in base
32).
«2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042308039 (in base 10) 18C4G7 (in base
32).
«2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 100 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042308041 (in base 10) 18C4G9 (in base
32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile o soluzione per
infusione.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano
S.r.l., Via Curiel n. 34, I - 20067 Paullo, Milano - Italia.
Produttore del prodotto finito: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH -
Werner-von-Siemens-Str. 22 - 28, D - 64625 Bensheim - Germania
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti).
Composizione: ogni fiala di soluzione iniettabile o per infusione
da 10 ml contiene:
principio attivo: Lormetazepam 2 mg.
Eccipienti: Macrogol-15-idrossistearato; Acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti:
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per
infusione, è indicato:
nel trattamento sintomatico degli attacchi acuti di tensione,
agitazione e ansia durante gli interventi chirurgici e durante gli
interventi a scopo diagnostico e anche in terapia intensiva;
per l'induzione dell'anestesia.
Popolazione pediatrica:
nei bambini dai 2 anni e negli adolescenti, Lormetazepam RSM
2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione è indicato solo per
la somministrazione prima di interventi diagnostici o chirurgici
(anestesia, terapia intensiva).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042308015 - «2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042308027 - «2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione» 25 fiale in vetro da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042308039 - «2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione» 50 fiale in vetro da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042308041 - «2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione» 100 fiale in vetro da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042308015 - «2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - RNR:
Medicinale soggetto a Prescrizione Medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: A.I.C. n. 042308027 - «2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione» 25 fiale in vetro da 10 ml - RNR:
Medicinale soggetto a Prescrizione Medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: A.I.C. n. 042308039 - «2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione» 50 fiale in vetro da 10 ml - RNR:
Medicinale soggetto a Prescrizione Medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: A.I.C. n. 042308041 - «2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione» 100 fiale in vetro da 10 ml - RNR:
Medicinale soggetto a Prescrizione Medica da rinnovare volta per
volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.