Parte Seconda n. 24 del 25-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
Sede legale: Citywest Business Campus - Dublin 24 - 3016 - Lake Drive - Ireland Partita IVA: IE9758871P
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: C1B/2022/2498
Procedura n. NL/H/4833/1B/050/G
Medicinale: NIMBEX
Confezioni: AIC n. 031975055
Tipo di variazione: grouping di variazioni IB consistenti nelle
seguenti variazioni: n. 1 Tipo IA (A.7), n. 1 Tipo IAIN (B.II.b.1.a),
n. 1 Tipo IB (B.II.b.1.f), n. 1 Tipo IA (B.II.b.2.a) e n. 1 Tipo IAIN
(B.II.b.2.c.2); n. 1 Tipo IB (B.II.b.3.a); n. 1 Tipo IA (B.II.b.5.a)e
n. 3 Tipo IA (B.II.b.5.b); n. 3 Tipo IA (B.II.c.1.b); n. 1 Tipo IB
(B.II.d.2.d); n. 1 Tipo IA (B.II.e.7.a) e n. 2 Tipo IB (B.II.b.1.z).
Tipo di modifica: soppressione dei siti di fabbricazione Glaxo
Operations UK Limited, (operante come Glaxo Wellcome Operations),
Harmine Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Regno Unito e
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Via A. Fleming, 2, 37135 Verona,
Italia; aggiunta del sito di fabbricazione Aspen SA Sterile
Operations (Pty) Ltd, 8B Gibaud Road, Korsten, Gqeberha, 6020 come
sito di confezionamento secondario, sito in cui si svolgono le
operazioni di produzione di medicinali sterili, sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove; aggiunta di Aspen Bad
Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania
come fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti; modifica minore nel procedimento di fabbricazione -
introduzione di un filtro da 0,2 µm con membrana filtrante in PVDF e
aggiunta di sacchetti usa e getta monouso; modifica delle prove in
corso di fabbricazione per restringere il limite delle specifiche
in-process per il pH per allinearlo alle specifiche del prodotto
finito; aggiunta di nuove prove e nuovi limiti durante il processo
per la filtrazione per la riduzione della carica batterica; aggiunta
di prove e nuovi limiti in-process per la filtrazione asettica e pe
il riempimento; aggiunta di nuovi parametri di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova dell'eccipiente
Acido benzensolfonico per il contenuto di impurezze, per il ferro e
per i solventi residui; aggiunta metodo di prova di identificazione
al prodotto finito e le specifiche di durata di conservazione;
eliminazione dei fornitori di componenti di imballaggio FBG-Ancor,
Unità 1 Humber Road Cricklewood Londra NW2 6D Inghilterra, West
Pharmarubber Ltd Bucklers Lane St Austell Cornovaglia PL25 3SL
Inghilterra e Helvoet Pharma NV Parco industriale 3570 Alken Belgio;
aggiunta dei siti responsabili della sterilizzazione dei tappi di
gomma Synergy Health Ede B.V., Soevereinstraat 2, ETTN-LEUR, 4879NN,
Paesi Bassi e Synergy Health Marseille, Min Des Arnavaux, Rue Jean
Queillau, Marsiglia, 13014, Francia e modifica del paragrafo 6.6 del
RCP; editorial changes sul PIL e etichetta.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul RCP, PIL e etichetta relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott. Sante Di Renzo


TX23ADD1809