Parte Seconda n. 82 del 13-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 029468 - 028, 030
Codice pratica N1B/2023/283
Grouping: Var IA B.II.b.3.a Modifica nell'ordine di aggiunta della
raw materials; 3 x Var IA B.II.b.5.a Restringimento di alcuni limiti
in-process; 2 x Var IA B.II.b.5.b aggiunta di due test in-process
(Uniformity of mass e Appearance of the granulate after drying); Var
IA B.II.d.1.d Eliminazione del test alternativo di disintegrazione;
Var IB B.II.d.1.z riduzione della frequenza dei test microbiologici
alla shelf-life; Var IA B.II.d.2.a modifiche minori alla procedura
analitica.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033529
Codice pratica N1A/2023/706
Var IAin B.III.1.a.3 deposito nuovo CEP (R1-CEP 2016-050 Rev 01)
per il produttore di Api Divi's Laboratoiries Limited.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 033718
Codice pratica N1A/2023/687
Grouping: 2 x Var IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP dalla versione
R1-CEP 1999-150-Rev 03 alla R1-CEP 1999-150-Rev 05.
Specialità medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036629
Codice pratica N1B/2023/576
Grouping: Var IA B.I.a.1.f Aggiunta di un sito di controllo per la
sostanza attiva; Var IB B.I.b.1.d eliminazione del parametro di
specifica per i metalli pesanti; Var IB B.I.b.1.c Aggiunta parametro
di specifica per l'acetil idrazina e relativo test; 5 x Var IA
B.I.b.2.a modifiche minori alle procedure di prova per il principio
attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: MYDAFFODIL
Confezioni AIC n. 041568
Codice pratica C1A/2023/1511
Proc PT/H/0769/001/IA/021
Var IAin A.5.a Cambio nome del sito di rilascio lotti da Wessling
Hungary Kft. a Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Specialità medicinale: SORAFENIB MYLAN
Confezioni AIC n. 488040
Codice pratica C1B/2023/1185
Proc SE/H/2271/001/IB/009
Var IB B.II.f.1.b.1 Modifica shelf-life da 2 a 4 anni.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037004
Codice pratica C1A/2023/898
Proc FI/H/0491/IA/071/G
Var IA A.7 Eliminazione di Generics Ltd e Mylan B.V. come siti di
rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ABACAVIR MYLAN
Confezioni AIC n. 045354
Codice pratica C1B/2023/996
Proc NL/H/3913/IB/001/012
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: AMIODARONE MYLAN
Confezioni AIC n. 040758
Codice pratica C1B/2023/357
Proc AT/H/0936/001/IB/009
Var IB B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione del blister da
PVC-Al a PVC/PVdC-Al.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037219
Codice pratica C1B/2023/376
Proc SE/H/0238/001-004/IB/074
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046289017
Codice pratica C1B/2023/1042
Proc IT/H/0894/001/IB/003
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 049664
Codice pratica CIA/2022/2025
Proc PT/H/2336/001-004/IA/004
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010434/202107.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038427
Codice pratica C1A/2023/1529
Proc DE/H/0957/001-005/IA/054
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002661/202207.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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