Serie Generale n. 94 del 23-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meloxicam Merck Generics» (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2007)

Estratto determinazione n. 430 dell'11 aprile 2007

Medicinale: MELOXICAM MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
7,5 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069010/M (in base 10) 13C86L (in base 32);
7,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069022/M (in base 10) 13C86Y (in base 32);
7,5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069034/M (in base 10) 13C87B (in base 32);
7,5 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069046/M (in base 10) 13C87Q (in base 32);
7,5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069059/M (in base 10) 13C883 (in base 32);
7,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069061/M (in base 10) 13C885 (in base 32);
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069073/M (in base 10) 13C88K (in base 32);
7,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069085/M (in base 10) 13C88X (in base 32);
7,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069097/M (in base 10) 13C899 (in base 32);
7,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069109/M (in base 10) 13C89P (in base 32);
7,5 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069111/M (in base 10) 13C89R (in base 32);
7,5 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069123/M (in base 10) 13C8B3 (in base 32);
7,5 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069135/M (in base 10) 13C8BH (in base 32);
7,5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069147/M (in base 10) 13C8BV (in base 32);
7,5 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069150/M (in base 10) 13C8BY (in base 32);
15 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069162/M (in base 10) 13C8CB (in base 32);
15 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069174/M (in base 10) 13C8CQ (in base 32);
15 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069186/M (in base 10) 13C8D2 (in base 32);
15 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069198/M (in base 10) 13C8DG (in base 32);
15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069200/M (in base 10) 13C8DJ (in base 32);
15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069212/M (in base 10) 13C8DW (in base 32);
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069224/M (in base 10) 13C8F8 (in base 32);
15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069236/M (in base 10) 13C8FN (in base 32);
15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069248/M (in base 10) 13C8G0 (in base 32);
15 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069251/M (in base 10) 13C8G3 (in base 32);
15 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069263/M (in base 10) 13C8GH (in base 32);
15 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069275/M (in base 10) 13C8GV (in base 32);
15 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069287/M (in base 10) 13C8H7 (in base 32);
15 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069299/M (in base 10) 13C8HM (in base 32);
15 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069301/M (in base 10) 13C8HP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 7,5 mg o 15 mg meloxicam;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, amido di mais, sodio citrato,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione: Cipla Ltd Manufacturing Division Plot N. D-7 Midc
Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka - daund, District - Pune
(Maharashtra) - India.
Rilascio dei lotti: Chanelle Medical Ltd Loughrea Co Galway -
Irlanda. Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle
Industrial Estate Grange Road Dublin 13 - Irlanda. Generics (UK) Ltd
Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni
dell'osteoartrosi;
trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide
o della spondilite anchilosante.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
7,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069022/M (in base 10) 13C86Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037069073/M (in base 10) 13C88K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» nota 66.
Prezzo ex factory: 5,48 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 9,04 euro (IVA inclusa);
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037069224/M (in base 10) 13C8F8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» nota 66.
Prezzo ex factory: 7,30 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 12,05 euro (IVA inclusa).
(Classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.