Serie Generale n. 269 del 17-11-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 30 ottobre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Omnitrope» (somatropina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 228/2008). (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Omnitrope» (somatropina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
19 settembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/06/332/007 6,7 mg/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
sottocutanea cartuccia (vetro) 1,5 ml 1 cartuccia;
EU/1/06/332/008 6,7 mg/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
sottocutanea cartuccia (vetro) 1,5 ml 5 cartuccie;
EU/1/06/332/009 6,7 mg/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
sottocutanea cartuccia (vetro) 1,5 ml 10 cartuccie.
Titolare A.I.C.:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento del l'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale del-l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante: «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 9-10 settembre 2008;
Vista la deliberazione n. 19 del 30 settembre 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Omnitrope» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Alla specialità medicinale OMNITROPE (somatropina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
6,7 mg/ml soluzione iniettabile in una cartuccia sottacutanea
cartuccia (vetro) 1,5 ml 1 cartuccia n. 037106073/E (in base 10)
13DDDT (in base 32);
6,7 mg/ml soluzione iniettabile in una cartuccia sottocutanea
cartuccia (vetro) 1,5 ml 5 cartuccie n. 037106085/E (in base 10)
13DDF5 (in base 32);
6,7 mg/ml soluzione iniettabile in una cartuccia sottocutanea
cartuccia (vetro) 1,5 ml 10 cartuccie n. 037106097/E (in base 10)
13DDFK (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
Lattanti, bambini e adolescenti - Disturbi della crescita da
insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH). Disturbi
della crescita associati alla sindrome di Turner. Disturbi della
crescita associati ad insufficienza renale cronica. Disturbi della
crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale
&lt;-2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori &lt;-1) in
bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età
gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2
deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa
della crescita (velocità di crescita SDS &lt;0 durante l'ultimo anno)
nei primi 4 anni o successivamente. Sindrome di Prader-Willi (PWS)
per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La
diagnosi di PWS deve essere confermata specifiche da analisi
genetiche appropriate. Adulti - Terapia sostitutiva in adulti con
marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con
grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia
ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un
ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti
devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della
diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita.
In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto
in età infantile (che non presentino alcun segno di patologia
ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica),
devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i
pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS &lt;-2), per i
quali è sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico
deve essere molto preciso.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Omnitrope» (somatropina) è classificata
come segue:
Confezione:
6,7 mg/ml soluzione iniettabile in una cartuccia sottocutanea
cartuccia (vetro) 1,5 ml 1 cartuccia n. 037106073/E (in base 10)
13DDDT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A - nota 39».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 161,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 266,54.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omnitrope» (somatropina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 ottobre 2008
Il direttore generale: Rasi