Serie Generale n. 21 del 27-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "N-Acetilcisteina". (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2003)

Estratto decreto n. 544 del 15 novembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
N-ACETILCISTEINA nelle forme e confezioni: ""100 mg polvere per
soluzione orale 30 bustine 5 g", ""200 mg polvere per soluzione orale
30 bustine 3 g", ""300 mg/3 ml soluzione 5 fiale 3 ml", ""600 mg
compresse effervescenti 20 compresse effervescenti 600 mg", "200
mg/10 ml sciroppo flacone 150 ml a sciroppo ricostituito" alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (Roma), viale Amelia n. 70, c.a.p. 00181, Italia,
codice fiscale n. 01312320680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "100 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine 5 g -
A.I.C. n. 032819017\G (in base 10), 0Z9KU9 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Classe: "C".
Classificazione ai fini dello fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lindopharm GmbH Neustrasse, 82 - 40721 Hilden
(Germania), A.C.R.A.F S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131
Ancona (Italia).
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: acetilcisteina 100 mg;
eccipienti: acido ascorbico; aroma di arancio; saccarina;
saccarosio.
Confezione: "200 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine 3 g -
A.I.C. n. 032819029\G (in base 10), 0Z9KUP (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lindopharm GmbH Neustrasse, 82 - 40721 Hilden
(Germania), A.C.R.A.F S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131
Ancona (Italia).
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: n-acetil-cisteina 200 mg;
eccipienti: acido ascorbico; aroma di arancio; saccarina;
saccarosio.
Confezione: "300 mg/3 ml soluzione" 5 fiale 3 ml - A.I.C. n.
032819031\G (in base 10), 0Z9KUR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, da nebulizzare e per
instillazione endotracheobronchiale.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: dodici mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Weimer Pharma GmbH Im Steingerust, 30 - 76437 Rastatt
(Germania), A.C.R.A.F S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131
Ancona (Italia).
Composizione: una fiala da 3 ml contiene:
principio attivo: n-acetil-cisteina 300 mg;
eccipienti: acido ascorbico; acqua per preparazioni
iniettabili; sodio edetato; sodio idrossido.
Confezione: "600" 20 compresse effervescenti 600 mg - A.I.C. n.
032819043\G (in base 10), 0Z9KV3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Galb-Strasse, 5/8 -
82049 Grosshesselohe (Germania), A.C.R.A.F S.p.a., via Vecchia del
Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Italia).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: n-acetil-cisteina 600 mg;
eccipienti: acido ascorbico; acido citrico anidro; aroma mora;
sobio ciclamato; lattosio anidro; mannitolo; saccarina sodica
diidrata; sodio bicarbonato; sodio carbonato anidro; sodio citrato.
Confezione: flacone 150 ml sciroppo 2% - A.I.C. n. 032819056\G
(in base 10), 0Z9KVJ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sciroppo.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH
Hildebrandstrasse, 10/12 - 37081 Gottingen (Germania), A.C.R.A.F
S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Italia).
Composizione: 10 ml di sciroppo, preparato come descritto,
contengono:
principio attivo: acetilcisteina 200 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile
paroidrossibenzoato, sodio citrato, sorbitolo mg, aroma di lampone.
Indicazioni terapeutiche:
per la confezione polvere per sciroppo: trattamento delle
affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e
vischiosa: bronchite acuta e cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie;
per le confezioni polvere per soluzione orale, compresse
effervescenti, soluzione iniettabile, da nebulizzare e per
instillazione endotracheobronchiale; trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie;
trattamento antodotico: intossicazione accidentale o volontaria
da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.