Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dramion». (17A00977) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina AAM/PPA n. 37 del 23 gennaio 2017

Autorizzazione della variazione:
B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto
significativo sulla qualità globale del prodotto finito, B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati,
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
Relativamente al medicinale: DRAMION
Numero procedura europea: FR/H/0172/002/II/062/G
Titolare A.I.C.: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito introduzione dell'intera quantità di silice colloidale anidra
con una parte di lattosio monoidrato nella fase interna durante lo
step di premix (LSI, SII and Anpharm)
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Modifica dei
limiti IPC approvati per la specifica «loss on drying» (LSI, SII,
Anpharm) (da: tra 2,5% e 3,7% dopo la fase di granulazione; tra 2,5%
e 4,0% dopo la fase di lubrificazione a: tra 2,0% e 3,2% dopo la fase
di granulazione; tra 2,0% e 3,5% dopo la fase di lubrificazione);
modifica del batch size del prodotto finito - Introduzione di
un batch alternativo di 2.000.000 compresse per il produttore LSI;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Ampliamento dei limiti di specifica alla shelf life per la
specifica «average mass» (LSI, SII and Anpharm) (da: 95% e 105% della
theoretical mass; a: 95% e 110% della theoretical mass).
Relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 035564160 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 7
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564172 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564184 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564196 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«15 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564208 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564210 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564222 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564234 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564246 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564259 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564261 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564273 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564285 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564297 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564309 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«180 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564311 - «60 mg compresse a rilascio modificato
«500 compresse in blister PVC/AL.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.