Parte Seconda n. 23 del 26-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice Farmaco: 037473 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5952/001-002/IB/044
Codice Pratica: C1B/2021/3426
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in accordo alla procedura PSUSA
(PSUSA/00001662/202101).
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice Farmaco: 038028 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4610/001-002/IB/082
Codice Pratica: C1B/2021/2448
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea con il prodotto
di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori.
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice Farmaco: 040149 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IB/069
Codice Pratica: C1B/2021/882
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea con il prodotto
di riferimento e al QRD template; modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: VARDENAFIL TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 045476 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5127/001-003/IB/007
Codice Pratica: C1B/2020/2325
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento, alla linea guida sugli eccipienti, al QRD template e
modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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