Parte Seconda n. 132 del 13-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.132 del 13-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse
Numeri AIC: 036729 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2018/1533
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b +
B.II.b.2.c.2 - Confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti presso Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM. SpA (sede
di Brembate - BG).
Specialità Medicinale: ANIDULAFUNGINA EG 100 mg polvere per
concentrato per soluzione per infusione
Numeri AIC: 046400 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1058
Procedura Europea n. NL/H/3994/001/IA/001/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.1 -
Confezionamento secondario e rilascio (escluso controllo) presso
Stada Arzneimittel GmbH (Austria); Tipo IAin n. B.II.b.1.a +
B.II.b.2.c.2 - Confezionamento secondario, controllo e rilascio
presso STADA Arzneimittel AG (Germania); n. 7 x Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - - Confezionamento secondario presso Tjoapack Netherlands
BV (Paesi Bassi), Hemofarm AD (Serbia), Sanico NV (Belgio), De Salute
Srl (Italia), STADA Nordic ApS (Danimarca), Syseam, SA (Spagna) e
TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.2.c.2- Rilascio dei
lotti (escluso controllo) presso Centrafarm Services BV (Paesi
Bassi).
Specialità Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg e 300 mg capsule rigide
Numeri AIC: 043836 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1940
Procedura Europea n. SE/H/1452/001-007/IA/011/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Actavis Ltd (Malta) da BLB 016 -
Bulebel a BLB 015-016 - Bulebel; n. 2 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione
del produttore del principio attivo MSN Pharmachem Pvt. Ltd (India) e
del produttore del prodotto finito Actavis ehf (Islanda).
Specialità Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI 25 mg,
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide
Numeri AIC: 045034 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/1434
Procedura Europea n. SE/H/1635/001-005;008/IB/002
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Portogallo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX18ADD11326