Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Ranbaxy» (12A13411) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 716/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
ATORVASTATINA RANBAXY
TITOLARE AIC:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Piazza Filippo meda, 3
20121 Milano
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678296/M (in base 10) 16TDWS (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678308/M (in base 10) 16TDX4 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678310/M (in base 10) 16TDX6 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678322/M (in base 10) 16TDXL (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678334/M (in base 10) 16TDXY (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678346/M (in base 10) 16TDYB (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678359/M (in base 10) 16TDYR (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678361/M (in base 10) 16TDYT (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678373/M (in base 10) 16TDZ5 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678385/M (in base 10) 16TDZK (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678397/M (in base 10) 16TDZX (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678409/M (in base 10) 16TF09 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678411/M (in base 10) 16TF0C (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678423/M (in base 10) 16TF0R (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678435/M (in base 10) 16TF13 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678447/M (in base 10) 16TF1H (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678450/M (in base 10) 16TF1L (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678462/M (in base 10) 16TF1Y (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678474/M (in base 10) 16TF2B (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678486/M (in base 10) 16TF2Q (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678498/M (in base 10) 16TF32 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678500/M (in base 10) 16TF34 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678512/M (in base 10) 16TF3J (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678524/M (in base 10) 16TF3W (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678536/M (in base 10) 16TF48 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678548/M (in base 10) 16TF4N (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678551/M (in base 10) 16TF4R (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678563/M (in base 10) 16TF53 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678575/M (in base 10) 16TF5H (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678587/M (in base 10) 16TF5V (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678599/M (in base 10) 16TF67 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678601/M (in base 10) 16TF69 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678613/M (in base 10) 16TF6P (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678625/M (in base 10) 16TF71 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678637/M (in base 10) 16TF7F (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678649/M (in base 10) 16TF7T (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678652/M (in base 10) 16TF7W (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678664/M (in base 10) 16TF88 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678676/M (in base 10) 16TF8N (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678688/M (in base 10) 16TF90 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678690/M (in base 10) 16TF92 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678702/M (in base 10) 16TF9G (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678714/M (in base 10) 16TF9U (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678726/M (in base 10) 16TFB6 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678738/M (in base 10) 16TFBL (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678740/M (in base 10) 16TFBN (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678753/M (in base 10) 16TFC1 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678765/M (in base 10) 16TFCF (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678777/M (in base 10) 16TFCT (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678789/M (in base 10) 16TFD5 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678791/M (in base 10) 16TFD7 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PE-HDPE/AL
AIC n. 040678803/M (in base 10) 16TFDM (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina
calcio triidrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
calcio carbonato (E170)
cellulosa microcristallina (E460)
lattosio monoidrato
croscarmellosa sodica (E468)
polisorbato 80 (E433)
idrossipropilcellulosa (E463)
magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464)
macrogol 8000
titanio diossido (E171)
talco (E553b)
simeticone emulsione
cera candelilla (solo per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg)
CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO:
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork road, Cashel, co. Tipperary
Ireland
Terapia SA
124 Fabricii street
400 632 Cluj Napoca, Romania
RILASCIO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO SSECONDARIO:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Germania
CONTROLLO DEI LOTTI:
Wesseling Hungary Kft
1047 Budapest, Foti u. 56
Ungheria
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO DEI
LOTTI:
Ranbaxy Laboratories Limited
Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025
India
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Silvano Chiapparoli Logistica SPA
Via delle Industrie Snc-26814 Livraga (LO)
Italia
PharmaPack International BV
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer
The Netherlands
Prestige Pramotion
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim
Germania
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Ranbaxy Laboratories Limited
Toansa, Punjab, India-144533
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
L'atorvastatina è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i
livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di
età uguale o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria,
inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o
iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb
secondo la classificazione di Frederickson), quando la risposta alla
dieta o ad altre misure farmacologiche è inadeguata.
L'atorvastatina è anche indicata per ridurre il colesterolo totale
e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per
esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto
rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678296/M (in base 10) 16TDWS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,52
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678310/M (in base 10) 16TDX6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,33
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678361/M (in base 10) 16TDYT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,44
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678385/M (in base 10) 16TDZK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,18
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678450/M (in base 10) 16TF1L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,47
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC/PA-AL
AIC n. 040678524/M (in base 10) 16TF3W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,47

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ATORVASTATINA RANBAXY
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica(RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.