Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Motilium» (18A08313) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 836 del 12 dicembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM
10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 COMPRIMIDOS dalla
Spagna con numero de registro del medicamento 55410 e cod. Nacional
946590 -2, intestato alla società Laboratorios Dr. Esteve S.A. e
prodotto da Laboratorios Dr. Esteve S.A., con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Motilium» 10 mg compresse rivestite con film - 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 046974010 (in base 10) 1DTK1U (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Una compressa rivestita con film contiene: Domperidone 10 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa
microcristallina (E-460), amido di patata pregelatinizzato, povidone
K90, magnesio stearato (E-572), olio di ricino idrogenato, sodio
laurilsolfato, ipromellosa (E-464).
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA,
Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Motilium» 10 mg compresse rivestite con film - 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 046974 010.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Motilium» 10 mg compresse rivestite con film - 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 046974 010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.