Parte Seconda n. 130 del 10-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.130 del 10-11-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274

Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio
(VA).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 20 mg - 40 mg Capsule Rigide
Gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040199/M
Procedura europea n° SI/H/0114/001-002/IA/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.I.a.1.a): aggiunta di Zhejiang Menovo
Pharmaceutical Co. Ltd.; Hangzhou Gulf Industry zone, Shangyju,
Zhejiang province, China 312369, appartenente alla stesso gruppo del
produttore già autorizzato, come contract manufacturer per la
sostanza attiva Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Data di implementazione: 16/02/2011
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg + 0,625 mg, 4 mg +
1, 25 mg, 8 mg + 2,5 mg compresse
Codice AIC: 040410/M. Confezioni: tutte.
Procedura europea n° HU/H/0231/001-003/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a): aggiunta di Pieffe Depositi
S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia, come
sito di confezionamento secondario
Data di implementazione: 19/09/2011
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 160 mg + 25 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 040920/M. Confezioni: tutte.
Procedura europea n° SE/H/0932/003/IB/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b).1: estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi

Medicinale: CRYSTACIDE
Codice AIC: 034220/M. Confezioni: tutte.
Procedura europea n° UK/H/148/001/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di
produzione responsabile del controllo dei lotti - Aggiunta di Apotek
Produktion &amp; Laboratorier AB - Celsiusgatan 43 - SE-201 20 Malmö
(Sweden) come sito responsabile dei controlli microbiologici.
Medicinale: XANVIST 50 microgrammi/ml collirio soluzione
Codice AIC: 041001/M. Confezioni: tutte.
Procedura Europea n°: DE/H/2076/IB/001/G
Grouping of variations: Modifica tipo IB n. B.II.b.3.z): modifica
del processo di produzione del prodotto finito tramite riduzione
delle eccedenze di sostanza attiva e preservanti + Modifica tipo IB
n. B.II.b.4.a): aumento della dimensione del batch del prodotto
finito da 60 litri a 300 litri
Procedura Europea n°: DE/H/2074-2076/IB/002/G
Grouping of variations: Modifica tipo IAin n.B.II.b.1.a) +
modifica tipo IB n. B.II.b.1.f) + modifica tipo IA n. B.II.b.2.a):
introduzione di Tubilux Pharma S.p.A Ophthalmic Products, Via
Costarica 20122, 00040 Pomezia (Roma), Italia come sito responsabile
della produzione, del confezionamento e del controllo dei lotti del
prodotto finito
Procedura europea n° DE/H/2076/001/IB/003/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping of variation: Modifica tipo IB n. A.2.b): modifica del
nome del prodotto medicinale in Italia da "XANVIST" a "LATANOPROST
SANDOZ" + Modifica tipo IB n. A.2.b): modifica del nome del prodotto
medicinale in Lituania da "Latizolil 0,05 mg/ml acu pilieni, skidums"
a "Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, skidums"
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. ssa Enrica Tornielli


T11ADD15593