Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Ipca» (14A05333) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 676/2014 del 30 giugno 2014

Medicinale: LEVOCETIRIZINA IPCA.
Titolare AIC: IPCA, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal LDA - Rua
Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq - 2625-099 Povoa de Santa Iria -
Portugal.
Confezioni:
"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 042259010 (in base 10) 189NL2 (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 042259022 (in base 10) 189NLG (in base 32);
"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 042259034 (in base 10) 189NLU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di levocetirizina dicloridrato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
Film di rivestimento:
Ipromellosa E 464;
Titanio diossido E 171;
Talco purificato;
Macrogol - 400 (PEG - 400).
Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd_Unit
III, Plot N 116, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate,
Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andrapradesh - 502 325 - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Ipca
Laboratories Limited, Plot N. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230,
Dadra and Nagar Haveli (U.T) - India.
Controllo lotti e rilascio lotti: Sofarimex- Industria Quimica e
Farmacêutica, S.A. - Av. das lndustrias - Alto do Colaride, Cacem,
2735-213 - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042259010 (in base 10) 189NL2 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 89).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Levocetirizina IPCA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.