Serie Generale n. 8 del 11-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Strides Arcolab International». (17A00096) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2017)

Estratto determina n. 1589/2016 del 21 dicembre 2016

Medicinale: OXALIPLATINO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL.
Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International LTD. Unit 4, Metro
Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS - Regno Unito.
Confezione: «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043321013 (in base 10)
19B1PP (in base 32);
confezione: «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043321025 (in base 10)
19B1Q1 (in base 32);
confezione: «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 043321037 (in base 10)
19B1QF (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg
di oxaliplatino;
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono
50 mg di oxaliplatino;
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono
100 mg di oxaliplatino;
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono
200 mg di oxaliplatino;
eccipienti: acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Aptuit Laurus Pvt. Limited, Plot
n. DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD), Ranga
Reddy (Dt), Hyderabad, 500078, India.
Produzione del prodotto finito: Onco Therapies Limited - Plot N°
284/B Part, Bommasandra - Jigani Link Road (BJLR), industrial Area,
Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India.
Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp z o o - 10, Daniszewska
Str, 03 - 230, Warsaw, Polonia.
Controllo lotti: Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Oxaliplatino in combinazione con
5-fluorouracile (5FU) e con acido folinico (FA) è indicato nel:
trattamento adiuvante del carcinoma del colon di stadio III
(stadio C secondo Duke) dopo completa resezione del tumore primitivo;
trattamento del carcinoma colorettale metastatico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Oxaliplatino Strides Arcolab International» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.