Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant EG» (19A08034) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

Estratto determina n. 1830/2019 del 5 dicembre 2019

Medicinale: FULVESTRANT EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano -
Italia.
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita + 1 ago sterile ipodermico - A.I.C. n. 047859018 (in base
10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici - A.I.C. n.
047859020 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare la siringa pre-riempita nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori
dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a
temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28
giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto
inferiore a 25°C (ma superiore ai 2°C - 8°C). Dopo le escursioni
termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle
condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in
frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto
cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28
giorni non deve essere superato nella durata dei quarantotto mesi del
periodo di validità di Fulvestrant EG. L'esposizione a temperature
inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purchè non venga
conservato a temperature inferiori a - 20°C.
Composizione:
Principio attivo
Una siringa pre-riempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml
di soluzione.
Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 50 mg di
fulvestrant.
Eccipienti
Etanolo (96 percento)
Alcol benzilico
Benzoato di benzile
Olio di ricino raffinato
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo
Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno
(VA) - Italia;
Farmabios S.p.A. - Via Pavia, 1 - 27027 Gropello Cairoli (Pavia)
- Italia
Produttore del prodotto finito e confezionamento primario
S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Drumul Garii Otopeni nr. 52
- 075100 Otopeni - Romania
Confezionamento secondario
S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Eroilor nr. 1A - 075100
Otopeni - Romania
STADApharm GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover -
Germania
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia
S.C.F. S.r.l. - Via Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) -
Italia
TTCproduction GmbH - Klagenfurter Straße 311 - 9462 Bad Sankt
Leonhard - Austria
Controllo di qualità
S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Eroilor nr. 1° - 075100
Otopeni - Romania;
STADApharm GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover -
Germania
Rilascio dei lotti
S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Eroilor nr. 1° - 075100
Otopeni - Romania
STADApharm GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover -
Germania;
Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Vienna - Austria;
Indicazioni terapeutiche:
Fulvestrant EG è indicato:
in monoterapia per il trattamento di donne in post-menopausa
affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico
con recettori per gli estrogeni positivi:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia
antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia
antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del
carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai
recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente.
In donne in pre- o peri-menopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita + 1 ago sterile ipodermico - A.I.C. n. 047859018 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 316,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 521,53;
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe
preriempite + 2 aghi sterili ipodermici;
A.I.C. n. 047859020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex-factory, da
praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Everolimus Medac» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FULVESTRANT EG (fulvestrant) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.