Serie Generale n. 198 del 27-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Medac» (18A05571) (GU Serie Generale n.198 del 27-08-2018)

Estratto determina n. 1297/2018 del 7 agosto 2018

Medicinale: BORTEZOMIB MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische
Spezialpräparate Mbh - Theaterstr.6 - 22880 Wedel - Germania.
Confezioni:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 046001020 (in base 10);
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 046001018 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo: Bortezomib.
Eccipienti: Mannitolo (E421).
Officine di produzione:
Rilascio dei lotti:
Synthon, s.r.o., Brnĕnskà 32/čp. 597 67801 Blansko,
Repubblica Ceca;
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spagna.
Controllo lotti:
Synthon, s.r.o., Brnĕnskà 32/čp. 597 67801 Blansko,
Repubblica Ceca;
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat 08830 Barcellona, Spagna;
oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b 621 00
Brno-Řečkovice, Repubblica Ceca;
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach, Germania;
ITEST plus, s.r.o. Kladskà 1032 500 03 Hradec Kralovè,
Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o., Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u
Přelouče, Repubblica Ceca;
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c,102 00 Praga 10,
Repubblica Ceca.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b 621 00
Brno-Řečkovice, Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area Botevgrad 2140, Bulgaria.
Produttore principio attivo:
Synthon, s.r.o., Brnĕnskà 32/čp. 597 67801 Blansko,
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: «Bortezomib Medac» in monoterapia o in
associazione con doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea
di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Medac» in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Medac» in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Medac» in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046001020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 858,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.416,04.
Validita': 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private
accreditate sanitarie per tutte le indicazioni rimborsate.
L'indicazione terapeutica «Bortezomib Medac» «in associazione con
rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare,
precedentemente non trattato, non candidabili a trapianto di cellule
staminali ematopoietiche» non viene rimborsata dal Servizio sanitario
nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bortezomib Medac» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Medac» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.