Serie Generale n. 143 del 23-6-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 giugno 2015
Esclusione dei medicinali inibitori delle proteasi telaprevir e boceprevir per il trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell'infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 758/2015). (15A04686) (GU Serie Generale n.143 del 23-06-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 16
settembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 21
settembre 2013, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, dei
medicinali telaprevir e boceprevir per il trattamento antivirale, in
associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell'infezione da
HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti
adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la
cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente
terapia;
Vista la determinazione dell'AIFA del 12 novembre 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 283 (serie generale) del 5 dicembre 2014,
con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir), per l'indicazione in
associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C
cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA del 30 dicembre 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 44 (serie generale) del 23 febbraio 2015,
con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano «Olysio» (simeprevir), per l'indicazione in
associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C
cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA del 30 aprile 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 101 (serie generale) del 4 maggio 2015,
con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano «Daklinza» (daclatasvir), per l'indicazione
in associazione con altri medicinali per il trattamento
dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 109 (serie generale) del 13 maggio 2015,
con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano «Harvoni» (ledipasvir/sofosbuvir), per
l'indicazione trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis
C, CHC ) negli adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA del 18 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 118 (serie generale) del 23 maggio 2015,
con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano «Viekirax» (ombitasvir, paritaprevir,
ritonavir), per l'indicazione in associazione ad altri medicinali per
il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC)
negli adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA del 18 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 118 (serie generale) del 23 maggio 2015,
con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano «Exviera» (dasabuvir), per l'indicazione in
associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C
cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 18-20 maggio,
come stralcio del verbale n. 38;
Ritenuto pertanto di escludere i medicinali telaprevir e boceprevir
di cui alla determinazione dell'AIFA datata 16 settembre 2013, sopra
citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

I medicinali telaprevir e boceprevir sono esclusi per il
trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e
ribavirina, dell'infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo
trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica
(CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che
non hanno risposto a precedente terapia dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/96.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal 45° giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 10 giugno 2015

Il direttore generale: Pani