Serie Generale n. 143 del 17-6-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 giugno 2021
Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni. (21A03633) (GU Serie Generale n.143 del 17-06-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione degli ordini delle
professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle
professioni stesse» e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e, in particolare, l'art.
14, comma 3, lettera n);
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 e, in particolare,
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede che
il Ministro della salute può vietare l'utilizzazione di medicinali,
anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute
pubblica;
Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonchè il
vigente codice di deontologia medica;
Visto il decreto del Ministro della salute 16 marzo 2010 di
aggiornamento e correzione della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana:
Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, recante
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2018 - Supplemento ordinario
n. 27;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 luglio 2018, recante
«Aggiornamento della tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana», approvata con decreto 3
dicembre 2008 e rettifica delle tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17
maggio 2018, recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della
XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 188
del 14 agosto 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 giugno 2020, recante
«Aggiornamento delle tabelle numeri 3, 4, 5 e 7 della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con
decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018
recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 174 del 13 luglio 2020;
Vista la 10ª edizione della Farmacopea europea, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2019, recante
«Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego
considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376» e,
in particolare, la sezione S1, dell'allegato I relativo alla lista
delle sostanze proibite, che al punto 1 elenca gli steroidi
anabolizzanti androgeni;
Viste le note prot. n. 38692 del 6 aprile 2018 e prot. n. 44318 del
19 aprile 2018 a mezzo delle quali il direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) rappresenta al Ministero della salute
l'opportunità di emettere un provvedimento di esplicito divieto di
preparazione di medicinali galenici contenenti il principio attivo
stanozololo o le altre eventuali sostanze androgeniche ad azione
anabolizzante di cui si dovesse riscontrare l'uso;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 ottobre 2020, recante
«Divieto di preparazioni di medicinali galenici contenenti il
principio attivo stanozololo», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 263 del 23 ottobre 2020;
Vista la nota prot. n. 23576 del 7 luglio 2020 a mezzo della quale
l'Istituto superiore di sanità ha affermato che «il divieto di
preparazioni galeniche a base di principi attivi appartenenti alla
classe S1 (agenti anabolizzanti) dovrebbe riguardare tutti quei
principi attivi per i quali esiste una valida alternativa terapeutica
e tutti i principi attivi che non hanno un equivalente farmacologico
in commercio in Italia» e che «per le preparazioni galeniche a base
di principi attivi per i quali esistono in commercio farmaci
autorizzati, si dovrebbe valutare caso per caso se il divieto di
preparazione possa danneggiare in qualche modo particolari gruppi di
pazienti»;
Vista la nota prot. n. 144093 del 18 dicembre 2020, a mezzo della
quale l'Agenzia italiana del farmaco, acquisito il parere della
Commissione tecnico-scientifica nella seduta del 14 ottobre 2020,
«ritiene che il divieto di eseguire le preparazioni magistrali
dovrebbe includere tutte le forme sistemiche di anabolizzanti ad
eccezione di quelle a base di testosterone o di nandrolone» e che
«sembrerebbe opportuno precisare che le limitazioni alla prescrizione
previste per i medicinali autorizzati all'immissione in commercio, si
applichino anche ai galenici a base degli stessi principi attivi»;
Ravvisata la necessita di emanare un provvedimento cautelativo che
disponga l'immediato divieto di prescrizione di medicinali galenici e
preparazioni contenenti i succitati principi attivi, a tutela della
salute pubblica;

Decreta:

Art. 1

1. È fatto divieto ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di
eseguire preparazioni galeniche contenenti le sostanze classificate
steroidi anabolizzanti androgeni nel decreto emanato dal Ministro
della salute, d'intesa con il Ministro per lo sport, su proposta
della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per
la tutela della salute nelle attività sportive, ai sensi dell'art. 2
della legge 14 dicembre 2000, n. 376.
2. Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto le
preparazioni galeniche contenenti testosterone o nandrolone, fermo
restando che esse restino soggette alle condizioni e limitazioni per
la prescrizione previste per le corrispondenti specialità
medicinali, nonchè le preparazioni galeniche a base dei medicinali
di cui al comma 1 che per caratteristiche e formulazione siano
destinate esclusivamente all'uso topico, escludendo a qualsiasi
titolo la possibilità di un uso sistemico.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
Roma, 1° giugno 2021

Il Ministro: Speranza