Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Sandoz BV». (14A04874) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione n. 612/2014 del 12 giugno 2014

MEDICINALE:
ESCITALOPRAM SANDOZ BV
TITOLARE AIC:
Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042948012 (in base 10) 18YPFD (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042948024 (in base 10) 18YPFS (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042948036 (in base 10) 18YPG4 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042948048 (in base 10) 18YPGJ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa orodispersibile
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
Escitalopram Sandoz BV 5 mg: ogni compressa orodispersibile
contiene 5 mg di escitalopram equivalenti a 6.3875 mg di escitalopram
ossalato.
Escitalopram Sandoz BV 10 mg: ogni compressa orodispersibile
contiene 10 mg di escitalopram equivalenti a 12.775 mg di
escitalopram ossalato.
Escitalopram Sandoz BV 15 mg: ogni compressa orodispersibile
contiene 15 mg di escitalopram equivalenti a 19.1625 mg di
escitalopram ossalato.
Escitalopram Sandoz BV 20 mg: ogni compressa orodispersibile
contiene 20 mg d escitalopram equivalenti a 25.55mg di escitalopram
ossalato.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Polacrilin potassio
Acesulfame potassico
Neoesperidina diidrocalcone
Magnesio stearato
Aroma menta piperita [contenente maltodestrina (mais), amido di
mais modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita (menta
arvensis)]
Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Neuland Laboratories Limited, Sy. No: 347, 473, 474, 490 / 2
Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak
(Dist.) - 502 313 Andhra Pradesh, India
PRODUZIONE:
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia
Marksans Pharma Ltd.
Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 772,
India
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia
Marksans Pharma Ltd.
Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 772,
India
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa,
Grecia
Pieffe Depositi S.r.l
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia
CONTROLLO DI QUALITA':
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 300,
Malta
RILASCIO DEI LOTTI:
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa,
Grecia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, gemäß den vorliegenden Lageplänen Nr.
1 bis 22, 39179 Barleben, Saxony-Anhalt; Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureş, Jud. Mureş, Romania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042948024 (in base 10) 18YPFS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,22
Confezione
"20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA
AIC n. 042948048 (in base 10) 18YPGJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 20,16
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM SANDOZ BV
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.