Serie Generale n. 163 del 16-7-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 luglio 2018
Modifica della determina del 29 novembre 2017, n. 1974, relativa al medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz». (Determina n. 1096/2018). (18A04819) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii.;
Vista la determina AIFA del 29 novembre 2017, n. 1963, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 292 del 15
dicembre 2017;
Considerata la sentenza del tribunale amministrativo regionale
Lazio, sez. III-quater, del 5 luglio 2018, n. 7452 che, con
riferimento alla specialità medicinale «Ezetimibe e Simvastatina
EG», ha disposto l'annullamento in parte qua dell'art. 2 della citata
determina di classificazione e prezzo e, in particolare, della
clausola di seguito indicata: «Qualora il principio attivo, sia in
monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura
brevettuale o al certificato di protezione complementare, la
classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza
del brevetto o del certificato di protezione complementare,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza
del termine di cui al precedente comma, il medicinale Ezetimibe e
Simvastatina EG è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non
siano classificate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente
articolo, risultano collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn)»;
Vista la determina AIFA del 29 novembre 2017, n. 1974, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 293 del 16
dicembre 2017;
Ravvisata la necessità di riesaminare il provvedimento in oggetto
alla luce di quanto statuito dal giudice amministrativo nella
sentenza sopra citata, secondo cui «la copertura brevettuale debba
essere limitata al principio attivo oggetto di brevetto e non possa
essere estesa a tutte le possibili combinazioni del principio attivo
con altre molecole (che abbiano esaurito la propria copertura
brevettuale) per il solo fatto che ad esse si faccia riferimento in
una delle rivendicazioni del brevetto o che possano avere una
efficacia terapeutica diversa o maggiore rispetto a quella del solo
principio attivo brevettato»;
Ritenuto, pertanto, che la specialità medicinale «Ezetimibe e
Simvastatina Sandoz», debba essere classificata in fascia A, con nota
13;
Considerata la sussistenza di particolari esigenze di celerità del
procedimento finalizzato alla classificazione in fascia A con nota 13
della specialità medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz», che
non consentono di comunicare l'avvio del procedimento, ai sensi
dell'art. 7 e ss. della legge n. 241/1990 e ss.mm.ii.;
Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio;

Determina:

Art. 1

Modifica dell'art. 2 della determina AIFA
del 29 novembre 2017, n. 1974

Ferma restando la validità dell'istanza di rimborsabilità e
prezzo presentata dalla società Sandoz S.p.A. per il medicinale
EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ, nonchè il relativo procedimento
istruttorio già espletato, l'art. 2 della determina AIFA del 29
novembre 2017 n. 1974, per i motivi indicati in premessa, è
sostituito dall'art. 2 della presente determina.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 044781033 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
Nota AIFA: 13;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 044781173 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
Nota AIFA: 13;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 044781300 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
Nota AIFA: 13.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 12 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini