Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levidomed» (15A04828) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 973/2015 del 26 maggio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. : è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LEVIDOMED»,
nelle forme e confezioni: «25 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al; «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al;
«25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg
compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse» 20
compresse in blister pvc/pctfe/al; «25 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pctfe/al; «25 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/pctfe/al; «25 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/pctfe/al; «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al;
«50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg
compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse» 20 compresse in
blister pvc/pctfe/al; «50 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pctfe/al; «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al;
«50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al; «100 mg
compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse» 60 compresse in
blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al; «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al;
«100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al; «100 mg
compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al; «100 mg compresse»
100 compresse in blister pvc/pctfe/al, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Medochemie LTD., con sede legale e domicilio
fiscale in Limassol-Cipro, 1-10 Constantinoupoleus, cap 3011, Cipro
(CY).
Confezioni:
«25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005014 (in base 10) 190F2Q (in base 32);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005026 (in base 10) 190F32 (in base 32);
«25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005038 (in base 10) 190F3G (in base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005040 (in base 10) 190F3J (in base 32);
«25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C.
n. 043005053 (in base 10) 190F3X (in base 32);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C.
n. 043005065 (in base 10) 190F49 (in base 32);
«25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C.
n. 043005077 (in base 10) 190F4P (in base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al -
A.I.C. n. 043005089 (in base 10) 190F51 (in base 32);
«50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005091 (in base 10) 190F53 (in base 32);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005103 (in base 10) 190F5H (in base 32);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005115 (in base 10) 190F5V (in base 32);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005127 (in base 10) 190F67 (in base 32);
«50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C.
n. 043005139 (in base 10) 190F6M (in base 32);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C.
n. 043005141 (in base 10) 190F6P (in base 32);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C.
n. 043005154 (in base 10) 190F72 (in base 32);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al -
A.I.C. n. 043005166 (in base 10) 190F7G (in base 32);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005178 (in base 10) 190F7U (in base 32);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005180 (in base 10) 190F7W (in base 32);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 043005192 (in base 10) 190F88 (in base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 043005204 (in base 10) 190F8N (in base 32);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al -
A.I.C. n. 043005216 (in base 10) 190F90 (in base 32);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al -
A.I.C. n. 043005228 (in base 10) 190F9D (in base 32);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al -
A.I.C. n. 043005230 (in base 10) 190F9G (in base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al -
A.I.C. n. 043005242 (in base 10) 190F9U (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Suzhou Chenge Pharmaceutical &amp;
Chemical CO. LTD stabilimento sito in Nr. 18 Shihua Road, Taicang
Port Development Zone, Jiangsu Province_- Cina; Procos S.P.A.
stabilimento sito in via Matteotti, 249 - 28062 Cameri_- Novara.
Produttore del prodotto finito: Medochemie LTD stabilimento sito
in Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011, Limassol,
Cipro (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levosulpride 25 mg; levosulpride 50 mg;
levosulpride 100 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare (E460); lattosio
monoidrato; sodio amido glicolato tipo A; magnesio stearato (E572).
Indicazioni terapeutiche: sindrome dispeptica (anoressia,
meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale,
pirosi, eruttazioni, diarrea, costipazione) da ritardato svuotamento
gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica,
neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti
ansioso-depressivi). Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania
classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme
muscolo-tensive. Nausea e vomito: (post-operatorio o indotto da
farmaci antiblastici). Vertigini di origine centrale e/o periferica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 043005014 - «25 mg compresse» 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005026 - «25 mg compresse» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005038 - «25 mg compresse» 60 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005040 - «25 mg compresse» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005053 - «25 mg compresse» 20 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005065 - «25 mg compresse» 30 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005077 - «25 mg compresse» 60 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005089 - «25 mg compresse» 100 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005091 - «50 mg compresse» 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005103 - «50 mg compresse» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005115 - «50 mg compresse» 60 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005127 - «50 mg compresse» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005139 - «50 mg compresse» 20 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005141 - «50 mg compresse» 30 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005154 - «50 mg compresse» 60 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005166 - «50 mg compresse» 100 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005178 - «100 mg compresse» 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005180 - «100 mg compresse» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005192 - «100 mg compresse» 60 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005204 - «100 mg compresse» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005216 - «100 mg compresse» 20 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005228 - «100 mg compresse» 30 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005230 - «100 mg compresse» 60 compresse
in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043005242 - «100 mg compresse» 100
compresse in blister pvc/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043005014 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005026 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005038 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005040 - «25 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005053 - «25 mg compresse« 20 compresse in blister
pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005065 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005077 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005089 - «25 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005091 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005103 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005115 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005127 - «50 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005139 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005141 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005154 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005166 - «50 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005178 - «100 mg compresse» 20 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005180 - «100 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005192 - «100 mg compresse» 60 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005204 - «100 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005216 - «100 mg compresse» 20 compresse in
blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005228 - «100 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005230 - «100 mg compresse» 60 compresse in
blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043005242 - «100 mg compresse« 100 compresse in
blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.