Serie Generale n. 120 del 24-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Teva» (19A03186) (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 95 dell'8 maggio 2019

Procedura europea n. CZ/H/0655/001/E/001, CZ/H/0655/001/IB/003,
CZ/H/0655/001/IA/005/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEXMEDETOMIDINA
TEVA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale e domicilio fiscale
in Haarlem, Swensweg 5, C.a.p. 2031 GA, Paesi Bassi (NL);
confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 047531013 (in base 10)
1FBK05 (in base 32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 047531025 (in base 10)
1FBK0K (in base 32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»
25 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 047531037 (in base 10)
1FBK0X (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso
è stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica,
il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima
dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato
equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina;
ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di
dexmedetomidina (come cloridrato);
la concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione
deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml;
eccipienti:
cloruro di sodio;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pliva Hrvatska d.o.o. - Pliva Croatia Ltd -, Prilaz baruna,
Filipovica 25, Zagreb, 10000, Croatia;
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands.
Indicazioni terapeutiche:
per la sedazione di pazienti adulti in unità di terapia
intensiva (UTI) che necessitano di un livello di sedazione non più
profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale
(corrispondente a un valore da 0 a -3 nella scala Richmond
sedazione-agitazione [Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS]);
per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o nel
corso di procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono la
sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C
(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.