Serie Generale n. 37 del 15-2-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 4 febbraio 2000
Riclassificazione di specialita' medicinali a base di insulina umana. (GU Serie Generale n.37 del 15-02-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7 che istituisce la Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, per il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea
65/65CEE, 75/318CEE, 75/319CEE e 93/39CEE in materia di specialità
medicinali;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 4;
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, art. 70, commi 4 e 5;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 della Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica n. 10/98 del 26 febbraio 1998 in particolare
il punto 3, primo paragrafo, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
89 del 17 aprile 1998 relativa a "individuazione dei criteri per la
determinazione del prezzo medio europeo delle specialità medicinali
erogate a carico del Servizio sanitario nazionale";
Vista la proposta della Commissione europea del 12 luglio 1996,
relativa alla richiesta della International Diabetes Federation ed in
linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanità, concernenti la conversione del dosaggio dell'insulina da
40 U.I. a 100 U.I. delle specialità a base di tale principio attivo;
Considerato che a seguito della disposizione della Commissione
europea sopra richiamata dovranno essere ritirate dal mercato tutte
le confezioni con dosaggio di insulina di 40 U.I./ml con effetto
1o marzo 2000;
Considerata l'elevata rilevanza sociale che riveste il trattamento
con insulina nei soggetti diabetici;
Ritenuto di dover assicurare l'erogazione a carico del Servizio
sanitario nazionale delle confezioni con dosaggio di insulina di
100 U.I./ml al fine di assicurare la continuità terapeutica per i
soggetti diabetici;
Considerato che per la determinazione del prezzo sono attualmente
rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale prodotti a base
dello stesso principio attivo con analoga forma farmaceutica e
dosaggio il cui prezzo è stato determinato con la metodologia del
prezzo medio europeo;
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del
9-10 febbraio 1999 con la quale viene espresso parere favorevole alla
sostituzione delle confezioni con dosaggio dell'insulina da
40 U.I./ml con quelle aventi dosaggio di 100 U.I./ml;
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del
25-26 gennaio 2000 con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe "A" di tutte le confezioni in flacone con
dosaggio dell'insulina da 100 U.I./ml;
Dispone:
Art. 1.
I medicinali a base di insulina in flaconi sotto indicati, sono
classificati in classe "A" ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico IVA compresa di
seguito indicato.
Il prezzo di vendita al pubblico dei prodotti sotto elencati sono
determinati ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998, n. 448:
=====================================================================
| | | | Prezzo al
| | | | pubblico
Codice A.I.C.| Specialità | Confezione |Classe S.S.N.| (lire)
=====================================================================
| | "R" 1 flac. | |
| |10 ml 100 | |
025707 011 | HUMULIN |U/ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "I" flacone | |
| |10 ml 100 | |
025707 035 | HUMULIN |U/ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "U" flacone | |
| |10 ml 100 | |
025707 163 | HUMULIN |U/ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "30/70" | |
| |flacone 10 ml| |
025707 187 | HUMULIN |100 U/ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "L" flacone | |
| |10 ml 100 | |
025707 201 | HUMULIN |U/ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "10/90" | |
| |flacone 10 ml| |
025707 225 | HUMULIN |100 U/ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "20/80" | |
| |flacone 10 ml| |
025707 249 | HUMULIN |100 U/ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "40/60" | |
| |flacone 10 ml| |
025707 264 | HUMULIN |100 U/ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 50/50 1 | |
| |flac. 10 ml | |
025707 340 | HUMULIN |100 U.I./ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "R"SC im iv | |
| |flacone 10 ml| |
025802 012 | BIO INSULIN |100 U.I./ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "I"SC im 1 | |
| |fl 10 ml 100 | |
025802 036 | BIO INSULIN |U.I./ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "U" flacone | |
| |10 ml 100 | |
025802 164 | BIO INSULIN |U/ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 1 flacone | |
| |10/90 100 | |
025802 188 | BIO INSULIN |U/ml 10 ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 1 flacone | |
| |20/80 100 | |
025802 202 | BIO INSULIN |U/ml 10 ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 1 flacone | |
| |30/70 100 | |
025802 226 | BIO INSULIN |U/ml 10 ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 1 flacone | |
| |40/60 100 | |
025802 240 | BIO INSULIN |U/ml 10 ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | "L" iniett. | |
| |flac. 100 | |
025802 265 | BIO INSULIN |U/ml 10 ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 50/50 flac. | |
| |10 ml 100 | |
025802 341 | BIO INSULIN |U.I./ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 1 flacone 10| |
| |ml 100 | |
027559 044 | ACTRAPID HM |U.I./ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 1 flacone 10| |
| |ml 100 | |
027560 022 | MONOTARD HM |U.I./ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 1 flacone 10| |
| PROTAPHANE |ml 100 | |
027561 051 |HM |U.I./ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 1 flacone 10| |
| |ml 100 | |
027562 026 | ULTRATARD HM|U.I./ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 30/70 HM 100| |
| ACTRAPHANE |U.I./ml 1 | |
027563 156 |HM |flac. 10 ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 50/50 1 | |
| ACTRAPHANE |flacone 10 ml| |
027563 218 |HM |100 U.I./ml | A | 43.100
---------------------------------------------------------------------
| | 50/50 HM | |
| |novolet 5 | |
| ACTRAPHANE |tubofiale 3 | |
027563 143 |HM |ml 100 U.I. | A | 64.700
---------------------------------------------------------------------
| | 40/60 HM | |
| |novolet 5 | |
| ACTRAPHANE |tubofiale 3 | |
027563 131 |HM |ml 100 U.I. | A | 64.700
---------------------------------------------------------------------
| | 30/70 HM | |
| |novolet 5 | |
| ACTRAPHANE |tubofiale 3 | |
027563 129 |HM |ml 100 U.I. | A | 64.700
---------------------------------------------------------------------
| | 10/90 HM | |
| |novolet 5 | |
| ACTRAPHANE |tubofiale 3 | |
027563 105 |HM |ml 100 U.I. | A | 64.700
---------------------------------------------------------------------
| | 20/80 HM | |
| |novolet 5 | |
| ACTRAPHANE |tubofiale 3 | |
027563 117 |HM |ml 100 U.I. | A | 64.700
---------------------------------------------------------------------
| | 5 novolet | |
| |tubofiale 3 | |
| PROTAPHANE |ml 100 | |
027561 048 |HM |U.I./ml | A | 64.700

Art. 2.
Le aziende interessate sono tenute ad adempiere agli obblighi di
cui al primo paragrafo, punto 3, della deliberazione CIPE 26 febbraio
1998 entro il 15 febbraio 2000 al fine di assicurare la dispensazione
a carico del Servizio sanitario nazionale dei prodotti di cui
all'art. 1 del presente provvedimento a partire dal 1o marzo 2000.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.
Roma, 4 febbraio 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 9 febbraio 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 21