Parte Seconda n. 25 del 28-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: RATACAND PLUS
Numero A.I.C. e confezioni: 034186 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica N°: C1B/2022/2845
N. di Procedura Europea: SE/H/0162/001-004/IB/119/G
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n.B.II.b.1.e): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito ad eccezione del rilascio lotti:
aggiunta di Klocke Pharma-Service GmbH [Straßburger Str. 77, 77767
Appenweier, Germany] come sito di produzione alternativo. 1
variazione di tipo IA n.B.II.b.2.a): Modifiche di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito, aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di Klocke
Pharma-Service GmbH [Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier, Germany].
Modifiche editoriali al nome di un produttore responsabile per i test
di controllo della qualità da BAV Institut GmbH a BAV Institut für
Hygiene und Qualitätssicherung GmbH e di un produttore responsabile
dei test di stabilità da TECHpharm a Techpharm GmbH. 1 variazione di
tipo IB n.B.II.b.3.a): Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito per accogliere la produzione nel
nuovo sito produttivo. 1 variazione di tipo IA n. B.II.a.3.b)1:
Modifiche nella composizione degli eccipienti del prodotto finito,
adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa:
Ratacand plus 8 mg + 12,5 mg: lattosio monoidrato da 77 mg a 76,3 e
magnesio stearato da 0,4 mg a 1,1 mg. Il peso totale della compressa
è stato modificato da 130 mg a 130,10 mg.
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.5.z): Modifica dei test in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito, modifica del peso medio della compressa nel
controllo di processo: Ratacand plus 8 mg+12,5 mg: dal limite di
allerta se il valore è al di fuori di 128-130 mg fino a 130,10 mg
±1,5%, Ratacand plus 16 mg+12,5 mg: dai limiti di allerta: se il
valore è al di fuori di 128-132 mg fino a 130,26 ± 1,5%, Ratacand
plus 32 mg+12,5 mg: dai limiti di allerta: se il valore è al di
fuori di 255-265 mg a 260,52 mg ± 2, Ratacand plus 32 mg+25 mg: dai
limiti di allerta: se il valore non rientra tra 255-265 mg e 260,52
mg ± 2%. 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5.z): Modifica delle prove
in corso di fabbricazione: modifica del test di controllo di processo
per la durezza delle compresse. 1 variazione di tipo IA n.
B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
modifiche minori alle procedure di test di dissoluzione e sulle
impurezze organiche per il prodotto finito. 1 variazione di tipo IA
n. A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione per un prodotto
intermedio: soppressione del sito produttivo del prodotto intermedio
CV-11974: API Corporation [Japan and Toyobo Co., Ltd., Japan].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX23ADD1885