Serie Generale n. 296 del 21-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Stomorgyl 2» compresse divisibili per cani e gatti. (18A08195) (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2018)

Estratto decreto n. 164 del 28 novembre 2018

La Società Four Pharma Cro srl via Monti, 12 00034 Colleferro
(RM) P.I. 12140031001, è autorizzata all'importazione parallela
dalla Lituania del medicinale STOMORGYL 2, compresse divisibili per
cani e gatti confezione contenente 20 compresse, di cui
all'autorizzazione n. LT/2/95/0237/001, citata nelle premesse con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto.
Confezione da commercializzare: veterinario STOMORGYL 2,
compresse divisibili per cani e gatti confezione contenente 20
compresse.
Codice autorizzazione importazione parallela: 105330017.
Forma farmaceutica:
confezione contenente 20 compresse;
medicinale autorizzato in Italia.
Principi attivi: 1 compressa contiene:
Spiramicina: 150000 UI;
Metronidazolo: 25 mg.
Eccipienti: Ossido di alluminio idratato; Sorbitolo; Destrina
bianca; Gelatina; Acido citrico monoidrato; Stearato di magnesio;
Amido di frumento; Ipromellosio; Polietilenglicole 20000; Rosso
cocciniglia A, Biossido di Titanio.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Lituania.
Principi attivi: 1 compressa contiene:
Spiramicina: 150000 UI;
Metronidazolo: 25 mg.
Eccipienti: Aluminium oxide, hydrated; Sorbitol; White dextrin;
Gelatin; Citric acid, monohydrate; Magnesium stearate; Wheat starch;
Hypromellose; Macrogol 20000; Cochineal red (E124); Titanium dioxide
(E171).
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di
destinazione:
infezioni della cavità orale: stomatiti, gengiviti, alitosi,
periodontiti;
infezioni della sfera oro-naso-laringea: amigdaliti, sinusiti,
otiti, ecc;
infezioni polmonari;
infezioni dei tessuti ghiandolari: ghiandole salivari,
mammarie, anali e lacrimali;
infezioni cutanee di tipo necrotico;
trattamento coadiuvante delle turbe infettive e parassitarie
del tubo digerente;
infezioni diverse: osteomieliti, metriti;
coccidiosi, toxoplasmosi.
Causate dai seguenti patogeni sensibili a spiramicina:
Gram positivi: Actinomices spp., Clostridium perfringens.,
Clostridium spp., Staphylococci, Streptococci;
Gram negativi: Campylobacter spp., Chlamidiae spp., Rickettsie,
Spherophorus spp.;
altri: Mycoplasma spp., Toxoplasma.
Causate dai seguenti patogeni sensibili a metronidazolo:
Gram negativi: Bacteroides spp., Spirochete;
altri: Entamoeba, Giardia, Trichomonas.
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
La Società Four Pharma Cro srl via Monti, 12 00034 Colleferro
(RM) P.I. 12140031001, è altresì autorizzata al riconfezionamento
secondario del medicinale veterinario «Stomorgyl 2», compresse
divisibili per cani e gatti confezione contenente 20 compresse, di
cui all'autorizzazione n. 105330017 citata all'art. 1, comma 1,
presso le seguenti officine di produzione:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. via delle Industrie snc -
Livraga (LO);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. via Morolense 1/B -Anagni
(FR).