Serie Generale n. 299 del 21-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Atosiban Sun (atosiban)». (Determina n. 1111/2013). (13A10338) (GU Serie Generale n.299 del 21-12-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale ATOSIBAN SUN (atosiban) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 31 luglio 2013 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/13/852/001 6,75 mg/0,9 ml - soluzione iniettabile
(preparazione iniettabile) - via endovenosa - flaconcino (vetro) -
0,9 ml - 1 flaconcino;
EU/1/13/852/002 37,5 mg/5 ml - concentrato per soluzione per
infusione endovenosa (concentrato sterile) - via endovenosa -
flaconcino (vetro) - 5 ml - 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 7 ottobre 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 28
ottobre 2013;
Vista la deliberazione n. 26 in data 19 novembre 2013 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale ATOSIBAN SUN (atosiban) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: 6,75 mg/0,9 ml - soluzione iniettabile (preparazione
iniettabile) - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 0,9 ml - 1
flaconcino - AIC n. 042916015/E (in base 10) 18XQ5H (in base 32);
Confezione: 37,5 mg/5 ml - concentrato per soluzione per
infusione endovenosa (concentrato sterile) - via endovenosa -
flaconcino (vetro) - 5 ml - 1 flaconcino - AIC n. 042916027/E (in
base 10) 18XQ5V (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Atosiban è indicato per ritardare la nascita prematura imminente
in pazienti adulte in stato di gravidanza con:
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad
una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti;
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa
del collo uterino di ≥ 50%;
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete;
frequenza cardiaca normale del feto.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ATOSIBAN SUN (atosiban) è classificata
come segue:
Confezione: 6,75 mg/0,9 ml - soluzione iniettabile (preparazione
iniettabile) - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 0,9 ml - 1
flaconcino - AIC n. 042916015/E (in base 10) 18XQ5H (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,81
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,40
Confezione: 37,5 mg/5 ml - concentrato per soluzione per
infusione endovenosa (concentrato sterile) - via endovenosa -
flaconcino (vetro) - 5 ml - 1 flaconcino - AIC n. 042916027/E (in
base 10) 18XQ5V (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 55,57
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 91,72
Validità del contratto: 24 mesi

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATOSIBAN
SUN (atosiban) è la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 2 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani