Serie Generale n. 32 del 9-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen». (16A00737) (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2016)

Estratto determina n. 55/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI), Italia.
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284013 (in base 10) 198XKF (in
base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284025 (in base 10) 198XKT (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284037 (in base 10) 198XL5 (in
base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284049 (in base 10) 198XLK (in
base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di
entacapone.
200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Eccipienti:
Dosaggio da 50 mg/12,5 mg/200 mg
Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di
mais, mannitolo, povidone K 30
Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato,
polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)
Dosaggio da 100 mg/25 mg/200 mg
Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di
mais, mannitolo, povidone K 30
Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato,
polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)
Dosaggio da 150 mg/37,5 mg/200 mg
Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di
Mais, mannitolo, povidone K 30
Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 6 cp, magnesio stearato,
polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)
Dosaggio da 200 mg/50 mg/200 mg
Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di
Mais, mannitolo, povidone K 30
Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato,
polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero
(E172)
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione)
Guangxi Bonger Pharmaceutical Co., Ltd - n. 233 The West DongNing
Road - 531500 Tiandong Country Guangxi Province Cina (produzione
Levodopa)
Guangxi Ling Yun Pharmaceutical Factory - n. 52 Dongfeng Road
Ling Yung Country - 533 100 Shi Cheng Town Guangxi Province Cina
(produzione Levodopa)
Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl - Strada Statale Briantea
Km 36 Building n. 83 23892 Bulciago Lecco Italia (produzione Levodopa
+ produzione Carbidopa)
Ra Chem Pharma Limited - RS n. 50/1 Mukteswarapuram Village
Jaggaiahpet Mandal Krishna District 521 175 Jaggaiahpet Mandal Andhra
Pradesh India (produzione Entacapone)
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione e confezionamento
(primario e secondario):
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.- R.
João de Deus, nº11, Venda Nova -2700-486 Amadora -PT
Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento (primario e
secondario):
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.- R. da Tapada
Grande, nº2, Abrunheira -2710-089 Sintra -PT
Indicazioni terapeutiche: Levodopa/carbidopa/entacapone è
indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di
Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di "fine dose" che non
sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori
della dopa decarbossilasi (DDC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284013 (in base 10) 198XKF (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284025 (in base 10) 198XKT (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284037 (in base 10) 198XL5 (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284049 (in base 10) 198XLK (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TECNIGEN è la seguente: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.