Parte Seconda n. 41 del 6-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2013)

Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
D.Lvo 219/2006 e s.m.i.


Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE:
Medicinale TAMSULOSINA FIDIA "0.4 mg capsule rigide a rilascio
modificato" (AIC 037373/M) - Codice confezioni: tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2012/2041 - N. procedura MRP
IT/H/215/001/IB/015/G
Grouping di variazioni: tipo IB n. B.II.b.1.z - Aggiunta di un
nuovo fornitore di capsule (ACG-Associated Capsules) e tipo IAIN n.
B.II.a.1.a: Modifica della composizione dell'inchiostro usato per
marcare le capsule.
Codice pratica: C1A/2012/1938 - N. procedura MRP
IT/H/215/001/IA/016/G
Grouping di variazioni: tipo IAIN n. B.III.1.a.1 - Presentazione di
un nuovo Certificato di conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per
una sostanza attiva da parte di un produttore già approvato (CEP n.
R0-CEP 2010-204- rev. 00) e tipo IA n. B.III.1.a.2 aggiornamento di
un CEP da parte di un produttore già approvato (CEP n. R0-CEP
2010-204 Rev 01).
Codice pratica: C1A/2012/1947 - N. procedura MRP
IT/H/215/001/IA/017/G
Grouping di variazioni:tipo IAIN n. B.II.b.1.a -Aggiunta di un sito
di confezionamento secondario del prodotto finito (Depo-pack) e tipo
IA n. A7 - Eliminazione di un sito di confezionamento del prodotto
finito (Actavis - Malta)
Medicinale PANTOPRAZOLO FIDIA - 20mg e 40mg compresse
gastroresistenti (AIC 039114/M) Codice
confezioni:039114018-020-032-044/M e 039114057-069-071-083/M
Codice pratica: C1B/2012/1818 - N. procedura PT/H/0197/1-2/IB/008
Variazione tipo IB: C.I.8 Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza nel CMS Italia (da Tecnimede SA a Fidia
Farmaceutici).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale OLAFID - 2,5 - 5 - 7,5 - 10 mg compresse (AIC 042089/M)
Codice confezioni: tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2012/284 - N. procedura
NL/H/0969/001-004/IB/014 Variazione tipo IB: C.I.2.a: Modifiche dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo (inseriti controlli metabolici e modifica della
frequenza del tromboembolismo venoso).
Medicinale FAROS - 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film
(AIC 040361/M) - Codice confezioni 04361014-026-038-040-053-067-077/M
- Codice pratica: C1B/2012/2069 - N. procedura UK/H/2198/1-2/IB/005
Variazione: tipo IB - C.I.3 a - Inserimento nel RCP e nel Foglio
illustrativo di avvertenze sull'uso di fluorochinolonici e rischio di
prolungamento dell'intervallo QT.
Medicinale PANTOPRAZOLO FIDIA - 20mg e 40mg compresse
gastroresistenti (AIC 039114/M) Codice
confezioni:039114018-020-032-044/M e 039114057-069-071-083/M
Codice pratica: C1B/2012/1819 - N. procedura PT/H/0197/1-2/IB/009/G
Grouping di variazioni tipo IB: C.I.3.a - Inserimento nel RCP e nel
Foglio illustrativo di avvertenze sugli inibitori della pompa
protonica relativamente al rischio di ipomagnesiemia nell'uso a lungo
termine e C.I.3.a relativamente al rischio di fratture.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
decorrere da 120 gg dalla data di pubblicazione in G.U.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.

Direttore generale
dott. Lanfranco Callegaro


T13ADD4514