Parte Seconda n. 87 del 28-7-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.87 del 28-7-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: SILDENAFIL ACCORD (AIC n 041269) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/909
Proc.n. NL/H/1823/001-003/IB/024
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 30 a 36 mesi.
Specialità medicinale: MIDAZOLAM ACCORD (AIC n 048992) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/944
Proc.n. NL/H/4842/001/IB/003
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: IRBESARTAN ACCORD (AIC n 041870) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/910
Proc.n. NL/H/1401/001-003/IB/024
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 4 anni.
Specialità medicinale: ATENOLOLO AHCL (AIC n. 041098) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1968
Proc.n. NL/H/1845/IA/001-003/021/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione
sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Homefield
Road, Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue,
UK + Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f.
Accord Healthcare Limited, Sage House, UK + Eliminazione siti di
controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage House, UK e
Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n
040573) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1246
Proc.n. NL/H/1444/001/IA/034/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di
controllo lotti del p.f. Astron Research limited, UK + Eliminazione
sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage
House, UK + Tipo IA - B.II.e.7.b Aggiunta di un nuovo fornitore per
il flaconcino in vetro da 5 ml (Schott Kaisha PVT LTD).
Specialità medicinale: ATOSIBAN ACCORD (AIC n 043671) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/884
Proc.n. NL/H/4551/001-002/IB/010
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE AHCL (AIC n 039243) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1540
Proc.n. NL/H/4559/001/IB/030
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: VILDAGLIPTIN ACCORD (AIC n 047877) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1847
Proc.n. SE/H/1962/01/IB/004
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: METOTHER ACCORD (AIC n 044224) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/405
Proc.n. SE/H/1431/01-11/IB/037
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: QUETIAPINA ACCORD (AIC n 041966) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1848
Proc.n. NL/H/4781/001-005/IB/051
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 2,5 a 3 anni.
Specialità medicinale: QUETIAPINA ACCORD (AIC n. 041966) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1115
Proc.n. NL/H/4781/001-005/IA/049
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione dei siti di conf.
Prim. e sec., e del rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare
Limited, Sage House, UK e Accord UK Ltd Whiddon Valley, Barnstaple e
Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, UK.
Specialità medicinale: BETAISTINA ACCORD (AIC n. 041431) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2180
Proc.n. NL/H/2045/001-002/IA/026
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK e
Eliminazione siti di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, UK, Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue.
Specialità medicinale: BETAISTINA ACCORD (AIC n. 041431) Confez.:
confezione da 24 mg
Codice Pratica C1A/2022/2208
Proc.n. NL/H/4000/001/IA/005
Tipologia modifica: Tipo - IAin- B.III.1.a.3 Aggiunta CEP di un
nuovo fornitore per il p.a. Ami Lifesciences Private Limited, (R1-CEP
2011-101-Rev 02).
Specialità medicinale: TREXOTHER (AIC n. 045586) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2022/1943
Proc.n. IE/H/0477/001-002/IA/017
Tipologia modifica: Tipo - IA- B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP di un
nuovo fornitore già approvato per il p.a. Excella GMBH &amp; Co.KG (da
R1-CEP 2000-024-Rev 09 a Rev 10).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS ACCORD (AIC n. 045600) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/472
Proc.n. NL/H/3985/001-003/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Afinitor. Modifiche in
accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n. 044963)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/492
Proc.n. AT/H/0667/001-004/IB/009
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Lipitor. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD + Codice Pratica: C1B/2022/508 Proc.n.
AT/H/0667/001-004/IB/014 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z)
Aggiornamento del RCP e FI per aggiungere una avvertenza sugli
eccipienti per il sodio. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PHIZAMOLACT (AIC n. 041387) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2206
Proc.n. NL/H/4780/1/IA/028
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00002311/202105).In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PHIZAMOL (AIC n. 040411) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1939
Proc.n. NL/H/4779/001/IA/041
Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e
FI in accordo all'esito della procedura PSUSA
(PSUSA/00002311/202105).In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ANIDULAFUNGINA ACCORD (AIC n 045609)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/911
Proc.n. NL/H/4543/001/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Ecalta. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 6.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: METOTHER (AIC n. 044224) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/340
Proc.n. SE/H/1431/01-11/IB/036
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in
accordo all'esito della procedura PSUFU (DE/H/PSUFU/00002014/201910)
per metotrexato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: METHOFILL (AIC n.049789) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/330
Proc.n. SE/H/2074/01-10/IB/04
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in
accordo all'esito della procedura PSUFU (DE/H/PSUFU/00002014/201910)
per metotrexato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: OXICODONE ACCORD (AIC n. 042060) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1223
Proc.n. NL/H/3192/001-005/IA/036
Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00002254/202104).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: RISEDRONATO ACCORDPHARMA (AIC n 040924)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/734
Proc.n. DE/H/5364/001/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Optinate. Modifiche in
accordo all'ultima versione del QRD e alla linea guida eccipienti. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 , 4.3, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: FULVESTRANT ACCORD (AIC n. 047437) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2020/663
Proc.n. IE/H/0745/001/IB/006
Tipologia modifica: 2 x Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e
FI in linea con il prodotto di riferimento Faslodex (n. procedure di
riferimento EMEA/H/C/000540/II/0067 e EMEA/H/C/000540/II/0068).
Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. Modifiche
editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1B/2022/493
Proc.n. DE/H/6229/001/IB/013
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP in
linea con il prodotto di riferimento Busilvex. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. Modifiche editoriali. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.2, 4.5, 4.8, 5.2, 6.2 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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