Parte Seconda n. 108 del 19-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.108 del 19-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare AIC: Crinos S.p.A.
Medicinale: GALTES 80 mg compresse
Codice AIC: 035940 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1A/2015/2044
Tipologia variazione: IAin n. C.I.z
Tipo di Modifica: Aggiornamento stampati in seguito alla richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 17/06/2015.
Modifica Apportata: Modifica stampati dei medicinali contenenti il
principio attivo gliclazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 08/09/2015 - Prot. N. 89469
Medicinale: UROCHINASI CRINOS 25.000 U.I./2 ml, 100.000 U.I./2 ml,
250.000 U.I./5 ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Codice AIC: 026195 - Tutte le confezioni - Codice Pratica N°
N1B/2015/2551
Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.z, Presentazione
dei risultati delle valutazioni effettuate su gruppi mirati di
pazienti, in conformità all'articolo 59(3) della direttiva
2001/83/CE ed eventuali modifiche del Foglio Illustrativo.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
- presentazione del readability test per il Foglio Illustrativo
(indagini compiute su gruppi mirati di pazienti al fine di assicurare
che le informazioni siano facilmente leggibili e comprensibili);
- armonizzazione delle etichette alla versione 9 del QRD del
03/2013;
- aggiornamento della sezione 4.8 dell'RCP relativamente
all'aggiunta delle modalità di segnalazioni delle reazioni avverse e
alcune modifiche editoriali del RCP.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD12015