1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 13 del 31-3-1999
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 171 ORDINANZA (Atto di promovimento) 28 novembre 1998
N. 171 Ordinanza emessa il 28 novembre 1998 dal pretore di Rieti nel procedimento civile vertente tra Provaroni Lucia e A.S.L. di Rieti Sanita' pubblica - Malattie tumorali - Cure a carico del servizio sanitario nazionale - Limitazione alle patologie indicate nell'allegato 1 della legge impugnata - Mancata previsione per i pazienti in stato di indigenza, privi di alternative terapeutiche, di accesso alla multiterapia Di Bella (MDB) anche per patologie non indicate nell'allegato 1 - Disparita' di trattamento di situazioni omogenee - Incidenza sul diritto alla tutela della salute. (D.-L. del 16 giugno 1998, n. 186, art. 1, convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 1998, n. 257). (Cost., artt. 3 e 32). (099C0259) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.13 del 31-3-1999)

IL PRETORE
Sul ricorso presentato dall'avv. Leo Rocca ex artt. 700, 669-bis e
seguenti del c.p.c.;
O s s e r v a
Al pretore è stato chiesto di pronunciarsi in via di urgenza sulla
domanda di tale Provaroni Lucia, affetta da meningiona recidivante
fronto temporale orbitario, diretta ad ottenere dalla resistente
Azienda sanitaria locale medicinali del multi trattamento Di Bella
(MDB) con onere economico a carico del Servizio sanitario nazionale
(SSN), nel presupposto che altri cittadini hanno ottenuto, "in virtù
di provvedimenti dello Stato", cure gratuite.
Nel ricorso si precisava che la Provaroni, a causa di insufficienti
disponibilità economiche, avrebbe interrotto la cura con conseguente
grave pericolo per le sue condizioni di salute, nonostante il
miglioramento della malattia, certificato dal medico curante,
ottenuto con il MDB.
In considerazione dell'urgenza, veniva accolta provvisoriamente,
con decreto ex art. 669-sexies, comma 2, c.p.c., la richiesta della
ricorrente, senza convocare la controparte.
In linea di diritto deve convenirsi con il legale dell'Azienda
ritualmente costituitosi all'udienza di comparizione delle parti, che
l'attuale normativa sull'accesso gratuito alla cura Di Bella impone
che la patologia da trattare sia prevista nell'allegato 1 del d.-l.
16 giugno 1998 n. 186 convertito con modificazioni nella legge 30
luglio 1998 n. 257 (cfr. art. 1, commi 1, lett. a, e 4). Pertanto,
non rientrando il tumore della ricorrente tra le neoplasie indicate
in detto allegato, il ricorso dovrebbe essere respinto in conformità
alle richieste della parte resistente.
Ma, come è pervenuto il legislatore ad introdurre nell'ordinamento
una disciplina che lascia privi di tutela casi come quello in esame,
dove l'esistenza di una forma tumorale recidivante, non altrimenti
curabile, e lo stato di indigenza del malato, parrebbero ragioni più
che sufficienti a giustificare una legislazione di maggior favore?
Tralasciamo le motivazioni che, sotto il duplice profilo finanziario
e sanitario, possono, in sede politica, spiegare la resistenza a far
gravare sul SSN oneri economici, senza avere la ragionevole certezza
della idoneità terapeutica del MDB. Infatti, la valutazione di dette
motivazioni non è di aiuto sul piano strettamente giuridico; a parte
la considerazione che, in campo oncologico, l'idoneità terapeutica,
intesa come pieno recupero delle condizioni di salute precedenti alla
malattia, non è stata a tutt'oggi raggiunta con nessun farmaco.
Giova, piuttosto, da tutt'altra angolazione, percorrere il cammino
seguito dal legislatore sul terreno dell'assistenza farmaceutica alle
persone in stato di indigenza, affette da patologie cancerogene.
Sotto questo profilo, la legislazione offre un panorama uniforme, nel
senso che, a partire dalle legge 24 dicembre 1993 n. 537, che ha
introdotto rilevanti innovazioni in materia di assistenza
farmaceutica, fino al d.-l. 186/1998, oggi vigente, il legislatore ha
esteso a tutti i pazienti oncologici la gratuità delle cure, purchè
effettuate con medicinali autorizzati e classificati nella farmacopea
ufficiale (art. 8, commi 1, 14 e 16, legge 537/1993) e, per quanto
riguarda i farmaci base del MDB (tra i quali la somatostatina,
limitatamente a determinate patologie ed al periodo di
sperimentazione della cura (artt. 1, comma 1, lettera a) e 4 d.-l.
186/1998).
Francamente, la riluttanza del legislatore ad emettere disposizioni
di maggior favore nei confronti del malato di cancro indigente può
essere condivisa in relazione ai medicinali antitumorali autorizzati
ed immessi in commercio. Ma, per i farmaci innovativi e comunque per
quelli sottoposti a sperimentazione la disparità di trattamento che
abbia per oggetto le insufficienti condizioni economiche del malato
sembra giustificata e perfino imposta dalla garanzia sancita
nell'art. 32 Cost.; mentre la parificazione tra abbienti e non
abbienti, non solo non trova giustificazione in alcun principio
Costituzionale, tantomeno in quello di uguaglianza, cui sembrerebbe
ispirarsi, ma produce disparità di tutela. Incongruenza già
rilevata a suo tempo da questo ufficio nell'ordinanza in data 10
febbraio 1998 (in Gazzetta Ufficiale - 1 serie speciale - n. 14 pag.
66 dell'8 aprile 1998, in attesa di decisione da parte della Corte),
con la quale si eccepiva la illegittimità costituzionale dell'art. 1
comma 4 del d.-l. 21 ottobre 1996 n. 536 (convertito nella legge 23
novembre 1996 n. 648) nella parte in cui, in contrasto con l'art. 32
Cost., non prevede che al malato di cancro, rimasto privo di valide
alternative terapeutiche, siano, in considerazione dell'eventuale
stato di indigenza, erogabili a carico del SSN farmaci non
autorizzati, dei quali si stiano valutando la qualità, la sicurezza
e l'efficacia, nel corso degli accertamenti e degli adempimenti di
competenza del Ministero della sanità.
In realtà, il penultimo intervento del legislatore, in tema di
assistenza farmaceutica, stabiliva per i medicinali di maggior costo,
tra i quali la somatostatina, un prezzo ridotto (art. 4 d.-l. 17
febbraio 1998 n. 23 convertito con modificazioni nella legge 8 aprile
1998, n. 94) e contributi da erogarsi in favore di quei cittadini
che, esclusi dalla sperimentazione del MDB e versando in stato di
indigenza, avrebbero dovuto sostenere le spese della terapia (art.
5-ter, d.-l. n. 23/1998).
Ma, la Corte costituzionale, chiamata a risolvere la questione del
rispetto del principio di uguaglianza in relazione al diritto alla
salute (artt. 3 e 32 della Costituzione), riteneva insufficienti,
sotto il profilo della garanzia costituzionale della salute come
diritto, in campo oncologico, sia la riduzione del prezzo di vendita
dei medicinali facenti parte del MDB, sia la previsione di contributi
erogabili dai comuni agli indigenti per spese sanitarie
particolarmente onerose. Per giunta, nel caso in questione, sia detto
per inciso, la ricorrente non potrebbe neppure beneficiare della
elargizione comunale, avendo l'Ente esaurito i fondi (cfr. nota del
comune di Cantalice prot. 5007 del 2 novembre 1998). Sul punto
affermava la Corte che dalla disciplina della sperimentazione
scaturiscono, per i malati privi di alternative terapeutiche,
"aspettative comprese nel contenuto minimo del diritto alla salute.
Si che non può ammettersi, in forza del principio di uguaglianza,
che il concreto godimento di tale diritto fondamentale dipenda, per i
soggetti interessati, dalle diverse condizioni economiche".
Conseguentemente, la Corte dichiarava, la illegittimità
costituzionale di alcune disposizioni del d.-l. 23/1998 (art. 2,
comma 1, ultima preposizione e art. 3, comma 4) nella parte in cui
non è prevista "l'erogazione a carico del SSN dei medicinali
impiegati nella cura delle patologie tumorali per le quali è
disposta la sperimentazione, a favore di coloro che versino in
condizioni di insufficiente disponibilità economica" (Sent. n. 185
del 26 maggio 1998 in Gazzetta Ufficiale - serie speciale - n. 22 del
3 giugno 1998).
Venivano, tuttavia, stabiliti dei limiti alla gratuità della cura,
che potrebbero definirsi consequenziali al ristretto ambito di
applicazione del d.-l. 23/1998, in quanto specificamente riferito al
MDB; limite di oggetto: la gratuità della cura deve riguardare
unicamente i farmaci del metodo MDB, essendo questi e non altri
oggetto di sperimentazione; limite di soggetti: l'accesso gratuito al
MDB va riconosciuto in relazione alle patologie oggetto di
sperimentazione per la cura delle quali non esistono valide
alternative terapeutiche, diversamente, "quando esista la
possibilità di un trattamento già sperimentato e validato", neppure
il malato in stato di indigenza può pretendere di venir curato a
spese della collettività con il trattamento preferito; limite di
tempo: la gratuità della cura si protrae "fino al momento in cui sia
possibile disporre di dati scientificamente attendibili, in base ai
quali si possa uscire dalla situazione di incertezza attuale circa la
non implausibile efficacia del multi trattamento Di Bella".
In sostanza, si rileva chiaramente dal testo della sentenza che la
Corte non si è preoccupata tanto di far dipendere la gratuità delle
cure in favore del malato oncologico, dal trovarsi o meno, la
patologia da cui è affetto, nell'elenco di quelle oggetto di
sperimentazione, quanto di affermare il principio che per il paziente
privo di disponibilità economiche il sostegno da parte del SSN si
giustifica solo se manca l'alternativa terapeutica. Si capisce,
infatti, che nella sentenza il riferimento testuale al "paziente
affetto da patologie tumorali comprese tra quelle sottoposte alla
sperimentazione in corso", sta soltanto a indicare la categoria di
soggetti cui si applica il limite, costituito dalle impraticabilità
di altre scelte terapeutiche o meglio, dalla inammissibilità di
trattamenti terapeutici preferiti in luogo di quelli già "testati" e
"validati".
Nonostante la pronunzia della Corte, l'ultimo intervento
legislativo (d.-l. 16 giugno 1998 n. 186), in attuazione della
sentenza n. 185, non considera il malato privo di mezzi meritevole di
un trattamento diverso da quello del malato con disponibilità
economiche. Di conseguenza, la gratuità della cura dipende, al
momento, per tutti i pazienti oncologici indistintamente, oltre che
dalla durata della sperimentazione, dall'essere la patologia da
trattare compresa tra quelle elencate dal legislatore (allegato 1)
nonchè dal consistere il trattamento nella somministrazione di
somatostatina o, in alternativa di octreotide, con l'eventuale
aggiunta di uno o più medicinali compresi tra quelli indicati nel
testo della legge (allegato 2).
In questa prospettiva, si deve convenire che le condizioni
economiche del malato oncologico non possono assumere rilevanza
giuridica, quando, essendo praticabili terapie ufficiali, si sconfini
nella libera scelta della cura. In questa ipotesi, ragioni sanitarie
e finanziarie giustificano, come si è osservato, la prudenza del
legislatore nel circoscrivere il campo di applicazione delle cure a
spese del SSN. Ma quando si resti nel limite rappresentato dalla
mancanza di alternative terapeutiche, la garanzia di cure gratuite
agli indigenti impone che, tra tutti i malati oncologici, quelli
privi di risorse economiche beneficino di cure con onere a carico del
SSN. In proposito, pretendere anche la stretta correlazione tra
gratuità della cura e sperimentazione, secondo l'interpretazione che
il legislatore ha ritenuto di attribuire alle indicazioni della
Corte, equivale a rifiutare l'assistenza sanitaria al malato
indigente, la cui forma morbosa non rientri, per tipo e per gravità,
tra le patologie oggetto di sperimentazione del MDB.
Resta da spiegare la ragione per cui, si sia avvertita la
necessità di prevedere con legge l'elenco dettagliato e perfino lo
stadio delle patologie ammesse alla sperimentazione (cfr. all. 1,
d.-l. 186/1998). Verosimilmente, deve essersi argomentato che, se il
metodo Di Bella "funziona" per le patologie cancerogene più diffuse
e più gravi, è sufficiente che la sperimentazione si limiti a
queste, essendo prevedibile che, per le patologie meno gravi, i
medicinali del MDB abbiano eguale se non maggiore validità
terapeutica. Il ragionamento si rivela, tuttavia, inadeguato,
nell'ipotesi in cui la sperimentazione dia esito negativo per le
patologie previste dal legislatore, restando da verificare se per le
patologie meno gravi (e comunque per quelle non comprese
nell'allegato 1), per le quali pure non può escludersi la mancanza
di alternative terapeutiche, il MDB risulti ugualmente inefficace. In
altre parole, l'aver ristretto la gratuità della cura Di Bella ad un
gruppo di patologie specificamente indicate, con la conseguente
esclusione di forme cancerogene in relazione alle quali può
verificarsi che il malato non sia curabile con l'intervento
chirurgico o con la radioterapia e/o la chemioterapia, non solo rende
lacunosa la sperimentazione, ma crea, non pare superfluo ribadirlo,
disparità di trattamento, consentendo soltanto al paziente
oncologico affetto dalle patologie elencate dal legislatore la
gratuità della cura.
A rafforzare la convinzione che l'attuale disciplina sulla
sperimentazione del MDB realizza in maniera insoddisfacente la
garanzia costituzionale della gratuità delle cure agli indigenti (in
uno scenario così drammatico come quello oncologico dove la mancanza
di alternative terapeutiche lascia pochi margini alle stesse
aspettative di vita del malato) concorre un'ulteriore considerazione.
Come è noto, la sperimentazione del MDB è terminata con esito
negativo; infatti, la percentuale di guarigioni, (comprendendo nel
calcolo anche i casi di stabilizzazione della malattia), si è
dimostrata al di sotto di limiti accettabili per poter includere il
MDB tra le cure non ancora autorizzate, ma somministrabili a tutti i
pazienti oncologici con onere economico a carico del SSN, ai sensi
dell'art. 1, legge 536/1996. Eppure va evidenziato che in un numero
ridotto di casi tra quelli sottoposti ad accertamenti sanitari, i
medicinali del MDB hanno prodotto effetti benefici per i malati
ammessi alla sperimentazione. Del resto, l'eventualità che il MDB
potesse in qualche caso dare risultati positivi era stata prevista
nei protocolli relativi agli studi sperimentali ed osservazionali, di
cui all'art. 1, comma 1, del d.-l. 186/1998. Pertanto si era
stabilito che i pazienti che avessero presentato, al termine della
sperimentazione, una malattia senza segni di evoluzione in peggio
avrebbero continuato il trattamento, fino alla eventuale progressione
della patologia. Per quanto riguarda i "pazienti stabili", non
ammessi alla sperimentazione, interveniva un comunicato del Ministero
della sanità (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 181 del 5
agosto 1998) in base al quale veniva chiarito, molto opportunamente,
che per costoro sarebbe continuata la somministrazione gratuita del
MDB, con la precisazione che la stabilizzazione della malattia doveva
essere certificata dal medico curante.
In questo quadro, se si considera che, i "pazienti stabili"
trattati con il MDB, hanno diritto a continuare la cura
gratuitamente, anche dopo la conclusione della sperimentazione con
esito negativo, si concretizzano forti sospetti di
incostituzionalità con riferimento agli artt. 3 e 32 Cost., laddove
il legislatore non ha previsto che possano accedere a cure gratuite
anche i pazienti, in stato di indigenza, ai quali sia stata
diagnosticata l'assenza di progressione della malattia, benchè non
compresa tra quelle oggetto di sperimentazione. Nè è sostenibile
che il legislatore si sia ispirato a criteri di ragionevolezza, nel
riservare ai pazienti affetti dalle patologie elencate nell'allegato
1 del d.-l. 186/l998 un trattamento diverso e di maggior favore
rispetto ai pazienti affetti da una forma cancerogena non contemplata
dalla legge; infatti, in entrambe le situazioni ipotizzate, il
paziente, afflitto da una malattia comunque cancerogena, in mancanza
di alternative terapeutiche, si è sottoposto alla cura Di Bella con
risultati, almeno momentaneamente, positivi. In conclusione, le
considerazioni svolte inducono a ritenere che la disciplina contenuta
nell'art. 1 del d.-l. 186/1998 conv. sia in contrasto con gli art.
3, 32 della Costituzione per la parte in cui non viene stabilito che
i pazienti oncologici, in stato di indigenza, rimasti privi di
alternative terapeutiche, possano accedere al MDB anche per il
trattamento di patologie non elencate nell'allegato 1 della legge e
continuare la cura, pur dopo l'esito negativo della sperimentazione,
quando sia stata diagnosticata la stabilizzazione della malattia.
Al termine del discorso, resta da esaminare se la questione sia
rilevante e, in caso positivo, se la conseguente sospensione del
procedimento sia compatibile con la procedura d'urgenza in corso.
Quanto al primo aspetto, non sembra si possa dubitare che la
decisione della Corte sull'incostituzionalità della disposizione
citata consentirebbe di attribuire all'aspettativa della ricorrente
la consistenza di diritto soggettivo a proseguire la terapia con i
medicinale del MDB, pur non essendo la Provaroni affetta da una delle
patologie indicate nell'allegato 1 della legge in questione.
Quanto all'altro aspetto, si osserva che in questa fase processuale
occorre confermare, modificare o revocare il decreto in data 18
settembre c.a., con il quale era stata disposta, senza
contraddittorio, l'erogazione gratuita dei medicinali necessari alla
ricorrente per la cura del tumore da cui è affetta.
Si rileva, tuttavia, che, non è possibile provvedere in merito al
decreto se non dopo la decisione della Corte sulla questione di
legittimità costituzionale, nei termini in cui è stata posta nel
giudizio in corso. Pertanto il procedimento deve essere sospeso, pur
nella consapevolezza che la ricorrente resta esposta alla
eventualità che l'A.S.L., nel frattempo, solleciti la revoca del
provvedimento o interrompa la erogazione gratuita dei medicinali,
potendo l'Azienda non ritenersi vincolata fino alla decisione della
Corte costituzionale, dal decreto emesso da questo ufficio, in
considerazione della natura provvisoria dell'atto.
D'altra parte, sul piano strettamente processuale va evidenziato
che la sospensione del processo, pur potendo sembrare incompatibile
con la natura e le finalità del provvedimento di urgenza richiesto,
è stata ritenuta ammissibile, in tema di giudizio ex art. 700
c.p.c., essendo diretta ad ottenere una pronunzia da parte della
Corte che consenta al giudice della controversia di provvedere,
semprechè, beninteso, non abbia ormai esaurito ogni sua potestà
decisionale (Corte cost. sent. 12 ottobre 1990 n. 444 in Giur. della
Cost. I, 721, 1990; sul punto cfr, anche Cass. sez. lav. 4 giugno
1990 n. 5779 in Massimario di giurisprudenza del lavoro, 461, 1990).

P. Q. M.
Dichiara d'ufficio rilevante e non manifestamente infondata la
questione di incostituzionalità dell'art. 1 del d.-l. 16 giugno
1998 n. 186 convertito con modificazioni nella legge 30 luglio 1998
n. 257, in relazione agli artt. 3 e 32 della Costituzione, per le
ragioni indicate in motivazione;
Ordina la sospensione del presente giudizio;
Dispone l'immediata trasmissione degli atti alla Corte
costituzionale;
Demanda alla Cancelleria di far notificare la presente ordinanza
alle parti in causa, al Presidente del Consiglio dei Ministri e di
comunicarla ai Presidenti delle due Camere del Parlamento.
Così deciso in Rieti, il 28 novembre 1998
Il consigliere pretore dirigente: Paolillo
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