Serie Generale n. 234 del 7-10-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.234 del 07-10-1997)

Specialità medicinale: SA - RA0395 (eprosartan).
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SA RA0395 nelle forme, confezioni e condizioni di seguito
specificate.
Titolare A.I.C.: Sark S.p.a., via Zambeletti, Baranzate di Bollate
(Milano).
Produttore: La produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità sono effettuati presso lo stabilimento della SmithKline
Beecham Pharmaceuticals, sito in Manor Royal-Crawley (UK).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classiflcazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
SA RA0395 - 28 compresse film rivestite 200 mg:
A.I.C. n. 033661012 (in base 10) - 10382N (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 56 compresse film rivestite 200 mg:
A.I.C. n. 033661024 (in base 10) - 103830 (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 14 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033661036 (in base 10) - 10383D (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 28 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661048 (in base 10) - 10383S (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 56 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661051 (in base 10) - 10383V (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 100 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661063 (in base 10) - 103847 (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 280 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661075 (in base 10) - 10384M (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 14 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661087 (in base 10) - 10384Z (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 28 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661099 (in base 10) - 10385C (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 56 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661101 (in base 10) - 10385F (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 100 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661113 (in base 10) - 10385T (in base 32);
classe "C";
SA RA0395 - 280 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661125 (in base 10) - 103865 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
1 compressa film rivestita da 200 mg contiene:
principio attivo: eprosartan mesilato pari a 200 mg di eprosartan
base. Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico e
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: ipromellosio, titanio biossido,
macrogol 400, ferro ossido giallo, ferro ossido nero;
1 compressa film rivestita da 300 mg contiene:
principio attivo: eprosartan mesilato pari a 300 mg di eprosartan
base. Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico e
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: ipromellosio, titanio biossido,
macrogol 400, polisorbato 80;
1 compressa film rivestita da 400 mg contiene:
principio attivo: eprosartan mesilato pari a 400 mg di eprosartan
base. Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico e
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: ipromellosio, titanio biossido,
macrogol 400, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, polisorbato
80.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 170 del 18 settembre 1997
Specialità medicinale: IOD - RA0395 (eprosartan).
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IOD RA 0395 nelle forme, confezioni e condizioni di
seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., via Zambeletti, Baranzate di
Bollate (Milano).
Produttore: La produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità sono effettuati presso lo stabilimento della SmithKline
Beecham Pharmaceuticals, sito in Manor Royal-Crawley (UK).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
IOD RA0395 - 28 compresse film rivestite 200 mg:
A.I.C. n. 033662014 (in base 10) - 10391Y (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 56 compresse film rivestite 200 mg:
A.I.C. n. 033662026 (in base 10) - 10392B (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 14 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033662038 (in base 10) - 10392Q (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 8 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033662040 (in base 10) - 10392S (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 56 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033662053 (in base 10) - 103935 (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 100 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033662065 (in base 10) - 10393K (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 280 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033662077 (in base 10) - 10393X (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 14 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033662089 (in base 10) - 103949 (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 28 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033662091 (in base 10) - 10394C (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 56 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033662103 (in base 10) - 10394R (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 100 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033662115 (in base 10) - 103953 (in base 32);
classe "C";
IOD RA0395 - 280 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033662127 (in base 10) - 10395H (in base 32);
classe "C".
Composizione:
1 compressa film rivestita da 200 mg contiene:
principio attivo: eprosartan mesilato pari a 200 mg di eprosartan
base. Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico e
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: ipromellosio, titanio biossido,
macrogol 400, ferro ossido giallo, ferro ossido nero.
1 compressa film rivestita da 300 mg contiene:
principio attivo: eprosartan mesilato pari a 300 mg di eprosartan
base. Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico e
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: ipromellosio, titanio biossido,
macrogol 400, polisorbato 80.
1 compressa film rivestita da 400 mg contiene:
principio attivo: eprosartan mesilato pari a 400 mg di eprosartan
base. Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico e
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: ipromellosio, titanio biossido,
macrogol 400, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, polisorbato
80.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 168 del 2 settembre 1997
Specialità medicinale: FEMOSTON (estradiolo e didrogesterone).
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FEMOSTON alle condizioni seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., via Marco Polo n. 38 -
Grugliasco (Torino).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Solvay Duphar B. V.
- Veerweg 12 - 8121 AA Olst(site) The Netherlands.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale il 20 luglio 1996:
FEMOSTON - "10" 2 blister da 14 compresse film rivestite arancioni
+ 14 compresse film rivestite gialle da 2 mg + 10 mg:
A.I.C. n. 033639016/M (in base 10) - 102LM8 (in base 32);
classe "C";
FEMOSTON - "10" 3 blister da 28 compresse film rivestite arancioni
+ 28 compresse film rivestite gialle da 2 mg + 10 mg:
A.I.C. n. 033639028/M (in base 10) - 102LMN (in base 32);
classe "C";
FEMOSTON - "20" 2 blister da 14 compresse film rivestite arancioni
+ 14 compresse film rivestite blu da 2 mg + 20 mg:
A.I.C. n. 033639030/M (in base 10) - 102LMQ (in base 32);
Classe "C";
FEMOSTON - "20" 3 blister da 28 compresse film rivestite arancioni
+ 28 compresse film rivestite blu da 2 mg + 20 mg:
A.I.C. n. 033639042/M (in base 10) - 102LN2 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
principio attivo:
FEMOSTON 2/10: compresse contenenti estradiolo 2 mg, e compresse
contenenti estradiolo 2 mg e didrogesterone 10 mg;
FEMOSTON 2/20: compresse contenenti estradiolo 2 mg, e compresse
contenenti estradiolo 2 mg e didrogesterone 20 mg.
eccipienti lattosio, metilidrossipropilcellulosa, amido di mais,
diossido di silice colloidale, magnesio stearato, opadry OY - 23000
arancio metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, E104,
E110, E124, E171 (per le compresse contenenti 2 mg di estradiolo);
opadry OY-7915 giallo, metilidrossipropilcellulosa, polietilengucole
400, E104, E110, E124, E171 (per le compresse contenenti estradiolo
2mg/didrogesterone 10 mg); opadry OY - 6535 blu,
metilidrossipropilcellulosa, polietilengucole 400, E104, E124, E131,
E171 (per le compresse contenenti estradiolo 2mg/didrogesterone 20
mg).
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in caso di carenza
estrogenica, trattamento della sintomatologia climaterica conseguente
a menopausa fisiologica o post ovariectomia. Prevenzione
dell'osteoporosi postmenopausale indotta da carenza estrogenica. La
soniministrazione di questo farmaco è indicata solo in donne con
utero intatto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 169 del 18 settembre 1997
Specialità medicinale: TEVETENZ (eprosartan).
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TEVETENZ nelle forme, confezioni e condizioni di seguito
specificate.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Pharma GmbH, Leopold Strasse
175 - 80804 Monaco (Germania).
Rappresentante legale: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti -
Baranzate di Bollate (Milano).
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità sono effettuati presso lo stabilimento della SmithKline
Beecham Pharmaceuticals, sito in Manor Royal-Crawley (UK).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
TEVETENZ - 28 compresse film rivestite 200 mg:
A.I.C. n. 033331012/M (in base 10) - 0ZT5U4 (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 56 compresse film rivestite 200 mg:
A.I.C. n. 033331024/M (in base 10) - 0ZT5UJ (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 14 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033331036/M (in base 10) - 0ZT5UW (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 28 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033331048/M (in base 10) - 0ZT5V8 (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 56 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033331051/M (in base 10) - 0ZT5VC (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 100 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033331063/M (in base 10) - 0ZT5VR (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 280 compresse film rivestite 300 mg:
A.I.C. n. 033331075/M (in base 10) - 0ZT5W3 (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 14 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033331087/M (in base 10) - 0ZT5WH (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 28 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033331099/M (in base 10) - 0ZT5WV (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 56 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033331101/M (in base 10) - 0ZT5WX (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 100 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033331113/M (in base 10) - 0ZT5X9 (in base 32);
classe "C";
TEVETENZ - 280 compresse film rivestite 400 mg:
A.I.C. n. 033331125/M (in base 10) - 0ZT5XP (in base 32);
classe "C".
Composizione:
1 compressa film rivestita da 200 mg contiene:
principio attivo: eprosartan mesilato pari a 200 mg di eprosartan
base. Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico e
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: ipromellosio, titanio biossido,
macrogol 400, ferro ossido giallo, ferro ossido nero;
1 compressa film rivestita da 300 mg contiene:
principio attivo: eprosartan mesilato pari a 300 mg di eprosartan
base. Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico e
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: ipromellosio, titanio biossido,
macrogol 400, polisorbato 80;
1 compressa film rivestita da 400 mg contiene:
principio attivo: eprosartan mesilato pari a 400 mg di eprosartan
base. Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico e
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: ipromellosio, titanio biossido,
macrogol 400, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, polisorbato
80.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.