Serie Generale n. 242 del 15-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (19A06405) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2019)

Estratto determina IP n. 689 del 17 settembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NASONEX «50 micrograms/actuation nasal spray, suspension»
140 actuations, 1 bottle dall'Irlanda con numero di autorizzazione
PA1286/038/001, intestato alla società Merck Sharp &amp; Dohme Ireland e
prodotto da Schering-Plough Labo NV (BE), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI;
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice A.I.C.: 045341043 (in base 10) 1C7QCM (in base 32);
Forma farmaceutica: Spray nasale, sospensione;
Composizione: ogni spruzzo contiene:
Principio attivo: 50 microgrammi di Mometasone furoato come
monoidrato;
Eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato,
acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua
purificata.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.R.L. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice A.I.C.: 045341043;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice A.I.C.: 045341043;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.