Serie Generale n. 121 del 26-5-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Actavis» (10A06564) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2010)

Estratto determinazione n. 1723/2010 del 19 maggio 2010

Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM ACTAVIS.
Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 -
220 Hafnarfjordur (Islanda).
Confezioni:
2g/0,25 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1
flaconcino in vetro, AIC n. 039577010/M (in base 10), 15RTFL (in base
32);
2g/0,25 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 12
flaconcini in vetro, AIC n. 039577022/M (in base 10), 15RTFY (in base
32);
4g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 12
flaconcini in vetro, AIC n. 039577034/M (in base 10), 15RTGB (in base
32);
4g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1
flaconcino in vetro, AIC n. 039577046/M (in base 10), 15RTGQ (in base
32).
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
principio attivo: una quantità di piperacillina sodica
equivalente a 2 g di piperacillina e una quantità di tazobactam
sodico equivalente a 0,25 g di tazobactam.
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per
infusione contiene 4,7 mmol (108 mg) di sodio.
Una quantità di piperacillina sodica equivalente a 4 g di
piperacillina e una quantità di tazobactam sodico equivalente a 0,5
g di tazobactam.
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per
infusione contiene 9,4 mmol (216 mg) di sodio.
Eccipienti: nessuno.
Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park,
West end Road, South Ruislip HA46QD United Kingdom.
Controllo dei lotti: Astron Research Limited Sage House, 319
Pinner road, North Harrow, Middlesex, hai4uf. United Kingdom;
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Aurobindo
Pharma Limited, Unit XII Survey no. 314, Bachupally Village,
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh. India
Indicazioni terapeutiche: Piperacillina Tazobactam Actavis è
indicato per il trattamento di infezioni batteriche sistemiche e/o
locali di grado da moderato a grave nelle quali sia stata sospettata
o identificata la presenza di batteri che producono beta-lattamasi:
Le suddette infezioni possono essere le seguenti:
Adulti/adolescenti e anziani:
Polmonite nosocomiale;
Infezioni complicate del tratto urinario (compresa la
pielonefrite);
Infezioni intra-addominali;
Infezioni della pelle e dei tessuti molli;
Infezioni batteriche nei pazienti neutropenici.
Bambini (dai 2 ai 12 anni):
Infezioni batteriche nei bambini neutropenici.
È necessario considerare l'opportunità di ricorrere a una guida
ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
2g/0,25 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1
flaconcino in vetro, AIC n. 039577010/M (in base 10), 15RTFL (in base
32);
classe di rimborsabilita': A Nota 55;
prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 4,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 8,91.
4g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1
flaconcino in vetro, AIC n. 039577046/M (in base 10), 15RTGQ (in base
32).
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 9,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 15,32.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Piperacillina e Tazobactam Actavis è la seguente:
Per la confezione classe di rimborsabilità A - medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)
Per la confezione classe di rimborsabilità H - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.