Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone BF Research» (13A09882) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2067_del 22 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PREDNISONE BF RESEARCH», nelle forme e confezioni: «5 mg compresse»
10 compresse; «5 mg compresse» 20 compresse; «25 mg compresse» 10
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: BF Research S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale dell'Esperanto, 71, 00144 - Roma (RM) Italia, Codice
Fiscale 06203641003.
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042719017 (in base
10) 18RPT9 (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 042719029 (in base
10) 18RPTP (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa.
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals
Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic
Technological Development Area Cina.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36
(tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via
Bernardo Quaranta, 12 (tutte).
Composizione: Una compressa contiene:
principio attivo: Prednisone 5 mg;
eccipienti: Acido stearico 5 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa
15 mg; Lattosio 152 mg.
Confezione: «25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042719031
(in base 10) 18RPTR (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa.
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals
Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic
Technological Development Area Cina.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36
(tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via
Bernardo Quaranta, 12 (tutte).
Composizione: Una compressa contiene:
principio attivo: Prednisone 25 mg;
eccipienti: Magnesio 1,3 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa 15
mg; Lattosio 135,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine, come
terapia aggiuntiva, in episodi acuti o riacutizzazioni di affezioni
di interesse reumatologico (artrite reumatoide, malattia di Still,
spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta).
Trattamento in riacutizzazioni o come terapia di mantenimento in
casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite,
periartrite, cardite reumatica acuta o altre malattie del collagene.
Trattamento di condizioni allergiche gravi o debilitanti, non
rispondenti ad altre terapie, come asma bronchiale, dermatiti da
contatto, dermatite atopica.
Trattamento della sarcoidosi.
Trattamento di affezioni ematologiche quali anemia emolitica
acquisita (autoimmune).
Trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti e
leucemia acuta dell'infanzia.
Coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 042719017 - «5 mg compresse» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042719029 - «5 mg compresse» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042719031 - «25 mg compresse» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 042719017 - «5 mg compresse» 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042719029 - «5 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042719031 - «25 mg compresse» 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.