Serie Generale n. 18 del 23-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Eurogenerici» (18A00358) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2018)

Estratto determina n. 17/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano.
Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
045307016 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
045307028 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
045307030 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
045307042 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 100 compresse in contenitore Hdpe -
A.I.C. n. 045307055 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045307067 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045307079 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045307081 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045307093 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 100 compresse in contenitore Hdpe -
A.I.C. n. 045307105 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
045307117 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
045307129 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
045307131 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n.
045307143 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 100 compresse in contenitore Hdpe -
A.I.C. n. 045307156 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045307168 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045307170 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045307182 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 045307194 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 100 compresse in contenitore Hdpe -
A.I.C. n. 045307206 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro:
confezione blister (Al/Al): 2 anni;
flacone in HDPE: 2 anni;
flacone in HDPE dopo la prima apertura: 3 mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilammina
pari a 3,3 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina pari a 6,9 mg di
amlodipina besilato;
ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilammina
pari a 3,3 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina pari a 13,9 mg di
amlodipina besilato;
ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilammina
pari a 6,7 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina pari a 6,9 mg di
amlodipina besilato;
ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilammina
pari a 6,7 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina pari a 13,9 mg di
amlodipina besilato;
eccipienti:
carbossimetilamido sodico (Tipo A);
glicerolo dibeenato;
calcio fosfato dibasico, anidro;
trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio leggero;
crospovidone;
magnesio stearato.
Produttore/i del principio attivo:
perindopril tert-butilammina:
Hetero Drugs Limited, Survey No. 213, 214 &amp; 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal Medak District, Telangana 502 313 - India;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai,
Zhejiang Province 317 024 - Cina;
amlodipina besilato:
Mylan Laboratories Limited, (Unit-7), Plot No. 14, 99 &amp; 10,
I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District Patancheru, Telangana
502 307 - India;
Cipla Limited, Plot No. D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area,
Kurkumbh Village, Pune, 413 802 Daund, Maharashtra - India;
Cipla Limited, Old Madras Road Virgonager District, 560 049
Bangalore, Karnataka - India.
Produttore/i del prodotto finito. Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78 Hafnarfjördur 220 - Islanda;
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
- Malta.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A San Prospero
(Modena) 41030 - Italia;
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa n. 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 Soresina (CR) 26015 -
Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Perindopril e Amlodipina Eurogenerici»
è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento
dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in
pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati
contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n.
045307028 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 5,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
9,90;
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n.
045307079 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 5,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
9,90;
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n.
045307129 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 5,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
10,34;
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n.
045307170 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 6,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
11,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Perindopril e Amlodipina Eurogenerici» è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Perindopril e Amlodipina Eurogenerici» è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.