Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Salvat» (14A02527) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 297/2014 del 17 marzo 2014

Medicinale: LANSOPRAZOLO SALVAT
Titolare AIC: LABORATORIOS SALVAT, S.A. Gall 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat (Barcellona - Spagna)
Confezione
15 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070019 (in base 10) 183W03 (in base 32)
Confezione
15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070021 (in base 10) 183W05 (in base 32)
Confezione
15 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070033 (in base 10) 183W0K (in base 32)
Confezione
30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070045 (in base 10) 183W0X (in base 32)
Confezione
30 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070058 (in base 10) 183W1B (in base 32)
Confezione
30 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070060 (in base 10) 183W1D (in base 32)
Confezione
15 mg compresse orodispersibili 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070072 (in base 10) 183W1S (in base 32)
Confezione
30 mg compresse orodispersibili 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070084 (in base 10) 183W24 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile.
Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo.
Eccipienti:
Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)
Magnesio carbonato
Ipromellosa
Polisorbato 80
Macrogol 6000
Trietile citrato
Talco
Copolimero acido metacrilico-etil acrilato
Copolimero acrilato di metile, metacrilato di metile e acido
metacrilico
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Saccarina sodica
Mannitolo (E-421)
Aroma tropicale
Acido malico
Magnesio stearato
Produzione principio attivo:
MOEHS CATALANA, S.L. Poligono Rubì Sur, Cesar Martinell i
Brunet nº 12 A, 08191 Rubì (Barcellona) Spagna
MYLAN LABORATORIES LIMITED (Unit-7) Plot No 14, 99 &amp; 100,
I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District, 502 307 Patancheru,
Andhra Pradesh India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall,
30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona Spagna
Rilascio lotti: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, 51377
Leverkusen Germania
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Profilassi dell'esofagite da reflusso.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne
associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in
pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono un trattamento cronico.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Sindrome di Zollinger-Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
15 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070019 (in base 10) 183W03 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,53
Confezione
30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070045 (in base 10) 183W0X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37
Confezione
15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070021 (in base 10) 183W05 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
15 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070033 (in base 10) 183W0K (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
30 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070058 (in base 10) 183W1B (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
30 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042070060 (in base 10) 183W1D (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO SALVAT è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.