Serie Generale n. 79 del 1-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (21A01741) (GU Serie Generale n.79 del 01-04-2021)

Estratto determina IP n. 249 del 16 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONTROLOC 40 mg tabletki dojelitowe dalla Polonia con
numero di autorizzazione R 6898, intestato alla società Takeda
Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 - 00-838 Warszawa e prodotto da
Takeda GmbH, Oranienburg Lehnitzstraße 70 - 98 D-16515 Oranienburg
Germania, Delpharm Novara S.r.l. via Crosa 86 - 28065 Cerano (NO)
Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: V.I.M. - G. Ottaviani S.p.a. con sede legale in
piazza Giovanni XXIII, 5 - 06012 Città di Castello.
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n.: 049171034 (in base 10)
1GWLLU (in base 32);
forma farmaceutica: compresse gastroresistenti;
composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n.: 049171034 - classe di
rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n.: 049171034.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.