Parte Seconda n. 143 del 4-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2014)

Estratto comunicazione di notifica regolare V &amp; A


Codice Pratica: N1B/2014/2372
Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici 100 mg Compresse
Codice AIC: 033789 - Confezioni: Tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati su richiesta Ditta per
adeguamento al formato predisposto dal QRD a seguito della
presentazione del test di leggibilità.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2014/655
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici 0,02 mg/3
mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 041317 - Confezioni: Tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N. e Tipologia variazione: NL/H/2352/001/IB/002, IB C.I.1.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Variazione a seguito di Referral art.31
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2014/2916
Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg
- 160 mg/12,5 mg - 160 mg/25 mg - 320 mg/12,5 mg - 320 mg/25, mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 041105 - Confezioni: Tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N. e Tipologia variazione: IT/H/0366/01-05/IB/012, IB C.I.1.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 31
della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370 del 4 settembre 2014)
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD14177