Serie Generale n. 289 del 13-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Ceplene (istamina diidrocloridrato). (Determinazione/C 2737/2011). (11A15612) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Ceplene» (istamina diidrocloridrato), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 7 ottobre 2008 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/477/001 «0,5 mg/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 0,5 ml (1 mg/ml)» 14 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Epicept GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta «Epicept GmbH» ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12-13 luglio 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale CEPLENE (istamina diidrocloridrato)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione: «0,5 mg/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 0,5 ml (1 mg/ml)» 14 flaconcini -
A.I.C. n. 040656011/E (in base 10), 6SR4C (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: la terapia di mantenimento con «Ceplene»
è indicata nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima
remissione trattati contemporaneamente con interleucina-2 (IL-2).
L'efficacia di «Ceplene» non è stata pienamente dimostrata nei
pazienti di età superiore ai 60 anni.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Ceplene» (istamina diidrocloridrato) è
classificata come segue:
confezione: «0,5 mg/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 0,5 ml (1 mg/ml)» 14 flaconcini -
A.I.C. n. 040656011/E (in base 10), 6SR4C (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C».

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ceplene»
(istamina diidrocloridrato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi