Serie Generale n. 120 del 24-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin e Metformina Krka» (22A03043) (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2022)

Estratto determina n. 338/2022 del 9 maggio 2022

Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA KRKA;
Titolare A.I.C. KRKA D.D. Novo mesto;
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311017 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311029 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311031 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311043 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311056 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311068 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311070 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311082 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311094 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311106 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 2 x 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311118 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 3 x 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311120 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 2 x 60 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311132 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 3 x 60 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311144 (in base 10).
Composizione:
Principio attivo:
vildagliptin e metformina cloridrato;
Officine di produzione
Rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto
- Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straße 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin» e «Metformina Krka» è indicato nei pazienti
adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la
sola metformina cloridrato;
in pazienti che sono già stati trattati con una associazione
di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate come compresse
separate;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del
diabete quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo
glicemico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311082 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 19,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,91;
Nota AIFA: 100;
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048311031 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 19,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro euro 36,91;
Nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vildagliptin» e «Metformina KRKA» (vildagliptin e
metformina), è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin» e «Metformina KRKA» (vildagliptin e metformina), è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.