Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Aurobindo» (16A04254) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 754/2016 del 30 maggio 2016

Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
AIC n. 043812015 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione» 1 flaconcino in vetro;
AIC n. 043812027 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione» 10 flaconcini in vetro;
AIC n. 043812039 - «1000 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione» 1 flaconcino in vetro;
AIC n. 043812041 - «1000 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione» 10 flaconcini in vetro.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino di polvere per soluzione
iniettabile o per infusione contiene:
Principio attivo:
570,78 mg di meropenem triidrato pari a 500 mg di meropenem
anidro.
1141,56 mg di meropenem triidrato pari a 1 mg di meropenem
anidro.
Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di meropenem.
Eccipienti: sodio carbonato anidro.
Produzione principio attivo: Auronext Pharma Private Limited -
A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III - District - Alwar, Bhiwadi
- Rajasthan, 301019 - India.
Confezionamento secondario
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, 63801 Germania
Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova -
Italia
Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047
Saronno (Varese) Italia
Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia33605 Germania
Confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta
Produzione, confezionamento, controllo lotti
Auronext Pharma Private Limited A-1128, RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan, India301019 India.
Controllo lotti
Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito (controllo chimico/fisico).
Rilascio lotti
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Meropenem Aurobindo è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra
i 3 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a
ventilazione;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni intra- e post-partum;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta.
Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione o che si sospetta sia associata con qualsiasi infezione
elencata sopra.
Meropenem Aurobindo può essere utilizzato nella gestione dei
pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione
batterica.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini In vetro - AIC n. 043812027 (in base 10)
19T15V (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 71,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 118,45.
Confezione: «1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in vetro - AIC n. 043812041 (in base 10)
19T169 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 132,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 219,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Meropenem Aurobindo è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Meropenem Aurobindo è la seguente: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.