Parte Seconda n. 132 del 9-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Tutte le confezioni autorizzate dei seguenti medicinali:
ALENDRONATO RANBAXY ITALIA - AIC: 038006
CITALOPRAM RANBAXY - AIC: 037111
CLARITROMICINA RANBAXY - AIC: 037527
CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA - AIC: 037586
IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY - AIC: 039449
MONTELUKAST RANBAXY - AIC: 040631
RANITIDINA RANBAXY ITALIA - AIC: 035397 e 035398
Codice pratica: C1A/2013/3068; Procedura UK/H/XXXX/IAin/262/G;
Grouping of variations - tipo IAin, categoria C.I.8.a): Introduzione
del PSMF di Ranbaxy.
Tutte le confezioni autorizzate dei seguenti medicinali:
ALPRAZOLAM RANBAXY - AIC: 034979; Codice pratica: N1A/2013/2687
CEFTRIAXONE RANBAXY - AIC: 035905; Codice pratica: N1A/2013/2659
GENTAMICINA E BETAMETASONE RANBAXY - AIC:036540; Codice pratica:
N1A/2013/2658
LORAZEPAM RANBAXY - AIC: 035772; Codice pratica: N1A/2013/2663
Variazione tipo IAin, categoria C.I.8.a): Introduzione del PSMF di
Ranbaxy.
Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
034979
Codice pratica: N1B/2013/2614; Variazione tipo IB, categoria
B.II.d.1.g): aggiornamento delle specifiche del prodotto finito con
inserimento dei limiti relativi alle impurezze singole note,
impurezze singole non note e impurezze totali.
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
040678 Codice pratica: C1B/2013/2619; Procedura DCP:
MT/H/0125/01-04/IB/011; Variazione tipo IB, categoria B.II.f.1.b)1:
estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a 36 mesi.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
040839 Codice pratica: C1A/2013/3071; Procedura DCP:
PT/H/0390/01-02/IAin/014; Variazione tipo IAin, categoria C.I.8.a):
introduzione del PSMF di Apotex (CMS - BE).
Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
040818 Codice pratica: C1A/2013/2966; Procedura DCP:
NL/H/1242/01-03/IA/009; Variazione tipo IA, categoria A.7:
eliminazione del sito responsabile del controllo dei lotti Akciju
sabiedriba, Olainfarm (LV).
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
037483 Codice pratica: C1A/2013/3050; Procedura MRP:
PT/H/0129/IAin/021/G; Grouping of variations 3 x tipo IAin, categoria
C.I.8.a): introduzione del PSMF per i seguenti MAH: Ranbaxy, Apotex e
LEK-AM.
Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
040842 Codice pratica: C1A/2013/3139; Procedura DCP:
UK/H/2106/01-03/IAin/007; Variazione tipo IAin, categoria C.I.8.a):
introduzione del PSMF di Apotex (CMS - BE).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni
possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T13ADD13661