Serie Generale n. 120 del 25-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Feligen CRP», vaccino per la prevenzione della Panleucopenia felina, della Rinotracheite infettiva, e delle infezioni da Calicivirus, nel gatto. (18A03583) (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2018)

Estratto provvedimento n. 302 del 23 aprile 2018

Medicinale veterinario ad azione immunologica: FELIGEN CRP
vaccino per la prevenzione della Panleucopenia felina, della
Rinotracheite infettiva, e delle infezioni da Calicivirus, nel gatto.
Confezioni: Tutte.
A.I.C. n. 101838.
Titolare A.I.C.: Virbac S.A. - 1ere Avenue - 2065m - Lid - 06516
Carros - Francia.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n.
DE/V/natWS/II/2017/118.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicati in oggetto,
la seguente modifica:
Modifica della sezione «Reazioni avverse» dell'RCP e del
foglietto illustrativo.
Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 4.6
dell'RCP e il foglietto illustrativo come di seguito indicato:
RPC
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Alcuni disturbi digestivi post-vaccinali transitori sono stati
molto comunemente osservati negli studi di sicurezza. Nei giorni
successivi alla vaccinazione, un lieve edema transitorio, che
scompare spontaneamente entro 2 giorni, è stato comunemente
osservato negli studi di sicurezza. Alcuni segni post-vaccinali
transitori e auto-risolventi come lieve ipertermia e letargia sono
stati comunemente osservati negli studi di sicurezza. In casi molto
rari, reazioni di ipersensibilità (ad es. emesi, diarrea, dispnea,
edema allergico) sono state riportate come segnalazioni spontanee. In
caso di una reazione allergica o anafilattica, deve essere
somministrato un trattamento sintomatico appropriato.
Come riportato in letteratura, dopo l'uso di qualsiasi vaccino
contenente un componente di calicivirus felino, la reazione «sindrome
da zoppia febbrile» può verificarsi molto raramente nei gattini.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
Foglietto illustrativo
Reazioni avverse
Alcuni disturbi digestivi post-vaccinali transitori sono stati
molto comunemente osservati negli studi di sicurezza. Nei giorni
successivi alla vaccinazione, un lieve edema transitorio, che
scompare spontaneamente entro 2 giorni, è stato comunemente
osservato negli studi di sicurezza. Alcuni segni post-vaccinali
transitori e auto-risolventi come lieve ipertermia e letargia sono
stati comunemente osservati negli studi di sicurezza. In casi molto
rari, reazioni di ipersensibilità (ad es. emesi, diarrea, dispnea,
edema allergico) sono state riportate come segnalazioni spontanee. In
caso di una reazione allergica o anafilattica, deve essere
somministrato un trattamento sintomatico appropriato.
Come riportato in letteratura, dopo l'uso di qualsiasi vaccino
contenente un componente di calicivirus felino, la reazione «sindrome
da zoppia febbrile» può verificarsi molto raramente nei gattini.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che
non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si
ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di
informarne il medico veterinario.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino a
esaurimento scorte.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.