Parte Seconda n. 53 del 9-5-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.53 del 9-5-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042975- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/958
N. di procedura: PT/H/1026/002,004/IA/003
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti,
esclusi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito "Heumann
Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG" [Südwestpark 50 - 90449 Nürnberg,
Germania solo per il mercato tedesco].
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: INDAPAMIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 025154 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2015/1450
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: sostituzione
del sito "Special Product's Line S.p.A" [Via Campobello, 15 - 00040,
Pomezia (Roma)] con "Special Product's Line S.p.A" [Strada Paduni,
240 - 03012, Anagni (Frosinone)].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: sostituzione del
sito "Special Product's Line S.p.A" [Via Campobello, 15 - 00040,
Pomezia (Roma)] con "Special Product's Line S.p.A" [Strada Paduni,
240 - 03012, Anagni (Frosinone)].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
sostituzione del sito "Special Product's Line S.p.A" [Via Campobello,
15 - 00040, Pomezia (Roma)] con "Special Product's Line S.p.A"
[Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (Frosinone)].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: modifiche a livello di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove:
sostituzione del sito "Special Product's Line S.p.A" [Via Campobello,
15 - 00040, Pomezia (Roma)] con "Special Product's Line S.p.A"
[Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (Frosinone)].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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