Parte Seconda n. 45 del 18-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale : via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.45 del 18-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039799. Codice Pratica C1A/2015/1104. Proc. n.
UK/H/2746/01-02/IA/020/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7: Eliminaz.
alcuni siti di produz. + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Registrazione CEP
aggiornato per la s.a. dal produttore già approvato Mylan
Laboratories Ltd (CEP R1-CEP 2006-119-Rev 00).
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040753. Codice Pratica C1A/2015/1032. Proc. n.
DE/H/2377/01-02/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1(a).2:
Presentazione CEP aggiornato per il Candesartan cilexetil dal
produttore già approvato Mylan Laboratories Ltd, Unit-3-India
(R0-CEP-2011-259-Rev02) + Tipo Iain cat. B.III.1(a).3: Presentazione
nuovo CEP per Idroclorotiazide dal nuovo produttore CTX Life Sciences
Pvt Ltd, India (R0-CEP 2008-021-Rev 00).
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040124. Codice Pratica C1A/2015/830. Proc. n.
IS/H/0179/01-02/IA/013/G.Var. Grouping: tipo IAin cat.
B.II.b.1.a)&amp;b): Aggiunta Europhartech-Francia per il confez. primario
e secondario + Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifica minore di una
procedura di prova (Particle Size Distribution) per il p.a.
utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040552. Codice Pratica C1B/2014/1705. Proc. n.
AT/H/0319/01-02/IB/016/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.a.2 b):
Riduzione dimensioni della capsula + Tipo IA cat. B.II.a.3.b.1:
Modifica composizione (eccipienti) del prodotto finito (registrazione
dettagli aggiornati composiz. involucri di gelatina delle capsule).
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039485. - Codice Pratica C1A/2015/698. Proc. n. IT/H/267/01/IA/010/G.
Var. Grouping: N. 3 Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di CEP
aggiornati dal produttore già approvato MSN Laboratories Private Ltd
(da CEP n. R0-CEP 2008-024-Rev 02 a CEP n. R0-CEP 2008-024-Rev 03; da
CEP n. R0-CEP 2008-024-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 2008-024-Rev 00; da CEP
n. R1-CEP 2008-024-Rev 00 a CEP n. R1-CEP 2008-024-Rev 01).
- Codice Pratica C1A/2015/744. Proc. n. IT/H/267/01/IA/011. Var.
tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: FLUTAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035031. Codice Pratica C1B/2015/1009. Proc. n. UK/H/0269/01/IB/028/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e): Aggiunta di Delpharm Lille
SAS come sito prod. per il prodotto finito + Tipo IA cat.
B.II.b.4.b): Diminuzione dimensione del lotto (40,000 cpr (30kg)
invece di 50,000 cpr (37.5 kg) solo presso Delpharm Lille SAS) + Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a)&amp;b): Aggiunta di Delpharm Lille SAS per il
confez. primario e secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.b.2: Aggiunta
di Delpharm Lille SAS per il rilascio dei lotti, incluso il controllo
lotti + Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito per il Controllo
Qualità e di assemblaggio.
Specialità medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037069. Codice Pratica C1A/2014/2775. Proc. n.
DK/H/0814/01-02/IA/013/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.I.b.2.a):
Modifica metodo per determinaz. dimensione particelle dell'API, per
modifica strumentazione + Tipo IAin cat. B.III.I.a.1): Presentazione
nuovo CEP da un produttore già approvato (dal DMF al CEP n. RO-CEP
2009-040-Rev01).
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039846. Codice Pratica C1A/2015/828. Proc. n. NL/H/1571/01-03/IA/021.
Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per la s.a.
Metformina cloridrato dal produttore USV Ltd, India (R1-CEP
1997-049-Rev 06).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040760. - Codice Pratica C1A/2015/874. Proc. n.
IT/H/0430/01-02/IA/016. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)3:
Presentazione nuovo CEP da un nuovo fornitore del principio attivo
Omeprazolo (Smilax Lavoratories Ltd.).
- Codice Pratica C1A/2015/965. Proc. n. IT/H/0430/01-02/IA/017.
Var. tipo IA n. B.III.2 b): Modifica a seguito aggiornamento della
monografia della Far. Eur. o della farmacopea nazionale di uno Stato
membro.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037607. Codice Pratica C1A/2015/604. Proc. n.
NL/H/0524/02-03/IA/046/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7:
Eliminazione sito Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH - Berlino, per
il confez. primario e secondario + Tipo IA cat. B.III.1a)2:
Presentazione CEP aggiornato per la s.a. Pravastatina sodica dal
produttore Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. - China (da R1-CEP
2002-009-Rev 00 a R1-CEP 2002-009-Rev 01).
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040989. Codice Pratica C1A/2015/1152. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/679/G -
DE/H/2448/01-03/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5.b):
Modifica indirizzo produttore del prodotto finito (no rilascio lotti)
Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.S., Turchia + N. 2 Tipo IA cat.
B.III.1.a.2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore già
autorizzato per la s.a. Valsartan Alembic Pharmaceuticals Ltd, India
(R0-CEP 2010-065-Rev 01 sostituisce R0-CEP 2010-065 Rev 00; R0-CEP
2010-065-Rev 02 sostituisce R0-CEP 2010-065 Rev 01) + Tipo IA cat.
B.III.1.a.2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore già
autorizzato per la s.a. Valsartan Mylan Laboratories Ltd, India
(R0-CEP 2009-396-Rev 01 sostituisce R0-CEP 2009-396-Rev 00) + N. 2
Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore
già autorizzato per la s.a. Idroclorotiazide Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l., Italia (R1-CEP 2004-307-Rev 01 sostituisce R1-CEP
2004-307-Rev 00; R1-CEP 2004-307-Rev 02 sostituisce R1-CEP
2004-307-Rev 01) + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione fornitori del p.a.
Inke, S.A. - Spagna, Jubilant Lifesciences Limited - India, e del
sito per il CQ Wessling Hungary Kft - Ungheria.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040724. Codice Pratica C1B/2015/866. Proc. n. SE/H/0987/01/IB/012/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.I.a.1.z): Aggiunta di Satya Deeptha
Pharmaceuticals Ltd come sito prod. dell'intermedio utilizzato nella
produzione di Zofenopril calcio + Tipo IB cat. B.I.a.2.e): Modifica
minore parte chiusa del DMF della s.a. Zofenopril calcio fornita da
Mylan Laboratories Ltd + Tipo IB cat. B.I.b.2.e): Sostituz. test per
il contenuto di calcio di Zofenopril calcio fornito da Mylan
Laboratories Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD6084