Parte Seconda n. 17 del 12-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2014/2228
Medicinale: TELMISARTAN ALTER
Codice farmaco: AIC n.040533010, AIC n.040533022, AIC n.040533034,
AIC n. 040533046, AIC n.040533085, AIC n.040533061, AIC n.040533073,
AIC n.040533059
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/6833 del 26.01.2015
Modifica apportata: Modifica SPC e PIL per essere in linea con le
raccomandazioni del PRAC a seguito di Referral art.31 sui RAS.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2014/2462
Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER
Codice farmaco: AIC n. 039211014, AIC n.039211026
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.1 a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/7895 del 28.01.2015
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito
dell'esito della Dell'art. 31 della Dir. 2001/83/EC,
EMEA/H/A-31/1370. Adeguamento delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2014/2456
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER
Codice farmaco: AIC n. 042818017 - "50 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042818029 -
"100 mg + 25 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister
PVC/AL
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.1 a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/7893 del 28.01.2015
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art.31 Dir.
2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GURI della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare
dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza di disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui art. 82 suddetto
D.Lgs. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Zuccon


T15ADD1758