Parte Seconda n. 16 del 7-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: DAPAGUT 33,1 mg/ml, gocce orali, soluzione
Codice pratica: C1A/2018/2547
Codice farmaco: 037870019, 037870021
Procedura europea n.: NL/H/0877/001/IA/030
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito della procedura
di PSUSA/00002319/201712. Aggiornamento delle etichette in
conformità con l'ultima versione del QRD template, in adeguamento
alla Direttiva sui Medicinali Falsificati (sezioni 17 and 18).
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
mezzi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI 2,5 mg 5 mg, 10 mg compresse
rivestite con film
Codice pratica: C1A/2017/80
Codice farmaco: 038470 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea n.: SE/H/689/001-002,004/IA/023
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in
linea con le raccomandazioni del PRAC sui segnali adottate durante la
riunione del PRAC del 24-27 ottobre 2016. È autorizzata pertanto la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui la precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di mezzi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: TIMOLOLO
Confezioni e n. di AIC: 034305021
Codice pratica: N1B/2018/1941
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IB: n.
B.II.f.1.b)1 estensione della durata di conservazione del prodotto
finito da 12 a 24 mesi, così come confezionato per la vendita;
B.II.f.1.d) modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito da "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C" a "Questo
medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione".
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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