Serie Generale n. 162 del 12-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Teva» (19A04535) (GU Serie Generale n.162 del 12-07-2019)

Estratto determina n. 1147/2019 del 1° luglio 2019

Medicinale: VILDAGLIPTIN TEVA
Titolare A.I.C.:
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi.
Confezioni:
«50 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 045976014 (in base 10);
«50 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045976026 (in base 10);
«50 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/ AL/PVC/ AL
A.I.C. n. 045976038 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 045976040 (in base 10);
«50 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/ AL/PVC/ AL
A.I.C. n. 045976053 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/ AL/PVC/ AL
A.I.C. n. 045976065 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 045976077 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 045976089 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045976091 (in base 10);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/ AL
A.I.C. n. 045976103 (in base 10);
«50 mg compresse» 180 compresse in blister OPA/ AL/PVC/ AL
A.I.C. n. 045976115 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
ciascuna compressa contiene 50 mg di Vildagliptin.
Eccipiente con effetto noto:
ciascuna compressa contiene 49 mg di lattosio.
ciascuna compressa contiene fino a 0,176 mg di sodio.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio;
sodio amido glicolato (di tipo A);
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin» è indicato nel trattamento del diabete mellito
di tipo 2 negli adulti:
- In monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e
dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
- In duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia,
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza,
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
- In triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
- «Vildagliptin» è indicato anche per l'uso in associazione
con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del
medicinale «Vildagliptin Teva» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, endocrinologo, geriatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.